# 📖 Книга

`ISBN9785970488409`

## Раздел 1

Страница 0001

Богданов Вячеслав Владимирович — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации с курсом последипломного образования ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Васягина Юлия Анатольевна — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Золотарева Наталья Григорьевна — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Лин Александр Алексеевич — доктор фармацевтических наук, профессор, заведующий кафедрой экономики и управления ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Маркова Валентина Александровна — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Марченко Наталья Владимировна — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Наркевич Игорь Анатольевич — доктор фармацевтических наук, профессор, ректор ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Немятых Оксана Дмитриевна — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Орлов Александр Сергеевич — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Похваленко Елизавета Владимировна — старший преподаватель кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Рудакова Алла Всеволодовна — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Синотова Светлана Владимировна — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления и экономики фармации ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Трофимова Елена Олеговна — доктор фармацевтических наук, профессор кафедры экономики и управления ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации

## Раздел 2

Страница 0001

Управление и экономика фармации — это учебная дисциплина, цель которой — дать представление об организационно-управленческих и экономических основах, нормативном пространстве фармацевтической деятельности; научить применять на практике основные принципы управления в фармацевтической отрасли, в фармацевтических организациях и их структурных подразделениях; сформировать организационно-экономические знания и умения для осуществления эффективной профессиональной деятельности.

В последние годы в связи с повышением зрелости фармацевтического рынка и усложнением нормативного пространства лекарственного обращения резко возросла роль управленческих и экономических знаний, навыков и умений. Современная фармацевтическая деятельность неразрывно связана с принятием решений по проблемам организации, управления, экономики, планирования, логистики, маркетинга и бухгалтерского учета, в которых должен участвовать провизор.

В учебнике предпринята попытка систематизировать основные положения права, теории организации, менеджмента, экономики, планирования, логистики, маркетинга, бухгалтерского учета, востребованные в деятельности современных фармацевтических организаций.

Учебник состоит из четырех взаимосвязанных частей.

В части I рассматриваются системы лекарственного обеспечения и их взаимосвязь с фармацевтическим рынком, а также правовые основы регулирования сферы обращения лекарственных средств как на международном уровне, так и в России.

Часть II посвящена организации работы товаропроводящей сети фармацевтического рынка, ее оптового и розничного звеньев, а также лекарственному обеспечению стационарных больных. В ней изложены вопросы фармакоэкономики, актуальность которой в деятельности провизора постоянно возрастает.

В части III раскрываются основы экономики и бухгалтерского учета применительно к фармацевтической организации как субъекту предпринимательской деятельности, анализируются ее ресурсы и эффективность их использования, дается представление о затратах и результатах ее деятельности. Читатель познакомится с основами бухгалтерского учета, системой учета информации, нормативными актами, регулирующими бухгалтерский учет в России и на международном уровне. Также здесь представлены основы анализа финансово-хозяйственной деятельности и планирования, принципы и особенности ценообразования на лекарственные средства.

В части IV нашли отражение теория и практика фармацевтического менеджмента, их эволюция. Фармацевтическая организация рассматривается как объект управления, функционирующий во внешней и внутренней среде. Особое внимание уделяется основополагающим законам и принципам организации, кадровому менеджменту и трудовым отношениям. Отдельные главы посвящены организации делопроизводства и охране труда в фармацевтических организациях.

Для самопроверки обучающихся в учебнике приведены контрольные вопросы и тестовые задания.

Содержание учебника отвечает требованиям федерального государственного образовательного стандарта высшего образования по специальностям 33.05.01 «Фармация», 33.08.02 «Управление и экономика фармации», утвержденного Приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 11.08.2016 № 1037, и формирует следующие компетенции в области фармацевтической и организационно-управленческой деятельности, а именно способность и готовность:

- к осуществлению реализации лекарственных средств в соответствии с правилами оптовой торговли, порядком розничной продажи и установленным законодательством порядком передачи лекарственных средств;
- к обеспечению хранения лекарственных средств;
- к осуществлению перевозки лекарственных средств;
- к своевременному выявлению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств;
- к проведению контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций;
- к оказанию консультативной помощи медицинским работникам и потребителям лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата;
- к применению основных принципов управления в фармацевтической отрасли, в том числе в фармацевтических организациях и их структурных подразделениях;
- к участию в организации деятельности фармацевтических организаций;
- к организации контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций;
- к проведению процедур по изъятию из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и их уничтожению;
- к обеспечению деятельности фармацевтических организаций по охране труда и техники безопасности.

Современный этап развития фармацевтической отрасли характеризуется высокой динамичностью, возрастанием требований к деятельности фармацевтических организаций, усложнением и диверсификацией организационных и управленческих задач, решаемых субъектами фармацевтического рынка и провизорами. Именно поэтому материал, представленный в данном учебнике, не может рассматриваться как свод правил, выполнение которых обеспечит достижение всех целей фармацевтических организаций, но поможет провизору творчески, с учетом последних достижений в сфере организационно-экономических наук применять полученные знания. Возможно, к тому времени, когда учебник попадет в руки читателя, произойдут изменения в правовом пространстве лекарственного обращения и отдельные положения ныне действующих нормативно-правовых актов утратят свою силу и появятся новые нормативные требования. В связи с этим читателю следует проверять на информационно-правовых порталах «Гарант» и «КонсультантПлюс» актуальность законодательных и нормативных актов, на которые ссылаются авторы учебника.

Авторы будут благодарны за замечания, пожелания и предложения по содержанию учебника от коллег и студентов.

## Раздел 3

Страница 0001

♠ — торговое название лекарственного средства

℘ — лекарственное средство, не зарегистрированное в РФ

АО — аптечная организация

БАД — биологически активная добавка

БРИКС — группа стран: Бразилия, Россия, Индия, Китай и Южно-Африканская Республика

ВАЗ — внутриаптечная заготовка

ВВП — валовой внутренний продукт

ВИЧ — вирус иммунодефицита человека

ВМП — высокотехнологичная медицинская помощь

ВНД — внутренняя норма доходности

ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения

ГК РФ — Гражданский кодекс Российской Федерации

ГЛС — готовые лекарственные средства

ГЛФ — готовые лекарственные формы

ДЛО — дополнительное лекарственное обеспечение

ДМС — добровольное медицинское страхование

ЕГРИП — Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

ЕГРЮЛ — Единый государственный реестр юридических лиц

ЕДВ — ежемесячные денежные выплаты

ЕС — Европейский союз

ЖНВЛП — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

ИП — индивидуальный предприниматель

ККМ — контрольно-кассовая машина

КоАП РФ — Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

КСГ — клинико-статистические группы заболеваний

ЛЛО — льготное лекарственное обеспечение

МИ — медицинское изделие

МИБП — медицинский иммунобиологический препарат

МНН — международное непатентованное наименование

МО — медицинская организация

МПЗ — материально-производственные запасы

НДС — налог на добавленную стоимость

НДФЛ — налог на доходы физических лиц

НК РФ — Налоговый кодекс Российской Федерации

НМА — нематериальные активы

НС и ПВ — наркотические средства и психотропные вещества

НСУ — набор социальных услуг

ОКВЭД — Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

ОМС — обязательное медицинское страхование

ОМТ — оценка медицинских технологий

ОНЛС — обеспечение необходимыми лекарственными средствами

ООН — Организация Объединенных Наций

ОСНО — общая система налогообложения

ПБУ — положения по бухгалтерскому учету

ПГГ — программа государственных гарантий (бесплатного оказания гражданам медицинской помощи)

ПКУ — предметно-количественный учет

ПМСП — первичная медико-санитарная помощь

Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Роспотребнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

СМИ — средства массовой информации

СМП — специализированная медицинская помощь

СПИД — синдром приобретенного иммунного дефицита

ТК РФ — Трудовой кодекс Российской Федерации

ТПГГ — территориальная программа государственных гарантий (бесплатного оказания гражданам медицинской помощи)

ФАНО России — Федеральное агентство научных организаций

ФАС — Федеральная антимонопольная служба

ФЗ — Федеральный закон

ФМБА — Федеральное медико-биологическое агентство

ФО — фармацевтическая организация

ФСБ — Федеральная служба безопасности

ФСКН РФ — Федеральная служба Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков

ФФ ОМС — Федеральный фонд обязательного медицинского страхования

ФЦП — федеральная целевая программа

ЦБ РФ — Центральный банк России

ЧДП — чистый денежный поток

ЧПС — чистая приведенная стоимость

ЮНЕСКО — UNESCO (The United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization) — Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры

ЮНИСЕФ — UNICEF (The United Nations International Children’s Emergency Fund) — Международный детский фонд

ERP — external reference pricing (внешнее референтное ценообразование)

FC — costs fixed (постоянные расходы)

FDA — Food and Drug Administration (USA) (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)

FIP — International Pharmaceutical Federation (Международная фармацевтическая федерация)

GCP — Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика)

GDP — Good Distribution Practice (надлежащая дистрибьюторская практика)

GLP — Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика)

GMP — Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика)

GPP — Good Pharmacy Practice (надлежащая аптечная практика)

GSP — Good storage practices for pharmaceuticals (надлежащая практика хранения фармацевтической продукции)

ICH — International Conference on Harmonisation (Международная конференция по гармонизации регистрационных требований к лекарственным препаратам)

IRP — internal reference pricing (внутреннее референтное ценообразование)

OECD — Organisation for Economic Cooperation and Development (Организация экономического сотрудничества и развития)

PIC — Pharmaceutical Inspection Convention (Конвенция фармацевтических инспекций)

PIC/S — The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (схема сотрудничества фармацевтической инспекции)

WHO — World Health Organization (Всемирная организация здравоохранения)

## Раздел 4

Страница 0001
Глава 1. Фармацевтический рынок и международная практика его регулирования
1.1. Международные правовые нормы охраны здоровья

Современные международные нормы охраны здоровья начали складываться сразу после Второй мировой войны, когда была создана Организация Объединенных Наций (ООН) и приняты основополагающие международные правовые акты. Основа была заложена Всеобщей декларацией прав человека, принятой Генеральной ассамблеей ОНН 10 декабря 1948 г. и явившейся ответом на варварство и зверства мировых войн, пренебрежение и презрение к правам человека. Декларацией провозглашаются равные права людей на жизнь, свободу, личную неприкосновенность, а также целый ряд других «естественных» прав. В статье 25 Декларации говорится о том, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи. Говорится также, что материнство и младенчество дают право на особое попечение и помощь.

На основе Всеобщей декларации прав человека в 1966 г. Генеральной ассамблеей ОНН были приняты Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах и Международный пакт о гражданских и политических правах. Вместе все эти документы получили название «Международный билль о правах человека», составляющий глобальный свод прав и свобод человека и гражданина, которые государства — участники соглашений обязуются обеспечивать. В частности, в статье 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах говорится, что государства должны признавать право каждого человека на «наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья». Это не означает, что речь идет о каких-либо гарантиях достижения конкретных результатов, однако предполагает, что правительства должны создавать условия и проводить соответствующую государственную политику, направленную на сохранение и укрепление здоровья людей. Прежде всего, согласно пакту, правительства должны принимать меры, направленные на сокращение детской смертности, обеспечение здорового развития ребенка, улучшение различных аспектов гигиены внешней среды и условий труда в промышленности, предупреждение и лечение эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней, обеспечение всех нуждающихся в медицинской помощи и медицинском уходе в случае болезни.

Согласно современным представлениям, зафиксированным в уставе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), понятие здоровья не исчерпывается отсутствием болезней и физических дефектов, а определяется состоянием полного физического, душевного и социального благополучия человека. В уставе ВОЗ также говорится о том, что обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека, и правительства несут ответственность за здоровье людей и должны принимать соответствующие меры для его обеспечения.

Международный билль о правах человека, а также другие документы, принятые на уровне ОНН (Декларация и Конвенция о правах инвалидов, Декларация о правах умственно отсталых лиц, Конвенция о правах ребенка, Декларация о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом и др.) и связанных с ООН международных организацийВОЗ, Международная организация труда (МОТ), Международный детский фонд (ЮНИСЕФ), Организация Объединенных Наций по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО) и др., составляют универсальный уровень нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья, призывающий страны-участницы независимо от их социально-экономического развития обеспечивать (через нормативное правовое регулирование и административные меры) хотя бы минимальный уровень принятых обязательств. Помимо универсального уровня международные нормы охраны здоровья закреплены также на региональном уровне объединений стран [Совета Европы, Европейского Союза (ЕС), Панамериканской организации здравоохранения и др.]. Так, Советом Европы принята Европейская социальная хартия (в 1961 г.), в которой закреплены требования к правительствам европейских стран обеспечивать устранение причин, ведущих к ухудшению здоровья людей, предпринимать меры по предотвращению развития эпидемических, эндемических и других заболеваний, проводить просветительскую деятельность среди населения по вопросам укрепления здоровья и личной ответственности людей за его сохранение, предоставлению медицинской помощи социально уязвимым группам населения.

В Алма-Атинской декларации, принятой в 1978 г. Международной конференцией по первичной медико-санитарной помощи, зафиксировано, что одной из основных социальных задач правительств, международных организаций и всей мировой общественности должно быть достижение всеми народами мира к 2000 г. такого уровня здоровья, который бы позволил им вести продуктивный в социальном и экономическом плане образ жизни. В Декларации говорится, что основным инструментом в решении этой задачи является предоставление первичной медико-санитарной помощи. Она включает лечение наиболее распространенных заболеваний, отравлений, травм и других неотложных состояний, проведение санитарных, противоэпидемических, профилактических мероприятий (в том числе иммунизацию против основных инфекционных заболеваний), просвещение населения в вопросах гигиены, меры по охране материнства, детства, семьи. К первичной медико-санитарной помощи, согласно Алма-Атинской декларации, относится также обеспечение основными лекарственными средствами (подробно см. в разд. 1.2).

В целом международное право в сфере здравоохранения, с одной стороны, закрепляет личное право людей (в том числе отдельных категорий лиц) на охрану здоровья, с другой — обязательства государств по реализации этих прав. Однако четкого представления об объеме правомочий индивида и обязательств государства международные правовые акты не дают. В результате в случае ратификации международных соглашений и закрепления норм международного права на уровне национального законодательства различных стран эти нормы интерпретируются и наполняются реальным содержанием в зависимости от целого ряда факторов — уровня социально-экономического развития стран, их политического устройства, культурных традиций и пр. (о законодательстве в сфере охраны здоровья в России см. разд. 2.1). От этих условий зависит также в целом проводимая политика в области здравоохранения различных стран.

Страница 0002

Среди факторов, определяющих здоровье населения, помимо доступности медицинских услуг важнейшую роль играют также экологические, социально-экономические факторы, условия жизни населения. В связи с этим первостепенные меры, направленные на улучшение здоровья населения, например, в развивающихся странах должны быть направлены на решение проблем водоснабжения, санитарии, нормального питания и условий жизни, так как без решения этих вопросов развитие медицинских услуг окажется неэффективным. В то же время в развитых странах, где достигнуты высокие показатели уровня жизни, на первый план выходят негативные факторы образа жизни людей — курение, употребление алкоголя, гиподинамия, несбалансированное питание, чрезмерное употребление лекарственных средств и т.д. В результате перед правительствами этих стран помимо оказания медицинской помощи, встает задача реализации программ общественного здоровья по профилактике заболеваний и повышению приверженности населения здоровому образу жизни. Таким образом, приоритеты в области охраны здоровья, которые находятся в сфере внимания правительств различных стран, меняются по мере решения наиболее насущных проблем. Важно при этом понимать, что меры, призванные защищать интересы общества в целом (прежде всего направленные на сокращение курения и потребления алкоголя), могут сталкиваться с индивидуальными правами и свободами граждан. Ограничение этих прав, по которому идет современное общество, исходит из общественных интересов и направлено на изменение поведения людей, сокращающее воздействие негативных факторов на их здоровье.

Право на охрану здоровья занимает центральное место среди социальных прав людей. Недаром в документах ООН, принятых в ознаменование начала нового тысячелетия, вопросам здоровья уделяется приоритетное значение. В Декларации тысячелетия ООН (принята резолюцией Генеральной ассамблеи от 8 сентября 2000 г.) половина из 8 глобальных целей (конкретные показатели ликвидации нищеты и голода, сокращения детской смертности, улучшения охраны материнства, борьбы со СПИД/ВИЧ, малярией и другими заболеваниями, обеспечения экологической устойчивости) имеет прямое отношение к здравоохранению. В новом тысячелетии значительное число резолюций Генеральной ассамблеи ООН, Комиссии по правам человека ООН, решений Экономического и социального совета ООН и других органов были посвящены вопросам здравоохранения. Одними из последних в сфере здравоохранения резолюций Генеральной ассамблеи ООН были приняты документы: Политическая декларация по ВИЧ и СПИДу: активизация наших усилий по искоренению ВИЧ и СПИДа (от 10 июня 2011 г.) и Политическая декларация совещания высокого уровня Генеральной ассамблеи по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними (от 19 сентября 2011 г.).

В последней из Деклараций говорится о том, что основные усилия в борьбе с неинфекционными заболеваниями, как и инфекционными, должны быть направлены на их профилактику. Критически важными признаются меры, снижающие приверженность индивидов и групп населения типичным и поддающимся изменению факторам риска, а именно: употреблению табака, неправильному питанию, недостаточной физической активности и злоупотреблению алкоголем, и при этом поощряющие здоровый образ жизни.

На реализацию этих мер направлены принятые Всемирной ассамблеей здравоохранения (высшим органом ВОЗ) соглашения: Рамочная конвенция ВОЗ по борьбе против табака (2003), Глобальная стратегия в области рациона питания, физической активности и здоровья (2004), Глобальная стратегия по сокращению вредного употребления алкоголя (2010). В целях борьбы с распространением инфекционных заболеваний в 2005 г. Всемирной ассамблеей здравоохранения были пересмотрены Международные медико-санитарные правила, направленные на усиление медико-санитарной безопасности на национальном, региональном и международном уровнях.

ВОЗ, являющаяся специализированной организацией в сфере здравоохранения, действующей под эгидой ООН, составляет основу организационно-правового механизма международного сотрудничества в области медицины и охраны здоровья. С 1981 г. ВОЗ руководствовалась общей стратегией, которая была определена как «достижение здоровья для всех к 2000 году». В XXI в. цели «достижения здоровья для всех» сохранились. Деятельность ВОЗ строится в соответствии с общими программами этой организации, традиционными направлениями которых являются: развитие национальных систем здравоохранения (на основе принципов ответственности государства, профилактики, вовлечения населения, использования достижений науки и др.); развитие первичной медико-санитарной помощи; подготовка и усовершенствование медицинских кадров; охрана здоровья определенных групп населения; охрана окружающей среды; борьба с инфекционными и паразитарными заболеваниями, иммунизация и вакцинация против эпидемических заболеваний; охрана и укрепление психического здоровья; обеспечение населения информацией по здравоохранению; программа научных медицинских исследований, актуальные направления консультативной и технической помощи странам. В XXI в. помимо борьбы с инфекционными заболеваниями, среди которых центральное место занимает СПИД/ВИЧ, приоритеты ВОЗ во многом сосредоточились в области профилактики неинфекционных заболеваний путем воздействия на критические факторы риска.

До последнего времени ВОЗ действовала в соответствии с Одиннадцатой общей программой ВОЗ на 2006–2015 годы. Согласно этой программе глобальная повестка дня в сфере здравоохранения была в значительной степени сосредоточена на необходимости инвестирования в здоровье в целях борьбы с нищетой. Ликвидация нищеты и голода фигурирует в качестве основной цели ООН в новом тысячелетии. Во всех странах нищета ассоциируется с высокой детской и материнской смертностью, распространением инфекционных заболеваний. Центральная роль в решении этих вопросов отводится правительствам различных стран, которые должны предоставлять беднейшим слоям населения различного рода программы социальной защиты, повышающие доступность медико-санитарных услуг и одновременно препятствующие дальнейшему обнищанию людей в силу необходимости нести чрезмерные для них расходы в сфере здравоохранения. Помимо борьбы с нищетой такого рода программы способствуют также расширению охвата населения основными медико-социальными услугами и обеспечению прав людей на охрану здоровья.

Всеобщая декларация прав человека [принята резолюцией 217 А (III) Генеральной ассамблеи ООН 10 декабря 1948 г.]

Статья 3

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность.

Статья 25

1. Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи, и право на обеспечение на случай безработицы, болезни, инвалидности, вдовства, наступления старости или иного случая утраты средств к существованию по не зависящим от него обстоятельствам.

2. Материнство и младенчество дают право на особое попечение и помощь. Все дети, родившиеся в браке или вне брака, должны пользоваться одинаковой социальной защитой.

Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах [принят резолюцией 2200 А (XXI) Генеральной ассамблеи 16 декабря 1966 г.]

Страница 0003

Статья 12

1. Участвующие в настоящем Пакте государства признают право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья.

2. Меры, которые должны быть приняты участвующими в настоящем Пакте государствами для полного осуществления этого права, включают мероприятия, необходимые для:

a) обеспечения сокращения мертворождаемости и детской смертности и здорового развития ребенка;

b) улучшения всех аспектов гигиены внешней среды и гигиены труда в промышленности;

c) предупреждения и лечения эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней и борьбы с ними;

d) создания условий, которые обеспечивали бы всем медицинскую помощь и медицинский уход в случае болезни.

Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения (принят Международной конференцией здравоохранения, проходившей в Нью-Йорке с 19 июня по 22 июля 1946 г.)

Здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствием болезней и физических дефектов.

Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения.

Здоровье всех народов является основным фактором в достижении мира и безопасности и зависит от самого полного сотрудничества отдельных лиц и государств.

Достижения любого государства в области улучшения и охраны здоровья представляют ценность для всех.

Неравномерное развитие в разных странах мер в области здравоохранения и борьбы с болезнями, в особенности с заразными болезнями, является общей опасностью.

Здоровое развитие ребенка является фактором первостепенной важности; способность жить гармонично в меняющихся условиях среды является основным условием такого развития.

Предоставление всем народам возможности пользования всеми достижениями медицины, психологии и родственных им наук является необходимым условием достижения высшего уровня здоровья.

Просвещенное общественное мнение и активное сотрудничество со стороны общества крайне важны для улучшения здоровья народа.

Правительства несут ответственность за здоровье своих народов, и эта ответственность требует принятия соответствующих мероприятий социального характера в области здравоохранения.

Алма-Атинская декларация (принята Международной конференцией по первичной медико-санитарной помощи 12 сентября 1978 г.)

Статья V

Правительства несут ответственность за здоровье своих народов, которое может быть обеспечено лишь путем осуществления соответствующих медико-санитарных и социальных мероприятий. Одной из основных социальных задач правительств, международных организаций и всей мировой общественности в предстоящие десятилетия должно быть достижение всеми народами мира к 2000 г. такого уровня здоровья, который позволит им вести продуктивный в социальном и экономическом плане образ жизни. Первичная медико-санитарная помощь является основным инструментом в решении данной задачи, составляющей часть развития в духе социальной справедливости.

Статья V II

Первичная медико-санитарная помощь:

1) отражает и развивается в соответствии с экономическими условиями и характерными социально-культурными и политическими чертами страны и ее общин, развивается и базируется на применении соответствующих результатов социальных, медико-биологических и организационных научных исследований медико-санитарных служб, а также опыта общественного здравоохранения;

2) нацелена на решение основных медико-санитарных проблем в общине и реализуется на базе службы оздоровления, профилактики, лечения и реабилитации;

3) включает как минимум: просвещение по наиболее важным проблемам здравоохранения и методам их предупреждения и разрешения, содействие обеспечению рационального питания, доброкачественного водоснабжения и проведению основных санитарных мер; охрану здоровья матери и ребенка, в том числе планирование семьи; иммунизацию против основных инфекционных заболеваний; профилактику эндемических в данном районе болезней и борьбу с ними; соответствующее лечение распространенных заболеваний и травм; и обеспечение основными лекарственными средствами...

...

Статья V III

Все правительства должны разрабатывать национальную политику, стратегии и планы действий для организации развития первичной медико-санитарной помощи как части всеобъемлющей национальной системы здравоохранения и при координации с другими секторами.

...

Организация объединенных наций (ООН) (United Nations, UN)

Создана в 1945 году. В настоящее время объединяет около 200 стран мира. Основная цель ООН состоит в поддержании международного мира и безопасности путем принятия коллективных мер и мирного урегулирования споров между странами. Цели организации состоят также в осуществлении международного сотрудничества в разрешении проблем экономического, социального, культурного и гуманитарного характера. ООН разрабатывает рекомендации, конвенции, мероприятия, которые предлагаются к принятию и реализации государствам-членам. Генеральная ассамблея ООН является главным совещательным, директивным и представительным органом. Политика ООН в сфере охраны здоровья проводится через Экономический и социальный совет, а также целый ряд специализированных организаций и фондов ООН, прежде всего Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

Совет Европы

Международная организация, объединяющая около 50 стран Европы (в том числе страны ЕС), созданная в 1949 году. Деятельность Совета Европы направлена на международное сотрудничество в области стандартов права, обеспечения прав человека и законности, демократического развития, культурного взаимодействия между странами.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (World Health Organization, WHO)

Страница 0004

Специализированная организация ООН, созданная на основе межправительственных соглашений. ВОЗ создана по решению Генеральной ассамблеи ООН в 1946 году. По состоянию на середину 2014 г. в состав ВОЗ входили 194 страны. Высшим органом ВОЗ является Всемирная ассамблея здравоохранения, резолюциями которой принимаются основные документы ВОЗ. Функции ВОЗ на современном этапе включают: обеспечение ведущей роли этой организации в вопросах, имеющих исключительное значение для здоровья, а также налаживание партнерских отношений между странами для их решения; разработка повестки дня в области научных исследований, стимулирование получения и распространения ценных знаний; установление норм и стандартов в области охраны здоровья, контроль и содействие в их соблюдении; анализ подходов к реализации политики в сфере здравоохранения применительно к конкретным условиям, включая решение этических проблем; обеспечение технической поддержки, активизация позитивных изменений и реализация соответствующих программ, способствующих этим изменениям; контроль ситуации в области здравоохранения и оценка динамики ее изменения.

Страница 0005
1.2. Основные принципы организации лекарственного обеспечения: рекомендации ВОЗ

Отправной точкой в реализуемой ВОЗ стратегии в отношении лекарственного обеспечения явилась 28-я Всемирная ассамблея здравоохранения 1975 г., которая призвала ВОЗ оказать помощь государствам-членам в разработке национальной лекарственной политики, в определении перечня основных (жизненно необходимых) лекарственных средств, приоритетных для национальных систем здравоохранения, в обеспечении населения качественными лекарствами, обучении и подготовке специалистов по различным аспектам обеспечения и использования лекарств. Первый примерный перечень основных лекарственных средств экспертами ВОЗ был подготовлен в 1977 году. В 1978 г. на конференции ВОЗ в Алма-Ате обеспечение основными лекарственными средствами было включено в состав первичной медико-санитарной помощи. В 1988 г. для государств-членов было опубликовано Руководство по разработке национальной лекарственной политики, разработанное Экспертным комитетом ВОЗ по национальной лекарственной политике. В 2001 г. появилось второе дополненное и переработанное издание этого руководства (How to develop ... , 1988).

ВОЗ исходит из того, что разработка национальной лекарственной политики является важным правительственным документом, позволяющим повысить эффективность решения проблемы лекарственного обеспечения. Особенно это актуально для развивающихся стран, которые сталкиваются с недостатком лекарственных средств, их низким качеством и нерациональным использованием, а также ограниченными ресурсами, которые могут быть направлены в эту сферу. Национальная лекарственная политика (может быть названа также стратегиейВ России принята Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 г. (см. разд. 2.2). или программой), представляющая собой официальное правительственное заявление (декларацию), позволяет преодолеть противоречия и системно подойти к решению проблемы, обозначив цели, которые ставит перед собой государство в сфере лекарственного обеспечения, приоритеты этих целей в средне- и долгосрочном периоде, а также пути их достижения. Важно то, что в рамках национальной лекарственной политики государство определяет сферу своей ответственности и рамки сотрудничества с частным сектором фармацевтической сферы. Она является важнейшей составляющей политики в сфере здравоохранения и должна быть полностью с ней согласована. Согласно представлениям ВОЗ национальная лекарственная политика призвана обеспечивать справедливость и устойчивость сферы лекарственного обеспечения и должна быть направлена на решение трех основных задач, а именно обеспечение:

- доступности основных лекарственных средств для всего населения и их наличия;
- качества, безопасности и эффективности всех используемых лекарств;
- рационального применения лекарств специалистами здравоохранения и населением с точки зрения достижения значимого терапевтического эффекта и экономии затрат.

Окончательное определение целей и задач национальной лекарственной политики в каждой конкретной стране должно зависеть от уровня ее экономического развития, располагаемых ресурсов, культурных особенностей, политического устройства и целей правительства. В качестве одного из элементов лекарственной политики помимо уже указанных могут также фигурировать задачи, относящиеся к развитию экономики страны, прежде всего импортозамещение и развитие национального производства лекарственных препаратов.

Центральное место в разработке национальной лекарственной политики занимает концепция основных лекарственных средств, поскольку она позволяет определить приоритеты в сфере здравоохранения и позволяет достичь ожидаемых результатов лечения с использованием существенно меньшего числа препаратов при меньших затратах. Суть концепции состоит в приоритетном использовании ограниченного перечня лекарственных препаратов, тщательно отобранных на основе доказательных клинических данных, что позволяет достичь их рационального назначения и применения, увеличить доступность лекарственных средств для населения, повысить качество оказываемой медицинской помощи, добиться повышения эффективности расходов на лекарственное обеспечение в масштабе всей страны. С уменьшением числа используемых лекарственных средств облегчается контроль их качества, улучшается снабжение и повышается прозрачность цепочки дистрибьюции, достигается снижение цен за счет увеличения объемов продаж. Появляется возможность повысить достоверность и доступность информации о наиболее необходимых лекарственных средствах, которую получают специалисты здравоохранения и населения, создаются условия для эффективного мониторинга безопасности использования лекарственных средств и их взаимодействий.

Согласно определению ВОЗ основные лекарственные средства (essential medicines) должны отвечать следующим требованиям:

- удовлетворять приоритетным потребностям населения в медико-санитарной помощи;
- отбираться с учетом распространенности заболеваний в стране, фактических данных, подтверждающих их эффективность и безопасность, сравнительную эффективность затрат;
- быть в наличии с учетом потребностей системы здравоохранения, постоянно, в достаточном количестве, надлежащего качества, в соответствующих лекарственных формах и дозировках, в сопровождении необходимой информации, по ценам, доступным как отдельным лицам, так и обществу в целом.

Концепция основных лекарственных средств, в интерпретации ВОЗ, является гибкой и легко адаптируемой к различным ситуациям; решение о том, какие конкретно препараты будут считаться приоритетными на национальном уровне, является прерогативой каждой страны.

Сфера применения перечней основных лекарственных средств включает:

Страница 0006

- анализ потребностей в лекарственных средствах отдельных медицинских учреждений, групп населения и категорий больных, национальной системы здравоохранения;
- рационализация закупок и распределения лекарственных средств;
- регулирование и мониторинг наличия лекарств и ценообразования;
- планирование и реализация возмещаемых программ лекарственного обеспечения, включая медицинское страхование;
- обучение специалистов здравоохранения рациональному использованию лекарств;
- стимуляция производства основных лекарственных средств национальными фармацевтическими предприятиями;
- формирование списков лекарств при оказании гуманитарной помощи
- и другие цели.

Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ (WHO Modal List of Essential Medicines) пересматривается каждые два года и служит для государств-членов отправной точкой для формирования национальных перечней. Впервые составленный в 1977 г. перечень включал 208 препаратов. В настоящее время в его состав входит 340 лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний, представляющих угрозу на глобальном уровне (малярия, ВИЧ/СПИД, туберкулез, болезни репродуктивной сферы, хронические заболевания — онкологические, диабет и др.).

Помимо примерного перечня ВОЗ с 2002 г. публикует также примерный формуляр ВОЗ (WHO Model Formulary), в котором содержится необходимая достоверная информация об основных лекарственных средствах. По каждому лекарственному препарату в формуляре содержится информация о показаниях, способе применения и дозирования, побочных эффектах, противопоказаниях и предупреждениях. Формуляр также содержит рекомендации по выбору препаратов соответственно тяжести и характеру течения заболеваний.

Современный перечень основных лекарственных средств ВОЗ разделен на главную его часть (Core List) и дополнительную (Complementary List); кроме того, отдельно существует перечень детских препаратов, который в свою очередь также разделен на две части. Главную часть составляют эффективные и безопасные препараты, необходимые для обеспечения базовых потребностей системы здравоохранения. В дополнительной части представлены лекарства, которые применяются при оказании специализированной медицинской помощи, требуют использования специального оборудования для диагностики и мониторинга и привлечения специально подготовленного персонала. В дополнительную часть входят также препараты с относительно высокими ценами и относительно невысокими показателями по результатам анализа эффективности затрат.

Составление национальных перечней основных средств зависит от структуры заболеваемости в стране, уровня развития медицинской помощи, подготовки специалистов и финансирования здравоохранения. ВОЗ рекомендует создать постоянный комитет по основным лекарственным средствам, разработать прозрачные стандартизированные процедуры отбора препаратов для национальных перечней, связать перечни с разработанными клиническими протоколами. Процесс включения в национальные перечни должен быть основан на научных данных, а основными критериями отбора должны выступать данные доказательных клинических исследований об эффективности и безопасности, возможность использования в различных клинических ситуациях, доступность в лекарственной форме, обеспечивающей необходимую биодоступность, стабильность при ожидаемых условиях хранения и использования, общая стоимость лечения. Отбор препаратов осуществляется с учетом требований доказательной медицины и сравнительного фармакоэкономического исследования.

Согласно рекомендациям ВОЗ лекарственные формы большинства основных лекарственных препаратов должны содержать одно активное вещество. Использование фиксированных комбинаций возможно только в том случае, если доказано их преимущество (по сравнению с комбинированным использованием монопрепаратов) в отношении терапевтического действия, безопасности, предотвращения развития лекарственной устойчивости, соблюдения пациентами режима приема препаратов.

ВОЗ указывает на то, что условием успешного использования основных лекарственных средств является обеспечение их качества на всех этапах обращения. Все препараты должны быть произведены в условиях GMP. Необходимо осуществлять фармаконадзор за применением препаратов с целью выявления, оценки и предотвращения побочных эффектов. Для рационального применения лекарств следует проводить обучение специалистов на протяжении всей их профессиональной деятельности. Важная роль в этом отводится взаимодействию государственных органов управления здравоохранением, университетов и общественных организаций.

Первоначально национальные перечни основных средств являлись прежде всего средством экономии ресурсов здравоохранения. В настоящее время на первое место вышла функция рационального выбора и использования лекарств, способствующая оптимизации затрат и предполагающая сокращение применения средств с недоказанной клинической эффективностью, низкими показателями безопасности, неясным механизмом действия. В настоящее время более 80% стран — членов ВОЗ имеют национальные перечни. В России аналогом перечня основных лекарственных средств является «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (см. разд. 2.2).

Компонентами национальной лекарственной политики помимо выбора основных лекарственных средств, согласно представлениям ВОЗ, являются также ценовая доступность лекарств, финансирование лекарственного обеспечения, система закупок и снабжения, регулирование и обеспечение качества, проведение исследований, кадровые ресурсы, мониторинг и оценка следования национальной лекарственной политике. При этом разные элементы национальной лекарственной политики по-разному участвуют в достижении ее целей (табл. 1.1). Например, доступность лекарственных средств достигается в результате рационального выбора основных препаратов, установления доступных цен, устойчивого финансирования, надежной системы обеспечения препаратами и пр. Рациональное использование лекарств, в свою очередь, зависит от выбора основных препаратов, регуляторных мер; качество препаратов — от регулирования и обеспечения качества. Достижение всех поставленных целей предполагает опору на подготовленные кадровые ресурсы, проведение исследований, мониторинг и оценку проводимой лекарственной политики.

Таблица 1.1. Компоненты национальной лекарственной политики и их взаимосвязь с основными целями

Компоненты национальной лекарственной политики | Цели национальной лекарственной политики
доступность лекарств | качество лекарств | рациональное использование
Выбор основных лекарственных средств | Х | (Х) | Х
Доступность | Х | – | –
Финансирование лекарственного обеспечения | Х | – | –
Система снабжения | Х | – | (Х)
Регулирование и обеспечение качества | – | Х | Х
Рациональное использование | – | – | Х
Проведение исследований | Х | Х | Х
Кадровые ресурсы и их подготовка | Х | Х | Х
Мониторинг и оценка | Х | Х | Х

Страница 0007

Примечание: Х — прямая связь; (Х) — непрямая связь.

Источник: (How to develop ... , 1988).

Выбор основных лекарственных средств является решающим шагом на пути обеспечения доступности и рационального использования лекарственных препаратов, поскольку ни одна система государственного здравоохранения или система медицинского страхования не в состоянии осуществить закупки или возмещение стоимости всех используемых лекарств. В связи с этим принципиальным в национальной политике является принятие концепции основных лекарственных средств, которая бы определяла приоритетные направления участия государства в фармацевтическом секторе экономики, особенно в части реализации возмещаемых (то есть оплачиваемых из государственных источников) программ лекарственного обеспечения, а также одобрения процедур составления и обновления национальных перечней основных лекарственных средств.

В отношении ценовой доступности национальная лекарственная политика предполагает использование целого ряда мер: снижение налогов и пошлин, регулирование отпускных цен производителей и торговых наценок, стимулирование конкуренции через расширение использования дженериков, заключение ценовых соглашений с производителями патентованных препаратов, использование принудительного лицензированияВыдача национальными регуляторными органами разрешения на производство и реализацию лекарственных средств, находящихся под патентной защитой, в случае если того требуют меры по защите здоровья населения и необходимость расширения доступности лекарственных средств., параллельного импортаПоставки в страну без согласования с компанией — производителем зарегистрированных лекарственных средств, а в некоторых случаях и возможность государственной регистрации этих препаратов от собственного лица.. Важным компонентом лекарственной политики является также обозначение ответственности государства в отношении финансирования использования лекарств для лечения социально значимых заболеваний и уязвимых групп населения, развития программ лекарственного обеспечения в рамках государственной и частной систем медицинского страхования, установления соплатежей со стороны населения, использования благотворительных пожертвований. В отношении системы доставки цели лекарственной политики состоят в обеспечении ее надежности за счет использования смешанной системы дистрибьюции, представленной как государственным, так и частным сектором, внедрения эффективных процедур закупок в государственном секторе, опубликования цен на субстанции и готовые препараты, изъятия из обращения препаратов с истекшим сроком годности.

Неотъемлемой составляющей лекарственной политики является регулирование фармацевтической сферы, где центральное место занимает уполномоченный государственный орган, ответственный за обеспечение качества, безопасности и эффективности используемых лекарственных средств, а также достоверность и полноту распространяемой о них информации. Обязательства государства в этой сфере состоят в том, чтобы сформировать нормативную правовую базу и обеспечить регуляторную сферу необходимыми ресурсами. Сфера регулирования должна включать поэтапный процесс исследований и регистрации лекарственных средств, сертификацию и контроль производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), регулирование продвижения и рекламы, создание системы сбора информации о побочных эффектах, регулирование сферы применения средств народной медицины и фитопрепаратов, международное информационное сотрудничество. В лекарственной политике, согласно рекомендациям ВОЗ, должна быть обозначена независимость и прозрачность деятельности уполномоченного органа, в том числе по отношению к министерству здравоохранения, а также другим органам власти.

Рациональное использование препаратов как элемент лекарственной политики предполагает, что лекарства должны назначаться строго в соответствии с клиническими показаниями, в адекватных дозах, на необходимый курс лечения, по минимально возможным ценам. Для решения этой задачи необходима разработка научно обоснованных клинических руководств, базирующихся на принципах доказательной медицины. ВОЗ также рекомендует создать и поддерживать деятельность специальных комитетов, заниматься продвижением базовых концепций основных лекарственных средств, рациональной фармакотерапии, дженериковой замены при подготовке и переподготовке специалистов, разрабатывать и реализовывать стратегии рационального использования лекарств, создавать для этого экономические стимулы, реализовывать просветительские и образовательные проекты среди населения.

Лекарственная политика предполагает проведение комплекса исследований, направленных на оценку эффективности проводимой политики и ее отдельных составляющих, прежде всего в отношении доступности лекарств, их качества и рационального использования. В отношении кадрового обеспечения, согласно руководству ВОЗ, в национальной лекарственной политике должна быть обозначена ответственность государства за подготовку и мотивирование достаточного числа специалистов, способных решить поставленные задачи. Контроль и мониторинг решения этих задач предполагает регулярную подготовку отчетов о состоянии фармацевтической сферы и ее влияния на другие сектора экономики, а также независимую международную оценку.

Современный анализ результатов реализации стратегии ВОЗ в сфере лекарственного обеспечения (Continuity and Change ... , 2010) показал, что концепция основных лекарственных средств является одним из основных достижений сферы здравоохранения за всю историю существования ВОЗ. Эта концепция продолжает оставаться актуальной и по сей день, поскольку во многих развивающихся странах и странах с переходной экономикойСтраны с переходной экономикой — страны бывшего социалистического лагеря, развивающие рыночную экономику. основная часть лекарств приобретается за счет средств населения, при этом цены на оригинальные и воспроизведенные препараты в частном секторе в разы выше, чем в государственном. В этих странах проблему составляет также низкое качество основных лекарств, а также зачастую их физическое отсутствие в системе распределения. Общей задачей как для развитых, так и для развивающихся стран является обеспечение рационального использования лекарств. Примерно половина всех назначений является некорректной, а другая половина в значительном числе случаев не выполняется пациентами. Особенно серьезную проблему для здравоохранения, по свидетельству ВОЗ, составляет рост глобального распространения резистентности к антимикробным препаратам, которая также является результатом нерационального использования лекарств.

Страница 0008

Ранее определенные основные направления деятельности ВОЗ в фармацевтической сфере остаются актуальными и в новом столетии. Это совершенствование международных регуляторных норм в сфере обращения лекарств и стандартов качества, сбор информации об эффективности и безопасности лекарств, разработка национальных моделей регулирования сферы обращения лекарств, анализ цен, присваивание международных непатентованных наименований (МНН — International Nonproprietary Names, INN), ведение перечней контролируемых (наркотических и психотропных) лекарственных средств.

В сфере разработки и реализации национальной лекарственной политики на современном этапе, согласно выводам ВОЗ, необходимо акцентировать внимание на том, чтобы сделать программы возмещения основных лекарственных средств частью национальных систем социальной защиты, интегрировать их в систему медицинского страхования, упрочить сотрудничество между отдельными странами на региональном уровне, в частности, в сфере гармонизации цен, повысить прозрачность и качество управления фармацевтическим сектором.

Важным направлением деятельности ВОЗ остается программа предквалификации лекарственных средств. Она проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятий (как производителей готовых препаратов и субстанций) на соответствие правилам GMP. Прохождение предквалификации является обязательным требованием для закупок лекарственных средств через международные программы и фонды системы ООН. Перечень препаратов, прошедших предквалификацию ВОЗ, все шире используется также для управления крупными закупками на уровне отдельных стран.

Программа была запущена в 2001 г. при поддержке Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Международного детского фонда (ЮНИСЕФ) и Фонда ООН в области народонаселения с целью решения проблемы качества закупаемых лекарств для вакцинопрофилактики, лечения ВИЧ/СПИДа, малярии, туберкулеза, а также поддержки репродуктивного здоровья. Поставки препаратов через эти организации осуществляются в страны с низким и средним уровнем доходов, не обладающие достаточными ресурсами для самостоятельного решения вопросов обеспечения этими препаратами. В связи с тем, что серьезной проблемой для здравоохранения в глобальном масштабе остается доступность лекарственных средств, перед ВОЗ стоит особая задача развития сотрудничества с фармацевтическими компаниями с целью обеспечения современными эффективными и безопасными препаратами населения развивающихся стран.

Международный детский фонд

Международная организация, созданная в 1946 г. в качестве чрезвычайной организации для оказания помощи детям, пострадавшим в ходе Второй мировой войны (United Nations International Children’s Emergency Fund, UNICEF). К 1953 г. основные цели фонда были достигнуты, однако ООН расширила круг и продлила срок его полномочий, при этом организация получил свое нынешнее наименование с сохранением первоначальной аббревиатуры UNICEF (ЮНИСЕФ). Фонд руководствуется Конвенцией о правах ребенка и стремится к тому, чтобы эти права стали незыблемыми этическими принципами и международными стандартами поведения по отношению к детям. ЮНИСЕФ реализует широкий перечень программ по защите детей, в том числе в сфере вакцинопрофилактики, финансируемой Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (ГАВИ).

Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИД

Сокращенно UNAIDS (ЮНЭЙДС). Специальная программа для борьбы с эпидемией ВИЧ/СПИДа, управляемая десятью организациями, входящими в структуру ООН (в том числе ЮНИСЕФ). Основана в 1994 году. Деятельность ЮНЭЙДС направлена на обеспечение всеобщего доступа к профилактике и лечению ВИЧ, уходу и поддержке больных. ЮНЭЙДС координирует усилия различных международных организаций и групп, поддерживает деятельность, направленную на противодействие эпидемии ВИЧ/СПИДа, анализирует и контролирует эффективность деятельности по борьбе с ВИЧ/СПИДом на глобальном уровне. Реализует программы, финансируемые Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией.

Фонд ООН в области народонаселения (ЮНФПА) (The United Nations Population Fund, UNFPA)

Руководит оперативной деятельностью системы ООН в области народонаселения, помогает развивающимся странам и странам с переходной экономикой найти решение демографических проблем в части деятельности, направленной на сохранение репродуктивного здоровья, формирование ответственного сексуального поведения, развитие служб планирования семьи на основе индивидуального выбора.

Страница 0009
1.3. Прогрессивные тенденции в фармацевтической практике. Этические принципы фармацевта

В древности и в Средние века фармация была неотделима от медицины. В Европе в самостоятельную отрасль фармация окончательно выделилась только в Новое время, хотя уже в XIII в. появились первые аптеки и началось разграничение медицинской и фармацевтической деятельности, когда фармацевтам запрещалось лечить больных, а врачам — получать выгоду от снабжения больных лекарствами.

Классическое понимание профессии фармацевта окончательно сложилось в XIX столетии и сохранялось в течение почти всего XX века. Фармацевты работали преимущественно в аптеках, и основное содержание их деятельности состояло в изготовлении и отпуске лекарств в соответствии с предписаниями врачей. Развитие фармацевтической промышленности во второй половине XX в. постепенно привело к значительному изменению содержания аптечной практики, когда функции по изготовлению лекарств сохранили свою актуальность в основном только в больничных аптеках. Одновременно в связи с быстрым расширением номенклатуры используемых лекарств увеличилось значение функций снабжения и обеспечения качества лекарств. Усилилась также роль консультационных услуг, предоставляемых населению, однако в центре внимания работающих в аптеках фармацевтов, как и ранее, оставались лекарственные средства, а не пациенты, то есть фармацевтическая практика продолжала носить «продукт-ориентированный» характер.

В последние десятилетия XX в., как следует из заключения экспертов Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation, FIP) (Developing pharmacy practice ... , 2006), произошел сдвиг устоявшейся парадигмы фармацевтической практики. Этот сдвиг был обусловлен новыми вызовами, вставшими перед системой здравоохранения развитых стран, связанными с необходимостью рационального использования лекарственных средств. В связи с этим в составе фармацевтической практики ключевое место стала занимать фармацевтическая помощь, сфокусированная на пациентах («пациент-ориентированная» фармацевтическая практика). Фармацевтическую помощь стали рассматривать как продолжение медицинской помощи и отход от сложившейся практики, когда фармацевт только отпускал назначенные врачом лекарства, осуществив формальный контроль соответствия назначений принятым нормативным требованиям и дав пациенту стандартные рекомендации.

В традиционных взаимоотношениях между врачом и фармацевтом ответственность за результаты фармакотерапии возлагается на врача. В рамках предоставления фармацевтической помощи фармацевт берет на себя моральные обязательства за благополучие пациента и разделяет с врачом ответственность за исход лечения. Фармацевт активно вмешивается в процесс фармакотерапии, его действия направлены на рациональное использование лекарственных средств, повышение его эффективности, улучшение экономических показателей лечения. При этом основная сфера ответственности фармацевта лежит в области обеспечения безопасности проводимой лекарственной терапии.

Фармацевтическая помощь включает консультирование по вопросам фармакотерапии пациентов и медицинских работников, предоставление наиболее полной информации о лекарствах, участие в индивидуальном подборе препаратов, доз и курсов лечения для конкретных пациентов (консультации и рекомендации врачам), формирование приверженности (комплаентностиОт англ. compliance.) пациентов к назначенному лечению, мониторинг состояния больного в ходе фармакотерапии, определение противопоказаний, выявление, предупреждение и коррекцию побочных эффектов. Фармацевт действует в рамках своих компетенций в тесном сотрудничестве с врачами и другими специалистами системы здравоохранения. Он также непосредственно взаимодействует с пациентом. Разработанный совместно с пациентом план фармакотерапии способствует формированию ответственного отношения пациента к его выполнению и повышает эффективность и безопасность лечения. Следование пациента назначенной фармакотерапии имеет принципиальное значение в случае использования антимикробных средств, противоопухолевой химиотерапии, длительного лечения хронических заболеваний и др.

Оказание фармацевтической помощи предполагает наличие у фармацевта современных компетенций в области клинической фармации, занимающей в настоящее время центральное место в подготовке специалистов в области фармации во всем мире. Клиническая фармация требует не только глубоких знаний в области фармакологии и фармакотерапии, доказательной медицины и фармакоэкономики, но и знания основ этиологии и патогенеза различных заболеваний. Эти знания особенно важны для клинических фармацевтовВ России аналогами клинических фармацевтов в медицинских организациях являются клинические фармакологи, однако в соответствии с национальным законодательством занимать эти должности могут только специалисты с высшим медицинским образованием., работающих в больницах и отделениях неотложной помощи и являющихся равноправными членами медицинских команд, участвующих в выборе фармакотерапии, ее мониторинге, коррекции режима дозирования. Несмотря на то что фармацевтическая помощь ассоциируется прежде всего с деятельностью клинических фармацевтов, она также получает все более широкое распространение в амбулаторной практике, поскольку позволяет пациенту находиться в контакте и под наблюдением специалиста вне стен лечебного учреждения, обеспечивает непрерывность и преемственность лечения после выписки пациента из больницы.

Фармацевтическая помощь применительно к каждому отдельному пациенту вне зависимости от условий лечения (в стационарных или амбулаторных условиях) включает следующие основные этапы:

1) оценку потребности пациента в лекарственной терапии и определение существующих или потенциальных проблем фармакотерапии;

Страница 0010

2) разработку плана лечения для устранения и (или) предупреждения проблем фармакотерапии;

3) осуществление плана лечения;

4) оценку и пересмотр плана лечения.

Помимо лекарственных средств фармацевтическая помощь охватывает также сферу применения медицинских изделий. В широком смысле концепция фармацевтической помощи распространяется также на консультирование населения по вопросам самолечения и использования безрецептурных препаратов, а также на консультации по вопросам профилактики заболеваний, пропаганде здоровья и здорового образа жизни. Важной функцией фармацевтов, непосредственно связанной с оказанием фармацевтической помощи конкретным пациентам, является сбор информации о побочных эффектах лекарств в рамках действующей на национальном уровне системы фармаконадзора.

Работники аптек легкодоступны для контактов и воспринимаются населением, как эксперты в области лечения различных заболеваний и использования лекарств, как доверительный источник информации и практических советов. Исследования, обобщающие результаты внедрения фармацевтической помощи в стационарную и амбулаторную практику в ряде развитых стран, свидетельствуют о ее вкладе в снижение числа побочных эффектов при использовании лекарств, улучшение качества жизни пациентов, снижение заболеваемости и смертности. Продвижение концепции фармацевтической помощи дает также положительные экономические результаты, в частности, это происходит благодаря повышению эффективности расходов на лекарственную терапию, а также более рациональному использованию кадровых ресурсов в системе здравоохранения (при передаче ряда компетенций от врачей фармацевтам).

Все это способствует тому, что концепция фармацевтической помощи получает все более широкое распространение, и вклад фармацевтов в общественное здравоохранение возрастает. Повышается также статус фармацевтической профессии, оценка обществом деятельности фармацевтов, в результате чего они могут претендовать на более высокий уровень компенсации своих трудозатрат.

Далее приведены определения фармацевтической практики, фармацевтической помощи, а также фармацевтических услуг, которые базируются на определениях, фигурирующих в различных руководствах FIP.

Фармацевтическая практика (pharmaceutical practice) — деятельность фармацевтических работников, направленная на обеспечение системы здравоохранения и населения фармацевтической продукцией, фармацевтическими услугами и фармацевтической помощью.

Фармацевтическая помощь (pharmaceutical care) — ответственное предоставление лекарственной терапии, базирующееся на сотрудничестве фармацевтов с другими представителями системы здравоохранения и пациентами, с целью достижения конкретных результатов, которые приводят к повышению эффективности и безопасности проводимой фармакотерапии, улучшают или поддерживают качество жизни пациентов, предупреждают, выявляют и решают проблемы, связанные со здоровьем и использованием лекарств.

Фармацевтические услуги (pharmaceutical services) — весь перечень услуг, предоставляемых специалистами с фармацевтическим образованием, направленных на поддержку оказания фармацевтической помощи; включают услуги по обеспечению фармацевтической продукцией, информационные услуги и коммуникации, направленные на укрепление здоровья населения, консультирование по вопросам использования лекарств.

Приведенные определения свидетельствуют о том, что фармацевтическая помощь в настоящее время рассматривается в качестве ключевой составляющей фармацевтической практики, включающей также традиционные функции, выполняемые фармацевтами, связанные с закупкой, доставкой, хранением, распределением, отпуском лекарств. Сфера профессиональной активности специалистов с фармацевтическим образованием в современных условиях не ограничивается розничными и больничными аптеками, а включает также фармацевтическое производство, область исследований и разработок, дистрибьюцию, сферу государственного регулирования и контроля, образования.

Согласно обзору о развитии трудовых ресурсов в фармацевтической сфере, подготовленному FIP в 2012 г. и базирующемуся на данных из 90 стран (2012 Global Pharmacy Workforce Report, 2012), 55% всех специалистов с фармацевтическим образованием работают в розничных аптеках, 18% — в госпиталях, 10% — в промышленности, 5% — в сфере образования, 5% — в регуляторной сфере. В Европе удельный вес тех, кто работает в розничных аптеках, относительно большой (64%), а тех, кто работает в госпиталях, наоборот (8%). В среднем по всем изученным странам на 10 тыс. населения приходится 6,0 фармацевта. Для Европы в среднем этот показатель составляет 8,8, для стран с наиболее высоким уровнем валового внутреннего продукта (ВВП) на душу населения — 10.

Помимо дипломированных фармацевтов важную роль в фармацевтической сфере играет средний персонал аптек — так называемые фармацевтические техники. В странах с низким уровнем доходов эти работники восполняют нехватку фармацевтов, в странах со средним и высоким уровнем доходов — осуществляют вспомогательные функции и высвобождают время фармацевтов для более квалифицированной работы. В любом случае опора на средний персонал аптек является мировой тенденцией.

Фармацевтический техник является ассистентом, помощником фармацевта, выполняющим целый ряд вспомогательных функций, прежде всего отпуск безрецептурных препаратов, товаров для здоровья и др. В развитых странах фармацевтические техники работают под руководством дипломированных фармацевтов, а в развивающихся могут работать и самостоятельно. В составе работников аптек разных стран соотношение фармацевтов и техников существенно варьирует. Например, в европейских странах их доля составляет 43%, а в странах Юго-Восточной Азии — 68%.

Страница 0011

Первые встречи консультативных групп ВОЗ, посвященные роли фармацевтов в современном здравоохранении, состоялись в конце 80-х и начале 90-х гг. XX века. В резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения 1994 г., посвященной стратегии ВОЗ, была признана ключевая роль в современной системе здравоохранения фармацевтических работников. В резолюции подчеркивается ответственность фармацевтов за предоставление объективной достоверной информации о лекарственных средствах и их применении, продвижение концепции фармацевтической помощи, активное участие в профилактике заболеваний и пропаганде здорового образа жизни.

Идеи фармацевтической практики, ориентированной на нужды пациента («пациент-ориентированной» практики), получили свое закрепление в руководстве по надлежащей аптечной практике (Good Pharmacy Practice, GPP). Первое руководство GPP, одобренное FIP в 1993 г., легло в основу руководства ВОЗ 1997 года. В 2011 г. была проведена переработка совместной версии FIP/WHO GPP (Joint FIP/WHO guidelines ... , 2011), являющейся основой для принятия национальных стандартов GPP в разных странах (как на государственном уровне, так и национальными фармацевтическими ассоциациями).

Документ 2011 г. содержит требования к фармацевтической практике, а также поясняет, как они должны поддерживаться, включая внедрение системы менеджмента качества и планирования по развитию услуг. GPP охватывает четыре основных направления активности:

1) изготовление, закупку, хранение, дистрибьюцию, отпуск лекарств и других медицинских товаров;

2) обеспечение эффективной лекарственной терапией;

3) совершенствование профессиональной деятельности;

4) участие в повышении эффективности системы здравоохранения и улучшении общественного здоровья.

Каждое из этих направлений деятельности разбито на отдельные функции, для которых установлены минимальные стандарты.

Национальные стандарты GPP приняты во всех развитых странах, к этому стремятся также развивающиеся страны и страны с переходной экономикой. В России до последнего времени стандарты GPP внедрены не были, хотя дискуссии по этому поводу ведутся с конца 90-х гг. XX века. Во многом это объясняется тем, что в России только ограниченный контингент граждан охвачен программами льготного лекарственного обеспечения, рецептурные препараты приобретаются в основном за счет средств населения. Однако система здравоохранения находится в состоянии реформирования, и при создании организационных и экономических стимулов для рационального использования лекарственных средств (при введении лекарственного страхования) внедрение концепции фармацевтической помощи и стандартов GPP становится логичным и необходимым элементом проводимых реформ (подробно о планах по внедрению эффективных моделей лекарственного обеспечения см. в разд. 2.2). Пока же аптечная служба в России действует в рамках старой парадигмы аптечной практики, являющейся элементом системы лекарственного обеспечения, но и только.

Что же касается мировых тенденций, то, по мнению экспертов FIP, никогда за всю историю своего существования профессия фармацевта не сталкивалась с такими вызовами и не была так широко востребована, как в настоящее время. В развивающихся странах усиление роли фармацевтов определяется позитивными изменениями в экономике, развитием системы здравоохранения этих стран, повышением доступности медицины и лекарств. В развитых странах статус фармацевтов, как и других медицинских специальностей, возрастает в связи со значительным прогрессом в медицине и фармакологии, все более высокими требованиями к безопасности фармакотерапии, объективной необходимостью сдерживания затрат на здравоохранение, демографическими тенденциями (рост продолжительности жизни, старение населения, рост заболеваемости хроническими недугами и болезнями образа жизни), определяющими структурные изменения в системе здравоохранения. Все это ведет к расширению и углублению сферы профессиональной ответственности фармацевтических работников. Фармацевтам отводится все более значимая роль в процессе лечения пациентов, в обеспечении безопасной фармакотерапии, выявлении побочных эффектов, в определении преемственности лечения на амбулаторном и стационарном уровне, мониторинге выполнения назначений, формировании ответственного отношения пациентов к приему лекарств, профилактике заболеваний, пропаганде здоровья и здорового образа жизни.

Изменение формы и содержания фармацевтической практики находит свое отражение в образовательных программах фармацевтических школ и факультетов (FIPEd Global Education Report, 2013). Приоритет отдается клинической фармации и фармакологии. Программы подготовки все больше ориентируются на концепцию фармацевтической помощи, отражают сдвиг в парадигме фармацевтической практики от «продукт-ориентированной» модели к «пациент-ориентированной». Несмотря на то, что в структуре учебных планов в большинстве стран продолжают доминировать традиционные формы обучения, все больше внимания уделяется практической стороне освоения профессии. Особое значение придается актуализации полученных теоретических знаний в области клинической фармакологии (в условиях оказания и стационарной, и амбулаторной помощи).

Вместе с возросшей ролью фармацевтов в системе здравоохранения на повестку дня была поставлена проблема их профессиональной самостоятельности (прежде всего от работодателей, преследующих коммерческие интересы) (Pharmacist ethics ... , 2014). В августе 2014 г. FIP был принят базовый документ «Этические принципы фармацевта» (Codes of ethics for pharmacists), отражающий основные этические нормы, которыми должны руководствоваться фармацевтические работники (фармацевтическая этика) (FIP statement ... , 2014). Этот документ содержит призыв ко всем фармацевтическим ассоциациям мира принять профессиональные стандарты, отражающие современные этические требования к профессионалам отрасли. Требования к представителям фармацевтической профессии должны включать как минимум следующие положения.

- Действовать честно и прямо во взаимоотношениях с потребителями, пациентами, врачами и другими профессионалами сферы здравоохранения, включая коллег по фармацевтической практике. Не участвовать ни в какой предосудительной деятельности и не вести себя так, чтобы подрывать репутацию и доверие общества к профессии фармацевта.
- Ручаться, что приоритетами для фармацевтов являются безопасность, хорошее самочувствие и наиболее полное удовлетворение потребностей потребителей. Гарантировать, что фармацевты всегда действуют как независимые профессионалы системы здравоохранения.
- Всегда действовать профессионально, в соответствии с научными принципами и профессиональными стандартами.
- Кооперироваться и сотрудничать с коллегами, врачами, другими специалистами сферы здравоохранения и обращения лекарств, а также потребителями и пациентами с тем, чтобы обеспечивать наилучшее качество оказываемых услуг и фармацевтической помощи, исходя при этом из доступных ресурсов и принципов равенства и справедливости.
- Уважать и обеспечивать защиту конфиденциальности информации о пациентах, полученной или ставшей доступной в процессе выполнения профессиональных функций. Гарантировать, что эта информация используется только с информированного согласия пациентов или на основании действующего законодательства и регулирования.
- Уважать права пациентов, отдавать себе отчет и уважать культурные различия, веру и ценности пациентов, врачей и других профессионалов здравоохранения, особенно в том случае, когда возникает конфликт с собственными моральными и религиозными установками.
- Обеспечивать продолжение лечения пациентов в случае возникновения конфликта с их собственными моральными или религиозными установками, основываясь на уважении пациентов как личности.
- Соблюдать законодательство и действовать в соответствии с кодексами и стандартами профессиональной практики.
- Гарантировать развитие компетенций в рамках непрерывного профессионального образования.

Страница 0012

Советом FIP в августе 2014 г. принята также формулировка присяги фармацевта (см. далее).

Международная фармацевтическая федерация (International Pharmaceutical Federation, FIP)

Основана в Амстердаме 25 сентября 1912 г. фармацевтическими ассоциациями основных европейских стран, среди которых наряду с Великобританией, Францией, Германией, Австро-Венгрией, Бельгией, Швейцарией, Нидерландами, Данией, Швецией фигурировала также Россия. В стремлении организовать международную федерацию национальные фармацевтические ассоциации объединило понимание необходимости унификации требований к фармацевтическому образованию, коммуникаций по вопросам регулирования аптечного дела, распространения информации о научных исследованиях, укрепления межгосударственных договоренностей по вопросам охраны патентов и торговых марок. Одной из целей основания FIP было регулярное проведение общеевропейских фармацевтических форумов, которые до этого проходили только от случая к случаю. Создание FIP относится к тому периоду, когда в профессиональной среде созрело стремление к формулированию общих медицинских парадигм, стандартизации лекарств и созданию международных фармакопей, выработке единых подходов к регулированию прав собственности на аптеки.

В связи с началом Первой мировой войны деятельность FIP была прервана и возобновилась только в 1922 году. Глобальный этап развития FIP начался уже после Второй мировой войны, когда федерация вышла за пределы Европы и постепенно приобрела масштабы всемирной организации. В настоящее время в ее состав входит 127 ассоциаций фармацевтов и представителей фармацевтической науки из самых разных стран мира, включая и экономически развитые, и развивающиеся страны. В целом федерация через национальные ассоциации и индивидуальное членство объединяет на сегодняшний день более 2 млн представителей фармацевтической профессии. Основным мероприятием FIP является ежегодно проводимый конгресс федерации.

К концу XX в. FIP стала крупнейшей глобальной общественной организацией, объединяющей мировое фармацевтическое сообщество. Федерация продвигает наиболее передовые идеи, прогрессивные направления научных исследований и фармацевтической практики, способствует улучшению лекарственного обеспечения населения разных стран, ответственному и рациональному использованию лекарственных средств. Важной задачей FIP является продвижение профессиональных интересов фармацевтов, повышение их профессионального статуса, определение их места в системе здравоохранения, выстраивание эффективных партнерских взаимоотношений с врачебным сообществом.

Клятва (присяга) / Обязательства фармацевта (принята Советом FIP в августе 2014 г., Бангкок)

Как фармацевт я клянусь служить людям, следовать идеалам, принципам и правилам моей профессии.

Я обязуюсь во всех обстоятельствах моей жизни руководствоваться самыми высокими стандартами человеческого поведения.

Я обязуюсь в полной мере использовать свои знания и способности для поддержания здоровья и благополучия всех, кому я оказываю услуги.

Я всегда буду ставить потребности пациентов выше моих собственных интересов и соображений.

Я обязуюсь оказывать помощь нуждающимся одинаково, честно и с полным уважением к личности, вне зависимости от пола, расы, этнической принадлежности, религиозных убеждений, культурных и политических взглядов людей.

Я обязуюсь соблюдать конфиденциальность персональных данных и данных о здоровье, которые мне доверяют.

Я обязуюсь поддерживать мои профессиональные знания и компетенции в соответствии с необходимым уровнем в течение всей моей карьеры.

Я обязуюсь способствовать развитию знаний и стандартов практической деятельности в фармации.

Я обязуюсь вносить свой вклад в подготовку будущих представителей фармацевтической профессии.

Я буду стремиться использовать все возможности для профессионального сотрудничества со специалистами здравоохранения в моем окружении.

Произнося эту присягу, давая обещания, я отдаю дань уважения тем, кто способствовал моему становлению как профессионала, и обязуюсь никогда не поступать так, чтобы противоречить взятым на себя обязательствам.

Страница 0013
1.4. Международный опыт в организации лекарственного обеспечения

В силу своей социальной направленности и значимости сфера здравоохранения находится в центре внимания общества и государства при любом виде социально-экономического устройства. Речь идет не только о жестком государственном регулировании здравоохранения, включая лекарственное обеспечение, но также о финансировании этой сферы из общественных (государственных) источников. Наряду с показателем уровня расходов на душу населения, а также доли валовых расходов по отношению к ВВП важнейшим показателем национальной системы здравоохранения является также структура ее финансирования — из государственных и частных источников (рис. 1.1). В отношении первых двух показателей отмечается строгая закономерность: чем выше уровень экономического развития в стране, тем выше удельные показатели на душу населения и доля расходов на здравоохранение по отношению к ВВП (рис. 1.2, 1.3). Структура финансирования при этом может быть разной — вне зависимости от уровня экономического развития страны.

Рис. 1.1. Источники финансирования системы здравоохранения, включая лекарственное обеспечение

Рис. 1.2. Расходы на здравоохранение (из государственных и частных источников) на душу населения по паритету покупательской способности, 2012 г., долл.

Примечание. *Данные по 2011 году.

Источник: Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), http://www.oecd.org/; по России — расчеты на основе данных о ВВП (ППС) Всемирного Банка

Рис. 1.3. Доля расходов на здравоохранение (из государственных и частных источников) от ВВП, 2012 г., %.

Примечание. * Данные по 2011 году.

Источник: Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD); по России — расчеты на основе данных Росстата и Федерального казначейства РФ

Например, финансирование здравоохранения из частных источников превосходит финансирование из государственных в таких странах, как США и Мексика. Однако США по уровню расходов к ВВП и по душевым показателем является безусловным лидером в мире, а Мексика не входит и в первую тридцатку (рис. 1.4). В 2012 г. в США расходы на здравоохранение по отношению к ВВП составили 16,9%, уровень расходов на душу населения (по паритету покупательной способностиПаритет покупательской способности — соотношение двух или нескольких денежных единиц, валют разных стран, устанавливаемое по их покупательной способности применительно к определенному набору товаров и услуг.) — 8745 долл. Для других развитых стран эти показатели колеблются в пределах соответственно 9–12% и 3–6 тыс. долл. Россия наряду с другими развивающимися странами значительно отстает по этим показателям.

Рис. 1.4. Доля государственных расходов в общих расходах на здравоохранение, 2012 г., %.

Примечание. * Данные по 2011 году.

Источник: Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD); по России — данные Росстата

В отличие от США, в большинстве развитых стран государственные расходы на здравоохранение выше частных (см. рис. 1.4). Общество в лице государства стремится таким образом обеспечить реализацию прав каждого человека на охрану здоровья, улучшить показатели общественного здоровья, повысить уровень социальной защищенности в обществе. Лидерами по уровню государственных расходов на здравоохранение по отношению к ВПП являются Дания и Нидерланды, на душу населения — Норвегия.

Лидирующая роль государства в финансировании системы здравоохранения характерна также и для многих развивающихся стран и стран с переходной экономикой (в частности, в России доля финансирования здравоохранения из государственных источников составляет 69%). Однако в этих странах в силу ограниченности финансирования лекарственное обеспечение амбулаторных больных по большей части не включено в состав медицинской помощи, предоставляемой за счет государства. Даже если речь идет о лекарствах, входящих в перечень основных лекарственных средств, обеспечение которых, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, должно входить в состав первичной медико-санитарной помощи (см. разд. 1.2).

По расходам на лекарства на душу населения, как и по всем расходам на здравоохранение, впереди всех остальных стран находятся США. В 2010 г. расходы на лекарства на душу населения в США составили 885 долл., в среднем по развитым европейским странам — примерно 500 долл.

По способу финансирования из общественных (государственных) источников все национальные системы здравоохранения можно разделить на две основные модели: бюджетную и модель обязательного медицинского страхования (ОМС) (см. рис. 1.1). В бюджетной модели источником финансирования является государственный бюджет, куда средства поступают в виде налогов и сборов. Распорядителями этих средств, осуществляющими оплату медицинских услуг, являются центральные и региональные органы управления здравоохранением. В модели ОМС источниками финансирования являются страховые фонды или другие организации (например, так называемые больничные кассы в Германии), которые собирают средства в виде страховых взносов работодателей, работников и государства (за неработающее население). Страховые фонды не только занимаются сбором средств, но также и их целевым использованием на оплату (закупки) медицинских услуг (Лисицин Ю.П. и др., 2013).

Бюджетная модель в свое время функционировала в Советском Союзе и других странах социалистического лагеря. В настоящее время она действует в Великобритании, Дании, Испании, Италии, Новой Зеландии, Норвегии, Португалии, Финляндии, Швеции. Модель ОМС действует в Австрии, Бельгии, Германии, Израиле, Люксембурге, Нидерландах, Франции, Чехии, Швейцарии и др. Существующая в настоящее время система здравоохранения в России имеет смешанное бюджетно-страховое финансирование (см. разд. 2.1).

Преимуществом бюджетной модели является простота управления денежными средствами и медицинскими организациями, которые обычно находятся в государственной собственности. Недостатки связаны с тем, что плательщики и поставщики медицинских услуг включены в единую систему государственного здравоохранения, что снижает экономическую эффективность данной модели. Модель ОМС предполагает наличие независимых источников финансирования, аккумулирующих страховые взносы целевого назначения. Поставщики медицинских услуг, которые могут быть и в государственной, и в частной собственности, формально не связаны с плательщиком. Однако управление такой моделью оказывается значительно сложнее, что может повышать управленческие издержки. Издержки могут возрастать также и в связи с тем, что модель ОМС, как правило, предполагает свободный выбор врача общей практики и медицинской организации, а не закрепление по территориальному принципу, как в бюджетной модели.

Страница 0014

Принципиально превосходство одной модели над другой не доказано. Каждая национальная система здравоохранения зависит от политики государства и исторических условий ее формирования. В странах, где действует та или иная модель, предпринимаются меры, направленные на преодоление недостатков и повышение эффективности сложившейся системы. Одним из таких механизмов являются официальные фиксированные или дифференцированные соплатежи населения за предоставляемые медицинские услуги (осуществляются, например, при посещении врача, пребывании в стационаре и пр.), которые способствуют сдерживанию излишнего потребления этих услуг.

Соплатежи являются дополнительным источником финансирования государственной системы здравоохранения или системы ОМС. Общественные (государственные) источники финансирования дополняются также другими частными источниками. Это взносы работодателей и работников в систему добровольного медицинского страхования (ДМС), а также полная оплата медицинских услуг незастрахованным населением (см. рис. 1.1). В европейских странах, где базой является бюджетное здравоохранение или ОМС, ДМС в основном направлено на страхование услуг, не вошедших в программу обязательных гарантий. В США, в отличие от европейских стран, традиционно ДМС является основным источником финансирования медицины. Однако и в этой стране в последние годы проводится реформа системы здравоохранения, направленная на развитие ОМС, что отвечает задачам государства по охране здоровья и социальной защите населения. Наиболее незащищенным в этом плане оказывается население тех развивающихся стран, где невелико или отсутствует финансирование из государственных источников, нет ДМС и основным источником оплаты медицинских услуг являются средства населения. Как свидетельствует практика, наличие незастрахованного населения ведет к позднему обращению за медицинской помощью, обращению с более запущенными формами заболеваний, частому отказу от медицинских услуг в силу слишком высокой их стоимости, а также катастрофическим расходам, ведущим к личному банкротству (Лисицин Ю.П. и др., 2013).

В настоящее время общепризнано, что наиболее эффективной является модель организации медицинской помощи, в которой центральное место занимает первичная медико-санитарная помощь, оказываемая преимущественно в амбулаторных условиях, а координацию оказания специализированной помощи осуществляют врачи первичного звена (общей практики). Данная модель обеспечивает наиболее широкий охват населения медицинской помощью, ведущий к снижению смертности и заболеваемости в самых разных группах населения, а также наиболее высокие показатели экономической эффективности инвестиций в систему здравоохранения.

В развитых странах, где финансирование здравоохранения осуществляется преимущественно из государственных источников, содержание пакета государственных (страховых) гарантий покрывает практически все виды медицинских услуг, включая услуги врачей, работающих в амбулаторных условиях, диагностические исследования, стационарное лечение при большинстве заболеваний, неотложную и скорую медицинскую помощь, услуги родовспоможения, медико-социальные услуги. Поскольку обеспечить полный спектр медицинских потребностей не может позволить себе ни одно государство, в пакеты госгарантий вводятся ограничения (например, чаще всего исключается косметологическая, стоматологическая, психотерапевтическая помощь), а медицинские услуги нормируются. В результате достигается баланс между гарантируемыми услугами и имеющимися финансовыми ресурсами.

В пакет государственных (в том числе страховых) гарантий в развитых странах входит также обеспечение лекарственными средствами, причем не только в стационарных, но и в амбулаторных условиях. В систему лекарственного обеспечения вовлечены компании-производители, дистрибьюторы и аптеки. Оптовики поставляют лекарства в стационары и в аптеки. В ряде случаев практикуются также прямые поставки от производителей. Аптеки осуществляют отпуск лекарств амбулаторным пациентам.

Потребление лекарственных средств, так же как и медицинских услуг, ограничивается, нормируется и регулируется. Это объясняется тем, что расходы на лекарственные средства в составе всех расходов на здравоохранение в развитых странах составляют в среднем более 20%. В связи с высокими темпами роста затрат на здравоохранение в 90-е гг. XX в. остро встал вопрос о необходимости сдерживания расходов на обеспечение лекарствами. В результате активизации усилий в этом направлении в 2000–2008 гг. среднегодовые темпы роста расходов на лекарства в развитых странах снизились примерно с 10 до 4%. В 2009–2012 гг. в связи с разразившимся мировым экономическим кризисом и дефицитом бюджетов они не только не выросли, но даже сократились.

Необходимость ограничения роста расходов на медицинские услуги и лекарства, а также повышения эффективности используемых общественных ресурсов остаются актуальным вне зависимости от экономической конъюнктуры. В сфере лекарственного обеспечения используется следующий набор стандартных «инструментов», который варьирует в зависимости от особенностей национальных систем лекарственного обеспечения:

- стандарты медицинской помощи по заболеваниям, обосновывающие и нормирующие использование лекарственных средств;
- ограничительные перечни лекарств, субсидируемых (возмещаемых) в рамках госгарантий;
- ценовое регулирование и установление цен возмещения, регулирование торговых наценок;
- оценка медицинских технологий и разделение рисков;
- соплатежи (частичная оплата) со стороны населения (фиксированные за упаковку лекарств, доплата к референтной цене и пр.);
- меры, направленные на рост потребления воспроизведенных препаратов (выписка препаратов под МНН, правило замещения дженериком, экономическая стимуляция аптек, мотивация врачей);
- стимуляция «параллельной торговли» («параллельного импорта»).

Под стандартами медицинской помощи в международной практике понимают, с одной стороны, клинические руководства, с другой — ограничительные стандарты медицинской помощи. Клинические руководства разрабатываются ассоциациями врачей и носят в основном рекомендательный характер. Они ставят цель повышения качества оказания медицинской помощи, внедрение современных методов диагностики и лечения, снижение числа необоснованных назначений. Клинические руководства включают подробную информацию и алгоритм использования диагностических и лечебных вмешательств, подробный план лечения больных с определенным диагнозом, показания и противопоказания к проведению медицинских вмешательств, схемы фармакотерапии. Клинические протоколы опираются на медицинские технологии, включая фармакотерапию, с доказанными показателями эффективности и безопасности. Ведущими в мире разработчиками клинических руководств являются Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Care Excellence, NICE), общества врачей США, Шотландии, Финляндии.

Страница 0015

В развитых странах клинические руководства являются основой для оплаты медицинских вмешательств по пакету государственных (страховых) гарантий. В то же время в странах с низким уровнем финансирования вводятся ограничительные стандарты медицинской помощи, которые определяют, что может быть назначено пациенту в рамках пакета государственных гарантий при том или ином заболевании, а что — нет. Стандарты согласуются с клиническими руководствами, но перечень используемых медицинских технологий и лекарственных средств в них ограничен. В отличие от клинических руководств ограничительные стандарты исходят не только из критериев доказанной терапевтической эффективности, доказанной безопасности и доказанной экономической эффективности, но также из имеющихся финансовых ресурсов системы здравоохранения, структурированной потребности в медицинской помощи, материально-технического и кадрового обеспечения медицинских организаций (рис. 1.5).

Рис. 1.5. Критерии включения лекарственных средств в клинические руководства, стандарты медицинской помощи и перечни возмещаемых лекарственных средств

На основе медицинских стандартов формируются перечни медицинских услуг и лекарственных средств, которые могут и должны предоставляться в рамках пакета государственных гарантий. Перечни лекарств, затраты на которые возмещаются (оплачиваются) из государственных (общественных) источников, принято называть перечнями возмещаемых лекарственных средств. Обычно такие перечни ведутся по международным непатентованным наименованиям (МНН), и входят в них рецептурные средства, назначаемые врачами. Ограничительные перечни, как правило, являются «положительными», то есть в них входят те лекарственные препараты, которые подлежат оплате. В то же время перечни могут быть и «отрицательными», то есть отражать исключения. Возмещаемые перечни формируются на базе перечней основных лекарственных средств, принятых в той или иной стране. Они могут также совпадать с перечнями основных лекарств. Возможно также, что ограничительные перечни лекарств, подлежащие оплате из государственных (общественных) источников, как раз и рассматриваются в качестве списка основных лекарственных средств.

Главная идея подобных списков заключается в том, что неэффективные препараты или те, что дороже препаратов равной с ними эффективности и/или безопасности, не должны назначаться. Основная претензия, которая высказывается отраслью по отношению к этому инструменту регулирования, состоит в том, что наличие такого рода ограничений снижает стимулы для инноваций, которым зачастую оказывается достаточно сложно «пробиться» на рынок, преодолевая административные барьеры.

Помимо ограничительных перечней важнейшим инструментом регулирования возмещения затрат на лекарственные средства является ценовое регулирование и установление цен возмещения. Следует заметить, что национальные схемы ценового регулирования могут охватывать не только возмещаемую сферу, но и ту часть лекарственного рынка, которая напрямую финансируется из доходов населения. Ценовое регулирование может выражаться в прямом установлении максимальных цен и непрямом воздействии на них, применяться к ценам производителей или конечным ценам. Оно может распространяться на все препараты или на определенные специфические группы лекарств, например, госпитальные или амбулаторные, находящиеся под патентной защитой и не подпадающие под нее. Так или иначе, но в мире, в том числе внутри Европейского Союза, наблюдается значительное разнообразие используемых регуляторных схем, которые, с одной стороны, отражают цели и приоритеты национальных систем здравоохранения, социальной, промышленной политики и прочих жизненных факторов, с другой — являются результатом разных исторических процессов формирования национальных систем лекарственного обеспечения (Трофимова Е.О., 2013).

Цели ценового регулирования в отношении лекарственных препаратов, оплачиваемых в рамках пакета государственных (страховых) гарантий, состоят в определении цены возмещения. Дифференцированные подходы используются для патентованных и воспроизведенных препаратов (рис. 1.6). Для лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой и (или) режимом эксклюзивности данных регистрационного досье (data exclusivity), на рынке которых действует временная монополия, наиболее распространенной методикой является внешнее референтное ценообразование Референтное ценообразование — механизм ценообразования, который предполагает соотнесение цен на одни и те же или аналогичные препараты на одном или разных национальных рынках. Установленная референтная цена является предельной ценой возмещения. (external reference pricing, ERP), которое действует в большинстве стран ЕС, а также в целом ряде других развитых и развивающихся стран. ERP является методом международных ценовых сравнений на основе «корзины» (набора) стран, число и состав которых может быть самым разным. В качестве референтной цены при этом может устанавливаться минимальная цена, средняя цена, цена медианы, средняя из определенного числа минимальных цен. Референтная цена и является максимальной ценой возмещения.

Рис. 1.6. Методы регулирования цен на возмещаемые лекарственные препараты

Данный метод ценообразования, в том случае если цена устанавливается на минимальном уровне, способствует эффективному снижению цен. Происходит также конвергенция цен в странах, которые входят в референтные друг для друга «корзины»Снижение цен становится тем более заметным, чем больше стран принимает решения об установлении цены возмещения на минимальном уровне или на среднем уровне из числа минимальных цен. В Европе на фоне экономического кризиса эти процессы резко усилились, что вызвало озабоченность инновационных компаний, чьи доходы на европейском рынке заметно сократились.. ERP является простым и эффективным методом экономии ресурсов и расширения доступности для населения лекарственных средств, находящихся под патентной защитой. В противном случае этот метод не получил бы столь широкого распространения во всем мире.

Наряду с прямой фиксацией цен по результату ERP в ряде европейских стран используются также более гибкие меры ценового регулирования. В частности, речь идет о ценовых соглашениях между регуляторами и компаниями-производителями, косвенным образом учитывающих доказательность проведенных испытаний и терапевтическую ценность лекарств. Достаточно часто соглашения по ценам достигаются с учетом предполагаемого объема закупок, и если в результате он оказывается превышенным, то в соответствии с условиями контрактов проводится пересмотр цен или компании возвращают часть полученных средств. В Великобритании до последнего времени действовала система регулирования цен, предполагающая контроль нормы прибыли (предельный уровень — 21% плюс допуски) на весь портфель оригинальных препаратов компаний и позволяющая варьировать ценами на отдельные лекарстваПревышение нормы прибыли было сопряжено для компаний с возвратом излишков средств или снижением цен..

Страница 0016

Для лекарственных препаратов, не находящихся под патентной защитой, используются внутреннее референтное ценообразование, тендеры, а также установление предельного уровня цен для воспроизведенных препаратов. Первые два метода зарекомендовали себя как эффективные средства снижения цен и затрат на лекарства в национальных системах здравоохранения.

Внутреннее референтное ценообразование (internal reference pricing, IRP) широко используется европейскими странами, а также Канадой, Австралией, Японией и другими государствами для установления максимальной цены возмещения, или референтной цены, на взаимозаменяемые препараты, эквивалентные по составу и форме выпуска. В данном случае ценообразование опирается на уровень цен внутреннего рынка (отсюда и название метода). Доказано, что в случае регулирования цен на препараты, вышедшие из-под патентной защиты, более адекватным инструментом снижения цен (независимо от уровня экономического развития страны) является стимуляция конкуренции на внутреннем рынке, а не использование ERP.

Лекарства, цены на которые превосходят референтный уровень, частично оплачиваются потребителями (сверх этого уровня) или их стоимость вообще не возмещается. Референтная цена при этом распространяется как на оригинальные, так и воспроизведенные препараты. В Германии и Нидерландах IRP распространяется также на целый ряд фармакотерапевтических категорий, объединяющих несколько МННСвязано это со стремлением снизить расходы на возмещение патентованных препаратов, обладающих одинаковым механизмом действия и относящихся к одной фармакотерапевтической группе, но не обладающих доказанными клиническими преимуществами по сравнению со своими аналогами. Для оригинальных препаратов, не являющихся первыми в своем классе, такой подход по определению возмещаемой цены создает серьезные риски.. Референтное ценообразование способствует эффективному сокращению цен на ранних этапах выхода дженериков на рынок после окончания патентной защиты, но не стимулирует продолжение этого процесса, поскольку цены на препараты фиксируются вблизи референтного уровня.

Тендеры (конкурсные торги) являются стандартом при госпитальных закупках, но ограниченно используются при амбулаторном лекарственном обеспечении. Опыт Нидерландов, где тендеры на рынках наиболее широко применяемых препаратов заместили прочие регуляторные меры (в том числе IRP), показал возможность быстрого снижения цен. Недостатком тендеров является то, что их победители становятся, как правило, единственными поставщиками для национальных амбулаторных рынков, что в долгосрочной перспективе создает угрозы сокращению конкуренции в дженериковом секторе (и соответственно роста цен), особенно если тендеры будут охватывать значительную часть лекарств и проводиться во многих европейских странах.

Распространенным методом регулирования цен является также установление их предельного уровня для дженериковых препаратов, причем часто он «привязывается» к уровню цен на оригинальные лекарства. В разных странах используются самые разнообразные подходы. Так, устанавливаемые пределы для первого дженерика в Австрии соответствуют 52% цены оригинального препарата, в Португалии — 75%, для второго дженерика — соответственно 85 и 75% по отношению к цене первого дженерика. В целом ряде случаев при установлении предельного уровня цен на дженерики предъявляется также требование снижения до определенного уровня цен на оригинальные препараты, вышедшие из-под патентной защиты. По сравнению с IRP и тендерами этот вид регулирования менее действенен с точки зрения достигаемого эффекта снижения цен, поскольку способствует фиксации цен как оригинальных, так и дженериковых препаратов (Трофимова Е.О., 2013).

В настоящее время во многих странах ЕС внедрены процедуры оценки медицинских технологий [ОМТ (Health Technology Assessment)], в рамках которых помимо оценки клинической эффективности и безопасности в соответствии с требованиями доказательной медицины проводится также фармакоэкономическая оценка новых лекарственных препаратов при определенных показаниях по сравнению с существующими терапевтическими альтернативами. Оценка осуществляется либо регуляторными органами, либо экспертными организациями. Несмотря на то, что результаты ОМТ прежде всего ложатся в основу принципиальных решений о включении препаратов в перечни возмещаемых лекарственных средств, они в ряде случаев используются также для установления цен возмещения или, во всяком случае, влияют на этот процесс. ОМТ позволяет реализовать ценностный поход к ценообразованию, учитывающий не столько издержки компаний-производителей, связанных с разработкой новых лекарственных средств, сколько ту ценность, которую эти разработки несут для пациентов и системы здравоохранения по сравнению с альтернативными вариантами лечения.

Например, во Франции препараты рекомендуются к включению в систему возмещения, если они обеспечивают терапевтические преимущества или очевидную эффективность затрат. Цены при этом определяются уже на следующем этапе, по результатам переговоров с компаниями и заключения договоров, закрепляющих уровень цен и определенный объем поставок. В переговорах о ценах особое значение имеет уровень инновационности препаратов, который определяется в ходе ОМТ. Другой пример. В Великобритании ОМТ дополняет общий механизм регулирования цен (контроль установленной нормы прибыли) в случае новых дорогих препаратов, когда предполагается значительное расходование ресурсов системы здравоохранения. Правительство этой страны планирует полностью перейти на ценностный подход ценообразования для новых разработок по результатам ОМТ и уйти от метода контроля нормы прибыли, учитывающего издержки компании.

В случае когда речь идет об особо многообещающих дорогих препаратах, для которых еще не получены достаточно надежные доказательства клинической эффективности, все более широкое распространение получают соглашения между регуляторами и компаниями, предусматривающие разделение рисков (внедрены в Бельгии, Нидерландах, Великобритании). При этом используются различные подходы, суть которых сводится к тому, что оплата стоимости лекарств осуществляется в зависимости от полученного клинического результата. Идя по этому пути, регуляторы не ограничивают доступ пациентов к потенциально эффективным новым препаратам для лечения тяжелых и опасных заболеваний, но при этом страхуются от неэффективного использования средств.

Страница 0017

Помимо ограничительных списков и ценового регулирования, затраты на лекарства регулируются также путем введения соплатежей (частичной оплаты) со стороны населения на лекарства, используемые в амбулаторных условиях. В системе референтного ценообразования соплатежи должны покрывать разницу между референтной ценой (ценой возмещения) и реальной ценой на препарат, по которой он может быть приобретен в аптеке. Пациенты в этой ситуации вправе выбрать более дорогой препарат из группы эквивалентных средств, но при этом взять на себя дополнительные расходы.

Соплатежи при получении лекарств могут представлять собой также вполне определенную фиксированную сумму или процент от общей суммы приобретаемых лекарств. Эти платежи, однако, носят дифференцированный характер в зависимости от профиля препарата, размера упаковки, а также той категории населения, к которой принадлежит пациент. Препараты для лечения тяжелых заболеваний (например, онкологические средства) при этом могут быть освобождены от доплат, так же как и лекарства, предоставляемые социально уязвимым группам населения (малоимущим, престарелым, беременным, детям, лицам, страдающими социально значимыми хроническими заболеваниями). Соплатежи призваны, с одной стороны, обеспечить дополнительные потоки финансирования для системы здравоохранения, с другой — создать противодействие для чрезмерного потребления лекарственных средств.

Сдерживанию затрат на лекарственные средства в значительной степени способствуют регуляторные меры, направленные на переключение спроса с оригинальных препаратов на дженерики. На это направлена система референтного ценообразования для аналогичных лекарственных препаратов. Этому способствуют также такие меры, как требование выписки препаратов по МНН, обязательная замена выписанного оригинального препарата дженериком в аптеке (при отсутствии дополнительного обоснования выписки оригинального препарата), различные условия экономической заинтересованности аптек в отпуске дженериков, ограничения и экономические стимулы для врачей, увеличивающие назначение воспроизведенных препаратов (например, ограничения для врачей амбулаторного звена по сумме выписываемых ими лекарств). Стимуляция потребления дженериков достигается и путем введения их ускоренной регистрации, а также проводимой промышленной политики, направленной на стимуляцию развития внутреннего дженерикового производства.

К регуляторным мерам, направленным на снижение цен на лекарства, можно также отнести стимуляцию параллельного импорта, под которым понимается возможность ввоза на территорию страны зарегистрированных лекарств без согласования с компанией-производителем. Параллельный импорт является эффективным механизмом ценовой конкуренции и, как правило, предполагает, что препараты ввозятся из стран, где цены ниже, в страны, где они выше. Разница в ценах возникает в связи с разным ценовым регулированием на национальных рынках, а также дифференцированной ценовой политикой, которая проводится компаниями-производителями. Параллельный импорт является серьезной угрозой их бизнеса, и компании стараются всеми доступными для них способами с ним бороться. Однако в целом ряде стран параллельный импорт в том или ином виде разрешен, поскольку он позволяет снизить цены (как на оригинальные препараты, так и на дженерики) и повысить доступность лекарств. В частности, он активно поддерживается на территории ЕС, и попытки ему препятствовать со стороны компаний-производителей рассматриваются Еврокомиссией (исполнительным органом ЕС) как ограничение конкуренции, которое ею жестко пресекается.

В целом практически во всех национальных системах здравоохранения, финансируемых преимущественно из государственных (общественных) источников, в настоящее время используется целый набор регуляторных мер, которые направлены на оптимизацию и сдерживание расходов на лекарственные средства. Со временем давление на разработчиков и производителей оригинальных лекарственных средств усиливается. Отрасль активно противодействует этой тенденции, ссылаясь прежде всего на необходимость реинвестировать в исследования и разработки для создания новых препаратов.

В этом смысле наиболее привлекательным рынком для инновационных компаний является рынок США, где медицинские услуги и лекарственные средства на сегодняшний день оплачиваются преимущественно в рамках ДМС (хотя действуют и государственные программы для пожилых, инвалидов и малоимущих). Особенностью США является то, что цены производителей здесь не регулируются, не регулируются также оптовые и розничные наценки, которые так или иначе ограничены в других странах. Специальные условия по ценам на лекарства возникают как результат скидок, которые достигаются страховыми компаниями и медицинскими организациями в переговорах с компаниями-производителями. Важной характерной чертой этого рынка является наличие выбора у потребителей из целого ряда программ ДМС. Между страховыми планами действует как ценовая, так и неценовая конкуренция. Выигрывают те планы покрытия лекарств, которые предусматривают получение лечения с использованием инновационных препаратов. Сокращение затрат при этом достигается за счет замещения оригинальных препаратов на дженерики и получение торговых скидок. В результате рынок США в силу его масштабов и того, что цены на нем регулируются преимущественно рыночными механизмами, является наиболее привлекательным рынком сбыта для инновационных компаний.

Страница 0018
1.5. Характерные особенности и основные тенденции развития мировой фармацевтической отрасли и мирового фармацевтического рынка

Понятие фармацевтической отрасли можно рассматривать как эквивалентное понятию фармацевтической промышленности, которая включает в свой состав самые разные по масштабу и профилю фармацевтические компании, занимающиеся разработкой, производством и продвижением на рынок лекарственных средств. В то же время право на существование имеет и более широкое толкование понятия фармацевтической отрасли (бизнеса), когда к числу ее представителей — в силу узкой фармацевтической направленности — относят целый ряд организаций, представляющих совершенно самостоятельный вид бизнеса. Частью фармацевтической отрасли, в частности, является производство специализированных упаковочных материалов и дозирующих устройств (например, шприц-ручек, порошковых ингаляторов и пр.). Относятся к отрасли также организации, связанные с исследованиями и разработкой лекарственных средств и фармацевтических технологий: специализированные лаборатории и исследовательские центры на базе университетов; инновационные проектные компании; сервисные компании, оказывающие услуги в сфере доклинических исследований, разработки технологий, организации клинических испытаний. В состав отрасли входит также бизнес, связанный с доведением продукции до потребителей (дистрибьюторы — оптовые торговцы и логистические операторы, аптеки и аптечные сети — розничные торговцы), с маркетинговыми технологиями (компании, специализирующиеся на продвижении фармацевтической продукции), с информационным обслуживанием представителей фармацевтической отрасли (маркетинговые исследовательские компании, специализированные фармацевтические издания, интернет-ресурсы) и т.д. Равноправными представителями отрасли являются также образовательные организации, осуществляющие профильную подготовку кадров для фармацевтической сферы.

Несмотря на многообразие сфер деятельности, которые можно отнести к фармацевтической отрасли, фармацевтическая промышленность имеет системообразующее значение, поскольку все остальные бизнесы выполняют по отношению к ней вспомогательные функции. Исключение составляет аптечная сфера, которая помимо функции розничного торговца призвана оказывать пациентам фармацевтическую помощь, являющуюся неотъемлемой частью системы оказания медицинской помощи (см. разд. 1.3).

Фармацевтическая промышленность неоднородна и охватывает одновременно и химико-технологическое, и биотехнологическое производство лекарственных средств. В структуре фармацевтической промышленности представлены компании, реализующие собственные производственные программы, и компании, специализирующиеся на контрактном производстве. Отдельный бизнес часто составляет производство фармацевтических субстанций. Отличаются компании также по составу и направленности своего продуктового портфеля, ориентации на рецептурные или безрецептурные препараты. Профиль компаний может предполагать выпуск препаратов в определенной лекарственной форме (например, инфузионных растворов). Фармацевтические компании значительно различаются по масштабу бизнеса, а также по ориентации на рынки сбыта (глобальный, региональные или локальные рынки). Однако принципиальным для отрасли является деление на инновационные и дженериковые компании.

Инновационные компании разрабатывают и выводят на рынок оригинальные лекарственные препараты, защищенные патентами. Прежде всего, это крупные международные компании, ориентированные на глобальный рынок. Они составляют основу отрасли, поскольку именно их продукция лидирует по объему продаж и именно эти компании являются основными инвесторами, вкладывающими средства в новые разработки и инновационное развитие мировой фармацевтической отрасли. Конкурентные преимущества инновационных компаний состоят в том, что основная часть выведенных ими на рынок препаратов действительно обладает клиническими преимуществами по показателям эффективности и безопасности по сравнению с уже используемыми лекарствами. Открывающиеся благодаря их усилиям новые возможности в фармакотерапии позволяют инновационным компаниям устанавливать на свою продукцию высокие цены и в период действия патентной защиты обеспечивают возврат вложенных средств и возможность дальнейшего инвестирования в инновационный процесс. Именно эти корпорации являются лидерами мировой фармацевтической промышленности по объему продаж (табл. 1.2).

Таблица 1.2. Фармацевтические корпорации, лидирующие по объему продаж на мировом рынке

Рейтинг 2013 г. | Корпорация (страна расположения штаб-квартиры) | Продажи 2013 г., млрд долл.* | Рост продаж, 2013 г. к 2012 г.** | Доля в структуре продаж 2013 г., % | Продажи 2012 г., млрд долл.*
1 | Novartis (Швейцария) | 50,58 | 4,5 | 5,8 | 50,52
2 | Pfizer (США) | 44,33 | 1,9 | 5,1 | 46,71
3 | Sanofi (Франция) | 38,18 | –2,6 | 4,4 | 38,53
4 | Merck&Co (США) | 36,35 | 1,4 | 4,2 | 39,89
5 | Roche (Швейцария) | 36,15 | –7,0 | 4,1 | 34,96
6 | GlaxoSmithKline (Великобритания) | 32,54 | 5,3 | 3,7 | 32,74
7 | Johnson&Johnson (США) | 30,78 | 1,5 | 3,5 | 27,72
8 | AstraZeneca (Швеция) | 30,26 | 12,2 | 3,5 | 31,70
9 | Teva (Израиль) | 24,26 | –2,9 | 2,8 | 24,76
10 | Eli Lilly (США) | 23,04 | –1,8 | 2,6 | 21,58

Страница 0019

Примечания. * В пересчете по текущему курсу валют в ценах производителей. ** Без учета флуктуации курса валют.

Источник: IMS Health MIDAS, December 2013.

В недавнем прошлом весь процесс разработки, производства и выведения на рынок оригинальных препаратов выполнялся подразделениями одной и той же корпорации, что отражало концепцию «закрытых инноваций» (инновационного процесса в рамках одной компании). В то же время в течение примерно двух последних десятилетий в фармацевтической отрасли наблюдается активный процесс перехода на другую, более гибкую модель — «открытых инноваций». Эта модель ведения бизнеса предполагает привлечение перспективных разработок извне, реализацию результатов собственных исследований сторонним организациям (если они оказываются невостребованными самой компанией), выделение перспективных разработок и направлений деятельности в отдельный бизнес, создание стратегических альянсов между фармацевтическими компаниями как в сфере разработки, так и продвижения препаратов. Модель «открытых инноваций» является более гибкой и экономически эффективной, что делает ее более приемлемой в условиях возросшей конкуренции среди фармацевтических компаний.

Важную роль в развитии фармацевтической отрасли помимо инновационных играют также и дженериковые компании, которые занимаются выпуском воспроизведенных препаратов (дженериков). Дженерики представляют собой копии, имеющие аналогичный состав и фармакотерапевтические характеристики, что и оригинальные лекарственные средства. Дженерики могут быть выведены на рынок после окончания сроков действия патентной защиты и эксклюзивности данных (data exclusivity), фигурирующих в регистрационном досье оригинальных препаратов (специфический вид защиты рынков лекарственных препаратов, действующий прежде всего на рынках развитых стран, подробно см. разд. 2.4). Цены на дженерики устанавливаются на заведомо более низком уровне по сравнению с оригинальными лекарствами, поскольку это является их единственным конкурентным преимуществом. Доходы от реализации дженериков значительно ниже, чем от оригинальных препаратов, но и затраты на их разработку и выведение на рынок относительно невелики. Значение дженериков трудно переоценить, поскольку они расширяют доступность современной лекарственной терапии и одновременно стимулируют дальнейшие инновационные процессы в фармацевтической отрасли.

Начало активного развития дженерикового производства относится к 80-м гг. ХХ в., чему во многом способствовало введение упрощенной регистрации дженериков на рынках западных стран, а также другие меры, создающие благоприятные условиях для их производства и выведения на рынок. Важными стимулами развития дженерикового сектора фармацевтической промышленности выступили также меры, предпринятые правительствами европейских стран и направленные на снижение затрат из государственных и общественных источников на лекарственное обеспечение. Среди них — введение требования назначения препаратов по МНН, права на замену выписанных оригинальных препаратов на дженерики в аптеках, референтное ценообразование (когда цены возмещения из страховых или бюджетных источников финансирования устанавливаются на одном уровне для всех аналогичных лекарственных препаратов, относящихся к одной группе МНН), различного рода стимуляция врачей и фармацевтов к назначению и реализации дженериковых препаратов.

Дженериковое производство развивалось и продолжает развиваться более высокими темпами, чем вся отрасль. В этом секторе фармацевтической промышленности представлены как локальные компании, ориентированные на обеспечение лекарственной продукцией отдельных национальных рынков, так и глобальные — имеющие широкие рынки сбыта. Все более возрастающая привлекательность дженерикового бизнеса привела к тому, что многие крупнейшие инновационные корпорации имеют в настоящее время в своем составе дженериковые подразделения. Не случайно в связи с этим среди лидирующих в мире производителей воспроизведенных лекарств фигурируют крупнейшие корпорации — Novartis (Швейцария) с дженериковым дивизионом Sandoz, Sanofi (Франция), Abbott (США). Однако возглавляет этот рейтинг корпорация Teva Pharmaceutical (Израиль), которая изначально развивала дженериковый бизнес, но впоследствии занялась также собственными разработками оригинальных препаратов, что позволило ей в результате попасть в первую десятку общего рейтинга мировой фармацевтической отрасли (см. табл. 1.2). В структуре продаж компании дженериковая продукция в настоящее время занимает менее 50%.

Фармацевтическая отрасль по своим масштабам относится к одной из ведущих отраслей мировой экономики и торговли. Это наукоемкая отрасль, в которой расходы на исследования и разработки соответствуют высокому уровню (примерно 15% по отношению к объемам продаж) и в расчете на один выведенный на рынок инновационный препарат составляют более 1 млрд долл. Инновационная направленность отрасли и высокие расходы на исследования и разработки непосредственно связаны с высокими доходами компаний-производителей и постоянно расширяющимся потреблением лекарственных средств в мире. Однако настоящий бум в сфере создания новых лекарственных препаратов, который пережила отрасль во второй половине ХХ в., привел к тому, что потребность в лекарственных препаратах в отношении широкого перечня нозологий к концу столетия оказалась в значительной степени удовлетворена. Насыщение рынка и обострение конкуренции, в том числе со стороны дженериковых препаратов, уже в конце 80-х гг. привели к тому, что в отрасли начался процесс слияний и поглощений компаний, который продолжается и поныне. Если в ХХ в. этот процесс в основном касался компаний, занимающихся разработками оригинальных препаратов, то уже с начала XXI в. он охватил также дженериковый сектор и сектор биотехнологических компаний. В 2000-е гг. этот процесс стимулировало значительное снижение продуктивности сферы исследований и разработок, которая выразилась в том, что на рынок стало выводиться все меньше действительно инновационных препаратов, обеспечивающих качественные изменения в лекарственной терапии (Трофимова Е.О., 2006).

Страница 0020

В настоящее время все крупные компании, представленные на мировом рынке, в той или иной степени являются результатом происходивших в прошлом слияний и поглощений. Преимущество такой стратегии состоит в том, что она обеспечивает быстрый рост и качественное развитие бизнеса, что позитивно отражается на котировке акций компаний и стоимости компаний. В процессе слияний и поглощений решаются такие актуальные для фармацевтического бизнеса задачи, как расширение и (или) оптимизация портфеля новых разработок, доступ к новым технологиям, выход или усиление позиций на определенных географических и терапевтических рынках, реструктуризация и сокращение издержек, усиление финансовой устойчивости, в частности за счет диверсификации бизнеса и т.д.

Во втором десятилетии XXI в. наблюдается очередной виток слияний и поглощений в фармацевтической отрасли, что обусловлено сокращением доходов отрасли на фоне развития мирового экономического кризиса. Во многом это связано с тем, что при сдерживании государственных расходов правительства большинства стран, как развивающихся, так и развитых, усилили регуляторное давление на цены, повысили требования к включению новых препаратов в возмещаемые программы лекарственного обеспечения, предприняли ряд других мер, направленных на сокращение затрат на лекарственное обеспечение.

Таким образом, основной проблемой для фармацевтической отрасли, повлиявшей на усиление процессов слияний и поглощений, является сокращение темпов роста мирового фармацевтического рынка, которое усилилось во время кризиса. Под фармацевтическим рынком в данном контексте понимается совокупность потребляемых лекарств, то есть объем их продаж конечным потребителям. Понятие фармацевтического рынка может рассматриваться и более широко — как совокупность экономических отношений, связанных с операциями обмена в отношении лекарств. Субъектами фармацевтического рынка при этом выступают представители фармацевтической отрасли, конечные потребители, медицинские организации, регуляторные органы и т.д.

В 90-е гг. ХХ в. в течение ряда лет темпы роста мирового фармацевтического рынка в стоимостном выражении в пересчете в долларах достигали 15% и выше. С начала ХХI в. началось их устойчивое снижение (рис. 1.7). С 2008 г. развитие мирового финансового кризиса усилило общий тренд замедления динамики. В 2001–2010 гг. среднегодовые темпы роста рынка, согласно данным компании IMS Health (осуществляет аудит на глобальном фармацевтическом рынке), составили только около 7%. Однако рекордно низкие за всю историю показатели динамики мирового фармацевтического рынка (2–3%) были достигнуты на фоне продолжающегося экономического кризиса в 2012 г., когда на большинстве основных национальных рынков наблюдалось дальнейшее снижение цен на находящиеся в обращении лекарства, повышение барьеров для включения новых оригинальных препаратов в возмещаемые списки, а также все более широкое использование экономических стимулов для врачей и фармацевтов с целью переключения спроса на дженериковые препараты.

Рис. 1.7. Динамика мирового фармацевтического рынка.

Источник: IMS Health [цитируется по (Ишмухаметов А.А. и др., 2014)]

В региональной структуре мирового фармацевтического рынка наиболее крупным является рынок Северной Америки (табл. 1.3). Второе место занимает рынок Европы, третье — Японии. В новом столетии динамика этих рынков значительно отставала от темпов роста других региональных рынков — Азии, Африки, Латинской Америки. В результате с начала 2000-х произошло значительное изменение структуры мирового фармацевтического рынка, когда доля экономически развитых регионов сократилась в пользу развивающихся. Причиной этих изменений явился экономический подъем, наблюдавшийся до кризиса в целом ряде стран, которые в англоязычной терминологии принято называть emerging markets, то есть страны с формирующейся («возникающей») рыночной экономикой, составляющие авангард развивающихся стран. Основными представителями этого авангарда являются Китай, Индия, Россия и Бразилия — так называемые страны БРИК, чья экономика росла высокими темпами, значительно превосходящими развитые страны.

Таблица 1.3. Региональная структура и динамика мирового фармацевтического рынка

Регион | 2002 | 2012 | Среднегодовые темпы роста, %**
млрд долл.* | % | млрд долл.* | % | 2002–2007 | 2007–2012 | 2012–2017
Северная Америка | 220,1 | 50,8 | 348,7 | 36,2 | 5,7 | 3,0 | 0,7...3,7
Европа | 110,1 | 25,4 | 221,8 | 23,1 | 6,4 | 2,4 | –0,4...2,6
Азия, Африка, Австралия | 50,7 | 11,7 | 168,3 | 17,5 | 13,7 | 15 | 11,4...14,4
Япония | 34,2 | 7,9 | 112,1 | 11,7 | 2,7 | 3,0 | 1,7...4,7
Латинская Америка | 17,8 | 4,1 | 72,5 | 7,5 | 12,7 | 12,0 | 10,0...13,0
Итого | 433,0 | 100,0 | 962,1 | 100,0 | 6,6 | 5,3 | 5,3

Страница 0021

Примечания. * В пересчете по текущему курсу валют в ценах производителей. ** Без учета флуктуации курса валют.

Источник: IMS Health.

Ожидается, что в перспективе до конца второго десятилетия XXI в. темпы роста глобальной экономики установятся на более низком уровне по сравнению с докризисным периодом (World Economic Outlook, 2014). Позитивная динамика будет определяться прежде всего активизацией экономики развитых государств, поскольку во время кризиса была отчетливо продемонстрирована зависимость от нее экономики развивающихся стран. В отличие от периода, предшествовавшего мировому финансовому кризису, условия для экономического роста стран с формирующимися рынками будут не столь благоприятными, как в докризисное время. В частности, к более низким показателям роста ВВП (на уровне 7–8%) перейдет экономика Китая, от которой во многом зависит рост ВВП других развивающихся стран.

Негативное влияние на динамику фармацевтического рынка кризис оказал как в развитых, так и в развивающихся странах. Однако в развивающихся странах темпы роста в целом сохранились на более высоком уровне. По мере восстановления глобальной экономики должны создаваться предпосылки для увеличения расходов на лекарства (как из государственных и общественных источников, так и частных), которые на фоне кризиса сдерживались во всех государствах мира — независимо от уровня их развития.

Согласно прогнозам IMS Health (The Global Use of Medicines, 2013) в период до 2017 г. темпы роста мирового фармацевтического рынка будут находиться в диапазоне 3–6% в год. В 2017 г. расходы на лекарства в ценах производителей достигнут 1,2 трлн долл.

В темпах роста развитых и развивающихся стран, как и в предшествующие годы, прогнозируются существенные различия. В связи с ограничительными мерами в отношении бюджетных расходов, выходом из-под патентной защиты оригинальных препаратов, а также все более активным использованием дженериков темпы роста фармацевтических рынков развитых стран (зрелых рынков) в перспективе до 2017 г. составят 1–3% в год. Динамика фармацевтических рынков стран с формирующейся рыночной экономикой (pharmerging markets) будет существенно выше — 10–13% в год, хотя и не достигнет докризисного уровня.

Несмотря на высокие темпы роста, формирующиеся рынки до последнего времени характеризовались относительно скромными объемами, поскольку доступ к инновационной дорогостоящей фармакотерапии широких слоев населения в этих странах по-прежнему ограничен и продажи лидирующих защищенных патентами оригинальных препаратов по меркам зрелых рынков здесь невелики. Формирующиеся рынки менее устойчивы, чем развитые, поскольку по-прежнему финансируются преимущественно из средств населения, а не из государственных и общественных источников. Объем безрецептурного сегмента на этих рынках соизмерим с рецептурным, в то время как на зрелых рынках их соотношение составляет примерно 1:10. Потребление рецептурных препаратов в развивающихся странах связано прежде всего с оказанием первичной медицинской помощи, в то время как профиль фармацевтических рынков западных стран все больше определяется препаратами, используемыми при оказании специализированной медицинской помощи.

Формирующиеся рынки растут за счет характерных для них демографических трендов и эпидемиологических факторов, а также увеличения доходов населения и расширения государственных и частных программ медицинского страхования. Стратегическая привлекательность этих рынков для глобальных фармацевтических компаний определяется высокими показателями динамики, а также значительным потенциалом, который определяется большой численностью населения. Именно pharmerging markets рассматриваются мировым фармацевтическим бизнесом в качестве источников его долгосрочного роста. Прогнозируется, что в период до 2018 г. вклад в рост мирового рынка pharmerging markets превысит вклад развитых стран. Только один Китай обеспечит прирост мирового рынка примерно на одну треть (рис. 1.8). Доля Китая в структуре всего мирового рынка уже по итогам 2013 г. превысила совокупную долю пятиНа диаграмме имеют обозначение 5ЕС. наиболее развитых стран ЕС (Германия, Великобритания, Франция, Италия и Испания) и долю Японии и уступает только США.

Рис. 1.8. Вклад различных стран в структуру расходов на лекарства и рост мирового фармацевтического рынка в период 2013–2017 годы.

Источник: Global Use of Medicines: Outlook to 2017, IMS Institute for Healthcare Informatics, Nov. 2013

Относительно низкие темпы роста фармацевтических рынков развитых стран в ближайшем будущем будут определяться устойчивыми тенденциями, сформированными в прошлые годы. Они определяются ограничением роста расходов на лекарства из государственных и общественных источников, ужесточением ценового регулирования, стимуляцией использования воспроизведенных препаратов. Дженериковые препараты уже по итогам первого десятилетия XXI в. стали фигурировать в составе первой линии терапии ключевых хронических заболеваний. Значительным фактором роста рынков этих стран является процесс старения населения, увеличивающий спрос на оригинальные препараты для лечения хронических заболеваний. Однако беспрецедентно высокий уровень выхода из-под патентной защиты лидирующих патентованных препаратов приведет к тому, что доля расходов на оригинальные препараты в ближайшие годы, согласно прогнозам IMS Health, не увеличится.

В структуре рынков западных стран оригинальные препараты продолжат доминировать, но доля воспроизведенных препаратов значительно увеличится (рис. 1.9). Опережающими темпами продажи дженериков будут расти также на развивающихся рынках, где динамика будет определяться прежде всего традиционными терапевтическими направлениями. В результате в 2017 г. доля оригинальных препаратов в структуре всего мирового рынка должна составить немногим более половины, в то время как в начале века она оценивалась примерно в 80%.

Страница 0022

Рис. 1.9. Доли оригинальных препаратов и дженериков в структуре рынка.

Источник: Global Use of Medicines: Outlook to 2017, IMS Institute for Healthcare Informatics, Nov. 2013

В противоположность тенденции расширения использования дженериков уже проведено или ожидается выведение на рынок новых оригинальных препаратов, которые обещают внести значительный вклад в повышение качества жизни и лечение пациентов. В настоящее время лидирующей по объему продаж на мировом рынке является группа препаратов для лечения онкологических заболеваний, при этом она продолжает расти ускоренными темпами (табл. 1.4). Среди первой десятки по объемам продаж высокие показатели динамики демонстрируют также противодиабетические средства, препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, дерматологические средства. В то же время группа регуляторов липидного обмена, которая еще совсем недавно была ведущей по объему продаж, постоянно сокращает свои позиции.

В перспективе значительный вклад в рост рынка будут вносить специализированные биопрепараты, используемые для лечения тяжелых хронических и орфанных заболеваний. Доля биопрепаратов в структуре мирового фармацевтического рынка к 2017 г., как следует из прогнозов IMS Health, увеличится до 19–20%. Несмотря на то, что на рынке развивающихся стран уровень потребления биопрепаратов в ближайшей перспективе будет оставаться незначительным, в условиях экономического роста, который ожидается во многих из этих стран, потребление инновационных препаратов будет расти. Способствовать доступу к современным средствам лечения, в свою очередь, будет выход из-под патентной защиты оригинальных препаратов и разработка дженериков и биоаналогов.

Таблица 1.4. Лидирующие фармакотерапевтические группы по объему мировых продаж

Рейтинг 2013 г. | Фармакотерапевтические группы | Продажи 2013 г., млрд долл.* | Рост продаж, 2013 г. к 2012 г.** | Доля в структуре продаж 2013 г., % | Продажи 2012 г., млрд долл.*
1 | Препараты для лечения онкологических заболеваний | 67,13 | 8,8 | 7,7 | 63,08
2 | Средства против боли | 57,29 | 4,7 | 6,6 | 56,23
3 | Антидиабетические средства | 54,37 | 10,2 | 6,2 | 50,35
4 | Антигипертензивные препараты (в том числе в комбинации) | 49,61 | –1,7 | 5,7 | 52,66
5 | Антибактериальные средства | 40,25 | 2,6 | 4,6 | 40,24
6 | Антипсихотические препараты | 39,50 | –2,6 | 4,5 | 41,21
7 | Препараты для лечения респираторных заболеваний | 38,12 | –1,8 | 4,4 | 39,36
8 | Средства для лечения аутоиммунных заболеваний | 31,08 | 14,4 | 3,6 | 27,47
9 | Регуляторы липидного обмена | 28,94 | –10,8 | 3,3 | 33,30
10 | Дерматологические средства | 26,78 | 11,3 | 3,1 | 24,82
11 | Противоязвенные средства | 25,58 | 1,7 | 2,9 | 26,02
12 | Антикоагулянты | 24,08 | –2,5 | 2,8 | 25,42
13 | Гастроэнтерологические препараты (кроме противоязвенных) | 23,53 | 7,4 | 2,7 | 22,65
14 | Сердечно-сосудистые препараты (кроме антигипертензивных) | 21,94 | 6,2 | 2,5 | 21,28
15 | Препараты для лечения ВИЧ | 20,61 | 8,7 | 2,4 | 18,94
16 | Противоэпилептические и противопаркинсонические средства | 20,17 | 9,7 | 2,3 | 18,76
17 | Прочие средства, влияющие на центральную нервную систему | 18,58 | 6,4 | 2,1 | 17,95
18 | Средства для лечения кашля и простуды, включая противовирусные препараты | 14,50 | 10,1 | 1,7 | 13,70
19 | Вакцины | 14,08 | 4,5 | 1,6 | 13,85
20 | Иммунотропные средства | 13,48 | 5,0 | 1,5 | 12,83

Страница 0023

Примечания. * В пересчете по текущему курсу валют в ценах производителей. ** Без учета флуктуации курса валют.

Источник: IMS Health MIDAS, December 2013.

Страница 0024
1.6. Принципы и основные направления регулирования фармацевтического рынка. Процессы гармонизации регуляторных требований

Государственное регулирование является одной из основных форм участия государства в современной рыночной экономике, состоящей в его воздействии на распределение ресурсов и доходов, темпы и характер экономического развития, поддержку внешнеэкономической деятельности, решение экологических проблем, обеспечение социальной стабильности и социального прогресса. В глобальном масштабе все большее значение приобретает гуманитарная функция государственного регулирования, состоящая в создании гарантий прав и свобод личности и социальной направленности развития экономки.

Государство воздействует на экономику посредством законодательных ограничений, системы налогов и сборов, государственных инвестиций, субсидий, льгот, кредитования, реализации государственных социальных и экономических программ и т.д. Предпосылками государственного регулирования в рыночной экономике является несовершенство действия рыночных механизмов. В частности, рыночные механизмы в состоянии выявить и удовлетворить спрос только на частные блага, потребляемые отдельными индивидами. В отношении общественных благ, находящихся в свободном потреблении всеми членами общества, рынок оказывается бессильным, что и предопределяет необходимость вмешательства государства в рыночную экономику. К общественным благам относятся бесплатное здравоохранение и образование, социальное обеспечение и страхование, дорожная инфраструктура, услуги государственных и муниципальных органов власти, то есть вся совокупность товаров и услуг, которые предоставляются населению на безвозмездной основе за счет финансовых средств государства.

Государственное регулирование фармацевтического рынка направлено прежде всего на обеспечение прав граждан на эффективную и безопасную лекарственную терапию. Эта цель реализуется через два основных направления регулирования:

- обеспечение обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств и создание барьеров для обращения небезопасных и некачественных лекарств;
- регулирование возмещаемой сферы, в том числе включение лекарств в пакеты государственных (страховых) гарантий оказания медицинской помощи, о чем речь шла в разд. 1.4.

Понятие регулирования фармацевтического рынка охватывает эти два направления, но ими не ограничивается, включая также таможенное и налоговое регулирование применительно к фармацевтической продукции (в частности, льготные ставки или освобождение от НДС), комплекс мер по защите интеллектуальной собственности (патенты, товарные знаки, режим эксклюзивности данных регистрационного досье), распространяющееся не только на возмещаемую сферу, но также на лекарства, оплачиваемые из частных источников. Стратегическим направлением регулирования фармацевтического рынка является и комплекс мер, направленных на развитие фармацевтического производства и включающих помимо налоговых льгот также государственные субсидии, льготное кредитование, деятельность институтов развития и специальные программы по поддержке инноваций и т.д.

В некоторых случаях субъекты фармацевтического рынка могут, в рамках полномочий, установленных законодательством, делегировать часть функций, относящихся к самоконтролю, так называемым саморегулируемым организациям. Это может касаться, например, маркетинговой практики, этических стандартов деятельности и т.п. В фармацевтической отрасли элементы саморегулирования нашли применение в сфере аттестации и сертификации фармацевтических работников (через профессиональные фармацевтические ассоциации).

Несмотря на многообразие используемых мер государственного воздействия на фармацевтический рынок, основная задача такого воздействия состоит в обеспечении обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств. Государственное регулирование реализуется через принятие законов и подзаконных актов, устанавливающих нормы и правила в сфере обращения лекарств, а также через государственный надзор и контроль их выполнения (рис. 1.10). Регулирование осуществляется на национальном уровне, то есть на территории отдельных стран, поскольку ответственность за обеспечение прав граждан в сфере лекарственного обеспечения лежит на государстве каждой конкретной страны. В современных условиях при создании экономических и политических объединений стран с частичной уступкой суверенитета, примером которых является ЕС, отдельные регуляторные функции могут передаваться на наднациональный уровень.

Рис. 1.10. Основные направления регулирования, призванные обеспечить обращение на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств

Обеспечение обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств включает следующие основные направления регулирования:

- контроль проведения исследований лекарственных средств у людей и животных;
- регистрацию лекарственных средств (допуск на рынок, разрешение медицинского применения);
- фармаконадзор (мониторинг безопасности);
- контроль качества лекарственных средств;
- лицензирование и контроль производства;
- лицензирование и контроль дистрибьюции и розничной торговли лекарствами (фармацевтической деятельности);
- сертификацию и лицензирование специалистов — медицинских и фармацевтических работников;
- правила назначения и отпуска лекарственных препаратов;
- регулирование сферы продвижения и рекламы.

Основным объектом государственного регулирования на фармацевтическом рынке является лекарственное средство, базовыми характеристиками которого выступают эффективность, безопасность и качество. Регистрация лекарственных препаратов является основным элементом системы государственного регулирования, в рамках которого на основании предоставленных материалов уполномоченным регуляторным органом проводится оценка этих показателей и решается вопрос о разрешении допуска лекарства на рынок и его использовании. В ходе регистрации происходит также подтверждение правильности информации о препарате, адресованной врачам и пациентам, а также условий отпуска — по рецепту или без рецепта.

Страница 0025

В большинстве стран действует регистрационная политика, которая предполагает допуск на рынок препаратов, только исходя из подтверждения их эффективности, безопасности и качества. В этом случае регистрация отделена от процедуры включения лекарств в перечни возмещаемых препаратов и регистрации цен. Однако есть страны, где эти две процедуры совмещены, и регистрация препаратов ограничивается, исходя из потребностей системы здравоохранения, финансируемой из государственных (общественных) источников.

Регистрация лекарственных средств — процедура, целью которой является подтверждение эффективности, безопасности и качества лекарственного препарата и его допуск на рынок (разрешение применения) в пределах отдельной страны (в некоторых случаях — объединения стран).

Под эффективностью лекарственного средства понимают его способность оказывать положительное лечебное и профилактическое действие и достигать целей его медицинского использования. Под безопасностью — относительную характеристику, базирующуюся на соотнесении пользы, которую способен принести лекарственный препарат, к риску причинения вреда здоровью пациента в случае применения препарата при вполне определенных показаниях. Под качеством традиционно подразумевается соответствие фармацевтических характеристик препарата требованиям фармакопейных статей и другой нормативной документации. Однако с позиций окончательных целей применения лекарств под качеством понимается возможность их использования по назначению, соответствие лекарственных препаратов запросам и требованиям пациентов, специалистов, регуляторных органов (включая соответствие условиям регистрации) и плательщиков. Качество — это та характеристика лекарственного препарата, которая позволяет минимизировать риски, связанные с тем, что при его использовании не будут достигнуты подтвержденные в ходе регистрации показатели эффективности и безопасности. Согласно современным подходам достичь качества продукции можно только в том случае, если условия разработки, производства и дистрибьюции будут соответствовать системе отраслевых стандартов надлежащей практики (GxP) (Гетьман М.А., 2008).

Установление эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в ходе процесса их исследований и разработки (research and development, R&D), который находится под строгим контролем регуляторных органов. Для новых лекарственных препаратов этот процесс включает следующие основные стадии (рис. 1.11):

- скрининговые лабораторные исследования, итогом которых является определение «молекул-кандидатов» для дальнейших исследований и разработокПри современном научном подходе предполагается, что эти исследования проводятся на базе результатов изучения механизма действия развития заболеваний и обнаружения биомишеней (рецепторов, белков, ферментов, РНК, ДНК) для фармакологического воздействия.;
- лабораторные (доклинические) исследования эффективности и токсичности «молекул-кандидатов» на животных, результаты которых предоставляются в регуляторные органы; получение разрешения регуляторных органов на проведение исследований на людях;
- I фаза клинических исследований (ограниченные исследования на добровольцах 8–50 чел.); разрешение регуляторных органов на проведение дальнейших исследований;
- II фаза клинических исследований (группы пациентов 100–500 чел., примерно 12 мес); разрешение регуляторных органов на проведение дальнейших исследований;
- III фаза клинических исследований (группы пациентов 1–5 тыс. чел., до 24 мес и более);
- регуляторная фаза: рассмотрение регуляторными органами результатов проведенных исследований; выдача разрешения на применение лекарственных препаратов (допуск к обращению);
- пострегистрационные клинические исследования (IV фаза): контролируемые исследования после начала широкого использования в медицине.

Рис. 1.11. Процесс разработки и регистрации лекарственных средств.

Примечание. В регуляторной системе США: IND (Investigational New Drug) — новый исследуемый препарат, получивший одобрение FDA на проведение клинических исследований; NDA (New Drug Application) — новый препарат, заявленный для регистрации; КИ — клинические исследования. На рисунке указано число исследуемых молекул на разных стадиях процесса исследований и разработки.

Источник: Pfizer, Inc.

Главными принципами, лежащими в основе проведения таких исследований, являются доказательность результатов этих исследований и их соответствие этическим нормам. Доказательность результатов исследований достигается при строгом соблюдении принципов и процедур планирования и проведения исследований, а также правил обработки полученных результатов, их документального оформления и представления. Соответствие этическим требованиям предполагает, что исследования проводятся с полного согласия пациента, получившего всю необходимую информацию для принятия ответственного решения относительно участия в исследованиях. Включение пациентов в исследование должно быть строго обоснованным, и в случае необходимости их должны переводить на традиционную терапию. Исследования проводятся только на основе разрешения и под наблюдением этических комитетов медицинских организаций, оценивающих риски и приемлемость проведения испытаний на людях. Этически обоснованными должны быть также испытания на животных, которые проводятся на доклиническом этапе исследований и разработок.

В обобщенном виде правила исследований лекарственных средств описываются международными отраслевыми стандартами: в отношении доклинических исследований — GLP (Good Laboratory Practice), клинических — GCP (Good Clinical Practice), а также многочисленными официальными руководствами и методическими рекомендациями, касающимися организации разных видов исследований, следование которым является обязательным. Общим подходом в регуляторной практике разных стран является признание того, что если исследования проведены в соответствии с этими стандартами, то они считаются достоверными и соответствующими этическим требованиям. В случае исследований на людях соответствие GCP является гарантией согласованности с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации — сводом этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта; Декларация принята в 1964 г., позднее в нее был внесен ряд дополнений.

Параллельно с доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств идет процесс исследований физико-химических свойств активных субстанций, оптимизация и масштабирование технологии производства, разработка лекарственной формы препаратов, формирование нормативной документации.

Страница 0026

Подтверждение качества лекарственных препаратов в процессе регистрации направлено прежде всего на определение надежности процессов производства. Достоверность материалов, касающихся условий производства, проверяется в ходе предрегистрационных обследований производственных площадок на соответствие международным стандартам GMP. В ходе регистрации проводится также контроль образцов регистрируемой продукции на соответствие нормативным документам.

В отличие от новых лекарств воспроизведенные препараты, или дженерики, могут регистрироваться на основании сокращенной регистрационной заявки, в которой не требуется представлять собственные результаты исследований эффективности и безопасности, а достаточно только подтвердить эквивалентность воспроизведенного препарата оригинальному. Эквивалентность по отношению к референтному препарату устанавливается на основании фармацевтической эквивалентности (идентичности качественного и количественного состава, лекарственной формы и пр.) и исследований биоэквивалентности in vivo (исследования фармакокинетики на здоровых добровольцах). В ряде случаев подтверждение биоэквивалентности может быть проведено в результате исследований in vitro (сравнительного изучения профиля высвобождения действующего вещества из твердых лекарственных форм в различные растворы). К дженерикам предъявляются те же требования к качеству и условиям производства (GMP), что и к оригинальным препаратам.

На основании сокращенной заявки регистрируются синтетические дженерики (для биоаналогов требуются, как правило, самостоятельные исследования), стандартные препараты на основе лекарственных растений, гомеопатические. В США безрецептурные препараты, соответствующие стандартным прописям, могут допускаться на рынок вообще без одобрения регуляторного органа. От сокращенной заявки следует отличать разные виды ускоренной процедуры регистрации и приоритетного рассмотрения заявок (со всем необходимым набором исследований), которые распространяются на новые лекарственные препараты, представляющие собой прорывные инновации, обещающие решить нерешенные медицинские проблемы, предлагающие значительные преимущества по отношению к известным способам лечения. В некоторых случаях, например в онкологии, препараты могут быть допущены к применению еще до завершения всего комплекса клинических исследований (регистрация впоследствии может быть отменена, если препарат не подтвердит своей эффективности).

В одних странах действуют независимые регуляторные органы (агентства) в сфере обращения лекарственных препаратов, в других эти функции выполняют специальные департаменты министерств здравоохранения. Основной их функцией является регистрация лекарственных препаратов. В США таким агентством является Food and Drug Administration (FDA, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Единым регуляторным органом ЕС является European Medicines Agency (EMA, Европейское медицинское агентство).

Помимо национальной процедуры регистрации в целом ряде стран ЕС действует процедура регистрации на основе взаимного признания, когда прохождение регистрации в одной из стран, заключивших двусторонние соглашения, признается в другой. В ЕС также действует централизованная процедура регистрации через EMA, которая предполагает допуск к обращению на территории всего общего рынка. В обязательном порядке централизованной регистрации подлежат высокотехнологичные биопрепараты, прорывные инновации, орфанные лекарства, инновационные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, онкологических, нейродегенеративных заболеваний, сахарного диабета, вирусных и аутоиммунных заболеваний. На централизованную регистрацию по просьбе заявителя могут претендовать и другие препараты, в частности, педиатрические.

Непосредственно с системой регистрации лекарств связана система фармаконадзора, также находящаяся в сфере компетенции национального регуляторного органа, отвечающего за эффективность, безопасность и качество обращающихся на рынке лекарств. Согласно определению ВОЗ фармаконадзор представляет собой направление научной и практической деятельности, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных эффектов или других проблем, связанных с использованием лекарственных средств.

Цель фармаконадзора состоит в предотвращении неблагоприятных реакций в практике применения препаратов. Мероприятия фармаконадзора проводятся на стадии предрегистрационных клинических исследований и продолжаются после его регистрации в условиях широкого клинического применения. Источниками информации о нежелательных реакциях и взаимодействиях, нерациональном применении лекарств и прочих проблемах на пострегистрационной стадии являются спонтанные сообщения от врачей и фармацевтических работников, отчеты о безопасности препаратов, подготовленные независимыми ассоциациями врачей и компаниями-производителями, результаты клинических испытаний IV фазы и фармакоэпидемиологических исследований. В результате получения негативных данных о безопасности препарата его регистрация может быть приостановлена или отозвана регуляторным органом.

Государственный контроль качества фармацевтической продукции также является важнейшим элементом системы государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Он направлен на проверку соблюдения условий и требований к продукции, на основании которых была проведена регистрация лекарственных препаратов (Гетьман М.А., 2008).

Обязательные требования, которые предъявляются к производителям лекарственных препаратов в отношении качества выпускаемой ими продукции, включают: 1) соответствие показателей качества обращаемых на рынке продуктов утвержденной нормативной документации; 2) соответствие условий производства установленным требованиям.

Государственный контроль качества на соответствие нормативной документации осуществляется в ходе текущего выборочного контроля образцов лекарственных препаратов. Как и анализ образцов, изучаемых в процессе регистрации, текущий выборочный контроль производится уполномоченными лабораториями, аккредитованными регуляторными органами. Этот вид контроля способствует предупреждению попадания на рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и особенно важен для слабо регулируемых рынков развивающихся стран, где низкие требования к регистрации препаратов.

Страница 0027

Контроль качества направлен на определение подлинности, чистоты и количественных показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей и нормативной документации компаний-производителей, одобренной в ходе регистрации. При этом требования к показателям качества и методам анализа, содержащимся в нормативной документации компаний-производителей, должны как минимум соответствовать фармакопейным статьям, представляющим собой обязательные унифицированные стандарты, определяющие минимальный уровень требований к качеству лекарственных средств.

В современной фармацевтической отрасли вместо концепции контроля качества (базирующейся на посерийном контроле выпускаемой в обращение продукции) утвердилась концепция интегрированной системы обеспечения качества, получившей отражение в правилах GMP и других отраслевых стандартах. Правила GMP включают минимальные требования к производству и контролю качества лекарственных средств (от приобретения сырья и материалов до выпуска готовой продукции, в том числе хранение и транспортировку), следование которым обеспечивает необходимые условия и предпосылки для выпуска качественной продукции. Если препарат произведен в условиях, не соответствующих GMP, он считается некачественным.

Требования GMP в зависимости от специфики национальной регуляторной системы могут быть изложены в виде законов, подзаконных актов или отраслевых стандартов. Независимо от этого, соответствие условий производства правилам GMP является обязательным требованием при регистрации препаратов, а также их последующего производства и обращения.

Подтверждение соответствия правилам GMP осуществляется в ходе аудита, по результатам которого уполномоченный регуляторный орган выдает компании-производителю разрешение (лицензию) на производство фармацевтической продукции. Впоследствии регулятор также осуществляет инспекционный контроль, в ходе которого проверяет соответствие условий производства правилам GMP.

Полномочия национального регуляторного органа по выдаче разрешений на производство действуют в пределах конкретной страны. Однако поскольку соответствие национальным производственным стандартам является необходимым условием для регистрации не только продукции локального, но также и зарубежного производства, то национальный регулятор должен подтвердить, что производство зарубежного препарата соответствует требованиям его страны. Подтверждение может быть получено по результатам выездной инспекционной проверки силами самого этого органа или он может признать результаты инспектирования зарубежной площадки уполномоченным органом той страны, в которой действует это производство.

Интегрированная система обеспечения качества, действующая в современной системе обращения лекарственных средств, предполагает, что лицензированию подвергаются не только производственная деятельность, но также деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами, а также профессиональная деятельность врачей и фармацевтов. Оптовые (дистрибьюторские) компании должны соблюдать надлежащие условия транспортировки и хранения лекарственных средств, обеспечивать необходимый температурный режим, осуществлять закупки и поставки качественной продукции. Лицензирование розничной торговли, в свою очередь, осуществляется с целью подтверждения соответствия требованиям к приемке, хранению, отпуску препаратов, квалификации персонала аптек. Совокупность требований к дистрибьюторским компаниям изложена в виде стандартов надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP), которые на сегодняшний день не получили такого распространения, как GMP. В большинстве развитых стран действуют стандарты GPP (см. разд. 1.3). Помимо стандартов семейства GxP в фармацевтической сфере действуют также международные стандарты ISOМеждународная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) занимается разработкой международных стандартов. Международные стандарты ISO носят добровольный характер и содержат актуальные спецификации на продукцию, услуги и передовую практику., которые носят рекомендательный характер. Как минимум два десятка стандартов ISO имеют непосредственное отношение к фармацевтической сфере.

В России из перечисленных отраслевых стандартов по состоянию на конец 2015 г. при лицензировании деятельности, имеющей отношение к фармацевтической сфере, обязательным является соответствие только GMP, да и то не для всех видов производства.

Важную роль в обеспечении обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств играет также регулирование рекламы и продвижения. Однако эти вопросы применительно к международной практике будут рассмотрены в разд. 2.4.7.

Процессы глобализации мирового фармацевтического рынка постепенно нарастали в течение всей второй половины XX в. и продолжают нарастать и сейчас. Во многом это определяется универсальным характером большинства болезней, которыми страдают люди в самых разных частях земного шара, а также тем, что в силу действующих еще с XIX в. международных договоров по охране прав интеллектуальной собственности временная монополия на новый препарат в результате его патентования может быть установлена на всех основных рынках.

Основными центрами развития фармацевтической отрасли и создания новых препаратов всегда были США, Европа и Япония. Долгое время эти регионы являлись также и основными потребителями фармацевтической продукции на мировом рынке. Различия в регуляторных требованиях в этих регионах создавали препятствия для доступа к новым лекарственным препаратам, а также для успешного развития бизнеса фармацевтических компаний, занимающихся разработкой и производством фармацевтической продукции. Все это стимулировало процессы гармонизации регуляторных требований на мировом фармацевтическом рынке, которые особенно активизировались с конца XX века. Сначала в гармонизации были заинтересованы прежде всего глобальные инновационные компании, а затем и производители дженериковой продукции, все более активно вовлекаемые в международную торговлю. Надо сказать, что помимо развитых западных стран в процессы гармонизации постепенно интегрировались также развивающиеся страны, заинтересованные в том, чтобы повышать требования к импортируемой и производимой на их территории продукции. Заинтересованность развивающихся стран в этом процессе объяснялась также международным разделением труда, когда производство субстанций, а затем во многом и готовых лекарственных препаратов в мировой фармацевтической индустрии оказалось локализованным в развивающихся странах.

Страница 0028

Процессы гармонизации начались еще в середине XX в., когда стандартизация требований к лекарственным препаратам проводилась на уровне национальных фармакопей. Международная фармакопея ВОЗ, цель которой — поддержание качества лекарственных средств в развивающихся странах, начала выпускаться с 1950 года. Европейская фармакопея, которая издается с 1964 г. в рамках деятельности Совета Европы, согласована с Международной фармакопеей. Она официально признается в странах ЕС и других странах Европы, присоединившихся к Конвенции по разработке Европейской фармации. Страны других континентов выступают в этом процессе наблюдателями, что способствует гармонизации фармакопей разных стран. В этом статусе пока выступает также Россия. Сближение требований основных фармакопей мира, включая Европейскую фармакопею, фармакопеи США и Японии, идет в рамках фармакопейной дискуссионной группы (Pharmacopoeial Discussion Group, PDG) (Дорофеев В.Л., 2011).

Другим важнейшим направлением гармонизации регуляторных требований является гармонизация процедур регистрации препаратов, в том числе в части соблюдения правил GMP. К началу 60-х гг. XX в. фармацевтическая индустрия развивалась высокими темпами, и было создано уже большое количество лекарственных средств, обладающих выраженной биологической активностью и потенциально опасных для пациентов. В 60-е годы в западноевропейских странах была введена процедура регистрации, направленная прежде всего подтверждение безопасности лекарственных препаратов. Одновременно расширение номенклатуры производства, увеличение его объемов и техническое усложнение условий производства привели к тому, что практика инспектирования фармацевтических предприятий превратилась в одну из центральных задач регуляторных органов. В этот период фармакопеи уже утратили статус основного и единственного инструмента управления качеством, поскольку приоритетным стал профилактический подход, направленный на исключение ошибок и отклонений в процессе производства.

Одним из стимулов введения регистрации и ужесточения требований к фармацевтическим производителям стала трагедия, разразившаяся в Европе, Канаде, Японии, Австралии и целом ряде других странах в связи с приемом беременными препарата талидомид℘Талидомид℘ — седативное снотворное лекарственное средство с тератогенным эффектом. В период 1956 по 1962 г. в ряде стран мира родилось по разным подсчетам от 8 до 12 тыс. детей с врожденными уродствами, поскольку их матери принимали препараты талидомида℘.. В США процедура регистрации была введена еще до Второй мировой войны. Инспектором FDA талидомид℘ не был допущен на рынок США, хотя причиной этого явилась не его тератогенность, а то, что компания-производитель при подаче документов на регистрацию скрыла тот факт, что прием талидомида℘ повышал риск развития периферических невритов (Мешковский М.А. и др., 2013).

Первые правила GMP были выпущены FDA в США в 1963 г., после того как было принято законодательное требование, запрещающее регистрацию препаратов, производство которых не соответствовало правилам надлежащей практики. Правила являлись результатом обобщения опыта в сфере создания интегрированной системы обеспечения качества, который был накоплен лидирующими компаниями отрасли. Введение единых правил ставило цель распространить наиболее передовой опыт и выровнять подходы к обеспечению качества в сфере фармацевтического производства, включая, в том числе, производителей воспроизведенных препаратов. В дальнейшем правила GMP совершенствовались с учетом все тех же подходов, когда передовые нововведения, внедренные в процессы производства лидирующими компаниями, конкурирующими друг с другом в вопросах качества, вносились регулятором в правила GMP с тем, чтобы их выполняли уже все предприятия отрасли.

Международные правила GMP (на основе правил США) были разработаны ВОЗ в конце 60-х гг. в ответ на требование стран-импортеров защитить их рынки от некачественной продукции. В 1969 г. резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения всем странам — членам ВОЗ было рекомендовано принять и применять правила GMP в системе сертификации (удостоверения качества) лекарств в международной торговлеТакой сертификат должен выдавать регуляторный орган страны, где производится фармацевтическая продукция. Система действует и в настоящее время. Россия является участником системы сертификации.. Фармацевтические производители поддержали введение правил, что содействовало их распространению в разных странах мира. В 1971 г. пересмотренный текст правил GMP был включен в качестве дополнения в Международную фармакопею, в результате чего был признан их высокий статус.

Международные правила GMP в качестве национальных требований были приняты во многих странах мира, включая те страны, которые сами не имеют фармацевтической промышленности (правила действуют как требование к импортируемой продукции). Однако часть стран, обладающих достаточным опытом, пошла по пути дополнений и формирования собственных стандартов GMP, что на следующем этапе потребовало гармонизации этих правил. Значительную роль в этом сыграло международное объединение европейских стран, присоединившихся к Конвенции фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC), вступившей в силу в 1971 году. Цель PIC заключалась в создании условий для взаимного признания результатов инспектирования национальных регуляторных органов, что предполагало гармонизацию правил GMP, унификацию инспекционных систем, совместную подготовку инспекторов, обмен информацией и опытом. В 1995 г. была принята схема PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), благодаря которой к этому процессу присоединились регуляторные органы из самых разных стран мира. В настоящее время правила GMP ВОЗ, ЕС и PIC-PIC/S гармонизированы, то есть согласованы между собой и отличаются лишь в деталях. Документ ВОЗ признан более чем в 100 странах мира.

Принципиальным моментом с точки зрения процессов гармонизации регуляторных требований в глобальном масштабе стал 1990 г., когда стартовала Международная конференция по гармонизации регистрационных требований к лекарственным препаратам (International Conference on Harmonisation, ICH) — трехсторонняя инициатива стран Европы, США и Японии. Этой инициативе предшествовал период двусторонних соглашений о взаимном признании результатов доклинических испытаний, результатов инспекций и т.д. Целью ICH стало создание единой регуляторной модели, позволяющей унифицировать процессы лицензирования производства и регистрации новых препаратов. В состав ICH входят регуляторные органы ЕС (European Medicines Agency, EMA), США (Food and Drug Administration, FDA) и Японии (Министерство здравоохранения), а также три региональные/национальные ассоциации фармацевтических производителей. Ряд стан имеют статус наблюдателей в ICH, так же как и ВОЗ, выполняющая интеграционные функции и связь со всем остальным миром. Уникальность ICH как механизма гармонизации регуляторных систем состоит в том, что в ней на равных с государственными органами выступают также объединения представителей фармацевтического бизнеса. В рамках трехсторонней инициативы согласовано более 50 отраслевых нормативов и методических рекомендаций по процедуре регистрации, которые доступны для всех стран, желающих ими воспользоваться в своей регуляторной практике. Многие из этих документов не только согласованы и включены в регуляторную систему ЕС, США и Японии, но и получили широкое признание за пределами этих трех регионов. С начала 2000-х в рамках ICH началась целенаправленная деятельность по продвижению руководящих документов ICH в третьих странах.

Страница 0029

Хотя в глобальном масштабе сотрудничество в сфере гармонизации требований к регистрации осуществляется прежде всего через механизмы ВОЗ, роль ICH в этом процессе очень велика. ВОЗ было сформулировано определение стран со строгими регуляторными требованиями, к числу которых отнесены участники ICH, а также те страны, которые имеют с ними соглашения о взаимном признании результатов оценки в сфере регистрации препаратов и инспектирования производств. Проект ВОЗ предквалификации лекарственных средств для поставок в рамках международных программ здравоохранения (см. разд. 1.2) ориентируется прежде всего на требования документов ICH.

Страница 0030
Контрольные вопросы

1. Основные документы, определяющие международные правовые нормы в области охраны здоровья. Содержание прав человека и ответственность правительств в области охраны здоровья.

2. Роль международных организаций (ООН, ВОЗ) в сфере реализации прав человека на охрану здоровья. Глобальные цели и задачи здравоохранения в XXI веке.

3. Предпосылки, цели и основные компоненты лекарственной политики, реализуемой на национальном уровне (согласно рекомендациям ВОЗ).

4. Содержание основных элементов национальной лекарственной политики. Прогрессивные международные тенденции в сфере реализации лекарственной политики.

5. Цели и критерии формирования, а также назначение и сфера применения перечней основных лекарственных средств.

6. Цели разработки Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ, его структура и содержание.

7. Необходимые условия для успешного применения основных лекарственных средств в системе здравоохранения. Основания для использования перечня основных лекарственных средств в странах с разным уровнем экономического развития.

8. Основные направления активности ВОЗ в фармацевтической сфере. Международные программы лекарственного обеспечения.

9. Содержание концепции фармацевтической помощи, ее отличие от традиционных форм фармацевтической практики. Сфера применения фармацевтической помощи и ее основные этапы. Закрепление принципов фармацевтической помощи в руководстве по надлежащей аптечной практике (GPP).

10. Предпосылки и значение возрастающей роли фармацевтических работников в системе здравоохранения.

11. История развития и основные направления деятельности Международной фармацевтической федерации (FIP).

12. Зависимость между уровнем экономического развития и расходами на здравоохранение в различных странах.

13. Источники финансирования системы здравоохранения и лекарственного обеспечения. Бюджетная и страховые (ОМС и ДМС) модели здравоохранения. Различия национальных моделей здравоохранения.

14. Пакеты государственных (страховых) гарантий оказания услуг в сфере здравоохранения. Проблемы включения в пакеты госгарантий обеспечения лекарственными средствами.

15. Меры государственного регулирования, направленные на сдерживание расходов на лекарственные средства.

16. Критерии включения лекарственных средств в клинические руководства, стандарты медицинской помощи и перечни возмещаемых лекарственных средств.

17. Методы ценового регулирования лекарственных средств, используемые в международной практике.

18. Роль оценки медицинских технологий (ОМТ) в повышении эффективности системы лекарственного обеспечения.

19. Состав фармацевтической отрасли. Роль в развитии фармацевтического рынка и фармацевтической отрасли инновационных и дженериковых компаний. Причины процессов слияний и поглощений.

20. Предпосылки активного развития дженерикового сектора мирового фармацевтического рынка на современном этапе.

21. Динамика и региональная структура мирового фармацевтического рынка. Основные тенденции в его развитии в XXI веке. Ожидаемые процессы на мировом рынке во втором десятилетии.

22. Особенности динамики и тенденций развития рынков развитых и развивающихся стран. Стратегическая привлекательность для мирового фармацевтического бизнеса рынков стран БРИК и других быстро развивающихся стран.

23. Предпосылки, основные цели и направления государственного регулирования фармацевтического рынка. Саморегулирование как альтернатива государственному регулированию.

24. Смысл и содержание процедуры государственной регистрации лекарственных средств.

25. Этапы процесса исследований и разработки лекарственных препаратов и их характеристика. Требования к условиям проведения исследований и полученным результатам. Объем исследований, необходимых для регистрации различных категорий препаратов.

26. Значение фармаконадзора и его связь с системой регистрации лекарственных препаратов.

27. Цели и задачи государственного контроля качества лекарственных средств. Лицензирование и подтверждение условий производства требованиям стандартов GMP.

28. Концепция интегрированной системы обеспечения качества и роль в этой системе отраслевых стандартов.

29. Процессы гармонизации регулирования фармацевтического рынка, роль в этом процессе международных организаций и соглашений.

Страница 0031
Глава 2. Система лекарственного обеспечения и фармацевтический рынок в России. Государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств
2.1. Правовые основы и условия реализации конституционного права на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации

В Конституции Российской Федерации, полностью в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права (см. разд. 1.1), говорится, что человек, его права и свободы представляют собой высшую ценность, а признание этих прав и свобод, их соблюдение и защита являются обязанностью государства (статья 2). Государственная политика в России, как социальном государстве, направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. К числу таких основных условий относится охрана здоровья (статья 7).

Право на охрану здоровья и медицинскую помощь в России имеет каждый. В государственных и муниципальных организациях здравоохранения согласно Конституции РФ медицинская помощь гражданам должна оказываться бесплатно за счет средств бюджетов, страховых взносов и других источников. Государством должны реализовываться федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, меры по развитию системы здравоохранения, поощряться деятельность, направленная на укрепление здоровья человека, экологическое и санитарно-эпидемиологическое благополучие (статья 41).

Правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья, базирующиеся на Конституции РФ, сформулированы в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Отрасль законодательства об охране здоровья включает также другие законы и нормативные правовые акты РФ и ее субъектов, принятые в соответствии с основами законодательства. К числу важнейших федеральных законов в сфере охраны здоровья относятся:

- Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»;
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральный закон от 18.06.2001 № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»;
- Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;
- Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
- Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»;
- закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;
- закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»;
- Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
- Федеральный закон от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака».

В соответствии с основами законодательства в сфере здравоохранения (статья 2 Федерального закона № 323-ФЗ), охрана здоровья граждан представляет собой систему мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, санитарно-противоэпидемического (профилактического) характера, которые осуществляются в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни.

Основными принципами охраны здоровья (статья 4) являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий (в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права); приоритет интересов пациента и охраны здоровья детей; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; приоритет профилактики; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи и др.

Право на охрану здоровья обеспечивается (статья 18): охраной окружающей среды; созданием безопасных и благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан; производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Под медицинской помощью (статья 32) понимается комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих предоставление медицинских услуг, то есть медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, а также реабилитацию. К видам медицинской помощи относятся: первичная медико-санитарная помощь; специализированная, в том числе высокотехнологичная; скорая, в том числе скорая специализированная; паллиативная (статьи 33–36). В соответствии с законодательством отдельно выделяются медицинская реабилитация и санитарно-курортное лечение (статья 40).

Первичная медико-санитарная помощь (ПМСП) является основой системы оказания медицинской помощи и включает мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения. Предоставление первичной медико-санитарной помощи осуществляется по территориально-участковому принципу в основном по месту жительства в амбулаторных условиях терапевтами, педиатрами и врачами общей практики. Доврачебная помощь (также относится к ПМСП) оказывается работниками со средним медицинским образованием, специализированная ПМСП — врачами-специалистами. Помимо амбулаторных условий ПМСП предоставляется также в условиях дневного стационара и в виде неотложной помощи.

Страница 0032

Специализированная медицинская помощь (СМП) включает профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию. Данный вид медицинской помощи оказывается в стационарных условиях и в дневных стационарах врачами-специалистами.

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП), входящая в состав СМП, включает применение новых сложных, уникальных или ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

Скорая медицинская помощь (включая специализированную) оказывается при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.

Паллиативная медицинская помощь представляет собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на избавление от боли и облегчение других тяжелых проявлений заболевания, в целях улучшения качества жизни неизлечимых больных. Предоставляется в стационарных и амбулаторных условиях.

Медицинские организации (МО), в которых осуществляется оказание медицинской помощи, подразделяются на государственные (в том числе муниципальные) и частные. Государственные МО представлены организациями федерального и регионального подчинения.

Органы управления системой здравоохранения на федеральном уровне представлены Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России), на уровне субъектов РФ — региональными министерствами (комитетами, управлениями) здравоохранения. В функции Минздрава России входят разработка и реализация государственной политики и нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, медицинской помощи, фармацевтической деятельности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения др. В ведении Минздрава России находится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), осуществляющая функции по контролю соблюдения обязательных требований в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, оказания медицинской помощи и пр. В сфере здравоохранения большое значение имеет еще один контрольно-надзорный орган, находящийся в подчинении правительства, — Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). В функции Роспотребнадзора входит контроль в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

В системе ОМС созданы внебюджетные государственные фонды: на федеральном уровне — Федеральный фонд ОМС (ФФ ОМС), на региональном — территориальные фонды. Работа фондов координируется совместно с органами исполнительной власти соответствующего уровня. В координации деятельности Федерального фонда участвует Минздрав России.

Финансирование медицинской помощи в РФ осуществляется из государственных источников (средств ОМС и бюджетов различных уровней), а также частных, в том числе ДМС). Минздрав России и региональные органы управления здравоохранением распоряжаются средствами федерального и регионального бюджетовОсновными источниками наполнения бюджетов являются налоги. соответственно. ФФ ОМС аккумулирует основную часть средств ОМС и только затем уже распределяет их по территориальным фондам, которые оплачивают медицинскую помощь в рамках ОМС на региональном уровне.

ОМС является формой социальной защиты интересов населения в сфере охраны здоровья. Страхование граждан (застрахованных) в ОМС осуществляется без учета рисков возникновения заболеваний, то есть возраста, пола, состояния здоровья и пр. Выплаты в системе ОМС не зависят от страховых взносов и соответствуют величине ущерба. Страхователями (вносящими страховые взносы) для работающей части населения являются лица, производящие выплаты в пользу физических лиц (работодатели), а также индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной практикой нотариусы, адвокаты, арбитражные управляющие (уплачивают взносы за себя). Страхователями для неработающих граждан являются органы исполнительной власти субъектов РФ. В роли страховщикаОрганизация, проводящая страхование, берущая на себя обязательство возмещения ущерба. выступает ФФ ОМС. Страховые медицинские организации, являющиеся частью системы ОМС, в настоящее время реализуют лишь отдельные полномочия страховщика (непосредственно осуществляют финансирование и контроль оказания медицинской помощи), не неся при этом рисков.

При страховании в системе ДМС, в отличие от ОМС, всегда учитываются риски возникновения заболеваний, от которых зависит величина страховых взносов. Страхователями в ДМС выступают сами граждане или работодатели. Взносы осуществляются добровольно. Страховщиками являются страховые медицинские организации, которые в данном случае несут страховые риски.

Оплата страховых случаевСобытие, при наступлении которого в силу закона или договора страхования страховщик обязан выплатить страховое возмещение., как в ОМС, так и ДМС, осуществляется в рамках страховых программ, которые представляют собой перечень видов медицинской помощи и медицинских услуг, оплату которых гарантирует страховщик в случае возникновения заболевания.

Предоставление медицинской помощи, оплачиваемой из государственных финансовых источников в РФ, определяется Программой государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, которая ежегодно принимается правительством сроком на три года. ПГГ включает: перечень заболеваний и состояний, при которых оказание медицинской помощи осуществляется бесплатно; виды и формы этой помощи; нормативы объема медицинской помощи на одного жителя; нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи; средние подушевые нормативы финансирования; критерии доступности качества оказания медицинской помощи и др. Основное ядро ПГГ составляет базовая программа ОМС. В соответствии с ПГГ органы государственной власти субъектов РФ утверждают территориальные программы государственных гарантий (ТПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие территориальные программы ОМС. ТПГГ формируются на основе нормативов федеральной ПГГ с учетом региональных коэффициентов и половозрастной структуры населения. Законодательно закреплено, что в ПГГ могут участвовать МО любой формы собственности.

Страница 0033

В базовую программу ОМС входит оказание скорой помощи, ПМСП, СМП, ВМП (в соответствии с утверждаемым перечнем), а также мероприятия по диспансеризации и профилактическим медицинским осмотрам, медицинской реабилитации, по применению вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпорального оплодотворения). Предоставление медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС осуществляется МО различных форм собственности. Оплата выполнения территориальных программ ОМС производится территориальными фондами ОМС, куда средства в виде субвенций поступают из ФФ ОМС. Территориальные программы могут также дополнительно финансироваться из бюджетов субъектов РФ.

Из федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ в рамках ПГГ финансируется медицинская помощь, не включенная в базовую программу ОМС (прежде всего значительная часть ВМП, лечение заболеваний, передаваемых половым путем, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и СПИДа, психических расстройств и расстройств поведения), а также расходы МО, не включенные в структуру тарифов на оплату медицинской помощи по ОМСТариф ОМС на оплату медицинской помощи в настоящее время включает: расходы на заработную плату, начисления на оплату труда, приобретение лекарственных средств, расходных материалов, продуктов питания, инвентаря, медицинского инструментария, реактивов и химикатов, работ и услуг и пр.. Бюджетное финансирование получают медицинские организации государственной формы собственности, находящиеся в соответствующем подчиненииВ финансировании оказания помощи в муниципальных медицинских организациях могут также участвовать местные бюджеты в случае передачи органами государственной власти субъектов РФ соответствующих полномочий в сфере охраны здоровья органам местного самоуправления..

ПГГ предусматривает бесплатное лекарственное обеспечение при оказании медицинской помощи в стационарах (СМП, ВМП, паллиативной помощи), в дневных стационарах (ПМСП), а также при оказании неотложной (ПМСП) и скорой медицинской помощи (в том числе специализированной), но не предполагает возмещение стоимости лекарств для всех категорий населения в амбулаторных условиях. Правами на льготное амбулаторное лекарственное обеспечение, финансируемое из бюджетных источников, в настоящее время в России обладают ограниченные категории населения и группы больных (подробнее см. в разд. 2.2).

В России финансирование системы здравоохранения осуществляется преимущественно из государственных источников, что соответствует конституционному строю России как социального государства. В составе финансирования медицинской помощи, по данным Минздрава России (Стратегия развития здравоохранения ... ), в 2013 г. государственные расходы на медицинскую помощь составили 1,95 трлн руб., тогда как частные средства — 519,6 млрд руб. (79 и 21% всех расходов соответственно). Для всей системы здравоохранения, в том числе с учетом финансирования лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях, доля государства составляет менее значительную величину — примерно 70% (см. рис. 1.4). В структуре частных расходов доля ДМС составляет примерно 10%, что свидетельствует о низком уровне развития частного страхования и высокой доле прямых платежей со стороны населения.

Таким образом, до последнего времени в России действовала смешанная бюджетно-страховая модель государственного финансирования здравоохранения. В этом следует усмотреть ее отличие от системы финансирования здравоохранения в европейских и других развитых странах, где имеет место или бюджетная модель, или модель ОМС (см. разд. 1.4). Функционирующая в настоящее время модель финансирования здравоохранения в России представлена на рис. 2.1.

Рис. 2.1. Структура финансирования медицинской помощи в РФ.

Источник: при составлении схемы использован рис. 9.1 из (Лисицин Ю.П. и др., 2013, с. 279)

«Гибридная» модель является результатом исторических процессов. В советское время здравоохранение представляло собой бюджетную сферу. С 1993 г. на фоне либерализации экономики и перехода к рыночным отношениям наряду с бюджетным финансированием было введено ОМС. Система ОМС была создана с целью аккумулирования средств, которые могли быть использованы исключительно целевым образомВ отличие от бюджетных средств, которые могли быть направлены на иные цели. и должны были увеличить общие объемы финансирования здравоохранения. В течение двух десятилетий система ОМС доказала свою жизнеспособность и в результате заняла в системе российского здравоохранения центральное место.

Начало современных преобразований, которые могут быть охарактеризованы как реформа российского здравоохранения, относится к 2005–2006 годам. Первый этап этой реформы был связан с реализацией программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) (подробно см. разд. 2.2) и приоритетного национального проекта «Здоровье».

Приоритетный национальный проект «Здоровье» стартовал под эгидой Президента РФ наряду с другими национальными проектами, имеющими социальную направленность. Необходимость реализации проекта «Здоровье» была обусловлена крайне негативными демографическими тенденциями, сложившимися во второй половине 90-х гг. XX в. и первой половине 2000-х, состоящими в высокой смертности (прежде всего мужчин в трудоспособном возрасте от внешних причин), низкой рождаемости, низких показателях средней продолжительности жизни (в 2005 г.: 58,9 лет — мужчин и 72,5 лет — женщин, 65,4 года — всего населения), сокращении численности населения (за счет естественной убыли, то есть превышения числа умерших над числом родившихся).

Национальный проект «Здоровье», реализуемый в период с 2006 по 2009 г., включал такие направления, как: развитие ПМСП (повышение оплаты труда медицинских работников, оснащение амбулаторно-поликлинического звена и скорой помощи современным оборудованием и автотранспортом, программы повышения квалификации и переподготовки для врачей), усиление профилактической составляющей медицинской помощи (расширение программ иммунизации, диспансеризации и пр.), повышение доступности ВМП (повышение объемов оказания ВМП, строительство новых центров, развитие новых технологий), улучшение качества медицинской помощи женщинам в период беременности и родов (введение системы родовых сертификатов, строительство и оснащение региональных перинатальных центров), совершенствование медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми, онкологическими заболеваниями, туберкулезом, развитие службы крови, формирование здорового образа жизни у населения (создание и оснащение центров профилактики во всех субъектах РФ) и др.

Страница 0034

Принципиальным моментом в определении современной политики государства в сфере здравоохранения стало принятие Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года [Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 № 1662-р (ред. от 08.08.2009)]. В качестве цели государственной демографической политики в этом документе были обозначены: снижение темпов естественной убыли населения, стабилизация численности населения и создание условий для ее роста, а также повышение качества жизни и увеличение ожидаемой продолжительности жизни. Была поставлена задача создания условий для повышения к 2025 г. численности населения до 145 млн человек и средней продолжительности жизни до 75 лет. В концепции обозначено, что для улучшения состояния здоровья населения необходимо обеспечить качественный прорыв в системе здравоохранения, причем доля государственных расходов в этой сфере по отношению к ВВП должна вырасти с 3,6 до 5,2–5,5% как минимум. В связи с этим важно отметить, что в настоящее время в России уровень финансирования здравоохранения, даже с учетом средств населения, значительно отстает от уровня финансирования в западных странах (см. рис. 1.3).

На решение задач в сфере здравоохранения, сформулированных в концепции, было направлено принятие целого ряда федеральных законов, прежде всего «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 № 326-ФЗ и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Данными законами было сформировано правовое поле для реформы системы здравоохранения, направленной на обеспечение государственных гарантий в отношении оказания бесплатной медицинской помощи, совершенствование системы стандартизации в области здравоохранения, модернизации системы ОМС, повышение эффективности организации медицинской помощи, информатизацию системы здравоохранения, развитие медицинской науки и инноваций в сфере здравоохранения, повышение квалификации медицинских работников и т.д.

Важным условием реформирования системы здравоохранения является переход от «гибридной» к преимущественно одноканальной модели финансового обеспечения ПГГ и ТПГГ через ОМС, что предполагает концентрацию финансовых потоков в системе ОМС, в том числе поэтапное «погружение» в систему ОМС все более широкого перечня ВМП. Переход на одноканальное финансирование должен повысить эффективность финансовой модели российского здравоохранения, усилить ответственность за реализацию программ госгарантий, снизить административные издержки, способствовать унификации условий реализации ТПГГ в различных регионах РФ. Выравнивание финансового обеспечения ПГГ на всей территории РФ является одной из важнейших задач реформы здравоохранения, поскольку это соответствует цели обеспечения равных прав граждан на охрану здоровья, вне зависимости от того, в каких частях страны они проживают.

Переход на одноканальное финансирование уже с 2013 г. проведен в целом ряде субъектов РФ. В структуре государственных расходов по итогам 2013 г. доля средств ОМС составила 43%, консолидированного бюджета субъектов РФ — 41%, федерального бюджета — 16%. Согласно планам на 2015 г. доля средств ОМС в структуре финансирования здравоохранения должна вырасти до 60%.

Выравниванию условий реализации ППГ способствовало также то, что с 2012 г. доходная часть бюджета системы ОМС была сосредоточена в ФФ ОМС (средства в территориальные фонды поступают в виде субвенций из ФФ ОМС), в то время как ранее основная часть страховых взносов (как за работающее, так и неработающее население) сразу поступала в территориальные фонды (соответственно, доходная часть бюджетов различных территориальных фондов значительно отличалась). Были также введены меры по нормированию отчислений из бюджетов субъектов РФ за неработающее население. Помимо этого, с 2011 г. доходы системы ОМС существенно возросли в связи с увеличением ставки страховых взносов за работающее население (с 3,1 до 5,1%). В 2011–2013 гг. за счет дополнительно собранных в ОМС средств были реализованы региональные программы модернизации здравоохранения, направленные на решение насущной потребности обновления и переоснащения материально-технической базы МО, информатизации здравоохранения, создания условий для реализации единых для всей страны порядковПорядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний). Включает: этапы оказания медицинской помощи, правила организации деятельности МО, стандарт оснащения МО, рекомендуемые штатные нормативы и пр. и стандартовСтандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: медицинских услуг, лекарственных средств, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания и пр. медицинской помощи.

До последнего времени в российском здравоохранении не было единой системы тарифов на медицинские услуги и не были внедрены единые способы оплаты. Согласно закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь должна осуществляться на базе стандартов медицинской помощи, включающих усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, лекарственных препаратов и пр. В 2012 г. после вступления в силу закона началась разработка стандартов. Однако к концу 2013 г., согласно результатам проверки Счетной палаты РФ, разработанной оказалась только часть необходимых стандартов (17,2%) (Чистова В.Е., 2014).

Практика показала, что медицинские стандарты не могут являться единственным инструментом управления финансированием медицинской помощи, особенно в условиях его дефицита. В связи с этим Минздрав России пошел по пути внедрения оплаты оказания медицинской помощи за каждого пролеченного больного по фиксированному тарифу для так называемых клинико-статистических групп заболеваний (КСГ), то есть достаточно крупных групп диагнозов (Бычкова А., 2014). Поправочные коэффициенты определения стоимости, рассчитанные для КСГ, должны применяться к базовой ставке финансирования, устанавливаемой исходя из нормативов, фигурирующих в ТПГГ каждого субъекта РФ. Метод оплаты по КСГ находится на стадии апробации и по состоянию на конец 2014 г. не получил нормативного закрепления. Однако перспективы его внедрения предопределены, что подтверждает широкое использование данного метода в медицине развитых странах.

В 2013 г., по свидетельству Минздрава России, впервые было внедрено финансирование территориальных программ ОМС на основе единого для всей страны минимального подушевого норматива (с учетом численности застрахованного населения и коэффициента дифференциации субъектов РФ). Предприняты также шаги в направлении создания нормативной базы для введения единых методов оплаты медицинской помощи и тарифной политики. В результате впервые дифференциация тарифов по оплате медицинских услуг в рамках территориальных программ ОМС в субъектах РФ составила менее 20%, в то время как еще в 2011 г. для стационарной помощи она составляла более чем 50%.

Страница 0035

Унификация финансирования медицинской помощи должна базироваться на внедрении единых подходов к лечению пациентов, включая решение проблемы распространения передового опыта и использовании современных эффективных методов лечения. На это направлена разработка клинических протоколов (руководств), осуществляемая под эгидой Минздрава России с привлечением профессионального медицинского сообщества. По состоянию на середину 2014 г. министерство утвердило 600 таких руководств. Общее число клинических протоколов к концу 2015 г., согласно планам, должно было составить 1300.

Недостаток сложившейся системы здравоохранения в России состоит в значительном перевесе расходов на стационарные услуги и, как следствие, неэффективном использовании средств, которые направляются в здравоохранение. В связи с этим важным направлением реформы системы российского здравоохранения является увеличение объемов амбулаторной помощи, повышение эффективности использования коечного фонда.

Согласно данным Росстата (Здравоохранение в России ... , 2013) по состоянию на 2012 г. в РФ действовало 16,5 тыс. амбулаторно-поликлинических организаций и 6,2 тыс. — больничных. Среди них доля частных МО составляла соответственно 20 и 2% (по всем МО — 15%). По сравнению с 2000 г. общее число амбулаторно-поликлинических организаций сократилось на 22,5%, больничных — на 42%. Удельное число больничных коек при этом уменьшилось на 19%, а мощность (посещений в смену) амбулаторно-поликлинических организаций выросла на 8%.

Проводимые в последнее десятилетие мероприятия по совершенствованию системы здравоохранения позитивно сказались на состоянии здоровья населения и демографической ситуации. Обозначилась устойчивая тенденция к снижению смертности по всем основным группам заболеваний, увеличилась рождаемостьПовышению рождаемости способствовали также меры социальной поддержки семьи (программа «материнского капитала», доступности жилья и пр.)., значительно сократились показатели естественной убыли населения. В 2013 г. по сравнению с 2005 г. средняя продолжительность жизни в стране выросла на 5,4 лет и составила 70,8 лет. У мужчин продолжительность жизни увеличилась на 6,2 года до 65,1 года, у женщин — на 3,8 лет до 76,3 лет.

В то же время, как следует из проекта Стратегии развития здравоохранения Российской Федерации на долгосрочный период, обнародованной Минздравом России в декабре 2014 г., структура оказываемой медицинской помощи по-прежнему остается смещенной в сторону наиболее затратной медицинской помощи, оказываемой в условиях стационара. В стратегии ставятся задачи дальнейшего развития ПМСП, оказываемой в амбулаторных условиях, расширения и повышения качества диспансеризации и профилактических программ, развития диагностической, патронажной и реабилитационной служб. Обозначается необходимость расширения сети дневных стационаров, активного внедрения методов амбулаторной хирургии и других стационарозамещающих технологий, совершенствования скорой и экстренной медицинской помощи.

В качестве основных направлений развития национальной системы здравоохранения Российской Федерации в проекте стратегии значатся: совершенствование ПГГ; развитие ОМС на основе принципов солидарности и социального равенства, расширения страховых принципов; развитие ДМС при оказании дополнительных медицинских или иных услуг, не входящих в ПГГ; развитие государственно-частного партнерства в здравоохранении; развитие общественных медицинских организаций, сформированных по территориальному и профессиональному принципам; введение обязательной аккредитации медицинских работников; выстраивание вертикальной системы контроля и надзора в сфере здравоохранения; развитие информатизации здравоохранения; обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; ускоренное инновационное развитие здравоохранения на основе результатов биомедицинских и фармакологических исследований.

Несмотря на значительные достижения в совершенствовании системы здравоохранения, нерешенной проблемой остается относительно низкий уровень ее финансирования из государственных источников. На протяжении 2010–2014 гг. он сохранялся на уровне 3,6–3,7% ВВП, что является недостаточным с точки зрения международных подходов (см. разд. 1.4). Значительное ухудшение экономической ситуации в России в 2014–2015 гг., негативные макроэкономические прогнозы, а также наметившиеся тенденции в бюджетном планировании, выражающиеся в ограничении роста расходов на здравоохранение, свидетельствуют о том, что развитие национальной системы российского здравоохранения будет проходить в сложных финансовых условиях, и целей, сформулированных в концепции долгосрочного социально-экономического развития, в перспективе до 2020 г. достигнуть будет значительно сложнее, чем это предполагалось ранее.

Страница 0036
2.2. Система лекарственного обеспечения в Российской федерации: история, современное состояние и перспективы развития. Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года

Современная система лекарственного обеспечения в России является наследницей советского периода. Именно тогда сформировалась модель, в рамках которой применение лекарственных средств в стационарах, а также при оказании скорой и неотложной помощи являлось для населения бесплатным. В то же время лекарства, используемые амбулаторно, приобретались населением в основном за собственный счет, и только для отдельных групп граждан и категорий больных действовал порядок отпуска лекарств бесплатно и со скидкой.

При переходе на рыночную модель экономического развития сложившаяся в советское время система лекарственного обеспечения принципиально не изменилась. Формально стационарное лечение оставалось бесплатным, однако в условиях дефицита финансирования здравоохранения средств на лекарства не хватало, и дорогостоящие препараты приобретались больными и их родственниками самостоятельно. Сохранились также социальные обязательства государства по льготному лекарственному обеспечению, но и они в условиях кризисного состояния экономики выполнялись только частично.

В Постановлении Правительства от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» был обозначен ряд мер, направленных на нормализацию ситуации с лекарственным обеспечением. Постановлением были также утверждены перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и медицинские изделия должны отпускаться бесплатно или со скидкой в 50%. Эти перечни воспроизводили круг пользователей льготных лекарств, который в основном сложился в советское время и был подтвержден в ранее действовавшем Постановлении Правительства РФ от декабря 1992 года.

Постановление № 890 в последней редакции от 14.02.2002 действует по сей день. Согласно этому нормативному акту право на бесплатный отпуск лекарств имеют пациенты, страдающие целым рядом тяжелых заболеваний (табл. 2.1), а также группы населения, требующие специальной поддержки в силу возраста (дети до 3 лет, дети до 6 лет из многодетных семей), ограниченных возможностей (инвалиды, дети-инвалиды), личных заслуг [участники и ветераны Великой Отечественной войны (ВОВ), блокадники, участники боевых действий на территориях других государств и пр.] и др. Аналогичными правами также пользуются лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие чернобыльской катастрофы и других аварий на атомных объектах гражданского и военного назначения. С 50%-й скидкой право на лекарства, согласно Постановлению № 890, имеют лица, подвергшиеся политическим репрессиям, труженики тыла, малоимущие пенсионеры и др.

Таблица 2.1. Категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно

Категории заболеваний | Перечень лекарственных средств
Детские церебральные параличи | Лекарственные средства для лечения данной категории заболеваний
Гепатоцеребральная дистрофия и фенилкетонурия | Безбелковые продукты питания, белковые гидролизаты, ферменты, психостимуляторы, витамины, биостимуляторы
Муковисцидоз (больным детям) | Ферменты
Острая перемежающаяся порфирия | Анальгетики, бета-блокаторы, аденозина фосфат (Фосфаден♠), инозин (Рибоксин♠), андрогены
СПИД, ВИЧ-инфицированные | Все лекарственные средства
Онкологические заболевания | Все лекарственные средства, перевязочные средства инкурабельным онкологическим больным
Гематологические заболевания, гемобластозы, цитопения, наследственные гемопатии | Цитостатики, иммунодепрессанты, иммунокорректоры, стероидные и нестероидные гормоны, антибиотики и другие препараты для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения
Лучевая болезнь | Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Лепра | Все лекарственные средства
Туберкулез | Противотуберкулезные препараты, гепатопротекторы
Тяжелая форма бруцеллеза | Антибиотики, анальгетики, нестероидные и стероидные противовоспалительные препараты
Системные хронические тяжелые заболевания кожи | Лекарственные средства для лечения данного заболевания
Бронхиальная астма | Лекарственные средства для лечения данного заболевания
Ревматизм и ревматоидный артрит, системная (острая) красная волчанка, болезнь Бехтерева | Стероидные гормоны, цитостатики, препараты коллоидного золота, противовоспалительные нестероидные препараты, антибиотики, антигистаминные препараты, сердечные гликозиды, коронаролитики, мочегонные, антагонисты кальция, препараты калия, хондропротекторы
Инфаркт миокарда (первые шесть месяцев) | Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Состояние после операции по протезированию клапанов сердца | Антикоагулянты
Пересадка органов и тканей | Иммунодепрессанты, цитостатики, стероидные гормоны, противогрибковые, противогерпетические и противоиммуновирусные препараты, антибиотики, уросептики, антикоагулянты, дезагреганты, коронаролитики, антагонисты кальция, препараты калия, гипотензивные препараты, спазмолитики, диуретики, гепатопротекторы, ферменты поджелудочной железы
Диабет | Все лекарственные средства, этиловый спирт (100 г в месяц), инсулиновые шприцы, средства диагностики
Гипофизарный нанизм | Анаболические стероиды, соматотропный гормон, половые гормоны, инсулин, тиреоидные препараты, поливитамины
Преждевременное половое развитие | Стероидные гормоны, бромокриптин (Парлодел♠), ципротерон (Андрокур♠)
Рассеянный склероз | Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Миастения | Антихолинэстеразные лекарственные средства, стероидные гормоны
Миопатия | Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Мозжечковая атаксия Мари | Лекарственные средства, необходимые для лечения данного заболевания
Болезнь Паркинсона | Противопаркинсонические лекарственные средства
Сифилис | Антибиотики, препараты висмута
Глаукома, катаракта | Антихолинэстеразные, холиномиметические, дегидратационные, мочегонные средства
Психические заболевания | Все лекарственные средства
Аддисонова болезнь | Гормоны коры надпочечников (минерало- и глюкокортикоиды)
Шизофрения и эпилепсия | Все лекарственные средства

Страница 0037

Источник: Постановление Правительства от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (с изменениями и дополнениями).

До 2005 г. порядок и объем мер социальной поддержки, предоставляемой уязвимым категориям граждан в соответствии с Постановлением Правительства № 890, относился исключительно к ведению органов государственной власти субъектов РФ. В результате уровень социальных обязательств, которые брали на себя региональные власти, а также уровень удовлетворения потребности в льготных лекарствах в зависимости от регионов значительно отличался, но нигде он не был достаточным. Значительно варьировал круг категорий граждан, имеющих право на льготный отпуск, объем выделяемых средств, перечень лекарственных средств, подлежащих льготному отпуску. В то же время во всех регионах приоритетом программ льготного лекарственного обеспечения являлось лечение больных, страдающих тяжелыми заболеваниями (сахарным диабетом, онкологическими, психическими заболеваниями, бронхиальной астмой, туберкулезом и др.). Поддержку по ряду социально значимых направлений лекарственного обеспечения регионы получали в рамках целевых федеральных программ, финансируемых из федерального бюджета: «Туберкулез», «Сахарный диабет», «Онкология», «Анти-ВИЧ/СПИД», «Вакцинопрофилактика».

Льготное лекарственное обеспечение являлось только одним из видов льгот, которые получило население в связи с тяжелым экономическим положением страны и высокой инфляцией в 90-е годы. Однако социальные обязательства в виде натуральных льгот значительно превосходили возможности бюджетов и реально не выполнялись. Они также способствовали злоупотреблениям, коррупции и негативно влияли на деятельность хозяйствующих субъектов, вовлеченных в процесс предоставления льгот. Для решения этой проблемы была предпринята реформа, получившая название «монетизации льгот» [Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов “О внесении изменений и дополнений в федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации»”»]. Реформой проводилось в жизнь несколько основных идей: приведение в соответствие государственных обязательств по социальному обеспечению и их реальное выполнение; устранение диспропорций в работе хозяйствующих субъектов, вынужденных предоставлять услуги бесплатно или за часть цены, через предоставление льготникам денежной компенсации; разграничение обязательств между бюджетами различных уровней.

В соответствии с реформой полномочия по льготному лекарственному обеспечению были разделены между федеральным и региональными уровнями власти. Обеспечение льготными лекарствами, финансируемое из средств федерального бюджета, первоначально получило название программы ДЛО. Реализация этой программы была начата в соответствии с Федеральным законом от 17.09.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» с изменениями, внесенными статьей 125 Федерального закона № 122-ФЗ.

Льготное лекарственное обеспечение вошло в состав набора социальных услуг (НСУ), где наряду с обеспечением в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами фигурируют также обеспечение медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания (детей-инвалидов), предоставление путевок на санаторно-курортное лечение, бесплатный проезд на пригородном железнодорожном транспорте, а также на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.

Право на предоставление НСУ за счет федерального бюджета в соответствии с Федеральным законом от 21.12.2001 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» получили следующие категории гражданФедеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, ведется Пенсионным фондом РФ.:

1) инвалиды войны;

2) участники ВОВ;

3) ветераны боевых действий в соответствии с законом «О ветеранах»;

4) военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 г. по 3 сентября 1945 г. не менее шести месяцев; военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;

5) лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»;

6) лица, работавшие в период ВОВ на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале ВОВ в портах других государств;

7) члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников ВОВ и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в ВОВ лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда;

8) инвалиды;

9) дети-инвалиды;

10) лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, а также вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне, и приравненные к ним категории граждан.

За данными категориями граждан остается выбор на получение НСУ (полностью или частично) или на эквивалентные ежемесячные денежные выплаты (ЕДВ). Законом установлена номинальная сумма оплаты НСУ, которая ежегодно индексируется аналогично ЕВД. Первые девять категорий граждан получают НСУ «по умолчанию», и чтобы от него отказаться, должны с соответствующим заявлением обратиться в территориальный орган Пенсионного фонда РФ. Граждане, относящиеся к десятой категории (лица, подвергшиеся воздействию радиации), напротив, для того чтобы получать НСУ, должны об этом заявить. Заявления нужно подавать в срок до 1 октября текущего года, иначе ситуация с получением НСУ или ЕДВ для граждан в следующем году не меняется (аналогичным образом должно быть подано заявление о возобновлении получения НСУ).

Страница 0038

Данные положения действуют и в настоящее время. Однако при запуске программы возможность отказаться от получения НСУ взамен на денежные компенсации возникала только с 2006 года. В результате в течение всего 2005 г. граждане, относящиеся к льготным категориям, имели возможность претендовать только на НСУ. Программа ДЛО действовала по принципу обязательного страхования отдельных категорий граждан. Распорядителями средств выступали территориальные фонды ОМС, куда средства в соответствии с подушевыми нормативами финансовых затрат в виде субвенций поступали из ФФ ОМС (в ФФ ОМС они целевым образом поступали из федерального бюджета). Общее число граждан, которые первоначально оказались участниками программы, составило, по официальным данным, 14,2 млн человек. Впервые на лекарственное обеспечение из федерального бюджета было запланировано выделение значительного объема средств (порядка 50 млрд руб.).

Программа ДЛО ознаменовала начало реформы здравоохранения (см. разд. 2.1), поскольку расширяла возможности амбулаторного лечения, способствовала сокращению объема оказываемой стационарной медицинской помощи, создавала условия для улучшения показателей здоровья хотя бы отдельных групп населения. В то же время запуск программы ДЛО был проведен без должной подготовки и проработки, в результате чего на протяжении целого ряда лет в сфере льготного лекарственного обеспечения наблюдалась кризисная ситуация.

В 2005 г. воспользоваться правами на получение льготных лекарств смогла только часть граждан, что явилось следствием комплекса причин (ограниченных возможностей поликлинического звена по обслуживанию населения, неадекватно просчитанной потребности в лекарственных средствах, дефектуры лекарств в специально выделенных каналах дистрибьюции, отсутствия необходимой информационной инфраструктуры и т.д.). В результате поскольку у граждан оставалось право отказаться от НСУ взамен на денежную компенсацию, то уже в 2006 г. такой возможностью воспользовалась почти половина льготников. Сокращение числа участников программы продолжалось в течение всех последующих лет, и в 2015 г. составило только 3,5 млн чел., что соответствует не более 1/4 от числа всех льготников.

Свободный выход из программы ДЛО уменьшил ее социальную значимость, поскольку способствовал перераспределению средств, предназначенных для лекарственной терапии, в пользу других расходов населения. Он также нарушил солидарный страховой принцип реализации программы и способствовал так называемому отрицательному отбору, когда участниками программы ДЛО оказались прежде всего хронические больные, нуждающиеся в дорогостоящем лечении, что в свою очередь привело к повышению финансовой нагрузки на программу, стоимость которой рассчитывалась исходя из числа получателей НСУ.

В 2006–2007 гг. основной проблемой реализации программы ДЛО явился значительный рост средней стоимости рецепта и нарастающий дефицит финансирования. Помимо нарушения страховых принципов программа ДЛО на тот момент не имела адекватных механизмов сдерживания затрат. Утвержденный в 2005 г. ограничительный перечень, сформированный по МНН с указанием форм выпуска, был неоправданно широк и включал в свой состав неэффективные устаревшие лекарства и безрецептурные препараты. Регистрация цен производителей носила, по существу, заявительный характер, а торговые надбавки, установленные в регионах, в значительном числе случаев оказались завышенными, что в результате сказывалось на высоком уровне цен на льготные лекарства по сравнению с коммерческим сектором рынкаНа уровень цен влияли также установленные значительные сроки отсрочки платежей за отпущенные лекарства (180 дней), а также в реальности — значительное превышение этих сроков..

Для решения проблемы достижения сбалансированности программы был предпринят ряд мер: установлен контроль выписки рецептов, проведена аттестация врачей и усилена их мотивация участия в ДЛО, повышена ответственность медицинских организаций за обоснованность формируемых заявок на поставки лекарств и соответствие этим заявкам реально выписанных рецептов, проведено разграничение ответственности между федеральным центром и региональными властями в части организации и контроля реализации программы. Важную роль в сдерживании расходов по программе сыграли также корректировка ограничительного перечня МНН, а также зарегистрированных цен производителей и региональных торговых надбавок.

Помимо этого, с 2008 г. принципиальным образом изменился формат реализации программы ДЛО. Прежде в отдельное направление была выделена программа лекарственного обеспечения больных, страдающих так называемыми высокозатратными нозологиями (программа «7 нозологий»):

1) злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

2) гемофилией;

3) муковисцидозом;

4) гипофизарным нанизмом;

5) болезнью Гоше;

6) рассеянным склерозом;

7) больные после трансплантации органов и (или) тканей.

Данные нозологии были выделены на основании того, что на их долю приходилась почти половина всех расходов по программе ДЛО, в то время как число больных, страдающих этими заболеваниями, составляло не более 1% всех участников программы.

Выделение «7 нозологий» в отдельно финансируемую федеральную программу с самостоятельными подходами к определению объемов выделяемых средств (на основе ведения федерального регистра больных и определения потребности в лекарственной терапии по утверждаемому перечню МНН) способствовало нормализации ситуации с финансированием остальной части программы ДЛО, которое осуществлялось в соответствии с числом получателей и подушевыми нормативами финансовых затрат. Эта часть прежней программы ДЛО была переименована в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС).

2008-й год ознаменовался еще одним принципиальным изменением: полномочия по реализации программы ОНЛС были полностью переданы на региональный уровень, а финансирование программы стало осуществляться из бюджетов субъектов Федерации, куда соответствующие субвенции поступали из федерального бюджета. В этот период федеральная программа льготного лекарственного обеспечения была уже полностью отделена от системы ОМС.

Начиная с 2008 г., поставки по программам «7 нозологий» и ОНЛС стали осуществляться преимущественно на основе аукционов, которые проводятся распорядителями бюджетных средств соответственно на федеральном и региональном уровняхНа ранних этапах реализации программы ДЛО поставки лекарств в регионы осуществлялись уполномоченными дистрибьюторами. Расчеты по отпущенным населению лекарственным средствам производились, исходя из зарегистрированных цен производителей конкретных торговых наименований и утвержденных региональных торговых надбавок..

Страница 0039

Безусловным достижением федеральной программы льготного лекарственного обеспечения является то, что ее реализация привела к значительному увеличению доступности современных эффективных лекарственных препаратов. В целом программа сыграла позитивную роль в улучшении лекарственного обеспечения больных, страдающих хроническими заболеваниями. В то же время она охватывает лекарственное обеспечение только отдельных категорий населения, а не всех граждан страны, что снижает ее ценность с точки зрения достижения целей не только увеличения продолжительности жизни, но также сохранения здоровья и трудоспособности основной части населения.

Кроме того, как уже было сказано, федеральные льготники получили возможность замены НСУ на ЕДВ, что, с одной стороны, создавало риски неэффективного использования средств целевого назначения, с другой — увеличивало нагрузку на региональные бюджеты. Это связано с тем, что реализация прав граждан на получение ЕДВ не снимала ответственности с органов власти субъектов РФ в отношении лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями, которые в силу инвалидности или других признаков относятся к числу федеральных льготников. Так, по отчетным данным Минздрава России (Скворцова В.И., 2012), в 2012 г. 3,77 млн человек одновременно реализовали свои права и как федеральные, и как региональные льготники, а 821 тыс. человек стали участниками региональных программ льготного лекарственного обеспечения, уже «монетизировав» федеральные льготыПраво на получение федеральных или региональных льгот в 2012 г. в общей сложности имели 15,14 млн человек..

С 2005 г. к числу льготников, имеющих право на бесплатный отпуск лекарств, финансируемых из бюджетов субъектов РФ, относятся лица, страдающие социально значимыми заболеваниями (см. табл. 2.1), дети до 3 лет, а также до 6 лет из многодетных семей; на отпуск с 50%-й скидкой — труженики тыла, реабилитированные лица и граждане, признанные пострадавшими от необоснованных политических репрессий, пенсионеры, получающие пенсию в минимальных размерах. Конкретизация обязательств субъектов Федерации в отношении реализации региональных льготных программ лекарственного обеспечения отражена в соответствующих нормативных правовых актах субъектов РФ (требование статьи 81 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Поскольку полномочия по реализации федеральной программы ОНЛС переданы на уровень субъектов РФ, то на практике в разрезе отдельных регионов она реализуется совместно с региональными программами льготного лекарственного обеспечения. Согласно данным Минздрава России в 2012 г. финансирование ОНЛС из федерального бюджета составило 43,13 млрд руб. Расходы региональных бюджетов на льготный лекарственный отпуск за тот же период оценивается министерством в 36,84 млрд руб. Кроме того, с 2013 г. на региональный уровень были также переданы полномочия по закупкам противотуберкулезных препаратов, а также препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов B и C (ранее действовали соответствующие федеральные целевые программы, в рамках которых аукционы проводились централизованно). Субсидии на закупки этих препаратов в основном поступают из федерального бюджета. В 2013 г. общие расходы на лекарственное обеспечение этими препаратами составили порядка 20 млрд руб. Одновременно из федерального и региональных бюджетов осуществляются также закупки вакцин, включенных в Национальный календарь прививок. В 2013 г. объем закупок по этой программе оценивался примерно в 7 млрд руб.

В последние годы на повестке дня остро стоит вопрос закупок орфанных лекарств, то есть лекарственных средств, используемых для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в России считаются таковыми, если имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. населенияВ разных странах для определения редких заболеваний используется показатель их распространенности от 1 случая на 1000 до 1 случая на 200 000.. В настоящее время, в соответствии с ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», вопросы организации лекарственного обеспечения больных редкими заболеваниями, многие из которых требуют дорогостоящего лечения, относятся к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ. Обеспечение орфанными лекарствами осуществляется за счет бюджетных ассигнований региональных бюджетов.

Обязательства по лекарственному обеспечению возникают по тем нозологиям, которые включены в утверждаемый Правительством Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В настоящее время этот перечень включает 24 нозологии, в то время как общий перечень орфанных заболеваний, поддерживаемый Минздравом России, по состоянию на 2015 г. насчитывал 215 позиций. На федеральном уровне ведется регистр больных, включенных в перечень жизнеугрожающих орфанных заболеваний, за ведение его региональных сегментов ответственны регионы.

Регионы имеют самые разные финансовые возможности для обеспечения больных орфанными лекарствамиДоля орфанных лекарств в общих расходах региональных бюджетов на лекарственное обеспечение, в основном выполняющих свои социальные обязательства, может достигать 1/3 и более. и в большинстве своем они явно не справляются с дополнительной финансовой нагрузкой, что приводит к нарушению прав пациентов на доступ к лечению. Необходимость перевода закупок дорогостоящих орфанных лекарств на федеральный уровень, которая бы позволила повысить эффективность закупок, решить проблемы больных и снизить нагрузку на региональные бюджеты (особенно в условиях разворачивающегося экономического кризиса), ставится на повестку дня последние годы как органами власти субъектов РФ, так и Минздравом России. Принципиально важным является передача полномочий на федеральный уровень именно по высокозатратным лекарствам, в то время как относительно недорогие препараты целесообразно закупать децентрализованно (для сохранения оперативности в их обеспечении). По состоянию на начало 2016 г. эта проблема оставалась нерешенной, и финансирование лекарственного обеспечения всех орфанных больных (за исключением части нозологий, лекарственное обеспечение по которым осуществляется в рамках программы «7 нозологий») продолжает оставаться в сфере ответственности регионовВ 2015 г. на фоне девальвации рубля и роста цен из федерального бюджета в рамках реализации единовременных антикризисных мер регионам были выделены 12 млрд руб. для закупки орфанных препаратов..

Страница 0040

В течение длительного времени существовала также угроза, что начиная с 2014 г., в соответствии с ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», полномочия по организации лекарственного обеспечения больных, страдающих семью высокозатратными нозологиями (программа «7 нозологий»), будут переданы на региональный уровень. Это означало, что при сохранении финансирования из федерального бюджета (в виде субвенций в региональные бюджеты) проведение закупок лекарственных средств в виде аукционов было бы децентрализовано, то есть проводилось бы отдельно в каждом субъекте РФ. Такая перспектива вызывала серьезную озабоченность пациентских общественных организаций, Минздрава России и Федеральной антимонопольной службы (ФАС), полагавших, что децентрализация закупок высокозатратных лекарственных средств, рассчитанных на ограниченное число пациентов (130 тыс. человек по всей России), учтенных в федеральных регистрах, приведет к нарушению стабильности поставок, росту цен и снижению доступности лекарственной терапии для больных. В результате сроки передачи полномочий на региональный уровень были перенесены на начало 2018 года. По итогам 2014 г. поставки по программе «7 нозологий», согласно отчетным данным, составили 44,2 млрд руб.

Правительством высоко оценивается достигнутый уровень обеспечения потребности в лекарствах в рамках федеральных льготных программПрогноз социально-экономического развития Российской Федерации на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов [Электронный ресурс] // Министерство экономического развития Российской Федерации. URL: http://economy.gov.ru/minec/activity/sections/macro/prognoz/doc20130924_5 (дата обращения: 13.04.2016). (ОНЛС — 94%, «7 нозологий» — 97%). В то же время говорится, что уровень удовлетворения потребности в лекарственных препаратах, обеспечение которыми осуществляется за счет средств бюджетов субъектов РФ, крайне невысок и в ближайшие годы сохранится на уровне 30%. В связи с этим становится очевидным, что для обеспечения дорогостоящими препаратами орфанных больных, особенно с учетом широкого перечня этих заболеваний, без участия благотворительных организаций и фондов в ближайшее время в России будет не обойтись.

Помимо амбулаторного лекарственного обеспечения отдельных категорий больных и групп населения, из государственных источников оплачивается также использование лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, оказываемой в условиях стационаров, дневных стационаров, в неотложной форме и в виде скорой медицинской помощи, входящей в ПГГ и ТПГГ и, прежде всего, в базовую и территориальные программы ОМС (подробно см. в разд. 2.1). Структура тарифа на оплату медицинской помощи в рамках ОМС, согласно законодательству, наряду с прочими статьями расходов включает расходы на приобретение лекарственных средств. Кроме того, расходы на лекарства при оказании СМП и ВМП, не входящих в программы ОМС, медицинскими организациями федерального и регионального подчинения оплачиваются из средств соответствующих бюджетов.

Несмотря на то, что с 2005 г. финансирование лекарственных средств из государственных источников в России значительно увеличилось, основную часть расходов на лекарственные средства несут все же сами граждане страны. При этом в части развития программ добровольного лекарственного страхования можно привести только единичные примеры. Подробно структура российского фармацевтического рынка описана в разд. 2.3. На рис. 2.2 представлена схема финансирования лекарственного обеспечения в РФ.

Рис. 2.2. Структура финансирования лекарственного обеспечения в РФ. В расчетах структуры финансирования учтены расходы только на рецептурные препараты

Согласно рекомендациям ВОЗ в России действует Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который выполняет функции перечня основных лекарственных средств (подробно см. в разд. 1.2). В соответствии со статьей 4 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», перечень ЖНВЛП призван обеспечивать приоритетные потребности здравоохранения РФ в целях профилактики ЖНВЛП и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости. Согласно статье 60 закона «Об обращении лекарственных средств» в редакции, которая вступила в силу с 1 июля 2015 г., перечень ЖНВЛП должен формироваться на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ их сравнительной клинической эффективности и безопасности, а также оценки экономических и других последствий их применения. Перечень ЖНВЛП формируется по МНН и должен ежегодно утверждаться правительством. Цены на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, регулируются государством.

Перечень ЖНПЛП является основой для реализации лекарственного обеспечения, финансируемого из государственных источников финансирования. В частности, с учетом этого перечня формируются ограничительные перечни лекарственных препаратов, поставки по которым осуществляются в рамках федеральных льготных программ. Они имеют следующие официальные названия:

- перечень закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (перечень «7 нозологий»);
- перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (перечень ОНЛС).

Перечень ЖНВЛП выступает основой для реализации региональных льготных программ, а также лекарственного обеспечения граждан в рамках ПГГ. Однако если в первом случае принадлежность к перечню не воспринимается строгим требованием законодательстваВ соответствии со статьей 81 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органы государственной власти субъектов РФ должны утверждать перечни лекарственных препаратов, по которым реализуются региональные программы льготного лекарственного обеспечения. Нормы закона не содержат уточнения, что эти препараты должны быть включены в перечень ЖНВЛП., то в случае ПГГ — оно таковым является.

Согласно статье 80 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках ПГГ лекарственное обеспечение должно осуществляться в соответствии с перечнем ЖНВЛП. Данное требование распространяется на оказание следующих видов медицинской помощи: ПМСП в условиях дневного стационара и в неотложной форме; СМП, в том числе ВМП (всегда оказывается в стационарах); скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной; паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях. При оказании данных видов медицинской помощи назначение и применение лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛППомимо лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, это положение распространяется также на медицинские изделия, компоненты крови, лечебное питание, в том числе специализированные продукты лечебного питания. по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи, согласно законодательству, не подлежат оплате за счет личных средств граждан. Эта норма распространяется также на препараты, не включенные в перечень, если они назначаются и используются в случае индивидуальной непереносимости и по жизненным показаниям.

Страница 0041

Долгие годы детальные подходы к включению препаратов в перечень ЖНВЛП оставались непроработанными и непрозрачными. Принципиальные изменения произошли в результате утверждения Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 правил формирования перечней ЖНВЛП, а также перечней препаратов, включенных в программы «7 нозологий» и ОНЛС. В правила заложены принципы оценки доказательной базы эффективности препаратов, сопоставления фармакоэкономической эффективности с ближайшими аналогами. К оценке препаратов привлекаются независимые эксперты. Окончательное решение принимается комиссией Минздрава России, куда также входят представители других заинтересованных министерств и ведомств, медицинских и фармацевтических вузов, научных организаций. Проекты перечней проходят общественные обсуждения.

Сформированный по новым правилам перечень ЖНВЛП, а также ограничительные перечни для федеральных льготных программ были впервые утверждены в конце 2014 года. Распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. № 2724-р утверждены обновленные перечни, которые начали действовать с 1 марта 2016 года. Перечень ЖНВЛП расширен с 604 до 646 позиций. Около 70% всех ЖНВЛП выпускаются в России.

Первый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в России был принят еще в начале 90-х гг. прошлого века. Однако он никогда не играл той роли, которую стал играть после вступления в силу законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В 2010–2014 гг. перечень ЖНВЛП утвердился как основа осуществления закупок лекарственных препаратов, оплачиваемых из государственных источников (бюджетов всех уровней и средств ОМС).

С 2014 г. закупки лекарственных средств для государственных нужд осуществляются в соответствии с ФЗ от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Общим правилом является закупка лекарств по МНН, но при этом предусматривается возможность закупки по торговым наименованиям для препаратов, включенных в специальный переченьВозможность закупки по торговому наименованию предусмотрена также для препаратов, назначенных конкретному пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии., который, однако, по состоянию на начало 2016 г. разработан не был. Утверждены только правила формирования такого перечня, основанием для включения в который является невозможность замены лекарственных средств в рамках одного МНН или группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности.

Основным способом определения поставщиков для лекарственных средств в системе госзакупок являются электронные аукционы, где основным критерием определения победителя выступает цена. Усилению конкуренции и, соответственно, экономической эффективности закупок лекарств в последние годы способствовало введение ограничения по предельному значению начальной цены лота (контракта), когда лекарства, имеющие различные МНН, не могли быть предметом одного проводимого аукциона (подход «один МНН — один лот»). В условиях российского рынка, где представлена фармацевтическая продукция самого разного качества, аукционы не всегда обеспечивают эффективность закупок с точки зрения достижения медицинских целей.

Препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не только закупаются за счет государственных источников финансирования, но также приобретаются населением за собственный счет в аптеках. Независимо от сферы обращения цены на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, регулируются государством.

Государственное регулирование состоит в: 1) государственной регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; 2) установлении предельных размеров региональных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителейТорговые надбавки устанавливаются дифференцированно для трех ценовых диапазонов: до 50 руб. включительно; свыше 50 руб. до 500 руб. включительно; свыше 500 руб.. Предельные отпускные цены производителей и размеры надбавок устанавливаются в соответствии с официальными методиками. Утверждение этих методик, ведение реестра зарегистрированных предельных цен производителей, государственный надзор и контроль за ценами также относятся к сфере государственного регулирования цен на лекарственные препараты.

Действующие правила предполагают, что если до включения в перечень ЖНВЛП препарат обращался на рынке, при установлении его предельной отпускной цены следует исходить из средневзвешенной цены отпуска или ввоза препарата в течение года, предшествующего времени государственной регистрации цены. Если препарат является оригинальным и (или) впервые вводится в обращение на российском рынке, то отечественным производителям [а с октября 2015 г. также производителям стран — участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС)] в расчете цены на такой препарат необходимо исходить из расходов, связанных с разработкой лекарств, их производством и реализацией, а зарубежным — ориентироваться на размер минимальной отпускной цены производителя в стране происхождения и других странах, где препарат зарегистрирован. При расчете цен должны учитываться цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории России. Установленные производителями цены подлежат государственной регистрации. Зарегистрированные цены включаются в государственный реестр предельных отпускных цен производителей. Без регистрации цены реализация препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не разрешена. Компании-производители не могут продавать препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, по ценам выше зарегистрированных. Соответственно, оптовые и розничные торговцы должны реализовывать эти препараты по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены производителя (не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену) и размер оптовой и (или) розничной надбавки. Размер надбавок, соответственно, не должен превышать размера предельных торговых надбавок, установленных в конкретном регионе.

В системе госзакупок уровень зарегистрированных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, является максимальным для установления начальной цены проводимых аукционов. Она также является предельной и для других видов торгов. Важно также упомянуть, что в системе госзакупок лекарственные препараты, произведенные на территории России, имеют ценовые преимуществаВ системе госзакупок в отношении лекарственных препаратов российского производства (а также производства других стран ЕАЭС) действуют 15%-е ценовые преимущества. Принято также Постановление Правительства от 30.11.2015 № 1289, устанавливающее ограничение при проведении госзакупок препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, получившее название «третий лишний». В случае подачи не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям тендерной документации и содержат предложения о поставке лекарств, страной происхождения которых являются члены ЕАЭС, заявки на поставки лекарств, происходящих из других стран, государственным заказчиком должны быть отклонены..

Страница 0042

Таким образом, в России в настоящее время действует модель государственного регулирования, в соответствии с которой цены на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, регулируются вне зависимости от источников их оплаты. Предполагаются различные подходы к регулированию цен на лекарства иностранного происхождения и производства стран — участниц ЕАЭС.

До последнего времени действующее законодательство не предусматривало перерегистрацию цен на зарубежные лекарства. Однако в условиях резкого падения курса рубля, которое произошло в 2014 г., избежать индексации цен без усиления рисков возникновения дефицита лекарственных средств невозможно. Поправки, принятые в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», безотносительно происхождения компаний-производителей вводят их право на перерегистрацию цен (при наличии на то оснований) один раз в год.

На оригинальные препараты зарубежного производства, выводимые на российский рынок, предельные цены производителей устанавливаются, в том числе, на основе «корзины» отпускных цен в стране производителя, а также еще как минимум в 20 странах Западной и Восточной Европы, СНГ и Турции. В России при этом регистрируются цены, соответствующие минимальному уровню, увеличенному за счет таможенных и транспортных расходов. Данный подход соответствует методике внешнего референтного ценообразования (ERP), получившего широкое распространение в мире для установления цен на препараты, находящиеся под патентной защитой (подробно см. в разд. 1.4). Согласно рекомендациям ВОЗ для развивающихся стран использование ERP в отношении установления цен на новые оригинальные препараты является адекватным. Однако в целом российская методика требует совершенствования, прежде всего в части обоснования используемой «корзины» стран, а также отсутствия независимой информационной базы данных о ценах на препараты в различных странах, которая бы была доступна регулятору (информацию о ценах предоставляют сами компании-производители).

Неэффективными в России являются также подходы к установлению предельных цен производителей на аналогичные препараты, относящиеся к одной группе МНН. Методика внутреннего референтного ценообразования (IRP) (подробно см. в разд. 1.4) в России пока не внедрена, и зарегистрированные цены на аналогичные препараты, не защищенные патентами, варьируют в широких пределахС октября 2015 г. введены ограничения для регистрации цен на воспроизведенные препараты: для первого дженерика — не выше 80% зарегистрированной цены референтного препарата, для первого биоаналога — не выше 90%; для вторых и последующих препаратов иностранного производства — понижение с шагом в 5% вплоть до 60%.. В льготном лекарственном обеспечении и в поставках лекарств в стационары выравнивание цен потребления в некоторой степени происходит в результате того, что закупки лекарств проводятся по МНН. В аптечной торговле действуют рыночные механизмы, но помимо конкуренции отдельных препаратов на уровне спроса (за счет ценовой и неценовой конкуренции) при фиксированном уровне торговых надбавок относительно дорогие препараты оказываются более привлекательными для торговых посредников, а дешевые лекарства «вымываются» из каналов дистрибьюции.

Несмотря на недостатки действующей в настоящее время в России системы государственного регулирования цен, нельзя не признать, что ее введение (с 1 апреля 2010 г.) позволило достичь цели сдерживания цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. В условиях девальвации рубля госрегулирование призвано выполнить функции стабилизатора инфляционных процессов на российском фармацевтическом рынке. Важно, однако, чтобы регуляторное давление на цены не привело к снижению доступности лекарственной терапии для населения страны в силу экономической неэффективности их производства и поставок на российский рынок. Поправками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ) предусматривается возможность решением Правительства вводить нормы, определяющие особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от экономических и социальных факторов.

Подводя общие итоги характеристики российской системы лекарственного обеспечения, следует сказать, что ее основным недостатком является то, что основная часть лекарственных средств, используемых в амбулаторном лечении, приобретается за счет средств населения. Амбулаторное лекарственное обеспечение не включено в программу ОМС. Льготными программами охвачена ограниченная часть населения. Не получило сколько-нибудь широкого распространения добровольное лекарственное страхование. С точки зрения обеспечения доступности лекарственной терапии для всего населения страны действующая в настоящее время в России система лекарственного обеспечения в полной мере не отвечает этой цели, хотя, согласно рекомендациям ВОЗ, она составляет одну из важнейших целей лекарственной политики государства.

Серьезным недостатком системы лекарственного обеспечения является также широкое распространение среди российского населения самолечения, причем с использованием не только безрецептурных, но и рецептурных лекарственных препаратовДо последнего времени в России можно было купить в аптеках рецептурные препараты — в нарушение правил отпуска — без рецепта врача.. Препятствием для решения этой проблемы является недостаточное развитие амбулаторной медицинской помощи, а также целый ряд других проблем медицинской сферы в России. Все это препятствует достижению цели рационального применения лекарств с точки зрения достижения значимого терапевтического эффекта и экономии затрат в сфере лекарственного обеспечения. По-прежнему актуальной остается также для России еще одна ключевая цель национальной лекарственной политики — обеспечение качества, безопасности и эффективности использования лекарств (подробно о национальной политике в соответствии с рекомендациями ВОЗ см. разд. 1.2).

Страница 0043

Принятая Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года ставит основную цель повышения доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения страны на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения.

В стратегии фигурирует пять групп задач, которые необходимо решить, а именно:

1) обеспечение рационального использования лекарственных препаратов для медицинского применения;

2) совершенствование порядков формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде НСУ;

3) обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов для медицинского применения (подробно см. в разд. 2.4);

4) совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения, обеспечение которыми осуществляется в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи в виде НСУ;

5) повышение квалификации медицинских и фармацевтических работников.

Решение задачи обеспечения рационального использования лекарственных препаратов предусматривает внедрение современных клинических рекомендаций, принципов доказательной медицины, разработку системы электронных назначений, интегрированной с системами поддержки принятия решений в области рациональной фармакотерапииАвтоматическая проверка правильности назначенного режима дозирования, прогнозирование взаимодействий лекарственных препаратов для медицинского применения, автоматическая проверка на наличие показаний и противопоказаний., развитие «школ пациентов», ведение просветительской деятельности среди населения в отношении обращения лекарственных средств и пр.

В сроки до 2025 г., в соответствии со стратегией, предполагается внедрение на территории России новой модели амбулаторного льготного лекарственного обеспечения, охватывающего основную часть населения страны. Реформирование системы льготного лекарственного обеспечения в масштабе всей страны планируется начать с 2017 г., на более раннем этапе предполагается реализация пилотных проектов в ряде регионов.

Реформирование системы льготного лекарственного обеспечения, согласно стратегии, должно сопровождаться введением системы референтных цен. Поправками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступившими в силу с 1 июля 2015 г., их введение предусмотрено. Референтные цены будут являться ценами возмещения стоимости отпущенных населению лекарств из федерального и регионального бюджетов. Как следует из обсуждения, предваряющего принятие стратегии, в отношении препаратов, находящихся под патентной защитой, будет применяться метод ERP. В случае инновационных препаратов предполагается также ведение переговоров с компаниями-производителями и заключение долгосрочных соглашений, определяющих параметры финансирования в зависимости от объемов поставок, клинической и социально-экономической эффективности их внедрения в медицинскую практику.

В отношении препаратов, относящихся к одному МНН, аналогично международной практике, будет применяться, по-видимому, та или иная вариация метода IRP. В любом случае необходима разработка сбалансированных механизмов регулирования ценообразования на препараты, вышедшие из-под патентной защиты, а также на новые отечественные разработки, что особенно важно в условиях реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года (подробно см. в разд. 2.3). Создание эффективной модели лекарственного обеспечения предполагает также введение соплатежей со стороны населения, которые в международной практике показали свою эффективность с точки зрения повышения ответственности пациентов за результаты лечения, а также сдерживания роста расходов на лекарственные средства из государственных источников.

Важно также подчеркнуть, что реформа системы лекарственного обеспечения невозможна без изменений в системе здравоохранения страны, прежде всего в контексте повышения объемов и качества оказываемой амбулаторной помощи. В связи с этим реформа системы лекарственного обеспечения должна рассматриваться не сама по себе, а в контексте решения всего комплекса задач в сфере здравоохранения.

Охвативший Россию с 2014 г. экономический кризис может препятствовать достижению фигурирующих в стратегии целей в обозначенные сроки. Однако долгосрочные перспективы реализации стратегии, состоящие в создании эффективной системы лекарственного обеспечения, построенной на принципах всеобщности, рациональности, сбалансированности, информированности и ответственного отношения населения к своему здоровью, никак не теряют своей актуальности и должны в любой экономической ситуации являться ориентиром для перспективного развития.

Страница 0044
2.3. Характеристика и основные тенденции развития российского фармацевтического рынка и фармацевтической отрасли

В советский период фармацевтическая отрасль СССР была тесно связана с фармацевтической промышленностью других социалистических стран Восточной Европы. На территории РСФСР были сосредоточены крупнотоннажные производства, выпускающие субстанции лекарственных средств, при этом доля производственных мощностей, выпускающих готовые лекарственные формы, была не столь значительной. В то же время предприятия фармацевтической промышленности других республик СССР и социалистических стран специализировались прежде всего на производстве готовых препаратов.

Произведенные и закупленные за рубежом лекарственные средства распределялись через предприятия оптового и розничного звена, охватывавшие всю страну. Они образовывали единую сеть производственных объединений «Фармация» различных уровней. Районные «Фармации» входили в состав городских и областных, те в свою очередь — в крупные региональные и республиканские. Вершину пирамиды венчала общесоюзная «Союзфармация», представлявшая собой, по сути, отраслевое союзное ведомство. Производственные объединения «Фармация» включали в свой состав управленческий аппарат, фармацевтические (аптечные) склады и базы (всего 170 складов, в том числе склады общесоюзного и регионального значения), а также аптечную сеть. В состав региональных объединений «Фармация» входили также фармацевтические фабрики, выпускавшие в основном настойки, экстракты, спиртовые растворы, мягкие формы и другие лекарства и ориентированные в своей деятельности на отдельные территории.

Лекарственное обеспечение в СССР осуществлялось централизованно в соответствии с потребностью, определяемой на уровне районов, городов, краев, областей, республик. Цены на фармацевтическую продукцию устанавливались централизованно и были едиными на всей территории страны. Вся фармацевтическая отрасль действовала по утвержденным годовым и пятилетним планами. Почти 80% всех поступавших в сеть лекарственных средств были отечественного производства, 20% поставлялись из-за рубежа (основная часть — из социалистических стран). На многие группы лекарственных средств существовал стойкий дефицит, что определялось недостатками плановой социалистической экономики.

В конце 80-х — начале 90-х гг. ХХ в. экономика СССР переживала глубокий экономический кризис, что не могло не сказаться отрицательно на фармацевтической отрасли. После распада СССР в конце 1991 г. ситуация резко ухудшилась, что было связано с децентрализацией управления отраслью, разрывом хозяйственных связей, технологических цепочек, когда предприятия единого фармацевтического комплекса оказались по разные стороны границ. Нарушение связей с поставщиками сырья и материалов, а также разрушение каналов сбыта продукции произошло также и внутри России. Как результат, крупные промышленные предприятия оказались в замкнутом пространстве своих регионов, не отвечавшем масштабам их производства.

Быстрый рост цен на энергоносители, сырье, материалы, транспортные перевозки привел к значительному повышению издержек и снижению рентабельности фармацевтического производства. Нерентабельным оказался выпуск энергоемких субстанций. Фармацевтическая отрасль нуждалась в обновлении производственных мощностей и технологий производства. Износ основных средств на предприятиях к началу 1990-х гг. доходил до 80%, причиной чего явились крайне ограниченные государственные инвестиции в отрасль, начиная с середины 1970-х годов. Положение отрасли осложнялось общим экономическим кризисом, гиперинфляцией, недоступностью финансовых ресурсов, сокращением госзаказа, а также усиливающейся конкуренцией со стороны зарубежной фармацевтической продукции, которую после либерализации экономики иностранные компании стали активно регистрировать в России.

За 1992 и 1993 гг. производство фармацевтической продукции в России сократилось в три раза по сравнению с 1991 годом. Производство субстанций продолжалось в течение многих лет и, в конечном счете, составило примерно 1/10 от объема производства начала 90-х годов. В производстве готовых лекарственных средств после резкого падения в середине 90-х наметились позитивные тенденции, обусловленные выпуском готовых лекарственных средств, на производство которых из импортного сырья в основном стала переориентироваться вся российская фармацевтическая отрасль (Trofimova E.O. et al., 1997).

Приватизация предприятий фармацевтической промышленности началась уже с начала 90-х гг. XX в., и в конечном итоге в государственной собственности сохранились только предприятия, имеющие стратегическое значение (например, выпускающие иммунобиологическую продукцию). В 90-е гг. помимо примерно сотни заводов старой советской отрасли выпуск фармацевтической продукции освоили также многочисленные небольшие производства (в том числе созданные на базе профильных научно-исследовательских учреждений и конверсионные).

В отличие от фармацевтической промышленности, в сфере оптовой и розничной реализации начало процессов приватизации относится к более позднему периоду. В 1992–1993 гг. было проведено преобразование производственных объединений «Фармация», в результате которого статус самостоятельных государственных предприятий получили аптеки, фармацевтические фабрики, оптовые структуры многих регионов. В этот период произошел распад централизованной системы лекарственного снабжения. Наиболее «слабым» звеном в этой системе оказались оптовые предприятия — региональные аптечные склады и базы, которые из-за их небольшого числа, отсутствия оборотных средств, нормативно-правовых и бюрократических препятствий не справились с ролью коммерческих посредников на формирующемся фармацевтическом рынке.

В это время начали появляться мелкие, гибкие, быстрорастущие частные фирмы, деятельность которых не требовала больших финансовых вложений. В условиях разрушения хозяйственных связей частные дистрибьюторские фирмы, осуществляя поставки российских и импортных препаратов в аптеки и лечебные учреждения, стали необходимым звеном формирующегося рынка. Дистрибьюторские фирмы на долгие годы заняли на российском фармацевтическом рынке ключевые позиции, что определялось, в том числе, огромными территориями России в целом и ее отдельных регионов. Уже с середины 90-х гг. дистрибьюторский бизнес в России представлен в подавляющем большинстве частными компаниями, хотя часть региональных оптовых предприятий старой системы «Фармация» продолжает находиться в государственной и муниципальной собственностиВключены в реализацию программы льготного лекарственного обеспечения бывшие склады и фармбазы..

Страница 0045

По мере развития фармацевтического рынка и накопления капитала дистрибьюторские компании стали продвигаться в смежные секторы — аптечную торговлю и фармацевтическое производство. В дальнейшем какие-то компании сосредоточились на отдельных направлениях фармацевтического бизнеса, какие-то — преобразовались в вертикально интегрированные холдинги (то есть включающие несколько видов бизнесов, связанных с фармацевтическим рынком).

По сравнению с оптовыми и производственными предприятиями прежней советской системы в начале рыночных реформ аптеки оказались значительно более подготовленными к новым экономическим отношениям. Густая сеть более чем из 12 тыс. аптек, имевших также достаточно разветвленную мелкорозничную сеть (аптечных пунктов и киосков), в том числе в лечебно-профилактических учреждениях, с необходимой материально-технической базой и специалистами высокого класса (15–20% из них имели высшее образование) создавала предпосылки для развития рыночной торговли. После получения в 1992 г. хозяйственной самостоятельности аптеки, будучи небольшими предприятиями, достаточно быстро перестроились на работу в новых экономических условиях. В основном это были предприятия государственной и муниципальной форм собственности.

Масштабные процессы приватизации на аптечном рынке начались только во второй половине 90-х гг. XX векаВ большинстве регионов не была создана для этого нормативно-правовая база.. Создание же аптек с нуля при наличии более прибыльных сфер деловой активности не выглядело поначалу достаточно привлекательным для частного бизнеса. В сфере розничной торговли частный бизнес был представлен прежде всего мелкой розницей, и только примерно с 1997 г. начался активный процесс развития частных аптечных сетей, в чем одну из ключевых ролей сыграли дистрибьюторские компании, диверсифицирующие свой бизнес. С тех пор развитие аптечных сетей, консолидация аптечного рынка является одним из определяющих трендов его развития. Другой связанной тенденцией в течение многих лет являлось быстрое наращивание частного сектора в сфере рыночной торговли — как за счет открытия новых торговых точек, так и за счет приватизации государственных и муниципальных аптек, проходившей в несколько этапов.

Уже в первой половине 90-х гг. XX в. значительные изменения претерпел характер самой деятельности аптек. В СССР 90% аптечных учреждений имели производственные отделы, в которых изготавливался широкий перечень лекарственных средств, включающий микстуры, мази, растворы для наружного применения, глазные капли, суппозитории и даже пилюли и лекарственные сборы. Лекарственные средства не только изготовлялись по рецептам врачей, но и производились и расфасовывались в больших количествах для отпуска без рецепта. В связи с ограниченным перечнем готовых лекарственных средств значение производственных отделов в деятельности аптек было велико, в них работало самое большое число сотрудников, половина из которых имела высшее образование.

В условиях рынка деятельность этих подразделений начала быстро сокращаться. С одной стороны, это было вызвано высокими издержками и экономической неэффективностью внутриаптечного изготовления лекарств, с другой — наполнением рынка значительно более широким — по сравнению с советским периодом — перечнем готовых препаратов зарубежного производства. Сокращение производственных отделов в аптеках, а также постепенный отказ многих из них от выполнения социально значимых и, одновременно, затратных направлений деятельности (например, связанных с отпуском наркотических и психотропных средств) также является одной из долгосрочных тенденций развития аптечного сектора.

В результате рыночных реформ структура потребления лекарственных средств в России претерпела значительные изменения. В условиях экономического кризиса и бюджетного дефицита наиболее острую проблему в области лекарственного обеспечения составляли льготный и бесплатный отпуск, а также снабжение медикаментами больничных учреждений. Основная часть лекарств, используемых и амбулаторно, и в стационарах, приобреталась населением самостоятельно. На фоне падения доходов населения уровень удовлетворения потребности в лекарственных средствах был низким. Одновременно наблюдался процесс переключения спроса на зарубежную продукцию. В результате доля российских лекарств в структуре потребления в стоимостном выражении в середине 90-х гг. XX в. сократилась примерно до 40% (Trofimova E.O. et al., 1997). В структуре потребления необоснованно большую долю заняли безрецептурные средства, лекарства с низкой или недоказанной эффективностью, устаревшие препараты. Повсеместное распространение получило самостоятельное лечение рецептурными препаратами, которые отпускались в аптеках без рецепта. Двигателем развития фармацевтического рынка стала реклама и другие методы продвижения.

В 90-е гг. ХХ в. российская экономика существовала в условиях хронического бюджетного дефицита, покрытие которого осуществлялось за счет постоянного наращивания внешнего и внутреннего государственного долгаВнешний и внутренний государственный долг возникает в результате привлечения средств соответственно на международных финансовых рынка и внутри страны., который в результате достиг недопустимых размеров. Дефолт (отказ от погашения обязательств) был объявлен 17 августа 1998 г. по государственным краткосрочным обязательствам (ГКО)Бескупонные краткосрочные государственные облигации., определяющим объем внутреннего долга. Дефолту предшествовал азиатский финансовый кризис, повлиявший на Россию, а также снижение мировых цен на энергоресурсы, составляющие основу российского экспорта.

Вслед за объявлением дефолта разразился масштабный банковский кризис, трехкратная девальвацияДевальвация — снижение курса национальной валюты по отношению к другим валютам. рубля по отношению к доллару, галопирующая инфляция. Финансовый кризис перешел в глубокий экономический кризис с падением базовых отраслей экономики, резким снижением уровня жизни населения и ростом безработицы. Внешний долг России почти в 1,5 раза превысил размеры ВВП страны в долларовом эквиваленте. Девальвация рубля прекратилась только в конце 2002 года.

Страница 0046

В 1997 г. незадолго до кризиса российский фармацевтический рынок показал достаточно высокие темпы роста, а фармацевтика была признана инвестиционно привлекательной отраслью российской экономики, куда пошли иностранные инвестиции. Однако осенью 1998 г. в результате девальвации рубля наблюдался резкий рост цен на импортные лекарства. Следствием роста цен явился кризис неплатежей по цепочке распределения и, как результат, банкротство целого ряда дистрибьюторских компаний, работавших с аптеками на условиях отсрочки платежей. Финансовое положение всех участников фармацевтического рынка резко ухудшилось.

По итогам 1998 и 1999 г. российский фармацевтический рынок в сравнимых ценах («очищенных» от инфляции) в национальной валюте и в долларовом эквиваленте значительно сократился по сравнению с докризисным периодом примерно на 1/3 (рис. 2.3, 2.4). Особенно сильно в результате кризиса пострадала возмещаемая часть фармацевтического рынкаВ качестве иллюстрации: доля госпитального сектора на российском рынке сократилась с 30–35% в 1997 г. до 15% в 1999 году., причиной чего явилось сокращение государственного финансирования здравоохранения.

Рис. 2.3. Динамика объемов российского фармацевтического рынка в долларовом эквиваленте.

Источник: по данным компаний «ЭрЭмБиСи» и IMS Health

Рис. 2.4. Индексы динамики российского фармацевтического рынка в постоянных ценах в национальной валюте в сравнении с индексом динамики ВВП и реальных располагаемых денежных доходов населения (1996 год = 1).

Примечание. Индекс динамики фармацевтического рынка в постоянных ценах рассчитывался с использованием дефлятора, соответствующего индексу цен на медикаменты (по данным Росстата) в соответствующем году.

Источник: по данным Росстата, компаний «ЭрЭмБиСи» и IMS Health

Однако уже со второй половины 1999 г. в российской экономике наметилось оживление, а с 2000 г. начался устойчивый экономический рост, продолжавшийся вплоть до кризиса 2008 г., сопровождавшийся ростом доходов населения и увеличением государственных расходов на здравоохранение (см. рис. 2.4). После снижения удовлетворения потребности в лекарствах в условиях кризиса улучшение экономической ситуации дало импульс активному росту рынка, который по результатам 2003 г. приблизился к уровню 1997 г. в долларовом эквиваленте (см. рис. 2.3).

После кризиса 1998 г. на фоне резкого подорожания импортных лекарств и перераспределения спроса в пользу более дешевой российской продукции появились предпосылки для импортозамещения и укрепления позиций российских производителей на внутреннем рынке. Однако эти преимущества носили временный характер и с увеличением покупательной способности населения с 2000 г. вновь начали расти импортные поставки. В результате доля отечественных лекарств в структуре потребления в стоимостном выражении вновь начала сокращаться и к 2003 г. составила примерно 32% (в 1999 г. оценивалась в 37%).

Включая 2004 г., российский фармацевтический рынок демонстрировал поступательный рост, согласованный с ростом ВВП и реальных располагаемых денежных доходов населенияРеальные располагаемые доходы населения — денежные доходы за вычетом обязательных платежей и взносов, пересчитанные с учетом инфляции. (см. рис. 2.3). Однако в 2005–2006 гг. рынок совершил резкий рывок вперед в связи с началом реализации программы ДЛО. Несмотря на массу проблем, программа ДЛО способствовала значительному увеличению объема российского фармацевтического рынка за счет возмещаемого сектора, а реализация программы «7 нозологий», закупки лекарств для лечения социально значимых заболеваний, внедрение высокотехнологичных методов лечения способствовали тому, что российский рынок значительно повысил свою привлекательность для международных инновационных компаний. Помимо высокой динамики возмещаемой части рынка, сохраняющиеся высокие темпы роста доходов населения способствовали также значительным темпам роста коммерческих аптечных продаж, оплачиваемых из кармана конечных потребителей. По данным компании IMS Health в период, предшествующий развитию мирового финансового кризисаМировой финансовый кризис начался с 2007–2008 гг. в западных странах., Россия вошла в число наиболее привлекательных рынков среди развивающихся стран с ежегодными темпами роста в период 2005–2008 гг., составляющими 35%Определенную долю в динамику рынка в долларовом эквиваленте в этот период внес также процесс укрепления (рост курса) рубля. (Трофимова Е.О., 2009).

На фоне развития мирового финансового кризиса в России в IV квартале 2008 г. наблюдалось резкое замедление роста ВВП, а по итогам 2009 г. — сокращение ВВП на 7,8%. Негативное влияние на российскую экономику оказали прежде всего снижение спроса и цен на важнейшие виды сырья, экспортируемые из России, а также отток капитала, который был характерен в этот период для экономик развивающихся стран. Ситуация усугублялась значительно возросшим внешним долгом российских корпораций и банковского сектора, получивших широкий доступ к мировым финансовым ресурсам. Внешний государственный долг в России в это время был сведен к минимуму. Образовавшийся бюджетный дефицит был покрыт за счет сформированного за счет высоких нефтегазовых доходов Резервного фондаРезервный фонд представляет собой часть средств федерального бюджета, подлежащих обособленному учету и управлению, который формируется в результате поступления нефтегазовых доходов в объеме, превышающем потребности бюджета, и используется для финансирования дефицита бюджета в годы, когда такой дефицит образовывается.. Государственную финансовую поддержку получили системообразующие банки и предприятия. В качестве одной из антикризисных мер, предпринятых Правительством, была проведена девальвация рубля. По отношению к бивалютной корзинеБивалютная корзина в настоящее время состоит из 0,45 евро и 0,55 доллара. Соответственно курс рубля к бивалютной корзине соответствует сумме 0,45 курса рубля по отношению к евро и 0,55 курса рубля по отношению к доллару. российский рубль подешевел примерно на 1/3. Начало роста мировых цен на энергоносители, а также комплекс правительственных антикризисных мер привели к сравнительно быстрому выходу российской экономики на положительные темпы роста. В 2010 г. ВВП России вырос на 4,5%.

В 2009 г., прежде всего в силу девальвации рубля, на российском фармацевтическом рынке наблюдался высокий рост цен [на 17,5% по данным Росстата, на 22% — по данным агентства «Ремедиум» (Трофимова Е.О. и др., 2010)], значительно превысивший общий уровень инфляции (8,8%). За счет роста цен российский фармацевтический рынок сохранил достаточно высокие показатели темпов своего роста в рублевом эквиваленте при снижении продаж в долларах (продажи лекарств в упаковках сократились на 4,4%) (Трофимова Е.О. и др., 2010).

Страница 0047

Высокий рост цен на фармацевтическом рынке заставил Правительство ужесточить меры государственного регулирования и ввести с 1 апреля 2010 г. новый порядок регулирования цен на препараты, включенные в ЖНВЛП (подробно см. в разд. 2.2). Эти действия достигли цели, и рост цен на эти препараты прекратился. В течение всех последующих лет, включая 2013 г., динамика цен на ЖНВЛП была минимальной (в пределах 1–2%), в то время как цены на препараты, не включенные в перечень, продолжали динамично расти (в среднем на 10% в год на розничном рынке) (Ишмухаметов А.А. и др., 2014).

Введение ценового регулирования на препараты из перечня ЖНВЛП сопровождалось увеличением их потребления в натуральном выражении (в упаковках), что было особенно заметно по увеличению их закупок медицинскими организациями. Однако в стоимостном выражении рост продаж ЖНВЛП значительно уступал динамике продаж не включенных в перечень лекарств, которые не были подвержены ценовому регулированию и демонстрировали высокий рост цен. В связи с возможностью свободного ценообразования препараты, не относящиеся к ЖНВЛП, были особенно выгодны для реализации в аптечном сегменте фармацевтического рынка, где лекарства оплачиваются конечными потребителями и где приоритет перечня ЖНВЛП по факту не действуетВ отличие от аптечных продаж, в возмещаемой части рынка закупки лекарств, финансируемые из государственных источников, должны ориентироваться на перечень ЖНВЛП (подробно см. в разд. 2.2).. После установления нового порядка ценового регулирования проявилась еще одна негативная тенденция, состоящая в вымывании с рынка относительно дешевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, поскольку при фиксированном уровне торговых наценок их реализация стала коммерчески невыгодной для торговых посредников.

В целом на фоне восстановления и продолжения роста экономики в 2010–2012 гг. среднегодовые темпы роста российского рынка составили примерно 12% в национальной валюте. На фоне характерного для этих лет укрепления рубля темпы роста в долларовом эквиваленте были еще выше (порядка 16%) (Трофимова Е.О. и др., 2011; Ишмухаметов А.А. и др., 2012; Ишмухаметов А.А. и др., 2013). Несмотря на то, что по сравнению с докризисным периодом динамика российского рынка заметно снизилась, это не снижало его привлекательности как рынка сбыта, поскольку такова была общемировая тенденция (подробно см. в разд. 1.5).

Основной вклад в динамику рынка в 2010–2012 гг. был сделан розничными продажами лекарств. Наблюдался также заметный рост закупок в госпитальном секторе рынка. В то же время финансирование федеральных программ льготного лекарственного обеспечения («7 нозологий» и ОНЛС) сохранялось примерно на одном и том же уровне (поскольку была поставлена задача эффективного использования выделяемых государственных средств за счет повышения конкуренции в ходе торгов и снижения цен). В результате доля возмещаемой части российского фармацевтического рынка после ее значительного увеличения в ходе первых лет реализации программы ДЛО сократилась.

В 2013 г. в России существенно замедлился рост ВВП, что было вызвано структурными проблемами российской экономики. На фоне ухудшения экономической ситуации произошло значительное замедление динамики российского фармацевтического рынка. Согласно данным IMS Health рынок вырос на 7% и составил 651,20 млрд руб. в оптовых ценах и 781,12 млрд руб. — в конечныхПод конечными ценами имеются в виду розничные цены в аптечном сегменте, а также цены госзакупок — в госпитальном и сегменте федеральной льготы. (в долларовом эквиваленте — 20,55 и 24,58 млрд долл.) соответственно. В натуральных показателях продажи лекарств сократились примерно на 4% (Ишмухаметов А.А. и др., 2014).

Достигнутый рост рынка в стоимостном выражении, как и в предыдущие годы, был обеспечен прежде всего увеличением продаж в аптечном сегменте рынка, где продолжилось переключение спроса на более дорогостоящую продукцию, а также рост цен на препараты, не включенные в перечень ЖНВЛПРост объемов рынка в стоимостном выражении завит от его увеличения в натуральных показателях (упаковках), роста цен и сдвигов в структуре продаж (структурных сдвигов) в пользу более дорогостоящей продукции.. Доля аптечного сегмента в структуре всех продаж на российском рынке по итогам 2013 г. составила 68%, в то время как на долю госпитального сектора и программы «7 нозологий»/ОНЛС пришлось соответственно 19 и 13% (рис. 2.5).

Рис. 2.5. Структура российского фармацевтического рынка в оптовых ценах, 2013 год.

Источник: IMS Health (Ишмухаметов А.А. и др., 2014), Минпромторг России — данные о доле отечественного производства (Выступление министра промышленности и торговли Дениса Мантурова ...)

Региональные программы, а также закупки орфанных препаратов компанией IMS Health не учитываются. В связи с этим доля возмещаемого сектора в структуре российского фармацевтического рынка может быть оценена примерно в 45%. Это означает, что в условиях ограниченного действия программ льготного отпуска больше половины всех расходов на лекарственное обеспечение ложится на плечи пациентов.

К негативным характеристикам относится также то, что препараты из перечня ЖНВЛП составляют примерно только половину от общего объема потребляемых в России лекарств в стоимостном выражении, в то время как безрецептурные средства, используемые в самолечении, составляют неоправданно большую долю — примерно 1/3 (см. рис. 2.5). Недостатком российского фармацевтического рынка является также то, что на нем продолжает обращаться значительное число устаревших препаратов сомнительного качества или препаратов с недоказанной эффективностью, некоторые из них традиционно входят в число лидирующих по продажам продуктов в структуре аптечных продаж.

Такая ситуация не может быть оценена как удовлетворительная с точки зрения доступности и рационального использования лекарственных средств. Однако принципиальных изменений в этом плане можно ожидать только тогда, когда в полной мере будут реализованы планы Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 г., включающие, в том числе, внедрение новой модели амбулаторного льготного лекарственного обеспечения, охватывающего основную часть населения страны (см. разд. 2.2). Отсрочить реализацию этих планов и, соответственно, позитивных структурных изменений на российском фармацевтическом рынке может углубляющийся экономический кризис, развивающийся в России с 2014 года. Одним из очевидных негативных результатов влияния экономического кризиса на российский фармацевтический рынок в условиях девальвации рубля может стать снижение доступности инновационных лекарственных препаратов зарубежного производства.

Страница 0048

В 2013 г. по сравнению с 1996 г. российский фармацевтический рынок в долларовом эквиваленте увеличился в 6,5 раз (см. рис. 2.3). В структуре всего мирового фармацевтического рынка он составил примерно 2%, что соответствует доли России в общей численности населения Земли. На душу населения потребление лекарств в конечных ценах составило примерно 171 долл., что в 5 раз меньше, чем в США, и в среднем в 3 раза меньше, чем в странах ЕС.

По паритету покупательской способности расходы на лекарства в России в 2013 г. на душу населения составили более значительную величину — примерно 280 долл. Однако в эту сумму включены расходы не только на рецептурные, но и безрецептурные средства (примерно 1/3, см. рис. 2.5), поэтому разрыв с показателями потребления в западных странах, где в статистике учитываются только рецептурные препараты, в расчетах не меняется.

В связи с девальвацией рубля, которая произошла в 2014 г., в долларовом эквиваленте удельные показатели потребления лекарств на душу населения существенно сократились, что является объективной предпосылкой ухудшения ситуации с лекарственным обеспечением, поскольку основная часть лекарств в Россию импортируется. В сложившихся условиях особенно актуальным является развитие импортозамещения и производства фармацевтической продукции на территории страны. К 2013–2014 гг. в этом направлении был достигнут значительный прогресс, чему способствовали стратегические решения в области государственной социально-экономической политики, принятые в конце 2000-х годов.

В 2008 г. на фоне развития мирового финансового кризиса и того, что российская экономика очередной раз продемонстрировала свою сильную зависимость от мировых цен на сырье, в принятой Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 года была поставлена цель перехода российской экономики от экспортно-сырьевого к инновационному социально ориентированному типу развития. В 2009 г. Комиссия по модернизации и технологическому развитию экономики при Президенте России определила медицинские технологии и фармацевтическую отрасль в качестве одного из приоритетных направлений модернизации российской экономики. Государство взяло на себя инициативу преобразования отрасли, что предполагало коренные изменения в проводимой промышленной политике, которая в течение многих лет не создавала условий для повышения конкурентоспособности отечественных производителей.

Интерес к отрасли определялся ее наукоемкостью и значительным мультипликативным экономическим эффектом, который может вызвать ее рост. Отрасль имеет важное социальное значение, поскольку ее развитие способствует повышению доступности лекарственных средств для населения и системы здравоохранения страны, обеспечивает лекарственную безопасность (снижение рисков) в кризисных ситуациях. Недаром развитие национального производства лекарственных средств фигурирует в качестве одного из элементов лекарственной политики, рекомендуемой ВОЗ для развивающихся стран (см. разд. 1.2).

Как было показано в разд. 2.2, начиная с 2005 г. государство значительно увеличило расходы на лекарства. Однако осваивали эти средства в основном зарубежные, а не отечественные производители, не имевшие в своих производственных портфелях новых эффективных препаратов, на которые был ориентирован льготный отпуск лекарств и внедрение высокотехнологичных видов оказания медицинской помощи. Перспективы вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО)Всемирная торговая организация (ВТО) создана с целью либерализации международной торговли и регулирования торгово-политических отношений на основе комплекса правовых документов, определяющих права и обязанности правительств стран — членов в сфере международной торговли товарами и услугами. ВТО начала свою деятельность с 1 января 1995 г., является преемницей действовавшего с 1947 г. Генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАТТ). После ратификации Протокола о присоединении Россия стала членом ВТО 22 августа 2012 года. и планируемое в связи с этим снижение таможенных пошлин на лекарства потенциально создавали преимущества для импортеров. В связи с этим создание условий для повышения конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли на внутреннем и внешнем рынке, а также перенос производства препаратов зарубежного производства на российскую территорию стал особенно актуальным.

Приказом Минпромторга России № 965 от 23.10.2009 была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 г., ставящая целью переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности. Согласно стратегии в результате ее реализации сектор внутреннего производства должен обеспечить половину всего потребления лекарств, в том числе инновационных, на внутреннем рынке, а также на порядок увеличить объемы экспорта. В числе основных направлений действий — стимулирование развития на территории РФ высокотехнологичного фармацевтического производства и процесса исследований и разработок, организация производства высокотехнологичных химических и биотехнологических субстанций, переход отрасли на стандарты GMP, стимулирование разработки и производства импортозамещающих дженериков и оригинальных российских разработок.

Начало реализации стратегии вызвало высокую инвестиционную активность в отрасли со стороны как российских, так и зарубежных инвесторов. Иностранным производителям был дан сигнал о необходимости локализовать свое производство на территории России для того, чтобы иметь статус отечественного производителя в системе госзакупок. Целый ряд зарубежных компаний, в том числе лидеров международной отрасли, пошел по пути строительства собственных заводов (Takeda, AstraZeneca, Novartis, Teva и др.) или приобретения действующих производств (Sanofi, Abbott). Многие вошли в альянс с отечественными компаниями и наладили завершающие стадии выпуска целого ряда своих препаратов на территории России (Pfizer, MSD и др.). Помимо размещения производственных мощностей иностранные компании продемонстрировали также готовность к локализации в России различных стадий процесса исследований и разработки лекарственных препаратов.

Страница 0049

Принятая стратегия развития отрасли дала также значительный стимул для реализации инвестиционных проектов с привлечением российского капитала. Высокую активность проявили производственные и вертикально-интегрированные компании, действующие на фармацевтическом рынке. В инвестиционный процесс включились госкорпорации («Ростехнологии», «Роснано»), а также государственный Внешэкономбанк как специально созданный институт для стимулирования инвестиционной деятельности и диверсификации российской экономики. Важнейшим условием реализации производственных инвестиционных проектов с привлечением иностранного и российского капитала стало решение целого ряда региональных правительств о развитии на своих территориях фармацевтических кластеров и создании привлекательных условий для привлечения инвестиций, в том числе с использованием особых экономических зон (ОЭЗ), обеспечивающих налоговые и таможенные льготы.

Несмотря на очевидную стимуляцию инвестиций, вызванную принятой стратегией, к началу ее реализации передовой отряд российских фармацевтических производителей уже в значительной мере прошел инвестиционный этап своего развития, который ассоциируется с модернизацией и созданием новых производств, внедрением современных технологий, переходом на международные отраслевые стандарты качества. В то же время помимо решения вопросов создания современной производственной базы не менее актуальной задачей для российской фармацевтической сферы является внедрение в номенклатуру производства востребованных медициной современных лекарственных препаратов. Решение этой задачи потребовало государственного вмешательства и государственных инвестиций, предусмотренных принятой стратегией.

В 2011 г. Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. № 91 была утверждена федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», которая стала основным инструментом государственных инвестиций, организации частно-государственного партнерства, привлечения в сферу исследований и разработок частных инвестиций. В ходе реализации мероприятий, запланированных в ФЦП, в период до 2020 г. в фармацевтическую и медицинскую промышленность на условиях софинансирования со стороны бизнеса должно быть инвестировано более 120 млрд руб. из федерального бюджета.

Подавляющая часть всех государственных инвестиций (более 3/4) должна быть направлена в сферу исследований и разработок (стадии доклинических и ранних клинических исследований, трансфер технологий) с целью решения задач импортозамещения и разработки оригинальных лекарственных препаратов. Важной задачей ФЦП является также развитие материально-технической базы вузов, научных организаций и государственных производственных предприятий, осуществляющих прикладные исследования и инновационные разработки. Инвестиционный этап реализации ФЦП направлен на преодоление отставания производственной и научной сферы, внедрение в производство аналогов зарубежной продукции, инициации масштабных исследований и разработок в сфере создания новых лекарств. На следующем этапе планируется, что отрасль перейдет на модель устойчивого инновационного роста.

Реализация стратегии уже дала свои плоды: введены в действие новые производственные мощности, внедрены в производство новые дженериковые препараты и биоаналоги. Помимо высокой активности в традиционных для российских производителей направлениях лекарственного обеспечения они постепенно расширяют сферу своего влияния на рынке за счет освоения новых для себя сегментов. Их активность в значительной степени сдвинулась в поле рецептурных средств, хотя безрецептурные препараты продолжают играть важную роль в их бизнесе. Заметных успехов российские компании достигли в сфере госзакупок (например, в программе «7 нозологий»). Стратегическим фактором для их развития стало сотрудничество с зарубежными производителями в сфере локализации. После длительного периода сокращения своей доли в структуре российского рынка российские компании начали укреплять свои позиции. По данным Минпромторга России доля отечественных лекарств в структуре рынка в стоимостном выражении с 2009 по 2013 г. выросла с 23 до 26,5% (Выступление министра промышленности и торговли Дениса Мантурова ...).

В условиях развивающегося экономического кризиса, бюджетного дефицита и сокращения реальных доходов населения рост доли препаратов российского производства на внутреннем рынке только ускорится. По оценкам Минздрава России, в 2014 г. на территории России производилось 67% препаратов из перечня ЖНВЛП, а к 2018 г. эта доля будет доведена до 90%. Однако макроэкономические возможности для импортозамещения оборачиваются для российских производителей и серьезными угрозами, поскольку на них не может не влиять стагнация экономики, падение спроса на лекарства, низкая доступность финансовых ресурсов, рост цен на сырье и оборудование для фармацевтического производства. В этом плане позитивным фактором является то, что фармацевтическая отрасль и дальше будет находиться в числе приоритетов государственной промышленной политики, поскольку на нее возлагается все больше надежд по лекарственному обеспечению населения и здравоохранения страны.

По данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга России), по состоянию на февраль 2013 г. было выдано 467 лицензий на производство лекарственных препаратов. Однако число производителей, отраженных в отраслевой статистике, составляет около 100. Подавляющую часть выпускаемой продукции составляют готовые лекарственные формы. 90% всего объема производства обеспечивают примерно 35 компаний. Компании различаются по масштабам и профилю производственной деятельности, соответствию или несоответствию правилам GMP, номенклатуре производимой продукции, маркетинговой стратегией. Российская фармацевтическая промышленность представлена преимущественно дженериковым производством.

Общее число дистрибьюторов (оптовых поставщиков) на российском фармрынке в настоящее время составляет порядка 2 тыс. Они значительно отличаются по объемам товарооборота, географическому охвату поставок, количеству региональных филиалов и складов, участию в импортных закупках. Выделяется группа дистрибьюторов федерального масштаба, осуществляющих поставки во всех федеральных округах. По данным компании RNC Pharma, на долю первой пятерки таких компаний приходится примерно 60% всех отгрузок конечным потребителям. Значительное число дистрибьюторских компаний представляют фирмы, действующие в рамках отдельных регионов, специализирующиеся на определенном виде продукции и (или) отельных сегментах рынка.

Страница 0050

Число аптек на территории России, по данным Росздравнадзора, по состоянию на середину 2015 г. составляло 25,0 тыс., аптечных пунктов — около 26,9 тыс. По сравнению с советским периодом число торговых точек увеличилось примерно в три раза. В последние годы наблюдалась отчетливая тенденция увеличения числа аптек в крупных городах, что подтверждается данными Росстата. Долгосрочным трендом развития аптечного рынка является рост аптечных сетей. По данным компании RNC Pharma, в 2014 г. доля 15 лидирующих аптечных сетей в структуре аптечных продаж составила 25%.

На рынке дистрибьюции и розничной торговли в последние годы наблюдалось значительное усиление конкуренции и снижение рентабельности деятельности. В условиях экономического кризиса эти тенденции будут нарастать. В связи с этим еще более активно будут протекать процессы слияний и поглощений в аптечном и дистрибьюторском секторе рынка; часть игроков, как и в предыдущие кризисы, будет вынуждена уйти с рынка. В целом, однако, эта сложная экономическая ситуация будет способствовать повышению эффективности управления компаниями, оптимизации бизнес-процессов, установлению более жесткого контроля издержек, поиску решений, обеспечивающих стабильность бизнеса. В силу высокой социальной значимости фармацевтической отрасли, которая только обостряется в условиях кризиса, фактор социальной ответственности компаний, работающих на фармацевтическом рынке, будет иметь в конечном счете одно из решающих значений в определении их будущего. В результате испытание кризисом может обернуться позитивными качественными изменениями в ведении бизнеса на российском фармацевтическом рынке, как это уже было не раз за еще недолгую историю его становления.

Страница 0051
2.4. Государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств в Российской Федерации

Система государственного регулирования фармацевтического рынка представляет собой совокупность взаимосвязанных между собой элементов (направлений) единой государственной политики, регулирующей общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

К принципам государственного регулирования фармацевтического рынка России можно отнести следующие положения:

- основополагающая роль лекарственного обеспечения в практической реализации закрепленного в Конституции РФ права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь;
- соблюдение прав и свобод человека и гражданина субъектами сферы обращения лекарственных средств и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;
- доступность, качество и эффективность предоставляемых (реализуемых) населению на фармацевтическом рынке товаров и услуг;
- приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении;
- ответственность организаций и должностных лиц за обеспечение прав граждан в сфере обращения лекарственных средств;
- лицензирование деятельности в фармацевтической сфере.

К элементам системы государственного регулирования фармацевтического рынка относятся:

- законодательная и нормотворческая деятельность, направленная на регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств;
- правоприменительная деятельность компетентных государственных органов по реализации норм права в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемая в форме лицензирования, государственной регистрации лекарственных средств, контроля (надзора) на всех этапах обращения лекарственных средств;
- правоохранительная деятельность, направленная на осуществление правового контроля и реализацию юридической ответственности за нарушения предписаний правовых норм в сфере лекарственного обращения.

Страница 0052
2.4.1. Основные нормативные правовые акты

В основе государственного регулирования фармацевтического рынка лежит нормативно-правовое обеспечение его деятельности, представляющее собой совокупность норм международного и национального права, регулирующих сферу лекарственного обращения и сосредоточенных в федеральных и региональных законодательных и нормативных актах РФ, а также в международных договорах и соглашениях, признанных Российской Федерацией.

Система национального (российского) права в сфере лекарственного обращения и медицинских изделий имеет иерархическое построение, при этом преимущественно регулирование осуществляется на федеральном уровне.

Федеральный уровень:

- Конституция РФ (статья 41 которой гарантирует человеку право на охрану здоровья и медицинскую помощь);
- международные договоры и соглашения РФ;
- федеральные законы РФ;
- акты Президента РФ (указы и распоряжения);
- акты Правительства РФ (постановления и распоряжения);
- акты федеральных органов исполнительной власти (постановления, приказы, распоряжения, правила, инструкции и положения).

Региональный уровень:

- законы субъектов РФ;
- акты высшего должностного лица субъекта РФ;
- акты органов исполнительной власти субъекта РФ;
- акты органов местного самоуправления.

Конституция является первоисточником права в России, принципам которой должны соответствовать все остальные правовые нормы. Статья 41 Конституции РФ гарантирует человеку право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Статья 72 определяет, что координация вопросов здравоохранения, защиты семьи, материнства, отцовства и детства, социальная защита, включая социальное обеспечение, находятся в совместном ведении Российской Федерации и субъектов РФ.

Конституцией РФ установлено верховенство международных договоров над действующим законодательством России. Международный договор РФ считается вступившим в силу, если прошел все необходимые стадии согласования и подписания, а также при необходимости ратификацию (то есть придание юридической силы в форме федерального закона).

Принципиальное значение для правового регулирования российского фармацевтического рынка заключается в том, что 29 мая 2014 г. Россией, Белоруссией и Казахстаном был подписан Договор о создании Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Договор ратифицирован всеми сторонами и вступил в силу с 1 января 2015 года. Ранее в рамках евразийской интеграции Россией, Белоруссией и Казахстаном был создан Таможенный союз (ТС). Полноценно ТС начал действовать со второй половины 2011 года. В рамках ТС была создана единая таможенная территория, в пределах которой государствами-членами во взаимной торговле товарами не применяются таможенные пошлины и ограничения экономического характера (за исключением специальных защитных, антидемпинговых и других мер). Во внешней торговле с третьими странами используются единые таможенные тарифы и другие меры регулирования. В мае 2014 г. в состав ТС вошла Киргизия. 10 октября 2014 г. к договору о ЕАЭС, а также другим международным документам, заключенным в рамках ТС, присоединилась Армения.

Договор о ЕАЭС предполагает проведение государствами-членами согласованной политики в ключевых отраслях экономики. В соответствии с договором функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС должно было начаться с 1 января 2016 г. (реально эти сроки отодвинулись). 23 декабря 2014 г. государствами-членами было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Для реализации этого соглашения должны быть разработаны и приняты акты Евразийской экономической комиссии (ЕЭК)Постоянно действующий наднациональный регулирующий орган ЕАЭС., ориентированные на лучшие международные практики. При этом национальное законодательство в сфере обращения лекарственных средств государств-членов должно быть приведено в соответствие с нормативными правовыми актами, принятыми в рамках ЕАЭК.

Создание ТС уже привело к введению в странах-участницах целого ряда общих норм во внешней торговле лекарственными средствами и медицинскими изделиями, а также предоставление национального режимаНациональный режим — принцип, применяемый в международных договорах, в силу которого юридическим и физическим лицам одного договаривающегося государства предоставляются на территории другого такие же права, льготы и привилегии, какие имеют его собственные юридические и физические лица. в сфере госзакупок. Нормативное регулирование внешнеэкономической деятельности в России, затрагивающее в том числе и фармацевтический рынок, находится также в зависимости от подписанных международных соглашений в связи с вступлением России в ВТО. В частности, это повлияло на принятые обязательства по снижению таможенных пошлин на импортируемые лекарственные средства и медицинские изделия, а также введение международных норм охраны результатов интеллектуальной деятельности в части соблюдения режима эксклюзивности данных регистрационного досье (data exclusivity) (подробно см. в разд. 2.4.4).

Ключевым элементом законодательного регулирования РФ являются федеральные законы, обязательные для исполнения на территории всей страны и затрагивающие любые вопросы, относящиеся к предметам ведения РФ либо совместного ведения Федерации и субъектов РФ, и требующие государственного регулирования. К федеральному уровню законодательства относятся также акты Президента, Правительства, министерств и ведомств. Правовое регулирование обращения лекарственных средств включает и нормативные правовые акты регионального уровня, действующие в отдельных субъектах Федерации.

Страница 0053

Отдельные нормы, имеющие отношение к правовому регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий, содержатся в Налоговом кодексе Российской Федерации (НК РФ), Гражданском кодексе Российской Федерации (ГК РФ), Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) и Уголовном кодексе Российской Федерации (УК РФ).

В НК РФ содержатся нормы, устанавливающие пошлину за регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий, льготные ставки по налогу на добавленную стоимость (НДС) (10% для лекарственных средств и медицинских изделий, за исключением важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, которые облагаются по ставке 0%), социальные налоговые вычеты в размере стоимости медикаментов (в соответствии со специально утверждаемым перечнем лекарственных средств), назначенных лечащим врачом и приобретаемых налогоплательщиками за счет собственных средств.

Среди общих положений гражданского права, сформулированных ГК РФ и имеющих отношение к гражданским отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, особое место занимает часть 4 ГК РФ, посвященная охране прав на результаты интеллектуальной деятельности. В КоАП РФ основные и также неспецифические нормы, касающиеся возможных административных правонарушений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, содержатся в главе 6 «Административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность» и главе 14 «Административные правонарушения в предпринимательской деятельности и деятельности саморегулируемых организаций». УК РФ предусматривается уголовная ответственность за специфические преступления в сфере обращения лекарств и медицинских изделийСогласно статьям 234 («Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта»), 234.1 («Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий»), 235 («Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности»), 238 («Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»), 238.1 («Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»)..

Основной объем норм в отношении лекарственных средств сосредоточен в отрасли законодательства об охране здоровья (см. разд. 2.1). Принятые в 1993 г. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан заложили базу развития отраслевого законодательства. В 1998 г. были приняты принципиальные для фармацевтической отрасли законы — ФЗ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и «О лекарственных средствах». Первый из них действует до сих пор, а второй отменен в связи с вступлением в силу ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Вместо Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан был принят также ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе три упомянутых действующих закона являются основными федеральными законами, регулирующими сферу обращения лекарств.

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является системообразующим для сферы здравоохранения. Для фармацевтической сферы принципиальным в этом законе является то, что он ввел стандартизацию подходов оказания медицинской помощи, включая использование лекарственных средств и медицинских изделий (см. разд. 2.2). Помимо этого, с 1 января 2012 г. после вступления в силу основных положений данного закона начали действовать ограничения во взаимодействии медицинских и фармацевтических работников с фармацевтическими компаниями и их представителями, внесшие принципиальные изменения в сферу регулирования продвижения лекарственных препаратов и медицинских изделий в аудитории специалистов (подробно см. в разд. 2.4.7).

Закон определяет: правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан; права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав; полномочия и ответственность органов государственной власти РФ, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья; права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья. Закон также определяет права и обязанности медицинских и фармацевтических работников, которые должны осуществлять свою деятельность в соответствии с законодательством РФ и руководствоваться принципами этики и деонтологии.

Согласно статье 69 закона право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ имеют лица, получившие фармацевтическое образование в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Аккредитация (процедура определения соответствия готовности к фармацевтической деятельности) осуществляется по окончании освоения специалистами профессиональных образовательных программ не реже одного раза в 5 лет. Лица с фармацевтическим образованием, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации. К осуществлению фармацевтической деятельности могут быть также допущены лица с медицинским образованием, получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами. При этом они должны работать в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских пунктах и пр.) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность.

Страница 0054

ФЗ от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» устанавливает правовые основы государственной политики в области оборота этих веществ, а также противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Статья 2 закона устанавливает Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ. Перечень состоит из нескольких списков: список I — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оборот которых запрещен; список II — наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля; список III — психотропные вещества, оборот которых ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля; список IV — прекурсоры (вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических и психотропных средств), оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля (таблица I — особый контроль, таблица II — общий контроль, таблица III — исключение некоторых мер контроля). Статьей 2.1 устанавливается Перечень растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры и подлежащих контролю в РФ.

Согласно статье 4 закона государственная политика направлена на установление строгого контроля оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, раннее выявление незаконного потребления этих средств, постепенное сокращение числа больных наркоманией, сокращение количества правонарушений, связанных с незаконным оборотом этих средств. Принципами проводимой государственной политики являются:

- государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров;
- лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров;
- координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления;
- приоритетность мер по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, профилактике правонарушений и др.

Значительное изменение законодательства в области охраны здоровья, пришедшееся на начало 2010-х гг. и сопровождавшееся принятием новых версий основополагающих законов, было вызвано необходимостью обновления законодательства на новом этапе социально-экономического развития страны в соответствии со стратегическими целями, которые были сформулированы в Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года. В этой связи характерно, что Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» был принят еще раньше, чем новый закон об основах охраны здоровья, поскольку вопросы совершенствования регулирования фармацевтического рынка стояли на повестке дня особенно остро. Закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 сентября 2010 г. и отменил ранее действовавший закон «О лекарственных средствах». В законе были закреплены новые правила государственной регистрации лекарственных средств, клинических исследований, этической экспертизы возможности проведения клинических испытаний и другие положения.

Многие нормы ФЗ «Об обращении лекарственных средств» были согласованы со стратегическими решениями в отношении поддержки российской фармацевтической отрасли. В частности, были введены нормы, которые в определенной мере способствовали выравниванию условий доступа на российский рынок для отечественных и зарубежных компаний, как того требовала Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года. В частности, в соответствии с международной практикой было введено лицензирование фармацевтического производства по отдельным лекарственным формам и видам субстанций, а не по конкретным лекарственным препаратам, как ранее (это открыло возможность для развития контрактного производства, что было очень важно для производителей); отменены обязательные требования самостоятельной регистрации субстанций, используемых для производства готовых форм, а также обязательной регистрации лекарственных препаратов, производимых исключительно для экспортных поставок. Выдаваемые лицензии на право производства и реализации лекарственных средств стали бессрочными. Значительным достижением явилось также то, что в законе были зафиксированы предельные сроки перехода отрасли на стандарты GMP, датируемые 1 января 2014 г., что значительно улучшило ожидания в отношении решения актуальной для отрасли проблемы, определяющей перспективы ее конкурентоспособности.

Несмотря на то, что принятый в 2010 г. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» явился важным этапом на пути совершенствования российского законодательства, установленные новые правила и реальная правоприменительная практика в сфере регистрации и клинических испытаний значительно повысили административные барьеры. В первую очередь серьезную проблему составляло то, что процесс клинических исследований, согласно закону, был «погружен» в процедуру государственной регистрации (то есть нельзя было провести клинические исследования без того, чтобы инициировать процедуру регистрации, что повышало административные барьеры и не всегда отвечало целям компаний). Помимо этого, для подтверждения регистрации требовалась повторная экспертиза. Для регистрации даже тех препаратов, по которым уже были выполнены все необходимые исследования в соответствии с международными нормами, требовалось проведение локальных клинических исследований на территории России, что снижало доступность, например, орфанных препаратов, и т.д.

Процесс внесения поправок продолжался в течение всего времени действия закона, однако наиболее значительные изменения были внесены в конце 2014 г. пакетом поправок, который обсуждался и согласовывался в течение почти двух лет (ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ). В результате поправок, которые в основном вступили в силу с 1 июля 2015 г., оптимизирована процедура государственной регистрации лекарственных средств и ее подтверждения, уточнен порядок экспертизы качества и клинических исследований препаратов, установлен порядок определения взаимозаменяемости лекарств, внесены изменения в процедуру государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и т.д.

В общей характеристике ФЗ «Об обращении лекарственных средств» необходимо отметить, что он закрепляет основные нормы, регулирующие отношения, возникающие на разных этапах жизненного цикла лекарственных средств, начиная от разработки и заканчивая их реализацией конечным потребителям и уничтожением неиспользованных лекарств. Законом устанавливается, что приоритетом сферы государственного регулирования обращения лекарственных средств является обеспечение безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, что является необходимой предпосылкой реализации прав граждан в сфере охраны здоровья, гарантированной Конституцией РФ.

Страница 0055

В статье 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приводятся основные понятия, используемые в законе, в том числе приведенные далее.

- Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
- Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
- Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Действие ФЗ «Об обращении лекарственных средств» распространяется на лекарственные средства для медицинского применения (у людей) и для ветеринарного применения (далее в данной главе речь будет идти о лекарственных средствах для медицинского применения). Закон действует в сфере обращения наркотических и психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических препаратов с учетом особенностей, принятых соответственно Федеральному закону от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Федеральному закону от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».

Страница 0056
2.4.2. Полномочия органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

Основные направления государственной политики в области охраны здоровья в России определяются законодательной и исполнительной ветвями власти на федеральном и региональном уровнях. Важную роль в выработке политики играет нижняя палата Федерального собрания — Государственная Дума в лице Комитета по охране здоровья. Проведение единой государственной политики в области здравоохранения осуществляется Правительством РФ и, прежде всего, Минздравом России, на региональном уровне — органами исполнительной власти субъектов РФ.

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обозначены полномочия органов исполнительной власти различных уровней в сфере обращения лекарственных средств, рассмотрение которых применительно к действующей структуре органов власти дает возможность описать в общих чертах систему государственного регулирования лекарственного обращения (рис. 2.6). Далее в приведенных характеристиках, помимо указанных законов, использованы Положения о соответствующих федеральных органах исполнительной власти, утвержденные постановлениями Правительства, а также другие нормативные правовые акты федерального уровня.

Рис. 2.6. Общая схема государственного регулирования (компетенции органов исполнительной власти) сферы лекарственного обращения в России: ЛС — лекарственное средство

Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по проведению государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, ОМС, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия и др. К общим полномочиям Минздрава России относится координация деятельности в сфере охраны здоровья федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, субъектов государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения.

Минздрав России осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Росздравнадзора, Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), федеральных государственных учреждений и унитарных предприятий, а также координацию деятельности Федерального фонда ОМС. Министерство не имеет территориальных органов и ведет свою деятельность непосредственно и через подведомственные ему организации во взаимодействии с другими органами исполнительной власти всех уровней. В составе Минздрава России действуют специализированные департаменты, отвечающие за государственное регулирование обращения лекарственных средств и лекарственное обеспечение.

Минздрав России вносит в Правительство РФ проекты федеральных законов, указов Президента РФ, распоряжений и постановлений Правительства РФ, по которым требуются правительственные решения. Он также самостоятельно принимает ведомственные нормативные правовые акты (приказы и пр.), относящиеся к сфере его компетенции.

К полномочиям Минздрава России в сфере обращения лекарственных средств относятся:

- проведение единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в РФ;
- организация обеспечения лекарственными препаратами при оказании медицинской помощи;
- осуществление централизованных закупок;
- организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности его включения в перечень ЖНВЛП, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи;
- утверждение общих и специальных фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;
- организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата;
- выдача разрешений на проведение клинических исследований, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
- государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
- государственная регистрация установленных производителями предельных отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и ведение государственного реестра зарегистрированных цен;
- аттестация и сертификация специалистов и др.

К основным полномочиям в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзора, находящегося в ведении Минздрава России, относится осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществление фармаконадзора.

Контрольно-надзорная деятельность Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств включает:

- контроль проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов;
- мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор);
- контроль качества лекарственных средств;
- лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
- лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (внесенных в списки I, II и III) в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли; деятельности по обороту включенных в список I прекурсоров; деятельность по обороту включенных в таблицу I списка IV прекурсоровЗа исключением производства лицензирование осуществляется территориальными органами Росздравнадзора.; культивирование наркосодержащих растений;
- контроль соблюдения требований к уничтожению лекарственных средств;
- контроль применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП);
- мониторинг ассортимента и цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- контроль льготного лекарственного обеспечения.

Страница 0057

Следует отметить, что Росздравнадзор не обладает правом осуществлять нормативное правовое регулирование в поднадзорной сфере, что является следствием целенаправленного разделения функций в сфере регулирования и контроля. В функции Росздравнадзора входит выдача разрешительных документов, связанных с ввозом/вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ. Росздравнадзор также осуществляет контроль медицинской деятельности, проводит государственную регистрацию медицинских изделий и контролирует их обращение. В состав Росздравнадзора входят центральный аппарат и территориальные органы в субъектах РФ.

Ключевые полномочия, относящиеся к сфере обращения лекарств, имеет также Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России). Этот федеральный орган исполнительной власти, так же как и Минздрав России, выполняет функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию, но только не в сфере здравоохранения, а в промышленности и торговле, включая фармацевтическую и медицинскую промышленность. В состав министерства входит департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности, занимающийся вопросами отрасли.

К полномочиям министерства в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии ФЗ «Об обращении лекарственных средств», относятся:

- лицензирование производства лекарственных средств;
- инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств; выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
- установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 были утверждены Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. В основу принятых российских правил были положены GMP Евросоюза (по состоянию на 1 января 2013 г.). Лицензирование и инспектирование производства, относящиеся к полномочиям Минпромторга России, осуществлялись в соответствии с этими правилами.

Согласно первоначально принятым положениям ФЗ «Об обращении лекарственных средств» переход на производственную деятельность в соответствии с утвержденными правилами, как уже упоминалось, должен был произойти до 1 января 2014 года. Однако сроки полного перехода для отдельных видов производств были отодвинуты, что сопровождалось соответствующими поправками в закон, внесенными ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ.

Пакетом данных поправок были также дополнены полномочия федеральных органов исполнительной власти. В частности, принципиальное значение для сферы государственного регулирования имеет утверждение правил надлежащей практики: правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения.

Речь идет об утверждении группы отраслевых стандартов, гармонизированных с международными правилами GLP, GCP, GMP, GDP, GPP и т.д. Несмотря на то, что соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств является обязательным для получения производственной лицензии, а Правила лабораторной практики и Правила клинической практики, утвержденные приказами Минздрава России, рекомендуются министерством для проведения соответствующих исследований, система отраслевых стандартов как таковая в российской фармацевтической сфере на сегодняшний день не внедрена.

В связи с введением в действие группы отраслевых стандартов и их обязательным применением, в соответствии с поправками в Федеральный закон № 61-ФЗ, предполагается наделение федеральных органов исполнительной власти полномочиями, связанными с организацией и проведением инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным правилам надлежащей практики, а также выдача соответствующих заключений.

Помимо федеральных органов исполнительной власти полномочиями в сфере обращения лекарственных средств наделены также органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. К этим полномочиям, в том числе переданным с федерального уровня на региональный, относятся:

- разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
- установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП);
- осуществление регионального государственного контроля применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
- лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
- лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (внесенных в списки I, II и III), осуществляемой аптечными организациями (за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной властиДеятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ аптечных организаций федерального подчинения лицензируется территориальными органами Росздравнадзора.).

В субъектах РФ полномочия в сфере обращения лекарственных средств реализуются, как правило, органами управления здравоохранением, входящими в состав региональных правительств и одновременно подчиняющимися Минздраву России. Органы управления здравоохранением проводят политику субъекта Федерации в сфере охраны здоровья граждан, соответствующую основным направлениям общегосударственной политики, разрабатывают и реализуют программы по развитию здравоохранения, профилактике заболеваний, лекарственному обеспечению, санитарно-гигиеническому образованию населения, пропаганде здорового образа жизни и по другим вопросам в области здравоохранения. Непосредственно вопросами организации лекарственного обеспечения, а также управлением деятельностью фармацевтических организаций регионального подчинения занимаются специальные фармацевтические управления (департаменты) в составе органов управления здравоохранением. Лицензированием фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ занимаются лицензионные управления в составе органов управления здравоохранением. Вопросы установления предельных размеров торговых надбавок находятся в ведении комитетов по тарифам.

Страница 0058
2.4.3. Правовое регулирование доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов

Основные положения, регулирующие доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, изложены в главах 5 и 7 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». С учетом поправок, внесенных ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ, требования к проведению исследований выглядят следующим образом.

Цель проводимых доклинических исследований, базирующихся на научных методах исследований, состоит в получении доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. Доклинические исследования необходимо проводить в соответствии с утвержденными правилами надлежащей лабораторной практики согласно разработанному плану. Отчет об исследовании должен содержать результаты испытаний и заключение относительно возможности проведения клинических исследований.

Обязанности проведения проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований возлагаются на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, коим является Росздравнадзор. Результаты доклинических исследований могут быть представлены в Минздрав России в целях государственной регистрации и получения разрешения на клинические исследования.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с утвержденными правилами надлежащей клинической практики и на основании полученного разрешения. Минздрав России является органом исполнительной власти, который выдает разрешения на проведение клинических исследований, ведет реестр выданных разрешений, а также публикует на своем официальном сайте сообщения о завершении, приостановлении или прекращении исследований. Клинические исследования проводятся в медицинских организациях, аккредитованных Минздравом России, список которых также доступен на официальном сайте министерства.

Клинические исследования могут носить локальный характер или проводиться одновременно в разных странах мира (международные исследования), они могут осуществляться в одной медицинской организации или в нескольких (многоцентровые исследования), проводиться на этапе регистрации лекарственного препарата или в пострегистрационный период. Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клинические исследования могут проводиться в целях:

1) установления безопасности и (или) переносимости лекарственных препаратов на здоровых добровольцах;

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием;

3) установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности у пациентов с определенным заболеванием;

4) установления профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов, оптимальных доз и схем вакцинации на здоровых добровольцах;

5) изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.

Разрешение на проведение клинического исследования выдается по результатам экспертизы поданного пакета требуемых документов, а также результатов этической экспертизы (рис. 2.7). После получения от инициатора проведения исследования (обычно разработчика препарата) пакета необходимых документов (включая протокол клинического исследования) Минздрав России проводит их проверку на полноту и достоверность представленных сведений и выдает задание на проведение экспертизы документов экспертному учреждению и Совету по этике. В качестве экспертного учреждения выступает федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств, находящееся в подчинении Минздрава России. Созданный при Минздраве России Совет по этике, цель которого состоит в защите жизни, здоровья и прав пациентов, проводит этическую экспертизу и выдает заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования.

Рис. 2.7. Схема проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Российской Федерации: КИ — клинические исследования; МО — медицинская организация. Цифрами в схеме обозначена последовательность действий заявителя и административных процедур

Участие пациентов в клинических испытаниях должно быть добровольным, они должны обладать полной информацией о планируемых исследованиях. Добровольное информированное согласие участия в исследовании должно быть закреплено подписью пациента или его законного представителя. Пациент или его законный представитель может отказаться от участия в исследовании на любой его стадии. Участие в клинических исследованиях детей возможно только с согласия их родителей или усыновителей. Организация, являющаяся инициатором проведения исследования, обязана застраховать риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате проведения исследования за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

По результатам представленных заключений комиссии экспертов и Совета по этике Минздрав России принимает положительное или отрицательное решение в отношении возможности проведения исследования и, соответственно, выдает такое решение заявителю или отказывает ему в этом. Любые изменения, вносимые в протокол клинического исследования, должны проходить стандартную разрешительную процедуру.

По завершении исследования организацией, являющейся инициатором проведения клинического исследования, должен быть подготовлен отчет о его результатах на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование. Отчет должен быть представлен в Минздрав России, выдавший разрешение на его проведение. Клиническое исследование может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения была обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов или если было выявлено (Роздравнадзором), что исследование проводилось с нарушением правил надлежащей клинической практики.

В прописанной в законе процедуре нет выделения различных фаз клинических исследований. На практике же клинические испытания проводятся поэтапно, и начало каждого нового этапа может требовать корректировки протокола исследования.

Страница 0059
2.4.4. Правовое регулирование регистрации лекарственных средств, фармаконадзор

Лекарственные средства могут быть введены в оборот в РФ в том случае, если они прошли государственную регистрацию (глава 6 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Цель государственной регистрации, как было показано ранее (см. разд. 1.6), состоит в подтверждении эффективности, безопасности и качества лекарственного препарата и, на основании этого, в допуске лекарственного препарата в обращение, то есть разрешении его медицинского применения. В РФ за совершение правовых действий в связи с получением разрешений на проведение клинических исследований и регистрацией лекарственных средств, в соответствии с НК РФ, предполагается уплата государственной пошлины.

Государственной регистрации в РФ подлежат: все лекарственные препараты, впервые вводимые в обращение на территории страны; препараты, ранее зарегистрированные, но в новой лекарственной форме и дозировке; а также новые комбинации зарегистрированных препаратов.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, приобретенные гражданами за пределами страны для личных целей, а также ввозимые на территорию страны (по специальному разрешению Минздрава России) для оказания медицинской помощи пациентам по жизненным показаниям, в целях проведения клинических испытаний и (или) проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарств. Не подлежат самостоятельной регистрации: фармацевтические субстанции, используемые в производстве готовых лекарственных препаратов; лекарственные препараты, производимые на экспорт; радиофармацевтические препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в соответствии со специальным порядком.

Заявка на государственную регистрацию лекарственного препарата подается в Минздрав России юридическим лицом, действующим в собственных интересах или представляющим интересы другого юридического лица. Вместе с заявлением на регистрацию подаются все необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье, которое с 1 января 2016 г., согласно внесенным изменениям в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», должно предоставляться в форме общего технического документа (ОТД), приближенного к принятому в международной практике формату регистрационного досье — Common Technical Document (CTD).

ОТД включает следующие основные разделы:

1) раздел документации административного характера, включающий копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики; проект инструкции по медицинскому применению; проекты макетов первичной и вторичной упаковки; проект нормативной документации или нормативного документа либо указание соответствующей фармакопейной статьи; документ о системе фармаконадзора; документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа) и т.д.;

2) раздел химической, фармацевтической и биологической документации, включающий документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества;

3) раздел фармакологической, токсикологической документации, включающий отчеты о результатах доклинических исследований;

4) раздел клинической документации, включающий результаты клинических исследований лекарственного препарата.

Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, отличаются в зависимости от вида лекарственных препаратов [референтный (как правило, оригинальный), воспроизведенный, биологическийБиологический лекарственный препарат — препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника; для определения его свойств и качества необходима комбинация биологических и физико-химических методов (к биологическим препаратам относятся в том числе иммунобиологические средства, препараты крови и плазмы крови, биотехнологические, генотерапевтические препараты)., биоаналоговый (биоподобный), гомеопатический, лекарственный растительный]. Лекарственные препараты могут регистрироваться по полной или сокращенной процедуре регистрации.

Впервые регистрируемый оригинальный препарат регистрируется по полному регистрационному досье, когда его качество, эффективность и безопасность доказываются на основании результатов собственных доклинических и клинических исследований, проведенных в обязательном порядке в том числе и в России (в частности, в составе многоцентровых международных клинических исследований). По полному досье может быть также зарегистрирован биоаналоговый (биоподобный)Биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) — биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме, имеющий также идентичный способ введения. препарат, а также воспроизведенный препарат, если на российском рынке не представлен его оригинальный аналог. В дальнейшем лекарственные препараты, зарегистрированные по полному регистрационному досье, могут выступать в качестве референтных для воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков).

При регистрации воспроизведенных препаратов допускается предоставление обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного препарата, а также отчета о результатах исследований биоэквивалентности (вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации).

Страница 0060

Исследования биоэквивалентности проводятся в условиях клинических исследований на здоровых добровольцах. Они предполагают сравнительное изучение параметров всасывания, достижения кровотока и выведения действующих веществ. Положительные результаты таких исследований позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного препарата.

Помимо биоэквивалентности результаты клинических исследований могут быть также представлены в форме исследования терапевтической эквивалентности. Исследование терапевтической эквивалентности представляет собой вид клинических исследований, которые проводятся для выявления наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении. Данный вид исследований проводится у пациентов, страдающих определенными заболеваниями, и, как правило, в тех случаях, когда исследований биоэквивалентности оказывается недостаточно либо их проведение невозможно по тем или иным причинам.

Для целого ряда воспроизведенных средств (предназначенных для парентерального, местного применения, ушных и глазных капель в виде водных растворов и др.) для подтверждения эквивалентности не требуется проведение клинических исследований. В этом случае важно, чтобы воспроизведенный препарат содержал такие же вспомогательные вещества, что и референтный препарат, или в противном случае заявителем должны быть представлены доказательства, что иной состав вспомогательных веществ не влияет на эффективность и безопасность препарата.

Ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтных лекарственных препаратов возможны также при регистрации их комбинаций. Нет также необходимости представлять результаты собственных исследований, если лекарственный препарат более 20 лет представлен на российском рынке.

Законом «Об обращении лекарственных средств» введен режим эксклюзивности данных регистрационного досье (data exclusivity) — специфическая для фармацевтического рынка форма защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности. Данная норма появилась в российском законодательстве в связи с вступлением России в ВТО и подписанием пакета международных договоров ВТО, в том числе Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS). Режим эксклюзивности данных предполагает, что информация о результатах собственных исследований, фигурирующих в регистрационном досье референтного препарата, не может быть использована при регистрации его дженериковых версий в течение определенного срока. Режим эксклюзивности данных является дополнительным инструментом защиты рынков оригинальных препаратов, поскольку достаточно распространенной является ситуация, когда он продолжает действовать и после окончания срока патентной защиты (в связи с затянувшимися процедурами клинических исследований, когда срок действия патентной защиты выведенного на рынок препарата оказывается ограниченным).

В разных странах режим эксклюзивности данных имеет различные сроки действия. Например, в странах ЕС действует 10-летний срок так называемой маркетинговой эксклюзивности, когда воспроизведенные препараты, зарегистрированные с использованием данных досье референтного препарата, не могут быть выпущены в обращение. Срок маркетинговой эксклюзивности может быть продлен на один год в связи с регистрацией у референтного препарата новых показаний к применению или его переводом из рецептурной в безрецептурную категорию. За некоторое время до окончания маркетинговой эксклюзивности (в ЕС за 2 года) у дженериковых компаний возникает право использовать данные регистрационного досье референтного препарата в инициированных ими процедурах регистрации своих воспроизведенных препаратов. Однако выведение их на рынок и коммерческое использование становится возможным только после истечения 10 лет маркетинговой эксклюзивности.

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» первоначально был установлен срок эксклюзивности данных регистрационного досье 6 лет, предполагающий невозможность не только выведения в этот период воспроизведенных препаратов на рынок, но и начала процесса их исследований в целях госрегистрации. Поправки, внесенные в закон, позволяют с 1 января 2016 г. начать процедуру регистрации воспроизведенных препаратов через 4 года после регистрации референтного препарата, а биоаналоговых (биоподобных) препаратов — через 3 года. Данные изменения, внесенные в процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, несомненно, отвечают интересам представителей российской фармацевтической промышленности, стратегическим направлением развития которых является импортозамещение.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется на основании экспертизы, направленной на подтверждение эффективности, безопасности и качества лекарственного препарата. Экспертиза включает:

- экспертизу качества лекарственного средства (то есть экспертизу предложенных методов контроля качества и экспертизу качества представленных образцов с использованием этих методов);
- экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного средства (то есть соотношения эффективности и безопасности лекарственных препаратов).

Функции по экспертизе лекарственных средств выполняет комиссия экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств Минздрава России на основании задания, выданного министерством (рис. 2.8).

Рис. 2.8. Схема проведения государственной регистрации лекарственных препаратов (ЛП) в Российской Федерации. Цифрами в схеме обозначена последовательность действий заявителя и административных процедур

Процедура государственной регистрации должна осуществляться в срок не более 120 рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации от заявителя (за вычетом времени, необходимого для получения ответов на дополнительно запрашиваемую экспертами информацию). Этот срок не включает время, необходимое для проведения клинических исследований или исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности. Законодательством также предусмотрена процедура ускоренной регистрации, составляющая 80 рабочих дней.

Страница 0061

Ускоренной процедуре экспертизы подлежат орфанные Орфанные лекарственные препараты — лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. лекарства, первые три лекарственных препарата, регистрируемых в РФ в качестве воспроизведенных препаратов (дженериков), а также препараты, предназначенные для применения исключительно у детей и подростков. При этом при регистрации орфанных средств нет необходимости проводить исследования в России, а достаточно представить результаты доклинических и клинических исследований, проведенных в соответствии с правилами надлежащей лабораторной и клинической практики за рубежом.

Ускоренная процедура экспертизы не применяется в отношении: биоаналогов; впервые регистрируемых референтных (оригинальных) препаратов (за исключением орфанных); воспроизведенных лекарственных средств (за исключением первых трех дженериков и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними); новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах и в новой дозировке.

По результатам экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Минздрав России принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в регистрации. Данные о зарегистрированном препарате, включая сведения о входящей в его состав субстанции, заносятся в Государственный реестр зарегистрированных лекарственных средств, при этом заявитель получает регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно, за исключением впервые регистрируемых в РФ лекарственных препаратов. На них удостоверение сначала выдается на 5 лет и по истечении этого срока после экспертизы результатов мониторинга безопасности — бессрочно.

Помимо процедуры регистрации, предусматривающей разрешение на использование лекарственных препаратов в медицинской практике, поправками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусматривается также установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Для признания взаимозаменяемости должны быть выполнены следующие условия:

1) эквивалентность (для биоаналогов — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;

2) эквивалентность лекарственных форм, имеющих одинаковые способ введения и способ применения, обладающих сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и пр.;

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществРазличия лекарственных форм и используемых вспомогательных веществ не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственных препаратов.;

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствия клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности при проведении исследования терапевтической эквивалентностиПроведение исследований терапевтической эквивалентности с целью получения данных об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности требуются, как правило, для подтверждения взаимозаменяемости биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов).;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов устанавливается при проведении экспертизы лекарственных препаратов в процессе их государственной регистрации. Выводы экспертов о взаимозаменяемости (или невзаимозаменяемости) оформляются в виде приложения к заключению экспертов по утвержденной форме. Процедура установления взаимозаменяемости не распространяется на референтные лекарственные препараты, гомеопатические и растительные препараты, а также на средства, представленные на российском рынке более 20 лет, в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.

Поправки, внесенные в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в конце 2014 г. (ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ), значительно приблизили процедуру регистрации лекарственных препаратов в России к международным стандартам. Принципиальным изменением, которое носит прогрессивный характер и расширяет возможности для развития рынка клинических исследований в России, явилось то, что получение разрешения на проведение клинических исследований было отделено от процедуры подачи заявки на регистрацию. Введены ускоренная и упрощенная процедуры регистрации для орфанных препаратов и первых трех воспроизведенных препаратов, что обеспечивает более высокую доступность этих препаратов для потребителей и системы здравоохранения страны.

Несомненным достижением стало также то, что формат регистрационного досье был приближен к международному стандарту CTD с исчерпывающим перечнем спецификаций. В досье по воспроизведенным препаратам допускается предоставление обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме отчета о результатах исследований биоэквивалентности. Однако по-прежнему в России для подтверждения биоэквивалентности требуется проведение сравнительных фармакокинетических исследований с участием людей. В то же время признанную ведущими регуляторами мира упрощенную процедуру «биовейвер», позволяющую в некоторых случаях оценить взаимозаменяемость препаратов на основании их биофармацевтических свойств и профилей растворения in vitro, пока в российской практике предлагается использовать ограниченно (только при экспертизе качества лекарственного препарата и как замену исследованиям биоэквивалентности при выборе серий исследуемого препарата и препарата сравнения, на которых в дальнейшем будут проводиться исследования in vivo).

Определенная проблема действующей в настоящее время системы регистрации состоит в том, что выпуск в обращение воспроизведенных препаратов еще не гарантирует того, что они являются взаимозаменяемыми с референтными препаратами, что требует дополнительного экспертного подтверждения. Такого рода коллизия будет неизбежно приводить к разногласиям в отношении организации и проведения госзакупок лекарственных средств, которые, как известно, должны производиться по МНН.

Страница 0062

В перспективе процедура государственной регистрации лекарственных препаратов в РФ должна быть гармонизирована с процедурами регистрации в других странах ЕАЭС. Планируется, что к 2025 г. на территории государств — членов ЕАЭС будут действовать единые удостоверения о государственной регистрации лекарственных препаратов.

Внесенные поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ) значительно повысили ответственность владельцев или держателей регистрационных удостоверений в отношении мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, обращающихся на рынке (см. главу 13).

Органом исполнительной власти РФ, ответственным за мониторинг эффективности и безопасности (то есть фармаконадзор), является Росздравнадзор. Мониторингу эффективности и безопасности должны быть подвергнуты все лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, на предмет выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения об этом медицинских работников и защиты пациентов. На всех субъектах сферы обращения лекарственных средств лежит обязанность информировать Росздравнадзор и его территориальные органы о выявленных побочных эффектах, нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препаратов.

Особая ответственность в этом плане лежит на держателях или владельцах регистрационных удостоверений, которые должны активно участвовать в сборе, обработке, анализе и хранении информации о лекарственных средствах, поступающей от субъектов обращения лекарственных средств, а также органов государственной власти. В случае получения негативной информации им вменяется в обязанности принимать меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких препаратов, предупреждение их негативного воздействия, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких препаратов. В обязанности держателей или владельцев регистрационных удостоверений входит представление в Росздравнадзор отчета по результатам фармаконадзора своих препаратов: в течение первых 2 лет после государственной регистрации в РФ — один раз в 6 мес, в течение последующих 3 лет — ежегодно, а также в дальнейшем — один раз в 5 лет.

Росздравнадзор проводит анализ поступающей в рамках фармаконадзора информации. Результаты анализа направляются в Минздрав России для принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственных препаратов, приостановлении их обращения, изъятия из обращения или возобновления обращения.

Страница 0063
2.4.5. Правовое регулирование производства лекарственных средств

Фармацевтическое производство закладывает основные параметры качества лекарственных средств, поступающих в обращение, поэтому государственному регулированию этой деятельности уделяется особое внимание.

Согласно версии ФЗ «Об обращении лекарственных средств», действовавшей до середины 2015 г. (статья 45), фармацевтическое производство в России с 1 января 2014 г. должно было соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. После долгих обсуждений и согласований эти правила были утверждены Приказом Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 года. В основу принятых российских правил были положены GMP Евросоюза по состоянию на 1 января 2013 года. Российские правила вступили в силу 19 ноября 2013 г., в то время как, согласно требованию закона, полный переход фармацевтической отрасли на работу в соответствии с этими правилами должен был состояться до конца 2013 года.

В основе концепции GMP лежит принципиально иной по сравнению с контролем качества готовой продукции подход к достижению цели выпуска в обращение качественных лекарственных средств, а именно обеспечение качества в процессе производства. При этом объектом контроля в первую очередь становится сам процесс производства и различные производственные факторы (здания, помещения, оборудование, используемые в производстве сырье и материалы, персонал и т.д.). В соответствии с современным подходом соблюдение правил GMP и других отраслевых стандартов на фармацевтических предприятиях является необходимым условием выпуска качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.

Цели перехода на GMP были поставлены в принятой в 2009 г. Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года. В этом документе одной из первых по важности значится задача повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности в результате гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями.

К концу 2013 г. большинство лидирующих российских производителей готовых лекарственных препаратов уже реально перешли на работу в соответствии с международными стандартами, и их производства отвечали требованиям принятых российских правил. Более того, некоторые предприятия, поставляющие свою продукцию на экспорт, а также локализовавшие свои производства на территории России, подтвердили соответствие GMP в ходе проверок иностранных инспекторов. В то же время значительная часть производителей оказалась не подготовленной к переходу на GMP, что, в частности, продемонстрировали проведенные в 2014 г. проверки 70 предприятий отрасли (было установлено, что 3/4 из них не отвечают установленным требованиям). Для многих представителей отрасли приведение своих производств в соответствие с GMP в ближайшей перспективе вообще оказалось нереальным, что потребовало внесения поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с этими поправками особенности перехода на GMP производства отдельных лекарственных средств должны устанавливаться Правительством РФ. Такое постановление Правительства по состоянию на начало 2016 г. принято не было, однако известно, что отсрочка получена производителями иммунобиологической продукции, радиофармацевтических препаратов, препаратов, полученных из крови человека, медицинских газов, фармацевтических субстанций.

В соответствии с поправками в статье 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступившими в силу с 1 июля 2015 г., производство лекарственных средств должно соответствовать правилам, получившим новое обозначение, а именно правилам надлежащей производственной практики. Данные поправки означают, что ранее принятые правила будут пересмотрены и дополнены с учетом целого ряда замечаний, которые были высказаны в их адрес представителями отрасли и экспертами в области GMP. Однако проблема заключается не только в гармонизации национальных правил с международными стандартами. В России на сегодняшний день отсутствуют и другие необходимые элементы системы GMP. Так, в течение 2014 и 2015 гг. были сделаны только первые шаги в направлении создания полноценного инспектората GMP в структуре лицензирующего органа.

В перспективе важно, чтобы результаты проверок российского инспектората признавались бы регуляторами других стран, а для этого необходимо присоединиться к схеме PIC/S, чему должна предшествовать разработка всех необходимых нормативно-технических документов, принятие соответствующих нормативно-правовых актов, а также приведение деятельности инспектората в соответствие с принципами и правилами Конвенции фармацевтических инспекций (PIC) (подробно см. в разд. 1.6).

Необходимым элементом системы GMP является уполномоченное лицо производителей лекарств. Согласно статье 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при вводе в гражданский оборот уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что они произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

К уполномоченным лицам, являющимся работниками фармацевтических предприятий, предъявляется целый ряд требований, необходимых для выполнения столь ответственной функции. Они должны пройти соответствующую аттестацию, иметь стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и (или) контроля качества лекарств, иметь высшее образование по одному из направлений подготовки (специальности): биология, биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия. В 2014 г. в России велась активная работа по подготовке таких специалистов, и Минздравом России было аттестовано примерно 300 уполномоченных лиц.

Страница 0064

Статьей 12 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» производство лекарственных средств относится к лицензируемым видам деятельности. В статье 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подтверждается необходимость наличия у производителя лекарственных средств лицензии на производство. При этом в статье 8 уточняется, что лицензирование производства проводится в соответствии с перечнем лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля по результатам инспектирования производств.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (ред. от 15.04.2013) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения возложено на Минпромторг России. Выдаваемые лицензии являются бессрочными. В функции Минпромторга России входит также выдача заключений о соответствии производства требованиям российских GMP (сертификата GMP).

Законом запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр (кроме лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта), без лицензии на производство, с нарушением правил надлежащей производственной практики, а также фальсифицированных лекарственных средств. Производители могут осуществлять продажу лекарственных средств оптовым, аптечным, медицинским и другим организациям, и при этом никакой специальной лицензии (на фармацевтическую деятельность) для этого от них не требуется.

В соответствии с поправками, вступившими в силу с 1 января 2016 г., регистрационное досье на регистрируемый препарат (статья 18) российского производства должен включать копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные соответствующим уполномоченным органом. При регистрации зарубежного препарата необходимо представлять не только копию лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны производителя, но также и копию заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного российским уполномоченным органом.

Страница 0065
2.4.6. Стандартизация и государственный контроль качества лекарственных средств

В соответствии со статьей 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», под качеством лекарственного средства для медицинского применения подразумевается его соответствие требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации на лекарственное средство. И фармакопейная статья (ФС), и нормативная документация (НД), утверждаемая на лекарственное средство конкретной компании-производителя, включают перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства. Соответствие ФС и НД предполагает, что качество лекарственного средства соответствует установленным при государственной регистрации показателям качества. В свою очередь, это является необходимым условием достижения показателей эффективности и безопасности, также подтвержденных в ходе государственной регистрации.

Качество, эффективность и безопасность лекарственного средства находятся в тесной взаимозависимости, и требования к ним должны выполняться одновременно. Лекарственное средство, качество которого не соответствует утвержденной нормативной документации, не может быть адекватно использовано по назначению.

Основной задачей стандартизации качества лекарственных средств является определение единой системы показателей качества, методов и средств испытания и контроля показателей качества. ФС является утвержденным государственным стандартом качества лекарственного препарата. Свод общих фармакопейных статьей (ОФС)Описываются часто используемые методики, общие методы анализа, общие требования к лекарственным формам и пр. и ФС составляют государственную фармакопею. ФС обеспечивают введение государственных стандартов качества для аналогичных лекарственных препаратов, которые решают две основные задачи: с одной стороны, унификацию требований, с другой — обозначение их минимального уровня. В отличие от ФС, НД представляет собой стандарт самого предприятия. Самостоятельно НД всегда разрабатывается на оригинальный препарат или субстанцию, когда ФС на них еще не существует. В случае если ФС уже утверждена, стандарт предприятия должен соответствовать как минимум уровню требований ФС. Однако, как правило, НД предприятий содержат более жесткие требования по сравнению с ФС на тот же вид продукции. Введение в НД более узких допусков и дополнительных анализов и испытаний является основанием для того, чтобы считать лекарственный препарат более высокого качества (Дорофеев В.Л., 2011).

Особенно велика потребность в фармакопее и утвержденных ФС в том случае, если на рынке представлено большое число дженериков. Российский рынок именно таков, однако подготовка актуальной версии фармакопеи затянулась на долгие годы, и Государственная фармакопея XIII издания начала действовать только с 1 января 2016 года. Предыдущее полное издание Государственной фармакопеи XI СССР относится к 1987 и 1990 гг. (годы выпуска первой и второй частей). Первая часть Государственной фармакопеи XII была введена в действие с 1 сентября 2007 г., вторая часть так и не увидела свет.

В Государственную фармакопею XIII издания вошло 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных статей, и это является значительным достижением. Однако, по утверждению экспертов (Мешковский А.П., 2013), в отечественной фармакопейной программе по сравнению с современным международным уровнем наблюдается значительное отставание, и его необходимо преодолеть. Это связано с тем, что фармакопея является единственным общедоступным сводом нормативов, который может быть использован для контроля качества продукции, находящейся в обращении (поскольку НД предприятий носят конфиденциальный характер). Восполнение пробелов в национальной фармакопее использованием фармакопей других стран может рассматриваться только как временное решение проблемы (о процессах гармонизации фармакопей см. в разд. 1.6).

Согласно статье 7 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственная фармакопея в России подлежит переизданию каждые 5 лет, а в промежутке должны издаваться приложения к ней. Разработка ОФС и ФС, в том числе ФС на стандартные образцыСтандартизированные вещества, в сравнении с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств., а также их включение в государственную фармакопею должны быть строго регламентированы. При этом разработка ФС на оригинальный лекарственный препарат или субстанцию в период действия патентной защиты, согласно нормам закона, возможна только в том случае, если получено согласие разработчика.

Таким образом, фармакопеи являются основой стандартизации и контроля качества лекарств в любой стране, и это отличает лекарственные средства от другой продукции, выпускаемой, стандартизируемой и контролируемой по ГОСТам и другим нормативным документам (Дорофеев В.Л., 2011)Это обусловлено тем, что качество лекарственных средств находится в зависимости от предполагаемого использования препаратов, тесно связано с эффективностью и безопасностью.. Государственные стандарты, включенные в фармакопею (ОФС и ФС), в системе стандартизации качества лекарственных средств дополняются стандартами предприятий — нормативной документацией (НД) на лекарственные средства, утверждаемой в ходе их государственной регистрации.

Лекарственные средства, как и любая другая продукция, подпадают под действие ФЗ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», который устанавливает отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении требований (обязательных и добровольноДобровольные требования устанавливаются также к работам и услугам. устанавливаемых) к продукции и связанных с ней процессов, а также оценке соответствия этим требованиям. По результатам оценки соответствия осуществляется подтверждение соответствия, то есть документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Страница 0066

Подтверждение соответствия на территории РФ, согласно ФЗ «О техническом регулировании», может носить добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации, обязательное подтверждение соответствия — в форме декларирования соответствия (принимается декларация о соответствии) и обязательной сертификации (осуществляется органом по сертификации). В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии», готовые лекарственные средства, так же как и медицинские изделия, подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия. Это касается продукции, и ввезенной, и произведенной внутри страны, но обязательно прошедшей процедуру государственной регистрации. Декларированию подлежит соответствие лекарственного средства ОФС, ФС, НД и другой нормативной документации. Декларация о соответствии регистрируется в органах по сертификации, и только после этого лекарственное средство может быть выпущено в гражданский оборот.

Согласно ФЗ «О техническом регулировании» декларация о соответствии принимается декларантом (производителем, импортером и пр.) на основании собственных доказательств, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (так называемой «третьей стороны»). До последнего времени российским производителям в обязательном порядке приходилось предъявлять протоколы исследований, проведенных в аккредитованных лабораториях. Альтернативой этому является предоставление сертификата системы менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации. Для производителей фармацевтической продукции таким сертификатом является сертификат GMP (заключение о соответствии производителя принятым правилам), который Минпромторг России начал выдавать только в начале 2015 года.

Качество лекарственных средств является также объектом государственного контроля.

Государственный контроль качества лекарственных средств проводится на этапе регистрации (в форме экспертизы качества, см. разд. 2.4.4), а также производства и обращения на рынке после регистрации лекарственных препаратов. Как уже было сказано в разд. 1.6, предметом для контроля является, с одной стороны, соответствие показателей качества обращающихся на рынке продуктов ОФС, ФС и утвержденной НД, с другой стороны — соответствие установленным требованиям условий производства лекарственных препаратов.

В рамках парадигмы интегрированной системы обеспечения качества качество лекарственных препаратов обеспечивается не только соблюдением установленных правил производства, но также соответствием требований к разработке и исследованиям лекарственных препаратов, их хранению и перевозке, дистрибьюции, аптечной торговли и др. (правилам GxP и другим отраслевым стандартам). В соответствии с поправками, внесенными в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ от 22.12.2014 № 429-ФЗ), основу системы требований к обращению лекарственных средств в России должны составить правила надлежащей практики, гармонизированные с международными требованиями, которые предстоит принять в течение ближайшего времени.

Комплекс мер государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств отвечает прежде всего целям контроля качества лекарств. В соответствии со статьей 9 Федерального закона № 61-ФЗ он включает:

- лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;
- выборочный контроль качества лекарственных средств.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется теми органами исполнительной власти, в чьи компетенции входит лицензирование соответствующих видов деятельности (производства — Минпромторг России, фармацевтической деятельности в части оптовой торговли — Росздравнадзор, фармацевтической деятельности в части розничной торговли — органы исполнительной власти субъектов РФ).

Федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств, осуществление которого относится к полномочиям Росздравнадзора, подлежат все лекарственные средства, производимые на территории РФ и ввозимые на ее территорию. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств. В функции Росздравнадзора входит: выполнение проверок на предмет соблюдения требований к проведению доклинических и клинических исследований, хранению, перевозке, ввозу, отпуску, реализации лекарственных препаратов и прочей фармацевтической продукции, организация и проведение фармаконадзора (подробно см. в разд. 2.4.4), а также организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Меры по пресечению выявленных нарушений и устранению их последствий, предпринимаемые Росздравнадзором, включают: принятие решений о возможности нахождения лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, привлечение к административной ответственности лиц, совершивших нарушения, а также направление в органы прокуратуры материалов для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

Поправками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предполагается возможность проведения Росздравнадзором внезапных внеплановых проверок. Такие проверки нет необходимости предварительно согласовывать с органами прокуратуры, и о них не следует предварительно уведомлять тех, кого ведомство собирается проверять. До внесения этих поправокВ соответствии с общими требованиями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». проведение внеплановых выездных проверок требовало уведомления о них субъектов лекарственного обращения не менее чем за сутки до проведения проверки, что мешало эффективной борьбе с недобросовестными участниками фармацевтического рынка и выявлению недоброкачественныхНедоброкачественное лекарственное средство — не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации. и фальсифицированныхФальсифицированное лекарственное средство — сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. лекарственных средств (Косенко В.В. и др., 2012).

Страница 0067

К мерам государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств относится также выборочный контроль качества лекарственных средств. В отличие от внеплановых проверок, выборочный контроль представляет собой плановые контрольные мероприятия, которые проводятся в установленном порядке и доводятся до сведения субъектов обращения лекарств. Выборочный контроль включает отбор образцов лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям НД, а также принятие решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства. В случае повторного выявления несоответствия качества установленным требованиям ведомством может быть принято решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль.

В течение двух последних десятилетий система государственного контроля качества лекарственных средств постоянно менялась, причем эти изменения не всегда носили целенаправленный поступательный характер. Только с 2011 г. государственный контроль качества был окончательно сконцентрирован в структурах Росздравнадзора, и контрольные испытания стали выполняться за счет средств федерального бюджета на базе федеральных лабораторных комплексов (Косенко В.В. и др., 2012). Создание во всех федеральных округах сети лабораторных комплексов, оснащенных по единым стандартам и функционирующих в соответствии с единой методологией, явилось основным направлением развития системы государственного контроля качества в последние годы. Другим таким направлением явилось создание передвижных лабораторий, в том числе использующих неразрушающие методы исследования БИК-спектрометрии. В настоящее время в структуру всех федеральных лабораторных комплексов входят аналитические, фармакологические, микробиологические лаборатории, все комплексы оснащены передвижными лабораториями. Росздравнадзором взят курс на аккредитацию лабораторий международными организациями, что необходимо для повышения качества работы лабораторий.

В целом структура контрольно-испытательных лабораторий, действующих в РФ в настоящее время, представлена следующими видами организаций: испытательными лабораториями, функционирующими в системе подтверждения соответствия (при органах по сертификации); центрами контроля качества лекарственных средств субъектов РФ, осуществляющих экспертизу качества на основе договоров с субъектами обращения лекарственных средств; федеральными экспертными организациями, привлекаемыми для экспертизы качества на этапе регистрации лекарств, и федеральными лабораторными комплексами (Косенко В.В. и др., 2012).

В 2013 г. государственному контролю на базе лабораторных комплексов было подвергнуто 14,6% общего количества серий лекарств, поступивших в обращение в РФ, что соответствует репрезентативной выборке. К 2016 г. этот показатель планируется довести до 20%. Включение в сферу контроля всех субъектов сферы обращения лекарств (фармацевтических и медицинских организаций, оптовых организаций, производителей лекарственных препаратов), по данным ведомства, привело к устойчивой тенденции уменьшения доли недоброкачественных лекарств. Значительных успехов также удалось добиться в выявлении фальсификатов. Росздравнадзор является активным участником международных операций, направленных на пресечение обращения фальсифицированной и контрафактнойКонтрафактное лекарственное средство — средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (прав интеллектуальной собственности). продукции на фармацевтическом рынке (Косенко В.В. и др., 2014).

В России в последние годы наиболее серьезным препятствием для успешного функционирования государственной системы качества, в том числе работы структур Росздравнадзора, было отсутствие полноценной фармакопеи. Другой важной проблемой на сегодняшний день является также ограниченная обеспеченность лабораторий стандартными образцами, производство которых было фактически остановлено российской промышленностью (Косенко В.В. и др., 2012).

Страница 0068
2.4.7. Регулирование рекламы и продвижения лекарственных препаратов

Государственное регулирование рекламы и продвижения лекарственных препаратов, как и регулирование других сфер обращения лекарств, направлено прежде всего на обеспечение безопасного и эффективного использования лекарственных средств. Речь идет о регулировании распространения информации о лекарственных препаратах, которым занимаются компании в ходе своей маркетинговой активности — через рекламу и иные средства продвижения.

Фармацевтические компании являются основным источником информации о лекарственных препаратах, поскольку именно компании занимаются разработкой и исследованиями лекарств на этапе государственной регистрации. Чаще всего компании также выступают инициаторами пострегистрационных исследований, а также являются основными участниками системы фармаконадзора в отношении собственных препаратов. В ходе государственной регистрации результаты исследований, проведенных компаниями, подтверждаются регуляторными органами и получают закрепление в виде официальной информации (инструкций по применению). Одновременно с официальными источниками информация о лекарствах передается компаниями-производителями своим целевым аудиториям (конечным потребителям и специалистам здравоохранения) в ходе рекламы и продвижения, ставящих цель формирования, развития и стимуляции спроса на препараты, а также эффективной конкуренции с аналогичными лекарствами. Учитывая объективно возникающий в данном случае конфликт интересов фармацевтических компаний (между целями деятельности, соответствующими интересам потребителей, и коммерческими целями компании), возникает необходимость регулирования этой сферы. Цель регулирования рекламы и продвижения, таким образом, состоит в достижении равновесия между потребностями в распространении информации о лекарственных средствах и коммерческими интересами компаний.

Основными принципами государственного регулирования распространения информации о лекарственных средствах, реализованными, в том числе, в российском законодательстве, являются (Юданов А.Ю. и др., 2007; Вольская Е.А., 2014) следующие положения.

- Предотвращение применения препаратов с неизвестными свойствами, недостаточной эффективностью и безопасностью. Эта цель достигается в результате запрещения рекламировать и продвигать лекарственные препараты, не прошедшие государственную регистрацию (принцип авторизации, то есть разрешения к применению)Этот запрет не распространяется на научную информацию, адресованную специалистам..
- Предотвращение использования лекарственных средств людьми, не обладающими необходимыми для этого знаниями и подготовкой. Эта задача решается путем четкого разграничения рекламы и продвижения рецептурных и безрецептурных препаратов. Реклама рецептурных препаратов может быть адресована только специалистам здравоохранения. Местом рекламирования рецептурных препаратов могут быть профессиональные печатные издания, а также места проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий. Одновременно публичная реклама, адресованная широкой аудитории (на телевидении, радио, в прессе для неспециалистов, наружной рекламе, рекламе в транспорте, интерьерной рекламе, рекламе на месте продаж лекарственных средств и пр.), возможна только в отношении безрецептурных средств (принцип разделения по целевым группам)Данный принцип в полной мере, как и в России, реализован в европейских странах, в то время как в США, например, разрешена прямая (адресованная конечным потребителям) реклама в СМИ определенных групп рецептурных препаратов (цензурированная и разрешенная регулятором)..
- Обеспечение распространения фактической, достоверной, полной (без искажений) информации о лекарственных препаратах. Решению этой задачи отвечает требование распространения информации, в полной мере соответствующей научным данным, содержащимся в официально утвержденной инструкции (принцип приоритета официальной информации).
- Предотвращение недобросовестного стимулирования применения, назначения и распространения лекарственных средств. Недопущение возникновения конфликта интересов у специалистов здравоохранения (принцип предотвращения конфликта интересов).

Регулирование рекламы и продвижения достигается, с одной стороны, через налагаемые ограничения на распространяемую информацию; с другой стороны — через введение обязательных требований к информации о лекарственных препаратах. Регулирование может быть реализовано на государственном уровне, а может быть дополнено и саморегулированием (в этом случае возникает двухуровневая система регулирования). Саморегулирование предполагает, что субъекты предпринимательской или профессиональной деятельности, объединенные в общественные организации, устанавливают определенные правила ведения деятельности, берут на себя обязательства выполнять эти правила, следят за тем, чтобы правила выполнялись членами организаций, применяя к нарушителям определенные санкции. В международной практике на фармацевтическом рынке широкое распространение получили этические кодексы маркетинговой практики, соблюдение которых является обязательным для членов отраслевых общественных организаций. Этические кодексы полностью согласуются с законодательством и при этом уточняют и часто дополняют нормативные требования в отношении рекламы и продвижения. В России такой кодекс (Кодекс надлежащей практики) (Кодекс надлежащей практики ... , 2013) имеет только Ассоциация международных фармацевтических производителей (Association of International Pharmaceutical Manufacturers, AIPM), объединяющая иностранные компании, представленные на российском рынке.

Страница 0069

Государственное регулирование базируется на принятых нормативных правовых актах (правовое регулирование), саморегулирование — на этических кодексах (этическое регулирование). И в том, и в другом случае правила, действующие в сфере продвижения, получают свое формальное закрепление. Однако в основе их — общие неформальные этические нормы, выработанные человечеством, в части регулирования поведения и взаимоотношения людей, и более узко — этические нормы, действующие в медицине и фармации, то есть регулирование рекламы базируется на общепринятых (сформированных в обществе и профессиональной среде) представлениях о правилах продвижения лекарств. Эти правила складывались постепенно — по мере развития медицины, фармацевтической сферы, возникновения повторяющихся конфликтных ситуаций этического характера и их преодоления. В 1988 г. наиболее общие подходы были зафиксированы в виде документа ВОЗ, то есть были признаны на международном уровне.

Руководство ВОЗ «Этические критерии продвижения лекарственных средств» обобщает наиболее важные этические принципы рекламы и продвижения лекарственных средств и близких к ним продуктов. Оно включает не только требования к рекламе, адресованной населению и специалистам здравоохранения, но также указывает на нормы, которых необходимо придерживаться в работе медицинских представителей при проведении пострегистрационных клинических испытаний, в ходе организации и проведения профессиональных форумов и пр. Руководство адресовано как фармацевтической отрасли, так и регуляторным органам, врачам, фармацевтам, средствам массовой информации (СМИ), широкой общественности. В руководстве ВОЗ также говорится, что этические нормы могут быть закреплены на законодательном уровне, а могут быть приняты в виде этических кодексов общественными организациями, объединяющими представителей бизнеса или профессионального сообщества.

В России правовое пространство регулирования рекламы и продвижения формировалось постепенно. Важнейшая норма, в соответствии с которой реклама рецептурных препаратов может быть адресована только специалистам здравоохранения, была закреплена в первой версии закона «О рекламе» в 1995 году. В этом законе были также обозначены нормы рекламы безрецептурных препаратов в средствах массовой информации, которые, однако, носили самый общий характер и не были гармонизированы с международными требованиями.

В 2006 г. была принята новая версия закона «О рекламе» (ФЗ от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ), которая с учетом внесенных поправок действует до сих пор. С принятием этого закона требования российского законодательства в отношении рекламы безрецептурных препаратов были в основном гармонизированы с законодательством ЕС (за исключением прежде всего запрета на рекламу средств для лечения опасных заболеваний, который отсутствует в российском законодательстве). Однако в части регулирования рекламы и продвижения рецептурных препаратов для специалистов он ограничивался только общими нормами (Вольская Е.А., 2006).

В течение долгого времени регламентацией рекламы безрецептурных препаратов все и ограничивалось. В принятом в 2010 г. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» поначалу были закреплены только основополагающие принципы в отношении регулирования распространения информации о лекарственных средствах: принцип авторизации (введение в гражданский оборот лекарственного препарата, то есть в том числе и его реклама, возможно только после его государственной регистрации) (статья 13), принцип разделения по целевым группам (в отношении размещения и распространения информации о рецептурных и безрецептурных препаратах), принцип приоритета официальной информации (необходимость соответствия распространяемой информации инструкции по применению) (статья 67).

Со вступлением в силу ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» законодательные нормы существенно расшились. В статье 75 этого закона было дано определение конфликта интересовКонфликт интересов — ситуация, при которой у медицинского или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента., который может возникнуть у медицинских и фармацевтических работников в ходе их профессиональной деятельности. В статье 74 перечислены ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности в части взаимодействия с представителями отрасли, непосредственно связанные со сферой продвижения лекарств и медицинских изделий. Налагаемые ограничения направлены на предотвращение возникновения конфликта интересов у работников здравоохранения при осуществлении ими их профессиональных функций. Поправками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 25.11.2013 № 317-ФЗ), вступившими в силу с начала 2014 г., «симметричные» ограничения в отношении профессиональных коммуникаций были также наложены на представителей фармацевтического бизнеса, что было совершенно логичным с точки зрения достижения поставленных целей регламентации этих коммуникаций.

В результате по состоянию на начало 2015 г. нормативная правовая база регулирования рекламы и продвижения лекарственных препаратов в РФ включает следующие основные федеральные законы: ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ФЗ «О рекламе». Такая структура отличает наше законодательство от зарубежных регуляторных систем, где требования к рекламе и продвижению лекарственных препаратов, как привило, сконцентрированы в одном документе, регулирующем обращение лекарств. В частности, Европейский фармацевтический кодекс — Директива 2011/83/ЕС (редакция от октября 2012 г.) — включает главы VIII «Реклама» и VIIIa «Информация и реклама», где представлены требования ко всему многообразию средств продвижения. В целом, однако, нормы российского законодательства в сфере регулирования рекламы и продвижения лекарств после последних законодательных изменений в значительной степени гармонизированы с международными требованиями и отвечают основным целям государственного регулирования данной сферы (Вольская Е.А., 2014).

Страница 0070

Рассмотрим основные требования действующего законодательства, где нормы публичной рекламы представлены в ФЗ «О рекламе», а нормы рекламы и продвижения в аудитории специалистов отражены в основном в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (общая схема регулирования представлена на рис. 2.9).

Рис. 2.9. Регулирование рекламы и продвижения лекарственных средств в Российской Федерации

В статье 3 ФЗ «О рекламе» обозначено, что «реклама — информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке». В российском законодательстве отсутствует нормативное определение понятия «продвижение». Однако оно сформулировано в Кодексе надлежащей практики AIPM (декабрь 2013 г.): «продвижение — любая деятельность, в том числе рекламная, которая ведется, организуется или спонсируется фармацевтической компанией с использованием любых носителей информации (включая Интернет) и имеет целью способствовать назначениям, рекомендациям, отпуску, применению или потреблению производимых ею фармацевтических продуктов». Под рекламой понимается прежде всего модульная реклама в СМИ, местах продажи и прочих местах, адресованная неопределенному кругу лиц, под продвижением — максимально широкий круг методов коммуникативного маркетинга и воздействия на целевые аудитории, включая как личные, так и неличные контакты.

В силу социальной значимости лекарственные средства (как и медицинские изделия, медицинские услуги и пр.) находятся в сфере не только общего рекламного регулирования, но и специального, то есть им посвящены специальные законодательные нормы. В статье 5 ФЗ «О рекламе» сформулированы общие требования к рекламе, распространяющиеся на фармацевтические товары. Реклама не должна быть недобросовестной (содержать некорректные сравнения, порочить конкурента и пр.), недостоверной (содержать не соответствующие действительности сведения), скрытой (оказывать неосознаваемое потребителями рекламы воздействие на их сознание), лишенной части существенной информации о рекламируемом товаре, что может ввести в заблуждение (принцип полноты информации). В соответствии со статьей 7 запрещена реклама товаров, подлежащих государственной регистрации и сертификации, требующих лицензии на производство и реализацию, но таковых не имеющих (принцип авторизации).

Специальные нормы рекламы лекарственных препаратов (наряду с медицинскими изделиями, медицинскими услугами, методами народной медицины) содержатся в статье 24 ФЗ «О рекламе». Этой статьей устанавливается, что реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам, допускается только для специалистов здравоохранения (принцип разделения по целевым группам)Аналогичные требования действуют для рекламы медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка.. Сообщение в рекламе о свойствах и способах применения лекарственных препаратов допускается только в пределах показаний, содержащихся в инструкциях по применению (принцип приоритета официальной информации)Норма распространяется также на рекламу медицинских изделий..

Статьей вводится целый ряд запретов и ограничений, которые направлены на предотвращение неоправданной стимуляции самолечения и неадекватного использования объектов рекламирования. В соответствии с нормами закона реклама лекарственных средств не должна Требования пунктов 1–8 распространяются также на рекламу медицинских изделий.:

- обращаться к несовершеннолетним;
- содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования (не распространяется на рекламу, адресованную специалистам);
- содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования (не распространяется на рекламу, адресованную специалистам);
- создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации;
- содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
- способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (запрет не распространяется на рекламу лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний);
- создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
- гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
- представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
- содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность гарантированы естественным происхождением.

На рекламу лекарственных средств распространяется также общий запрет (статья 5) на использование образов медицинских и фармацевтических работниковИсключение составляет реклама медицинских услуг, средств личной гигиены., за исключением рекламы, потребителями которой являются исключительно специалисты здравоохранения.

Помимо запретов и ограничений в статье 24 сформулированы обязательные требования к публичной рекламе лекарственных средств (распространяется также на медицинские изделия). Такая реклама должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. Установлены минимальные нормы в отношении времени, в течение которого должно звучать такое предупреждение, а также доли рекламной площади, которую оно должно занимать.

Страница 0071

Нормы ФЗ «О рекламе» направлены на выделение лекарственных средств среди прочих товаров в отношении оказываемого ими терапевтического действия. В статье 5 устанавливается запрет на указание в рекламе на лечебные свойства объекта рекламирования, его положительное влияние на течение болезни за исключением лекарственных средств, медицинских услуг и медицинских изделий. Специальная статья 25 ФЗ «О рекламе» посвящена требованиям к рекламе биологически активных добавок (БАД), пищевых добавок, продуктов детского питания. В этой статье говорится, что реклама БАД и пищевых добавок не должна создавать впечатления, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами. Реклама БАД при этом в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарством.

Закон «О рекламе» преследует целый комплекс целей, включающий соблюдение принципов добросовестной конкуренции, обеспечения единых условий функционирования рынков, защиту прав потребителей на получение достоверной и добросовестной рекламы и т.д. В полной мере все эти цели распространяются на рынок лекарственных средств. Контроль соблюдения законодательства в сфере рекламы осуществляют антимонопольные органы. Нарушение законодательства о рекламе субъектами этой сферы влечет за собой административную ответственность.

В отличие от ФЗ «О рекламе», регулирующего преимущественно публичную рекламу безрецептурных препаратов, в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформулированы основные требования к продвижению лекарственных препаратов в среде специалистов, что в первую очередь имеет отношение к продвижению рецептурных препаратов. Поскольку такое продвижение построено на взаимодействии фармацевтических компаний (и их представителей) и специалистов здравоохранения, то обсуждаемые нормы данных законов посвящены профессиональным коммуникациям. В статье 74 ФЗ «Об основах охраны граждан РФ» сформулированы ограничения, налагаемые на специалистов здравоохранения, а в статье 67.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — на представителей отрасли (то есть на организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств, и их представителей). При этом обе стороны несут административную ответственность за нарушения требований соответствующих законов.

В соответствии с нормами законодательства фармацевтические компании и их представители не могут совершать в отношении специалистов здравоохранения (медицинских и фармацевтических работников) следующие действия (а те, в свою очередь, не могут совершать соответствующие ответные действия):

- вручать специалистам подарки, денежные средства, оплачивать их развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, привлекать их к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет компаний;
- заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов (с медицинскими работниками), заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов (с фармацевтическими работниками);
- предоставлять образцы лекарственных препаратов в целях вручения пациентам;
- предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах, в том числе имеющих одинаковое МНН;
- побуждать медицинских работников к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

Данные ограничения не распространяются на ситуации, когда медицинские работники участвуют в клинических исследованиях или осуществляют в интересах компаний педагогическую и научную деятельность. В этом случае они могут получить от компаний денежные вознаграждения по заключенным договорам. В случае клинических исследований естественным образом не действуют также запреты на заключение соглашения о назначении препаратов и получение образцов.

В случае клинических испытаний представители компаний могут посещать медицинских работников на их рабочем месте. Такие посещения возможны также при условии, если они соответствуют порядку, установленному руководителем медицинской организации, и имеют отношение к собраниям медицинских работников и иным мероприятиям, направленным на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

В статье 67.2 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сформулированы также требования к организации и проведению научных и иных мероприятий с медицинскими работниками, преследующих профессиональные цели. Причем речь идет не столько о локальных мероприятиях, проводимых в медицинских организациях, сколько о симпозиумах, организуемых компаниями на независимых площадках (Вольская Е.А., 2014). Организаторам запрещается препятствовать участию в таких мероприятиях компаний-конкурентов, а также устанавливать для них дискриминационные условия участия (различное время выступлений и разные презентационные площади, если это не обусловлено различными затратами; завышение взносов, ведущее к необоснованному ограничению числа участников). Подробную информацию о мероприятии организаторы должны не позднее чем за 2 мес, размещать на своих официальных сайтах в Интернете. В те же сроки аналогичную информацию организаторы должны направлять в Росздравнадзор с целью ее размещения на официальном сайте этого ведомства.

В целом можно сделать вывод, что в результате вступления в силу поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (от 25.11.2013 № 317-ФЗ), регламентирующих взаимодействие представителей отрасли со специалистами здравоохранения, правовое регулирование в сфере рекламы и продвижения фармацевтической продукции в России пришло к достаточно сбалансированному состоянию, когда нормативные требования охватывают сферу продвижения как рецептурных, так и безрецептурных лекарственных средств. При всей специфике российского законодательства наблюдаемые в нем изменения в целом соответствуют основным направлениям развития регулирования сферы продвижения лекарственных препаратов в ведущих западных странах.

Страница 0072
Контрольные вопросы

1. Конституционные права граждан России в сфере охраны здоровья. Законодательство в области здравоохранения. Пути обеспечения охраны здоровья граждан на государственном уровне.

2. Основные виды медицинской помощи и их характеристика: ПМСП, СМП, ВМП, скорая, паллиативная.

3. Субъекты системы ОМС и их функции. Принципы страхования работающего и неработающего населения. Различия ОМС и ДМС.

4. Цели, содержание и источники финансирования ПГГ и ТПГГ бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включая базовую программу ОМС.

5. Модель финансирования здравоохранения, сложившаяся в РФ: ее характеристика и отличие от других стран. Переход на одноканальное финансирование.

6. Предпосылки и основные направления развития российского здравоохранения. Меры, направленные на выравнивание условий реализации ПГГ. Формирование общих подходов к оплате медицинской помощи.

7. Исторические аспекты развития системы лекарственного обеспечения в России. Проблемы реализации программы ДЛО и меры, предпринятые для их преодоления.

8. Категории больных и групп населения, охваченных федеральными и региональными программами льготного лекарственного обеспечения.

9. Достижения и недостатки сложившейся в России системы амбулаторного льготного лекарственного обеспечения. Проблема обеспечения орфанными лекарствами.

10. Виды медицинской помощи, входящей в ПГГ, при оказании которой лекарственная терапия предоставляется пациентам бесплатно.

11. Структура финансирования лекарственного обеспечения в РФ из государственных и частных источников.

12. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и его значение в системе лекарственного обеспечения в РФ.

13. Основные черты государственного регулирования цен на лекарственные средства в России. Значение государственного регулирования цен. Сравнение с международными подходами.

14. Критический анализ действующей в России системы лекарственного обеспечения с точки зрения целей государственной национальной политики, пропагандируемой ВОЗ. Цели и задачи Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года.

15. Система централизованного лекарственного обеспечения в СССР и ее трансформация в первые годы перехода на рыночную модель экономического развития.

16. Основные тенденции в развитии сферы фармацевтической дистрибьюции в условиях зарождения рыночных отношений и в более поздние периоды развития рынка, включая современный этап. Предпосылки этих изменений.

17. Причины относительно бескризисного перехода аптек к деятельности в новых экономических условиях. Основные долгосрочные тенденции в развитии аптечного рынка и их предпосылки.

18. Изменения в структуре потребления лекарственных средств в России в 90-е гг. ХХ в. по сравнению с советским периодом. Основные этапы развития российского фармацевтического рынка, их связь с экономической ситуацией в стране.

19. Причины кризисного состояния российской фармацевтической промышленности в 90-е гг. ХХ века. Возможности для импортозамещения и ускоренного развития в период экономических кризисов.

20. Предпосылки изменения государственной промышленной политики в отношении российской фармацевтической отрасли. Цели, задачи и основные направления реализации принятой стратегии развития отрасли до 2020 года. Значение отраслевой ФЦП.

21. Результаты реализации принятой стратегии развития отрасли и высокой инвестиционной активности в сфере фармацевтического производства на современном этапе. Изменение положения российских производственных компаний на внутреннем рынке. Перспективы дальнейшего развития фармацевтического производства в России в современных условиях.

22. Суть, принципы и элементы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

23. Основополагающие положения Конституции РФ в сфере охраны здоровья. Иерархическая система российского права в сфере лекарственного обращения.

24. Международные договоры РФ, действующие в сфере лекарственного обращения.

25. Общая характеристика основных законодательных актов РФ, регулирующих сферу обращения лекарственных средств.

26. Компетенция органов исполнительной власти Федерации и субъектов РФ в сфере лекарственного обращения.

27. Требования и общая схема проведения клинических исследований в России.

28. Цель, сущность и общая схема проведения государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения в РФ. Состав регистрационного досье.

29. Понятия референтного, воспроизведенного, биологического, биоаналогового (биоподобного) лекарственных препаратов.

30. Особенности государственной регистрации воспроизведенных препаратов. Исследования биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности.

31. Режим эксклюзивности данных регистрационного досье как специфический вид защиты прав на результаты интеллектуальной деятельности на фармацевтическом рынке. Требования к защите данных регистрационного досье референтных препаратов в России.

32. Цели и содержание экспертизы, предшествующей государственной регистрации лекарственных препаратов в РФ.

33. Специфика ускоренной процедуры государственной регистрации и категории лекарственных препаратов, на которые она распространяется.

34. Цели и общая характеристика системы фармаконадзора в РФ.

35. Основы правового регулирования производства лекарственных средств в РФ.

36. Стандарты качества лекарственных средств (фармакопейные статьи и нормативная документация на лекарственное средство) и их характеристика. Необходимость издания национальной фармакопеи.

37. Сущность требования подтверждения соответствия. Форма подтверждения соответствия, принятая в РФ для лекарственных средств.

38. Государственный контроль качества на этапе обращения лекарственных средств и его элементы. Характеристика мероприятий государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, включая выборочный контроль качества лекарственных средств.

Страница 0073

39. Цели и основные принципы государственного регулирования рекламы и продвижения лекарственных средств.

40. Российское законодательство, охватывающее сферу государственного регулирования рекламы и продвижения лекарственных средств.

41. Ограничения и обязательные требования к рекламе лекарственных средств, нашедшие отражение в общих и специальных нормах ФЗ «О рекламе».

42. Нормы законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в отношении продвижения фармацевтической продукции и профессиональных коммуникаций на фармацевтическом рынке.

43. Суть и причины возникновения конфликта интересов специалистов здравоохранения, а также законодательные ограничения, направленные на предотвращение его возникновения.

44. Роль этического регулирования рекламы и продвижения на фармацевтическом рынке.

## Раздел 5

Страница 0001
Глава 3. Правовые основы регулирования фармацевтической деятельности
3.1. Понятие фармацевтической деятельности

Правовые основы регулирования фармацевтической деятельности закреплены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 4 этого закона фармацевтическая деятельность включает «оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов».

Фармацевтическая деятельность относится к сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Осуществление фармацевтической деятельности возможно только при наличии соответствующей лицензии.

Субъектами фармацевтической деятельности, в соответствии пунктом 1 статьи 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», являются:

- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечные организации;
- ветеринарные аптечные организации;
- индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность;
- медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения [амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики], расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
- ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическую деятельность осуществляют также:

- аптеки, являющиеся структурными подразделениями медицинских организаций, то есть так называемые больничные аптеки (в соответствии со статьей 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» отнесены к аптечным организациям).

Организации оптовой торговли и аптечные организации объединяются понятием фармацевтические организации (статья 2 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Под фармацевтическими организациями понимаются юридические лица всех форм собственности, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Для этих организаций фармацевтическая деятельность является основным видом деятельности. Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, в части регулирования этой деятельности приравниваются к фармацевтическим организациям.

Законодательством предусмотрена также возможность осуществления фармацевтической деятельности в части розничной торговли «нефармацевтическими» организациями — медицинскими организациями и их обособленными подразделениями. Это обусловлено необходимостью оказания фармацевтических услуг населению в отдаленных населенных пунктах, в которых в силу объективных причин и обстоятельств отсутствует развитая аптечная сеть.

Непосредственно фармацевтическую деятельность осуществляют фармацевтические работники — специалисты, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста. К фармацевтической деятельности допускаются также специалисты с высшим и средним медицинским образованием, получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения специалисты, занимающиеся фармацевтической деятельностью, должны иметь высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста (пункт 2 статьи 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Можно сделать вывод, что в соответствии с основополагающими правовыми характеристиками фармацевтические организации рассматриваются прежде всего как торговые организации, осуществляющие оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и связанные с ними хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов. В качестве представителей сферы торговли рассматриваются также и фармацевтические работники. В то же время, как было рассмотрено ранее (см. разд. 1.3), такая позиция явно не соответствует современному представлению о роли в системе здравоохранения специалистов с фармацевтическим образованием, являющихся носителями специализированных знаний и компетенций.

Подводя итоги, следует сказать, что в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения выделяются три основные области осуществления фармацевтической деятельности — оптовая торговля (дистрибьюция), розничная (аптечная) торговля и лекарственное обеспечение в стационарах (рис. 3.1).

Рис. 3.1. Фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Страница 0002
3.2. Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия (от лат. licentia — свобода, право) в широком смысле — разрешение, выдаваемое государственными органами на право хозяйственной деятельности в определенных сферах экономики, служит источником доходов государственного бюджета, так как при ее выдаче в большинстве стран мира взимаются различные сборы и пошлины. Лицензией называют также разрешение на использование другими лицами или организациями изобретения, защищенного патентом, а также «ноу-хау», торговой марки и т.п. В этом случае лицензии продаются и являются объектом коммерческой сделки. Такие лицензии делятся на два вида: простая, при которой лицензиат (владелец патента) разрешает покупателю использовать изобретение, оставляя за собой право передачи его другим лицам, и исключительная, или полная, когда он передает лицензиату все основанные патентом права.

Страница 0003
3.2.1. Принципы и правила лицензирования

Согласно статье 49 ГК РФ отдельными видами хозяйственной деятельности, перечень которых определяется законом, хозяйствующие субъекты могут заниматься только на основании лицензии (разрешения). К таким видам деятельности, как правило, относится деятельность, осуществление которой может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан.

Под лицензией понимают специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (ИП).

Лицензирование представляет собой деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий (в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами), осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Перечень лицензируемых видов деятельности содержится в пункте 1 статьи 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В настоящее время таких видов деятельности около пятидесяти. В соответствии с действующим законодательством основными принципами осуществления лицензирования являются:

1) обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;

2) установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

3) установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ;

4) установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

5) открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ;

6) недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

7) соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Также в законодательстве закреплено несколько правил лицензирования.

Во-первых, разрешенный лицензией вид деятельности может осуществляться лицензиатом на всей территории России вне зависимости от того, выдана она федеральным органом исполнительной власти или исполнительным органом субъекта РФ. Однако в случаях, когда лицензия выдана органом субъекта РФ, осуществление лицензируемого вида деятельности на территории других субъектов РФ возможно только после уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ. Уведомление производится лицензиатом в письменной форме на позднее момента, когда он непосредственно приступит к осуществлению лицензируемой деятельности.

Во-вторых, лицензия предоставляет право осуществлять указанный в ней вид деятельности только получившему лицензию хозяйствующему субъекту, то есть лицензия не подлежит передаче другому лицу, за исключением случаев правопреемства при преобразовании юридического лица (Кабушкин Н.И., 2002).

В-третьих, в соответствии с действующим законодательством лицензия действует бессрочно.

История лицензирования в России

Лицензирование в России началось на рубеже XIX–XX вв. и было одной из составляющих экономической реформы С.Ю. Витте. Граф С.Ю. Витте, еще будучи министром финансов, начал налоговую реформу в 1899 году. В России даже существовал департамент Окладных сборов (своеобразный аналог современной лицензионной палаты).

После революции 1917 г. одним из первых декретов (Декрет от 29 декабря 1917 г.) была принята лицензионная система, которая определялась как система организации импорта и экспорта товаров и являлась «одним из средств осуществления монополии внешней торговли». В зависимости от изменения организационных форм внешней торговли СССР в дальнейшем менялась и форма лицензионной системы. Однако широкого распространения система лицензирования в советское время не имела. В основном она распространялась на сферы внешней торговли, а также охраны и использования авторских прав.

Начало экономической перестройки в стране, создание хозяйствующих субъектов негосударственной формы собственности поставили вопрос о необходимости и способах воздействия государства на их деятельность. Уже в период кампании активного развития кооперативов шел спор о необходимости государственного влияния на деятельность этих, новых для нашей экономики, субъектов хозяйственной деятельности.

В начале перестройки (в конце 80-х гг. XX в.) был достигнут некий компромисс, но с перевесом в сторону государственного контроля. В дальнейшем развитие шло путем либерализации экономики. Развитие рыночной экономики, появление на рынке товаров и услуг все большего количества предпринимательских структур, расширение сфер деятельности негосударственных предприятий потребовало регулирования жизненно важных направлений их деятельности с целью защиты потребителей от неквалифицированных, недобросовестных и неправомерных действий предпринимателей. Одной из форм такого регулирования стало лицензирование, которое в тот период было предусмотрено статьей 21 закона РСФСР 1990 г. «О предприятиях и предпринимательской деятельности».

В соответствии с основополагающим документом, определившим формирование системы здравоохранения в новых экономических условиях — законом Российской Федерации «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», введенным в действие в июле 1993 г., — лицензированию фармацевтической деятельности была отведена особая роль (Глембоцкая Г.Т., 2007). Так, согласно статье 54 «Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью» данного закона наличие лицензии на соответствующий вид деятельности стало обязательным.

Страница 0004

В сфере обращения лекарственных средств лицензированию в настоящее время подлежат следующие виды деятельности:

- производство лекарственных средств;
- фармацевтическая деятельность;
- оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

На каждый вид деятельности должна быть получена отдельная лицензия.

В соответствии с действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств лицензирование деятельности является инструментом государственного контроля при обращении лекарственных средств. Так, согласно статье 9 главы 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

3) выборочный контроль качества лекарственных средств.

Страница 0005
3.2.2. Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности

В табл. 3.1 дана характеристика действующего законодательства, регламентирующего лицензирование фармацевтической деятельности.

Таблица 3.1. Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности

Документ | Дата принятия, номер документа | Предмет регулирования
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» | От 12.04.2010 № 61-ФЗ | Регулирует отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств
Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» | От 04.05.2011 № 99-ФЗ | Регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и ИП в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности
Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» | От 26.12.2008 № 294-ФЗ | Регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц, ИП при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Законом устанавливаются: 1) порядок организации и проведения проверок юридических лиц, ИП органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля; 2) порядок взаимодействия органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, при организации и проведении проверок; 3) права и обязанности органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля, их должностных лиц при проведении проверок; 4) права и обязанности юридических лиц, ИП при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, меры по защите их прав и законных интересов
Постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» | От 22.12.2011 № 1081 | Определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности; лицензионные требования и условия; перечень документов для получения лицензии; порядок проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и лицензионного контроля; установлен перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность
Постановление Правительства РФ «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» | От 21.11.2011 № 957 | Утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности

Законодательством установлены основные понятия в области лицензирования, в том числе фармацевтической деятельности (табл. 3.2).

Таблица 3.2. Основные понятия и определения в сфере лицензирования

Понятие | Определение
Лицензия | Специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или ИП конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа
Лицензируемый вид деятельности | Вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с законодательством
Лицензирование | Деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования
Лицензионные требования и условия | Совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования
Лицензирующие органы | Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий РФ в области лицензирования органам государственной власти субъектов РФ органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование
Лицензиат | Юридическое лицо или ИП, имеющие лицензию
Соискатель лицензии | Юридическое лицо или ИП, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии

Страница 0006
3.2.3. Лицензионные требования и условия

Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определяются ее спецификой. Для соискателя лицензии эти требования и условия таковы:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у ИП:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Для лицензиата лицензионные требования и условия таковы:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

- для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- для ветеринарного применения, — требований статей 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

- аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

Страница 0007

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация; ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности; ИП, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

- лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
- лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

- лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
- лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у ИП:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Следует отметить, что Правительством РФ определен перечень грубых нарушений лицензионных требований и условий (пункты а–з), при выявлении которых в судебном порядке может быть вынесено решение об административном приостановлении деятельности лицензиата.

В 2011 г. действующим Положением о лицензировании фармацевтической деятельности установлен Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг в рамках фармацевтической деятельности (см. приложение 1). Организационные основы их осуществления рассмотрены в главах 4 и 5.

Страница 0008
3.2.4. Субъекты, объекты и процедура лицензирования

Рассмотрим более подробно процедуру получения лицензии (рис. 3.2).

Рис. 3.2. Процедура получения лицензии

При получении лицензии на фармацевтическую деятельность принципиально взаимодействуют два субъекта: соискатель лицензии и лицензирующий орган. Соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность может быть юридическое лицо или ИП без образования юридического лица, признаки и характеристика которых представлены на рис. 3.3.

Рис. 3.3. Соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензирование фармацевтической деятельности в настоящее время осуществляется на федеральном и региональном уровнях (рис. 3.4).

Рис. 3.4. Лицензирующие органы

Получение лицензии включает несколько этапов (см. рис. 3.2): представление в соответствующий лицензирующий орган необходимых документов, принятие решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии, уведомление соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. Рассмотрим каждый из них более подробно.

1. Представление в соответствующий лицензирующий орган необходимых документов. Для получения лицензии соискатель лицензии, согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, либо индивидуальным предпринимателем. В заявлении указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ), с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество ИП, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (ЕГРИП), с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты ИП;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг;
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

Кроме того, должны быть представлены копии документов, перечень которых определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям. Согласно пункту 7 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» соискатель лицензии представляет:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Страница 0009

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных законодательством.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии может направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

2. Принятие решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии. Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. На основе представленного пакета документов и проведенной проверки лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим приказом (распоряжением) лицензирующего органа одновременно с оформлением соответствующей лицензии.

3. Уведомление соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Если лицензирующий орган принимает решение отказать в предоставлении лицензии, то он обязан:

1) в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения вручить соискателю лицензии или направить уведомление (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении) об отказе в предоставлении лицензии;

2) мотивированно обосновать причины отказа, ссылаясь на конкретные положения нормативно-правовых актов.

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

1) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

Страница 0010
3.2.5. Лицензионный контроль

При организации лицензионного контроля решаются следующие задачи:

- формирование тактики организации и методологии государственного лицензионного контроля соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий;
- определение совершенствования механизма лицензионного контроля;
- согласование практических мероприятий между контролирующими органами в целях исключения дублирования при осуществлении лицензионного контроля;
- утверждение плана совместных проверок с другими ведомствами [Министерство внутренних дел Российской Федерации (МВД России), прокуратура, Госнарконтроль и пр.].

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии и соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Евстигнеев Е.Н., 2011).

Согласно статье 2 вышеуказанного закона государственный контроль (надзор) — деятельность уполномоченных органов государственной власти, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными ИП, их уполномоченными представителями требований, установленных федеральными законами и другими нормативными актами посредством организации и проведения проверок, принятия мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, ИП.

Проверка — совокупность проводимых органом государственного контроля (надзора) или органом муниципального контроля в отношении юридического лица, ИП мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами.

Виды проверок в зависимости от того, на каком этапе лицензирования они применяются, периодичности, причин, форм проведения, а также их краткая характеристика, представлены в табл. 3.3.

Таблица 3.3. Виды проверок и их характеристика

Вид проверки | Характеристика
Плановая | Предмет проверки — соблюдение юридическим лицом, ИП в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в 3 года, на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов. В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раз в 3 года. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки. О проведении плановой проверки проверяемые уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем за 3 рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом
Внеплановая | Предмет проверки — соблюдение юридическим лицом, ИП в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан и т.д. Основанием для проведения внеплановой проверки является: 1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; 2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации в том числе о нарушении прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены); 3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за 24 ч до начала ее проведения любым доступным способом
Документарная | Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, ИП, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, связанных с исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля. Документарная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля
Выездная | Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, ИП сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, ИП товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности ИП и (или) по месту фактического осуществления их деятельности. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным: 1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля документах юридического лица, индивидуального предпринимателя; 2) оценить соответствие деятельности юридического лица, ИП обязательным требованиям или требованиям, без проведения соответствующего мероприятия по контролю

Страница 0011

Следует учитывать установленные законодательством особенности организации и проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля (табл. 3.4).

Таблица 3.4. Особенности организации и проведения проверок (лицензионный контроль)

Субъект | Основание для проведения проверки | Формат проверки
Соискатель (предоставление лицензии) или лицензиат (переоформление лицензии) | Заявление о предоставлении лицензии или заявление о переоформлении лицензии | Лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры
Лицензиат | Осуществление фармацевтической деятельности и необходимость контроля соблюдения установленных лицензионных требований и условий | Лицензирующим органом проводятся документарные, плановые и внеплановые выездные проверки. Внеплановые выездные проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры, за исключением проведения внеплановой выездной проверки по следующему основанию — поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе ИП, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований

В соответствии с действующим законодательством проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля и только указанным в нем должностным лицом или должностными лицами.

В распоряжении или приказе о проведении проверки указываются:

- наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;
- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
- наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество ИП, проверка которых проводится;
- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные муниципальными правовыми актами;
- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
- перечень документов, представление которых юридическим лицом, ИП необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
- даты начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии распоряжения или приказа о проведении проверки вручаются под роспись должностными лицами, осуществляющими проверку, руководителю или иному должностному лицу организации или индивидуальному предпринимателю одновременно с предъявлением служебных удостоверений.

При проведении проверки должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля не вправе:

- проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, от имени которых действуют эти должностные лица;
- осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, ИП, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» пункта 2 части 2 статьи 10 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
- отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
- распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ;
- превышать установленные сроки проведения проверки;
- осуществлять выдачу юридическим лицам, ИП предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

Страница 0012

2) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля;

3) дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество ИП, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя ИП, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, ИП, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, ИП указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников ИП, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, ИП, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

Юридические лица, ИП обязаны вести журнал учета проверок. В нем осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), наименовании органа муниципального контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи. Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, ИП.

В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, ИП обязательных требований должностные лица, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством РФ, обязаны:

1) выдать юридическому лицу, ИП предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

2) принять меры по контролю устранения выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, окружающей среде, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Опыт работы специалистов отдела лицензирования фармацевтической деятельности лицензионного управления Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга показывает, что наиболее часто в результате проверок выявляются следующие нарушения лицензионных требований и условий:

- отсутствие документов, подтверждающих право использования помещений;
- несоответствие санитарным нормам и правилам помещений объектов, предъявляемых для лицензирования;
- отсутствие или недостаточное количество оборудования, технических средств и приборов, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности;
- отделка производственных помещений (поверхности стен и потолков) не соответствует установленным требованиям;
- отсутствуют условия для хранения термолабильных лекарственных средств, а также лекарственных средств, требующих «прохладного режима» хранения;
- отсутствие в аптечных организациях минимального ассортимента лекарственных средств;
- превышение предельно допустимых наценок при формировании розничных цен;
- наличие у специалистов, осуществляющих деятельность, сертификатов с истекшим сроком действия;
- стаж работы руководителя организации (для специалистов с высшим фармацевтическим образованием) менее 3 лет.

Страница 0013
3.2.6. Приостановление, возобновление, прекращение действия и аннулирование лицензии

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

- привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом;
- назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им соответствующего грубого нарушения лицензионных требований.

В случае если в установленный срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или если в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

- представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
- прекращение физическим лицом деятельности в качестве ИП;
- прекращение деятельности юридического лица (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);
- наличие решения суда об аннулировании лицензии.

Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующих документов.

Как было отмечено ранее, действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в случае назначения лицензиату административного наказания в виде приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований и условий. В табл. 3.5 представлены некоторые виды административных правонарушений и соответствующие административные взыскания, налагаемые на должностных лиц, ИП и юридических лиц.

Таблица 3.5. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (выдержки)

Статья, пункт | Административное правонарушение | Административное взыскание
граждане | должностные лица | индивидуальные предприниматели | юридические лица
Статья 14.1, пункт 1 | Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве ИП или без государственной регистрации в качестве юридического лица | – | – | 500–2000 руб. | 500–2000 руб.
Статья 14.1, пункт 2 | Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если таковое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) | 2–2,5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий труда и сырья или без таковой | 4–5 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой | – | 40–50 тыс. руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой
Статья 14.1, пункт 3 | Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) | 1,5–2 тыс. руб. | 3–4 тыс. руб. | – | 30–40 тыс. руб.
Статья 14.1, пункт 4 | Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) | – | 4–5 тыс. руб. | 4–5 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут | 40–50 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут
Статья 14.4, пункт 1 | Продажа товаров, не соответствующих образцам по качеству, выполнение работ либо оказание услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов | 1–2 тыс. руб. | 3–10 тыс. руб. | 10–20 тыс. руб. | 20–30 тыс. руб.
Статья 14.4, пункт 2 | Повторное в течение года совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.4 | 2–5 тыс. руб. | 7–15 тыс. руб. или дисквалификация на срок до 1 года | 15–30 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой | 30–50 тыс. руб. с конфискацией предметов административного правонарушения либо без таковой
Статья 19.5, пункт 1 | Невыполнение в срок законного предписания (постановления, предписания, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений законодательства | 300–500 руб. | 1–2 тыс. руб. или дисквалификация на срок до 3 лет | – | 10–20 тыс. руб.
Статья 19.20, пункт 1 | Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно | 500–1000 руб. | 30–50 тыс. руб. или дисквалификация на срок до 3 лет | 30–40 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут | 170–250 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут
Статья 19.20, пункт 2 | Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно | 300–500 руб. | 15–25 тыс. руб. | 5–10 тыс. руб. | 70–100 тыс. руб.
Статья 19.20, пункт 3 | Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно | – | 20–30 тыс. руб. | 10–20 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут | 100–150 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 сут

Страница 0014
Контрольные вопросы

1. Понятие фармацевтической деятельности и основы ее регулирования.

2. Фармацевтические организации: понятие и виды.

3. Чем представлена нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности?

4. Основные субъекты лицензирования и их характеристика.

5. Какие нарушения отнесены к грубым нарушениям лицензионных требований и условий?

6. Лицензионный контроль: сущность, виды, документальное оформление.

7. Основания и порядок приостановления действия и аннулирования лицензии.

8. Какие административные взыскания предусмотрены действующим законодательством за нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности?

Страница 0015
Глава 4. Оптовые фармацевтические организации
4.1. Виды, задачи и функции оптовых фармацевтических организаций

Оптовый фармацевтический рынок — это рынок организаций и индивидуальных предпринимателей, приобретающих фармацевтические товары либо услуги для их дальнейшего использования в процессе производства, перепродаж или перераспределения.

Субъектами оптового фармацевтического рынка являются непосредственные производители и потребители товаров (розничная торговля и государственные учреждения), а также значительное число активных промежуточных звеньев, устанавливающих деловые отношения между ними. К таким звеньям относятся оптовые фармацевтические организации, которые оказывают услуги как производителям, так и потребителям фармацевтической продукции. Оптовая торговля определяет структуру и направление товарных потоков, обеспечивая ускорение процесса товародвижения по каналам распределения путем преобразования производственного ассортимента в розничный. В процессе оптовой торговли фармацевтический товар может быть продан два раза и более. Необходимость оптовой торговли связана с такими факторами, как:

- неравномерное размещение на территории страны фармацевтических предприятий;
- специализация промышленных предприятий на выпуске фармацевтических товаров узкого производственного ассортимента.

Оптовая торговля является важным рычагом маневрирования материальными ресурсами, способствует сокращению излишних запасов фармацевтической продукции на всех уровнях сферы товарного обращения и устранению товарного дефицита, принимает участие в формировании отраслевых и региональных фармацевтических рынков.

Через оптовую торговлю усиливается воздействие потребителя на производителя, появляются реальные возможности регулирования спроса и предложения. Рыночный спрос образует, с одной стороны, поток информации от потребителя через торговлю к производителю, с другой — товарный поток от производителя через торговлю к потребителю. В этом процессе должна быть достигнута согласованность обоих потоков, и решающая роль принадлежит оптовой торговле. Соответственно, оптовая торговля выполняет функцию регулятора рыночного спроса и адаптации к требованиям потребителя, что обеспечивает наполнение рынка товарами.

Общие вопросы сферы деятельности оптовых фармацевтических организаций отражены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В статье 4 данного закона к понятию «фармацевтическая деятельность» отнесена оптовая торговля лекарственными средствами, а также их хранение и перевозка. К организациям оптовой торговли лекарственными средствами отнесены организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ. В главе 10 «Фармацевтическая деятельность» в статье 52 «Осуществление фармацевтической деятельности» указано, что фармацевтическая деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли лекарственными средствами только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, а физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Все виды экономической деятельности, которыми разрешено заниматься на территории Российской Федерации, определены Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД 2). Классификатор утвержден Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст. На основании данных ОКВЭД 2 сведения о деятельности новой организации или ИП вносятся в ЕГРЮЛ или в ЕГРИП. От вида экономической деятельности во многом зависит режим налогообложения организации, а следовательно, и размер налоговых отчислений. «Торговля оптовая фармацевтической продукцией» в соответствии ОКВЭД 2 имеет код 46.46 (табл. 4.1).

Таблица 4.1. Определение кода ОКВЭД

Код ОКВЭД | Вид экономической деятельности
46.46 | Торговля оптовая фармацевтической продукцией (включает оптовую торговлю фармацевтической продукцией и изделиями, применяемыми в медицинских целях)
46.46.1 | Торговля оптовая фармацевтической продукцией
46.46.2 | Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях (включает оптовую торговлю перевязочными материалами, гигиеническими изделиями, ортопедическими изделиями)

Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н введены в действие Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, которые определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Оптовые фармацевтические организации (фармдистрибьюторы) представляют собой сеть структурных образований всех форм собственности (преобладающей формой собственности оптовых организаций все-таки является частная), осуществляющих коммерческое посредничество между производством фармацевтических товаров и розничной торговлей. На российском фармацевтическом рынке в настоящее время работает около 300 дистрибьюторских компаний, что значительно превышает число оптовых компаний в странах Евросоюза и Северной Америки. В зависимости от определенного классификационного признака оптовые фармацевтические организации подразделяются:

Страница 0016

- по масштабу и характеру деятельности:
  - общенациональные, федеральные (I уровень) — формируют каналы товародвижения для крупных производителей фармацевтической продукции и создают условия для выхода на российский рынок зарубежных поставщиков (к данной категории относят фармдистрибьюторов в зависимости от таких показателей, как валовой объем продаж, количество федеральных округов, где располагаются сертифицированные склады компаний, количество филиалов);
  - межрегиональные и региональные оптовые организации завершают процесс оптовой реализации товаров, закупают товары у фармдистрибьюторов федерального уровня и у местных производителей, а затем доводят фармацевтические товары до розничных торговых предприятий, так как наиболее точно определяют зону своего влияния на рынке;
- по товарной специализации:
  - специализированные оптовые организации осуществляют закупку и продажу товаров одной или нескольких товарных групп, объединенных однородными потребительскими свойствами и назначением (например, ортопедические товары); если оптовая организация специализируется на торговле определенным товаром, то ее называют дилером, если специализируется на торговле товарами определенного производителя — официальным дилером;
  - узкоспециализированные предприятия осуществляют закупку и продажу отдельных подгрупп или даже видов товаров;
  - универсальные оптовые фармацевтические организации осуществляют закупку и продажу различных групп фармацевтических и медицинских товаров;
- по роли в оптовой торговле и характеру совершаемых операций:
  - независимые оптовые организации, специализирующиеся на торговой деятельности, осуществляющие полный комплекс закупочно-сбытовых операций с переходом права собственности на товар к оптовому звену;
  - посреднические организации, не использующие в своей деятельности перехода к ним права собственности на товар, а оказывающие услуги по доведению товара от изготовителя до потребителя.

Общие функции оптовой фармацевтической торговли:

- распределение и сбыт — закупка товара специализированного производственного ассортимента у различных фармпроизводителей и комплектация ассортимента с учетом дифференцированного спроса (формирование торгового ассортимента путем подсортировки товара);
- накопление и хранение — накопление запасов фармацевтической продукции в течение определенного временного интервала между различными сезонами;
- организация товародвижения — преодоление пространства, когда производитель фармацевтической продукции и аптечная организация находятся на достаточном расстоянии и отгрузка осуществляется большими партиями (при этом оптовое предприятие в централизованном порядке доставляет товар в розничные предприятия небольшими партиями);
- контроль — обеспечение качества поставляемого в розничное предприятие товара;
- регулирование рынка — выравнивание цен благодаря закупкам крупных партий товара и получение значительных скидок на закупаемые товары;
- кредитная — финансирование розничных предприятий в случаях, когда поставка товара осуществляется без оплаты и между поставкой и оплатой существует интервал времени;
- маркетинговая — исследование и освоение рынка через рекламу, маркетинг, систему ценообразования благодаря привлекательной упаковке товара и т.д.

Международные стандарты качества

Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice, GDP) — это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств. В основу GDP положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные ВОЗ. Правила GDP устанавливают единый подход к организационному процессу оптовой реализации и обеспечивают качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем при поступлении в розничную сеть и медицинские организации.

Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Good storage practices for pharmaceuticals, GSP) устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции. Данные правила тесно связаны с другими стандартами GxP, рекомендованными Экспертным комитетом ВОЗ, и содержат описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Правила GSP предназначены для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции.

Конечной целью всех стандартов семейства GxP является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.

Страница 0017
4.2. Организация операционной деятельности оптовых фармацевтических организаций
4.2.1. Формы оптовой торговли

В соответствии со статьей 53 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», организации оптовой торговли лекарственными препаратами могут осуществлять продажу лекарственных препаратов или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

- другим организациям оптовой торговли лекарственными препаратами;
- производителям лекарственных препаратов для целей производства;
- аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
- индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
- медицинским и ветеринарным организациям;
- организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Оптовой торговле подлежат только зарегистрированные в России лекарственные средства. Запрещена оптовая торговля фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными средствами.

Выбор формы оптовой торговли зависит от конкретного товара, его положения на рынке (спрос, степень насыщенности рынка), от конкретной сделки оптовой компании с продавцом товара. Существуют две основные формы оптовой торговли: транзитная и складская.

При транзитной форме товары доставляются от производителя в розничную сеть или другой оптовой компании (более мелкой или находящейся в другом городе), минуя склад оптовика-посредника. Преимуществом данной формы является ускорение оборота, в результате чего снижаются логистические издержки, повышается степень сохранности товара. Транзитная поставка применяется, если не требуется промежуточная подготовка товара по качеству, расфасовке и т.д. В этом случае оптовик-посредник не имеет возможности формировать ассортимент кроме того, что отгрузил производитель.

При складской форме партия товара от производителя поступает на склад оптовой компании, а затем распределяется по разным сбытовым каналам до розничной торговли. Несмотря на возросшие логистические издержки, в этом случае лучше удовлетворяются потребности торговли в предпродажной подготовке. Улучшается также ритмичность снабжения аптек, в том числе малыми партиями, что является удобным для них. Открывается возможность формирования требуемого для каждой аптечной организации товарного ассортимента.

Страница 0018
4.2.2. Основные складские операции

На рис. 4.1 представлена логистическая структура деятельности оптовых фармацевтических организаций, условно разделенная на три группы процессов.

Рис. 4.1. Структура логистических процессов на фармацевтическом складе

1. Координация деятельности со службой закупок предназначена для оптимизации управления товарными запасами и эффективного использования складских площадей.

Организация процесса закупок. Основная задача снабжения запасами состоит в обеспечении склада товаром в соответствии с возможностями его переработки на данный период при полном удовлетворении заказов потребителей. При определении потребности в закупке товаров необходимо согласовывать данные процессы со службой продаж, а также учитывать имеющиеся мощности склада. Процесс закупок представляет собой последовательность выполняемых этапов:

- определение предмета закупок;
- определение величины закупок;
- выбор поставщика;
- определение условий закупок:
- заключение договора с поставщиком.

Один из главных аспектов осуществления функции закупки заключается в разнообразии принимаемых решений. В каждом конкретном случае при организации закупок необходимо принимать оптимальное решение, учитывающее такие факторы, как:

- определение количества запасов товаров;
- использование одного поставщика или нескольких;
- определение размера заказа;
- определение режима транспортировки и выбор перевозчика;
- заключение краткосрочного или долгосрочного контракта;
- управление избытком товарных запасов;
- выбор стратегии переговоров и формирование команды для проведения переговоров;
- выбор стратегии защиты от рисков и прогнозирование возможных последствий заключения договоров;
- работа с потенциальными поставщиками.

Следует понимать, что принятие решений практически всегда осуществляется в условиях неопределенности.

Контроль поставок товаров. Учет и контроль поступления запасов и отправки заказов позволяет обеспечить ритмичность переработки грузопотоков, максимальное использование имеющегося объема склада и необходимые условия хранения, сократить сроки хранения запасов и тем самым увеличить оборот склада. На этапе контроля поставок осуществляются процессы: оперативный учет выполнения договоров поставки; оформление и предъявление штрафных санкций за нарушение договоров поставки; контроль хода выполнения оптовых закупок.

2. Переработка грузов и документальное оформление складских логистических операций.

Разгрузка и приемка товаров. Организация работ по приемке товаров на склад — первый этап технологического процесса складской переработки товаров. Приемка товаров — это установление фактического количества, качества и комплектности товаров, а также определение отклонений и вызвавших их причин. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Общие виды работ, осуществляемых при выполнении этой операции:

- подготовительные мероприятия по приемке товаров;
- проверка целостности упаковки;
- разгрузка;
- перемещение в зону приемки;
- распаковка;
- приемка товаров по количеству;
- приемка товаров по качеству;
- определение мест хранения.

Подготовительные мероприятия по приемке товаров предполагают: установление мест разгрузки транспортных средств и мест хранения поступающих товаров; определение необходимого количества работников и оборудования, а также подготовку приемо-сдаточной документации.

Приемка начинается с тщательного наружного осмотра груза. При поступлении груза в неисправном вагоне или контейнере либо с нарушенной пломбой необходимо провести сплошную проверку количества и качества товаров и составить коммерческий акт, который является основой для предъявления претензий поставщикам или транспортным органам.

Непосредственной приемке предшествует разгрузка, проводимая с соблюдением установленных правил погрузочно-разгрузочных работ. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Распаковка товаров преследует двойную цель: упорядочение складирования товаров и сокращение времени выполнения заказов потребителей.

Доставляемые в зону приемки товары принимаются по количеству и по качеству.

Приемка товаров по количеству — это установление точного количества поступившего товара и его соответствия данным сопроводительных документов, предусматривающее выполнение следующих операций:

- отбор тарных мест для вскрытия;
- вскрытие тары;
- подсчет количества единиц (взвешивание товаров);
- сверка с сопроводительными документами.

Приемка товаров по количеству осуществляется, как правило, путем сплошного подсчета единиц, меры и массы товара в данной партии (за исключением товаров в фабричной упаковке), однако допускается и выборочная проверка количества товаров.

При проведении приемки товаров по количеству проверяется соответствие фактического наличия товаров данным, содержащимся в транспортных, сопроводительных и расчетных документах. При отсутствии сопроводительных и расчетных документов приемка товаров на складе производится по данным маркировки и внутренним упаковочным листам, а при их отсутствии — по фактическому наличию товаров.

Приемка товаров по качеству — это определение достоинства товаров (то есть их качества), комплектности (то есть наличия всех предметов, входящих в данный комплект) и маркировки.

Приемка товаров по качеству предусматривает выполнение следующих операций:

Страница 0019

- перемещение товаров к рабочему месту товароведов-бракёров;
- вскрытие тары;
- непосредственная проверка качества и его соответствия условиям договора.

Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

Во всех случаях приемку товаров осуществляют лица, на которых возлагается материальная ответственность за поступившие ценности, то есть материально ответственные лица.

После завершения приемки каждый товар получает определенное место на складе. При выборе места хранения товаров учитываются их количество и периодичность поступления.

Складирование и хранение. Процесс складирования заключается в размещении и укладке груза на хранение. Основной принцип рационального размещения товаров на складе — эффективное использование объема зоны хранения. Складское оборудование должно отвечать специфическим требованиям с учетом особенностей фармацевтических и медицинских товаров, а также обеспечивать максимальное использование высоты и площади склада. При этом пространство под рабочие проходы должно быть спроектировано с учетом условий работы подъемно-транспортных машин и механизмов, а также требований пожарной безопасности.

Различные способы размещения товаров предполагают выбор технологического оборудования, на котором складируется груз, и форму размещения его в пространстве складского помещения. На выбор оказывают влияние следующие факторы:

- складская площадь, высота склада;
- объемы партий поставки;
- свободный доступ к товару;
- условия хранения товара;
- широта ассортимента товара;
- капитальные затраты.

Правильное размещение и укладка товаров на складе — непременное условие рациональной организации внутрискладского технологического процесса. При большом ассортименте товаров, хранящихся на складах, это позволяет создать надлежащие условия и режим хранения; сократить потери; повысить эффективность использования складских площадей; быстро отыскать нужный товар, вести точный учет его наличия, поступления, расхода; обеспечивает сохранность качества товаров.

На складе различают два основных способа размещения грузов при хранении: штабельный и стеллажный.

Напольный вид хранения является простейшей системой размещения грузов. Основным способом укладки при этом является штабель — укладка грузовых пакетов или товарных упаковок друг на друга.

Штабельная укладка целесообразна для хранения больших партий однородных товаров. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха штабель укладывают на поддоне. Между штабелями и потолком оставляют свободное пространство. Высота штабеля определяется характером товара, видом и прочностью тары, высотой складского помещения, предельной нагрузкой на 1 м2 площади пола, степенью механизации труда на складах. Штабель должен быть устойчивым. Неустойчивый штабель может разрушиться, испортить тару, вызвать россыпь, повреждение товара и даже послужить причиной несчастного случая. Устойчивость штабеля достигается правильными способами его укладки.

Правилами оптовой торговли лекарственными средствами определено, что при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 м; при использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки на каждом ярусе не более 1,5 м.

Стеллажный способ хранения и укладки грузов обеспечивает максимальные удобства для проведения складских операций, создает хорошие условия для повседневного оперативного учета товаров и наиболее рационального использования емкости складского помещения. Стеллажную укладку применяют, как правило, для хранения разукомплектованных грузовых единиц. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных разгрузочно-погрузочных средств.

Способы размещения товара должны обеспечивать высокую степень использования площади и объема склада; чувствительность к структурным изменениям грузов; их сохранность; низкие эксплуатационные затраты; возможность автоматизированного управления, быстрого и оперативного поиска, механизированной разборки укладок и подъема груза, комбинирования по принципу ФИФО (FIFO, First In, First Out — первым пришел, первым ушел) или ЛИФО (LIFO, Last In, First Out — последним пришел, первым ушел), применения средств защиты и пожарной техники; циркуляцию воздушных потоков при естественной или искусственной вентиляции.

Внутрискладская транспортировка осуществляется в процессе перемещения груза между различными зонами склада: с разгрузочной рампы в зону приемки, оттуда в зону хранения, комплектации и на погрузочную рампу. При выполнении этих операций используется специальный парк подъемно-транспортных машин и механизмов, предназначенных для использования внутри помещений. В зависимости от назначения, оборудование подразделяют на технологическое и подъемно-транспортное (для погрузки-разгрузки, перемещения и укладки грузов). В свою очередь технологическое оборудование можно разделить на предназначенное для хранения, поддерживающее необходимые режимы хранения и оборудование для обработки грузов. Выбор конкретного оборудования зависит от характеристик самих технических средств и общей направленности технической оснащенности склада.

Применяемое на складе оборудование разделяется на следующие основные группы:

Страница 0020

- оборудование для погрузочно-разгрузочных работ (рампы-площадки, эстакады, пандусы, мостки, погрузчики, конвейеры, краны и пр.);
- оборудование для внутрискладской транспортировки и обработки товаров (сборно-разборные стеллажи различного назначения, штабелеры, тележки);
- специальное оборудование для работы с товарами (оборудование для обмотки паллет и коробов, весовое оборудование);
- оборудование для автоматизации учетных операций;
- автоматизированные системы управления.

При установке и эксплуатации складского оборудования необходимо руководствоваться следующими нормами и правилами:

- технологическое оборудование должно быть безопасным для работников при его монтаже, вводе в эксплуатацию, эксплуатации, ремонте, транспортировании и хранении;
- на все оборудование должна быть техническая документация (паспорт, руководство по эксплуатации);
- монтаж оборудования должен выполняться в соответствии с проектно-сметной документацией, разработанной в установленном порядке, и требованиями завода-изготовителя;
- не допускается выполнение монтажных работ без утвержденного проекта или с отступлением от него без согласования с проектной организацией — разработчиком проекта, кроме монтажа единичного оборудования;
- оборудование должно быть полностью укомплектовано;
- оборудование должно отвечать требованиям безопасности в течение всего периода эксплуатации при выполнении потребителем требований, установленных в эксплуатационной документации;
- контрольно-измерительные приборы должны подвергаться проверке в соответствии с требованиями нормативной документации.

Комплектация заказов и отгрузка. Комплектация заказа — это процесс подготовки товара в соответствии с требованиями заказов потребителей. Комплектация и отгрузка заказов включают:

- получение заказа клиента (отборочный лист);
- отбор товара каждого наименования по заказу клиента;
- комплектацию отобранного товара для конкретного клиента в соответствии с его заказом;
- подготовку товара к отправке (укладывание в тару);
- документальное оформление подготовленного заказа и контроль подготовки заказа;
- объединение заказов клиентов в партию отправки и оформление транспортных накладных;
- отгрузку грузов в транспортное средство.

Для подготовки и оформления документации используются различные варианты системы управления складом, обеспечивающей комплексное решение задач автоматизации управления складскими процессами (Warehouse Management System, WMS). WMS позволяет эффективно решать задачи приходования и идентификации товара, документальное оформление процесса инвентаризации, процессы комплектации и отгрузки товаров. WMS способствует повышению эффективности операционной деятельности складов:

- улучшает качество обслуживания заказчиков и поставщиков за счет повышения точности отгрузки, снижения общего количества ошибок, увеличения точности сборки заказов;
- способствует снижению издержек и эксплуатационных расходов за счет повышения производительности труда;
- оптимизирует управление товарными потоками и полезным объемом склада, благодаря созданию эффективных алгоритмов работы по максимальному закрытию заказов и выбору оптимального маршрута доставки заказов.

Транспортировка и экспедиция заказов могут осуществляться как складом, так и самим заказчиком. Последний вариант оправдывает себя лишь в том случае, когда заказ осуществляется партиями, равными вместимости транспортного средства, и при этом запасы потребителя не увеличиваются. Наиболее распространена и экономически оправдана централизованная доставка заказов складом. В этом случае благодаря унитизации грузов и оптимальным маршрутам доставки достигается значительное сокращение транспортных расходов и появляется реальная возможность осуществлять поставки мелкими и более частыми партиями, что приводит к сокращению ненужных страховых запасов у потребителя. (Более подробно информация о перевозке лекарственных средств представлена в разд. 4.5.)

3. Координация складской деятельности со службой продаж. На обеспечение процесса координации деятельности службы продаж направлены операции контроля выполнения заказов и оказания услуг клиентам, от выполнения которых зависит уровень обслуживания. Условно можно разделить данный логистический процесс на три элемента.

Предпродажные услуги осуществляются в форме предоставления всей необходимой информации для клиентов службой продаж и маркетинговой службой фармацевтического склада.

К услугам, сопровождающим процесс продаж, относят:

- сортировку товаров;
- полную проверку качества поставляемых товаров;
- фасовку и упаковку;
- замену заказанного товара (изменение заказа);
- экспедиторские услуги с осуществлением разгрузки;
- информационные услуги;
- заключение договоров на поставку грузов с транспортными агентствами.

Услуги потребителям после приобретения товаров могут быть предоставлены в виде следующих вариантов:

- монтаж медицинского оборудования;
- гарантийное обслуживание;
- обеспечение запасными частями;
- временная замена товаров на период ремонта;
- прием дефектной продукции и ее замена.

Страница 0021
4.3. Структура фармацевтического склада

Современный фармацевтический склад — это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между всеми участками склада. Правильная организация работы склада оказывает значительное влияние на конкурентоспособность компании, на развитие клиентского сервиса, оптимизацию издержек, а значит, и на эффективность в целом.

При строительстве или аренде складских комплексов важно учитывать такие критерии, как: общая площадь и полезная площадь склада, внутренняя оснащенность помещений, наличие подъездных путей и отгрузочных зон на рампе и пандусе.

Страница 0022
4.3.1. Территориальное устройство и здания фармацевтического склада

Склад представляет собой отдельный объект, обычно состоящий из:

- капитальных сооружений (здание самого склада, офисное здание);
- вспомогательных построек (электроподстанция, котельная и др.);
- системы коммуникаций (электро-, газо- и водоснабжение, связь, канализация);
- системы дорог и стоянок на территории склада;
- системы ограждения территории и зон (ограждение, ворота и др.);
- парка подъемно-транспортного оборудования;
- специального оборудования для оснащения помещения склада и офисов.

Для рационального использования всей имеющейся территории при планировании размещения склада принимают во внимание следующие условия:

- размеры и геометрия участка;
- перепад высот на разных участках территории;
- размеры и количество принимаемых транспортных средств;
- нормативные требования различных государственных органов (пожарной, природоохранной, санитарной инспекции и др.).

Необходимо также продумать систему движения транспортных средств и места их стоянки. Движение транспортных средств должно быть свободным, а размеры стоянок должны позволять принимать такое количество транспортных средств, чтобы они не оставались за пределами территории склада.

Страница 0023
4.3.2. Внутренняя структура склада

Современные фармацевтические склады представляют собой специализированные многоэтажные комплексы, предусматривающие создание условий по размещению товара, его хранению, транспортировке, температурного режима и воздухообмена (вентиляционное оборудование, обеспечивающее заданные параметры воздухообмена, промышленные кондиционеры для помещений контролируемых температурных зон).

Склад должен иметь развитую внутреннюю структуру, в состав которой входят многочисленные зоны, где используется самое разнообразное оборудование. Для оптимальной работы важно рационально расположить складские подразделения. Обычно применяют общепринятое деление склада на зоны. Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки) должна быть исключена.

Зона погрузки/выгрузки может быть либо единой, либо разделенной на две отдельные зоны — погрузочную и разгрузочную. Место производства работ должно иметь основание, обеспечивающее устойчивость оборудования, складируемых грузов и транспортных средств, а также способное выдерживать соответствующие нагрузки. Площадки для перевалки должны соответствовать размерам фронта выполняемых работ.

Зона приемки всегда должна быть отделена от других помещений. Главная функция этой зоны — прием груза по качеству, количеству и комплектности, а также распределение грузов по местам хранения в соответствии с используемыми способами и условиями. Этот участок хорошо оснащен средствами автоматизации и механизации, на него могут возлагаться функции пакетирования и маркировки товаров, комплектования укрупненных единиц для хранения, а также разукомплектования последних с той же целью. Здесь же осуществляется временное хранение (накопление) груза для последующего распределения на основных складских площадях.

Зона хранения представляет собой площадь, занимаемую оборудованием, которое предназначено непосредственно для хранения грузов. Грузовая вместимость зоны зависит не только от размеров складируемых здесь грузов, но и от выбранного способа хранения — на стеллажах, поддонах, в контейнерах и т.д. Правильный подбор подъемно-транспортного оборудования для обработки грузов и способа хранения позволяет оптимально использовать пространство этой зоны. Для обеспечения качества лекарственных средств необходимо создавать несколько зон хранения фармацевтических препаратов в зависимости от их физико-химических свойств. Помещения хранения должны быть оборудованы в соответствии с требованиями законодательных документов.

Участок хранения позволяет реализовать функции фармацевтического склада, связанные с обеспечением сохранности товаров (соблюдение условий хранения, контроль сроков годности, целостности вторичной упаковки и др.). Грузовая емкость участка хранения зависит не только от размеров, но и от выбранного способа хранения — стеллажного, на поддонах, в контейнерах и т.д. Здесь играют роль два показателя: коэффициент использования складской площади (показатель, характеризующий отношение площади, занимаемой непосредственно грузом, к общей площади грузовой площади) и коэффициент использования складского объема (показатель, характеризующий отношение объема, занимаемого грузом, к грузовому объему участка хранения). В зависимости от выбранного способа хранения и применения того или иного оборудования можно достичь оптимального использования участка хранения грузов с учетом их дальнейшей обработки.

Зона сортировки и комплектации призвана обеспечить прием заявок на грузы и отбор грузов с мест хранения, а также сортировку, комплектование, подготовку и перемещение грузов в зону погрузки.

Зона экспедирования. В этом отдельном, как правило, помещении осуществляют учет отправляемых (получаемых) грузов, временное складирование подготовленных грузов, составляют сопроводительную документацию и проводят погрузочно-разгрузочные работы. На экспедицию также часто возлагается задача сопровождения груза в пути и доставки его конечному потребителю.

На любом складе кроме упомянутых зон должны быть предусмотрены административные и бытовые помещения.

Страница 0024
4.4. Особенности хранения лекарственных средств для медицинского применения

Хранение лекарственных средств осуществляется на всех этапах товародвижения, то есть от производителя до потребителя. В соответствии с действующим законодательством при осуществлении фармацевтической деятельности важным условием является соблюдение правил хранения лекарственных средств. Невыполнение указанных правил может стать причиной ухудшения качества лекарственных средств и, как следствие, причинение вреда здоровью пациентов. По этой причине несоблюдение правил хранения расценивается как грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Под хранением товаров понимают процесс размещения товаров в соответствующем помещении, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества. При организации хранения лекарственных средств необходимо обеспечить:

- наличие соответствующих помещений, оборудования;
- создание необходимого режима хранения;
- размещение товаров (систематизацию)Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»..

Страница 0025
4.4.1. Общие требования к помещениям и организация хранения лекарственных средств

Помещения для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. В указанных помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковках требованиями производителей лекарственных средств. С этой целью помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Помещения должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Стеллажи (шкафы) устанавливают таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Для контроля температуры и влажности воздуха помещения должны быть оснащены соответствующими приборами [термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами]. Их размещают на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Показания приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств;
- фармакологических групп;
- способа применения (внутреннее, наружное);
- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Отдельно, в технически укрепленных помещениях хранятся:

- наркотические и психотропные лекарственные средства;
- сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты с информацией о наименовании лекарственного средства, форме выпуска и дозировке, номере серии, сроке годности, производителе лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Важным аспектом при организации хранения является учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Контроль своевременной реализации таких лекарств должен осуществляться с использованием компьютерных технологий (с архивацией), стеллажных карт либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или ИП.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Страница 0026
4.4.2. Создание необходимого режима хранения

Режим хранения — это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохраняемость товаров. Климатические требования — это температурный режим, относительная влажность, освещенность, воздухообмен, газовый состав воздуха. Санитарно-гигиенические требования включают показатели чистоты, связанные с местонахождением загрязнения (товары, стены, воздух, оборудование и др.) и природой загрязнения (микробиологическое, биологическое и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций [нитрат серебра, неостигмина метилсульфат (Прозерин♠)] стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 °C (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства); лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов [йодоформ, водорода пероксид (Перекись водорода♠), натрия гидрокарбонат]; лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания [магния сульфат, аминосалициловая кислота (Натрия пара-аминосалицилат♠)], следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации.

Фармацевтические субстанции — кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры [лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)], организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха): различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот [барбитал натрия, гексобарбитал (Гексенал♠)], лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины [аминофиллин (Эуфиллин♠), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий], следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Страница 0027

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

Красящие лекарственные средства [фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, Индигокармин♠)] следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования нужно выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Организации и ИП должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований Государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях

В аптечных организациях и у ИП выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения [во вторичной (потребительской) упаковке] для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

К огнеопасным лекарственным средствам относятся:

- лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирты и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир диэтиловый, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, Клеол♠, органические масла);
- лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами [сера, глицерол (Глицерин♠), растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье].

Хранение огнеопасных лекарственных средств должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.

Страница 0028

На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

Эфир диэтиловый (Эфир медицинский♠ и Эфир для наркоза стабилизированный♠) хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

К взрывоопасным лекарственным средствам относятся:

- лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин);
- лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат).

При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры против загрязнения их пылью.

Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у ИП.

Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

При работе с эфиром диэтиловым не допускается встряхивание, удары, трение.

Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

К сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ (Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ) (Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Хранение иммунобиологических препаратов

Согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств» иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Основные требования к хранению аптечными организациями медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) установлены санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Поступление, хранение МИБП, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов. Поступление МИБП в аптечную организацию должно фиксироваться ответственным должностным лицом в журнале учета поступления и расхода МИБП. В нем указываются дата поступления, наименование препарата, его количество, серия, срок годности, фирма-производитель, условия транспортировки, показания термоиндикатора.

Термоиндикатор (контрольная карточка-индикатор) — средство для выявления и регистрации нарушений температурного режима при транспортировании и хранении МИБП в системе «холодовой цепи». Его необходимо применять в качестве средства мониторинга температурного режима при транспортировке лекарственных средств и хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, холодильных камерах, не оснащенных термографами или терморегистраторами.

Хранение МИБП осуществляется в холодильниках при температуре от +2 до +8 °C в промышленной упаковке по сериям с учетом сроков годности. К каждой упаковке должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.

При хранении больших объемов МИБП для каждого вида выделяется отдельный холодильник. В случае небольшого объема поступлений МИБП допускается их хранение в одном холодильнике на разных маркированных полках, при этом нельзя хранить МИБП на дверной панели холодильника. В морозильной камере холодильника должен храниться необходимый запас хладоэлементов. Хранение в холодильнике иных лекарственных препаратов или предметов не допускается.

Контроль температурного режима хранения осуществляется 2 раза в день. Показания термометра заносятся должностным лицом в специальный журнал регистрации температурного режима холодильника.

МИБП подлежат в процессе хранения выборочному визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

Страница 0029

Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение медицинских пиявок

Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим. Содержание пиявок производится в установленном порядке.

Хранение медицинских изделий

В соответствии с ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями (МИ) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Хранение МИ необходимо осуществлять в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». МИ следует хранить раздельно по группам:

- резиновые изделия;
- изделия из пластмасс;
- перевязочные средства и вспомогательные материалы;
- изделия медицинской техники.

Резиновые изделия

В помещениях хранения необходимо создать:

- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 °C) и низкой (ниже 0 °C) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности относительную влажность не менее 65%;
- изоляцию от воздействия агрессивных веществ [йод, Хлороформ, х.ч.♠, аммония хлорид, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, тозилхлорамид натрия (Хлорамин Б♠), нафталин];
- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

- хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т. п.;
- хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа; вешалки должны быть съемными, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами; для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения.

- Круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками.
- Съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала.
- Изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам — эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п., хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанными тальком по всей длине.
- Прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от агрессивных веществ в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко обструганных полках стеллажей.
- Эластичные лаковые изделия — катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.
- Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.

Страница 0030

Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 мин в теплый 5% раствор аммиака, затем размять и погрузить на 15 мин в теплую (40–50 °C) воду с 5% Глицерина♠. Перчатки снова станут эластичными.

Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материал

Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствором хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованным в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Изделия медицинской техники

Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль качества медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить, держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится «отпотевание» инструмента.

Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные), нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях ее удаляют, и изделие вновь покрывают краской.

Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

Страница 0031
4.5. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

Перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения законодательно отнесена к видам деятельности, подлежащим лицензированию. В настоящее время установлены законодательные требования и условия перевозки для МИБП и наркотических средств и психотропных веществ.

Медицинские иммунобиологические препараты должны поступать в аптечные учреждения в строгом соответствии с соблюдением режима «холодовой цепи» — бесперебойно функционирующей системы, обеспечивающей сохранность исходного качества МИБП в результате создания оптимального температурного режима транспортировки и хранения.

Перевозка МИБП может осуществляться другими видами транспорта только в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре в пределах интервала от 2 до 8 °C. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с МИБП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования МИБП используют специальные авторефрижераторы.

При транспортировании МИБП авторефрижераторным транспортом разрешается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гофрокартона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность МИБП. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного контроля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора.

Термоконтейнеры должны иметь свидетельство о государственной регистрации. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор или терморегистратор.

При транспортировании не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита A, вакцины против гепатита B, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин.

При отправлении и поступлении МИБП в организацию проводят обязательную регистрацию с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), фамилии, имени и отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию. При регистрации поступления МИБП дополнительно указывают поставщика и условия транспортирования. Сотрудник, который осуществляет регистрацию, обязан пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования МИБП и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима.

Разгрузка МИБП осуществляется в максимально сжатые сроки (5–10 мин). Обязательно проводится выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата. В случае обнаружения фактов нарушения «холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов получатель имеет право отказаться от приема партии МИБП.

Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлен Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ (статья 21) и Постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 № 449. Перевозку имеют право осуществлять юридические лица независимо от формы собственности при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, с правом на их перевозку. Перевозчик обязан обеспечить охрану перевозимых грузов. Охрана осуществляется:

- самостоятельно (при наличии лицензии на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности);
- путем привлечения к перевозке в установленном порядке: подразделений вневедомственной охраны полиции, ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти или организаций или юридического лица, имеющего лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.

При каждой перевозке наркотических средств руководителем организации, осуществляющей перевозку наркотических средств, издается приказ о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу и сохранность, допущенных в установленном порядке к работе с наркотическими средствами. В приказе также указываются транспортные средства, используемые для перевозки наркотических средств, а также дата и номер договора на перевозку.

Для перевозки наркотических средств должны быть использованы закрытые транспортные средства, оборудованные запирающим устройством, а также имеющие места для размещения лиц, ответственных за перевозку, и лиц, осуществляющих охрану.

При перевозке наркотических средств лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе документы:

- товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования, в которых указаны наименования и количество перевозимых наркотических средств;
- копии лицензии и приказ (о назначении ответственных лиц за перевозку), заверенные печатью;
- маршрут перевозки наркотических средств установленной формы;
- акт опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Страница 0032
4.6. Порядок уничтожения лекарственных средств медицинского применения

При осуществлении фармацевтической деятельности запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В этой связи необходимо соблюдение установленных правил уничтожения указанных лекарственных средств.

В соответствии с действующим законодательством:

- фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
- недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
- контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Недоброкачественные, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению. Основанием для уничтожения указанных лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда.

Правила, определяющие порядок уничтожения лекарственных средств, за исключением наркотических средств, психотропных веществ (НС и ПВ) и их прекурсоров, утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств».

Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или фактов обращения на территории РФ недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ. Указанное решение должно содержать:

- сведения о лекарственных средствах;
- основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
- срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
- сведения о владельце лекарственных средств;
- сведения о производителе лекарственных средств.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор обращается в суд.

Уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности (далее — организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды.

Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

- дата и место уничтожения лекарственных средств;
- фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;
- обоснование уничтожения лекарственных средств;
- сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
- наименование производителя лекарственных средств;
- сведения о владельце лекарственных средств;
- способ уничтожения лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Росздравнадзор.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Страница 0033

Контроль уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор.

Страница 0034
Контрольные вопросы

1. Оптовые фармацевтические организации, общая характеристика и классификация.

2. Логистическая структура деятельности оптовых фармацевтических организаций.

3. Характеристика основных зон внутренней структуры фармацевтического склада.

4. Общие требования к помещениям и организация хранения лекарственных средств.

5. Основные группы лекарственных средств и медицинских изделий, определяющих особенности их хранения.

6. Режим хранения резиновых изделий.

7. Особенности хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

8. Особенности хранения медицинских изделий.

9. Организация режима «холодовой цепи» в процессе хранения и перевозки медицинских иммунобиологических препаратов.

10. Характеристика групп лекарственных средств, подлежащих изъятию из оборота на территории России и их последующему уничтожению.

11. Порядок составления и оформления акта об уничтожении лекарственных средств.

Страница 0035
Глава 5. Розничные фармацевтические организации
5.1. Виды, задачи и функции аптечных организаций

В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечная организация (АО) — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, выделяют АО, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, и аптечные организации, обеспечивающие стационарных больных необходимыми товарами аптечного ассортимента (особенности работы таких аптечных организаций рассмотрены в главе 6).

АО является завершающим звеном в процессе товародвижения от производителя до потребителя, так как розничная торговля — это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Существуют следующие виды АО:

- аптека (готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов);
- аптечный пункт;
- аптечный киоск.

Современные АО могут отличаться:

- формой собственности и организационно-правовой формой;
- входить в состав аптечных сетей или являться самостоятельной организацией;
- наличием производственной деятельности (производственные аптеки или реализующие исключительно готовые лекарственные средства);
- товарной специализацией [специализируются на продаже лекарственных препаратов определенного ассортимента (гомеопатические, фитоаптеки, детские и др.) или имеют профиль деятельности (гинекология, онкология и др.)];
- структурой ассортимента (например, аптеки-дискаунтеры, ассортимент которых ограничен, в нем, как правило, представлены безрецептурные лекарственные препараты постоянного спроса, обеспечивающие максимальный товарооборот).

Согласно данным Росздравнадзора, по состоянию на середину 2015 г. в России действовало 25,0 тыс. аптек, 26,9 тыс. аптечных пунктов и только 260 аптечных киосков. Помимо юридических лиц в аптечном бизнесе были заняты около 2 тыс. ИП. Отпуск лекарств осуществляли также порядка 20 тыс. фельдшерско-акушерских пунктов, амбулаторий и кабинетов общей практики в сельской местности. На долю частного капитала в розничном секторе фармацевтического рынка приходится более 80% всех аптечных организаций.

В течение последних лет наблюдался рост числа аптечных организаций, прежде всего за счет аптечных пунктов (число аптечных киосков сокращалось). В 2015 г. основной рост был обеспечен за счет аптечных организаций государственной и муниципальной форм собственности. Такая тенденция во многом связана с указанием Президента России о создании в стране сети государственных аптек, которые обеспечили бы население доступными лекарствами.

В начале XXI в. главной тенденцией, качественно изменяющей структуру розничной торговли лекарственными препаратами, стало бурное развитие аптечных сетей. Сетевая аптечная торговля является важнейшим движителем коммерческого розничного сектора российского фармацевтического рынка (то есть аптечных продаж лекарственных препаратов и парафармацевтической продукции без учета льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) и реализации через медицинские организации).

В России на современном этапе насчитывается более 2,5 тыс. аптечных сетей, которые отличаются территорией охвата, объемами продаж и количеством входящих в их состав аптечных организаций.

В целом на долю 10 крупнейших аптечных сетей России приходится более 20% всех продаж в коммерческом секторе аптечного рынка, что свидетельствует о высокой концентрации розничной реализации лекарственных препаратов. Такая форма организации розничного сектора дает, с одной стороны, целый ряд конкурентных преимуществ, но, с другой, не лишена определенных недостатков (табл. 5.1) (Кибанов А.Я., 2007).

Таблица 5.1. Некоторые преимущества и недостатки аптечных сетей

Преимущества | Недостатки
Единые стандарты работы и централизация ряда маркетинговых функций, повышающие качество обслуживания населения и экономическую эффективность деятельности аптечных организаций | Высокие расходы на содержание центральных офисов и их персонала
Широкий и стандартный ассортимент | Недостаточная гибкость системы управления аптечными организациями
Возможность получения скидок от поставщиков и снижение цен | Сложность прогнозирования локального спроса
Общий бренд, создающий предпосылки для активной рекламы, разработки и внедрения программ лояльности | Излишняя централизация в вопросах планирования ассортимента и цен, а также объема поставок товара, которые могут приводить к возникновению дефектуры или затовариванию
| Развитие сетей на определенном этапе может приводить к монополизации рынка и снижению конкуренции

Быстрый региональный рост крупных игроков за счет слияний и поглощений, а также открытие новых сетевых аптек является ключевой тенденцией развития аптечного сектора.

Сети аптек объединяются в закупочные союзы, позволяющие максимизировать объемы закупок и снижать цены. В качестве устойчивой тенденции фигурирует развитие собственных торговых марок, под которыми крупные аптечные сети реализуют товары аптечного ассортимента.

Страница 0036

Главная задача АО — обеспечение населения лекарственными препаратами и другими товарами аптечного ассортимента. В соответствии с действующим законодательством, АО, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки (БАД), парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций).

Для решения задачи по лекарственному обеспечению населения АО выполняют целый ряд функций (табл. 5.2).

Таблица 5.2. Основные функции аптечных организаций

Аптека | Аптечный пункт | Аптечный киоск
Реализация населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача, медицинским организациям по требованиям или заявкам | Реализация населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ), а также реализация товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций | Реализация населению лекарственных препаратов без рецепта врача, а также реализация товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций
Изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, изготовление внутриаптечной заготовки и фасовка лекарственных препаратов
Отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой
Реализация товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций | –
Отпуск предметов через пункт проката
Предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения | Предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях
Предоставление медицинским работникам, работникам просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах | Предоставление медицинским работникам, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах | –
Оказание первой медицинской помощи
Оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения | – | –

Страница 0037
5.2. Состав помещений и оснащение аптечных организаций

Для осуществления фармацевтической деятельности АО должны располагать необходимыми помещениями и оборудованием.

Состав помещений, их площади и оснащение определяются характером и объемом выполняемых работ, а также действующими санитарно-гигиеническими, строительнымиПособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89). и иными нормами и правилами.

Все помещения АО должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в блок, изолированный от других организаций. В случае расположения аптеки в жилых и общественных зданиях, ее целесообразно размещать на 1-м этаже. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Помещения АО, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности. АО должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. АО следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушением функций опорно-двигательного аппарата.

В сельской местности аптеки целесообразно размещать в комплексе с лечебно-профилактическими учреждениями (поликлиниками, амбулаториями и т.д.) на одной территории или в одном здании, но с отдельным входом.

На площадях АО не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. АО должна иметь вывеску с указанием вида организации, а также режима работы, адресов и телефонов ближайших и дежурных аптек.

При размещении помещений АО следует учитывать:

- плотность населения, основные потоки его движения;
- наличие медицинских организаций и организаций торговли;
- фактическую обеспеченность населения другими аптечными организациями;
- пешеходно-транспортную доступность и другие факторы.

Состав помещений АО включает:

- зал обслуживания населения (торговый зал);
- производственные помещения (распаковочную, помещения хранения, ассистентскую, аналитическую, заготовочную концентратов, полуфабрикатов, моечную-стерилизационную, дистилляционную, асептический блок);
- служебно-бытовые помещения (кабинет заведующего, комнату персонала, гардеробную, санузел).

Торговый зал предназначен для непосредственной розничной реализации товаров аптечного ассортимента населению. Выделяют два типа торгового зала: закрытый (традиционный, рис. 5.1) и открытый, в котором предусмотрено самообслуживание населения (рис. 5.2).

Рис. 5.1. Общий вид торгового зала закрытого типа аптечной организации

Рис. 5.2. Общий вид торгового зала открытого типа аптечной организации

В торговом зале на специальном информационном стенде должна располагаться основная информация о работе АО (копия лицензии; выдержки из закона РФ «О защите прав потребителей»; выписки из приказов, регламентирующие сроки хранения лекарственных форм, изготовленных в аптеках; часах приема населения руководителем АО; информация о внеочередном обслуживании инвалидов и участников Великой Отечественной войны; данные о дежурном администраторе или заменяющем его лице и его работе; телефон и режим работы справочной службы о наличии медикаментов в аптеках). В торговом зале также должна быть книга отзывов и предложений.

Из производственных помещений в любой аптечной организации должна быть предусмотрена распаковочная комната или место под распаковочный стол. Это специально оборудованное место для вскрытия тары и приемки товаров аптечного ассортимента от поставщиков.

Помещения хранения (материальные комнаты) предназначены для хранения различных групп товаров аптечного ассортимента, поэтому оборудуются различного рода шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности НС и ПВ, сильнодействующих, ядовитых, огнеопасных и взрывоопасных, термолабильных и др. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Комната персонала относится к служебно-бытовым помещениям и оборудуется мебелью для отдыха сотрудников и приема пищи (стол, стулья или табуреты).

Гардеробная комната обеспечивает хранение верхней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек. Верхняя одежда и обувь хранятся отдельно от санитарной одежды и обуви, потому гардеробная должна быть оснащена двумя деревянными шкафами с достаточным количеством крючков и вешалок.

Помещение для хранения дезинфицирующих средств и уборочного инвентаря (шкаф) выделяется для хранения соответствующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В состав помещений АО, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, внутриаптечной заготовки (ВАЗ), а также фасовку лекарственных препаратов, дополнительно входят производственные помещения, перечень и характеристика которых рассмотрены далее в этой главе.

Страница 0038
5.3. Персонал аптечных организаций: группы, современные квалификационные требования и характеристики

Право на занятие фармацевтической деятельностью в РФ имеют лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством РФ, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Аккредитация специалиста — процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее фармацевтическое образование, к осуществлению своей профессиональной деятельности.

Выделяют аккредитацию выпускников (базовая аккредитация), которая проводится сразу после освоения программ высшего и среднего фармацевтического образования в учебном заведении или после освоения программ ординатуры, и аккредитацию специалистов, которая проводится каждые 5 лет по окончании дополнительных профессиональных образовательных программ в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (рис. 5.3).

Рис. 5.3. Подготовка персонала аптечных организаций с 2016 года

Фармацевты и провизоры, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации.

Лица, не завершившие освоение основных образовательных программ высшего фармацевтического образования, и лица с высшим фармацевтическим образованием могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности на должностях среднего фармацевтического персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование за рубежом, допускаются к осуществлению фармацевтической деятельности после выявления в РФ эквивалентности документов иностранных государств об образовании в порядке, установленном законодательством РФ об образовании, сдачи экзамена по специальности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прохождения аккредитации, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.

Численность персонала определяется АО самостоятельно в зависимости от характера и объема деятельности. В соответствии с утвержденной номенклатурой должностей медицинских и фармацевтических работников в сфере здравоохранения РФПриказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (с изменениями и дополнениями). выделяют должности руководителей, специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием и иные должности (младший фармацевтический персонал), которые не требуют специальной фармацевтической подготовки (табл. 5.3).

В соответствии с Приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н руководители аптечных организаций и их заместители, имеющие высшее фармацевтическое образование, должны иметь специальность «Управление и экономика фармации», провизоры, старшие провизоры, провизоры-технологи — «Фармацевтическая технология», провизоры-аналитики — «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». Для фармацевтов, независимо от занимаемой должности, Приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 № 176н определена специальность «Фармация».

Таблица 5.3. Номенклатура должностей фармацевтических работников

Категория | Название должности
Должности руководителей | Директор (заведующий, начальник) аптечной организации
Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации
Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами
Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва
Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами
Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации
Должности специалистов с высшим фармацевтическим образованием (провизоры) | Провизор
Провизор-аналитик
Провизор-технолог
Старший провизор
Провизор-стажер
Должности специалистов со средним фармацевтическим образованием | Младший фармацевт
Старший фармацевт
Фармацевт
Младший фармацевтический персонал | Фасовщик
Санитар (мойщик)

В целях разделения труда между руководителями, специалистами, повышения их деловой квалификации, обеспечения единства подходов при определении должностных обязанностей и предъявляемых квалификационных требований в июле 2010 г. утверждены «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих. Квалификационные характеристики применяются в качестве нормативных документов, а также служат основой для разработки должностных инструкций, содержащих конкретный перечень должностных обязанностей с учетом особенностей труда работников медицинских организаций. Квалификационная характеристика каждой должности содержит три раздела: «Должностные обязанности», «Должен знать» и «Требования к квалификации» (табл. 5.4).

Страница 0039

Таблица 5.4. Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения

Должность | Требования к квалификации
Должности руководителей
Директор (заведующий) фармацевтической организации | Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы на руководящих должностях не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование, стаж работы не менее 5 лет
Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва | Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 3 лет
Заведующий аптечным складом | Среднее профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Фармация», стаж работы по учету и контролю не менее 1 года
Должности специалистов
Провизор | Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология», «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» без предъявления требований к стажу работы
Старший провизор | Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология», «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», стаж работы по направлению профессиональной деятельности не менее 5 лет
Фармацевт | Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы
Старший фармацевт | Среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы

Провизоры и фармацевты имеют право на получение (подтверждение) одной из трех квалификационных категорий: второй, первой и высшей, которые действительны в течение 5 лет с момента присвоения (табл. 5.5).

Порядок получения квалификационных категорий специалистами с высшим и средним профессиональным образованием, работающими в системе здравоохранения РФ, утвержден Приказом Минздрава России от 23.04.2013 № 240н «О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории».

Таблица 5.5. Требования, предъявляемые для получения квалификационных категорий

Категория | Требования к стажу
Вторая | Не менее 3 лет
Первая | Не менее 5 лет
Высшая | Не менее 7 лет

Аттестация на квалификационную категорию врачей и провизоров проводится по специальностям, предусмотренным номенклатурой врачебных и провизорских специальностей в учреждениях здравоохранения РФ. Аттестация на присвоение квалификационной категории носит добровольный характер. Специалисты, изъявившие желание получить квалификационную категорию, подают в аттестационную комиссию заявление, заполненный аттестационный лист и отчет о работе за последние 3 года. По результатам аттестации специалистам присваивается квалификационная категория, выдается удостоверение установленного образца.

Кроме фармацевтического персонала, АО для осуществления своей деятельности необходим административно-управленческий персонал (главный бухгалтер, бухгалтер, кассир (если касса не находится в отделе аптечной организации), а также вспомогательный персонал [санитарка-мойщица (в производственных аптеках)] и обслуживающий персонал (уборщица, водитель, грузчик).

Страница 0040
5.4. Организация рабочих мест в аптечной организации

Трудовые функции персонал АО осуществляет на рабочих местах, организованных определенным образом. Согласно статье 209 Трудового кодекса Российской Федерации (ТК РФ), рабочее место — это место, где работник должен находиться или куда ему необходимо прибыть в связи с его работой и которое прямо или косвенно находится под контролем работодателя. Организация рабочих мест в АО должна обеспечивать соблюдение требований санитарного режима и фармацевтического порядка, выполнение правил технологии изготовления и контроля качества лекарственных форм. Рабочие места в аптечных организациях могут быть классифицированы по следующим признакам:

- по наименованию должностей; например, можно выделить рабочие места:
  - директора (заведующего аптечной организацией);
  - провизора-технолога;
  - провизора-аналитика;
  - фармацевта по изготовлению лекарственных препаратов;
  - фармацевта по отпуску лекарственных препаратов и т.д.;
- по количеству работников, которые осуществляют свои обязанности на данном рабочем месте, рабочие места могут быть:
  - индивидуальными (например, рабочее место бухгалтера);
  - коллективными (используются несколькими работниками без закрепления за каждым из них индивидуальной рабочей зоны, например, рабочие места в торговом зале);
- по числу рабочих смен:
  - односменные (в настоящее время в одну смену работают только аптеки медицинских организаций);
  - двусменные;
- по условиям труда:
  - рабочие места с нормальными условиями труда;
  - с тяжелым физическим трудом;
  - с вредными условиями труда (соприкосновение с химическими реактивами);
- по характеру использования:
  - постоянные (рабочие места фармацевтов в торговом зале);
  - временные (создаются для решения ограниченных по объемам и срокам задач, например, рабочие места в торговом зале для проведения акций и др.).

При организации рабочих мест необходимо также предусмотреть следующие моменты.

1. Материально-техническое оснащение рабочего места. В понятие материального оснащения входят помещения аптеки и их оборудование. В настоящее время нормативных документов, регламентирующих оснащение всех рабочих мест в АО, не существует. Именно поэтому аптеки самостоятельно подбирают оборудование рабочих мест, исходя из выполняемых функций.

2. Соблюдение санитарного режима на рабочем месте.

3. Нормативная документация, регламентирующая деятельность на рабочем месте.

4. Функциональные обязанности работника на рабочем месте, которые определяются функционально-должностной инструкцией.

5. Документация по учету и отчетности на рабочем месте. Характер документации обычно регламентирован действующими нормативными документами. Например, Приказ Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» определяет перечень журналов, которые ведутся на рабочем месте провизора-аналитика.

6. Охрана труда и техника безопасности на рабочем месте. На каждом рабочем месте должны быть инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности, а также инструкции по безопасной эксплуатации приборов и оборудования.

В настоящее время АО самостоятельно формирует количество рабочих мест, исходя из осуществляемых видов работ и услуг, а также объема деятельности. Для производственных аптечных организаций, например, могут быть организованы следующие рабочие места:

- в зале обслуживания населения:
  - реализации готовых лекарственных средств по рецептам;
  - реализации готовых лекарственных средств без рецепта;
  - по приему рецептов от населения на изготовление лекарственных форм;
  - по отпуску изготовленных в аптеке лекарств;
  - информации;
  - реализации оптики;
  - реализации парафармацевтической продукции;
- в ассистентской:
  - изготовления лекарственных форм для внутреннего употребления;
  - изготовления лекарственных форм для наружного применения;
  - фасовки лекарственных средств внутреннего употребления;
  - фасовки лекарственных средств наружного применения;
  - провизора-технолога;
  - укрупненное по изготовлению лекарственных форм для МО;
  - расфасовки лекарственных средств для МО;
- в аналитической: по контролю качества изготовленных лекарственных средств;
- в заготовочной концентратов и полуфабрикатов: изготовления концентратов и полуфабрикатов;
- в моечной-стерилизационной:
  - обработки рецептурной посуды;
  - обработки посуды для стерильных лекарственных форм;
  - стерилизации посуды;
  - подготовки укупорочных средств и вспомогательного материала;
- в дистилляционной: получения дистиллированной воды (очищенной);
- в дезинфекционной: обработки возвратной посуды из МО;
- в распаковочной: распаковки товара;
- в рецептурно-экспедиционной:
  - приема требований (рецептов) из МО;
  - комплектования и отпуска заказов МО;
- в ассистентской-асептической:
  - изготовления стерильных лекарственных средств;
  - фасовки изготовленных лекарственных средств;
- в стерилизационной:
  - стерилизации лекарственных форм;
  - стерилизации лекарственных форм для МО;
- в контрольно-маркировочной: оформления изготовленных лекарственных форм для МО.

Страница 0041
5.5. Санитарный режим в аптечных организациях

Важным аспектом деятельности аптечных организаций является соблюдение санитарного режима. В соответствии со статьей 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», аптечные организации (юридические лица и ИП) с учетом осуществляемой ими деятельности обязаны:

- выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц;
- разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия;
- обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению;
- осуществлять производственный контроль, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции;
- проводить работы по обоснованию безопасности для человека новых видов продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания и разрабатывать методы контроля факторов среды обитания;
- осуществлять гигиеническое обучение работников.

При осуществлении фармацевтической деятельности выполнение санитарно-эпидемиологических требований является одним из важнейших лицензионных требований и условий. В случаях нарушения санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В табл. 5.6 представлена характеристика отдельных нормативно-правовых документов, регламентирующих санитарный режим в АО.

Таблица 5.6. Нормативно-правовые документы, регламентирующие санитарный режим в аптечных организациях

Документы | Область применения
Федеральный уровень нормативного регулирования
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» | Требования закона направлены на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях выполнения одного из основных конституционных прав граждан на охрану здоровья и благоприятную окружающую среду на федеральном уровне, на уровне субъектов РФ и на уровне местного самоуправления
Ведомственный уровень нормативного регулирования
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 № 26 «О введении программ производственного контроля» | Регламентирует Примерную программу производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц)
Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» | Инструкция представляет собой свод правил, устанавливающих порядок и способ осуществления и выполнения санитарного режима в аптечных организациях. В ней наряду с санитарными требованиями к устройству и отделке помещений аптек и оборудования указаны условия необходимого санитарного содержания помещений, оборудования, инвентаря, санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек и созданию для них благоприятных санитарно-бытовых условий. Введены определения основных понятий, необходимых для успешной реализации требований по обеспечению санитарного режима в аптечной организации. Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выдаваемых персоналом. Комплект технологической одежды для асептического блока предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом. В современных условиях предпочтение должно отдаваться одноразовым комплектам. Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики. Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. Асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми. Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства). Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удаления из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства). Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента
Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» | Определены цели и порядок проведения обязательных предварительных медицинских осмотров (обследований) при поступлении на работу, а также обязательных периодических медицинских осмотров (обследований)
Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. Минздравмедпромом России 24.09.1994) | Обобщены имеющиеся международные требования, приказы Министерства здравоохранения, фармакопейные статьи, официальные документы, научно-техническая литература и результаты научных исследований, которые позволяют наиболее полно отразить требования к организации технологического процесса, персоналу, осуществляющему этот процесс, и качеству стерильной продукции
«Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках. Методические указания № 99/144» (утв. Минздравом России 12.12.1999) | Методические указания регламентируют изготовление стерильных растворов, глазных капель, офтальмологических растворов для орошений, отдельных растворов для наружного применения, растворов внутреннего и наружного применения для новорожденных в аптеках в асептических условиях с использованием чистой стерильной посуды и укупорочных средств. Методические указания разработаны как дополнение к действующей Инструкции по санитарному режиму аптек с учетом специфики и требований к технологическому процессу изготовления стерильных растворов в аптеках, первой стадией которого является обработка посуды и укупорочных средств

Страница 0042
5.5.1. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций

Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2×2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

Все производственные, административные, вспомогательные и санитарно-бытовые помещения должны быть обеспечены естественным и искусственным освещением, а системы отопления и вентиляции должны соответствовать действующим СНиПамСНиП — строительные нормы и правила. и СанПиНамСанПиН — санитарные нормы и правила.. Отсутствие естественного света допускается только в кладовых и подвальных помещениях. Нормативными документами, регламентирующими конкретные требования к освещению аптечных организаций, являются:

- СП 52.13330.2011. Свод правил. Естественное и искусственное освещение. Актуализированная редакция СНиП 23-05-95 (утв. Приказом Минрегиона РФ от 27.12.2010 № 783);
- СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03. Проектирование, строительство, реконструкция и эксплуатация предприятий, планировка и застройка населенных пунктов. Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий.

Для обеспечения достаточного уровня естественного освещения в аптеке необходимо, чтобы оконные стекла были ровными, чистыми, подоконники свободны от различных предметов, препятствующих проникновению света. Оконные переплеты должны быть тонкими.

Гигиенические нормы естественного освещения установлены с учетом обязательного мытья окон не реже 2 раз в год. Интенсивность естественного освещения в помещениях аптек оценивается на основании таких показателей, как световой коэффициент (СК) и коэффициент естественной освещенности (КЕО).

Световой коэффициент выражает отношение площади световой (остекленной) поверхности окон, принимаемой за единицу, к площади пола помещения. Для расчета светового коэффициента измеряют площадь остекления окон и площадь пола (в м2), а затем вычисляют их отношение. При проектировании аптек необходимо учитывать, чтобы СК был не ниже величин, указанных в табл. 5.7.

Таблица 5.7. Минимальные значения светового коэффициента при проектировании аптек

Помещения аптеки | Световой коэффициент
Ассистентская, асептическая, комната провизора-аналитика, расфасовочная | 1:4
Материальная, моечная, дистилляционно-стерилизационная, торговый зал, комната отдыха, кабинет управляющего | 1:6

Коэффициент естественной освещенности — отношение естественной освещенности, создаваемой в некоторой точке заданной плоскости внутри помещения светом неба (непосредственным или после отражений), к одновременному значению наружной горизонтальной освещенности, создаваемой светом полностью открытого небосвода; выражается в процентах. Санитарно-гигиенические требования к значению КЕО установлены в СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий». Измерение и проверка уровня коэффициента естественной освещенности входят в обязательный перечень работ при аттестации рабочих мест, сдаче в эксплуатацию жилых и производственных помещений, а также при проверке помещений на соответствие санитарно-гигиеническим нормам. Формула для расчета КЕО выглядит следующим образом:

КЕО = (Евнутр/Евнешн) · 100%,

где Евнутр — это естественная освещенность, измеренная внутри помещения (то есть полученная при выключенных источниках искусственного освещения); Евнешн — это естественная освещенность, измеренная одновременно с Евнутр, снаружи здания.

Освещенность измеряется люксметром и выражается в люксах. При проведении измерений КЕО согласно ГОСТ 24940-96 «Здания и сооружения. Методы измерения освещенности» необходимо соблюдать следующие условия:

- одновременные измерения внутренней и внешней освещенности;
- облачность должна быть не менее 10 баллов, то есть небо должно быть плотно закрыто облаками.

Страница 0043

Величины КЕО нормируются в помещениях в зависимости от их функционального назначения. КЕО в основных помещениях аптеки должен быть не менее 1,5%, в дистилляционно-стерилизационной, материальных и распаковочной допускается 1,0%.

Основными гигиеническими требованиями к искусственному освещению являются достаточный уровень его интенсивности, равномерность и постоянство во времени, отсутствие слепящего действия и резких теней, вызванных источником, обеспечение правильной цветопередачи. Создаваемый им спектр должен быть приближен к спектру естественного солнечного света.

Искусственное освещение может быть трех систем: общее (равномерное — при размещении светильников в верхней зоне помещения по всей ее площади или локализованное — при расположении светильников с учетом размещения оборудования и рабочих мест), местное и комбинированное (общее освещение дополняется местным). Равномерность освещения в помещении обеспечивает общая система освещения. Достаточная освещенность на рабочем месте может быть достигнута путем использования местной системы освещения (настольные лампы). Наилучшие условия достигаются при комбинированной системе освещения (общее + местное). Использование местного освещения без общего в служебных помещениях недопустимо.

В качестве источников искусственного освещения применяются газоразрядные лампы (люминисцентные) и лампы накаливания.

Количество и мощность ламп рассчитывают по уровню освещенности на рабочих местах, которое должно соответствовать установленным гигиеническим нормативам. Измерение уровня искусственного освещения непосредственно на горизонтальной поверхности рабочего места производят с помощью люксметра (объективный метод). Контрольные точки для измерения минимальной освещенности размещают в центре помещения, под светильниками, между светильниками и их рядами, у стен на расстоянии не менее 1 м. Измерение уровня искусственного освещения проводят в темное время суток. Нормы искусственной освещенности различных помещений аптечных организаций представлены в табл. 5.8.

Таблица 5.8. Нормы искусственной освещенности аптечных помещений (СНиП 23-05-95)

Характеристика зрительной работы | Размер объектов различения, мм | Разряд зрительной работы | Освещенность на рабочем месте, лк | Помещения аптеки
Очень высокой точности | 0,15–0,3 | II | 500–400 | Ассистентская, асептическая
Средней точности | 0,5–1,0 | IV | 150 | Торговый зал
Малой точности | 1,0–5,0 | V | 100–200 | Моечная
Грубая | >5 | VI | 50–75 | Материальная

СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 регламентирует применение люминесцентных ламп в качестве основных для освещения помещений аптек. Люминесцентные лампы имеют ряд достоинств:

- обладают значительной световой отдачей, позволяющей создать высокие уровни освещенности;
- являются экономичными;
- дают мягкий, рассеянный свет;
- спектр излучения близок к спектру дневного света.

С точки зрения перераспределения светового потока различают светильники прямого, отраженного и рассеянного света. Наиболее часто в аптечных помещениях используются светильники рассеянного света, который распределяется равномерно по всему помещению, не дает резких теней и бликов. Для получения рассеянного света в светильниках применяется молочное или матовое стекло. В ассистентской, асептической, комнате провизора-аналитика, расфасовочной и дефектарской целесообразно использовать светильники с люминесцентными лампами, расположенные локализованно над рабочими местами. В торговом зале следует предусмотреть светильники, отвечающие светотехническим, гигиеническим и архитектурно-художественным требованиям. Светильники должны не только создавать необходимый уровень освещенности, но и удовлетворять эстетическим потребностям посетителей. Помимо общего освещения, на рабочих местах провизоров-технологов и фармацевтов устанавливаются светильники местного освещения.

В моечной и дистилляционно-стерилизационной, туалете и душевой применяются влагозащищенные подвесные светильники с лампами накаливания, предназначенными для сырых помещений. В моечной над каждой ванной устанавливается местный светильник на кронштейне, с учетом предохранения глаз от слепящего действия света. Следует отметить, что освещение рабочих мест является одним из параметров, проверяемых при получении Санитарно-эпидемиологического заключения Федеральной службы защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора), которое является необходимым условием получения лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности.

Аптечный персонал должен выполнять свою работу в помещениях с оптимальными микроклиматическими условиями. Параметрами, определяющими микроклимат аптечных помещений, являются температура (+16 °C — торговый зал, +18 °C — остальные помещения), относительная влажность (40–60%) и подвижность воздуха (0,1–0,2 м/с). В помещениях должен проводиться контроль параметров микроклимата (температуры, влажности) с обязательной регистрацией этих параметров в карте или журнале.

Страница 0044

Воздух помещений аптеки загрязняется в результате жизнедеятельности организма работающих там людей, хранения, расфасовки, внутриаптечной транспортировки товаров аптечного ассортимента. В связи с тем, что аптеку посещают не только здоровые, но и больные люди, в воздухе могут находиться микроорганизмы, в том числе и патогенные. В аптеке могут быть нарушены микроклиматические условия за счет накопления влажного и горячего воздуха в таких помещениях, как моечная, стерилизационно-дистилляционная.

Правильно организованная вентиляция способствует удалению загрязненного воздуха из помещений аптеки, поддержанию санитарно-гигиенического режима. В аптеке используется как естественная, так и искусственная вентиляция. Естественная вентиляция осуществляется за счет аэрации через окна, форточки, фрамуги. Наиболее эффективной является вентиляция, осуществляемая за счет вытяжки воздуха через каналы, заключенные в стенах здания. Для усиления тяги в каналах на крышах зданий (на вытяжке) устанавливают специальные насадки-дефлекторы. Все аптеки имеют естественную вентиляцию, но кратность воздухообмена при этом не всегда обеспечивает удаление производственных вредностей, поэтому она является достаточной только для административных и санитарно-бытовых помещений.

В соответствии со СНиПом 41-01-2003 «Отопление, вентиляция и кондиционирование» и Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) № 309 от 21.10.1997, в аптеках следует предусматривать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением, местную и общеобменную. Вся система искусственной вентиляции аптечных помещений должна быть смонтирована таким образом, чтобы воздух из одного помещения не проникал в другие.

В торговом зале также необходима общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки (–4) над притоком (+3).

Наиболее эффективным видом вентиляции аптечных помещений является кондиционирование воздуха — создание и автоматическое поддержание искусственно смоделированного микроклимата. Вентиляционные агрегаты, создающие во время работы шум и вибрацию, необходимо располагать в подвальных помещениях на виброгасящем фундаменте с шумогасящим укрытием.

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы обеспечить доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и другого оборудования, не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Уборка помещений аптечных организаций

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств. Запрещается сухая уборка помещений. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей. Приготовление дезинфицирующих растворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Страница 0045
5.5.2. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек

Руководители АО обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами Минздрава России. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки медицинской организации о выздоровлении.

Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно.

Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи.

Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

Санитарный режим производственных помещений будет подробно рассмотрен в разд. 5.9.4.

Страница 0046
5.5.3. Производственный контроль в аптечных организациях

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», наличие системы производственного контроля является одним из лицензионных требований и условий. Санитарными правилами СП 1.1.1058-01 «Общие вопросы. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Санитарные правила» был определен порядок организации и проведения производственного контроля, в том числе в организациях здравоохранения.

Программа производственного контроля — это документ, который регулирует контроль санитарно-гигиенических норм на территории организации. Программа производственного контроля составляется юридическим лицом, ИП до начала осуществления деятельности и является обязательным условием для ее начала. Также СП 1.1.1058-01 предусмотрены обязанности юридических лиц и ИП по выполнению их требований. Срок действия утвержденной производственной программы не установлен, однако пункт 2.6 СП 1.1.1058-01 указывает, что необходимые изменения должны быть внесены в программу в случае существенных изменений деятельности юридического лица, таких как изменение вида деятельности, технологии производства и др. Вся ответственность за своевременность, достоверность и полноту проводимого производственного контроля возлагается на руководителя организации или предпринимателя. Целью производственного контроля является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека вредного влияния объектов производственного контроля (здания, сооружения, оборудование, транспорт, рабочие места, сырье, готовая продукция, отходы производства и др.). Производственный контроль включает:

- контроль наличия в организации всех санитарных правил и других нормативных документов, которые надо соблюдать данной организации;
- контроль проведения лабораторных испытаний производственных факторов на рабочих местах (шум, вибрация и т.п.);
- контроль проведения медицинских осмотров;
- контроль наличия сертификатов, медицинских книжек, санитарных паспортов и других документов;
- контроль ведения учета и отчетности, которое требуется законодательством в рамках производственного контроля;
- информирование органов Роспотребнадзора и местных органов власти об авариях в организации, создающих угрозу жизни и здоровью граждан.

Лица, осуществляющие производственный контроль, несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность его осуществления.

Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 № 26 «О введении программ производственного контроля», для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, в программу производственного контроля рекомендуется включать следующие разделы:

- данные лица, ответственного за осуществление производственного контроля в организации;
- перечень нормативных документов по производственному контролю, которые имеются в наличии в аптеке;
- перечень сотрудников, которые подлежат предварительным и периодическим медицинским осмотрам, а также профессиональной гигиенической подготовке; перечень должностей работников, чья деятельность связана с реализацией детского питания, лечебно-профилактических продуктов и парфюмерно-косметических средств (при составлении программы производственного контроля данной категории лиц уделяется повышенное внимание);
- перечень видов деятельности, представляющих потенциальную опасность (например, изготовление лекарственных препаратов в асептических условиях);
- перечень ситуаций, которые могут создать угрозу для санитарно-эпидемиологического благополучия населения; в таком «аварийном» списке программы производственного контроля аптеки могут оказаться следующие неблагоприятные случаи развития событий (заболевание населения, связанное с употреблением аптечной продукции; неудовлетворительные результаты исследований питьевой воды и пр.);
- перечень мероприятий, которые осуществляются лицом, ответственным за производственный контроль, и их периодичность, приведены в табл. 5.9.

Таблица 5.9. Перечень мероприятий производственного контроля и их периодичность

Наименование мероприятий | Периодичность
Проверка наличия дезинфицирующих и моющих средств для обработки инвентаря и правильности их использования | Постоянно
Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров | Постоянно
Выявление сотрудников с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов, направление их на лечение и санацию | Постоянно
Проверка качества поступающей для использования продукции — документальная и органолептическая, а также условий и правильности ее хранения и использования | Постоянно
Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены | Постоянно

Кроме того, в соответствии с письмом Роспотребнадзора от 13.04.2009 № 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» определена Примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в области оборота лекарственных препаратов для медицинского применения.

Страница 0047

В рамках этой программы следует различать понятия «объект производственного контроля» — это вся АО и «объект исследования и (или) исследуемый материал» — это какой-либо конкретный аспект деятельности. Установлены определяемые показатели для каждого объекта исследования, периодичность производственного контроля и нормативная, нормативно-техническая и методическая документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний.

Например, если объектом исследования является контроль безопасности продукции и товаров, то определяемыми показателями являются:

- наличие разрешительной документации (свидетельства о государственной регистрации и др.) определяется на каждую партию, согласно ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»;
- соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных препаратов определяется ежедневно, согласно действующим нормативным документам и т.д.

Программу производственного контроля для аптеки после составления необходимо:

1) согласовать с главным врачом местного центра санитарно-эпидемиологического надзора;

2) утвердить руководителем организации.

Организация медицинских осмотров сотрудников аптек является важной частью производственного контроля.

Обязательные периодические медицинские осмотры работников аптек должны проводиться ежегодно, согласно требованиям Приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда».

Обязанности по организации проведения предварительных и периодических осмотров работников возлагаются на работодателя, согласно статье 212 ТК РФ. Прохождение осмотров финансируется за счет средств работодателя.

Обязательные предварительные медицинские осмотры (обследования) при поступлении на работу (далее — предварительные осмотры) проводятся с целью определения соответствия состояния здоровья лица, поступающего на работу, поручаемой ему работе, а также с целью раннего выявления и профилактики заболеваний.

Обязательные периодические медицинские осмотры (обследования) (далее — периодические осмотры) проводятся в целях:

- динамического наблюдения за состоянием здоровья работников, своевременного выявления заболеваний, начальных форм профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов на состояние здоровья работников, формирования групп риска по развитию профессиональных заболеваний;
- выявления заболеваний, состояний, являющихся медицинскими противопоказаниями для продолжения работы, связанной с воздействием вредных и (или) опасных производственных факторов, а также работ, при выполнении которых обязательно проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников в целях охраны здоровья населения, предупреждения возникновения и распространения заболеваний;
- своевременного проведения профилактических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение здоровья и восстановление трудоспособности работников;
- своевременного выявления и предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;
- предупреждения несчастных случаев на производстве.

Согласно утвержденным требованиям, при осуществлении фармацевтической деятельности необходимо ежегодно проходить осмотр и получать заключение следующих врачей:

- дерматовенеролога;
- оториноларинголога;
- стоматолога;
- терапевта;
- психиатра;
- нарколога;
- инфекциониста (по рекомендации врачей-специалистов).

При проведении предварительных и периодических осмотров всем обследуемым в обязательном порядке проводятся: клинический анализ крови (гемоглобин, цветной показатель, эритроциты, тромбоциты, лейкоциты, лейкоцитарная формула, СОЭ); клинический анализ мочи (удельный вес, белок, сахар, микроскопия осадка); электрокардиография; цифровая флюорография или рентгенография органов грудной клетки в 2 проекциях (прямая и правая боковая), в условиях центра профпатологии или медицинского учреждения, имеющего права на проведение экспертизы профпригодности и связи заболевания с профессией в соответствии с действующим законодательством, проводится рентгенография органов грудной клетки в 2 проекциях (прямая и правая боковая); биохимический скрининг: содержание в сыворотке крови глюкозы, холестерина. Все женщины осматриваются акушером-гинекологом с проведением бактериологического (на флору) и цитологического (на атипичные клетки) исследований не реже 1 раза в год; женщины в возрасте старше 40 лет проходят один раз в 2 года маммографию или УЗИ молочных желез.

Исследования на гельминтозы при поступлении на работу и в дальнейшем — не реже 1 раза в год либо по эпидпоказаниям.

Дополнительными противопоказаниями к работе являются следующие заболевания и бактерионосительство:

- брюшной тиф, паратифы, сальмонеллез, дизентерия;
- гельминтозы;
- сифилис в заразном периоде;
- лепра;
- заразные кожные заболевания: чесотка, трихофития, микроспория, парша, актиномикоз с изъязвлениями или свищами на открытых частях тела;
- заразные и деструктивные формы туберкулеза легких, внелегочный туберкулез с наличием свищей, бактериоурии, туберкулезной волчанки лица и рук;
- гонорея (все формы);
- инфекции кожи и подкожной клетчатки.

Правильная организация производственного контроля влияет на получение лицензии, так как необходимым условием получения лицензии при осуществлении отдельных видов деятельности, в том числе фармацевтической, является санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. Заключение выдается на основании акта обследования объекта территориальным (районным) органом Роспотребнадзора, составленного по итогам выездной проверки.

Страница 0048

Предметом проверки являются соответствие используемых при осуществлении деятельности помещений, оборудования санитарным правилам и нормам; анализ сведений, устанавливающих организационно-правовую форму; права и обязанности; документы, используемые при осуществлении деятельности и связанные с исполнением установленных санитарных требований; организация мероприятий, обязательных в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а именно:

- должностные и функциональные (производственные) инструкции;
- инструкции по охране труда, техники безопасности и пожарной безопасности;
- план проведения внутренних проверок;
- правила внутреннего трудового распорядка;
- программа (план) производственного контроля;
- приказы по основной деятельности и кадрам, устанавливающие ответственных лиц организации;
- договоры со специализированными организациями (вывоз бытовых и медицинских отходов, утилизация люминесцентных ламп, дератизация, медосмотры и пр.);
- лабораторные исследования и измерения (микроклимат, вода, освещенность, шум).

Страница 0049
5.6. Порядок осуществления отдельных видов работ и услуг в рамках фармацевтической деятельности

Как было показано ранее (см. главу 3), в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения фармацевтические организации осуществляют фармацевтическую деятельность в рамках установленного перечня выполняемых работ и оказываемых услуг. К ним отнесены:

- оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
- хранение лекарственных средств для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
- розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения фармацевтические организации могут выполнять аналогичные работы и услуги.

Рассмотрим порядок осуществления отдельных видов работ и услуг, характерных именно для АО.

В табл. 5.10 перечислены виды работ и услуг, осуществляемые разными видами АО.

Таблица 5.10. Виды работ (услуг) аптечных организаций в составе лицензируемой (фармацевтической) деятельности

Аптечная организация | Соответствующие виды работ (услуг)
Аптека готовых лекарственных форм (в том числе аптека медицинской организации) и аптечный пункт | Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения)
Аптека производственная (производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), в том числе аптека медицинской организации | Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения. Хранение лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций) либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. Перевозка (при необходимости) лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
Аптечный киоск | Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
ИП, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность | Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам). Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

Правила хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения рассмотрены в главе 4.

Страница 0050
5.7. Розничная торговля и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Рассмотрим понятие розничной торговли и правовые основы ее осуществления.

Розничная торговля — это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Правила продажи отдельных видов товаров, в том числе лекарственных препаратов, утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров...». Правила разработаны в соответствии с законом РФ «О защите прав потребителей» и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.

Под покупателем понимается гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Под продавцом понимается организация независимо от организационно-правовой формы, а также ИП, осуществляющие продажу товаров по договору розничной купли-продажи.

В соответствии с данными правилами:

- режим работы продавца — государственной или муниципальной организации — устанавливается по решению соответствующих органов исполнительной власти или органов местного самоуправления; организации иной организационно-правовой формы, а также ИП устанавливают его самостоятельно;
- по требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с одним из следующих документов:
  - сертификатом или декларацией о соответствии;
  - копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  - товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший);
- продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника;
- товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.

При осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли (на дому, по месту работы и учебы, в транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа лекарственных препаратов.

При осуществлении розничной торговли лекарственных препаратов продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Правительством Российской Федерации (Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р). Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Все лекарственные препараты, подлежащие рецептурному отпуску, должны отпускаться аптечными организациями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Страница 0051
5.7.1. Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов

Рассмотрим действующий порядок назначения и выписывания рецептов на лекарственные препараты.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой (в случае возложения на них полномочий лечащего врача в установленном порядке), ИП, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники). Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по МНН, а при его отсутствии — группировочному наименованию. В случае отсутствия МНН и группировочного наименования лекарственного препарата последний назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию.

В соответствии с действующим законодательством:

- международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ;
- группировочное наименование — наименование лекарственного препарата, не имеющего МНН, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;
- торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации назначение и выписывание лекарственных препаратов, в том числе не входящих в стандарты медицинской помощи, осуществляется по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии МО фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Рецепт, выписанный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.

Сведения о назначенном и выписанном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) указываются в медицинской карте пациента.

Рецепт на лекарственный препарат выписывается на имя пациента, для которого предназначен лекарственный препарат. Рецепт на лекарственный препарат может быть получен пациентом или его законным представителем, а также родственниками, социальными и иными работниками по доверенности (для немобильных пациентов). Факт выдачи рецепта и информация о лице, получившем лекарственный препарат, фиксируются записью в медицинской карте пациента.

Запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты:

- медицинским работникам:
  - при отсутствии медицинских показаний;
  - на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории РФ;
  - на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;
  - на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее — Перечень), зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании;
- ИП, осуществляющими медицинскую деятельность, на наркотические и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня.

При наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлинические организации, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара назначаются лекарственные препараты и выписываются рецепты на них (Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н).

Рецепт на лекарственный препарат — письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска. Рецепт, как документ, выполняет следующие функции:

- медицинскую — содержит обращение медицинского работника об изготовлении и (или) выдаче лекарственного препарата;
- юридическую — медицинский и фармацевтический работник несут юридическую ответственность в случае неправильного назначения, изготовления и отпуска лекарственного препарата;
- финансовую — на основании рецепта аптечной организации возмещается стоимость отпущенных лекарственных препаратов;
- учетную — рецепт подтверждает факт отпуска рецептурных лекарственных препаратов, в том числе подлежащих ПКУ.

Рецепты больным должны выписываться с указанием возраста пациента, порядка оплаты лекарственных препаратов и с учетом действия входящих в их состав ингредиентов на рецептурных бланках, формы которых утверждены Минздравом России.

Действующими нормативными документами утверждены следующие формы бланков рецептов:

- форма № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» (рис. 5.4);

Рис. 5.4. Форма специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество

- форма № 148-1/у-88 (рис. 5.5);

Рис. 5.5. Форма № 148-1/у-88

- форма № 107-1/у (рис. 5.6);

Рис. 5.6. Форма № 107-1/у

- форма № 148-1/у-04 (л) (рис. 5.7);

Страница 0052

Рис. 5.7. Форма № 148-1/у-04 (л)

- форма № 148-1/у-06 (л) (рис. 5.8).

Рис. 5.8. Форма № 148-1/у-06 (л)

Следует отметить, что любой рецепт, независимо от формы бланка и характера действия выписанных лекарственных препаратов, должен содержать основные (обязательные) реквизиты. К ним относят:

- штамп медицинской организации (с указанием наименования, адреса и телефона медицинской организации);
- дата выписки рецепта;
- фамилия, имя, отчество пациента и его возраст;
- фамилия, имя, отчество врача;
- наименование (на латинском языке) и количество лекарственных препаратов;
- подробный способ применения на русском или русском и национальном языках;
- подпись и личная печать врача.

Наличие дополнительных реквизитов определяется особенностями назначения лекарственного препарата и/или формой рецептурного бланка. Рассмотрим порядок оформления отдельных рецептурных бланков на лекарственные препараты.

Правила оформления формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество»

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II Перечня выписываются на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство или психотропное вещество.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой либо с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.

В строках «Ф.И.О. пациента» и «Возраст» указываются полностью фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) пациента, его возраст (количество полных лет).

В строке «Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования» указывается номер полиса обязательного медицинского страхования пациента.

В строке «Номер медицинской карты» указывается номер медицинской карты пациента.

В строке «Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки)» указываются полностью фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт на наркотический (психотропный) лекарственный препарат.

В строке «Rp:» на латинском языке указывается наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, либо в случае их отсутствия — торговое наименование), его дозировка, количество и способ приема.

На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) лекарственного препарата.

Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) лекарственного препарата указывается прописью.

Способ приема наркотического (психотропного) лекарственного препарата записывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

При указании способа приема наркотического (психотропного) лекарственного препарата запрещается ограничиваться общими указаниями, такими как «Внутреннее», «Известно».

При первичном выписывании пациенту рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);

2) подписью руководителя (заместителя руководителя) МО или руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения МО либо лицом, уполномоченным руководителем МО [в случае отсутствия в структурном подразделении МО должности заведующего (заместителя заведующего) структурным подразделением] [с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее — при наличии)];

3) печатью МО либо структурного подразделения МО «Для рецептов».

При повторном выписывании пациенту рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках продолжения оказания медицинской помощи по соответствующему заболеванию рецепт заверяется подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), печатью МО либо структурного подразделения МО «Для рецептов» с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи «Повторно».

В строке «Отметка аптечной организации об отпуске» ставится отметка АО об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата [с указанием наименования, количества отпущенного наркотического (психотропного) лекарственного препарата и даты его отпуска].

Отметка АО об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата заверяется подписью работника АО, отпустившего наркотический (психотропный) лекарственный препарат [с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее — при наличии)], а также круглой печатью АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО.

Правила оформления других форм бланков рецептов

На рецептурных бланках формы № 107-1/у, не имеющих номера и (или) серии, места для нанесения штрихкода, форм № 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) в левом верхнем углу проставляется штамп МО с указанием ее наименования, адреса и телефона.

Дополнительно на рецептурных бланках формы № 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрихкода, № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) проставляется код МО.

Серия рецептурного бланка форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) включает код субъекта РФ, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (ОКАТО).

Страница 0053

На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в левом верхнем углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

Рецептурные бланки форм № 148-1/у-88, 107-1/у и 148-1/у-04 (л) заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.

Допускается оформление:

- всех реквизитов рецептурных бланков формы № 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрихкода и формы № 148-1/у-06 (л) с использованием компьютерных технологий;
- всех реквизитов (за исключением реквизита «Подпись лечащего врача») рецептурных бланков форм № 148-1/у-88 и 107-1/у (не имеющих номера и (или) серии, места для нанесения штрихкода) с использованием печатающих устройств.

Оформление рецептурных бланков форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) включает цифровое кодирование:

1) код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;

2) код категории граждан (SSS);

3) отметка об источнике финансирования [федеральный бюджет (Аннеманс Л., 2010), бюджет субъекта Российской Федерации (Асаул А.Н., 2009), муниципальный бюджет (Управление и экономика фармации, 2004)] и проценте оплаты рецепта [бесплатно (Аннеманс Л., 2010), 50% (Асаул А.Н., 2009)], осуществляемая медицинским работником;

4) код медицинского работника указывается им в соответствии с установленным органом исполнительной власти субъекта РФ в области охраны здоровья граждан перечнем кодов медицинских работников, имеющих право на выписку лекарственных препаратов;

5) код лекарственного препарата, проставляемый в аптечной организации при отпуске лекарственных препаратов, выписанных на рецептурных бланках форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л).

В рецептурных бланках форм № 148-1/у-88, 107-1/у, 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) (далее — рецептурные бланки) в графе «Ф.И.О. пациента» указываются полностью фамилия, имя и отчество (при наличии) пациента.

В рецептурных бланках форм № 148-1/у-88 и 107-1/у в графе «Возраст» указывается количество полных лет пациента, а для детей в возрасте до 1 года — количество полных месяцев.

В рецептурных бланках форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) в графе «Дата рождения» указывается дата рождения пациента (число, месяц, год).

В рецептурных бланках форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) в графах «СНИЛС», при наличии, и «N полиса обязательного медицинского страхования» указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде РФ (СНИЛС) и номер полиса обязательного медицинского страхования.

В рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 в графе «Адрес или N медицинской карты пациента» указывается полный почтовый адрес места проживания пациента или номер медицинской карты (медицинской карты амбулаторного пациента, истории развития ребенка, истории болезни) пациента.

В рецептурных бланках форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) в графе «N медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка)» указывается номер медицинской карты амбулаторного пациента или истории развития ребенка.

В графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов.

В графе «Rp:» рецептурных бланков указывается:

1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (МНН или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество;

2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.

Запрещается ограничиваться общими указаниями, например, «Внутреннее», «Известно».

Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие фармацевтические субстанции выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие — в миллилитрах, граммах и каплях.

Рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью.

Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке форм № 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л), заверяется печатью МО «Для рецептов».

На одном рецептурном бланке форм № 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата; на одном рецептурном бланке формы № 107-1/у — не более трех наименований лекарственных препаратов.

Исправления в рецепте, выписанном на рецептурном бланке, не допускаются.

На оборотной стороне рецептурного бланка формы № 107-1/у (за исключением рецептурного бланка, полностью заполняемого с использованием компьютерных технологий), рецептурного бланка форм № 148-1/у-88 и 148-1/у-06 (л) печатается таблица следующего содержания:

Приготовил | Проверил | Отпустил

При выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка форм № 107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) ставится специальная отметка (штамп).

На рецептурном бланке форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок. Корешок от рецепта, выписанного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (лицу, его представляющему) в аптечной организации; на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения, и он остается у пациента (лица, его представляющего).

Страница 0054

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания:

1) наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов (далее — психотропные лекарственные препараты списка III Перечня);

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта);

3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием;

4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного Приказом Минздрава России от 17.05.2012 № 562н;

Из Приказа Минздрава России от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»

«5. Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

а) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

е) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

ж) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

з) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

и) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

к) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)».

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Рецептурные бланки форм №148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.

Рецептурный бланк формы № 107-1/у предназначен для выписывания:

1) лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, утвержденного Приказом Минздрава России от 17.05.2012 № 562н;

Из Приказа Минздрава России от 17.05.2012 № 562н

«4. Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

а) эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

е) фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

ж) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамина гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

з) хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)».

2) иных лекарственных препаратов.

Выписывая рецепт (независимо от его формы), медицинские работники должны руководствоваться следующими общими правилами.

- При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, пишутся в начале рецепта, затем — все остальные ингредиенты.
- При выписывании наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.
- При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт (см. приложение 2), а также не рекомендуется превышать рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт (см. приложение 3). Однако в отдельных случаях при назначении лекарственного препарата предусмотрено увеличение предельно допустимого и рекомендованного количества для выписывания на один рецепт (рис. 5.9).
- Состав комбинированного лекарственного препарата, обозначение лекарственной формы и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об изготовлении и отпуске лекарственного препарата выписываются на латинском языке.
- Допустимые к использованию рецептурные сокращения приведены в приложении 4.
- Не допускается сокращение близких по наименованиям ингредиентов, составляющих лекарственный препарат, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат выписан.
- Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, — времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).
- При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения cito (срочно) или statim (немедленно).
- При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций — в граммах.

Страница 0055

Рис. 5.9. Исключения в предельно допустимых и рекомендованных количествах лекарственного препарата для выписывания на один рецепт

Установлены следующие сроки действия рецептов:

- специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество формы № 107/у-НП — 15 дней со дня выписки;
- рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, — 15 дней;
- рецепты на лекарственные препараты (за исключением подлежащих ПКУ), выписанные на рецептурных бланках форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л), — 30 дней (для граждан, достигших пенсионного возраста, инвалидам 1-й группы и детям-инвалидам — 90 дней);
- рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы № 107-1/у, — 60 дней.

Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 2 мес. В этих случаях на рецептах производится надпись «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью МО «Для рецептов».

Страница 0056
5.7.2. Порядок фармацевтической экспертизы рецепта

При поступлении рецепта в АО работник, в обязанности которого входит прием рецептов и отпуск лекарственных препаратов, должен провести фармацевтическую экспертизу рецепта.

Фармацевтическая экспертиза рецепта — оценка соответствия поступивших в аптеку рецептов действующим нормам по правилам выписывания рецептов и отпуску по ним лекарственных средств. Проводится с целью принятия объективного решения о возможности отпуска лекарственного препарата по поступившему рецепту. На рис. 5.10 представлены основные этапы ее проведения.

Рис. 5.10. Схема фармацевтической экспертизы рецепта: — алгоритм действий в случае правильного проведения этапа; — алгоритм действий в случае наличия ошибки на этапе экспертизы; ЛП — лекарственный препарат; ЛС — лекарственное средство; ВРД — высшая разовая доза; ВСД — высшая суточная доза

После установления правильности выписывания рецепта провизор-технолог (фармацевт) осуществляет таксировку рецепта, то есть определяет розничную цену выписанного для индивидуального изготовления лекарственного препарата. Далее рецепт оплачивается пациентом, регистрируется и передается в ассистентскую комнату для изготовления лекарственного препарата.

При определении розничной цены (таксировке) лекарственных препаратов учитываются:

- стоимость входящих в лекарственный препарат ингредиентов (фармацевтических субстанций);
- стоимость аптечной посуды (флаконы, банки, пакеты и т.д.);
- тариф за работу, тарифы должны быть утверждены приказом по аптечной организации.

Рассмотрим правила таксирования различных лекарственных форм.

1. Таксирование производят с левой стороны рецепта, стоимость проставляют напротив каждого ингредиента.

2. Рубли и копейки при таксировании обозначают так:

- двадцать рублей 20=
- семьдесят пять копеек =75.

3. При определении розничной цены лекарственного препарата в расчет принимают целые, десятые и сотые части копеек стоимости каждого ингредиента. Округление итоговой цены лекарственного препарата производят следующим образом: до 0,5 доли копейки — сумма отбрасывается, свыше 0,5 доли копейки — прибавляется 1 копейка к итоговой розничной цене лекарственного препарата.

4. При таксировании порошков стоимость каждого ингредиента определяют, исходя из общего его количества на указанное в рецепте число доз.

Пример 5.1

Рассмотрим пропись и таксирование рецепта.

0,02 | Rp: Dimedroli 0,005
6,00 | Saсchari 0,2
+ тариф | M.f.p.
+ пакет | D.t.d. № 10
+ этикетка | Signa: По 1 порошку 2 раза в сутки

Пояснения к расчетам.

1. Расчет общего количества дифенгидрамина (Димедрола♠): 0,005 · 10 = 0,05 г.

2. При цене, например, за 1,0 г Димедрола♠, равной 0,40 руб., всего 0,05 г, содержащихся в прописи, будут стоить 0,02 руб. (0,05 · 0,40 = 0,02).

3. Расчет общего количества сахара: 0,2 · 10 = 2,0 г.

4. При цене, например, за 1,0 г сахара, равной 3,00 руб., 2,0 г, содержащихся в прописи, будут стоить 6,00 руб. (2,0 · 3,00 = 6,00).

5. Стоимость воды очищенной, расходуемой на приготовление лекарственных препаратов в аптечной организации, с больного взымается.

6. Ингредиенты в жидких лекарственных формах, выписанные в рецепте в процентном отношении, пересчитывают на сухое вещество и таксируют.

Пример 5.2

Рассмотрим пропись и таксирование рецепта.

42,50 | Rp: Sol. Glucosi 5% — 200,0
+ вода | Da. Signa: Для инъекций
+ тариф |
+ аптечная посуда |
+ этикетка |

Пояснения к расчетам.

1. Общее количество Глюкозы♠, содержащееся в 200 мл 5% раствора, составляет 10,0 г (в 100,0 мл раствора — 5,0 г Глюкозы♠, в 200,0 мл раствора — 10,0 г Глюкозы♠).

2. При цене, например, за 1,0 г Глюкозы♠, равной 4,25 руб., 10,0 г, содержащихся в прописи, будут стоить 42,50 руб. (10,0 · 4,25 = 42,50).

7. При определении стоимости настоев и отваров расчет следует вести, исходя из стоимости сухого лекарственного сырья.

8. При таксировании жидких ингредиентов, выписанных в рецепте каплями (gtt), следует исходить из того, что 1 капля = 0,06 г.

9. Отпуск спирта этилового в чистом виде по рецептам производят по цене, указанной для спирта в чистом виде.

10. Если в рецепте выписан спирт этиловый с другими ингредиентами, то при таксировании следует брать по прейскуранту стоимость спирта ректификата в смеси.

11. Стабилизаторы для приготовления глазных капель и лекарственных форм для инъекций в расчет стоимости не включаются.

12. При таксировании рецептов на суппозитории, если не указано количество масла какао, то общую массу берут из расчета 3,0 на 1 суппозиторий.

Пример 5.3

Рассмотрим пропись и таксирование рецепта.

Страница 0057

4,50 | Rp: Laevomycetini 0,1
110,20 | But. Cacao q.s. ut fiat sup. № 10
+ тариф | S. по 1 супп. 2 раза в сутки
+ упаковка |
+ этикетка |

Пояснения к расчетам.

1. Общее количество хлорамфеникола (Левомицетина♠), содержащееся в 10 суппозиториях, составляет 1,0 г (0,1 · 10 = 1,0).

2. При цене, например, за 1,0 г Левомицетина♠, равной 4,50 руб., 1,0 г, содержащийся в прописи, будет стоить 4,50 руб. (1,0 · 4,50 = 4,50).

3. Расчет необходимого количества масла какао: 3,0 г – 0,1 г (Левомицетин♠) = 2,9 г (масса масла какао на 1 суппозиторий); 2,9 г · 10 = 29,0 г — общее количество масла какао.

4. При цене, например, за 1,0 г масла какао, равной 3,80 руб., 29,0 г, содержащихся в прописи, будут стоить 110,20 руб. (29,0 · 3,80 = 110,20).

13. Для заделки пилюль применяются густой экстракт и порошок солодкового или валерианового корня, для обсыпки пилюль — ликоподий. При таксировании следует исходить из расчета фактически израсходованного количества густого экстракта и порошка для заделки пилюль (это количество отмечается на рецепте), ликоподия для обсыпки 30 пилюль берется 1,0.

14. Готовые лекарственные препараты таксируются по розничным ценам.

Завершающим этапом фармацевтической экспертизы рецепта является его регистрация. В аптечных организациях используются различные способы регистрации рецептов, принятых для индивидуального изготовления ЛП:

- квитанционный;
- журнальный;
- бесквитанционный (жетонный или чековый).

Наиболее распространенным является квитанционный способ регистрации рецептов. При данном способе ведения учета регистрация поступающих рецептов ведется в квитанционной книжке, отпечатанной типографским способом (рис. 5.11).

Рис. 5.11. Форма квитанционной книжки

Каждая страница книжки разделена на три последовательные части: корешок, квитанция и будущий паспорт письменного контроля. Корешок квитанции остается в аптеке и играет роль рецептурного журнала. В нем провизор-технолог указывает фамилию больного, стоимость и вид лекарственной формы. По корешкам в конце смены подсчитывается количество принятых рецептов и общая стоимость лекарственных препаратов. Квитанция выдается получателю лекарственного препарата. В ней указывается фамилия больного, номер лекарственного препарата, его стоимость, вид лекарственной формы и время приготовления. На квитанции могут быть пометки (например, «Г» — глазные, «Х» — хранить в холодильнике и др.), что ускоряет отпуск лекарственных препаратов. Будущий паспорт письменного контроля с указанием двух одинаковых номеров лекарственного препарата и времени изготовления подклеивается к рецепту. На этой части в дальнейшем будет указано, кто приготовил, проверил и отпустил лекарственный препарат. Первый номер наклеивается на рецепт, второй — на упаковку отпускаемого препарата.

В аптечных организациях с небольшим объемом работы по экстемпоральному изготовлению лекарственных препаратов ведется рецептурный журнал (рис. 5.12).

Рис. 5.12. Форма рецептурного журнала

Провизор-технолог записывает в рецептурный журнал дату, номер рецепта, который ему присваивается в момент поступления, фамилию больного, вид лекарственной формы (порошок, мазь и т.п.), стоимость лекарственного средства. В конце смены подсчитывается число рецептов и общая сумма стоимости лекарственных средств по экстемпоральным лекарствам. При ведении рецептурного журнала после регистрации рецепта провизор-технолог выписывает квитанцию в виде талона, по которой больной или его родственник может получить изготовленное лекарственное средство. На квитанции указывается время изготовления и номер, под которым зарегистрирован рецепт в рецептурном журнале. Такой же номер должен стоять на рецепте и этикетке при оформлении изготовленного лекарственного препарата.

Бесквитанционный метод используется как вспомогательный, дополняющий журнальный метод регистрации. К бесквитанционному относятся жетонный и чековый методы.

Жетонный метод заключается в том, что провизор-технолог после таксировки рецепта и его оплаты выдает больному жетон, номер которого соответствует номеру рецепта и заказанного лекарственного средства. Время получения лекарства сообщается устно. Фамилия больного на жетоне не указывается, так как номера жетонов не повторяются. Форма жетона соответствует определенной лекарственной форме, а цвет — сигнальным цветам согласно Приложению № 1 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным Приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н. Можно использовать жетоны только одного цвета, различающиеся только по форме, или одной формы, но различного цвета.

В случае использования чекового метода регистрации рецептов после оплаты лекарственного средства кассовый чек служит одновременно и квитанцией на его получение. Номер рецепту и лекарственному средству присваивается по номеру чека, а лекарственная форма регистрируется на оборотной стороне чека. Там же указывается время ее изготовления.

По итогам работы за смену провизор-технолог составляет отчет о работе, для составления которого данные о принятых рецептах в натуральном и денежном измерителях заносятся в журнал учета рецептуры (рис. 5.13).

Рис. 5.13. Форма журнала учета рецептуры

Страница 0058
5.7.3. Общие требования к отпуску лекарственных препаратов

Порядок отпуска лекарственных препаратов утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (с дополнениями и изменениями).

Выписанные по рецепту врача лекарственные препараты подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, подлежат реализации всеми аптечными организациями (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски).

Аптечным организациям запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

Лекарственные средства отпускаются аптечными организациями в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых установлены. Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, отпускаемые без рецепта врача, подлежат отпуску аптечными организациями в количестве не более 2 упаковок потребителю.

При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечной организации делает отметку на рецепте об отпуске препарата с указанием:

- наименования или номера аптечной организации;
- наименования и дозировки лекарственного средства;
- отпущенного количества;
- подписи отпустившего;
- даты отпуска.

При наличии в аптечной организации лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечной организации может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

В исключительных случаях при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием:

- наименования;
- заводской серии;
- срока годности лекарственного средства;
- серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу

и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте:

- наименования или номера аптечной организации;
- подписи работника аптечной организации;
- количества отпущенного препарата;
- даты отпуска.

При очередном обращении больного в аптечную организацию учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптечной организации.

В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечную организацию и т.д.) фармацевтическим работникам аптечной организации разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих ПКУ.

В случае отсутствия в аптечной организации выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечной организации может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечной организации может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.

Следует помнить об установленных сроках обслуживания рецептов (табл. 5.11).

Таблица 5.11. Сроки обслуживания рецептов

Рецепты | Срок обслуживания с момента обращения, не превышающий
С пометкой statim (немедленно) | 1 рабочий день
С пометкой cito (срочно) | 2 рабочих дней
На лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств | 5 рабочих дней
На лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств | 10 рабочих дней
На лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения | 15 рабочих дней

Страница 0059

Рецепты на лекарственные средства, подлежащие ПКУ; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечной организации для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

Установлены следующие сроки хранения рецептов в аптечной организации (табл. 5.12).

Таблица 5.12. Сроки хранения рецептов в аптечной организации

Рецепты | Срок хранения
На лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой | 5 лет
На наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II, и психотропные вещества, внесенные в список III | 5 лет
На иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ; анаболические стероиды | 3 года

В аптечной организации должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов:

- содержащих наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении;
- на иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ; анаболические стероиды; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно и со скидкой, в закрывающихся металлических шкафах или при наличии технически укрепленного помещения в деревянных шкафах.

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются соответствующие акты (см. приложение 6). Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечной организации по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению могут определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ.

Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 55 от 19.01.1998.

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.

Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие ПКУ; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечной организации «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки. Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале (см. приложение 5) и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующей МО, например, официальным письмом с копией журнала передается руководителю МО для принятия мер дисциплинарного воздействия к работникам, нарушающим правила выписывания рецептов. Принимая решение о возможности или невозможности отпуска лекарственного препарата в подобной ситуации, провизор (фармацевт) должен исходить из интересов пациента, учитывая в каждом конкретном случае особенности выписанного лекарственного препарата и порядок его отпуска. Если ошибка врача исправима (например, не указано количество на один прием или частота приема), то провизор, при наличии такой возможности, должен связаться с врачом по телефону и выяснить все необходимые вопросы, после чего отпустить препарат. Отпустить лекарственный препарат больному можно также, если ошибка врача, допущенная в рецепте, не приведет к нежелательным последствиям для больного, а на сам препарат не распространяются особые условия прописывания и он не подлежит ПКУ. В случае, если решить вопрос по телефону невозможно, больному рекомендуется вновь обратиться к врачу.

Аптечные организации производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта РФ, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта РФ.

Успешная фармакотерапия заболеваний очень часто зависит не только от правильного назначения препаратов, их лекарственной формы, качества, но и от следования пациента врачебным рекомендациям, и, в значительной степени, от желания пациента сотрудничать с врачом. Осознанное сотрудничество больного и членов его семьи с врачом, целью которого является достижение фармакотерапевтического эффекта, называется комплаенсом (от англ. compliance — согласие, податливость, уступчивость). Такое сотрудничество повышает заинтересованность пациента в лечении, обеспечивает максимально точное выполнение врачебных назначений и является инструментом повышения эффективности лечения (Бочкарева И.И., 2007).

Под комплаенсом можно понимать комплекс мероприятий, направленных на безукоризненное и осознанное выполнение больным врачебных рекомендаций в целях максимально быстрого и полного выздоровления (в случае острого заболевания) или стабилизации состояния (при хроническом заболевании) (Управление и экономика фармации, 2004).

Терапевтическое сотрудничество пациента и врача, в результате которого формируется осознание пациентом наличия заболевания, его опасности и негативных последствий для здоровья, необходимости лечения, относят к факторам, связанным с индивидуальностью врача. Факторы, связанные с особенностями фармакотерапии, следующие: значение формы лекарственного препарата в эффективности лечения заболевания, адекватность схемы терапии, специфичность течения заболевания, его тяжесть и выраженность особенно неприятных для пациента симптомов (Аннеманс Л., 2010).

Страница 0060

Медицина и фармация должны находиться в состоянии тесного взаимодействия, согласия и равновесия, дополнять и развивать друг друга, направляя свои усилия к общей цели — сохранению здоровья, улучшению качества и продлению жизни человека (Управление и экономика фармации, 2004).

В триаде «больной–врач–провизор» главенствующее положение занимает, безусловно, врач. Его рекомендации и назначения больной должен воспринимать серьезно и выполнять в полном объеме. И именно сотрудник аптечной организации должен окончательно довести до сознания пациента необходимость соблюдения рекомендаций врача.

Удобно заранее составлять схемы консультирования по каждому отпускаемому по рецепту препарату, имеющемуся в аптеке. Когда в аптечную организацию обращается больной с рецептом на лекарственный препарат, в большинстве случаев этот препарат выписан по МНН. Дженерики и оригинальные препараты с одним и тем же МНН в одной и той же дозировке по ценам могут отличаться в 10–20 раз, поэтому в схемах следует указать все дженерики, имеющиеся в аптеке, с ценами, что позволяет быстро перечислить пациенту все возможные ценовые параметры выписанного ему препарата и подобрать желаемый вариант.

После того как покупатель определился с конкретным торговым наименованием препарата, следует обратить его внимание на условия приема препарата, особо подчеркнув необходимость строгого соблюдения предписаний врача. Можно использовать фразы «Вы, конечно, понимаете, как важно принимать препарат именно 2 раза в день по 1 таблетке после еды», «Я думаю, не следует Вам напоминать, Вы и сами отлично понимаете, что этот препарат принимается по 1 таблетке в день до завтрака, и пропускать прием нельзя!». Для имеющихся в ассортименте аптеки препаратов в схемы консультирования следует включить основные меры предосторожности при приеме препарата, например, «Несовместим с алкоголем», «Нельзя запивать грейпфрутовым соком», «Следует запивать молоком».

Если препарат требует особых условий хранения, обязательно следует напомнить об этом покупателю, особенно пожилому человеку.

Также в схемах для препаратов рецептурного отпуска можно указать лекарственные препараты для ответственного самолечения и БАД, которые следует предлагать (но ни в коем случае не навязывать!) вместе с данным препаратом. Наличие схем консультирования позволяет экономить время и предоставлять наиболее полную информацию.

Отпуск лекарственных препаратов в аптеке подлежит внутреннему и внешнему контролю.

Внутренний контроль соблюдения работниками АО порядка отпуска лекарственных средств [в том числе подлежащих ПКУ; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой] осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечной организации или уполномоченный им фармацевтический работник аптечной организации.

Внешний контроль соблюдения АО порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором, органами по контролю оборота наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции и др.

АО, ветеринарные АО, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством РФ.

Страница 0061
5.7.4. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, анаболических стероидов

Отпуску аптечными организациями подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в список III Перечня.

Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в список III Перечня, имеют только АО, получившие соответствующие лицензии.

Отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками АО, имеющими на это право в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития России от 07.09.2016 № 681н «О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам»:

- директор (заведующий, начальник) аптечной организации;
- заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;
- заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;
- провизор;
- провизор-технолог;
- старший провизор;
- старший фармацевт;
- фармацевт.

В аптечной организации отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за АО.

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ по согласованию с территориальным органом по контролю оборота наркотических средств и психотропных веществ.

Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л).

Психотропные вещества, внесенные в список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л).

Аптечным организациям запрещается отпуск по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных:

- наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня;
- психотропных веществ, внесенных в список III Перечня;
- иных лекарственных средств, подлежащих ПКУ;
- анаболических стероидов.

Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее — экстемпоральный лекарственный препарат).

Фармацевтический работник АО при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее ПКУ, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие ПКУ, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор АО расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт АО — в получении требуемого количества лекарственных средств.

При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие ПКУ, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура».

Страница 0062
5.7.5. Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов и консультирование

Для современной АО характерной чертой является наличие в ассортименте большого количества лекарственных препаратов, на упаковку которых производитель наносит указание «Отпускаются без рецепта врача». Согласно Директиве Совета Министров ЕС 92/26/ЕЕС от 31.03.1992 г. «Об определении категорий отпуска лекарственных препаратов для человека» лекарственные препараты делятся на препараты, которые могут применяться только по рецепту врача, и препараты безрецептурного отпуска, или, как их принято называть в международной фармацевтической практике, ОТС-препараты (от англ. over the counter). ОТС-препараты должны отвечать как минимум трем базисным критериям:

- активный ингредиент в рекомендованной дозе должен обладать минимальной токсичностью;
- узкое использование препарата в самолечении не должно мешать в постановке диагноза и отвлекать внимание врача;
- применение препарата в сочетании с другими лекарственными препаратами, продуктами питания и другой терапией не должно приводить к ухудшению состояния здоровья (Аннеманс Л., 2010).

Лекарственные препараты безрецептурного отпуска позволяют легко и без обращения к врачу справиться со многими неприятными симптомами и некоторыми болезнями. Однако революция в самолечении, произошедшая в последние десятилетия в связи с появлением безопасных и эффективных лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, требует от пациента наличия как минимум здравого смысла и ответственности (Асаул А.Н., 2009). Случайный неинформированный выбор лекарств не может быть основой самолечения. Потребитель должен получить как можно больше информации о назначении и правильном использовании лекарств. И в этом ему нужна помощь квалифицированного опытного посредника — в дополнение к стандартной информации на вкладыше, если она еще изложена в понятной и доступной форме. Таким посредником должен быть прежде всего провизор или фармацевт.

В условиях ответственного самолечения возрастает роль провизоров и фармацевтов. В обязанности специалиста аптеки в рамках самолечения входит:

- выяснение симптомов заболевания;
- выявление симптомов заболевания, требующих посещения врача;
- рекомендация посещения врача при наличии таких симптомов;
- выбор оптимальной лекарственной формы (таблетки, свечи, капли и т.п.), дозировки с учетом возраста и наличия сопутствующих заболеваний;
- подбор и замена препарата аналогом;
- информирование о правилах приема лекарственного средства, возможных побочных эффектах и взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами;
- информирование о правилах применения препаратов, сводящих к минимуму появление побочных эффектов и возможных аллергических реакций (Управление и экономика фармации, 2004).

При первичном обращении пациента провизору (фармацевту) следует:

- оценить, исходя из полученных на свои вопросы ответов и личных наблюдений, физическое состояние пациента, жалобы, симптомы и, по возможности, характер заболевания;
- распознать заболевания, требующие консультации (вмешательства) врача;
- дать пациенту рекомендации относительно выбора препарата.

Если возможно лечение безрецептурными лекарствами, то фармацевт может предложить пациенту следующие услуги:

- оказать помощь в выборе лекарственного препарата;
- помочь в оценке факторов риска (по вопросам противопоказаний, предупреждений, предосторожностей, сопутствующей патологии, возраста, функции органов и др.);
- дать совет относительно режима приема препарата (дозировки, способа введения, параметров контроля);
- подобрать замену необходимым для курса лечения препаратом — как безрецептурным, так и выдаваемым по рецепту;
- посоветовать способы профилактики аллергических реакций, побочных эффектов, проинформировать о взаимодействии лекарств, эффективности выбранного средства, симптомах передозировки или возникновения лекарственной зависимости;
- дать совет не прибегать к непроверенным и шарлатанским средствам;
- оценить, в какой степени выбранные средства могут маскировать симптомы более серьезного заболевания;
- посоветовать обратиться за квалифицированной помощью при наличии показаний.

При консультации пациента сотрудник аптечной организации может пользоваться схемой в табл. 5.13. Такие схемы удобны тем, что их можно заранее составить на все препараты для ответственного самолечения, которые есть в ассортименте аптечной организации. Это позволит сэкономить время при консультации — намного легче и быстрее воспользоваться систематизированной информацией, чем заниматься поисками в справочниках, когда уже собралась очередь.

Таблица 5.13. Схема для консультации покупателя в аптечной организации

1 | Определение проблем пациента
2 | Определение задач фармакотерапии
3 | Проверка соответствия лекарственного средства
| 3.1 | Определение соответствия активной субстанции и лекарственной формы задачам фармакотерапии у данного пациента
эффективность | безопасность
показания | удобство | противопоказания | взаимодействие
Действительно ли необходимо лекарство? | Легко ли принимать? Стоимость | Группа повышенного риска. Другие заболевания | Лекарства. Продукты питания. Алкоголь
| 3.2 | Определение соответствия схемы приема лекарственного средства
эффективность | безопасность
адекватное дозирование | удобство | противопоказания | взаимодействие
Находится ли кривая концентрации в «терапевтическом коридоре»? | Легко запомнить. Легко выполнить | Группа повышенного риска. Другие заболевания | Лекарство. Продукты питания. Алкоголь
| 3.3 | Определение соответствия длительности курса
эффективность | безопасность
адекватная длительность | удобство | противопоказания | чрезмерное количество
Время введения | Легко ли хранить? Стоимость | Побочные действия. Зависимость. Возможность самоубийства | Потеря качества. Использование остатков
| Если необходимо, замените лекарственную форму, схему приема, длительность курса лечения. В некоторых случаях лучше произвести замену лекарства
4 | Информирование, инструктирование, предостережение
лечебное действие, побочные эффекты | правила приема | предупреждение
Какие симптомы исчезнут, когда, почему столь важно принимать это лекарство. Что произойдет в случае неприема? Каковы возможные побочные эффекты, как их распознать, как долго они будут продолжаться и что делать в случае их проявления? | Когда принимать, как принимать, как хранить? Как долго продолжать курс лечения? Как поступить в затруднительных случаях? | Чем нельзя заниматься (вождение автомобиля, работа с техникой и т.д.)? Максимальная доза. Необходимость продолжения фармакотерапии
Все ли понятно?

Страница 0063

Концепция ответственного самолечения, давно уже широко применяемая в мировой фармацевтической практике, только прокладывает себе путь в официальной российской фармации. Тем не менее наши пациенты предпочитают консультацию у фармацевтического работника в аптеке визиту к врачу.

Из-за такого перераспределения нагрузки при оказании лекарственной помощи повышаются требования к профессиональной компетентности провизоров, а также возникает необходимость постоянного совершенствования и пополнения именно медицинских знаний.

Страница 0064
5.8. Льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий населения

Система ЛЛО представляет собой элемент социальной политики, суть которой — создание в обществе условий, обеспечивающих удовлетворение основных жизненных потребностей населения.

Под льготой понимается предоставление какого-либо преимущества, частичное освобождение от выполнения установленных норм, правил, обязанностей или облегчение условий их выполнения. В случае ЛЛО это предоставление определенным группам населения права получать лекарственные препараты бесплатно или с частичной оплатой при амбулаторном лечении.

Страница 0065
5.8.1. Организация работы аптеки в рамках льготного лекарственного обеспечения населения

Основными задачами АО являются: участие в составлении заявок на лекарственные препараты, хранение и отпуск лекарственных препаратов, составление отчетности.

Аптечная организация для участия в системе лекарственного обеспечения лиц, имеющих право на льготы, должна иметь рабочее место, соответствующее техническим требованиям. Рабочее место должно быть обеспечено компьютером, принтером и модемом. Должен быть выделен электронный почтовый адрес.

На компьютере должна быть установлена программа, позволяющая обеспечить автоматизированный персонифицированный учет отпущенных по рецептам лекарственных препаратов. В АО для организации работы по отпуску и учету бесплатных лекарственных препаратов должно быть не менее двух специалистов, имеющих навыки работы на компьютере в программе автоматизированного персонифицированного учета отпущенных лекарственных препаратов.

АО должна иметь отдельное помещение (шкафы) для изолированного хранения лекарственных средств, полученных для отпуска по рецептам бесплатно. Для посетителей отдела льготного отпуска в торговом зале должна быть предоставлена следующая информация:

- режим работы отдела льготного отпуска;
- перечень категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи;
- перечень прикрепленных медицинских организаций;
- срок действия льготного рецепта;
- информация об организации отсроченного обслуживания льготных рецептов;
- перечень торговых наименований препаратов, предназначенных для льготного отпуска;
- телефон «горячей линии» вышестоящих организаций.

В АО отдел льготного отпуска лекарственных препаратов призван:

- обеспечить своевременный безотказный бесплатный отпуск лекарственных препаратов гражданам в соответствии с установленными правилами, а также Порядком отпуска лекарственных препаратов по бесплатным рецептам;
- обеспечить строгий учет и хранение рецептов;
- организовать хранение лекарственных препаратов, полученных для отпуска по бесплатным рецептам, в условиях, обеспечивающих сохранение их качества;
- вести необходимую учетную и отчетную документацию, предусмотренную договором с фармацевтической организацией и иными нормативными документами, персонифицированные электронные базы отпущенных лекарственных препаратов и бесплатных рецептов в соответствии с установленными форматами;
- представлять отчетность по формам и в сроки согласно договору.

Страница 0066
5.8.2. Порядок отпуска лекарственных препаратов на льготных условиях

АО обязана осуществлять отпуск лекарственных препаратов по рецептам, выписанным только:

- гражданам, внесенным в реестр граждан, имеющих право на ЛЛО (согласно Реестру, предоставленному уполномоченной фармацевтической организацией);
- по рецептам МО, имеющих право выписки бесплатных рецептов (согласно Перечню МО, представленному в приложении к договору);
- врачами (фельдшерами) МО, указанными в приложении к договору;
- в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, которые могут быть отпущены гражданам бесплатно;
- на бланках форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л);
- в соответствии с требованиями к оформлению рецептурного бланка форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) и иной медицинской документации, дающей право получения лекарственных препаратов на бесплатной основе;
- по рецептам в пределах сроков их действия и имеющих дату выписки не ранее даты начала действия договора;
- в соответствии с иными нормативными документами, регламентирующими порядок отпуска лекарственных препаратов в аптечных организациях.

Нормы отпуска лекарственных препаратов по рецептам в системе лекарственного обеспечения лиц, имеющих право на льготы, не установлены. Льготные рецепты на лекарственные препараты выписываются самостоятельно лечащим врачом поликлиники в соответствии со стандартами и в рамках территориального формуляра, за исключением случаев назначения, которые отнесены к компетенции врачебной комиссии.

Назначение и выписывание лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, при оказании им первичной медико-санитарной помощи, осуществляется медицинским работником в случаях типичного течения заболевания пациента, исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи, в том числе:

- отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в соответствии с перечнем лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
- гражданам, страдающим злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также гражданам после трансплантации органов и (или) тканей, в соответствии с Перечнем централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации;
- гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой за счет средств бюджетов субъектов РФ, в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890;
- гражданам, страдающим жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан и их инвалидности, согласно Постановлению Правительства РФ от 26.04.2012 № 403.

Выписывать рецепты на лекарственные препараты гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, вправе:

- врачи (фельдшеры) МО, обладающих правом выписки бесплатных рецептов (согласно Перечню МО, представленному в приложении к договору);
- медицинские работники, оформленные в МО по совместительству (в пределах своей компетенции);
- медицинские работники стационарных учреждений социального обслуживания и исправительных учреждений (независимо от ведомственной принадлежности);
- медицинские работники МО, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, в отдельных случаях по решению руководителя МО при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня на срок приема пациентом до 5 дней;
- медицинские работники МО, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, подведомственных федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов РФ:
  - гражданам, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством РФ покрываются за счет средств федерального бюджета;
  - иным категориям граждан, расходы на бесплатное лекарственное обеспечение которых в соответствии с законодательством РФ покрываются за счет средств бюджетов различных уровней и обязательного медицинского страхования;
- ИП, занимающиеся частной медицинской практикой и включенные в реестр МО, осуществляющих деятельность в сфере ОМС.

Не допускается выписывание рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, медицинскими работниками санаторно-курортных организаций, медицинскими работниками МО, оказывающих медицинскую помощь стационарно или в условиях дневного стационара.

Страница 0067

При выписывании рецептов на лекарственные препараты для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, указывается номер телефона, по которому работник АО при необходимости может согласовать с медицинским работником синонимическую замену лекарственного препарата.

На рецептурном бланке форм № 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) рецепт выписывается медицинским работником в двух экземплярах, с одним экземпляром которого пациент обращается в АО. Второй экземпляр рецепта приобщается к медицинской карте пациента.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получения лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на специальном рецептурном бланке на наркотическое средство и психотропное вещество, к которому дополнительно выписываются рецепты в двух экземплярах на рецептурном бланке форм № 148-1/у-04 (л) или 148-1/у-06 (л).

Психотропные лекарственные препараты списка III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, предназначенные для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты в двух экземплярах на рецептурном бланке форм № 148-1/у-04 (л) или 148-1/у-06 (л).

Лекарственный препарат по рецепту имеет право получить любой гражданин, которому пациент передает рецепт, вследствие невозможности получения лекарственного препарата лично по состоянию здоровья или иной причине. Работник АО, осуществляющий отпуск препаратов по льготным рецептам, обязан проверить наличие в реестре информации по каждому гражданину, имеющему право на дополнительное лекарственное обеспечение. В случае отсутствия информации в реестре руководитель АО (уполномоченный сотрудник) обязан согласовать отпуск с уполномоченной фармацевтической организацией.

Отпуск лекарственных препаратов, не входящих в перечень, но выписанных врачами МО по решению врачебной комиссии, производится из общих запасов товара в аптеке по рецептам, оформленным в соответствии с правилами, установленными для бесплатных рецептов, и общими правилами оформления рецептов. По этим препаратам составляется отдельный реестр. Оплата этих рецептов производится на основании предъявленных аптечной организацией счетов.

Рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом МО, обслуживаются в срок, не превышающий 15 рабочих дней с момента обращения больного в аптечную организацию.

При нахождении гражданина на территории другого субъекта РФ он может обратиться в МО и при предъявлении документов, подтверждающих право на получение льготы из федерального бюджета (удостоверения участника Великой Отечественной войны; справки, подтверждающей факт установления инвалидности, и т.д.), ему может быть выписан рецепт на лекарственные препараты.

Аптечные организации производят раздельный учет отпущенных лекарственных препаратов гражданам по месту жительства и гражданам, находящимся на территории другого субъекта РФ.

Рецепты, применяемые в течение длительного времени, изымаются в аптеке при их первоначальном предъявлении. На каждый рецепт заводится карта учета льготного отпуска, по которой лекарственные препараты отпускаются по мере обращения пациента в пределах срока действия рецепта. По окончании срока действия рецепта сверяется количество выписанного и отпущенного лекарственного препарата и делается отметка в рецепте о стоимости отпущенного лекарственного препарата, после чего рецепт вносится в отдельный реестр. Оплата этих рецептов также производится на основании предъявленных аптекой счетов согласно договору.

В случае временного отсутствия препарата в АО фармацевтический работник имеет право заменить препарат другим из Перечня по согласованным заменам синонимичных препаратов или фармацевтический работник обязан:

- принять меры для обеспечения больного через фармацевтическую организацию;
- организовать в течение срока, определенного нормативом, который указан в договоре с фармацевтической организацией, отсроченного обслуживания больного. Период ожидания исполнения рецепта не может превышать 10 рабочих дней. В случае невозможности осуществления отсроченного отпуска лекарственного препарата аптечная организация должна незамедлительно сообщить об этом гражданину и в фармацевтическую организацию.

В случае невозможности обеспечения больного препаратом, выписанным в рецепте, допускается отпуск другого лекарственного препарата по вновь выписанному рецепту. В этом случае уполномоченный сотрудник АО изымает из обращения необслуженный рецепт и погашает его штампом и текстом «Отпуск лекарственного средства не произведен, дата и подпись должностного лица».

Выписывание рецептов на льготные медицинские изделия регламентировано Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

При выписывании рецептов на медицинские изделия лицам, страдающим хроническими заболеваниями, медицинскими работниками устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного года.

К сожалению, ситуация отсутствия необходимого лекарственного препарата в рамках ЛЛО встречается в аптечных организациях достаточно часто.

Организация обеспечения временно отсутствующими препаратами

Организация обеспечения временно отсутствующими препаратами регламентирована Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 06.02.2006 № 01И-60/06 «О порядке обеспечения временно отсутствующими лекарственными препаратами».

Страница 0068

1. В случае отсутствия в аптеке на момент обращения пациента требуемого лекарственного препарата рецепт принимается на обеспечение, регистрируется в специальном журнале, так называемом «Журнале неудовлетворенного спроса», после чего аптека формирует заявку и представляет ее в письменном виде в уполномоченную фармацевтическую организацию.

В фармацевтической организации заявка должна быть принята, зарегистрирована. По результатам ее обработки в аптеку должна быть направлена соответствующая письменная информация о перспективах ее удовлетворения.

2. Рецепт, оставленный в аптеке на обеспечение, должен быть обеспечен в течение 10 календарных дней после его регистрации в «Журнале неудовлетворенного спроса». Ответственность за обеспечение пациента, оставившего или зарегистрировавшего рецепт в аптеке, ложится на руководителя АО.

3. «Журнал неудовлетворенного спроса» должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью и подписью руководителя АО.

По окончании года следует подвести итоги по журналу, а все необеспеченные рецепты перенести в новый журнал.

АО обязана вести компьютерный ПКУ всех лекарственных препаратов, отпущенных по бесплатным рецептам, по единой программе учета бесплатных лекарств.

АО обеспечивает автоматизированный персонифицированный учет отпущенных лекарственных препаратов гражданам в соответствии с договором. Для этого должностные лица ежедневно вводят необходимую информацию в базу данных компьютера на основании бесплатных рецептов, по которым отпущены лекарственные препараты. Рецепты подписываются по дням и хранятся в течение 5 лет.

Ежемесячно АО предоставляет фармацевтической организации отчеты в электронном и бумажном варианте согласно перечню и порядку, определенному договором, а также документы на оплату отпущенных лекарственных препаратов.

АО несет полную ответственность за соблюдение условий хранения и отпуска лекарственных препаратов.

Страница 0069
5.8.3. Отчетность аптеки по отпуску лекарственных средств в рамках системы лекарственного обеспечения лиц, имеющих право на льготы

В обязанности аптеки в системе дополнительного лекарственного обеспечения входит формирование своевременной, полной и достоверной отчетности по отпуску льготных лекарственных препаратов. Также аптечная организация согласует с МО сводную потребность в лекарственных препаратах и составляет заявки на временно отсутствующие препараты. Руководитель МО обязан передать в аптеку данные о сводной потребности на планируемый период до 5-го числа текущего месяца. Аптека при согласовании учитывает остатки лекарственных препаратов в аптеке, расход, количество принятых на обеспечение рецептов по определенным наименованиям препаратов. Подписанная руководителями и заверенная печатями МО и аптеки сводная потребность передается в муниципальный орган управления здравоохранением до 10-го числа месяца, предшествующего началу планируемого периода.

В соответствии с Приказом ФФ ОМС от 20.10.2005 № 103 «О распоряжении Правительства Российской Федерации»Сейчас этот приказ отменен, но формами продолжают пользоваться., аптечная организация обязана представлять в территориальный фонд ОМС через фармацевтическую организацию, обеспечивающую доставку и бесплатный отпуск необходимых лекарственных препаратов, в срок до 10-го числа каждого месяца подписанные в трех экземплярах документы за прошедший месяц, подтверждающие отпуск лекарственных препаратов льготным категориям граждан:

- счет на возмещение суммы за отпущенные лекарственные препараты отдельным категориям граждан;
- счет-фактуру на возмещение суммы за отпущенные лекарственные препараты отдельным категориям граждан;
- реестр рецептов лекарственных препаратов, отпущенных при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи;
- реестр лекарственных препаратов, отпущенных по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан.

Страница 0070
5.9. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
5.9.1. Общая характеристика и нормативное регулирование производственной функции аптечной организации

Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения входит в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

В течение столетий основным назначением фармации было изготовление лекарств. И в настоящее время этот вид деятельности остается актуальным. Существующий ассортимент лекарственных препаратов промышленного производства не может восполнить весь необходимый населению и медицинским организациям спектр лекарственных препаратов, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью по разным причинам (Гетьман М.А., 2008). Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, лекарственные формы коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза; стерильные растворы для наружного применения (Глембоцкая Г.Т., 2007).

Эксперты фармацевтического рынка полагают, что экстемпоральные препараты — направление, без которого российская фармацевтическая розница развиваться не может, и ссылаются на опыт западных стран: в последнее время в США и странах Евросоюза число аптек, изготавливающих лекарственные средства, растет. В США, Италии и Норвегии лекарства готовят большинство аптек. Кроме очевидной необходимости, производственное направление в аптеке — хороший маркетинговый ход, который позволяет им выделиться среди конкурентов (Громов А.Б., 2008).

Нормативное регулирование изготовления экстемпоральных лекарственных препаратов включает:

- Федеральный закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Государственная фармакопея (XI издание, выпуск 2; XII издание, том 2);
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» [вместе с «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»];
- Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;
- Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;
- Приказ Минздрава России от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» [вместе с «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», «Нормами отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках]»;
- Приказ Минздрава России от 20.07.2001 № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности»;
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
- методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденные Министерством здравоохранения РФ;
- «Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках. Методические указания № 99/144», утвержденные Минздравом России 12.12.1999;
- ФСФС — фармакопейная статья. 42-2619-97 «Вода очищенная»;
- ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций»;
- Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в производственных помещениях, к которым относятся:

- ассистентская;
- фасовочная;
- аналитическая;
- заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом);
- моечная;
- стерилизационная посуды;
- дистилляционная;
- дезинфекционная (со шлюзом);
- распаковочная.

К помещениям для приготовления лекарственных форм в асептических условиях (асептический блок) относятся:

- ассистентская-асептическая (со шлюзом);
- фасовочная (со шлюзом);
- закаточная и контрольно-маркировочная;
- стерилизационная лекарственных форм;
- моечная;
- стерилизационная посуды;
- дистилляционная.

Страница 0071
5.9.2. Санитарный режим производственных помещений

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» с изменениями и дополнениями предъявляет строгие требования к санитарному режиму производственных помещений.

Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

В ассистентской — основном производственном помещении, где можно ожидать выделения лекарственной пыли, газообразных лекарственных и химических веществ, устраивается общеобменная приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки (–4) над притоком (+2). Вытяжные и приточные отверстия располагаются в верхней зоне помещения. Такую же вентиляцию следует предусмотреть в распаковочной, дистилляционной, дефекторской, расфасовочной, в комнате провизора-аналитика. В последней, помимо общеобменной приточно-вытяжной вентиляции, должна быть местная вытяжная вентиляция — вытяжной шкаф.

В моечной, дистилляционной и стерилизационной должна функционировать приточно-вытяжная вентиляция с преобладанием вытяжки (–4) над притоком (+3). В моечной, кроме того, необходимо устройство местной вытяжной вентиляции над моечными ваннами в виде зонта.

Вентиляция асептического блока и особенно ассистентской-асептической должна обеспечивать движение воздушных потоков из асептической в прилегающие к ней помещения — шлюз, а затем в коридор. Необходимо создать подпор воздуха из асептической, препятствующий проникновению неочищенного воздуха снаружи.

Вентиляция асептической должна обеспечивать воздухообмен с преобладанием притока (+4) над вытяжкой (–2). Подача воздуха должна осуществляться через потолочную перфорированную панель и боковые приточные щели на уровне не ниже 2,5 м от пола. Вытяжные отверстия должны располагаться в противоположном конце асептической внизу у пола. Подаваемый воздух необходимо очищать, пропуская его через специальные фильтры.

Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы можно было получить доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и другой техники, не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны быть изготовлены из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезинфицирующих средств. Запрещается сухая уборка помещений.

Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенную для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно!

Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже 1 раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками один раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже 1 раза в месяц.

Страница 0072
5.9.3. Санитарные требования к изготовлению нестерильных лекарственных форм

Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 сут. Вскрытые материалы используют в течение 24 ч. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 ч.

Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 ч.

Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение.

Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

Концентрированные растворы, полуфабрикаты, ВАЗ изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

Срок хранения стерильной посуды — не более 3 сут.

Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50–60 °C) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором водорода пероксида (Перекиси водорода♠) или спирто-эфирной смесью (1:1).

Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50–60 °C) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором Перекиси водорода♠ с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и другой вспомогательный материал хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Страница 0073
5.9.4. Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

Если АО изготавливает стерильные лекарственные формы, то в состав производственных помещений входит асептический блок. К санитарному режиму асептического блока предъявляются строжайшие требования, что вполне объяснимо — микробное загрязнение стерильных лекарственных форм представляет реальную угрозу для жизни и здоровья пациента и несовместимо с понятием качественной фармацевтической услуги.

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах 0,3–0,6 мс при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2–2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3 настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации различного вида бактерицидных ламп (облучателей) приведены в приложении 7.

Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию Минздравом России. Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

Страница 0074
5.9.5. Санитарные требования к изготовлению лекарственных препаратов в асептических условиях

Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 сут. Вскрытые материалы используют в течение 24 ч. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 ч.

Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 ч.

Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение.

Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

Концентрированные растворы, полуфабрикаты, ВАЗ изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

Страница 0075
5.9.6. Санитарно-гигиенические требования к производственному персоналу (в том числе асептического блока)

Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и с учетом особенностей данного аптечного предприятия.

Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать специальными знаниями и опытом практической работы, а также знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила. Персонал асептического блока должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др.

Инструкция по санитарному режиму АО (аптек) регламентирует подготовку к работе и правила поведения персонала в асептическом блоке.

Инструкция по санитарному режиму аптечной организации

1. Подготовленный персонал асептического блока должен иметь специальный комплект санитарной технологической одежды: халат, или брючный костюм, или комбинезон (оптимально: ворот-стойка, перетянутый в талии, манжеты плотно прилегающие); спецобувь и бахилы; шапочка или шлем с прикрывающей рот и нос маской или капюшон, при необходимости — резиновые перчатки без талька. Комплект должен быть изготовлен из материалов или смешанной ткани, отвечающих гигиеническим требованиям и обладающих минимальным ворсоотделением.

2. Комплект одежды стерилизуют в биксах в паровых стерилизаторах при 120 °C в течение 45 мин или при 132 °C в течение 20 мин и хранят в закрытых биксах не более 3 сут. При возможности используют комплект одноразовой стерильной одежды.

3. Обувь персонала перед началом и после окончания работы дезинфицируют и хранят в закрытых шкафах или в ящиках в шлюзе. Дезинфекцию осуществляют двукратным протиранием снаружи раствором хлорамина 1% или 0,75% с добавлением 0,5% моющего средства. Кроме того, дезинфекцию обуви проводят в пакете с ватой, смоченной раствором формальдегида 40% или уксусной кислоты 40%, нейтрализованной нашатырным спиртом или щелочью.

4. Вход и выход в асептических помещениях, перенос необходимых предметов и материалов должны осуществляться только через воздушный шлюз. При каждом входе в асептическое помещение должна производиться смена комплекта стерильной одежды.

5. При входе в шлюз надевают обувь. Целесообразно предусмотреть двустороннюю скамью с ячейками для обуви в нижней части. Сидя на скамье, работник снимает тапочки и помещает их в индивидуальную ячейку. Затем, перекидывая ноги через скамью, поворачивается на 180° и берет с индивидуальной полки или стеллажа пакет или бикс со стерильной технологической одеждой. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки. После мытья и просушивания рук надевают комплект стерильной одежды, кроме перчаток, затем обрабатывают руки и, при необходимости, надевают стерильные перчатки.

6. Во время работы в асептическом блоке должно находиться минимальное необходимое число работающих. Движения персонала должны быть медленными, плавными, рациональными. Следует избегать резких движений, ограничить разговоры и перемещения. При необходимости устного общения с сотрудником, находящимся вне асептического блока, следует использовать телефон или другое переговорное устройство.

7. Для записей следует использовать предварительно нарезанные листы пергамента и шариковые ручки или фломастеры, которые следует протирать безворсовой салфеткой, смоченной этиловым спиртом.

8. При работе в асептических условиях ЗАПРЕЩАЕТСЯ:

- входить в асептическую комнату в нестерильной одежде и выходить из асептического блока в стерильной;
- иметь под стерильной санитарной одеждой объемную ворсистую одежду или ту одежду, в которой работник находится на улице;
- использовать косметику и аэрозольные дезодоранты;
- носить часы и ювелирные украшения;
- вносить личные вещи (ключи, расчески, носовые платки и др.);
- очищать нос; для этого следует выйти в шлюз, использовать стерильный платок или салфетку, затем вымыть и продезинфицировать руки;
- поднимать и повторно использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
- потирать руки или лицо, чесать голову, наклоняться над флаконами или другими емкостями с лекарственными средствами;
- использовать карандаши, ластики, перьевые ручки.

Действующие требования к санитарному режиму асептического блока диктуют необходимость постоянного контроля и повышения уровня подготовки сотрудников в этом аспекте деятельности со стороны руководства АО.

Страница 0076
5.9.7. Контроль соблюдения требований санитарного режима в аптечных организациях

Санитарное состояние производственных помещений является объектом повышенного внимания контролирующих организаций — Роспотребнадзора.

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования. Перечень контролируемой аптечной продукции: вода очищенная, вода для инъекций, инъекционные растворы после стерилизации, глазные капли после стерилизации, глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде, субстанции для производства стерильных лекарственных препаратов, лекарственные препараты для новорожденных, детские лекарственные препараты (до 1 года).

Страница 0077
5.9.8. Материально-техническое оснащение производственных помещений в аптечной организации

Основным производственным помещением является ассистентская (рис. 5.14). Она предназначена для изготовления нестерильных лекарственных форм, ВАЗ, приготовления концентратов и полуфабрикатов.

Рис. 5.14. Общий вид ассистентской в аптечной организации

Ассистентская комната оснащена аптечными столами, сейфом, шкафами, вертушками и другим оборудованием. Удобен в использовании комплект типового оборудования, в состав которого входит следующая мебель и оборудование.

- Стол ассистентский сборно-секционный. Состоит из стандартных секций, основанием которых является разборный металлический трубчатый каркас. Под крышкой стола подвешены выдвижные ящики с секциями и сборники для жидких отходов, выполненные из реактивоустойчивых сортов пластмасс. На столе монтируются штепсельная розетка и кнопка внутренней сигнализации. Собирается также штатив для установки емкости с очищенной водой.
- Стол подсобный. Отличается от стандартных секций наличием продольной металлической подставки для ног, покрытой рифленой резиной и расположением подвешенных выдвижных ящиков.
- Тумба с лотками. Предназначена для хранения рецептурной посуды. Столешница имеет приспособления для ее поднятия до уровня ассистентского сборно-секционного стола, что увеличивает рабочую поверхность последнего.
- Тумба с вертушкой. Служит для размещения аптечного инвентаря, необходимого при изготовлении лекарственных препаратов. Внутри тумбы встроена вертушка с двумя унифицированными дисками. Дверца тумбы выполнена в виде полуцилиндра, вращающегося на оси вертушки, и может открываться вправо и влево.
- Вертушка настольная. Смонтирована на литом чугунном основании, имеющем три точки опоры, и может быть установлена на любом участке ассистентского стола. Четыре пластмассовых унифицированных диска, которые надеты на трубчатый металлический хромированный стержень посредством специальных зажимов, могут устанавливаться на требуемом уровне. Предназначена для размещения штангласов с субстанциями.
- Вертушка напольная. Отличается от вертушки настольной размером трубчатого хромированного стержня, который вмонтирован в квадратное основание, перемещается посредством роликовых катков. Имеет шесть унифицированных дисков. Предназначена для размещения штангласов с субстанциями.
- Вертушка для реактивов. Представляет собой вращающуюся на оси трехдисковую вертушку, закрытую прозрачным плексигласовым колпаком. Подвижная половина колпака служит одновременно дверцей. В основании вертушки находится выдвижной ящик для хранения индикаторной бумаги.
- Шкаф для наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ). Имеет обтекаемую форму. Изготавливается из листовой стали и покрывается белой эмалевой краской или нитроэмалью. В задней стенке шкафа имеется четыре отверстия для прикрепления его к стене. Шкаф снабжен врезным замком, имеет световую сигнализацию и внутреннее освещение. Подводка электротока делается скрытой.
- Шкаф для пахучих и красящих лекарственных средств. Имеет ту же конструкцию, что и шкаф для НС и ПВ, но без замка и сигнализации. Имеет надпись «Для пахучих и красящих медикаментов».
- Тележка аптечная. Предназначена для перевозки грузов весом до 30 кг. Каркас тележки, установленный на четыре свободно вращающихся вокруг своей оси колеса, изготовляется из стальных тонкостенных труб. На трех ярусах располагаются съемные дюралюминиевые лотки. Все металлические части покрываются защитно-декоративным покрытием того же цвета, что и остальное оборудование.
- Стулья рабочие аптечные унифицированные марки «С-6». Снабжены вращающимися и регулируемыми по высоте сиденьями и спинками, имеют унифицированную конструкцию, единое художественно-конструкторское решение, с учетом эргономических требований.

Из средств аптечного инвентаря в ассистентской комнате находятся:

- ступки фарфоровые необходимых размеров с пестиками;
- весы равноплечие;
- весы тарирные на колонке (весы Мора);
- весы технические аптечные до 1 кг (ВА-4);
- наборы миллиграммовых гирь;
- счетно-фасовочное приспособление;
- аппарат для расфасовки порошков ТК-3 (ложка-дозатор);
- дозатор порошков ручной ДПР-1;
- пипетки аптечные АПК-2;
- нормальный каплемер;
- бюреточные установки;
- аппараты для расфасовки жидкостей ТК-2, УДЖ-250, УДЖ-200;
- дозаторы шприцевые ДШП-5, ДШП-10, ДШП-20;
- дозатор автоматический М-5;
- аппараты фильтровальные АФПР;
- портативный аппарат для фильтрования растворов;
- пресс для обжима пробок.

В ассистентской должна быть необходимая справочная литература, которая хранится в закрытом ящике стола.

Количество рабочих мест в ассистентской зависит от характера и объема экстемпорального изготовления. Рекомендуется выделение следующих рабочих мест:

- изготовление лекарственных форм для внутреннего употребления;
- изготовление лекарственных форм для наружного применения;
- фасовка лекарственных препаратов внутреннего употребления;
- фасовка лекарственных препаратов наружного применения;
- провизор-технолог;
- укрупненное изготовление лекарственных форм для МО;
- расфасовка лекарственных препаратов для МО.

Изготовление лекарственных препаратов осуществляют фармацевты и провизоры (провизоры-технологи). К ним предъявляются определенные квалификационные требования, регламентированные Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих» (раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»).

Страница 0078

Так, провизор, изготавливающий лекарственные препараты или осуществляющий контроль изготовленных лекарственных препаратов, должен удовлетворять следующим требованиям.

- Должен знать: Конституцию Российской Федерации; законы и иные нормативные правовые акты РФ по вопросам фармации; фармацевтическое дело; организацию и экономику аптечной службы; нормативные и методические документы по технологии изготовления, контролю качества лекарственных средств, фармацевтическому порядку, санитарному режиму; маркетинг лекарственных средств и изделий медицинского назначения; методы получения и обработки научно-технической информации; основы функционирования бюджетно-страховой медицины и ДМС; медицинскую этику; психологию профессионального общения; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.
- Должен иметь квалификацию: высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология», «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» без предъявления требований к стажу работы.

Существуют и требования к фармацевту.

- Должен знать: законы и иные нормативные правовые акты РФ по вопросам фармации; основы фармацевтического дела; основы экономики; технологию изготовления лекарственных средств, правила их хранения и отпуска; номенклатуру лекарственных средств и изделий медицинского назначения; правила оказания первой доврачебной медицинской помощи; методы и средства фармацевтической информации; медицинскую этику и деонтологию; психологию профессионального общения; основы трудового законодательства; правила внутреннего трудового распорядка; правила по охране труда и пожарной безопасности.
- Должен иметь квалификацию: среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы; старший фармацевт — среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.

Как было отмечено ранее, лекарственные препараты изготовляют фармацевты под руководством и при консультации провизора-технолога. Наиболее сложные и ответственные лекарственные формы изготавливаются провизором-технологом.

Деятельность провизора-технолога и фармацевта, занятых изготовлением лекарственных форм по рецептам, регламентируется должностной инструкцией на данном рабочем месте.

Перед изготовлением лекарственной формы необходимо внимательно прочесть рецепт, проверить совместимость ингредиентов и правильность дозировки. Провизоры-технологи и фармацевты несут ответственность за правильность изготовления лекарственных форм и их качество, содержат в надлежащем порядке свое рабочее место, инвентарь, оборудование и измерительные приборы. Ежедневно до начала работы они проверяют точность всех весоизмерительных приборов, состояние бюреточной системы, наличие лекарственных средств и вспомогательных материалов.

Во всех случаях, когда фармацевт сомневается в правильности приготовления лекарственной формы, он должен консультироваться с провизором-технологом или провизором-аналитиком. При работе нескольких фармацевтов в смену обязанности между ними распределяет провизор-технолог. После изготовления лекарственного препарата фармацевт в целях самопроверки повторно читает рецепт, проверяет правильность взятых ингредиентов, наклеивает номер, заполняет контрольный талон письменного контроля, затем расписывается на рецепте и передает изготовленный лекарственный препарат вместе с рецептом и контрольным талоном провизору-технологу. Особенно внимательно следует готовить лекарственные формы, содержащие ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества, лекарственные формы для детей. Фармацевт каждый раз получает ядовитое вещество у провизора-технолога. Отвешенное вещество немедленно используется для приготовления лекарственной формы. При этом на рецепте отмечают наименование и количество отвешенного вещества, ставятся подписи лица, отпустившего ядовитое вещество, фармацевта, получившего это вещество для приготовления лекарственной формы. Такая лекарственная форма после приготовления немедленно передается на контроль и после проверки хранится до отпуска в специальном запирающемся шкафу.

Все освободившиеся штангласы фармацевт обязан своевременно передавать для заполнения. Испортившиеся или вызывающие сомнения фармацевтические субстанции, полуфабрикаты удаляют с вертушек. Все лекарственные средства должны храниться в ассистентской комнате в полном соответствии с установленными правилами.

В конце смены фармацевт передает все неисполненные рецепты, а также свое место в полном порядке сменяющему его работнику. Уходить с работы без передачи смены не разрешается.

Нежелательно закрепление фармацевтов за каким-либо одним рабочим местом на долгий срок. Каждую неделю они должны менять рабочие места. Чередование необходимо для освоения всех видов работ.

Рабочее место фармацевта, изготавливающего индивидуальные лекарственные средства, организуется для работы в положении «сидя». Должна быть подводка очищенной воды по трубопроводу. Все необходимое должно находиться в радиусе вытянутой руки: справа — ручка, карандаш, разновес, ножницы, клей; слева — мерная посуда, капсулы, вспомогательные материалы; в ящиках стола — справочная литература.

Рабочее место провизора, осуществляющего контроль качества изготовленных лекарственных препаратов, организуется так, чтобы все фармацевты находились в поле его зрения. Справа от провизора располагаются вертушка для реактивов, наколки для рецептов и контрольных талонов, спиртовка, набор штампов со штемпельной подушкой, планшет с гнездами для проведения качественных реакций, ручка, ножницы. Слева располагаются журнал для регистрации контроля качества лекарств, лоток для проверенных лекарств. На столе под стеклом размещаются необходимые справочные таблицы: качественных химических реакций, растворимости, несовместимых сочетаний и т.д. В тумбе стола находятся колпачки, предупредительные этикетки, принадлежности для производства анализов. Справочная литература хранится в ящике стола.

Страница 0079

Рабочие места фасовщиков размещаются напротив или рядом с рабочим местом того фармацевта, которому они помогают в работе, и оборудуются тумбами с лотками для заполнения расфасованными лекарственными средствами.

Кабинет провизора-аналитика (рис. 5.15) предназначен для проведения контроля качества изготовленных лекарственных препаратов, ВАЗ, концентратов и полуфабрикатов провизором-аналитиком. В этом кабинете располагается рабочее место провизора-аналитика. Оснащение рабочего места провизора-аналитика регламентировано Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Рис. 5.15. Общий вид рабочего места провизора-аналитика

Рабочее место провизора-аналитика оснащается рабочим столом, стулом со спинкой подъемно-поворотной конструкции, столом для приборов, горкой с реактивами, рефрактометром, вертушкой с титрованными растворами, светильником и бюреткой с дистиллированной водой, поляриметром, нефелометром-калориметром, вытяжным шкафом, столом для подсобных работ.

Согласно должностной инструкции провизор-аналитик выполняет следующие функции:

- проведение контроля качества поступающих и изготовленных в аптеке лекарственных препаратов;
- контроль соблюдения технологических правил и приемов изготовления лекарственных препаратов;
- соблюдение требований санитарного режима, правил и норм охраны труда.

Для выполнения возложенных на него функций провизор-аналитик обязан:

- производить контроль поступающих и изготовленных в аптеке лекарственных препаратов, концентрированных растворов, ВАЗ;
- применять все виды внутриаптечного контроля, выполняемые в условиях АО, включая приемочный контроль, методы фармацевтического анализа лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья;
- контролировать соблюдение технологических правил и приемов изготовления лекарственных препаратов;
- обеспечивать контроль соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима.

На рабочем месте провизора-аналитика ведутся журналы по формам (см. приложение 8), регламентированным Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214.

Моечная

Это помещение предназначено для мойки аптечной посуды, используемой в процессе приготовления лекарственных форм, а также тары, укупорочных средств и др. Моечная может быть совмещена со стерилизационной.

В моечной должна быть предусмотрена подводка горячей и холодной воды (рис. 5.16).

Рис. 5.16. Общий вид моечной в аптечной организации

Согласно требованиям Приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309 в моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

В крупных аптечных организациях моечная оборудуется механизмами для мойки посуды, например, такими как перечислены далее.

- Машина для мойки рецептурной посуды (МПР). Предназначена для очистки и ополаскивания медицинских стеклянных флаконов и сосудов емкостью 10–500 мл, а также банок вместимостью 5–100 г.
- Устройство для ершевания посуды (УЕП). Предназначено для механической очистки с помощью вращающегося ерша внутренней полости медицинской стеклянной тары в процессе мойки.
- Ванна передвижная (ВП). Предназначена для замачивания медицинской стеклянной тары и лабораторного инвентаря в процессе их мойки.
- Устройства для ополаскивания аптечной посуды. Предназначены для ополаскивания теплой водой медицинских стеклянных флаконов, сосудов емкостью 10–500 мл, банок вместимостью 5–100 г, пробирок, измерительных цилиндров, колб, стаканов химических.
- Форсунка для ополаскивания аптечной посуды (ФО). Предназначена для ополаскивания обессоленной или очищенной водой внутренней полости медицинской стеклотары.

Если моечная совмещена со стерилизационной, то рабочее место по стерилизации оснащается шкафами сухожаровыми для стерилизации посуды и автоклавом для подготовки вспомогательного материала.

Моечная является рабочим местом санитарки-мойщицы. Должность санитарки-мойщицы замещается лицом, имеющим общее начальное образование и прошедшим индивидуальное обучение в течение 3 мес. Санитарка-мойщица обязана:

- проводить влажную уборку во всех производственных помещениях не реже 1 раза в смену;
- ежедневно вначале смены мыть теплой водой и смачивать дезинфицирующим раствором резиновые коврики перед входом в производственные помещения (асептическая, ассистентская и др.);
- мыть и стерилизовать аптечную посуду в соответствии с установленными правилами;
- соблюдать правила хранения чистой посуды;
- своевременно убирать использованную при приготовлении лекарственных препаратов посуду, вспомогательные материалы (ступки, скребки и т.д.);
- обеспечивать рабочие места специалистов чистой посудой и вспомогательными материалами, необходимыми для приготовления лекарственных препаратов;
- по мере необходимости, но не реже 1 раза в смену освобождать мусоросборники на рабочих местах фармацевтов, фасовщиц и провизоров-технологов;
- соблюдать правила работы с сушильными шкафами, сборниками очищенной воды, средствами малой механизации, используемыми в работе;
- выполнять требования санитарного режима на своем рабочем месте.

Дистилляционная

Предназначена для получения воды очищенной. Соответственно, в этом помещении оборудуется рабочее место по получению воды очищенной, которое оснащается аквадистилляторами, сборниками для воды очищенной, телегами для баллонов с наклоняющейся платформой.

Правила получения и транспортировки воды очищенной регламентированы Приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Страница 0080

Для изготовления нестерильных лекарственных препаратов используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейств Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus.

Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 сут.

Получение воды очищенной производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10–15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15–20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

Полученную воду очищенную собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоноопрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5–7 м следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 мин.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором Перекиси водорода♠ в течение 6 ч с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25–30 мин. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

Руководителем АО назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

Асептический блок

Предназначен для приготовления стерильных лекарственных форм (глазные, инъекционные, детские и т.п.).

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

В состав асептического блока входят следующие помещения.

- Предасептическая (шлюз) предназначена для предотвращения попадания нестерильного потока воздуха в стерильную комнату, а также для переодевания персонала в комплект технологической одежды и обработки рук.

В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

- Ассистентская-асептическая предназначена для изготовления стерильных лекарственных форм (инъекционные растворы, глазные капли и т. п.).

Оснащение рабочих мест по изготовлению стерильных лекарственных препаратов в ассистентской-асептической выполняется аналогично ассистентской (см. выше).

Рабочее место по расфасовке изготовленных лекарственных препаратов оснащается приспособлениями для обжима колпачков (ПОК-1, ПОК-2, ПОК-3), полуавтоматом для закатки колпачков (ЗП-1, ЗПР).

- Асептическая дистилляционная предназначена для получения воды для инъекций и воды очищенной, необходимой для приготовления стерильных лекарственных форм и для стерилизации изготовленных лекарственных форм.

Приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309 регламентированы санитарные требования к получению и транспортировке воды очищенной (см. разд. «Дистилляционная») и воды для инъекций.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

Страница 0081

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 до 10 °C или от 80 до 95 °C в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 ч.

- Стерилизационная для лекарственных форм оснащается автоклавами горизонтальными или вертикальными и сухожаровыми шкафами.
- Асептическая моечная оснащается аналогично моечной (см. выше).

Страница 0082
5.9.9. Оформление лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации

Все лекарственные препараты, изготовленные в аптечных организациях, оформляются соответствующими этикетками (Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н). Надписи на этикетке определяют способ применения лекарственного препарата:

- этикетки для лекарственных препаратов внутреннего употребления имеют надпись «Внутреннее»;
- этикетки для лекарственных препаратов наружного употребления имеют надпись «Наружное»;
- этикетки лекарственных препаратов для парентерального введения имеют надпись «Для инъекций»;
- этикетки на глазные лекарственные препараты имеют надпись «Глазные капли», «Глазная мазь».

Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета:

- внутренние — зеленый;
- наружные — оранжевый;
- глазные капли и глазные мази — розовый;
- для инъекций — синий.

На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовленных индивидуально и в порядке ВАЗ и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

- для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;
- для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;
- для капель внутреннего употребления — «Хранить в защищенном от света месте».

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Беречь от детей». Размеры этикеток подбираются в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарственные препараты. Этикетки могут, например, иметь следующие размеры:

- для флаконов емкостью от 10 до 100 мл — 63×30 мм, выше 100 мл — 90×48 мм;
- для флаконов емкостью свыше 200 мл — 120×50 мм;
- для банок емкостью 10–30 г — 66×20 мм, свыше 30 г — 81×27 мм.

Лекарственные препараты, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения, следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошок», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций». На всех этикетках для оформления лекарственного препарата индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:

- эмблема (чаша со змеей);
- местонахождение аптечной организации;
- наименование аптечной организации;
- № рецепта;
- фамилия больного;
- способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
- подробный способ применения (для микстур — «по ... ложке ... раз в день ... еды»; для капель внутреннего употребления — «по ... капель ... раз в день ... еды»; для порошков — «по ... порошку ... раз в день ... еды»; для глазных капель — «по ... капель ... раз в день ... глаз»);
- для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом; на этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения;
- дата приготовления;
- цена;
- надпись «Беречь от детей».

Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых индивидуально, должен быть напечатан на русском или национальном языке. Способ применения лекарственного препарата должен быть написан на русском или национальном языке.

Лекарственные препараты, приготовляемые в аптечных организациях в порядке ВАЗ и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Капли в нос», «Наружное», «Для инъекций».

На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых в порядке ВАЗ и фасовки, должны быть следующие обозначения:

- эмблема (чаша со змеей);
- местонахождение аптечной организации;
- наименование аптечной организации;
- способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.);
- серия;
- дата приготовления;
- цена;
- надпись «Беречь от детей».

Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых в порядке ВАЗ и фасовки, а также их наименования и необходимые предупредительные надписи, рекомендуется печатать типографским способом.

Наименования лекарственных препаратов, имеющих ограниченное применение в пределах одного аптечного учреждения (предприятия), наносятся на этикетку штампом или от руки.

Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ. Рядом указывается дата изготовления лекарственного препарата.

Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарственный препарат, имеют следующий текст и сигнальные цвета:

- «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;
- «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;
- «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;
- «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;
- «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;
- «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;
- «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

Страница 0083

Лекарственные препараты, приготовляемые для МО, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций».

На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для МО, должны быть следующие обозначения:

- местонахождение аптечной организации;
- наименование аптечной организации;
- медицинская организация (название, №);
- отделение;
- дата (приготовления);
- срок годности, дней ...;
- приготовил ..., проверил ..., отпустил ...;
- анализ № ...;
- способ применения («Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций») или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.);
- состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

На этикетках для препаратов для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

Состав лекарственного препарата должен быть указан на латинском языке! Состав пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.

Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или национальном языках.

Страница 0084
5.9.10. Внутриаптечный контроль качества лекарственных препаратов

Важным условием обеспечения качества изготовленных лекарственных препаратов является правильная организация внутриаптечного контроля их качества, который регламентирован Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Согласно требованиям этого приказа в аптечной организации должны осуществляться несколько видов внутриаптечного контроля качества.

Приемочный контроль

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств и заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

Контролю по показателю «Маркировка» подвергается соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Предупредительные мероприятия

В аптечной организации должны проводиться предупредительные мероприятия по обеспечению качества лекарственных препаратов, которые заключаются в выполнении следующих требований.

- Должны соблюдаться санитарные нормы и правила, противоэпидемический режим, а также условия асептического изготовления лекарственных препаратов в соответствии с действующими нормативными документами.
- Должны соблюдаться правила получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; проводиться своевременная санитарная обработка трубопровода; выполняться контроль своевременного изъятия стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.
- Сборники для воды очищенной, воды для инъекций должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.
- Должна быть обеспечена исправность и точность приборов, аппаратов и весового хозяйства, проводиться их регулярная проверка.
- Должен осуществляться тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований МО с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных препаратов, соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных препаратов.
- Должна соблюдаться технология изготовления лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.
- В аптеке необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи, действующих нормативных документов.
- В помещениях хранения на всех штангласах с фармацевтическими субстанциями должны быть указаны: номер серии организации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас.
- В ассистентских комнатах на всех штангласах с фармацевтическими субстанциями должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность фармацевтической субстанции. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими фармацевтическими субстанциями должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с фармацевтическими субстанциями, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».
- Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.
- Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования фармацевтической субстанции и соответствующей обработки штангласа.
- Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и ВАЗ лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые фармацевтические субстанции, на которые имеются методики анализа для химического контроля.
- В порядке исключения изготовление ароматных вод, ВАЗ лекарственных препаратов для наружного применения, содержащих деготь, ихтаммол (Ихтиол♠), серу, нафталанскую нефть, Коллодий♠, свинцовую воду, а также гомеопатических лекарственных препаратов, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится под наблюдением провизора, занятого контролем качества лекарственных средств.

Страница 0085

Письменный контроль

При изготовлении лекарственных препаратов заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых фармацевтических субстанций и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении фармацевтических субстанций, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение 2 мес с момента изготовления лекарственного препарата.

Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного препарата провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ и фасовки лекарственных препаратов все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль

Опросный контроль применяется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При этом контроле провизор-технолог называет первую входящую в лекарственную форму фармацевтическую субстанцию, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые фармацевтические субстанции и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль

Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), «Однородность, отсутствие видимых механических включений» (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, действующих нормативных документов. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.

Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журнале.

Физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

- каждая серия фасовки и ВАЗ в количестве не менее 3 упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);
- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% количества лекарственных форм, изготовленных за день;
- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок);
- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале (см. приложение 8).

При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

Химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного препарата по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) фармацевтических субстанций, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно следующие лекарственные средства и ингредиенты.

- Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
- Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.
- Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
- Лекарственные препараты промышленного производства, расфасованные в аптеке, и ВАЗ, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Страница 0086

Серия — определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

Качественному анализу подвергаются выборочно лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям МО, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно следующие лекарственные препараты.

- Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.
- Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
- Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
- Все лекарственные формы для новорожденных.

При отсутствии методик количественного анализа вышеперечисленных лекарственных форм эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм, предназначенных для новорожденных и не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

- Растворы атропина (Атропина сульфат♠) и Хлористоводородной кислоты разведенной♠ (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.
- Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.

В порядке исключения изготовление вышеперечисленных гомеопатических лекарственных средств, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.

- Вся ВАЗ лекарственных препаратов (каждая серия).
- Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
- Концентрация этанола (Спирта этилового♠) при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.
- Концентрация этанола (Спирта этилового♠) в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).
- Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям МО, проверяются в количестве не менее 3 лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В журнале также обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

Контроль при отпуске

Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них фармацевтических субстанций;
- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих фармацевтических субстанций возрасту больного;
- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
- копий рецептов прописям рецептов;
- оформления лекарственных препаратов действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для МО: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные препараты, отпускаемые в детские отделения МО, — надпись «Детское».

Гомеопатические лекарственные препараты оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Лицу, отпустившему лекарственный препарат, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Страница 0087
5.9.11. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов

К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных, отдельные растворы для наружного применения.

Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляются в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», утвержденных Минздравом России, действующих нормативных документов.

Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале (см. приложение 9).

Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологий и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Вода очищенная, вода для инъекций, фармацевтические субстанции и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи и действующих нормативных документов.

Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих фармацевтические субстанции с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции, регламентированной Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 (см. приложение 10).

Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки)).

Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3 ч от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в специальном журнале (см. приложение 11).

Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводятся в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении срока хранения растворы подлежат изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается.

При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина pH, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Страница 0088
Контрольные вопросы

1. Виды, задачи и функции аптечных организаций.

2. Требования к персоналу аптечных организаций.

3. Основные помещения и оснащение аптечных организаций.

4. Какими нормативными документами регламентирован санитарный режим в аптечных организациях?

5. Основные санитарные требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций.

6. Основные требования к искусственной освещенности помещений аптечных организаций.

7. Какие устройства используются для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях?

8. Правила обработки рук сотрудников аптечных организаций.

9. Понятие «производственный контроль», цели, структура.

10. Порядок прохождения медицинских осмотров сотрудниками аптечных организаций.

11. Понятие «розничная торговля» и правила ее осуществления.

12. Общие правила выписывания рецептов на лекарственные препараты.

13. Понятие «рецепт». Основные функции и реквизиты рецептурного бланка.

14. Фармацевтическая экспертиза рецепта и алгоритм ее проведения.

15. Нормы отпуска лекарственных препаратов. На какие лекарственные препараты они установлены? Примеры.

16. Общие требования к отпуску лекарственных средств.

17. Организация рабочего места специалиста по приему рецептов и отпуску лекарственных препаратов из аптечной организации.

18. Порядок хранения и уничтожения рецептурных бланков.

19. Требования к помещениям хранения лекарственных средств и оборудованию этих помещений.

20. Принципы размещения лекарственных средств при хранении в аптечных организациях.

21. Хранение лекарственных средств в зависимости от физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

22. Требования к хранению огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях.

23. Порядок хранения иммунобиологических препаратов.

24. Условия хранения изделий медицинского назначения.

25. Уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств.

26. Механизмы рационирования льготного лекарственного обеспечения населения.

27. Виды льготного лекарственного обеспечения населения в РФ (лекарственное обеспечение больных высокозатратными нозологиями, обеспечение необходимыми лекарственными препаратами, «региональная льгота»): группы населения, финансирование.

28. Требования к аптекам, участвующим в системе льготного лекарственного обеспечения населения.

29. Порядок отпуска лекарственных препаратов на льготных условиях.

30. Нормативные документы, регламентирующие изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях.

31. Какими производственными помещениями должна располагать:

а) производственная аптека;

б) производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов?

32. Санитарно-гигиенические требования к персоналу асептического блока.

33. Требования к организации рабочих мест в ассистентской.

34. Требования к организации рабочего места провизора-аналитика.

35. Что такое химический контроль лекарственных препаратов, и какие препараты ему подвергаются?

Страница 0089
Глава 6. Лекарственное обеспечение стационарных больных
6.1. Организация работы больничных и межбольничных аптек

Пребывание в стационаре предполагает, что пациент нуждается в круглосуточном наблюдении, использовании интенсивных методов лечения или в изоляции. В больничных условиях пациенты получают преимущественно специализированную медицинскую помощь, которая включает профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и медицинских технологий. Оказание медицинской помощи в условиях стационара включает использование лекарственных средств. Причем надлежащее обеспечение стационарных больных безопасными, качественными лекарственными препаратами напрямую зависит от деятельности аптечных организаций, выполняющих эти функции.

Деятельность аптечных организаций, обслуживающих МО, осуществляется путем предоставления услуг и выполнения работ, относящихся к фармацевтической деятельности. В своей работе АО должны руководствоваться требованиями, установленными действующими нормативными документами по изготовлению и отпуску лекарственных препаратов и медицинских изделий, правилами охраны труда и техники безопасности, а также санитарными и противопожарными правилами.

Основными задачами аптеки МО являются: обеспечение отделений и кабинетов МО по их требованиям товарами аптечного ассортимента, а также организация систематической информации врачей МО об аптечном ассортименте.

Аптечные организации, обслуживающие МО, для выполнения своих основных задач осуществляют следующие функции (виды работ и услуг):

- обеспечение МО готовыми лекарственными препаратами, в том числе наркотическими средствами и психотропными веществами, медицинскими изделиями, дезинфицирующими средствами и другими товарами аптечного ассортимента;
- изготовление, контроль качества и отпуск лекарственных препаратов по требованиям МО, изготовление ВАЗ в соответствии с утвержденными прописями, контроль их качества, фасовка готовых лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующим отпуском;
- предоставление медицинским работникам МО необходимой информации о лекарственных препаратах и медицинских изделиях, зарегистрированных и представленных на фармацевтическом рынке РФ;
- контроль соблюдения порядка учета, расходования и хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий в отделениях и кабинетах МО.

Аптеки, обслуживающие МО, должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями нормативных документов сохранность качества и безопасность лекарственных препаратов и медицинских изделий при их изготовлении, контроле качества, хранении, отпуске.

Аптечные организации, обслуживающие МО, могут быть базой для проведения научных исследований, а также производственной практики учащихся средних и высших фармацевтических учебных заведений.

Аптечные организации, обслуживающие МО, могут быть представлены:

- больничной аптекой;
- межбольничной аптекой.

Страница 0090
6.1.1. Больничная аптека

Больничная аптека является структурным подразделением МО и создается для обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями всех отделений данной организации. Больничная аптека не производит отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий непосредственно населению.

Время работы аптеки устанавливается главным врачом МО в соответствии с действующим законодательством. Доставка лекарственных препаратов в лечебно-диагностические отделения и кабинеты организуется администрацией МО.

Больничная аптека размещается в больничных корпусах, ее целесообразно располагать в лечебно-диагностическом блоке главного корпуса на первом этаже. Аптека должна размещаться в помещении, изолированном от помещений пребывания больных. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений основного назначения стенами из несгораемых материалов. Аптека должна иметь удобное, безопасное в плане загрязнения и инфицирования сообщение со всеми отделениями медицинской организации. Аптека должна быть оборудована централизованной системой электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжной вентиляцией, канализацией. В обязательном порядке должна быть установлена светозвуковая и противопожарная сигнализация, обеспечивающая все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

Организационная структура больничной аптеки, то есть выделение отделов, определяется самостоятельно, в зависимости от объема работы.

Состав, размеры помещений и оборудование аптеки, обслуживающей МО, должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, в том числе видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также действующим нормативам, обеспечивающим условия соблюдения качества при хранении лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Действующий нормативный документ, регламентирующий состав и размеры помещений аптек МО, а также требования к вентиляции, канализации, электрокоммуникациям — СНиП 31-06-2009, который является актуализированной редакцией СНиП 2.08.02-89, утвержден Приказом Минрегиона России № 390 от 01.09.2009 и введен в действие с 01.01.2010. К этому документу прилагается «Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89). Раздел V — станция скорой и неотложной медицинской помощи, станция переливания крови с виварием, молочные кухни, раздаточные пункты, аптеки, контрольно-аналитические лаборатории» (утв. Минздравом СССР 25.05.1990).

Основной критерий состава и площадей помещений аптеки — количество коек в МО.

Все помещения аптек МО подразделяются на 3 группы:

- производственные;
- помещения хранения;
- служебные и бытовые помещения.

К производственным помещениям относятся, например, экспедиционная, ассистентская, дистилляционная, моечная, помещения для приготовления лекарственных форм, требующих асептических условий.

К помещениям хранения относятся, например, помещения для хранения:

- готовых лекарственных препаратов;
- дезинфицирующих средств и кислот;
- медицинских изделий;
- стекла, тары, хозяйственных средств, вспомогательных материалов.

К служебным и бытовым помещениям относятся, например, кабинет заведующего, бухгалтерия, комната персонала, уборная, душевая.

В отличие от аптек, обслуживающих население, в больничных аптеках отсутствует торговый зал, но имеются экспедиционная и рецептурная.

В табл. 6.1 как пример представлены требования к составу и площадям производственных помещений больничных аптек.

Таблица 6.1. Состав и площади производственных помещений больничных аптек [фрагмент (Пособие по проектированию учреждений здравоохранения ...)]

№ п/п | Наименование помещения | Площадь, м2
число обслуживаемых коек
до 200 | 201–400 | 401–600 | 601–800 | 801–1000
| Производственные помещения |  |  |  |  |
1. | Комната обслуживания (информационная) | 6 | 8 | 8 | 12 | 12
2. | Экспедиционная | – | 12 | 12 | 20 | 24
3. | Рецептурно-экспедиционная | 15 | – | – | – | –
4. | Рецептурная | – | 10 | 10 | 10 | 10
5. | Ассистентская | 24 | 24 | 24 | 36 | 36
6. | Аналитическая | – | – | 10 | 10 | 10
7. | Фасовочная | – | 12 | 12 | 15 | 20
8. | Заготовочная концентратов и полуфабрикатов (со шлюзом) | – | – | 12 + 4 | 15 + 4 | 15 + 4
9. | Кокторий | – | – | 8 | 8 | 8
10. | Дистилляционная | 12 | 15 | 15 | 20 | 20
11. | Дезинфекционная (со шлюзом) | – | 8 + 2 | 8 + 2 | 8 + 2 | 8 + 2
12. | Моечная | 8 | 10 | 12 | 15 | 18
13. | Помещение для хранения чистой посуды | 8 | 10 | 10 | 12 | 12
14. | Распаковочная | 8 | 10 | 15 | 20 | 20
15. | Помещения для приготовления лекарственных форм, требующих асептических условий: |  |  |  |  |
ассистентская асептическая (со шлюзом) | 12 + 3 | 12 + 3 | 18 + 4 | 18 + 4 | 18 + 4
фасовочная (со шлюзом) | – | 10 + 3 | 10 + 3 | 16 + 3 | 16 + 3
закаточная | – | – | 10 | 10 | 10
стерилизационная посуды | – | – | 10 | 12 | 18
моечная | – | 12 | 15 | 15 | 18
стерилизационная лекарственных форм (автоклавная) | 10 | 12 | 16 | 20 | 24
контрольно-маркировочная | – | – | 10 | 10 | 12
дистилляционная | – | – | 12 | 15 | 15

Страница 0091

Организация рабочих мест в аптеке МО аналогична таковой в аптеке, обслуживающей население. Основное отличие состоит в отсутствии рабочих мест для реализации товаров аптечного ассортимента населению и наличии рабочего места по приему требований и отпуску товаров аптечного ассортимента.

Рабочее место провизора-технолога по приему требований и отпуску товаров аптечного ассортимента

Это рабочее место располагается в рецептурной. На рабочем месте устанавливается типовое оборудование, которое включает секционный стол, шкафы для хранения лекарственных препаратов, вертушки для хранения изготовленных лекарственных форм. Кроме того, рабочее место оснащается холодильником для хранения термолабильных лекарственных препаратов, сейфом для хранения наркотических средств и психотропных веществ, а также компьютером.

На данном рабочем месте должны соблюдаться все требования Приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» к обеспечению санитарного режима в производственных помещениях.

Основным нормативным документом, регламентирующим деятельность на данном рабочем месте, является Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

На рабочем месте провизора-технолога ведется журнал учета протаксированных требований.

На рабочее место провизора-технолога разрабатывается инструкция по технике безопасности.

Деятельность больничной аптеки по обеспечению отделений и кабинетов товарно-материальными ценностями

Организация снабжения отделений и кабинетов МО лекарственными препаратами и медицинскими изделиями возлагается на администрацию МО с привлечением руководства больничной аптеки. Руководитель аптеки несет ответственность за качество работы по обеспечению отделений и кабинетов МО лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Заведующий больничной аптекой принимает участие в закупке товаров аптечного ассортимента на конкурсной основе.

На первом этапе определяется потребность отделений в товарах аптечного ассортимента.

Ассортимент лекарственных препаратов определяется Формуляром, который должен быть разработан в каждой медицинской организации (причем заведующий больничной аптекой принимает участие в составлении Формуляра, а при необходимости — в его изменении и дополнении).

Каждое лечебное отделение МО составляет заявку в пределах Формуляра на конкретный период (чаще всего на 1 год).

Все заявки поступают в аптеку МО. Начинается второй этап закупки товара.

Деятельность заведующего аптекой МО на втором этапе регламентирована Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Приказом Министерства экономического развития РФ от 02.10.2013 № 567 «Об утверждении методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)».

Заведующий аптекой систематизирует заявки лечебных отделений и формирует предварительную заявку. Для определения начальной максимальной цены контракта (НМЦК) направляется запрос цен на необходимые лекарственные препараты в 3 оптовые фармацевтические организации, то есть используется метод сопоставимых рыночных цен. Результаты запроса цен фиксируются в таблице по установленной форме (табл. 6.2).

Таблица 6.2. Пример определения результата запроса цен

№ п/п | Наименование объекта закупки | Ед. изм. | Количество закупаемого товара | Количество значений, используемых при расчете | Цена за единицу товара с учетом всех условий контракта и расходов поставщика № 1, руб. | Цена за единицу товара с учетом всех условий контракта и расходов поставщика № 2, руб. | Цена за единицу товара с учетом всех условий контракта и расходов поставщика № 3, руб. | Коэффициент вариации | Начальная максимальная цена товара
| Левотироксин натрия 50 мкг № 50 | уп. | 10 | 3 | 86,71 | 86,71 | 86,71 | 0,00 | 867,10
| ... | ... | ... | ... | ... | ... | ... | ... | ...
| Зуклопентиксол 200 мг/мл 1 мл № 10 | уп. | 14 | 3 | 3309,54 | 3309,54 | 3309,54 | 0,00 | 46 333,56
Итого 818 095,40

После определения НМЦК составляется Приложение № 2 к техническому заданию или Форма «Требования к значениям показателей (характеристик) товара, или эквивалентности предлагаемого к поставке товара, товара, используемого для выполнения работы, оказания услуги, позволяющие определить соответствие потребностям заказчика».

Страница 0092

Заполненные таблицы заведующий аптекой передает в юридический отдел МО, который и размещает заказ на сайте электронного аукциона.

Закупленные товары аптечного ассортимента подвергаются приемке при поступлении в больничную аптеку.

Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного средства, включая лекарственную форму и дозировку, номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного средства, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных средств и медицинских изделий.

Принятые лекарственные средства и медицинские изделия должны быть оприходованы в течение 3 дней с момента поступления.

Наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю в РФ, а также термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно помещать в соответствующие места хранения.

Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения («в холодильнике» — от +2 до +8 °C; «холодное, прохладное место» — от +8 до +15 °C), должно соответствовать имеющейся емкости специального оборудования.

Требования к хранению лекарственных препаратов и медицинских изделий в больничной аптеке аналогичны требованиям, изложенным в главах 4 и 7.

Отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий должен осуществляться из специально оборудованного помещения больничной аптеки — экспедиционной.

Отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий в отделения МО осуществляется по требованиям-накладным. Оформление требований-накладных регламентировано Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

Требования-накладные должны иметь штамп МО (слева), согласование и подпись руководителя или его заместителя (справа), заверенные круглой печатью МО. В требовании-накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель, получатель лекарственного препарата. Наименование лекарственного препарата, состав (в случае изготовления ex tempore) указываются на латинском языке. В требовании-накладной также указываются дозировка лекарственного препарата, форма выпуска, вид упаковки, способ применения (для инъекций, для наружного применения, глазные капли, для приема внутрь и т.п.), количество затребованных и отпущенных лекарственных препаратов. Требования-накладные, направляемые в аптеку МО, подписываются руководителем соответствующего подразделения, материально ответственным лицом, уполномоченным приказом МО на право выписки и получения лекарственных препаратов из аптеки. При отпуске ответственный сотрудник аптеки указывает дату, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов, ставит свою подпись.

При выписывании лекарственного препарата на конкретного больного дополнительно указываются его фамилия, инициалы и номер истории болезни.

В случае замены выписанного лекарственного препарата его синонимом (дженериком) по согласованию с лечащим врачом или клиническим фармакологом МО в требовании указывается торговое название отпущенного лекарственного препарата.

Требования-накладные на лекарственные препараты, подлежащие ПКУ (по перечню, утвержденному Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», а также по внутреннему перечню, утвержденному руководителем МО), выписываются на отдельных бланках для каждой группы.

Отпускаемые больничными аптеками лекарственные препараты должны сопровождаться информацией согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

При отпуске лекарственных препаратов в отделения МО допускается отсутствие вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата.

По требованию врача МО ответственный сотрудник аптеки предоставляет информацию о документах, подтверждающих качество, цену и сроки годности лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Аптека МО ведет оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством РФ.

Учет товара в больничной аптеке осуществляется по наименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и (или) отпускным ценам по схемам, наиболее целесообразным в условиях данной организации (индивидуальная, натурально-стоимостная, стоимостная).

Требования к персоналу больничной аптеки

Фармацевтические должности в аптеках, обслуживающих МО, занимают специалисты — провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком. Специалисты аптек, обслуживающих МО, должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями раз в 5 лет.

Руководство аптекой, обслуживающей МО, осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Штаты аптек, обслуживающих МО, устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами или рассчитываются в соответствии с объемом выполняемой работы.

Совместным Письмом Минздрава и Минфина СССР от 03.01.1989 № 01-14/1-24 «О правах руководителей учреждений здравоохранения по установлению штатов» и Приказом Минздрава СССР от 31.08.1989 № 504 «О признании рекомендательными нормативных актов по труду Минздрава СССР» установлено право руководителей МО самостоятельно устанавливать штатное расписание, вносить в него изменения введением новых должностей медицинского и немедицинского персонала путем замены должностей в любом порядке в пределах установленного фонда заработной платы по различным источникам финансирования.

Страница 0093

В данный момент штатные нормативы, типовые штаты и изменения штатных нормативов медицинского и фармацевтического персонала, установленные Приказами Минздрава СССР от 06.06.1979 № 600 «О штатных нормативах медицинского, фармацевтического, педагогического персонала и работников кухонь центральных городских, городских и детских городских больниц, расположенных в городах с населением свыше 25 тысяч человек» и от 23.06.1983 № 758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек», носят рекомендательный характер. Эти приказы устанавливали количество должностей фармацевтического персонала в зависимости от числа коек в МО.

Персонал аптек, обслуживающих МО, должен соблюдать правила личной гигиены, установленные действующими нормативными документами и рассмотренные в главе 5.

В своей производственной деятельности при изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов сотрудники аптеки, обслуживающей МО, руководствуются действующими нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами технологии лекарственных форм, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности.

Обеспечение качества лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптеке, обслуживающей медицинскую организацию

В каждой аптеке, обслуживающей МО, должна быть сформирована система управления качеством. Руководитель аптеки назначает из руководящего состава уполномоченного по качеству. Для обеспечения контроля качества аптека, обслуживающая МО, осуществляет:

- закупку и отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с действующим законодательством;
- хранение, перемещение (в том числе и транспортировку) лекарственных препаратов и медицинских изделий, обеспечивающих сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий и исключение возможности контаминации микроорганизмами и (или) другими веществами;
- организация контроля качества поступающих в аптеку лекарственных препаратов и медицинских изделий и в случае обнаружения недоброкачественной продукции — изъятие этой продукции из основной партии с последующим хранением в специально выделенной карантинной зоне;
- обеспечение доступа к информации о недоброкачественной фармацевтической продукции;
- систематическое повышение специалистами аптеки квалификации (не реже одного раза в 5 лет).

Каждая аптека, обслуживающая МО, должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем аптеки, с отметкой в журнале инструктажа об ознакомлении с ними сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптеки производится ежегодно, о чем делается соответствующая запись в журнале инструктажа.

В аптеке, обслуживающей МО, должны регулярно проводиться проверки на соответствие требованиям качества. Проверки могут проводиться как специалистами аптеки, непосредственно уполномоченными приказом осуществлять контроль конкретного вида деятельности, так и специалистами вышестоящих контролирующих организаций. Частота проверок определяется самой аптекой. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптеки. В случае проведения проверки специалистами вышестоящих контролирующих организаций обязательно делается запись о результатах проверки в журнале учета мероприятий по контролю. По результатам проверки составляется акт. Копия акта представляется руководителю аптеки. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и устранение замечаний, обнаруженных в ходе проверки.

Каждый сотрудник аптеки, обслуживающей МО, должен быть ознакомлен с порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными, правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптеке, обслуживающей МО, на каждого сотрудника составляются и утверждаются в установленном порядке должностные инструкции.

В аптеках должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников (техучеба) по нормативно-методической документации, применению лекарственных препаратов и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптеки.

Аптека МО обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными, нормативными, правовыми актами РФ.

Страница 0094
6.1.2. Межбольничная аптека

Межбольничная аптека является самостоятельным юридическим лицом и организуется для обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями медицинских организаций различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии, а также для оказания фармацевтических услуг населению.

Межбольничная аптека располагается вне территории медицинской организации.

Материально-техническое оснащение и укомплектованность персоналом должны соответствовать объему деятельности, осуществляемой межбольничной аптекой.

Страница 0095
6.2. Формулярная система и оценка медицинских технологий
6.2.1. Принципы рационального выбора лекарственных препаратов. Формуляр (перечень) лекарственных средств в системе оценки медицинских технологий

В настоящее время наличие формулярного списка в медицинской организации является неотъемлемым условием качественного лекарственного обеспечения больных.

До 70–80-х гг. ХХ в. выбор лекарственных препаратов во всем мире, в том числе и в СССР, базировался на экспертной оценке их эффективности и переносимости. При этом эксперты не имели в своем распоряжении систематизированной объективной информации, в связи с чем превалирующим фактором при выборе являлся личный опыт. Что касается стоимости лечения, то отсутствие методологии ее оценки и, самое главное, наличие достаточных финансовых средств (объясняемое, в первую очередь, сравнительно небольшим количеством традиционно используемых медикаментов) приводило к тому, что ни организаторы здравоохранения, ни, тем более, клиницисты не уделяли этому вопросу достаточного внимания.

Начиная с 80-х гг. ХХ в. лавинообразный рост количества лекарственных препаратов, как правило, весьма дорогостоящих, привел к необходимости, во-первых, тщательной оценки их клинической эффективности и переносимости, а во-вторых, разработки методологических основ оценки экономической эффективности терапии.

Структура потребления медикаментов в России имеет далеко не оптимальный характер. Так, применяются устаревшие препараты, отсутствующие на рынке развитых стран и не обладающие доказанной эффективностью, а в то же время не всегда оправданным является использование недавно разработанных, крайне дорогих инновационных лекарственных средств, обладающих минимальными клиническими преимуществами по сравнению с традиционной терапией.

В соответствии со статьей 41 Конституции РФ, «каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных организациях здравоохранения оказывается бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений». Однако граждане нередко получают доступ к медицинской помощи в ограниченном объеме. При этом пациенты и организаторы здравоохранения не всегда осознают, что отсутствие реализации на практике гарантий бесплатной и неограниченной помощи — отнюдь не временная проблема, которая может быть решена при более эффективном менеджменте.

Декларирование неограниченной и бесплатной помощи позволяет использовать средства без четких обоснований. Таким образом, единственный путь обеспечения равного доступа к медицинской помощи — разработка научно обоснованного перечня бесплатных для пациента медицинских вмешательств, которые действительно позволяют улучшить прогноз пациентов и должны предоставляться при необходимости всем пациентам. В противном случае одни пациенты будут иметь неограниченный доступ к бесплатной медицинской помощи, а другие — лишены даже ее минимального объема.

Эта позиция полностью согласуется с позицией ВОЗ, которая считает, что обязанностью государственных структур является предоставление медицинской помощи всем членам общества, но при этом необходим разумный выбор направлений действий в соответствии с самыми важными потребностями. Таким образом, декларируется переход от «классического универсализма» («все для всех») к «новому универсализму» («всем, но не все»).

Безусловно, прежде всего, следует исключить методы лечения, имеющие сомнительную эффективность. Значительно более сложным является рациональное ограничение в доступе к медицинским технологиям с доказанной эффективностью. Это означает, что наличие надежных доказательств эффективности того или иного медицинского вмешательства и его хорошей переносимости не является достаточным для его предоставления всем или даже только части пациентов без учета его экономической эффективности и того объема дополнительных затрат, который потребуется в случае его применения в клинической практике.

Один из основных способов упорядочения лекарственного обеспечения — внедрение формуляров, то есть списков лекарственных препаратов, рекомендуемых для использования в лечебном учреждении или регионе. При этом формуляры не являются неким незыблемым перечнем препаратов или поводом для однозначного отказа от того или иного средства. Неформулярные препараты также могут применяться в том случае, если консилиум специалистов придет к выводу о необходимости их использования у конкретного пациента.

Во второй половине 1980-х гг. формуляры стали широко использоваться в стационарах развитых стран Запада. Начиная с 1990-х гг., целесообразность использования формулярной системы стала отмечаться и российскими специалистами. Минздрав России ввел формулярную систему в действие Приказом от 23.08.1999 № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)».

Для разработки и постоянного обновления формулярного перечня лекарственных средств субъекта РФ и формулярного перечня лекарственных средств в учреждениях здравоохранения создаются формулярные комиссии. Примерные Положения о формулярной комиссии органа управления здравоохранением субъекта РФ и формулярной комиссии учреждения здравоохранения были предложены в письме Минздрава России от 18.02.2000 № 2510/1624-32 «О Примерном положении о формулярной комиссии».

В нем, в частности, указывается, что в состав формулярной комиссии лечебного учреждения целесообразно включить заместителей руководителя учреждения здравоохранения, ответственных за оказание медицинской помощи, заведующих отделениями учреждения здравоохранения, заведующего аптекой, клинического фармаколога, представителей учебных, научных медицинских организаций, расположенных на базе учреждения здравоохранения, представителей общественных профессиональных организаций, представителей всех страховых медицинских организаций, осуществляющих деятельность по обязательному медицинскому страхованию в учреждении здравоохранения, представителей организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений. Председателем комиссии, как правило, является один из заместителей руководителя учреждения здравоохранения, курирующий вопросы оказания медицинской помощи.

Страница 0096

Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» установлен порядок формирования:

- перечня ЖНВЛП для медицинского применения;
- перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (перечня дорогостоящих лекарственных препаратов);
- перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан);
- минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Формирование перечней и минимального ассортимента осуществляется образованной Минздравом России комиссией по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. В состав комиссии входят представители Минздрава России, Минпромторга России, Министерства финансов Российской Федерации (Минфин России), Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (Минтруда России), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзов), Роспотребнадзора, ФАС, ФМБА, Федерального агентства научных организаций (ФАНО России), иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. На заседания комиссии могут быть приглашены представители иных федеральных органов исполнительной власти, а также общественных объединений, осуществляющих деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах.

Заседания комиссии транслируются на официальном сайте Минздрава России в Интернете.

Субъекты обращения лекарственных средств и (или) общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах, направляют ежегодно в Минздрав России не позднее 31 марта включительно на бумажном носителе и в электронном виде по форме, установленной указанным министерством, предложения о включении или исключении лекарственного препарата в перечни и (или) минимальный ассортимент с приложением соответствующих документов и сведений.

Комиссия в течение 15 дней со дня поступления предложения организует проведение его документальной экспертизы.

При документальной экспертизе проверяется надлежащее оформление предложения в соответствии с правилами, полнота и достоверность представленной информации о лекарственных препаратах, в том числе ее соответствие сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств. По результатам документальной экспертизы оформляется заключение. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения при ненадлежащем оформлении предложения и прилагаемых к нему документов и сведений; отсутствии предложения и прилагаемых к нему документов и сведений в электронном виде; представлении документов и сведений в неполном объеме; выявлении несоответствия между документами и сведениями, представленными на бумажном носителе и в электронном виде; представлении недостоверной или искаженной информации.

Доработанное заявителем предложение с устраненными замечаниями, указанными в заключении по результатам документальной экспертизы, может быть повторно направлено в комиссию не позднее 1 июня текущего года.

Информация о поступивших в адрес комиссии предложениях, в том числе прошедших документальную экспертизу, размещается на официальном сайте в Интернете.

Предложения, в отношении которых вынесено положительное заключение по результатам документальной экспертизы, подлежат дальнейшему рассмотрению.

Комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, направляет предложение в отношении лекарственных препаратов, предлагаемых для включения (исключения) в перечни, на экспертизу в профильную федеральную государственную образовательную организацию высшего образования [медицинского и (или) фармацевтического] и (или) дополнительного профессионального образования, осуществляющую в качестве уставного вида деятельности научно-исследовательскую деятельность, либо в медицинскую и (или) фармацевтическую научную организацию, подведомственную Минздраву России или находящуюся в ведении ФАНО России, с предоставлением доступа к электронным версиям представленных заявителями документов и сведений, в том числе документов регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в Интернете.

Перечень экспертных организаций утверждается Минздравом России и размещается на официальном сайте в Интернете.

Экспертиза предложения включает клиническую и клинико-экономическую оценку лекарственного препарата и проводится экспертной организацией в течение 30 дней со дня получения от комиссии предложения. Для проведения экспертизы экспертная организация создает экспертную комиссию из специалистов с высшим медицинским, фармацевтическим или биологическим образованием с преимущественным участием специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование.

Оценка информации заявителя о безопасности, качестве и эффективности лекарственного препарата осуществляется на основе интегральных шкал оценки лекарственного препарата.

Страница 0097

Проведение клинико-экономической оценки представленных заявителем клинико-экономических исследований лекарственного препарата и обоснованности полученных при их проведении клинико-экономических характеристик, обусловливающих целесообразность включения (исключения) лекарственного препарата в перечни, осуществляется, в том числе, на основании расчета стоимости курса (года) терапии предлагаемым лекарственным препаратом по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в действующие перечни, исходя из расчетной цены, представляющей статистическую медиану зарегистрированных в установленном порядке цен соответствующих воспроизведенных лекарственных препаратов (при наличии).

При отсутствии зарегистрированных в установленном порядке цен на лекарственные препараты сравнение и оценка осуществляются в отношении расчетных цен на закупаемые лекарственные препараты по данным электронных площадок, на которых проводятся электронные аукционы по закупке лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд. При этом расчетная цена на лекарственный препарат представляет статистическую медиану цен фактических закупок на воспроизведенные лекарственные препараты (при наличии).

В целях получения необходимой дополнительной информации и уточнения представленных в предложении сведений экспертная организация при проведении экспертизы осуществляет поиск информации о клинических и (или) клинико-экономических исследованиях лекарственного препарата (полнотекстовые публикации прилагаются к заключению).

По результатам экспертизы экспертная организация составляет заключение и представляет его в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде.

Заключение по результатам экспертизы с приложением к нему предложения в течение 7 дней со дня его получения направляется комиссией главному эксперту (внештатному специалисту) Минздрава России с учетом профиля его деятельности для подготовки научно обоснованной рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни по этому предложению с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, в том числе документов регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенных в установленном порядке на официальном сайте в Интернете.

Главный эксперт в течение 15 дней со дня получения заключения по результатам экспертизы представляет в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде подготовленные на основе анализа заключения по результатам экспертизы научно обоснованные рекомендации о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в перечни.

При подготовке таких рекомендаций главный эксперт в целях получения дополнительной информации о безопасности, качестве и эффективности, а также о клинико-экономических характеристиках лекарственного препарата может направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

При несогласии главного эксперта полностью или частично с заключением по результатам экспертизы им готовится рекомендация, в которой указываются замечания с детализированным научным обоснованием и ссылками на публикации о данных клинических исследований лекарственного препарата и (или) данных мониторинга его безопасности на территории РФ и (или) за рубежом, а также данных клинико-экономических исследований и расчетов, обосновывающих выводы, изложенные в рекомендации, с приложением этих публикаций.

При формировании минимального ассортимента комиссия в срок, не превышающий 7 дней со дня вынесения положительного заключения по результатам документальной экспертизы, направляет предложение не менее чем двум главным экспертам с учетом профиля их деятельности для получения научно обоснованных рекомендаций о включении (об исключении, отказе во включении) лекарственного препарата в минимальный ассортимент с предоставлением доступа к электронным версиям документов и сведений, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в Интернете.

Главные эксперты в течение 15 дней со дня получения предложения представляют в комиссию на бумажном носителе и в электронном виде научно обоснованные рекомендации. При подготовке таких рекомендаций главные эксперты могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

Решения по предложениям принимаются на заседаниях комиссии, на которых рассматриваются заключения по результатам экспертизы, при этом главные эксперты персонально представляют подготовленные ими научно обоснованные рекомендации.

При наличии замечаний главных экспертов к заключению по результатам экспертизы на заседание комиссии приглашаются представители экспертной организации.

Информация о принятых на заседаниях комиссии решениях по предложениям, результатах экспертиз и научно обоснованных рекомендациях размещается на официальном сайте в Интернете.

При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.

Специалисты экспертной организации, участвующие в подготовке заключения по результатам экспертизы, главные эксперты и члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней и минимального ассортимента, а решение по предложению, принятое комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

Подготовленные по результатам заседаний комиссии проекты перечней и минимального ассортимента, сформированные по МНН лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям) с указанием лекарственных форм, размещаются на официальном сайте в Интернете на срок не менее 15 дней.

Проекты перечней и минимального ассортимента подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторгом России), Минфином России, Минтруда России, Министерством экономического развития Российской Федерации (Минэкономразвития России), ФАС, Роспотребнадзором и ФАНО России.

Таким образом, принципиально важный момент — методология создания формуляров (перечней), способных реально влиять на качество медицинской помощи. Изучение принципов оценки медицинских технологий и основанной на ней разработки формуляров (перечней) рассматривается сегодня как один из необходимых элементов в процессе обучения врачей и фармацевтов.

Страница 0098

Определение термина «оценка медицинских технологий», данное Европейской сетью оценки медицинских технологий (European Network for Health Technology Assessment, EUnetHTA), сформулировано следующим образом: «Оценка медицинских технологий — междисциплинарный процесс, в ходе которого обобщается информация о медицинских, социальных, экономических и этических вопросах, связанных с применением медицинской технологии, на систематической, открытой, непредвзятой, устойчивой основе. Ее цель — помочь разработке безопасной, эффективной политики здравоохранения, которая ориентируется на нужды больных и стремится достичь наилучшего вложения средств. Несмотря на связь с политикой, оценка медицинских технологий всегда должна прочно опираться на исследовательские данные и научный метод».

EUnetHTA была разработана концепция ключевой оценки медицинских технологий, которая призвана унифицировать подходы, используемые в данной области в европейских странах.

В связи с этим схема оценки медицинских технологий включает следующие этапы:

- описание клинической проблемы и используемых в настоящее время подходов;
- описание и технические характеристики технологии;
- оценку точности (применительно к диагностическим тестам);
- оценку клинической эффективности и безопасности;
- оценку затрат и проведение клинико-экономического анализа;
- проведение этического анализа (анализ принятых социальных и моральных норм в приложении к изучаемой технологии и последствиям ее внедрения);
- оценку организационных аспектов, связанных с применением анализируемой технологии;
- оценку социальных аспектов (оценку и восприятие предлагаемой технологии пациентами);
- проработку законодательных вопросов.

Основными и наиболее сложными с методологической точки зрения являются оценка клинической эффективности и безопасности, а также проведение клинико-экономического анализа.

Страница 0099
6.2.2. Выявление медицинских технологий, требующих детальной оценки, и оценка их клинической эффективности

К числу основных факторов, влияющих на выбор препаратов и схем лечения/профилактики, требующих оценки, относятся интенсивность использования лекарственных средств и объем затрат.

Оценка затрат осуществляется с помощью АВС-анализа, при котором определяется доля каждого препарата в общем объеме затрат, осуществляется их ранжирование по убыванию, и путем расчета накопительного итога выявляются препараты, расходы на которые составляют 80% затрат (группа А), 15% (группа В) и 5% (группа С). При этом в группу А входит, как правило, не более 20% ассортимента. АВС-анализ должен проводиться регулярно, как правило, не реже 1 раза в год.

АВС-анализ может использоваться при анализе потребления по торговым наименованиям, по МНН, по фармакотерапевтическим группам, внутри выбранной фармакотерапевтической группы и любым другим необходимым параметрам.

При оценке структуры потребления лекарственных средств возможно также использование VEN-анализа с разделением препаратов на 3 группы (V, vital — жизненно необходимые; E, essential — необходимые; N, non essential — второстепенные).

При оценке интенсивности потребления рассчитывается количество средних суточных доз применяемых препаратов. С этой целью используется справочник средних суточных доз (defined daily dose, DDD), разработанный ВОЗ.

Как правило, в стационарах рассчитывается количество DDD/100 койко-дней, в амбулаторной практике — количество DDD/1000 человек в день.

Результаты анализа структуры потребления лекарственных средств используются при выборе объектов для последующего детального анализа.

Кроме того, при выборе объекта исследования учитываются следующие аспекты:

- уровень заболеваемости и (или) смертности;
- тяжесть заболевания;
- существенные вариации в схемах лечения;
- существование возможности повышения эффективности фармакотерапии;
- потенциальная возможность снижения токсических эффектов проводимого лечения.

Вследствие этого анализируются препараты, рекомендуемые для включения в перечень ЖНВЛП и другие перечни препаратов, затраты на которые предполагается возмещать из бюджета.

В качестве методологической основы оценки клинической эффективности и переносимости лекарственных средств в настоящее время во всем мире используются принципы медицины, основанной на доказательствах (доказательной медицины). Базовые положения этой концепции были впервые опубликованы в 1992 г., и это повлекло за собой серьезные изменения не только в медицинском и фармацевтическом образовании, но и в клинической практике. В России в декабре 1992 г. было создано межрегиональное Общество специалистов доказательной медицины.

Медицина, основанная на доказательствах (доказательная медицина), — это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного с учетом особенностей клинической ситуации и предпочтений самого пациента.

Основой развития данной концепции послужило ранее введенное в практику понятие контролируемого рандомизированного испытания. Рандомизированное контролируемое испытание — исследование, в котором участники подразделяются случайным образом на две равноценные по разным характеристикам (пол, возраст, тяжесть заболевания, наличие сопутствующей патологии и т.п.) группы. Одна из этих групп получает анализируемое лечение, а другая (контрольная) — плацебо, отсутствие лечения или стандартное лечение. Как правило, испытания проводятся слепым (когда пациент не знает, принимает он препарат или плацебо) или двойным слепым (когда ни врач, ни пациент не знают, какое лечение получает пациент) методом.

Наиболее информативны исследования, проведенные с так называемыми «жесткими» конечными точками, то есть с такими показателями эффективности, как общая смертность или смертность вследствие того или иного заболевания, инфаркт миокарда, инсульт и т.п. «Суррогатные» конечные точки предполагают анализ лабораторных показателей или физикальных данных, которые используются в качестве основы для клинического выражения конечной точки. Исследования с «суррогатными» конечными точками могут служить доказательством эффективности лишь в том случае, если эти конечные точки валидированы, то есть доказана корреляция между ними и «жесткими» конечными точками. К числу валидированных «суррогатных» конечных точек относится, например, концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности в плазме для гиполипидемических препаратов класса статинов.

Использование принципов доказательной медицины позволяет уменьшить или полностью устранить применение неэффективных или вредных стратегий лечения, а также дает толчок пропаганде высокоэффективных стратегий лечения, которые используются недостаточно.

Существенные усилия в плане обнаружения максимального количества проведенных исследований предпринимает Кокрановская ассоциация. Кокрановская библиотека, включающая систематические обзоры по ключевым вопросам медицины, регистр контролируемых испытаний, базу фармакоэкономических исследований, оценивается как лучший источник информации в данной области.

Базовым методом оценки эффективности и безопасности медицинских технологий является систематический обзор литературы. Результаты могут быть представлены в виде качественного обобщения (описание отдельных исследований) или в виде количественного обобщения (метаанализа). Важнейшим элементом систематического обзора является критический анализ дизайна и результатов выявленных исследований.

Одно из основных положений доказательной медицины заключается в том, что доказательства эффективности обладают разной надежностью.

Страница 0100

Наиболее высокий уровень доказательств — метаанализ результатов рандомизированных клинических исследований. Доказательства, полученные в ходе масштабных исследований с надежным дизайном (как правило, проспективные, с двойным ослеплением и «жесткими» конечными точками), позволяют говорить о преимуществах того или иного метода лечения.

Однако в настоящее время усиливается внимание к наблюдательным (обсервационным) исследованиям, предполагающим анализ регистров пациентов и электронных баз данных, в которых возможна сравнительная оценка эффективности терапии и профилактики в условиях «реального мира».

Самый низкий уровень надежности доказательств — отчет комитета экспертов или мнение ведущих специалистов. Таким образом, мнение специалистов, основанное на личном опыте, далеко не всегда может служить определяющим фактором выбора медицинских вмешательств.

Безусловно, при оценке клинической эффективности медицинских вмешательств необходимо учитывать не только результаты исследований, проведенных в нашей стране, но и данные, полученные в других странах. Однако в области антибактериальной терапии необходимо учитывать вероятность серьезных различий этиологической структуры и уровней резистентности патогенов в разных странах и в отдельных регионах РФ, что влечет за собой изменения в клинической эффективности.

Система доказательной фармакотерапии предполагает широкое ознакомление клиницистов и специалистов по лекарственному обеспечению с выводами по целесообразности использования тех или иных групп препаратов в различных ситуациях. Применение одного и того же препарата может быть оправданным в одной клинической ситуации и нерациональным в другой. Более того, появляющиеся новые данные могут изменить место препарата в системе рациональной фармакотерапии. Таким образом, применение доктрины доказательной фармакотерапии требует постоянного последипломного образования как клиницистов, так и специалистов по организации лекарственного обеспечения.

При анализе результатов исследований, посвященных сравнению альтернативных стратегий, необходимо учитывать, что эффект лечения может быть выражен различными способами.

Абсолютное снижение риска (absolute risk reduction): разница между частотой исхода в контрольной группе по сравнению с опытной — Pк – Pо. Если частота летального исхода в контрольной группе составляет 25%, а в опытной — 10%, абсолютное снижение риска таково:

0,25 – 0,10 = 0,15 = 15%.

Относительное снижение риска (relative risk reduction): способ измерения эффекта, основанный на расчете отношения абсолютного снижения риска в опытной группе по сравнению с контрольной, к риску в группе контроля — (Pк – Pо)/Pк. Например, если частота летального исхода в контрольной группе составляет 25%, а в опытной — 10%, то относительное снижение риска составит

(0,25 – 0,10) : 0,25 = 0,6 = 60%.

Число пациентов, которых необходимо пролечить (number needed to treat): способ выражения эффекта, основанный на расчете количества пациентов, необходимого для предотвращения одного события. Это величина, обратная по отношению к абсолютному снижению риска, то есть 1/(Pк – Pо). Например, если частота летального исхода в контрольной группе составляет 25%, а в опытной — 10%, то количество пациентов, которых необходимо пролечить для того, чтобы избежать одного летального исхода, равно

1,0 : (0,25 – 0,10) = 6,7.

Чем меньше количество больных, которых необходимо пролечить, чтобы избежать нежелательного события, тем более эффективна анализируемая терапия.

Отношение шансов (odds ratio): сравнение шансов возникновения конечного события в опытной и контрольной группах, причем шанс рассчитывается как отношение числа пациентов, у которых событие наступило, к числу пациентов, у которых оно отсутствует:

Например, если частота летального исхода в контрольной группе 25%, а в опытной — 10%, это отношение равно:

Чем ближе данное отношение к 1, тем меньше различие между контрольной и опытной группами.

Принципы медицины, основанной на доказательствах, используются при анализе любых медицинских вмешательств, но существуют некоторые различия в жесткости предъявляемых требований. В частности, несколько более мягкие критерии используются при анализе медицинских технологий, назначаемых при редких (орфанных) заболеваниях.

К числу критериев орфанных заболеваний относятся следующие:

- они имеют жизнеугрожающий или инвалидизирующий характер;
- распространенность заболевания — в пределах 1–7 случаев в расчете на 10 000 населения (в Австралии — не более 1:10 000; в Японии — 4:10 000; в Евросоюзе — 5:10 000; в США — 7:10 000; в РФ — 1:10 000).

При этом предлагаемая медицинская технология должна быть безальтернативной и обеспечивать существенное улучшение по сравнению с использующимися в настоящее время методами лечения или профилактики.

Из-за небольшого количества пациентов в отношении орфанных препаратов реже, чем при других заболеваниях, существуют доказательства эффективности, полученные в ходе рандомизированных клинических испытаний, однако положительное решение о возмещении затрат в отношении орфанных медицинских технологий принимается значительно чаще, чем в остальных случаях.

Страница 0101
6.2.3. Фармакоэкономический (клинико-экономический) анализ

Эффективность затрат, наряду с клинической эффективностью, безопасностью и переносимостью — одна из основных характеристик любой медицинской технологии. Международная фармацевтическая федерация указывает, что проведение фармакоэкономических исследований — важный аспект деятельности фармацевтов.

В настоящее время фармакоэкономические критерии учитываются при принятии решения о возмещении затрат на лекарственные средства и другие медицинские вмешательства в большинстве развитых стран. Например, в Австралии решение об обязательном предоставлении фармакоэкономических данных для возмещения затрат на те или иные лекарственные средства было принято в 1993 г.; в канадской провинции Онтарио аналогичное решение было принято в 1995 г.; в 1999 г. в Великобритании был создан Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (превоначальное название — National Institute for Clinical Excellence, NICE) — консультативный орган по вопросам эффективности затрат на здравоохранение; в 2004 г. во Франции Верховная Комиссия по делам здравоохранения (Haute Autorité de Santé, HAS) постановила максимально использовать фармакоэкономические данные при принятии решений по возмещению затрат; в 2004 г. в Германии был основан Национальный институт качества и эффективности в здравоохранении (Institute for Quality and Efficiency in Health Care, IQWiG) для консультирования больничных касс по вопросам клинической эффективности.

В наиболее общем виде схема клинико-экономического (в области лекарственной терапии и профилактики — фармакоэкономического) исследования представлена на рис. 6.1.

Рис. 6.1. Схема фармакоэкономического исследования альтернативных стратегий лечения или профилактики

Таким образом, клинико-экономическое (фармакоэкономическое) исследование представляет собой оценку качества лечения/профилактики на основе взаимосвязанного учета результатов вмешательства и затрат на его выполнение.

Начиная с конца 1990-х гг., разработке методологии фармакоэкономического анализа уделяется достаточно большое внимание и в России. На сегодняшний день существует российский стандарт проведения клинико-экономических исследований, утвержденный Приказом Минздрава России № 163 от 27.08.2002 (ОСТ 91500.14.0001-2002).

Однако в области практического применения фармакоэкономического анализа существуют многочисленные проблемы. В частности, особенностью фармакоэкономического анализа является абсолютная невозможность перенесения результатов фармакоэкономических исследований, проведенных за рубежом, на российскую почву. Объясняется это несколькими причинами.

Прежде всего, к ним относится различие экономической ситуации в разных странах, поскольку уровень готовности платить за те или иные клинические преимущества зависит от объема финансирования здравоохранения. Кроме того, имеется существенная разница в стоимости препаратов и медицинских вмешательств, а также затратах на госпитализацию, различаются и подходы к ведению пациентов. Естественно, это сильно влияет на коэффициент эффективности затрат.

К числу основных задач фармакоэкономических исследований относятся:

- обоснование необходимости увеличения бюджетных затрат на медицинские вмешательства с высокой эффективностью затрат;
- оценка эффективности затрат на новые медицинские вмешательства, выявление клинических ситуаций и групп пациентов с максимальной эффективностью затрат;
- обоснование перераспределения бюджета, выделяемого на закупку лекарственных средств;
- обоснование необходимости корректировки цены лекарственного средства или разделения риска с его производителем при недостаточно высокой эффективности затрат.

При проведении фармакоэкономического анализа крайне важен отбор источников информации, на основе которой он осуществляется. Как правило, используются результаты рандомизированных клинических испытаний, дополненные другими доступными данными. В частности, при проведении анализа следует учитывать так называемые данные «реального мира», к которым относятся регистры пациентов и электронная медицинская документация.

Возможно проведение исследования и на основе результатов метаанализа исследований с близким дизайном.

Что касается выбора терапии сравнения, на сегодняшний день считается, что это должна быть самая эффективная технология. В ряде случаев используется и так называемая «традиционная» терапия, хотя ее характеристики далеко не всегда однозначны.

Один из важнейших аспектов фармакоэкономического исследования — стратификация пациентов, то есть проведение анализа не только в популяции в целом, но и в отдельных группах пациентов, поскольку на клиническую эффективность терапии сильно влияют возраст и пол пациентов, тяжесть заболевания, наличие сопутствующей патологии, наличие определенных генетических предикторов эффективности анализируемых вариантов лечения и т.п.

При проведении исследования обязательным моментом является определение его позиции (перспективы). Это означает, что необходимо уточнить, с чьей позиции выявляется экономическая целесообразность применения той или иной медицинской технологии.

Чаще всего анализ проводится с позиции системы здравоохранения. В этом случае учитываются только прямые медицинские затраты, к которым относятся затраты на лекарственные средства, расходные материалы, осуществление диагностических и медицинских процедур, содержание пациента в стационаре, медицинские услуги, оказываемые на дому, вызов скорой помощи и другие подобные затраты.

Анализ затрат на лекарственные средства проводится на один и тот же момент времени. Если речь идет об амбулаторной терапии, чаще при анализе используют средневзвешенные розничные цены, при оценке стационарных технологий чаще всего используются средневзвешенные оптовые цены. Поскольку цены варьируют в достаточно широких пределах, необходимо анализировать надежность полученных результатов, то есть оценивать эффективность затрат при изменении цен в реальных пределах. Если речь идет о препаратах с фиксированными предельными ценами (например, входящих в перечень ЖНВЛП), они также могут использоваться при проведении анализа.

Страница 0102

Оценка стоимости медицинских услуг может осуществляться на основе тарифов обязательного медицинского страхования. Необходимо при этом помнить, что они включают заработную плату персонала, начисления на нее, стоимость лекарственных средств, питания, мягкого инвентаря, но не включают затраты на капитальное строительство, ремонт и закупку оборудования, а также коммунальные платежи. В зависимости от цели исследования могут использоваться тарифы на услуги по ДМС, а также цены на платные медицинские услуги.

Если анализ проводится с учетом социальной перспективы, то есть с позиции общества, учитываются не только прямые медицинские, но и непрямые затраты (недополученный доход вследствие временной нетрудоспособности пациента или членов его семьи, инвалидизации пациента, а также вследствие преждевременной смерти пациентов в детском или трудоспособном возрасте).

В ряде случаев оцениваются также прямые немедицинские затраты, к которым относятся затраты на пребывание пациентов в домах престарелых при утере способности к самообслуживанию, на оказание разовой или постоянной помощи по дому, а также на транспортировку до учреждений здравоохранения.

Основные виды анализа эффективности затрат — «Минимизация затрат», «Затраты/эффективность», «Затраты/польза» (частный случай анализа «Затраты/эффективность»), «Затраты/выгода». Кроме того, в настоящее время нередко используется метод «Затраты/последствия», при котором отдельно представляются данные по затратам и наиболее значимым последствиям использования технологии.

Метод анализа «Минимизация затрат»

Анализ «Минимизация затрат» (cost/minimisation) может быть использован для сравнения двух альтернативных видов лечения или профилактики при одинаковых клинических результатах. Выбирается стратегия, при которой затраты ниже.

Казалось бы, очевидный путь минимизации затрат — замена оригинального препарата дженериком. Проблема дженерической замены весьма значима, поскольку она оказывает существенное влияние на бюджет системы здравоохранения.

В настоящее время в РФ основная доля рынка в ценовом выражении приходится на дженерики.

Как обстоят дела в других странах, например, в США? Бытует миф, что там в основном назначаются оригинальные лекарственные препараты. Действительно, ситуация была именно такой до 1984 г., когда был принят акт Хатча–Ваксмана (The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), существенно облегчивший выход на рынок дженериков. В частности, при регистрации дженериков стало достаточным доказать их биоэквивалентность оригинальным препаратам, тогда как до этого момента для них требовался такой же объем исследований, что и для оригинальных препаратов.

Частота назначений дженериков в США увеличилась с 18,6% общего числа назначений в 1984 г. до более 70% в 2009 г. и 88% в 2014 году. В то же время по объему затрат на долю дженериков приходилось лишь 20% всех назначаемых лекарственным препаратов в 2009 г. и 28% — в 2014 году. Объясняется это тем, что в США чаще всего используются недорогие (нередко небрендированные) дженерики.

В результате благодаря дженерической замене высвобождается достаточно большое количество средств, а вследствие этого гораздо большему количеству пациентов становятся доступны оригинальные препараты, не имеющие дженерических копий.

В связи с высокой социальной значимостью проблемы разрабатываются документы, призванные регулировать вопросы дженерической замены. Так, в 2011 г. в США опубликованы рекомендации по терапевтической (в том числе дженерической) замене в области терапии заболеваний сердечно-сосудистой системы, в которых подчеркивается, что, с одной стороны, во всех штатах возможна замена на дженерик, если нет указания врача о необходимости отпуска только оригинального препарата, а с другой стороны, особые группы пациентов (пожилые, дети, беременные, пациенты с нарушениями иммунитета) требуют очень взвешенного подхода к выбору оригинального/дженерического препарата, поскольку у них существенно выше вероятность развития побочных эффектов.

Тенденция к увеличению спектра применяемых дженериков и объема их потребления существует, причем достаточно давно, и в странах Евросоюза. При этом большое внимание уделяется поиску компромисса между интересами государственных структур и пациентов, с одной стороны, и производителей лекарственных средств, с другой.

Однако все ли препараты с одинаковым действующим веществом мы можем рассматривать как терапевтически эквивалентные оригинальным? Чтобы облегчить врачу выбор препарата, в США существует ежегодно издаваемая FDA «Оранжевая книга», в которой всем дженерическим препаратам присваивается код А (терапевтически эквивалентные оригинальным) или код В (препараты, которые по разным причинам в данный момент нельзя считать терапевтически эквивалентными соответствующим препаратам сравнения). В России подобные нормативные документы пока отсутствуют.

Не следует забывать и о реакции пациентов на дженерическую замену. Исследования показали, что многие пациенты испытывают беспокойство при замене оригинального препарата дженериком, отмечают усиление ранее отмечавшихся побочных эффектов или появление новых.

Поскольку во многих случаях именно пациенты вынуждены делать выбор между дженериком и оригинальным препаратом, крайне важно объяснять им достоинства и недостатки каждого из вариантов. В соответствии с Федеральным законом РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов (статья 74, часть 1, пункт 4).

Таким образом, для оптимизации системы оказания медицинской помощи и структуры потребления лекарственных средств требуется не только наличие доказанной терапевтической эквивалентности дженериков, но и активная работа с клиницистами, провизорами и пациентами, обеспечивающая осознанный выбор препарата в той или иной клинической ситуации.

Страница 0103

Безусловно, основное преимущество дженериков — возможность экономии средств при их применении. Однако в данном случае необходимо учитывать не просто стоимость лекарственного препарата, а эффективность затрат. Терапия дженериками, существенно уступающими оригинальным препаратам по эффективности или переносимости, может не только не привести к экономии, но и увеличить затраты на терапию в связи с необходимостью увеличения дозировок или коррекции побочных эффектов.

В рамках реализации Государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы» и принятой в 2013 г. Стратегии развития лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года российский фармацевтический рынок будет развиваться как в плане увеличения доли затрат на оригинальные препараты, так и в плане расширения потребления дешевых небрендированных дженериков. Подобная оптимизация рынка потребует ужесточения принципов регистрации и перерегистрации лекарственных средств, в том числе дженериков, и сможет привести к снижению стоимости лечения, значительному высвобождению средств и увеличению доступности современных и наиболее эффективных схем лечения.

Метод анализа «Затраты/эффективность»

«Затраты/эффективность» (cost/effectiveness) — наиболее распространенный метод анализа, при котором стоимость лечения оценивается в денежном выражении, а клинические преимущества — в виде «натуральных» единиц измерения (например, затраты в расчете на 1 предотвращенный летальный исход по той или иной причине, на 1 предотвращенный случай инсульта и т.п.). Однако чаще всего используется универсальный показатель эффективности затрат — затраты в расчете на дополнительный год жизни.

В ряде случаев новая медицинская технология характеризуется не только более высокой клинической эффективностью по сравнению с терапией сравнения, но и снижением затрат. В этом случае она называется доминирующей. Если же анализируемая технология улучшает клинические последствия, но при этом затраты на нее выше, необходимо оценить эффективность дополнительных затрат на анализируемую технологию.

Метод анализа «Затраты/польза»

«Затраты/польза» (cost/utility) — метод анализа, при котором стоимость лечения оценивается в денежном выражении, а клинические преимущества — с учетом качества жизни. Этот метод анализа является частным случаем анализа «Затраты/эффективность» и чаще всего используется при лечении заболеваний хронического течения.

Как правило, качество жизни оценивается по шкале от 0 (смерть) до 1 (отсутствие проблем, связанных со здоровьем), но существуют и другие системы его оценки. В качестве интегрального показателя в данном случае чаще всего используется количество дополнительных лет жизни с учетом качества (quality-adjusted life years, QALY).

В литературе часто встречаются упоминания неформальных порогов коэффициента «Затраты/полезность», то есть допустимых затрат на 1 QALY для США, Канады, Новой Зеландии, Австралии и других стран. Однако на сегодняшний день прикладное значение эта концепция имеет только в Великобритании.

Определенные ориентиры дают рекомендации ВОЗ, в соответствии с которыми в качестве высокоэффективных с фармакоэкономической точки зрения рассматриваются медицинские технологии с затратами в расчете на 1 QALY, не превышающими величину ВВП на душу населения в той или иной стране, а в качестве приемлемых — технологии, для которых этот коэффициент не превышает утроенной величины ВВП на душу населения. Хотя эти рекомендации, в первую очередь, относятся к странам с низким ВВП на душу населения, в определенной степени они приемлемы и для стран с более развитой экономикой, в том числе для России.

Необходимо учитывать, что оценка эффективности затрат — всего лишь один элемент комплексной оценки медицинских технологий, и предел коэффициента «Затраты/полезность», который обсуждался выше, не должен использоваться механистически. В частности, при редких, а также при очень тяжелых заболеваниях он может быть существенно выше общепринятых пороговых величин.

Метод анализа «Затраты/выгода»

«Затраты/выгода» (cost/benefit) — метод анализа, при котором в стоимостном выражении оцениваются и затраты на лечение, и получаемые выгоды. Ранее анализ практически не применялся из-за многочисленных методологических сложностей. В настоящее время анализ «Затраты/выгода» привлекает большее внимание в связи с разработкой различных способов оценки «готовности платить» за те или иные клинические преимущества.

Оценка эффективности затрат за период наблюдения пациентов в ходе клинических испытаний не позволяет в полной мере оценить экономическую привлекательность терапии, особенно если ее преимущества проявляются и в отдаленном будущем. Это приводит к необходимости проведения моделирующих фармакоэкономических исследований.

В настоящее время во всем мире отмечается рост количества моделирующих исследований, проведенных на основе результатов контролируемых клинических исследований и их экстраполяции на длительный срок.

Преимущества моделей состоят в том, что они доступны для обсуждения и корректировки. При этом моделирование не требует значительных затрат времени и финансов. В то же время, если модель базируется на некорректных клинических суждениях, она включает и все присущие им ошибки.

К числу основных принципов правильного моделирования относятся следующие:

- модель должна быть простой, насколько это возможно;
- результаты анализа модели должны быть максимально прозрачны;
- необходимо оценить качество всех использованных данных;
- неопределенность, характеризующая модель, должна исследоваться с помощью анализа чувствительности результатов к изменению параметров моделирования.

Существуют различные варианты проведения моделирующих исследований. При заболеваниях острого течения чаще всего используется построение обычного дерева принятия решений с оценкой вероятности того или иного исхода и расчетом соответствующих затрат.

Страница 0104

При анализе хронических заболеваний предпочтительными являются марковские модели, названные так по имени их создателя — выдающегося русского математика А.А. Маркова. Пациенты в начальный период времени находятся в том или ином клиническом состоянии, и в течение промежутка времени, называемого марковским циклом, с определенной вероятностью осуществляется переход из одного состояния в другое. В марковской модели пациент может возвращаться в предыдущие состояния, переходить в последующие состояния и неопределенно долго пребывать в одном и том же состоянии.

Марковская модель может быть проанализирована несколькими способами. Чаще всего используется когортная техника (метод моделирования по контингентам), когда гипотетическая когорта пациентов помещается в то или иное состояние и прослеживается на всем протяжении модели. При этом можно рассчитать, какая часть когорты в определенный момент времени находится в том или ином состоянии и какова средняя продолжительность нахождения пациентов в этом состоянии.

Как и любая модель, марковская модель — упрощение реальной жизни. Наиболее важный аспект, называемый марковским допущением, состоит в том, что интенсивности каждого перехода зависят только от непосредственно предшествующего состояния и не зависят от всех остальных предшествующих состояний.

В наиболее общем виде процесс перехода между состояниями здоровья в модели Маркова представлен на рис. 6.2.

Рис. 6.2. Общий вид перехода между состояниями здоровья в марковской модели: λ — интенсивность перехода; μ — риск смерти

Пациент, находящийся в начальном состоянии (0), может либо остаться в этом состоянии (вероятность 1 – λ01 – μ0), либо перейти в другое состояние (1), либо умереть. Переход в состояние 1 осуществляется с вероятностью λ01, смерть может наступить с вероятностью μ0. Из состояния 1 пациент может либо вернуться в состояние 0 с вероятностью λ10, либо умереть с вероятностью μ1, либо остаться в том же состоянии с вероятностью 1 – λ10 – μ1. Смерть является абсорбирующим состоянием, не предполагающим перехода в другие состояния.

Важнейший момент — продолжительность (временнóй горизонт) фармакоэкономического исследования. По сути, этот показатель свидетельствует о том, как долго организаторы здравоохранения готовы ждать возвращения инвестированных средств. Анализ может проводиться на реальный период наблюдения в клиническом исследовании, но чаще осуществляется экстраполяция результатов на более длительный срок. Как правило, экстраполяция результатов на длительный срок (чаще всего — на весь период дожития пациентов) приводит к снижению коэффициента «Затраты/эффективность», то есть повышению экономической привлекательности анализируемого медицинского вмешательства. Это объясняется тем, что если вмешательство обеспечивает снижение смертности, по завершении терапии в опытной группе выживает большее количество пациентов, а следовательно, с каждым годом увеличивается и разрыв в продолжительности периода дожития между опытной и контрольной группами.

При моделировании, базирующемся на результатах клинических исследований, весьма важен тот факт, что данные по эффективности у отдельных пациентов отсутствуют, в связи с чем стандартные статистические методы для анализа неопределенности использоваться не могут и заменяются анализом чувствительности результатов к изменениям параметров модели в реальных пределах.

Существует несколько типов анализа чувствительности. Простой анализ чувствительности по одному параметру представляет собой систематическое изучение влияния каждого параметра исследования на конечный результат путем его изменения в реальных пределах, в то время как остальные постоянны и соответствуют «базовому сценарию». При этом необходимо учитывать, что использование анализа чувствительности по одному параметру несет в себе риск недооценки взаимодействия между параметрами. Частный случай анализа чувствительности по одному параметру — диаграмма торнадо, когда на одном графике представлены результаты анализа чувствительности по всем использованным переменным. При этом вверху расположены переменные, изменение которых в реальных пределах приводит к максимальному изменению конечного результата.

Анализ чувствительности может также предполагать одновременное изменение двух или трех параметров. В ряде случаев используется «пороговый» анализ (threshold analysis), предполагающий расчет величины, при которой происходит инверсия иерархии изучаемых технологий.

Весьма полезен вероятностный анализ чувствительности, при котором все параметры, использованные при моделировании, варьируют одномоментно случайным образом в рамках заранее определенного распределения.

При анализе с временным горизонтом, превышающим 1 год, весьма существенным моментом является дисконтирование клинических преимуществ и затрат на лечение. Оно свидетельствует о более высокой значимости клинических преимуществ и затрат в настоящее время по сравнению с клиническими преимуществами и затратами в отдаленном будущем.

Дисконтирование осуществляется по формуле:

где A0 — величина в настоящее время; A t — величина в момент t; r — величина дисконтирования в год; t — число лет.

Чаще всего величина дисконтирования варьирует в пределах 3–5% в год.

Отдельный вариант исследования, применяемый при оценке медицинских технологий в дополнение к оценке эффективности затрат, — анализ влияния на бюджет. Его целью является оценка предполагаемых изменений величины бюджетных затрат в случае внедрения в клиническую практику того или иного вмешательства на национальном (региональном) уровне в течение определенного промежутка времени. В данном случае важно учитывать не только дополнительные затраты в расчете на 1 пациента, но и количество пациентов, которые будут пользоваться той или иной технологией на протяжении анализируемого периода. Как правило, он проводится на короткий срок (1–5 лет), причем анализ затрат осуществляется без дисконтирования.

В целом в настоящее время очевидна возрастающая потребность в комплексной оценке используемых медицинских технологий с целью формирования формуляров и перечней лекарственных препаратов на федеральном и региональном уровнях, а также на уровне лечебных учреждений. При этом анализ клинической эффективности, переносимости и безопасности с позиций доказательной медицины может служить основой оптимизации лекарственного обеспечения только в сочетании с фармакоэкономической оценкой.

Страница 0105

Изложенная выше методология обеспечивает увеличение рациональности использования бюджетных средств в области здравоохранения и позволяет перейти к научно обоснованному управлению данным процессом. При этом система оптимизации расходования средств должна предусматривать не только рациональный выбор медицинских вмешательств, но и повышение уровня подготовки в данной области клиницистов, провизоров и организаторов здравоохранения.

Страница 0106
Контрольные вопросы

1. Система лекарственного обеспечения стационарных больных.

2. Аптеки МО и межбольничные аптеки, их задачи, функции, оснащение, особенности расчета штатов.

3. Порядок отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий в отделения МО из больничной аптеки.

4. Что включает система управления качеством в больничной аптеке?

5. Каковы основные этапы комплексной оценки медицинских технологий?

6. Каковы основные варианты представления данных по клинической эффективности стратегий лечения и профилактики?

7. Какие виды затрат относятся к прямым и непрямым затратам?

8. Основные виды фармакоэкономических исследований.

9. Основные принципы проведения моделирующих фармакоэкономических исследований.

10. Как оценивается надежность результатов моделирующих фармакоэкономических исследований?

Страница 0107
Глава 7. Правила работы с наркотическими средствами и психотропными веществами
7.1. Международное право, регламентирующее оборот наркотических средств, психотропных веществ

В ХХ в. наркотики впервые стали проблемой для западного культурного сознания. Если в XIX в. они рассматривались как безобидное лекарство или экзотическая прихоть, то за последние 100 лет наркотические препараты достигли небывалого разнообразия как по происхождению, так и по целям и способам использования.

Наркотик (от греч. «нарке» — мечтательная дремота) — вещество «опьяняющего, одурманивающего действия», способное вызывать болезненное пристрастие.

Историческая справка

Система межгосударственного «наркотического» контроля стала формироваться в начале ХХ в. — в 1909 г. была создана Международная комиссия по опиуму. В России в 1915 г. Николай II утвердил закон «О мерах по борьбе с опиокурением», запрещающий посевы, сбор, хранение, ввоз и продажу опийного мака в Приморском генерал-губернаторстве и Забайкальской области. Во время Первой мировой войны, поскольку немцы прекратили поставки обезболивающих средств, сеять мак вновь разрешили. А в 1934 г. в СССР было принято постановление ЦИК и СНК «О запрещении посевов опийного мака и индийской конопли», которое действовало в течение всего советского периода.

Для всего международного сообщества проблема распространения наркотических средств является актуальной. В связи с этим разрабатывается и внедряется в практику широкий комплекс экономических, социальных, организационных, медицинских и правовых мер. Существенное значение имеют меры сугубо юридического характера, поскольку они создают соответствующую правовую базу. Первым международным договором, затронувшим проблему распространения наркотических средств, стала Гаагская конвенция 1912 года. Затем был принят еще ряд международно-правовых актов по борьбе с незаконным оборотом наркотических средств, в том числе Конвенция о запрещении незаконной торговли наркотическими средствами 1936 года. В целях унификации международно-правовых актов 30 марта 1961 г. в Нью-Йорке была принята Единая конвенция о наркотических средствах, 21 февраля 1971 г. в Вене — Конвенция о психотропных веществах и, наконец, 20 декабря 1988 г. в Вене — Конвенция ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ.

В названных нормативных актах, в частности, в последних трех, определен перечень наркотических средств и видов действий (оборота) с ними, которые преследуются согласно международному и национальным законодательствам, а также указаны меры борьбы с преступлениями в этой сфере.

Россия участвует в данных Конвенциях и согласно международным обязательствам создает свою правовую базу, регламентирующую оборот наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ.

Таким образом, регламентация оборота наркотических средств и психотропных веществ осуществляется как на международном, так и на национальном уровнях. Принимают участие в разработке документов международного уровня ООН (Международный комитет по контролю над наркотиками ООН и Комиссия ООН по наркотическим средствам) и ВОЗ, решения экспертных комитетов которой, в отличие от постановлений Комиссии ООН по наркотическим средствам и решений МККН ООН, являются лишь рекомендательными.

Учитывая требования международного права и российского законодательства, в настоящее время используется следующая терминология:

- наркотические средства — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
- психотропные вещества — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
- прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ (далее — прекурсоры) — вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

К числу наркотических средств или психотропных веществ относятся также препараты (смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации). Препараты подлежат контролю, аналогичному тому, который устанавливается в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них. Однако в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II–IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные законодательством.

Страница 0108
7.2. Основы законодательства российской федерации, регламентирующего оборот наркотических средств и психотропных веществ

Законодательное и нормативное регулирование оборота наркотических средств и психотропных веществ осуществляется на нескольких уровнях.

I уровень составляют федеральные законы РФ, постановления Правительства РФ.

II уровень — это ведомственные и межведомственные акты Минздрава России, Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН РФ) и др.

Основу правовой базы, регламентирующей оборот наркотических средств и психотропных веществ на территории России, составляет принятый 8 января 1998 г. и вступивший в силу 15 апреля 1998 г. Федеральный закон № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Данный закон прописывает правовые основы и государственную политику в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

Под оборотом наркотических средств, психотропных веществ подразумевается разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров — оборот, осуществляемый в нарушение законодательства РФ. В соответствии с настоящим федеральным законом в зависимости от применяемых государством мер контроля их оборота наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры включены в четыре спискаСписки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ». (табл. 7.1).

Таблица 7.1. Классификация наркотических средств и психотропных веществ согласно спискам

Список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров | Государственные меры контроля оборота
Список I — наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры | Оборот на территории РФ запрещен с учетом законодательства РФ и международными договорами РФ
Список II — наркотические средства и психотропные вещества | Оборот на территории РФ ограничен; установлены меры контроля с учетом законодательства РФ и международных договоров РФ (например, подлежат ПКУ в организациях; выписываются на специальном рецептурном бланке; распространение государственной монополии на основные виды деятельности, связанные с оборотом данного списка наркотических средств и психотропных веществ: культивирование растений, разработка, переработка, производство и изготовление, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение осуществляются только государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями и т.д.)
Список III — психотропные вещества | Оборот на территории РФ ограничен, допускается исключение некоторых мер контроля с учетом законодательства РФ и международных договоров РФ (например, производство и изготовление может осуществляться предприятиями независимо от формы собственности; подлежат ПКУ в организациях и т.д.)
Список IV — список прекурсоров | Оборот в РФ ограничен, устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ

Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) определены основные направления государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту:

- государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров;
- лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров;
- координация деятельности федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления;
- приоритетность мер по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, профилактике правонарушений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, особенно среди детей и молодежи, а также стимулирование деятельности, направленной на антинаркотическую пропаганду;
- государственная поддержка научных исследований в области разработки новых методов лечения наркомании;
- привлечение негосударственных организаций и граждан к борьбе с распространением наркомании и развитию сети учреждений медицинской реабилитации и социальной реабилитации больных наркоманией;
- побуждение больных наркоманией к лечению от наркомании и медицинской и (или) социальной реабилитации, а также побуждение лиц, эпизодически потребляющих наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача, к прохождению профилактических мероприятий;
- развитие международного сотрудничества в области противодействия незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на многосторонней и двусторонней основе;
- лицензирование деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV;
- государственная поддержка деятельности организаций, которые осуществляют мероприятия по профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании, мероприятия по медицинской реабилитации и социальной реабилитации, социальной и трудовой реинтеграции лиц, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, либо оказывают финансовую помощь в осуществлении таких мероприятий, независимо от организационно-правовой формы указанных организаций.

Страница 0109
7.3. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляют следующие лицензирующие органы:

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части осуществления:
  - деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, осуществляемой:
    - организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
    - с 1 января 2012 г. аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
  - деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
  - деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня;
  - деятельности по культивированию наркосодержащих растений;
- органы исполнительной власти субъектов РФ — в части осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I–III перечня (за исключением деятельности по обороту НС и ПВ в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений включает работы и услуги согласно утвержденному приложению (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085).

Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

- помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту НС, ПИ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
- земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с НС и ПВ, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров НС и ПВ, установленного Правительством РФ;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Статья 5. Государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на культивирование наркосодержащих растений

1. В Российской Федерации действует государственная монополия на культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также на следующие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров:

- разработка наркотических средств и психотропных веществ, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I;
- распределение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II;
- уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, прекурсоров, внесенных в список I, а также конфискованных или изъятых из незаконного оборота психотропных веществ, внесенных в список III;
- производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II;
- изготовление аналитических образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в список I, а также наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II;
- переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами);
- ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II (за исключением вывоза наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемого в соответствии с пунктом 8.1 статьи 28 настоящего Федерального закона);
- ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в список I и таблицу I списка IV.

2. Культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и указанные в абзацах втором–шестом пункта 1 настоящей статьи, осуществляются государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями в порядке, установленном настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации.

3. Виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и указанные в абзацах седьмом–девятом пункта 1 настоящей статьи, осуществляются государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации.

4. Изготовление и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ (за исключением уничтожения конфискованных или изъятых из незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ), внесенных в список II, могут осуществляться входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в порядке, установленном настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации, при оказании медицинской помощи гражданам в Российской Федерации медицинскими организациями муниципальной системы здравоохранения.

Страница 0110

Статья 10. Требования к условиям осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирования наркосодержащих растений

1. Деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, может осуществлять юридическое лицо, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку. Персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных настоящим Федеральным законом, несет руководитель юридического лица.

2. Юридическим лицом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, должны быть предусмотрены условия для обеспечения учета и сохранности наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список I прекурсоров и наркосодержащих растений.

3. Юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, при наличии следующих документов:

- сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
- заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
- выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
- заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации.

4. Требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня, требований статьи 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Статья 16. Разработка новых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

1. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ допускается только в целях, предусмотренных настоящим Федеральным законом.

2. Разработка и государственная регистрация новых наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, осуществляются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств.

3. Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным унитарным предприятиям и государственным научно-исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств.

4. Разработка новых прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I, осуществляется в целях, в порядке и на условиях, которые определены для наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I.

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 19 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их переработки, установленного Правительством Российской Федерации;

Страница 0111

Статья 19. Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров

1. Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров в целях получения других наркотических средств, психотропных веществ или внесенных в список I прекурсоров, препаратов, внесенных в списки II и III, а также в целях получения на их основе веществ, не являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или внесенными в список I прекурсорами, осуществляется государственными унитарными предприятиями (за исключением осуществляемой юридическими лицами независимо от их форм собственности переработки психотропных веществ, внесенных в список III, в целях получения на их основе веществ, не являющихся психотропными веществами).

2. Переработка наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности.

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного Правительством Российской Федерации;

Статья 20. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров

1. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности.

2. Хранение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров в любых количествах в целях, не предусмотренных настоящим Федеральным законом, запрещается.

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного Правительством Российской Федерации;

Статья 21. Общий порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров

1. Право осуществлять перевозку наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров на территории Российской Федерации предоставляется юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности.

2. Охрана наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров осуществляется перевозящими их юридическими лицами.

3. Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров на территории Российской Федерации, а также порядок оформления необходимых для этого документов устанавливаются Правительством Российской Федерации.

4. Физическим лицам разрешается перевозить наркотические средства и психотропные вещества, полученные в медицинских целях в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона, при наличии документа, выданного аптечной организацией и подтверждающего законность получения наркотических средств и психотропных веществ.

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного Правительством Российской Федерации;

Статья 23. Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в список I прекурсоров

Отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, при наличии лицензий на указанные виды деятельности.

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Статья 25. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам

1. Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей фармацевтических работников, а также организаций, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.

3. Порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Страница 0112

4. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, определяет максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте.

5. При назначении наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, лечащий врач или фельдшер, акушерка, на которых возложены функции лечащего врача в порядке, установленном законодательством в сфере охраны здоровья, должны опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответствующую запись в медицинских документах.

6. Аптечным организациям запрещается отпускать наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II, по рецепту, выписанному более пятнадцати дней назад.

Статья 26. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ

1. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, выписываются на специальных бланках.

2. Форма бланков указанных рецептов, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3. Выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований статьи 17 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Статья 17. Производство и изготовление наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров

1. Производство наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в список I, в целях изготовления аналитических образцов, а также производство наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, в целях, установленных настоящим Федеральным законом, осуществляется в пределах государственных квот государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, имущество которых находится в федеральной собственности, при наличии у них лицензий на производство конкретных наркотических средств и психотропных веществ. Изготовление аналитических (стандартных) образцов наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, внесенных в список I, в целях, установленных настоящим Федеральным законом, осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, имущество которых находится в федеральной собственности, при наличии у них лицензий на изготовление конкретных аналитических образцов. Приватизация имущества и иные формы разгосударствления указанных в настоящем пункте предприятий и учреждений запрещаются.

2. Изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II, в целях, установленных настоящим Федеральным законом, осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями, а также входящими в муниципальную систему здравоохранения муниципальными унитарными предприятиями и муниципальными учреждениями в случае, указанном в пункте 4 статьи 5 настоящего Федерального закона, при наличии у них лицензий на изготовление конкретных наркотических средств и психотропных веществ. Приватизация имущества указанных предприятий и учреждений запрещается.

3. Имущество предприятий, осуществляющих разработку, производство, изготовление, приобретение, использование, уничтожение инструментов или оборудования, не подлежит приватизации и иным формам разгосударствления.

4. Приватизация имущества и иные формы разгосударствления предприятий и учреждений, входящих в единый технологический комплекс, связанный с производством наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, а также внесенных в список I прекурсоров, запрещаются.

5. Производство и изготовление психотропных веществ, внесенных в список III, в целях, установленных настоящим Федеральным законом, осуществляются предприятиями и учреждениями независимо от форм собственности при наличии у них лицензий на производство и изготовление конкретных психотропных веществ.

6. Предприятия и учреждения, осуществляющие производство наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

7. Предприятия и учреждения, осуществляющие изготовление наркотических средств и психотропных веществ, подлежат государственной регистрации в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Статья 27. Упаковка и маркировка наркотических средств и психотропных веществ

1. Внешняя и внутренняя упаковки и маркировка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, должны соответствовать требованиям законодательства об обращении лекарственных средств и настоящего Федерального закона.

Страница 0113

2. Внешняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ должна исключать возможность их извлечения без нарушения целостности указанной упаковки.

3. Внутренняя упаковка наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II и используемых в медицинских целях, должна быть помечена двойной красной полосой.

4. В случаях несоответствия внешней и внутренней упаковок и маркировки наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях, требованиям, предусмотренным пунктами 1–3 настоящей статьи, наркотические средства и психотропные вещества уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного Правительством Российской Федерации;

Статья 29. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, инструментов, оборудования и наркосодержащих растений

1. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2. Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров может осуществляться в случаях, если:

- истек срок годности;
- наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в список I прекурсор подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
- неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных;
- трудно определить, является препарат наркотическим средством, психотропным веществом или внесенным в список I прекурсором;
- конфискованные наркотическое средство, психотропное вещество или внесенный в список I прекурсор не могут быть использованы в медицинских, научных или иных целях, а также в других случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

3. Юридические и физические лица, являющиеся собственниками или пользователями земельных участков, на которых произрастают либо культивируются наркосодержащие растения, обязаны их уничтожить, кроме случаев культивирования наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности и сортов наркосодержащих растений, разрешенных для культивирования в промышленных целях (за исключением производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ).

4. В случае неисполнения обязанности по уничтожению наркосодержащих растений в сроки, установленные предписанием уполномоченного органа, уполномоченный орган обеспечивает их принудительное уничтожение с возмещением расходов на такое уничтожение за счет средств юридических или физических лиц, указанных в пункте 3 настоящей статьи.

5. Порядок уничтожения наркосодержащих растений устанавливается Правительством Российской Федерации.

н) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, требований пунктов 5–7 и 11 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Статья 30. Общие положения о контроле за оборотом прекурсоров, внесенных в список IV

5. Допуск лиц, страдающих заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также имеющих непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в таблицу I списка IV, запрещается.

6. Перечень лиц, имеющих допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, внесенными в таблицу I списка IV, утверждается руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут осуществлять деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 28 настоящего Федерального закона при наличии следующих документов:

- выданные медицинскими организациями государственной системы здравоохранения или муниципальной системы здравоохранения в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
- заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации.

Страница 0114

11. Юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 28 настоящего Федерального закона, должны быть предусмотрены условия для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.

о) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Статья 31. Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

1. В медицинских целях могут использоваться наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III и зарегистрированные на территории Российской Федерации в порядке, установленном законодательством об обращении лекарственных средств.

2. На наркотические средства и психотропные вещества, разрешенные для использования в медицинских целях, распространяется действие законодательства об обращении лекарственных средств в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону.

3. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, определяет порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

4. Не допускается использование наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

5. Контроль за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и медицинских организациях осуществляется специальными комиссиями, созданными в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

6. В Российской Федерации запрещается лечение наркомании наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в список II.

7. При наличии специального разрешения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, допускается ввоз (вывоз) ограниченного количества наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий, в объемах, необходимых для оказания неотложной помощи.

8. В разрешении, предусмотренном пунктом 7 настоящей статьи, должны быть указаны лицо или лица, ответственные за хранение и использование наркотических средств и психотропных веществ, а также условия их получения, регистрации, хранения, отпуска и должен быть определен порядок представления отчетов об их использовании.

9. Контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в указанных аптечках первой помощи, возлагается на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, а также на органы, осуществляющие противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ.

п) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их использования в ветеринарии, установленного Правительством Российской Федерации;

Статья 33. Использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии

1. Перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, а также для отлова животных, утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральным органом исполнительной власти в области сельского хозяйства.

2. Условия и порядок использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии определяются Правительством Российской Федерации.

р) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки I–III перечня, прекурсоры, внесенные в список I и таблицу I списка IV перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

Статья 34. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в научных и учебных целях

1. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в научных и учебных целях разрешается юридическим лицам при наличии лицензий на виды деятельности, связанные с использованием конкретных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

2. Указанные виды деятельности осуществляются с учетом особенностей, предусмотренных статьей 10 настоящего Федерального закона.

Статья 35. Использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в экспертной деятельности

Проведение экспертиз с использованием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров или для их идентификации разрешается юридическим лицам при наличии лицензии на указанный вид деятельности. Проведение таких экспертиз в экспертных подразделениях Следственного комитета Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, федерального органа исполнительной власти по таможенным делам, федеральной службы безопасности, судебно-экспертных организациях федерального органа исполнительной власти в области юстиции осуществляется без лицензии.

Страница 0115

с) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Правительством Российской Федерации;

Статья 37. Отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

1. Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I и таблицу II списка IV, с учетом положений абзаца третьего пункта 3 статьи 28 настоящего Федерального закона, а также осуществляющие производство прекурсоров, внесенных в таблицу III списка IV, обязаны представлять в форме и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации, следующие сведения:

- квартальные отчеты о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного) наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров, внесенных в список I, таблицу I и таблицу II списка IV, а также о количестве каждого произведенного прекурсора, внесенного в таблицу III списка IV, с указанием государств, из которых осуществлен ввоз (вывоз);
- отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием количества каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), реализованного либо использованного наркотического средства, психотропного вещества или их прекурсоров, внесенных в список I, таблицу I и таблицу II списка IV, количества каждого произведенного прекурсора, внесенного в таблицу III списка IV, а также количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

2. Итоговые данные за год о производстве, об изготовлении, о ввозе (вывозе), реализации либо об использовании наркотических средств и психотропных веществ в пределах установленных государственных квот, а также прекурсоров, внесенных в список I, таблицу I и таблицу II списка IV, и о производстве прекурсоров, внесенных в таблицу III списка IV, представляются в форме и порядке, которые определяются Правительством Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

т) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Правительством Российской Федерации;

Статья 39. Регистрация операций с наркотическими средствами, психотропными веществами и внесенными в список I прекурсорами

При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I прекурсоров, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, а также количество внесенных в список I прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения указанных журналов устанавливается Правительством Российской Федерации.

у) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

ф) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Правительством Российской Федерации;

х) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Правительством Российской Федерации;

ц) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, порядка производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации;

ч) наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;

ш) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.

Страница 0116

Осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктами «а»–«р», «т»–«у», «х» и «ц», повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Статья 19. Порядок организации и осуществления лицензионного контроля

11. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Для получения лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган заявление по установленной форме, в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество ИП, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты ИП;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

6) реквизиты документов [наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер], перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, — в отношении документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Кроме заявления, также представляются:

1) копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании соответствующих установленным требованиям и необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, оборудования, помещений и земельных участков, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях и земельных участках);

2) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица при осуществлении оборота наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и культивирования наркосодержащих растений;

3) копии справок, выданных государственными или муниципальными учреждениями здравоохранения в установленном законодательством Российской Федерации порядке, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, а также прекурсорам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня, или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;

4) сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ (об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ; о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);

Страница 0117

5) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I–III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В срок, не превышающий 45 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом (распоряжением). Приказ (распоряжение) о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Принятое решение лицензирующего органа осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 4.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полученная лицензия действует бессрочно.

Страница 0118
7.4. Особенности работы фармацевтической организации с наркотическими лекарственными средствами и психотропными веществами
7.4.1. Расчет потребности в наркотических средствах и психотропных веществах

С целью обеспечения наркотическими лекарственными средствами населения региона (города) определяют потребность в указанных лекарственных средствах согласно нормативам (Приказ Минздрава России от 01.12.2016 № 917н) (табл. 7.2).

Таблица 7.2. Нормативы для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и паллиативную медицинскую помощь в амбулаторных условиях)

Международное непатентованное наименование лекарственного средства | Норматив на 1000 человек в год, г
Бупренорфин, бупренорфин + налоксон | 0,13
Дигидрокодеин | 1,01
Кодеин + морфин + носкапин + папаверин + тебаин | 0,1
Морфин | 4,32
Оксикодон, оксикодон + налоксон | 0,35
Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин | 0,7
Тримеперидин | 1,06
Фентанил | 0,11

Примечание. Нормативы утверждены в пересчете на действующие наркотические средства, содержащиеся в любых лекарственных формах, в том числе в сочетании с фармакологическими активными веществами.

Данные нормативы установлены путем пересчета всех лекарственных форм на чистое действующее вещество.

На аптечном складе (оптовой фармацевтической организации) АО, имеющие соответствующие лицензии, осуществляют закупку наркотических лекарственных средств и психотропных веществ.

Заказы на наркотические лекарственные средства и психотропные вещества выписывают на отдельных бланках требований на латинском языке (в 2 экземплярах), которые подписываются руководителем и скрепляются печатью. Отпуск НС и ПВ с аптечного склада осуществляется непосредственно заведующему аптекой или уполномоченному на то лицу по отдельной доверенности. В доверенности указываются наименования полученных средств и количества (прописью).

Страница 0119
7.4.2. Хранение и перевозка наркотических средств и психотропных веществ

Поступившие в фармацевтическую (аптечную) организацию наркотические лекарственные средства и психотропные вещества подлежат хранению в помещениях отдельно от других групп лекарственных средств. Количество НС и ПВ в аптеках не должно превышать 3- или 6-месячного запаса (для АО, расположенных в сельском населенном пункте или населенном пункте в удаленной и труднодоступной местности).

В соответствии с действующими нормативными документами (Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148), хранение наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием работ и услуг по хранению НС, ПВ и прекурсоров.

Хранение НС, ПВ и прекурсоров осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее — помещения), а также в местах временного хранения (за исключением прекурсоров).

Помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них НС, ПВ и прекурсоров.

К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением АО) НС, ПВ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве). Кроме того, к 1-й категории относятся помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю, переработку, а также помещения организаций, осуществляющих хранение НС и ПВ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

Ко 2-й категории относятся помещения АО, предназначенные для хранения 3- или 6-месячного запаса (для АО, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях) НС и ПВ. Также ко 2-й категории относятся помещения ветеринарных АО, предназначенные для хранения 3-месячного запаса НС и ПВ.

К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса НС и ПВ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса ПВ, внесенных в список III перечня. Также к 3-й категории отнесены помещения МО или обособленных подразделений МО, предназначенные для хранения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, производящих отпуск указанных лекарственных препаратов физическим лицам, и помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в научных, учебных и экспертных целях, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения прекурсоров, используемых в научных, учебных и экспертных целях.

К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, внесенных в список II перечня, и 3-дневного запаса ПВ, внесенных в список III перечня, а также помещения МО, предназначенные для хранения неиспользованных НС, принятых от родственников умерших больных.

Законодательством определены также места временного хранения НС и ПВ. К ним отнесены укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС и ПВ.

Решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения НС и ПВ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала МО, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела АО, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и другие рабочие места, принимает руководитель юридического лица.

В помещении, относящемся к 1-й категории, НС, ПВ и прекурсоры хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Допускается хранение НС, ПВ и прекурсоров на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов НС, ПВ и прекурсоров, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах).

В помещении, относящемся ко 2-й категории, НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах.

В целях обеспечения сохранности НС, ПВ и прекурсоров помещения подлежат охране. Охрана помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны полиции, организацией, подведомственной МВД России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся указанные помещения.

Уровень инженерной и технической укрепленности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.

В местах временного хранения НС и ПВ хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

Приказом руководителя юридического лица назначаются лица, ответственные за хранение НС, ПВ и прекурсоров, допущенные к работе с НС, ПВ и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Список лиц, имеющих право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя юридического лица.

Страница 0120

Ответственность за организацию хранения НС, ПВ и прекурсоров возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо.

Фармацевтической организации необходимо получить заключение о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществВ соответствии с Приказом ФСКН России от 12.01.2012 № 9.. Заключения выдаются территориальными органами ФСКН РФ на основании заявления юридического лица после проверки сведений и обследования объектов и помещений на соответствие установленным требованиям.

При хранении НС и ПВ помимо соблюдения всех вышеобозначенных требований по обеспечению сохранности, следует уделять особое внимание поддержанию температурного режима хранения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских организациях, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»). Допускается хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в АО и организациях оптовой торговли лекарственными средствами:

- в помещениях 1-й и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
- в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

В табл. 7.3 представлены данные о температурном режиме хранения ряда наркотических средств и психотропных веществ, согласно инструкциям по медицинскому применению препаратов, указанных производителями.

Таблица 7.3. Особенности хранения некоторых наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с физико-химическими свойствами

Наименование препарата | Температура хранения (в защищенном от света месте)
Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин (Просидол♠), ампулы | Не выше +5 °C
Тримеперидин (Промедол♠), ампулы | +12...+15 °C
Бупренорфин (Бупранал♠), шприц-тюбик | Не выше +15 °C
Морфин (Морфина гидрохлорид♠), ампулы | Не выше +20 °C
Бупренорфин (Транстек♠), пластырь | Не выше +25 °C
Морфин (Морфина сульфат♠), капсулы | Не выше +25 °C
Фентанил, ампулы | Не выше +25 °C

При работе фармацевтической организации возможно осуществление перевозки наркотических лекарственных средств и психотропных веществ. Следует отметить, что порядок перевозки данных средств, а также оформления необходимых для этого документов установлен Постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов». Указанные правила распространяются на перевозку НС на территории Российской Федерации любыми видами транспорта, осуществляемую юридическими лицами независимо от формы собственности при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС, с правом на их перевозку.

Юридическое лицо, осуществляющее перевозку НС, ПС и прекурсоров, обеспечивает их сохранность.

При перевозке подлежат охране:

- НС и ПВ, внесенные в список I перечня, а также прекурсоры;
- НС и ПВ, внесенные в списки II и III перечня, предназначенные для дальнейших производства, изготовления (за исключением изготовления АО), переработки и распределения;
- НС и ПВ, внесенные в списки II и III перечня, реализуемые организациям оптовой торговли наркотическими средствами и психотропными веществами, а также организациям, осуществляющим хранение НС и ПВ, предназначенных для ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или для мобилизационных нужд.

В иных случаях перевозки НС и ПВ, внесенных в списки II и III перечня, решение о необходимости обеспечения их охраны принимается руководителем юридического лица.

Охрана НС, ПВ и прекурсоров обеспечивается юридическим лицом, осуществляющим их перевозку, имеющим лицензию на осуществление частной охранной деятельности. В случае ее отсутствия охрана НС, ПВ и прекурсоров осуществляется путем привлечения к перевозке в установленном порядке:

- подразделений вневедомственной охраны полиции или организации, подведомственной МВД России;
- ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти или организаций;
- юридического лица, имеющего лицензию на осуществление частной охранной деятельности.

Страница 0121

Юридическое лицо осуществляет перевозку наркотических средств:

- на основании заключенного в установленном порядке с другим юридическим лицом договора перевозки, договора поставки, договора передачи на уничтожение или иного договора, в соответствии с которым у одной из сторон договора возникает обязанность осуществить перевозку НС;
- без заключения договора в целях обеспечения наркотическими средствами своих структурных подразделений (филиал, представительство или иное обособленное подразделение юридического лица, указанное в его учредительных документах), адрес места нахождения которых отличается от адреса места нахождения юридического лица.

При каждой перевозке НС руководителем юридического лица, осуществляющего перевозку НС, издается приказ о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу и сохранность, допущенных в установленном порядке к работе с НС (далее — лица, ответственные за перевозку). В приказе указываются транспортные средства, используемые для перевозки НС, а также дата и номер договора, если перевозка осуществляется на его основании.

Для перевозки НС используются закрытые транспортные средства, которые оборудованы запирающим устройством и имеют места для размещения лиц, ответственных за перевозку, и лиц, осуществляющих охрану.

При перевозке НС, ПВ и прекурсоров лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе следующие документы:

- товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования или иные предусмотренные законодательством РФ и оформленные в установленном порядке документы, в которых указаны наименования и количество НС, ПВ и прекурсоров;
- заверенные печатью юридического лица, осуществляющего перевозку НС, ПВ и прекурсоров, копии лицензии и приказа руководителя юридического лица;
- маршрут перевозки для случаев перевозки НС, ПВ и прекурсоров, обеспеченной охраной (см. приложение 12); маршрут оформляется на срок до 1 года; в случае необходимости изменения маршрута он подлежит переоформлению.

НС, ПВ и прекурсоры, упакованные юридическим лицом-отправителем в транспортную тару, упаковку или упаковочный материал с указанием адресов отправителя и получателя НС, ПВ и прекурсоров, опечатываются (пломбируются). Номера (описание) печатей (пломб), использованных при опечатывании (пломбировании), указываются в акте (см. приложение 13). Акт также должны иметь при себе лица, ответственные за перевозку.

Порядок допуска лиц к работе с НС предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством РФ о наркотических средствах и психотропных веществах.

Допуск осуществляется руководителем фармацевтической организации или лицами, его замещающими, путем составления письменного заключения о возможности допуска (то есть приказа, распоряжения). Подготовка материалов для выдачи допуска осуществляется отделом кадров, а в случае его отсутствия — сотрудником, ведущим кадровую работу в организации.

Не допускаются к работе с НС и ПВ лица (Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892):

- не достигшие 18-летнего возраста;
- имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление, особо тяжкое преступление либо преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ;
- больные наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом;
- признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом НС и ПВ.

Для получения данных сведений руководитель направляет в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ запрос с приложением анкеты указанного лица по формам и в порядке, которые установлены ФСКН РФ. Для получения справок об отсутствии соответствующих заболеваний руководитель организации выдает лицу, оформляемому на работу с НС, ПВ, направления в медицинские организации для прохождения в установленном порядке предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования) и обязательного психиатрического освидетельствования.

На основании полученных данных осуществляется допуск лиц к работе с НС и ПВ руководителем фармацевтической организации с включением в трудовой договор (контракт) взаимных обязательств администрации и лица, которое осуществляет деятельность с НС и ПВ.

Студентам образовательных учреждений высшего и среднего фармацевтического образования разрешается работать в ходе учебного процесса с НС и ПВ только в присутствии лиц, допущенных к работе с ними в установленном порядке.

Правила выписывания и оформления рецептов, а также порядок отпуска НС и ПВ рассмотрены ранее в главе 5.

Страница 0122
7.4.3. Порядок учета движения наркотических средств и психотропных веществ

В соответствии с требованиями действующих нормативных документов, лекарственные средства, включенные в списки II–IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, подлежат ПКУПеречень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.. Предметно-количественный учет — это особый вид учета, связанный с регистрацией движения (поступления и расходования) лекарственных средств в специальных журналах в натуральных измерителях.

Журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВВ соответствии с Постановлением Правительства России от 4.11.2006 № 644. (далее — журналы регистрации), ведутся каждым подразделением (филиалом) юридического лица, деятельность которого связана с оборотом НС и ПВ.

Журналы регистрации операций ведутся в пределах календарного года.

Занесению в журналы регистрации подлежат любые операции при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, в результате которых изменяются их количество и состояние.

Руководитель организации назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в структурных подразделениях и филиалах, и лиц, на которых возлагается контроль ведения и хранения журналов регистрации.

Журналы регистрации должны быть пронумерованы, сброшюрованы, заверены подписью руководителя аптеки и скреплены печатью учреждения. Количество страниц в журналах регистрации заверяется подписью руководителя до начала использования журналов.

Органы исполнительной власти субъектов РФ получили право при необходимости определять орган, заверяющий журналы регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ.

Регистрация операций ведется по каждому наименованию НС, ПВ и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. При этом указываются как названия в соответствии с Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, так и названия, под которыми они получены.

Записи в журнале регистрации производятся лицом, ответственным за его ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами), в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции, на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Указанные документы или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с журналом регистрации.

При приобретении, отпуске, реализации или использовании прекурсоров: калия перманганата, ацетона, серной и соляных кислот массой до 10 кг приход и расход прекурсоров оформляется один раз в месяц общим количеством без документального подтверждения.

Каждая запись в журнале регистрации заверяется подписью лица, ответственного за его ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Фармацевтические организации, осуществляющие деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию НС и ПВ и сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с книжными остатками. Результаты проведенной инвентаризации НС и ПВ и сверку их прекурсоров отражают в журналах регистрации. Расхождения или несоответствия результатов сверки прекурсоров доводятся до сведения территориального органа ФСКН РФ в течение 10 дней с момента их выявления.

В случае выявления отклонений при снятии фактических остатков НС и ПВ от книжных данных руководитель организации обязан немедленно письменно поставить об этом в известность территориальный орган ФСКН РФ, орган управления фармацевтическими организациями субъекта РФ, который в 3–5-дневный срок должен провести служебное расследование.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении, журнал регистрации прекурсоров НС и ПВ — в металлическом шкафу (сейфе).

Срок хранения заполненных журналов регистрации вместе с документами, подтверждающими проведение операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, составляет 5 лет после внесения в них последней записи.

АО, осуществляющие изготовление лекарственных средств, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют в территориальный орган ФСНК РФ годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ и сведения об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года (Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644). Организациям оптовой торговли необходимо представлять сведения о количестве отпущенных НС и ПВ, об их запасах, сведения о планируемом объеме отпуска и реализации на следующий год, а также сведения о количестве уничтоженных НС и ПВ. Все сведения должны представляться в граммах.

Естественная убыль НС и ПВ определяется в соответствии с утвержденными нормативами (Приказ Минздрава России от 20.07.2001 № 284) и устанавливается к их израсходованным количествам за межинвентаризационный период (месяц).

При изготовлении лекарственных средств, при ВАЗ и фасовке применяются следующие нормативы:

- при индивидуальном изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям медицинских организаций — 0,95%;
- при отвешивании и отмеривании лекарственных средств в аптечную тару без дополнительных технологических операций — 0,4%.

Пример

В аптеке на ПКУ находится порошок кодеина (Кодеина фосфат полугидрат♠) (единица измерения — грамм). По данным учета остаток на конец отчетного периода (О2 кн) составляет 2,98 г. Данный остаток определяется по формуле товарного баланса:

Страница 0123

О2 = О1 + П – Р,

где О1 — остаток кодеина на начало отчетного периода, г; П — поступление кодеина за отчетный период, г; Р — расход кодеина за отчетный период, г.

Остаток фактический (О2 факт) равен 2,94 г. В результате инвентаризации выявлена недостача порошка кодеина фосфата: 2,98 – 2,94 = 0,04 г (О2 кн > О2 факт).

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2001 № 284 норма естественной убыли при индивидуальном изготовлении составляет 0,95%.

За межинвентаризационный период отпущено (расход) порошка Кодеина фосфата полугидрата♠ при индивидуальном изготовлении лекарств 29,14 г.

Следовательно, естественная убыль порошка кодеина фосфата составляет:

Вывод: выявленная недостача (0,04 г) находится в пределах начисленной естественной убыли порошка кодеина фосфата (0,28 г).

Страница 0124
7.4.4. Списание и уничтожение наркотических средств и психотропных веществ

Списание НС и ПВ осуществляется в соответствии со статьей 29 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в следующих случаях:

- истек срок годности;
- НС или ПВ подвергалось химическому либо физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки [в том числе остатки не полностью использованных НС и ПВ во вскрытых ампулах (флаконах), наличие помутнения или изменения цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, наличие повреждений первичной упаковки];
- неиспользованные НС принимаются от родственников умерших больных;
- трудно определить, является препарат НС или ПВ;
- конфискованное или изъятое из незаконного оборота НС или ПВ не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях.

К физическому воздействию можно отнести следующие виды воздействия: механическое, инфракрасное, высокочастотные (ВЧ) и сверхвысокочастотные (СВЧ), электромагнитное, магнитоимпульсное, лазерное и др. Вскрытые ампулы (флаконы) с остатками не полностью использованных НС и ПВ следует считать подвергшимися механическому (физическому) воздействию.

Уничтожение наркотических лекарственных средств и психотропных веществ могут осуществлять только государственные унитарные предприятия или учреждения, а также входящие в муниципальную систему здравоохранения муниципальные унитарные предприятия и муниципальные учреждения, имеющие лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ с правом уничтожения (Приказ Минздрава России от 28.03.2003 № 127). Для уничтожения НС и ПВ на указанных предприятиях и учреждениях создаются комиссии.

Фармацевтические организации, не имеющие право на уничтожение НС и ПВ, но осуществляющие деятельность, связанную с их оборотом, заключают договоры с государственными унитарными предприятиями или учреждениями, имеющими лицензии с правом уничтожения НС и ПВ, и передают им подлежащие уничтожению НС и ПВ на основании договора и акта приема-передачи.

Списание подлежащих уничтожению НС и ПВ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца. Уничтожение НС и ПВ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.

Необходимость уничтожения НС и ПВ обосновывается ответственным лицом, назначенным приказом руководителя организации. При этом издается приказ о списании и последующем уничтожении, в котором указывается:

- название НС и ПВ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий;
- вес нетто и брутто НС и ПВ, подлежащих списанию и уничтожению (для НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, — вес брутто);
- причины списания и уничтожения;
- лицо, ответственное за списание и уничтожение;
- место и способ уничтожения;
- дата и номер договора (в случае передачи НС и ПВ на уничтожение соответствующим предприятиям и учреждениям).

Уничтожение проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях.

Персонал, производящий работы по уничтожению НС и ПВ, должен иметь допуск к работе с НС и ПВ, знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции.

Особенности уничтожения НС и ПВ:

- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах и во флаконах, микстуры, капли) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию; остатки ампул и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции НС и ПВ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в канализацию;
- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции НС и ПВ, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы НС, в том числе уже использованные, а также фармацевтические субстанции, уничтожаются путем сжигания.

Лекарственные средства, подлежащие сжиганию, обертывают в макулатуру, обильно смоченную доступной горючей жидкостью, помещают на противень и сжигают под тягой (если уничтожение проводят в помещении) или на костре. Зола вывозится или закапывается обычным порядком как вещество 4-го класса опасности.

При уничтожении НС и ПВ комиссией составляется акт.

Страница 0125
Контрольные вопросы

1. Основные международные документы, регламентирующие оборот наркотических средств и психотропных веществ.

2. Нормативно-правовое регулирование оборота наркотических средств и психотропных веществ в РФ: уровни, значение.

3. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

4. Особенности хранения наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях: категория помещения и требования к его оборудованию инженерными и техническими средствами охраны.

5. Порядок допуска персонала к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

6. Предметно-количественный учет лекарственных средств: списки лекарственных средств, особенности ведения и хранения журналов.

7. Особенности списания и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ.

## Раздел 6

Страница 0001
Глава 8. Основы экономики фармацевтической организации
8.1. Фармацевтическая организация как субъект предпринимательской деятельности. Организационно-правовые формы фармацевтических организаций

В условиях рыночной экономики фармацевтическая организация (ФО) выступает как коммерческая организация — субъект предпринимательской деятельности. По современному российскому законодательству под предпринимательской деятельностью понимается «самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом — продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в этом качестве в установленном законом порядке». Признаки предпринимательской деятельности представлены на рис. 8.1.

Рис. 8.1. Признаки предпринимательской деятельности

В соответствии с действующим гражданским законодательством РФ ФО признается юридическим лицом только после государственной регистрации в установленном порядке и должна обладать определенными присущими ей признаками, без которых она не может не только быть признана юридическим лицом, но и участвовать в законном хозяйственном обороте.

Основные признаки ФО как юридического лица:

- наличие обособленного имущества, обеспечивающего материально-техническую возможность функционирования ФО, ее экономическую самостоятельность и надежность;
- способность выступать от своего имени, то есть в соответствии с законодательством заключать все виды гражданско-правовых договоров с хозяйствующими партнерами, потребителями, поставщиками всех видов ресурсов и другими юридическими и физическими лицами;
- право (возможность) быть истцом, предъявлять виновной стороне иски, а также быть ответчиком в суде (арбитражном суде) при невыполнении обязательств в соответствии с законодательством и договорами;
- наличие требуемого законодательством регистрационного свидетельства и лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

ФО как юридическое лицо должна иметь самостоятельный баланс, правильно вести учет затрат на реализацию товаров аптечного ассортимента и изготовление лекарственных препаратов, своевременно представлять установленную государственными органами отчетность.

В соответствии с Гражданским кодексом РФ ФО может существовать в различных организационно-правовых формах, представленных на рис. 8.2.

Рис. 8.2. Организационно-правовые формы фармацевтической организации

Хозяйственными товариществами и обществами признаются корпоративные коммерческие организации с разделенным на доли (вклады) учредителей (участников) уставным (складочным) капиталом. Имущество, созданное за счет вкладов учредителей (участников), а также произведенное и приобретенное хозяйственным товариществом или обществом в процессе деятельности, принадлежит на праве собственности хозяйственному товариществу или обществу.

Хозяйственные товарищества могут создаваться в организационно-правовой форме полного товарищества или товарищества на вере (коммандитного товарищества).

Полным признается товарищество, участники которого (полные товарищи) в соответствии с заключенным между ними договором занимаются предпринимательской деятельностью от имени товарищества и несут ответственность по его обязательствам принадлежащим им имуществом.

Товариществом на вере (коммандитным товариществом) признается товарищество, в котором наряду с участниками, осуществляющими от имени товарищества предпринимательскую деятельность и отвечающими по обязательствам товарищества своим имуществом (полными товарищами), имеется один или несколько участников — вкладчиков (коммандитистов), которые несут риск убытков, связанных с деятельностью товарищества, в пределах сумм внесенных ими вкладов, и не принимают участия в осуществлении товариществом предпринимательской деятельности.

Обществом с ограниченной ответственностью (ООО) признается хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на доли; участники общества с ограниченной ответственностью не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей.

Акционерным обществом признается хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на определенное число акций; участники акционерного общества (акционеры) не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им акций.

Унитарным предприятием признается коммерческая организация, не наделенная правом собственности на закрепленное за ней собственником имущество. Имущество унитарного предприятия является неделимым и не может быть распределено по вкладам (долям, паям), в том числе между работниками предприятия. В организационно-правовой форме унитарных предприятий действуют государственные и муниципальные предприятия. Имущество государственного или муниципального унитарного предприятия находится в государственной или муниципальной собственности и принадлежит такому предприятию на праве хозяйственного ведения или оперативного управления.

В качестве индивидуальных предпринимателей (ИП) граждане вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве ИП. К предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица, применяются правила, которые регулируют деятельность юридических лиц, являющихся коммерческими организациями, если иное не вытекает из закона, иных правовых актов или существа правоотношения. Таким образом, ИП могут заниматься фармацевтической деятельностью и приравниваются к ФО.

Экономическая деятельность ФО осуществляется в условиях взаимодействия ее внутренней и внешней среды. Внутренняя среда ФО включает миссию, цели и задачи, структуру, применяемую технологию, собственников и работников, от которых зависит успех хозяйственной деятельности.

Страница 0002

Основными элементами внутренней среды ФО являются:

- деятельность по реализации основных функций [оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозка, изготовление лекарственных препаратов];
- наличие основных средств (площадей, оборудования и др.), степень их использования, контроль качества, нематериальные активы (патенты, торговые марки и т.д.);
- обеспеченность оборотными средствами, товарные запасы, скорость их оборота;
- персонал: количественный состав работников, профессиональная структура, квалификация и опыт, половозрастная структура, стаж работы, производительность труда, текучесть кадров, система оплаты труда, интересы и потребности работников, корпоративная культура;
- организация управления: организационная структура, методы управления, уровень менеджмента, квалификация, способности и интересы высшего руководства, их престиж и имидж;
- маркетинг, охватывающий все процессы, связанные с планированием товарооборота и продвижением лекарственных препаратов и медицинских изделий, стимулирование сбыта, реклама;
- финансовое состояние ФО.

Вместе с тем ФО функционирует в определенной внешней среде, и каждое ее действие возможно только в том случае, если данная среда допускает его. Организация находится в состоянии постоянного взаимодействия с внешней средой, обеспечивая тем самым себе возможность хозяйственной деятельности, так как внешняя среда служит источником ресурсов, необходимых для формирования и поддержания ее потенциала и функционирования. Внешняя среда ФО — это все условия и факторы, которые возникают независимо от деятельности организации и оказывают существенное воздействие на нее. Их можно сгруппировать в политико-правовые (экономическая политика государства, правовое пространство предпринимательской деятельности, регуляторное пространство лекарственного обращения), экономические (состояние рынков труда и капитала, фармацевтического рынка), технологические (развитие технологий в сфере производства и реализации лекарств и в управлении) и социальные (менталитет, ценности, этические нормы, отношение к здоровью, традиции и предпочтения населения в сфере медикаментозного лечения). Все факторы внешней среды характеризуются взаимосвязанностью, сложностью, подвижностью, неопределенностью. Взаимосвязанность факторов внешней среды означает, что любые факторы влияют друг на друга, ослабляя или усиливая степень их воздействия на ФО. Так, например, изменение курса национальной валюты приведет к соответствующему изменению цен на импортные лекарственные препараты, что в свою очередь скажется на покупательском спросе. Сложность факторов внешней среды объясняется одновременным воздействием множества факторов на деятельность организации, которая вынуждена находить адекватные варианты реагирования на каждый из них. Подвижность факторов внешней среды обусловлена скоростью изменений, происходящих вне организации, а с другой — с ускорением движения разнообразной информации внутри этой системы. Неопределенность факторов внешней среды определяется объемом и степенью достоверности информации, которой должна располагать организация по каждому конкретному фактору. Это связано с тем, что сфера лекарственного обращения и предпринимательства приобретает все более глобальный, межнациональный характер. Значит, возникает необходимость использования возрастающего объема разнообразной информации для принятия оптимального решения по управлению фармацевтической деятельностью. Однако с ростом объема и широты информационного материала снижается его точность, увеличивается неопределенность знаний о внешней среде.

ФО постоянно взаимодействует с внешней средой через механизмы государственного регулирования и рыночной конкуренции, финансово-кредитную систему, обеспечение ресурсами, взаимоотношений с покупателями, местными органами власти. Как открытая социально-экономическая система ФО находится под постоянным воздействием многочисленных факторов внешней среды, позитивно или негативно влияющих на деятельность организации. Ответная реакция организации — либо действия по устранению этих факторов, либо приспособление к ним его внутренней среды.

Основные факторы внешней среды могут быть подразделены на две группы: прямого и косвенного воздействия. Факторы, оказывающие непосредственное влияние на ФО, относятся к среде прямого воздействия, все другие, опосредованно влияющие на деятельность организации, — к среде косвенного воздействия.

К факторам внешней среды прямого воздействия, значительно влияющими на деятельность ФО, относятся:

- соотношение спроса и предложения на реализуемые лекарственные препараты и изделия медицинского назначения, сложившиеся на данной территории;
- наличие и деятельность конкурентов;
- характер отношений организации с поставщиками товаров аптечного ассортимента, материально-технических ресурсов и с посредниками, то есть фирмами, помогающими в продвижении, сбыте товаров, оказывающими консультативные, маркетинговые, транспортные, рекламные услуги;
- государственное регулирование ценообразования на лекарственные препараты;
- условия взаимоотношений с финансовыми институтами, то есть с государственными административными, налоговыми, таможенными органами, с банками, инвестиционными, страховыми, аудиторскими компаниями, брокерскими фирмами;
- состояние источников обеспечения ФО трудовыми ресурсами необходимых специальностей и квалификации, наличие системы обучения в самой организации, его взаимоотношения с соответствующими учебными заведениями и т.п.;
- отношения организации со средствами массовой информации, профсоюзами, обществами защиты прав потребителей, экологическими и другими общественными организациями;
- для аптечных организаций весьма значим фактор ее местонахождения — город или деревня, центр или окраина города (района, микрорайона); торговая, промышленная, жилая зона или место отдыха; близость вокзалов, транспортных магистралей и т.п.

Страница 0003

Все эти объективные условия, наряду с факторами прямого воздействия, оказывают большое влияние на работу ФО и в итоге предопределяют его формат, ассортиментную структуру, формы обслуживания, величину товарооборота, доходность хозяйственной деятельности.

Среда косвенного воздействия включает следующие общеэкономические и общеполитические факторы, влияющие на предпринимательскую деятельность:

- стабильность государственной экономической и социальной политики;
- финансовая, кредитная, налоговая политика, стимулирующая развитие предпринимательских структур;
- изменения покупательской способности населения;
- социокультурные особенности населения (привычки, нравственные, этические нормы, стиль жизни, отношение к своему здоровью);
- демографические характеристики населения (половозрастная структура, прирост населения, показатели рождаемости и смертности, заболеваемости);
- правовое пространство деятельности ФО;
- упорядочение и упрощение процедур технического регулирования деятельности ФО, касающихся их регистрации, лицензирования, сертификации продукции и т.п.;
- международные события, развитие внешнеэкономических связей, курсы обмена валют;
- природные изменения (климатические, биологические и т.д.).

Среда косвенного воздействия, как правило, сложнее, чем среда прямого воздействия. Она включает факторы, которые могут не оказать явного и немедленного воздействия на функционирование организации, но, имея долговременный характер, способны повлиять на результаты его деятельности в дальнейшем. При этом руководство ФО вынуждено опираться в оценке такой среды на неполную информацию, что затрудняет прогнозирование возможных последствий для организации.

Таким образом, ФО представляет собой сложный организационно-экономический комплекс, развивающийся в соответствии с определенными закономерностями, имеющий свои цели, структуру, внешние и внутренние связи.

ФО как система обладает рядом свойств.

1. ФО — это упорядоченная система. Все ее составные элементы (имущественный комплекс, структурные подразделения, персонал и т.п.) функционируют не хаотично, а в соответствующем порядке. Такая упорядоченность определяется наличием общих целей, для достижения которых работает ФО (увеличение объема продаж, расширение рынка сбыта, усиление конкурентоспособности, максимизация прибыли, экономическое выживание ФО и др.).

2. ФО — это самостабилизирующаяся система, то есть для сохранения своего устойчивого состояния ФО постоянно стремится найти динамический баланс между внутренними возможностями и внешними факторами окружающей среды, влияющими на фармацевтическую деятельность. Наибольшее воздействие оказывают экономические, правовые и социальные факторы. Для обеспечения своего развития ФО может реагировать на них путем регулирования цен на товары аптечного ассортимента и услуги с учетом действующих нормативных документов по государственному регулированию цен на лекарственные препараты, снижения затрат, оптимизации налоговых платежей, расширения материальной базы, совершенствования управления и т.д.

3. ФО — самоорганизующаяся система. Самоорганизация предполагает способность преодолевать внутренние противоречия и ограничения, достигать новых, более устойчивых состояний. Таким образом, самоорганизация — это более сложное явление, чем самостабилизация, так как она связана не только с приспособлением к изменениям внешней среды, но и с умением преодолевать возникающие трудности и трансформироваться в более жизнеспособную систему. Чтобы выжить в рыночных условиях, организациям необходима стабилизация, однако для их дальнейшего функционирования нужна также самоорганизация. Обеспечить свой рост и развитие могут только такие ФО, которые одновременно с изменением старой структуры способны создать новую, устойчивую структуру, адекватную внешней среде. Например, это может быть вертикальная интеграция фармацевтического дистрибьютора [открытие собственной розничной сети и (или) организация фармацевтического производства].

4. ФО — это система, стремящаяся к устойчивости. Однако устойчивой может быть только адаптивная система, которая обеспечивает возможность постоянного модифицирования хозяйствующего субъекта в соответствии с изменяющимися потребностями. Таким образом, чтобы быть стабильным и устойчивым в рыночных условиях, ФО должна постоянно и достаточно быстро реагировать на все изменения внешней среды и, прежде всего, на изменение покупательского спроса.

5. ФО — это развивающаяся динамичная система, что проявляется в постоянном поиске баланса между стабильностью и изменчивостью. Непрерывные изменения, происходящие в организации, являются условием его равновесия. Реализация каждого нового аспекта деятельности требует установления новых связей, порядка их функционирования, что, в свою очередь, вызывает стремление к динамичному развитию и всей системы в целом. Казалось бы, чем меньше перемен, тем стабильнее показатели системы, тем более четко осуществляются ее связи. Однако застой в организации экономически опасен, так как приводит к моральному старению, а следовательно, к потерям. Слишком устойчивая система к развитию не способна, поскольку сама подавляет любые отклонения от своего сложившегося состояния. Свойство ФО как развивающейся системы проявляется в цикличности развития организации в целом или его отдельных элементов. Динамический цикл развития ФО осуществляется в единстве и повторяемости трех стадий: формирование, функционирование и обновление. На первой стадии происходит создание ФО для реализации определенных целей. Вторая стадия — период максимального функционирования для достижения поставленных целей. По мере постоянного изменения внутренней и внешней среды соответствующим образом изменяются цели и способы их достижения, и для сохранения возникает необходимость в третьей стадии — обновлении организации.

Страница 0004

Успешность взаимодействия внутренней и внешней среды ФО определяется оперативностью и адекватностью реагирования на изменения внешней среды с целью обеспечить устойчивость и эффективность своего функционирования.

Страница 0005
8.2. Ресурсное обеспечение фармацевтической организации
8.2.1. Трудовые ресурсы и оплата труда в фармацевтических организациях

Трудовые ресурсы и особенности их использования

Трудовой потенциал — одна из базовых составляющих общего экономического потенциала ФО, включающего совокупность ресурсов в форме основного и оборотного капитала, а также работников, использующих эти ресурсы в соответствии с заданной целью. Потенциальная способность работников максимально результативно эксплуатировать имеющиеся в распоряжении ФО ресурсы, обеспечивая эффективность фармацевтической деятельности, характеризует сущность трудового потенциала, основу которого составляют трудовые ресурсы. Качество трудовых ресурсов является важнейшим фактором, определяющим эффективность работы ФО и достижение поставленных перед ней текущих и стратегических целей. Особая роль трудовых ресурсов в деятельности ФО обусловлена тем, что только в результате их взаимодействия с материальными, финансовыми, управленческими и иными ресурсами достигается осуществление эффективной фармацевтической деятельности. Трудовые ресурсы находят конкретное выражение в персонале ФО, под которым понимается весь кадровый профессионально-квалификационный состав постоянных и временных работников, включая собственников ФО при условии участия последних в трудовой деятельности. Работники, включенные в персонал, составляют трудовой коллектив, то есть определенную группу людей, объединенных общей целью.

Трудовые отношения между работодателем и работниками регулирует ТК РФ, на основе которого ФО имеют право выбирать формы и условия оплаты труда, устанавливать режим работы и т.д. ТК РФ обеспечивает социальную защиту работников. Так, законодательно регламентируются минимальный размер заработной платы, минимальная продолжительность отпуска, максимальная продолжительность рабочего дня и рабочей недели, льготы по налогообложению доходов для отдельных категорий работников.

Юридическая форма взаимоотношений администрации с работниками — коллективный договор и индивидуальные трудовые договоры. Отдельные лица могут работать в ФО по совместительству, по соглашениям (договорам) гражданско-правового характера (подряда, поручения, перевозки и т.д.). Форма и содержание коллективных договоров относительно произвольны, но не могут противоречить трудовому законодательству. В целом коллективный договор регламентирует социально-экономические условия работы коллектива, оговаривает, как правило, условия труда, отпуска, льготы и т.д.

Трудовые договоры с наемными работниками заключаются на определенный либо неопределенный срок или на время выполнения определенной работы и оформляются письменно. Взаимоотношения между работником и работодателем в рамках трудового договора регулируются ТК РФ. По трудовому договору работник становится членом коллектива и подчиняется правилам внутреннего распорядка. Основание для возникновения трудовых отношений — приказ о приеме на работу. Социальное страхование по трудовому договору работников осуществляется государством, а соответствующие взносы платит работодатель. Работнику может быть установлен испытательный срок, но не более 3 мес, а для руководителей может составлять 6 мес. При реорганизации ФО трудовые отношения продолжаются с согласия работника.

Взаимоотношения по договору подряда между работником и ФО определяет ГК РФ. По такому договору ФО обязуется принять и оплатить выполненную работу в соответствии с условиями, указанными в договоре. Последний прекращается по достижении результата, ради которого был заключен. Например, договор между ФО и механиком о ремонте холодильного оборудования. Социальное страхование работника по договору подряда не предусмотрено, как и другие виды пособий.

Трудовым кодексом РФ определена норма рабочего времени — не более 40 ч в неделю. Сверхурочная работа оплачивается за первые 2 ч работы не менее чем в полуторном размере, за последующие часы — не менее чем в двойном размере. Работа в выходной или нерабочий праздничный день оплачивается не менее чем в двойном размере. Ненормированный рабочий день должен быть закреплен в трудовом договоре. Для отдельных категорий работников (подростков, беременных и др.) устанавливается укороченный рабочий день.

Учетом личного состава работников ФО занимается отдел персонала (кадров). В небольших ФО его функции выполняет работник бухгалтерии. Первичные документы по учету численности персонала — приказы о приеме на работу, увольнении, перемещении. Учет рабочего времени ведется в табелях.

В современных условиях все шире применяется такая форма кадрового обеспечения, как аутсорсинг, аутстаффинг и лизинг персонала.

Аутсорсинг — поиск ресурсов во внешней среде организации. Организационное решение о передаче на договорной основе непрофильных функций (процессов, направлений деятельности) сторонним организациям, которые обладают соответствующими техническими и (или) управленческими знаниями и средствами в какой-либо сфере деятельности ФО.

Аутстаффинг — выведение персонала за штат ФО. При аутстаффинге персонал ФО заключает трудовые договоры не с компанией, а с соответствующей организацией-исполнителем. При этом организация-исполнитель берет на себя функции выплаты заработной платы, уплаты налогов, исполнение трудового законодательства (прием на работу, увольнение и т.д.). В то же время работу персонал выполняет непосредственно для ФО. Договорные отношения между организацией-исполнителем и ФО, как правило, оформляются через договор о предоставлении персонала.

Лизинг персонала подразумевает предоставление ФО специалиста, который находится в штате лизингодателя, на непродолжительный срок, только на время какого-либо проекта, допустим, промоутеры на время рекламной акции.

Страница 0006

В ФО на основе аутсорсинга, аутстаффинга и лизинга персонала может осуществляться обслуживание оборудования, электронной техники, охрана объекта, уборка помещений, реклама и др.

Состав, структура и количественная оценка трудовых ресурсов

Трудовые ресурсы или кадры ФО — это работники различных профессионально-квалификационных групп, состоящие в списочном составе, обладающие профессиональными знаниями и навыками для работы в ФО. Состав, структура, движение трудовых ресурсов характеризуются системой количественных и качественных показателей.

Количественными показателями, характеризующими численность трудовых ресурсов или кадров ФО, являются списочный состав, явочная и среднесписочная численность работников. В списочный состав включаются все работники, принятые на постоянную, временную или сезонную работу на срок 1 день и более со дня зачисления их на работу. В списочном составе учитываются как фактически работающие, так и временно неработающие (находящиеся в очередных, дополнительных, учебных отпусках; женщины, находящиеся в отпусках по беременности и родам, в отпусках по уходу за ребенком; не явившиеся на работу по болезни и в связи с выполнением государственных и общественных обязанностей). Работники, принятые на неполный рабочий день и неполную рабочую неделю, учитываются в составе списочной численности за каждый день как целые единицы, включая нерабочие дни недели, обусловленные при приеме на работу. В списочный состав не включаются работники, выполняющие работы по заключенным договорам гражданско-правового характера (включая договор подряда), привлеченные для выполнения разовых работ, принятые на работу по совместительству, направленные на учебу в высшие и средние специальные учебные заведения с отрывом от работы, временно направленные на работу на другие предприятия и организации, если за ними не сохраняется заработная плата по месту основной работы, и др.

Явочная численность — это количество работников, которые постоянно находятся на рабочих местах при установленном режиме работы организации. Явочная численность работников определяется по формуле:

Списочная численность работников в среднем за отчетный месяц определяется путем суммирования численности работников списочного состава за каждый календарный день отчетного месяца, включая праздничные (нерабочие) и выходные дни, и деления полученной суммы на число календарных дней отчетного месяца. При этом численность работников за праздничный (нерабочий) или выходной день принимается равной списочной численности работников за предшествующий рабочий день, исключая работников, для которых это был последний день работы.

Среднесписочная численность работников за квартал определяется путем суммирования среднемесячной списочной численности работников за 3 мес работы ФО и деления полученной суммы на 3. Среднегодовая списочная численность работников исчисляется путем суммирования среднемесячной численности работников за все месяцы отчетного года и деления полученной суммы на 12.

Движение трудовых ресурсов характеризуется коэффициентами по приему и увольнению работников (текучести кадров), общего оборота рабочей силы, постоянства работников. Эти коэффициенты рассчитываются по следующим формулам:

- коэффициент по приему работников (Kп):

где П — число принятых работников за отчетный период; СЧР — среднесписочная численность работников за отчетный период;

- коэффициент текучести кадров (Kт):

где В — число работников, уволенных в отчетном периоде по собственному желанию и за нарушение трудовой дисциплины; СЧР — среднесписочная численность работников за отчетный период;

- коэффициент соотношения принятых к выбывшим работникам (Kс):

где П — число принятых работников за отчетный период; В — число работников, выбывших в отчетном периоде.

Характеристика качественного состава трудовых ресурсов ФО может быть дана по различным признакам: по характеру выполняемых функций, по квалификации, образованию, профессиям, по полу и возрасту, по стажу работы, по характеру трудовых отношений (постоянные, временные), по отношению к собственности организации (собственники имущества, наемные). Структуру трудовых ресурсов характеризует удельный вес отдельных категорий и групп работников в общей их численности.

Для выполнения своей основной функции ФО должна располагать определенным составом и количеством сотрудников, выполняющих определенные функции и составляющих в совокупности ее персонал (или штаты).

Показателями структуры трудовых ресурсов ФО могут служить:

- доля фармацевтических работников в общей численности персонала:

где Kф — коэффициент фармацевтических работников ФО; СЧРф — среднесписочная численность фармацевтического персонала; СЧР — среднесписочная численность работников за отчетный период;

- доля руководящих работников ФО:

где Kр.р — коэффициент руководящих работников ФО; СЧРр — среднесписочная численность руководителей; СЧР — среднесписочная численность работников за отчетный период;

- отношение количества работников с высшим фармацевтическим образованием к количеству работников со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (Kв-с):

где СЧРв — среднесписочная численность работников с высшим фармацевтическим образованием; СЧРс — среднесписочная численность работников со средним фармацевтическим образованием.

Страница 0007

Производительность и эффективность труда

От обеспеченности трудовыми ресурсами и эффективности их использования зависят основные экономические показатели хозяйственной деятельности ФО. Именно поэтому для обеспечения эффективной работы ФО необходимо соизмерять через определенную систему показателей как результаты, так и затраты труда работников. В целом экономическая эффективность труда характеризуется следующей системой показателей:

- производительностью труда;
- трудоемкостью товарооборота (количество работников на единицу товарооборота);
- прибылью на одного работника;
- уровнем расходов на оплату труда в процентах к товарообороту;
- удельным весом заработной платы в расходах на реализацию товаров;
- коэффициентом соотношения темпов роста средней заработной платы и производительности труда;
- интегральным показателем эффективности использования труда.

Важнейшим показателем эффективности использования трудовых ресурсов является производительность труда. В различных отраслях экономики с учетом их специфики используются разные показатели и методы измерения производительности труда. В деятельности ФО для этого используется показатель товарооборота. В этом случае показателем производительности труда (ПТ) является сумма товарооборота, приходящаяся на одного работника в единицу времени (день, месяц, квартал, год), исчисленная путем деления объема товарооборота ФО на среднесписочную численность работников:

где Т — товарооборот; СЧР — среднесписочная численность работников.

Наряду с показателем производительности труда может быть использован показатель трудоемкости (Тр), рассчитываемый по следующей формуле:

Показатели производительности труда и трудоемкости являются величинами, обратными друг к другу.

Кроме того, производительность труда работников ФО может быть охарактеризована путем соизмерения затрат труда с его результатами, выраженным через показатель прибыли:

где РТ — рентабельность труда; П — прибыль; СЧР — среднесписочная численность работников.

Рост производительности труда сам по себе не является самоцелью, важно обеспечить ее увеличение при одновременном повышении качества работы. Производительность труда как экономический показатель играет важную роль в экономике ФО. От уровня производительности труда зависят потребность в кадрах, уровень расходов на оплату труда, товарооборачиваемость, расходы на реализацию товаров и, в конечном счете, рентабельность работы. Рост производительности труда является основой роста заработной платы работников и выступает как важнейший фактор стимулирования материальной заинтересованности работников.

В качестве интегрального показателя эффективности труда может быть использован показатель (Iэф), рассчитываемый по формуле:

где ПТ — производительность труда; РТ — рентабельность труда.

В зависимости от сферы воздействия на деятельность ФО с точки зрения объективности и субъективности все факторы делятся на две большие группы:

1) факторы производительности труда, обусловленные влиянием внешней среды, которые носят в основном объективный характер;

2) факторы внутренней среды, всеми аспектами которой ФО может самостоятельно управлять в целях воздействия на производительность труда.

Факторы внешней среды по их сущностному влиянию на производительность труда подразделяются на две подгруппы: а) макроэкономические; б) инфраструктурные.

Общие, или макроэкономические, факторы связаны с развитием экономики страны или региона, уровнем жизни населения и его занятости, инфляционными процессами, состоянием нормативного пространства. Эти факторы влияют абсолютно на все производственно-хозяйственные сферы жизни, формируя определенный экономический потенциал предприятий и соответствующий ему уровень производительности труда.

Более конкретным образом на производительность труда в ФО влияют инфраструктурные факторы, связанные с функционированием различных организаций, обслуживающих фармацевтическую деятельность, а значит, определенным образом влияющих на его эффективность. К ним относятся фармацевтические производители и дистрибьюторы, фирмы, оказывающие маркетинговые, аудиторские, юридические, рекламные, транспортные и другие услуги.

Рассматривая влияние факторов внешней среды, необходимо учесть, что степень воздействия отдельных компонентов макроокружения на производительность труда во многом зависит от формата ФО, его территориального расположения и специфики деятельности. Как правило, крупные ФО испытывают более сильную зависимость от факторов внешней среды, чем малый бизнес. В то же время возможностей обратного воздействия на макросреду (особенно применительно к инфраструктурным и отраслевым факторам) у крупных ФО значительно больше, что позволяет им либо формировать дополнительные возможности повышения эффективности своей деятельности, либо снижать степень воздействия негативных условий в целях усиления конкурентных преимуществ.

К наиболее важным и непосредственно зависящим от деятельности ФО относится группа внутрифирменных факторов роста производительности труда, которая включает четыре подгруппы, отражающие различные аспекты материально-технической, фармацевтической, организационно-трудовой и управленческой деятельности. В значительной степени влияние на изменение производительности труда на уровне предприятия оказывают именно внутрифирменные факторы (рис. 8.3).

Рис. 8.3. Факторы роста производительности труда

Многообразие факторов микросреды обусловливает необходимость учета общих особенностей их воздействия и условий изменения применительно к специфике той или иной ФО. Вся совокупность внутрифирменных факторов достаточно велика, поэтому задача их изучения и анализа состоит в выявлении наиболее существенных для данного этапа развития ФО с целью определения конкретных путей роста производительности труда в заданном направлении. Влияние внутрифирменных факторов неравноценно и неравнозначно: одни дают устойчивый прирост производительности труда, другие — периодический или единовременный; отдельные факторы ориентированы на перспективный рост, а другие носят текущий характер; некоторые факторы связаны с интенсификацией овеществленного и живого труда, в то же время многие из них характеризуют только количественный (экстенсивный) рост отдельных элементов потенциала ФО. Большинство факторов микросреды связаны между собой, взаимодействуют и влияют друг на друга, поэтому их изучение должно осуществляться системно, то есть путем не только отслеживания непосредственного изменения отдельного фактора или условия деятельности, но и с учетом оценки влияния этих изменений на другие компоненты микроокружения. Разные факторы роста производительности труда требуют различных материальных затрат, организационно-управленческих усилий и времени для приведения их в действие применительно к конкретным условиям работы ФО. Учет перечисленных особенностей воздействия факторов производительности труда позволит ФО целенаправленно и комплексно проводить работу по обеспечению постоянной положительной динамики ее изменения.

Страница 0008

Оплата труда

Заработная плата в наиболее общем виде — это цена, уплачиваемая работодателем за использование труда наемного работника. В этом качестве заработная плата выступает главным элементом системы отношений, связанных с обеспечением оплаты труда работника со стороны работодателя и отражающих определенную величину вознаграждения в форме текущего дохода, которую наемный работник получает за свой труд. Заработная плата как экономическая категория содержит в себе противоречие. С точки зрения наемного работника заработная плата выступает в качестве возмещения его трудозатрат и формы вознаграждения за труд, а также как средство жизнеобеспечения, удовлетворяющее определенный уровень потребностей. С другой стороны, для работодателя заработная плата — это часть его издержек на приобретение им рабочей силы в форме платы работнику за конкретные результаты труда. Таким образом, заработная плата отражает противоположность интересов наемного работника и работодателя. Поскольку для работника заработная плата является основной частью личного дохода и средством воспроизводства трудоспособности, его заинтересованность состоит в увеличении оплаты труда на основе роста результатов своего труда и цены своего труда. Для работодателя оплата труда работников представляет собой затраты на рабочую силу, используемую в хозяйственной деятельности в качестве трудового ресурса. Следовательно, интерес собственника-работодателя состоит в минимизации расходов на оплату труда на основе повышения эффективности использования работника на конкретном рабочем месте, а также наиболее выгодных для работодателя условий найма. Установление компромисса между наемными работниками и работодателями достигается совершенствованием организации трудового процесса, развитием форм и систем оплаты труда.

Заработная плата выполняет две функции: воспроизводственную и стимулирующую.

Для выполнения воспроизводственной функции величина заработной платы должна быть достаточной не только для восстановления жизненных сил и роста потенциала трудоспособности работника, но и для обеспечения его жизненных потребностей (включая членов семьи) в условиях определенного социального статуса. С этих позиций нижним пределом заработной платы являются нормативно установленный прожиточный минимум и законодательно установленная величина минимальной заработной платы, а верхним — экономические возможности ФО. Стимулирующая функция заработной платы связана с установлением зависимости заработной платы от трудового вклада работника с учетом результатов деятельности ФО. Такая зависимость реализуется посредством дифференциации размера заработной платы в соответствии с количеством и качеством труда работников, ориентированных на рост производительности труда и повышение эффективности фармацевтической деятельности в целом.

Реализация функций заработной платы требует соблюдения следующих принципов, основанных на действующих нормативно-правовых актах в области трудовых отношений:

- самостоятельность ФО в выборе форм и систем заработной платы и в определении размеров оплаты труда;
- оплата труда на уровне, обеспечивающем воспроизводство рабочей силы соответствующего уровня квалификации, и создание условий для роста индивидуальной заработной платы за счет трудовых усилий работника;
- дифференциация оплаты труда с учетом сложности, характера и содержания труда наемных работников;
- гарантирование работнику минимальной заработной платы;
- стимулирование материальной заинтересованности работников в высоких конечных результатах хозяйствования;
- обеспечение роста заработной платы на основе роста производительности труда;
- учет общих условий и режимов труда и отдыха и других специфических особенностей;
- соблюдение установленных сроков выплат заработной платы работников;
- ответственность работодателя за нарушения нормативно-правовых актов по труду и заработной плате.

В соответствии с ТК РФ заработная плата определяется как вознаграждение за труд в зависимости от квалификации работника, сложности, количества, качества и условий выполняемой работы, а также компенсационные выплаты (доплаты и надбавки компенсационного характера, в том числе за работу в условиях, отклоняющихся от нормальных, работу в особых климатических условиях и на территориях, подвергшихся радиоактивному загрязнению, и иные выплаты компенсационного характера) и стимулирующие выплаты (доплаты и надбавки стимулирующего характера, премии и иные поощрительные выплаты). От заработной платы необходимо отличать такое близкое ей по сути, но имеющее более широкое содержание понятие, как оплата труда, которая включает всю совокупность выплат работнику в денежной и неденежной форме независимо от их источника. Если заработная плата, составляющая часть оплаты труда, возмещается за счет издержек обращения ФО, то другим источником оплаты выступают собственные средства ФО.

В настоящее время ФО в сфере организации заработной платы и определения размера заработка имеет широкие полномочия, ограниченные только рамками механизма регулирования трудовых отношений, установленных государством. ФО самостоятельно разрабатывают и применяют условия оплаты труда, определяют численность работников, выбирают формы и системы заработной платы, реализуют системы мотивации, устанавливают режим труда и отдыха персонала. Комплекс этих вопросов отражается в трудовых и коллективных договорах, соглашениях, иных локальных документах и составляет основу организации труда и формирования заработной платы работников ФО.

Организация заработной платы — это широкое понятие. Оно включает тарифную систему, формы и системы оплаты труда, системы надбавок и доплат компенсирующего и стимулирующего характера, систему премирования и нормирования труда.

Страница 0009

Основная заработная плата регулируется тарифной системой и представлена должностными окладами (тарифными ставками), доплатами компенсирующего характера за условия труда. Она является в основном постоянной и учитывает затраты труда в пределах норм, а также условия труда. Организация заработной платы представляет собой систему отношений работодателя и работников по осуществлению выплат за их труд на основе использования определенного механизма соизмерения заработной платы с результатами труда. В качестве основного элемента такого механизма выступает тарифная система, учитывающая конкретные условия труда, его значимость, сложность, интенсивность, а также формы оплаты труда, обеспечивающие взаимосвязь затрат рабочего времени, произведенного объема продукции и размера заработка работника.

Тарифная система — это совокупность нормативов, определяющих дифференциацию и регулирование заработной платы работников различных категорий в зависимости от качества, характера и условий труда. Тарифная система включает тарифные ставки, тарифные сетки, тарифно-квалификационный справочник, должностные оклады и региональные (районные) коэффициенты к заработной плате.

Тарифная ставка является исходной нормативной величиной, отражающей уровень оплаты труда. Она характеризует абсолютный (фиксированный) размер заработной платы работника за выполнение определенных трудовых обязанностей в единицу времени (как правило, за 1 ч или 1 день работы). Тарифные ставки дифференцируются в зависимости от квалификации работников, что находит отражение в тарифной сетке, устанавливающей соотношение в оплате труда при выполнении простых и сложных работ. Тарифная сетка включает совокупность тарифных разрядов работ, профессий, должностей, определенных с помощью тарифных коэффициентов в зависимости от сложности труда и квалификационных характеристик работников. Тарифные коэффициенты показывают, на какую величину возрастет оплата труда при переходе от низшего разряда к более высокому, то есть диапазон тарифных разрядов. При этом первый разряд принимается за 1,0.

Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих (раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения») представляет собой перечень специальных знаний и характеристик работ, выполняемых работниками определенных профессий и квалификаций, а также квалификационные требования к уровню подготовки. Обозначенные в справочниках квалификационные характеристики должности работника ФО можно использовать буквально или закладывать в качестве основы при разработке внутренних должностных инструкций с учетом специфики его деятельности.

Тарифная система предусматривает также установление должностных окладов, под которыми понимается ежемесячный размер заработной платы работника, зависящий от занимаемой должности, требований к квалификации по выполнению работ. Оклад характеризует денежную оплату труда работников за нормальное (стандартное) исполнение должностных обязанностей на рабочем месте. Его размеры меняются при изменении квалификационного статуса работника.

Помимо ставок и окладов, являющихся основной частью заработка, существуют дополнительные тарифные выплаты. К ним относятся следующие виды доплат: за сверхурочную работу, а также работу в выходные и праздничные дни; за высокий профессиональный уровень, доплаты несовершеннолетним работникам в условиях сокращенного рабочего дня и т.п. В качестве гарантированных тарифных доплат рассматриваются также региональные (районные) коэффициенты, компенсирующие работникам различия в стоимости жизни, обусловленные природно-климатическими условиями отдельных регионов страны (районы Крайнего Севера, Дальнего Востока и др.). По своей сути коэффициенты являются средством установления равной оплаты за равный труд во всех территориальных зонах, а их значение колеблется в интервале от 1,0 до 2,0.

Начисление и выплата заработной платы работникам производится на основе выбранных ФО форм и систем заработной платы. Формы и системы оплаты труда представляют собой совокупность способов, правил, с помощью которых устанавливается зависимость между мерой затраченного работником труда и его оплатой. При выборе форм, систем оплаты труда следует исходить из необходимости обеспечения высокой заинтересованности работников в улучшении обслуживания покупателей, росте производительности труда, объема товарооборота, повышении рентабельности хозяйственной деятельности и увеличения на этой основе заработной платы.

В ФО применяются две основные формы заработной платы: сдельная и повременная. Каждая из этих форм подразделяется на несколько систем, позволяющих учесть особенности ФО и условия труда на конкретных участках работы. Схематично формы и системы заработной платы представлены на рис. 8.4.

Рис. 8.4. Формы и системы заработной платы, применяемые в фармацевтической организации

Повременная форма заработной платы предусматривает оплату труда исходя из установленных должностных окладов (тарифных ставок) с учетом фактически отработанного времени. При этой форме заработной платы затраты рабочего времени выступают как затраты труда, то есть работники одной и той же квалификации (тарифного разряда), проработавшие одно и то же время, получают одинаковую заработную плату, хотя интенсивность труда у них может быть разной. Отсюда повременную заработную плату целесообразно применять для оплаты труда тех категорий работников, труд которых сложно нормировать или когда его индивидуальный результат деятельности не зависит или мало зависит от самого работника.

Повременная заработная плата подразделяется на две системы: простую повременную и повременно-премиальную. Простая повременная система оплаты труда предусматривает выплату установленного оклада (тарифной ставки) за фактически отработанное время. При повременно-премиальной системе оплаты труда кроме установленного должностного оклада (тарифной ставки) работникам выплачивается премия за конкретные показатели при соблюдении определенных условий. При повременной форме заработной платы важное значение имеет нормирование труда. Важно, чтобы отработанное каждым работником время отражало определенный объем выполненной работником работы. Именно поэтому для повышения эффективности повременно-премиальной системы оплаты труда необходимо наряду с установлением норм труда обеспечить рациональный режим труда и отдыха, конкретизировать и утвердить должностные обязанности каждой категории работников, организовать табельный учет рабочего времени и своевременное проведение аттестации работников.

Страница 0010

Сдельная заработная плата предусматривает оплату труда за выполнение определенного объема работы, например, за фактический объем реализованных товаров аптечного ассортимента или изготовленных лекарственных препаратов по установленным сдельным расценкам. Сдельная заработная плата по сравнению с повременной имеет определенные преимущества. Она создает бóльшую заинтересованность в росте товарооборота (объема изготовления лекарственных препаратов, объема оказываемых услуг), способствует росту производительности труда, позволяет постоянно увеличивать заработную плату, поскольку ее размер зависит от выполнения и перевыполнения индивидуальной или коллективной нормы выработки.

Сдельная заработная плата подразделяется на следующие системы: простая сдельная, сдельно-премиальная, аккордная. Все эти разновидности сдельной заработной платы могут быть индивидуальными и коллективными. При индивидуальной сдельной оплате труда расценки и нормы выработки устанавливаются отдельно для каждого работника, и соответственно ведется индивидуальный учет выполнения норм выработки. Сдельный заработок работника исчисляется путем умножения фактически выполненного объема работы (товарооборота) на индивидуальную расценку. При коллективной сдельной оплате труда устанавливается коллективная расценка путем деления среднемесячного планового товарооборота на сумму должностных окладов работников коллектива. Фонд заработной платы коллектива определяется путем умножения коллективной сдельной расценки на фактический результат работы коллектива. Он распределяется между всеми членами коллектива пропорционально тарифным ставкам или окладам и фактически отработанному времени.

Прямая сдельная оплата труда означает начисление заработной платы по неизменной сдельной расценке за фактически выполненный объем работы и в ФО применяется редко. Сдельно-премиальная система оплаты труда предусматривает выплату наряду с заработной платой по сдельной расценке также премии за выполнение или обеспечение роста соответствующих количественных и качественных показателей в работе. При сдельно-прогрессивной системе оплаты труда зарплата в пределах планового объема товарооборота начисляется по одинарной расценке, а за сверхплановую величину по повышенной расценке. Аккордная оплата — это сдельная разовая оплата труда за весь объем полностью выполненных работ в заранее установленном размере. В ФО применяется в основном повременно-премиальная система оплаты труда.

В системе мер по созданию эффективного стимулирующего механизма трудовой активности работников важная роль принадлежит премированию. Премия по своему экономическому содержанию отличается от тарифной части заработной платы тем, что ее размер непосредственно зависит от конечных результатов работника и ФО в целом, и поэтому она не может быть постоянно гарантирована. Через систему премирования стимулируется материальная заинтересованность работников в повышении качества обслуживания, росте производительности труда, сокращении расходов и увеличении прибыли.

Организация эффективной системы премирования в ФО предполагает:

- обеспечение соответствия установленных показателей премирования конкретным задачам, стоящим перед ФО или ее структурными подразделениями;
- установление для отдельных категорий работников таких показателей и условий премирования, на которые они могут оказывать прямое воздействие;
- правильный выбор исходной базы премирования, то есть определение той нормы труда, за выполнение которой необходимо дополнительное стимулирование;
- обеспечение непосредственной зависимости размеров премий от конечных результатов работы трудового коллектива и личного трудового вклада работника.

В ФО применяются следующие виды премирования:

- премирование за основные результаты хозяйственной деятельности (ежемесячное или ежеквартальное);
- единовременное вознаграждение по итогам работы за год;
- единовременное поощрение работников за высокие достижения и выполнение особо важных заданий;
- премирование за другие показатели труда.

Источниками средств для премирования являются фонд заработной платы в составе расходов на реализацию товаров и прибыль, остающаяся в распоряжении ФО.

ФО должны разрабатывать положения о премировании, в которых предусматриваются показатели, размеры, условия премирования, источники средств для выплаты премий, порядок их начисления. Положение о премировании является неотъемлемой частью коллективного договора, разрабатывается для отдельных категорий работников и должно содержать показатели премирования, характеризующие результаты труда конкретного работника или группы работников. Показатели премирования (за что производится премирование) должны быть конкретными и понятными каждому работнику, выполнение их должно легко учитываться. В качестве показателей премирования за основные результаты хозяйственной деятельности могут быть взяты:

- выполнение плана товарооборота;
- выполнение плана прибыли;
- повышение рентабельности;
- рост товарооборота и производительности труда;
- соблюдение и продвижение определенных ассортиментных позиций;
- качество обслуживания.

Некоторые ФО в положениях о премировании предусматривают перечень дополнительных показателей, за которые размер премий, начисленный работникам, повышается или снижается. При наличии грубых нарушений, жалоб покупателей, отсутствии в продаже товаров обязательного ассортимента премии не выплачиваются.

Важным показателем, характеризующим использование трудовых ресурсов, является средняя заработная плата в ФО, определяемая по формуле:

где Зср — средняя заработная плата на одного работника; ФЗП — сумма начисленного фонда заработной платы без заработной платы работников, не состоящих в штате организации и принятых на работу по совместительству и работающих по договорам подряда; СЧР — среднесписочная численность работников.

ФО самостоятельно формирует расходы на оплату труда работников. Структура расходов представлена на рис. 8.5.

Рис. 8.5. Структура расходов на оплату труда по основным элементам

ФО самостоятельно определяет объем соответствующих выплат из предусмотренных источников, в качестве которых выступают издержки обращения и прибыль.

Фонд заработной платы, возмещаемый за счет издержек обращения ФО, включает четыре группы выплат:

Страница 0011

- оплата труда за отработанное время;
- оплата за неотработанное время;
- единовременные выплаты;
- оплата социально-бытовых услуг.

К оплате труда за отработанное время относятся следующие выплаты:

- заработная плата, начисленная по тарифным ставкам, окладам, сдельным расценкам, в процентах от выручки за проданные товары;
- оплата труда работников-совместителей;
- разница в окладах при временном замещении должности;
- оплата специальных перерывов в работе (в соответствии с законодательством);
- премии и вознаграждения, имеющие систематический характер;
- компенсационные выплаты, связанные с режимом работы и условиями труда (надбавки в соответствии с районными коэффициентами; доплаты за работу в ночное время, доплаты за тяжелую работу и работу в опасных и вредных условиях; надбавки за разъездной характер работы; оплата работы в выходные и праздничные дни; оплата сверхурочной работы);
- стимулирующие выплаты (доплаты и надбавки к тарифным ставкам и окладам за профессиональное мастерство, знание иностранного языка, ученую степень; за совмещение профессий и должностей; ежемесячные и ежеквартальные вознаграждения за стаж работы, выслугу лет).

Оплата за неотработанное время наиболее часто включает следующие выплаты:

- оплату ежегодных и дополнительных отпусков;
- оплату учебных отпусков работникам, направленным на учебу;
- оплату при выполнении работником государственных или общественных обязанностей;
- оплату вынужденных простоев не по вине работника;
- оплату работникам за дни медицинского осмотра и сдачу крови (включая день отдыха).

К единовременным выплатам работникам ФО относятся следующие:

- вознаграждения по итогам работы за год и выслугу лет (стаж работы);
- единовременные премии;
- денежная компенсация за неиспользованный отпуск;
- материальная помощь, предоставляемая работникам;
- другие единовременные выплаты в связи с праздниками, юбилеями (включая стоимость подарков) и т.п.

Оплата социально-бытовых услуг работников включает оплату питания, стоимость жилья и коммунальных услуг, уплаченных в порядке возмещения расходов работников, оплату предоставленного топлива для работников деревенских аптек.

Группа прочих выплат, относимая к расходам на оплату труда (но не учитываемая в фонде заработной платы), включает две подгруппы. Первая объединяет обязательные платежи ФО, связанные с оплатой труда работников, — это страховые взносы в Пенсионный фонд РФ, Фонд социального страхования РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, а также взносы по обязательному страхованию от несчастных случаев и профессиональных заболеваний. Все эти взносы рассчитываются по нормативно установленным ставкам в процентах от фонда заработной платы и возмещаются за счет издержек обращения.

Ко второй подгруппе относятся различного рода дополнительные льготы и выплаты, которые ФО может производить за счет прибыли, остающейся в его распоряжении: взносы по добровольному страхованию работников, выплаты неработающим пенсионерам, расходы на платное обучение работника (включая проезд к месту обучения), безвозмездные субсидии на жилье, стоимость жилья, переданного в собственность работнику, единовременное пособие при выходе на пенсию, доплаты к пенсиям, плата за содержание детей в детских учреждениях, материальная помощь отдельным работникам, оплата проездных документов, связи и др.

Конкретный перечень и величина расходов на оплату труда, формируемые по трем рассмотренным направлениям, зависят от специфики деятельности ФО, ее финансово-экономического состояния, проводимой кадровой и социальной политики. В одних ФО расходы на оплату труда могут быть представлены только фондом заработной платы, а в других наряду с выплатами из фонда заработной платы могут предоставляться социальные льготы и дополнительные выплаты.

Помимо расходов на оплату труда работников ФО несут определенные затраты, связанные с привлечением и использованием трудовых ресурсов. К таким затратам, включаемым в состав издержек обращения, относятся расходы по обеспечению нормальных условий работы (поддержание оборудования и помещений в исправном состоянии, расходы на технику безопасности, включая стоимость защитной одежды, и т.п.), а также расходы на подготовку кадров (набор персонала, его обучение, переподготовка, заработная плата за время обучения на курсах повышения квалификации и т.п.).

Совокупность всех перечисленных затрат по оплате труда и использованию персонала, возмещаемых за счет издержек обращения и прибыли, представляет собой цену, которую ФО платит за использование труда как фактора производства. Величина этой цены во многом определяет объем издержек, а следовательно, прибыли и рентабельности ФО.

Вместе с тем только материального стимулирования недостаточно для мотивации работников к эффективному труду. Даже существенное повышение заработной платы персонала не всегда ведет к увеличению количественных или качественных показателей деятельности ФО. Именно поэтому, помимо материального стимулирования трудовой деятельности персонала, в ФО применяются методы морального стимулирования. Средством мотивации могут служить не только деньги, но и все, что способствует укреплению у человека чувства самоуважения. Побуждение работников к реализации поставленных перед ними целей и задач является объективной необходимостью и должно сознаваться руководителями. Наряду с материальными эффективными стимулирующими факторами являются также соответствие выполняемой работы потребностям человека в признании его как личности и возможность самовыражения, в том числе при проведении различного рода профессиональных конкурсов с поощрением их победителей. Мотивация труда — одна из важнейших функций менеджмента ФО, представляющая собой стимулирование работника или групп работников к деятельности по достижению целей организации через удовлетворение их собственных потребностей. Морально-психологические методы стимулирования включают следующие основные элементы: создание условий, при которых люди испытывали бы профессиональную гордость за то, что лучше других могут справиться с порученной работой, причастность к ней, личную ответственность за ее результаты, ощущали бы ценность результатов, конкретную их важность для кого-то; присутствие вызова, обеспечение возможностей каждому на своем рабочем месте показать свои способности, выразить себя в труде, его результатах, получить личное признание. Любое задание руководителя должно содержать в себе элемент ценности для исполнителя. Важную роль играет атмосфера взаимного уважения, доверия, поощрения разумного риска и терпимости к ошибкам и неудачам, внимательное отношение к подчиненным со стороны руководства. Другой формой мотивации может быть продвижение в должности, которое дает и более высокую заработную плату (экономический мотив), и интересную и содержательную работу (организационный мотив), а кроме того, отражает признание заслуг и авторитета личности путем перевода в более высокую статусную группу (моральный мотив). Обязательным элементом мотивации трудовой деятельности должно быть моральное поощрение, спектр средств которого достаточно широк: доска почета, выпуск специальных значков для ветеранов труда, вручение почетных грамот, чествование лучших работников, публикации в корпоративных изданиях, поздравления в связи с профессиональными праздниками и юбилейными датами структурных подразделений, а также в связи с юбилейными датами работников.

Страница 0012
8.2.2. Основные средства фармацевтических организаций

Понятие, экономическая сущность, состав, структура и количественная оценка основных фондов

Деятельность ФО связана с использованием различного рода средств труда, необходимых для реализации их основных функций. Средства труда, функционирующие в сфере обращения фармацевтических товаров, образуют основные фонды ФО. Основные средства — это основные фонды ФО, выраженные в денежной форме. В условиях рыночной экономики они приобретают форму основного капитала, то есть финансовых средств, инвестированных в приобретение и создание средств труда. Основные фонды являются материально-технической базой фармацевтической деятельности.

Основные фонды ФО выполняют следующие функции:

- непосредственно участвуют в фармацевтической деятельности (оборудование, инструмент, транспортные средства, электронно-вычислительная техника);
- создают условия для осуществления деятельности ФО (здания, сооружения, земельный участок под зданием, теплосети, электросети и т.п.).

Основные фонды ФО могут быть классифицированы по разным критериям (табл. 8.1).

1. По натурально-вещественному составу и выполняемым функциям, в соответствии с Общероссийским классификатором основных фондов, различают: здания, сооружения, машины и оборудование, транспортные средства, производственный и хозяйственный инвентарь и другие виды основных фондов (например, капитальные затраты в арендованные основные фонды). Кроме того, в состав основных фондов ФО могут включаться земельные участки и объекты природопользования, приобретенные в собственность. Как правило, такие объекты имеют организации оптовой торговли лекарственными средствами.

2. По способу участия в фармацевтической деятельности основные фонды делятся на активные и пассивные. Активная часть — оборудование, машины, транспортные средства, инвентарь. Пассивная часть — здания и сооружения.

3. По материально-вещественной форме основные фонды подразделяются на материальные и нематериальные средства труда.

4. По назначению основные фонды подразделяются на производственные и непроизводственные. К производственным основным фондам относятся такие средства труда, которые прямо участвуют в процессе производства товаров. Непроизводственными основными фондами называются средства труда, не принимающие непосредственного участия в фармацевтической деятельности: объекты жилищного и коммунального назначения, культуры и т.п.

5. По степени использования они подразделяются на находящиеся в эксплуатации, в запасе (резерве), в стадии достройки, реконструкции и частичной ликвидации, на консервации.

6. По имеющимся правам на объекты основные фонды подразделяются на следующие группы: принадлежащие ФО на праве собственности (в том числе сданные в аренду); находящиеся у ФО в оперативном управлении, хозяйственном ведении или безвозмездном пользовании; полученные в аренду.

7. По форме собственности основные фонды делятся на частные и государственные (муниципальные).

Таблица 8.1. Классификация основных фондов

Критерии классификации | Виды основных фондов
По натурально-вещественному составу и выполняемым функциям | Здания
Сооружения
Передаточные устройства
Машины и оборудование
Измерительные приборы
Вычислительная техника
Инструменты
Производственный и хозяйственный инвентарь
Транспортные средства и другие виды
По способу участия в торгово-технологическом процессе | Активная часть
Пассивная часть
По материально-вещественной форме | Материальные средства труда
Нематериальные средства труда
По роли в торгово-технологическом процессе | Производственные
Непроизводственные
По степени использования | Эксплуатируемые
На реконструкции
На модернизации
На консервации
На ремонте
По юридическому оформлению прав | Собственные
В хозяйственном ведении
В оперативном управлении
В безвозмездном пользовании
Арендованные
По форме собственности | Частные
Государственные (муниципальные)

В целом, несмотря на видовое разнообразие, для всех основных фондов характерны следующие качественные признаки:

Страница 0013

- они многократно участвуют в фармацевтической деятельности;
- переносят свою стоимость на издержки ФО, увеличивая цену реализуемого товара;
- возмещаются по мере износа на протяжении многих торгово-технологических и производственных циклов;
- не меняют своей натурально-вещественной формы.

Помимо этих качественных критериев, существуют дополнительные характеристики для отнесения средств труда к основным фондам. Так, они должны:

- использоваться ФО в течение длительного времени, не менее одного календарного года (12 мес);
- иметь стоимость, превышающую минимально установленную нормативными документами.

Для учета и планирования воспроизводства основных фондов применяют натуральные и стоимостные показатели. Натуральные показатели используются для характеристик структуры технического состава и состояния основных фондов. Стоимостные показатели необходимы для расчета динамики основных фондов, установления величины износа, начисления амортизации, расчета себестоимости продаж, рентабельности ФО.

Основные фонды можно рассматривать и в разрезе их структуры, поскольку это дает возможность достаточно точно оценить материально-техническую базу ФО.

Структура основных фондов отражает соотношение различных ее групп, объединенных по определенным признакам. Так, выделяют:

- видовую структуру основных фондов, характеризующуюся удельным весом каждой видовой группы (здания, сооружения, машины и оборудование и др.) в общей стоимости основных фондов;
- технологическую структуру, отражающую долю различных подвидов внутри определенной группы основных фондов;
- возрастную структуру, характеризующую удельный вес основных фондов различных возрастных групп в общей стоимости основных фондов.

Натуральная структура основных фондов ФО крайне неоднородна, она зависит от специализации [оптовая и (или) розничная], размера склада, пропускной способности торгового зала, используемых форм обслуживания посетителей, ассортимента, наличия производственного подразделения, структуры площадей [собственные и (или) арендованные] и т.д. Вместе с тем применение только натуральных измерителей не позволяет получить общую оценку основных фондов, различных по стоимости и натурально-вещественной форме. Для этого используются стоимостные измерители, которые позволяют охарактеризовать структуру и динамику развития основных фондов, определить величину амортизационных отчислений и капитальных вложений (инвестиций), оценить эффективность их использования. Различают следующие виды стоимостной оценки основных фондов:

- первоначальная стоимость (OФп);
- восстановительная стоимость (ОФв);
- остаточная стоимость (ОФо);
- ликвидационная стоимость (ОФл).
- среднегодовая стоимость (ОФс).

Первоначальная стоимость основных фондов (OФп) включает всю сумму фактически произведенных ФО расходов на приобретение, сооружение, изготовление и доведение основных фондов до пригодного для использования состояния. В состав расходов включаются стоимость консультационных и информационных услуг, регистрационные сборы и государственные пошлины, таможенные пошлины и сборы, невозмещаемые налоги и иные аналогичные расходы, связанные с приобретением основных фондов. Первоначальная стоимость остается неизменной в течение срока полезного использования основных фондов, за исключением случаев достройки, дооборудования, реконструкции и модернизации объектов за счет капитальных вложений, технического перевооружения, частичной ликвидации объектов и иных аналогичных обстоятельств.

Первоначальная стоимость основных фондов (ОФп) определяется по формуле:

ОФп = Зп + Зт + Зм + Зпр – ЗНДС,

где Зп — затраты на приобретение основных фондов; Зт — затраты на транспортировку основных фондов; Зм — затраты на монтаж и строительные работы; Зпр — прочие затраты по доведению основных фондов до эксплуатации (консультационные услуги, сборы, пошлины и т.д.); ЗНДС — сумма НДС, принимаемого к вычету.

В современных условиях для ФО характерны высокие темпы обновления производственно-технологической базы, что обусловливает быстрое изменение структуры и соответственно затрат на воспроизводство основных фондов. В этих условиях оценка по первоначальной стоимости не дает объективного представления о состоянии и объеме основных фондов, поэтому устранить влияние этих факторов позволяет их оценка по восстановительной стоимости (ОФв), которая представляет собой денежное выражение затрат на воспроизводство действующих основных фондов на определенную дату их эксплуатации исходя из современных условий их воспроизводства, цен и тарифов. Она дает возможность выразить в одинаковых ценах стоимость различных по срокам ввода в действие основных фондов. ФО дано право самостоятельно принимать решение о переоценке основных фондов, но не чаще одного раза на 1 января года, следующего за отчетным. Переоценка объектов основных фондов по восстановительной стоимости может осуществляться методом индексации и методом прямого пересчета по рыночным ценам.

Метод индексации предполагает определение восстановительной стоимости путем умножения балансовой стоимости объектов основных фондов на коэффициенты (индексы) пересчета. В качестве коэффициентов используется единый индекс-дефлятор, рассчитываемый и публикуемый Федеральной службой государственной статистики ежеквартально. Однако практика показала, что при использовании этого метода не всегда удается определить реальную стоимость основных фондов ФО. Именно поэтому ФО в основном используют метод прямого пересчета. При применении этого метода восстановительная стоимость основных фондов определяется на основе рыночных цен на объекты основных фондов, подлежащих переоценке.

Страница 0014

Правильность определения рыночной цены должна быть документально подтверждена. Для документального подтверждения могут быть использованы данные о ценах на аналогичные объекты, полученные в письменной форме от организаций-производителей, оптовых торговых организаций, органов государственной статистики, а также сведения, опубликованные в СМИ и специальной литературе, экспертное заключение о стоимости объектов основных фондов. Результаты переоценки отражаются на величине основного капитала. Решение о переоценке является важным элементом экономической политики ФО, поскольку она влияет на финансово-экономическое положение ФО.

Существует еще одна причина изменения стоимости основных фондов. Это их износ. Он возникает в процессе эксплуатации или бездействия основных фондов; под воздействием сил природы и чрезвычайных обстоятельств; вследствие технического прогресса и роста производительности труда, то есть под воздействием различных факторов происходит частичная или полная утрата потребительских свойств и стоимости основных фондов.

Различают два вида износа основных фондов — физический и моральный.

Под физическим износом основных фондов понимается постепенная утрата ими своих материальных, производственно-технических качеств и, как следствие, потеря стоимости.

Моральный (технический, функциональный) износ связан с удешевлением воспроизводства действующих или созданием новых, более современных основных фондов под воздействием научно-технического прогресса. Учет ФО морального износа своих основных фондов приобретает все большее значение. Появление нового более современного оборудования, позволяющего экономить материальные ресурсы, иметь более высокую производительность труда, создавать более комфортные условия обслуживания потребителей делает целесообразным замену действующих основных фондов еще до их физического износа. Физический и моральный износ имеют стоимостное выражение, и их величина характеризует общий износ основных фондов.

Как первоначальная, так и восстановительная стоимость основных фондов может быть полной и остаточной. Полная стоимость характеризует стоимость основных фондов без учета их износа. Остаточная стоимость (ОФо) определяется как разность между полной стоимостью основных фондов (первоначальной или восстановительной) и суммой их износа. По мере использования основных фондов в фармацевтической деятельности и их износа первоначальная (восстановительная) стоимость раскладывается на две части. Одна часть, равная износу, приобретает форму амортизации, другая представляет собой остаточную стоимость.

Остаточная стоимость основных фондов (ОФо) может быть определена по формуле:

ОФо = ОФп (ОФв) – А,

где ОФп — первоначальная стоимость основных фондов; ОФв — восстановительная стоимость основных фондов; А — амортизационные отчисления, начисленные с даты постановки основных фондов на баланс ФО.

Ликвидационная стоимость основных фондов (ОФл) — это величина ожидаемой выручки от реализации какого-либо объекта основных фондов по истечении срока его эксплуатации, поскольку устаревшие и морально, и физически объекты могут быть ликвидированы (реализованы) ФО и при этом принести какой-то доход. Однако в настоящее время термин «ликвидационная стоимость» может трактоваться двояко. С одной стороны, он может выражать остаточную стоимость за вычетом затрат, связанных с ликвидацией основных фондов, а с другой — показывать рыночную цену основных фондов при ликвидации ФО.

Балансовая стоимость основных фондов представляет собой стоимость объектов основных фондов, по которой они числятся на балансе ФО по данным бухгалтерского учета об их наличии и движении. Для объектов основных фондов, по которым проводилась переоценка, в качестве балансовой стоимости используется восстановительная стоимость, для других объектов основных фондов, по которым переоценка еще не проводилась, — первоначальная.

Для расчета многих экономических показателей определяется среднегодовая стоимость основных фондов (ОФс). Она рассчитывается на основе первоначальной стоимости основных фондов с учетом ввода и ликвидации основных фондов в течение года. Формула для расчета среднегодовой стоимости основных фондов выглядит следующим образом:

где ОФн.г — стоимость основных фондов на начало года; ОФвв — стоимость основных фондов, вводимых в эксплуатацию в течение года; ОФвыб — стоимость выбывших в течение года основных фондов; tвв — число полных месяцев функционирования основных фондов в году, начиная с момента ввода их в эксплуатацию и до конца года, мес; tвыб — число полных месяцев неиспользования (бездействия) основных фондов в году, начиная с момента их выбытия и до конца года, мес.

Структура, движение и уровень технического состояния основных фондов характеризуются коэффициентами обновления, выбытия, расширенного воспроизводства, износа и годности и определяются по формулам:

- уровень активной части основных фондов (Уа) характеризует долю активной части основных фондов в общей стоимости основных фондов:

где ОФса — среднегодовая стоимость активных основных фондов; ОФс — среднегодовая стоимость основных фондов;

- коэффициент обновления (Kо):

где ОФвв — стоимость новых основных фондов, введенных в отчетном году; ОФк — стоимость основных фондов на конец отчетного года;

- коэффициент выбытия (Kв):

где ОФвыб — стоимость выбывших основных фондов в отчетном году; ОФн.г — стоимость основных фондов на начало отчетного года;

- коэффициент расширенного воспроизводства основных фондов (Kр.в):

Kр.в = Kо – Kв,

где Kо — коэффициент обновления; Kв — коэффициент выбытия;

Страница 0015

- коэффициент износа основных фондов (Kи):

где Ин — сумма начисленного износа основных фондов; ОФп — первоначальная стоимость основных фондов;

- коэффициент годности основных фондов (Kг):

Kг = 1 – Kи,

где Kи — коэффициент износа основных фондов.

Важными характеристиками ресурсного обеспечения ФО являются такие показатели, как фондооснащенность и фондовооруженность.

Фондооснащенность (Фос) показывает величину основных фондов, приходящуюся на одного среднесписочного работника:

где ОФс — среднегодовая стоимость основных фондов; СЧР — среднесписочная численность работников.

Фондовооруженность (Фв) характеризует величину активных основных фондов, приходящуюся на одного фармацевтического работника:

где ОФса — среднегодовая стоимость активных основных фондов; СЧФП — среднесписочная численность фармацевтического персонала.

К основным фондам относятся и нематериальные активы ФО, которые представляют собой приобретенные и (или) созданные ею результаты интеллектуальной деятельности и иные объекты интеллектуальной собственности (исключительные права на них), используемые в производстве продукции (выполнении работ, оказании услуг) или для управленческих нужд организации в течение длительного времени (продолжительностью свыше 12 мес). К нематериальным активам относятся:

- исключительное право патентообладателя на изобретение, промышленный образец, полезную модель;
- исключительное право автора и иного правообладателя на использование компьютерных программ, базы данных;
- исключительное право автора или иного правообладателя на использование топологии интегральных микросхем;
- исключительное право на товарный знак, знак обслуживания, наименование места происхождения товаров и фирменное наименование;
- исключительное право патентообладателя на селекционные достижения;
- владение ноу-хау, секретной формулой или процессом, информацией в отношении промышленного, коммерческого или научного опыта.

Классификация объектов интеллектуальной собственности представлена на рис. 8.6.

Рис. 8.6. Классификация интеллектуальной собственности

Источниками финансирования приобретения нематериальных активов являются: амортизационные отчисления, поступающие в составе выручки от реализации продукции (работ, услуг) на расчетный счет ФО; чистая прибыль, остающаяся в распоряжении ФО; средства, поступающие с фондового рынка от продажи ценных бумаг; кредиты коммерческих банков и др.

Нематериальные активы в виде интеллектуальной собственности могут быть использованы в двух основных формах:

- в качестве вклада в уставный капитал ФО;
- в фармацевтической деятельности в качестве «нематериальных активов».

При внесении объектов интеллектуальной собственности в уставный капитал ФО права собственности и права на использование объектов интеллектуальной собственности переходят к ней, то есть она становится собственником объекта интеллектуальной собственности (отвечает этой собственностью по своим обязательствам).

Первоначальная стоимость амортизируемых нематериальных активов определяется как сумма расходов на их приобретение (создание) и доведение их до состояния, в котором они пригодны для использования, за исключением сумм налогов, учитываемых в составе расходов в соответствии с НК РФ.

В соответствии со своим функциональным использованием нематериальные активы могут быть классифицированы:

1) по степени участия в производстве:

- функционирующие (работающие) нематериальные активы, использование которых приносит ФО доход в настоящий период;
- нефункционирующие (неработающие) нематериальные активы, которые не используются по каким-либо причинам, но могут использоваться в будущем;

2) по степени отчуждения:

- отчуждаемые — полностью передаваемые при их продаже, передаче, аренде;
- неотчуждаемые — остающиеся в собственности ФО-владельца при частичной передаче прав на их использование;

3) по степени влияния на финансовые результаты ФО:

- объекты нематериальных активов, способные приносить доход прямо, за счет внедрения их в эксплуатацию;
- объекты нематериальных активов, опосредованно влияющие на финансовые результаты;

4) по степени правовой защищенности:

- нематериальные активы, защищаемые охранными документами (авторскими правами, патентами, лицензиями);
- нематериальные активы, не защищенные охранными документами (авторскими правами, патентами, лицензиями);

5) по степени вложения индивидуального труда работников данной ФО:

- единоличные, то есть объекты нематериальных активов, которые разработаны лично работниками или учредителями ФО;
- паевые, то есть объекты нематериальных активов, разработанные совместно с другими физическими или юридическими лицами на долевых условиях;
- приобретенные со стороны, то есть объекты нематериальных активов, которые получены от других физических или юридических лиц, за плату или безвозмездно.

К нематериальным активам не относятся:

- научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы, не давшие положительного результата;
- интеллектуальные и деловые качества персонала компании, их квалификация и способность к труду.

Нематериальные активы отражаются в учете и отчетности в сумме затрат на их приобретение, изготовление и расходов по их доведению до состояния, в котором они пригодны для полезного использования.

Страница 0016

Амортизация основных фондов и ее количественная оценка

В процессе эксплуатации основных фондов они подвергаются износу. Износ материален и не зависит от способов ведения бухгалтерского и налогового учета, он выступает мерой потребления основного капитала ФО во времени. Другим процессом является амортизация. Ее величина является расчетным показателем, она нематериальна, но ее можно количественно рассчитать тем или иным способом, зафиксированным в учетной политике ФО.

Амортизация имеет двойственную природу. С одной стороны, это процесс перенесения стоимости, утрачиваемой основными фондами вследствие их функционирования, на стоимость реализуемых ФО товаров аптечного ассортимента и услуг. Этот процесс протекает до тех пор, пока объект основных фондов полностью не исчерпает свой полезный ресурс, а его стоимость не будет полностью перенесена на стоимость реализуемых товаров аптечного ассортимента и услуг. Денежная оценка стоимости износа основных фондов находит отражение в размере амортизационных отчислений, аккумулируемых в так называемом «амортизационном фонде» ФО, являющемся источником средств для приобретения новых основных фондов взамен изношенных. С другой стороны, амортизация выступает как способ возврата капитала, авансированного в основные фонды. В хозяйственной практике средства амортизационных отчислений поступают в виде части доходов от реализации товаров и услуг на банковский расчетный счет ФО. С этого счета производятся все текущие платежи по ведению фармацевтической деятельности и по мере необходимости финансируется приобретение новых основных фондов. Включение амортизации в издержки обращения и получение дохода от реализации товаров обеспечивает ФО возврат инвестированного в основные средства капитала, при этом дальнейшее использование полученных средств нормативными документами не регламентируется. В результате собственник капитала может самостоятельно принимать решение по его использованию: он может приобрести на эти деньги новое оборудование взамен изношенного (провести реновацию), а может поменять направление инвестирования.

В соответствии с действующими нормативными документами в целях налогового учета принадлежащее ФО имущество подразделяется на амортизируемое и неамортизируемое. Амортизируемым имуществом признается имущество, включая нематериальные активы, находящиеся у ФО в собственности и используемые ею для извлечения дохода, стоимость которых погашается путем начисления амортизации, со сроком полезного использования более 12 мес и первоначальной стоимостью не менее нормативно определенной суммы.

Амортизируемым имуществом также признаются капитальные вложения в арендованные объекты основных фондов, произведенные арендатором с согласия арендодателя, что является крайне важным для отрасли, поскольку многие ФО работают на арендованных площадях. Не подлежат амортизации объекты основных фондов, потребительские свойства которых с течением времени не изменяются (земельные участки, объекты природопользования), а также материально-производственные запасы (МПЗ), товары, объекты незавершенного капитального строительства, ценные бумаги, финансовые инструменты срочных сделок.

Действующий в настоящее время порядок начисления амортизации предусматривает следующие способы:

- линейный способ;
- способ уменьшаемого остатка;
- способ списания стоимости пропорционально объему продукции (работ);
- способ списания стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования.

При линейном способе годовая сумма амортизационных отчислений определяется исходя из первоначальной стоимости или текущей (восстановительной) стоимости (в случае проведения переоценки) объекта основных фондов и нормы амортизации, исчисленной из срока полезного использования этого объекта, то есть периода времени, в течение которого объект основных фондов приносит доход ФО и служит целям ее деятельности, называется сроком его полезного использования. Срок полезного использования объектов основных фондов зависит от:

- ожидаемого срока использования этого объекта в соответствии с предполагаемой производительностью;
- ожидаемого физического износа, связанного с режимом эксплуатации (количеством смен), естественных условий, системы проведения ремонта;
- нормативно-правовых и других ограничений использования этого объекта (например, срока аренды).

Срок полезного использования объектов (Тп.и) основных фондов является базой для определения годовой нормы амортизационных отчислений (На):

Годовая сумма амортизационных отчислений (Аг) определяется по формуле:

где ОФп — первоначальная стоимость основных фондов; На — годовая норма амортизационных отчислений.

Линейный способ предусматривает равномерное (по частям) начисление ФО амортизации в течение всего нормативного срока службы или срока полезного использования объекта основных фондов. Линейный метод — самый простой и наиболее распространенный в мировой и отечественной практике метод расчета амортизационных отчислений, однако он имеет и существенные недостатки:

- не всегда происходит полный перенос стоимости основных фондов на издержки ФО, то есть наблюдается «недоамортизация»;
- при неизменных нормах амортизационных отчислений по мере износа оборудования увеличиваются издержки за счет роста затрат на его ремонт.

Способ уменьшаемого остатка применяется для расчета амортизационных отчислений в том случае, когда эффективность использования объекта основных фондов с каждым последующим годом уменьшается. Данный способ обеспечивает максимальное начисление амортизации на начальной стадии службы объекта. Годовая сумма амортизационных отчислений (Аг) определяется исходя из остаточной стоимости объекта основных фондов (ОФо) на начало отчетного года, нормы амортизации (На), вычисленной исходя из срока полезного использования этого объекта, и коэффициента ускорения (Kу), установленного в соответствии с законодательством РФ:

Страница 0017

Разница между первоначальной стоимостью оборудования и суммой начисленной амортизации представляет собой ликвидационную стоимость объекта, которая не принимается во внимание при начислении амортизации по годам, кроме последнего года эксплуатации. В последний год эксплуатации амортизация исчисляется вычитанием из остаточной стоимости объекта на начало последнего года ликвидационной стоимости. Данный метод в ФО не получил широкого применения, поскольку коэффициент ускорения используется, как правило, в высокотехнологичных отраслях, а также для машин и оборудования, функционирующих в условиях агрессивной среды или повышенной сменности.

При использовании способа списания стоимости пропорционально объему продукции (работ, услуг) расчет величины амортизации основных фондов (Аг) производится путем умножения натурального показателя объема продукции (работ) в отчетном периоде (Qотч) на соотношение первоначальной стоимости объекта основных фондов (ОФп) и предполагаемого объема продукции за весь срок полезного использования объекта основных фондов (Qпл):

где На — норма амортизации в отчетный период.

Использование этого метода целесообразно в тех случаях, когда ФО функционирует неритмично, подвержено воздействию нестабильной рыночной конъюнктуры. В этом случае он позволяет существенно повысить гибкость и оперативность амортизационной политики ФО.

При способе списания стоимости по сумме чисел лет полезного использования годовая амортизация определяется исходя из первоначальной стоимости объекта основных фондов и коэффициента годового соотношения (K), где в числителе — число лет, остающихся до конца срока службы объекта, а в знаменателе — сумма чисел лет срока полезного использования объекта.

где T i — i-й год до конца срока службы объекта основных фондов; n — число лет до конца эксплуатации, лет.

В общем виде формула для расчета годовой суммы амортизации (Аг) имеет следующий вид:

Аг = ОФп · K,

где ОФп — первоначальная стоимость основных фондов; K — коэффициент годового соотношения, вычисленный по предыдущей формуле.

При выборе для начисления амортизации одного из указанных способов ФО следует иметь в виду, что полученные в расчетах суммы отчислений по годам будут отличаться друг от друга в зависимости от метода начисления и серьезно влиять на величину его издержек обращения.

Годовая сумма амортизационных отчислений по нематериальным активам определяется аналогично порядку, рассмотренному по отношению к амортизируемым основным фондам. Главным моментом при этом является грамотное определение срока полезного использования нематериальных активов, который устанавливается ФО самостоятельно. При определении срока полезного использования нематериальных активов следует учитывать срок действия патента, свидетельства и других ограничений сроков использования объектов интеллектуальной собственности согласно законодательству РФ, а также ожидаемого срока использования этого объекта, в течение которого ФО может получать экономические выгоды (доход). Когда невозможно определить срок полезного использования нематериальных активов (например, организационные расходы), нормы амортизационных отчислений устанавливаются в расчете на 20 лет, но не более срока деятельности ФО.

Рассмотренные методы начисления амортизации установлены нормативными документами по ведению бухгалтерского учета. В целях налогового учета, в соответствии с НК РФ, налогоплательщики могут выбирать для исчисления налога на прибыль только один из способов начисления амортизации: линейный (описание см. выше в этом разделе) или нелинейный.

При нелинейном методе сумма амортизации (А), начисленная за один месяц в отношении объекта амортизируемого имущества, определяется как произведение остаточной стоимости объекта амортизированного имущества (ОФо) на норму амортизации (На), определенной для данного объекта:

Норма амортизации определяется по формуле:

где На — норма амортизации в процентах к остаточной стоимости объекта; n — срок полезного использования данного объекта, выраженный в месяцах.

При этом, начиная с месяца, следующего за месяцем, в котором остаточная стоимость амортизируемого имущества достигнет 20% его первоначальной (восстановительной) стоимости, амортизация исчисляется в следующем порядке:

1) остаточная стоимость объекта амортизируемого имущества в целях начисления амортизации фиксируется как его базовая стоимость для дальнейших расчетов;

2) сумма начисленной за один месяц амортизации определяется путем деления базовой стоимости данного объекта на количество месяцев, оставшихся до истечения срока полезного использования данного
объекта.

Нелинейный метод начисления амортизации близок способу уменьшаемого остатка. Однако при нелинейном методе остаточную стоимость объекта основных фондов учитывают на начало каждого месяца, а при способе уменьшаемого остатка — на начало года. Следовательно, даже если нормы амортизации в бухгалтерском и налоговом учете будут одинаковыми, может появиться разница в начисленных суммах амортизации на конкретную дату. Таким образом, если ФО установит различные методы начисления амортизации в целях бухгалтерского и налогового учета, суммы амортизации будут отличаться и, следовательно, возникнут вычитаемые и налогооблагаемые временные разницы, что потребует проведения дополнительных учетных операций. Выбранный метод начисления амортизации в отношении объекта амортизируемого имущества в соответствии с НК РФ не может быть изменен в течение всего периода начисления амортизации по этому объекту. Именно поэтому в хозяйственной практике ФО приходится решать сложные многовариантные оптимизационные задачи по определению величины и структуры основных фондов, целесообразности их переоценки, выбору способов начисления амортизационных отчислений для того, чтобы определить конечный экономический эффект от такого рода действий.

Страница 0018

Эффективность использования основных фондов

Успешная деятельность ФО предполагает полное и эффективное использование действующих основных фондов, что в свою очередь способствует уменьшению потребности в инвестициях на их воспроизводство, росту производительности труда, снижению расходов на их эксплуатацию и увеличению на этой основе прибыли и рентабельности хозяйственной деятельности.

Для оценки эффективности использования основных фондов ФО могут быть применены следующие показатели.

- Фондоотдача (ФО) характеризуется объемом товарооборота на единицу (1 руб., 1 млн руб.) среднегодовой стоимости основных фондов:

где Т — товарооборот; ОФс — среднегодовая стоимость основных фондов.

- Фондоемкость (ФЕ) — показатель, обратный фондоотдаче. Характеризует величину основных фондов на единицу товарооборота:

- Коэффициент рентабельности основных фондов (РОФ) характеризует величину прибыли, полученной на единицу среднегодовой стоимости основных фондов:

где П — прибыль; ОФс — среднегодовая стоимость основных фондов.

- Товарооборот на 1 м2 торговой (складской) площади, который определяется путем деления объема товарооборота на размер торговой (складской) площади.
- Прибыль на 1 м2 торговой (складской) площади, которая рассчитывается путем деления суммы полученной прибыли на размер торговой (складской) площади. Показатели товарооборота и прибыли на 1 м2 торговой площади характеризуют эффективность использования основных фондов для АО, а на 1 м2 складской площади — оптовых ФО.
- Фондоотдача и рентабельность основных фондов показывают эффективность их использования с различных сторон и могут изменяться с различным вектором и с различной скоростью. Для обобщенной оценки целесообразно применять интегральный показатель использования основных фондов (IОФ), рассчитанный как квадратный корень из произведения фондоотдачи (ФО) и рентабельности основных фондов (РОФ).

При определении каждого показателя эффективности использования основных фондов следует учитывать в их составе не только собственные, но и арендованные средства.

Эффективность использования основных фондов оказывает непосредственное влияние на конечные результаты хозяйственной деятельности ФО — прибыль и рентабельность, прежде всего, через такие показатели, как товарооборот и расходы на реализацию товаров. Так, с ростом фондоотдачи увеличивается производительность труда и на этой основе товарооборот, а уровень расходов на оплату труда снижается, что ведет к росту прибыли.

Состояние основных фондов, их технический уровень влияют на культуру обслуживания посетителей аптек (внедрение прогрессивных методов продажи, эстетический облик торговых помещений и др.), на создание благоприятных условий для работы и отдыха персонала (внедрение современных видов оборудования и техники, соблюдение санитарно-гигиенических требований и др.), что способствует повышению производительности труда и на этой основе росту товарооборота, снижению расходов, увеличению прибыли.

Основными направлениями улучшения использования основных фондов ФО являются:

- полное использование торговых площадей за счет установления оптимального режима работы с учетом интенсивности движения покупательских потоков, увеличения удельного веса торговой площади, применения прогрессивных методов продажи товаров и прогрессивных технологий организации процессов фармацевтической деятельности, расширения перечня и повышения качества предоставляемых покупателям дополнительных услуг;
- сокращение сроков текущего и капитального ремонтов основных фондов;
- внедрение инноваций в технологии фармацевтической деятельности;
- повышение коэффициента использования машин и оборудования по времени за счет сокращения простоев, повышения степени их загрузки, своевременной установки и рационального размещения в торговом зале, поддержания путем профилактического ремонта соответствующего технического состояния, повышения уровня квалификации персонала, обслуживающего машины и оборудование;
- продажа излишних основных фондов или сдача их в аренду.

Нематериальные активы весьма неоднородны по своему составу, по характеру использования или эксплуатации, по степени влияния на финансовое состояние ФО и результаты хозяйственной деятельности. Экономический эффект от использования нематериальных активов выражается в общих результатах финансово-хозяйственной деятельности ФО — снижении затрат на реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, увеличении объема продаж, прибыли и в улучшении платежеспособности и финансовой устойчивости. В связи с этим основной принцип управления динамикой нематериальных активов состоит в том, что темпы роста объема продаж и прибыли должны в любом случае опережать темпы роста нематериальных активов за расчетный период (квартал, год). Доходность нематериальных активов за период может быть значительно повышена за счет ускорения их оборачиваемости и увеличения рентабельности продаж. Оба фактора могут быть приведены в действие через позитивное влияние нематериальных активов на качество фармацевтической деятельности, расширение рынка сбыта, снижение затрат всех видов ресурсов.

Инвестиционная деятельность

Воспроизводство основных фондов ФО на новой технической основе — обязательное условие ее деятельности, поддержания конкурентоспособности и высокой репутации организации на рынке. Воспроизводство основных фондов реализуется в результате инвестиционной деятельности ФО и может быть простым и расширенным. Формами простого воспроизводства являются текущий и капитальный ремонт, замена изношенных элементов основного капитала на аналогичные. Расширенное воспроизводство основных фондов осуществляется с помощью инвестиций и приводит к увеличению основного капитала ФО.

Страница 0019

Объектами инвестиций в воспроизводство основных фондов ФО являются: строительство новых объектов, расширение, реконструкция, техническое перевооружение, приобретение новых машин, оборудования, вычислительной техники, внедрение инноваций в технологии фармацевтической деятельности и обслуживания, модернизация оборудования. Новое строительство и расширение действующих ФО представляют собой экстенсивные формы расширенного воспроизводства основных фондов, а реконструкция и техническое перевооружение организаций являются интенсивными формами расширенного воспроизводства основных фондов. Новое строительство — это строительство аптек, складов и других объектов на новых площадках и по первоначальному проекту. Расширение действующих ФО — это увеличение действующей организации за счет создания дополнительных торговых и складских площадей, надстройки одного или нескольких этажей при условии, что при строительстве не будут подводиться новые внеплощадочные коммуникации. Реконструкция действующих ФО представляет собой комплекс мероприятий по частичному воспроизводству активной и пассивной частей основных фондов на новой технической основе в целях внедрения прогрессивных фармацевтических технологий, улучшения условий труда, механизации и автоматизации трудоемких процессов, повышения культуры обслуживания покупателей. Техническое перевооружение — это осуществление комплекса мероприятий по повышению технико-экономического уровня действующих ФО на основе внедрения новой техники и технологии, механизации и автоматизации, модернизации и замены морально устаревшего и физически изношенного оборудования новым без расширения торговой и складской площади, без проведения строительно-монтажных работ, кроме работ по привязке оборудования. Модернизация действующего оборудования — это усовершенствование отдельных частей оборудования (замена отдельных частей или узлов), находящегося в эксплуатации с целью повышения его производительности, снижения материальных затрат и улучшение других технических характеристик.

В российском законодательстве инвестиции рассматриваются в виде имущественных, финансовых и интеллектуальных ценностей, вкладываемых в объекты предпринимательской или иных видов деятельности с целью получения прибыли (дохода) или достижения социального эффекта. Объектами инвестиционной деятельности являются вновь созданные и модернизируемые основные фонды и оборотные средства, ценные бумаги, целевые денежные вклады, научно-техническая продукция, другие объекты собственности, а также имущественные права и права на интеллектуальную собственность. Направление финансовых ресурсов в конкретные объекты осуществляется в рамках инвестиционной политики ФО, которая в общем виде представляет собой совокупность управленческих решений по эффективному использованию основного капитала.

Инвестиционная политика ФО — это его деятельность по расчету, экспертизе, отбору и реализации инвестиционных проектов, соответствующих стратегическим целям развития этого предприятия.

Реальные инвестиции — это вложения средств в основной капитал предприятия:

- в собственное имущество, которое участвует в фармацевтической деятельности (здания, оборудование, инструменты);
- в материальные активы, связанные с приобретением имущественных прав на участие в финансово-хозяйственной деятельности других организаций в форме покупки патентов, акций, долговых обязательств;
- в нематериальные активы (информационное и компьютерное обеспечение, разработки торговых марок, брендов и т.п.).

Реальные инвестиции предполагают вложения средств как в основные фонды ФО, так и в необходимые для их функционирования оборотные средства. Именно поэтому понятие «реальные инвестиции» шире, чем понятие «капитальные вложения». Капитальные вложения — это инвестиции в основной капитал (основные фонды), в том числе затраты на новое строительство, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение действующих ФО, приобретение машин, оборудования, инструмента, инвентаря, проектно-изыскательские работы и другие затраты.

Оценка экономической эффективности инвестиций является одним из наиболее ответственных этапов разработки инвестиционной политики ФО.

Показатели оценки эффективности инвестиций (инвестиционных проектов) основываются на определении чистого денежного потока (ЧДП), который представляет собой разницу между денежными поступлениями и расходами предприятия в процессе реализации проекта и рассчитывается с годовой периодичностью. Конечным результатом исчисления ЧДП на каждом шаге расчетного периода является сумма чистой прибыли и амортизационных отчислений:

ЧДПt = ЧПt + Аt,

где ЧДПt — чистый денежный поток от реализации инвестиционного проекта в году t, тыс. руб.; ЧПt — чистая прибыль в t-м году; Аt — амортизационные отчисления в t-м году.

Поскольку у инвесторов, принимающих решение о реализации проекта, всегда существуют альтернативные возможности по вложению капитала, которые необходимо учитывать, «очистить» денежный поток от минимальной нормы доходности на вложенный капитал, ожидаемой инвестором, позволяет процедура дисконтирования, которая предполагает приведение разновременных показателей к начальному периоду с учетом ставки дисконтирования. При использовании собственных средств инвестора ставка дисконтирования может быть равна процентной ставке, выплачиваемой банками по вкладам (как альтернативным вложениям). При использовании заемного капитала ставка дисконтирования, как правило, представляет собой процентную ставку по кредиту (как минимальную доходность, которая должна обеспечить обслуживание кредита).

Дисконтированный ЧДП получают в результате умножения на коэффициент дисконтирования αt, который рассчитывается по формуле:

где Е — ставка дисконтирования; t — порядковый номер временного периода (года).

Принятый способ расчета коэффициента дисконтирования исходит из того, что наибольшей ценностью денежные средства обладают в настоящий момент.

Конечной целью выполнения предварительной части оценки эффективности инвестиционного проекта является определение кумулятивного денежного потока (КДП) за весь расчетный период по формуле:

где ЧДПt — чистый денежный поток от реализации инвестиционного проекта в году t; αt — коэффициент дисконтирования; ЧПt — чистая прибыль в t-м году; Аt — амортизационные отчисления в t-м году.

Получив в результате проведенных расчетов необходимую для дальнейшего анализа информацию, переходят к непосредственному определению группы показателей, на основе которых оценивается экономическая эффективность инвестиционных проектов и принимаются решения относительно их реализации. Общепринятыми показателями оценки эффективности инвестиционных проектов являются чистая приведенная стоимость (ЧПС), индекс доходности (ИД), срок окупаемости (Ток) и внутренняя норма доходности (ВНД).

Чистая приведенная стоимость (ЧПС) инвестиционного проекта определяется как разница между приведенными к настоящей стоимости суммой чистого денежного потока за период эксплуатации проекта и суммой инвестиционных затрат на его реализацию. Расчет этого показателя при единовременном осуществлении затрат осуществляется по формуле:

где ЧДПt — чистый денежный поток от реализации инвестиционного проекта в году t; αt — коэффициент дисконтирования; ИЗ — сумма инвестиционных затрат.

Страница 0020

Помимо определения итоговой ЧПС целесообразным является также получение этого показателя по окончании всех лет реализации проекта.

B целом логика применения критерия ЧПС для оценки инвестиционного проекта такова:

- если ЧПС >0, то проект является экономически целесообразным, поскольку в течение периода его реализации удастся не только возместить первоначальные инвестиционные затраты, но и получить дополнительный доход, равный ЧПС, по отношению к доходу по альтернативным вложениям или средствам, необходимым для обслуживания кредита;
- если ЧПС = 0, то инвестиционный проект позволит окупить затраты, но не обеспечит получение дополнительного дохода;
- если ЧПС <0, то проект является убыточным, заданная норма прибыли не обеспечивается и проект необходимо отклонить.

Достоинством критерия ЧПС является простота расчетов, а также важное свойство аддитивности в пространственно-временном аспекте, которое позволяет суммировать ЧПС различных проектов для нахождения общего экономического эффекта, когда речь идет об оценке портфеля инвестиционных проектов.

Вместе с тем, являясь абсолютным показателем эффективности, критерий ЧПС не позволяет сделать выбор между несколькими инвестиционными проектами, которые характеризуются различными первоначальными инвестиционными затратами. В этой связи данный показатель может быть использован для сравнения нескольких инвестиционных проектов только при их сопоставимых исходных параметрах.

Индекс доходности инвестиционного проекта определяется как отношение величины суммарного дисконтированного чистого денежного потока за период эксплуатации инвестиционного проекта к величине суммарных инвестиционных затрат на его реализацию, то есть он характеризует относительную прибыльность проекта (величину дохода, приходящуюся на единицу затрат). Расчет этого показателя при единовременных инвестиционных затратах осуществляется по формуле:

где ИД — индекс доходности инвестиционного проекта; ЧДПt — чистый денежный поток от реализации инвестиционного проекта в году t; αt — коэффициент дисконтирования; ИЗ — сумма инвестиционных затрат.

Необходимо отметить, что индекс доходности базируется на тех же исходных предпосылках, что и критерий чистой приведенной стоимости. В связи с этим, если ИД >1, то проект эффективен и рекомендуется к принятию, поскольку сумма дисконтированных денежных поступлений превысит величину инвестиционных затрат и минимально ожидаемого дохода. Если ИД ≤1, то независимый инвестиционный проект не принесет желаемого дохода и является нерентабельным. В отличие от ЧПС, индекс доходности является относительным показателем, характеризующим не абсолютный размер ЧДП, а его уровень по отношению к инвестиционным затратам. Это преимущество индекса доходности позволяет использовать его в процессе сравнительной оценки эффективности инвестиционных проектов, различающихся по объему инвестиционных затрат.

Срок окупаемости инвестиционного проекта (Tок) представляет собой минимальный период времени, необходимый для возмещения первоначальных инвестиционных расходов за счет суммарных дисконтированных денежных поступлений, полученных в результате реализации инвестиционного проекта.

Для определения срока окупаемости наиболее часто применяется метод нарастающего итога, который основан на последовательном приближении дисконтированного денежного потока к сумме возвращаемых инвестиционных затрат до момента их полного покрытия:

Tок = min T,

при котором

где T — временной период; ЧДПt — чистый денежный поток от реализации инвестиционного проекта в году t; αt — коэффициент дисконтирования; ИЗ — сумма инвестиционных затрат.

Если рассчитанный срок окупаемости окажется меньше максимально приемлемого для инвестора, то инвестиционный проект может считаться эффективным с экономической точки зрения. Срок окупаемости является наиболее широко используемым для экономического обоснования инвестиционных вложений в силу того, что он является важнейшим показателем рискованности инвестиций.

Внутренняя норма доходности представляет собой такую ставку дисконтирования, при которой приведенная стоимость денежных поступлений от реализации инвестиционного проекта равна первоначальным инвестиционным затратам, то есть чистая приведенная стоимость проекта равна нулю, и все затраты окупаются.

Математической формулы для прямого определения показателя внутренней ставки доходности не существует. Значение этого показателя определяется косвенным методом путем решения одного из следующих уравнений:

или

где ЧПС — чистая приведенная стоимость; ЧДПt — чистый денежный поток от реализации инвестиционного проекта в году t; ВНД — внутренняя норма доходности; ИЗ — сумма инвестиционных затрат.

Решение приведенных уравнений и нахождение величины внутренней нормы доходности проекта осуществляются методом последовательных приближений (итераций).

Первая итерация предполагает установление любой ставки дисконтирования и расчет ЧПС инвестиционного проекта. Если по результатам первой итерации окажется, что значение ВНД превышено и величина ЧПС больше нуля, то последующие итерации предполагают использование более высоких значений ставки дисконтирования до тех пор, пока величина ЧПС не станет меньше нуля. Если же по результатам первой итерации окажется, что принятое значение ВНД недостаточно и величина ЧПС меньше нуля, то последующие итерации предполагают использование более низких значений ставки дисконтирования до тех пор, пока величина ЧПС не окажется больше нуля. В результате всех итераций необходимо определить две ставки дисконтирования, отличающиеся между собой не более чем на 1%‚ при которых величина ЧПС имеет значения противоположных знаков. А затем находится значение ВНД по формуле:

Страница 0021

где Е+ и Е– — ставки дисконтирования, при которых величина ЧПС инвестиционного проекта принимает положительное (ЧПС+) и отрицательное (ЧПС–) значения соответственно.

Для определения эффективности инвестиционного проекта полученное значение ВНД сравнивается со стоимостью для предприятия источников финансирования, привлекаемых для осуществления проекта. Если внутренняя норма доходности больше или равна стоимости источников финансирования (ВНД ≥ αt), то инвестиции в данный проект оправданы, и он рекомендуется к принятию. В противном случае, когда стоимость капитала, привлекаемого для финансирования проекта, больше внутренней нормы доходности (ВНД < αt), проект является неэффективным, а инвестиции в него нецелесообразны.

Экономическое содержание ВНД состоит в том, что она равна максимальной ставке дисконтирования, при которой вложения в проект окупаются, то есть ВНД характеризует среднюю доходность проекта за весь период его реализации.

Внутренняя норма доходности, в отличие от чистой приведенной стоимости, является относительным показателем эффективности, позволяющим сравнивать различные инвестиционные проекты вне зависимости от их масштабов и сроков реализации. При этом, чем выше ВНД, тем более эффективным является проект, значительнее его резерв безопасности и тем труднее ему подобрать альтернативные варианты.

В то же время для определения внутренней нормы доходности требуются весьма сложные вычисления, этот показатель не обладает свойством аддитивности, к тому же существуют инвестиционные проекты, у которых ВНД может иметь несколько вариантов значений.

Решение об инвестировании средств принимается с учетом и других факторов, которые не всегда поддаются формализованной оценке. Это могут быть общественная значимость проекта, возможность формирования положительного имиджа, деловой репутации ФО, выступающие как элемент достижения стратегических целей, и т.п. Наряду с принятием решения о необходимости проведения инвестиционных мероприятий и выбором проекта, основной проблемой торговых предприятий становится поиск источников и способов финансирования капитальных вложений.

Для реализации проектов ФО могут использовать следующие источники инвестиционных ресурсов:

- собственные средства организации (прибыль предыдущих лет, накопленные амортизационные отчисления, страховые суммы возмещения убытков, иммобилизированные излишки основных и оборотных средств и пр.);
- заемные средства (бюджетные, банковские и коммерческие кредиты на процентной и беспроцентной основе; займы, полученные от других организаций; облигационные займы и пр.);
- привлеченные средства (взносы и пожертвования; средства, полученные от эмиссии акций; средства различных инвестиционных фондов и пр.).

При этом собственные средства ФО являются его внутренним, бесплатным ресурсом. Заемные и привлеченные средства поступают извне. Основное различие между этими источниками состоит в том, что заемные средства поступают только на платной основе, в то время как привлеченные средства могут быть использованы ФО и на безвозмездной основе. Среди этих источников основную роль в финансировании проектов играют собственные средства ФО. Вместе с тем у ФО, как правило, недостаточно средств для обеспечения необходимых темпов инвестиций. Занимать деньги на открытом финансовом рынке путем размещения дополнительных эмиссий акций или корпоративных облигаций в современных условиях могут позволить себе только отдельные крупные ФО. В этих условиях наиболее реальным источником финансирования является кредитование, однако и здесь могут возникнуть проблемы, поскольку банки предпочитают работать с достаточно крупными финансово устойчивыми ФО, имеющими хорошую кредитную историю, и предоставляют кредитные ресурсы под высокий процент. Именно поэтому эффективное ведение предпринимательской деятельности, развитие потенциала ФО предполагает внедрение и использование иных способов инвестирования, таких как аренда, лизинг, селенг, франчайзинг и т.п. ФО, испытывающие необходимость в увеличении объемов деятельности или обновлении парка оборудования, по сути имеют две возможности: приобрести имущество в собственность или взять его в аренду. В первом случае необходимо либо иметь значительные собственные денежные ресурсы, которые будут изъяты из хозяйственного оборота, что, в свою очередь, может вызвать ухудшение финансового положения ФО, либо использовать заемные средства, что приведет к появлению дополнительных расходов на оплату процентов по кредиту.

Аренда — это основанный на договоре имущественный наем, предполагающий срочное возмездное владение или пользование имуществом путем передачи его арендодателем арендатору за определенную плату. Аренда позволяет ФО, с одной стороны, вовлекать в хозяйственный оборот необходимые основные средства без значительных единовременных вложений, связанных с их приобретением; с другой — дает возможность получать доход посредством сдачи в аренду временно не используемых объектов, сохраняя право собственности на них.

При решении задачи обновления или модернизации активной части основных средств ФО может воспользоваться такими формами арендных отношений, как лизинг и селенг.

Лизинг — это вид инвестиционной деятельности по приобретению имущества и передаче его на основании договора лизинга физическим или юридическим лицам на установленный срок, за определенную плату и в соответствии с условиями, закрепленными договором, с правом выкупа имущества лизингополучателем. Наиболее привлекательными объектами лизинговых сделок для ФО являются автотранспортные средства, технологическое оборудование, компьютеры, офисное оборудование и т.п. Главное отличие лизинга от традиционной аренды состоит в том, что в нем принимают непосредственное участие несколько сторон: лизингодатель (арендодатель), лизингополучатель (арендатор), поставщик (продавец) имущества, банки (кредитные учреждения), страховые компании. В этом случае лизинг приобретает вид аренды, которому присущи элементы заемных операций, что придает ему сходство с кредитом.

Страница 0022

Особой разновидностью лизинга является селенг. Это специфическая форма денежно-имущественной операции, состоящей в передаче собственником своих прав по пользованию и распоряжению его имуществом селенг-компании за определенную плату. При этом собственник остается владельцем переданного имущества и может по первому требованию возвратить его. Селенговая компания может привлекать имущество отдельных граждан и хозяйствующих субъектов. В качестве имущества могут выступать земельные участки, предприятия, здания, сооружения, оборудование. Использование этого механизма в хозяйственной деятельности ФО позволяет им более рационально управлять своим имущественным комплексом, отдавая неиспользуемое оборудование, торговые, складские площади в распоряжение селенг-компании или, наоборот, пользоваться ее услугами при возникновении временной потребности в тех или иных объектах.

ФО могут использовать и такую форму, как франчайзинг. Франчайзинг является самостоятельной формой договорных отношений, объединяющей в себе элементы аренды, купли-продажи, подряда, представительства, лизинга. Франчайзинг — это способ ведения предпринимательской деятельности, при котором крупная организация (франчайзер) на основании договора предоставляет право предпринимателю (франчайзи) использовать его товарный знак, фирменные технологии, отработанную систему ведения бизнеса за установленное вознаграждение. Франчайзи, сохраняя независимость, получает возможность использовать торговую марку, завоевавшую хорошую репутацию у потребителей, иметь проверенные технологии, получать помощь в подборе помещения, персонала, поставках сырья, материалов, брать оборудование в лизинг у франчайзера. Франчайзер без существенных инвестиций расширяет свой рынок сбыта и получает дополнительный доход.

Таким образом, перспективное развитие ФО в усложняющейся конкурентной среде невозможно без повышения эффективности их реальной инвестиционной деятельности, основанной на грамотной коммерческой оценке инвестиционных проектов, оптимизации структуры источников их финансирования, внедрении в хозяйственную практику современных форм инвестирования.

Страница 0023
8.2.3. Оборотный капитал фармацевтической организации

Сущность оборотного капитала и оборотных средств, их классификация

Оборотный капитал ФО — один из видов ресурсов, обеспечивающий фармацевтическую деятельность. Понятия «оборотный капитал» и «оборотные средства» одинаковы по смыслу, поскольку обладают одинаковыми признаками: одинаковой экономической сущностью процесса движения стоимости, совершают полный кругооборот в процессе производства и обращения, имеют одинаковые источники формирования и одинаковый состав.

В состав оборотного капитала входят материальные оборотные средства в виде запасов сырья, материалов и товаров; средства в расчетах в форме дебиторской задолженности; денежные средства в кассе, на расчетном счете и в пути; краткосрочные финансовые вложения в высоколиквидные рыночные ценные бумаги или на депозитные счета коммерческих банков на период до одного года. Состав оборотного капитала представлен на рис. 8.7.

Рис. 8.7. Состав оборотного капитала фармацевтической организации

Под оборотными средствами следует понимать ресурсы ФО, которые могут быть обращены в денежные средства в течение одного года или одного производственного цикла, авансированные на формирование оборотных фондов и фондов обращения, с целью обеспечения непрерывности процесса их обращения и воспроизводства.

Оборотные средства ФО — авансированная в денежной форме стоимость для формирования и использования оборотных фондов и фондов обращения в минимально необходимых размерах, обеспечивающих фармацевтическую деятельность.

Размер оборотных средств ФО может рассчитываться на определенную дату, а также рассчитывается среднегодовая стоимость оборотных средств (ОСс):

где ОСн.г — стоимость оборотных средств на начало года; ОСк.г — стоимость оборотных средств на конец года.

Или средняя за определенный период (ОСпер):

где ОСн — стоимость оборотных средств на начало периода; ОСк — стоимость оборотных средств на конец периода.

Для оборотных средств ФО характерны следующие признаки:

- они должны быть вложены (авансированы) в товарно-материальные ценности;
- в качестве ресурсов они не расходуются, а постоянно возобновляются в хозяйственном обороте;
- потребность в оборотных средствах зависит от объема хозяйственной деятельности и должна соответственно регулироваться.

При недостаточности или неэффективном использовании оборотных средств финансовое состояние ФО ухудшается, что непосредственно сказывается на ее платежеспособности.

Сущность оборотных средств раскрывается через их функции:

- платежно-расчетная — оборотные средства в денежной форме используются для оплаты материальных ценностей;
- воспроизводственная, выражающаяся в обеспечении непрерывности фармацевтической деятельности.

Оборотные средства ФО можно классифицировать по различным признакам (рис. 8.8).

Рис. 8.8. Классификация оборотных средств фармацевтической организации

Оборотные фонды функционируют в процессе изготовления лекарственных препаратов и представляют собой предметы труда (производственные запасы: фармацевтические субстанции, сырье, материалы; материалы для упаковки и хозяйственных нужд; затраты в незавершенном производстве). Оборотные фонды целиком потребляются в течение одного производственного цикла и полностью переносят свою стоимость на себестоимость изготовляемых лекарственных препаратов. Основными факторами, определяющими величину оборотных фондов, являются необходимость запасов для изготовления лекарственных препаратов и их реализации, уровень организации труда, развитие техники, совершенство технологий.

Фонды обращения постоянно участвуют в обороте, постоянно меняют свою форму (товар–деньги–товар). К ним относятся товарные запасы, денежные средства и документы, товары отгруженные, на ответственном хранении, дебиторская задолженность и краткосрочные финансовые вложения. Фонды обращения обслуживают процесс обращения товаров. Основное их назначение — обеспечить платежными средствами ритмичность процесса обращения. Величина фондов обращения зависит в основном от условий реализации товаров аптечного ассортимента, форм организации обслуживания покупателей.

Основная цель нормирования — обеспечение бесперебойности фармацевтической деятельности. Нормирование оборотных средств является основой для источников их финансирования, выявление и привлечение которых выступает объектом финансового планирования.

По нормируемым оборотным средствам рассчитываются экономически обоснованные нормативы в днях оборота или в абсолютной сумме: текущим товарным запасам, денежным средствам в кассе и в пути — в днях оборота; производственным запасам, незавершенному производству — в абсолютной сумме.

К ненормируемым оборотным средствам относят денежные средства на расчетном и других счетах, товары отгруженные, дебиторскую задолженность, финансовые вложения. ФО не может определить потребность в них в конкретный период времени.

Источниками формирования оборотных средств и обеспечения его кругооборота являются собственные и заемные финансовые ресурсы.

Собственные оборотные средства — это часть собственных средств ФО, авансированных в оборотные активы для обеспечения бесперебойного процесса изготовления лекарственных препаратов и реализации товаров аптечного ассортимента. Собственными источниками формирования оборотных средств являются: прибыль, уставный капитал, долевое участие в деятельности других организаций; средства, приравненные к собственным (устойчивые пассивы), временно свободные средства ФО, средства, полученные от дооценки товарно-материальных ценностей.

Страница 0024

Заемные оборотные средства — это денежные средства, полученные на установленный срок и подлежащие возврату с определенной суммой процентов за их использование. Это могут быть кредиты банков и других кредитных организаций, а также от государства; средства, полученные от выпуска ценных долговых бумаг (облигаций).

К устойчивым пассивам относят:

- переходящую задолженность работникам по заработной плате и по отчислениям, производимым из фонда заработной платы во внебюджетные фонды;
- средства покупателей и заказчиков по полученным авансам;
- резерв предстоящих расходов и платежей;
- кредиторскую задолженность по товарам в пределах суммы, числящейся по балансу на начало планируемого периода;
- комитенты по расчетам (если имеется комиссионная торговля).

Устойчивые пассивы, по сути, приравниваются к собственным оборотным средствам ФО, хотя юридически они не принадлежат ФО, но постоянно находятся в обороте ФО и используются в качестве источника формирования собственных оборотных средств.

При недостаточности прибыли либо при непоступлении денежных средств от реализации на счета ФО потребность в оборотных средствах может покрываться путем привлечения заемных источников: кредитов банка, кредиторской задолженности, а также дополнительным привлечением средств юридических и физических лиц (выданные векселя, дополнительная эмиссия акций и др.).

Определение структуры и выявление тенденций изменения элементов оборотных средств дают возможность эффективно управлять ими.

На объем и структуру оборотных средств влияют внешние и внутренние факторы.

К внешним факторам относятся:

- сфера деятельности ФО (оптовая или розничная торговля);
- сезонность спроса на отдельные группы лекарственных препаратов, изменение заболеваемости и т.п.;
- масштабы деятельности ФО, определяемые в первую очередь объемом товарооборота;
- экономическая ситуация в стране и связанные с ней условия хозяйствования, инфляционные процессы;
- налоговая и кредитная политика государства, оказывающая влияние на эффективность использования оборотных средств; недостаточная развитость рынка капиталов, значительная стоимость банковских кредитов, незначительные финансовые возможности большинства ФО затрудняют получение источников оборотных средств на приемлемых условиях;
- нормативно закрепленная необходимость иметь установленные нормы запасов НС и ПВ, а также запасы, обеспечивающие наличие в аптеках обязательного ассортиментного минимума.

Внутренними факторами выступают:

- объем и ассортиментная структура товарооборота: чем больше объем товарооборота, тем больше при прочих равных условиях потребность в оборотных средствах; чем больше в товарообороте товаров с более длительными сроками реализации, тем больше требуется и оборотных средств для финансирования товарных запасов по этим группам;
- условия и частота завоза товаров: отдаленность поставщиков товаров вызывает необходимость в завозе больших партий товаров, что увеличивает потребность в оборотных средствах; чем чаще завозятся товары, тем меньше потребность в оборотных средствах;
- организация коммерческой работы (развитие устойчивых хозяйственных связей на взаимовыгодных условиях, соблюдение договорной дисциплины, проведение мероприятий по управлению оборотными средствами);
- формы расчетов с поставщиками товаров (в случае предоплаты растет потребность в оборотных средствах, на условиях консигнации снижается потребность в оборотных средствах);
- эффективность управления ФО.

Эффективность использования оборотных средств

Оборотный капитал оценивают по показателям состояния на конкретную дату, а также по показателям использования за определенный период. Состояние оборотных средств (относительно источников и направления средств) характеризуется степенью и уровнем использования.

Под эффективным использованием оборотных средств понимается ускорение их оборачиваемости, повышение рентабельности оборотных активов, повышение уровня обеспеченности собственными оборотными средствами. Именно поэтому для оценки эффективности использования оборотных средств целесообразно использовать систему показателей.

К основным показателям эффективности использования оборотных средств относятся следующие.

- Оборачиваемость оборотных средств (в днях) (Обо.с) позволяет судить о том, в течение какого времени оборотные средства проходят все стадии кругооборота в данной ФО. Определяется путем деления средней суммы оборотных средств за период на однодневный фактический товарооборот в ценах поставщика или умножением средней суммы оборотных средств за период на количество дней в периоде (90, 360 дней), а затем делением результата на фактический товарооборот в ценах поставщика.

где ОСпер — средняя сумма оборотных средств за период; Tп/д — однодневный фактический товарооборот в ценах поставщика; Д — продолжительность периода, дней; Tп — фактический товарооборот за период t в ценах поставщика.

- Коэффициент оборачиваемости оборотных средств (Kоб) дает представление не только о количестве оборотов, совершаемых оборотными средствами за определенный период, но и характеризует величину товарооборота в ценах поставщика, приходящуюся на 1 руб. оборотных средств, то есть отдачу оборотного капитала (средств). Определяется путем деления фактического товарооборота по себестоимости за период на среднюю сумму оборотных средств или делением количества дней в периоде на оборачиваемость оборотных средств в днях оборота.

где Тпост — фактический товарооборот по себестоимости за период; ОСпер — средняя сумма оборотных средств за период; Д — продолжительность периода, дней; Обо.с — оборачиваемость оборотных средств.

Страница 0025

- Рентабельность оборотных средств (Ро.с) — это отношение прибыли к среднегодовой стоимости оборотных средств.

где П — прибыль; ОСс — среднегодовая стоимость оборотных средств.

Рентабельность оборотных средств показывает, сколько рублей прибыли приходится на единицу стоимости оборотных средств и находится во взаимосвязи с оборачиваемостью оборотных средств и оказывает влияние на рентабельность ФО. Показатель рентабельности оборотных средств взаимоувязан с показателями рентабельности товарооборота и коэффициентом оборачиваемости оборотных средств. Рентабельность оборотных средств можно определить путем умножения рентабельности товарооборота на коэффициент оборачиваемости оборотных средств.

- Фондоотдача по оборотным средствам (ФОо.с) характеризует величину товарооборота, полученную на 1 руб. оборотных средств, и рассчитывается путем деления товарооборота в розничных ценах на среднегодовую стоимость оборотных средств.

где Трозн — товарооборот в розничных ценах; ОСс — среднегодовая стоимость оборотных средств.

- Фондоемкость оборотных средств (коэффициент загрузки средств в обороте), ФЕо.с, характеризует величину оборотных средств, затраченных на 1 руб. товарооборота, и определяется делением среднегодовой суммы оборотных средств на товарооборот в розничных ценах.

где ОСс — среднегодовая стоимость оборотных средств; Трозн — товарооборот в розничных ценах.

Фондоемкость является обратной величиной к фондоотдаче. Чем меньше коэффициент загрузки средств в обороте, тем эффективнее используются оборотные активы, что способствует улучшению финансового состояния ФО.

Для выявления конкретных причин изменения оборачиваемости в целом по ФО исчисляются показатели оборачиваемости по отдельным видам оборотных средств.

Экономический эффект от ускорения оборачиваемости оборотных средств заключается в высвобождении средств из оборота и использовании их на дальнейшее расширение фармацевтической деятельности.

Под абсолютным высвобождением оборотных средств из оборота понимается снижение суммы оборотных средств в текущем году по сравнению с предшествующим годом при увеличении объемов продаж. Абсолютное высвобождение имеет место тогда, когда фактические остатки оборотных средств меньше нормативов или фактических остатков за предыдущий период при сохранении или увеличении объемов продаж. Следовательно, показатель абсолютного высвобождения оборотных средств из оборота либо вовлечения его в оборот характеризует, соответственно, уменьшение либо увеличение среднего за данный период объема оборотных средств за анализируемый период.

Относительное высвобождение из оборота оборотных средств (Вотн) имеет место, когда темпы роста объемов продаж опережают темпы роста оборотных средств (то есть меньшим объемом оборотных средств обеспечивается больший объем реализации). Относительное высвобождение из оборота оборотных средств характеризует эффективность использования оборотных средств и рассчитывается по формуле:

Вотн = Т1/Д · (t1 – t0),

где Т1 — товарооборот отчетного периода; Д — количество дней в периоде; t0, t1 — время обращения оборотного капитала базисного и отчетного периода.

Абсолютное и относительное высвобождение из оборота оборотных средств имеет единую экономическую сущность, означает экономию средств и позволяет обеспечить увеличение масштабов фармацевтической деятельности без привлечения дополнительных финансовых ресурсов.

Высокая эффективность использования оборотных средств, ускорение их оборачиваемости предполагает оптимизацию состава оборотных средств, источников финансирования, разработку конкретных мероприятий по снижению и ликвидации сверхнормативных запасов, сокращению длительности торгово-производственного цикла, времени нахождения средств в расчетах, что требует проведения обоснованных мер в рамках политики управления оборотными средствами.

Страница 0026
8.2.4. Финансовые ресурсы и финансирование деятельности фармацевтических организаций

Для осуществления текущей хозяйственной деятельности ФО необходимо наличие финансовых ресурсов. В наиболее общем виде финансовые ресурсы — это денежные средства, находящиеся в распоряжении ФО и имеющиеся у нее резервы. Образование финансовых ресурсов представляет собой один из результатов хозяйственной деятельности ФО.

Таким образом, финансовые ресурсы ФО представляют собой денежные средства, формируемые в результате операционной, инвестиционной, финансовой деятельности и находящиеся в постоянном движении с целью обслуживания кругооборота всех средств организации.

В процессе своей деятельности ФО вступают в денежные отношения с контрагентами, банками и финансовыми институтами, другими хозяйствующими субъектами, с покупателями товаров аптечного ассортимента, государством, учредителями и работниками. Эти денежные отношения можно рассматривать как финансовые отношения, совокупность которых составляет сущность финансов ФО.

Роль финансовых ресурсов состоит в том, что они обеспечивают бизнес-процессы фармацевтической деятельности.

Финансовые ресурсы являются экономической основой деятельности ФО на принципах самофинансирования. Развитие ФО, рост товарооборота зависят от обеспеченности финансовыми ресурсами. В свою очередь, рост товарооборота при правильном использовании механизма управления финансами обеспечивает увеличение и рост финансовых ресурсов для дальнейшего расширения хозяйственной деятельности ФО.

Основное назначение финансовых ресурсов — выполнение обязательств перед собственниками, бюджетом и внебюджетными фондами, банковской системой, страховыми компаниями и т.д.; покрытие текущих затрат, в том числе по оплате труда работников; инвестирование в капитальные вложения и ценные бумаги; спонсорство и благотворительные цели; формирование и поддержание деловой репутации ФО. Финансовая несостоятельность ФО может привести ее к банкротству, под которым понимается признанная уполномоченным государственным органом неспособность должника удовлетворить в полном объеме требования кредиторов по денежным обязательствам и (или) уплатить обязательные платежи. На рис. 8.9 представлена схема движения финансовых потоков ФО.

Рис. 8.9. Схема движения финансовых потоков фармацевтической организации

Конкретное содержание финансов ФО раскрывается в их функциях, а именно:

- распределительной (стимулирующей);
- контрольной;
- обслуживающей (воспроизводственной).

Под распределительной функцией финансов ФО следует понимать ее участие в процессе распределения доходов. Эта функция заключается в том, что с помощью финансов формируются и используются все денежные доходы и фонды, имеющиеся в ФО, в целях выполнения денежных обязательств перед контрагентами, персоналом, бюджетом и кредиторами. Правильное распределение денежных средств оказывает стимулирующее воздействие на улучшение работы фирмы.

Контрольная функция финансов ФО состоит в отслеживании финансового состояния и проверке эффективности ее деятельности. Так, например, контроль уровня рентабельности позволяет определить степень результативности хозяйственной деятельности ФО. Наряду с этим финансы ФО способны воздействовать на степень эффективности ее хозяйственной деятельности посредством так называемого контроля рублем, который осуществляется внутри ФО, в ее взаимоотношениях с другими участниками делового оборота, государством и другими участниками финансовой системы.

Функция обслуживания движения доходов ФО является второй функцией, раскрывающей содержание финансов ФО. Поскольку движение доходов ФО связано с возобновлением потребляемых ресурсов, то часто эту функцию называют воспроизводственной. Наличие этой функции связано с необходимостью обеспечения непрерывного движения доходов в процессе хозяйственной деятельности ФО. Эффективность процесса обслуживания финансами ФО движения ее дохода зависит от соответствия потоков материальных и денежных ресурсов, обеспечивающих хозяйственную деятельность ФО. Во многом это соответствие определяет платежеспособность ФО, способность своевременного и полного выполнения своих обязательств перед другими субъектами финансовых отношений.

Распределительная, обслуживающая и контрольная функции раскрывают содержание финансов ФО в процессе движения каждой из трех форм ее доходов — первичной, вторичной и конечной.

Функции финансов ФО выступают во взаимосвязи и взаимообусловленности. Обслуживание движения дохода невозможно без его распределения, а обеспечение соответствия между потоками материальных и финансовых ресурсов достигается с помощью контрольной функции ФО.

Учитывая, что потребность в финансовых ресурсах возникает как в процессе создания, так и функционирования ФО, источники их формирования следует рассматривать на этих двух этапах. На этапе создания ФО финансовые ресурсы образуются путем первоначального инвестирования. При этом создается уставный фонд и накапливаются средства, необходимые для функционирования. Источники формирования уставного капитала и размеры его различаются в зависимости от организационно-правовой формы деятельности. В унитарных ФО это средства, выделяемые собственником, в акционерных обществах — выпуск и реализация акций, а в иных обществах и товариществах — сумма долей учредителей.

Однако в процессе развития возникает потребность в приросте используемого капитала за счет различных источников. С учетом структуры капитала ФО источники финансовых ресурсов можно разделить на три группы: собственные, заемные и привлеченные (рис. 8.10). Их основное отличие состоит в условиях привлечения средств и режиме использования.

Рис. 8.10. Классификация источников формирования финансовых ресурсов

Собственные средства могут привлекаться как из внешних, так и внутренних источников, они полностью принадлежат ФО, следовательно, их привлечение и использование носит бесплатный характер. Среди внешних источников формирования собственных ресурсов основное место принадлежит привлечению дополнительного паевого (путем дополнительных взносов в уставный фонд) или акционерного (дополнительная эмиссия акций) капитала.

Страница 0027

Однако гораздо чаще используются внутренние источники формирования собственных финансовых ресурсов. По степени важности основное место среди них занимает прибыль, остающаяся в распоряжении ФО, которая является источником отчисления средств на развитие, пополнение собственных оборотных средств и другие цели.

Заемные средства привлекаются только из внешних источников на определенный период на условиях платности и возвратности. Основная роль среди них принадлежит финансовому кредиту (банковский, налоговый кредит, денежный кредит других субъектов предпринимательской деятельности). Могут иметь место также прочие источники (выпуск облигаций, предоставление на беспроцентной основе средств государственных и негосударственных программ и фондов и др.).

Привлеченные средства не принадлежат ФО, однако используются ею в финансово-хозяйственном обороте длительное время, в связи с чем получили название устойчивых пассивов. Как правило, их использование осуществляется на безвозмездной основе, хотя иногда плата является скрытой. Большую часть привлеченных средств занимают внешние источники, представляющие собой средства поставщиков ресурсов, закупленных на условиях последующей оплаты разной периодичности. В составе внутренних источников основное место занимает прирост устойчивых пассивов. Механизм их образования состоит в том, что начисление соответствующих средств осуществляется ежедневно, а выплаты — с определенной периодичностью.

Таким образом, финансовые ресурсы являются важной составляющей хозяйственного потенциала ФО, от состояния которых напрямую зависит не только эффективность деятельности ФО, но и само ее существование.

Страница 0028
8.3. Экономические затраты и результаты
8.3.1. Расходы

Для осуществления фармацевтической деятельности организации нужны материальные, трудовые и финансовые ресурсы в виде наличия материально-технической базы; персонала, которому необходимо выплачивать заработную плату; товаров, требующих затрат на закупку, хранение и реализацию, и т.д. Затраты ресурсов в экономической деятельности характеризуют разными терминами — «расходы», «издержки», «затраты» — в зависимости от сфер их использования и назначения документов, в которых они применяются. Разграничение между этими понятиями провести достаточно сложно, но определить их экономическую сущность в целях организации и управления хозяйственной деятельностью необходимо.

Согласно Положению по бухгалтерскому учету «Расходы организации» (ПБУ 10/99) расходами организации признается уменьшение экономических выгод в результате выбытия активов (денежных средств, иного имущества) и (или) возникновения обязательств, приводящее к уменьшению собственных источников организации за исключением уменьшения вкладов по решению участников (собственников имущества). Затраты — это стоимостная оценка ресурсов, потребленных ФО в процессе реализации товаров аптечного ассортимента и изготовления лекарственных препаратов. Затраты, приводящие к получению в будущем экономических выгод, считаются активами ФО и признаются расходами в период получения от них экономической выгоды. Затраты, не приводящие к получению экономических выгод, признаются расходами ФО в период осуществления этих затрат.

Затраты ФО — это денежная оценка суммарной величины затрат как относимых на издержки обращения, так и не учитываемых в их составе. Различают материальные, финансовые, трудовые и иные затраты.

Издержки обращения — это денежные расходы ФО, связанные с закупкой, транспортировкой, хранением, реализацией и отпуском товаров аптечного ассортимента. Издержки обращения связаны с доведением товаров аптечного ассортимента от производителей до аптечных и медицинских организаций и реализации их населению.

Для ФО расходы на реализацию практически идентичны издержкам обращения.

Расходы ФО подразделяются на следующие статьи:

- расходы на реализацию товаров аптечного ассортимента и изготовление лекарственных препаратов;
- расходы на оплату труда;
- расходы на амортизацию;
- расходы по страхованию имущества;
- прочие расходы.

Основным видом деятельности ФО является реализация товаров аптечного ассортимента. Именно поэтому преобладающую часть расходов составляют расходы на их реализацию или издержки обращения. Издержки обращения по своему содержанию являются текущими затратами. Они расходуются каждый год полностью и требуют ежегодного авансирования. По своей экономической сути они отражают потребленную часть эксплуатируемых ресурсов (авансированной стоимости).

Значение издержек обращения заключается в том, что они призваны обеспечить нормальный процесс фармацевтической деятельности. Повышение эффективности расходов на издержки обращения позволяет увеличить прибыль ФО, часть которой направляется на дальнейшее развитие и совершенствование ее материально-технической базы — необходимого условия улучшения качества фармацевтической помощи.

Для осуществления управления хозяйственной деятельностью, вскрытия внутренних резервов, а также обеспечения сопоставимости расходов и затрат в ФО необходима их классификация.

Классификация расходов на реализацию товаров осуществляется по следующим признакам:

- по экономическому содержанию:
  - материальные затраты;
  - расходы на оплату труда;
  - отчисления на социальные нужды;
  - амортизация основных средств и нематериальных активов;
  - прочие затраты;
- по товарам и товарным группам;
- по влиянию изменения объема товарооборота на сумму и уровень расходов:
  - условно-переменные;
  - условно-постоянные.

К условно-постоянным в краткосрочном периоде относят расходы, сумма которых не зависит от изменения объема товарооборота. ФО будет нести эти расходы даже в случае прекращения процесса реализации товаров, и в этом отношении данные расходы должны быть предметом постоянного контроля, поскольку оказывают непосредственное воздействие на величину критических характеристик ФО и на ее устойчивость на рынке. Уровень условно-постоянных расходов обратно пропорционален объему товарооборота. К этим расходам относят: амортизацию основных средств и нематериальных активов, расходы по аренде (лизингу) основных средств, затраты и отчисления на ремонт основных средств, расходы на содержание сооружений, помещений.

Условно-переменные расходы изменяются, как правило, пропорционально объему товарооборота. Сумма их изменяется, а уровень остается постоянным или изменяется незначительно. К ним относят: транспортные расходы, расходы на хранение, проценты за пользование кредитами и займами (взятые на пополнение оборотных средств), расходы на коммунальные нужды, потери товаров при транспортировке, хранении и реализации.

Выделяют также трансакционные издержки — затраты, возникающие в связи с заключением контрактов. К ним относят издержки:

- сбора и обработки информации;
- проведения переговоров и принятия решений;
- контроля;
- юридической защиты выполнения контракта.

Основными показателями, характеризующими состояние и динамику издержек обращения, являются:

- уровень издержек обращения (УИО):

Страница 0029

где ∑ИО — сумма издержек обращения за период; Т — объем товарооборота за этот же период;

- размер изменения уровня издержек обращения (ΔУИО):

ΔУИО = УИОотч – УИОбаз,

где УИОотч — уровень издержек обращения в отчетном периоде; УИОбаз — уровень издержек обращения в базовом периоде (прошлый год или по плану);

- темп изменения уровня издержек обращения (ТИУИО):

где УИОотч — уровень издержек обращения в отчетном периоде; УИОбаз — уровень издержек обращения в базисном периоде (прошлый год или по плану);

- сумма абсолютной (Эа) и относительной экономии (Эо) издержек обращения:

Эа = ∑ИОотч – ∑ИОбаз;

где ∑ИОотч — сумма издержек обращения за отчетный период; ∑ИОбаз — сумма издержек обращения за базовый период; Тотч — объем товарооборота за отчетный период; УИОбаз — уровень издержек обращения в базовом периоде; Дт — темп изменения или степень выполнения плана объема товарооборота; ΔУИО — размер изменения уровня издержек обращения.

Расходы ФО должны в будущем приносить доходы. Обоснованное сокращение расходов увеличивает прибыль ФО и является важным условием эффективности ее деятельности.

Страница 0030
8.3.2. Доходы и прибыль

Доходы ФО в рыночной экономике являются важным показателем эффективности ее предпринимательской деятельности, отражающим коммерческие и финансово-экономические результаты. Значение доходов для ФО заключается в том, что они:

- должны обеспечивать безубыточность деятельности ФО на основе возмещения расходов;
- формируют прибыль, необходимую для развития ФО;
- являются источником средств для выполнения финансовых обязательств ФО.

Доходы являются важным условием обеспечения конкурентоспособности ФО на рынке, формирования ее положительного имиджа, инвестиционной привлекательности и инновационной активности. С другой стороны, возможности ФО в получении доходов зависят от рациональности и эффективности фармацевтической деятельности.

Доходы ФО представляют собой сумму денежных средств, получаемых организацией из различных источников.

Критерием классификации доходов является вид деятельности, осуществление которой позволило получить доход. По этому признаку доходы подразделяются на:

- доходы по видам деятельности;
- операционные доходы;
- внереализационные доходы.

Таким образом, доходы ФО включают следующие виды доходов.

- Доходы от фармацевтической деятельности и доходы от других видов деятельности.
- Операционные доходы — доходы от отдельных операций, не относящихся к видам деятельности организации, без учета денежных средств и иного имущества, не считающихся доходами организации. Операционные доходы по своему характеру и условиям получения не являются результатом основных видов деятельности, и их поступление, как правило, носит нерегулярный характер. К ним относятся:
  - доходы от операций с имуществом (после вычета из них остаточной стоимости основных средств и налога на добавленную стоимость): доходы, связанные с продажей отдельных видов основных средств; доходы за предоставление за плату во временное пользование активов организации, включая права, возникающие из патентов на изобретения, промышленные образцы и другие виды интеллектуальной собственности; арендная плата за сдачу в аренду (субаренду, лизинг) помещений, оборудования и т.д.;
  - доходы от финансовых операций: проценты за хранение средств на счетах банков; доходы по ценным бумагам; суммы к получению дивидендов (процентов) по облигациям, депозитам; доходы от участия в уставных фондах других организаций; доходы от совместной деятельности, восстановление резерва по сомнительным долгам и т.д.;
  - прочие операционные доходы.
- Внереализационные доходы — доходы, которые не связаны с доходами, включаемыми в выручку от реализации товаров аптечного ассортимента и иного имущества, и не входящие в состав операционных доходов. Это несистематические, непредвиденные, носящие непроизводственный характер доходы, а также доходы, которым не соответствуют или отсутствуют соответствующие расходы. В их состав входят:
  - излишки товарно-материальных ценностей, выявленные при инвентаризации;
  - списание кредиторской и депонентской задолженности за истечением сроков исковой давности;
  - прибыль прошлых лет, выявленная в отчетном году;
  - сумма дооценки активов;
  - доходы, связанные с безвозмездной передачей ФО основных средств, нематериальных активов, валютных ценностей, ценных бумаг и иных активов;
  - штрафы, пени, неустойки за нарушение условий договоров, полученные ФО или присужденные судом;
  - положительные курсовые разницы валют;
  - поступления в счет возмещения причиненных ФО убытков;
  - доходы, связанные с чрезвычайными ситуациями и обстоятельствами и др.

Доходы от реализации товаров аптечного ассортимента являются основным видом доходов ФО. Как экономический показатель, доход от реализации — это сумма всех торговых [оптовых и (или) розничных] надбавок.

Торговая надбавка — это элемент цены продавца, обеспечивающий ему возмещение затрат по продаже товара конечному потребителю и получение прибыли. В качестве экономической категории торговая надбавка является ценой за услуги, оказываемые ФО. В этом заключается основное назначение торговых надбавок. В зарубежной практике для оценки уровня торгового дохода используется показатель «торговая маржа», под которым подразумевается процент стоимости товаров, который нужно добавить к их стоимости, чтобы получить продажную цену. ФО самостоятельно устанавливает величину оптовых и розничных торговых надбавок, но законодательством в качестве инструмента регулирования ценообразования предусмотрено, что для лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, органами исполнительной власти субъектов РФ устанавливаются предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок.

Таким образом, на уровне ФО доходы от реализации товаров — это разница между денежной выручкой от реализации товаров по розничным (оптовым) ценам за минусом налогов и сборов (пошлин) и их покупной стоимостью. Доход от реализации товаров (валовой доход) можно определить как превышение выручки от продажи товаров над затратами по их приобретению за определенный период времени. Схема формирования доходов ФО представлена на рис. 8.11.

Рис. 8.11. Формирование доходов фармацевтической организации

Валовой доход от реализации продукции рассчитывается как разность между товарооборатами по розничным ценам без НДС и покупным ценам без НДС.

Доход от реализации товаров измеряется в абсолютном (рублевом) и относительном (%) выражениях. Его показателями являются сумма и уровень.

Уровнем дохода от реализации товаров (УДр) называется отношение суммы дохода от реализации товаров к сумме товарооборота, выраженное в процентах.

Страница 0031

где Др — сумма доходов от реализации товаров или валового дохода; Т — объем товарооборота.

Уровень дохода от реализации показывает долю ФО в цене товара и характеризует уровень затрат, связанных с реализацией товаров и прибыли от этих операций.

Относительный размер доходов может быть рассчитан также отношением их суммы к другим показателям хозяйственной деятельности. Определенный экономический интерес представляют показатели уровня доходов, исчисленные по отношению к основным и оборотным средствам, среднесписочной численности работников, торговым и складским площадям. Рассчитывается удельный вес расходов на реализацию товаров в общей сумме доходов.

Важнейшим показателем эффективности деятельности ФО является прибыль. В рыночной экономике прибыль занимает центральное место, выражая разносторонние экономические связи в воспроизводственном процессе и выступая в качестве цели предпринимательской деятельности. Стремление к увеличению прибыли превращает ее в главную движущую силу и основной источник экономического и социального развития. Прибыль является важным показателем в общей системе стоимостных показателей деятельности ФО и главным показателем оценки результатов деятельности организации в условиях рыночной экономики.

Как экономический показатель прибыль представляет собой разницу между доходами и расходами ФО.

Прибыль как экономическая категория выполняет три основные функции:

- оценочная (прибыль используется для оценки эффективности деятельности субъектов хозяйствования);
- распределительная (через прибыль и рентабельность решается задача наиболее эффективного распределения ресурсов среди альтернативных видов деятельности);
- стимулирующая (получение и рост прибыли является основным стимулом развития экономики).

Для оценки эффективности функционирования ФО, проведения сравнительного анализа недостаточно знать только абсолютную величину полученной прибыли, поскольку одна и та же величина прибыли может быть получена при задействовании разного объема ресурсов (основных и оборотных средств, трудовых ресурсов, единовременных и текущих). Для этих целей используется относительная ее величина, определяемая показателями рентабельности, то есть отношением прибыли к объему ресурсов, затраченных на ее получение, или объемным показателем деятельности.

Рентабельными являются те ФО, которые в результате хозяйственной деятельности получают прибыль. Однако при оценке рентабельности важно знать сравнительные или предельные характеристики, обеспечивающие возможность оценки.

В настоящее время в качестве общепринятых показателей рентабельности используются следующие.

Рентабельность товарооборота (Рт) — это отношение прибыли от реализации к объему товарооборота (розничного, оптового, валового), выраженное в процентах.

где Пр — прибыль от реализации; Т — товарооборот.

Преимуществом этого показателя является тот факт, что он демонстрирует непосредственную связь величины прибыли от объемов хозяйственной деятельности, уровня доходов и расходов. Недостатком данного показателя является отсутствие взаимосвязи между величиной прибыли и используемых для ее получения ресурсов.

Экономическая рентабельность (Рэ) — это отношение прибыли (общей или чистой) к объему вложенных ФО средств, выраженное в процентах. Данный показатель характеризует величину прибыли, полученную на каждый рубль вложенных средств.

где П — прибыль; ОФс — среднегодовая стоимость основных фондов; Обс — среднегодовая стоимость оборотных средств.

Также определяют рентабельность использования ресурсов ФО (труда, основных средств, оборотных средств).

Рентабельность расходов на реализацию продукции, товаров (Рр.р) — это отношение прибыли от реализации к расходам на реализацию, выраженное в процентах. Характеризует величину прибыли, полученную на один рубль текущих затрат.

где Пр — прибыль от реализации; Рр — расходы на реализацию товаров.

В качестве показателя прибыльности используется также показатель маржи прибыли (Мп), который определяется отношением величины чистой прибыли к доходам от реализации и характеризует долю чистой прибыли в доходах.

где ЧП — чистая прибыль; Др — доходы от реализации.

Показатели рентабельности используются, как это было показано ранее, в расчетах прибыльности использования ресурсов ФО (трудовые ресурсы, основные и оборотные средства). Показатели рентабельности могут применяться и к другим параметрам, характеризующим деятельность ФО, например, издержки обращения (прибыль/издержки обращения), торговая, складская и общая площадь (прибыль/площадь) и др.

Экономически обоснованное распределение и использование прибыли имеет важное значение не только с точки зрения интересов ФО, но и государства. Для ФО прибыль — основной источник развития, для бюджета — источник образования его доходной части.

Прибыль, получаемая ФО, распределяется на две части:

- первая часть в виде налогов и обязательных отчислений направляется в бюджет различных уровней и внебюджетные фонды;
- вторая часть, оставшаяся после уплаты налогов, поступает в распоряжение организации (чистая прибыль).

ФО самостоятельно определяют направления распределения и использования прибыли в соответствии с учредительными документами и (или) решениями собственников (собственника). При формировании фондов в акционерных обществах помимо других фондов, как правило, предусматривается создание резервного фонда. Схема распределения чистой прибыли представлена на рис. 8.12.

Страница 0032

Рис. 8.12. Распределение чистой прибыли фармацевтической организации по основным направлениям использования

Оптимальное распределение прибыли имеет большое значение как для развития ФО и ее работников, так и для собственников ее имущества. Увеличение доли капитализируемой прибыли обеспечивает условия для дальнейшего расширения масштабов и повышения эффективности фармацевтической деятельности в перспективе, финансовой независимости и платежеспособности ФО. Одновременно обеспечивается рост имущественного благосостояния владельцев за счет возрастания вложенного собственного капитала, а также рыночной стоимости предприятия и его инвестиционной привлекательности.

Страница 0033
Контрольные вопросы

1. Определение понятия «предпринимательская деятельность».

2. Какие организационно-правовые формы могут иметь ФО в соответствии с Гражданским кодексом РФ?

3. Каковы особенности и показатели эффективности использования трудовых ресурсов?

4. Формы и системы оплаты труда в ФО.

5. Понятие, экономическая сущность, состав, структура, амортизация и показатели эффективности использования основных фондов ФО.

6. В чем сущность оборотного капитала и оборотных средств? Их классификация и показатели эффективности использования.

7. Роль и сущность финансовых ресурсов ФО. Из каких источников они формируются?

8. Определение издержек обращения ФО, их роль в хозяйственной деятельности ФО.

9. Экономическая сущность доходов и классификация их по источникам формирования.

10. Каковы источники формирования прибыли ФО и направления ее использования?

Страница 0034
Глава 9. Основы бухгалтерского учета
9.1. Система учетной информации. Виды учета, учетные измерители

В комплексе мероприятий, направленных на достижение высоких финансово-экономических результатов, стимулирования производительности труда важная роль отводится хозяйственному учету. Отражая процессы производства и обращения, обмена и потребления, учет характеризует не только количество выпущенной и реализованной продукции, величину издержек, но и позволяет определить эффективность, финансовые результаты деятельности аптечных организаций. Количественное отражение хозяйственных операций предусматривает и их качественную характеристику.

Таким образом, хозяйственный учет — это количественное отражение и качественная характеристика хозяйственных процессов и явлений, условий, в которых они протекают, в целях контроля их совершения и управления ими.

Для количественного отражения изучаемых объектов в учете используют учетные измерители — натуральные, денежные и трудовые.

Натуральные измерители выражают характеристики изучаемых объектов в единицах массы, объема, длины, количестве единиц и т.п. Они могут быть простыми (килограмм, литр, метр и др.) и сложными (тонно-километр, киловатт-час и др.).

Денежные измерители используются для осуществления контроля количества и качества работы организаций, состояния и использования материальных, трудовых и финансовых ресурсов.

Трудовой измеритель применяется для учета и отражения трудовых затрат, рабочего времени на выполнение соответствующих производственных и хозяйственных процессов, выражается в рабочих сменах, часах и минутах.

Хозяйственный учет в РФ представляет собой систему, построенную на единых методологических принципах и включающую оперативный (оперативно-технический), статистический и бухгалтерский учет.

Оперативный (оперативно-технический) учет применяется для наблюдения, измерения и регистрации отдельных хозяйственных операций с целью руководства ими в процессе выполнения. По данным оперативного учета в аптечных учреждениях контролируется ход выполнения товарооборота, поступления товаров от поставщиков, расчетные операции, состояние покупательского спроса и другие показатели.

Статистический учет предназначен для изучения и контроля массовых общественных и хозяйственных явлений и устанавливает закономерности в их развитии и конкретных условиях места и времени. В аптечных организациях статистика используется для анализа количественных и качественных показателей хозяйственной деятельности организации, устанавливает динамику выполнения плана товарооборота, производства и реализации лекарственных средств и т.д. В статистическом учете применяются все виды измерителей — натуральные, денежные и трудовые. Данные, полученные в результате статистических исследований, служат основой для контроля и управления, текущего и перспективного планирования деятельности ФО.

Бухгалтерский учет представляет собой упорядоченную систему сбора, регистрации и обобщения информации в денежном выражении об имуществе, обязательствах организаций и их движении путем сплошного, непрерывного и документального учета всех хозяйственных операций.

Основными задачами бухгалтерского учета являются:

- формирование полной и достоверной информации о деятельности организации и ее имущественном положении, необходимой внутренним пользователям бухгалтерской отчетности — руководителям, учредителям, участникам и собственникам имущества организации, а также внешним — инвесторам, кредиторам и другим пользователям бухгалтерской отчетности;
- обеспечение информацией, необходимой внутренним и внешним пользователям бухгалтерской отчетности для контроля соблюдения законодательства Российской Федерации при осуществлении организацией хозяйственных операций и их целесообразностью, наличием и движением имущества и обязательств, использованием материальных, трудовых и финансовых ресурсов в соответствии с утвержденными нормами, нормативами и сметами;
- предотвращение отрицательных результатов хозяйственной деятельности организации и выявление внутрихозяйственных резервов обеспечения ее финансовой устойчивости.

К бухгалтерскому учету предъявляются следующие основные требования:

- сопоставимость планируемых и учетных показателей;
- достоверность учетных данных;
- оперативность учета;
- полнота и простота учета;
- экономичность учета.

Сопоставимость планируемых и учетных показателей необходима, прежде всего, для контроля выполнения планов, смет расходов.

Достоверность учетных данных обеспечивается документированием всех хозяйственных операций, правильным осуществлением инвентаризации, денежной оценкой учета текущих расходов.

Оперативность учета состоит в своевременном представлении учетных данных для управления повседневной деятельностью аптеки и составления отчетности.

Полнота и простота учета состоят в представлении всей учетной информации, необходимой для управления аптекой, а также для внешних пользователей, при недопущении излишней информации, исключении дублирования и ненужных показателей. Учетная информация должна быть максимально доступной для руководителей и специалистов организации и ее подразделений.

Экономичность учета характеризуется показателями: количества работников организации на одного счетного работника, определяемого отношением стоимости технических средств по учету к числу работников, и другими показателями.

Бухгалтерский учет регламентируется Федеральным законом от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете», устанавливающим единые правовые и методологические основы организации и ведения бухгалтерского учета в РФ, другими федеральными законами, указами Президента РФ и постановлениями Правительства.

Страница 0035
9.2. Пользователи бухгалтерской информации в рыночной экономике

В международной практике бухгалтерский учет часто называют «языком» бизнеса. Это связано с международной интеграцией экономических процессов и, следовательно, гармонизацией и стандартизацией учета на международном уровне. В экономических отношениях между участниками бизнеса широко используются данные бухгалтерской (финансовой) отчетности. На языке бухгалтерского учета, то есть на «языке» бизнеса для общения участников рынка, соответствующая информация доводится до его пользователей.

В бухгалтерской информации заинтересовано довольно много пользователей. Существуют как внешние, так и внутренние пользователи бухгалтерской информации.

Внутренние пользователи — это администрация аптечной организации, руководители отделов и филиалов аптеки, менеджеры среднего звена, которые имеют свободный доступ ко всей необходимой и полезной для управления информации (данные управленческого и финансового учета) и несут ответственность за принимаемые решения.

Внешние пользователи функционируют вне организации, и их следует разделить на три подгруппы:

- с прямым финансовым интересом;
- с косвенным финансовым интересом;
- без финансового интереса.

Пользователи с прямым финансовым интересом — участники (собственники) организации, настоящие и потенциальные инвесторы и кредиторы (в том числе поставщики), а также кредитующие банки, которые на основе отчетной информации разрабатывают варианты предоставления займов, определяют вероятность и сроки их возврата. Прямой интерес проявляется в заинтересованности пользователя результатами деятельности организации. Предмет анализа этой подгруппы — финансовое положение аптечной организации, результаты ее работы, ликвидность баланса.

Пользователи с косвенным финансовым интересом представлены налоговыми и финансовыми органами, обслуживающими банками, страховыми компаниями, профсоюзами и т.д. К этой подгруппе также можно отнести заказчиков, интересующихся информацией о перспективах функционирования предприятия. Косвенный интерес связан с заинтересованностью в существовании организации и продолжении ее деятельности в будущем.

Пользователи без финансового интереса (органы статистики, арбитраж, аудиторские фирмы). Пользователи этой подгруппы проявляют интерес к отчетной информации с целью:

- проверки законности совершаемых операций (арбитраж, аудиторские фирмы);
- получения статистической информации для пополнения данных макроуровня путем обобщения показателей отчетности отдельных организаций (Федеральная служба государственной статистики).

Каждый из пользователей финансовой отчетности имеет свои информационные потребности (табл. 9.1). Руководство организации для принятия стратегических и тактических управленческих решений повседневно использует информацию о деятельности экономического субъекта. Работники организации, как пользователи финансовой отчетности, заинтересованы в информации, которая позволяет им оценить способность компании обеспечить заработную плату, систему премиальных вознаграждений и пенсионного обеспечения, другие социальные льготы, возможности дальнейшего трудоустройства. Собственникам организации (акционерам) учетная информация необходима для оценки финансовых перспектив организации в будущем и возможности получения дохода. Инвесторы, вкладывающие свой капитал, желают получить представление об уровне дивидендных выплат, о риске, связанном с инвестициями, и о доходе на них и, варьируя содержимым своих портфелей ценных бумаг, стараются минимизировать этот риск. Кредиторов интересует информация об условиях кредитования фирмы, позволяющая им оценить способность аптечной организации своевременно погашать основной долг и проценты по нему в перспективе. Заимодавцев интересует информация, будут ли выплачены причитающиеся проценты в срок. Коммерческие клиенты (поставщики и покупатели) заинтересованы в коммерческих связях. Поставщиков волнует, будут ли своевременно и полно осуществляться расчеты, выполняться контрактные обязательства. Покупателей интересует информация о стабильности компании. Налоговые и финансовые органы имеют право получать не только отчетную, но и всю другую учетную информацию, необходимую для проверки правильности уплаты налогов и сборов. Правительственные органы наделены правами получения дополнительной информации. Они заинтересованы в распределении ресурсов. Им также требуется информация для того, чтобы регулировать деятельность компаний, определять налоговую политику, распределять национальный доход.

Таблица 9.1. Пользователи бухгалтерской отчетности, их интересы и цель анализа финансовой отчетности

Группа пользователей финансовой информации | Потребность в информации, позволяющей определить | Направления анализа финансовой отчетности
Собственники | Уровень доходности капитала и финансовой устойчивости; направления разработки финансовой стратегии компании | Рентабельность, структура капитала; выявление денежных доходов; возможности мобилизации внутренних ресурсов; направления снижения себестоимости продукции; оптимальное распределение и использование прибыли; определение потребности в оборотных средствах; рациональное использование капитала предприятия
Работники и их представители | Стабильность и прибыльность работодателя; способность организации гарантировать оплату труда и сохранение рабочих мест | Степень участия в распределении прибыли, заработанной организацией
Поставщики и подрядчики | Будут ли выплачены в срок причитающиеся им суммы | Платежеспособность
Кредиторы и заимодавцы | Будут ли своевременно погашены предоставленные ими организации кредиты и займы и выплачены соответствующие проценты | Ликвидность, платежеспособность, способность организации генерировать положительный денежный поток
Налоговые органы | Поступление налоговых платежей в федеральный и местные бюджеты | Анализ показателей, формирующих налоговую базу организации
Инвесторы и их представители | Текущую и будущую стоимость организации; рискованность и доходность предполагаемых или осуществленных инвестиций; возможность и целесообразность распоряжаться инвестициями; способность организации выплачивать дивиденды | Риски на вложенный капитал; эффективность ведения текущей, финансовой, инвестиционной и прочей деятельности посредством определения суммы денежных потоков, генерируемых предприятием в прогнозном и продленном периоде с учетом всех его активов и за вычетом обязательств
Менеджеры | Значения ключевых финансовых показателей, установленных руководством компании для каждого уровня управления | Анализ факторов, повлиявших на формирование достигнутого уровня ключевых финансовых показателей
Покупатели и заказчики | Возможности продолжения деятельности организации | Платеже- и конкурентоспособность
Общественность в целом | Роль и вклад организации в повышение благосостояния общества на местном, региональном и федеральном уровнях | Анализ социальных показателей отчетности

Страница 0036
9.3. Нормативное регулирование бухгалтерского учета в Российской Федерации, задачи и международные принципы бухгалтерского учета

Система нормативного регулирования бухгалтерского учета в России состоит из документов четырех уровней.

Первый уровень включает Федеральный закон от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете», другие федеральные законы, указы Президента РФ и постановления Правительства России, прямо или косвенно регулирующие постановку бухгалтерского учета.

В настоящее время одним из основных документов первого уровня, регулирующим порядок ведения бухгалтерского учета, составление и предоставление бухгалтерской отчетности юридическими лицами по законодательству России, является Положение по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в России, которое разработано на основании ФЗ «О бухгалтерском учете» и утверждено Приказом Министерства финансов России от 29.07.1998 № 34н.

Второй уровень включает План счетов бухгалтерского учета и Положения (стандарты) по бухгалтерскому учету, устанавливающие принципы, правила и способы ведения организациями учета хозяйственных операций, составление и предоставление бухгалтерской отчетности.

Документами второго уровня, регулирующими порядок ведения бухгалтерского учета и составление бухгалтерской отчетности, являются положения по бухгалтерскому учету (ПБУ), которые определяют порядок бухгалтерского учета тех или иных активов, обязательств или событий хозяйственной деятельности. Утверждено свыше 24 положений.

Основными стандартами, утвержденными приказами Минфина России, являются:

- ПБУ 1/2008 «Учетная политика организации» (приказ от 06.10.2008 № 106н);
- ПБУ 4/99 «Бухгалтерская отчетность организации» (приказ от 06.07.1999 № 43н);
- ПБУ 5/01 «Учет материально-производственных запасов» (приказ от 09.06.2001 № 44н);
- ПБУ 6 /01 «Учет основных средств» (приказ от 30.03.2001 № 26н);
- ПБУ 9/99 «Доходы организации» (приказ от 06.05.1999 № 32н);
- ПБУ 10/99 «Расходы организации» (приказ 06.05.1999 № 33н);
- ПБУ 14/2007 «Учет нематериальных активов» (приказ от 27.12.2007 № 153н);
- ПБУ 18/02 «Учет расчетов по налогу на прибыль» (приказ от 19.11.2002 № 114н);
- ПБУ 19/02 «Учет финансовых вложений» (приказ от 10.12.2002 № 126н);
- ПБУ 23/2011 «Отчет о движении денежных средств» (приказ от 02.02.2011 № 11н).

Третий уровень регулирования бухгалтерского учета включает нормативные акты и методические указания (инструкции, письма, рекомендации) по вопросам бухгалтерского учета, разрабатываемые как Минфином России, Федеральной налоговой службой, так и другими органами. Документы этого уровня носят рекомендательный характер.

Четвертый уровень — это рабочие документы, формирующие учетную политику организации (рабочий План счетов бухгалтерского учета, график документооборота и т.д.).

Страница 0037
9.4. Объекты и методы бухгалтерского учета и их классификация
9.4.1. Общие понятия

Отображаемая в системе учетной информации хозяйственно-финансовая деятельность представлена разными объектами, составляющими предмет учета. Предметом бухгалтерского учета в обобщенном виде выступает хозяйственная деятельность аптеки.

Объектами бухгалтерского учета являются имущество организаций, их обязательства и хозяйственные операции, осуществляемые организациями в процессе их деятельности.

По экономическому содержанию объекты бухгалтерского учета можно разделить на хозяйственные средства (рис. 9.1), источники формирования этих средств (рис. 9.2) и хозяйственные процессы (рис. 9.3).

Рис. 9.1. Хозяйственные средства

Рис. 9.2. Источники формирования хозяйственных средств

Рис. 9.3. Хозяйственные процессы

Хозяйственные средства предприятия могут быть образованы и получены за счет источников собственных и привлеченных (заемных) средств, что положено в основу другой классификации (см. рис. 9.2).

Состав и источники хозяйственных средств определяются спецификой деятельности фармацевтического торгового предприятия, основу которой составляют хозяйственные процессы (см. рис. 9.3). Хозяйственный процесс — совокупность хозяйственных операций в определенной функциональной сфере (снабжение, производство, реализация). Хозяйственная операция — каждый свершившийся в деятельности организации факт, оформленный документально. Факт хозяйственной жизни — сделка, событие, операция, которые оказывают или способны оказать влияние на финансовое положение экономического субъекта, финансовый результат его деятельности и (или) движение денежных средств.

Методологическую основу организации бухгалтерского учета составляет система способов и определенных приемов, которые осуществляются посредством документации, инвентаризации, системы синтетических и аналитических счетов с применением метода двойной записи, оценки имущества и обязательств, калькуляции, бухгалтерского баланса и отчетности организации.

Документация — это первичная регистрация хозяйственных операций с помощью документов в момент и в местах их совершения. Документация является одной из основных отличительных особенностей бухгалтерского учета, так как позволяет осуществлять сплошное наблюдение за хозяйственными процессами.

Обязательным условием отражения хозяйственных операций в системном бухгалтерском учете является оформление их первичными документами, обладающими определенными характеристиками и отвечающими соответствующим предъявляемым к ним требованиям (они должны быть достоверными, ясными, объективными и т.д.). От качества первичных документов в значительной мере зависит качество всего бухгалтерского учета.

Первичные учетные документы принимаются к учету, если содержат обязательные реквизиты. К обязательным реквизитам первичных учетных документов относятся:

- наименование документа (формы);
- дата составления;
- наименование организации, от имени которой составлен документ;
- содержание хозяйственной операции;
- измерители хозяйственной операции (в натуральном и денежном выражении);
- наименование должностей лиц, ответственных за совершение хозяйственной операции и правильность ее оформления;
- личные подписи и их расшифровки.

В зависимости от характера операции, требований нормативных актов и технологии обработки учетной информации в первичные документы могут быть включены дополнительные реквизиты.

Содержащаяся в принятых к учету первичных документах информация накапливается и систематизируется в сводных документах — регистрах бухгалтерского учета, рекомендуемых Минфином России или разработанных министерствами, ведомствами и организациями. По своему внешнему виду учетные регистры подразделяются на карточки, сводные листы и книги, а по содержанию — на регистры аналитического учета, синтетического учета и комбинированные.

Карточки предназначены для аналитического учета основных средств (инвентарные карточки), материальных ценностей по местам их хранения (карточки учета материалов) и др.

Сводные листы — учетные регистры большего формата и с большим количеством сведений по отношению к карточкам. Они предназначены для синтетического и аналитического учета или выполняют функции комбинированных регистров. К ним относятся журналы-ордера, ведомости.

Книги представляют собой сброшюрованные листы определенного формата и графления. Так, на предприятиях обязательно ведутся «Кассовая книга», «Главная книга» — регистр синтетического учета.

Информация о хозяйственных операциях, произведенных за определенный период времени, из регистров бухгалтерского учета переносится в сгруппированном виде в бухгалтерскую отчетность.

Первичные и сводные учетные документы могут составляться на бумажных и машинных носителях информации. В последнем случае организация обязана изготавливать копии таких документов на бумажных носителях для других участников хозяйственных операций, а также по требованию органов, осуществляющих контроль в соответствии с законодательством РФ, суда и прокуратуры.

Порядок создания, оформления, сроки передачи первичных документов на исполнение и хранение определяются одним из наиболее важных внутренних документов — графиком документооборота. Он оформляется в виде схемы или перечня работ по созданию, проверке и обработке документов, выполняемых подразделениями организации или организацией в целом, исполнителями, с указанием их взаимосвязи.

Первичные документы должны быть составлены в момент совершения операции, а если это не представляется возможным — непосредственно по окончании операции.

Страница 0038

В первичных документах и регистрах бухгалтерского учета неоговоренные исправления не допускаются. Исправление ошибки должно быть подтверждено подписью лиц, подписавших документ, с указанием даты исправления. В кассовых и банковских документах исправления не допускаются.

Регистрация учетной информации, содержащейся в первичных документах, осуществляется вручную или с использованием средств автоматизации. Для этой цели разработаны учетные регистры — документы для регистрации и группировки данных бухгалтерского учета о наличии средств и операциям по ним. Они классифицируются по назначению — хронологические, систематические и комбинированные; содержанию — синтетические и аналитические; форме — односторонние, двухсторонние, табличные, шахматные. По внешнему виду они подразделяются на карточки, свободные листы и книги.

Записи в учетных регистрах основываются на тщательно проверенных документах, поэтому и сами регистры приобретают доказательную силу при использовании этих показателей для анализа хозяйственной деятельности учреждения, при контроле состояния средств и при выявлении результатов работы.

В соответствии с «Перечнем типовых документов, образующихся в деятельности госкомитетов, министерств, ведомств и других учреждений, организаций, предприятий, с указанием сроков хранения», утвержденным Главным архивным управлением при Совете Министров СССР (Главархивом СССР) от 15.08.1988 (ред. от 06.10.2000) и решением Госналогслужбы РФ, Росархива от 27.06.1996 г. «Об изменении сроков хранения документов бухгалтерского учета», минимальный срок хранения первичных документов, регистров бухгалтерского учета составляет 5 лет. Годовая бухгалтерская отчетность хранится не менее 10 лет, а квартальная — не менее 3 лет.

Инвентаризация — прием, используемый для выявления фактического состояния имущества и финансовых обязательств организации и его сопоставления с данными бухгалтерского учета.

Законодательно-правовая основа проведения инвентаризации создается следующими документами:

- Федеральным законом № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете»;
- «Положением по ведению бухгалтерского учета и отчетности в Российской Федерации»;
- Приказом Минфина России от 13.06.1995 № 49 (ред. от 08.11.2010) «Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств».

Исходя из действующих нормативных документов, основными целями инвентаризации являются выявление фактического наличия имущества, учтенного и неучтенного в данной организации, но находящегося на его территории; определение фактического количества использованных товарно-материальных ценностей в процессе торговой деятельности; сопоставление фактических данных с данными бухгалтерского учета; проверка правильности оценки имущества и обязательств с учетом рыночной стоимости.

В соответствии с «Положением по ведению бухгалтерского учета и отчетности в Российской Федерации» проведение инвентаризации обязательно:

- при передаче имущества организации в аренду, выкупе, продаже, а также в случаях, предусмотренных законодательством при преобразовании государственного или муниципального унитарного предприятия;
- перед составлением годовой бухгалтерской отчетности, кроме имущества, инвентаризация которого проводилась не ранее 1 октября отчетного года;
- при смене материально-ответственных лиц (на день приемки-передачи дел);
- при установлении фактов хищений или злоупотреблений, а также порчи ценностей;
- в случаях стихийных бедствий, пожара, аварий или других чрезвычайных ситуаций, вызванных экстремальными условиями;
- при ликвидации (реорганизации) предприятия перед составлением ликвидационного (разделительного) баланса и в других случаях, предусматриваемых законодательством РФ или нормативными актами Минфина России;
- при коллективной (бригадной) материальной ответственности инвентаризация проводится при смене руководителя коллектива (бригады), выбытии из коллектива (бригады) более 50% его членов, по требованию одного или нескольких членов коллектива (бригады).

В аптеке в период инвентаризации хозяйственных средств создается инвентаризационная комиссия, которая разрабатывает план инвентаризации. Результаты инвентаризации рассматриваются инвентаризационной комиссией с принятием решения, за счет кого должны быть отнесены недостачи, выявленные при инвентаризации, или как оприходованы излишки. Решения комиссией протоколируются. Протоколы в зависимости от размера и характера недостач утверждаются руководителем предприятия или вышестоящей организацией по ходатайству руководства предприятия. На основании утвержденных протоколов бухгалтерия производит записи по счетам, приводя тем самым в соответствие данные инвентаризации и текущего учета.

Выявленные при инвентаризации и других проверках расхождения фактического наличия имущества с данными бухгалтерского учета регулируются в следующем порядке.

- Основные средства, материальные ценности, денежные средства и другое имущество, оказавшиеся в излишке, подлежат оприходованию и зачислению соответственно на финансовые результаты или увеличение финансирования (фондов) с последующим установлением причин излишка и виновных лиц.
- Убыль ценностей в пределах норм, утвержденных в установленном законодательством порядке, списывается по распоряжению руководителя предприятия соответственно на издержки обращения. Нормы убыли могут применяться лишь в случаях выявления фактических недостач. При отсутствии норм убыль рассматривается как недостача сверх норм.
- Недостачи материальных ценностей, денежных средств и другого имущества, а также порчи сверх норм естественной убыли относятся на виновных лиц. В тех случаях, когда виновники не установлены или во взыскании с виновных лиц отказано судом, убытки от недостач и порчи списываются на издержки производства, обращения или уменьшение финансирования (фондов).

Страница 0039

Оценка представляет собой способ выражения в денежном измерении имущества аптечного (фармацевтического) предприятия и его источников. Реальность и правильность оценки имущества предприятия и его источников имеют важнейшее значение для построения всей системы бухгалтерского учета. В основе оценки имущества лежат реальные затраты, выраженные в денежном измерении.

В целях сопоставимости оценка имущества и его источников для отражения в балансе должна проводиться единообразно во всех организациях, что достигается соблюдением установленных положений и правил оценки.

Определение денежной стоимости имущества, обязательств и хозяйственных операций путем суммирования затрат называется калькуляцией.

Страница 0040
9.4.2. Система счетов

Система счетов и двойная запись — это прием, который означает, что группировка имущества, источников его образования, хозяйственных операций в бухгалтерском учете осуществляется также и с помощью системы счетов (синтетических и аналитических) с применением метода двойной записи.

Счет — прием группировки однородных хозяйственных средств и процессов, а также отражение хозяйственных операций по этим средствам и процессам. Счет — основная единица хранения информации в бухгалтерском учете. Так, информация, необходимая для принятия управленческих решений, должна накапливаться, храниться и быть всегда «под рукой» у руководства организации. Счета открываются на каждый вид актива (средств), пассива (обязательств — заемный источник) и капитала организации (собственный источник), включая доходы и расходы.

Различают два вида счетов: активные и пассивные. Свое название они получили от названия сторон баланса и отражают их содержание. Активные счета предназначены для учета хозяйственных средств по их составу и размещению, пассивные — для учета источников хозяйственных средств по их целевому назначению.

Счет имеет форму двусторонней таблицы. Левая часть таблица называется дебетом, а правая — кредитом (рис. 9.4).

Рис. 9.4. Структура счета

Запись на счетах начинают с указания начального остатка (начального сальдо Сальдо (от итал. saldo — расчет) — разница между дебетом и кредитом.). При этом в активных счетах начальный остаток отражается по дебету счета, а в пассивных — по кредиту (рис. 9.5).

Рис. 9.5. Схема строения активных и пассивных счетов

Затем на счетах отражают все операции, вызывающие изменения начальных остатков. Суммы, увеличивающие начальный остаток, записывают на стороне остатка, а суммы, уменьшающие начальный остаток, — на противоположной стороне. Следовательно, в активных счетах увеличение будет отражаться по дебету счета, а уменьшение — по кредиту; в пассивных, наоборот, увеличение — по кредиту счета, уменьшение — по дебету. Если сложить суммы всех операций, записанных на сторонах счета, то получаются обороты счета. Итоговая сумма, записанная по дебету счета, называется дебетовым оборотом, а по кредиту счета — кредитовым. При подсчете оборотов начальный остаток не учитывается.

Конечный остаток (конечное сальдо) по счету определяют, прибавляя к начальному остатку оборот той же стороны счета и вычитая из полученного итога оборот противоположной стороны. Конечный остаток записывают на той же стороне, где начальный остаток. Следовательно, для установления конечного остатка в активных счетах к начальному остатку прибавляют оборот по дебету и вычитают оборот по кредиту. Новый остаток записывают по дебету счета, возможно, что его не будет.

В пассивных счетах для определения конечного остатка к начальному остатку прибавляют оборот по кредиту и вычитают оборот по дебету. Новый остаток отражают по кредиту счета; возможно, что его не будет. Если первоначального остатка не было, то остаток на конец отчетного периода находят вычитанием из большего оборота меньшего. Записывают его на той стороне счета, на которой была отражена сумма большего оборота.

Помимо счетов для учета имущества организации (активных) и источников его формирования (пассивных) в бухгалтерском учете существуют счета, на которых отражаются одновременно и имущество организации, и источники его формирования, активно-пассивные.

Активно-пассивные счета могут иметь односторонний остаток (дебетовый либо кредитовый) или двухсторонний остаток (дебетовый и кредитовый одновременно).

К активно-пассивным счетам с двусторонним развернутым остатком относится счет «Расчеты с разными дебиторами и кредиторами». Сальдо по дебету этого счета означает дебиторскую задолженность, а сальдо по кредиту — кредиторскую. Расчеты с дебиторами и кредиторами объединяют на одном счете для того, чтобы не открывать разных счетов для организаций и учреждений, которые могут быть в разное время дебиторами и кредиторами.

В данном активно-пассивном счете записи по дебету могут иметь разное значение: либо увеличение дебиторской задолженности, либо уменьшение кредиторской. Разное значение имеет и запись по кредиту счета: либо увеличение кредиторской, либо уменьшение дебиторской задолженности.

Различают синтетические и аналитические счета бухгалтерского учета. Счета, на которых имущество организации, ее обязательства и хозяйственные процессы отражаются в обобщенном виде, называются синтетическими. К ним относятся счета «Основные средства», «Расчеты с персоналом по оплате труда» и др. Учет, осуществляемый на синтетических счетах, называется синтетическим. Он ведется только в денежном выражении.

Для оперативного руководства хозяйственной деятельностью, а также контроля сохранности собственности обобщающих данных, получаемых с помощью синтетического учета, недостаточно. Например, кроме данных об общей сумме основных средств необходимо иметь сведения о конкретных видах основных средств (здания, оборудование, машины и т.п.). Помимо данных об общей сумме задолженности перед рабочими и служащими нужны сведения о задолженности каждому работнику в отдельности. Для получения детальных, подробных, расчлененных (аналитических) данных об объектах бухгалтерского учета применяют аналитические счета.

Счета, на которых отражаются детальные данные по каждому отдельному виду имущества, обязательств организаций и процессов, называются аналитическими. Учет, осуществляемый на аналитических счетах, называется аналитическим.

Страница 0041

Аналитические счета открываются в дополнение к синтетическим с целью их детализации и получения частных показателей по каждому отдельному виду имущества, обязательств организаций и процессов. Следовательно, между синтетическими и аналитическими счетами существует прямая связь, которая проявляется в следующем. Остатки и обороты синтетического счета должны быть равны остаткам и оборотам всех аналитических счетов, открытых в дополнение своего синтетического счета. Каждую хозяйственную операцию, записанную по дебету или кредиту синтетического счета, отражают в той же сумме соответственно на дебете или кредите нескольких аналитических счетов, открытых в дополнение своего синтетического счета.

Не все синтетические счета требуют ведения аналитического учета. Счета, не требующие такого ведения, называются простыми (счет «Касса» и др.). Счета, которые требуют ведения аналитического учета, называются сложными (счета «Расчеты с подотчетными лицами», «Основные средства» и др.).

Некоторые сложные синтетические счета непосредственно связаны с аналитическими счетами, без каких-либо промежуточных групп. Например, в дополнение синтетического счета «Расчеты с подотчетными лицами» открываются аналитические счета на каждое подотчетное лицо. Так же обстоит дело и со счетом «Расчеты с рабочими и служащими» и др.

Однако такое простое построение аналитического учета не всегда обеспечивает получение необходимых показателей. Некоторые синтетические счета состоят из нескольких групп аналитических счетов. Первые (после синтетического счета) группы счетов аналитического учета называются субсчетами. Субсчет является промежуточным учетным звеном между синтетическими и аналитическими счетами. Каждый из них объединяет несколько аналитических счетов, но сами они, в свою очередь, объединяются одним синтетическим счетом. Субсчета также называют счетами второго порядка, в то время как синтетические счета называют счетами первого порядка.

Полный перечень счетов, используемых субъектами учета, называется Планом счетов. Государственное регулирование хозяйственной деятельности требует единообразия фиксирования объектов учета на всех предприятиях. Оно достигается формированием типового Плана счетов бухгалтерского учета, на основании которого организация может разрабатывать рабочий План счетов. Типовой План счетов — директивный документ, утверждаемый приказом Минфина России и представляющий собой систематизированный перечень синтетических счетов, применяемых в учете, их номера и названия. Действующий в настоящее время План счетов бухгалтерского учета и инструкция по его применению утверждены Приказом Минфина России от 31.10.2000 № 94н (см. приложение 14).

Счета в Плане счетов сгруппированы по принципу родства в отдельные разделы:

- внеоборотные активы (01–09);
- производственные запасы (10–19);
- затраты на производство (20–39);
- готовая продукция и товары (40–49);
- денежные средства (50–59);
- расчеты (60–79);
- капитал (80–89);
- финансовые результаты (90–99).

Безномерной раздел «Забалансовые счета» объединяет счета, которые предназначены для учета имущества, временно находящегося в пользовании организации (ответственное хранение, краткосрочная аренда), условных прав и обязательств, контроля отдельных операций (001–011).

Для отражения информации на счетах бухгалтерского учета выбран иерархический способ. В каждом разделе Плана счетов указаны наименования синтетических счетов (счетов первого уровня — идентификаторов объектов учета), их номера (с 01 по 99), номера и наименования субсчетов (счетов второго уровня — идентификаторов объектов учета, зависимых от первого уровня), а также перечень аналитических признаков (аналитических счетов низшего уровня, детализирующих предыдущие уровни).

План счетов представляет собой схему регистрации и группировки фактов хозяйственной деятельности (финансовых, хозяйственных операций и др.) в бухгалтерском учете с указанием наименований и кодов синтетических счетов (счетов первого порядка) и субсчетов (счетов второго порядка) и корреспонденции между ними.

Двойная запись — способ регистрации хозяйственных операций на счетах бухгалтерского учета. Сущность этого способа состоит в том, что каждая хозяйственная операция отражается в одинаковой сумме по дебету и кредиту разных счетов. Взаимодействие счетов при отражении хозяйственной операции называется корреспонденцией счетов, а счета — корреспондирующими. Запись корреспонденции счетов с указанием суммы хозяйственной операции называется бухгалтерской проводкой. Для составления проводки необходимо:

1) определить сущность изменений в хозяйственных средствах предприятия в результате хозяйственной операции (определить, какие объекты изменяются);

2) выбрать счета по Плану счетов для записи суммы хозяйственной операции методом двойной записи по дебету и кредиту;

3) составить бухгалтерскую проводку.

Если в проводке корреспондируют только два счета (один по дебету, другой по кредиту), то она называется простой. Бухгалтерские проводки, в которых корреспондируют более двух счетов — сложные проводки. На практике сложные проводки сводят к простым.

Например, рассмотрим хозяйственную операцию по выявлению недостачи товара в процессе инвентаризации (15 тыс. руб.). На первом этапе следует определить, что хозяйственная операция затрагивает два объекта учета: недостачи и потери от порчи ценностей и товары. На втором этапе надо выбрать счета бухгалтерского учета, используемые для отражения этих объектов — счет 94 «Недостачи и потери от порчи ценностей» и счет 41 «Товары». Данные счета являются активными. В активных счетах по дебету отражаются хозяйственные операции, приводящие к увеличению имущества, по кредиту — приводящие к уменьшению имущества. В результате инвентаризации (хозяйственной операции) зафиксирован факт недостачи товара. Сумма недостачи (15 тыс. руб.) будет отражена по дебету 94 счета «Недостачи и потери от порчи ценностей», и товара станет меньше на сумму 15 тыс. руб., что будет отражено по кредиту счета 41 «Товары». Таким образом, будет составлена бухгалтерская проводка с использованием приема двойной записи (рис. 9.6).

Страница 0042

Рис. 9.6. Схема простой бухгалтерской проводки

Страница 0043
9.4.3. Бухгалтерский баланс, его структура и составные части

Бухгалтерский баланс — это способ группировки и обобщенного отражения хозяйственных средств и источников их образования в денежной оценке на определенную дату.

Баланс (лат. bilanx — двухчашечный) обозначает равенство, равновесие. Баланс включает систему показателей, отражающую имущественное и финансовое положение предприятия на отчетную дату для нужд управления.

Бухгалтерский баланс позволяет:

- определить состав и структуру хозяйственных средств, ликвидность (платежеспособность), оборачиваемость оборотных средств, величину собственного капитала обязательств (внешних источников ресурсов), состояние и динамику дебиторской кредиторской задолженности;
- осуществлять контроль сохранности экономических ресурсов и капитала.

Использование информации баланса — необходимое условие для составления бухгалтерской отчетности, принятия обоснованных управленческих решений, разработки плановых заданий, оценки эффективности предстоящих вложений капитала и величины финансовых рисков.

Баланс во всех отраслях составляется по единой методологии. Типовая форма таблицы и перечень статей устанавливаются Минфином России (см. приложение 15).

Бухгалтерский баланс изображается в виде двусторонней таблицы, в которой слева сгруппированы состав и размещение хозяйственных средств — актив баланса, а справа источники их образования и целое назначение — пассив баланса (рис. 9.7). Эти две составные части баланса тесно взаимосвязаны и взаимообусловлены.

Рис. 9.7. Схема строения бухгалтерского баланса

Следует помнить, что бухгалтерский баланс построен так, что одна и та же совокупность хозяйственных средств организации имеет двойное отражение и рассматривается в активе по составу и размещению, а в пассиве — по источникам их образования, что позволяет обеспечивать постоянное равенство итогов актива и пассива баланса (рис. 9.8).

Рис. 9.8. Структура баланса

Актив и пассив содержат определенную систему показателей. Каждый отдельный показатель, как по активу, так и по пассиву, называется статьей баланса.

Виды баланса

В зависимости от назначения, содержания и порядка составления различают несколько видов балансов.

Сальдовый баланс характеризует в денежной оценке имущество хозяйствующего субъекта и источники образования имущества по состоянию на определенную дату.

Оборотный баланс, помимо остатков средств и источников образования имущества на начало и конец периода, содержит данные об их движении (дебетовые и кредитовые обороты) за отчетный период.

Вступительный баланс (начальный) — первый баланс, составляемый в начале деятельности предприятия. В его активе отражается состав имущества предприятия, полученного при его организации, а в пассиве — источники его возникновения. Вступительный баланс содержит меньше статей, чем последующие балансы, отражающие результаты хозяйственной деятельности за определенный период времени. Перед составлением вступительного баланса, как правило, проводится инвентаризация и оценка имеющегося у предприятия имущества.

Заключительный баланс — отчетный документ о производственно-финансовой деятельности предприятия за определенный период времени. Он составляется на основе проверенных бухгалтерских записей (выверка оборотов и остатков по счетам, проверка инвентаризацией средств и расчетов).

Ликвидационный баланс составляется для характеристики имущественного состояния предприятия на дату прекращения его деятельности как юридического лица.

Баланс-брутто (грубый) включает регулирующие статьи, используется для научных исследований, совершенствования информационных функций баланса и др.

Баланс-нетто (чистый) — баланс, из которого исключены регулирующие статьи «Износ основных средств», «Износ нематериальных активов» и др. В современных условиях значение баланса-нетто возросло, так как он позволяет определить реальную стоимость имущества предприятия.

В настоящее время сальдовый баланс-нетто является действующей формой отчетности.

Требования, предъявляемые к балансу

Бухгалтерский баланс характеризует имущественное и финансовое положение организации на отчетную дату, показывая данные о хозяйственных средствах (актив) и их источниках (пассив).

Правдивость (верность) баланса. Правдивым является баланс, составленный на основании записей, сделанных по документам, которые отражают факты хозяйственной жизни организации за отчетный период. Условие правдивости баланса — обоснование его показателей документами, записями в бухгалтерских счетах, бухгалтерскими расчетами и инвентаризацией.

Документальная обоснованность показателей баланса. Информационной базой баланса служат документы, в которых отражаются факты хозяйственной жизни, имеющие место в организации.

Правдивость баланса определяется полнотой и качеством документов.

Обоснованность баланса бухгалтерскими записями на счетах. Все факты хозяйственной жизни организации отражаются на бухгалтерских счетах. По окончании отчетного периода по каждому счету подписываются обороты (итоги уменьшения и увеличения средств или источников) за данный период и сальдо на конец отчетного периода. На основании этих сальдо и составляется заключительный баланс.

Обоснованность баланса бухгалтерскими расчетами. Баланс оказывается тем правдивей, чем точнее сделаны бухгалтерские расчеты. К ним в первую очередь относятся расчеты по распределению отклонений фактической себестоимости товарно-материальных ценностей от стоимости их по учетным ценам.

На правдивость баланса большое влияние оказывает правильность образования фондов и резервов.

Страница 0044

При анализе следует проверять не только правильность образования фондов и резервов, но и правильность их использования.

Обоснованность баланса инвентаризацией. Между данными учета и фактическими остатками средств часто возникают расхождения. Они могут быть вызваны разными причинами: естественной убылью при хранении и реализации ценностей, порчей и браком. После проведения инвентаризации в учетные остатки по счетам вносятся коррективы (излишки ценностей приходуют, недостачу и порчу списывают и т.д.), что повышает правдивость баланса.

Реальность баланса. Под реальностью баланса понимают соответствие оценок его статей объективной действительности. Правдивость и реальность баланса — неоднозначные понятия. Баланс может быть правдивым, но нереальным.

Что же представляет собой оценка, соответствующая действительности? Существующие теории балансовых оценок можно свести к трем группам: объективных оценок, субъективных оценок и книжных оценок.

Теория объективных оценок основана на принципе продажных цен, которые могли бы быть установлены при продаже имущества на момент составления баланса. Эти цены объективны, так как покупателей не интересует, кто и почему реализует свое имущество.

Теория субъективных оценок основана на том, что стоимость средств зависит от индивидуальных условий, в которых находится организация. Один и тот же предмет может иметь разную стоимость у разных организаций и даже в одной и той же организации в различные периоды ее работы.

Теория книжных оценок базируется на той оценке, по которой средства числятся в учете.

Единство баланса заключается в построении его на единых принципах учета оценки. Это означает применение во всех структурных подразделениях организации единой номенклатуры счетов бухгалтерского учета, одинаковое содержание счетов и их корреспонденции.

Преемственность баланса в организации, существующей несколько лет, выражается в том, что каждый последующий баланс должен вытекать из предыдущего. Например, заключительный баланс прошлого года должен быть начальным балансом отчетного года.

Страница 0045
9.4.4. Типы хозяйственных операций и их влияние на бухгалтерский баланс

Хозяйственная деятельность каждой организации вызывает необходимость совершать различные операции. Содержанием этих операций являются отдельные моменты движения хозяйственных средств и их источников. Участвуя в хозяйственных процессах, средства организации и их источники постоянно меняются. Хозяйственные операции отражают изменения в составе, размещении средств или их целевом назначении либо в увеличении или уменьшении источников средств. Каждая операция непременно затрагивает две статьи баланса и приводит к изменению их суммы в одинаковом размере. Именно поэтому равенство между общей суммой хозяйственных средств и общей суммой их источников в балансе сохраняется.

Хозяйственные операции могут изменять в балансе:

- статьи актива (увеличивать одни и в равной сумме уменьшать другие);
- статьи пассива (увеличивать одни и в равной сумме уменьшать другие);
- статьи актива и пассива в сторону увеличения остатков (статей) на одну и ту же сумму;
- статьи актива и пассива в сторону уменьшения остатков (статей) на одну и ту же сумму.

Таким образом, посредством хозяйственных операций происходят четыре типа балансовых изменений (табл. 9.2).

Таблица 9.2. Типы изменений в балансе, вызываемые хозяйственными операциями

Номер типа изменений в балансе | Актив | Пассив | Состояние валюты (итога) баланса
увеличение | уменьшение | увеличение | уменьшение
1 | + | – | 0 | 0 | Не изменяется
2 | 0 | 0 | + | – | Не изменяется
3 | + | 0 | + | 0 | Изменяется в сторону увеличения
4 | 0 | – | 0 | – | Изменяется в сторону уменьшения

Примечание. Плюс (+) означает увеличение статьи баланса, минус (–) — уменьшение статьи баланса, ноль (0) — операция не затрагивает статьи баланса.

Рассмотрим конкретные примеры хозяйственных операций, вызывающих четыре типа изменений в балансе.

Первый тип хозяйственных операций характеризуется изменением только в активе баланса: одна статья увеличивается, другая уменьшается на одну и ту же сумму хозяйственной операции. Происходит изменение состава хозяйственных средств (актива), но общая сумма их остается неизменной. Итог баланса также не изменяется.

Пример 9.1

Получены с расчетного счета в кассу денежные средства в сумме 100 000 руб. В результате этой операции произошло увеличение денежных средств в кассе на 100 000 руб. и уменьшение их на эту же сумму на расчетном счете организации. При этом итог баланса не изменяется, так как произошло только перемещение одной и той же сумы из одной статьи актива баланса в другую.

Второй тип хозяйственных операций характеризуется изменением только в пассиве баланса, отражающем источники средств. В результате хозяйственной операции одна статья пассива уменьшается, другая — увеличивается. Как при первом типе хозяйственных операций, так и при втором итог баланса не изменяется.

Пример 9.2

Неиспользованная часть прибыли отчетного периода в размере 400 000 руб. направлена на увеличение резервного капитала организации. В результате хозяйственной операции произошло уменьшение нераспределенной прибыли и увеличение резервного капитала на равную сумму (400 000 руб.). В данном случае итог (валюта) баланса также не меняется.

Третий тип хозяйственных операций характеризуется одновременным изменением на равную сумму статей актива и пассива. Увеличение хозяйственных средств по статье актива вызывает увеличение их источников по статье пассива баланса. Итог актива и пассива баланса увеличивается на сумму хозяйственной операции.

Пример 9.3

От поставщика поступили товары на сумму 90 000 руб., оплата за которые еще не произведена. В результате данной хозяйственной операции произошло увеличение остатков товаров в активе баланса и увеличение задолженности поставщику в пассиве баланса на равную сумму (90 000 руб.).

Четвертый тип хозяйственных операций характеризуется уменьшением актива и пассива на одну и ту же сумму. Итог актива и пассива баланса уменьшается на сумму хозяйственной операции.

Пример 9.4

Из кассы по платежной ведомости выплачена заработная плата работникам организации в сумме 200 000 руб. В результате данной операции статья актива баланса «Касса» уменьшается на сумму 200 000 руб. и на эту же сумму уменьшается статья пассива баланса «Задолженность перед персоналом».

Из приведенных примеров следует, что каждая хозяйственная операция отражается в балансе не менее чем в 2 статьях. Итоги актива и пассива при этом изменяются только тогда, когда операции затрагивают одновременно хозяйственные средства (активы) и источники их образования (пассивы). Равенство между итогами актива и пассива баланса сохраняется после любой операции.

Страница 0046
9.4.5. Бухгалтерская отчетность. Порядок и сроки представления бухгалтерской отчетности

Отчетность представляет собой систему показателей, характеризующих хозяйственную и финансовую деятельность АО за определенный период (месяц, квартал).

Государственная регламентация бухгалтерской отчетности на законодательном и нормативном уровнях регулирования осуществляется:

- Федеральным законом № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» (статьи 13–18);
- Приказом Минфина России от 06.07.1999 № 43н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Бухгалтерская отчетность организации” (ПБУ 4/99)»;
- Приказом Минфина России от 02.07.2010 № 66н «О формах бухгалтерской отчетности организации».

Все организации обязаны составлять на основе данных синтетического и аналитического учета бухгалтерскую отчетность.

Бухгалтерская отчетность организаций, за исключением отчетности бюджетных организаций, состоит из:

- бухгалтерского баланса — форма № 1 (приложение 15);
- отчета о прибылях и убытках (см. приложение 16);
- отчета об изменениях капитала;
- отчета о движении денежных средств;
- приложений к бухгалтерскому балансу;
- пояснительной записки.

Бухгалтерская отчетность должна давать достоверное и полное представление об имущественном и финансовом положении организации, а также финансовых результатах ее деятельности. Достоверной считается бухгалтерская отчетность, сформированная и составленная исходя из правил, установленных нормативными актами системы нормативного регулирования бухгалтерского учета в РФ. Состав бухгалтерской отчетности бюджетных организаций определяется Минфином России.

Формы бухгалтерской отчетности организаций, а также инструкции о порядке их заполнения утверждаются Минфином России.

Пояснительная записка к годовой бухгалтерской отчетности должна содержать существенную информацию об организации, ее финансовом положении, сопоставимости данных за отчетный и предшествующий ему годы, методах оценки и существенных статьях бухгалтерской отчетности.

В пояснительной записке к бухгалтерской отчетности организация объявляет изменения в своей учетной политике на следующий отчетный год.

Бухгалтерская отчетность подписывается руководителем и главным бухгалтером (бухгалтером) организации.

Бухгалтерская отчетность организаций, в которых бухгалтерский учет ведется централизованной бухгалтерией, специализированной организацией или бухгалтером-специалистом, подписывается руководителем организации, бухгалтером централизованной бухгалтерии или специализированной организации либо бухгалтером-специалистом, ведущим бухгалтерский учет.

Отчетным годом для всех организаций является календарный год — с 1 января по 31 декабря включительно.

Первым отчетным годом для вновь созданных организаций считается период с даты их государственной регистрации по 31 декабря соответствующего года, а для организаций, созданных после 1 октября, — по 31 декабря следующего года.

Данные о хозяйственных операциях, проведенных до государственной регистрации организаций, включаются в их бухгалтерскую отчетность за первый отчетный год.

Квартальная отчетность является промежуточной и составляется нарастающим итогом с начала отчетного года.

Показатели отчетности используются для анализа финансового состояния организации (предприятия), подготовки, обоснования и принятия соответствующих управленческих решений. Более подробно анализ финансового состояния организации будет рассмотрен в главе 10.

Согласно «Положению о бухгалтерском учете и отчетности в Российской Федерации» АО самостоятельно устанавливает организационную форму бухгалтерской работы, исходя из конкретных условий хозяйствования; определяет форму и методы бухгалтерского учета, отчетности и контроля, формирует в установленном порядке свою учетную политику по другим вопросам.

Под формой бухгалтерского учета понимается процесс обработки учетной информации при различном сочетании регистров аналитического и синтетического учета, их взаимосвязь и последовательность записи в них.

Самое широкое применение в настоящее время находят:

- журнально-ордерная форма;
- журнал-главная (в ручном варианте);
- таблично-автоматизированная форма учета;
- упрощенная форма.

При организации и осуществлении бухгалтерского учета аптечным организациям разрешается:

- вносить в регистры бухгалтерского учета и методы его ведения, рекомендуемые Минфином России, изменения, исходя из конкретных условий хозяйствования при соблюдении общих методологических принципов;
- устанавливать формы организации бухгалтерской работы;
- вводить отчетность, необходимую для использования в учреждении.

Несмотря на возможность использования различных форм бухгалтерского учета, общие требования для всех АО независимо от форм собственности сводятся к следующему:

- ведение бухгалтерского учета имущества и хозяйственных операций в соответствии с Планом счетов бухгалтерского учета;
- соблюдение в течение года принятой предприятием учетной политики (методики) отражения отдельных хозяйственных операций и оценки имущества;
- полнота отражения в учете за отчетный период (месяц, квартал, год) всех хозяйственных операций, осуществляемых в этом периоде, и результатов инвентаризаций имущества;
- правильность отнесения доходов и расходов к отчетным периодам;
- разграничение текущих затрат на производство (издержек обращения) и капитальных вложений;
- достоверность и тождество данных аналитического учета оборотам и остаткам по счетам синтетического учета на первое число каждого месяца.

Страница 0047

Ответственность за организацию бухгалтерского учета несет руководитель предприятия, который обязан создать необходимые условия для правильного ведения бухгалтерского учета, обеспечить неукоснительное выполнение всеми структурными подразделениями и службами, работниками организации, имеющими отношение к учету, требований главного бухгалтера или бухгалтера, выполняющего его функции в организации, по вопросам оформления и представления для учета документов и сведений.

В ФО, не имеющей бухгалтерской службы, бухгалтерский учет и отчетность может вестись специализированной организацией или соответствующим специалистом на договорных началах.

Главный бухгалтер совместно с руководителем предприятия подписывает документы, служащие основанием для приемки и выдачи товарно-материальных ценностей и денежных средств, а также расчетных, кредитных и финансовых обязательств. Указанные документы без подписи главного бухгалтера считаются недействительными и к исполнению не принимаются. Право подписи может быть предоставлено лицам, уполномоченным на это письменным распоряжением руководителя учреждения.

Главному бухгалтеру АО запрещается принимать к исполнению и оформлению документы по операциям, противоречащим законодательству и нарушающим договорную и финансовую дисциплину. О таких документах он письменно сообщает руководителю учреждения. При получении от руководителя учреждения письменного распоряжения о принятии указанных документов к учету главный бухгалтер исполняет его. Всю полноту ответственности за незаконность совершенных операций несет в данном случае руководитель учреждения.

Документы бухгалтерского учета и отчетности подлежат обязательному хранению в соответствии с установленными порядком и сроками. Ответственность за обеспечение сохранности в период работы с ними и своевременную сдачу в архив несет главный бухгалтер. С ним согласовывается назначение, увольнение и перемещение материально ответственных лиц (кассиров, заведующих складами и др.).

В «Положении о бухгалтерском учете и отчетности в Российской Федерации» не предусмотрена обязанность главного бухгалтера подписывать совместно с руководителем учреждения хозяйственные договоры на том основании, что эта норма противоречит гражданскому законодательству РФ. Нередко перед бухгалтерами встают трудно разрешимые проблемы в случае некачественно составленных хозяйственных договоров, особенно таких как на поставку товаров, стройматериалов, на аренду имущества, капитальный и текущий ремонт и т.д. В этих случаях целесообразно, чтобы главный бухгалтер визировал такие договоры — именно в целях предварительного контроля правильности их составления.

Страница 0048
9.5. Основы организации бухгалтерского учета. Формирование учетной политики

Под учетной политикой предприятия понимается выбранная им совокупность способов ведения бухгалтерского учета — первичного наблюдения, стоимостного измерения, текущей группировки и итогового обобщения фактов хозяйственной (уставной и иной) деятельности.

При формировании учетной политики предполагается, что:

- имущество и обязательства предприятия существуют обособленно от имущества и обязательств собственников этого предприятия и других предприятий (допущение имущественной обособленности предприятия);
- предприятие будет продолжать свою деятельность в обозримом будущем и у него отсутствуют намерения и необходимость ликвидации или существенного сокращения деятельности, и, следовательно, обязательства будут погашаться в установленном порядке (допущение непрерывности деятельности предприятия);
- выбранная предприятием учетная политика применяется последовательно, от одного отчетного года к другому (допущение последовательности применения учетной политики);
- факты хозяйственной деятельности предприятия относятся к тому отчетному периоду (и, следовательно, отражаются в бухгалтерском учете), в котором они имели место, независимо от фактического времени поступления или выплаты денежных средств, связанных с этими фактами (допущение временной определенности фактов хозяйственной деятельности).

Учетная политика АО должна обеспечивать:

- полноту отражения в бухгалтерском учете всех фактов хозяйственной деятельности (требование полноты);
- большую готовность к бухгалтерскому учету потерь (расходов) и пассивов, чем возможных доходов и активов (не допуская создания скрытых резервов) (требование осмотрительности);
- отражение в бухгалтерском учете фактов хозяйственной деятельности, исходя не только из их правовой формы, но и из экономического содержания фактов и условий хозяйствования (требование приоритета содержания перед формой);
- тождество данных аналитического учета оборотам и остаткам по счетам синтетического учета на первое число каждого месяца, а также показателей бухгалтерской отчетности данным синтетического и аналитического учета (требование непротиворечивости);
- рациональное и экономное ведение бухгалтерского учета, исходя из условий хозяйственной деятельности и величины предприятия (требование рациональности).

При формировании учетной политики предприятия по конкретному направлению (вопросу) ведения и организации бухгалтерского учета осуществляется выбор одного способа из нескольких, допускаемых законодательными и нормативными актами, входящими в систему нормативного регулирования бухгалтерского учета в РФ. Если указанная система не устанавливает способа ведения бухгалтерского учета по конкретному вопросу, то при формировании учетной политики осуществляется разработка предприятием соответствующего способа, исходя из «Положений по бухгалтерскому учету».

Способы ведения бухгалтерского учета, отобранные предприятием при формировании учетной политики, применяются с 1 января года, следующего за годом издания соответствующего организационно-распорядительного документа. При этом они применяются всеми структурными подразделениями предприятия (включая выделенные на отдельный баланс), независимо от их места расположения.

Вновь созданное предприятие оформляет избранную им учетную политику до первой публикации в соответствии с настоящим пунктом до первой публикации бухгалтерской отчетности, но не позднее 90 дней со дня приобретения прав юридического лица (государственной регистрации). Избранная предприятием учетная политика считается применяемой со дня приобретения прав юридического лица (государственной регистрации).

Изменения в учетной политике предприятия могут иметь место в случае: реорганизации предприятия (слияния, разделения, присоединения); смены собственников; изменений законодательства РФ или в системе нормативного регулирования бухгалтерского учета в РФ; разработки новых способов бухгалтерского учета. Последствия изменений в учетной политике, не связанные с изменением законодательства РФ, должны быть оценены в стоимостном выражении. Такая оценка производится на основании выверенных предприятием данных на дату (первое число месяца), с которой применяются измененные способы ведения бухгалтерского учета.

Предприятие должно раскрывать избранные при формировании учетной политики способы ведения бухгалтерского учета, существенно влияющие на оценку и принятие решения пользователей бухгалтерской отчетности. Существенными признаются способы ведения бухгалтерского учета, без знания о применении которых пользователями бухгалтерской отчетности невозможна достоверная оценка имущественного финансового состояния, денежного оборота или результатов деятельности предприятия.

В приказе или распоряжении руководителя об учетной политике, как правило, отражаются следующие вопросы:

- стоимостный предел отнесения предметов к основным средствам или материалам;
- способ начисления износа основным средствам;
- порядок отнесения затрат по ремонту основных средств на себестоимость продукции (работ, услуг);
- метод оценки поступающих производственных запасов;
- выбор учета затрат на производство и выпуск продукции (работ, услуг);
- срок погашения расходов будущих периодов;
- момент реализации продукции;
- перечень создаваемых фондов и резервов, порядок их формирования и использования;
- при наличии валютных операций определяется порядок отражения курсовых разниц.

Кроме того, в приказе об учетной политике следует определить, в какие сроки подразделения или работники предприятия сдают главному бухгалтеру отчеты о движении товара, материалов, тары, сметы и другую документацию; требования к этой документации; ответственность должностных лиц за несвоевременное представление и некачественную подготовку документов; какие документы, кроме кассовых, банковских, на приемку, выдачу или списание товарно-материальных ценностей, без подписи главного бухгалтера считаются недействительными и не принимаются к исполнению.

Страница 0049

Права и обязанности главного бухгалтера. Главный бухгалтер обеспечивает соответствие осуществляемых хозяйственных операций законодательству РФ, контроль движения имущества и выполнения обязательств.

Требования главного бухгалтера по документальному оформлению хозяйственных операций и представлению в бухгалтерию необходимых документов и сведений обязательны для всех рабочих организации. Без подписи главного бухгалтера денежные и расчетные, финансовые и кредитные обязательства считаются недействительными и не должны приниматься к исполнению.

В случае разногласий между руководителем организации и главным бухгалтером по осуществлению отдельных хозяйственных операций документы по ним могут быть приняты к исполнению с письменного распоряжения руководителя организации, который несет всю полноту ответственности за последствия осуществления таких операций.

На малых предприятиях, не имеющих в штате кассира, его обязанности могут выполняться главным бухгалтером или другим работником по письменному распоряжению руководителя предприятия.

Страница 0050
9.6. Учет отдельных групп имущества фармацевтической организации
9.6.1. Учет основных средств

Основными средствами признается часть имущества, которая используется организациями на протяжении длительного времени (более 12 мес) в производственном цикле, при выполнении работ или оказании каких-либо услуг, а также с целью осуществления управленческой деятельности.

Критерии отнесения объекта к основным средствам:

- объект потенциально способен приносить экономические выгоды организации в будущем;
- объект может быть использован на протяжении длительного периода (более 12 мес или операционного цикла, превышающего 12 мес);
- предприятием или организацией не предполагается дальнейшая перепродажа объекта;
- предназначением объекта является использование его в производственном процессе, при выполнении работ или оказании услуг, в управленческих целях, а также предоставление во временное пользование или владение на определенный период времени за плату.

Методологическую основу формирования в бухгалтерском учете информации об основных средствах составляют нормативно-правовые документы различных уровней: нормативного — ПБУ 6/01 «Учет основных средств» (утверждено Приказом Минфина России от 30.03.2001 № 26н) и методического — «Методические указания по бухгалтерскому учету основных средств», утвержденные Приказом Минфина России от 13.10.2003 № 91н.

Важным условием надлежащего учета объектов основных средств является правильная их классификация и группировка. При группировке основных средств по видам следует руководствоваться Общероссийским классификатором основных фондов, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 26.12.1994 № 359. Более подробно классификация основных средств (основных фондов) была рассмотрена в табл. 8.1.

Единицей бухгалтерского учета основных средств является инвентарный объект. Каждому инвентарному объекту присваивается инвентарный номер, который сохраняется на весь период нахождения объекта в аптеке.

Основные средства могут поступать в ФО различными способами, например в результате:

- приобретения за плату у других организаций;
- внесения учредителями в счет их вкладов в уставный капитал;
- получения в хозяйственное ведение или оперативное управление;
- взятия в аренду с последующим выкупом;
- получения от других организаций и лиц в безвозмездное пользование;
- строительства хозяйственным или подрядным способом;
- поступления по акту дарения;
- передачи в совместную деятельность и доверительное управление;
- передачи в обмен на другое имущество;
- иными способами, не противоречащими действующему законодательству.

Принятие объектов основных средств к бухгалтерскому учету осуществляется на основании «Акта о приеме-передаче объекта основных средств». Согласно акту на объект открывают Инвентарную карточку учета объекта основных средств.

В организациях с небольшим количеством основных средств (или в их структурных подразделениях) может применяться инвентарная книга учета объектов основных средств, открываемая, как правило, на 1 год. Записи в книге производятся по классификационным группам (видам) основных средств.

При заполнении инвентарной карточки (инвентарной книги) в нее переносят сведения из технического паспорта и других документов на приобретение, сооружение, перемещение и списание объектов основных средств. Инвентарная карточка ведется на каждый отдельный объект и группу однотипных объектов основных средств, поступающих в эксплуатацию в одном календарном месяце и имеющих одно и то же производственно-хозяйственное назначение, техническую характеристику и стоимость.

Существуют три вида оценки основных средств: первоначальная, восстановительная и остаточная.

Основные средства отражаются в учете по первоначальной или восстановительной стоимости. Первоначальная стоимость основных средств равна фактическим затратам на приобретение или строительство объекта. Первоначальная стоимость основных средств может меняться в результате действий, предпринятых организацией, в сторону увеличения (при достройке, дополнительном оборудовании, реконструкции и других аналогичных работах капитального характера, производимых на действующем объекте основных средств), а также в сторону уменьшения (при частичной ликвидации отдельного объекта основных средств — зданий и сооружений).

Остаточная стоимость основных средств используется как показатель их реальной стоимости в бухгалтерской отчетности, а также для анализа финансового состояния организации. Этот показатель определяется как разность между первоначальной (или восстановительной) стоимостью и суммой начисленного износа.

Срок полезного использования — период, в течение которого использование объекта основных средств приносит доход организации. Срок полезного использования определяют при принятии объекта основных средств к бухгалтерскому учету. В случае его отсутствия в технических условиях или неустановления в централизованном порядке, а также для объектов, ранее принадлежащих организации, определение срока производят, исходя из ожидаемой продолжительности и нормативно-правовых ограничений эксплуатации объекта (например, срока аренды). Для отдельных групп основных средств срок полезного применения определяется в зависимости от количества продукции (объема работ в натуральном выражении), ожидаемого к получению в результате использования данного объекта.

Основные средства в процессе использования в ФО постепенно изнашиваются, ветшают, теряют свои физические и технико-экономические свойства.

Износ — процесс постепенного «старения» объекта.

Страница 0051

Амортизация — денежное выражение потери объектами основных средств своих физических и технико-экономических свойств.

С течением времени и в результате научно-технического прогресса появляются другие виды основных средств с аналогичными функциями, но более производительные и с иными качественными характеристиками. По сравнению с ними используемые основные средства морально устаревают. Таким образом, износ основных средств бывает физическим и моральным.

Отражение физического износа и получение необходимых денежных ресурсов для воспроизводства (простой замены) основных средств организации в порядке, установленном государством, производят путем включения в издержки обращения торговой фармацевтической организации сумм отчислений, называемых амортизационными. В связи с этими потерями руководителям ФО следует обеспечить накапливание средств, необходимых для восстановления и приобретения новых объектов взамен окончательно непригодных.

По разнице между первоначальной стоимостью объекта основных средств (а в случае переоценки — восстановительной стоимостью) и суммой начисленных амортизационных отчислений определяется остаточная стоимость, которая включается в итог актива баланса, тогда как на счетах основные средства учитываются по первоначальной или восстановительной стоимости.

Начисление амортизации объектов основных средств производится одним из следующих способов:

- линейным способом;
- уменьшаемого остатка;
- списания стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования;
- списания пропорционально объему продукции (работ).

Применение одного из способов начисления амортизации по группе однородных объектов основных средств производится в течение всего срока полезного использования объектов, входящих в эту группу.

Линейный способ может применяться для объектов основных средств, у которых главными факторами, ограничивающими срок их полезного использования, являются время использования и относительно постоянный объем выполняемых периодических работ (например, здания, торговое и холодильное оборудование и др.). При этом способе ежемесячные амортизационные отчисления производятся в одинаковых размерах в течение всего срока полезного применения.

Применение способа уменьшаемого остатка, как принято считать в мировой практике, позволяет организации в первые годы эксплуатации объекта основных средств, как правило, не требующего в указанное время ремонта, списывать на затраты бóльшую часть амортизационных отчислений. Данный способ относят к ускоренным способам погашения износа.

Способ списания стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования, который также относится к ускоренным, позволяет производить амортизационные отчисления в первые годы эксплуатации в значительно бóльших размерах, чем в последующие. Указанный способ применяют для объектов основных средств, стоимость которых уменьшается в зависимости от срока полезного использования; быстро наступает моральный износ; расходы на восстановление объекта растут с увеличением срока службы (например, вычислительная техника, средства связи и др.).

Способ списания стоимости пропорционально объему производства (работ) применяется в отношении основных средств, главным критерием износа которых является периодичность их эксплуатации (например, транспортные средства, оборудование для получения очищенной воды и др.).

Выбранные способы начисления амортизации по отдельным видам или группе однородных объектов основных средств должны быть закреплены в приказе по учетной политике предприятия. Применение одного из способов начисления амортизации по группе однородных объектов основных средств производится в течение всего срока полезного использования.

Начисление амортизационных отчислений по объекту основных средств:

- начинается с l-го числа месяца, следующего за месяцем принятия этого объекта к бухгалтерскому учету, и производится до полного погашения стоимости этого объекта либо списания этого объекта с бухгалтерского учета;
- прекращается с l-го числа месяца, следующего за месяцем полного погашения стоимости этого объекта либо списания этого объекта с бухгалтерского учета;
- производится независимо от результатов деятельности организации в отчетном периоде;
- производится ежемесячно независимо от способа начисления в размере 1/12 от годовой суммы амортизационных отчислений;
- отражается в бухгалтерском учете отчетного периода, к которому оно относится.

Амортизационные отчисления включают в издержки обращения, таким образом уменьшая прибыль организации.

Амортизация не начисляется по приобретенным объектам основных средств стоимостью не более 40 тыс. руб. Такие объекты разрешается списывать на расходы по производству по мере эксплуатации.

Объекты основных средств могут выбывать из ФО в результате следующих основных причин.

- Продажа объекта другому юридическому или физическому лицу (оформляется «Актом о приеме-передаче объекта основных средств»).
- Списание в случае морального и (или) физического износа, форс-мажорных обстоятельств (авария, стихийное бедствие, иные чрезвычайные ситуации). В этом случае ликвидация объекта производится на основании распоряжения руководителя организации постоянно действующей или временной комиссией (оформляется «Актом о списании объекта основных средств»).
- Безвозмездная передача объектов основных средств по договору дарения (оформляют так же, как и выбытие основных средств в результате продажи).

В случае поступления основных средств и увеличения их стоимости организации ведут учет собственных основных средств, а также основных средств, полученных от органов государственного управления или местного самоуправления на праве хозяйственного ведения или оперативного управления — на счете 01 «Основные средства». Основные средства, полученные организацией на условиях долгосрочной аренды (лизинга), учитываются на счете 001 «Арендованные основные средства». По дебету указанных счетов отражается поступление основных средств, а по кредиту счетов — их выбытие.

Страница 0052

Выбытие основных средств из организации производится в результате списания их в связи с непригодностью к дальнейшему использованию по ветхости или из-за морального устаревания, продажи основных средств, а также их передачи:

- на условиях долгосрочной аренды (или лизинга);
- в обмен на другое имущество (основные средства, нематериальные активы, ценные бумаги и т.п.);
- взамен оплаты поступивших материальных ценностей; возврата основных средств, полученных ранее как вклад в уставный капитал, или взноса в совместную деятельность;
- как вклад в уставный капитал другой организации;
- в совместную деятельность, дарения или безвозмездной передачи основных средств другим юридическим и физическим лицам.

Наряду с выбытием основных средств, следствием которого является списание их с учета, а также передача права собственности на них, имеет место выбытие основных средств без потери права собственности на них — передача в аренду на определенный период времени, передача в залог и т.п.

Для учета выбытия основных средств и результатов от их выбытия в Плане счетов бухгалтерского учета предназначен специальный счет 91 «Прочие доходы и расходы». При любой форме выбытия основных средств счет 91 дебетуется на их первоначальную (восстановительную) стоимость и кредитуется на сумму износа, начисленного ко времени выбытия.

Синтетический учет основных средств ведется на счетах 08-4, 01, 02, 44, 91 (табл. 9.3).

Таблица 9.3. Синтетический учет основных средств

Содержание хозяйственной операции | Дебет | Кредит
Приобретены основные средства | 08-4 | 60
Отражена сумма НДС по приобретению основных средств | 19 | 60
Оплачено поставщикам за основные средства | 60 | 51
Приняты к учету основные средства | 01 | 08-4
Начислен износ основных средств | 44 | 02
Списаны по первоначальной стоимости выбывшие объекты | 91 | 01
Списана амортизация по выбывающему объекту основных средств | 02 | 01

Страница 0053
9.6.2. Учет нематериальных активов

Под нематериальными активами (НМА) понимают объекты долгосрочного пользования (свыше 1 года), не имеющие материально-вещественного содержания, но обладающие стоимостной оценкой и приносящие доход.

Согласно Приказу Минфина России от 27.12.2007 № 153н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Учет нематериальных активов” (ПБУ 14/2007)» к НМА относят права, возникающие из:

- авторских прав и иных договоров на произведения науки, литературы, искусства и объекты смежных прав;
- патентов на изобретения, промышленные образцы, селекционные достижения;
- прав на ноу-хау;
- свидетельств на полезные модели, товарные знаки и знаки обслуживания или лицензированных договоров на их использование;
- прав на приобретение брокерских мест или права пользования брокерскими местами;
- права пользования природными ресурсами, землей.

Единицей бухгалтерского учета НМА является инвентарный объект — совокупность прав, возникающих из одного патента, свидетельства, договора уступки прав и т.п. Основным признаком, по которому один инвентарный объект отличается от другого, служит выполнение им самостоятельной функции в производстве продукции, выполнении работ или оказании услуг либо использовании для управленческих нужд организации.

НМА принимаются к бухгалтерскому учету по первоначальной стоимости. Формирование первоначальной стоимости НМА аналогично объектам основных средств зависит от характера их поступления в организацию. Первоначальной стоимостью признается:

- сумма фактических затрат организации на приобретение объекта НМА — при поступлении НМА за плату, а также создании самой организацией [суммы, уплачиваемые организацией в соответствии с договором уступки прав правообладателю (продавцу); оплата информационных и консультационных услуг, связанных с приобретением НМА; регистрационные сборы, государственные, таможенные, патентные пошлины и другие аналогичные платежи и пр.];
- денежная оценка НМА, согласованная учредителями организации, — для нематериальных активов, внесенных учредителями в счет вклада в уставный капитал организации;
- текущая рыночная стоимость НМА на дату их принятия к бухгалтерскому учету — для объектов, полученных по договору дарения (безвозмездно).

Срок полезного использования НМА определяется ФО при принятии объекта к бухгалтерскому учету. Полезное использование НМА зависит от срока действия патента, свидетельства и других ограничений сроков эксплуатации объектов интеллектуальной собственности согласно законодательству РФ или применимому законодательству иностранного государства, а также исходя из ожидаемого срока использования объекта, в течение которого организация может получать экономические выгоды (доход).

При принятии объекта НМА к учету оформляется Карточка учета нематериальных активов. Документирование хозяйственных операций, связанных с движением НМА, может проводиться с использованием форм по учету основных средств.

Стоимость НМА погашается посредством начисления амортизационных отчислений одним из способов:

- линейным способом;
- уменьшаемого остатка;
- списанием стоимости пропорционально объему продукции (работ).

Применение одного из способов по группе однородных НМА производят в течение всего срока их полезного использования. Разница между первоначальной стоимостью и суммой износа за период эксплуатации НМА составляет остаточную стоимость, отражаемую в балансе организации. Расчет амортизации по НМА аналогичен объектам основных средств, как и порядок начисления.

Синтетический учет НМА ведется на счетах 04 «Нематериальные активы», 05 «Амортизация нематериальных активов».

НМА зачисляются в состав нематериальных активов на основании акта приемки по мере создания или поступления их на предприятие или окончание работ по доведению их до состояния, пригодного к использованию в запланированных целях.

НМА отражаются в учете и отчетности в сумме затрат на приобретение, изготовление, а также расходов по их доведению до состояния, в котором они пригодны к использованию в запланированных целях. НМА равномерно (ежемесячно) переносят свою первоначальную стоимость на издержки обращения по нормам, определяемым организацией исходя из установленного срока их полезного использования.

В случаях, когда невозможно определить срок полезного использования, нормы переноса стоимости устанавливаются в расчете на 10 лет (но не более срока деятельности организации). Синтетический учет НМА ведется на счетах 08-5, 04, 05, 44, 91 (табл. 9.4).

Таблица 9.4. Синтетический учет нематериальных активов

Содержание хозяйственной операции | Дебет | Кредит
Приобретены НМА | 08-5 | 60
Отражена сумма НДС по приобретению НМА | 19 | 60
Оплачено поставщикам за НМА | 60 | 51
Приняты к учету НМА | 04 | 08-5
Начислен износ НМА | 44 | 05
Списаны по первоначальной стоимости выбывшие объекты | 91 | 04
Списана амортизация по выбывающему объекту НМА | 05 | 04

Страница 0054
9.6.3. Учет материально-производственных запасов

Материально-производственные запасы (МПЗ) ФО являются частью оборотных активов. Методологические основы формирования в бухгалтерском учете информации о МПЗ, находящихся в организации на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления и т.д., устанавливают ПБУ 5/01 «Учет материально-производственных запасов» (утверждено Приказом Минфина России от 09.06.2001 № 44н) и «Методические указания по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов», утвержденные Приказом Минфина России от 28.12.2001 № 119н.

К бухгалтерскому учету в качестве МПЗ принимаются активы:

- используемые при производстве продукции (выполнении работ, оказании услуг), предназначенной для продажи (сырье и основные материалы, покупные полуфабрикаты и др.);
- предназначенные для продажи (готовая продукция и товары);
- используемые для управленческих нужд организации (вспомогательные материалы, топливо, запасные части и др.).

Основными задачами учета МПЗ являются:

- формирование фактической себестоимости запасов;
- правильное и своевременное документальное оформление операций и обеспечение достоверных данных по заготовлению, поступлению и отпуску запасов;
- контроль сохранности запасов в местах их хранения (эксплуатации) и на всех этапах их движения;
- контроль соблюдения установленных организацией норм запасов, обеспечивающих бесперебойный выпуск продукции, выполнение работ и оказание услуг;
- своевременное выявление ненужных и излишних запасов с целью их возможной продажи или выявления иных возможностей вовлечения их в оборот;
- проведение анализа эффективности использования запасов.

Основные требования, предъявляемые к бухгалтерскому учету МПЗ:

- сплошное, непрерывное и полное отражение движения (прихода, расхода, перемещения) и наличия запасов;
- учет количества и оценка запасов;
- оперативность (своевременность) учета запасов;
- достоверность;
- соответствие синтетического учета данным аналитического учета на начало каждого месяца (по оборотам и остаткам);
- соответствие данных складского учета и оперативного учета движения запасов в подразделениях организации данным бухгалтерского учета.

Классификация МПЗ:

- материалы;
- готовая продукция (для предприятия-производителя);
- товары (для торгового предприятия).

Материалы — вид запасов, к которому относятся сырье; вспомогательные материалы, используемые для воздействия на сырье и основные материалы, для придания продукции определенных потребительских свойств [например, используемые при изготовлении экстемпоральных лекарственных форм ингредиенты, такие как ланолин, вазелин, глицерол (Глицерин♠) и др.; материалы для укупорки и оформления изготовленных лекарственных форм и т.д.]; топливо; запасные части, тара (кроме тары под товаром); строительные и прочие материалы.

Готовая продукция — часть МПЗ, предназначенных для продажи [конечный результат производственного цикла, активы, законченные обработкой (комплектацией), технические и качественные характеристики которых соответствуют условиям договора или требованиям иных документов, в случаях, установленных законодательством].

Товары — часть МПЗ, приобретенных или полученных от других юридических или физических лиц и предназначенных для продажи.

МПЗ оцениваются одним из трех способов:

- по средней стоимости запасов;
- по стоимости каждой единицы запасов;
- по методу ФИФО (FIFO, First In First Out — «первым пришел, первым ушел»).

В течение отчетного года по виду запасов применяют один из методов. Конкретные методы оценки материальных ресурсов, которые относятся на затраты производства, должны быть отражены в учетной политике организации. Эти же методы оценки применяются и при списании материалов, реализованных на сторону.

Существуют два варианта учета поступления материальных ценностей: по фактической стоимости приобретения (заготовления) и по учетным ценам.

Учетные цены — цены, которые организация условно устанавливает самостоятельно для упрощения учета затрат на производство.

Фактические цены — суммы, уплачиваемые в соответствии с договорами поставщикам (подрядчикам) за минусом возмещаемых налогов; суммы, уплачиваемые за информационные и консультационные услуги, связанные с приобретением товарно-материальных запасов; таможенные пошлины; невозмещаемые налоги.

Для учета МПЗ используются синтетические счета:

- счет 10 «Материалы»;
- счет 11 «Животные на выращивании и откорме»;
- счет 14 «Резервы под снижение стоимости материальных ценностей»;
- счет 15 «Заготовление и приобретение материальных ценностей»;
- счет 16 «Отклонение в стоимости материальных ценностей»;
- счет 20 «Основное производство»;
- счет 23 «Вспомогательное производство»;
- счет 29 «Обслуживающие производства и хозяйства»;
- счет 41 «Товары»;
- счет 43 «Готовая продукция».

Бухгалтерский учет МПЗ, не принадлежащих организации, осуществляется за балансом с использованием следующих счетов:

- 002 «Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение»;
- 003 «Материалы, принятые в переработку»;
- 004 «Товары, принятые на комиссию».

Страница 0055

Все счета по учету МПЗ активные: по дебету отражается поступление и оприходование, по кредиту — их выбытие. Схема активного счета по учету производственных запасов представлена на рис. 9.9.

Рис. 9.9. Схема активного счета по учету производственных запасов

Аналитический и синтетический учет движения материалов

Учет материалов регулируется Положением по бухгалтерскому учету «Учет материально-производственных запасов» ПБУ 5/01, утвержденным Приказом Минфина России от 25.10.2010 № 132н. Порядок организации бухгалтерского учета МПЗ на основе ПБУ 5/01 определяется в «Методических указаниях по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов», утвержденных Приказом Минфина России от 28.12.2001 № 119н.

Целью учета материалов является своевременное и полное отражение на счетах бухгалтерского учета информации о наличии и движении материалов на складах организации.

Материалы — вид запасов. К материалам относятся сырье, основные и вспомогательные материалы, покупные полуфабрикаты и комплектующие изделия, топливо, тара, запасные части, строительные и прочие материалы.

Поступление материалов в организацию осуществляется в следующем порядке:

- по договорам купли-продажи, договорам поставки, другим аналогичным договорам в соответствии с действующим законодательством;
- путем изготовления материалов силами организации;
- внесения в счет вклада в уставный (складочный) капитал организации;
- получения организацией безвозмездно (включая договор дарения).

На материалы, поступающие по договорам купли-продажи, поставки и другим аналогичным договорам, организация получает от поставщика сопроводительные документы (счета, товарно-транспортные накладные спецификации, сертификаты, качественные удостоверения и др.). Организация устанавливает порядок приемки, регистрации, проверки, акцептования и прохождения расчетных документов на поступающие материалы с учетом условий поставок, транспортировки (доставки до организации), организационной структуры организации и функциональных обязанностей подразделений (отделов, складов) и должностных лиц.

При этом необходимо:

1) проверить соответствие данных этих документов договорам поставки по ассортименту, ценам и количеству материалов, способу и срокам отгрузки и другим условиям поставки, предусмотренным договором;

2) проверить правильность расчетов в расчетных документах;

3) акцептовать (оплатить) расчетные документы полностью или частично или мотивированно отказаться от акцепта (от оплаты).

Приемка и оприходование поступающих материалов и тары (под материалы) оформляются, как правило, путем составления приходных ордеров при отсутствии расхождений между данными поставщика и фактическими данными (по количеству и качеству).

При установлении несоответствия поступивших материалов ассортименту, количеству и качеству, указанным в документах поставщика, а также в случаях, когда качество материалов не соответствует предъявляемым требованиям (вмятины, царапины, поломка, бой, течь жидких материалов и т.д.), приемку осуществляет комиссия, которая оформляет ее «Актом о приемке материалов». Акт о приемке служит основанием для предъявления претензий и исков к поставщику и (или) транспортной организации.

Материалы должны приходоваться в соответствующих единицах измерения (весовых, объемных, линейных, в штуках). По этим же единицам измерения устанавливается учетная цена.

Аналитический и синтетический учет движения товаров

Товар — часть оборотных средств, обеспечивающих хозяйственную деятельность ФО, приобретенных или полученных у поставщика и предназначенных для продажи.

Товародвижение — деятельность по перемещению товара от производителя к потребителю.

В основе учета лежит формула товарно-материального баланса:

О1 + П = Р + О2,

где О1 — остаток на начало отчетного периода; П — приход; Р — расход; О2 — остаток на конец отчетного периода.

Процессу товародвижения предшествует несколько этапов:

1) подготовительный (анализ фармацевтического рынка, изучение спроса и предложения, выбор поставщиков);

2) договорной (согласование и подписание договора о поставке — форма расчета, сроки, цены);

3) построение системы учета товаров в аптеке.

В основе учета товаров фармацевтической торговой организации лежит несколько принципов.

1. Организация учета по каждому материально ответственному лицу или бригаде, при этом ответственность вытекает из соответствующего договора о материальной ответственности. При нарушении этого принципа администрация не может предъявить обоснованный иск виновным по товарным потерям.

2. Выбор схемы учета товаров, наиболее целесообразный в условиях работы данного фармацевтического предприятия. Возможно использование таких схем, как:

- индивидуальная (попредметная) — фиксирует движение каждой единицы товаров (обеспечивается системой штрихового кодирования и автоматизацией процедуры учета движения товарных единиц);
- натурально-стоимостная — фиксирует движение товаров по отдельным наименованиям в натуральном и стоимостном измерителях (предметно-количественный учет);
- партионная — фиксирует движение отдельной партии товаров (характерна для фармацевтических организаций оптовой торговли);
- стоимостная — фиксирует общий объем товарной массы.

3. Единство оценки товаров при их оприходовании и выбытии. Товары могут учитываться как по ценам закупки, так и по ценам продажи (в этом случае в приказе по учетной политике должно быть указано на использование счета 42 «Торговая наценка»).

4. Отчетность о наличии и движении товаров материально ответственными лицами в установленные сроки.

Страница 0056

5. Периодическая проверка путем проведения инвентаризации.

Движение товаров затрагивает основные хозяйственные процессы: снабжение и расход.

Процесс снабжения ФО товарами состоит из следующих операций:

- анализ и определение спроса на товары аптечного ассортимента, выбор поставщика и оформление договорных отношений;
- доставка товара и его приемка;
- оплата товара и транспортных расходов по его доставке.

В зависимости от местонахождения ФО и удаленности поставщика возможны следующие варианты поставки товара: междугородняя поставка и одногородняя.

В случае междугородней поставки приемка груза осуществляется на железнодорожных, водных станциях или аэровокзалах.

Приемку осуществляют по количеству мест и массе брутто на основании:

- грузовой квитанции (железнодорожной накладной) — при следовании груза по железной дороге или воздушным путем;
- коносамента — при доставке водным путем;
- счета-фактуры.

При отсутствии сопроводительных документов составляют «Акт о фактическом наличии товаров», в котором указывают на отсутствие сопроводительных документов. В случае обнаружения недостачи или порчи груза комиссией составляется «Коммерческий акт». В состав комиссии обязательно входит представитель транспортной организации.

Принятый товар регистрируется в документах первичного учета:

- для оптовой фармацевтической организации — «Журнал учета поступающих грузов», «Партионная карта», «Отчет о движении товарно-материальных ценностей в местах хранения»;
- для розничной фармацевтической организации — «Товарный отчет» (приходная часть);
- «Журнал регистрации результатов приемочного контроля».

Поступление товара от поставщика является основной, но не единственной приходной товарной операцией. Так, в розничной фармацевтической организации к этому виду хозяйственных операций также относятся:

- перемещение товара из отдела в отдел; в этом случае должна быть оформлена «Накладная на внутреннее перемещение»;
- дооценка по лабораторно-фасовочным работам, а также взимание тарифа за изготовление экстемпоральных лекарственных форм и внутриаптечной заготовки, воды очищенной (документируется на основании «Справки о дооценке и уценке по лабораторно-фасовочным работам, реализации услуг»);
- переоценка товаров в сторону увеличения стоимости (на основании «Акта о переоценке»).

Учет поступления товара в аптеку

Приемка товара в фармацевтической организации осуществляется по количеству мест и, если это необходимо, по массе нетто на основании:

- товарной и товарно-транспортной накладной;
- счета-фактуры;
- упаковочного листа;
- документов, подтверждающих качество товара;
- протокола согласования цен на ЖНВЛП и др.

Количество поступивших товаров при приемке внутри организации фиксируется в тех же единицах, которые были указаны в сопроводительных документах.

В случае, когда во время фактического поступления товара отсутствуют документы поставщика, созданная приемная комиссия составляет «Акт о приемке товара, поступившего без счета поставщиков». В дальнейшем принимаются меры к получению обязательных сопроводительных документов.

На одном из экземпляров товарной накладной, сопровождающей груз, ставится печать ФО, указывается количество принятых мест, суммы товара по товарным накладным, дата приемки и подпись материально ответственного лица и штамп приемки.

Руководство аптеки само устанавливает организацию приемки, проверки [согласно Приказу Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», раздел 2 «Приемочный контроль»], регистрации, оплату поступающих товаров с учетом условий поставки и транспортировки. Определяет ответственных за приемку товара лиц.

Порядок и место приемки товара зависят от способа их получения.

Если товары доставляются транспортом поставщика, то приемка по количеству и качеству товаров производится непосредственно в аптеке. Если представитель аптеки сам приезжает за товаром к поставщику, то полная приемка с проверкой количества и качества производится на складе поставщика.

Оценка товаров

Под оценкой товаров понимается выбор учетной цены, то есть цены, по которой приходуют и списывают товары. «Положением о бухгалтерском учете и отчетности в Российской Федерации» предусмотрено, что товары могут учитываться по розничным (продажным) ценам или покупной стоимости. Выбор учетной цены фиксируется в соответствующем документе об учетной политике организации.

Розничная цена — это цена, по которой товары продают конечным потребителям (главным образом населению). Примерный состав розничной цены представлен на рис. 9.10.

Рис. 9.10. Структура розничной цены лекарственного средства

Себестоимость товаров (продукции) — это затраты производителя по производству и реализации продукции (сырье и материалы, зарплата, топливо, электроэнергия и др.).

Доход аптеки от продажи товаров есть разность между стоимостью товаров по отпускным ценам и стоимостью их приобретения. Отпускные цены устанавливаются, как правило, по соглашению производителей с организациями торговли.

Торговая надбавка является основным источником доходов торговых организаций и определяется в процентах к покупной стоимости товаров.

Величина торговой надбавки устанавливается на таком уровне, чтобы покрыть издержки обращения (расходы, связанные с перевозкой, хранением и реализацией товаров) и обеспечить получение торговой организацией прибыли.

Страница 0057

Товары в аптечных организациях могут учитываться либо по продажным, либо по покупным ценам.

В первом случае поставщику товары оплачиваются по розничной цене за минусом торговой скидки, которая представляет собой валовой доход для покрытия расходов по реализованным товарам. Валовой доход иначе называют реализованным наложением, так как образуется он после реализации товаров. Если из валового дохода исключить издержки обращения, то получим доход от реализации товаров.

Во втором случае торгующая организация сама устанавливает цену продажи товаров, учитывая их по покупной стоимости без применения счета торговой наценки.

Порядок формирования цен аптечными организациями

В настоящее время в РФ государство регулирует цены на ЖНВЛП. На лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, устанавливаются свободные (рыночные) цены — это цены, устанавливаемые на продукцию и услуги на основе спроса и предложения, которые формируются на фармацевтическом рынке.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», органам исполнительной власти субъектов РФ разрешено устанавливать предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ. Более подробно об особенностях ценообразования на ЖНВЛП написано в главе 11.

Реализация аптеками лекарственных препаратов собственного производства населению через кассу осуществляется по свободным розничным ценам, определяемым предприятиями самостоятельно, исходя из свободных отпускных цен, с добавлением торговой надбавки.

Учет расхода товара

Процесс расхода товаров в фармацевтической организации можно разделить на две части:

- реализация оптовая или розничная;
- прочий документированный расход товара.

Для повышения эффективности управления процессом реализации ФО может применить прием структурирования товарооборота по составным частям, используя различные признаки. Например, оптовые организации могут использовать такие признаки, как географический, характер потребителя (другие оптовые предприятия, АО, лечебно-профилактические учреждения и др.), условия реализации (форма договорных отношений) и т.д.

На товар, отпускаемый из отдела экспедиции аптечного склада, составляют комплект сопроводительных документов в соответствии с условиями поставки (одногородняя или иногородняя), выбранным видом транспорта (автомобильный, железнодорожный, водный или воздушный), особенностями продукции.

Реализация товаров розничными АО может быть разделена в соответствии с типом покупателя на два вида:

- реализация товаров конечным потребителям (населению);
- реализация товаров институциональным потребителям (организациям).

Тип покупателя влияет на документальное оформление операций по реализации товаров. Традиционно аптечным предприятием оперативный учет с использованием внутриведомственных форм первичной учетной документации ведется по составным частям каждого вида реализации, при этом используют натуральные (количественные) и денежные измерители.

Учет реализации также может быть организован в выделенных организационных единицах (отделы рецептурно-производственный, готовых лекарственных форм, безрецептурного отпуска и др.), по отдельным ассортиментным группам (лекарственные препараты, предметы ухода за больными, косметическая продукция, оптика и др.).

Реализация товаров конечным потребителям делится на три составные части.

1. Оборот по амбулаторной рецептуре — особый вид продажи, причина которого определяется медицинскими работниками (промежуточными потребителями лекарственных препаратов), выписавшими рецепт на экстемпоральную или готовую лекарственную форму.

При учете экстемпоральных лекарственных форм за единицу принимается одна рецептурная пропись независимо от входящих в нее ингредиентов и их количества.

Готовые лекарственные формы (ГЛФ) ежедневно учитываются по стоимости (только бесплатные и льготные учитываются ежедневно и по количеству, и по стоимости). В случае автоматизированного учета движения товаров также появляется возможность ежедневного учета количества всех отпущенных ГЛФ. За одно готовое лекарственное средство (ГЛС) промышленного производства принимают оригинальную единичную упаковку в готовом для отпуска населению виде.

Сумма выручки фиксируется в «Журнале учета рецептуры», «Кассовой книге» и расходной части «Товарного отчета» материально ответственного лица.

Для количественного учета ГЛФ за любой период времени (чаще квартал) при отсутствии автоматизированных средств попредметного учета каждой реализованной ассортиментной позиции можно использовать условный расчетный метод, который заключается в том, что в течение 5 дней в начале периода и 5 дней в конце периода определяют количество и стоимость готовых лекарственных форм, отпущенных населению. С помощью этих данных рассчитывают среднюю стоимость одной ГЛФ в изучаемом периоде. Получив из «Журнала учета рецептуры» стоимость ГЛС за весь период и зная среднюю стоимость одной ГЛФ, рассчитывают количество ГЛФ в этом периоде.

При учете бесплатных и льготных рецептов дополнительно к названным первичным документам по экстемпоральным и ГЛФ составляется «Сводный реестр», на основе которого АО, осуществившая отпуск товаров декретированным группам населения на бесплатных и льготных условиях, выписывает счет для оплаты лекарственных препаратов. К счету прилагаются первый экземпляр «Сводного реестра» и первые экземпляры рецептов формы № 148-1/у-04 (л) [или № 148-1/у-06 (л)]. Счета регистрируются в «Реестре выписанных покупателям требований-накладных (счетов)».

Страница 0058

2. Оборот по безрецептурному отпуску учитывается в денежном измерителе. Величину оборота определяют по данным контрольно-кассовой ленты как выручку отдела безрецептурного отпуска и фиксируют в «Кассовой книге», а также расходной части «Товарного отчета» материально ответственного лица.

3. Оборот мелкорозничной сети может учитываться как с использованием только денежного измерителя, так и с помощью денежного и натурального измерителей.

Отпуск товаров в мелкорозничную сеть проводят по требованиям-накладным, выписываемым заведующим аптечным киоском или пунктом. Выручка мелкорозничной сети ежедневно сдается в кассу аптеки, что оформляется приходным кассовым ордером и отражается в «Кассовой книге».

Объем реализации (товарооборот) является важнейшим показателем хозяйственной деятельности аптек, поскольку от него во многом зависит величина валового дохода от реализации, издержек обращения, а следовательно, и сумма прибыли.

Учет товарооборота ведется на счете 90 «Продажи», который имеет структуру, представленную на рис. 9.11.

Рис. 9.11. Структура счета 90 «Продажи»

Синтетический учет движения товаров

Товары, являющиеся собственностью организации, учитывают на счете 41 «Товары» на следующих субсчетах: 41-1 «Товары на складах» и 41-2 «Товары в розничной торговле». Товары, которые находятся у организации, но не являются ее собственностью, учитываются на забалансовых счетах 002 «Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение» и 004 «Товары, принятые на комиссию».

Если товары учитывают по продажным ценам, то возникает необходимость учета разницы между стоимостью товаров по учетным и покупным ценам. Такая разница представляет собой торговую надбавку и учитывается на счете 42 «Торговая наценка».

Счет 42 «Торговая наценка» является регулирующим контрарным счетом по отношению к счету 41 «Товары». Если из сальдо счета 41 вычесть сальдо счета 42, разность покажет покупную стоимость товаров. Счет 42 не может существовать самостоятельно, он применяется лишь в сочетании со счетом 41 и только при условии учета товаров по продажным ценам.

На счете 002 «Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение» организации-покупатели учитывают материальные ценности, которые: а) покупатель на законных основаниях отказался оплачивать; б) не оплачены и запрещены к расходованию по условиям договора до их оплаты.

Организации-поставщики учитывают на счете 002 оплаченные покупателями товарно-материальные ценности, которые в виде исключения оставлены на ответственном хранении, оформлены сохранными расписками, но не вывезены по причинам, не зависящим от организаций.

Товарно-материальные ценности учитываются на счете 002 в ценах, предусмотренных в приемо-сдаточных актах или в товарно-транспортных накладных (счетах-фактурах).

Аналитический учет по счету 002 ведется по организациям-владельцам, по видам, сортам и местам хранения.

Порядок отражения в учете операций по учету поступления товаров от поставщиков приведен в табл. 9.5. Расчеты с поставщиками за товары осуществляются в основном с расчетного счета, реже — через кассу наличными.

Таблица 9.5. Схема корреспонденции счетов по учету поступления товаров от поставщиков

Содержание операций | Дебет | Кредит
Уплачено поставщику за товары | 60 | 50,51
Оприходованы товары: |  |
а) на покупную стоимость без НДС | 41-1, 41-2 | 60
б) торговая наценка | 41-2 | 42
Оприходована тара под товарами, полученная от поставщиков | 41-3 | 60
Отражаются в учете транспортные расходы, оплаченные поставщиком за счет покупателя | 44 | 60
Отражается в учете выявленная при приемке недостача или порча товаров (по покупной стоимости): |  |
а) по вине поставщика или транспортной организации | 63 | 60
б) по другим причинам | 84 | 60
Отражен в учете НДС на поступившие товары | 19 | 60

В зависимости от условий договора поставки товары могут оплачиваться после или до их получения покупателем. В последнем случае имеет место предварительная оплата, при которой вместо счета 60 «Расчеты с поставщиками и подрядчиками» можно дебетовать счет 61 «Расчеты по авансам выданным». Однако после оприходования товаров необходимо будет делать дополнительную запись: дебет счета 60 — кредит счета 61.

Если оплата происходит за счет кредитов или займов, то вместо счета 51 «Расчетный счет» кредитуются счета по учету кредитов банков или займов (счет 90 «Краткосрочные кредиты банков», счет 94 «Краткосрочные займы»).

В случаях, когда товары приходуют в сумме, указанной в сопроводительном товарном документе, недостачу товаров, выявленную при приемке, списывают по кредиту счета 41 «Товары» с дебетованием соответствующих счетов. При этом варианте конечный итог учетных записей по оприходованию товаров будет такой же, как и при варианте, разобранном нами ранее, но обороты по дебету и кредиту счета 41 окажутся необоснованно завышенными.

Страница 0059

Для проверки правильности записей по учету поступления товаров следует подсчитать кредитовый оборот по счету 60 «Расчеты с поставщиками и подрядчиками». Если он тождествен сумме «К оплате» в расчетном документе поставщика, то можно с большой вероятностью утверждать, что учетные записи сделаны верно, поскольку абсолютное большинство ошибок, допускаемых бухгалтерами в учетных записях на поступление товаров от поставщиков, связано именно с кредитованием счета 60 «Расчеты с поставщиками и подрядчиками».

Оценка товарных запасов

Порядок учета реализации товаров по договору поставки зависит от момента реализации товаров. Если моментом реализации товаров является их оплата, то ценности, отгруженные покупателю, до получения за них денег учитываются на счете 45 «Товары отгруженные». Основанием для записей по дебету этого счета являются документы на отгрузку. Реализация товаров (кредитование счета 90 «Продажи») отражается в учете на основании выписок банка из расчетного счета (при безналичных расчетах) или отчетов кассира (при расчетах наличными).

Система записей по учету реализации товаров, когда моментом реализации является оплата, представлена в табл. 9.6.

Таблица 9.6. Схема корреспонденции счетов по учету реализации товаров по договору поставки (оптовая торговля)

Содержание операций | Дебет | Кредит
Момент реализации — оплата
Отгружены покупателю: |  |
а) товары | 45 | 41-1, 41-2
б) тара под товарами | 45 | 41-3
Поступили деньги от покупателя: |  |
а) за отгруженные товары | 50,51 | 90
б) за отгруженную тару | 50,51 | 90
Списаны реализованные товары и тара | 90 | 45
Начислен бюджету НДС на реализованные товары | 90 | 68
Момент реализации — отгрузка
Отгружены покупателю: |  |
а) товары (на продажную стоимость) | 62 | 90
б) тара под товарами | 62 | 90
Списаны реализованные товары | 90 | 41-1
Начислен бюджету НДС на реализованные товары | 90 | 68
Поступили деньги от покупателя за отгруженные товары и тару | 50, 51 | 90

При отражении в учете реализации товаров требуется знать покупную стоимость реализованных товаров. Если товар покупают по одной и той же цене, проблемы определения покупной стоимости реализованных товаров не возникает, поскольку достаточно количество реализованного товара в натуральных показателях умножить на его покупную цену.

Однако одни и те же товары АО покупают у разных поставщиков и, как правило, по разным ценам. Даже при покупке того или иного товара у одного и того же поставщика, но в разное время цены товаров могут быть различными. Именно поэтому возникает проблема оценки товарных запасов.

Существуют три основных метода оценки запасов: по средней себестоимости; по себестоимости первых по времени закупок (ФИФО — FIFO, first in, first out); по себестоимости последних по времени закупок (ЛИФО — LIFO, last in, first out). Выбор того или иного метода является прерогативой организаций, что и фиксируется в их учетной политике.

Сущность метода по средней себестоимости заключается в следующем. По каждому виду материалов средняя себестоимость единицы определяется как частное от деления общей себестоимости этих материалов (сумма стоимости материалов на начало месяца и поступивших в течение месяца) на количество этих материалов (сумма остатка на начало месяца и поступивших в течение месяца).

где С — средняя себестоимость; Он — начальный остаток материалов; П — поступление одноименных материалов; N — количество материалов.

Например, бухгалтер должен распределить 67 600 руб. между 300 единицами отгруженных за ноябрь товаров и 240 единицами, оставшимися на 1 декабря.

Средняя себестоимость = 67 600 : (300 + 240) = 125,185.

Стоимость товаров:

а) реализованных за ноябрь: 300 · 125,185 = 37 556 (руб.);

б) оставшихся на 1 декабря: 240 · 125,185 = 30 044 (руб.).

Итого 67 600 (руб.).

Метод ФИФО основан на предположении, что товары, приобретенные в первую очередь, реализуются также в первую очередь. Следовательно, товары, оставшиеся на конец месяца, относятся к последним закупкам.

Страница 0060

1. Остаток товаров на 1 декабря — 240 единиц, в том числе:

а) из покупок 26 ноября: 180 ед. · 140 = 25 200 (руб.);

б) из покупок 20 ноября: 60 ед. · 130 = 7800 (руб.);

Итого 240 ед. стоимостью 33 000 (руб.).

2. Итого товаров 67 600 (руб.).

3. Стоимость товаров, реализованных

за ноябрь (строка 2 – строка 1) 34 600 (руб.).

Метод ЛИФО базируется на том, что стоимость товаров, купленных последними, используется для определения стоимости товаров, реализованных в первую очередь. Следовательно, стоимость товаров на конец месяца рассчитывается на основе цен товаров, приобретенных первыми.

1. Остаток товаров на 1 декабря — 240 единиц, в том числе:

а) из запасов на 1 ноября: 60 ед. · 100 = 6000 (руб.);

б) из покупок 5 ноября: 50 ед. · 110 = 5500 (руб.);

в) из покупок 12 ноября: 130 ед. · 120 = 15 600 (руб.);

Итого 240 ед. стоимостью 27 100 (руб.).

2. Итого товаров 67 600 (руб.).

3. Стоимость товаров, реализованных

за ноябрь (строка 2 – строка 1) 40 500 (руб.).

Как видно из табл. 9.7, разные методы оценки товарных запасов приводят и к разной покупной стоимости реализованных товаров. Наименьшая ее величина имеет место при использовании метода ФИФО, а наибольшая — при методе ЛИФО.

Таблица 9.7. Сравнительная оценка товарных запасов методами средней цены, ФИФО и ЛИФО

Метод оценки товарных запасов | Покупная стоимость реализованных товаров
в абсолютной сумме, руб. | в % к стоимости реализованных товаров по средним ценам
Средняя цена | 37 556 | 100,0
ФИФО | 34 600 | 92,1
ЛИФО | 40 500 | 107,8

Различные методы оценки товарных запасов через изменение покупной стоимости реализованных товаров влияют на величину валового дохода от реализации, а следовательно, и на сумму прибыли организации. Наибольшая прибыль получается при методе ФИФО, а наименьшая — при методе ЛИФО. Неслучайно поэтому законодательством некоторых стран (например, Великобритании) запрещено для оценки запасов применять метод ЛИФО.

Расчет реализованных торговых наложений

Если товары учитывают по покупным ценам, то валовой доход от реализации выявляется автоматически как кредитовое сальдо счета 90 в результате записей по учету реализации и списанию реализованных товаров.

Если же товары учитывают по продажным ценам, как в розничных АО, то валовой доход от реализации определяется расчетным путем.

Существует несколько способов такого расчета в зависимости от размера применяемых надбавок, возможностей учета реализации товара по их видам и т.п. Основными из этих способов являются вычисления на основе среднего процента, за период между двумя инвентаризациями, по общему проценту, по ассортименту товарооборота, по ассортименту остатка товаров.

При расчете валового дохода (торговых наложений) по среднему проценту придерживаются следующего порядка действий.

1. Определяют остаток товаров на конец месяца по продажным ценам (по формуле товарного баланса):

Ок = Он + П – Р,

где Ок — остаток на конец месяца; Он — остаток на начало месяца; П — приход (поступление); Р — расход.

2. Рассчитывают средний процент торговых наложений в остатке товаров на конец месяца (ТН(Он)) по формуле:

где ∑ТН(Он) — торговые наложения на остаток товара на начало отчетного периода; ∑ТН(П) — торговые наложения на поступивший товар; ∑ТН(В) — торговые наложения на выбывший товар; Ок — остаток на конец месяца.

3. Определяют сумму торгового наложения в остатке на конец месяца:

4. Рассчитывают сумму реализованных торговых наложений по формуле товарного баланса:

∑РТН – ∑ТН(Он) + ∑ТН(П) – ∑ТН(В) – ∑ТН(Ок),

Страница 0061

где ∑РТН — сумма реализованных торговых наложений; ∑ТН(Он) — торговые наложения на остаток товара на начало отчетного периода; ∑ТН(П) — торговые наложения на поступивший товар; ∑ТН(В) — торговые наложения на выбывший товар; ∑ТН(Ок) — торговые наложения на остаток товара на конец отчетного периода.

Все имеющиеся и расчетные (выделены полужирным шрифтом) данные оформляем в виде таблицы (табл. 9.8).

Таблица 9.8. Объединенные данные

Наименование показателей | Стоимость товара по продажным ценам, руб. | Стоимость товара по покупным ценам, руб. | Сумма торгового наложения, руб.
Остаток товаров на 01.06 | 2 175 540 | 1 479 400 | 696 140
Поступило товаров за январь | 3 642 000 | 2 549 400 | 1 092 600
Расход | 3126 |  |
прочий | 1000 | 700 | 300
(реализация) | 3 125 000 |  | 962 137
Остаток товаров на 01.12 | 2 691 540 |  | 826 303

Рассчитанные по данной методике реализованные торговые наложения уточняют во время проведения инвентаризации товарно-материальных ценностей, когда выводят остатки товаров в двух ценах (розничной и оптовой), разница между которыми составляет величину торгового наложения.

Используя результаты двух инвентаризаций, имеем:

- остаток на начало (Он) — в двух ценах (по данным 1-й инвентаризации);
- поступление (П) — в двух ценах;
- остаток на конец (Ок) — в двух ценах (по данным 2-й инвентаризации).

Сумма фактически реализованных торговых наложений рассчитывается по формуле товарного баланса:

∑РТН = ∑ТН(Он) + ∑ТН(П) – ∑ТН(Ок),

где ∑РТН — сумма реализованных торговых наложений; ∑ТН(Он) — торговые наложения на остаток товара на начало отчетного периода; ΣТН(П) — торговые наложения на поступивший товар; ∑ТН(Ок) — торговые наложения на остаток товара на конец отчетного периода.

Пример 9.5

Рассчитать фактические реализованные торговые наложения за период с 01.06 по 01.12, исходя из следующих данных инвентаризации:

- остаток товаров на 01.06: 4500 руб. по продажным ценам, 3000 руб. по покупным ценам;
- поступило в аптеку товаров за период с 01.06 по 01.12: 50 400 руб. по продажным ценам, 30 000 руб. по покупным;
- реализовано товаров за период между двумя инвентаризациями на сумму 48 650 руб.;
- остаток товаров на 01.12: по продажным ценам — 6250 руб., по покупным — 3500 руб.

I способ.

1. По формуле товарного баланса находим сумму реализации (Р) в покупных ценах:

Р = 3000 + 30 000 – 3500 = 29 500 руб.

2. Определяем сумму торгового наложения на реализованные товары:

ТН(Р) = 48 650 – 29 500 = 19 150 руб.

II способ.

1. Находим сумму торгового наложения (ТН) на:

а) остаток товаров на начало периода ТН(Он):

4500 – 3000 = 1500 руб.;

б) поступление товаров за весь период ТН(П):

50 400 – 30 000 = 20 400 руб.;

в) остаток товаров на конец периода ТН(Ок):

6250 – 3500 = 2750 руб.

2. Определяем сумму торгового наложения на реализованные товары по формуле товарного баланса:

ТН(Р) = 1500 + 20 400 – 2750 = 19 150 руб.

Полученные данные заносим в таблицу (табл. 9.9).

Таблица 9.9. Сводная таблица данных и результатов примера

Наименование показателей | Стоимость товара по продажным ценам, руб. | Стоимость товара по покупным ценам, руб. | Сумма торгового наложения, руб.
Остаток товаров на 01.06 | 4500 | 3000 | 1500
Поступило товаров за январь | 50 400 | 30 000 | 20 400
Расход (реализация) | 48 650 | 29 500 | 19 150
Остаток товаров на 01.12 | 6250 | 3500 | 2750

Способ расчета валового дохода от реализации по товарообороту используют в том случае, если в отношении всех товаров применяется единая торговая надбавка. В этом случае расчет ведется по формуле:

Страница 0062

где ВД — валовой доход; Р — реализация; РТН — расчетная торговая надбавка.

В свою очередь расчетную торговую надбавку (РНТ) определяют следующим образом:

где ТН — торговая надбавка, %.

Реализованные торговые наложения (валовой доход) по ассортименту товарооборота рассчитывают по формуле:

где ВД — валовой доход; Т1, Т2, ..., Тn — товарооборот по группам товаров; РТН1, РТН2, ..., РТНn — расчетная торговая надбавка по группам товаров.

Данный способ расчета используется, если на разные группы товаров установлены неодинаковые размеры торговой надбавки. Он предполагает обязательный раздельный учет реализации по группам товаров, каждая из которых включает товар с одинаковой надбавкой.

В случае расчета валового дохода по ассортименту остатка товаров его вычисляют по каждому наименованию остатка товаров, определяемого на основании данных инвентаризации на 1-е число месяца, следующего за отчетным:

где ТНк — торговая надбавка на конец отчетного периода; Ок1, Ок2, ..., Окn — остаток наименования товара 1, 2, ..., n; РТН1, РТН2, ..., РТНn — расчетная торговая надбавка на товар 1, 2, ..., n.

Валовой доход (ВД) рассчитывают по формуле:

ВД = (ТНн + ТНп – ТНр) – ТНк,

где ТНн — торговые надбавка на остаток товара (начало месяца); ТНп — торговая надбавка на приход; ТНр —торговая надбавка на прочий документированный расход товара; ТНк — торговая надбавка на остаток товара (конец месяца).

Учет тары

Тара — это вид запасов, предназначенных для упаковки, транспортировки и хранения продукции, товаров и других материальных ценностей.

В соответствии со статьей 481 ГК РФ продавец обязан передать покупателю товар в таре и (или) упаковке. Исключение составляют товары, которые по своему характеру не требуют затаривания (как правило, отпускаются в контейнерах).

Стороны вправе определить в договоре требования, которые предъявляются к таре и упаковке, путем их перечисления либо указанием государственного стандарта, стандарта предприятия и иных нормативных документов по стандартизации, устанавливающих требования, которым должны отвечать тара и упаковка соответствующего товара. При отсутствии в договоре требований к таре и упаковке, определенных сторонами одним из упомянутых выше способов, поставщик осуществляет передачу товара в обычной для него таре и упаковке, обеспечивающей сохранность товара.

Бухгалтерский учет тары ведется по следующим видам:

- тара из древесины;
- тара из картона и бумаги;
- тара из металла;
- тара из пластмассы;
- тара из стекла;
- тара из тканей и нетканых материалов.

Тара под продукцией (товарами) может совершать однократный или многократный оборот (многооборотная тара).

Тара однократного использования (бумажная, картонная, полиэтиленовая и др.), а также мешки бумажные и из полимерных материалов, использованные для упаковки продукции (товаров), как правило, включаются в себестоимость затаренной продукции и покупателем отдельно не оплачиваются.

Договорами поставки продукции (товаров) может предусматриваться использование многооборотной тары, подлежащей обязательному возврату поставщикам продукции (товаров) или сдаче тароремонтным организациям (возвратная тара).

К возвратной таре, как правило, относятся:

- деревянная тара (ящики, бочки, кадки и др.);
- картонная тара (ящики из гофрированного и плоского склеенного картона и др.), металлическая и пластмассовая тара (бочки, фляги, ящики, бидоны, корзины и др.);
- стеклянная тара (бутылки, банки, бутыли и др.);
- тара из тканей и нетканых материалов (мешки тканевые, упаковочные ткани, нетканые упаковочные полотна и др.);
- специальная тара, то есть тара, специально изготовленная для затаривания определенной продукции (товаров).

За некоторые виды многооборотной тары, поставляемой с продукцией (товаром), поставщиком может взиматься с покупателя залог (вместо стоимости тары), который ему возвращается после получения от него порожней тары в исправном состоянии. Взимание залоговых сумм за тару производится в случаях, предусмотренных договорами.

Приемка тары от поставщиков и покупателей, отпуск тары в производство для упаковки продукции, а также перемещение тары внутри организации оформляются первичными учетными документами.

Для оформления приемки и оприходования тары, а также упаковочных материалов, полученных при распаковке товаров, когда они не показываются отдельно в счетах поставщика и их стоимость включена в цену товара, применяют «Акт об оприходовании тары, не указанной в счете поставщика». Акт составляют в двух экземплярах: первый передается в бухгалтерию, а второй экземпляр хранится у материально ответственного лица. Для учета движения товара и тары внутри организации используется «Накладная на внутреннее перемещение, передачу товаров, тары». Накладная составляется в двух экземплярах (по одному для каждой из сторон).

Тара, пришедшая в негодность вследствие естественного износа, поломки (боя) или порчи, оформляется соответствующим актом. Акт составляется комиссией, которая производит осмотр тары и определяет причины ее непригодности и виновных лиц, допустивших поломку, бой или порчу тары. Списание непригодной тары производится после утверждения акта руководителем организации или лицом, им уполномоченным. Непригодная тара подлежит обязательной сдаче для утилизации в соответствующее подразделение организации, организациям по сбору вторичного сырья или другим организациям для переработки. Сдача непригодной тары в соответствующее подразделение, осуществляющее ее утилизацию, оформляется накладной. Отпуск (отгрузка) непригодной тары (стеклянный бой, металлический лом и др.) организациям по сбору вторичного сырья или другим организациям для переработки (стекольные заводы и др.) оформляется накладной (товарно-транспортной накладной).

Страница 0063

Аналитический учет движения тары ведется в количественном и денежном выражении по местам хранения, ее видам и назначению материально ответственным лицам.

Инвентарная тара, предназначенная для хранения значительных объемов товара, учитывается на субсчете 9 счета 10 «Материалы» на основании регистрации в карточках учета материалов.

Многооборотная тара под товаром и порожняя учитывается на субсчете 41-3 «Тара под товаром и порожняя». Если по условиям заключенного договора многооборотная тара подлежит возврату поставщику и является его собственностью, то в бухгалтерском учете ФО стоимость такой тары, в которой поступил товар, следует учитывать на забалансовом счете 002 «Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение».

Страница 0064
9.6.4. Учет денежных средств и расчетов

Правила ведения кассовых операций. Кассовая дисциплина

Денежные средства любой организации являются обязательным объектом учета. Они могут находиться в виде:

- наличных денежных средств в кассе;
- денежных средств на расчетном счете и других счетах в банках.

Порядок организации кассы и учета наличных денежных средств в настоящее время регламентируется Указаниями Банка России от 11.03.2014 № 3210-У «О порядке ведения кассовых операций юридическими лицами и упрощенном порядке ведения кассовых операций индивидуальными предпринимателями и субъектами малого предпринимательства»Далее — «Порядок ведения кассовых операций». и от 07.10.2013 № 3073-У «Об осуществлении наличных расчетов». Законодательная основа расчетов с населением, проводимых через контрольно-кассовые машины (ККМ), определена в Федеральном законе от 22.05.2003 № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт».

Согласно «Порядку ведения кассовых операций» руководитель фармацевтической организации обязан оборудовать кассу — изолированное помещение, предназначенное для приема, выдачи и временного хранения наличных денег. В АО ограничиваются хранением денег и ценных бумаг в несгораемых металлических шкафах, которые по окончании работы кассы закрывают ключом и опечатывают печатью кассира.

Кассир несет ответственность за сохранность денежных средств в кассе и правильность ведения кассовых операций. Данная ответственность вытекает из договора о материальной ответственности, который заключается после издания приказа о назначении кассира на должность и ознакомления его под расписку с «Порядком ведения кассовых операций».

На малых предприятиях, не имеющих в штате кассира, его обязанности могут выполняться главным бухгалтером или другим работником по письменному распоряжению руководителя при условии заключения с этим лицом договора о полной материальной ответственности.

Согласно действующему законодательству предприятия вправе иметь в своих кассах наличные деньги в переделах лимитов. Лимит — максимально возможный остаток наличных денежных средств в кассе на конец рабочего дня. Лимит остатка наличных денег в кассе устанавливается учреждениями банков всем предприятиям независимо от организационно-правовой формы и сферы деятельности, имеющим кассу и осуществляющим налично-денежные расчеты. Фармацевтические организации, как и другие, имеют право хранить в своих кассах наличные деньги сверх установленных лимитов только для оплаты труда, выплаты пособий по социальному страхованию не более 3 рабочих дней, включая день получения их в банке.

Наличные денежные расчеты с населением и расчеты с использованием платежных карт при осуществлении торговых операций и оказании услуг должны проводиться с обязательным применением ККМ. Контрольно-кассовая машина (ККМ) — это счетно-суммирующее, вычислительное и чекопечатающее устройство, являющееся инструментом контроля со стороны государства налично-денежного оборота.

ККМ обладают фискальной памятью, представляющей собой комплекс программно-аппаратных средств, обеспечивающий некорректируемую ежесуточную (ежесменную) регистрацию и энергонезависимое долговременное хранение итоговой информации, необходимой для полного учета наличных денежных расчетов и расчетов с использованием платежных карт. ККМ, применяемые для расчетов с населением, подлежат регистрации в налоговом органе по месту расположения предприятия.

Порядок эксплуатации ККМ определен в «Типовых правилах эксплуатации контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением», утвержденных письмом Минфина России от 30.08.1993 № 104.

При расчетах с покупателями кассир осуществляет операции ввода сумм в соответствии с руководством по эксплуатации на данный тип кассовых машин, определяет общую сумму покупки (услуги) по показанию индикатора кассовой машины и называет ее покупателю. Получив от покупателя деньги за товар, кассир четко называет сумму полученных денег, кладет эти деньги отдельно на виду у покупателя, печатает чек, называет сумму причитающейся сдачи и выдает ее покупателю вместе с чеком, при этом бумажные купюры и разменную монету необходимо выдавать одновременно.

Документом, подтверждающим прием наличных денежных средств от физического лица, является чек или вкладной (подкладной) документ, напечатанный ККМ. На выдаваемом покупателям чеке должны быть отражены следующие реквизиты:

- признак расчета (приход или расход);
- дата, время и место осуществления расчета;
- информация о налоговой системе продавца;
- заводской номер фискального накопителя;
- номенклатура товаров (услуг);
- сумма расчета с отдельным указанием ставки и размера НДС;
- форма расчета (наличные или электронный платеж);
- заводской номер фискального накопителя;
- регистрационный номер ККТ;
- адрес сайта оператора фискальных данных;
- фискальный признак документа;
- порядковый номер фискального документа;
- номер смены;
- фискальный признак сообщения;
- если покупатель захотел получить чек по электронной почте или СМС-оповещением, то должен быть указан его адрес электронной почты или номер телефона, а также должен значиться электронный адрес почты отправителя чека.

При работе на ККМ в обязательном порядке применяют контрольно-кассовую ленту. Контрольная лента оформляется на начало и конец дня, при этом на ней проставляется число, время начала работы, номер ККМ, клише и сумма выручки за день, которые заверяются подписями кассира и представителя администрации предприятия.

Страница 0065

Организации, осуществляющие расчеты с использованием ККМ, ведут для учета поступающей выручки «Журнал кассира-операциониста», в котором обязательно указываются показания счетчика ККМ на начало и конец рабочего дня, а также сумма поступившей за день выручки. Если на предприятии несколько ККМ, на каждую из них должен быть заведен отдельный журнал кассира-операциониста.

В конце рабочего дня кассир-операционист сдает выручку старшему кассиру или сразу в банк через инкассацию, при этом деньги должны быть подобраны по купюрам. Операцию по передаче выручки инкассаторам оформляют с помощью препроводительной ведомости. В данном документе указываются сдатчик и получатель выручки, банковские реквизиты, согласно которым зачисляются средства. Оборотная сторона ведомости содержит покупюрный перечень всей передаваемой денежной наличности. Первый экземпляр препроводительной ведомости, оформленный в установленном порядке, кассир вкладывает в сумку с денежной наличностью, после чего пломбирует ее. Данную сумку и второй экземпляр препроводительной ведомости, называемый накладной, кассир передает инкассатору в обмен на пустую сумку с соответствующей нумерацией. В «Журнале регистрации» кассир обозначает сданную сумму выручки и номер сумки, дает его на подпись инкассатору, который фиксирует дату и время приема средств. В кассе остаются денежные средства только в пределах лимита.

Полученную от инкассатора сумку с денежной наличностью в банке вскрывают и сверяют вложенные средства с данными препроводительной ведомости. В случае обнаружения несоответствия сумм или неплатежных денежных знаков работниками банка в одностороннем порядке составляется акт, форма которого имеется на препроводительной ведомости. После проверки деньги зачисляются на счет АО, что подтверждается возвратом второго экземпляра ведомости в бухгалтерию.

Несмотря на все многообразие, кассовые операции можно разделить на два вида: приходные и расходные.

Приходные кассовые операции связаны с поступлением наличных денежных средств. Например, в аптеке к ним относятся:

- поступление в кассу выручки от реализации аптекой и прикрепленной к аптеке мелкорозничной сетью товаров за наличный расчет;
- возврат в кассу подотчетными лицами неиспользованных остатков сумм, выданных под отчет (на командировочные расходы, для хозяйственных нужд и т.п.);
- поступление оплаты за прокат предметов медицинского назначения (например, выдача на прокат костылей, кислородных подушек и т.п.);
- поступление сумм в погашение недостач, выявленных по результатам инвентаризации;
- возврат работником предприятия ранее выданной ссуды (например, на покупку, строительство и ремонт жилья; приобретение предметов домашнего обихода и т.п.);
- другие операции, связанные с поступлением в кассу наличных денег.

Расходные кассовые операции связаны с расходованием наличных денежных средств. В число таких операций входят:

- сдача выручки, полученной аптекой от реализации товаров за наличный расчет, в банк;
- выплата заработной платы, пособий (например, оплата листка нетрудоспособности);
- выдача денег под отчет (на хозяйственные нужды, командировку и т.п.);
- расчет наличными с юридическими лицами в пределах установленного лимита (100 тыс. руб.);
- другие операции, связанные с расходованием наличных денег.

Документальное оформление поступления и выдачи наличных денежных средств проводится с использованием типовых форм:

- приходный кассовый ордер;
- расходный кассовый ордер;
- «Журнал регистрации приходных и расходных кассовых ордеров»;
- «Кассовая книга»;
- «Книга учета принятых и выданных кассиром денежных средств».

При оформлении приходных и расходных кассовых ордеров должны соблюдаться определенные правила:

- наличие представленного в бухгалтерию, а после проверки — приложенного к ордеру юридического основания, то есть первичного документа для его составления;
- заполнение кассовых ордеров без помарок и подчисток, так как в кассовых документах исправления не допускаются;
- приходные и расходные кассовые ордера должны подписываться главным бухгалтером, а расходный кассовый ордер еще и руководителем предприятия;
- нумерация с начала года отдельно приходных и расходных кассовых ордеров;
- регистрация бухгалтером приходных и расходных кассовых ордеров при составлении в «Журнале регистрации приходных и расходных кассовых ордеров»;
- регистрация кассиром документов по принятию или выдаче денег в «Кассовой книге»;
- приходные и расходные кассовые ордера действительны только в день их составления.

В случае правильного оформления приходного или расходного ордеров кассир после пересчета денег принимает их (согласно приходному кассовому ордеру) или выдает (по расходному кассовому ордеру). Лицу, сдавшему деньги, на руки выдается квитанция к приходному кассовому ордеру, подписанная бухгалтером (или лицом, на это уполномоченным) и кассиром. При выдаче денег кассир должен требовать предъявления паспорта или другого документа, удостоверяющего личность получателя. Лицо, получающее деньги, расписывается в расходном кассовом ордере с указанием прописью полученной суммы. Деньги выдаются только лицу, указанному в ордере, или по надлежаще оформленной доверенности. Немедленно после получения или выдачи денег кассовый ордер подписывается кассиром, а прилагаемые к нему документы погашаются штампом «Оплачено» или «Получено» с указанием даты. Затем каждый приходный или расходный кассовый документ должен быть отражен в «Кассовой книге».

Каждое предприятие ведет только одну «Кассовую книгу», которая должна быть прошнурована, пронумерована и опечатана. Количество листов в ней заверяется подписями руководителя и главного бухгалтера ФО. Каждый лист «Кассовой книги» состоит из двух равных частей: одна из них (с горизонтальными линейками) заполняется кассиром как первый экземпляр, вторая (без горизонтальных линеек) заполняется как второй экземпляр с лицевой и оборотной стороны через копировальную бумагу чернилами или шариковой ручкой. Первые и вторые экземпляры листов нумеруют одинаковыми номерами. Вторые экземпляры листов должны быть отрывными, они служат отчетом кассира и до конца операций за день не отрываются. Записи кассовых операций начинаются на лицевой стороне неотрывной части листа после строки «Остаток на начало дня». Предварительно лист сгибают по линии отреза, подкладывая копирку. В конце рабочего дня кассир подсчитывает итоги операций за день, выводит остаток на начало следующего дня, используя формулу товарного баланса (Ок = Он + Приход – Расход, где Ок — остаток на конец дня; Он — остаток на начало дня), и передает в бухгалтерию под расписку бухгалтера второй (копирка) отрывной лист «Кассовой книги» с приложением к нему всех документов, по которым за день были выданы или получены деньги.

Страница 0066

Наличие и движение денежных средств в кассе учитывают на счете 50 «Касса». По дебету этого счета отражают поступление денежных средств в кассу, по кредиту — выплату денежных средств из кассы.

В кассе предприятия могут храниться не только наличные денежные средства, но и ценные бумаги и бланки строгой отчетности. К ценным бумагам относятся путевки в дома отдыха и санатории, приобретенные за счет средств фонда специального назначения, почтовые марки, госпошлины и т.д. Ценные бумаги учитываются на счете 56 «Денежные документы» в журнале-ордере № 3.

Бланки строгой отчетности (трудовые книжки и вкладные листы к ним, квитанции путевых листов автотранспорта и т.п.) учитываются на забалансовом счете 006 «Бланки строгой отчетности».

Для предприятий, имеющих валютный счет и средства в валюте других государств, в составе счета 50 открывается субсчет 50-2 «Касса в иностранной валюте». В кассовой книге выделяется несколько страниц в зависимости от предполагаемого объема операций. Учет операций организуется по видам валют. Банк выдает предприятию наличную инвалюту только на определенные цели: командировочные расходы и приобретения строго ограниченного круга.

Отражение на счетах бухгалтерского учета кассовых операций представлено в табл. 9.10.

Таблица 9.10. Схема корреспонденции счетов бухгалтерского учета кассовых операций

Содержание операций | Дебет | Кредит
Оприходована выручка от реализации медицинских товаров | 50 | 90
Денежные средства сданы в банк и зачислены на расчетный счет | 51 | 50
Выданы из кассы подотчетные суммы | 71 | 50
Получено в кассу с расчетного счета | 50 | 51
Подотчетное лицо возвратило в кассу сумму неиспользованного аванса | 50 | 71
Выплачена начисленная заработная плата и др. (пособия, премии и т.д.) | 70 | 50
Отражена недостача денежных средств в кассе | 94 | 50
Оплачено поставщику наличными за поставленный товар | 60 | 50
Получено в кассу наличными в счет дебиторской задолженности и др. | 50 | 60,76

Указанием Центрального Банка предельный размер расчетов наличными деньгами в РФ между юридическими лицами установлен в размере 100 тыс. руб. Указанная сумма является предельной по одному платежу. Однако если платежи произведены одним юридическим лицом в адрес другого юридического лица в один день по нескольким денежным документам в порядке реализации одного договора (контракта) в размере до 10 тыс. рублей, то их следует рассматривать как единый суммарный платеж.

За нарушение данного порядка расчетов применяются санкции в соответствии с КоАП РФ (табл. 9.11).

Таблица 9.11. Административные санкции за нарушение Федерального закона Российской Федерации «О применении контрольно-кассовых машин при осуществлении денежных расчетов с населением»

Вид нарушения | Вид и размер санкций
Осуществление расчетов наличными деньгами с другими организациями сверх установленных норм | Часть 1, статья 15.1 КоАП РФ: нарушение порядка работы с денежной наличностью и порядка ведения кассовых операций, выразившееся, в частности, в осуществлении расчетов наличными деньгами с другими организациями сверх установленных размеров, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб.
Неоприходование (неполное приходование в кассу денежной наличности)
Несоблюдение порядка хранения свободных денежных средств, а также накопление в кассах наличных денег сверх установленных лимитов

Учет безналичных расчетов

Расчеты фармацевтических предприятий по своим обязательствам с другими организациями за товары и услуги, по налогам и иным расчетам производятся, как правило, в безналичном порядке. При этом посредником при расчетах выступают учреждения банков.

Отношения между банками и клиентами носят договорный характер. ФО имеет право самостоятельно выбрать один или несколько банков для кредитно-расчетного обслуживания. Для открытия расчетного счета предприятие представляет в банк следующие документы:

- заявление на открытие счета, которое подписывают руководитель и главный бухгалтер заявителя (если в штате нет главного бухгалтера, заявление подписывает только руководитель);
- свидетельство о регистрации предприятия, выданное регистрирующим органом;
- прошнурованные, пронумерованные, заверенные нотариально или регистрирующим органом копии устава и учредительного договора (а в том случае, если у предприятия единственный учредитель, решение о создании предприятия);
- заверенные в установленном порядке (нотариально) банковские карточки с образцами подписей лиц, уполномоченных распоряжаться счетом (обычно первая подпись — руководителя, вторая — главного бухгалтера или лица, на которого приказом возложены обязанности по ведению на предприятии бухгалтерского учета) и оттиском печати;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

Страница 0067

После рассмотрения банком представленных документов между предприятием и банком заключается договор о рассчетно-кассовом обслуживании, для учета движения средств предприятия в банке открывается лицевой счет. Счету присваивается номер, который сообщается предприятию.

Формы безналичных расчетов и условия их применения регулируются утвержденным Банком России «Положением о правилах осуществления перевода денежных средств» (от 19.06.2012 № 383-П). Согласно данному положению на территории РФ используются следующие формы безналичных расчетов с юридическими лицами: платежными поручениями; по аккредитиву; чеком; инкассо; путем перевода денежных средств по требованию получателя средств (прямое дебетование); в форме перевода электронных денежных средств.

Формы расчетов между плательщиком и получателем средств определяются договором (соглашением, отдельными договоренностями).

Одной из наиболее распространенных форм расчетов являются расчеты платежными поручениями. Платежное поручение — это письменное распоряжение владельца счета (плательщика) обслуживающему его банку о перечислении определенной суммы со своего счета на счет другого предприятия (получателя) в том же или другом одногороднем или иногороднем учреждении банка. В соответствии с условиями основного договора платежные поручения могут использоваться для предварительной оплаты товаров, работ, услуг или для осуществления периодических платежей, перечисления денежных средств в бюджеты всех уровней и др. Платежное поручение исполняется банком в срок, предусмотренный законодательством, или в более короткий срок, установленный договором банковского счета, либо применяемый в банковской практике обычаями делового оборота.

Аккредитив представляет собой поручение банка покупателя банку поставщика оплатить расчетные документы. В тех случаях, когда поставщик товара сомневается в платежеспособности покупателя и требует предварительной оплаты, а покупатель сомневается в надежности поставщика и боится перечислять деньги, аккредитивная форма расчетов может стать удобным способом разрешения конфликта. При получении заявления на аккредитив банк плательщика бронирует эти средства на отдельном счете. Таким образом, депонирование денег гарантирует поставщику своевременную оплату за отгруженные ценности. Банки могут открывать различные виды аккредитивов (депонированный или гарантированный; отзывной или безотзывной; с акцептом или без акцепта). Самым надежным для продавца является безотзывной подтвержденный документарный аккредитив, который дает продавцу двойную гарантию платежа. Документарный аккредитив — это товарный аккредитив, оплачиваемый банком при предъявлении товарно-распределительных документов на оплачиваемый товар (коносамент, накладные, сертификаты и т.д.). Зачисление средств производится банком после предоставления документов, подтверждающих отгрузку или выполнение услуг.

При расчетах чеками владелец счета (чекодатель) дает обменное поручение обслуживающему его учреждению банка о перечислении определенной суммы денег с его счета на счет получателя средств (чекодержателя). При получении чеков сначала в банк представляется заявление (бланк выдается учреждением банка), а также платежное поручение о депонировании определенной суммы. При выдаче банком чеков на их сумму открывается ссудный счет, с которого производится оплата чеков. Вместе с чеком и должна выдаваться чековая карточка, которая идентифицирует чекодателя. После получения от покупателя чека поставщик составляет реестр чеков и сдает в банк. Реестр чеков пересылается в банк плательщика, который списывает средства со счета плательщика и перечисляет их продавцу.

Расчеты по инкассо представляют собой банковскую операцию, посредством которой банк осуществляет действия по получению от плательщика платежа на основании платежных требований, оплата которых может производиться только по распоряжению плательщика (с акцептом), а также инкассовых поручений. Инкассовое поручение является расчетным документом, на основании которого производится списание денежных средств со счетов плательщика в бесспорном порядке в соответствии с законодательством РФ, в том числе для взыскания денежных средств органами, выполняющими контрольные функции; по исполнительным документам и т.п.

Операции по расчетному счету учитываются на активном синтетическом счете 51 «Расчетные счета». Дебетовое сальдо отражает остаток денежных средств на расчетном счете. По дебету счета отражается источник финансирования — поступление средств, по кредиту фиксируется расходование — направление выбытия денежных средств.

Расчеты с подотчетными лицами

Подотчетными лицами являются работники предприятия, получившие авансом наличные суммы денежных средств на предстоящие административно-хозяйственные и командировочные расходы (счет 71 «Расчеты с подотчетными лицами»).

Выдача наличных денег под отчет регулируется порядком ведения кассовых операций (табл. 9.12).

На выданные под отчет суммы счет 71 дебетуют в корреспонденции со счетами учета денежных средств (в основном со счетом 50 «Касса»). На израсходованные подотчетными лицами суммы счет 71 кредитуют в корреспонденции со счетами, на которых учитывают затраты и приобретенные ценности, или другими счетами в зависимости от характера произведенных расходов.

Таблица 9.12. Схема корреспонденции счетов по учету расчетов с подотчетными лицами

Содержание операций | Дебет | Кредит
Выданы денежные средства под отчет | 71 | 50
Использованы подотчетные суммы согласно авансовому отчету: |  |
а) расходы, относимые на издержки обращения; | 44 | 71
б) на приобретение материалов, командировочные, представительские расходы | 10 | 71
Возврат неиспользованной подотчетной суммы | 50 | 71
Расходы за счет чистой прибыли предприятия | 88 | 71

Страница 0068

Подотчетные суммы, не возвращенные работниками в установленные сроки, отражают по кредиту счета 71 и дебету счета 84 «Недостачи и потери от порчи ценностей». В дальнейшем эти суммы списывают со счета 84 в дебет счета 70 «Расчеты с персоналом по оплате труда» (если они могут быть удержаны из заработной платы работника) или счета 73 «Расчеты с персоналом по прочим операциям» (когда они не могут быть удержаны из заработной платы работника).

Командировочные расходы возмещают работнику в соответствии с действующим законодательством РФ и Постановлениями Правительства РФ. При превышении фактически возмещаемых расходов над нормативными сумма превышения относится за счет прибыли, остающейся в распоряжении предприятия, и одновременно включается в совокупный облагаемый доход работника.

Страница 0069
9.7. Учет труда и заработной платы
9.7.1. Организация труда и заработной платы. Виды, формы, системы оплаты труда

Оплата труда каждого работника должна находиться в прямой зависимости от его личного трудового вклада и качества труда. При этом запрещается ограничивать максимальный размер заработной платы и устанавливать заработную плату ниже минимального размера, определенного законодательством РФ. При этом доплаты и надбавки, а также премии и другие поощрительные выплаты должны начисляться сверх указанного минимума.

Действующее законодательство предоставляет организациям право самостоятельно выбирать и устанавливать системы оплаты труда, наиболее целесообразные в технических условиях работы. Виды, формы и системы оплаты труда, размеры тарифных ставок, окладов, системы премирования фиксируются в коллективном договоре и других актах, издаваемых в организации.

Различают два вида заработной платы: основную и дополнительную. К основной относится заработная плата, начисляемая работникам за отработанное время, количество и качество выполненных работ: оплата по сдельным расценкам, тарифным ставкам, окладам, премии сдельщикам и повременщикам, доплаты и надбавки. Дополнительная заработная плата представляет собой выплаты за неотработанное время, предусмотренные трудовым законодательством. К таким выплатам относятся: оплата очередных отпусков, перерывов в работе кормящих матерей, льготных часов подростков, выходное пособие при увольнении и т.д.

Основными формами оплаты труда являются повременная и сдельная.

Повременная — это форма оплаты труда, при которой заработная плата работника зависит от фактически отработанного времени и тарифной ставки работника, а не от количества выполненных работ. В зависимости от единицы учета отработанного времени применяются часовые, дневные и месячные тарифные ставки.

Повременная форма оплаты труда бывает двух видов — простой повременной и повременно-премиальной.

При простой повременной оплате труда заработок рабочего определяют, умножая часовую или дневную тарифную ставку его разряда на количество отработанных им часов или дней. При определении заработка других категорий работников необходимо соблюдать следующий порядок. Если работник отработал все рабочие дни месяца, то оплата составит установленный для него оклад. Если в данном месяце отработано неполное число рабочих дней, то заработок определяется путем деления установленной ставки на календарное количество рабочих дней. Полученный результат умножается на количество оплачиваемых за счет организации рабочих дней.

При повременно-премиальной оплате труда к сумме заработка по тарифу прибавляют премию, которая устанавливается в процентном отношении к тарифной ставке. Премии выплачиваются в соответствии с положениями о премировании, которые разрабатываются, утверждаются в каждой организации. В положениях предусматриваются конкретные показатели и условия премирования, при соблюдении которых у работника возникает право требовать соответствующую премию. К таким показателям относятся: выполнение производственных заданий, экономия сырья, материалов, энергии, рост производительности труда, повышение качества производимой продукции, освоение новой техники и технологии и др.

Сдельная форма оплаты труда применяется тогда, когда можно учитывать количественные показатели результата труда и нормировать его путем установления норм выработки, норм времени, нормированного производственного задания. При сдельной форме труд работников оплачивается по сдельным расценкам в соответствии с количеством произведенной продукции (выполненной работы и оказанной услуги).

Во многих крупных и средних организациях используется тарифная система оплаты труда — совокупность нормативов, с помощью которых регулируется уровень заработной платы различных групп и категорий работников в зависимости от квалификации; сложности выполняемой работы; условий, характера и интенсивности труда; условий (в том числе природно-климатических) выполнения работ; вида производства.

Основными элементами тарифной системы являются: тарифно-квалификационные справочники, тарифные сетки, тарифные ставки, тарифные коэффициенты, надбавки и доплаты за работу с отклонением от нормальных условий труда. Более подробно этот вопрос был рассмотрен в разд. 8.2.1.

Страница 0070
9.7.2. Расчеты с персоналом по оплате труда

Заработная плата начисляется только работникам, фактически работающим на предприятии и указанным в табеле учета рабочего времени. Табель составляется 2 раза в месяц (за первую и вторую половину месяца) по месту работы. В нем указывается фамилия, должность и отработанное время в днях и часах за каждый день. В табеле проставляются также воскресные дни, дни болезни, отпуска и неявки. Табель подписывается лицом, ответственным за составление, и передается в бухгалтерию. Он является единственным первичным документом при расчете заработка при повременной форме оплаты труда.

При сдельной форме оплаты труда в бухгалтерию, помимо табеля, сдают документы о выработке (наряды, рапорты, маршрутные листы), где отражается количество выработанной продукции или выполненных работ каждым работником или бригадой в целом. В документах о выработке указывается также сдельная расценка, количество годных и бракованных изделий и работ. По забракованной продукции и работам составляется отдельный акт о браке, в котором указывается вид забракованной продукции, его количество и виновник. Все эти документы должны быть подписаны лицом, ответственным за производство (оказание услуг), и переданы в бухгалтерию для начисления заработка.

Все документы бухгалтерия группирует по каждому работнику, суммирует и определяет начисление заработной платы за отчетный период. Заработная плата выплачивается не реже чем каждые полмесяца. Конкретная дата устанавливается правилами внутреннего трудового распорядка, трудовым или коллективным договором, но не позднее 15 календарных дней со дня окончания периода, за который она выплачивается.

При приеме на работу каждому работнику присваивается табельный номер, который сопровождает его все время работы. Табельный номер является кодом. В условиях машинной обработки документов по труду и заработной плате все сведения в памяти машины накапливаются и учитываются по коду.

Бухгалтерия на каждого работника открывает лицевой счет с даты приема на работу, где до конца года ведется учет начисленной, удержанной и выданной заработной платы, пособий за каждый календарный месяц.

Составными частями начисленной заработной платы работников ФО являются следующие начисления.

- Заработная плата, начисленная работникам по тарифным ставкам и окладам за отработанное время; премии.
- Доплата за работу в ночное время. [Ночным считается время с 22:00 до 6:00. Оно фиксируется в табеле итоговым количеством за месяц. При работе в ночное время установленная продолжительность работы (смены) сокращается на 1 ч. Запрещено привлечение к работе в ночное время беременных и женщин, имеющих детей в возрасте до 3 лет, работников моложе 18 лет. За работу в ночное время производится доплата в размере не менее 30% должностного оклада или не менее 40% оклада за 12-часовую смену, в которой 50% и более рабочего времени приходится на ночное.]
- Оплата сверхурочной работы. [Сверхурочные работы применяются в исключительных случаях, предусмотренных статьей 99 ТК РФ. К сверхурочным работам не допускаются беременные, работники моложе 18 лет, работники, обучающиеся без отрыва от производства, и др. Основанием для оплаты сверхурочных работ служит соответственно оформленный приказ (распоряжение) по предприятию. Первые 2 ч сверхурочной работы оплачиваются не менее чем в полуторакратном размере, последующие — не менее чем в двойном размере. Сверхурочные работы не должны превышать для каждого работника 4 ч в течение 2 дней подряд и 120 ч в год.]
- Оплата работы в выходные и праздничные дни. [Работа в выходной и нерабочий праздничный день оплачивается не менее чем в двойном размере (статья 153 ТК РФ). С согласия работника денежная компенсация в одинарном размере может быть заменена предоставлением другого дня отдыха.]
- Выплаты за совмещение профессий и выполнение обязанностей временно отсутствующих работников. [Выполнение работником на одном и том же предприятии наряду со своей основной работой, оговоренной в контракте, дополнительной работы по другой должности в одно и то же рабочее время рассматривается как совмещение профессий. При этом производится доплата за совмещение или выполнение обязанностей временно отсутствующего работника. Размеры доплат устанавливаются администрацией по соглашению сторон (статья 151 ТК РФ).]
- Оплата за неотработанное время.
  - Оплата ежегодных и дополнительных отпусков. [Оплачиваемый отпуск должен предоставляться работнику ежегодно. Право на использование отпуска за l-й год работы возникает у работника по истечении 6 мес непрерывной работы в данной организации. В последующие годы отпуск предоставляется в соответствии с графиком отпусков. Работник оформляет заявление о предоставлении отпуска, на основании которого издается приказ. Минимальная продолжительность ежегодного оплачиваемого отпуска не может быть менее 28 календарных дней. В основе расчета оплаты ежегодного и дополнительного отпуска лежит определение среднего заработка. Средний дневной заработок для оплаты отпусков и выплаты компенсации за неиспользованные отпуска исчисляется за 12 календарных месяцев, предшествующих уходу в отпуск. Премии и другие выплаты, предусмотренные системой оплаты труда, включаются при подсчете среднего заработка по времени их фактического начисления. Полученную сумму делят на 12 и на 29,3 (среднемесячное число календарных дней), а затем умножают на продолжительность отпуска в календарных днях.]
  - Оплата учебных отпусков. (Работникам, проходящим профессиональное обучение на производстве или обучающимся в учебных заведениях без отрыва от производства, администрация обязана создавать необходимые условия. Гарантии и компенсации работникам, совмещающим работу с обучением, предусмотренные статьями 173–176 ТК РФ, предоставляются при получении образования соответствующего уровня впервые и только в одном учебном заведении. Предоставляемые учебные отпуска оплачиваются в размере 100 или 50% средней заработной платы по основному месту работы, но не ниже минимального размера оплаты труда, проезд компенсируется в размере 50% стоимости проезда. Дополнительно администрация может предоставлять отпуска и выходные дни без сохранения заработной платы.)
  - Оплата за период обучения работника на курсах повышения квалификации с отрывом от производства. [За работниками организаций (независимо от формы собственности) на время их обучения с отрывом от работы (профессиональная подготовка; переподготовка кадров; обучение вторым профессиям; повышение квалификации) сохраняется средняя заработная плата по основному месту работы. Иногородним слушателям, направляемым на обучение с отрывом от работы, сохраняется средняя заработная плата; в течение первых 2 мес выплачиваются суточные по нормам, установленным при командировках на территории РФ. Если продолжительность обучения в другом городе превысит 2 мес, то работнику в этот период выплачивают стипендию в размере минимальной оплаты труда, утвержденной в установленном порядке, если иная оплата не предусмотрена договором между руководителем организации и лицом, направленным на обучение.]
  - Оплата пособия по временной нетрудоспособности. (Пособие выплачивается в случае болезни работника, при санаторно-курортном лечении, при болезни члена семьи в случае необходимости ухода за ним и др. Пособие не является заработной платой сотрудника, так как оно выплачивается из средств государственного Фонда социального страхования. Основанием для начисления этого пособия является надлежаще оформленный листок нетрудоспособности. Размер пособия составляет при непрерывном стаже работы до 5 лет — 60% заработка; от 5 до 8 лет — 80%; свыше 8 лет — 100%. В размере 100% заработка выдается пособие по беременности и родам. Пособие по временной нетрудоспособности исчисляется из фактического заработка и не может превышать за полный календарный месяц сумму, равную 85-кратному минимальному размеру оплаты труда. Общая сумма пособия определяется путем умножения дневного пособия на число рабочих дней, пропущенных в данном месяце вследствие нетрудоспособности.)

Страница 0071

Удержание из заработной платы работников. Налог на доходы физических лиц

Удержания из заработной платы могут производиться только в случаях, предусмотренных законодательством. В порядке очередности удержаний они делятся на 4 группы:

- в пользу предприятия по устному или письменному согласию самого работника (удержания в возмещение ущерба, хищений и растрат; подотчетных сумм; за утерю спецодежды, инвентаря; задолженности по зарплате; планового аванса);
- по решению государства и судебных органов на основании закона или приговора суда (удержание налога с дохода; алиментов);
- в пользу третьих лиц, организаций и квартплаты по предписанию нотариуса;
- по заявлению работника (удержания за товары в кредит, взносов страхования и др.).

Общий размер всех удержаний при каждой выплате заработной платы не может превышать 20%, а в случаях, предусмотренных федеральными законами, — 50% причитающейся работнику заработной платы. В отдельных случаях размер удержаний может составить 70% (статья 138 ТК РФ).

В соответствии с действующим законодательством все предприятия, учреждения, организации, ИП, выплачивающие доходы в пользу граждан, обязаны удерживать налог на доходы физических лиц (НДФЛ). Данный налог является прямым федеральным налогом, регулируется нормами главы 23 НК РФ (табл. 9.13). Плательщиками налога являются исключительно физические лица (рис. 9.12).

Объектом налогообложения у налоговых резидентов выступает доход, полученный ими в налоговом периоде от источников как в России, так и за ее пределами (рис. 9.13). Для налоговых нерезидентов объектом обложения является доход, полученный исключительно из источников, расположенных в Российской Федерации.

Таблица 9.13. Краткая характеристика налога на доходы физических лиц

Элемент налога | Характеристика | Основание
Налогоплательщики | 1. Физические лица, являющиеся налоговыми резидентами РФ. 2. Физические лица, получающие доходы от источников в РФ и не являющиеся налоговыми резидентами РФ. Налоговыми резидентами признаются физические лица, фактически находящиеся в РФ не менее 183 календарных дней в течение 12 следующих подряд месяцев. Период нахождения в РФ не прерывается на периоды выезда за границу на срок менее 6 мес для лечения или обучения | Статья 207 НК РФ
Объект налогообложения | Доход, полученный налогоплательщиками: 1) от источников в РФ или за пределами РФ — для физических лиц, являющихся налоговыми резидентами РФ; 2) от источников в РФ — для физических лиц, не являющихся налоговыми резидентами РФ. Ряд доходов не подлежит налогообложению НДФЛ | Статьи 208, 209, 217 НК РФ
Налоговая база | Все доходы налогоплательщика, полученные в денежной и в натуральной формах, и доходы в виде материальной выгоды. Налоговая база определяется отдельно по каждому виду доходов, в отношении которых установлены различные налоговые ставки | Статьи 210–214 НК РФ
Налоговый период | Календарный год | Статья 216 НК РФ
Налоговые вычеты | Стандартные налоговые вычеты; социальные налоговые вычеты; имущественные налоговые вычеты; профессиональные налоговые вычеты | Статьи 218–331 НК РФ
Налоговые ставки | 13, 30, 35, 9, 15% | Статья 224 НК РФ
Исчисление налога | НДФЛ = НБ × ставка налога, где НБ — налоговая база | Статьи 225–228 НК РФ
Уплата налога и отчетность | Налоговые агенты перечисляют суммы налога не позднее дня фактического получения в банке наличных денежных средств на выплату дохода или дня перечисления дохода на счет налогоплательщика в банке. Отдельные категории физических лиц уплачивают налог по месту учета налогоплательщика в срок не позднее 15 июля года, следующего за истекшим налоговым периодом. Налоговую декларацию в срок не позднее 30 апреля года, следующего за истекшим налоговым периодом, представляют: 1) отдельные категории физических лиц; 2) физические лица в отношении отдельных видов доходов | Статья 228 НК РФ

Рис. 9.12. Налогоплательщики

Рис. 9.13. Объекты налогообложения

К доходам, подлежащим налогообложению, относятся:

- вознаграждение за выполнение трудовых или иных обязанностей, выполненную работу, оказанную услугу, совершенные действия;
- дивиденды и проценты;
- страховые выплаты при наступлении страхового случая;
- доходы, полученные от предоставления в аренду, реализации и иного использования имущества, находящегося на российской территории, от использования прав на объекты интеллектуальной собственности;
- суммы, полученные от реализации ценных бумаг, прав требований, движимого и недвижимого имущества, находящегося как в РФ, так и за ее пределами;
- доходы, полученные от использования личных транспортных средств.

Страница 0072

Налоговыми резидентами признаются физические лица, фактически находящиеся в РФ не менее 183 календарных дней в течение 12 следующих подряд месяцев. При этом время нахождения физического лица в РФ не прерывается на периоды его выезда за пределы РФ для краткосрочного (менее шести месяцев) лечения или обучения.

Ставки налога на доходы физических лиц

Основная ставка налога на доходы физических лиц составляет 13%. Именно она применяется к доходам в виде заработной платы и в виде выручки от предпринимательской деятельности, полученной ИП. Такая же ставка применяется и к дивидендам, выплаченным резидентам РФ.

Для некоторых видов дохода введены другие значения. Например, для выигрышей и призов в сумме свыше 4 тыс. руб. в год — ставка 35%.

Перед определением налогооблагаемой суммы дохода из совокупного дохода исключаются установленные законом налоговые вычеты. Существует пять видов налоговых вычетов по НДФЛ: стандартные, профессиональные, социальные, имущественные.

- Стандартные налоговые вычеты. Все граждане, имеющие детей, вправе ежемесячно получать вычет, размер которого регламентируется НК РФ. Стандартные вычеты распространяются только на доходы, полученные от одного из работодателей по выбору налогоплательщика.
- Социальные налоговые вычеты.
  - Суммы, перечисленные по заявлениям физических лиц на благотворительные цели (организациям культуры, образования, здравоохранения и соцобеспечения, финансируемым из бюджета) в размере фактически произведенных расходов, но не более 25% получаемого в налоговом периоде дохода.
  - Суммы, уплаченные за обучение в налоговом периоде, согласно ограничениям, указанным в НК РФ.
  - Суммы, уплаченные за лечение в налоговом периоде, согласно ограничениям, указанным в НК РФ.
- Имущественные налоговые вычеты.
  - Суммы, полученные от продажи жилых домов, квартир, дач, земельных участков и долей в этом имуществе, регулируются действующим законодательством и НК РФ.
  - Суммы, направленные в течение отчетного года, но не превышающие подряд срока по действующему законодательству, физическими лицами, являющимися застройщиками либо покупателями жилого дома, квартиры, дачи, садового домика, а также на погашение кредитов на эти цели.
- Профессиональные налоговые вычеты. Расходы, связанные с получением доходов у отдельных категорий частных предпринимателей, в сумме фактических расходов, подтвержденные соответствующими документами, а при их отсутствии 20% выручки.

С оставшейся суммы налогооблагаемого дохода удерживается 13% налога, за исключением тех видов, которые облагаются по ставке в соответствии с действующим законодательством.

Страница 0073
9.7.3. Синтетический учет труда и заработной платы

Расчеты с сотрудниками, как состоящими, так и не состоящими в списочном составе, по оплате труда по всем видам заработной платы, премиям, пособиям, пенсиям работающим пенсионерам и другим выплатам, а также по выплате доходов по акциям и другим ценным бумагам отражаются на счете 70 «Расчеты с персоналом по оплате труда».

По кредиту счета 70 отражают суммы оплаты труда, причитающиеся работникам, — в корреспонденции со счетами учета издержек обращения и других источников; начисленных пособий за счет отчислений на государственное социальное страхование, пенсии и другие аналогичные суммы — и корреспонденции со счетом 69 «Расчеты по социальному страхованию и обеспечению» и др.

По дебету счета 70 отражают выплаченные суммы заработной платы, премий, пособий, пенсий и т.п., а также суммы начисленных налогов, платежей по исполнительным документам и других удержаний.

Начисленные, но не выплаченные в установленный срок суммы отражают по дебету счета 70 и кредиту счета 76 «Расчеты с разными дебиторами и кредиторами» (субсчет «Расчеты с депонентами»).

Корреспонденция счетов при учете операций по начислению и выплате заработной платы представлена в табл. 9.14.

Таблица 9.14. Схема корреспонденции счетов по учету расчетов по начислению и выплате заработной платы

Содержание операций | Дебет | Кредит
Начислена заработная плата за работы, относимые к издержкам обращения и реализации товаров | 44 | 70
Начислено пособие по временной нетрудоспособности | 69-1 | 70
Удержан взнос в пенсионный фонд | 70 | 69-2
Удержан подоходный налог | 70 | 68-2
Удержано по исполнительным листам | 70 | 76
Удержано в погашение остатка подотчетных сумм | 70 | 71
Выплачены заработная плата и пособия | 70 | 50

Расчеты с сотрудниками, кроме расчетов по оплате труда, расчетов с подотчетными лицами и депонентами, учитываются на счете 73 «Расчеты с персоналом по прочим операциям». К счету 73 могут быть открыты субсчета: 73-1 «Расчеты за товары, проданные в кредит»; 73-2 «Расчеты по предоставленным займам»; 73-3 «Расчеты по возмещению материального ущерба» и др. На субсчете 73-1 учитывают расчеты с работниками за товары, проданные им в кредит.

На субсчете 73-2 отражают расчеты с работниками по предоставленным им займам (например, на индивидуальное и кооперативное жилищное строительство, приобретение или строительство садовых домиков и благоустройство садовых участков, обзаведение домашним хозяйством и др.). На субсчете 73-3 учитывают расчеты по возмещению материального ущерба, причиненного работником в результате недостач и хищений денежных и товарно-материальных ценностей, а также других видов ущерба.

Страница 0074
Контрольные вопросы

1. Правовая база учета. Виды учета. Управленческий и финансовый учет. Учетные измерители.

2. Бухгалтерские счета, классификация, объекты и методы бухгалтерского учета.

3. Бухгалтерский баланс, его содержание и строение.

4. Основные средства: классификация и оценка основных средств, учет основных средств. Износ, виды износа. Расчет амортизационных начислений.

5. Учет нематериальных активов.

6. Движение товаров в аптеке: учет поступления товара в аптеку. Документальное оформление расхождений в количестве и качестве при приемке товара. Порядок предъявления претензии поставщику.

7. Учет реализации товара (розничная реализация, оптовая реализация, особенности учета).

8. Учет поступления товара в аптеку. Порядок приемки товара в аптеке. Товарный отчет, структура, порядок оформления.

9. Учет денежных средств в аптеке. Кассовые операции. Виды. Документальное оформление.

10. Учет тары, учет материалов.

11. Учет торговых наложений, методика расчета реализованных торговых наложений.

12. Учет труда и заработной платы. Налог на доходы физических лиц.

Страница 0075
Глава 10. Основы анализа финансово-хозяйственной деятельности
10.1. Информационная база анализа имущественного и финансового положения предприятия

В современных экономических условиях деятельность каждого хозяйствующего субъекта является предметом внимания обширного круга участников рыночных отношений (организаций и лиц), заинтересованных в результате его функционирования. На основании доступной им отчетности, учетной информации указанные лица стремятся оценить финансовое положение предприятия. Основным инструментом для этого, как уже отмечалось, служит финансовый анализ, при помощи которого можно объективно оценить внутренние и внешние отношения анализируемого объекта: охарактеризовать его платежеспособность, эффективность и доходность деятельности, перспективы развития, а затем по его результатам принять обоснованные решения.

Финансовый анализ дает возможность оценить:

- имущественное состояние предприятия;
- степень предпринимательского рынка, в частности возможность погашения обязательств перед третьими лицами;
- достаточность капитала для текущей деятельности и долгосрочных инвестиций;
- потребность в дополнительных источниках финансирования;
- способность к наращиванию капитала;
- рациональность привлечения заемных средств;
- обоснованность политики распределения прибыли и др.

Современный финансовый анализ имеет определенные отличия от традиционного анализа финансово-хозяйственной деятельности. Прежде всего, это связано с растущим влиянием внешней среды на работу предприятий. В частности, усилилась зависимость финансового состояния хозяйствующих субъектов от информационных процессов, надежности контрагентов (поставщиков и покупателей), усложняющихся организационно-правовых форм функционирования. В результате инструментарий современного финансового анализа расширяется за счет новых приемов и способов, позволяющих учитывать эти явления.

Стремясь решить конкретный вопрос и получить квалифицированную оценку финансового положения, руководители предприятий все чаще начинают прибегать к помощи финансового анализа. При этом они, как правило, уже не довольствуются констатацией величины показателей отчетности, а рассчитывают получить конкретное заключение о достаточности платежных средств, нормальных соотношений собственного и заемного капитала, скорости оборота капитала и причинах ее изменения, типах финансирования тех или иных видов деятельности. Именно поэтому цифры, характеризующие объем реализации, чистую прибыль, становятся нагляднее в сравнении с размером затраченного капитала.

Финансовое состояние предприятия — это экономическая категория, отражающая состояние капитала в процессе его кругооборота и способность субъекта хозяйствования к саморазвитию на фиксированный момент времени.

В процессе снабженческой, производственной, сбытовой и финансовой деятельности происходит непрерывный процесс кругооборота капитала, изменяются структура средств и источников их формирования, наличие и потребность в финансовых ресурсах и, как следствие, финансовое состояние предприятия, внешним проявлением которого выступает платежеспособность.

Финансовое состояние может быть устойчивым, неустойчивым (предкризисным) и кризисным. Способность предприятия своевременно производить платежи, финансировать свою деятельность на расширенной основе, переносить непредвиденные потрясения и поддерживать свою платежеспособность в неблагоприятных обстоятельствах свидетельствует о его устойчивом финансовом состоянии, и наоборот.

Для обеспечения финансовой устойчивости предприятие должно обладать гибкой структурой капитала, уметь организовать его движение таким образом, чтобы обеспечить постепенное превышение доходов над расходами с целью сохранения платежеспособности и создания условий для развития деятельности. Следовательно, финансовая устойчивость предприятия — это способность предприятия функционировать и развиваться, сохранять равновесие своих активов и пассивов в изменяющейся внутренней и внешней сфере, гарантирующего его постоянную платежеспособность и инвестиционную привлекательность в границах допустимого уровня риска.

Финансовое состояние предприятия, его устойчивость и стабильность зависят от результатов его производственной, коммерческой и финансовой деятельности. Если производственный и финансовый планы успешно выполняются, то это положительно влияет на финансовое положение предприятия. И наоборот, в результате перевыполнения плана по производству и реализации продукции происходит повышение ее себестоимости, уменьшение выручки и суммы прибыли и, как следствие, ухудшение финансового состояния предприятия и его платежеспособности. Следовательно, устойчивое финансовое состояние не является счастливой случайностью, а итогом грамотного, умелого управления всем комплексом факторов, определяющих результаты хозяйственной деятельности предприятия.

Устойчивое финансовое положение в сою очередь оказывает положительное влияние на выполнение производственных планов и обеспечение нужд производства необходимыми ресурсами. Именно поэтому финансовая деятельность должна быть направлена на обеспечение планомерного поступления и расходования денежных ресурсов, выполнение расчетной дисциплины, дисциплины рациональных пропорций собственного и заемного капитала и наиболее эффективное его использование.

Главная цель анализа — своевременно выявлять и устранять недостатки в финансовой деятельности и находить резервы улучшения финансового состояния предприятия и его платежеспособности.

При этом необходимо решать следующие задачи:

- на основе изучения взаимосвязи между разными показателями производственной, коммерческой и финансовой деятельности дать оценку выполнения плана поступлению финансовых ресурсов и их использованию с позиции улучшения финансового состояния предприятия;
- прогнозировать возможные финансовые результаты, экономическую рентабельность, исходя из различных условий хозяйственной деятельности, наличия собственных и заемных ресурсов и разработанных моделей финансового состояния при разнообразных вариантах использования ресурсов;
- разрабатывать конкретные мероприятия, направленные на более эффективное использование финансовых ресурсов и укрепления финансового состояния предприятия.

Страница 0076

Анализ финансового состояния предприятия включает следующие основные разделы:

- структура активов и пассивов;
- анализ имущественного положения;
- экспресс-анализ финансового состояния;
- ликвидность;
- финансовая устойчивость;
- анализ деловой активности и оборачиваемости средств предприятия;
- рентабельность капитала и продаж;
- эффект финансового рычага;
- эффект производственного рычага.

По всем указанным разделам проводится горизонтальный анализ финансовых и экономических показателей, то есть сравниваются показатели за ряд анализируемых кварталов, лет, отслеживается динамика показателей во времени. В каждом разделе вычисляются темпы роста показателей и финансовых коэффициентов за последующий период.

Страница 0077
10.2. Показатели и модели оценки имущественного положения

Система финансово-экономических коэффициентов, характеризующих деятельность предприятия, позволяет вести анализ не абсолютных показателей в стоимостном выражении, а безразмерных величин, что дает возможность практически исключить влияние временной динамики абсолютных показателей на результаты анализа, отчасти уменьшить нерациональное искажение данных.

Относительные показатели финансового состояния анализируемого предприятия можно сравнить с:

- общепринятыми «нормами» для оценки степени риска и прогнозирования возможности банкротства;
- аналогичными данными других предприятий, что позволяет выявить сильные и слабые стороны предприятия и его возможности;
- аналогичными данными за предыдущие годы для изучения тенденции улучшения или ухудшения финансового состояния предприятия.

Сравнение финансово-экономических коэффициентов с критическими и рекомендуемыми значениями этих коэффициентов позволяет сделать конкретные выводы о финансовом состоянии предприятия.

Для разных категорий пользователей или субъектов финансового анализа наибольший интерес представляют различия, соответствующие их профессиональным и финансовым интересам раздела анализа.

Для налоговой инспекции необходимо в первую очередь знание таких финансовых показателей, как прибыль, рентабельность активов, рентабельность реализации и другие показатели рентабельности. Для кредитующих банков — выписка о платежеспособности и ликвидности активов предприятия, то есть возможность покрыть свои обязательства быстро реализуемыми активами. Эту информацию дает исследование величины и динамики коэффициентов абсолютной и текущей ликвидности. Для партнеров по договорным отношениям (поставщиков продукции и ее потребителей) в первую очередь важна финансовая устойчивость предприятия, то есть степень зависимости своей хозяйственной деятельности от заемных средств, способность предприятия маневрировать средствами, финансовая независимость предприятия. Для акционеров и инвесторов в первую очередь представляют интерес показатели, влияющие на доходность капитала предприятия, курс акций и уровень дивидендов.

Рентабельность капитала показывает, сколько прибыли за расчетный период предприятие получает на рубль своего капитала. Не менее важен объем реализации, непосредственно влияющий на прибыль.

Практика финансового анализа уже выработала основные виды анализа (методику анализа) финансовых отчетов. Среди них можно выделить 6 основных методов.

- Горизонтальный (временной) анализ — сравнение каждой позиции отчетности с предыдущим периодом.
- Вертикальный (структурный) анализ — определение структуры итоговых финансовых показателей с выявлением влияния каждой позиции отчетности на результат в целом.
- Трендовый анализ — сравнение каждой позиции отчетности с рядом предшествующих периодов и определение тренда, то есть основной тенденции динамики показателя, очищенной от случайных влияний и индивидуальных особенностей отдельных периодов. С помощью тренда формируют возможные значения показателей в будущем, а следовательно, ведется перспективный прогнозный анализ.
- Анализ относительных показателей (коэффициентов) — расчет отношений между отдельными позициями отчета или позициями разных форм отчетности, определение взаимосвязей показателей.
- Сравнительный (пространственный) анализ включает как внутрихозяйственный анализ сводных показателей отчетности по отдельным показателям предприятия, филиалов, подразделений, цехов, так и межхозяйственный анализ показателей данных предприятия в сравнении с показателями конкурентов, со среднеотраслевыми и другими хозяйственными данными.
- Факторный анализ — анализ влияния одних факторов (причин) на результативный показатель с помощью детерминированных или стохастических приемов исследования. Причем факторный анализ может быть как прямым (собственно анализ), когда анализ дробят на составные части, так и обратным, когда составляют баланс отклонений и на стадии обобщения суммируют все выявленные отклонения фактического показателя от базисного за счет отдельных факторов.

Для получения данных для анализа потребуется достаточная и достоверная информация, характеризующая финансовое состояние фирмы:

- финансовая отчетность предприятия;
- данные бухгалтерского отчета предприятия;
- внеучетная (управленческая) информация.

Состав, содержание и методические основы формирования бухгалтерской отчетности организаций, являющихся юридическими лицами по законодательству РФ, кроме кредитных и бюджетных организаций, устанавливаются Положением по бухгалтерскому учету «Бухгалтерская отчетность организации» (ПБУ 4/99), утвержденным Приказом Минфина России от 06.07.1999 № 43н и Приказом Минфина России от 02.07.2010 № 66н (ред. от 06.04.2015) «О формах бухгалтерской отчетности организаций».

В соответствии с этими нормативными документами важнейшим источником информации для хозяйственных организаций должны служить:

- бухгалтерский баланс (форма № 1) — приложение 15;
- отчет о прибылях и убытках (форма № 2) — приложение 16;
- пояснение к бухгалтерскому балансу и отчету о прибылях и убытках:
  - отчет об изменениях капитала (форма № 3);
  - отчет о движении денежных средств (форма № 4);
  - приложение к бухгалтерскому балансу (форма № 5);
  - пояснительная записка.

Страница 0078

Анализ баланса позволяет определить, какими средствами располагает предприятие и какой по величине кредит эти средства обеспечивают. Однако для обоснованного и всестороннего анализа балансовых сведений недостаточно. Это вытекает из состава показателей. Анализ баланса дает лишь общее суждение о кредитоспособности, в то время как для выводов о степени кредитоспособности необходимо рассчитать и качественные показатели, осуществляющие перспективы развития предприятий, их жизнеспособность.

Страница 0079
10.3. Анализ ликвидности и платежеспособности

Из всех форм финансовой отчетности наиболее информативной формой для анализа и оценки финансового состояния организации является бухгалтерский баланс (форма № 1). Актив баланса строится в порядке возрастающей ликвидности средств, то есть в прямой зависимости от скорости превращения этих активов в процессе хозяйственного оборота в денежную форму.

Ликвидность баланса — степень покрытия обязательств организации ее активами, которая отражает скорость возврата в оборот денег, вложенных в различные виды имущества и обязательств. От того сколько времени займет этот процесс, зависит степень ликвидности. Анализ ликвидности баланса заключается в сравнении средств по активу, сгруппированных по степени их ликвидности и расположенных в порядке убывания ликвидности, с обязательствами по пассиву, сгруппированными по срокам их погашения и расположенными в порядке возрастания сроков.

В зависимости от степени ликвидности, то есть скорости превращения в денежные средства, активы организации разделяются на следующие группы.

А1. Наиболее ликвидные активы. К ним относятся все статьи денежных средств предприятия и краткосрочные финансовые вложения (ценные бумаги). Данная группа рассчитывается следующим образом:

А1 = Денежные средства + Краткосрочные финансовые вложения.

А2. Быстро реализуемые активы — дебиторская задолженность, платежи по которой ожидаются в течение 12 мес после отчетной даты.

А2 = Краткосрочная дебиторская задолженность.

A3. Медленно реализуемые активы — статьи раздела II актива баланса, включающие запасы, НДС, дебиторскую задолженность (платежи по которой ожидаются более чем через 12 мес после отчетной даты) и прочие оборотные активы.

A3 = Запасы + Долгосрочная дебиторская задолженность + НДС + прочие оборотные активы.

А4. Трудно реализуемые активы — статьи раздела I актива баланса «Внеоборотные активы».

А4 = Внеоборотные активы.

Пассивы баланса группируются по степени срочности их оплаты.

П1. Наиболее срочные обязательства. К ним относится кредиторская задолженность.

П1 = Кредиторская задолженность.

П2. Краткосрочные пассивы — краткосрочные заемные средства, задолженность участникам по выплате доходов, прочие краткосрочные пассивы.

П2 = Краткосрочные заемные средства + Задолженность участникам по выплате доходов + Прочие краткосрочные обязательства.

П3. Долгосрочные пассивы — статьи баланса, относящиеся к разделам IV и V, то есть долгосрочные кредиты и заемные средства, а также доходы будущих периодов, резервы предстоящих расходов и платежей.

П3 = Долгосрочные обязательства + Доходы будущих периодов + Резервы предстоящих расходов и платежей.

П4. Постоянные пассивы или устойчивые — статьи раздела III баланса «Капитал и резервы».

П4 = Капитал и резервы (собственный капитал организации).

Для определения ликвидности баланса следует сопоставить итоги приведенных групп по активу и пассиву.

Бухгалтерский баланс является ликвидным, если соблюдаются следующие неравенства:

А1 ≥ П1; А2 ≥ П2; А3 ≥ П3; А4 ≤ П4.

Наиболее важными аналитическими коэффициентами, которые можно использовать для обобщенной оценки ликвидности организации, являются следующие коэффициенты.

- Коэффициент абсолютной ликвидности (Kал) является наиболее жестким критерием ликвидности организации; показывает, какая часть краткосрочных обязательств может быть при необходимости погашена немедленно за счет имеющихся денежных средств и быстро реализуемых ценных бумаг. Нормальное значение коэффициента абсолютной ликвидности колеблется в пределах 0,2–0,3 и означает, что 20–30% краткосрочных обязательств может быть погашено предприятием сразу за счет денежных средств.

где Ан.л — наиболее ликвидные активы; Дс — денежные средства; Кфв — краткосрочные финансовые вложения; Ко — краткосрочные обязательства.

- Коэффициент быстрой (промежуточной) ликвидности (Kбл) характеризует ту часть текущих обязательств, которая может быть погашена не только за счет наличности, но и за счет ожидаемых поступлений за отгруженную продукцию, выполненные работы или оказанные услуги.

где Дс — денежные средства; Кфв — краткосрочные финансовые вложения; Кдз — краткосрочная дебиторская задолженность; Ко — краткосрочные обязательства.

- Коэффициент текущей (общей) ликвидности (Kтл) показывает, достаточно ли у организации средств, которые могут быть использованы для краткосрочных обязательств в течение определенного периода.

где Олс — общая сумма ликвидных оборотных средств; Ко — краткосрочные обязательства; Ккз — краткосрочные кредиты и займы; Кз — кредиторская задолженность.

- Чистые оборотные активы (Чоа) необходимы для поддержания финансовой устойчивости организации, поскольку превышение оборотных средств над краткосрочными обязательствами означает, что организация не только может погасить свои краткосрочные обязательства, но и имеет финансовые ресурсы для расширения своей деятельности в будущем. Наличие рабочего капитала служит для инвесторов и кредиторов положительным индикатором к вложению средств в организацию.

Страница 0080

Чоа = Олс – Ко,

где Олс — общая сумма ликвидных оборотных средств; Ко — краткосрочные обязательства.

Пример

По данным формы № 1 известно, что в строке «Денежные средства» указано 1973 тыс. руб. на начало периода и 3474 тыс. руб. на конец периода. В строке «Краткосрочные финансовые вложения» — 6810 тыс. руб. на конец периода. Строка «Краткосрочные обязательства» составила на начало периода 14 597 тыс. руб., на конец периода — 11 089 тыс. руб. Необходимо определить коэффициент абсолютной ликвидности.

Решение.

Kал (на начало) = 1973 : 14 597 = 0,135;

Kал (на конец) = (3474 + 6810) : 11 089 = 0,927.

Динамика коэффициента абсолютной ликвидности является положительной и составила 0,792 (0,927 – 0,135). Однако показатели абсолютной ликвидности соответствуют нормативу только на конец периода. Таким образом, в начале периода на 1 руб. долга предприятие могло быстро оплатить 13,5 коп., в конце периода — 92,7 коп.

Необходимо отметить, что в соответствии с официальным документом — Федеральный закон от 26.10.2002 № 127-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «О несостоятельности (банкротстве)» (с изм. и доп., от 29.03.2016) для признания структуры баланса удовлетворительной коэффициент текущей ликвидности должен быть равен или больше 2,0. Однако в реальных условиях предприятие вполне может находиться в устойчивом состоянии при коэффициенте текущей ликвидности 1,3–1,5.

Финансовая устойчивость — это способность субъекта хозяйствования функционировать и развиваться, сохранять равновесие своих активов и пассивов в изменяющейся внешней и внутренней среде, гарантирующее его постоянную платежеспособность и инвестиционную привлекательность в границах допустимого уровня риска. Финансовая устойчивость отражает стабильность характеристик, полученных при анализе финансового состояния предприятия в свете долгосрочной перспективы, и связана с общей структурой финансов и зависимостью предприятия от кредиторов и инвесторов.

Задачей анализа финансовой устойчивости является оценка степени независимости от заемных источников финансирования. Этот анализ позволяет узнать, насколько организация независима с финансовой точки зрения, растет или снижается уровень этой независимости и отвечает ли состояние его активов и пассивов задачам ее финансово-хозяйственной деятельности.

На устойчивость предприятия оказывают влияние различные факторы: положение организации на рынке; производство дешевой и пользующейся спросом продукции; его потенциал в деловом сотрудничестве; степень зависимости от внешних кредиторов и инвесторов; наличие платежеспособных дебиторов; эффективность хозяйственных и финансовых операций и т.д.

К основным показателям, характеризующим финансовую устойчивость (структуру капитала) организации, относят следующие коэффициенты.

- Коэффициент капитализации (коэффициент соотношения заемных и собственных средств) (Kк). Показывает, каких средств у предприятия больше — заемных или собственных. Он также показывает, сколько заемных средств привлекало предприятие на 1 рубль вложенных в активы собственных средств. Чем меньше величина коэффициента, тем устойчивее финансовое положение организации.

где Зк — заемный капитал; Ск — собственный капитал.

- Коэффициент финансовой независимости (автономии) (Kф.н). Показывает, удельный вес собственных средств в общей сумме источников финансирования. Данный коэффициент указывает, насколько организация может уменьшить величину активов без нанесения ущерба интересам кредиторов. Чем выше значение коэффициента, тем более устойчивое финансовое положение организации.

где Ск — собственный капитал; Вб — валюта баланса.

- Коэффициент финансирования (Kф). Показывает, какая часть деятельности организации финансируется за счет собственных, а какая — за счет заемных средств. Если величина коэффициента финансирования меньше 1 (большая часть имущества предприятия сформирована за счет заемных средств), это может свидетельствовать об опасности неплатежеспособности и нередко затрудняет возможность получения кредита.

где Ск — собственный капитал; Зк — заемный капитал.

- Коэффициент финансовой устойчивости (Kф.у). Показывает, какая часть актива финансируется за счет устойчивых источников, то есть долю тех источников финансирования, которые организация может использовать в своей деятельности длительное время. Если величина коэффициента колеблется в пределах 80–90% и имеет положительную тенденцию, то финансовое положение организации является устойчивым.

где Ск — собственный капитал; До — долгосрочные обязательства; Вб — валюта баланса.

Страница 0081
10.4. Показатели и модели оценки деловой активности

Деловая активность — это результативность работы предприятия относительно величины авансированных ресурсов или величины их потребления в процессе производства. Деловая активность проявляется в динамичности развития хозяйствующего субъекта, достижении им поставленных целей, а также в скорости оборота средств. Деловая активность организации в финансовом аспекте проявляется, прежде всего, в скорости оборота его средств. Анализ деловой активности заключается в исследовании уровней и динамики разнообразных финансовых коэффициентов оборачиваемости.

Ускорение оборачиваемости уменьшает потребность в средствах либо позволяет обеспечить дополнительный выпуск продукции.

В результате ускорения оборота высвобождаются вещественные элементы оборотных средств, меньше требуется запасов сырья, материалов, топлива, заделов незавершенного производства, а следовательно, высвобождаются и денежные ресурсы, ранее вложенные в эти запасы и заделы. Увеличение числа оборотов достигается за счет сокращения времени производства и времени обращения. Для сокращения времени производства надо совершенствовать технологию, механизировать и автоматизировать труд. Сокращение времени обращения достигается путем развития специализации и кооперирования, ускорения перевозок, документооборота и расчетов.

К основным показателям оборачиваемости относятся следующие коэффициенты.

- Коэффициент общей оборачиваемости капитала (обороты) (Kо.о.к) отражает скорость оборота (количество оборотов за период) всего капитала организации. Рост коэффициента общей оборачиваемости капитала означает ускорение кругооборота средств организации или инфляционный рост, а снижение — замедление кругооборота средств организации.

где Вп — выручка от продажи; Сса — среднегодовая стоимость активов.

- Коэффициент оборачиваемости оборотных средств (обороты) (Kо.о.с) показывает скорость оборота всех оборотных средств организации (как материальных, так и денежных).

где Вп — выручка от продажи; Ссоа — среднегодовая стоимость оборотных активов.

- Фондоотдача — отношение суммы выручки от реализации к средней стоимости основных средств в течение года (то есть сколько дохода от реализации удалось «выжать» из основных средств).

Рост фондоотдачи свидетельствует о повышении эффективности использования основных средств и расценивается как положительная тенденция. Он может достигаться за счет роста выручки от реализации либо снижения показателя остаточной стоимости основных средств. При этом основные средства, ввиду своего износа, постоянно уменьшают свою стоимость, но рост фондоотдачи, полученный исключительно вследствие изнашиваемости основных средств, нельзя считать положительной тенденцией. Временное уменьшение показателя фондоотдачи может быть вызвано вводом в действие новых производственных мощностей, дорогостоящим восстановлением основных средств посредством капитального ремонта или модернизации, которое впоследствии должно привести как к росту выручки (нетто), так и к дополнительному росту показателя фондоотдачи.

где Вп — выручка от продажи; ОСсс — средняя стоимость основных средств.

- Коэффициент отдачи собственного капитала (Kо.с.к) показывает скорость оборота собственного капитала (сколько рублей выручки приходится на 1 рубль вложенного собственного капитала). Это наиболее общая характеристика, используемая при анализе деловой активности. Увеличение данного показателя при относительно стабильном значении показателя собственного капитала является положительной тенденцией, свидетельствующей об активности предприятия на рынках сбыта, а уменьшение говорит либо о проблемах с реализацией, либо об увеличении доли собственного капитала, который в анализируемый период времени используется недостаточно эффективно.

где Вп — выручка от продажи; Ссск — средняя стоимость собственного капитала.

Страница 0082
10.5. Анализ финансовых результатов деятельности

Отчет о прибылях и убытках является важнейшим источником информации для анализа показателей рентабельности предприятия, рентабельности производства продукции, определения величины чистой прибыли, остающейся в распоряжении предприятия, и других показателей.

Рентабельность — один из основных стоимостных качественных показателей эффективности производства на предприятии, характеризующий уровень отдачи затрат и степень средств в процессе производства и реализации продукции (работ, услуг).

Основные показатели рентабельности можно объединить в следующие группы.

Показатели доходности продукции. Рассчитываются на основе выручки от продажи продукции (выполнения работ, оказания услуг) и затрат на производство и реализацию:

- Рентабельность продаж (Рп) отражает удельный вес прибыли в каждом рубле выручки от продажи. В зарубежной практике этот показатель называется маржой прибыли (коммерческой маржой).

где Пп — прибыль от продажи; Вп — выручка от продажи.

- Рентабельность основной деятельности (Род):

где Чп — чистая прибыль; З — затраты.

Показатели доходности имущества и его частей.

- Рентабельность всего капитала (активов) — один из синтетических показателей экономической деятельности организации в целом, который принято называть экономической рентабельностью (Рэ). Это самый общий показатель, отвечающий на вопрос: сколько прибыли хозяйствующий субъект получает в расчете на 1 рубль своего имущества? От его уровня, в частности, зависит размер дивидендов на акции в акционерных обществах.

В показателе рентабельности активов результат текущей деятельности анализируемого периода (прибыль) сопоставляется с имеющимися у организации основными и оборотными средствами (активами). С помощью тех же активов организация будет получать прибыль и в последующие периоды деятельности. Прибыль же является главным образом (почти на 98%) результатом от продажи продукции (работ, услуг).

- Выручка от продажи — показатель, напрямую связанный со стоимостью активов: он складывается из натурального объема и цен реализации, а натуральный объем производства и реализации определяется стоимостью имущества.

где Чп — чистая прибыль; Сса — средняя стоимость активов.

- Рентабельность основных средств и прочих внеоборотных активов.
- Чистая рентабельность (Чр) показывает, сколько чистой прибыли приходится на реализованную продукцию или услугу.

где Чп — чистая прибыль; Вп — выручка от продаж.

Показатели доходности используемого капитала. Рассчитываются на базе инвестированного капитала.

- Рентабельность собственного капитала (Рс.к) показывает, сколько единиц чистой прибыли заработала каждая единица, вложенная собственником организации.

где Чп — чистая прибыль; Ссск — средняя стоимость собственного капитала.

- Рентабельность перманентного капитала (Рп.к) показывает эффективность использования капитала, вложенного в деятельность организации на длительный срок.

где Чп — чистая прибыль; Ссск — средняя стоимость собственного капитала; Ссдо — средняя стоимость долгосрочных обязательств.

Следует отметить, что в странах с развитыми рыночными отношениями обычно ежегодно торговая палата, промышленные ассоциации или правительство публикуют информацию о «нормальных» значениях показателей рентабельности. Сопоставление своих показателей с их допустимыми величинами позволяет сделать вывод о состоянии финансового положения предприятия. В России эта практика пока отсутствует, поэтому единой базой для сравнения является информация о величине показателей в предыдущие годы.

Таким образом, в основу системы анализа финансовой отчетности организаций заложен комплексный подход к анализу показателей их финансово-хозяйственной деятельности, отражающих наличие, размещение и использование финансовых ресурсов предприятия, организации.

Страница 0083
Контрольные вопросы

1. Анализ финансово-хозяйственной деятельности как объект изучения экономической науки.

2. Сущность анализа финансово-хозяйственной деятельности.

3. Предмет и объект анализа финансово-хозяйственной деятельности.

4. Цели и задачи анализа финансово-хозяйственной деятельности.

5. Методы исследования и система показателей в анализе финансово-хозяйственной деятельности.

6. Виды анализа финансово-хозяйственной деятельности.

7. Показатели ликвидности, финансовой устойчивости, платежеспособности, деловой активности.

Страница 0084
Глава 11. Основы планирования
11.1. Планирование: понятие, виды планов, показатели и приемы

Прогнозирование и планирование являются начальными этапами управления деятельностью любой организации.

Прогнозирование (англ. prognostics) — это процесс формирования основных целей и возможных средств и способов их выполнения. В процессе прогнозирования определяется миссия организации — то, к чему стремится организация в процессе выполнения своей деятельности. Миссией АО может быть обеспечение качественной и доступной лекарственной помощи населению района обслуживания. На основании миссии определяются ее цель или цели. На базе определенных целей ведется планирование деятельности организации.

Планирование (англ. planning) — это особая форма деятельности, направленная на разработку и обоснование программы экономического развития организации и ее структурных звеньев на определенный период в соответствии с целью ее функционирования и обеспечением ресурсами. Периодом планирования могут быть день, неделя, месяц, год и более длительные периоды.

Выделяют следующие функции планирования:

- планирование способствует рациональному использованию ограниченных ресурсов;
- планирование устанавливает оптимальные показатели хозяйственной деятельности с последующим контролем их динамики;
- планирование выявляет сильные и слабые стороны деятельности;
- планирование влияет на степень адаптации организации к изменениям внешней и внутренней среды;
- планирование согласовывает цели и задачи предприятия и отдельных его подразделений;
- планирование улучшает координацию действий исполнителей.

Принципы планирования определяют характер и содержание плановой деятельности в экономической организации. Правильное соблюдение принципов планирования создает предпосылки для эффективности работы и уменьшает возможность отрицательных результатов планирования. Еще А. Файоль определил четыре основных принципа планирования, назвав их общими чертами программы действия; единство, непрерывность, гибкость, точность. Позже Р. Акофф обосновал еще один принцип — принцип участия. Эти классические принципы актуальны и сегодня.

Принцип единства (холизма) предполагает, что планирование в любой экономической организации должно иметь системный характер, который можно описать терминами «координация» и «интеграция».

Координация плановой деятельности отдельных функциональных подразделений выражается в следующем:

- деятельность ни одной части организации нельзя планировать эффективно, если такое планирование не связано с плановой деятельностью отдельных единиц данного уровня;
- всякие изменения в планах одного из подразделений должны быть отражены в планах других подразделений.

Интеграция плановой деятельности предполагает, что в организации существует разнообразие относительно обособленных процессов планирования и частных планов подразделений, то есть разнообразие подсистем планирования, но каждая из подсистем действует, исходя из общей стратегии организации, а каждый отдельный план является частью плана более высокого подразделения и организации в целом. Все планы, созданные в организации, — это не просто совокупность, набор документов, это их взаимосвязанная система.

Принцип непрерывности. Смысл этого принципа заключается в следующем: процесс планирования в организациях должен осуществляться постоянно в рамках установленного цикла. Разработанные планы должны непрерывно приходить на смену друг другу.

Непрерывность процесса планирования продиктована следующими предпосылками:

- неопределенность внешней среды и наличие непредусмотренных изменений делают необходимой постоянную корректировку и уточнение планов;
- изменяются не только фактические предпосылки, но и представления организации о своих внутренних ценностях и возможностях.

Непрерывность в планировании обеспечивается системой органичного сочетания стратегических, тактических и оперативных планов организации.

Принцип гибкости. Этот принцип заключается в придании планам и процессу планирования способности менять свою направленность в связи с возникновением непредвиденных обстоятельств.

Для осуществления принципа гибкости планы должны составляться так, чтобы в них можно было вносить изменения, увязывая их с изменяющимися внутренними и внешними условиями. Именно поэтому планы обычно содержат резервы, иначе называемые «надбавками безопасности», или «подушками». При этом резервы, заложенные в показателях, не должны быть слишком большими, иначе планы окажутся неточными. В то же время слишком низкие пределы влекут за собой слишком частые изменения в планах, что размывает ориентиры деятельности организации.

С финансовой точки зрения обеспечение принципа гибкости нуждается в дополнительных затратах, которые могут оказаться настолько высокими, что гибкость плана и связанные с ней преимущества не окупят их.

Принцип точности. Любой план должен составляться с такой степенью точности и конкретизации, какой позволяют внешние и внутренние условия деятельности организации. Именно поэтому долгосрочные планы, как правило, ограничиваются определением основных целей и общих направлений деятельности. Краткосрочные планы и планы отдельных структурных подразделений, являясь своего рода инструкциями по реализации планов, должны быть максимально конкретизированы.

Принцип участия. Принцип участия тесно связан с принципом единства. Принцип участия означает, что каждый член экономической организации становится участником плановой деятельности, то есть процесс планирования должен привлекать к себе всех тех, кого он непосредственно затрагивает. Планирование, основанное на принципе участия, называют партисипативным. Принцип участия позволяет:

Страница 0085

- каждому участнику организации получить более глубокое понимание целей и задач организации;
- всем членам организации, в том числе рядовым работникам, лично участвовать в процессе планирования; это приводит к тому, что планы организации становятся личными планами работающих, а участие в достижении целей организации приносит удовлетворение их собственным потребностям;
- работникам организации развивать себя как личность, у них появляются новые навыки и знания, расширяется горизонт личных возможностей, а значит, организация приобретает дополнительные ресурсы для решения своих будущих задач;
- объединить две функции менеджмента, которые часто вступают в противоречие друг с другом: оперативное руководство и планирование; планы перестают быть чем-то внешним для руководителей различного уровня, и они сами участвуют в их составлении.

Процесс планирования состоит из 4 стадий:

1) организационная;

2) аналитическая;

3) прогнозная;

4) контрольная.

Планы по уровню управления подразделяют на:

- планы в целом по организации;
- планы по структурному подразделению, центру затрат и доходов.

По функционально-целевому назначению планы разделяют на виды:

- по торговой деятельности;
- финансовый;
- коммерческий;
- социального развития;
- инвестиционный;
- маркетинга;
- другие.

По длительности планового периода выделяют планы:

- стратегический или долгосрочный (разрабатывается на срок более 5 лет);
- тактический или среднесрочный (охватывает период от 2 до 5 лет);
- оперативный или краткосрочный (определяет направления и показатели на очередной год).

С целью прогнозирования показателей деятельности организации особое значение имеют два уровня планирования: стратегическое и оперативное.

Стратегическое планирование (англ. strategic planning) — это управленческий процесс создания и поддержания соответствия между целями предприятия и его потенциальными возможностями.

Этапы стратегического планирования:

1) разработка программы предприятия, то есть экономической политики;

2) формирование целей и задач;

3) внешний анализ;

4) внутренний анализ финансово-хозяйственной деятельности;

5) формулировка стратегии роста предприятия.

Стратегии роста могут разрабатываться в различных направлениях, но наиболее актуальными являются конкурентные стратегии.

Инструментом реализации стратегического плана являются текущие (оперативные) планы, которые призваны решать конкретные задачи на ограниченном временном отрезке (год, квартал, месяц).

Текущий план (англ. current plan) — это план, в котором объединяются все направления деятельности предприятия на текущий финансовый год.

Существуют три типа текущих планов.

- Функциональные планы необходимы для внедрения управленческих решений в различных функциональных сферах производства, подверженных стремительным изменениям. Функциональный план предусматривает действия, которые нужно предпринять в ближайшем будущем в конкретной сфере, и имеет некоторые особенности:
  - разрабатывается на период от 1 до 2 лет;
  - по содержанию более подробен, специфичен, логичен, раскрывает способы достижения целей.
- Единовременные планы. В процессе планирования часто возникает потребность в создании единовременных планов, разрабатываемых с целью контроля выполнения какого-либо проекта или программы, внедряемых однократно. Существуют два типа единовременных планов:
  - программный — создается для координации разнообразных видов деятельности, являющихся вспомогательными при реализации сложной производственной программы;
  - проектный — создается для контроля проведения менее сложных мероприятий, чем программы; они должны содержать временны́е рамки выполнения и быть более детальными, чем функциональные планы.
- Стабильные планы — это директивы, направленные на увеличение общей эффективности на основе соблюдения простейших принципов предприятия. Они отличаются от функциональных планов тем, что практически не связаны с общей стратегией предприятия. Существуют три вида стабильных планов:
  - политика — это положение, в соответствии с которым устанавливаются параметры принятия повторяющихся второстепенных решений;
  - стандартные инструкции — это планы действий, состоящие из нескольких этапов, которым необходимо следовать при выполнении отдельных заданий или при исполнении конкретных обязанностей;
  - правила и рекомендации — это предписания о том, какие действия должны или не должны быть предприняты в каждой конкретной ситуации.

Оперативное планирование (англ. operational planning) — это специфическая форма управления текущей деятельностью организации и постоянный контроль ее хода.

Любые планы находят свое выражение через совокупность показателей.

Экономическими показателями деятельности фармацевтической торговой организации являются:

- товарооборот (объем реализации);
- валовой доход (торговое наложение);
- расходы и затраты (издержки);
- товарные запасы и другие оборотные средства;
- валовая прибыль от торговой деятельности, а также операционные и внереализационные доходы;
- чистая прибыль.

Методы планирования — это конкретные способы и приемы экономических расчетов, применяемых при разработке, координации и увязке плановых показателей.

Выбор конкретного метода планирования зависит от длительности планового периода, особенностей расчета планового показателя, обеспеченности исходной информацией и возможностью ее использования, наличия соответствующей технической базы обработки информации и проведения расчетов, уровня квалификации специалистов.

Страница 0086
11.1.1. Препятствия для планирования

Основными и наиболее часто встречающимися препятствиями для планирования могут быть следующие причины:

- стратегия организации не полностью разработана на самом высоком уровне, так что цели для подразделений и отделов не совсем ясны;
- высшее звено руководства не предоставляет достаточной информации о целях организации, что позволило бы отделам подготовить собственные конкретные предложения;
- исполнители на более низких уровнях не считают выполнение плана своей обязанностью, поскольку они не принимали участия в его разработке;
- планы скучны и неинтересны и не вызывают у персонала стремления их выполнять;
- некоторые сотрудники опасаются очевидной жесткости плановой системы, они чувствуют, что планирование осуществляется специалистами, у которых нет настоящего понимания реальной жизни отделов.

Страница 0087
11.1.2. Показатели, используемые для планирования

Для планирования экономической деятельности используется ряд статистических показателей, которые разделяются на три группы: абсолютные, относительные и средние. Статистический показатель — это количественная характеристика социально-экономических процессов или явлений. Совокупность взаимосвязанных статистических показателей образует систему статистических показателей (рис. 11.1).

Рис. 11.1. Система статистических показателей

Для процесса планирования используются далеко не все виды показателей. Перечислим основные показатели, которые применяются наиболее часто в процессе планирования деятельности аптечных организаций.

Показатели, выражающие размеры (объемы, уровни) социально-экономических явлений в единицах меры, веса, объема, протяженности, площади, стоимости и т.д., называются абсолютными. Они всегда имеют конкретную размерность, определенные единицы измерения. Измеряются в натуральных единицах: метры, граммы, литры, штуки и т.д.

Относительные показатели разделяются на несколько групп показателей, из которых наиболее часто мы будем пользоваться структурными, выполнения плана, динамическими (роста и прироста) и индексами.

Интенсивные показатели показывают частоту явления в среде за определенный период, например, за год. В качестве среды обычно выступает некая совокупность объектов (населения, пациентов, случаев), у части которых происходит какое-то явление. Рассчитывается по следующей формуле:

Коэффициент используется для удобства представления показателя, представляет собой различные степени числа 10 и обычно принимает значения 100, 1000, 10 000, 100 000. Его величина зависит от частоты встречаемости явления: чем реже встречается, тем больше коэффициент. Так, показатели рождаемости, смертности, общей заболеваемости населения обычно рассчитываются на 1000 человек. Показатель в пересчете на 100 называют процентом и обозначают знаком %, а на 1000 называют промилле (лат. per mille — на тысячу) и обозначают знаком ‰ — одна тысячная доля, 1/10 процента.

Показатели структуры представляют собой соотношение абсолютного показателя, характеризующего количественную часть какого-либо целого, и абсолютного показателя, выражающего это целое. Различают две формы выражения относительных показателей структуры: долю и удельный вес, который представляет собой долю, выраженную в процентах. В показателях структуры выражают большое количество экономических показателей: составные части товарного запаса АО, долю заработной платы в издержках, рентабельность продаж — процент чистой прибыли в общем товарообороте и т.д.

Индекс — это обобщающий относительный показатель, характеризующий изменение уровня общественного явления во времени, по сравнению с программой развития, планом, прогнозом или его соотношение в пространстве (в другой территории или организации). В экономике часто используют индекс цен.

Индекс цен (индекс инфляции — Consumer Price Index, CPI) — это относительный показатель изменения общего уровня цен в отчетном периоде по сравнению с предыдущим периодом. Индекс цен необходим для приведения анализируемых показателей в сопоставимый вид. Сравнение показателей в действующих ценах невозможно, так как приводит к искажению результатов анализа. Индекс потребительских цен — это один из видов индексов цен, созданный для измерения среднего уровня цен на товары и услуги (потребительской корзины) за определенный период в экономике. В потребительскую корзину входят в определенной пропорции потребляемые в среднем продукты питания, одежда, электроэнергия, содержание жилого помещения и транспортных средств, медицинское обслуживание, лекарственные препараты, отдых и образование.

Индекс цен может быть цепным, если он определяется к предыдущему периоду, или базовым, если он определяется к периоду, выбранному как базовый (рис. 11.2).

Рис. 11.2. Цепной и базовый индексы: I1 — индекс потребительских цен 1; I2 — индекс потребительских цен 2; I3 — индекс потребительских цен 3

Если анализировать товарооборот за последние несколько лет в действующих ценах без учета инфляции, то можно выявить значительный темп роста товарооборота, что на самом деле необъективно. Именно поэтому необходимо вести анализ в сопоставимых ценах. Для расчетов индекс цен можно взять из экономической литературы или правовой базы данных. Он рассчитывается Росстатом РФ и публикуется в экономических газетах 1 раз в год. Или индекс цен (Iцен) можно рассчитать по результатам инвентаризации.

Пример 11.1

Цены в текущем периоде увеличились на 4,3%. Принимаем цены предыдущего года за 100%.

Iцен = (100% + 4,3%) : 100% = 1,043.

Значит, при прогнозировании товарооборота будем использовать индекс цен, равный 1,043.

Средней величиной называют обобщающий показатель, который характеризует обобщенное значение признака или группы признаков в исследуемой совокупности, типический уровень явления. Средние величины делятся на два больших класса: степенные средние, структурные средние. К степенным средним относятся такие наиболее известные и часто применяемые виды, как средняя геометрическая, средняя арифметическая, средняя хронологическая и средняя квадратическая. В качестве структурных средних рассматриваются мода и медиана.

Средняя арифметическая — самый распространенный вид средней оценки. Она используется, когда расчет осуществляется по несгруппированным статистическим данным, где нужно получить среднее слагаемое. Средняя арифметическая — это такое среднее значение признака, при получении которого сохраняется неизменным общий объем признака в совокупности. Таким способом выражается средняя заработная плата работников организации, среднедневная выручка, среднедневная прибыль. Определяющими показателями здесь являются заработная плата каждого работника и число работников предприятия. При вычислении средней арифметической общая сумма заработной платы остается неизменной, но распределенной между всеми работниками поровну. К примеру, необходимо вычислить среднюю заработную плату работников аптечной организации, где заняты 7 человек:

Страница 0088

(23 000 + 37 000 + 19 000 + 45 000 + 25 500 + 29 000 + 37 800) : 7 = 30 900 руб.

Средней хронологической называется величина, исчисленная из абсолютных величин, образующих ряды динамики. Ее особенность в том, что для расчета берут половинные значения первого и последнего числа в ряду и полные остальные значения. Делят, в отличие от средней арифметической, не на количество значений, а на количество значений минус одно, поскольку взяты по половине от первого и последнего значения в ряду. Средними хронологическими величинами пользуются для характеристики средних уровней явлений за определенные промежутки времени. Например, требуется определить среднемесячные остатки материалов на складе за квартал или месяц или среднюю численность работников за квартал.

Мода — это среднее значение, которое показывает наиболее часто повторяющиеся значения признака. В вариационном ряду это будет варианта, имеющая наибольшую частоту.

Медиана — величина признака, которая делит упорядоченную (ранжированную) последовательность его значений на две равные по численности части. В итоге у одной половины единиц совокупности значение признака не превышает медианного уровня, а у другой — не меньше его.

Страница 0089
11.1.3. Методы планирования экономических показателей деятельности фармацевтических организаций

Существует несколько основных методов планирования экономических показателей ФО, в том числе и в аптечных организациях: балансовый, нормативный, расчетно-аналитический, экономико-математический методы и метод экономической эффективности.

Балансовый метод (англ. balance method) предусматривает использование в планировании балансов.

Классическая формула товарного баланса представляет собой равенство:

Он + П = Р + Ок + В,

где Он, Ок — остатки товаров на начало и конец периода; П — поступление товаров (приход); Р — расход, связанный с реализацией; В — выбытие, связанное с потерями, порчей или естественной убылью.

Метод используется при планировании поступления товаров в АО, исходя из прогнозируемого товарооборота и величины начальных и конечных товарных остатков или для расчета остатков товара.

Нормативные методы (англ. normative method) основаны на применении норм и нормативов расхода материальных ресурсов. Выделяют три вида нормативов: единые, отраслевые, специальные.

Примерами отраслевого норматива могут быть несколько нормативных актов. Приказ Минздрава России от 20.07.2001 № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» нормирует убыль субстанций, которую при изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов можно отнести на расходы организации. Например, в случаях выявления недостачи товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации мы можем, основываясь на вышеуказанном приказе, списать недостающие фармацевтические субстанции, использованные для изготовления лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям МО, в размере до 1,8% взятого для изготовления количества, а при фасовке — до 0,65%.

Планирование ставок специалистов различного профиля в аптечных организациях может вестись согласно нормам Приказа Минздрава СССР от 20.04.1981 № 420 «О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков», который имеет рекомендательный характер и позволяет сделать расчет потребности персонала, исходя из плана рецептуры.

Согласно Приложению № 2 к Приказу Минздрава СССР от 05.02.1988 № 82 «О штатных нормативах производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений» нормы изъятия на анализ изготовленных в аптеках лекарств в Центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения определены в размере 0,1% — при наличии в аптеке провизора-аналитика, 0,3% — если провизор-аналитик отсутствует.

Методы используются при определении потребности в строго нормируемых и специфических лекарственных средствах, при расчете штатной численности, планировании рабочих мест и др.

Расчетно-аналитический (опытно-статистический) метод (англ. computational analytical method) используется в том случае, когда отсутствуют технико-экономические нормативы, а взаимосвязь между отдельными показателями может быть установлена лишь косвенным путем на основе анализа и сопоставления отчетных данных. Расчеты плановых показателей производятся на основе достигнутого уровня их развития и индексов их изменения в планируемом периоде.

Примером расчетно-аналитического метода служит метод динамических показателей (англ. method of dynamic parameters), основанный на учете прошлых тенденций.

Этапы метода динамических показателей:

1) сбор данных;

2) построение динамических рядов показателей;

3) расчет относительных индексов роста или темпов прироста;

4) выявление тенденций относительного показателя или расчет среднегодового индекса роста или темпа прироста;

5) определение планового показателя на основе данных текущего периода с учетом выявленной тенденции относительного показателя или среднегодового индекса роста (или темпа прироста).

Экономико-математические методы (англ. economic-mathematical methods) основаны на построении математических моделей, отражающих взаимосвязи между показателями. Математическую модель можно построить, используя метод регрессионного анализа.

Регрессионный анализ — метод моделирования измеряемых данных и исследования их свойств. Данные состоят из пар значений зависимой переменной (критериальной, переменной отклика) и независимой переменной (объясняющей переменной, регрессора, предиктора). Если независимая переменная известна, то ее называют параметром. Регрессионный анализ представляет собой вычисления на основе статистической информации с целью математической оценки усредненной связи между зависимой переменной и некоторой независимой переменной или переменными. Простая регрессия предполагает одну независимую переменную, множественная же регрессия предполагает две и более переменных. Для дальнейшего описания таких связей проводится корреляционный анализ.

Регрессионная модель есть функция независимой переменной и параметров с добавленной случайной переменной. Параметры модели настраиваются таким образом, что модель наилучшим образом приближает данные. Критерием качества приближения (целевой функцией) обычно является среднеквадратичная ошибка: сумма квадратов разности значений модели и зависимой переменной для всех значений независимой переменной в качестве аргумента.

По следующей формуле рассчитывается простая линейная регрессия:

y = bx + a,

где y — зависимая переменная; x — независимая переменная; a — постоянная величина или точка пересечения постоянной линии регрессии переменной y, отражающая величину y при b = 0; b — наклон линии регрессии (коэффициент пропорциональности изменений y при изменении x).

Страница 0090

Пример 11.2

Рассмотрим построение уравнения регрессии из последовательности значений переменных, в качестве которой возьмем изменение товарооборота в тысячах рублей по месяцам: 1-й месяц — 500 тыс. руб., 2-й месяц — 508 тыс. руб., 3-й месяц — 520 тыс. руб., 4-й месяц — 522 тыс. руб., 5-й месяц — 524 тыс. руб. Необходимо найти прогноз на 6-й месяц. Для удобства расчетов с помощью корреляционно-регрессионного метода исходные данные и результаты вычислений следует занести в таблицу (табл. 11.1), в которой n — номер по порядку, y — значение показателя, x — номер месяца (года).

Таблица 11.1. Исходные данные для примера

n | y | x | x 2 | xy
1 | 2 | 3 | 4 | 5
1 | 500,0 | 1 |  |
2 | 508,0 | 2 |  |
3 | 520,0 | 3 |  |
4 | 522,0 | 4 |  |
5 | 524,0 | 5 |  |
6 |  | Прогноз
å |  |  |  |

Прогноз рассчитывается по уравнению прямой:

y = a + bx,

где а и b — регрессионные коэффициенты.

Для расчета параметров уравнения регрессии необходимо решить систему уравнений:

Рассчитаем значения в столбцах 4 и 5. Получим табл. 11.2.

Таблица 11.2. После расчета

n | y | x | x 2 | xy
1 | 2 | 3 | 4 | 5
1 | 500,0 | 1 | 1 | 500,0
2 | 508,0 | 2 | 4 | 1016,0
3 | 520,0 | 3 | 9 | 1560.0
4 | 522,0 | 4 | 16 | 2088,0
5 | 524,0 | 5 | 25 | 2620,0
6 |  | Прогноз
å |  |  |  |

Рассчитаем ∑y, ∑x, ∑x2, ∑xy и внесем в табл. 11.3.

Таблица 11.3. После расчета сумм

n | y | x | x 2 | xy
1 | 2 | 3 | 4 | 5
1 | 500,0 | 1 | 1 | 500,0
2 | 508,0 | 2 | 4 | 1016,0
3 | 520,0 | 3 | 9 | 1560,0
4 | 522,0 | 4 | 16 | 2088,0
5 | 524,0 | 5 | 25 | 2620,0
6 |  | Прогноз
å | 2574,0 | 15 | 55 | 7784

Страница 0091

Рассчитаем значение регрессионного коэффициента b. Для этого в систему уравнений необходимо подставить рассчитанные значения сумм, затем подобрать множитель для одного из уравнений системы, умножить на этот множитель все числовые значения в уравнении и вычесть одно уравнение из другого. Система уравнения для рассматриваемого примера выглядит следующим образом:

Подберем множитель для первого уравнения так, чтобы после умножения коэффициент при а в нем стал равен 15. Затем умножим правую и левую части первого уравнения на 3. Получим следующую систему уравнений:

Вычтем из первого уравнения второе. Получим:

–10b = –62, откуда b = 6,2.

Подставив значение b в первое или второе уравнение, найдем значение коэффициента а:

5а + 15 · 6,2 = 2574,0.

Таким образом, a = 496,2. Уравнение прямой будет иметь вид:

y = 496,2 + 6,2x. (*)

На основании полученного уравнения (*) рассчитаем прогноз показателя, подставив в уравнение (*) значение номера прогнозируемого года: для анализа динамики использовали 5 лет, значит, номер прогнозируемого года — 6. Рассчитаем оборот (у) для 6-го месяца (x = 6):

y = 496,2 + 6,2 · 6 = 533,4 (тыс. руб.).

Метод оптимизации плановых решений заключается в том, что при составлении плана выполняются многовариантные решения одной и той же задачи. Выбирается оптимальный вариант задания.

Пример такого планирования — метод PERT (Program Evaluation and Review Technique — метод оценки и обзора программы). Это метод оценки и пересмотра планов, основанный на определении трех видов прогноза показателей: О — оптимистический, М — наиболее вероятный, П — пессимистический. (Метод PERT впервые использовался в проекте создания подводной лодки Polaris в 1958 г. для создания графика, включающего работы более 3300 подрядчиков.) В соответствии с положениями метода PERT длительность каждой операции имеет пределы, которые исходят из статистического распределения. В данном методе используются 3 оценки расчета времени для каждой операции: оптимистическая (наилучшая), ожидаемая (вероятностная), пессимистическая (наихудшая). Метод подходит для прогнозирования рентабельности АО.

Ожидаемый прогноз показателя (ОП) рассчитываем по формуле:

Стандартное отклонение (СО) определяется по формуле:

Наиболее вероятное значение прогноза находится в границах, равных ОП ± 2СО. В результате получается прогноз показателя и пределы прогноза с вероятностью 95%.

Пример 11.3

Если рентабельность аптеки: оптимистичная — 5%, наиболее вероятная — 3%, а пессимистичная — 2%, то ожидаемый прогноз с отклонением будет:

Следовательно, ОП ± 2СО = 3,2 ± 1,0%.

Это значит, что рентабельность с вероятностью 95% попадет в диапазон 2,2–4,2%. Графически этот диапазон изображен на рис. 11.3.

Рис. 11.3. Диапазон вероятной рентабельности

Страница 0092
11.2. Товарооборот аптечной организации
11.2.1. Товарооборот, его экономическая характеристика. Факторы, влияющие на товарооборот

Товарооборот — это объем продажи товара и оказания услуг в денежном выражении за определенный период времени (ГОСТ Р 51303-2013 «Торговля. Термины и определения»).

От товарооборота зависят:

- издержки обращения (расходы на продажу);
- валовой доход;
- прибыль.

Товарооборот как количественный показатель дает информацию о:

- размере аптечной организации;
- объеме выручки за проданный товар;
- расходах покупателей на приобретенный товар,

а как качественный показатель — информацию о реализации:

- на одного жителя за определенный период;
- на одного сотрудника (качество работы, производительность труда);
- товаров по группам.

Среди факторов, влияющих на товарооборот, выделяют группу внешних факторов (сезонность заболеваемости, доходы населения, социально-демографические характеристики населения, численность населения, численность других АО — конкурентов, численность и профиль медицинских организаций, количество врачей, число выписываемых рецептов и т.д.) и группу внутренних факторов (число фармацевтических работников этой АО, их компетентность, маркетинговая политика организации, качество информирования, вид аптечной организации, режим работы организации и т.д.).

Страница 0093
11.2.2. Анализ и планирование розничного товарооборота аптечной организации

План товарооборота — это оценка будущих продаж в денежном выражении за определенный период времени.

Цели планирования:

- экономическое обоснование объема реализации в соответствии с динамикой платежеспособного спроса населения и товарного предложения;
- приведение товарной структуры реализации в соответствие с организацией сбыта.

Методы планирования розничного товарооборота:

- нормативные;
- балансовые;
- метод оптимизации плановых решений;
- экономико-математические;
- статистические (экономико-аналитические).

Выбор метода планирования зависит от имеющихся исходных данных и их динамики.

Для расчета розничного товарооборота на предстоящий период чаще используются:

- метод динамических показателей;
- расчет на основе данных о численности обслуживаемого населения и объема реализации на одного жителя.

Поскольку факторы, влияющие на товарооборот населению и организациям, отличаются, планирование объема продаж конечным и институциональным потребителям производится раздельно. План товарооборота конечным потребителям (населению) равен реализации текущего периода, увеличенной на показатель ежегодного или среднегодового темпа роста (прироста). План товарооборота организациям равен ассигнованиям, выделенным данным организациям на закупку лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

После определения прогноза годового объема товарооборота конечным потребителям и организациям производится распределение общего объема товарооборота по кварталам (месяцам) с учетом сезонности. Сезонные колебания — это повторяющиеся из года в год изменения показателя в определенные промежутки времени.

Распределенный по кварталам (месяцам) товарооборот делят на составные части и определяют удельный вес каждой составной части товарооборота в текущем году и сохранение этого соотношения на прогнозируемый период.

Уточнение рассчитанного объема товарооборота осуществляется путем комплексной увязки основных показателей хозяйственной деятельности АО: прибыли, издержек обращения, валового дохода, объема товарооборота.

Пример 11.4

В некоторой АО известен товарооборот за 3 года (табл. 11.4). Необходимо рассчитать план товарооборота (выручки) на 4-й год, используя метод динамических показателей.

Таблица 11.4. Исходные данные

Показатель | Год 1 | Год 2 | Год 3 | Год 4
Товарооборот, млн руб. | 40 | 46 | 54 | ?
Индекс цен (по отношению к предыдущему году) | 1 | 1,2 | 1,15 | 1,09

Решение.

1. Следует привести показатели товарооборота к сопоставимым ценам. Для этого номинальный товарооборот надо разделить на индекс цен к предыдущему году.

Товарооборот года 1: 40 : 1 = 40 млн руб.

Товарооборот года 2: 46 : 1,2 = 38,3 млн руб.

Товарооборот года 3: 54 : 1,15 = 46,9 млн руб.

Из номинального товарооборота (графа «Показатель») видно, что товарооборот увеличивается каждый год. Однако за счет чего он увеличивается: за счет роста цен на препараты или за счет роста продаж — не понятно. Сопоставимые цены позволяют «очистить» товарооборот от инфляционных явлений и выделить только изменение уровня продаж АО. По сопоставимым ценам видно, что товарооборот в году 2 был ниже, чем в году 1.

2. Далее следует рассчитать цепные индексы роста товарооборота:

38,3 : 40 = 0,96 и 46,9 : 38,3 = 1,23.

Цепные индексы роста позволяют нам понять, во сколько раз изменялся товарооборот от года к году.

3. Средний показатель индекса роста товарооборота надо найти, используя формулу средней арифметической:

(0,96 + 1,23) : 2 = 1,1.

4. Прогноз товарооборота на 4-й год в сопоставимых ценах:

46,9 · 1,095 = 51,4 млн руб.

5. Прогноз товарооборота на 4-й год c учетом индекса цен:

51,4 · 1,09 = 56 млн руб.

Страница 0094
11.3. Основы ценообразования
11.3.1. Цена: понятие, виды и структура

Цена (англ. price) — это денежное выражение стоимости (ценности) товара или услуги.

Экономическая сущность цены в макроэкономике проявляется в выполняемых ею функциях.

- Учетная функция цены, или функция учета и измерения затрат общественного труда, определяется самой сущностью цены, то есть, являясь денежным выражением стоимости, цены показывают, во что обходится обществу удовлетворение конкретной потребности в той или иной продукции. Цена измеряет, сколько затрачено труда, сырья, материалов, комплектующих изделий и других составляющих на изготовление товара, характеризует, с какой эффективностью используется труд. В конечном счете цена показывает не только величину совокупных издержек производства и обращения товаров, но и размер прибыли.
- Стимулирующая функция цены. Сущность ее выражается в поощрительном и сдерживающем воздействии цены на производство и потребление различных видов товаров. Цена оказывает стимулирующее воздействие на производителя (и это принципиально важно) через величину заключенной в ней прибыли. В хозяйственной жизни цены могут способствовать или препятствовать увеличению или сокращению выпуска и потребления тех или иных товаров. Для производителей особенно важны цены, по которым они сами непосредственно продают свою продукцию.
- Распределительная функция цены связана с возможностью отклонения цены от стоимости под воздействием множества рыночных факторов. Суть ее состоит в том, что с помощью цен осуществляется распределение и перераспределение национального (чистого) дохода между: отраслями экономики, различными формами собственности, регионами страны, фондом накопления и фондом потребления, различными социальными группами населения. Распределительная функция цены предусматривает также учет в цене акциза на отдельные группы товаров, НДС и других форм централизованного чистого дохода, который поступает в бюджеты разных уровней на общегосударственные нужды. Благодаря этой функции цены решаются и другие социальные задачи общества.
- Функция сбалансирования спроса и предложения выражается в том, что через цены осуществляется связь между производством и потреблением, предложением и спросом. Цена сигнализирует о появлении диспропорций в сферах производства и обращения и требует принятия необходимых мер по их преодолению. Цена служит гибким инструментом для достижения соответствия между спросом и предложением. При появлении диспропорций в развитии хозяйства, несоответствии между предложением и спросом равновесие между ними достигается либо увеличением (сокращением) производства товаров, либо путем роста (снижения) цены, либо и тем, и другим методами одновременно.
- Функция цены как критерия рационального размещения производства по мере перехода страны к рыночной экономике также будет получать все более полное развитие. Проявляется она в том, что с помощью механизма ценообразования для получения более высокой прибыли осуществляется перелив капиталов из одного сектора экономики в другой и внутри отдельных секторов туда, где норма прибыли более высокая. Такой перетек капиталов производится фирмами самостоятельно под воздействием законов конкуренции и спроса. Только предприятие решает, в какую сферу деятельности, в какую отрасль или сферу экономики ему вкладывать свой капитал. Этому предшествуют глубокие маркетинговые исследования, то есть изучение всех рыночных факторов, в том числе и цен.

Все функции взаимосвязаны и взаимодействуют друг с другом.

В микроэкономике цена является:

- посредником и соизмерителем при обмене товаров на деньги;
- важным показателем конъюктуры рынка;
- инструментом образования прибыли и управления эффективностью;
- способом конкурентной борьбы.

Виды цен и их классификация

Различают три вида цен в зависимости от того, на какой стадии товародвижения они формируются:

- оптовая цена предприятия (отпускная цена) или цена производителя;
- оптовая цена посредника (организации оптовой торговли);
- розничная цена.

Состав и структура цен

Основными элементами цены являются себестоимость и прибыль. Кроме того, в структуру цены включаются отдельные виды налогов, например НДС (англ. value added tax, VAT) (рис. 11.4), акцизы (англ. excise tax), взимаемые с отдельных видов продукции.

Рис. 11.4. Состав и структура цен

Оптовая цена предприятия (отпускная цена) (англ. wholesale price manufacturer) — цена производителя продукции, по которой предприятие реализует произведенную продукцию оптовым посредникам или розничным предприятиям. Она состоит из себестоимости, прибыли, акциза (по подакцизным товарам, например, спирту) и НДС.

Оптовая цена посредника (англ. wholesale price) — цена, по которой предприятия и организации-потребители оплачивают продукцию оптовым организациям. Она складывается из цены производителя и оптовой торговой надбавки посредника. Оптовая надбавка включает издержки обращения оптового посредника, его прибыль, акцизы и НДС.

Розничная цена (англ. retail price) — это цена, по которой товар реализуется населению, предприятиям и организациям. Она является конечной, по этой цене товар выбывает из сферы обращения. Розничная цена состоит из оптовой цены и розничной торговой надбавки.

Розничная торговая надбавка включает издержки обращения розничного предприятия; его прибыль, акцизы и НДС.

Страница 0095
11.3.2. Основные принципы и особенности ценообразования на лекарственные средства

Особенности лекарственных средств как товара

Ценообразование (англ. price formation) — процесс формирования цен на товары и услуги. Особенности ценообразования на лекарственные средства связаны с особенностями лекарственных средств как товара:

- экономической и социальной сущностью лекарственных средств как товара;
- социально-экономической эффективностью лекарственных средств как товара;
- генератором спроса на лекарственные средства рецептурного отпуска является врач;
- ценовой эластичностью спроса на лекарственные средства в зависимости от характера заболевания и способа оплаты лекарственной помощи;
- ценообразование на лекарственные средства регулируется государством.

Государственное регулирование цен

Различают прямое и косвенное воздействие государства на цены. Прямое (административное) вмешательство государства в процесс ценообразования может принимать следующие формы:

- общее замораживание цен или замораживание цен на отдельные товары аптечного ассортимента на определенный срок;
- установление фиксированных цен и тарифов;
- установление предельного уровня цен;
- установление предельного норматива рентабельности;
- установление предельных размеров снабженческо-сбытовых и торговых надбавок;
- декларирование цен;
- установление рекомендательных цен по важнейшим видам продукции.

Основные формы косвенного государственного регулирования цен включают:

- создание условий для развития здоровой конкуренции и предпринимательства;
- государственное стимулирование привлечения в страну иностранных инвестиций;
- эффективное использование таможенных тарифов, льготных таможенных пошлин.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты

В настоящее время государственное регулирование цен осуществляется только в отношении ЖНВЛП. На лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, устанавливаются свободные (рыночные) цены — это цены, устанавливаемые на продукцию и услуги на основе спроса и предложения на данном рынке, в нашем случае на фармацевтическом рынке.

В России различают два уровня государственного регулирования цен на лекарственные препараты: федеральный и региональный. На федеральном уровне утверждается порядок регулирования цен на лекарственные препараты и сам перечень ЖНВЛП. На региональном уровне устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки на лекарственные препараты. Остановимся подробнее на федеральном уровне регулирования.

Государственное регулирование цен на лекарственные средства на уровне Российской Федерации

Перечень ЖНВЛП формируется Минздравом России и утверждается Распоряжением Правительства РФ отдельно на каждый год. В него включены лекарственные препараты МНН. Перечень охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам РФ в рамках государственных гарантий, в частности, скорую медицинскую помощь, стационарную помощь, специализированную амбулаторную и стационарную помощь, а также включает значительный объем лекарственных средств, реализуемых в коммерческом секторе. Учитывая, что для каждого наименования существуют различные формы выпуска препарата, дозировка, количество доз в упаковке, разные производители, фактически список позиций ЖНВЛП достигает 18 тыс. наименований.

Так же перечень ЖНВЛП служит основой для разработки региональных перечней субъектов РФ и формулярных перечней лекарственных средств МО стационарного типа. Он сформирован с использованием международной анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств (АТХ — ATC, Anatomical Therapeutic Chemical classification system).

Порядок регулирования цен. В настоящее время на территории РФ действует Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 (ред. от 03.02.2016) № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». В порядок регулирования цен включаются:

- правила государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
- правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в субъектах РФ.

Предельные отпускные цены производителей препаратов перечня ЖНВЛП. Государственная регистрация предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителей на лекарственные средства перечня ЖНВЛП осуществляется Минздравом России по согласованию с Федеральной службой по тарифам. Выше предельной отпускной цены заводы не могут продавать лекарственные препараты в оптовую и розничную торговлю. Цена препарата зависит от стоимости материалов упаковки, цены на лекарственные субстанции и др. Поскольку ряд лекарств и лекарственных субстанций являются импортными, на их цену влияет изменение курса валют. Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, ведется на сайте Минздрава России.

Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок. Методика определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП утверждается Федеральной службой по тарифам. В соответствии с Методикой определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденной Приказом Федеральной службы по тарифам РФ от 11.12.2009 № 442-а, предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на ЖНВЛП устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из фактической цены производителя с учетом региональных особенностей в субъекте РФ.

Страница 0096

Государственное регулирование цен на лекарственные средства на уровне субъектов Российской Федерации

Итоговая цена препарата, которую уплачивает конечный потребитель, складывается из фактической цены изготовителя, не превышающей установленную предельную цену, оптовой надбавки к фактической цене изготовителя и розничной надбавки к ней же, то есть на государственном уровне ограничена максимальная цена ЖНВЛП, выше которой ни одна аптека продать такой препарат не может. Каждый покупатель может узнать такую цену. Во всех АО в доступных для граждан местах размещена информация о лекарственных препаратах с указанием наименований препаратов, дозировок, форм выпуска, производителей, а также о предельно допустимых розничных ценах, по которым эти лекарственные препараты могут быть реализованы. Размещение указанной информации регламентировано Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (пункт 3 статьи 63).

Каждый регион самостоятельно устанавливает предельные размеры оптовых надбавок и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам для организаций, осуществляющих на их территории реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП. При установлении размера надбавки учитываются особенности региона: экономические и социально-демографические, структура фармацевтического рынка региона, конкурентная среда, ассортимент лекарственных средств, их ценовая доступность и др. Поэтому действующие размеры предельных оптовых и розничных надбавок по субъектам РФ различаются.

В большинстве регионов торговые надбавки едины на всей территории, но в некоторых регионах (например, в Красноярском крае, Приморском крае и др.) в связи со значительной протяженностью территории, географическими и климатическими особенностями, выделяются климато-географические зоны. Для Красноярского края, например, это: города и районы края, за исключением районов Крайнего Севера и приравненных к ним местностей; местности, приравненные к районам Крайнего Севера; районы Крайнего Севера.

По фактической отпускной цене производителя за упаковку выделены три ценовых интервала: до 50 руб. включительно, свыше 50 до 500 руб. включительно и свыше 500 руб. (табл. 11.5).

Таблица 11.5. Предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛП в отдельных регионах Российской Федерации

Виды надбавок | Фактическая отпускная цена производителя за упаковку | Нормативный правовой акт
до 50 руб. включительно | свыше 50 до 500 руб. включительно | свыше 500 руб.
г. Москва
Предельная оптовая надбавка, % | 20,00 | 15,00 | 10,00 | Постановление Правительства г. Москвы от 24.02.2010 № 163-пп
Предельная розничная надбавка, % | 32,00 | 28,00 | 15,00
Московская область
Предельная оптовая надбавка, % | 20,00 | 14,00 | 10,00 | Постановление Правительства Московской области от 26.02.2010 № 100/8
Предельная розничная надбавка, % | 34,00 | 27,00 | 14,00
г. Санкт-Петербург
Предельная оптовая надбавка, % | 20,00 | 15,00 | 14,00 | Постановление Правительства г. Санкт-Петербурга от 06.09.2010 № 1190
На ЖНВЛП, содержащие НС и ПВ, внесенные в список II , и ПВ, внесенные в список III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее — Перечень), не более 50%
Предельная розничная надбавка, % | 28,00 | 22,00 | 18,00
Ленинградская область
Предельная оптовая надбавка, % | 20,00 | 15,00 | 12,00 | Приказ Комитета по тарифам и ценовой политике (Лен РТК) от 01.03.2010 № 30-п, Приказ Комитета по тарифам и ценовой политике (Лен РТК) от 01.04.2010 № 46-п, от 19.09.2011 № 100-п
Предельная розничная надбавка, % | 28,00 | 22,00 | 20,00
Волгоградская область
Предельная оптовая надбавка, % | 16,00 | 14,50 | 11,36 | Постановление Управления по региональным тарифам Администрации Волгоградской области от 19.01.2011 № 2/1
Предельная розничная надбавка, % | 29,00 | 25,00 | 18,80
Республика Татарстан
Предельная оптовая надбавка, % | 15,00 | 13,00 | 11,00 | Постановление Комитета Татарстана по тарифам от 19.02.2010 № 8-1/соц, от 21.08.2010 № 8-3/соц
Предельная розничная надбавка, % | 32,00 | 30,00 | 23,40
Свердловская область
Предельная оптовая надбавка, % | 18,00 | 16,00 | 14,00 | Постановление РЭК Свердловской области от 01.12.2010 № 149-ПК
Предельная розничная надбавка, % | 36,00 | 27,00 | 23,00
Красноярский край
Районы Крайнего Севера | Постановление Правительства Красноярского края от 22.11.2011 № 705-п
Предельная оптовая надбавка, % | 18,00 | 14,50 | 11,00
Предельная розничная надбавка, % | 70,00 | 61,00 | 55,00
Местности, приравненные к районам Крайнего Севера
Предельная оптовая надбавка, % | 18,00 | 14,50 | 11,00
Предельная розничная надбавка, % | 35,00 | 30,00 | 23,00
Города и районы края, за исключением районов Крайнего Севера и приравненных к ним местностей
Предельная оптовая надбавка, % | 18,00 | 14,50 | 11,00
Предельная розничная надбавка, % | 31,00 | 25,00 | 16,00
Новосибирская область
Предельная оптовая надбавка, % | 20,00 | 15,00 | 12,00 | Постановление Администрации Новосибирской области от 17.02.2010 № 57-па
Предельная розничная надбавка, % | 25,00 | 23,00 | 15,00
Приморский край
Местности за исключением местностей, приравненных к районам Крайнего Севера | Постановление Администрации Приморского края от 27.02.2010 № 58-па
Предельная оптовая надбавка, % | 30,00 | 20,00 | 15,00
Предельная розничная надбавка, % | 38,00 | 30,00 | 20,00
Местности, приравненные к районам Крайнего Севера
Предельная оптовая надбавка, % | 30,00 | 20,00 | 15,00
Предельная розничная надбавка, % | 50,00 | 37,00 | 25,00

Страница 0097

Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ.

Размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта РФ, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта РФ.

Организации оптовой торговли лекарственными препаратами могут закупать препараты у производителей по предельной цене или цене ниже предельной отпускной цены производителя. По этой причине при продаже препаратов перечня ЖНВЛП вместе со стандартным набором товаросопроводительных документов: товарная накладная, счет-фактура, сертификаты качества (декларация соответствия) прилагается протокол согласования цен, в котором указывается предельная отпускная цена изготовителя и фактическая отпускная цена изготовителя.

В соответствии с пунктом 6 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации» (в ред. от 03.02.2016) реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ред. от 03.02.2016). Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола.

В случае, если организация оптовой торговли лекарственными препаратами закупила лекарственный препарат, включенный в перечень ЖНВЛС, у производителя и после перерегистрации уровень зарегистрированной цены оказался ниже, чем фактическая цена поставки препарата производителем, то в протоколе согласования цен поставки должна отражаться именно фактическая цена производителя, указанная в сопроводительных документах на товар. Однако отпускная цена организации оптовой торговли должна быть сформирована путем суммирования цены, не превышающей зарегистрированную, и оптовой надбавки, рассчитанной от цены, не превышающей зарегистрированную цену. По таким же правилам формируется розничная цена.

Возможные убытки, полученные от продажи ЖНВЛС по ценам ниже цены приобретения товара относятся на результаты финансово-хозяйственной деятельности организации.

В связи с сезонными и иными колебаниями потребительского спроса на лекарственные препараты, приближением даты истечения сроков годности лекарственных препаратов, маркетинговой политикой, реализацией новых лекарственных препаратов в целях ознакомления с ними потребителей, другими причинами, оказывающими влияние на рынок лекарственных препаратов, допускается их реализация организациями оптовой торговли по цене ниже фактической отпускной цены производителя. Соответствующая норма предусмотрена в пункте 3 статьи 40 НК РФ.

Формирование розничной цены на лекарственный препарат, закупленный аптечным учреждением у организации оптовой торговли по цене ниже уровня фактической отпускной цены производителя, указанной в протоколе согласования цены поставки, должно производиться путем суммирования цены закупки и суммы розничной надбавки, не превышающей установленную органом исполнительной власти субъекта РФ, исчисленной от фактической отпускной цены производителя.

Учитывая, что регулирование стоимости ЖНВЛП осуществляется посредством установления предельных величин, в каждой аптеке будет своя цена. Например, более крупной оптовой организации изготовитель может предоставить скидку на препарат, другая организация при продаже препарата в аптеку может применить оптовую надбавку ниже, чем установленная предельная надбавка. АО в свою очередь также может установить любой уровень розничной надбавки (не выше предельной), ориентируясь на рынок, спрос, свои затраты.

В итоге цена на ЖНВЛП будет соответствовать принципам государственного регулирования и при этом существенно отличаться в зависимости от аптеки. Это более заметно в отношении дорогостоящих препаратов.

Нарушение порядка ценообразования (завышение регулируемых государством цен и установленных надбавок к ценам производителей) влечет ответственность в соответствии со статьей 14.6 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ (ред. от 09.03.2016).

Формирование цен на изготовленные лекарственные препараты

Цены на лекарственные препараты, изготавливаемые АО, ветеринарными АО, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, формируются, исходя из стоимости ингредиентов по розничным ценам, тары, вспомогательного материала, аптечной посуды и фактических затрат на изготовление.

Следует отметить, что из всего состава затрат на изготовление в цене отражается только стоимость труда в виде тарифа за изготовление и не учитываются все остальные затраты, поэтому часто стоимость изготавливаемых лекарственных препаратов не покрывает всех затрат на их изготовление.

Структуру розничной цены на экстемпоральные лекарственные формы и внутриаптечную заготовку можно представить следующим образом:

РЦ = СИИ + СП + Т + ПДЗ,

где РЦ — розничная цена экстемпоральной лекарственной формы и внутриаптечной заготовки; СИИ — стоимость исходных ингредиентов; СП — стоимость посуды (упаковки); Т — тарифы на изготовление, фасовку и отпуск; ПДЗ — сумма постоянных и дополнительных затрат на единицу продукции.

Страница 0098

Формирование цен на другие товары аптечного ассортимента

Цены на другие товары аптечного ассортимента, как правило, формируются с применением свободных торговых надбавок, учитывающих конъюнктуру рынка.

Продукты детского питания часто являются частью аптечного ассортимента. Согласно Постановлению Правительства РФ от 07.03.1995 № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» регионы регулируют предельную торговую надбавку к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты).

Налог на добавленную стоимость

НДС — это косвенный налог, форма изъятия в бюджет части добавленной стоимости, которая появляется на всех стадиях производства и продажи товаров или услуг.

Налог уплачивается всеми плательщиками НДС, к которым относятся все предприятия и ИП, находящиеся на общей системе налогообложения. Схема расчета и уплаты налога представлена на рис. 11.5.

Рис. 11.5. Схема расчета и уплаты налога на добавленную стоимость: ОСНО — общая система налогообложения; НДС — налог на добавленную стоимость

НДС уплачивается предприятием, если оно находится на общей системе налогообложения (ОСНО), поэтому на схеме данный факт указывается. Если предприятие находится на одном из специальных налоговых режимов, то оно освобождается от обязанности рассчитывать и уплачивать НДС и некоторые другие налоги.

Объектом налогообложения признаются следующие операции (статья 146 НК РФ):

- реализация товаров (работ, услуг) на территории РФ, в том числе реализация «предметов залога» и передача товаров (результатов выполненных работ, оказание услуг) по соглашению о предоставлении «отступного» или «новации», а также передача имущественных прав; также передача права собственности на товары, результатов выполненных работ, оказание услуг на безвозмездной основе признается реализацией товаров (работ, услуг);
- передача на территории РФ товаров (выполнение работ, оказание услуг) для собственных нужд, «расходы» на которые не принимаются к вычету (в том числе через амортизационные отчисления) при исчислении налога на прибыль организаций;
- строительно-монтажные работы для собственного потребления;
- ввоз товаров на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией.

Существует несколько размеров ставок НДС:

- ставка 0% применяется, например, при реализации товаров, вывезенных в таможенной процедуре экспорта, а также на отдельные медицинские приборы и аппараты;
- ставка 10% применяется, например, при реализации отдельных продовольственных товаров, товаров для детей, лекарственных препаратов;
- ставка 18% — основная, применяется во всех остальных случаях.

Пример 11.5

Разберем расчет налога на примере, представленном на рис. 11.5. Допустим, что оптовая фармацевтическая компания (в схеме — поставщик) на ОСНО продает БАДы на сумму 100 000,00 руб. Для этого она включает в стоимость продаваемых товаров НДС по ставке 18%, так как БАДы не являются лекарственными препаратами и к ним не применяется пониженная ставка в 10%. Таким образом, в товарной накладной и в счете-фактуре для аптеки будет сумма 118 000,00 руб., в том числе НДС 18 000,00 руб. Аптека покупает БАДы и учитывает отдельно НДС и отдельно стоимость товаров по пропорции:

118 000,00 руб. — 118%

(так как поставщик прибавлял 18% к 100% стоимости товара);

х руб. — 100% (стоимость самого отвара — БАДов);

y руб. — 18% (сумма входящего НДС).

После этого аптека делает торговую надбавку 50%. Для БАДов она не регламентируется государством. От стоимости товаров 100 000,00 руб. это составить 50 000,00 руб., то есть АО добавила к стоимости товара 50 000,00 руб.

Таким образом, для этих БАДов розничная цена без НДС составит 150 000,00 руб. Продаст аптечная организация эти товары по розничной цене с НДС за 150 000,00 руб. плюс НДС 18%. От 150 000,00 руб. НДС составит 27 000,00 руб., и розничная стоимость с НДС будет равна 177 000,00 руб.

Когда поставщик отпустил товары аптечной организации, в бюджет РФ он уплатил 18 000,00 руб. НДС и в доказательство этому предоставил аптеке счет-фактуру. Именно поэтому АО может уплатить НДС не со всей стоимости товара 150 000,00 руб., а только разницу между рассчитанным аптекой НДС и уже уплаченным. Аптека уплатит в государственный бюджет 27 000,00 – 18 000,00 = 9 000,00 руб., то есть налог с 50 000,00 руб. — добавленной аптекой стоимости. Именно поэтому налог и называется налогом на добавленную стоимость. Государство же получит все 27 000,00 руб., но постепенно, от разных звеньев канала товародвижения.

Пример 11.6

Рассчитаем максимальную розничную цену для препарата перечня ЖНВЛП с фактической отпускной ценой 100 руб. (без НДС), предельной зарегистрированной ценой производителя 105 руб. для территории, на которой принята предельная оптовая надбавка для ценовой категории свыше 50 до 500 руб. включительно — 20%, а предельная розничная надбавка — 30%.

Фактическая отпускная цена ниже предельной отпускной цены производителя, поэтому берем ее для расчета.

1. Для организации оптовой торговли лекарственными препаратами с общим налогообложением (являются плательщиками НДС) и аптек с общим налогообложением (являются плательщиками НДС):

- оптовая надбавка (к цене производителя без НДС) — 100 руб. × 20% / 100% = 20 руб.;
- отпускная цена оптовой организации без НДС — 100 руб. + 20 руб. = 120 руб.;
- розничная надбавка (к цене производителя без НДС) — 100 руб. × 30% / 100% = 30 руб.;
- розничная цена аптеки без НДС — 120 руб. + 30 руб. = 150 руб.;
- размер НДС (ставка 10%) — 150 руб. × 10% / 100% = 15 руб. (в этом случае НДС начисляется на общую стоимость товара);
- розничная цена аптеки с НДС — 150 руб. + 15 руб. = 165 руб.

Страница 0099

2. Для организации оптовой торговли лекарственными препаратами с общим налогообложением (являются плательщиками НДС) и аптек, находящихся на специальном налоговом режиме (не являются плательщиками НДС):

- оптовая надбавка (к цене производителя без НДС) — 100 руб. × 20% / 100% = 20 руб.;
- отпускная цена оптовой организации без НДС — 100 руб. + 20 руб. = 120 руб.;
- размер НДС (ставка 10%) — 120 руб. × 10% / 100% = 12 руб. (в этом случае НДС начисляется на отпускную цену оптовой организации);
- отпускная цена оптовой организации с НДС — 120 руб. + 12 руб. = 132 руб.;
- розничная надбавка (к цене производителя без НДС) — 100 руб. × 30% / 100% = 30 руб.;
- розничная надбавка (к цене производителя с НДС) — 30 руб. × 10% / 100% = 3 руб.;
- розничная цена аптеки с НДС — 132 руб. + 30 руб. + 3 руб. = 165 руб.

3. Продажа лекарственных препаратов по сниженным ценам. Зарегистрированная цена производителя на лекарственный препарат без НДС — 105 руб. Цена производителя без НДС — 100 руб. Отпускная цена оптовой организации — 90 руб. Тогда:

- розничная надбавка (к цене производителя без НДС) — 100 руб. × 30% / 100% = 30 руб.;
- розничная цена аптеки без НДС — 90 руб. + 30 руб. = 120 руб.;
- размер НДС (ставка 10%) — 120 руб. × 10% / 100% = 12 руб. (в этом случае НДС начисляется на общую стоимость товара);
- розничная цена аптеки с НДС — 120 руб. + 12 руб. = 132 руб.

Страница 0100
11.3.3. Цели ценообразования

Ценовая политика (англ. pricing policy) — это определение задач и содержания деятельности организации в области ценообразования.

При определении цены на товар или услугу она должна:

- быть экономически выгодной (то есть достаточной для покрытия расходов и получения прибыли);
- соответствовать покупательским способностям;
- обеспечивать конкурентоспособность организации и предлагаемым ею товарам и услугам.

Ценовая политика направлена на достижение трех основных групп целевых ориентиров:

- целей, сфокусированных на товарообороте;
- целей, связанных с прибылью;
- целей, ориентированных на конкуренцию.

Товарооборот (ТО), получаемый от реализации товара, равен произведению цены товара (Р) на количество проданного товара (Q):

ТО = Р · Q.

Следовательно, достижение целей ценообразования в данном случае зависит от ценовой эластичности спроса. При эластичном спросе товарооборот увеличивается при снижении цены и уменьшается при ее повышении. Если спрос неэластичен, то выручка увеличивается при повышении цены и, наоборот, уменьшается при ее снижении. При довольно редкой единичной ценовой эластичности спроса изменение цены не влияет на товарооборот.

Прибыль (П) от основной деятельности фармацевтической торговой организации в общем виде может быть выражена как разница между валовым доходом (ВД) и издержками обращения предприятия (ИО):

П = ВД – ИО.

Издержки обращения определяют минимальную цену, а спрос — максимальную.

Цели, ориентированные на конкуренцию, могут предусматривать поддержание существующего положения или позиционирование относительно конкурентов.

Цели ценовой политики могут быть как текущими (краткосрочными), так и стратегическими (долгосрочными).

Основные этапы реализации ценовой политики:

- постановка целей;
- оценка факторов, влияющих на формирование цен;
- выбор и реализация ценовой стратегии;
- контроль, анализ и корректировка цен.

Страница 0101
11.3.4. Система ценообразующих факторов

Факторы, влияющие на формирование цен, разделяют на:

- факторы среды: государство, экономика, тип рынка, традиции;
- факторы спроса:
  - относящиеся к товару:
    - потребительские параметры: показатели качества, экономические показатели;
    - показатели внешнего формирования;
  - относящиеся к потребителям: иерархия нужд, потребительские предпочтения, бюджетные ограничения, степень влияния промежуточных потребителей;
- факторы предложения: поставщики, товары-заменители, затраты, конкурирующие субъекты и объекты.

Страница 0102
11.3.5. Ценовые стратегии и методы ценообразования

Ценовая стратегия (англ. pricing strategy) — это принятие управленческих решений по направлениям ценообразования.

Стратегии ценообразования в первую очередь могут быть долгосрочными и краткосрочными.

Основные ценовые стратегии:

- стратегия высоких цен;
- стратегия средних цен;
- стратегия низких цен;
- стратегия целевых цен;
- стратегия неизменных цен;
- стратегия изменения цены нового продукта внутри жизненного цикла товара;
- стратегия конкурентных цен;
- стратегия неокругленных цен;
- стратегия гибких цен;
- стратегия возмещения затрат.

Метод ценообразования (англ. pricing method) — это тактическое средство реализации определенного стратегического направления при установлении цены.

В зависимости от объекта, на который ориентируется предприятие при реализации целей и стратегий ценообразования, различают группы методов, направленных на:

- издержки (метод на основе полных затрат, метод предельной цены);
- полезность продукции (метод удельных показателей, балловый метод);
- спрос;
- конкуренцию (тендерное ценообразование).

Страница 0103
11.4. Товарные запасы в аптечной организации
11.4.1. Анализ и планирование товарных запасов аптечной организации

Жизненный цикл товаров в логистической схеме АО можно представить так, как показано на рис. 11.6.

Рис. 11.6. Этапы жизненного цикла товаров

Товары в пути (ТП) — это товар, который еще не оприходован в АО, не попадает в отчет о товарном запасе, но по которому имеются обязательства перед поставщиком (выставлен счет на оплату или уже оплачен).

Товарный запас (ТЗ) — это товар, находящийся в местах хранения (материальных) в АО и попадающий в отчет о товарном запасе.

Дебиторская задолженность (ДЗ) возникает в том случае, когда товар отгружен, но пока не оплачен клиентом.

Деньги в пути (ДП) — ситуация, когда клиент уже перечислил положенную сумму за груз, но денежные средства пока недоступны поставщику товара.

Кредиторская задолженность (КЗ) — существующая задолженность перед поставщиками за товар.

Кредиты сторонних организаций (КО) — это средства, привлекаемые АО от сторонних организаций.

Собственные средства компании (СС) — финансовые средства предприятия, формируемые из уставного капитала и чистой прибыли, которую акционеры или собственники компании оставляют в обороте.

Инвестиционный ресурс (ИР) — это средства, формируемые из собственных средств аптечной организации, кредитов сторонних организаций (ИР = СС + КО). Информация об источниках получения средств обычно засекречена и недоступна рядовому сотруднику, однако для оперативного управления товарными мощностями она не имеет принципиального значения.

ТП + ТЗ + ДЗ + ДП = КЗ + ИР.

Немного преобразовав данное уравнение, мы получим возможность определить, какие инвестиционные ресурсы вкладываются заказчиком в того или иного поставщика и в поддержание объема продаж товара:

ИР = ТП + ТЗ + ДЗ + ДП – КЗ.

Разложив приведенное уравнение по общим показателям, получим возможность определить, какими средствами компания обеспечивает существующий оборот. При вычислениях желательно использовать закупочные цены, поскольку, управляя товарными запасами, важно исходить из имеющихся возможностей заказчика и поставщика. Прибыль, получаемая в процессе работы компании, должна распределяться на основе других механизмов. Эффективность использования этих средств можно обозначить как доходность инвестиционного ресурса (ДИР), рассчитав ее по следующей формуле:

Наибольший интерес представляет проведение данного анализа по отдельным поставщикам и товарам, для чего потребуется собрать информацию по каждому из них. Вот здесь и возникают трудности: если категории «товары в пути», «товарный запас» и «кредиторская задолженность» присутствуют практически в любой информационной системе, то показатели «дебиторская задолженность» и «деньги в пути» выделить гораздо сложнее.

В случае с дебиторской задолженностью мы исходим из предположения, что объем имеющегося у клиента товара пропорционален объему продаж. При таком допущении можно с высокой степенью достоверности рассчитать сумму находящегося в дебиторской задолженности товара. Для этого достаточно общую сумму дебиторской задолженности компании распределить пропорционально объему продаж или количеству поставщиков.

Параметром «деньги в пути» в некоторых случаях можно пренебречь. Однако не стоит забывать, что даже в случае продажи товара в розничной торговле, где за товар в момент продажи платят наличные деньги, инкассация средств происходит лишь вечером, зачисление на расчетный счет в банке — только на следующий день, а оплата поставщику — через день после зачисления. Иными словами, как минимум 2–3 дня деньги путешествуют из кассы в магазине к поставщику товара, то есть около 10% месячного объема продаж постоянно находится в пути. Если же товар поставляется из-за границы, то путь денег к поставщику может быть еще дольше, что может оказать значительное влияние на состояние оборотных средств компании.

Весь товар, который находится в АО или движется по направлению к ней, — это оборотный актив АО. Однако это и замороженные средства, возврат которых мы с нетерпением ожидаем. Чтобы понять, надолго ли мы «вынимаем» деньги из оборота и вкладываем их в запасы, мы проводим анализ оборачиваемости товарных запасов. Если товар есть, то это, безусловно, хорошо, но только до тех пор, пока его не становится слишком много. Утверждение «материальные полны товаров» означает, что мы несем издержки на хранение товаров, аренду площадей, но продается он слишком медленно. Тогда мы говорим, что оборачиваемость товара низкая. Однако если она очень высокая, то это значит, что товар продается быстро, слишком быстро. Тогда покупатель, придя к нам, рискует не найти нужного товара, поскольку он находится в дефектуре. Ответ на вопрос, сколько товара нам нужно иметь, заключается в умении анализировать и планировать оборачиваемость товарных запасов и другие показатели, которыми характеризуется размер запасов.

Этапы анализа товарных запасов

Анализ товарного запаса аптечного предприятия проводится на базе бухгалтерского и управленческого учетов. Основными этапами анализа товарных запасов являются:

- анализ обеспеченности товарными ресурсами в предплановом периоде:
  - анализ поступления товаров;
  - анализ товарных запасов;
- планирование (расчет норматива) товарных запасов на плановый период:
  - в сумме по всей номенклатуре;
  - по ассортименту;
- определение общей потребности в товарных ресурсах и разработка плана поступления товаров в АО.

Страница 0104

Рассмотрим эти этапы подробнее.

Страница 0105
11.4.2. Анализ поступления товаров в аптечную организацию и анализ товарных запасов

Анализ поступления товаров в АО проводится:

- в целом по АО;
- по товарной структуре;
- по источникам поступления и поставщикам;
- по срокам поступления.

При анализе поступления товаров по срокам поступления изучается частота и своевременность поступления товаров. Для этого используются коэффициенты ритмичности, равномерности.

Выполнение плана по срокам поставки характеризуется коэффициентом ритмичности (Kритм), который определяют по формуле:

Kритм = Пфакт/Пплан,

где Пфакт — фактический объем поставки товаров; Пплан — плановый объем поступления товаров.

Равномерность поставки товаров характеризуется коэффициентом равномерности (Kравн):

Kравн = 100 – γ,

где γ — коэффициент вариации поставки.

Чем ближе коэффициент равномерности к 100%, тем более равномерно организовано поступление товаров, тем меньше риск в перебоях снабжения.

Анализ товарных запасов включает:

- анализ динамики и эффективности использования товарных запасов в общем объеме и по товарной структуре;
- определение влияния отдельных факторов на величину товарных запасов.

Показатели, используемые для анализа товарных запасов

Для анализа динамики и эффективности использования товарных запасов в общем объеме и по товарной структуре используются показатели:

- объем товарных запасов (в натуральном и стоимостном выражении) характеризует общий размер товарных запасов;
- средний товарный запас;
- обеспеченность товарооборота товарными запасами.

Основные источники информации для анализа товарных запасов:

- данные об объеме и структуре товарных запасов и товарооборот предприятия:
  - товарный отчет;
  - отчеты материально ответственных лиц;
  - материалы плановых и внеплановых инвентаризаций;
  - данные контрольно-ассортиментных пунктов;
  - материалы выборочных наблюдений;
- данные о размещении товарных запасов:
  - отчеты материально ответственных лиц;
  - материалы плановых и внеплановых проверок;
  - материалы выборочных наблюдений;
- данные об общем объеме товарных запасов, величине затрат на остаток товаров:
  - форма № 1 «Бухгалтерский баланс»;
  - Оборотная ведомость по счетам № 41 «Товары», № 44 «Расходы на продажу», № 90 «Продажи», забалансовому счету 002 «Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение».

Средний товарный запас

Расчет среднего товарного запаса (ТЗср) за период для аптечных предприятий рассчитывают с применением метода средней арифметической или средней хронологической моментного ряда динамики.

Пример 11.7

Рассчитаем средний товарный запас за год для аптеки, данные по товарам которой представлены в табл. 11.6.

Таблица 11.6. Остатки товарного запаса в аптеке за год

Месяц | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12
Остаток ТЗ на 1-е число месяца, тыс. руб. | 560,4 | 437,5 | 660,3 | 622,7 | 575,4 | 788,7 | 421,9 | 581,0 | 701,3 | 592,1 | 612,0 | 610,2

Проведем расчет средней хронологической. Для этого суммируем половину остатка за первый месяц года, остатки на 1-е число за 2–11-й месяцы года и половину остатка за последний 12-й месяц года. Полученную сумму разделим на количество месяцев минус один.

Также существует упрощенная формула расчета среднего товарного запаса:

ТЗср = (Он + Ок)/2,

где Он — остаток на начало периода; Ок — остаток на конец периода.

В соответствии с этой формулой:

ТЗср = (560,4 + 610,2) : 2 = 585,3 (тыс. руб.).

Однако при подсчете оборачиваемости все же лучше пользоваться первой формулой (ее еще называют средней хронологической моментного ряда) — она точнее.

Обеспеченность товарооборота товарными запасами

Характеризуется размером товарного запаса в днях оборота, который показывает, на сколько дней торговли хватит имеющегося на данный момент товарного запаса:

Одн = О/Д,

где Одн — товарный запас в днях оборота, дней; О — товарный запас в сумме на определенную дату, руб.; Д — однодневный товарооборот, который определятся путем деления всего товарооборота на количество дней в периоде, руб.

Страница 0106

Товарооборачиваемость. Способы определения и пути ускорения товарооборачиваемости

Товарооборачиваемость (или дни запаса) (англ. inventory turnover) — время обращения среднего товарного запаса за определенный период. Это показатель, наиболее достоверно характеризующий состояние товарных запасов. Он выражает длительность оборота товара в днях и количество оборота товара за период времени.

Способы определения товарооборачиваемости:

- с использованием коэффициента скорости обращения;
- на основе коэффициента закрепления средств;
- с использованием величины среднедневной реализации.

Коэффициент скорости обращения (Kоб) показывает число оборотов среднего товарного запаса в общем товарообороте за анализируемый период.

Kоб = Р/Оср,

где Р — товарооборот; Оср — средний товарный запас.

α = Т/Kоб,

где α — товарооборачиваемость; T — продолжительность периода.

Коэффициент закрепления средств (Kз) показывает долю среднего товарного запаса, приходящегося на каждый рубль товарооборота:

Kз = Оср/Р;

α = T · Kз.

Среднедневная реализация (Д) показывает средний объем продаж за день в анализируемом периоде:

Д = Р/Т;

α = Оср/Д.

Рассмотрим систему расчета показателей скорости реализации и расчета списания лекарственных средств, показателей качества структуры ассортимента по скорости движения.

Расчет коэффициента скорости движения (Kс) проводится по формуле:

где Ок и Он — остатки товара на конец и начало анализируемого периода (месяц, квартал и др.); СП — количество упаковок, которые были списаны за данный период времени; П — количество единиц товара, поступивших за анализируемый период.

Коэффициент скорости движения лекарственных средств показывает, во сколько раз остаток лекарственных средств на конец анализируемого периода и количество лекарственных средств, списанных по истечении срока годности за соответствующий период, больше, чем остаток лекарственных средств на начало анализируемого периода и количество лекарственных средств, поступивших за данный период. Этот коэффициент колеблется от 0 до 1. Если Kс ≥0,5, следовательно, лекарственное средство имеет замедленную скорость движения и подвержено риску списания. При Kс <0,5 лекарственное средство имеет устойчивую или быструю скорость реализации.

Коэффициент риска списания (Kр) рассчитывается для лекарственного средства с замедленным движением и показывает, во сколько раз остаток лекарственного средства на конец анализируемого периода больше (меньше) возможности реализации его в течение оставшегося срока годности.

где Ок — остаток товара на конец анализируемого периода; Рср — реализация (день, месяц); q — количество дней, месяцев до окончания срока годности.

Лекарственные препараты будут чаще подвержены риску списания, если Kр >1. Чем больше значение этого коэффициента, тем больше риск списания лекарственного препарата в связи с истечением его срока годности. Препараты, имеющие показатель Kр = 1, заведомо подвержены риску списания, и для них Kр не рассчитывается. Для того чтобы уменьшить потери препаратов из-за срока годности, необходим контроль препаратов с замедленной реализацией, а также активная целенаправленная информационная работа.

Качество структуры ассортимента по скорости реализации определяется с помощью показателя коэффициента качества (Kк):

где Аз — число лекарственных препаратов с замедленной реализацией; Ауб — число препаратов с устойчивой и быстрой реализацией.

Ускорение товарооборачиваемости свидетельствует о повышении эффективности товарной политики и способствует получению дополнительной прибыли.

Пути ускорения товарооборачиваемости:

- разработка эффективной ассортиментной политики;
- создание рациональной системы товародвижения;
- повышение доступности товаров аптечного ассортимента;
- выделение линий финансирования и разработка закупочной политики;
- проведение информационной работы среди врачей и населения в рамках действующего законодательства.

Структура товарных запасов должна соответствовать структуре реализации, поэтому анализ товарных запасов необходимо проводить не только в общем объеме, но и по товарной структуре.

ABC-, XYZ-, QRS- и RFM-анализы ассортимента

ABC-анализ

Свои истоки ABC-анализ берет в работе выдающегося экономиста Вильфредо Парето (1848–1923). Несмотря на то, что принцип назван в честь Парето, в 1941 г. при изучении проблем логистики поставок вооружения в США этот принцип предложил Джозеф Джуран и назвал его принципом Парето в честь одной из работ Парето, где говорилось о том, что в Италии 20% домохозяйств получают 80% доходов. Этот принцип в настоящее время применяется во многих областях менеджмента, таких как анализ и планирование.

Для формирования аптечного ассортимента это значит, что 20% товаров приносят 80% дохода и, наоборот, оставшиеся 4/5 товаров приносят дохода всего 20%. Результатом АВС-анализа является возможность определения наиболее доходных 20% товаров.

Анализ ABC — это способ ресурсного исследования, заключающийся в разделении продукции на категории A, B и C, составляющие в структуре продаж (в натуральном и ценовом выражении) 80, 15 и 5% соответственно, и предполагающий различные подходы к управлению этими товарными группами.

Страница 0107

XYZ-анализ

Анализ XYZ — метод, позволяющий анализировать и прогнозировать стабильность тех или иных бизнес-процессов или бизнес-объектов (например, стабильность продаж отдельных видов товаров, предсказуемость рыночного поведения различных групп покупателей, колебания уровня потребления тех или иных ресурсов и т.п.). Методика XYZ-анализа заключается в присвоении каждой товарной позиции коэффициента вариации. Чем меньше его значение, тем стабильнее продажи.

Результатом XYZ-анализа является группировка ресурсов по трем категориям:

- категория X — группы товаров, характеризующиеся стабильной величиной потребления и высокими возможностями прогнозирования; значение коэффициента вариации находится в интервале от 0 до 10%;
- категория Y — группы товаров, характеризующиеся известными сезонными колебаниями и средними возможностями их прогнозирования; значение коэффициента вариации от 10 до 25%;
- категория Z — группы товаров с нерегулярным потреблением, какие-либо тенденции отсутствуют, точность прогнозирования невысокая; значение коэффициента вариации свыше 25%.

Коэффициент вариации — это коэффициент, показывающий отклонение анализируемого показателя от среднеарифметического значения. Коэффициент вариации выражается в процентах. Например, значение коэффициента вариации в 1% или менее говорит о том, что среднестатистические продажи по препарату мало подвержены сезонным (или иным) колебаниям; значение коэффициента вариации в 25% — это сигнал к тому, что для данных препаратов среднестатистическое значение продаж не верно.

Формула для расчета коэффициента вариации:

где v — коэффициент вариации; х i — значение параметра по оцениваемому объекту за i-й период; x̄ — среднее значение параметра по оцениваемому объекту анализа; п — число периодов.

Используя XYZ-анализ, надо помнить о нескольких существенных ограничениях. Прежде всего, требование к объему используемых данных: чем их больше, тем надежнее окажутся полученные результаты. Число исследуемых периодов должно быть не менее трех. «Горизонт» планирования (срок реакции на возникшую потребность от момента заказа товара до его прихода) должен быть меньше, чем периодичность значений, которая выбрана для XYZ-анализа. Часто, если брали для анализа продажи за месяц, то практически все товары попадали в категорию Z, даже близко к Y ни один товар не подходит. А вот при изучении значений за квартал все становилось на свои места, появлялись и X, и Y. Многие аптеки по этой причине отказываются от месячных планов и переходят на квартальное планирование.

QRS-анализ товарных ресурсов

Это один из способов высвобождения денежных средств для АО. Он связан с использованием кредитов поставщиков продукции. Этот ресурс, конечно же, не безграничен и требует очень детального контроля и анализа со стороны организации-покупателя. Хорошо, если в АО есть финансовый директор, отчетливо понимающий разницу между страховым товарным запасом и периодичностью поставок. Чаще же деятельность не распространяется дальше согласования с поставщиком возможности среднего кредитования и сопровождается требованиями о сокращении раздутых товарных запасов. Именно для этих целей разработана упрощенная схема анализа и управления оборотными средствами, которая называется «QRS-анализ использования оборотных средств и товарных ресурсов».

Проведение QRS-анализа позволяет выделить часть инвестиционного ресурса, который можно:

- вложить в поставщиков, имеющих высокий доход и рентабельность;
- ввести в ассортимент нового поставщика, помня при этом, что в первое время его нужно будет финансировать;
- перейти на предоплату товаров поставщика, если скидка за предоплату позволит увеличить доходность.

Дальнейшее развитие системы управления оборотными средствами и товарными ресурсами подразумевает проведение QRS-анализа с детализацией вплоть до единичного товара и настройку информационной системы на контроль дебиторской задолженности по поставщикам и их продукции.

После выполнения QRS-анализа получают три группы товаров или поставщиков и много дополнительной информации, которую можно использовать для дальнейшей оптимизации ассортимента и самой структуры логистики компании.

Группу Q составляют явные доноры — те товары или поставщики, которые инвестируют в оборот АО более 10% своего месячного объема продаж, то есть предоставляющие кредит в большем объеме, чем это необходимо для наполнения товаром логистической системы организации, покупающей товар. Поставщики данной группы предоставляют такую отсрочку на погашение кредита, что за это время заказчик успевает продать товар, получить за него деньги и еще какое-то время использовать их для финансирования закупок других товаров! Получается, что чем больше товаров данной группы реализуется, тем больше привлекается средств от поставщика. Обычно такие кредиты предоставляют либо давние партнеры компании, либо новые поставщики никому неизвестного товара, которые согласны на любые условия дистрибуции своего товара. В данном случае параметр ИР (инвестиционный ресурс) будет иметь отрицательное значение.

Самой распространенной ошибкой для этой группы является практика, когда руководители значительно увеличивают страховые запасы товаров от поставщика, дающего большой кредит. Вместо этого лучше сформировать достаточный товарный запас, а высвобожденные средства направлять на финансирование наиболее доходного акцептора из группы S.

Группу R составляют неявные доноры или акцепторы — товары или поставщики, кредитных средств которых практически достаточно для поддержания ресурса логистической системы.

Страница 0108

Работая с участниками данной группы, необходимо внимательно отслеживать все параметры товародвижения, так как при малейшем изменении товарного запаса они начнут «оттягивать на себя» инвестиционные ресурсы других поставщиков или товаров.

В формуле для расчета доходности инвестиционного ресурса используются параметры с постоянно меняющимися в анализируемый период значениями (ТЗ — товарный запас, ТП — товары в пути и др.). Для того чтобы исключить влияние этих показателей, нужно выделить в отдельную группу поставщиков и товары, инвестиционный ресурс по которым не превышает 10% объема продаж.

Группу S представляют явные акцепторы, а именно товары или поставщики, в содержание которых заказчику самому приходится инвестировать средства в размере более 10% месячного объема продаж. Как правило, товар поставщиков этой группы пользуется повышенным спросом, что вынуждает закупать его на предлагаемых условиях: отгрузка по предоплате или предоставление малого кредита, недостаточного для полного содержания груза. Здесь главное — не перевыполнять план продаж, так как любое увеличение продаж приводит к дополнительному оттягиванию инвестиционного ресурса.

Четыре этапа QRS-анализа

1-й этап. Первое и самое главное, что нужно сделать, — это собрать информацию о текущем состоянии всех параметров. Лучше всего провести анализ по поставщикам в динамике, например, за три-четыре последних месяца или квартала. Это позволит понять, какими средствами располагает компания и как они распределяются между товарным запасом, товарами в пути и дебиторской задолженностью.

Сведения по кредиторской задолженности следует разбить на две группы по показателям «текущая» и «просроченная». Просроченные кредиторские задолженности приводят к дефициту инвестиционных ресурсов, что в свою очередь не позволяет своевременно оплачивать работу поставщиков. Не так уж важно, что часть сведений (например, разнесенная по товарам дебиторская задолженность) не обладает высокой точностью. В данном случае разделение инвестиционного ресурса между разными поставщиками будет достаточно показательно для принятия управленческих решений. Следует оценить и имеющийся у компании инвестиционный ресурс (без просроченной кредиторской задолженности), и эффективность его использования.

2-й этап. На этом этапе нужно определить инвестиционный потенциал для поставщиков группы Q: есть ли возможность увеличить объем продаж, сократить товарный запас без снижения уровня доступности, увеличить срок кредита без повышения цены и т.п. Здесь стоит обратить особое внимание на ограничение суммы кредита, часто используемое поставщиками для снижения своих рисков. Например, лимит кредита в 300 тыс. руб. при трехмиллионном объеме продаж должен составлять всего 3 календарных дня, а не 45 банковских дней, как записано в контракте.

3-й этап. Важным шагом является разработка жестких нормативов по товарному запасу для всех поставщиков группы R с непременным и регулярным контролем их исполнения.

4-й этап. На заключительном этапе следует провести совместно с отделом продаж анализ поставщиков группы S. По поставщикам с наибольшей прибылью должен быть составлен план продаж в рамках имеющегося у компании инвестиционного ресурса, а по поставщикам, приносящим большой доход, но имеющим низкую рентабельность, имеет смысл заморозить или снизить объем продаж (например, повышая наценку). В случае если и доход, и доходность по товару (поставщику) низкие, придется либо вывести его из ассортимента, либо заменить другим с лучшими параметрами.

RFM-анализ

Этот вид анализа чаще всего используется для изучения товарного ассортимента по частоте обращений либо для классификации клиентов. Его можно рассматривать как дополнительный инструмент для оптимизации ассортимента или работы с клиентами.

Классификация по параметру Recency (новизна) заключается в определении для каждого клиента даты последней покупки. Рассчитывается давность покупки как разность между текущей датой и датой последней покупки. Далее полученные данные разбиваются на 5 групп. Каждый клиент при этом получит идентификатор от 1 до 5 в зависимости от его активности. Тем, кто недавно осуществлял покупку, будет присвоен код 5. Те, кто дольше всех ничего не покупал, получат 1Если количество клиентов превышает 5, то к какой-то группе будут отнесены несколько клиентов..

Классификация по параметру Frequency (частота) заключается в определении для каждого клиента количества покупок за определенный период; полученные данные разбиваются на 5 групп (квантилей). Клиентам, совершившим наибольшее число покупок, будет присвоен код 5, наименее активные покупатели получат 1.

Классификация по параметру Monetary (денежный) заключается в определении для каждого клиента суммы потраченных денег. По сумме денег клиенты разделяются на 5 групп. Клиентам, потратившим наибольшие суммы, будет присвоен код 5; клиентам, потратившим наименьшие суммы, — 1.

В итоге нужно совместить полученные результаты, каждый клиент при этом получит код RFM, состоящий из трех цифр.

Данный анализ может оказаться полезным для элементарного распределения средств и человеческих ресурсов, а также может применяться, скажем, в маркетинге, в акциях для клиентов, использоваться как инструмент в классификации товара. Кроме того, можно выявить некоторые интересные закономерности наряду с результатами маркетинговых исследований.

Страница 0109
11.4.3. Планирование товарных запасов в сумме по всей номенклатуре товаров аптечного ассортимента и по отдельным ассортиментным позициям. Оптимальный и страховой запас

Планирование товарных запасов проводят в днях оборота и в денежном выражении.

Нормированию подлежат запасы текущего хранения, то есть запасы, предназначенные для текущей продажи.

От величины и структуры товарных запасов зависит выполнение планируемого объема реализации и, в конечном итоге, размер прибыли. В то же время запасы товаров должны соответствовать определенному расчетному нормативу, поскольку неоправданно большие запасы могут привести к росту затрат на их хранение, а недостаточный объем товарных запасов создает дефицит и неудовлетворенный спрос.

При планировании товарных запасов используют методы:

- опытно-статистический;
- технико-экономических расчетов;
- экономико-математический с использованием теории управления запасами.

Запас текущего хранения (англ. stock of the current storage) — максимальный размер товарных запасов, обеспечивающий бесперебойную продажу товаров при минимуме затрат или максимальный запас. Его структура представлена на рис. 11.7.

Рис. 11.7. Структура запаса текущего хранения

Норматив товарного запаса состоит из оптимального и страхового запаса.

Нормирование товарных запасов в сумме по всей номенклатуре товаров аптечного ассортимента включает:

- определение фактической товарооборачиваемости;
- анализ товарооборачиваемости и выявление динамики;
- установление норматива товарных запасов в днях;
- установление норматива товарных запасов в сумме.

Запас текущего хранения (ЗТХ) по отдельным ассортиментным позициям включает:

- определение оптимального запаса (Зопт);
- определение страхового запаса (Зстрах).

ЗТХ = Зопт + Зстрах.

Оптимальный запас (Зопт) включает:

- рабочий запас (Зр);
- запас текущего пополнения (Зт.п);
- запас на период от подачи заказа до получения товара (Тз).

Зопт = Зр + 0,5 Зт.п + Тз.

Рабочий запас (Зр) включает:

- представительный ассортиментный набор (На.п);
- запас в размере однодневного товарооборота (Д);
- запас на время приемки и подготовки товара к продаже (Вп.п).

Зр = (На.п + Д)/Д + Вп.п.

Страховой запас (англ. reserve stock) защищает от дефицита товара в период ожидания пополнения запаса. Иными словами, страховой запас реализуется в тот момент времени, когда аптека уже отправила заказ поставщику, но еще не получила его. Страховой запас позволяет аптеке нормально функционировать между моментами поставок товара и выполнять заказы покупателей. Кроме того, поскольку планируемое время выполнения заказа может быть больше прогнозируемого, страховой запас позволяет предотвратить возникновение дефицита товара и снизить уровень неудовлетворенного спроса.

Страховой запас может быть рассчитан:

- с учетом интервалов времени между поставками;
- с учетом уровня обслуживания.

Метод расчета страхового запаса основан на информации о среднемесячном потреблении и интервале времени между поставками:

Н = Мср · √i,

где Н — страховой запас; Мср — среднемесячная реализация; i — интервал времени между поставками в месяцах.

Для того чтобы избежать дефицита товара, заведующий аптекой должен выполнять заказ в тот момент, когда относительный объем запаса окажется ниже точки заказа. Расчет нормативов страховых запасов необходимо проводить так же тщательно, как и текущих. Для поддержания запасов на определенном уровне разрабатывают порядок их формирования (установление нормы запаса и условий пополнения) и условия контроля.

Пример 11.8

Рассчитаем максимальный запас для лекарственного препарата, если анализ потребления данного препарата показал, что среднегодовая реализация его в аптеке составляет 18 тыс. упаковок, время между подачей заявки и получением заказа — 2 дня, периодичность поставки — 2 раза в месяц.

Решение.

1. Определим торговый (рабочий) запас. Он состоит из набора лекарственных препаратов в торговом зале и должен обеспечивать однодневную реализацию:

18 000 уп. / 360 дней = 50 уп.

2. Определим запас текущего пополнения — запас для бесперебойного отпуска лекарственных препаратов на время между заказом и поставкой товара:

50 уп. · 14 дней = 700 уп.

3. Рассчитаем страховой (резервный) запас. Он создается для удовлетворения потребностей потребителей в случае непредвиденного увеличения спроса. Для этого определим среднемесячную реализацию:

18 000 уп. / 12 мес. = 1500 уп. в месяц.

Время между поставками необходимо выразить в месяцах — 2 раза в месяц соответствует интервалу 1/2 месяца.

Страховой запас = 1500 · √1/2 = 1061 (уп.).

4. Максимальный запас включает оптимальный запас и страховой запас. А оптимальный запас включает запас рабочий и запас текущего пополнения.

Таким образом, запас текущего хранения равен:

50 + 700 + 1061 = 1941 (уп.).

Точка заказа (ТоЗ) — это количество товара, при котором необходимо делать очередной заказ на поставку. Точка заказа может быть установлена на уровне минимального запаса, если поставщик надежный и четко выполняет условия поставки, или же с учетом страхового запаса, если при осуществлении поставки могут возникнуть непредвиденные обстоятельства, что приведет к перерыву в поступлении товара. Точку заказа можно рассчитать по формуле:

Страница 0110

ТоЗ = Со · ПВв.з + Зс,

где Со — однодневный спрос; ПВв.з — планируемое время выполнения заказа; Зс — страховой запас.

Планируемое время выполнения заказа — это время (обычно в днях), которое, по нашим оценкам, уходит на пополнение запаса какого-либо товара путем поставки от оптового дистрибьютора или со склада. Планируемое время выполнения заказа поставщиком может быть рассчитано как средневзвешенная величина нескольких периодов поставки из основного источника — такой способ расчета представляется наиболее целесообразным, поскольку последние события повторяются чаще, чем те, которые происходили давно. Планируемое время выполнения заказа складывается из следующих временны́х периодов:

- для составления и подачи поставщику заказа на пополнение;
- необходимого поставщику для производства, упаковки и отгрузки товара;
- транспортировки товара от поставщика до вашего склада;
- для приемки товара, распаковки и подготовки к использованию или продаже (иногда называется временем попадания «с корабля на склад»).

Представленный на рис. 11.8 график позволяет проиллюстрировать использование в аптеке страхового запаса.

Рис. 11.8. График использования страхового запаса

Пунктирная линия на графике показывает доступное количество товара (гарантированного). Заказ на пополнение выставляется первого числа месяца, когда доступное количество достигает точки заказа (точка A на графике). В данном примере текущее количество заказанных товаров равно нулю. Следовательно, в точке A доступное количество товара равно пополняемой позиции. Товар поступает в аптеку 9-го числа. Во время его приемки доступное количество товара становится равным страховому запасу.

Если бы время привоза заказа изменилось в бóльшую сторону, то страховой запас расходовался бы на удовлетворение спроса от покупателей, во избежание образования дефицита товаров.

Страница 0111
11.4.4. Определение общей потребности в товарных ресурсах и планирование поступления товаров в аптечную организацию

Общая потребность в товарных ресурсах и в необходимом объеме поступления товаров в планируемом году определяется балансовым методом:

П = Р + Ок – Он + В,

где П — поступление товаров (приход); Р — расход товаров; Ок — остаток товаров на конец периода; Он — остаток товаров на начало периода; В — выбытие товара.

Для определения частоты, интервала и размера поставок используется система с фиксированным размером заказа, основными элементами которой являются:

- оптимальный заказ, равный оптимальному запасу;
- точка заказа — количество товара, имеющееся в запасе для удовлетворения ожидаемого спроса до получения нового заказа;
- оптимальный интервал поставки — время между поступлением партий товара.

Страница 0112
11.5. Планирование расходов и доходов аптечной организации
11.5.1. Характеристика и методические приемы планирования расходов

Издержки обращения АО могут быть выражены в виде ряда показателей:

- абсолютная сумма издержек обращения;
- структура издержек обращения по отдельным статьям или группам статей расходов;
- уровень издержек обращения.

Абсолютная сумма издержек обращения дает представление о сумме затрат в денежном выражении и складывается из расходов по отдельным подразделениям, группам и статьям расходов:

где ∑ИО — абсолютная сумма издержек обращения аптеки, руб.; ИОi — издержки обращения по отдельной i-й группе (или статье) расходов аптечной организации; n — количество групп (или статей) расходов.

Удельный вес расходов по отдельной i-й группе (или статье) расходов аптечной организации (ИОуд) в составе абсолютной суммы издержек обращения (∑ИО) определяется по формуле:

где ИОi — издержки обращения по отдельной i-й группе (или статье) расходов аптечной организации; ∑ИО — абсолютная сумма издержек обращения аптеки, руб.

Структура издержек обращения по отдельным статьям или группам статей расходов способствует объективной оценке отдельных статей в составе общей суммы издержек обращения и позволяет выявить значимые статьи или группы статей издержек обращения для обоснования основных направлений экономии издержек обращения в планируемом периоде. Удельный вес расходов по отдельной статье расходов показывает ту долю единицы, которая приходится на отдельную группу издержек из целого — всей суммы издержек. Измеряется в долях единицы или в процентах.

Уровень издержек обращения — качественный экономический показатель, который дает представление об эффективности произведенных расходов, так как определяет долю затрат, приходящихся на каждый рубль товарооборота. Выражается в процентах к розничному товарообороту:

где УИО — уровень издержек обращения, %; ∑ИО — абсолютная сумма издержек обращения аптеки, руб.; Р — объем розничного товарооборота, руб.

Таким образом, уровень издержек обращения показывает, сколько процентов занимают издержки во всей сумме товарооборота за исследуемый период.

Кроме уровня издержек обращения для характеристики результативности затрат и их эффективности применяются показатели: издержкоотдача и рентабельность издержек обращения.

Факторы, влияющие на показатели издержек обращения АО, могут способствовать росту издержек или их снижению и подразделяются на факторы внешней и внутренней среды.

Анализ расходов в аптечной организации

Анализ расходов направлен на выявление возможностей повышения эффективности работы АО за счет более рационального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов в процессе осуществления основных видов деятельности.

Анализ проводится по абсолютному (сумма в рублях) и по относительным показателям. При этом анализ проводится как в целом, так и по отдельным статьям расходов.

Основные задачи анализа расходов АО:

- анализ выполнения планов по издержкам в целом по аптеке;
- изучение объема, динамики и структуры затрат;
- изучение факторов, влияющих на издержки обращения;
- анализ отдельных статей издержек обращения;
- выявление резервов экономии затрат.

Основные источники информации для анализа расходов:

- журналы-ордера по «затратным» счетам 20 «Основное производство», 23 «Вспомогательные производства», 25 «Общепроизводственные расходы», 26 «Общехозяйственные расходы», 44 «Расходы на продажу»;
- форма № 2 «Отчет о прибылях и убытках»;
- форма № 5 статистической отчетности предприятия (квартальная, годовая) «Отчет о затратах на производство и реализацию продукции».

Основные этапы анализа расходов аптечной организации

1. Анализ выполнения плана по расходам в целом:

- абсолютная экономия (перерасход) издержек;
- относительная экономия (перерасход) издержек.

Сумма абсолютной экономии (перерасхода) издержек обращения — это разность между фактической и плановой (базисной) суммой издержек:

ΔИОэк (пер) = ∑ИОфакт – ∑ИОплан,

где ΔИОэк (пер) — сумма абсолютной экономии (перерасхода) издержек обращения, руб.; ∑ИОфакт — фактическая сумма издержек обращения отчетного года, руб.; ∑ИОплан — плановая сумма издержек обращения отчетного года (или фактическая сумма базисного года), руб.

Сумма относительной экономии (перерасхода) издержек обращения — это разность между фактическими издержками и плановыми скорректированными издержками:

ΔИОотн.эк (пер) = ∑ИОфакт – ∑ИОскор,

где ΔИОотн.эк (пер) — сумма относительной экономии (перерасхода) издержек обращения; ∑ИОфакт — фактическая сумма издержек обращения отчетного года, руб.; ∑ИОскор — сумма издержек обращения, скорректированная на фактический товарооборот.

Сумма расходов, скорректированная на фактический товарооборот текущего года:

∑ИОскор = (Рфакт · УИО план)/100%,

где ∑ИОскор — плановая сумма издержек обращения, скорректированная на фактический товарооборот текущего года, руб.; Рфакт — фактический объем розничного товарооборота отчетного года, руб.; УИО план — плановый уровень издержек обращения, %.

Страница 0113

2. Изучение объема, динамики и структуры затрат проводят путем сравнения фактических абсолютных и относительных величин с плановыми (или базисными) и определяют вклад отдельных показателей в сумму абсолютной экономии (перерасхода) издержек методом цепной подстановки.

При этом общая сумма издержек (∑ИО) будет определяться по формуле:

∑ИО = (Р · УИО пер)/100% + ∑ИОпост,

где Р — объем товарооборота, руб.; УИО пер — уровень переменных издержек, %; ∑ИОпост — сумма постоянных издержек, руб., с последовательной заменой плановых данных фактическими данными по схеме, приведенной в табл. 11.7.

Таблица 11.7. Схема замены плановых данных фактическими данными

Показатель | Объем товарооборота Р, тыс. руб. | Уровень переменных издержек УИО пер, % | Сумма постоянных издержек ∑ИОпост, тыс. руб. | Общая сумма издержек ∑ИО, тыс. руб. | Отклонение от плана (перерасход или экономия), тыс. руб.
Плановая сумма издержек обращения | План | План | План |  | –
Перерасход (экономия) за счет увеличения (сокращения) товарооборота | Факт | План | План |  | + (–)
Перерасход (экономия) за счет роста (сокращения) переменных издержек | Факт | Факт | План |  | + (–)
Перерасход (экономия) за счет роста (сокращения) постоянных издержек | Факт | Факт | Факт |  | + (–)
|  |  |  | Сумма перерасхода | ∑

3. Изучение факторов, влияющих на расходы:

- динамика товарооборота;
- изменение цен;
- ускорение товарооборачиваемости;
- изменение производительности труда.

Для измерения влияния динамики товарооборота на расходы делают перерасчет плановых (или базисных) расходов на фактический товарооборот:

- определяют плановую сумму переменных издержек обращения, скорректированную на фактический товарооборот отчетного года:

∑ИОперем (скор) = (УИО перем (план) · Рфакт)/100%,

где ∑ИОперем (скор) — плановая сумма переменных издержек обращения, скорректированная на фактический товарооборот отчетного года, руб.; УИО перем (план) — плановый уровень переменных издержек, %; Рфакт — фактический товарооборот, руб.;

- определяют плановый уровень постоянных издержек, скорректированный на фактический товарооборот текущего года:

УИО пост (скор) = (∑ИОпост (план)/Рфакт) · 100%,

где УИО пост (скор) — плановый уровень постоянных издержек, скорректированный на фактический товарооборот текущего года, %; ∑ИОпост (план) — плановая сумма постоянных издержек, руб.; Рфакт — фактический товарооборот, руб.

Влияние изменения объема товарооборота на сумму переменных расходов определяется как разность между их пересчитанной и плановой (или базисной) суммами, а на уровень постоянных расходов — как разность между их пересчитанным и плановым (базисным) уровнями. Сумма постоянных издержек не зависит от товарооборота, но их уровень находится в обратной зависимости от товарооборота: с увеличением товарооборота уровень постоянных издержек снижается, и наоборот.

Для расчета влияния изменения цен на уровень расходов необходимо товарооборот отчетного года пересчитать в цены планируемого года, используя индекс цен. Разница между уровнями издержек обращения в действующих и сопоставимых ценах показывает влияние ценового фактора.

Ускорение товарооборачиваемости оказывает влияние на статьи издержек обращения, связанные с формированием и хранением товарных запасов.

Изменение производительности труда влияет на объем розничного товарооборота и через него — на уровень издержек обращения.

Изменение расходов на оплату труда определяют по формуле:

где ∆Ио.т — изменение расходов на оплату труда, руб.; Зср.план — плановая заработная плата фармацевтического персонала, руб.; Пфакт, Пплан — соответственно фактическая и планируемая производительность труда, руб.

Производительность труда (П) определяется как отношение объема реализации за определенный период времени (Р) к средней численности работников (ССЧ):

П = Р/CCЧ.

Индекс производительности труда (Iп) определяется как отношение производительности труда в текущем году [П(1)] к производительности труда в предшествующем году [П(0)].

Страница 0114

Iп = П(1)/П(0).

4. Анализ отдельных статей расходов. Учет затрат в разрезе отдельных статей дает возможность проводить анализ и планирование издержек обращения по экономическим признакам, контролировать выполнение расчетных показателей и вскрывать внутренние резервы экономии расходов.

5. Выявление резервов экономии расходов. Режим экономии — это система форм и методов планомерного сокращения затрат материальных, финансовых и трудовых ресурсов относительно получаемого полезного результата. Анализ издержек обращения служит основой для их планирования и управления. Стратегическая модель управления издержками, направленная на их оптимизацию, предусматривает необходимость обеспечения следующей пропорции в темпах роста прибыли, товарооборота и затрат:

Тп > Тр > ТИО,

где Тп, Тр, ТИО — темпы роста соответственно прибыли, товарооборота и издержек обращения.

Методические подходы к планированию расходов аптечной организации

Используются следующие способы планирования издержек:

- метод обратной калькуляции;
- метод оптимизации затрат;
- метод с использованием концепции предельных издержек;
- метод технико-экономических расчетов (прямая калькуляция).

По методическому подходу, который используется при планировании издержек, все статьи делят на три группы:

- зависящие от товарооборота (переменные);
- не зависящие от товарооборота (постоянные);
- рассчитываемые на основе нормативов, средних значений и т.д.

Переменные издержки планируют по уровню издержек, сложившемуся за ряд лет. Выявив тенденцию изменения в динамике, рассчитывают уровень издержек на планируемый период. Данный уровень применяют к запланированному товарообороту на последующий период, определяя размер издержек.

Пример 11.9

Рассчитаем на планируемый период издержки по статье «транспортные расходы», если известно, что объем реализации текущего года составляет 12 млн руб., на планируемый год — 14 млн руб.; расходы по статье «транспортные расходы» в текущем периоде — 450 тыс. руб.; на планируемый период предполагается сохранить достигнутый в текущем уровень расходов по статье. Для решения сначала рассчитываем уровень расходов по статье в текущем году:

450 000,00 · 100% : 12 000 000,00 = 3,75%.

Определяем сумму расходов по статье на планируемый период, сохраняя уровень:

14 000 000,00 · 3,75% : 100% = 525 000,00 руб.

Таким образом, мы планируем транспортные расходы на следующий год в размере 525 тыс. рублей.

Постоянные расходы планируют по сумме расходов (калькуляции), сложившейся в базисном году. Сумму издержек прошлого периода переносят на новый период. Метод прямой калькуляции является наиболее традиционным для АО и включает этапы:

- анализ данных о фактических расходах по каждой статье;
- планирование сумм расходов по каждой статье;
- расчет размера налога на прибыль;
- определение общей суммы расходов;
- определение среднего уровня издержек обращения;
- распределение общей суммы по кварталам.

При распределении суммы издержек по кварталам используют данные о плане товарооборота на каждый квартал и плановом уровне издержек обращения на год. Например, если сумма арендной платы составляла 100 тыс. руб. в месяц (1,2 млн в год), то на следующий год мы так же запланируем сумму 100 тыс. руб. в месяц на статью расходов «аренда».

Нормируемые издержки (расходы) прогнозируют расчетным путем на основе установленных нормативов, средних значений и т.д. К этой группе относятся: расходы на потери в пределах норм естественной убыли, расходы на анализ лекарственных средств, представительские расходы, расходы на рекламу, служебные командировки, расходы на компенсацию за использование для служебных поездок личного транспорта, расходы на формирование резерва по гарантийному ремонту и гарантийному обслуживанию, расходы на добровольное страхование работников, расходы на капитальные вложения, расходы на выплату подъемных, расходы на приобретение права на земельные участки и др.

Рассмотрим отдельные примеры расчета нормируемых расходов наиболее актуальных для аптечных организаций.

Расходы на потери в пределах норм естественной убыли

Приказ Минздрава России от 20.07.2001 № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» нормирует убыль субстанций, которую при изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов можно отнести на расходы организации. Если расходы превышают нормы, утвержденные в данном приказе, то их списывают не на расходы, а с виновных в этих ненормативных расходах лиц. Если виновных лиц найти не удается, то потери возмещаются из прибыли организации после налогообложения (чистой прибыли).

Например, в случаях выявления недостачи товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации на субстанции лекарственных средств, не подлежащих ПКУ, мы можем, основываясь на вышеуказанном приказе, списать недостающие фармацевтические субстанции, использованные для изготовления лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций, в размере до 1,8% стоимости количества субстанции, взятой для изготовления, а при фасовке — до 0,65% стоимости субстанции. При расчете нормы естественной убыли лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, расчет ведется не от стоимости, а от массы в граммах, и инвентаризация проводится ежемесячно.

Страница 0115

Расходы на анализ лекарственных средств

Согласно Приложению № 2 к Приказу Минздрава СССР от 05.02.1988 № 82 «О штатных нормативах производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений» нормы изъятия на анализ изготовленных в аптеках лекарств в Центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения определены в размере 0,1% — при наличии в аптеке провизора-аналитика, 0,3% — если провизор-аналитик отсутствует.

Пример 11.10

Нам необходимо запланировать расходы на анализ лекарственных препаратов, если план по экстемпоральной рецептуре и внутриаптечной заготовке составляет 50 тыс. ед. и в аптеке есть провизор-аналитик. Нормы изъятия лекарственных препаратов на анализ составят 0,1% количества изготовленных препаратов. Средняя стоимость одного анализа — 75 руб. Средняя стоимость одного лекарственного препарата — 8,5 руб. Тогда для планирования мы, зная норматив изъятия на анализ, можем сделать расчеты:

1) определяем количество лекарств, которое будет изъято:

50 000 · 0,1% = 50 ед.;

50 · 8,5 = 425 руб. (общая стоимость лекарственного препарата);

50 · 75 = 3750 руб. (общая стоимость анализа лекарственного препарата);

2) итого расходы на анализ составят

3750 + 425 = 4175 руб.

Представительские расходы

В Письме Минфина России от 06.10.1992 № 94 дано определение представительским расходам. «Представительские расходы — это затраты организации, связанные с ее коммерческой деятельностью, по приему и обслуживанию представителей других организаций и учреждений (включая иностранных), прибывших для переговоров с целью установления и поддержания взаимовыгодного сотрудничества, а также участников, прибывших на заседания совета (правления) организации и ревизионной комиссии». В подпункте 22 пункта 1 статьи 264 НК РФ указано, что представительские расходы учитываются в составе прочих расходов.

Налоговым законодательством установлен четкий перечень расходов, классифицируемых как представительские. Данный перечень, в частности, включает расходы на:

- проведение официального приема или обслуживание представителей других организаций, участвующих в переговорах, в целях установления или поддержания взаимного сотрудничества, а также участников, прибывших на заседание совета директоров (правления) или иного руководящего органа;
- транспортное обеспечение доставки указанных лиц к месту проведения мероприятия и обратно;
- буфетное обслуживание во время переговоров;
- оплату услуг переводчиков, не состоящих в штате налогоплательщика, по обеспечению перевода во время проведения представительских мероприятий.

При этом не относятся к представительским затраты на организацию развлечений, отдыха, профилактики или лечения заболеваний. Все представительские расходы нормируются согласно Приказу Минфина России от 15.03.2000 № 26н «Нормы и нормативы на представительские расходы...». Сумма принимаемых расходов не может превышать норматив, равный 4% расходов на оплату труда. Это значит, что при расчете налога на прибыль за отчетный (налоговый) период вы можете учесть эти расходы в размере, не превышающем 4% расходов вашей организации на оплату труда за этот период. Однако прежде чем рассчитывать норматив, необходимо принять решение, можно ли классифицировать конкретный вид расхода как представительский.

Организация вправе нести представительские расходы и в большем размере из чистой прибыли. В этом случае они будут отнесены не на расходы, а на прибыль после налогообложения, а не до нее.

Расходы на рекламу

Согласно подпункту 28 пункта 1 статьи 264 НК РФ организации в составе прочих расходов, уменьшающих базу по налогу на прибыль, учитывают затраты на рекламу производимых, приобретенных и реализуемых товаров, а также работ, услуг, деятельности, товарного знака и знака обслуживания. Расходы на рекламу могут уменьшить налоговую базу только в пределах 1% выручки от реализации, определяемой в соответствии со статьей 249 НК РФ. Это относится не ко всем видам рекламных затрат. Не нормируются для целей налогообложения расходы на:

- рекламные мероприятия через средства массовой информации (в том числе объявления в печати, по радио и телевидению) и телекоммуникационные сети;
- световую и иную наружную рекламу, включая изготовление рекламных стендов и рекламных щитов;
- участие в выставках, ярмарках, экспозициях;
- оформление витрин, выставок-продаж, комнат образцов и демонстрационных залов;
- изготовление рекламных брошюр и каталогов, содержащих информацию о реализуемых товарах (работах, услугах), товарных знаках и знаках обслуживания или о самой организации;
- уценку товаров, полностью или частично потерявших свои качества при экспонировании.

Все остальные расходы на рекламу нормируются. Списывать затраты на расходы до того момента, пока неизвестна сумма выручки от реализации, нельзя. Вопрос о том, можно ли учесть нормируемые расходы на рекламу, решается после окончания отчетного периода по налогу на прибыль (квартала или месяца). Определив норму, бухгалтер сравнивает ее с фактическими расходами, которые подлежат нормированию. Затраты в пределах нормы включаются в налоговую базу.

Что касается расходов сверх норм, то налоговым периодом по налогу на прибыль согласно пункту 1 статьи 285 НК РФ является календарный год. Налоговая база рассчитывается нарастающим итогом с начала года. Именно поэтому до окончания налогового периода расходы, не учтенные в одном отчетном периоде, можно признать в следующем отчетном периоде.

Страница 0116

Расходы на служебные командировки

Служебная командировка, в соответствии с определением, данным в статье 166 ТК РФ, — это поездка работника в другую местность для выполнения служебного поручения вне места его постоянной работы по распоряжению работодателя. Статья 167 ТК РФ предусматривает обязательное возмещение сотруднику произведенных в командировке расходов. Порядок и размеры возмещения расходов, связанных со служебными командировками, определяются коллективным договором или локальным нормативным актом организации.

Основными командировочными расходами согласно статье 168 ТК РФ являются:

- расходы по проезду к месту командировки и обратно;
- расходы по найму жилого помещения;
- дополнительные расходы, связанные с проживанием вне места постоянного жительства (суточные);
- иные расходы, произведенные работником с разрешения или ведома работодателя.

В настоящее время при командировании работников все работодатели руководствуются Положением об особенностях направления работников в служебные командировки, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 13.10.2008 № 749 «Об особенностях направления работников в служебные командировки» (далее — Постановление № 749). В пункте 2 Постановления № 749 предусмотрено, что в командировки направляются работники, состоящие в трудовых отношениях с работодателем. Следовательно, в командировку может быть направлен только штатный сотрудник, работающий по трудовому договору. Поездка в другую местность сотрудника, с которым заключен гражданско-правовой договор (например, договор подряда или поручения), командировкой не считается.

В составе командировочных расходов нормируются суточные и учитывается тот размер суточных, который установлен компанией. Документом, подтверждающим этот размер, является собственный локальный нормативный акт организации — приказ руководителя или пункт в коллективном договоре организации. Причем локальные нормы суточных организации должны установить как для командировок по России, так и для поездок за рубеж.

Законодательно установленный норматив суточных предусмотрен для целей исчисления налога на доходы физических лиц. Согласно пункту 3 статьи 217 НК РФ независимо от того, какой размер суточных установлен локальным нормативным актом организации, НДФЛ не облагаются суточные в том размере, который установлен действующими законодательством и постановлениями Правительства РФ. Сумма сверхнормативных суточных, выплаченных работнику, признается его доходом и облагается налогом в общем порядке, на это указывает статья 224 НК РФ. В связи с этим организация, как налоговый агент, обязана удержать исчисленную сумму НДФЛ непосредственно из доходов работника при их фактической выплате. Удержание начисленной суммы налога производится организацией за счет любых денежных средств, выплачиваемых работнику (пункт 4 статьи 226 НК РФ).

Норматив также важно использовать и для того, чтобы суточные в полном объеме были учтены для налогообложения прибыли.

Страница 0117
11.5.2. Анализ и планирование прибыли в аптечной организации

Основным источником получения прибыли АО является валовой доход. Валовой доход (total revenue, TR) — это показатель, характеризующий финансовый результат торговой деятельности и определяемый как превышение выручки от продажи товаров и услуг над затратами по их приобретению за определенный период времени.

TR = P · Q,

где P — цена продукции; Q — количество выпускаемой (продаваемой) продукции.

Экономическая прибыль (англ. economic profit) — представляет собой превышение валового дохода над экономическими или валовыми издержками (TC).

Экономический убыток (англ. economic losses) — превышение валовых издержек над валовым доходом и рассчитывается как TR – TC.

Если TR = TC, то существует безубыточность.

Бухгалтерская прибыль (англ. accounting profit) существует при превышении валового дохода над внешними издержками:

TR > внешние издержки.

Бухгалтерский убыток (англ. accounting losses) наблюдается при превышении внешних издержек над валовым доходом:

TR < внешние издержки.

Бухгалтерская безубыточность (англ. accounting break-even) — ситуация, когда внешние издержки равны валовому доходу:

TR = внешние издержки.

При этом следует различать внешние и внутренние издержки.

Внешние издержки (англ. external costs) — все выплаты, которые сделало предприятие поставщикам ресурсов со стороны для отвлечения этих ресурсов от альтернативного использования.

Внутренние издержки (англ. internal costs) — стоимость использованных ресурсов на собственные нужды предприятия.

Поскольку валовой доход, или маржинальная прибыль, АО образуется в основном за счет торговых надбавок, он определяется как разница между продажной и покупной стоимостью товаров (торговые наложения).

Торговая надбавка (англ. trade allowance) — это элемент цены продавца, обеспечивающий ему возмещение затрат по продаже товаров и получение прибыли. Торговая надбавка показывает долю (в процентах) валового дохода к оптовой цене.

Валовой доход (ВД или TR) измеряется в абсолютном (сумма в рублях) и относительном (уровень валового дохода, или торговая маржа) показателях:

УВД = (∑ВД/Р) · 100%,

где УВД — уровень валового дохода, %; ∑ВД — сумма валового дохода, или торговые наложения, руб.; Р — объем розничного товарооборота в розничных ценах, руб.

Уровень валового дохода, или торговая маржа, показывает долю (в процентах) валового дохода в розничной цене.

На показатель валового дохода влияют:

- величина товарооборота;
- величина затрат на закупку товаров;
- уровень розничных цен;
- структура реализации;
- организация сбыта и порядок закупки товаров.

Общей положительной тенденцией является увеличение валового дохода.

Валовую и чистую прибыль измеряют в абсолютном (сумма в рублях) и относительном (уровень валовой прибыли, уровень чистой прибыли или рентабельность) показателях.

Уровень валовой прибыли определяют как отношение суммы валовой прибыли к объему товарооборота:

УВП = (∑ВП/Р) · 100%,

где УВП — уровень валовой прибыли, %; ∑ВП — сумма валовой прибыли, руб.; Р — объем розничного товарооборота, руб.

Уровень чистой прибыли (рентабельность) определяют как отношение суммы чистой прибыли к объему товарооборота:

УЧП = (∑ЧП/Р) · 100%,

где УЧП — уровень чистой прибыли, %; ∑ЧП — сумма чистой прибыли, руб.; Р — объем розничного товарооборота, руб.

Общей положительной тенденцией является ежегодное увеличение валовой и чистой прибыли.

Основные задачи и этапы анализа прибыли аптечной организации

Основные задачи анализа прибыли АО:

- систематический контроль формирования финансовых результатов;
- определение влияния различных факторов на финансовые результаты в целом по АО и в разрезе отдельных ассортиментных групп;
- анализ рентабельности деятельности;
- выявление резервов увеличения прибыли.

Основными источниками информации для анализа прибыли АО являются данные бухгалтерской, статистической и налоговой отчетности (движение и итоги по счетам 99 «Прибыль и убытки», 84 «Нераспределенная прибыль или непокрытый убыток», форма № 1 «Бухгалтерский баланс» и форма № 2 «Отчет о прибыли и убытках», финансовый план организации).

Основные этапы анализа прибыли аптечной организации:

1) изучение состава, динамики и выполнения плана прибыли;

2) анализ факторов, влияющих на прибыль:

- влияющих на валовой доход;
- влияющих на валовую прибыль;
- анализ использования чистой прибыли;

3) анализ рентабельности деятельности:

- рентабельность продукции;
- рентабельность продаж;
- рентабельность активов;
- рентабельность капитала;
- период окупаемости капитала;

4) выявление резервов увеличения прибыли:

- резервы увеличения прибыли;
- резервы увеличения рентабельности.

При изучении состава, динамики и выполнения плана прибыли на первом этапе анализа определяют сумму перевыполнения (недовыполнения) плана прибыли, процент выполнения плана прибыли, темп ее изменения по сравнению с предыдущими годами в целом и в разрезе отдельных видов прибыли.

Страница 0118

На втором этапе анализа определяют и оценивают влияние на прибыль отдельных факторов. Главной целью факторного анализа является выявление основных тенденций формирования прибыли в предплановый период, а также факторов, вызвавших ее динамику. При этом уделяется внимание анализу динамики общей суммы прибыли, уровня рентабельности и динамики прибыли по видам: от реализации, от внереализационной деятельности, чистой прибыли.

Методом цепной подстановки рассчитывают влияние на величину валового дохода величины товарооборота, структуры реализации, величины затрат на закупку товаров, изменение уровня цен. Затем определяют влияние изменения величины товарооборота, среднего уровня валового дохода и среднего уровня издержек обращения на сумму валовой прибыли.

Влияние изменения величины товарооборота на сумму валовой прибыли определяют по формуле:

где ∆ВРр — изменение валовой прибыли в связи с изменением товарооборота, руб.; УВП(0) — уровень валовой прибыли в предшествующем году (или по плану), %; Р1 — фактический объем товарооборота в отчетном году, руб.; Р0 — объем товарооборота в предшествующем году (или по плану), руб.

Влияние изменения среднего уровня валового дохода (маржи) на сумму валовой прибыли определяют по формуле:

где ΔВПмаржа — изменение валовой прибыли в связи с изменением среднего уровня валового дохода, руб.; Р1 — фактический объем товарооборота в отчетном году, руб.; УВД(1) — уровень валового дохода (маржа) в отчетном году, %; УВД(0) — уровень валового дохода (маржа) в предшествующем году (или по плану), %.

Влияние изменения уровня издержек обращения на валовую прибыль определяют по формуле:

где ΔВПИО — изменение валовой прибыли в связи с изменением уровня издержек обращения, руб.; Р1 — фактический объем товарооборота в отчетном году, руб.; УИО(1) — уровень издержек обращения в отчетном году, %; УИО(0) — уровень издержек обращения в предыдущем году (или по плану), %.

Анализ использования чистой прибыли включает определение показателей использования чистой прибыли:

- коэффициента чистой прибыли;
- коэффициента резервирования прибыли;
- коэффициента капитализации прибыли;
- коэффициента потребления прибыли;
- коэффициента выплаты прибыли собственникам предприятия;
- коэффициента участия персонала в прибыли.

При анализе факторов, оказавших влияние на изменение суммы прибыли, в первую очередь рассматриваются такие факторы, как объем реализации, доход (торговые наложения), издержки обращения. Эти факторы позволяют выявить размеры возможного увеличения прибыли от реализации товаров в предстоящем периоде.

Пример 11.11

Рассмотрим факторный анализ и определим влияние разных факторов на величину прибыли. Данные для расчетов возьмем из табл. 11.8.

Таблица 11.8. Пример плановых и фактических значений показателей экономического состояния аптеки

Показатели | Плановое значение | Фактическое выполнение
сумма, тыс. руб. | уровень, % | сумма, тыс. руб. | отклонение, тыс. руб. | уровень, % | отклонение, %
Объем реализации | 800,0 | – | 920,0 | +120,0 | – | –
Реализованное торговое наложение | 280,0 | 35 | 312,8 | +32,8 | 34 | –1,0
Расходы на продажу | 224,0 | 28 | 239,2 | +15,2 | 26 | –2,0
Прибыль | 56,0 | 7 | 73,6 | +17,6 | 8 | +1,0

Фактическое выполнение плана прибыли составило 101%, то есть аптека получила прибыли на 17,6 тыс. руб. больше, чем было запланировано. Определим степень влияния факторов на размер прибыли:

1) перевыполнение плана по реализации на 120,0 тыс. руб. привело к увеличению прибыли на

120 тыс. руб. · 7% / 100% = 8,4 тыс. руб.;

2) в отчетном году средний уровень торгового наложения был ниже планового на 1%, что вызвало снижение прибыли на

920 тыс. руб. · 1% / 100% = 9,2 тыс. руб.;

3) в отчетном году аптека сократила расходы по сравнению с планом на 2%, что позволило увеличить прибыль на

920 тыс. руб. · 2% / 100% = 18,4 тыс. руб.

Суммарное влияние факторов вызвало перевыполнение плана прибыли на

8,4 – 9,2 + 18,4 = 17,6 тыс. руб.

Вывод: увеличение прибыли произошло главным образом за счет снижения расходов аптеки.

На третьем этапе анализа определяют наиболее важные показатели рентабельности деятельности АО:

Страница 0119

- рентабельность продаж (оборота);
- рентабельность продукции (окупаемость издержек);
- рентабельность активов;
- рентабельность капитала;
- период окупаемости капитала.

На заключительном четвертом этапе анализа прибыли АО определяют источники резервов увеличения прибыли и рентабельности.

Основными источниками резервов увеличения прибыли являются резервы увеличения товарооборота, экономии издержек обращения, факторы, связанные с увеличением валового дохода, снижение операционных и внереализационных расходов.

Основной источник резервов повышения рентабельности — увеличение суммы прибыли от реализации товаров аптечного ассортимента.

Методы планирования прибыли аптечной организации

Планирование прибыли АО заключается в определении плановой суммы прибыли на год и распределении ее по кварталам в соответствии с удельным весом товарооборота каждого квартала.

Для планирования прибыли АО могут быть использованы:

- методы прямого счета;
- нормативный метод;
- метод целевого планирования;
- метод воздействия операционного рычага;
- метод определения запаса финансовой прочности.

Метод прямого счета как метод планирования прибыли аптечной организации

Метод прямого счета основан на расчетах плановых сумм валового дохода, издержек обращения, а также прочих доходов и расходов.

Основными этапами метода являются:

- определение планового уровня и плановой суммы валового дохода;
- распределение плановой суммы валового дохода по кварталам;
- определение плановой суммы валовой и чистой прибыли;
- определение планового уровня валовой и чистой прибыли;
- распределение плановой суммы валовой и чистой прибыли по кварталам.

Для определения планового уровня валового дохода анализируют уровень валового дохода за ряд лет, выявляя тенденцию его изменения в динамике, которую переносят на планируемый период.

Плановую сумму валового дохода определяют на основе плана товарооборота:

где ∑ВДплан — плановая сумма валового дохода, руб.; Рплан — плановая сумма товарооборота, руб.; УВДплан — плановый уровень валового дохода, %.

Для распределения плановой суммы валового дохода по кварталам используют данные о прогнозе товарооборота на каждый квартал и плановом уровне валового дохода на год.

Плановая сумма валовой прибыли составит:

ВПплан = ВДплан – ИОплан + Ппр.план,

где ВПплан — плановая сумма валовой прибыли, руб.; ВДплан — плановая сумма валового дохода, руб.; ИОплан — плановая сумма издержек обращения, руб.; Ппр.план — плановая сумма прибыли от прочих видов деятельности, руб.

Плановая сумма чистой прибыли равна:

ЧПплан = ВДплан – ИОплан + Ппр.план – НПплан,

где ЧПплан — плановая сумма чистой прибыли, руб.; ВДплан — плановая сумма валового дохода, руб.; ИОплан — плановая сумма издержек обращения, руб.; Ппр.план — плановая сумма прибыли от прочих видов деятельности, руб.; НПплан — плановая сумма налога на прибыль, руб.

Плановый уровень валовой прибыли:

где УВПплан — плановый уровень валовой прибыли, %; ∑ВПплан — плановая сумма валовой прибыли, руб.; Рплан — плановый объем розничного товарооборота, руб.

Плановый уровень чистой прибыли:

где УЧПплан — плановый уровень чистой прибыли, %; ∑ЧПплан — плановая сумма чистой прибыли, руб.; Рплан — плановый объем розничного товарооборота, руб.

Для распределения плановой суммы валовой и чистой прибыли по кварталам используют данные о прогнозе товарооборота на каждый квартал и плановом уровне валовой и чистой прибыли на год.

Метод прямого счета является достаточно точным и широко используется в плановой деятельности АО.

Нормативный и целевой методы планирования прибыли аптечной организации

Нормативный метод планирования прибыли основан на применении нормы прибыли на единицу товарооборота или нормы прибыли на собственный капитал.

где ЧПплан — плановая сумма чистой прибыли, руб.; Рплан — плановый объем розничного товарооборота, руб.; Rпр.норм — нормативная рентабельность продаж, %; СКплан — средняя сумма собственного капитала в плановом периоде, руб.; Rк. норм — нормативная рентабельность капитала, %.

Недостатком метода является то, что он практически не увязан с другими показателями деятельности аптеки.

Метод целевого планирования прибыли обеспечивает увязку ее размеров с целями развития организации. Плановая сумма чистой прибыли при использовании метода определяется как сумма капитализируемой прибыли и прибыли, направленной на потребление.

Капитализируемая прибыль — это прибыль, необходимая для реализации инвестиционных возможностей организации.

Плановая сумма валовой прибыли:

где ВПплан — плановая сумма валовой прибыли, руб.; ЧПплан — плановая сумма чистой прибыли, руб.; Нп — ставка налога на прибыль.

Эффект операционного рычага и метод воздействия операционного рычага. Сумма покрытия

Метод воздействия операционного рычага и метод определения запаса финансовой прочности относят к методам планирования, основанным на элементах финансового менеджмента.

Страница 0120

Метод воздействия операционного рычага позволяет определить возможное изменение прибыли в плановом периоде в зависимости от изменения различных экономических показателей.

Операционный рычаг (лéверидж) (англ. leverage) — это величина, показывающая во сколько раз темпы изменения прибыли от продаж превышают темпы изменения выручки от продаж (или другого экономического фактора).

Эффект операционного рычага состоит в том, что любое изменение выручки от реализации (или другого экономического показателя) приводит к еще более сильному изменению прибыли. Эффект связан с непропорциональным воздействием постоянных и переменных затрат на финансовый результат при изменении объема производства и реализации. Чем выше доля постоянных расходов в себестоимости продукции, тем сильнее воздействие операционного рычага.

Пример 11.12

Сравним две аптеки (табл. 11.9).

Таблица 11.9. Показатели экономической деятельности аптечных организаций

Показатель | Аптека 1 | Аптека 2
Плановое количество, флаконов | 1000 | 1000
Средняя стоимость одного лекарственного препарата, руб. | 20,00 | 20,00
Плановый объем реализации | 20 000,00 | 20 000,00
Сумма постоянных затрат, руб. | 3000,00 | 6000,00
Сумма переменных затрат, руб. | 16 000,00 | 13 000,00
Сумма общих затрат, руб. | 19 000,00 | 19 000,00
Сумма затрат на единицу продукции, руб. | ИОпост — 3,00 ИОпер — 16,00 | ИОпост — 6,00 ИОпер — 13,00
Плановая прибыль | 20 000 – (3000 + 16 000) = 1000 руб. | 20 000 – (6000 + 13 000) = 1000 руб.

Примечание: ИОпост — постоянные издержки обращения; ИОпер — переменные издержки обращения.

Мы видим одинаковые данные по обеим аптекам, за исключением соотношения постоянных и переменных издержек на реализацию продукции. Для понимания эффекта операционного рычага рассмотрим три ситуации.

1. Как изменится прибыль при увеличении объема реализации на 2%?

Решение. При увеличении объема реализации на 2% (20 400,00 руб.) переменные затраты тоже возрастут на 2% (16 320,00 руб.), при этом постоянные останутся неизменными (3000,00 руб.). Прибыль в аптеках (Папт. 1 и Папт. 2) изменится следующим образом:

Папт. 1 = 20 400 – (16 320 + 3000) = 1080 руб.,

то есть увеличится на 8%.

Папт. 2 = 20 400 – (13 260 + 6000) = 1140 руб.,

то есть увеличится на 14%.

2. Какое изменение прибыли даст увеличение объема реализации на 5%?

Решение. В 1-й аптеке на 20%:

21 000 – (16 800 + 3000) = 1200 руб.

Во 2-й аптеке на 35%:

21 000 – (13 650 + 6000) = 1350 руб.

Отсюда можно сделать два вывода:

- темпы роста прибыли выше темпов роста продаж;
- при равных темпах роста продаж темпы роста прибыли во 2-й аптеке выше, чем в 1-й.

3. Снизился спрос на лекарственные препараты, изготавливаемые в аптеке, что привело к снижению объема производственной деятельности, а соответственно и объема реализации на 2%.

Решение. Прибыль в аптеках (Папт. 1 и Папт. 2) изменится следующим образом:

Папт. 1 = 19 600 – (15 680 – 3000) = 920 руб.,

то есть снизилась на 8%.

Папт. 2 = 19 600 – (12 740 – 6000) = 860 руб.,

то есть снизилась на 14%.

При уменьшении объема производственной деятельности прибыль снижается более высокими темпами в той аптеке, в которой доля постоянных затрат выше.

Общий вывод по трем ситуациям: сила воздействия операционного рычага (СВОР, Fo) показывает, на сколько процентов изменится прибыль при изменении объемов реализации на 1%. Чаще всего определяется сила воздействия на прибыль валовой маржи, которая представляет собой разницу между валовым доходом (маржинальной прибылью) и переменными затратами и обозначается как сумма покрытия:

или

где СВОР — сила воздействия операционного рычага; Р — валовой доход (выручка), руб.; Fo — сила воздействия операционного рычага; ИОпер, ИОпост — соответственно переменные и постоянные издержки обращения, руб.; ∑п — сумма покрытия, руб.; П — прибыль, руб.

Метод определения запаса финансовой прочности

Метод определения запаса финансовой прочности основан на определении безубыточности деятельности организации, то есть минимально возможных значений валового дохода, покрывающего все затраты. При этом в аптеке нет ни прибыли, ни убытков. Метод позволяет рассчитать не только критический объем производства, но и объем, при котором может быть получена запланированная прибыль.

Страница 0121

Метод включает расчет показателей:

- порог рентабельности;
- точка безубыточности;
- запас финансовой прочности;
- запас торговой надбавки.

Порог рентабельности (ПР или РТБ), или пороговая выручка, показывает сумму валового дохода, которая обеспечивает покрытие всех издержек аптеки, но при этом прибыль равна нулю, то есть это состояние безубыточности аптечной организации:

где Пр — порог рентабельности, руб.; ИОпост — постоянные издержки обращения, руб.; Kп — коэффициент покрытия; ВД — доход валовой, руб.; ∑п — сумма покрытия, руб.

Точка безубыточности (ТБ — break-even point, BEP) — точка критического (порогового) объема продаж или производственной деятельности, которая показывает такой объем продаж (число обращений, количество изготовленной продукции), при котором величина валового дохода равна затратам, а прибыль — нулю. Точка безубыточности может быть рассчитана в стоимостном и натуральном выражении.

Расчет в стоимостном выражении:

где РТБ — объем реализации в денежном выражении в точке безубыточности; Р — объем реализации, руб.; ИОпост — постоянные издержки обращения, руб.; ИОпер — переменные издержки обращения, руб.

Расчет в натуральном выражении:

где РТБ — объем реализации в денежном выражении в точке безубыточности; QТБ — объем продаж в натуральном выражении в точке безубыточности; ИОпост — постоянные издержки обращения, руб.; P1 — стоимость одной единицы товара, руб.; ИОср. пер — средние переменные издержки (переменные затраты на одну единицу товара), руб.

Анализ безубыточности кроме аналитического, можно провести и графическим методом при построении графика безубыточности (рис. 11.9).

Рис. 11.9. Графическое изображение затрат и точки безубыточности: РТБ — объем реализации в денежном выражении в точке безубыточности; QТБ — объем продаж в натуральном выражении в точке безубыточности; ИОпер — переменные издержки обращения; ИОпост — постоянные издержки обращения

На рис. 11.9 точка безубыточности представляет собой пересечение линий валового дохода (реализованной торговой надбавки) и общих затрат. Точка безубыточности проецируется на оси координат, показывая необходимый размер оборота в рублевом и натуральном выражении для покрытия всех затрат. После точки безубыточности начинается зона прибыли.

Пример 11.13

Найдем прибыль, рентабельность, точку безубыточности в стоимостном и натуральном выражении и силу воздействия операционного рычага по следующим данным деятельности аптеки «Лекарь»:

- реализация в розничных ценах — 2850,0 тыс. руб.;
- переменные затраты, включая стоимость реализованных товаров, — 1760,0 тыс. руб.;
- постоянные затраты — 630 тыс. руб.;
- средняя стоимость одного лекарственного средства — 17,00 руб.

Определим размер прибыли:

2850 – (1760 + 630) = 460 тыс. руб.

Определим рентабельность аптеки:

Это значит, что доля прибыли в обороте аптечной организации составляет 16,14%.

Рассчитаем точку безубыточности:

- в денежном выражении:

- в натуральном выражении:

Это значит, что для покрытия своих расходов аптеке необходимо реализовать товара на сумму 1647,25 тыс. руб. или 96,9 тыс. единиц продукции. После преодоления этого предела аптека будет получать прибыль.

Определим СВОР:

Это означает, что темпы изменения прибыли от продаж превысят темпы изменения выручки в 2,37 раза. При возрастании продаж прибыль будет увеличиваться в 2,37 раза больше продаж, а при уменьшении продаж прибыль будет уменьшаться в 2,37 раза быстрее выручки от продаж.

Запас финансовой прочности и запас торговой надбавки

Спрос на товары аптечного ассортимента достаточно сложно предугадать, поэтому важным является определение того, насколько фактический объем реализации может быть меньше планового, то есть определить «зону безопасности» или запас финансовой прочности. Запас финансовой прочности показывает, насколько далеко предприятие от точки безубыточности.

Запас финансовой прочности (ЗФП — financial safety margin) — это разность между валовым доходом и порогом рентабельности, которая показывает, насколько можно снизить валовой доход, оставаясь в состоянии безубыточности:

ЗФП = ВД – Пр,

где ВД — доход валовой, руб.; Пр — доход порога рентабельности, руб.

Или

ЗФП = Рплан – РТБ,

где Рплан — объем реализации по плану, руб.; РТБ — объем реализации в точке безубыточности, руб.

Запас финансовой прочности можно выразить в процентах от планового объема реализации.

Он покажет, на сколько процентов плановой объем реализации превышает оборот реализации в точке рентабельности.

Запас торговой надбавки (ЗТН) — характеризует возможности снижения торговой надбавки:

где Пр — порог рентабельности, руб.; Ро.ц — товарооборот в оптовых ценах, руб.

Запас прочности — более объективная характеристика, чем точка безубыточности. Например, точки безубыточности маленького аптечного пункта и большой аптеки могут отличаться в тысячи раз, и только запас финансовой прочности покажет, какое из предприятий более устойчиво.

Страница 0122

Пример 11.14

Используем данные финансово-хозяйственной деятельности аптеки «Лекарь» и данные, полученные при решении предыдущей задачи (см. пример 11.12). Подставив значения в формулу расчета запаса финансовой прочности, получим:

Иными словами, фактический объем реализации превышает объем реализации в точке безубыточности на 42,2%. Такой запас говорит о высокой стабильности работы аптеки, позволяющей снизить реализацию на 42,2% без убытка.

Анализ использования фонда рабочего времени

Анализ включает:

- определение фонда рабочего времени;
- анализ баланса рабочего времени;
- определение потерь прибыли.

Фонд рабочего времени (ФРВ) зависит от среднесписочной численности работников (ЧР), количество отработанных одним работником дней в среднем за год (Д) и средней продолжительности рабочего дня (РД):

ФРВ = ЧР · Д · РД.

Пример 11.15

Проведем факторный анализ использования фонда рабочего времени на примере аптеки «Здоровье», исходя из данных табл. 11.10.

Таблица 11.10. Исходные данные к примеру 11.15

Показатели | Отчетный год | Отклонение
план | факт
Среднесписочная численность работников (ЧР), чел. | 9 | 8 | –1
Отработано дней одним работником за год (Д), дней | 229 | 219 | –10
Отработано часов одним работником за год (Ч), ч | 1832,0 | 1664,4 | –167,6
Средняя продолжительность рабочего дня (РД), ч | 8,0 | 7,6 | –0,4
Общий фонд рабочего времени (ФРВ), ч | 16 488,0 | 13 315,2 | –3172,8

Проведем факторный анализ, используя способ абсолютных разниц. Фактический фонд рабочего времени меньше планового на 3172,8 ч.

1. Определим уменьшение фонда рабочего времени (ФРВ) за счет уменьшения численности работников.

ΔФРВ = (ЧРф – ЧРп) · Дп · РДп = (8 – 9) · 229 · 8,0 = –1832 ч.

2. Определим уменьшение ФРВ за счет уменьшения количества дней, отработанных одним работником.

ΔФРВ = ЧРф · (Дф – Дп) · РДп = 8 · (219 – 229) · 8,0 = –640 ч.

3. Определим уменьшение ФРВ за счет уменьшения продолжительности рабочего дня.

ΔФРВ = ЧРф · Дф · (РДф – РДп) = 8 · 219 · (7,6 – 8,0) = –700,8 ч.

Целодневные потери рабочего времени составили 10 дней на одного работника или 80 дней на 8 фактически работающих сотрудников, что с учетом продолжительности дня 7,6 ч составляет 80 · 7,6 = 608 ч.

Внутрисменные потери в день составляют 0,4 ч, а за все дни всеми работниками составляют 0,4 · 8 · 219 = 700,8 ч.

Общие потери рабочего времени составляют: 608 + 700,8 = 1308,8 ч или 7,9% общего фонда рабочего времени.

Анализ использования фонда заработной платы. Методы планирования фонда заработной платы

Заработная плата (англ. salary) — это цена, выплачиваемая работнику за использование его труда.

Анализ использования фонда заработной платы включает:

- расчет абсолютного и относительного отклонения фактической величины от плановой;
- изучение средней заработной платы и факторов, на нее влияющих;
- установление соответствия между темпами роста заработной платы и производительности труда.

Методы планирования фонда заработной платы:

- метод прямого счета;
- нормативный метод;
- экономико-статистические методы;
- метод экономико-математического моделирования.

Нормирование труда в аптечных организациях

Нормирование труда (англ. regulation of labor) — это определение необходимых затрат рабочего времени на выполнение определенного объема работ в конкретных организационно-технических условиях.

Задачи нормирования труда — установление меры затрат труда.

Выражением меры затрат труда являются:

- нормы времени;
- нормы выработки;
- нормы обслуживания;
- нормы численности.

Методы нормирования труда:

- аналитически-исследовательский (прямой метод);
- аналитически-статистический метод;
- аналитически-расчетный метод;
- опытно-статистический.

Страница 0123

Расчет численности персонала аптечных организаций

Расчет численности персонала АО является важнейшей задачей определения обоснованной потребности в кадрах для обеспечения бесперебойного хозяйственного процесса.

Методы расчета численности персонала:

- метод прямого счета;
- нормативный метод.

Нормативы носят рекомендательный характер и изложены в Приказе Минздрава СССР от 20.04.1981 № 420 «О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков» и в Приказе Минздрава СССР от 23.06.1983 № 758 «О Положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек».

Расчет штатов по нормативам производится в соответствии с плановыми показателями один раз в год. При уменьшении плановых показателей сокращение расчетного числа должностей производится в течение месяца. В штатное расписание киосков могут вводиться 0,25, 0,5, 0,75 или целые должности. Округление производится в следующем порядке:

- значения менее 0,13 отбрасываются;
- значения 0,13–0,37 округляются до 0,25;
- значения 0,38–0,62 округляются до 0,5;
- значения 0,63–0,87 округляются до 0,75;
- свыше 0,87 округляются до единицы.

Например, согласно нормативу на каждые 200 тыс. рецептов в год устанавливается одна должность провизора-аналитика. Следовательно, для аптеки, в которой планируется обслуживание 440 тыс. рецептов в год, требуется 440/200 = 2,2. Согласно правилам округления должностей 0,2 попадает в промежуток 0,13–0,37 и округляется до 0,25. Соответственно, для данной аптеки рекомендуется введение в штатное расписание 2,25 ставок провизоров-аналитиков.

Страница 0124
Контрольные вопросы

1. Планирование и прогнозирование: определение, принципы. Виды планов. Используемые показатели при планировании.

2. Методы планирования экономических показателей деятельности аптечной организации.

3. Товарооборот и его экономическое значение. Факторы, влияющие на товарооборот. Анализ и планирование товарооборота аптечной организации.

4. Цена и ее функции. Виды цен и их классификация. Состав и структура цен. Особенности товара «лекарственные средства».

5. Государственное регулирование цен на лекарственные средства.

6. Ценообразование в аптечных организациях. Этапы и задачи реализации ценовой политики фармацевтической организации. Факторы, влияющие на формирование цен. Ценовые стратегии и методы ценообразования.

7. Товарные ресурсы и товарные запасы аптечной организации: понятие и мотивы создания. Классификация товарных запасов аптечной организации. Факторы, влияющие на размер товарных запасов.

8. Основные этапы анализа и планирования товарных ресурсов аптечной организации.

9. Анализ поступления товаров в аптечную организацию и анализ товарных запасов (АВС-анализ ассортимента, XYZ-анализ ассортимента, QRS-анализ ассортимента).

10. Планирование товарных запасов в сумме по всей номенклатуре товаров аптечного ассортимента и по отдельным ассортиментным позициям. Оптимальный и страховой запасы. Точка заказа.

11. Определение общей потребности в товарных ресурсах и планирование поступления товаров в аптечную организацию.

12. Расходы аптечной организации и факторы, на них влияющие. Какие виды анализа издержек обращения применяются для аптечной организации? Задачи, основные этапы, источники информации. Планирование расходов.

13. Прибыль от реализации товаров, работ, услуг. Принципы формирования. Валовая прибыль как конечный финансовый результат деятельности аптечной организации. Чистая прибыль как часть валовой прибыли.

14. Анализ прибыли аптечной организации. Основные задачи и этапы. Источники информации. Методы планирования прибыли аптечной организации.

15. Эффект операционного рычага. Метод определения финансовой прочности: порог рентабельности, точка безубыточности, запас финансовой прочности, запас торговой надбавки.

16. Основные этапы анализа использования трудовых ресурсов аптечной организации и фонда заработной платы. Анализ использования фонда рабочего времени. Анализ использования фонда заработной платы. Нормирование труда и расчет численности персонала в аптечных организациях.

## Раздел 7

Страница 0001
Глава 12. Фармацевтический менеджмент: методология, эволюция
12.1. Управление и менеджмент

Деятельность любых организаций, в том числе фармацевтических, требует управления, без которого невозможно не только их эффективное функционирование и развитие, но и само существование. Процесс управления, состоящий из ряда последовательно выполняемых и взаимосвязанных действий, является необходимым для эффективного использования имеющихся ресурсов и достижения поставленных целей.

В годы перехода российской экономики на рыночные основы ведения хозяйства наряду с управлением стал широко использоваться термин «менеджмент». Слово «менеджмент» происходит от латинского слова manus, имеющего несколько значений, среди которых «рука», «власть», «сфера полномочий». Английское слово manage впервые появилось в 1561 г., а слово management — в 1589 г., причем все они первоначально имели отношение к особенностям жизни в сельской местности. Согласно Краткому оксфордскому словарю английского языка слово management в своем современном значении впервые стало использоваться в 1670 г. и с тех пор означает «управление коммерческими делами».

Современный менеджмент — это многогранное явление, которое выражает область исследования и практическую деятельность, систему отношений и политику организации. В настоящее время отсутствует единое и четкое определение, но общепринято под менеджментом понимать систему принципов, методов, средств и форм управления, разработанных и применяемых с целью повышения эффективности какой-либо деятельности.

Несмотря на то, что понятия управления и менеджмента довольно часто считают идентичными и взаимозаменяемыми, между этими терминами в силу исторических и ряда других причин имеются некоторые различия.

Исторически управление возникло значительно раньше, чем менеджмент. Считается, что управление появилось вместе с образованием человеческого общества и присуще ему на любых стадиях развития. Возникновение и развитие управления связано с необходимостью достижения определенных целей, которые невозможно достичь в результате индивидуальной работы. Управление выделилось и обособилось в самостоятельный вид деятельности в результате разделения труда, которое было связано с необходимостью организации, координации и согласования деятельности людей в процессе достижения общей цели. Там, где хотя бы два человека объединялись в стремлении достичь какого-либо общего результата, возникала задача координации их совместной деятельности, решение которой кто-то из них вынужден брать на себя. При этом один человек становился руководителем, то есть управляющим, а другой — его подчиненным и соответственно управляемым.

Обосновывая необходимость осуществления управления, Карл Маркс указывал, что «...всякий непосредственно общественный или совместный труд в сравнительно крупном масштабе нуждается в большей или меньшей степени в управлении, которое устанавливает согласованность между индивидуальными работами и выполняет общие функции, возникающие из движения всего производственного организма в отличие от движения его самостоятельных органов. Отдельный скрипач сам управляет собой, оркестр нуждается в дирижере».

История развития управления насчитывает несколько тысячелетий, причем в основном это эволюционный процесс, характеризующийся непрерывностью и отражающий всю совокупность изменений, происходящих в обществе, экономике и во всей системе социально-экономических отношений.

В то же время менеджмент стал формироваться лишь в конце XIX — начале XX в., когда появились первые работы, в которых была сделана попытка научного обобщения накопленного опыта и формирования основ научного менеджмента, что стало ответом на потребности бизнеса. В то время функции управления существенно усложнились и требовали специальных знаний, навыков и умений профессиональных управляющих. Это было связано с тем, что во многих ведущих странах мира образовывались крупные предприятия, которые испытывали острую необходимость в рациональной организации производства и труда, в четкой и взаимосвязанной работе всех подразделений и служб, руководителей и исполнителей в соответствии с научно обоснованными принципами, нормами и стандартами.

В целом появление менеджмента в мире в конце XIX — начале XX в. связано со следующими предпосылками:

- появлением крупных корпораций, приводящим к увеличению объема и сложности управленческих работ;
- развитием массового производства, возрастанием требований к управлению и неспособностью управленцев справиться со все возрастающими трудностями управления, требующими наличия специальных знаний, навыков и умений;
- увеличением числа субъектов рынка, а следовательно, развитием конкуренции, которые обусловливают необходимость разработки профессионального подхода к управлению.

Другим различием между управлением и менеджментом является то, что управление существует в любой экономической системе, в том числе и в административно-командной экономике, тогда как менеджмент является элементом только рыночной системы экономики.

В рамках административно-командной системы управление организациями подчинено плану и, по сути, превращается в администрирование, которое заключается в передаче команд сверху вниз и периодическом докладе о результатах их выполнения. В этих условиях в менеджменте нет необходимости, и он не может развиваться, поскольку директивное планирование не позволяет организациям самостоятельно осуществлять свою деятельность и принимать независимые управленческие решения, отсутствует необходимость анализа внешней среды и прогнозирования хода развития различных событий.

В условиях рыночной экономики именно эффективный менеджмент является ключевым фактором успеха любой организации, поскольку на его основе определяются важнейшие направления развития организации, ее стратегические и тактические задачи, осуществляется планирование и распределение различных видов ресурсов, решаются вопросы управления персоналом, принимаются обоснованные управленческие решения и пр. В таких условиях от руководителей требуется не выполнять полученные сверху указания, а определять цели и задачи организации, самостоятельно принимать управленческие решения, реализовывать их исполнение, для чего требуется использовать весь арсенал инструментов менеджмента.

Страница 0002

Еще одним отличием можно считать то, что управление главным образом направлено на решение внутренних задач организации, тогда как менеджмент затрагивает все сферы ее деятельности, включая внешнюю среду, и содержит комплекс методик ее анализа и прогнозирования происходящих в ней изменений.

Безусловно, между управлением и менеджментом много общего и в первую очередь то, что управление — это основа, на которой стал развиваться менеджмент. И менеджмент, и управление служат достижению единой цели — повышению эффективности деятельности организаций. Для решения сложных управленческих задач применяются современные методики — экономико-математические методы, методы теоретической и прикладной статистики, методики программирования и моделирования управленческих процессов и проведения инженерных расчетов, а также вычислительная техника и коммуникации, методы автоматического сбора и обработки информации для эффективного принятия решений и управления. Кроме того, менеджмент и управление основаны на использовании единых принципов управления.

Подводя итог вопросу о соотношении управления и менеджмента, следует отметить, что это взаимосвязанные понятия, причем менеджмент является особой функцией управления, направленной на повышение эффективности деятельности организаций в условиях рыночной экономики. Именно поэтому, несмотря на то, что между понятиями менеджмента и управления имеются некоторые различия, все же в дальнейшем с определенной степенью условности эти термины будут рассматриваться как взаимозаменяемые.

Страница 0003
12.2. Развитие теоретических основ управления

В настоящее время эффективный менеджмент является одним из важнейших факторов развития и успешного функционирования различных организаций. В нашей стране на протяжении многих десятилетий монопольного господства административно-командной системы в менеджменте не было необходимости, поскольку в условиях директивного планирования у организаций не было возможности самостоятельно осуществлять свою деятельность, отсутствовала конкуренция между ними, а идеологические установки рассматривали менеджмент как элемент враждебной капиталистической экономики. Впоследствии возобладало понимание необходимости кардинального изменения отношения к менеджменту. Во многом это было связано с формированием в России рыночных отношений, в результате чего появилась конкуренция, а компании получили право на полную самостоятельность и распоряжение результатами своего труда, в частности, в определении материальных, трудовых и финансовых ресурсов, распределении прибыли, выходе на внешние рынки. Такая ситуация предъявляет повышенные требования к управленческим решениям и вызывает объективную необходимость в изучении и использовании накопленного зарубежного опыта управления.

Страница 0004
12.2.1. Этапы развития менеджмента в мире

Теория управления как наука возникла чуть более 100 лет назад и за это время прошла большой путь развития, претерпевая значительные изменения. Формально моментом оформления менеджмента как науки принято считать начало XX в., когда Фредерик Уинслоу Тейлор в США, Анри Файоль во Франции и Вальтер Ратенау в Германии опубликовали свои первые работы по научной организации труда. В этих работах впервые была сделана попытка научного обобщения накопленного практического опыта и формирования основ научного управления, что стало ответом на потребности бизнеса. Период конца XIX — начала XX в. характеризуется тем, что в результате промышленного развития и появления возможности создания массового производства, ориентированного на рынки большой емкости, во многих развитых странах произошло образование крупных организаций в форме мощных корпораций и акционерных обществ. Функции управления существенно усложнились, стали самостоятельной областью деятельности и требовали специальных знаний, навыков и умений профессиональных управляющих. Крупные предприятия испытывали острую необходимость в рациональной организации производства и труда, в четкой и взаимосвязанной работе всех подразделений и служб, менеджеров и исполнителей в соответствии с научно обоснованными принципами, нормами и стандартами.

Эволюция теории и практики управления неразрывно связана с развитием промышленности и науки.

В связи с тем, что объектами управления обычно являются техника и люди, то и история развития менеджмента была связана с двумя подходами. Первый подход акцентирует внимание на технической стороне производственного процесса и называется рационалистическим. Второй подход, названный социальным, связан с изучением человека в условиях производства, в котором приоритет отдается изучению психологических факторов, анализу мотивации и стимулирования труда.

Кроме того, периодизация в эволюции менеджмента также связана с разными представлениями о деятельности предприятий, в соответствии с которыми организации рассматривались как закрытые или как открытые системы.

Таким образом, в истории развития менеджмента можно выделить 4 этапа (рис. 12.1).

Рис. 12.1. Этапы развития менеджмента в мире

С момента зарождения менеджмента как науки и до 1950-х гг. (в течение первых двух этапов развития менеджмента) управление организациями было построено по закрытому типу. Иначе говоря, руководителей мало интересовали проблемы, возникающие во внешней среде, связанные с конкуренцией, сбытом, продвижением собственной продукции. Главным образом это было обусловлено тем, что в первой половине XX в. рынок не был насыщен товарами, спрос превышал предложение, поскольку возможности производственной сферы существенно уступали темпам развития спроса. В таких условиях практически отсутствует конкуренция на рынке, параметры спроса известны, стабильны и прогнозируемы, поэтому работа организаций рассматривалась как функционирование закрытой системы. В этот период максимизация прибыли была связана с максимизацией производства, поэтому компании-производители основные усилия направляли на развитие производственных мощностей с целью увеличения массового стандартного производства и повышения производительности труда. В этой связи и управление в масштабах предприятий большей частью сводилось к поиску путей для совершенствования производства и к оперативному регулированию внутренней деятельности без ориентации на внешние изменения.

Таким образом, первые два этапа развития менеджмента характеризовались представлениями об организациях как о закрытых системах. В то же время на первом этапе в управлении преобладал рационалистический подход, в соответствии с которым приоритет отдавался чисто техническим аспектам производства и низводил роль человека в процессе производства до простого механизма. Главнейшими представителями этого периода развития менеджмента были Ф.У. Тейлор, Ф. Гилберт, Г. Форд, А. Файоль, М. Вебер.

Второй этап развития менеджмента характеризовался переходом от рационалистического подхода в управлении к социальному. Это было связано с тем, что, изучив в полной мере техническую сторону производственного процесса и в значительной степени исчерпав свои возможности по поиску резервов интенсификации производства, управленческая мысль пришла к пониманию того, что получение максимальной прибыли возможно лишь при совпадении интересов и целей организаций с интересами исполнителей, то есть рабочих и служащих. На данном этапе основное внимание уделяется человеку, исследованию его поведения в условиях производства. Организации по-прежнему рассматривались как закрытые системы, но подход к управлению стал социальным, обращенным к человеку и обществу. Второй этап пришелся на 1930–1950 гг., а его виднейшими представителями являются Э. Мэйо, М. Фоллет, Д. Мак-Грегор, А. Маслоу.

В 50–60-е гг. XX в. происходит развитие постиндустриального общества, и благодаря высоким темпам научно-технического прогресса создаются производственные мощности для массового выпуска стандартных потребительских товаров, что способствует значительному повышению производительности труда. В результате этого происходит насыщение мирового рынка потребительских товаров, а объемы предложения существенно превосходят объемы спроса. Возрастает многообразие товаров, увеличивается число инноваций, цикл жизни товаров сокращается. В результате этого резко возрастает конкуренция на рынке, а максимизация прибыли компаний связана с максимизацией сбыта. Внешняя среда характеризуется высокой степенью неопределенности, в то время как на первых двух этапах развития менеджмента она была полностью предсказуема. Управленческая наука стала исходить из того, что работа организаций во многом обусловлена внешней средой. Именно поэтому организации начинают рассматриваться как открытые системы, воспринимающие и реагирующие на любые внешние воздействия, будь то изменение цен на сырье, ужесточение конкурентной борьбы или какие-либо другие факторы. С этого момента времени ключевую роль в управлении деятельностью компаний начинает играть стратегическое планирование, возрастает значение аналитических исследований, связанных с определением перспективных рынков и направлений развития. Происходит смещение акцентов из производственной сферы к маркетингу и основным его инструментам — рекламе, стимулированию продаж, дистрибьюции.

Страница 0005

В связи с этим на третьем этапе развития менеджмента (1950–1970) организации рассматриваются уже как открытые системы, но ведущим в управлении снова становится рационалистический подход. В первую очередь это было связано с развитием научно-технической революции, среди главных компонентов которой можно выделить атомную промышленность, космические исследования, телевидение, электронику и электронно-вычислительную технику, генную инженерию в биологии и многое другое. В управлении широко используется количественный подход, идеологическими лидерами которого стали П. Самуэльсон, В. Гибсон, К. О’Делл.

Четвертый этап развития менеджмента начался в 1970-х гг. и продолжается по настоящее время. В современных условиях организации однозначно признаются открытыми системами, а главенствующим подходом к управлению ими становится социальный. В настоящее время наиболее широкое распространение получили системный, ситуационный и процессный подходы к управлению. Наиболее яркими представителями данного периода являются Л. Берталанфи, Р. Стогдилл, Д. Марч.

Современный менеджмент является результатом длительного эволюционного процесса, в ходе которого можно выделить четыре главные школы, заложившие основы современного понимания проблем науки управления:

- классическая школа управления, включающая школу научного менеджмента, бюрократический подход к управлению и административную школу;
- поведенческая школа управления, включающая школу человеческих отношений и школу поведенческих наук;
- количественная школа управления;
- современная школа управления, включающая системный, ситуационный и процессный подходы к управлению.

Страница 0006
12.2.2. Характеристика классической школы управления

Классическая школа управления возникла в ответ на необходимость создания научно обоснованных методов организации труда в условиях развития массового промышленного производства. Существовавшая в то время система управления не справлялась ни с новыми достижениями научно-технического прогресса, ни с возросшими масштабами и концентрацией производства. На крупнейших предприятиях работали тысячи рабочих, применялись сложнейшие технологии, использовалось дорогостоящее оборудование. При этом основной проблемой была низкая производительность труда рабочих. Это было связано с тем, что одну и ту же работу разные люди выполняли по-разному, поскольку никто не обучал их тому, как делать это правильно, не интересовался, способен ли вообще конкретный работник выполнять возложенные на него функции. В результате этого рабочие все выполняли в медленном темпе, а их выработка была не более трети от максимально возможной. Не существовало точных концепций, определяющих круг обязанностей управляющего и рабочего, практически не было стандартов эффективности, и люди намеренно не спешили. Руководство принимало решения, основываясь лишь на собственных догадках, ощущениях и интуиции. Распределение по рабочим местам проводилось без учета личных способностей человека и его возможностей выполнять задания. Все это и приводило к чрезвычайно низкой производительности труда.

Становилось понятно, что требуются новые подходы к управлению, которые в итоге и были предложены представителями классической школы. Для представителей данной школы управления была характерна концентрация на технической стороне производственного процесса с меньшим вниманием к человеку и его проблемам, возникающим на рабочем месте.

Основателем классической школы управления в целом, а также первой школы менеджмента в частности, получившей название школы научного управления, считается Фредерик Уинслоу Тейлор (1856–1915). Учение Тейлора стало основным теоретическим источником современных концепций менеджмента. Ф.У. Тейлор написал прославившие его на весь мир книги «Сделочная система» (1895), «Цеховой менеджмент» (1903) и «Научная организация труда» (1911).

Биографическая справка

Фредерик Уинслоу Тейлор родился 20 марта 1856 г. в американском городе Филадельфия. В 1875 г. он поступил на работу в маленькую гидравлическую мастерскую, где выполнял обязанности механика. Тремя годами позже он устроился в Мидвейльскую сталелитейную компанию, в которой быстро прошел путь от простого механика до главного инженера. В 1883 г. после заочного обучения Тейлор получил диплом инженера-механика Стивенского технологического института.

Тейлор был выдающимся изобретателем и за свою жизнь получил более 100 патентов. Наиболее известным его открытием стало создание им в соавторстве с Л. Уайтом быстрорежущей стали.

С 1890 г. Тейлор работал главным управляющим компании, производившей бумажное волокно, а с 1893 г. — инженером-консультантом по менеджменту сразу на нескольких американских предприятиях. В 1898–1901 гг. Тейлор работал исключительно в Бетлехемской сталелитейной компании, где активно внедрял свои нововведения.

В возрасте 45 лет Тейлор (отчасти по состоянию здоровья) решил прекратить активную трудовую деятельность. Вместе с женой и тремя приемными детьми он поселился в Филадельфии, где занялся выращиванием роз и культивацией газонов, а также активной пропагандой гольфа. Впрочем, еще активнее он пропагандировал собственную систему «научного менеджмента», выступая с лекциями в университетах и технических обществах. В 1906 г. Тейлор был избран президентом Американского общества инженеров-механиков.

Широкая известность пришла к Тейлору в 1912 г. после его выступления на слушаниях специального комитета Палаты представителей по изучению систем цехового менеджмента.

В своих исследованиях Тейлор выявил причины низкой производительности труда рабочих и определил пути для изменения сложившейся ситуации.

1. Ошибочная система организации управления, которая вынуждает каждого рабочего «прохлаждаться» или работать медленно. «Работа с прохладцей», как называл ее Тейлор, связана с тем, что, во-первых, люди по своей природе хотят работать медленно и спокойно, поскольку им свойственна природная лень, а во-вторых, они были просто лишены стимула трудиться более эффективно.

Так, например, катя нагруженную тачку, рабочий шел хорошим быстрым шагом для того, чтобы как можно меньше времени тащить груз, но на обратном пути уже с пустой тачкой он шел, не торопясь, пользуясь всякой возможностью замедлить ходьбу. Эти люди работали под начальством главного мастера. Когда мастеру сообщили о таком положении вещей, он ответил: «Ну что же, я могу помешать им садиться, но сам черт не заставит их ходить быстрее, когда они работают!»

Во многом такому положению дел способствовала существовавшая в то время система оплаты труда, предусматривающая одинаковые выплаты разным работникам за ежедневную выработку. Эта система оплаты труда приводила к тому, что лучшие рабочие замедляли темп своей работы до темпа худших.

Тейлор предложил вести точный учет выработки каждого рабочего и повышать им заработную плату в соответствии с увеличением производительности. Таким образом, Тейлор стал автором дифференцированной системы оплаты труда. За интенсивность труда Тейлор рекомендовал платить больше, премии достигали от 30 до 100%. Все это давало прирост производительности труда в 2–3 раза. Тех рабочих, которые не смогли достичь определенного уровня производительности (рассчитанного научными методами), увольняли и заменяли новыми работниками.

2. Непроизводительные, сугубо практические методы производства, применяя которые рабочие затрачивают впустую значительную часть своих усилий. Любую выполняемую работу можно рационализировать путем проведения научных экспериментов. Следует заменить грубо практические, устаревшие методы выполнения работ на научные, полученные путем устранения лишних движений и замены медленных и малопроизводительных движений быстрыми и более эффективными.

Страница 0007

Для этого необходимо провести анализ содержания каждой работы, определить ее основные операции, расчленить каждую операцию на элементарные составные части, выявить с помощью хронометража наиболее прогрессивные способы выполнения работы и изменить рабочие операции с целью устранения лишних движений, а также разработать стандартные приемы. Благодаря такому подходу с использованием методов научной организации труда Тейлор изучил все движения рабочего с помощью замеров и показал, что грузчик, переносивший ранее в течение дня 12,5 т груза, способен увеличить выработку до 47 т, причем в час ему для этого потребуется работать только 26 мин, а остальные 34 мин он сможет отдыхать.

3. Конфликт между руководством и рабочими. Руководство большинства организаций и исполнители находились практически всегда в состоянии конфликта. Вместо того чтобы сотрудничать во имя достижения взаимной выгоды, две эти категории персонала рассматривали существующие взаимоотношения как абсолютно неплодотворные, при которых любого преимущества одной из сторон можно достигнуть исключительно за счет другой стороны. Тейлор сделал акцент на том, что отношения «предприниматель — работник» не должны строиться на антагонизме. Обеспечение максимальной прибыли для предпринимателя в соединении с максимальным благосостоянием каждого занятого работника он назвал главнейшей задачей управления.

4. Недостаточное внимание подбору и подготовке рабочих. Распределение по рабочим местам проводилось без учета личных способностей работников и их возможностей выполнять задания. Тейлор полагал, что каждому работнику следует поручать только такую работу, для которой он подходит лучше всего. Каждый работник должен обладать необходимым уровнем подготовки и получить от своего руководства требуемые инструкции, описывающие то, каким образом должна быть выполнена работа.

В целом учение Тейлора, которое впоследствии было названо тейлоризмом, можно свести к следующим положениям:

- создание научного фундамента каждой работы взамен старых, практически сложившихся, научные исследования каждого элемента работы;
- выдвижение научных критериев качества и количества работы, научный подход к отбору рабочих, их тренировке и обучению;
- специализация функций в производстве, выполнение каждым работником только тех функций, на которые он более всего пригоден;
- формулирование точных инструкций каждому работнику, учет и контроль проводимых работ;
- равномерное распределение труда и ответственности между рабочими и менеджерами;
- сотрудничество между администрацией и рабочими для практического внедрения нововведений и научно разработанной системы организации труда;
- применение материального стимулирования рабочих для увеличения их производительности.

Главная идея Тейлора состоит в том, что управление должно стать системой, основанной на определенных научных принципах, должно осуществляться специально разработанными методами и мероприятиями, поэтому необходимо проектировать, нормировать, стандартизировать не только технику производства, но и труд, его организацию и управление.

Подход, предложенный Тейлором, позволял достаточно существенно повысить производительность труда работников, причем труд исполнителей регламентировался так же, как и работа оборудования. Основная заслуга Тейлора состоит в том, что он разработал методологические основы рациональной организации труда, стандартизировал рабочие операции, внедрил в практику научные подходы подбора, расстановки и стимулирования труда рабочих, что способствовало интенсификации труда и совершенствованию практики управления в целом. С практической точки зрения положения Тейлора остаются актуальными и по сей день, хотя им уже более 100 лет.

Следует отметить и некоторые недостатки положений Тейлора, главным из которых является игнорирование человеческого фактора. Тейлоризм трактует человека просто как фактор производства, социальные условия которого совершенно не принимаются во внимание, и низводит рабочего до механического исполнителя.

Концепция научного управления, тем не менее, оказалась серьезным переломным этапом, благодаря которому управление стало признаваться самостоятельной областью научных исследований. Родилась новая наука, выявляющая методы и подходы, которые эффективно могли быть использованы практиками для достижения целей организации.

Идеи Тейлора стали чрезвычайно популярными во многих странах в начале XX в., у него появилось множество единомышленников. Наиболее известными и активными представителями школы научного управления помимо Тейлора являлись также Ф. Гилбрет и Г. Форд.

Трудно переоценить вклад в научный менеджмент Френка Гилбрета. Им был изобретен микрохронометр, с помощью которого можно регистрировать мельчайшие отрезки времени, что позволяло точно определять время, затрачиваемое рабочими на каждое движение. Гилбрет составил список из 17 базовых движений, среди которых были такие как «выбрать», «взять», «найти» и т.д., причем каждое движение было названо словом «терблиг» (обратное от прочтения фамилии). При помощи «терблиг-диаграммы», то есть поэлементной диаграммы, Гилбрет анализировал различные рабочие операции. Гилбрета заинтересовал процесс кладки кирпича, он произвел тщательный анализ каждого движения каменщика и устранил, на его взгляд, излишние движения. Гилбрет установил точное положение работника во время кладки кирпича, положение его ног, расстояние до цемента и отрегулировал число сгибаний тела каменщика. Рабочих научили вести кладку кирпича двумя руками одновременно. Гилбрет настоял на оптимальной густоте цементного раствора для того, чтобы каменщику не приходилось постукивать несколько раз по кирпичу, добиваясь нужной толщины раствора. При определенной густоте раствора достаточно было просто один раз нажать на кирпич рукой. В итоге Гилбрету удалось сократить число движений, приходящихся на каждый кирпич, с 18 до 5. Анализируя и другие виды работ, Гилбрету удавалось в несколько раз увеличивать производительность труда.

Значительный вклад в теорию и особенно практику управления внес Генри Форд. Механик и предприниматель, он стал известен как талантливый организатор массового производства автомобилей в США.

Биографическая справка

Генри Форд родился 30 июля 1863 г. в семье мичиганского фермера, эмигранта из Ирландии. Тяга к механике и изобретательству проявилась в нем очень рано. В 1893 г. Форд стал главным инженером эдисоновской компании, специализировавшейся на освещении Детройта, а затем в 1899 г. главным инженером Детройтской автомобильной компании. В 1902 г. он создал собственную компанию «Форд мотор компани». К этому времени Форд уже имел репутацию изобретателя скоростных моделей, завоеванную благодаря участию его машин в автомобильных гонках. Настоящим триумфом Форда стало внедрение модели «Г», означавшее смену всех ориентиров в концепции автомобилестроения. Он создавал ее не как роскошную игрушку для избранных, а доступный по цене товар для миллионов «средних американцев». За годы производства модели «Г» (1908–1927) было продано свыше 15 млн автомобилей, легко завоевавших потребительский рынок. Массовое производство потребовало стандартизации и унификации всех технологических процессов.

Страница 0008

Уверовав в собственную гениальность, Форд начал терять гибкость и чутье новатора. В 1930-е гг. произошли серьезные изменения в потребительском спросе, а Форд, преданный своей прежней концепции, их не учел. В результате ведущие позиции в автомобилестроении пришлось уступить другой крупной компании — «Дженерал моторс». В сентябре 1945 г. Форд передал руководство компанией своему внуку и тезке Г. Форду-второму и отошел от дел. Спустя два года 7 апреля 1947 г. в возрасте 83 лет Форд скончался.

«Террор машины» — так Форд характеризовал внедренную им систему управления. Четкая система контроля и планирования, конвейерное производство, непрерывные технологические цепочки — все это способствовало тому, что компания Форда работала в режиме автомата. Форд первым установил в своей компании минимальный уровень заработной платы и восьмичасовой рабочий день. Основой новых методов организации производства и труда стал придуманный им движущийся сборочный конвейер. Каждый из рабочих, размещенных вдоль конвейера, осуществлял одну операцию, состоящую из нескольких (а то и одного) трудовых движений (например, поворот гайки ключом), для выполнения которых не требовалось практически никакой квалификации.

Форд был последователем Тейлора, причем к положениям тейлоризма он добавил свои три принципа управления.

1. При выполнении работы избегайте ненужных формальностей и обычного разделения компетенции.

2. Оплачивайте хорошо труд каждого рабочего — платите ему не менее шести долларов в день и следите за тем, чтобы он работал все 48 ч в неделю, но не более.

3. Приведите все машины в наилучшее состояние, поддерживайте их в порядке и настаивайте на абсолютной чистоте, чтобы приучить людей уважать свои орудия, окружающую обстановку и самих себя.

Четкая система контроля и планирования, конвейерное производство, непрерывные технологические цепочки позволили организовать эффективное управление и работу в компании Форда.

Теоретически работы Ф.У. Тейлора были обоснованы немецким социологом Максом Вебером, который сделал вывод, что жесткий режим, подкрепленный соответствующими правилами, является наиболее эффективным методом работы. Эти правила предполагают расчленение выполняемой работы на отдельные составные элементы-движения, которые подвергаются жесткой регламентации и контролю. Вебер полагал, что регламентировать нужно не только труд рабочих, но и функции и количество управленцев. В результате на высших ступенях управления руководителю представлялись жестко ограниченные полномочия и заранее оговоренная ответственность, нарушать которые управленцам не разрешалось. В итоге Вебер разработал теорию бюрократического построения организации, которая содержит следующие основные положения:

- четкое разделение труда и использование квалифицированных специалистов по каждой должности, а также определение их прав и ответственности;
- иерархичность управления, при которой нижестоящий уровень управления подчиняется и контролируется вышестоящим уровнем;
- наличие формальных правил и норм, в соответствии с которыми должностные лица получают права для выполнения функций.

Бюрократический подход к управлению М. Вебера был попыткой сформулировать идеальную модель для создания организаций. Исследователь считал, что его модель способна устранить двусмысленность, неэффективность и протекционизм, присущие многим компаниям того времени. В то же время у бюрократического подхода к управлению есть существенный недостаток, который связан с тем, что регламентировать работу можно лишь в частных случаях и на отдельных, не самых сложных операциях. При более сложных производственных процессах, когда необходимо нормировать десятки тысяч операций на фоне непрерывно меняющейся номенклатуры выпускаемой продукции, такая регламентация труда не только невероятно трудоемка, но и чаще всего технически неосуществима. Попытки осуществить это лишь снижают эффективность работы. К тому же сложность регламентации обусловлена самой природой человека, который всегда, в той или иной степени, стремится к определенной самостоятельности и противится принуждению.

Представители школы научного управления и бюрократического подхода пытались рационализировать труд отдельного работника и концентрировали свое внимание на цеховом уровне. В отличие от них сторонники административной школы рассматривают проблемы управления организацией в целом.

Основателем административной школы был выдающийся французский инженер Анри Файоль. Основной задачей данной школы управления было создание универсальных принципов управления, применение которых в любой организации приведет к успеху. Особое место в исследованиях занимал также вопрос о функциях и роли управления. В работе «Общее административное управление» (1916) Файоль очертил сферу деятельности организации, выделив в ней 6 основных направлений:

- техническая (технологическая) деятельность (производство);
- коммерческая деятельность (покупка, продажа, обмен);
- финансовая деятельность (привлечение финансовых средств и эффективное их использование);
- защитная деятельность (страхование и охрана имущества лиц);
- бухгалтерская деятельность (калькуляция, инвентаризация, статистика);
- администрирование (предвидение, организация, распорядительство, контроль и координирование).

Основой управленческой деятельности Файоль считал администрирование. Он первым выделил функции управления, состоящие в предвидении, организации, распорядительстве, контроле и координировании. Функцию предвидения (планирования) он понимал как исследование будущего и формулировку плана действий; организацию — как построение структуры, создание материальной базы и профессионального коллектива; контроль — как отслеживание того, чтобы все происходило в соответствии с установленными правилами и изданными приказами, а координацию — как соединение и гармонизацию всех действий и усилий.

Файолем были сформулированы уникальные по значимости принципы управления, которыми предлагалось руководствоваться при решении управленческих задач. Он утверждал, что одни и те же принципы управления можно применять в организациях любой направленности, вне зависимости от их размера, — на промышленных предприятиях, в коммерческих, правительственных, политических или даже религиозных организациях, на любом уровне управления. Многие из разработанных принципов актуальны до сих пор и используются на практике (см. ниже).

Страница 0009

Ф. Тейлор, Ф. Гилбрет, Г. Форд, М. Вебер, А. Файоль свои исследования проводили без какой-либо координации и общей программы. Однако в их работах довольно много общего, что позволяет считать их представителями одной («классической») школы управления. Цель этой школы — создание универсальных принципов управления, основанных на личных наблюдениях и направленных на рационализацию производства. При этом представители классической школы игнорировали социальные отношения в процессе производства и не уделяли должного внимания роли человеческого фактора.

Страница 0010
12.2.3. Характеристика поведенческой школы управления

В 1930-е гг. классическая школа управления, пройдя определенные этапы развития, в совершенстве изучив техническую сторону производственного процесса, в значительной степени исчерпала свои возможности. Возникла новая поведенческая школа управления, представители которой стали критиковать классическую школу за то, что в ней к проблемам человека подходят с физиологической и механистической стороны, не обращая внимания на эмоциональное состояние, чувства, переживания, ощущения работников. В поведенческой школе работники рассматриваются не только как элемент достижения целей организации, они имеют собственное отношение к этим целям, которое оказывает влияние на процесс их достижения. В связи с этим для более успешного, конкурентоспособного развития управленцам необходимо было изучать человека, его психические особенности, адаптационные возможности.

Основателем школы человеческих отношений, в которой изучалось поведение человека в производственной среде и зависимость производительности труда от психологического состояния исполнителей, является психолог-клиницист Элтон Мэйо, полагавший, что для людей результаты труда, удовлетворенность трудом важны больше, чем финансовое вознаграждение.

Свои выводы Мэйо делал на основании результатов проведенных им многочисленных экспериментов. Наиболее известными являются Хотторнские эксперименты, названные в честь завода «Хотторн воркс» (Hawthorne Works) чикагской компании «Вестерн Электрик» (Western Electric). Эксперименты состояли из серии тестов, проведенных на заводе, в которых оценивалась производительность труда при каждом изменении условий работы персонала (сокращение количества рабочих часов в смену, увеличение количества перерывов, добавление ряда стимулирующих факторов). После каждого изменения производительность труда возрастала. Когда же условия труда были возвращены к первоначальным (48-часовая рабочая неделя без стимулов и перерывов), производительность труда все равно возросла, достигнув рекордного уровня, когда-либо зарегистрированного на заводе. Мэйо объяснял это тем, что сотрудники обрели удовлетворение в труде, поскольку почувствовали себя командой, а не винтиками огромной машины. Этому содействовало и общение между исследователями и работниками, позволившее всем почувствовать важность и ответственность собственного труда, а также ощутить себя единым коллективом. И это ощущение единения и самоуважения оказало большее влияние на производительность труда, чем какие-либо изменения на рабочем месте.

Показателен еще один эксперимент, проведенный Мэйо в 1923–1924 гг. на фабрике в Филадельфии. Ежегодная текучесть кадров на прядильном участке этой фабрики составляла 250%, а производительность труда была значительно ниже, чем на других участках. В результате специальных исследований Мэйо пришел к выводу, что причинами такого положения явилась организация труда, исключавшая возможность общения работниц-женщин. После введения им в течение рабочего дня двух десятиминутных перерывов для отдыха положение сразу изменилось, поскольку текучесть кадров резко снизилась, а выработка возросла.

Исходя из результатов проведенных исследований, Мэйо сделал определенные выводы, которые сводились к трем постулатам:

- человек представляет собой «социальное существо», то есть он живет и работает в коллективе, поэтому любой работник всегда предпочтет хорошие отношения с коллективом минимальному увеличению оплаты труда;
- жесткая иерархия подчиненности и формализация организационных процессов несовместимы с природой человека;
- решение проблем человека — дело руководителей.

Еще до получения Мэйо практических результатов их теоретически предвосхитила Мэри Фоллет. Она была одним из первых теоретиков, обосновывающих необходимость научного исследования психологических аспектов управления. Фоллет считала, что организации должны быть основаны не на индивидуализме, а на коллективизме. Ее концепция имела большое значение для развития управленческой практики, которая заключалась в том, что управленческий персонал и рабочие должны относиться друг к другу как партнеры, как две части одного коллектива. В 1920 г. Фоллет опубликовала книгу «Новое государство». В круг вопросов, которые она рассматривала, вошли такие категории, как «власть» и «авторитет», их разграничение и неформальное восприятие, ответственность и делегирование ответственности, а также участие рабочих в управлении производством, что было принципиально новым направлением. М. Фоллет рассмотрела и проблему конфликтов, дав им классификацию с выработкой соответствующих рекомендаций.

Таким образом, если Тейлор видел ключ к решению проблемы в жесткой регламентации производственного процесса, то Мэйо и Фоллет во главу угла ставили противоположное направление — человеческие отношения. Мэйо и Фоллет рекомендовали использовать приемы управления человеческими отношениями, включающие более эффективные действия непосредственных начальников, консультации с работниками, предоставление им более широких возможностей общения на работе, организацию неформальных групп и управление ими. Главным вкладом школы человеческих отношений в развитие менеджмента стало доказательство того, что при создании благоприятного морально-психологического климата можно существенно увеличить производительность труда. Представители данной школы управления полагали, что повысить производительность можно не только под воздействием рационализации труда, повышения заработной платы и соблюдения принципов управления, но и за счет улучшения взаимоотношений в коллективе.

В конце 1930-х гг. школа человеческих отношений трансформировалась в школу поведенческих наук. Ее главный постулат состоит в том, что важны не методы налаживания межличностных отношений, а повышение эффективности отдельного работника в организации на основе изучения его поведения. Видным представителем школы поведенческих наук Дугласом Мак-Грегором были разработаны две теории «Х» и «Y», в соответствии с которыми он подразделяет всех людей на две противоположные категории.

Страница 0011

Теория «Х» |  | Теория «Y»
1. Человек изначально не любит труд и старается избегать работы. 2. По причине нежелания работать большинство людей только путем принуждения на основании приказов, контроля и угроз наказания могут осуществлять необходимые действия и затрачивать усилия, необходимые для достижения целей производства. 3. Человек предпочитает, чтобы им руководили, старается не брать на себя ответственность, имеет относительно низкие амбиции и желает находиться в безопасности. |  | 1. Работа для человека так же естественна, как игра. Нежелание работать не является наследственной чертой, работа может быть источником удовлетворения или наказания в зависимости от условий труда. 2. Внешний контроль и угроза наказания не являются единственными средствами побуждения человека к деятельности для достижения организацией своих целей. 3. Человек готов брать на себя ответственность и стремится к этому.

Мак-Грегор считал, что управление людьми, относящимися к теории «Х», требует использования авторитарного стиля, характеризующегося существенной централизацией власти, жестким контролем по указанным параметрам. Теории «Y» отвечает демократический стиль управления, который предполагает делегирование полномочий, улучшение взаимоотношений в коллективе, учет потребностей исполнителей, обогащение их труда.

Большой вклад в развитие школы поведенческих наук внес Абрахам Маслоу, разработавший теорию мотивации, известную как «пирамида потребностей».

Внедрение в практику управления доктрины «человеческих отношений» наряду с достижениями классической школы существенно оздоровило капиталистическое общество. Производство в буквальном смысле повернулось лицом к человеку, который превратился из средства в цель производства. В результате улучшения морально-психологического климата в трудовых коллективах повысилась удовлетворенность работников своим трудом.

Однако и концепция поведенческой школы подверглась достаточно суровой критике. Поскольку основным предметом исследований этой школы были социальные отношения, ее представителей стали упрекать в одностороннем увлечении социологией в ущерб целостному подходу к организационной проблематике, в забвении технико-технологических аспектов организации производства, которые находились в центре внимания классической школы. Был подвергнут сомнению и один из принципов этой школы, состоящий в том, что удовлетворение потребностей работников ведет к повышению производительности их труда.

Страница 0012
12.2.4. Характеристика количественной школы управления

В послевоенные 1950-е гг. развитие получили естественные науки, что послужило импульсом для развития количественной школы управления, которая предполагает формализацию управленческих процессов, построение экономико-математических моделей исследуемых объектов и систем, а также решение этих моделей математическими средствами. Количественный подход к управлению заключается в применении статистических методов, моделей оптимизации, информационных моделей и методов компьютерного моделирования. Основное внимание в вопросах управления с середины 1950-х гг. уделялось проблемам, связанным с применением современных технических средств управления, использованием широко внедряемых электронно-вычислительных машин и различного рода прикладных программ, экономико-математического моделирования. Появилось множество работ по данным проблемам, которые и были объединены в количественную школу. Проблемы, рассматриваемые в рамках количественной школы, сразу же стали популярными.

В 1970-х гг. на Западе существовало около 100 периодических изданий по вопросам «исследования операций». Более 20 высших учебных заведений США регулярно осуществляли подготовку специалистов соответствующего профиля, а на многих крупных фирмах действовали особые группы или отделы по исследованию операций. Основным толчком к началу этих исследований послужило осознание необходимости комплексного изучения и поисков единого решения для сложного процесса с ясно выраженной целью (операции), поскольку решения отдельных частей общей задачи оказывались изолированными процессами, между тем как практика требовала единства всех частных решений.

В настоящее время позитивный эффект от применения достижений научно-технического прогресса трудно переоценить, поскольку они полностью изменили деятельность менеджеров на всех уровнях управления. Благодаря развитию экономико-математических методов и электронно-вычислительным машинам многие качественные решения задач были заменены на количественные решения и стали гораздо более обоснованными.

Страница 0013
12.3. Современные подходы к управлению фармацевтическими организациями

Среди современных подходов к управлению ФО наибольшее распространение получили системный, ситуационный и процессный подходы.

В соответствии с системным подходом любая организация рассматривается как система, состоящая из взаимосвязанных частей и обладающая новыми свойствами, не присущими составляющим ее элементам. Главная идея системного подхода состоит в том, что ни одно действие не предпринимается в изоляции от других, поэтому каждое управленческое решение имеет последствия для всей организации. Такой подход в управлении позволяет избежать ситуаций, когда решение в одной области превращается в проблему для другой. Таким образом, суть системного подхода в управлении организациями — это понимание того факта, что любая организация представляет собой систему, и воздействие на одну ее часть приведет к изменению во всей организации. Именно поэтому любое управленческое решение в коммерческой фармацевтической организации по своему содержанию должно соответствовать главной цели ее деятельности в рамках рыночной экономики, состоящей в увеличении прибыльности.

Ситуационный подход к управлению был разработан в Гарвардской школе бизнеса (США) в 80-е гг. прошлого века и предлагает руководителям оперативно решать возникающие проблемы в каждой конкретной ситуации. Ситуационный подход направлен на выработку у менеджера ситуационного мышления (приближенного к практике) и непосредственное приложение полученных теоретических знаний к анализу реальных ситуаций. Этот подход чаще используется в нестандартных и непредвиденных обстоятельствах, когда буквально за несколько минут необходимо правильно оценить ситуацию и принять верное решение, причем именно при таких условиях проявляются особые качества менеджера — твердость, гибкость мышления, эрудиция, дар предвидения. Ситуационный подход имеет не шаблонный характер, поскольку он развивает способности принятия запрограммированных решений в нестандартных ситуациях.

Разработка этого подхода внесла большой вклад в теорию управления, так как появилась возможность прямого приложения науки к конкретным ситуациям и условиям. В соответствии с ситуационным подходом специфические приемы, которые должны использовать руководители для эффективного достижения целей организации, могут существенно варьировать в зависимости от сложившейся ситуации и конкретного набора факторов, влияющих на организацию в определенное время. Поскольку на любую организацию оказывает влияние совокупность различных факторов, то отсутствует единый оптимальный способ управления ее деятельностью, а наиболее эффективным является тот из них, который в большей степени соответствует сложившейся ситуации.

Важно отметить, что ситуационный подход не является простым набором предписываемых рекомендаций, а представляет собой способ мышления относительно организационных проблем и их решений. Используя ситуационный подход, руководители могут лучше понять, какие приемы в большей степени способствуют достижению целей организации в конкретной ситуации.

В настоящее время также широко применяется процессный подход к управлению. Согласно данному подходу управление рассматривается не как серия разрозненных действий, а как единый процесс воздействия на организацию, состоящий из нескольких функций управления, к которым относятся планирование, организация, мотивация, контроль и координация. Помимо функций управления к постоянным управленческим процессам также относятся управление персоналом, анализ внешней и внутренней среды организации, поддержание лидерства в коллективе.

Представители каждой школы менеджмента или подхода к управлению полагали, что им удалось найти ключ к наиболее эффективному достижению целей организации. Однако более поздние исследования и реальная практика управления показали, что проведенные исследования касались лишь отдельных сторон управленческого процесса, а полученные результаты были верны только для определенных ситуаций. Кроме того, практика управления всегда оказывалась сложнее, глубже и разнообразнее, чем соответствующая теоретическая мысль. Время от времени исследователи открывали новые, ранее неведомые стороны процесса управления, и ниспровергали с пьедестала истины, которые казались незыблемыми ранее. Несмотря на это, следует признать, что представители каждой школы и подхода к управлению внесли свой неоценимый вклад в развитие мирового менеджмента.

Страница 0014
12.4. Методологические основы фармацевтического менеджмента
12.4.1. Категории, понятия и принципы управления

В настоящее время наличие грамотного фармацевтического менеджмента для любой фармацевтической организации является обязательным условием обеспечения ее высокой конкурентоспособности, достижения намеченных целей, решения поставленных задач и эффективного использования имеющихся ресурсов. Современный фармацевтический менеджмент должен быть основан на формировании гибкой системы предприимчивого и инновационного руководства, способного чутко реагировать на конъюнктуру рынка лекарств, условия конкуренции и своевременно перестраиваться с учетом изменений, происходящих во внешней среде.

Менеджмент в ФО имеет свою специфику, которая главным образом обусловлена социальной значимостью сферы обращения лекарственных средств. Можно выделить пять основных особенностей, характерных для современного фармацевтического менеджмента.

1. Лекарственные препараты относятся к социально значимой продукции особо ответственного назначения, способствующей сохранению, поддержанию и улучшению здоровья людей, поэтому к качеству лекарств предъявляются высокие требования. В этой связи для обеспечения качества реализуемой лекарственной продукции в любой фармацевтической организации должна быть разработана и внедрена система менеджмента качества, представляющая собой организационную структуру, распределяющую ответственность, процедуры и ресурсы, необходимые для управления качеством лекарств.

2. Предъявляются повышенные требования к профессиональной квалификации персонала фармацевтического профиля, от которого в значительной степени зависит качество фармацевтической помощи населению. В настоящее время в нормативных документах (Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» и Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”») утверждены квалификационные требования к специалистам с высшим фармацевтическим образованием. Установлены также лицензионные требования к фармацевтическим работникам при осуществлении фармацевтической деятельности (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»). Основными требованиями, предъявляемыми к руководителям и специалистам ФО в соответствии с действующими нормативными документами, являются уровень образования (высшее, среднее), стаж работы по направлению профессиональной деятельности, наличие сертификата специалиста по конкретной специальности, прохождение повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет. Важно отметить, что в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с 2016 г. для осуществления фармацевтической деятельности потребуется наличие свидетельства об аккредитации специалиста, предоставляемого в результате прохождения процедуры определения соответствия работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, к осуществлению фармацевтической деятельности. В связи с этим для поддержания компетентности работников фармацевтических организаций на стабильно высоком уровне перед системой управления персоналом любой фармацевтической организации стоят важные задачи, состоящие в проведении периодической аттестации кадров и разработке эффективных программ их обучения, переподготовки, повышения квалификации и подготовки к аккредитации.

3. Ограниченный выбор специалистов с высшим фармацевтическим образованием, желающих заниматься фармацевтической деятельностью и способных квалифицированно выполнять свои профессиональные обязанности. Имеющийся дефицит кадров на фармацевтическом рынке труда обусловлен значительным ростом числа ФО и недостаточным количеством учебных заведений фармацевтического профиля, повышенными зарплатными ожиданиями выпускников и их трудоустройством в смежных отраслях. Это создает дополнительные сложности для ФО при осуществлении поиска и отбора кандидатов на вакантные рабочие места и приводит к тому, что основными источниками покрытия потребности в кадрах являются выпускники учебных заведений и работники, приглашенные по рекомендациям сотрудников ФО.

4. Кадровый состав персонала ФО отличает то, что в него преимущественно входят женщины. Особенности трудовой деятельности в женских коллективах и их влияние на процесс управления в ФО представлены в табл. 12.1. Учитывая специфику руководства женскими коллективами, следует отметить, что в рамках фармацевтического менеджмента существенно повышается эффективность демократического стиля и социально-психологических методов управления персоналом, но в то же время усложняется планирование деловой карьеры, организация работы с кадровым резервом и управление межличностными конфликтами.

Таблица 12.1. Особенности трудовой деятельности в женских коллективах и их влияние на процесс управления в фармацевтических организациях

Особенности трудовой деятельности в женских коллективах | Влияние гендерной специфики на процесс управления в фармацевтических организациях
Женщины проявляют особую чувствительность к психологическому климату в трудовом коллективе и предпочитают работать в психологически комфортной для себя атмосфере. Удовлетворенность межличностными взаимоотношениями является одним из основных факторов, определяющих удовлетворенность женщин трудом в целом | Руководителю необходимо обеспечивать благоприятный морально-психологический климат в трудовом коллективе, учитывать фактор совместимости работников, стремиться поддерживать со всеми ровные отношения
Женщины обращают внимание не только на содержание и смысл управленческих решений, но и на ту форму, в которой эти решения до них доводятся. Женщины также особо чувствительны к любому грубому порицанию, которое практически всегда воспринимается как несправедливое, независимо от его содержания | Управленческие решения должны быть по форме максимально демократичными и доводиться до женского коллектива вежливо и корректно. В случае наличия замечаний со стороны руководства их следует высказывать тактично и преимущественно в индивидуальном порядке
Особенности конкуренции в женском коллективе заключаются в том, что настроенные на взаимную поддержку женщины, как правило, хорошо относятся к тем, кому плохо, и нередко начинают выказывать неприязнь тем, кому вдруг незаслуженно повезло | Отношения руководителя с подчиненными в женском коллективе должны быть не только теплыми, но и ровными со всеми. Следует осторожно вводить элементы соревнования в трудовой процесс, чтобы не разрушить существующую в коллективе систему отношений
Женский коллектив основывается на личных взаимоотношениях, слабо иерархичен и обычно выстраивается не на должностных критериях, а по другим, менее формальным признакам, среди которых возраст, жизненный опыт, семейное положение | Руководителю следует проявлять подчеркнутое уважение к старшим и более опытным работницам и не применять моральное стимулирование, при котором молодые и амбициозные сотрудницы прилюдно ставятся в пример остальным во избежание возможных конфликтных ситуаций
Женщины очень ценят стабильность своего положения, поэтому любые перемены изначально могут ими восприниматься негативно | В ходе реализации управленческих решений следует ожидать определенной инертности в их исполнении, непонимания необходимости проводимых преобразований и учитывать это обстоятельство в процессе управления
В женских коллективах причинами большинства конфликтов являются личные отношения, а протекают они в скрытой форме с использованием сплетен, злословия, мелких пакостей за спиной, что негативно сказывается на эффективности работы | Руководителю необходимо следить за психологической атмосферой в трудовом коллективе, твердо пресекать распространение слухов и сплетен, выявлять скрытые конфликты и принимать меры для их разрешения

Страница 0015

5. Высокая степень риска в деятельности ФО, обусловленная высокой степенью неопределенности во внешней среде в связи с изменениями в государственном регулировании лекарственного обращения, ужесточением конкуренции, переменчивостью потребительских предпочтений. Именно поэтому важным направлением фармацевтического менеджмента является управление рисками, цель которого состоит в подготовке и реализации мероприятий, уменьшающих опасность принятия ошибочных управленческих решений.

Под категориями фармацевтического менеджмента понимаются наиболее общие и фундаментальные понятия, отражающие существенные свойства и устойчивые отношения в процессах управления ФО. К основным категориям фармацевтического менеджмента относятся субъект и объект управления, а также связи между ними.

К субъектам управления относятся руководители различного уровня, занимающие постоянную должность и наделенные полномочиями в области принятия управленческих решений (начальник ФО, руководитель отдела, менеджер, а также целая группа лиц, подразделение, орган управления). В качестве объектов управления могут выступать отдельные работники, группа лиц, трудовые коллективы, а также ресурсы и процессы. В процессе управления субъект направляет объекту импульсы воздействия (команды управления), которые содержат информацию о том, как ему необходимо функционировать. Объект управления получает данные импульсы и должен действовать в соответствии с ними и с учетом сложившейся ситуации.

Для обмена информацией между субъектом и объектом управления существуют информационные связи, которые подразделяются на прямые и обратные. Прямые связи представляют собой воздействия субъекта управления на объект в виде управленческих команд, решений и рекомендаций. Обратные связи необходимы для передачи информации субъекту управления о результатах работы объекта управления.

Принципами управления называют основные правила, вытекающие из объективных экономических законов и закономерностей общественного развития, которыми должны руководствоваться субъекты управления в процессе управления конкретными объектами в целях обеспечения высокой эффективности управленческой деятельности. Принципы управления отражают теоретический идеал управления, к достижению которого необходимо стремиться.

Над созданием универсальных принципов управления трудились многие ученые (Ф.У. Тейлор, Г. Форд, А. Файоль). Обобщая труды разных ученых и адаптируя их к современным условиям, можно сформулировать 10 основных принципов управления, краткая характеристика которых представлена в табл. 12.2.

Таблица 12.2. Характеристика основных принципов управления фармацевтическими организациями в современных условиях

Принцип управления | Содержание принципа управления
Разделение труда | Специализация работников на выполнении тех задач, к решению которых они наиболее способны
Сочетание прав и ответственности | Для выполнения поставленных задач каждый работник наделяется определенными правами (полномочиями), но при этом он несет ответственность за качество выполнения работы
Дисциплина | Строгое и точное выполнение указаний руководства, правил и соглашений, принятых в организации
Единоначалие | Каждый работник должен получать распоряжения и отчитываться за проделанную работу только перед одним непосредственным начальником
Скалярная цепь | Каждый руководитель может давать указания только своим подчиненным, не минуя их непосредственных начальников
Последовательность | Действия, из которых состоит управленческий процесс, должны выполняться в строго определенном порядке, как в пространстве, так и во времени, например, анализ ситуации, сбор необходимой информации, оценка возможных альтернатив, а уже затем принятие и реализация управленческого решения
Подчинение индивидуальных интересов общим | Различные подразделения организации и отдельные работники, имеющие собственные интересы, должны подчинять их единой общей цели
Вознаграждение персонала | За свой труд работники должны получать адекватное вознаграждение в размере, соответствующем их вкладу в достижение целей организации
Справедливость | Установленные в организации правила и соглашения должны неукоснительно соблюдаться на всех уровнях скалярной цепи
Стабильность персонала | Должны быть созданы все необходимые условия для того, чтобы сотрудники были настроены на длительную работу в организации, поскольку текучесть кадров снижает эффективность трудовой деятельности

Соблюдение перечисленных выше принципов менеджмента значительно повышает эффективность деятельности ФО и способствует достижению поставленных целей и решению задач.

Страница 0016
12.4.2. Функции и методы управления

Функции управления представляют собой совокупность относительно самостоятельных и систематически повторяющихся действий, обеспечивающих эффективность деятельности организации. В процессе управления выделяют пять основных (базовых) взаимосвязанных функций управления — планирование, организацию, мотивацию, контроль и координацию. Эти функции управления наиболее характерно отражают весь процесс управления современной ФО, поэтому именно они рассматриваются как базовые. Взаимосвязь базовых функций управления можно представить в виде схемы, изображенной на рис. 12.2. Стрелки на рисунке показывают, что движение от стадии планирования к контролю возможно лишь путем выполнения работ, связанных с организацией процесса и мотивированием работников. В центре схемы располагается функция координации, обеспечивающая согласование и взаимодействие всех остальных функций. Важно отметить, что знание взаимосвязи и взаимодействия функций управления создает предпосылки для принятия правильных управленческих решений.

Рис. 12.2. Взаимосвязь основных функций управления

Основополагающей функцией управления является планирование. Планирование по своему содержанию означает разработку программы действий на определенный период и путей ее выполнения, позволяющих достигнуть поставленных целей. Обычно в процессе планирования выделяют следующие этапы:

- анализ ситуации, который предполагает сбор и обобщение данных о внутренней среде предприятия, о воздействии на нее факторов внешней среды и завершается составлением прогноза развития ситуации;
- целеполагание (формулирование целей) довершает анализ и заключается в формулировании конкретных целей и результатов, которые должны быть достигнуты;
- выбор способов достижения поставленных целей осуществляется на основе анализа и прогнозирования возможных результатов, получаемых при различных вариантах;
- составление плана необходимых действий, которые следует выполнить, чтобы осуществить выбранный на предыдущем этапе вариант достижения поставленных целей.

В окончательном плане должны быть согласованы между собой сроки выполнения отдельных работ, установлены объемы необходимых ресурсов, а также определены ответственные за отдельные работы исполнители.

В зависимости от характера и сроков выполнения решаемых задач выделяют стратегическое (перспективное) и оперативное (текущее) планирование. Стратегическое планирование ориентировано на длительную перспективу, а его основу составляют прогнозы и стратегические планы. Стратегические планы характеризуются тремя особенностями — большим временны́м диапазоном, значительными масштабами и необходимостью определения промежуточных целей. Оперативное планирование представляет собой формирование годовых (оперативных) планов, определяющих развитие организации в краткосрочной перспективе на базе стратегических целей. Основу данного планирования составляют текущие планы, с помощью которых осуществляется вся текущая работа организации. Оперативное планирование ориентировано на достижение промежуточных целей и предполагает детальное описание средств, ресурсов, сроков и способов решения поставленных задач.

Функция организации состоит в установлении порядка и условий функционирования фармацевтических организаций, в объединении материальных и людских ресурсов во взаимосвязанную систему, в распределении функций, прав и обязанностей между разными частями системы таким образом, чтобы обеспечить достижение поставленных целей с наибольшей эффективностью. Взаимосвязь с функцией планирования состоит в том, что после разработки плана необходимо создать благоприятные условия для его выполнения, что и обеспечивается через функцию организации.

Функция мотивации предназначена для того, чтобы создать у работников заинтересованность в выполнении работы, сформировать внутренние побудительные мотивы к высокопроизводительному труду для достижения целей и задач, стоящих перед организацией. Готовность и желание людей выполнять свою работу являются одними из ключевых факторов успеха функционирования любой современной организации, поскольку мотивированные работники трудятся более производительно и результативно по сравнению с немотивированными работниками. Зная, какие мотивы лежат в основе деятельности работников, можно разработать эффективную систему стимулирования труда и выбрать оптимальные методы управления.

Функция контроля связана с наблюдением за ходом выполнения работ, сопоставлением фактических результатов с плановыми и устранением отклонений от установленных (запланированных) параметров. Специфика контроля как управленческой функции заключается в том, что он реализует принцип обратной связи, состоящий в сопоставлении полученной информации о реальных результатах с нормативными значениями. На основе сопоставления определяются отклонения и их величина, выясняются причины этих отклонений, принимаются меры по устранению имеющихся расхождений.

При всей значимости рассмотренных выше функций ключевую роль в процессе управления выполняет функция координации, которая обеспечивает бесперебойность работы организации и взаимосвязь всех остальных управленческих функций. Координация направлена на достижение согласованности в работе всех элементов и звеньев управления путем установления рациональных связей (коммуникаций) между структурными подразделениями и отдельными исполнителями.

В настоящее время наиболее распространены следующие виды коммуникаций:

- подготовка документов, координирующих управленческую деятельность (приказы, указания, распоряжения, предложения, служебные записки);
- проведение регулярных совещаний и собраний для работников и руководителей функциональных подразделений;
- установление неформальных связей, обеспечивающих возможность горизонтальной координации управленческих работ, выполняемых на одном уровне организационной структуры управления.

Страница 0017

В результате использования различных видов коммуникаций устанавливается взаимодействие между различными подразделениями организации и отдельными исполнителями, осуществляется маневрирование ресурсами, обеспечивается единство и согласование всех функций управления (планирования, организации, мотивации, контроля), а также действий руководителей.

Методы управления представляют собой способы воздействия субъекта управления на объект управления для достижения поставленных целей. К традиционным методам управления относятся административные, экономические и социально-психологические методы.

Необходимо отметить, что в управлении ФО в современных условиях следует использовать сочетание всех трех методов, поскольку это позволяет учитывать одновременно экономический интерес, материальное, моральное и принудительное стимулирование, социально-психологические факторы. В таком случае отдельные методы дополняют друг друга в конкретных ситуациях, позволяют комплексно устанавливать влияние на объект управления различных факторов. В связи с этим руководителям фармацевтических организаций необходимо владеть комплексом методов управления, делать правильный выбор и использовать именно те методы, которые в конкретных условиях являются наиболее эффективными.

Страница 0018
Контрольные вопросы

1. Что общего и в чем состоят различия между управлением и менеджментом?

2. Какими факторами определяется периодизация в эволюции менеджмента? Исторические этапы развития и становления менеджмента в мире.

3. Основные положения тейлоризма. Достоинства и недостатки научной организации труда.

4. Основные представители классической школы управления и внесенный ими вклад в развитие теоретических основ управления.

5. В чем заключаются принципиальные различия между взглядами основных представителей классической и поведенческой школ управления?

6. Базовые положения системного, ситуационного и процессного подходов к управлению.

7. Что такое фармацевтический менеджмент и каковы его основные особенности?

8. Базовые принципы управления фармацевтическими организациями.

9. Характеристика пяти функций управления — планирование, организация, мотивация, контроль и координация. Каким образом взаимосвязаны функции управления?

10. Основные методы управления, используемые в фармацевтических организациях.

Страница 0019
Глава 13. Организация как объект фармацевтического менеджмента
13.1. Понятие организации

Организация (франц. оrganisation, от лат. оrganizo — сообщаю стройный вид, устраиваю) — совокупность людей и иных ресурсов, необходимых для достижения поставленных целей на основе установленных правил и процедур, разделения труда и обязанностей. Современное значение организаций для общества заключается в:

1) объединении ресурсов для достижения желаемых целей и результатов;

2) эффективном производстве товаров и услуг;

3) упрощении нововведений;

4) использовании новейших информационных и производственных технологий;

5) адаптации к изменениям в окружающей среде и влиянии на среду;

6) создании ценности для владельцев, потребителей и работников;

7) соответствии современным требованиям специализации, этики, мотивации и координации деятельности работников.

Для организаций характерны следующие признаки.

1. Наличие совокупности целей. Организация функционирует до тех пор, пока у нее есть цель, объединяющая всех ее участников.

2. Наличие как минимум двух человек, которые считают себя частью организации.

3. Совместная деятельность. Эта деятельность имеет ориентацию на достижение известных целей, поэтому люди — члены организации — в основном действуют рационально по отношению к целям своей организации.

4. Особая система организационных отношений. Организационная деятельность входящих в нее людей структурирована и имеет определенную иерархию, существуют регуляторы внутриорганизационных взаимодействий.

5. Управление — сознательная координация усилий и организационной деятельности для достижения целей.

6. Технологичность. Деятельность людей в организации связана с преобразованием определенных ресурсов. При этом используются стабильные по структуре алгоритмы и процедуры, которые вместе с инструментарием и знаниями составляют технологию деятельности.

7. Организационная культура. Закрепление действий, символики и формирование на этой основе организационной культуры. Это специфичный для организации набор норм и моделей поведения людей, ценностей, идеологии, который позволяет четко отделить организацию от других типов социальных групп и образований.

Для понимания основных закономерностей деятельности организацию рассматривают как систему. Теория систем предоставляет возможность описывать как внутреннее, так и внешнее поведение организаций. В первом случае можно определить, как и почему люди внутри организаций выполняют свои индивидуальные и групповые задания. Во втором случае можно сравнить деятельность рассматриваемой организации с другими организациями. В контексте теории систем организация — это совокупность нескольких элементов, взаимодействующих между собой взаимозависимым образом. В упрощенной форме организация получает ресурсы (вход) из более крупной системы (внешней среды), осуществляет обработку этих ресурсов (процессы) и возвращает их во внешнюю среду в измененной форме (выпускаемые товары и услуги). На рис. 13.1 представлены основные элементы организации как системы.

Рис. 13.1. Организация как система

Характеристики организаций подразделяют на два типа: структурные и контекстные. Структурные характеристики дают возможность выделить особенности внутреннего строения организации, описать их количественно и сравнивать организации между собой на основе этих описаний. Контекстные характеристики описывают организацию в целом, включая ее размер, технологии и оборудование, которые она использует, и цели, которые она преследует. Они описывают также и окружающую обстановку, которая влияет на организацию и формирует ее структурные характеристики. Контекстные характеристики можно рассматривать как набор отчасти перекрывающих друг друга элементов, лежащих в основе организационной структуры и процессов работы. Чтобы понять и оценить организацию, нужно исследовать и структурные, и контекстные ее характеристики.

Все характеристики организации взаимодействуют друг с другом, и их можно регулировать, чтобы добиться наилучшего выполнения задач организации.

Основные структурные характеристики организации

1. Формализованность относится к количеству письменной документации, используемой организацией. Документация включает инструкции, технические описания, приказы и устав. Эти письменные документы характеризуют деятельность организации. Формализованность часто измеряется с помощью простого подсчета количества страниц документации, которая используется в работе организации. Большие государственные учреждения, например, дают высокий показатель формализованности, потому что в каждом из них существует несколько томов письменных правил, касающихся таких вещей, как прием на работу, перевод с одной должности на другую, управление финансами, управление товарными запасами и т.д. Напротив, малое предприятие будет иметь небольшой объем самой необходимой письменной документации и поэтому будет считаться неформализованным.

2. Специализация показывает, насколько задачи организации разделены по профессиональному признаку. Если специализация высока, каждый из работников отвечает только за свой, достаточно узкий круг задач. Если специализация низкая, один и тот же работник может выполнять очень разнообразные обязанности. Специализацию иногда называют разделением труда. В аптеке зачастую уровень специализации относительно низкий, в связи с развитием аптечных сетей уровень специализации повышается.

3. Иерархия власти описывает, кто в организации кому подчинен и область ответственности каждого менеджера. Понятие иерархии связано с понятием диапазона контроля. Диапазон контроля — это число работников, подчиненных одному начальнику. Если диапазон контроля отдельного менеджера предприятия узок, иерархическая лестница, скорее всего, будет высокой. Если диапазон контроля каждого руководителя достаточно широк, тогда иерархическая лестница будет короче.

Страница 0020

4. Централизация относится к тому, на каком уровне иерархии принимаются решения. Если люди, принимающие решения, сосредоточены на верхних ступенях иерархической лестницы, то организация централизована. Если же ответственность за важные решения делегируется на более низкие уровни иерархии, то организация является децентрализованной. В число организационных решений, которые могут приниматься централизованно или децентрализованно, входят: приобретение оборудования, постановка задач для подразделений, выбор поставщиков, установление цен на реализуемый товар, принятие новых работников или определение рынка сбыта. Если для принятия даже непринципиальных решений требуется санкция высшего руководства, то говорят, что компания слишком централизована. Практически все современные аптечные сети являются централизованными.

5. Профессионализм — это уровень формального образования и подготовки работников. Профессионализм считается высоким, если претенденту на работу нужно иметь высокий уровень подготовки, чтобы быть принятым в организацию. Профессионализм обычно измеряется средним количеством лет, потраченных работниками организации на свое образование, оно может превышать 20 лет в медицинском учреждении, а в фармацевтической компании может быть достаточно менее 10 лет. Зная, насколько высок уровень профессионализма ваших сотрудников по сравнению с другими организациями, работающими в той же профессиональной сфере, можно судить о конкурентоспособности собственной компании. Учитывая современные лицензионные требования к фармацевтической деятельности в отношении подготовки и повышения квалификации фармацевтических специалистов, можно говорить о высоком уровне профессионализма в фармацевтических компаниях.

6. Соотношения персонала описывают распределение работников по различным областям деятельности и подразделениям. Соотношения персонала включают долю административно-управленческого персонала, долю фармацевтических специалистов, долю вспомогательного персонала. Указанные доли (или проценты) вычисляют путем деления числа работников данного класса на общее количество работающих в организации. Таким образом, зная средние значения соотношения персонала, характерные для компаний, занимающихся аналогичным бизнесом, можно сделать вывод о том, насколько оптимальна структура конкретной компании.

Контекстные характеристики организации

1. Размер — это величина организации, то есть количество работников в данной организации. Это количество может быть измерено для всей организации или отдельных ее составляющих, таких как конкретная аптека в структуре аптечной сети или филиал оптовой фармацевтической организации. Поскольку организации — это социальные системы, размер обычно определяется по числу работников. Другие характеристики, такие как общий объем продаж, рентабельность или величина активов, также косвенно отражают то, насколько крупной является организация, но они напрямую не описывают ее размер.

2. Технологии, используемые организацией, — это инструменты, способы производства и действия, с помощью которых организация преобразует входные данные (материальные, финансовые, информационные и человеческие ресурсы) в выходные (готовые продукты или услуги). Технологии относятся к тому, каким образом организация производит или реализует продукты и услуги, которые она предлагает потребителям, и включают, например, компьютеризованные производственные линии, передовые информационные системы или Интернет. Автоматическая линия комплектации заказа товаров, оснащение торгового зала, системы поиска и заказа, круглосуточная служба информации о лекарственных средствах в равной степени являются технологиями.

3. Окружающая (внешняя) среда включает все, что связано с организацией, но находится за ее пределами. Ключевые элементы окружающей среды — это области деятельности организации, правительство, покупатели, поставщики, конкуренты и финансовая среда. Элементами окружающей среды, наиболее сильно воздействующими на организацию, часто являются другие организации.

4. Цели и стратегии организации — это задачи организации и соответствующие способы их выполнения, отличающие данную организацию от других. Цели компании часто декларируются в письменном заявлении о долгосрочных намерениях. Стратегия — это план действий, описывающий распределение ресурсов и виды деятельности, необходимые для установления отношений с окружающей средой и достижения целей организации. Цели и стратегии определяют поле деятельности организации и ее взаимоотношения со своими работниками, покупателями и конкурентами.

5. Культура организации представляет собой набор основных ценностей, убеждений, взглядов и норм, общих для всех работников. Эти основные ценности могут касаться этики поведения, требований к работникам, эффективности или обслуживания покупателей.

Описанные контекстные и структурные характеристики не являются независимыми и могут влиять друг на друга. Например, большой размер организации, стандартные устоявшиеся технологии и стабильная окружающая среда порождают организацию с высоким уровнем формализованности, специализации и централизации. Эти характеристики дают основу для измерения и анализа особенностей, которые обычно не могут быть замечены случайным наблюдателем, и представляют собой очень ценную информацию о существе организации.

Система управления организацией представлена на рис. 13.2.

Рис. 13.2. Система управления организацией

Страница 0021
13.2. Жизненный цикл организации

В самом общем виде жизненный цикл может быть определен как интервал времени между моментами смены качественного и количественного состояния исследуемого объекта.

Модели, опирающиеся на концепцию жизненного цикла, различаются по степени сложности: от простейших до весьма разветвленных, многоступенчатых и мультипараметрических, в которых стремятся исследовать множество различных стадий и этапов, характеризующихся десятками, а иногда и сотнями параметров.

В простейшей модели весь жизненный цикл организации сводят к трем основным этапам: рождения, зрелости и старения (рис. 13.3).

Рис. 13.3. Три основные стадии жизненного цикла организации по соотношению факторов: Р — рождение; С — старение; П — планирование; К — контроль

Этап рождения (Р) оценивается по явному преобладанию числа факторов, способствующих образованию новых «клеток» и «молодых побегов», над числом тех, которые определяют «старение» (С), или Р > С. Он отличается высоким уровнем подвижности системы (особенно социальных организаций), ростом (изменением количественных характеристик) и развитием (изменением качественных характеристик).

Этап зрелости характеризуется состоянием равновесия между составляющими Р и С, что можно описать равенством Р = С. Этапу зрелости присуща устойчивость системы к воздействию основных факторов, в том числе и внешней среды.

Этап старения наступает в связи с преобладанием факторов и параметров, отражающих начало деградации организации, или С > Р. Опасность данного этапа состоит в том, что вначале элементы и факторы старения не несут явной угрозы для менеджеров организации и считаются не заслуживающими внимания, но в какое-то время выходят из-под контроля и становятся неуправляемыми, ведущими к отрицательному синергетическому эффекту.

При анализе основных этапов жизненного цикла организации целесообразно комплексное использование нескольких критериев. Важнейшими среди них выступают: упоминавшееся соотношение факторов «рождение» и «старение» (Р/С), критерий уровня бюрократизации, особенно во взаимоотношениях менеджеров на этапах старения организации, а также (при оценке функциональной деятельности менеджеров, особенно высшего руководства) критерий, характеризующий внимание к планированию (П) и контролю (К). Доказано, что на этапах рождения планированию уделяется больше внимания, чем контролю (П > К), на этапах зрелости обе функции для менеджеров становятся равнозначными (П = К), а на этапах старения контролю начинают уделять больше внимания, чем процессу планирования и самим планам организации (П < К).

В более подробных и детальных моделях за этапом рождения следуют этапы детства и юности. Они предшествуют наступлению «зрелости» системы.

В моделях такого рода этап рождения (этап создания) связывают с необходимостью удовлетворять интересы определенных клиентов, с поиском и занятием свободной рыночной ниши. Главная цель организации на данной стадии — выживание, что требует от сотрудников веры в успех своей деятельности, высокой работоспособности, активности и готовности рисковать.

Этап детства (этап становления) отличает стремление к укреплению позиций организации на рынке и усилению ее конкурентоспособности. Главной задачей этапа является обеспечение хотя бы кратковременного успеха и роста. Данная стадия весьма опасна в силу того, что большинство организаций именно на ней терпят крах, прежде всего ввиду неопытности и некомпетентности менеджеров.

Этап юности (этап роста) требует своевременного перехода от комплексной работы менеджеров (небольшой команды) к распределению обязанностей и специализации, к началу профессиональной работы по прогнозированию, планированию работ и финансированию функциональной деятельности. Главная цель на данном этапе — обеспечение ускоренного роста и стремление укрепиться в определенной рыночной нише. Иными словами, ведется активная борьба за повышение устойчивости организации.

Этап зрелости, в свою очередь, делят на фазы расцвета, стабилизации и аристократизации. Данный этап в целом можно охарактеризовать как нахождение менеджерами оптимального соотношения между факторами, влияющими на устойчивость и стабильность организации, и факторами, обеспечивающими необходимую подвижность и адаптивность к рыночным условиям. Несмотря на то, что три перечисленные фазы обладают абсолютным большинством общих характеристик, во взаимоотношениях менеджеров начинают все больше проявляться элементы расслоения по «вертикали» и по «горизонтали».

Как только факторы и элементы формализации во взаимоотношениях между сотрудниками в процессе функциональной деятельности становятся определяющими, в организации интенсивно формируется, развивается и укрепляется бюрократическая система. Интенсивная бюрократизация процесса управления организацией является предвестником ее быстрого старения и, возможно, скоропостижной ликвидации (рис. 13.4).

Рис. 13.4. Основные этапы и специфичные фазы жизненного цикла организации

Естественно, что представление жизненного цикла как совокупности последовательных этапов не ограничивается моделью, приведенной на рис. 13.4. Определенный интерес и инновационный потенциал для менеджеров заключает в себе матрица развития организации, в основу которой положены восемь стадий ее развития (табл. 13.1).

Таблица 13.1. Стадии развития организации (по Б.З. Мильнеру)

Стадия | Факторы
первичные цели | тип лидера | организационный характер | организационный образ
Рождение (создание) | Выживание | Новатор | Борьба | В центре внимания — организация
Детство (становление) | Краткосрочная прибыль | Оппортунист | Достижение | Местный
Юность (рост) | Ускоренный рост | Консультант | Изменение | Секционный
Ранняя зрелость (рост) | Систематический рост | Участник | Расширение, диверсификация | Национальный
Расцвет сил (зрелость) | Сбалансированный рост | Корпоративный деятель | Системная ориентация | Многонациональный
Полная зрелость (стабилизация) | Уникальность, образ | Государственный деятель | Зрелость, самоудовлетворенность | Международный
Старение (спад и кризис) | Обслуживание | Администратор | Ориентация на сложившиеся структуры | Самодовольный
Обновление (прекращение существования) | Обновление | Реорганизатор | Ориентация на перемены | Самокритичный
Факторы
концентрация энергии | центральная проблема | тип планирования | метод управления | организационная модель
На новом | Выход на рынок | С предвидением | Единоличный | Максимизация прибыли
На конкуренции | Существование | Текущий | Управление, осуществляемое малой группой | Оптимизация прибыли
На завоеваниях | Удержание доли рынка | Планирование продаж, бюджета | Делегирование полномочий | Плановая прибыль
На координации | Многосторонний рост | Планирование заказов, специализация | Децентрализованный | Хорошее положение
На интеграции, правлении | Централизация и автономность | Сложный, комплексный | Централизованный | Социальная ответственность
На приспособлении | Равновесие интересов | Социально-психологический | Коллегиальный | Социальный институт
На продолжении существования | Стабильность | Экстраполяция | Основанный на традициях | Бюрократия
На обновлении, развитии | Омоложение | Созидательный | Состязательный, поощряющий | Подражание Фениксу

Страница 0022

Большое число моделей, базирующихся на концепции жизненного цикла организации, позволило перейти от простой констатации последовательности и содержания основных этапов к тщательному научно обоснованному анализу и четким предложениям по характеру возможных и целесообразных воздействий на каждом этапе, способных обеспечить повышение эффективности жизнедеятельности организации. Так, например, на этапах рождения организации можно интенсивно влиять на процесс ее совершенствования. Опыт свидетельствует о том, что на протяжении нескольких месяцев (до одного года) персонал может быть подготовлен (обучен) до необходимого уровня, а менеджеры способны обеспечить требуемый уровень управления за счет интенсивного освоения менеджмента и маркетинга.

Страница 0023
13.3. Внешняя и внутренняя среда организации (предприятия)

Успех в любом деле зависит от множества факторов. Индивиды и группы, организации, предприятия и отрасли, а также государства и государственные союзы не существуют сами по себе. Их всегда окружают другие люди, организации, государства. Внутренняя (внутрифирменная) среда представлена на рис. 13.5.

Рис. 13.5. Внутренняя среда организации

Цель — конкретное состояние или результат, которого стремится достичь вся группа, работая вместе.

Структура — логическое взаимоотношение уровней управления и функциональных областей, построенное в такой форме, которая позволяет наиболее эффективно достигать цели организации.

Задачи — предложенная работа, серия работ или часть работы, которая должна быть выполнена заранее установленным способом в определенное время.

Технологии — объединение квалифицированных навыков, оснащения, инструментов и соответствующих технических знаний, необходимых для получения желаемых превращений в материалах, информации или людях.

Люди — центральный фактор в любой модели управления. Способности, склонности, потребности, ожидания, восприятие, отношение, ценности определяют индивидуальность.

В современном менеджменте и маркетинге «ближних», или всех тех, с кем приходится повседневно общаться, именуют микросредой, а всех остальных, «дальних» — макросредой. Микросреда и макросреда, взятые вместе, составляют внешнюю среду организации.

Микросреда — подсистема субъектов, имеющих непосредственное отношение к деятельности фирмы. Это, прежде всего, поставщики, посредники, клиенты, конкуренты.

Макросреда — подсистема, образуемая факторами социального уровня. Экономический, демографический, политический, правовой, научно-технический, этнический, религиозный и другие факторы, как правило, оказывают опосредованное влияние на деятельность организаций.

Рассмотрим первую из трех «орбит» среды и ее основные элементы (рис. 13.6).

Рис. 13.6. Взаимосвязь внешней и внутренней среды организации: 1 — менеджер; 2 — персонал; 3 — организационная культура; Ф — фирма

Приступая к анализу внутренней среды, важно знать, что подразделения (отделы, службы) крупных и средних предприятий могут быть организованы по-разному. Каждая фирма создает наиболее подходящую для нее структуру, используя хорошо известные схемы (линейную, функциональную, матричную, сетевую и др.), обновляя их или создавая что-то новое.

Эффективный менеджер способен выработать единый алгоритм действий для всех сотрудников организации и обеспечить достижение поставленной цели. Эти группы персонала образуют ядро, вокруг которого с первых дней функционирования предприятия складывается и развивается его микросреда (рис. 13.7).

Рис. 13.7. Микросреда организации (основные субъекты)

Назовем основные субъекты микросреды.

Поставщики — это фирмы и отдельные лица, обеспечивающие не только само предприятие, но и его конкурентов материальными и иными (информационными, человеческими) ресурсами. Срывы или перебои в поставках товаров, сырья и материалов, информации и рабочей силы крайне негативно сказываются на результатах деятельности предприятий и организаций.

Посредники — это люди и фирмы, занимающиеся продвижением и распространением товаров компании на различных рынках. Посреднические фирмы могут осуществлять поиск новых клиентов, хранить или перемещать грузы, оказывать рекламные услуги. Ключевой «игрок» на поле микросреды — кредитно-финансовые учреждения (банки, инвестиционные и страховые компании), помогающие фирме в решении ее проблем.

Клиентура — это отдельные лица, организации (например, медицинские), приобретающие товары и услуги фирмы. Основными типами клиентурных рынков для аптек выступают: пациенты-потребители (приобретают товары для личных целей) и государственные учреждения.

Конкуренты — фирмы, реализующие идентичные или аналогичные товары или услуги. Они могут представлять реальную или потенциальную угрозу, поскольку способны удовлетворять потребности клиентов наряду с имеющимися на рынке компаниями.

Контактные аудитории — люди и организации, которые интересуются продукцией, технологиями, персоналом фирмы и способны повлиять на нее. Финансовые учреждения, сотрудничающие с фирмой, телевидение и пресса, неправительственные организации, распространяющие какую-либо информацию о ней, бывшие сотрудники (например, помогающие устроить в нее своих знакомых и родственников либо оспаривающие свои права в суде против нее).

Не менее важными являются и факторы макросреды (рис. 13.8), влияющие на проведение в жизнь конкретных планов фирмы и вызывающие определенную реакцию со стороны сил микросреды.

Рис. 13.8. Макросреда организации (основные факторы)

В процессе анализа макросреды, как правило, большое внимание уделяют текущим макроэкономическим показателям России, актуальным политическим, социальным и духовным проблемам, а также мировым тенденциям общественного развития и т.п.

Страница 0024
13.4. Основополагающие законы организации

Любая организация — это сложная динамическая система, и ей присущи общие системные свойства. Организации развиваются по объективно существующим законам, которые познаваемы и должны целенаправленно использоваться в процессе деятельности. Рассмотрим сущность следующих законов организации: самосохранения, развития, синергии, информированности–упорядоченности, единства анализа и синтеза, гармонии.

Закон самосохранения

Любая организация стремится противостоять внешним и внутренним разрушающим воздействиям и использует для этого весь свой потенциал.

На организацию действуют две группы противоположных факторов: факторы сохранения и факторы разрушения организации (табл. 13.2).

Таблица 13.2. Факторы сохранения и разрушения организации

Факторы | Сохранения | Разрушения
Внутренние | Высокий профессионализм персонала. Стабильность кадров. Хорошая технологическая, информационная и иная оснащенность. Квалифицированное руководство | Недостаток или избыток чего-либо. Плохая оснащенность. Слабое руководство. Низкий профессионализм персонала. Текучесть кадров и т.д.
Внешние | Хорошая ресурсообеспеченность. Наличие высокого спроса. Положительные действия государства, общественности и т.д. | Низкий спрос. Налоговый и бюрократический пресс. Плохая ресурсообеспеченность. Нормативное вмешательство в структуру. Отсутствие эффективного страхования и т.д.

Реальное самосохранение возникает в том случае, если суммарное действие факторов сохранения превышает суммарное действие факторов разрушения.

Для анализа положения организации важным является определение показателя «уровня самосохранения», который вычисляется как разность между потенциалами созидания и разрушения, деленная на суммарный объем ресурсов созидания. Различают семь уровней самосохранения в зависимости от запасов прочности организации. Результат действия закона будет благоприятным, если руководитель и подчиненные осведомлены о законе самосохранения. Одним из условий самосохранения организаций является страхование ресурсов и рисков.

Закон развития

Каждая организация в процессе своего развития стремится достичь наибольшего суммарного потенциала.

Различают:

- нормальное развитие, то есть развитие, соответствующее объективным возможностям и условиям;
- ускоренное развитие, то есть развитие более высокими темпами (это сложный вариант и может создать проблемы для организации);
- замедленное развитие, то есть развитие более низкими темпами.

Развитие организации находит свое выражение в жизненном цикле организации.

Основными факторами развития организации являются:

- элементный состав организации;
- взаимосвязь элементов, структура организации;
- динамичность, нацеленность на развитие;
- своевременное обновление организации.

Закон развития опирается на несколько принципов:

- принцип инерции: изменение потенциала организации должно начинаться спустя некоторое время после начала функционирования новых ресурсов компании и продолжаться некоторое время после их выбытия;
- принцип самозависимости: на повышение потенциала организации влияет потенциал самой организации;
- принцип эластичности: каждая организация пытается сгладить последствия возмущающих воздействий;
- принцип непрерывности: процесс изменения потенциала организации идет непрерывно;
- принцип стабилизации: организация стремится к стабилизации эффективных этапов жизненного цикла.

Закон синергии

Для любой организации существует такой набор элементов, при котором ее потенциал всегда будет либо больше простой суммы потенциалов входящих в нее элементов, либо меньше.

Любая организация обладает определенным потенциалом, который зависит от огромного числа факторов — элементов. Различные сочетания потенциалов этих элементов создают разные потенциалы организации в целом. Потенциал организации может меняться либо плавно при постепенном изменении соотношения потенциалов отдельных элементов, либо скачкообразно при каком-то особенно удачном соотношении (комбинации) потенциалов отдельных элементов. Такое скачкообразное изменение потенциала называется синергетическим эффектом, а процесс стремления к точке синергетического эффекта — синергетическим процессом.

Возникновение такого эффекта обусловлено следующими факторами:

- специализацией элементов;
- кооперацией, то есть связью элементов в ходе их совместной деятельности;
- комбинированием, то есть соединением разных видов деятельности;
- интеграцией, то есть соединением усилий разных элементов организации.

В реальной организации синергетический эффект может быть не получен, если:

- не реализуются вышеперечисленные факторы;
- система управления неэффективна и приводит к потерям;
- присутствуют «узкие места», то есть значительную роль играют относительно худшие элементы.

Закон информированности–упорядоченности

Страница 0025

Под информацией понимаются данные, несущие в себе новизну и полезность для работника, принимающего решения. Под упорядоченностью понимается гармоничное развитие всех элементов организации и наличие между ними установленного взаимодействия.

Формулировка закона информированности–упорядоченности

Чем большей информацией располагает организация о внешней и внутренней среде, тем эффективнее ее сопротивление внешним и внутренним разрушающим воздействиям.

Для того чтобы информация оказала реальную пользу организации, она должна быть упорядочена:

- по содержанию: экономическая, производственная, правовая и т.д.;
- по назначению: для одной цели, для нескольких целей, для одного человека, для нескольких людей и т.д.;
- по характеру закрепления информации: фиксируемая, нефиксируемая, на бумажных носителях, на электронных носителях;
- по времени: оперативная, текущая.

Следствие данного закона состоит в том, что информированность работника после достижения его критичного уровня переходит в его компетентность.

Закон единства анализа и синтеза

Анализ отражает разделение организации на составные элементы. При этом возможны три ситуации:

1) элементы независимы друг от друга, поэтому каждый из них выделяется и изучается автономно;

2) элементы в определенных отношениях связаны, взаимозависимы; в ходе аналитических действий такие связи учитываются в меру необходимости;

3) элементы взаимосвязаны, взаимно влияют и определяют друг друга, поэтому они анализируются в комплексе, а выделение может быть лишь условным.

Синтез отражает объединение определенных элементов в единое целое. При этом решаются две задачи:

1) согласование характеристик выделенных частей;

2) соединение частей и формирование целостной организации.

При синтезе возможны три ситуации:

1) для объединения подходят практически любые элементы, так как их взаимосвязь незначительна и несущественна для организации;

2) объединяемые элементы определенным образом будут взаимодействовать друг с другом, поэтому они подбираются с учетом взаимодействия;

3) объединяемые элементы будут тесно взаимосвязаны, в связи с этим необходимо проводить их разносторонний подбор.

Если в организации меняются те или иные элементы (анализ), то это приводит к определенному изменению организации в целом (синтез). Для того чтобы изменить организацию (синтез), необходимо в той или иной мере изменить ее элементы (анализ).

Формулировка закона единства анализа и синтеза

Каждая система стремится настроиться на наиболее экономичный режим деятельности за счет постоянного анализа своей существующей структуры и функций и синтеза новой структуры и функций.

Закон композиции и пропорциональности (гармонии)

В любой организации имеется определенный набор элементов (композиция), которые находятся между собой в определенном соотношении (пропорции). При этом в реальной организации возможны два варианта:

1) существуют все необходимые элементы, составляющие композицию, и между ними имеется объективная необходимая пропорциональность; такая организация называется гармоничной; однако на практике это не встречается или встречается редко и кратковременно;

2) нарушается композиция и (или) пропорциональность элементов; это, в частности, проявляется через наличие узких мест в организации.

Формулировка закона композиции и пропорциональности (гармонии)

Каждая система стремится к оптимальному взаимному расположению элементов и оптимальным связям между ними.

В теории организации выделяют ряд принципов, обеспечивающих закон композиции и пропорциональности:

- планирование;
- координирование;
- стабилизация;
- согласование;
- полнота.

Практика использования закона состоит в обоснованном выборе необходимых элементов организации и в обеспечении требуемых для них пропорций.

Страница 0026
13.5. Принципы организации

В теории организации принципы имеют две направленности: принципы организации организаций, принципы организации людей.

Принципы организации организаций:

- для каждой организации существует наилучшая и только ей присущая организационная структура;
- для каждой организации существует минимальный коэффициент полезного действия, или эффективность, при которой организация должна быть ликвидирована или «заморожена»;
- для каждой организации развитие социальной сферы увеличивает производительность труда как за счет повышения эмоционального уровня работника, так и за счет большего изобретательства (генерации идей, креативности).

Принципы организации людей:

- для каждого человека существует оптимальный объем загрузки работой;
- процессы восприятия и запоминания необходимо приближать к процессу мышления;
- для эффективного осмысления нового необходимо иметь большие знания по данной тематике;
- любой человек видит в тексте или слышит в беседе ту информацию, на которую он настроился и к которой приготовился;
- доходчивость сообщения будет выше при использовании нескольких форм подачи одной и той же информации.

Страница 0027
13.6. Организационно-управленческая структура

АО составляют самое многочисленное количество субъектов фармацевтического рынка. Деятельность сотрудников аптек должна грамотно координироваться руководством для достижения цели по удовлетворению потребности населения в лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента. Это не представляется возможным без рациональной организационно-управленческой структуры как отдельно взятой аптеки, так и аптечной сети.

Организационно-управленческая структура — это упорядоченная совокупность устойчиво взаимосвязанных элементов, обеспечивающих функционирование и развитие организации как единого целого.

Организационная структура, представляющая собой определенную упорядоченность задач, ролей, полномочий и ответственности, создает условия для осуществления предприятием своей деятельности и достижения установленных целей. Она развивается и изменяется под воздействием особенностей стратегии предприятия, его внутренней сложности и изменений во внешней среде. Широкий диапазон структур простирается от стабильных монолитных образований до динамичных многогранных построений современных организаций.

На действенность и эффективность организационной структуры влияют:

1) действительные взаимосвязи, возникающие между людьми и их работой; это отражается в схемах организационных структур и в должностных обязанностях;

2) действующая политика руководства и методы, влияющие на человеческое поведение;

3) полномочия и функции работников организации на различных уровнях управления (низшем, среднем, высшем).

При умелом сочетании указанных трех факторов в организации может быть создана такая рациональная структура, при которой существует реальная и благоприятная возможность достижения высокого уровня эффективности работы организации.

Структура управления организацией строится таким образом, чтобы в ней можно было выделить элементы и связи в соответствии с определенными принципами (рис. 13.9).

Рис. 13.9. Схема элементов, связей и принципов в структуре управления

Выделяют следующие основные виды организационных структур управления: линейная, функциональная, штабная, матричная. Встречаются также их модификации — линейно-функциональные, линейно-штабные и др.

Для ФО характерны такие разновидности, как линейная, линейно-штабная, функциональная, линейно-функциональная, реже — матричная структура управления. Их сравнительная характеристика представлена в табл. 13.3.

Таблица 13.3. Преимущества и недостатки различных типов организационных структур

Вид организационной структуры | Преимущества | Недостатки
Линейная | Единство и четкость распорядительства. Согласованность действий исполнителей. Простота управления. Оперативность в принятии решения. Четко выраженная ответственность. Личная ответственность руководителя | Высокие требования к руководителю. Отсутствие звеньев по планированию и подготовке решений. Затруднительные связи между инстанциями. Концентрация власти в управляющей верхушке
Функциональная | Высокая компетентность специалистов, отвечающих за осуществление конкретных функций. Освобождение линейных менеджеров от решения некоторых специальных вопросов. Стандартизация, формализация и программирование явлений и процессов. Исключение дублирования и параллелизма в выполнении управленческих функций. Уменьшение потребности в специалистах широкого профиля | Чрезмерная заинтересованность в реализации целей и задач «своих» подразделений. Трудности в поддержании постоянных взаимосвязей между различными функциональными службами. Появление тенденций чрезмерной централизации. Длительная процедура принятия решения. Относительно застывшая организационная форма, с трудом реагирующая на изменения
Линейно-функциональная | Более глубокая подготовка решений и планов, связанных со специализацией работников. Освобождение главного линейного менеджера от глубокого анализа проблем. Возможность привлечения консультантов и экспертов | Отсутствие тесных взаимосвязей между производственными отделениями. Недостаточно четкая ответственность, так как готовящий решение, как правило, не участвует в его реализации. Чрезмерно развитая система взаимодействия по вертикали, а именно: подчинение по иерархии управления, то есть тенденция к чрезмерной централизации
Штабная | Четкое разграничение ответственности. Высокая гибкость и адаптивность системы. Высокая самостоятельность структурных единиц. Разгрузка высшего менеджера. Простота коммуникационных связей. Кадровая автономия, высокая мотивация | Высокая потребность в руководящих кадрах. Сложная координация. Повышенные затраты за счет дублирования функций. Сложность осуществления единой политики. Слабый синергетический эффект
Матричная | Возможность быстро реагировать и адаптироваться к изменяющимся внутренним и внешним условиям организации. Рациональное использование кадров за счет специализации различных видов трудовой деятельности. Усиление контроля отдельных задач проекта. Сокращение нагрузки на руководителей высокого уровня за счет делегирования определенной части полномочий. Повышение личной ответственности за выполнение программы в целом и ее составных элементов | Сложная структура соподчинения, в результате чего возникают проблемы, связанные с установлением приоритетов заданий и распределением времени на их выполнение. Необходимость постоянного контроля «соотношения» сил между задачами управления по целям. Трудность приобретения навыков, необходимых для работы по новой программе

Страница 0028

Линейная структура, характерная в основном для небольших ФО, образуется в результате построения иерархической лестницы (рис. 13.10). Во главе каждого подразделения находится руководитель, единолично направляющий деятельность своих подчиненных и находящийся в подчинении руководителя вышестоящего уровня.

Рис. 13.10. Линейная организационная структура управления

Приведем пример развитой организационной структуры аптеки (рис. 13.11).

Рис. 13.11. Пример линейной организационной структуры аптеки

Функциональная структура предполагает, что каждый руководитель специализирован на выполнении отдельных функций на всех уровнях управления (рис. 13.12, 13.13).

Рис. 13.12. Функциональная организационная структура управления аптечной организации

Рис. 13.13. Функциональная организационная структура управления: А, Б, В — функциональные руководители; А1, А2, ..., В3 — исполнители

Линейно-функциональная структура обеспечивает разделение управленческого труда: линейные руководители собственно управляют, а функциональные — консультируют (рис. 13.14). В зависимости от того, какие подразделения возглавляют руководители, они делятся на линейных (директор/заведующий, заместители директора/заведующего) и функциональных, отвечающих за определенную подсистему управления (кадры, экономику, маркетинг, финансы и др.).

Рис. 13.14. Линейно-функциональная организационная структура управления: ЛР — линейный руководитель; ФР — функциональный руководитель; П — подразделение; — основное руководство предприятием или подразделением; — деятельность функционального руководителя

На рис. 13.15 и 13.16 приведены примеры линейно-функциональной структуры аптечной сети.

Рис. 13.15. Пример 1-й линейно-функциональной организационной структуры управления аптечными сетями

Рис. 13.16. Пример 2-й линейно-функциональной организационной структуры управления аптечными сетями

Большинство аптечных сетей, присутствующих на российском фармацевтическом рынке, имеют линейно-функциональную 3–4-уровневую структуру, в которой аптеки являются звеньями 2–4-го уровня управления.

Выделяют также линейно-штабную организационную структуру, представляющую собой линейно-функциональную структуру управления, дополненную штабным органом (рис. 13.17).

Рис. 13.17. Линейно-штабная организационная структура

Штабные структуры создаются в следующих случаях:

- ликвидация последствий или предотвращение стихийных бедствий, аварий, катастроф, например, штаб по ликвидации последствий наводнения, штаб гражданской обороны;
- освоение новой продукции, новой технологии, нетрадиционной для данного предприятия;
- решение внезапно возникшей неординарной задачи, например, связанной с агрессивным поведением конкурентов на рынке и необходимостью разработки ответной реакции.

Штабное подразделение может носить как временный, так и постоянный характер и выполнять консультационную роль при постановке и реализации конкретной проблемы, задачи.

При создании штаба для ведения консультационной деятельности, как на временной, так и постоянной основе, как правило, их полномочия существенно ограничены. Например, юридический отдел, отделы маркетинга и управления персоналом и т.п. Они проводят свои решения только через руководителя предприятия (рис. 13.18).

Рис. 13.18. Пример линейно-штабной организационной структуры оптовой фармацевтической организации

Достоинства линейно-штабной организационной структуры:

- эффективное использование производственного и управленческого потенциала для решения экстремальных задач;
- оперативность решений.

Недостатки линейно-штабной организационной структуры:

- нарушение принципа единоначалия;
- сложность согласования производственных заданий и программ штаба;
- возникновение в коллективе социально-психологических проблем;
- преобладание организационно-распорядительных методов управления над экономическими.

Дальнейшая судьба штабного органа может складываться по-разному, в зависимости от обстоятельств. Так, по окончании ликвидации последствий стихийного бедствия он распускается. При освоении же новой продукции штаб вместе с соответствующими структурами может выделиться в самостоятельное подразделение.

Матричная структура — это современный эффективный тип организационной структуры управления, построенный на принципе двойного подчинения исполнителей: непосредственному руководителю функциональной службы и руководителю проекта (целевой программы), наделенному полномочиями в соответствии с запланированными сроками, ресурсами и качеством. Каждая матрица включает 3 типа ролей в организации: главный руководитель, руководители функциональных подразделений и руководители ячеек матриц (рис. 13.19).

Рис. 13.19. Матричная организационная структура управления

Главным преимуществом матричной организации является ее высокая способность к адаптации при изменениях внешней среды путем корректировки баланса между ресурсами и результатами, функциями и продуктом, промежуточной и общей целями. Тесное и постоянное сочетание вертикальных и горизонтальных связей содействует развитию способностей работников и делает их участниками процесса принятия решений (см. рис. 13.19 и 13.20). Однако с организационной точки зрения матричная структура очень сложна во внедрении, так как требует длительной подготовки работников и соответствующей организационной культуры.

Рис. 13.20. Пример матричной структуры управления в аптечной сети

Структура управления определяется составом органов управления организацией, их специализацией в соответствии с выполняемыми задачами и формами координации деятельности. Она формально закрепляется уставом предприятия и документально оформляется специальными положениями об отделах, должностными инструкциями сотрудников всех уровней управления.

Любая структура содержит 3 основных элемента: руководителя, подчиненного и работу, которую необходимо выполнить. В крупных организациях эти элементы многократно повторяются. Взаимодействие элементов определяют отношения в организации, которые поддерживаются благодаря горизонтальным (одноуровневым) и вертикальным (многоуровневым) связям.

При построении организационной структуры она формируется с учетом необходимого количества звеньев по горизонтали и уровней (ступеней) управления по вертикали.

Звено управления — это структурное подразделение или отдельные специалисты, выполняющие соответствующие функции.

Уровень (ступень) управления — это совокупность равнозначных звеньев. Звенья делятся на нижестоящие, вышестоящие и равнозначные. Количество ступеней определяет тип структуры с точки зрения ее сложности — 2-, 3-, 4-уровневая. Количество звеньев на каждой ступени структуры управления зависит от выполняемого объема работ и не должно превышать установленной нормы управляемости (Ну):

Страница 0029

- Ну = 6–12 человек — для заведующих отделами;
- Ну = 5–8 человек — для руководителя организации.

Соблюдение нормы управляемости на каждом уровне управления позволяет обеспечить нормальный психофизический режим работы каждому руководителю.

К основным факторам, определяющим тип структуры АО, ее сложность и иерархию, относятся:

- вид АО (аптека ГЛС, производственная, аптека МО, межбольничная, аптечный пункт, аптечный киоск);
- площадь аптеки;
- объем продаж;
- время работы (круглосуточная аптека и пр.);
- стратегия развития;
- персонал.

К факторам, которые определяют структуру аптечных сетей, можно отнести:

- стратегию развития;
- географию охвата;
- логистику;
- маркетинговую политику;
- кадровую политику;
- финансовую политику
- объем продаж;
- количество аптек в структуре;
- персонал.

Признаками оптимальной организационной структуры являются небольшие подразделения с высококвалифицированным персоналом; небольшое число уровней управления; производство и реализация продукции, организация работы, ориентированной на потребителя; быстрая реакция на изменения; высокая производительность; низкие затраты.

Менеджеры всех уровней уделяют большое внимание принципам и методам формирования структуры организации, выбору ее типа и оценке соответствия решаемым целям и задачам. Они осуществляют организационное проектирование — деление организации на блоки, соответствующие важнейшим направлениям деятельности, установление должностных полномочий, определение обязанностей конкретных лиц.

Оптимизацию структуры организации проводят в несколько этапов:

1) сбор исходной информации (характеристика объекта, материальные, финансовые, информационные взаимодействия с внешней средой, состав целей и задач АО);

2) составление перечня оптимизируемых параметров (число уровней управления, количество подразделений, подчиненных, распределение обязанностей, распределение работающих по отделам, схема движения информации, степень автоматизации работ);

3) определение оценочных параметров (затраты на реализацию продукции и услуг, трудовая и информационная нагрузка на работающих, нормы управляемости);

4) установление итоговых характеристик оптимизации (количество обслуживаемых посетителей, рентабельность деятельности, расходы организации и др.).

Таким образом, алгоритм формирования организационной структуры таков:

1) анализ и разделение управленческих и инновационных процессов на отдельные составляющие функции, задания;

2) синтез и группировка заданий в однородные группы, устойчивые на протяжении периода деятельности организации;

3) создание специализированных подразделений и служб путем закрепления за ними однородных групп заданий, объектов, функций управления, состава работников и оборудования;

4) установление видов связи в структуре управления, разработка должностных инструкций и положений об отделах, службах, подразделениях для документального фиксирования принятой организационной структуры управления.

Виды связи в структуре управления. В структуре управления организацией различаются линейные и функциональные связи. Первые суть отношения по поводу принятия и реализации управленческих решений и движения информации между так называемыми линейными руководителями, то есть лицами, полностью отвечающими за деятельность организации или ее структурных подразделений. Функциональные связи сопрягаются с теми или иными функциями менеджмента. Соответственно используется такое понятие, как полномочия: линейного персонала, функциональные. Полномочия линейных руководителей дают право решать все вопросы развития вверенных им организаций и подразделений, а также отдавать распоряжения, обязательные для выполнения другими членами организации (подразделений). Полномочия штабного персонала ограничиваются правом планировать, рекомендовать, советовать или помогать, но не приказывать другим членам организации выполнять их распоряжения. Если тому или иному работнику управленческого аппарата предоставляется право принимать решения и совершать действия, обычно выполняемые линейными менеджерами, он получает так называемые функциональные полномочия.

Между всеми названными выше составляющими структуры управления существуют сложные взаимозависимости: изменения в каждой из них (скажем, числа элементов и уровней, количества и характера связей и полномочий работников) вызывают необходимость пересмотра всех остальных. Так, если руководством организации принято решение о введении в организации структуры управления нового органа, например отдела маркетинга (функции которого ранее никто не выполнял), нужно одновременно дать ответ на следующие вопросы: какие задачи будет решать новый отдел? Кому он будет непосредственно подчинен? Какие органы и подразделения организации будут доводить до него необходимую информацию? На каких иерархических уровнях будет представлена новая служба? Какими полномочиями наделяются работники нового отдела? Какие формы связей должны быть установлены между новым отделом и другими отделами?

Увеличение количества элементов и уровней в структуре неизбежно приводит к многократному росту числа и сложности связей, возникающих в процессе принятия управленческих решений; следствием этого нередко является замедление процесса управления, что в современных условиях тождественно ухудшению качества функционирования менеджмента организации.

Страница 0030
13.7. Принципы формирования организационных структур и факторы воздействия

К структуре управления предъявляется множество требований, отражающих ее ключевое для менеджмента значение. Они учитываются в принципах формирования структуры управления, которые формулируются следующим образом.

1. Организационная структура управления должна прежде всего отражать цели и задачи организации, а следовательно, быть подчиненной предприятию (организации) и его потребностям.

2. Следует предусматривать оптимальное разделение труда между органами управления и отдельными работниками, обеспечивающее творческий характер работы и нормальную нагрузку, а также надлежащую специализацию.

3. Формирование структуры управления надлежит связывать с определением полномочий и ответственности каждого работника и органа управления, с установлением системы вертикальных и горизонтальных связей между ними.

4. Между функциями и обязанностями, с одной стороны, и полномочиями и ответственностью, с другой, необходимо поддерживать соответствие, нарушение которого приводит к дисфункции системы управления в целом.

5. Организационная структура управления призвана быть адекватной социально-культурной среде организации, оказывающей существенное влияние на решения относительно уровня централизации и детализации, распределения полномочий и ответственности, степени самостоятельности и масштабов контроля руководителей и менеджеров. Практически это означает, что попытки слепо копировать структуры управления, успешно функционирующие в других социально-культурных условиях, не гарантируют желаемого результата.

Главный фактор, «задающий» возможные контуры и параметры структуры управления, — сама организация. Очевидно, что структура управления крупными предприятиями более сложна по сравнению с той, какая нужна небольшой фирме, где все функции менеджмента подчас сосредоточиваются в руках одного-двух членов организации (обычно руководителя и бухгалтера), где соответственно нет необходимости проектировать формальные структурные параметры. По мере роста организации, а значит, и объема управленческих работ, развивается разделение труда и формируются специализированные звенья (например, по управлению персоналом, производством, финансами, инновациями и т.п.), слаженная работа которых требует координации и контроля. Построение формальной структуры управления, в которой четко определены роли, связи, полномочия и уровни, становится императивом.

Важно обратить внимание на сопряжение структуры управления с фазами жизненного цикла организации, а именно:

- на стадиях создания и становления (стадии рождения и детства) управление нередко осуществляется самим предпринимателем;
- на стадии роста (стадии отрочества и ранней зрелости) происходит функциональное разделение труда менеджеров;
- на стадиях зрелости и стабилизации (стадии рассвета сил и полной зрелости) в структуре управления чаще всего реализуется тенденция к децентрализации;
- на стадиях спада и кризиса (стадия старения) обычно разрабатываются меры по совершенствованию управленческой структуры в соответствии с потребностями и тенденциями в изменении производства/торговли;
- на стадии прекращения существования организации (стадия обновления) структура управления или полностью разрушается (если фирма ликвидируется), или происходит ее реорганизация (если данную фирму приобретает или присоединяет к себе другая компания, приспосабливающая структуру управления к той фазе жизненного цикла, в которой она находится).

На формирование структуры управления оказывают влияние изменения организационных форм, в которых функционируют предприятия. Так, при вхождении фирмы в состав какого-либо объединения, скажем, ассоциации, концерна или другой крупной организации, происходит перераспределение управленческих функций (часть функций, естественно, централизуется), поэтому меняется и структура управления фирмы. Впрочем, даже если предприятие остается самостоятельным и независимым, но становится частью сетевой организации, объединяющей на временной основе ряд взаимосвязанных предприятий (чаще всего для использования благоприятной ситуации), ему приходится вносить в свою управленческую структуру ряд изменений. Это связано с необходимостью усиления функций координации и адаптации к системам менеджмента других компаний, входящих в сеть.

Важный фактор формирования управленческих структур — уровень развития на предприятии информационных технологий. Общая тенденция к децентрализации «электронного интеллекта», то есть к росту числа персональных компьютеров при одновременном расширении использования на уровне предприятия локальных сетей, ведет к ликвидации или сокращению объема работ по ряду функций на среднем и низовом уровнях. Это относится прежде всего к координации работы подчиненных звеньев, передаче информации, обобщению результатов деятельности отдельных сотрудников. Прямым результатом использования локальных сетей может быть расширение сферы контроля руководителей при сокращении числа уровней управления на предприятии.

Страница 0031
13.8. Регламентация деятельности персонала

Для обеспечения работы всех структурных подразделений, строгого распределения функций между ними в организации целесообразно иметь внутрипроизводственные нормативные документы; следует наделять сотрудников правами и распределять соответствующие обязанности; организовать грамотную проверку исполнения порученного дела; использовать технические средства в процессе управления; совершенствовать документооборот и делопроизводство.

Деятельность АО обеспечивается путем регламентации — установления определенного порядка работы.

Регламент организации — это документы:

- регулирующие деятельность организации в целом как единого юридического лица (устав, учредительный договор, правила внутреннего трудового распорядка);
- регулирующие работу персонала [положения о подразделениях, должностные инструкции, договоры (трудовые, коллективные, о материальной ответственности)];
- регулирующие информационное обеспечение (документооборот, базы данных);
- регулирующие порядок работы с оргтехникой (размещение, паспорта, инструкции по эксплуатации);
- нормирующие процесс управления (графики процессов).

Основной документ, регулирующий права и обязанности работника и работодателя, — Трудовой кодекс РФ. Права и обязанности, прописанные в ТК РФ, считаются общими и не отражают ни специфику конкретной отрасли, ни специфику обязанностей работника на конкретном участке работы. Именно поэтому в каждой АО целесообразно иметь правила внутреннего трудового распорядка и должностные инструкции, в которых обязанности работника прописываются более детально, с учетом его специальности и участка работы.

Правила внутреннего трудового распорядка — это локальный нормативный акт, регламентирующий в соответствии с действующим законодательством:

- порядок приема и увольнения сотрудников;
- основные права, обязанности и ответственность сторон трудового договора;
- режим рабочего времени;
- время отдыха;
- применяемые к работникам поощрения и взыскания;
- иные вопросы регулирования трудовых отношений в организации [требования к сотрудникам, условия оплаты труда, социальные блага и гарантии, служебная (коммерческая тайна) и т.п.].

Практический опыт показывает, что любая организация в целом и каждый ее сотрудник могут успешно функционировать только при наличии четкой регламентации их деятельности, закрепленной в соответствующих организационно-распорядительных документах: должностных инструкциях работников. Это правило относится к любой, даже самой маленькой аптеке или аптечному пункту.

Должностные инструкции — это организационные документы, необходимые для обеспечения работы с персоналом. Они нужны, в частности, для всесторонней объективной оценки работников и нередко используются при разрешении трудовых споров.

Кроме того, эти документы устанавливают производственную необходимость некоторых расходов организации. Например, использование работником мобильной связи или оплата ему расходов на проезд могут быть подтверждены должностной инструкцией, предполагающей его постоянные разъезды.

Немаловажную роль эти документы играют и при разработке системы контроля материально ответственных лиц. Такая система должна предусматривать порядок назначения лиц, ответственных за конкретное имущество, юридическое оформление этой ответственности и ее отражение в бухгалтерском учете. На основании анализа квалификационных характеристик лиц, с которыми могут быть заключены договоры о полной индивидуальной материальной ответственности, в организациях разрабатываются и утверждаются должностные инструкции для всех работников, несущих полную материальную ответственность.

При разработке должностных инструкций для сотрудников аптечной организации необходимо руководствоваться требованиями Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», действующими приказами Минздрава России.

В частности, при разработке инструкций необходимо учитывать такие требования к персоналу, как:

- фармацевтические должности в АО занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;
- руководство АО осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
- специалисты АО должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями;
- персонал АО должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды;
- с целью обеспечения санитарных требований сотрудники АО должны проходить медицинские осмотры в установленном порядке;
- не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в АО;
- не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий;
- в своей производственной деятельности сотрудники АО руководствуются действующими документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями техники безопасности.

Должностные инструкции должны быть разработаны для всего персонала и обеспечивать рациональное распределение профессиональных обязанностей между всеми работниками, четко и однозначно определять права и ответственность, которыми наделяется каждый исполнитель на определенном участке работы с учетом его знаний, сложившихся условий труда и потребностей АО.

Страница 0032

При оформлении должностных инструкций необходимо также помнить о том, что составленный документ должен иметь унифицированную форму и структуру текста. Многие специалисты, разрабатывая организационные документы, основное внимание уделяют содержательной части, что, безусловно, важно. Однако нельзя забывать о том, что текст становится документом только после придания ему юридической силы, то есть он должен иметь соответствующую форму со всеми необходимыми реквизитами.

Непосредственной разработке должностных инструкций в каждой аптеке должна предшествовать определенная подготовительная работа. На этом этапе необходимо детально изучить все нормативные документы, регламентирующие порядок деятельности должностных лиц, провести разделение всего объема работ на составные части так, чтобы каждая из них могла быть в последующем закреплена за конкретным исполнителем. Далее должен быть определен перечень функций и обязанностей для всех работников. При этом состав и объем трудовых функций должны обеспечивать равномерную и полную загрузку всех исполнителей в течение рабочего дня, исключать дублирование и «пустые полосы» в работе.

При приеме на работу новых сотрудников, изменении организационно-технических условий, объема и содержания труда аптечных работников функционально-должностные инструкции должны разрабатываться снова.

Структура и содержание должностной инструкции. Должностная инструкция может включать следующие разделы.

I. Общие положения.

II. Функции работника.

III. Должностные обязанности.

IV. Права.

V. Взаимоотношения (связи по должности).

VI. Ответственность работника за полученный участок работы.

«Общие положения» должностной инструкции устанавливают сферу деятельности работника, в этом разделе формулируется основная задача, возложенная на данного работника, требования к квалификации, его непосредственную подчиненность, приведен порядок замещения должности (кем назначается и освобождается от работы). В этом же разделе должностной инструкции должны быть приведены все нормативные документы, которыми исполнитель должен руководствоваться в своей работе (приказы, инструкции, рекомендации).

«Функции работника» — раздел, который определяет конкретный участок работы, закрепленный за сотрудником, и перечень видов работ, из которых складываются основные направления деятельности специалиста.

В разделе «Должностные обязанности» должны быть определены действия, обеспечивающие качественное выполнение возложенных на работников функций (строгое соблюдение трудового распорядка и трудовой дисциплины, качественное и своевременное выполнение того или иного вида работ, систематическое повышение своей квалификации и т.д.).

В разделе «Права» должностной инструкции отражаются те права, которыми наделяется работник для выполнения своих функций и обязанностей. Они должны вытекать из основных задач и обязанностей должностного лица и отражать степень самостоятельности в работе.

В разделе «Взаимоотношения (связи по должности)» перечисляется круг лиц, с которыми специалист вступает в служебные взаимоотношения и обменивается информацией. В этом же разделе должностной инструкции должен быть четко определен порядок взаимозаменяемости: какого сотрудника на время его отсутствия замещает данный работник, а также кто замещает его.

В разделе «Ответственность» должны быть указаны наиболее важные функции, за невыполнение которых данное должностное лицо несет непосредственную дисциплинарную, материальную и другую ответственность.

Текст должностной инструкции, являющейся локальным актом организации, принято разделять на пронумерованные пункты для удобства восприятия. Должностные инструкции обязательно утверждаются, как правило, первым руководителем организации. Вопросы согласования текстов должностных инструкций с определенными должностными лицами решаются индивидуально в каждой АО в зависимости от ее структуры, штатного расписания и сложившихся традиций. Во многих организациях должностные инструкции согласовываются с юристами.

Должностные инструкции доводятся до работников АО под расписку оформлением визы ознакомления, включающей: личную подпись работника, ее расшифровку и дату ознакомления. В случае отказа работника от визирования должностной инструкции составляется акт об отказе от визирования в присутствии не менее двух незаинтересованных свидетелей.

Для внесения изменений и дополнений в должностные инструкции издается соответствующий приказ руководителя организации, который доводится до работников АО под расписку. Необходимость в издании такого приказа возникает при перераспределении функций и должностных обязанностей, при реорганизациях, сокращении штатов и т.д. Кроме того, должностные инструкции должны быть заменены и заново утверждены в следующих случаях:

- при реорганизации АО;
- при изменении наименования АО или ее структурного подразделения;
- при изменении наименования должностей;
- при увольнении прежнего работника и замене его другим.

С унифицированной формой должностной инструкции можно ознакомиться в приложении 17, а в приложении 18 приведен пример должностной инструкции провизора.

Страница 0033
13.9. Этическое регулирование деятельности фармацевтических специалистов

Фармацевтическая этика в виде отдельных писаных и неписаных правил, норм, принципов и ценностей, определяющих профессиональное поведение фармацевтического работника, стала формироваться с тех самых пор, как в Средние века, в ходе естественного процесса развития медицинской науки и практики, было положено начало разделению профессий врача и аптекаря. Именно поэтому колыбелью нового вида профессиональной этики была этика врача и медицинская этика.

Фармацевтическая этика возникла с открытием первых аптек и с появлением первых фармацевтов. В России это произошло в конце XVI в., а спустя два столетия, в 1789 г., в целях регламентации аптечной деятельности был издан Аптекарский устав, вошедший в свод законов Российской империи, в положениях которого определялись и этические нормы поведения аптекаря, и нравственные требования к его личности. Например, постановлялось, что «аптекарь, яко добрый гражданин, верно хранящий присяжную должность, повинен быть искусен, честен, совестен, благоразумен, трезв, прилежен, во всякое время присутствен и исполняющий звание свое всеобщему благу соответственно».

К XIX–XX вв. развитие фармацевтической науки и рост народонаселения привели к резкому увеличению количества аптек и номенклатуры лекарственных препаратов. Как следствие, перед обществом в целом и перед фармацевтическим сообществом в частности встала проблема более строгой регламентации фармацевтической деятельности, что и было сделано путем создания и постоянного совершенствования современной законодательной базы в области фармации. В то же время стало очевидно, что для многих профессий, в первую очередь для тех, от представителей которых зависит здоровье, благополучие, а зачастую и жизнь человека, одного законодательного регулирования недостаточно.

Фармацевтические сообщества разных стран в целях создания благоприятных условий для выполнения главной задачи любого фармацевта, заключающейся в том, чтобы путем предоставления высококачественной и квалифицированной лекарственной помощи максимально способствовать стремлению людей поддержать свое здоровье, пришли к пониманию того, что необходимо свести в одном документе все выработанные многолетней практикой правила профессионального поведения и этические нормы, а также заявить о принципах и ценностях, определяющих роль и ответственность фармацевта перед обществом. Так, во многих странах появились этические кодексы фармацевтов. Одним из первых этических кодексов фармацевтов Нового времени стал «Code of Ethics of the AphA», принятый в 1852 г. Американской фармацевтической ассоциацией.

ХХ в. для России был временем кардинальных изменений от одного общественного строя к другому, поэтому вопросы этики и деонтологии в работе провизора серьезно начали обсуждаться в 1970-е гг. после проведения Первой Всесоюзной конференции по проблемам медицинской деонтологии (где по вопросу деонтологии в работе провизора выступила Т.И. Тольцман), но единый документ, определяющий этические нормы и морально-нравственные принципы в работе провизора, не был сформулирован до середины 1990-х гг., когда в России стали создаваться этические кодексы. Так, в 1996 г. был принят «Этический кодекс фармацевтического работника России». Поскольку перед фармацевтами всего мира стоят схожие проблемы и их объединяют похожие ценности, в 1997 г. мировой фармацевтической общественностью в лице Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical International, FIP) был принят «Code of Ethics for Pharmacists» («Этический кодекс фармацевтов»), который служит моделью для написания национальных фармацевтических кодексов.

За последнее время сложилась модель этических кодексов. Кодекс состоит из двух частей: вступительной части, или преамбулы, и принципов. Вступительная часть этического кодекса содержит цели создания и принятия данного документа. Так, цель кодекса FIP состоит в том, чтобы декларировать фундаментальные принципы профессии, основанные на моральных обязательствах и ценностях, которые могли бы стать руководством для фармацевтов в их отношениях с обществом. Цель создания «Этического кодекса фармацевтического работника России» определена как «совокупность этических норм и морально-нравственных принципов поведения фармацевтического работника при оказании квалифицированной, доступной и своевременной фармацевтической помощи».

Вторая и главная часть кодексов состоит из этических норм и морально-нравственных принципов деятельности фармацевтов и провизоров.

В этическом кодексе «Code of Ethics for Pharmacists» FIP перечислены принципы, которые нашли отражение во многих национальных этических кодексах, в том числе и в России: например, основной обязанностью фармацевта является забота о благе каждого пациента. Обязательства, вытекающие из этого принципа, согласно этическому кодексу FIP, таковы.

1. Быть объективным.

2. Ставить здоровье и благополучие человека выше личных или коммерческих интересов (включая финансовые).

3. Способствовать праву человека на безопасное и эффективное лечение.

4. Фармацевт проявляет одинаковое отношение ко всем пациентам.

5. Фармацевт уважает право пациента на свободу выбора способа лечения. Согласно кодексу FIP в тех случаях, когда фармацевт вовлечен в процесс разработки планов лечения, он должен быть уверен, что это делается с ведома больного.

6. Фармацевт уважает и защищает право пациента на конфиденциальность.

7. Фармацевт сотрудничает с коллегами и другими специалистами и уважает их систему ценностей и профессиональные способности.

8. В своих профессиональных взаимоотношениях фармацевт проявляет честность и надежность.

Страница 0034

9. Фармацевт служит каждому человеку в отдельности и обществу и целом, поддерживает и постоянно развивает свои профессиональные знания и навыки.

10. Фармацевт обязан обеспечить непрерывность оказания фармацевтических услуг в случае возникновения рабочих споров, закрытия аптеки или конфликта на основе личных убеждений.

В пояснении к девятому принципу этического кодекса FIP говорится, что в подобных ситуациях фармацевт должен направить пациента к другому фармацевту, а в случае закрытия аптеки обеспечить пациентов информацией об аптеке, в которую переведены их записи, если таковые велись.

Страница 0035
13.9.1. Этический кодекс фармацевтического работника России

Кроме принципов кодекса FIP, в этических кодексах каждой страны представлены и другие. Так, в «Этическом кодексе фармацевтического работника России» говорится, что:

- фармацевтический работник должен постоянно совершенствовать свои специальные знания, умения, навыки, эрудицию и помнить, что «лекарство в руках знающего человека подобно бессмертию и жизни, а в руках невежды — подобно огню и мечу»;
- профессиональное чувство долга, нравственность предполагают умение критически оценивать себя и свою работу;
- фармацевтический работник должен оказывать фармацевтическую помощь любому человеку независимо от национальности, политических и религиозных убеждений, имущественного положения, пола, возраста, социального статуса пациента;
- специальное фармацевтическое образование дает фармацевтическому работнику право отвечать за рациональное использование лекарственных средств, проявляя исключительную бдительность при отпуске лекарственных средств для престарелых и детей;
- фармацевтический работник должен гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный контроль качества, хранения, безопасности и эффективности лекарственных препаратов;
- основное условие деятельности фармацевтического работника — высокий профессионализм и компетентность в вопросах лекарственного обеспечения;
- фармацевтический работник должен владеть точной информацией о лекарственных средствах, их побочных эффектах и совместимости;
- фармацевтический работник должен исключить ошибки в приготовлении, контроле и отпуске лекарственных средств;
- фармацевтический работник должен способствовать внедрению последних достижений фармацевтической науки в практику;
- фармацевтический работник не вправе использовать свои знания и возможности в негуманных целях.

Фармацевтический работник не имеет права:

- использовать свои знания и навыки при незаконном производстве и отпуске лекарственных средств, особенно тех, которые могут привести к ущербу здоровья, физической или психической целостности человека;
- отпускать лекарственные средства, не разрешенные к медицинскому применению и в качестве которых он сомневается;
- соображениями собственной выгоды оказывать влияние на свободу и независимость профессионального решения, которое должно приниматься исключительно в интересах пациента.

Право и долг фармацевтического работника:

- хранить свою профессиональную независимость и осознавать меру ответственности за свои поступки;
- фармацевтический работник должен поддерживать престиж своей работы и приоритетность своих знаний в области лекарственных средств;
- вступая в сотрудничество с производителями фармацевтической продукции, посредниками, фармацевтический работник должен быть беспристрастен, самостоятелен, свободен от экономического влияния со стороны не фармацевтов;
- фармацевтический работник не вправе навязывать пациентам свои политические, религиозные и философские взгляды;
- при осуществлении фармацевтической деятельности фармацевтический работник должен всегда придерживаться принципов этичной конкуренции, этичного маркетинга и рекламы; при этом основным принципом должно быть обеспечение безопасности и эффективности при профилактике и лечении заболеваний пациентов, а также соблюдение деонтологических норм взаимодействия между всеми партнерами фармацевтического рынка;
- фармацевтический работник должен уважать честь и достоинство пациента;
- фармацевтический работник должен с уважением относиться к каждому пациенту, не проявляя предпочтение или неприязнь к кому-либо;
- внимательное отношение, понимание и забота фармацевтического работника к пациенту помогут вселить уверенность в лекарственное средство и выздоровление;
- фармацевтический работник обязан владеть основами психотерапевтического воздействия взаимопонимания с пациентом;
- при общении с пациентом недопустимы раздражительность, обида, спешка, нетерпение, заносчивость, безразличие; фармацевтический работник должен помнить, что перед ним пациент, и сделать ему скидку на раздражительность и грубость;
- фармацевтический работник должен следить за своей речью, жестами и мимикой, говорить ясно, конкретно, достаточно громко;
- внешним видом фармацевтический работник должен располагать к себе пациента;
- фармацевтический работник должен дать почувствовать пациенту, что в его лице он имеет высокообразованного, высококультурного и знающего специалиста.

Провизоры и фармацевты, работающие за первым столом и контактирующие с покупателями, сталкиваются со многими сложными проблемами, в том числе психологического свойства. Ведь посетители аптеки — это на 80% люди, имеющие проблемы со здоровьем или покупающие лекарства для больных родственников или друзей. Чаще всего это раздраженные, нетерпеливые, нервные, нередко ожесточенные и агрессивные покупатели, находящиеся в стрессовой ситуации, по сути своей — несчастные люди, требующие к себе особого отношения, внимания и заботы.

Профессиональный подход и умение общаться с клиентами, грамотное и своевременное разрешение конфликта или умелое погашение его является одной из профессиональных черт фармацевтических специалистов.

Страница 0036
13.9.2. Корпоративный этический кодекс

В последнее время в связи с развитием бизнеса и появлением множества организаций, занимающихся фармацевтическим бизнесом, стал актуальным вопрос создания корпоративных кодексов этики, которые, в отличие от профессиональных кодексов, определяют этику взаимоотношений внутри корпоративных фармацевтических сообществ, благодаря чему повышаются переговорное влияние, конкурентоспособность, авторитет компании.

Превращение этики в определенное ограничение деятельности и в инструмент управления компанией осуществляется посредством создания этической программы, задача которой — установление «этического процесса», направленного на внедрение этических стандартов во все операции и процедуры бизнеса. Элементами этической программы являются:

- кодексы поведения или этические кодексы;
- этические тренинги и обучение;
- этические комитеты;
- социальный/этический аудит.

Центральное место в этическом процессе занимает этический кодекс. Корпоративный кодекс обычно содержит 2 вида положений: принципы, общие для профессии, разработанные общественностью, и собственные, отражающие принципы данной корпорации, правила поведения.

Этические кодексы определяют правила, которым должны следовать корпорация и ее работники. Он включает этические ценности, принципы и правила.

Ценности характеризуют тот идеал, к которому стремится фирма совместно со своими партнерами. Это доверие, верность и преданность, уважение, стремление избегать конфликтов, а также инновации в команде, непрерывное улучшение работы и удовлетворение потребностей потребителей. Они определяют направление, в котором движется компания в реализации своих целей.

На основе принятых ценностей разрабатываются этические принципы — те конкретные цели, к которым стремится фирма. Этические принципы должны применяться в повседневных управленческих решениях всеми членами организации. Они могут использоваться для регулирования поведения в области профессионализма, подотчетности, преследований и дискриминации, безопасности рабочего места, доверия в осуществлении рекламы, защиты внешних связей с акционерами, клиентами и общественностью, баланса между прозрачностью и открытостью и конфиденциальностью, в области связей с местным населением, участия в политической деятельности, профилактики коррупции.

Правила поведения, опирающиеся на ценности и принципы, строго определяют допустимые и запрещенные действия; их исполнение обязательно для всех сотрудников фирмы и ее руководителей.

Кодекс корпоративной этики может выполнять три основные функции:

- репутационную;
- управленческую;
- развития корпоративной культуры.

Репутационная функция кодекса заключается в формировании доверия к компании со стороны клиентов, поставщиков и т.д. Наличие у компании кодекса корпоративной этики становится общемировым стандартом ведения бизнеса.

Управленческая функция кодекса состоит в регламентации поведения в сложных этических ситуациях. Повышение эффективности деятельности сотрудников осуществляется путем регламентации приоритетов во взаимодействии с клиентами, поставщиками, определения порядка принятия решений в сложных этических ситуациях, указания на неприемлемые формы поведения.

Кодекс корпоративной этики — значимый фактор развития корпоративной культуры. Кодекс передает ценности компании всем сотрудникам, ориентирует сотрудников на единые корпоративные цели.

Выделяют два варианта корпоративного этического кодекса: декларативный и развернутый.

Декларативный вариант — это только идеологическая часть кодекса без регламентации поведения сотрудников. При этом в конкретных ситуациях сотрудники сами должны ориентироваться, как им себя вести, исходя из базовых этических норм. Однако в ряде случаев сотрудникам трудно оценить этическую правомерность конкретного поступка на основе общих принципов. Чтобы данный кодекс действительно работал, компании прибегают к постоянной трансляции этих принципов через пение гимна, регулярное обсуждение и другие корпоративные ритуалы. Декларативный вариант кодекса решает в первую очередь задачи развития корпоративной культуры.

Развернутый вариант кодекса содержит конкретную регламентацию поведения сотрудников. Обычно в такие кодексы включают следующие требования: соблюдать рекомендуемый стиль одежды, избегать употребления наркотиков, следовать распоряжениям вышестоящего руководителя и незамедлительно их выполнять, соблюдать конфиденциальность, не принимать подарки от заинтересованных лиц, соблюдать законы и законодательные акты, не использовать собственность организации в личных целях; не допускать дискриминации по признаку расы, возраста или сексуальной ориентации, сообщать о случаях незаконной или сомнительной деятельности и др.

Этический кодекс необходимо регулярно пересматривать и обновлять, чтобы он сохранял свою актуальность и жизненную силу и соответствовал изменениям в законодательстве и экономике.

Для обеспечения поведения, предусмотренного этическим кодексом, разрабатываются соответствующие методы и процедуры, которые включают должностные инструкции, формы оценки деятельности, стандартные формы, формы финансовой отчетности, опросные листы и другие инструменты, позволяющие выполнять требования кодекса. Организация может установить документальные процедуры для решения этических дилемм, например, разработать этический вопросник, помогающий коллективу или индивиду решить этическую дилемму, связанную с его работой.

Для того чтобы этический кодекс корпорации не остался просто декларацией, необходимы следующие предпосылки:

- корпорация должна признать важность и необходимость ведения бизнеса на основе моральных ценностей; приверженность этичному поведению должна быть безоговорочной и явной на всех уровнях, начиная с высших управляющих;
- корпорация должна быть готова к тому, что принятие этического кодекса может усилить внутреннюю критику ее деятельности и в связи с этим создать конструктивное отношение к ней;
- корпорация должна быть готова и к росту внешней критики; необходимо выявлять мнение всех заинтересованных лиц;
- корпорация должна признать плюралистическую природу общественной системы.

Страница 0037

Предприятие — компонент общества, и утверждая этические нормы общения у себя, оно в то же самое время способствует их распространению и в окружающей социальной среде. А чем более благополучной становится этическая атмосфера в обществе, тем более благоприятная обстановка создается и для бизнеса.

В целях повышения этичности сотрудников фирмы используют следующие методы.

- «Карты этики» — набор этических правил и рекомендаций, конкретизирующих этический кодекс корпорации для каждого сотрудника компании. Они содержат также имя и телефон консультанта компании по этическим вопросам.
- Комитеты по этике. Одни организации создают постоянные комитеты по этике для оценки повседневной практики с точки зрения этики, почти все члены таких комитетов — руководители высшего уровня; другие не создают таких комитетов, но нанимают специалиста по этике, называемого адвокатом по этике. Роль такого адвоката — выработка суждения по этическим вопросам, связанным с действиями организации, а также выполнение функции «социальной совести» организации.
- Обучение этичному поведению. При этом работники знакомятся с этикой бизнеса, что повышает их восприимчивость к этическим проблемам, которые могут перед ними возникнуть.
- Этическая экспертиза представляет собой всесторонний анализ конкретного аспекта деятельности организации, которая вызывает обеспокоенность высшего руководства, персонала или общественности и может повлиять на имидж и перспективы организации. Результатом такой экспертизы становится система предложений, направленных на улучшение морального климата и моральной респектабельности организации, а также внесение корректив в практику деятельности организации.
- Этическое консультирование проводится тогда, когда проблемы организации не могут быть решены силами самой организации (или в ней отсутствуют соответствующие структуры) из-за сложности и противоречивости ситуации, связанной с конкретными моральными дилеммами.

Страница 0038
13.10. Оценка деятельности персонала

Оценка персонала — это процесс определения эффективности деятельности сотрудников в ходе реализации задач организации, позволяющий получить информацию для принятия дальнейших управленческих решений. Регулярная формализованная оценка деятельности работника согласно заданным критериям соответствия стандартам выполнения работы на данном рабочем месте проводится, как правило, за определенный период времени, регулируется локальными нормативными актами предприятия (например, Положением об оценке сотрудников, которое утверждается приказом руководителя; Положение может включать процедуру аттестации, а может и не включать).

Аттестация — процедура оценки, которая регулируется ТК РФ, федеральными нормативными актами и локальными нормативными актами. Эти документы определяют регламент всей процедуры.

Для осуществления оценки персонала важное значение имеет определение целей, задач, методов, критериев оценки.

Цели оценки персонала

1. Улучшение качества управления, которое достигается путем периодического и систематического оценивания.

2. Единство действий в управлении, так как единая система оценки позволяет ожидать, что действия по управлению будут соответствовать результатам оценки и будут более эффективными.

3. Более эффективное использование человеческого потенциала. Коллектив организации имеет социально-психологический потенциал, который должен быть использован по возможности лучшим образом.

4. Формирование и поддержание здорового морально-психологического климата в коллективе. Обоснованная, справедливая и гласная оценка персонала способствует здоровому морально-психологическому климату.

5. Повышение производительности, так как персональные оценки — стимул для оцениваемых. Длительность повышения производительности существенно зависит от правильности оценки персонала.

Основные задачи оценки персонала

1. Управленческое воздействие. С помощью оценки, а также с помощью оценочного разговора сотруднику можно показать его место в соответствии с его достижениями, что способствует управляемости персонала.

2. Определение размеров вознаграждения, так как лишь при объективной оценке достижений сотрудника возможно справедливо оплатить его труд.

3. Развитие персонала, так как обеспечивает выбор достойных форм поощрения и содействия профессиональному росту работников.

4. Рациональное использование сотрудника, поскольку оценка обязательна при занятии конкретной должности, повышении по службе, перемещении, принятии решения о переводе на другую должность или увольнении.

5. Трудовая мотивация, так как она — импульс к сознательной деятельности сотрудников, направленной на повышение достижений.

6. Оценка персонала может помочь в решении таких значительных задач, как установление обратной связи с сотрудником по профессиональным, организационным и иным вопросам; удовлетворение потребности сотрудника в оценке собственного труда и качественных характеристик.

Виды оценок персонала следует различать по многим критериям, которые используются в практике (табл. 13.4).

Таблица 13.4. Виды оценок персонала

Критерий | Выделяемые группы | Краткая характеристика
Систематичность | Системная | Осуществляется путем четкого определения всех важнейших признаков оценки (процесса оценивания, его периодичности, критериев оценки, способа измерения оценки)
Бессистемная | Оценивающему лицу предоставляется выбор способа измерения оценки, процесса оценки, критериев оценки
Регулярность | Регулярные | Используются чаще всего непрерывно, например, для определения размера вознаграждения. Обычно такие постоянные оценки проводятся один раз в полгода, в год, в два года
Обусловленные каким-то событием | Обусловлены, например, истечением испытательного срока; перемещением и передвижением по службе; мерами дисциплинарной ответственности; желанием получить справку-характеристику с места работы; увольнением
Критерии, применяемые для оценки | Количественная | Связана исключительно с количественными результатами, для оценивания используется достигнутый результат
Качественная | Учитывает качественные показатели (деятельность по управлению, надежность, инициатива, ответственность и т.д.)
Аналитическое оценивание | Заключается в суммировании оценок по всем критериям

Существуют различные методы оценки персонала (табл. 13.5), они могут быть использованы параллельно друг другу.

Таблица 13.5. Методы оценки персонала

Название метода | Краткое описание
Биографический | Анализ анкетных данных: листка по учету кадров, личных заявлений, автобиографии, документов об образовании, характеристик
Интервьюирование (собеседование) | Беседа с работником в режиме «вопрос–ответ» по заранее составленной или произвольной схеме для получения дополнительных данных
Тестирование | Определение профессиональных знаний и умений, способностей, мотивов, психологии личности с помощью специальных тестов (с последующей расшифровкой)
Программированный контроль | Оценка профессиональных знаний и умений, уровня интеллекта, опыта и работоспособности с помощью контрольных вопросов
Анкетирование | Оценочная анкета представляет собой набор вопросов, на которые должен ответить сотрудник. Специалист, проводящий оценку (оценщик), анализирует наличие или отсутствие указанных черт и отмечает подходящий вариант
Метод сравнительных анкет | Включает набор вопросов или описаний поведения работника. Оценщик делает пометку напротив описания той черты характера, которая, по его мнению, присуща работнику, в противном случае оставляет пустое место. Из суммы пометок складывается общий рейтинг анкеты данного работника
Описательный | Оценщик должен выявить и описать положительные и отрицательные черты поведения сотрудника, составить список его основных достижений и сильных сторон. Отчет должен опираться на реальные факты
Наблюдение | Наблюдение за оцениваемым работником в неформальной обстановке (на отдыхе, в быту) или в рабочей обстановке методами моментных наблюдений и «фотографии рабочего дня». Оценщик фиксирует на шкале количество случаев, когда работник вел себя тем или иным образом. Метод трудоемкий и требует существенных материальных затрат
Метод «360 градусов» | Сотрудник оценивается своим руководителем, коллегами и подчиненными. Конкретные формы оценки могут варьировать, но все оценивающие заполняют одинаковые бланки. Цель метода — получить всестороннюю оценку аттестуемого
Ранжирование | Сравнение между собой работников, оцениваемых по выбранному критерию, их расположение в порядке убывания или возрастания рангов (мест в группе)
Сравнение по парам | В группе участников, работающих на аналогичных должностях, сравнивается каждый с каждым, после чего подсчитывается, сколько раз сотрудник оказывался лучшим в своей паре
Рейтинг, или метод сравнения | Оценка соответствия работника занимаемой должности. Важнейший компонент данного вида оценки — список задач, которые должен выполнять аттестуемый. После составления этого списка изучается деятельность сотрудника с учетом времени, затрачиваемого им на принятие решений, и способов выполнения поставленных задач. Затем оцениваются перечисленные в списке качества аттестуемого, например, по 7-балльной шкале: 7 — очень высокая степень, 1 — очень низкая. Анализируется соответствие выявленных оценок эталонным либо сравниваются результаты сотрудников, работающих на аналогичных должностях
Метод инцидентов | Сравниваются только достижения и проступки работников за отчетный период. В целях усовершенствования метода оцениваемые факторы следует ранжировать
Стандарты исполнения | Метод позволяет оценить, достиг ли сотрудник результата, который считается нормой для данной должности. Способы определения рабочих стандартов: средняя продукция рабочей группы, время выполнения, работы по образцу, экспертное заключение
Оценка по решающей ситуации | Для использования этого метода специалисты по оценке готовят описания «правильного» и «неправильного» поведения работников в типичных («решающих») ситуациях. Описания распределяются по рубрикам в соответствии с характером работы. Далее лицо, проводящее оценку, готовит журнал для записей по каждому оцениваемому работнику и в соответствии с рубрикатором вносит примеры поведения по каждой рубрике. Позже этот журнал используется в оценке деловых качеств сотрудника
Метод независимых судей | Независимые члены комиссии (6–7 человек) задают оцениваемому сотруднику вопросы по разным сферам деятельности. Процедура напоминает перекрестный допрос. Судьи фиксируют верные и неверные ответы. По окончании процедуры выдается заключение. Возможна и компьютерная обработка ответов работника, тогда заключение выдает специальная программа

Страница 0039

При выборе методик оценки персонала и их сочетания следует учитывать специфику исследуемой области. Очевидно, что аптечный бизнес развивается по тем же законам, что и розничный бизнес в целом, поэтому многие технологии заимствуются. Формализация бизнес-процесса и стандарты ряда функциональных процедур оправданы для крупного и растущего бизнеса. Однако, не учитывая ряд существенных моментов аптечного бизнеса и копируя технологии, можно получить результат, обратный ожидаемому.

- Во-первых, аптечный бизнес выполняет наряду с коммерческой функцией социальную функцию, которая жестко регламентируется законодательной и нормативной базой, существенное влияние на работу организаций и персонала оказывает регулирование со стороны государства.
- Во-вторых, покупатель приходит в аптеку за решением значимой для него проблемы со здоровьем. Решение требует индивидуального подхода в рамках компетенций фармацевтического специалиста в области знания ассортимента лекарственных препаратов, фармакологии, общения и продаж.
- В-третьих, степень доверия к фармацевтам со стороны покупателей велика. В этой связи стандарты общения должны характеризоваться высокой степенью индивидуальности. Персонал, фактор эффективности продаж: вежливость и доброжелательность, ориентация на потребности клиентов, стандарт обслуживания, профессиональное консультирование, знание продукта.

Также важно обратить внимание на меняющуюся функцию провизоров и фармацевтов: все большее внимание уделяется консультированию, что влечет за собой высокий уровень ответственности за принимаемые решения, требует наличия хорошей теоретической базы и грамотного ее использования.

Основной задачей оценки работы персонала является улучшение результатов работы как отдельных исполнителей, так и отделов, подразделений, организации в целом. На первом этапе процесса контроля деятельности персонала это достигается путем сравнения текущего или прошлого исполнения заданий в соответствии с установленными стандартами.

Таким образом, оценка персонала предполагает:

- установление стандартов выполнения работ;
- сравнение выполнения заданий с данными стандартами;
- осуществление обратной связи с работником с целью его мотивирования для устранения ошибок или продолжения более успешного исполнения.

Стандарты — это конкретные цели, характеризующиеся наличием временны́х рамок и конкретного критерия, по отношению к которому можно оценить степень выполнения работы.

В оценку персонала обычно входят:

- запланированная, формализованная и стандартизированная оценка сотрудников, возможно введение балльной оценки показателей; фрагмент такой карты оценки деятельности персонала представлен в приложении 19;
- оценка определенной, вытекающей из деятельности предприятия цели (например, оценка объемов продаж каждого сотрудника из общего объема продаж);
- оценка с учетом определенных критериев (например, соответствие деятельности организации в целом предъявляемым лицензионным требованиям).

Второй этап процесса контроля позволяет определить, насколько достигнутые результаты соответствуют ожиданиям, масштаб отклонений и их безопасность для дальнейшей деятельности организации.

На третьем этапе менеджер должен выработать соответствующую результатам тактику поведения: ничего не предпринимать, устранить отклонения, пересмотреть стандарт (если это возможно и необходимо).

Чтобы избежать негативного воздействия контроля на поведение людей, руководителю следует:

- устанавливать осмысленные стандарты, воспринимаемые сотрудниками;
- налаживать двустороннее общение;
- избегать чрезмерного контроля;
- устанавливать жесткие, но достижимые стандарты;
- вознаграждать за достижение стандарта.

Для того чтобы быть эффективным, контроль должен не только учитывать организационные и поведенческие аспекты, но и обладать рядом важных свойств, а именно:

- иметь стратегический характер, то есть быть нацеленным на достижение конкретных результатов организации;
- соответствовать контролируемому виду деятельности, показателям целей;
- должен быть ориентирован на результаты;
- быть своевременным.

Результаты оценки могут иметь далеко идущие последствия для организации: сокращения, увольнения сотрудников, изменения в организационной структуре, изменения в системе нормирования и оплаты труда, а также изменения организационного климата, степени удовлетворения работников условиями и результатами труда, увеличение или снижение конфликтности. Оценка также обеспечивает руководство организации важными для управления статистическими данными.

В целом процесс деловой оценки решает задачи улучшения текущей деятельности работников, определения перспектив и стратегии развития персонала организации и создания благоприятного социально-психологического климата в организации.

Страница 0040
Контрольные вопросы

1. Определение организации. Какую роль играет организация в современном обществе?

2. Признаки организации.

3. В чем заключается системный подход в изучении организаций?

4. Характеристики организаций. Как они связаны между собой?

5. Система управления организацией.

6. Характеристика жизненного цикла организации. Какие факторы учитывают при описании стадий жизненного цикла?

7. Характеристика внешней и внутренней среды организации.

8. В чем заключается закон сохранения организации? Какие факторы при этом учитывают?

9. Какие принципы лежат в основе закона развития организации?

10. Какие еще законы организации вы знаете? На каких принципах основаны они?

11. Что обеспечивает функционирование организации как единого целого?

12. Что влияет на структуру организации?

13. Каковы принципы формирования организационной структуры?

14. Виды организационных структур. В чем их преимущества и недостатки?

15. Определение терминов: звено управления, уровень управления, норма управляемости, связи в структурах управления.

16. Как проводят оптимизацию структуры организации?

17. Стили управления и их краткая характеристика.

18. Каким образом осуществляется регламентация деятельности персонала?

19. Как этические кодексы регулируют деятельность фармацевтических специалистов?

20. Основные задачи оценки персонала.

21. Виды и методы оценки персонала.

Страница 0041
Глава 14. Делопроизводство в организации

Управление организацией обеспечивается огромным количеством документированной информации. Все документы, обращающиеся в организации, подразделяются на документные образования (системы, подсистемы документации), виды и разновидности документов. Системы, подсистемы документации включают десятки видов документов, характерных для данного документного образования, которые в свою очередь могут состоять из многих разновидностей документов. Так, например, управленческая деятельность фиксируется главным образом организационно-распорядительными документами, среди которых выделяют шесть групп. Состав и количество документов в различных организациях (предприятиях, учреждениях) определяется кругом вопросов и порядком их размещения, а также объемом и характером прав организации (предприятия, учреждения) и его взаимосвязи с другими организациями (предприятиями, учреждениями).

Страница 0042
14.1. Понятие делопроизводства и документа

Делопроизводство — деятельность, обеспечивающая документирование, документооборот, оперативное хранение и использование документов (ГОСТ Р 7.0.8-2013 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения»).

Термин «делопроизводство» появился первоначально в устной речи (предположительно в XVII в.) и означал сам процесс решения (производства) дела — «дело производить» (решать вопрос).

В русском языке понятие «документ» (от лат. documentum — доказательство, свидетельство) появилось в XVIII веке. Петр I перевел его как «письменное свидетельство» и, таким образом, сделал акцент прежде всего на правовом значении документа.

Понятие документа как письменного источника, имеющего юридическую силу, не изменилось и к XX веку. Ф. Павленков в Энциклопедическом словаре 1913 г. дает следующее определение документа: «Документ — 1) всякая бумага, составленная законным порядком и могущая служить доказательством прав на что-нибудь или выполнение каких-либо обязанностей, 2) вообще всякое письменное доказательство».

ГОСТ 16487-70 «Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения» внес в понятие «документ» некоторые изменения: «Документ — это средство закрепления различным способом на специальном материале информации о фактах, событиях, явлениях объективной действительности и мыслительной деятельности человека». Здесь основную нагрузку несут понятия «информации» и «средства ее закрепления», то есть «носители».

Согласно действующему с 2014 г. ГОСТ Р 7.0.8-2013 документ — зафиксированная на носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать. Требования к оформлению документов содержит ГОСТ Р 6.30-2003 «Государственный стандарт Российской Федерации. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов».

К функциям делопроизводства относятся:

- установление правил процесса документирования и операций с документами на всех участках деятельности;
- непосредственное выполнение ряда операций, таких как создание, регистрация-учет, передача, оперативное хранение документов, поиск, контроль исполнения и т.д.

В современном мире произошло резкое увеличение объемов информации. В связи с этим возникла необходимость упорядочения информационных потоков. Основным направлением совершенствования этого процесса являются унификация и стандартизация.

Унификация означает «приведение чего-либо к единой системе, форме, единообразию». Унификация документов заключается в установлении единообразия состава и форм управленческих документов, фиксирующих осуществление однотипных управленческих функций. Стандартизация — это процесс установления и применения стандартов, под которыми понимается «образец, эталон, модель», принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов. Стандартизация документов — это форма юридического закрепления проведенной унификации и уровня ее обязательности. Ответственность за нормативное закрепление конкретных унифицированных форм, их информационных элементов и систем документации возложена в стране на Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии. Результатом работы по унификации документов могут быть:

- общероссийские унифицированные формы;
- отраслевые унифицированные формы;
- унифицированные формы документов предприятия.

Страница 0043
14.2. Функции документов. Классификация документов

Официальные документы — это документы, созданные организацией, должностным лицом или гражданином и оформленные в установленном порядке.

Документы выполняют несколько функций: информационную, правовую (юридическую), коммуникативную, организационную, управленческую, научно-историческую и воспитательную (табл. 14.1).

Таблица 14.1. Функции документа

Функция | Описание функции документа
Информационная | Документ, зафиксировав информацию, обеспечивает ее сохранение и накопление, возможность передачи другому лицу, многократное использование, повторное и неоднократное возвращение к информации во времени
Правовая (юридическая) | Документ, обладающий юридической силой, может служить подлинным доказательством заключенной в нем информации при рассмотрении спорных вопросов в суде, а также содержать зафиксированные правовые нормы
Коммуникативная | Документ служит средством связи, коммуникации, обмена информацией между должностными лицами, структурными подразделениями и внешними организациями
Организационная | С помощью документа обеспечивается воздействие на коллективы людей для организации и координации их деятельности
Управленческая | В документах отражаются управленческие решения
Научно-историческая | Сохранение в виде архивных документов научного, исторического наследия
Воспитательная | Документ дисциплинирует исполнителя, требует повышенного уровня образовательной подготовки

Все документы по отражаемым в них видам деятельности делятся на две большие группы. Первая — это документы по общим и административным вопросам, то есть по вопросам общего руководства предприятием (организацией) и его производственной деятельностью. Эти документы могут составлять работники всех подразделений предприятий. Вторая группа — документы по функциям управления. Такие документы составляют работники различных функциональных подразделений.

Классификация документов:

1) по наименованиям: приказы, распоряжения, указания, протоколы, акты, служебные письма, докладные записки, договоры и т.д.; оформление всех этих документов унифицировано, но по содержанию они могут быть совершенно разными;

2) по месту составления: внутренние (документы, составляемые работниками данного предприятия) и внешние (документы, поступающие из других предприятий, организаций и от частных лиц);

3) по содержанию: простые (посвященные одному вопросу) и сложные (охватывающие несколько вопросов);

4) по форме: индивидуальные, когда содержание каждого документа имеет свои особенности (например, докладные записки); трафаретные, когда часть документа отпечатана, а часть заполняется при составлении; типовые, созданные для группы однородных предприятий; как правило, все типовые и трафаретные документы печатаются типографским способом или на множительных аппаратах;

5) по срокам исполнения: срочные, требующие исполнения в определенный срок, и несрочные, для которых срок исполнения не установлен;

6) по происхождению: служебные, затрагивающие интересы организации, и личные, касающиеся конкретного лица и являющиеся именными;

7) по виду оформления: подлинные, копии, выписки, дубликаты;

8) по средствам фиксации: письменные, электронные, текстовые, графические, изобразительные, фотодокументы, аудиовизуальные документы (видеодокументы, кинодокументы, фотодокументы) и т.д.

Подлинник — это подписанный и надлежащим образом оформленный экземпляр документа, составленный в первый раз. Копия — повторное, абсолютно точное воспроизведение подлинника (с пометкой «копия»), засвидетельствованное в установленном порядке соответствующим должностным лицом. На копиях служебных документов, требующих особого удостоверения, в обязательном порядке ставятся подпись руководителя и печать.

Иногда для работы требуется не копия с подлинного документа, а выписка из того или иного его раздела. При оформлении выписки обязательно надо указать, из какого документа она сделана. Правильность составления выписки подтверждается подписями должностных лиц и печатью. Предприятиям и организациям предоставлено право в случае утери владельцем подлинного документа выдавать ему соответствующий дубликат (с пометкой «дубликат»), имеющий одинаковую юридическую силу с подлинником.

Страница 0044
14.3. Законодательное и нормативное регулирование делопроизводства

Вопросы документационного обеспечения управления регулируются:

- законодательными актами РФ;
- государственными и отраслевыми стандартами;
- общероссийскими классификаторами;
- государственными и отраслевыми инструкциями по делопроизводству;
- инструкциями по делопроизводству конкретного предприятия (организации).

Законодательные акты РФ

- Основы законодательства РФ от 07.07.1993 № 5341-1 «Об Архивном фонде Российской Федерации и архивах» содержат основные законодательные нормы о порядке архивного хранения документов.
- Федеральный закон от 22.10.2004 № 125-ФЗ (ред. от 02.03.2016) «Об архивном деле в Российской Федерации» регулирует отношения в сфере организации хранения, комплектования, учета и использования документов Архивного фонда РФ и других архивных документов организаций независимо от их форм собственности, а также отношения в сфере управления архивным делом в РФ в интересах граждан, общества и государства.
- Закон РФ от 21.07.1993 № 5485-1 (ред. от 08.03.2015) «О государственной тайне» определяет полномочия государственных органов и должностных лиц по защите государственной тайны и работе с документами, содержащими ее.
- Первая, вторая и третья части ГК РФ содержат нормы права и положения по документам сферы гражданских правоотношений.
- Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» содержит базовые понятия информации, документа и устанавливает правовой режим создания, хранения, использования информации, порядок ее документирования и доступа к ней.
- Уголовный кодекс РФ от 13.06.1996 № 63-ФЗ (в ред. от 30.12.2015) устанавливает уголовную ответственность за неправомерные действия с документами и информацией.
- «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ устанавливает ответственность за незаконное использование документов.
- ТК РФ от 30.12.2001 № 197-ФЗ содержит нормы права и положения по документам сферы трудовых правоотношений.
- Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (ред. от 30.12.2015) устанавливает основы придания юридического значения электронным документам.

Государственные стандарты

- Государственная система документационного обеспечения управления (ГСДОУ) 1991 г. — это совокупность принципов и правил, устанавливающих единые требования к документированию управленческой деятельности и организации работы с документами в органах государственного управления, на предприятиях и в учреждениях.
- ГОСТ Р 7.0.8-2013 «Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения» дает понятия, определения и четкую терминологию объектов делопроизводства.
- ГОСТ Р 6.30-2003 «Государственный стандарт Российской Федерации. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов» от 03.03.2003 г. устанавливает состав и расположение реквизитов документа; виды бланков; требования к оформлению текста документа.

Общероссийские классификаторы

«ОК 011-93. Общероссийский классификатор управленческой документации» (ОКУД), утвержденный Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 299, содержит коды унифицированных форм документов, используемых в деятельности органов власти и управления, которые должны проставляться в документах.

Государственные инструкции по делопроизводству

- Постановление Правительства РФ от 15.06.2009 № 477 (ред. от 07.09.2011) «Об утверждении Правил делопроизводства в федеральных органах исполнительной власти» содержит общие требования к документированию управленческой деятельности и технологии работы с документами, требования по подготовке законодательных актов и правила оформления отдельных документов.
- Приказ Минкультуры России от 25.08.2010 № 558 «Об утверждении “Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения”» устанавливает сроки хранения документов.

На основе типовых форм разрабатываются отраслевые инструкции по делопроизводству и инструкции предприятия.

Инструкция по делопроизводству конкретного предприятия (организации) содержит следующие разделы:

- общие положения;
- порядок составления и оформления служебных документов;
- порядок приема, регистрации и рассмотрения входящих документов;
- контроль исполнения документов;
- порядок работы с исходящими документами;
- порядок работы с внутренними документами;
- составление номенклатуры дел;
- правила формирования дел;
- порядок обеспечения сохранности документов;
- порядок подготовки и передачи документов на архивное хранение.

Страница 0045
14.4. Состав реквизитов документов

Реквизиты документов — элемент оформления документа. Проставление на документе необходимых реквизитов называется оформлением документов.

ГОСТ Р 6.30-2003 перечисляет в определенной последовательности реквизиты, присущие всем видам документов, входящих в унифицированную форму организационно-распорядительной документации. Всего ГОСТом предусмотрено 30 реквизитов (см. приложение 20).

Стандарт дает максимальный набор реквизитов, которые могут встретиться при составлении и оформлении документов. В конкретном документе реквизитов будет меньше.

ГОСТ Р 6.30-2003 устанавливает не только состав реквизитов документов, но требования к бланкам документов, включая бланки документов с воспроизведением Государственного герба РФ. Совокупность реквизитов, определенным образом расположенных в документе, составляет формуляр этого документа. Для конкретного вида документа, например приказа, протокола акта, характерен свой формуляр, который называется типовым формуляром.

Существуют два способа расположения реквизитов: продольный и угловой.

При продольном расположении реквизитов название организации (предприятия, учреждения) размещается вдоль верхнего поля документов, а при угловом — у границы левого поля в верхнем углу. Наиболее экономичным (по использованию площади листа) и удобным (для обработки) является угловой способ. Большинство служебных документов оформляется на бумаге форматов А4 (210×297 мм) и А5 (148×210 мм).

Служебные документы оформляются на бланках, под которыми понимается стандартный лист бумаги с воспроизведенной на нем постоянной информацией и местом, отведенным для переменной информации. Бланк должен быть отпечатан в типографии.

В ГОСТ Р 6.30-2003 приведены размеры полей бланков: левое — 20 мм; верхнее — не менее 20 мм; правое — не менее 10 мм; нижнее — не менее 20 мм.

Страница 0046
14.5. Требования к оформлению реквизитов документов

В ГОСТ Р 6.30-2003 приведены требования к оформлению реквизитов документов. Требования и примеры отражены в приложении 21.

Страница 0047
14.6. Контроль исполнения документов

Контроль исполнения документов и принятых решений — одна из важнейших функций управления, целью которой является содействие своевременному и качественному исполнению документов, обеспечение получения аналитической информации, необходимой для оценки деятельности структурных подразделений, филиалов, конкретных сотрудников.

Различают:

- контроль по существу решения вопроса, выполнения поручения;
- контроль сроков исполнения задания.

Контроль по существу выполнения поручения, решения вопроса осуществляют руководитель (организации или структурного подразделения) или специально уполномоченные лица. Контроль по существу — это оценка, насколько правильно, удачно, полно решен вопрос.

Контроль сроков исполнения документов осуществляется в крупной организации подразделением или группой контроля, входящей в службу делопроизводства, в небольшой организации — секретариатом или секретарем. Контроль сроков исполнения документов можно разделить на текущий и предупредительный.

Основными задачами группы контроля исполнения (сотрудника, осуществляющего контроль) являются:

- отслеживание хода и фиксация фактического исполнения входящих, исходящих и внутренних документов, имеющих важное значение, зафиксированных указаний руководства;
- обобщение сведений, получаемых в ходе отслеживания процесса и результатов исполнения, доведения этих сведений до руководства в удобном формализованном виде;
- выработка предложений по ускорению документопотоков и укреплению исполнительской дисциплины.

Иногда по решению руководства организации контроль исполнения документов может быть возложен и на сотрудника, не состоящего в штате службы делопроизводства. Это довольно распространенная практика при подготовке распорядительных документов, когда контроль исполнения может быть возложен на любого из сотрудников или взят руководителем на себя. Однако централизация контроля исполнения документов при этом является важным фактором его эффективной постановки.

Страница 0048
14.7. Организация документооборота

Документооборот — движение документов в организации с момента их создания или получения до завершения работы с ними. Целенаправленное движение документов объективно сопровождает любую управленческую деятельность. Перемещение документов в организации не может быть хаотичным, оно должно быть управляемым.

Документооборот представляет собой регламентированную технологическую схему движения документов по установленным пунктам обработки для выполнения необходимых творческих, формально-логических и технических операций с документами.

К документообороту предъявляется ряд принципиальных требований, обязательных для соблюдения во всех организациях:

- прямоточность течения документов, прохождение документов кратчайшим путем через наименьшее количество инстанций, исключающее или сводящее к минимуму возвратные перемещения документов;
- избирательность распределения документов между руководителями и специалистами в соответствии с функциональными обязанностями;
- обусловленность перемещения документов деловой необходимостью, исключение лишних, дублирующих инстанций и действий;
- единообразие маршрута движения и состава технологических операций для массовых категорий документов, однократность выполнения каждой операции.

Документопотоки. Документооборот как технологический процесс делится на несколько составляющих его частей — документопотоков:

- входящий (входной) документопоток;
- выходящий (выходной) документопоток;
- внутренний документопоток.

В технологическом процессе обработки и движения поступивших документов выделяются последовательно выполняемые типовые этапы.

Этапы обработки и движения документов

1. Прием и первичная обработка документов.

2. Предварительное рассмотрение и распределение документов.

3. Регистрация документов и ведение справочно-информационной системы.

4. Рассмотрение руководством и направление документов в структурные подразделения.

5. Исполнение документа.

Деятельность предприятия (организации) требует оформления большого количества документов. Чтобы быстро найти необходимый документ среди множества других, их необходимо правильно систематизировать.

Систематизация документов. Простейшей классификацией документов является их группировка в дела. Теорией и практикой делопроизводства выделено несколько признаков группировки документов в дела.

Признаки группировки документов:

1) номинальный признак: в одно дело группируются документы одного вида (приказы, протоколы, акты и др.);

2) предметно-вопросный признак: в одну папку объединяются документы по одному вопросу (например, план работы на год);

3) авторский признак: в дело собираются документы одного автора (комиссии, учреждения, лица);

4) корреспондентский признак: формируется переписка с определенным корреспондентом (например, с ОАО «Фармация»);

5) географический признак: в дело группируются документы корреспондентов, находящихся на определенной территории;

6) хронологический признак: указываются временны́е параметры документов в деле.

В дело помещают документы, которые своей содержательной частью соответствуют заголовку дела. При формировании дел необходимо соблюдать следующие общие правила:

- помещать в дело только исполненные, правильно оформленные документы в соответствии с заголовками дел по номенклатуре;
- компоновать вместе все документы, относящиеся к разрешению одного вопроса;
- группировать в дело документы одного календарного года, за исключением преходящих дел;
- раздельно группировать в дела документы постоянного хранения и временных сроков хранения.

В дело не помещают документы, подлежащие возврату, лишние экземпляры, черновики. Дело не должно превышать 250 листов. Документы внутри дела располагают в хронологической, вопросно-логической последовательности или их сочетании.

Страница 0049
14.8. Номенклатура дел

Специальным классификационным справочником, закрепляющим заголовки дел и определяющим порядок раскладки документов в дела, является номенклатура дел. Основное требование, предъявляемое к номенклатуре, — охват всех документов, поучаемых и создаваемых в процессе деятельности организации. Номенклатура дел бывает трех видов: конкретная (номенклатура дел организации), примерная, типовая. Номенклатура дел организации, не передающей документы на государственное хранение, одобренная экспертной комиссией, ежегодно утверждается ее руководителем. Согласованная с соответствующим учреждением государственной архивной службы номенклатура дел организации в конце каждого года уточняется, утверждается руководителем организации и вводится в действие с 1 января нового календарного года. В течение года в утвержденную номенклатуру дел вносятся сведения о заведении дел, о включении новых дел и т.д. Первый экземпляр номенклатуры хранится не менее 10 лет. Номенклатура дел организации пересматривается не реже одного раза в пять лет. В случае коренного изменения функций и структуры организации она составляется, согласовывается и утверждается заново.

В приложении 22 представлена примерная номенклатура дел аптеки МО.

Правильное и своевременное включение документов в дело обеспечивает быстроту поиска документа и его сохранность. Именно поэтому формирование дел является очень важным компонентом делопроизводства. На каждое названное в номенклатуре дело к началу года заводится папка. На обложке записывается заголовок и указываются название организации (предприятия, учреждения), структурного подразделения, индекс дела по номенклатуре и срок хранения. По мере исполнения документы раскладываются только в те дела, которые заранее намечены для них номенклатурой дел. Документы включаются в дело в одном экземпляре. Толщина дел не должна превышать 250 листов (30–40 мм). Если документов набирается больше, формируются новые тома. Дела должны храниться в запирающихся шкафах в вертикальном положении. На корешке дела указывается его номер по номенклатуре, а на внутренней дверце шкафа прикрепляется номенклатура дел. Дела хранятся по месту их формирования до передачи в архив.

Страница 0050
14.9. Научная экспертиза и сдача дел в архив

Подготовка дел к сдаче в архив — завершающий этап работы с документами в текущем делопроизводстве. Он включает несколько стадий: проведение экспертизы научной и практической ценности документов, оформление дел, составление описей на дела с постоянными и долговременными сроками хранения.

Экспертиза ценности документов проводится в несколько этапов. Начинается экспертиза в текущем делопроизводстве, заканчивается — в государственном архиве. На первой стадии определения ценности составляется номенклатура дел и устанавливаются сроки хранения документов. Вторая стадия экспертизы ценности самих документов проводится экспертной комиссией, которая постоянно действует в организации. На третьей — уточняется ценность документов при передаче их на постоянное хранение из архива организации (предприятия, учреждения) в государственный архив.

Уточнив сроки хранения документов, приступают к оформлению дел. На дела с истекшим сроком годности составляют акт. Оформление дела зависит от сроков хранения собранных в нем документов. Дела временного хранения (до 10 лет включительно) подлежат упрощенному оформлению: проверяется их наличие по номенклатуре, они сдаются в архив (на скоросшивателях и без нумерации). Дела постоянного срока хранения, срока временного хранения более 10 лет, а также по личному составу подлежат полному оформлению, которое включает: переплет, нумерацию листов, оформление всех реквизитов обложки. На оформленные и подготовленные к сдаче в ведомственный архив дела составляют опись — систематизируемый справочник, содержащий перечень единиц хранения.

Страница 0051
14.10. Характеристика документации

Документация подразделяется на шесть основных групп:

1) организационные документы;

2) распорядительные документы;

3) информационно-справочные документы;

4) документы по личному составу;

5) коммерческие документы;

6) документы по обращениям граждан.

Организационные документы: уставы, положения, правила и инструкции — документы, определяющие статус организации, ее структурных подразделений и порядок их работы.

Устав — это правовой акт, определяющий права, функции и структуру организации в сфере государственной, коммерческой или общественной деятельности.

Основными видами уставов являются:

- устав государственной организации (утверждается вышестоящим органом, например, министерством, комитетом);
- устав муниципальной организации (утверждается городской или районной администрацией);
- устав коммерческой организации (утверждается общим собранием (учредителями, собственником имущества) и регистрируется государственным органом);
- устав общественной организации [утверждается общим собранием (съездом) участников организации].

Устав должен содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование вида документа;
- дату (датой устава является дата его утверждения);
- гриф утверждения;
- отметку о регистрации устава (для коммерческих организаций);
- место издания (город);
- текст;
- подписи учредителей или лиц, занимающих выборные должности (председателя, секретаря).

Текст устава состоит из разделов, имеющих заголовки и нумерацию (раздел, пункт, подпункт).

1. Общие положения.

2. Правовой статус.

3. Цели, задачи, предмет деятельности.

4. Организационная структура (органы управления, структурные подразделения и их взаимосвязи).

5. Финансово-материальная база (уставный капитал, акции, основные и оборотные средства, порядок распоряжения ими).

6. Учет и отчетность.

7. Контроль финансово-хозяйственной деятельности.

8. Права и обязанности участников.

9. Порядок ликвидации и реорганизации.

Положение — это нормативный акт, определяющий порядок образования, структуру, функции, права и обязанности организации, структурного подразделения, коллегиального органа (комиссии). Положения бывают двух видов:

- типовые (разрабатываемые государственными или отраслевыми органами управления для однотипных предприятий, структурных подразделений, комиссий, например, Типовое положение об отделе кадров);
- индивидуальные (разрабатываемые для конкретного предприятия, структурного подразделения, комиссии, например, Положение о персонале ЗАО «Фармпомощь»).

Отдельную группу составляют положения о проведении каких-либо конкретных мероприятий: смотров-конкурсов, аукционов, тендеров.

Положение должно содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование вида документа;
- дату (датой положения является дата его утверждения);
- заголовок к тексту;
- гриф утверждения;
- текст;
- подписи составителей;
- печать (при необходимости).

Текст может включать следующие разделы.

1. Общие положения.

2. Задачи и функции.

3. Управление и структура.

4. Права и обязанности.

5. Контроль деятельности.

6. Служебные контакты.

7. Ответственность.

Инструкция — это нормативный акт, регулирующий организационные, производственные, финансовые и иные вопросы деятельности организаций, предприятий и должностных лиц.

Инструкции составляются на основе законодательства РФ и могут издаваться:

- органом государственного управления;
- отраслевым органом управления;
- муниципальным органом управления;
- руководством организации.

Инструкции бывают двух видов:

- типовые (разрабатываемые государственными или отраслевыми органами управления для однотипных предприятий, структурных подразделений, комиссий, например, Типовая инструкция по делопроизводству в федеральных органах исполнительной власти);
- индивидуальные (разрабатываемые для конкретного предприятия, структурного подразделения, комиссии, например, Инструкция по делопроизводству ЗАО «Фармпомощь»).

Отдельную группу составляют должностные инструкции, которые также могут быть типовыми, индивидуальными и отраслевыми. Инструкция должна содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование вида документа;
- дату (датой инструкции является дата ее утверждения);
- номер;
- заголовок к тексту;
- гриф утверждения;
- текст;
- подписи составителей;
- печать (при необходимости);
- визы.

Инструкция, вводимая в действие приказом, оформляется как приложение к нему.

Распорядительные документы — это документы (приказы по основной деятельности, распоряжения, постановления, решения, указания), создаваемые в процессе функционирования предприятия, учреждения или организации. Они содержат изложенную в повелительном наклонении информацию, обязательную для исполнения.

Порядок подготовки и реализации большинства распорядительных документов имеет следующие этапы.

1. Изучение вопроса.

2. Подготовка проекта документа.

3. Согласование документа.

4. Подписание документа.

5. Ознакомление с информацией документа круга лиц, имеющих отношение к его содержанию и исполнению.

Приказ — это правовой акт, издаваемый руководителем органа управления, действующим на основе единоначалия, для разрешения основных и оперативных задач его деятельности. Приказы подразделяются на две основные группы:

Страница 0052

- приказы по основной деятельности (производственным вопросам);
- приказы по личному составу (кадровые приказы).

Приказом по основной деятельности оформляются все решения руководителя, связанные с организацией работы организации (предприятия) и структурных подразделений, планированием, отчетностью, финансированием, снабжением и сбытом продукции, оперативным управлением и другими направлениями текущей деятельности. Такие приказы называются инициативными. Приказы издают также, когда требуется довести до сведения работников предприятия законодательные, нормативные документы и решения, принятые вышестоящими органами власти и управления, организовать их конкретное исполнение или обеспечить соблюдение требований этих документов в текущей деятельности предприятия. Эти приказы относятся к категории изданных «во исполнение».

Приказ по основной деятельности оформляют на общем бланке или на чистом листе бумаги формата А4 с расположением реквизитов по образцу общего бланка. Если приказы издают чаще 200 раз в год, то экономически целесообразно отпечатать специальный бланк приказа.

Приказ по основной деятельности организации должен содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование документа;
- дату;
- регистрационный номер;
- место составления или издания;
- заголовок к тексту;
- текст;
- подпись;
- визы или гриф согласования.

Распоряжение — это правовой акт, издаваемый руководителем организации (предприятия) с целью разрешения оперативных вопросов. Как правило, распоряжения имеют ограниченный срок действия или касаются какого-то конкретного круга работников. Структура распоряжения полностью соответствует структуре приказа по основной деятельности.

Распоряжение должно содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование документа;
- дату;
- регистрационный номер;
- место составления или издания;
- заголовок к тексту;
- текст;
- подпись.

Текст распоряжения состоит из констатирующей и распорядительной части. В констатирующей указывают основания издания распоряжения, в распорядительной — «кому» (исполнителю или структурному подразделению) и «что сделать» (указывают конкретную работу), а также «до какого числа» (сроки ее окончания).

Постановление — это правовой акт, принимаемый высшими и некоторыми центральными организациями коллективного управления, а также комиссиями, создаваемыми органами местного самоуправления (административной, торговой и т.п.) с целью разрешения наиболее важных и принципиальных задач, стоящих перед данными органами, и установление стабильных норм, правил, предписаний.

Решение — это распорядительный документ, являющийся правовым актом, принимаемый коллегиальным органом: коллегией министерства или ведомства, советом директоров, научным советом и т.д. Решениями именуются также совместные акты, издаваемые неоднородными органами. Решения могут приниматься по разнообразным вопросам, входящим в компетенцию коллегиальных органов, например, таких как:

- о приоритетных направлениях развития фирмы;
- об участии в международной выставке;
- о разработке системы повышения квалификации работников;
- о разработке программы электронного документооборота;
- об открытии сайта в Интернете и т.п.

Решение должно содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование вида документа;
- дату (датой решения является дата проведения собрания);
- номер (нумерация ведется по порядку, в пределах календарного года, отдельно от других видов документов);
- наименование коллегиального органа;
- заголовок (если решение касается одного вопроса);
- гриф утверждения;
- текст;
- подписи.

Указание — это правовой акт, преимущественно по вопросам информационно-методического характера, а также по вопросам, связанным с организацией исполнения приказов, инструкций и других актов. Указания имеют форму служебного письма. Они подлежат регистрации либо в журнале учета исходящих документов, либо в журнале учета приказов.

Информационно-справочные документы содержат сведения о фактическом положении дел в организации и служат основанием для принятия распорядительных документов. К информационно-справочным документам относятся: протоколы, справки, акты, докладные и объяснительные записки, сводки, обзоры, письма, телеграммы и телефонограммы. Они носят вспомогательный характер по отношению к организационно-распорядительным документам, не являются обязательными к исполнению в отличие от них. Информация, содержащаяся в них, может побуждать к действию или быть лишь принята к сведению.

Протокол — это документ, фиксирующий ход заседания и порядок принятия решений коллегиальным органом. Обязательному протоколированию подлежат заседания постоянно действующих коллегиальных органов власти и управления.

По способу фиксирования информации и степени полноты записи текста протоколы подразделяются на краткие и полные. Полные протоколы могут быть подробными текстовыми, стенографическими и фонографическими, в них ведется запись всех выступлений по ходу заседания. Краткий протокол фиксирует фамилии докладчиков, выступавших, темы докладов и принятые решения.

Протокол ведется во время заседания специально выбранным или назначенным лицом или секретарем данного коллегиального органа по должности. При оформлении протокола секретарь использует заранее составленные документы, такие как повестка дня, список приглашенных, список членов коллегиального органа и др.

Страница 0053

Составляемый на заседании черновик протокола должен быть уточнен, сверен, отредактирован и оформлен не позднее 5 дней со дня заседания.

Протокол оформляется на общем бланке организации или на чистом листе бумаги формата А4 с расположением реквизитов по образцу общего бланка.

Протокол должен содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование структурного подразделения (при протоколировании оперативных собраний и совещаний);
- наименование вида документа;
- дату (датой протокола является дата проведения собрания);
- номер (нумерация ведется по порядку, в пределах календарного года);
- место составления или издания документа;
- текст;
- подписи.

Справки — это документы, содержащие текстовую и (или) табличную обобщенную информацию по какому-либо определенному вопросу в подтверждение тех или иных фактов и событий.

Обычно бывает две группы справок — справки с информацией о фактах, событиях служебного характера и справки, выдаваемые заинтересованным гражданам и учреждениям, удостоверяющие какой-либо юридический факт. Вторая, наиболее многочисленная, группа справок включает справки о подтверждении занимаемой должности, места учебы, о заработной плате, месте проживания и пр. Поскольку ситуации, по поводу которых эти справки выдаются, как правило, типовые, применяются унифицированные трафаретные бланки. Справка должна содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование вида документа;
- дату;
- номер;
- текст;
- подпись;
- печать.

Докладные и объяснительные записки служат для передачи информации с одного уровня управления на другой и часто являются основанием для издания распорядительных документов.

Докладная записка — документ, адресованный руководителю данного или вышестоящего учреждения и информирующий его о сложившейся ситуации, явлении или факте. Она готовится как по инициативе автора, так и по указанию руководства. Цель инициативной докладной записки — побудить руководителя принять решение. Именно поэтому текст докладной записки четко делится на две части: в первой излагаются факты или описывается ситуация, во второй содержатся предложения или просьбы. Некоторые докладные записки могут носить регулярный характер.

Тексту докладной записки обязательно предшествует заголовок. В зависимости от адресата докладная записка может быть внутренней (в этом случае она участвует в потоке внутренних документов между отделами одной и той же организации и подписывается составителем) и внешней (когда она адресуется в вышестоящие инстанции, оформляется на общем бланке учреждения и подписывается руководителем).

Разновидностью внутренней докладной записки является служебная записка — документ, адресованный руководителю предприятия или структурного подразделения, используемый для решения текущих производственных вопросов. Служебная записка — документ, официально не принятый, то есть не включенный в классификацию документов РФ, тем не менее широко используемый в практике делопроизводства.

Объяснительная записка также имеет две разновидности. В первом случае объяснительную записку понимают как документ, поясняющий содержание отдельных положений основного документа (плана, отчета, проекта и т.п.). Другую группу составляют объяснительные записки, разъясняющие причины какого-либо события, факта, поступка. Текст таких записок должен быть разумным, убедительным и содержать необходимые доказательства. Как и внутренние докладные записки, они оформляются на чистых листах бумаги с воспроизведением реквизитов общего бланка и подписываются составителем.

Акт — это документ, составленный несколькими лицами для подтверждения установленных фактов и событий. Чаще всего акты составляют специально назначенные комиссии, в которые должны входить не менее двух составителей. На практике же число членов комиссии устанавливается обычно нечетным. Акт также может быть составлен конкретным должностным лицом (специальные формы акта). В особую группу выделяются коммерческие акты, устанавливающие факты повреждения, порчи или недостачи груза.

Акт относится к документам, имеющим очень большое количество разновидностей: акты проверок, ревизий, приема законченных строительством объектов, оборудования, выполненных работ, уничтожения дел, списания, инвентаризации, экспертизы, приема-передачи дел, ликвидации организаций и др.

На основании предварительных записей членов комиссии в акте окончательно указываются цель и задачи работы комиссии, а также количество заинтересованных сторон. Каждый экземпляр акта подписывается всеми членами комиссии. Все экземпляры приобретают одинаковую юридическую силу. Особое мнение члена комиссии должно быть изложено на отдельном листе бумаги и оформлено в виде приложения к акту.

Акт должен содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование вида документа;
- дату;
- номер;
- заголовок к тексту;
- текст;
- подписи;
- печать (для важных внешних актов);
- приложение (при наличии).

Датой акта является дата актируемого события. Однако если работа комиссии продолжалась несколько дней, то при составлении акта указывают дату окончания работы.

Текст акта, как правило, состоит из двух частей: вводной и констатирующей. При необходимости допускается заключительная часть текста, в которой могут содержаться выводы, решения или рекомендации комиссии.

Служебные письма — обобщенное название большой группы управленческих документов, которые служат средством общения с учреждениями и частными лицами, сообщения чего-нибудь, уведомления о чем-нибудь. Служебные письма применяются для решения многочисленных оперативных вопросов, возникающих в управленческой деятельности, отсюда вытекает разнообразие содержания писем: запросы, уведомления, приглашения, претензии, изменения, уточнения, задания, сообщения, разъяснения, напоминания, подтверждения, рекомендации, предложения, замечания, просьбы, требования и т.п. Поскольку служебные письма выступают связующим звеном между предприятиями, учреждениями и организациями, они занимают до 80% входящей и исходящей документации учреждения.

Страница 0054

Текст служебного письма должен быть простым, то есть освещать один вопрос. Это не только упростит технические операции по обработке письма в учреждении-получателе (прежде всего регистрацию, контроль, формирование в дела), но и ускорит исполнение документа, так как при наличии в письме нескольких вопросов снимается копия или устанавливается очередность исполнения вопросов. Именно поэтому если с одним адресатом надо решить несколько вопросов, по каждому следует составить отдельный документ. Несколько вопросов излагаются в одном письме только в случае их взаимосвязанности. Оригинал письма как исходящий документ отправляется адресату, а второй экземпляр письма (копия) хранится в деле.

Телеграмма — вид документа, определяемый способом передачи информации по каналам телеграфной связи. Своевременность передачи и получения информации во многом предопределяет своевременность и правильность принятия решения. Именно поэтому, чтобы обеспечить срочное получение информации, она передается по телеграфу. Для передачи факсимильной копии документа, а также схем, чертежей и рисунков используются фототелеграммы или факсы (факсимильные сообщения), электронная почта.

Телефонограмма — обобщенное название различных по содержанию документов, передаваемых устно по каналам телефонной связи и записываемых получателем. Телефонограмма используется для оперативного решения вопросов в тех случаях, когда сообщение, передаваемое по телефону, требует документального оформления. С помощью телефонограммы передают несложные тексты, такие как приглашение на совещание, заседание и т.д. Текст телефонограммы составляется в одном экземпляре. В ней не должно быть более 50 слов и не рекомендуется употреблять трудно произносимые слова и сложные обороты. Особенностью этого вида документа является указание должностей, инициалов и фамилий сотрудников, передающих и принимающих сообщение, номера их телефонов и указание времени приема телефонограммы.

Факсом или телефаксом называют любой документ на бумажном носителе, полученный в виде факсимильной копии по каналам телефонной связи. По факсу можно передать как тексты, так и таблицы, рисунки, чертежи, фотографии и любую графическую информацию. Документы, передаваемые по факсу, должны быть оформлены в строгом соответствии с требованиями, предъявляемыми к виду отправляемого документа: приказа, протокола, акта, договора, письма и т.д. Обычно по факсу передают оперативную информацию, так как документ, полученный по факсу, не обладает такой же юридической силой, как подлинник документа или его заверенная копия. При подготовке документа, который будет передан по факсу, следует избегать использования мелких шрифтов и деталей графики, которые плохо передаются по факсимильной связи.

Электронное сообщение, подписанное электронной цифровой подписьюЭлектронная цифровая подпись — реквизит электронного документа, предназначенный для защиты данного электронного документа от подделки, полученный в результате криптографического преобразования информации с использованием закрытого ключа электронной цифровой подписи и позволяющий идентифицировать владельца сертификата ключа подписи, а также установить отсутствие искажения информации в электронном документе. или иным аналогом собственноручной подписи, признается электронным документом, равнозначным документу, подписанному собственноручной подписью, в случаях, если ФЗ или иными нормативными правовыми актами не устанавливается или не подразумевается требование о составлении такого документа на бумажном носителе.

Документы по личному составу (кадровые документы): штатное расписание, приказы по личному составу, трудовые договоры, должностные инструкции, трудовые книжки, личные карточки. Они имеют узконаправленную специфику — отражение трудовой деятельности персонала. В этой группе можно выделить и организационные документы (правила внутреннего распорядка, штатное расписание, должностная инструкция, трудовой договор), и распорядительные документы (приказы о приеме, переводе, увольнении, предоставлении отпусков, распоряжения), и информационно-справочные документы (личные карточки, заявления, справки).

Кадровые документы можно подразделить на обязательные, рекомендательные и зависящие от специфики организации документы. Кадровые документы подразделяются также на следующие подвиды, в зависимости от специфики документа:

- внутренние локальные нормативные акты;
- информационно-расчетные и учетно-расчетные документы;
- документы, подтверждающие трудовую деятельность работника;
- официальная внутренняя переписка;
- распорядительные документы;
- журналы контроля и учета.

Приблизительное разделение некоторых кадровых документов по указанным двум признакам приведено в табл. 14.2.

Таблица 14.2. Виды кадровых документов

Виды кадровых документов | Обязательные документы | Рекомендательные (возможные) документы | Зависящие от специфики документы
Внутренние локальные нормативные акты | Правила внутреннего трудового распорядка | Положение по оплате труда и о премировании сотрудников | Инструкция по работе с конфиденциальной информацией или Положение о коммерческой тайне
Инструкция по охране труда | Коллективный договор | –
Документы по защите персональных данных работников | – | –
Должностные инструкции | – | –
Информационно-расчетные документы | Штатное расписание | – | График сменности
Учетно-расчетные документы | Личная карточка | – | –
График отпусков | – | –
Табель учета рабочего времени | – | –
Документы, отражающие и регистрирующие трудовую деятельность работника | Трудовые книжки | Справки о трудовой деятельности | –
Трудовой договор | – | –
Официальная внутренняя переписка | Заявления работников | Докладные/служебные записки | –
Распорядительные документы | Приказы/распоряжения по личному составу | – | –
Журналы контроля и учета | Книга учета движения трудовых книжек | Журнал учета мероприятий по контролю | Журнал учета прохождения медицинских осмотров
Журнал учета прохождения инструктажа по охране труда | Журнал учета военнообязанных | –

Страница 0055

Рассмотрим подробно наиболее важные кадровые документы, которые являются обязательными для всех организаций.

Приказ по личному составу — это правовой акт, издаваемый по вопросам регулирования трудовых правоотношений граждан с администрацией организации, предприятия. Приказами по личному составу оформляют прием на работу, перевод, увольнение, предоставление отпуска, командирование, поощрение, взыскание и другие юридические факты, возникающие в процессе управления кадрами.

Приказы по личному составу издаются в строгом соответствии с ТК РФ и являются основаниями для внесения записей в трудовые книжки.

Приказ по личному составу может оформляться как в текстовом варианте, так и в виде табличных унифицированных форм. Последние использовать предпочтительнее, так как стандартизация способствует облегчению восприятия информации, позволяет не упускать необходимые данные и во всем потоке документов соблюдать единообразие.

Датой приказа принято считать дату его подписания. Если не указан другой срок, вступает в силу приказ с этого момента. Текстовые приказы могут иметь пункты с разными сроками вступления в силу.

Нумерация приказов по личному составу ведется по порядку в пределах календарного года. Номер приказа по личному составу обычно содержит буквенное расширение. К порядковому номеру документа через тире или косую черту добавляют буквы «К» или «ЛС» («кадровый», «по личному составу»). Для приказов с различными сроками хранения должны использоваться различные буквенные обозначения. К приказам ЛС обычно относят приказы долгосрочного срока хранения (75 лет). Это приказы о приеме на работу, о переводе, увольнении, долгосрочных или зарубежных командировках. К документам этого вида относятся приказы со сроком хранения 5 лет: о предоставлении отпуска, взысканиях, краткосрочных командировках.

В случае оформления текстового приказа по личному составу следует знать, что они могут быть простыми и сложными. В простом приказе оформляется только одно распорядительное действие. Если оно относится к одному работнику, то приказ называется индивидуальным. Если одно действие объединяет нескольких человек, то приказ считается сводным. Сложный приказ содержит несколько распорядительных действий в отношении нескольких человек. Заголовок к простому текстовому приказу кратко формулирует содержание распорядительного действия, начиная с предлога «О» (о чем?), и включает фамилию и инициалы работника, например, «О назначении Николаевой М.В.».

Заголовок к тексту сводных и сложных приказов формулируется обобщенно — «По личному составу».

Текст в данной категории приказов состоит из одной распорядительной части, которая может формулироваться по пунктам. Начинается текст с обозначения распорядительного действия (ПРИНЯТЬ, ПЕРЕВЕСТИ, УВОЛИТЬ и т.п.), которое оформляется на отдельной строке от границы левого поля заглавными буквами. Каждый пункт нумеруется арабскими цифрами и начинается с красной строки. Нумерация пунктов и подпунктов уместна в том случае, если их два и больше. Единственный пункт не нумеруется.

Текст каждого пункта приказа по личному составу обязательно заканчивается указанием на основание совершения распорядительного действия. В любом случае основание — это какой-либо документ, а не абстрактное явление.

Обязательными являются отметки об ознакомлении с содержанием приказа. Они также должны располагаться в соответствующем пункте или подпункте текстового приказа.

Многие документы по личному составу относятся к первичным учетным документам, так как они фиксируют факт приема, перевода или увольнения гражданина и являются основанием начисления ему заработной платы. Именно поэтому в соответствии с Постановлением Госкомстата РФ от 05.01.2004 № 1 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты» были утверждены формы первичной учетной документации, такие как приказ о приеме работника на работу, личная карточка работника, штатное расписание и пр. (табл. 14.3).

Таблица 14.3. Перечень унифицированных форм первичной учетной документации по учету труда и его оплаты

Номер формы | Наименование формы
Т-1 | Приказ (распоряжение) о приеме работника на работу
Т-1а | Приказ (распоряжение) о приеме работников на работу
Т-2 | Личная карточка работника
Т-2ГС | Личная карточка государственного служащего
Т-3 | Штатное расписание
Т-4 | Учетная карточка научного, научно-педагогического работника
Т-5 | Приказ (распоряжение) о переводе работника на другую работу
Т-5а | Приказ (распоряжение) о переводе работников на другую работу
Т-6 | Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работнику
Т-ба | Приказ (распоряжение) о предоставлении отпуска работникам
Т-7 | График отпусков
Т-8 | Приказ (распоряжение) о прекращении действия трудового договора (контракта) с работником
Т-8а | Приказ (распоряжение) о прекращении действия трудового договора (контракта) с работниками
Т-9 | Приказ (распоряжение) о направлении работника в командировку
Т-9а | Приказ (распоряжение) о направлении работников в командировку
Т-10 | Командировочное удостоверение
Т-10а | Служебное задание для направления в командировку и отчет о его выполнении
Т-11 | Приказ (распоряжение) о поощрении работника
Т-11а | Приказ (распоряжение) о поощрении работников

Страница 0056

Штатное расписание — это документ, применяемый для оформления структуры, штатного состава и штатной численности организации в соответствии с ее уставом (положением), содержащий перечень структурных подразделений, должностей, сведения о количестве штатных единиц, должностных окладах, надбавках и месячном фонде заработной платы. Утверждается штатное расписание приказом (распоряжением) руководителя организации или уполномоченным им лицом. Изменения в штатное расписание вносятся также в соответствии с приказом (распоряжением) руководителя.

Заголовки приказа в данном случае могут быть следующими:

- «О внесении изменений в штатное расписание»;
- «Об изменении штатного расписания»;
- «О частичном изменении штатного расписания».

В качестве основания в приказе могут быть указаны следующие причины:

- изменение организационной структуры предприятия;
- реорганизация компании;
- изменение законодательства.

Личная карточка — это документ, составляемый на работника и содержащий краткие сведения о нем (образование, стаж, семейное положение, трудовая деятельность и т.д.). Личная карточка заполняется на всех работников, принятых приказом на работу.

Личная карточка заполняется на основании следующих документов:

- паспорт;
- трудовая книжка;
- военный билет;
- документ об окончании учебного заведения;
- страховое свидетельство государственного индивидуального пенсионного страхования;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- приказ о приеме на работу.

Личная карточка должна содержать:

- наименование организации;
- наименование вида документа;
- дату составления;
- текст;
- подписи работника кадровой службы и лица, на которого она заведена.

Текстовая часть личной карточки содержит следующие разделы:

- общие сведения о работе;
- cведения о воинском учете;
- прием на работу и переводы на другую работу;
- аттестация;
- повышение квалификации;
- профессиональная переподготовка;
- поощрения и награды;
- отпуск;
- социальные льготы;
- дополнительные сведения;
- основание увольнения.

Трудовой договор — это документ, фиксирующий соглашение сторон об установлении трудовых правоотношений и регулирующий их. Статья 56 ТК РФ определяет трудовой договор как «соглашение между работодателем и работником, в соответствии с которым работодатель обязуется предоставить работнику работу по обусловленной трудовой функции, обеспечить условия труда, предусмотренные трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективным договором, соглашениями, локальными нормативными актами и данным соглашением, своевременно и в полном размере выплачивать работнику заработную плату, а работник обязуется лично выполнять определенную этим соглашением трудовую функциюВ соответствии с Федеральным законом от 05.05.2014 № 116-ФЗ с 1 января 2016 г. часть первая статьи 56 после слов «трудовую функцию» дополнена словами «в интересах, под управлением и контролем работодателя»., соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, действующие у данного работодателя».

Трудовой договор должен быть оформлен не позднее 3 дней со дня фактического допущения работника к работе. Он составляется в письменной форме, в двух экземплярах, каждый из которых подписывается сторонами (один экземпляр для работника, другой для работодателя).

Трудовой договор должен содержать следующие реквизиты:

- наименование организации;
- наименование вида документа;
- дату (датой договора является дата подписания сторонами);
- номер;
- место составления;
- текст;
- подписи работодателя и работника.

Трудовая книжка — документ, подтверждающий трудовую деятельность человека. Трудовые книжки ведутся на всех сотрудников, работающих свыше 5 дней, если работа в данной организации является для работника основной.

Соискатель, поступающий на работу, обязан предъявить работодателю трудовую книжку, оформленную в установленном порядке, с наличием записи об увольнении с последнего места работы. Прием на работу без трудовой книжки не допускается.

Должностная инструкция — это нормативный документ, в котором определены функции, права, обязанности и ответственность сотрудника организации (предприятия).

График отпусков — обязательный локальный нормативный акт, утверждаемый ежегодно не позднее чем за 2 нед до наступления нового календарного года.

Коммерческие документы: коммерческие договоры (контракты), а также другие документы, входящие в состав контракта в качестве приложений (спецификации, графики поставок и т.п.). Оформление договорных обязательств осуществляется в соответствии с ГК РФ.

Документы по обращениям граждан — предложения, заявления, жалобы и документы по их рассмотрению — составляются в произвольной форме, также могут быть разработаны внутренние формы. В аптеке, осуществляющей розничную реализацию лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, обязательно наличие книги отзывов и предложений (Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров...». Книгу отзывов и предложений заявителю необходимо представить по первому требованию. Каждая запись, как положительная, так и отрицательная, должна быть обязательно рассмотрена администрацией организации в двухнедельный срок. После чего на оборотной стороне заявления вносятся данные о принятых мерах, и обязательно направляется письменный ответ заявителю в пятидневный срок на указанный им адрес.

Страница 0057
14.11. Работа с конфиденциальными документами
14.11.1. Виды конфиденциальной информации

Документы могут нести информацию, открытую и с ограниченным доступом, помеченную грифами «Конфиденциально», «Для служебного пользования», «Коммерческая тайна», «Секретно» и т.п.

Перечень сведений конфиденциального характера включает:

- служебные сведения, доступ к которым ограничен органами государственной власти в соответствии с ГК РФ и федеральными законами (служебная тайна);
- сведения, связанные с профессиональной деятельностью, доступ к которым ограничен в соответствии с Конституцией РФ и федеральными законами (врачебная, нотариальная, адвокатская тайны, тайна переписки, телефонных переговоров, почтовых отправлений, телеграфных или иных сообщений и т.д.);
- сведения, составляющие тайну следствия и судопроизводства;
- сведения о фактах, событиях и обстоятельствах частной жизни гражданина, позволяющие идентифицировать его личность (персональные данные), за исключением сведений, подлежащих распространению в средствах массовой информации в установленных федеральными законами случаях;
- сведения, связанные с коммерческой деятельностью, доступ к которым ограничен в соответствии с ГК РФ и федеральными законами (коммерческая тайна).

ФО в своей деятельности наиболее часто встречаются с последними двумя видами сведений конфиденциального характера. В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ (ред. от 21.07.2014) «О персональных данных» персональные данные — это любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных). В контексте трудовых отношений персональные данные — это информация, необходимая работодателю в связи с трудовыми отношениями и касающаяся конкретного работника (статья 85 ТК РФ).

К персональным данным относятся:

- фамилия, имя, отчество;
- год, месяц, дата и место рождения;
- адрес;
- семейное, социальное, имущественное положение;
- образование;
- профессия;
- доходы;
- другая информация.

Порядок хранения и использования персональных данных работников в организации устанавливается работодателем (статья 87 ТК РФ).

Передача персональных данных работников в пределах одной организации должна осуществляться в соответствии с локальным нормативным актом организации, с которым работник должен быть ознакомлен под расписку (статья 88 ТК РФ).

Локальный нормативный акт, связанный с проблемой сбора, обработки, передачи, хранения и защиты от несанкционированного доступа персональных данных работника, разрабатывается в организации в виде положения, инструкции, правил или в какой-либо другой форме (например, Положение о работе с персональными данными работников). Круг лиц, участвующих в согласовании, устанавливается по усмотрению организации. Как и все документы этой группы, положение (инструкция, правила) должно быть подписано разработчиком (например, руководителем кадровой службы) и утверждено работодателем. Работодатель может утвердить документ лично, расписавшись в грифе утверждения, или издать приказ об утверждении данного документа и вводе его в действие.

Наряду с названным локальным нормативным актом следует разработать форму обязательства о неразглашении персональных данных работника, так как лица, получающие персональные данные, обязаны соблюдать режим конфиденциальности (статья 88 ТК РФ). Подписывается обязательство теми, кто имеет доступ к таким данным (сотрудниками отдела кадров, бухгалтерии, службы охраны и др.).

ТК РФ требует знакомить работников под расписку с документами организации, устанавливающими порядок обработки персональных данных работников.

Рекомендуется при приеме на работу претендента предложить ему заполнить анкету, содержащую пункт следующего содержания: «не возражаю против получения данных обо мне в...», а затем претендент сам вписывает те организации, в которые работодатель может обратиться за получением сведений о нем. Иногда в анкете указывается отдельной строчкой: «Не возражаю против проверки представленных данных».

Статьей 90 ТК РФ установлено, что виновные в нарушении норм, регулирующих получение, обработку и защиту персональных данных работника, лица несут дисциплинарную, административную, гражданско-правовую или уголовную ответственность.

Коммерческая тайна, согласно Федеральному закону от 29.07.2004 № 98-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «О коммерческой тайне», — это режим конфиденциальности информации, позволяющий ее обладателю при существующих или возможных обстоятельствах увеличить доходы, избежать неоправданных расходов, сохранить положение на рынке товаров, работ, услуг или получить иную коммерческую выгоду.

Информация, составляющая коммерческую тайну, — сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и др.), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности, которые имеют действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности их третьим лицам, к которым у третьих лиц нет свободного доступа на законном основании и в отношении которых обладателем таких сведений введен режим коммерческой тайны. Следовательно, информация, составляющая коммерческую тайну, не может быть общеизвестной и общедоступной информацией, открытое ее использование несет угрозу экономической безопасности предпринимательской деятельности, в связи с чем предприниматель осуществляет меры по сохранению ее конфиденциальности и защите от незаконного использования.

Страница 0058

Однако не вся информация, которой располагает предприниматель, может быть отнесена к категории коммерческой тайны. Существует официально утвержденный перечень сведений, которые не могут составлять коммерческую тайну в РФ [Постановление Правительства РСФСР от 05.12.1991 № 35 (ред. от 03.10.2002) «О перечне сведений, которые не могут составлять коммерческую тайну»], к ним относятся:

- учредительные документы (устав, учредительный договор);
- документы, дающие право заниматься предпринимательской деятельностью (регистрационное удостоверение, свидетельство о регистрации, лицензии, сертификаты, патенты);
- сведения по установленным формам отчетности о финансово-хозяйственной деятельности, необходимые для проверки правильности исчисления и уплаты налогов и других обязательных платежей в государственную бюджетную систему РФ;
- документы о платежеспособности;
- сведения о численности работающих, их составе, заработной плате, наличии свободных рабочих мест;
- документы об уплате налогов и обязательных платежей;
- сведения о соблюдении установленных правил охраны труда;
- сведения о соблюдении установленных норм охраны окружающей среды;
- сведения о нарушении антимонопольного законодательства;
- сведения о реализации продукции, причинившей вред здоровью населения;
- сведения об участии должностных лиц предприятия в кооперативах, малых предприятиях, акционерных обществах и других организациях, занимающихся предпринимательской деятельностью.

Однако и эти сведения не предназначаются для открытого доступа. Например, сведения о заработной плате работников предприятия, финансовая отчетность могут быть предоставлены только по требованию органов власти, управления, контролирующих и правоохранительных органов, а также других юридических лиц, имеющих на это право в соответствии с действующим законодательством РФ. В то же самое время клиенты организации вправе ознакомиться с ее уставом, свидетельством о регистрации, лицензией, сертификатами, патентами.

Прежде чем приступить к определению информации, относящейся к категории коммерческой тайны, необходимо учесть, что вся имеющаяся информация по степени конфиденциальности, утрата которой может вызвать различные по тяжести последствия, может быть распределена по следующим группам.

1. Высшая степень конфиденциальности. Данная информация является ключевой в деятельности фирмы, основой ее нормального функционирования. Утрата или разглашение этой информации нанесет непоправимый ущерб деятельности фирмы. Это — угроза высокой степени тяжести, последствия реализации которой могут ликвидировать саму фирму.

2. Строго конфиденциальная информация. Утечка этой информации может вызвать значительные по тяжести последствия. Это информация о стратегических планах фирмы, о перспективных соглашениях и т.п.

3. Конфиденциальная информация. Ее разглашение наносит фирме ущерб, сопоставимый с текущими затратами фирмы, ущерб может быть преодолен в сравнительно короткие сроки.

4. Информация ограниченного доступа. Ее утечка оказывает незначительное негативное воздействие на экономическое положение фирмы (должностные инструкции, структура управления).

5. Открытая информация. Ее распространение не представляет угроз экономической безопасности фирмы. Наоборот, отсутствие данной информации может оказать негативное воздействие на экономическое положение фирмы.

Для распределения информации по степени конфиденциальности можно использовать следующие критерии.

1. Вероятность угрозы экономической безопасности фирмы. В случае получения этой информации конкурентами фирма понесет экономический ущерб.

2. Возможность защиты информации. Если, например, информация не входит в обязательный перечень открытого характера, то следует определить, существует ли возможность ее защиты с помощью общих либо специальных мер защиты.

3. Экономическая целесообразность защиты информации. Только в том случае, если разглашение или утечка информации может нанести существенный экономический ущерб фирме, следует организовывать ее защиту.

По функционально-целевому признаку выделяют следующие составляющие коммерческой тайны:

- деловая информация:
  - сведения о контрагентах;
  - сведения о конкурентах;
  - сведения о потребителях;
  - сведения о деловых переговорах;
  - коммерческая переписка;
  - сведения о заключенных и планируемых контрактах;
- научно-техническая информация:
  - содержание и планы научно-исследовательских работ;
  - содержание ноу-хау, рационализаторских предложений;
  - планы внедрения новых технологий и видов продукции;
- производственная информация:
  - технология;
  - планы выпуска продукции;
  - объем запасов;
  - планы инвестиционной деятельности;
- организационно-управленческая информация:
  - сведения о структуре управления фирмой, не содержащиеся в уставе;
  - оригинальные методы организации управления;
  - система организации труда;
- маркетинговая информация:
  - рыночная стратегия;
  - планы рекламной деятельности;
  - планы обеспечения конкурентных преимуществ по сравнению с аналогичными компаниями;
  - методы работы на рынках;
  - планы сбыта продукции;
  - анализ конкурентоспособности компании;
- финансовая информация:
  - планирование прибыли, себестоимости;
  - ценообразование — методы расчета, структура цен, скидки;
  - возможные источники финансирования;
  - финансовые прогнозы;
- информация о персонале фирмы:
  - личные дела сотрудников;
  - планы увеличения (сокращения) персонала;
  - содержание тестов для проверки вновь принимаемых на работу;
- программное обеспечение:
  - программы;
  - пароли, коды доступа к конфиденциальной информации, расположенной на электронных носителях.

Страница 0059

Информация, составляющая коммерческую тайну, может существовать в бумажной форме, на дискетах и лазерных дисках, на «жестком» диске компьютера, в памяти сотрудников.

Страница 0060
14.11.2. Основные способы защиты информации

- Законодательный. Основан на соблюдении тех прав предпринимателя на конфиденциальную информацию, которые содержатся в российском законодательстве. При обнаружении нарушения прав предпринимателя как собственника, владельца или пользователя информации должно быть обращение в соответствующие органы (МВД России, ФСБ, прокуратуру, суд) для восстановления нарушенных прав, возмещения убытков и т.п.
- Физическая защита — охрана, пропускной режим, специальные карточки для посторонних, использование закрывающихся помещений, сейфов, шкафов и пр.
- Организационный. Заключается в:
  - введении должности или создании службы, ответственной за отнесение определенной информации к категории конфиденциальной, соблюдение правил доступа и пользования этой информацией;
  - разделении информации по степени конфиденциальности и организации допуска к конфиденциальной информации только в соответствии с должностью или с разрешения руководства;
  - соблюдении правил пользования информацией (не выносить за пределы служебных помещений, не оставлять без присмотра во время обеда, включить сигнализацию при уходе);
  - наличии постоянно действующей системы контроля соблюдения правил доступа и пользования информацией (контроль может быть визуальный, документальный и др.).
- Технический. Используются такие средства контроля и защиты, как сигнализирующие устройства, видеокамеры, микрофоны, средства идентификации, а также программные средства защиты компьютерных систем от несанкционированного доступа.
- Работа с кадрами. Предполагает активную работу руководителя и (или) кадровых служб фирмы по набору, проверке, обучению, расстановке, продвижению, стимулированию персонала. Следует регулярно проводить инструктажи персонала о необходимости соблюдения правил пользования конфиденциальной информацией и об ответственности за нарушения.

Некоторые из этих способов предполагают значительные финансовые расходы, а наиболее часто встречающийся в ФО способ защиты коммерческой тайны — это введение Положения о коммерческой тайне.

Допуск работника к конфиденциальной информации осуществляется с его согласия. Работодатель имеет право отказать в приеме на работу тому, кто не хочет брать на себя обязательства по сохранению коммерческой тайны.

Допуск работника к коммерческой тайне предусматривает:

- ознакомление работника с законодательством РФ о коммерческой тайне, предусматривающим ответственность за нарушение режима коммерческой тайны;
- принятие работником обязательств по соблюдению установленного режима коммерческой тайны;
- ознакомление работника с перечнем сведений, составляющих коммерческую тайну предприятия, к которым работник будет иметь доступ;
- установление размера оплаты труда работника с учетом компенсации за взятые им на себя обязательства по соблюдению режима хранения коммерческой тайны; размер такой компенсации устанавливается путем соглашения между работником и предприятием;
- создание работнику необходимых условий для соблюдения установленного работодателем режима хранения коммерческой тайны.

Все сотрудники предприятия должны при поступлении на работу подписать трудовой договор или обязательство о неразглашении коммерческой тайны. В этих документах должны быть отражены следующие обязательства работника:

- не разглашать сведения, составляющие коммерческую тайну, которые будут ему доверены или станут известны при исполнении служебных обязанностей, в том числе в течение 2 лет после его увольнения, если иной срок не определен трудовым договором;
- соблюдать доведенные до его сведения требования по защите коммерческой тайны;
- не использовать сведения, составляющие коммерческую тайну, без согласия ее владельца;
- не иметь никаких обязательств перед другими лицами и предприятиями.

Страница 0061
Контрольные вопросы

1. Значение делопроизводства в управлении организацией.

2. Что такое делопроизводство?

3. Функции делопроизводства.

4. В чем заключаются процессы унификации и стандартизации при работе с документами?

5. Функции документов.

6. Признаки, используемые в классификации документов.

7. Каким образом должна быть оформлена копия документа?

8. Какую юридическую силу имеет дубликат документа?

9. На каком уровне и какими документами регулируются вопросы делопроизводства?

10. Определение реквизитов документов. Какие реквизиты документов существуют? Требования к оформлению реквизитов документов.

11. Каким образом осуществляется контроль исполнения документов?

12. Определение документооборота и требования к нему.

13. Этапы обработки и движения документов.

14. Что такое систематизация документов? Какова ее цель? Какие признаки могут быть использованы для группировки документов?

15. Характеристика номенклатуры дел.

16. Каким образом дела должны быть подготовлены к сдаче в архив?

17. Характеристика организационно-распорядительной документации.

18. Какие документы относятся к распорядительным? К организационным? К информационно-справочным? Перечень их реквизитов.

19. В чем состоят особенности составления документов по личному составу?

20. Как должна быть организована работа с конфиденциальной информацией?

Страница 0062
Глава 15. Основы кадрового менеджмента фармацевтических организаций

Эффективное использование персонала (кадрового капитала организации) на сегодняшний день представляется ключевым фактором успеха в любой сфере деятельности, в том числе фармацевтической. Новые идеи, технологии и оборудование не могут обеспечить длительную успешную деятельность организации без хорошо подготовленного, сбалансированного и сплоченного персонала. Грамотное управление кадрами формирует среду, в которой максимально проявляется трудовой потенциал личности и развиваются способности каждого сотрудника.

Данная глава посвящена оценке роли кадрового менеджмента в функционировании ФО, а также механизмам реализации политики управления персоналом в практической фармации.

Страница 0063
15.1. Трудовой коллектив фармацевтической организации

Трудовые ресурсы — главная производительная сила общества, включающая трудоспособную часть населения страны, которая благодаря своим психофизиологическим и интеллектуальным качествам способна участвовать в общественно-полезной деятельности, производя материальные и духовные блага и услуги.

Трудовые ресурсы состоят из:

- трудоспособной части населения в трудоспособном возрасте;
- работающих в экономике страны граждан моложе и старше трудоспособного возраста.

Статистическим критерием отнесения какой-либо части населения к трудовым ресурсам является законодательно определенный для каждой страны возраст начала и окончания трудовой деятельности. Так, максимальная возрастная граница соответствует физиологическому пределу участия старших возрастов в трудовой деятельности, предусмотренному Федеральным законом от 17.12.2001 № 173-ФЗ «О трудовых пенсиях в РФ». Для России трудоспособным возрастом считается 16–59 лет для мужчин и 16–54 года для женщин.

Управление трудовыми ресурсами направлено на:

- удовлетворение потребностей экономики в квалифицированных кадрах;
- обеспечение полной занятости трудоспособного населения и его оптимальное распределение между отраслями и по территории страны;
- эффективное использование трудовых ресурсов.

На государственном уровне вопросы трудовых ресурсов регулируют Минэкономразвития России, Минтруда России; органы исполнительной власти субъектов РФ. В границах отрасли кадровые вопросы координирует Департамент медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении Минздрава России. На уровне организации создаются кадровые службы.

Характеристика и анализ трудовых ресурсов производятся по видам занятости, сферам приложения труда (материальное и нематериальное производство), отраслям экономики, социальным группам.

Занятость представляет собой общественно-экономические отношения, в которые вступают между собой люди по поводу участия в общественно полезном труде. Общие вопросы занятости и трудоустройства урегулированы законом РФ от 19.04.1991 № 1032-1 (ред. от 09.03.2016) «О занятости населения в Российской Федерации», согласно которому занятыми признаются следующие граждане:

- работающие по трудовому договору (контракту), в том числе временно отсутствующие на работе по уважительным причинам (например, в связи с нетрудоспособностью, отпуском, приостановкой производства и т.д.), а также имеющие иную оплачиваемую работу (службу), включая временных и сезонных работников (за исключением участвующих в общественных работах);
- выполняющие работы по договорам гражданско-правового характера, предметами которых являются выполнение работ и оказание услуг, в том числе по договорам, заключенным с индивидуальными предпринимателями, авторским договорам;
- занимающиеся предпринимательской деятельностью;
- избранные, назначенные или утвержденные на оплачиваемую должность;
- занятые в подсобных промыслах и реализующие продукцию по договорам;
- проходящие военную службу, а также службу в органах внутренних дел;
- обучающиеся на очных отделениях образовательных учреждений всех видов, а также проходящие обучение по направлению органов службы занятости;
- являющиеся учредителями (участниками) организаций, за исключением учредителей (участников) общественных и религиозных организаций (объединений), благотворительных и иных фондов, объединений юридических лиц (ассоциаций и союзов), которые не имеют имущественных прав в отношении этих организаций и др.

Из трудовых ресурсов формируется трудовой коллектив — добровольное объединение наемных работников для совместного применения труда в конкретной организации. Он представляет собой объединение, обладающее возможностью решать производственные, социальные, организационные и другие общие для всех или многих его членов вопросы.

В уставе организации предусматриваются принципы, порядок, сроки, полномочия и другие вопросы формирования и работы органов трудового коллектива. Полномочия трудового коллектива определены в статье 53 ТК РФ. В ней отмечается, что трудовой коллектив независимо от организационно-правовой формы организации:

- решает вопрос о необходимости заключения с администрацией коллективного договора, рассматривает и утверждает его проект;
- имеет право вносить предложения в органы управления организацией;
- имеет право получать от работодателя информацию по вопросам реорганизации и ликвидации, введения технологических изменений, влекущих за собой изменение условий труда работников;
- решает вопросы подготовки и дополнительного профессионального образования работников;
- решает иные вопросы в соответствии с коллективным договором.

В основу классификации трудовых коллективов может быть положено несколько критериев, в соответствии с которыми они могут быть разделены следующим образом:

- по формам собственности (государственные, частные и т.п.);
- по сферам деятельности (производственные и непроизводственные);
- по времени существования (временные и постоянные);
- по стадии развития (формирующиеся, стабильные, распадающиеся);
- по статусу (официальные и неофициальные) коллективы;
- по механизму образования (созданные по распоряжению руководства и сложившиеся стихийно);
- по характеру внутренних связей (формальные и неформальные);
- по размерам (малые — от 3 до 5–7 участников, средние — до 30 человек и большие — до сотен трудящихся);
- по профессиональному признаку, роду занятий и специальности работающих.

Страница 0064

В трудовых коллективах ФО существует также внутренняя дифференциация персонала.

Руководители — это работники, занимающие руководящие должности на предприятиях, и их заместители.

К специалистам относятся работники, выполняющие специальные фармацевтические, инженерно-технические, экономические и другие работы. Учениками считаются лица, которые проходят профессиональную подготовку на предприятии по определенной системе обучения.

Рабочие — это категория персонала, которая непосредственно занята в процессе создания материальных ценностей, выполнения работ и оказания услуг. К рабочим относятся также дворники, охранники, курьеры (рис. 15.1).

Рис. 15.1. Категории персонала фармацевтических организаций

Кадровая политика представляет собой совокупность социально-правовых, организационно-экономических и психологических мер по формированию, использованию и возобновлению трудового (кадрового) потенциала. Под кадровой политикой также понимают систему принципов и методов, которые определяют основные направления работы с персоналом, ее формы. Они разрабатываются собственниками предприятия (организации), высшим руководством, кадровыми службами для определения генерального направления работы с кадрами, требований к ним.

Страница 0065
15.2. Основные функции, принципы и направления кадрового менеджмента

Кадровый менеджмент в настоящее время приобретает все более важное значение как фактор повышения конкурентоспособности, долгосрочного развития фирмы, обеспечения эффективности производства. Цель кадрового менеджмента — удовлетворить потребности организации в квалифицированных кадрах и эффективно использовать их с учетом возможностей самореализации каждого работника в рамках данной организации.

Основные элементы кадрового менеджмента представлены на рис. 15.2.

Рис. 15.2. Основные элементы кадрового менеджмента

Эволюция управления кадрами в условиях профессиональной деятельности представлена в табл. 15.1. Формулировка новых современных принципов кадрового менеджмента подчеркивает ведущую роль персонала, а также поиска эффективных путей использования его потенциала в интересах организации (табл. 15.2, рис. 15.3).

Таблица 15.1. Эволюция кадрового менеджмента

Годы | Концепция | Статус работника
1920–1940 | Управление кадрами | Носитель трудовой функции, «живой придаток машины»
1950–1970 | Управление персоналом | Субъект трудовых отношений, личность
1980-е гг. и по настоящее время | Управление человеческими ресурсами | Ключевой, стратегический ресурс организации

Таблица 15.2. Сравнительная характеристика подходов к управлению персоналом

Классический подход к управлению | Подход современного кадрового менеджмента
Человек как фактор производства | Человек как фактор реализации политики предприятия
Человек как статья расходов | Человек как источник доходов
Кадровая политика как нечто второстепенное | Кадровый менеджмент как насущная ежедневная необходимость
Кадровая политика — дело административных служб | Проблема кадров как часть общего взаимодействия линейного менеджмента и административных служб
Отсутствие системы кадрового менеджмента | Научно обоснованный кадровый менеджмент
Минимальные расходы на обучение | Расходы на обучение определяются по критерию «стоимость/эффективность»
Жесткая регламентация исполнителей | Разная степень свободы в организации труда
Мотивация за счет материального стимулирования и угрозы наказаний | Сочетание экономических и морально-психологических стимулов
Краткосрочный горизонт планирования | Жизненный цикл человеческих ресурсов
Преимущественно учетные и технические функции кадровых служб | Преимущественно аналитические и организаторские функции кадровых служб

Рис. 15.3. Управление трудовыми ресурсами в фармацевтической организации

Принципы кадрового менеджмента предусматривают:

- ориентацию на требования законодательства о труде;
- обеспечение условий для стабилизации кадрового состава и минимизации увольнений;
- учет текущей и перспективной потребности организации в персонале;
- соблюдение баланса интересов организации и ее работников;
- привлечение к сотрудничеству при реализации кадровой политики всех заинтересованных сторон, в том числе профсоюзов;
- максимальную заботу о каждом человеке в отдельности, уважение его прав, достоинств, свобод.

Повышение роли социальной составляющей в управлении кадрами обусловливает необходимость наличия в штате профессионального управляющего, то есть высококвалифицированного специалиста по работе с персоналом — HR-менеджер (от англ. human recourses — человеческие ресурсы), а новые условия хозяйствования предусматривают такие качества у менеджера по персоналу, как целенаправленность, масштабность, коммуникативность, способность анализировать и решать комплексные проблемы, синтезировать решение в условиях неопределенности и ограниченности информации, творческое начало и компетентность, организаторские способности. Персонал-менеджер должен иметь достаточно глубокие знания в области техники и технологии конкретного производства, организации и мотивации труда, трудового законодательства, психологии и социологии труда и управления, организации современного делопроизводства. Ему необходимы прочие навыки общения с людьми, проведения различных тестов, использование информационно-вычислительной техники и т.д. (рис. 15.4).

Рис. 15.4. Ролевая структура деятельности HR-менеджера

Управление персоналом представляет собой многогранный и довольно сложный процесс, состоящий из ряда взаимосвязанных этапов с соответствующими им задачами.

- Создание эффективной системы кадровой работы на производстве и механизма управления ею: отбор и подготовка квалифицированных специалистов и менеджеров по кадрам, разработка и формирование оптимальной структуры службы персонала.
- Выработка фирменной кадровой политики, основных принципов и методов стратегического и оперативного управления персоналом.
- Планирование и использование всех существующих источников удовлетворения потребности в кадрах, разработка профессиограмм и методов профессионального отбора.
- Адаптация и обучение: введение принятых работников в организацию, разработка и осуществление программ профессионального обучения и повышения квалификации. Адаптация является важнейшим этапом и для работника, и для организации, включает производственные и социальные элементы, содействует профессиональному становлению работника, установлению взаимоотношений с сотрудниками. В то же время сложности с профессиональной адаптацией могут служить информацией о возможности (или невозможности) эффективной работы специалиста в данной организации.
- Оценка работников и их трудовой деятельности: создание резерва потенциальных кандидатов по всем должностям, разработка методик оценки и доведение их до работников.
- Управление деловой карьерой: разработка и реализация программ, направленных на развитие способностей и повышение эффективности труда менеджеров и специалистов.
- Управление дисциплиной и текучестью персонала: разработка структуры заработной платы и системы льгот; программ ротации и внутрифирменной мобильности, процедур приема, перевода и увольнения работников.
- Организация кадрового делопроизводства.

Страница 0066

Среди задач кадрового менеджмента выделяют также контролинг персонала, анализирующий эффективность управления персоналом и оценивающий влияние на него ряда факторов, в том числе распределение сотрудников по рабочим местам, результативность воздействия на работников различных методов управления и т.д.

Кадровый маркетинг как одна из ключевых задач менеджмента человеческих ресурсов в рамках организации ориентирован на поиск, привлечение и активизацию трудового потенциала для достижения ее целей.

В условиях перехода к рыночной экономике основными функциями кадровых служб предприятий, организаций и учреждений становятся:

- прогнозирование, определение текущей и перспективной потребности в кадрах и источников ее удовлетворения, уточнение потребности в подготовке специалистов по прямым связям с учебными заведениями, разработка и реализация мер, направленных на пополнение трудового коллектива;
- планирование и регулирование целенаправленного движения и профессионально-квалификационного роста кадров, процессов их высвобождения и перераспределения;
- организационно-методическое обеспечение профессионально-экономического обучения, подготовка и переподготовка кадров, направление работников на учебу в различные учебные заведения и стажировка на передовых предприятиях и в организациях, обучение руководителей различного ранга передовым методам и формам работы с кадрами;
- изучение профессиональных, деловых и личностных качеств работников, широкого использования психологических и социологических исследований, разработка рекомендаций по рациональному использованию кадров в соответствии с их способностями и склонностями;
- организация работы по профессиональной ориентации молодежи, адаптация молодых специалистов и рабочих, развитие наставничества, изучение причин текучести кадров, динамики изменений трудового коллектива, разработка мер по стабилизации и совершенствованию его социальной и демографической структуры;
- обеспечение эффективного использования всех форм материального и морального стимулирования работников в соответствии с их трудовой деятельностью, изучение влияния стимулов на повышение трудовой и социальной активности трудящихся, улучшение морально-психологического климата в коллективе и др.

Таким образом, система управления кадрами представляет собой комплекс целей, задач и основных направлений деятельности, а также различных видов, форм, методов и соответствующего механизма управления, направленных на повышение производительности труда и качества работы.

Для решения целей и задач предприятия проводится анализ его человеческих ресурсов. При их рассмотрении учитываются такие аспекты:

- оценка профессиональной деятельности;
- компетентность сотрудников (глубина и широта их знаний и опыт);
- заинтересованность сотрудников в успехе;
- влияние внешних факторов на качество и количество персонала;
- психологическое восприятие сотрудниками изменений;
- соответствие работающих сотрудников существующей культуре производства;
- мотивация в работе персонала;
- эффективное использование мастерства и способностей персонала;
- наличие благоприятного микроклимата в коллективе;
- планирование карьеры, горизонтальное и вертикальное продвижение по службе;
- совершенствование методов оценки персонала.

Методы управления кадрами классифицируют на три основные группы: экономические, организационно-распорядительные и социально-психологические.

К экономическим методам относятся прогнозирование и планирование кадровой работы, расчет баланса рабочих мест и трудовых ресурсов, определение основной и дополнительной потребности в кадрах, источников ее обеспечения и др.

Организационно-распорядительные методы предполагают применение различных способов воздействия на работников и основываются на использовании установленных организационных связей, правовых положений и норм (например, на правилах внутреннего трудового распорядка или высвобождения работников, инструкциях о порядке ведения учета и хранения трудовых книжек рабочих и служащих и др.).

Социально-психологические методы управления кадрами представляют собой конкретные приемы и способы воздействия на процесс формирования и развития трудового коллектива и отдельных работников, в связи с чем они подразделяются на социальные и психологические. Первые призваны воздействовать на весь коллектив (социальное планирование, создание оптимального психологического климата, изучение общественного мнения и др.), а вторые — на отдельных работников (методы психологического отбора, изучения и оценки кадров и т.д.).

Страница 0067
15.3. Учет и движение кадров в фармацевтической организации

Ведение учета и отчетности по кадровому составу в организациях возлагается на отделы кадров, в функции которых входит оформление личных дел сотрудников, отбор кандидатов на вакантные должности, составление статистической отчетности о численном составе специалистов и предоставление ее в вышестоящие организации. Учету подлежат работники всех категорий.

Учет кадров основывается на ведении трудовых книжек, личных дел сотрудников, учетных карточек.

По результатам учета определяются показатели:

- среднесписочный состав;
- среднесписочная численность;
- категории персонала;
- данные о движении кадров.

Об эффективности использования трудовых ресурсов в организации можно также судить на основании ряда рассчитываемых параметров.

Составной частью общего движения трудовых ресурсов является текучесть кадров. Она предполагает индивидуальные неорганизованные перемещения работников между предприятиями, организациями. Коэффициент нормальной текучести, которая существенно не нарушает ритма деятельности организации, находится в пределах 5–7%.

К статистической отчетности текучести кадров относят увольнения по собственному желанию, увольнения по инициативе администрации в связи с прогулами, систематическими нарушениями трудовой дисциплины со стороны работника.

Негативные последствия от текучести кадров оценивают по следующим параметрам:

- потери, вызванные простоем оборудования;
- снижение качества производимой продукции, ухудшение обслуживания оборудования и эффективности деятельности работников перед увольнением;
- потери из-за пониженной производительности труда в период адаптации нового сотрудника;
- потери вследствие временного отсутствия работников в сфере общественного труда;
- затраты предприятий на подготовку кадров, оформление приема и увольнения работников и т.д.

Среди мер, направленных на стабилизацию и закрепление кадров, наиболее действенными и реальными являются:

- совершенствование профориентационной деятельности в системе управления трудовыми ресурсами;
- организация профессионального обучения, переподготовки и повышения квалификации кадров;
- расстановка сотрудников на рабочих местах с учетом их обоснованных пожеланий и возможностей производства;
- разработка системы мер, способствующих сокращению периода профессиональной адаптации;
- совершенствование социальной структуры производственного коллектива;
- совершенствование системы оплаты труда и прочих материальных и моральных стимулов;
- улучшение условий труда и охрана здоровья работников;
- улучшение жилищных и культурно-бытовых условий;
- создание условий для профессионально-квалификационного продвижения работников;
- совершенствование стиля управленческой и воспитательной работы руководящего персонала и т.д.

От текучести принципиально отличается ротация, также представляющая собой разновидность движения кадров. Ротация (лат. rotation — круговращение) — это движение, оборот кадров, как правило, внутри системы. Различают несколько видов ротации. Спиральная (горизонтальная) ротация предусматривает перемещение работника в пределах одного должностного уровня (рис. 15.5). Винтовая (вертикальная) ротация предполагает перемещение работника в границах различных должностных уровней (рис. 15.6).

Рис. 15.5. Спиральная (горизонтальная) ротация

Рис. 15.6. Винтовая (вертикальная) ротация

Следовательно, кадровый менеджмент в рыночных условиях является сложным и многосторонним, его изучение и адекватное использование — одна из важнейших составляющих успешного управления организацией. Основной целью управления кадрами в современных условиях является сочетание эффективного обучения персонала, повышение квалификации и трудовой мотивации для развития способностей работников, а также стимулирование их к выполнению работ более высокого уровня (рис. 15.7).

Рис. 15.7. Модель управления трудовыми ресурсами в фармацевтической организации: — конъюнктура внешней среды; — процесс трудовой деятельности; — конъюнктура внутренней среды

Страница 0068
15.4. Концепции мотивации в системе организаций фармацевтического профиля

Эффективность управления организацией в значительной степени зависит от того, насколько успешно в ней реализуется система мотивации.

Мотив (от лат. movere — приводить в движение, толкать) — это преимущественно осознанное внутреннее побуждение личности к определенному поведению, направленное на удовлетворение тех или иных потребностей. Мотивация представляет собой процесс воздействия на человека с целью побуждения его к определенным действиям путем пробуждения в нем мотивов. Таким образом, процесс мотивации охватывает последовательность взаимозависимых категорий, а именно:

потребности ↔ интересы ↔ мотивы деятельности ↔ действия.

Научной основой мотивации являются современные теории и модели, среди которых выделяют содержательные и процессуальные. Содержательные теории мотивации базируются на идентификации внутренних побуждений (потребностей) человека. Наибольшую распространенность получили теории А. Маслоу, К. Альдерфера, Д. Мак-Клелланда, Ф. Герцберга, Д. Мак-Грегора.

Теория иерархии потребностей по А. Маслоу базируется на предположении, что все потребности человека могут быть объединены в пять иерархических групп, а именно: физиологические, безопасности, принадлежности и причастности, признания и уважения, самовыражения (рис. 15.8). При этом потребности высших групп не мотивируют человека, пока не удовлетворены хотя бы частично потребности нижележащих уровней. Данная теория позволяет руководителю определить последовательность мотивирования отдельных работников, учитывая потребности различных уровней.

Рис. 15.8. Модель мотивации по А. Маслоу

Теория К. Альдерфера отталкивается от того, что все потребности человека формируют три группы, расположенные иерархически, а именно: потребности существования, связи, роста (рис. 15.9). В отличие от теории А. Маслоу, модель мотивации К. Альдерфера предполагает, что процесс активации потребностей протекает в двух направлениях: вверх, если не удовлетворена потребность нижележащего уровня, и вниз, если не удовлетворена потребность более высокого уровня. В то же время для одного и того же человека актуальными могут быть несколько уровней потребностей.

Рис. 15.9. Модель мотивации по К. Альдерферу

Теория приобретенных потребностей Д. Мак-Клелланда утверждает, что на мотивацию и поведение людей преимущественно влияют три основные потребности, приобретенные под влиянием жизненных обстоятельств, опыта и обучения: причастности, успеха и власти:

- потребность власти;
- потребность успеха;
- потребность причастности.

Двухфакторная теория Ф. Герцберга ориентирует процесс мотивации на две группы факторов:

- гигиенические, которые способны снижать чувство неудовлетворенности работой: условия работы, заработная плата, организация труда, межличностные отношения в коллективе;
- мотивирующие, которые стимулируют человека работать в полную силу: успех, продвижение по службе, признание заслуг, высокая ответственность, возможности профессионального роста.

Теория Д. Мак-Грегора отражает два противоположных подхода к руководству сотрудниками, отличающимися своим отношением к труду (рис. 15.10). Эта теория подробно описана в главе 12.

Рис. 15.1 0. Модель мотивации по Д. Мак-Грегору

Процессуальные теории мотивации анализируют реакцию (поведение) человека под воздействием мотивирующих факторов. В спектре данных теорий обращают на себя внимание модели В. Врума, С. Адамса и Портера–Лоулера.

Теория ожидания В. Врума основана на том, что наличие потребностей не является единственным необходимым условием мотивации человека к труду (рис. 15.11). При этом ключевую роль играют три аспекта:

- дополнительно затраченные усилия должны обеспечивать получение ожидаемого результата;
- за полученный результат должно быть обеспечено ожидаемое вознаграждение;
- реально полученное вознаграждение должно соответствовать (быть валентным) ожидаемому.

Рис. 15.1 1. Модель мотивации по В. Вруму

Руководителям данная теория предоставляет большие возможности, так как после сопоставления предполагаемых вознаграждений с потребностями сотрудников и сбалансирования интересов сторон открывается огромная перспектива успешной деятельности организации.

Теория справедливости С. Адамса основана на субъективно рассчитываемом каждым сотрудником соотношении собственных затраченных усилий и вознаграждения за труд с аналогичным показателем у коллег (рис. 15.12).

Рис. 15.1 2. Модель мотивации по С. Адамсу

Комбинированная модель Портера–Лоулера включает элементы двух предыдущих теорий (рис. 15.13). Основной вывод данной теории заключается в том, что исключительно результативный труд ведет к максимально полному раскрытию потенциала сотрудника, но не наоборот.

Рис. 15.1 3. Модель мотивации по Портеру–Лоулеру

В последние годы особую актуальность в практике менеджмента приобретают теории материального и морального стимулирования, а также теория партисипативного управления (основана на заинтересованности сотрудника в содержании и процессе труда).

Таким образом, центральными элементами современных концепций мотивации являются потребности, поведение и вознаграждение сотрудников. Сбалансированность этих составляющих во многом определяет результативность деятельности предприятия или фирмы.

Страница 0069
15.5. Конфликт-менеджмент

Конфликт (от лат. conflictus — столкновение, несогласие) представляет собой отсутствие согласия между двумя и более сторонами, а также внутренний дискомфорт одной личности.

Результат конфликта во многом обусловлен способностью руководителя организации управлять его динамикой и грамотно воздействовать на причины его возникновения. В практике менеджмента выделяют четыре основных типа конфликтов: внутриличностный, межличностный, между личностью и группой, межгрупповой.

Внутриличностный конфликт, как правило, обусловлен противоречивыми требованиями по отношению к конкретному работнику в плоскости выполнения им профессиональных обязанностей. Этот тип конфликта может быть связан также с низкой степенью удовлетворенности работой, неуверенностью, перегрузкой и т.п. В основе межличностных конфликтов лежат отличия между людьми, обусловленные характером, взглядами, ценностями, личными целями. Конфликт между личностью и группой возникает при нарушении одним из сотрудников установленных в группе норм поведения. Межгрупповой конфликт обусловлен наличием в организации множества формальных и неформальных групп, которые отличаются интересами, родом деятельности, групповыми нормами и т.п.

В рамках организаций по характеру должностных взаимоотношений конфликты также можно дифференцировать на вертикальные (субординационные), горизонтальные (моностатусные) и косвенные (диагональные), когда оппоненты находятся в отношениях косвенной подчиненности.

Результаты конфликта могут носить конструктивный (созидающий) или деструктивный (разрушительный характер). Конструктивные конфликты затрагивают принципиальные стороны жизнедеятельности организации, их разрешение помогает вывести организационную структуру на новый, более эффективный уровень развития.

Деструктивные конфликты возникают, когда стороны не придерживаются нравственно-этических норм поведения, стремятся психологически подавить партнера, дискредитируют и унижают его в глазах окружающих, прибегают к взаимным оскорблениям (прямым, непосредственным или опосредованным, скрытым).

Наиболее распространенными причинами возникновения конфликтов в организации являются нерациональное распределение ресурсов, взаимозависимость задач (несвоевременное выполнение работ отдельными сотрудниками или группами), различия в целях, в представлениях и ценностях, в манере поведения и жизненном опыте, а также неудовлетворительные коммуникации.

В структуре как актуализированных (открытых), так и латентных (скрытых) конфликтов выделяют ряд основных составляющих:

- участники:
  - основные (главные оппоненты);
  - группы поддержки (субъекты, стоящие за оппонентами: коллеги; друзья; родственники; лица, связанные обязательствами);
- условия протекания (микро- и макросреда, в которой развивается конфликт);
- мотивы сторон (побудительные причины к вступлению в конфликт: явные и скрытые);
- цели сторон (предмет стремлений оппонентов);
- позиции сторон (отношение оппонентов к конфликтной ситуации, проявляющееся в поведении и поступках) (рис. 15.14).

Рис. 15.1 4. Структура и динамика конфликта

С целью урегулирования внутриорганизационных конфликтов руководители используют метод разъяснения требований к работе, системы полномочий и ответственности, задействуют координационные и интеграционные механизмы, привлекают всех сотрудников к достижению общеорганизационных комплексных целей, используют систему вознаграждений и др.

К межличностным методам урегулирования конфликтов относятся стиль профилактики возникающих противоречий, а также доминирование, уклонение, приспособление, сотрудничество и компромисс (рис. 15.15).

Рис. 15.15. Межличностные методы разрешения конфликтов

Доминирование как метод разрешения конфликта представляет собой стратегию открытой борьбы за свои интересы, навязывания другой стороне собственной точки зрения, выгодного для себя решения в ущерб позиции оппонента.

Сотрудничество — стратегия, направленная на поиск решения, приемлемого для всех. Это самый трудный стиль поведения, но именно он позволяет выработать наиболее эффективное решение в сложных конфликтных ситуациях.

Компромисс представляет собой стратегию урегулирования разногласий через взаимные уступки. При этом проблема глубоко не осмысляется, а находится лишь временный подходящий вариант предупреждения или разрешения конфликта.

Уклонение в менеджменте конфликтов характеризует стремление одной из сторон выйти из ситуации конфликта, не решая ее, не уступая своего, но и не настаивая на своем в отличие от стратегии приспособления, которая основана на сглаживании противоречий за счет собственных интересов.

Таким образом, грамотное использование руководителем методов урегулирования внутриорганизационных конфликтов позволяет нивелировать нарастающую конфронтацию, а также предупреждать негативные результаты возникающих противоречий с деструктивными последствиями.

Страница 0070
15.6. Социально-психологические стили руководства коллективом

Каждый руководитель в процессе управленческой деятельности использует собственный стиль. Стиль работы руководителя — индивидуальный способ (почерк) осуществления деятельности, который определяется его интеллектуально-психологическими особенностями и набором профессиональных компетенций. На сегодняшний день наиболее распространенными являются директивный, демократический и либеральный стили руководства. Ключевым критерием для идентификации многомерных стилей управления является степень распределения полномочий по принятию решений между руководителем и подчиненными (рис. 15.16).

Рис. 15.1 6. Стили руководства коллективом

При директивном менеджменте интересы дела значительно выше интересов сотрудников, контроль строгий, детальный, лишающий подчиненных инициативы. Преимущественно для управления используются приказы, замечания, выговоры.

В случае демократического руководства принимаются коллегиальные решения. Общение с подчиненными проходит в форме просьб, пожеланий, рекомендаций, советов, поощрений, доброжелательно и вежливо, при необходимости используются приказы.

Либеральный руководитель предпочитает не рисковать, увиливает от разрешения назревших конфликтов, стремится уменьшить свою персональную ответственность. Работу контролирует редко.

Многомерные стили управления учитывают несколько взаимодополняющих подходов, каждый из которых может оставаться независимым от других. Их сочетание получило название континуума (от лат. continuum — непрерывное, сплошное).

Так, Р. Лайкерт предложил четыре базовых стиля руководства, расположив их на континууме от 1 до 4 (рис. 15.17). Рассматриваемые им системы управления организацией различаются по способу контроля, степени концентрации власти, распределению ответственности и дистанцированности руководителя от подчиненных.

Рис. 15.1 7. Континуум Р. Лайкерта

В системе 1 руководитель-автократ не доверяет подчиненным, решения принимает единолично. В организации, ориентированной на эту систему, жестко заданы правила выполнения конкретных работ. В качестве факторов, побуждающих людей к труду, используются давление, принуждение, страх и угроза наказания. Отношения руководителя с подчиненными строятся на взаимном недоверии. Формальная и неформальная организации находятся в состоянии противостояния.

Система 2 предполагает, что часть решений делегируется, но принимаются они в строго прописанных рамках. Методы вознаграждения и наказания в равной степени используются для мотивации работников. Отношения руководителя и подчиненных достаточно сложные. Неформальная организация существует, но лишь отчасти противостоит формальной.

В системе 3 руководитель проявляет значительное, но не полное доверие к своим подчиненным. Общие вопросы он решает лично, частные делегирует. Для мотивации работников используется возможность некоторого участия в процессе принятия решений. Потоки коммуникации в организации направлены как вверх, так и вниз, однако содержание передаваемой информации ограничено руководителем. Умеренное взаимодействие руководства и рядовых сотрудников характеризуется как относительно доверительное и откровенное. Если существует неформальная структура, то имеет место ее частичное несовпадение с формальной.

Система 4 строится на полном доверии. Процесс принятия решений носит групповой характер: он рассредоточен по всем уровням, хотя и интегрирован. Поток коммуникаций идет не только сверху вниз, но и по горизонтали. Работники мотивируются посредством участия в процессе принятия решений, касающихся определения целей организации, форм стимулирования и методов организации труда. Возникает дружественное взаимодействие, характеризующееся высоким уровнем взаимного доверия. Формальная и неформальная организации, как правило, совпадают. Руководители ориентированы на человека и поощряют участие работников в управлении.

Среди многомерных стилей управления особого внимания заслуживает также «управленческая решетка», разработанная Р. Блейком и Д. Мутон, которая представляет собой матрицу, определяющую методы менеджмента (рис. 15.18).

Рис. 15.18. Матрица «решетки менеджмента» по Р. Блейку и Д. Мутон

Согласно данной теории стили управления формируются в результате соотношения степени ориентации руководителя на производственный и человеческий факторы. Таким образом, авторы выделили пять наиболее характерных вариантов менеджмента.

1. Примитивное руководство. Эта позиция характеризует такой тип руководителя, который достаточно холодно относится как к своим подчиненным, так и к самому процессу производства. Как правило, такого управляющего нельзя назвать лидером.

2. Социальное руководство. Руководитель сосредоточивается на хороших, теплых человеческих взаимоотношениях, но мало заботится об эффективности выполнения заданий. Эта позиция характеризует руководителей, которые уделяют особое внимание нуждам и потребностям своих подчиненных в отличие от проблем производства.

3. Авторитарное руководство. Руководитель очень заботится об эффективности выполняемой работы, но обращает мало внимания на подчиненных. Эта позиция характерна для менеджеров, которые практически не осуществляют никакой социальной деятельности.

4. Производственно-социальное управление. Руководитель достигает приемлемого качества выполнения заданий, находя баланс эффективности и хорошего морального настроя. Эта позиция характеризует руководителя, который умело сочетает заботу о людях с заботой о производстве.

5. Командное руководство. Благодаря усиленному вниманию как к подчиненным, так и к эффективности деятельности, руководитель добивается того, что подчиненные сознательно приобщаются к целям организации и активно вовлекаются в процесс принятия решений, что в свою очередь повышает удовлетворенность трудом и позволяет учесть малейшие нюансы, влияющие на эффективность деятельности.

Страница 0071

Модель ситуационного руководства (модель жизненного цикла), базирующуюся на уровне развития (зрелости) подчиненных, то есть их компетентности, квалификации, способностях, готовности принять на себя ответственность и предрасположенность к самостоятельному труду, предложили П. Херси и К. Бланшар. Анализируя различные сочетания ориентации руководителя на рабочие задачи и отношения в коллективе, авторы выделили стили руководства, соответствующие уровням развития подчиненных (рис. 15.19).

Рис. 15.19. Ситуационная модель П. Херси и К. Бланшара: S1, ..., S4 — стили руководства; M1, ..., M4 — зрелость исполнителей

Основой стиля S1 служат указания и инструкции незрелым, неспособным и не желающим отвечать за результаты своей работы сотрудникам (М1). В данном случае руководитель должен ориентироваться на решение организационных и производственных проблем, а также контролировать подчиненных.

Стиль S2 эффективен для сотрудников, обладающих средним уровнем зрелости (М2), которые способны, но не могут принять на себя ответственность. Данный стиль сочетает в равной мере ориентацию и на задачу, и на коллективность.

Стиль S3 эффективен для сотрудников, которые могут, но не хотят отвечать за реализацию поставленных задач. Такие подчиненные характеризуются умеренно высокой степенью зрелости (М3). При данном стиле руководства целесообразным является участие работников в принятии решений с формированием в них чувства причастности, возможностью самореализации.

Стиль S4 характеризуется высокой степенью зрелости (М4), когда подчиненные хотят и могут нести ответственность, способны работать самостоятельно. В данном случае наиболее рациональным представляется делегирование полномочий.

Модель принятия решения В. Врума и Ф. Йеттона концентрирует внимание на процессе принятия решения. В зависимости от ситуации, особенностей коллектива и характеристик самой проблемы может быть выделено пять стилей управления:

1) руководитель сам принимает решения на основе имеющейся информации;

2) руководитель сообщает подчиненным суть проблемы, выслушивает их мнения и принимает решение;

3) руководитель излагает проблему подчиненным, обобщает высказанные ими мнения и с учетом их принимает собственное решение;

4) руководитель совместно с подчиненными обсуждает проблему, и в результате вырабатывается общее мнение;

5) руководитель постоянно работает совместно с группой, которая или вырабатывает коллективное решение, или принимает лучшее, независимо от того, кто его автор.

При выборе стиля руководители пользуются следующими основными критериями:

- наличие достаточной информации и опыта у подчиненных;
- уровень требований, предъявляемых к решению;
- четкость и структурированность проблемы;
- степень причастности к делам организации и необходимость согласовывать с ними решения;
- вероятность того, что единоличное решение руководителя получит поддержку исполнителей;
- заинтересованность исполнителей в достижении целей;
- степень вероятности возникновения конфликтов между подчиненными в результате принятия решений.

Таким образом, грамотный выбор стиля руководства из спектра вариативных моделей в значительной степени определяет социально-психологический микроклимат в коллективе, что, в конечном итоге, гарантирует результативность его деятельности.

Страница 0072
Контрольные вопросы

1. Общая характеристика трудовых ресурсов.

2. Суть государственной политики занятости.

3. Основные задачи службы занятости в Российской Федерации.

4. Какова структура фармацевтического образования в Российской Федерации?

5. Основные функции, принципы и направления кадрового менеджмента.

6. Основные этапы эволюции теории кадрового менеджмента.

7. Какие показатели используют для учета кадров в фармацевтических организациях?

8. Чем отличаются понятия текучести и ротации фармацевтических кадров?

9. Виды ротации фармацевтических кадров и их характеристика.

10. Значение процесса мотивации в практике управления.

11. Теории мотивации А. Маслоу, К. Альдерфера, Д. Мак-Клелланда, Ф. Герцберга, Д. Мак-Грегора.

12. Сравнительная оценка процессуальных теорий мотивации В. Врума, С. Адамса и Портера–Лоулера.

13. Основные причины возникновения организационных конфликтов. Типы конфликтов.

14. Ключевые этапы в динамике конфликта. Основные методы управления организационными конфликтами.

15. Способы урегулирования межличностных конфликтов.

16. Социально-психологические стили руководства коллективом.

17. Сравнительная характеристика многомерных стилей управления: континуума Р. Лайкерта, «решетки менеджмента» Р. Блейка и Д. Мутон, ситуационной модели П. Херси и К. Бланшара, модели принятия решений В. Врума и Ф. Йеттона.

Страница 0073
Глава 16. Трудовые отношения в условиях рынка

Современные рыночные условия, которые существенно модифицируют деятельность фармацевтического сектора, требуют использования принципиально новых подходов к становлению трудовых отношений. Ориентация руководителей фармацевтических организаций на трудовое законодательство позволяет координировать социально-трудовое взаимодействие членов коллектива, что в значительной степени влияет на производительность работы.

Данная глава посвящена формированию управленческого мышления и реализации практических компетенций в разрезе принятия правильных решений, направленных на урегулирование трудовых споров в организациях фармацевтического профиля.

Страница 0074
16.1. Регулирование трудовых отношений внутри организации

В РФ регулирование отношений собственника или органа, им уполномоченного, и работника происходит в соответствии с Конституцией РФ, ТК РФ и другими подзаконными актами, а именно:

- указами Президента Российской Федерации;
- постановлениями Правительства РФ и нормативными правовыми актами федеральных органов исполнительной власти (федеральные законы, ведомственные и отраслевые нормативные акты);
- нормативными правовыми актами органов исполнительной власти субъектов РФ;
- нормативными правовыми актами органов местного самоуправления (локальные нормативные акты).

Целями трудового законодательства являются установление государственных гарантий трудовых прав и свобод граждан, создание благоприятных условий труда, защита прав и интересов работников и работодателей.

Основными задачами трудового законодательства являются создание необходимых правовых условий для достижения оптимального согласования интересов сторон трудовых отношений, интересов государства, а также правовое регулирование трудовых отношений и иных непосредственно связанных с ними отношений по:

- организации труда и управлению трудом;
- трудоустройству у данного работодателя;
- подготовке и дополнительному профессиональному образованию работников непосредственно у данного работодателя;
- социальному партнерству, ведению коллективных переговоров, заключению коллективных договоров и соглашений;
- участию работников и профессиональных союзов в установлении условий труда и применении трудового законодательства в предусмотренных законом случаях;
- материальной ответственности работодателей и работников в сфере труда;
- государственному контролю (надзору), профсоюзному контролю соблюдения трудового законодательства (включая законодательство об охране труда) и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
- разрешению трудовых споров;
- обязательному социальному страхованию в случаях, предусмотренных федеральными законами.

Сторонами трудовых отношений являются работник и работодатель. Субъектами трудовых отношений выступают:

- трудовой коллектив;
- наемные работники;
- работодатели;
- профсоюз.

Работник — физическое лицо, вступившее в трудовые отношения с работодателем. Если иное не предусмотрено федеральным законом, вступать в трудовые отношения в качестве работников имеют право лица, достигшие возраста 16 лет.

Работодатель — физическое либо юридическое лицо (организация), вступившее в трудовые отношения с работником. В случаях, предусмотренных федеральными законами, в качестве работодателя может выступать иной субъект, наделенный правом заключать трудовые договоры.

Страница 0075
16.2. Коллективный договор

Коллективный договор — правовой акт, регулирующий социально-трудовые отношения в организации или у индивидуального предпринимателя и заключаемый работниками и работодателем в лице их представителей.

Коллективный договор может заключаться в организации в целом, в ее филиалах, представительствах и иных обособленных структурных подразделениях. Содержание и структура коллективного договора определяются сторонами. В коллективный договор включаются обязательства работников и работодателя (рис. 16.1).

Рис. 16.1. Структура коллективного договора

Коллективный договор заключается на срок не более 3 лет и вступает в силу со дня подписания его сторонами либо со дня, установленного коллективным договором. Стороны имеют право продлевать действие коллективного договора на срок не более 3 лет.

Действие коллективного договора распространяется на всех работников организации, ИП, а действие коллективного договора, заключенного в филиале, представительстве или ином обособленном структурном подразделении организации, — на всех работников соответствующего подразделения.

Коллективный договор сохраняет свое действие в случаях изменения наименования организации, изменения типа государственного или муниципального учреждения, реорганизации организации в форме преобразования, а также расторжения трудового договора с руководителем организации.

При смене формы собственности организации коллективный договор сохраняет свое действие в течение 3 мес со дня перехода прав собственности.

При реорганизации предприятия, фирмы в форме слияния, присоединения, разделения, выделения коллективный договор сохраняет свое действие в течение всего срока реорганизации.

При реорганизации или смене формы собственности организации любая из сторон имеет право направить другой стороне предложения о заключении нового коллективного договора или продлении действия прежнего на срок до 3 лет.

При ликвидации организации коллективный договор сохраняет свое действие в течение всего срока проведения ликвидации.

Страница 0076
16.3. Трудовой договор
16.3.1. Основные аспекты заключения трудового договора

Трудовой договор — соглашение между работодателем и работником, в соответствии с которым работодатель обязуется предоставить работнику работу по обусловленной трудовой функции, обеспечить условия труда, предусмотренные трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективным договором, соглашениями, локальными нормативными актами и данным соглашением, своевременно и в полном размере выплачивать работнику заработную плату, а работник обязуется лично выполнять определенную этим соглашением трудовую функцию, соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, действующие у данного работодателя.

При составлении трудового договора учитываются обязательные для включения в договор условия, приведенные на рис. 16.2.

Рис. 16.2. Обязательные элементы трудового договора

В трудовом договоре могут предусматриваться также дополнительные условия, не ухудшающие положение работника по сравнению с установленным трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективным договором, соглашениями, локальными нормативными актами.

Трудовые договоры могут заключаться:

- на неопределенный срок;
- на определенный срок не более 5 лет (срочный трудовой договор), если иной срок не установлен.

Если в трудовом договоре не оговорен срок его действия, то договор считается заключенным на неопределенный срок.

Работник имеет право заключать трудовые договоры о выполнении в свободное от основной работы время другой регулярной оплачиваемой работы у того же работодателя (внутреннее совместительство) и (или) у другого работодателя (внешнее совместительство).

С письменного согласия работника ему может быть поручено выполнение в течение установленной продолжительности рабочего дня (смены) наряду с работой, определенной трудовым договором, дополнительной работы по другой или такой же профессии (должности) за дополнительную оплату. Поручаемая работнику дополнительная работа по другой профессии (должности) может осуществляться путем совмещения профессий (должностей). Поручаемая работнику дополнительная работа по такой же профессии (должности) может осуществляться путем расширения зон обслуживания, увеличения объема работ.

Трудовой договор обычно вступает в силу со дня его подписания работником и работодателем. Работник обязан приступить к исполнению трудовых обязанностей со дня, определенного трудовым договором. Если в трудовом договоре не определен день начала работы, то работник должен приступить к работе на следующий рабочий день после вступления договора в силу.

Заключение трудового договора допускается с лицами, достигшими возраста 16 лет, за исключением случаев, предусмотренных законодательством о правовом положении иностранных граждан в РФ.

Лица, получившие общее образование или получающие общее образование и достигшие возраста 15 лет, могут заключать трудовой договор для выполнения легкого труда, не причиняющего вреда их здоровью.

С согласия одного из родителей (попечителя) и органа опеки и попечительства (если несовершеннолетний остался без попечения родителей) трудовой договор может быть заключен с лицом, получающим общее образование и достигшим возраста 14 лет, для выполнения в свободное от получения образования время легкого труда, не причиняющего вреда его здоровью и без ущерба для освоения образовательной программы.

Запрещается необоснованный отказ в заключении трудового договора. Запрещается также отказывать в заключении трудового договора женщинам по мотивам, связанным с беременностью или наличием детей. Трудовая книжка установленного образца является основным документом о трудовой деятельности и трудовом стаже работника.

В трудовую книжку вносятся сведения о работнике, выполняемой им работе, переводах на другую постоянную работу и об увольнении работника, а также основания прекращения трудового договора и сведения о награждениях за успехи в работе. Сведения о взысканиях в трудовую книжку не вносятся, за исключением случаев, когда дисциплинарным взысканием является увольнение. По желанию работника сведения о работе по совместительству вносятся в трудовую книжку по месту основной работы на основании документа, подтверждающего работу по совместительству.

Страница 0077
16.3.2. Оформление приема на работу

Прием на работу оформляется приказом (распоряжением) работодателя, изданным на основании заключенного трудового договора. Содержание приказа (распоряжения) работодателя должно соответствовать условиям заключенного трудового договора.

Приказ (распоряжение) работодателя о приеме на работу объявляется работнику под роспись в трехдневный срок со дня фактического начала работы. По требованию работника работодатель обязан выдать ему надлежаще заверенную копию указанного приказа (распоряжения).

При приеме на работу (до подписания трудового договора) работодатель обязан ознакомить работника под роспись с правилами внутреннего трудового распорядка, иными локальными нормативными актами, непосредственно связанными с трудовой деятельностью работника, коллективным договором.

Страница 0078
16.3.3. Испытательный срок при приеме на работу

При заключении трудового договора в нем по соглашению сторон может быть предусмотрено условие об испытании работника в целях проверки его соответствия поручаемой работе.

Испытание при приеме на работу не устанавливается для отдельных категорий работников (рис. 16.3).

Рис. 16.3. Ограничения в испытаниях при приеме на работу

Срок испытания не может превышать 3 мес, а для руководителей организаций и их заместителей, главных бухгалтеров и их заместителей, руководителей филиалов, представительств или иных обособленных структурных подразделений организаций — 6 мес, если иное не установлено федеральным законом. При заключении трудового договора на срок от 2 до 6 мес испытание не может превышать 2 нед. В срок испытания не засчитываются период временной нетрудоспособности работника и другие периоды, когда он фактически отсутствовал на работе.

При неудовлетворительном результате испытания работодатель имеет право до истечения срока испытания расторгнуть трудовой договор с работником, предупредив его об этом в письменной форме не позднее чем за 3 дня, с указанием причин, послуживших основанием для признания этого работника не выдержавшим испытание. Решение работодателя работник имеет право обжаловать в суд.

Если срок испытания истек, а работник продолжает работу, то он считается выдержавшим испытание, и последующее расторжение трудового договора допускается только на общих основаниях.

Если в период испытания работник придет к выводу, что предложенная ему работа не является для него подходящей, то он имеет право расторгнуть трудовой договор по собственному желанию, предупредив об этом работодателя в письменной форме за 3 дня.

Страница 0079
16.3.4. Перевод на другую работу. Перемещение

Перевод на другую работу — постоянное или временное изменение трудовой функции работника и (или) структурного подразделения, в котором работает работник (если структурное подразделение было указано в трудовом договоре), при продолжении работы у того же работодателя, а также перевод на работу в другую местность вместе с работодателем. Перевод на другую работу допускается только с письменного согласия работника, за исключением случаев, предусмотренных ТК РФ.

По письменной просьбе работника или с его письменного согласия может быть осуществлен перевод работника на постоянную работу к другому работодателю.

Не требует согласия работника перемещение его у того же работодателя на другое рабочее место, в другое структурное подразделение, расположенное в той же местности, поручение ему работы на другом механизме или агрегате, если это не влечет за собой изменения определенных сторонами условий трудового договора.

Запрещается переводить и перемещать работника на работу, противопоказанную ему по состоянию здоровья. Работника, нуждающегося в переводе на другую работу в соответствии с медицинским заключением, работодатель обязан перевести.

Перевод работника без его согласия на срок до 1 мес на не обусловленную трудовым договором работу у того же работодателя допускается в ряде случаев (рис. 16.4).

Рис. 16.4. Случаи перевода сотрудника на другую работу без согласия работника сроком до 1 мес

О предстоящих изменениях, определенных сторонами условий трудового договора, а также о причинах, вызвавших необходимость таких изменений, работодатель обязан уведомить работника в письменной форме не позднее чем за 2 мес.

Страница 0080
16.3.5. Отстранение от работы

Работодатель обязан отстранить от работы (не допускать к работе) работника:

- появившегося на работе в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения;
- не прошедшего обучение и проверку знаний и навыков в области охраны труда;
- не прошедшего в установленном порядке обязательный медицинский осмотр, а также обязательное психиатрическое освидетельствование в случаях, предусмотренных российским законодательством;
- при выявлении в соответствии с медицинским заключением противопоказаний для выполнения сотрудником работы, обусловленной трудовым договором;
- в случае приостановления действия на срок до 2 мес специального права работника, если это влечет за собой невозможность исполнения работником обязанностей по трудовому договору и если невозможно перевести работника с его письменного согласия на другую имеющуюся у работодателя работу;
- по требованию органов или должностных лиц, уполномоченных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ;
- в других случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами РФ.

Работодатель отстраняет от работы (не допускает к работе) работника на весь период времени до устранения обстоятельств, явившихся основанием для отстранения от работы или недопущения к работе.

В период отстранения от работы (недопущения к работе) заработная плата работнику не начисляется. В случаях отстранения от выполнения своих трудовых обязанностей работника, который не прошел обучение и проверку знаний и навыков в области охраны труда либо обязательный медицинский осмотр не по своей вине, ему производится оплата за все время отстранения от работы как за простой.

Страница 0081
16.3.6. Общие основания прекращения трудового договора

Основные причины прекращения трудового договора можно условно разделить на три категории: по инициативе работника (по собственному желанию), по инициативе работодателя (администрации) и выход работника на пенсию.

Также основаниями прекращения трудового договора являются:

- истечение срока трудового договора;
- перевод работника по его просьбе или с его согласия на работу к другому работодателю или переход на выборную работу (должность);
- обстоятельства, не зависящие от воли сторон (призыв работника на военную службу, восстановление на работе работника, ранее выполнявшего эту работу, признание работника полностью неспособным к трудовой деятельности в соответствии с медицинским заключением);
- нарушение правил заключения трудового договора, если это нарушение исключает возможность продолжения работы;
- по соглашению сторон трудового договора.

Страница 0082
16.3.7. Расторжение трудового договора

Расторжение трудового договора по инициативе работника (по собственному желанию)

Работник имеет право расторгнуть трудовой договор, предупредив об этом работодателя в письменной форме не позднее чем за 2 нед.

По истечении срока предупреждения об увольнении работник имеет право прекратить работу. В последний день работы работодатель обязан выдать работнику трудовую книжку, другие документы, связанные с работой, по письменному заявлению работника и произвести с ним окончательный расчет.

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

Трудовой договор может быть расторгнут работодателем в случаях:

- ликвидации организации либо прекращения деятельности ИП;
- сокращения численности или штата работников организации, ИП;
- несоответствия работника занимаемой должности или выполняемой работе вследствие недостаточной квалификации, подтвержденной результатами аттестации;
- смены собственника имущества организации;
- неоднократного неисполнения работником без уважительных причин трудовых обязанностей, если он имеет дисциплинарное взыскание;
- однократного грубого нарушения работником трудовых обязанностей (прогул, появление на работе в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения, разглашение охраняемой законом тайны, совершение по месту работы хищения чужого имущества, растраты, умышленного его уничтожения или повреждения, нарушение работником требований охраны труда, совершение виновных действий работником в отношении денежных или товарных ценностей, совершение аморального проступка и др.).

Страница 0083
16.4. Рабочее время

Рабочее время — время, в течение которого работник в соответствии с правилами внутреннего трудового распорядка и условиями трудового договора должен исполнять трудовые обязанности, а также иные периоды времени, которые относятся к рабочему времени.

Нормальная продолжительность рабочего времени не может превышать 40 ч в неделю.

Для отдельных категорий работников устанавливается сокращенная продолжительность рабочего времени (табл. 16.1).

Таблица 16.1. Сокращенная продолжительность рабочего времени

Категории работников | Продолжительность рабочего времени в неделю не более, ч
Работники в возрасте до 16 лет | 24
Работники в возрасте от 16 до 18 лет | 35
Работники, являющиеся инвалидами I или II группы | 35
Работники, условия труда на рабочих местах которых по результатам специальной оценки условий труда отнесены к вредным условиям труда 3-й или 4-й степени или опасным условиям труда | 36

Неполное рабочее время. По соглашению между работником и работодателем могут устанавливаться как при приеме на работу, так и впоследствии неполный рабочий день (смена) или неполная рабочая неделя. Работодатель обязан устанавливать неполный рабочий день (смену) или неполную рабочую неделю по просьбе беременной, одного из родителей (опекуна, попечителя), имеющего ребенка в возрасте до 14 лет (ребенка-инвалида в возрасте до 18 лет), а также лица, осуществляющего уход за больным членом семьи в соответствии с медицинским заключением.

При работе на условиях неполного рабочего времени оплата труда работника производится пропорционально отработанному им времени или в зависимости от выполненного им объема работ.

Работа на условиях неполного рабочего времени не влечет для работников каких-либо ограничений продолжительности ежегодного основного оплачиваемого отпуска, исчисления трудового стажа и других трудовых прав.

Продолжительность ежедневной работы (смены) не может превышать:

- для работников в возрасте от 15 до 16 лет — 5 ч, в возрасте от 16 до 18 лет — 7 ч;
- для обучающихся по основным общеобразовательным программам и образовательным программам среднего профессионального образования в возрасте от 14 до 16 лет — 2,5 ч, в возрасте от 16 до 18 лет — 4 ч;
- для инвалидов — в соответствии с медицинским заключением.

Для работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, где установлена сокращенная продолжительность рабочего времени, максимально допустимая продолжительность ежедневной работы (смены), как правило, не может превышать:

- при 36-часовой рабочей неделе — 8 ч;
- при 30-часовой рабочей неделе и менее — 6 ч.

Продолжительность работы накануне нерабочих праздничных и выходных дней уменьшается на 1 ч.

В непрерывно действующих организациях и на отдельных видах работ, где невозможно уменьшение продолжительности работы (смены) в предпраздничный день, переработка компенсируется предоставлением работнику дополнительного времени отдыха или, с согласия работника, оплатой по нормам, установленным для сверхурочной работы.

При работе в ночное время (время с 22 до 6 ч) продолжительность работы (смены) сокращается на 1 ч без последующей отработки. Не сокращается продолжительность работы (смены) в ночное время для работников, которым установлена сокращенная продолжительность рабочего времени, а также для работников, принятых специально для работы в ночное время, если иное не предусмотрено коллективным договором. Продолжительность работы в ночное время уравнивается с продолжительностью работы в дневное время в тех случаях, когда это необходимо по условиям труда, а также на сменных работах при шестидневной рабочей неделе с одним выходным днем. Отдельные категории работников запрещено привлекать к работе в ночное время — не допускаются беременные, а также работники, не достигшие возраста 18 лет (рис. 16.5).

Рис. 16.5. Ограничения при работе в ночное время для отдельных категорий работников

Работа за пределами установленной продолжительности рабочего времени. Сверхурочная работа — работа, выполняемая работником по инициативе работодателя за пределами установленной для работника продолжительности рабочего времени.

Привлечение работодателем работника к сверхурочной работе допускается с его письменного согласия в следующих случаях:

- при необходимости выполнить (закончить) начатую работу, которая вследствие непредвиденной задержки по техническим условиям производства не могла быть выполнена (закончена) в течение установленной для работника продолжительности рабочего времени и имеет важную социальную значимость;
- при производстве временных работ по ремонту и восстановлению механизмов или сооружений в тех случаях, когда их неисправность может стать причиной прекращения работы для значительного числа работников;
- для продолжения работы при неявке сменяющего работника, если работа не допускает перерыва.

В других случаях привлечение к сверхурочной работе допускается с письменного согласия работника и с учетом мнения выборного органа первичной профсоюзной организации, исключение составляют отдельные случаи (рис. 16.6).

Рис. 16.6. Привлечение работников к сверхурочной работе без согласия работника

Для отдельных категорий работников предусмотрены ограничения в разрезе их привлечения к сверхурочной работе (рис. 16.7).

Страница 0084

Рис. 16.7. Ограничения в привлечении работников к сверхурочной работе

Продолжительность сверхурочной работы не должна превышать для каждого работника 4 ч в течение 2 дней подряд и 120 ч в год.

Ненормированный рабочий день — особый режим работы, в соответствии с которым отдельные работники могут по распоряжению работодателя при необходимости эпизодически привлекаться к выполнению своих трудовых функций за пределами установленной для них продолжительности рабочего времени. Перечень должностей работников с ненормированным рабочим днем устанавливается коллективным договором, соглашениями или локальным нормативным актом, принимаемым с учетом мнения представительного органа работников.

При работе в режиме гибкого рабочего времени начало, окончание или общая продолжительность рабочего дня (смены) определяются по соглашению сторон.

Работодатель обеспечивает отработку работником суммарного количества рабочих часов в течение соответствующих учетных периодов (рабочего дня, недели, месяца и др.).

Сменная работа — работа в две, три или четыре смены — вводится в тех случаях, когда длительность производственного процесса превышает допустимую продолжительность ежедневной работы, а также в целях более эффективного использования оборудования, увеличения объема выпускаемой продукции или оказываемых услуг.

Страница 0085
16.5. Время отдыха

Время отдыха — время, в течение которого работник свободен от исполнения трудовых обязанностей и которое он может использовать по своему усмотрению.

Видами времени отдыха являются:

- перерывы в течение рабочего дня (смены);
- ежедневный (междусменный) отдых;
- выходные дни (еженедельный непрерывный отдых);
- нерабочие праздничные дни;
- отпуска.

Страница 0086
16.5.1. Перерывы для отдыха и питания

В течение рабочего дня (смены) работнику должен быть предоставлен перерыв для отдыха и питания продолжительностью не более 2 ч и не менее 30 мин, который в рабочее время не включается.

Время предоставления перерыва и его конкретная продолжительность устанавливаются правилами внутреннего трудового распорядка или по соглашению между работником и работодателем.

Страница 0087
16.5.2. Выходные дни

Всем работникам предоставляются выходные дни (еженедельный непрерывный отдых). Продолжительность еженедельного непрерывного отдыха не может быть менее 42 ч.

Нерабочими праздничными днями в РФ являются:

- 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 января — новогодние каникулы;
- 7 января — Рождество Христово;
- 23 февраля — День защитника Отечества;
- 8 марта — Международный женский день;
- 1 мая — Праздник Весны и Труда;
- 9 мая — День Победы;
- 12 июня — День России;
- 4 ноября — День народного единства.

При совпадении выходного и нерабочего праздничного дней выходной день переносится на следующий после праздничного рабочий день. Работникам, за исключением работников, получающих оклад (должностной оклад), за нерабочие праздничные дни, в которые они не привлекались к работе, выплачивается дополнительное вознаграждение. Размер и порядок выплаты указанного вознаграждения определяются коллективным договором, соглашениями, локальным нормативным актом, принимаемым с учетом мнения выборного органа первичной профсоюзной организации, трудовым договором. Наличие в календарном месяце нерабочих праздничных дней не является основанием для снижения заработной платы работникам, получающим оклад (должностной оклад).

Привлечение работников к работе в выходные и нерабочие праздничные дни без их согласия допускается в следующих случаях:

- для предотвращения катастрофы, производственной аварии либо устранения последствий катастрофы, производственной аварии или стихийного бедствия;
- для предотвращения несчастных случаев, уничтожения или порчи имущества работодателя, государственного или муниципального имущества;
- для выполнения работ, необходимость которых обусловлена введением чрезвычайного или военного положения, а также неотложных работ в условиях чрезвычайных обстоятельств.

В других случаях привлечение к работе в выходные и нерабочие праздничные дни допускается с письменного согласия работника и с учетом мнения выборного органа первичной профсоюзной организации.

В нерабочие праздничные дни допускается производство работ, приостановка которых невозможна по производственно-техническим условиям (непрерывно действующие организации); работ, вызываемых необходимостью обслуживания населения, а также неотложных работ.

Привлечение к работе в выходные и нерабочие праздничные дни инвалидов, женщин, имеющих детей в возрасте до трех лет, допускается только при условии, если это не запрещено им по состоянию здоровья в соответствии с медицинским заключением. При этом инвалиды, женщины, имеющие детей в возрасте до трех лет, должны быть под роспись ознакомлены со своим правом отказаться от работы в выходной или нерабочий праздничный день.

Привлечение работников к работе в выходные и нерабочие праздничные дни производится по письменному распоряжению работодателя.

Страница 0088
16.5.3. Ежегодные оплачиваемые отпуска

Работникам предоставляются ежегодные отпуска с сохранением места работы (должности) и среднего заработка. Ежегодный основной оплачиваемый отпуск предоставляется работникам продолжительностью 28 календарных дней.

Ежегодный основной оплачиваемый отпуск продолжительностью более 28 календарных дней (удлиненный основной отпуск) предоставляется работникам в соответствии с ТК РФ и иными федеральными законами.

Ежегодные дополнительные оплачиваемые отпуска предоставляются работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, работникам, имеющим особый характер работы, работникам с ненормированным рабочим днем, работникам, работающим в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, а также в других случаях, предусмотренных ТК РФ и иными федеральными законами.

Минимальная продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска работникам составляет 7 календарных дней.

Работникам с ненормированным рабочим днем предоставляется ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск, продолжительность которого определяется коллективным договором или правилами внутреннего трудового распорядка и который не может быть менее 3 календарных дней.

Право на использование отпуска за первый год работы возникает у работника по истечении 6 мес его непрерывной работы у данного работодателя. По соглашению сторон оплачиваемый отпуск работнику может быть предоставлен и до истечения 6 мес.

До истечения 6 мес непрерывной работы оплачиваемый отпуск по заявлению работника должен быть предоставлен:

- женщинам — перед отпуском по беременности и родам или непосредственно после него;
- работникам в возрасте до 18 лет;
- работникам, усыновившим ребенка (детей) в возрасте до 3 мес;
- в других случаях, предусмотренных федеральными законами.

Отпуск за второй и последующие годы работы может предоставляться в любое время рабочего года в соответствии с очередностью предоставления ежегодных оплачиваемых отпусков, установленной у данного работодателя.

О времени начала отпуска работник должен быть извещен под роспись не позднее чем за 2 нед до его начала. Запрещается непредоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в течение 2 лет подряд, а также непредоставление ежегодного оплачиваемого отпуска работникам в возрасте до 18 лет и работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда.

По соглашению между работником и работодателем ежегодный оплачиваемый отпуск может быть разделен на части. При этом хотя бы одна из частей этого отпуска должна быть не менее 14 календарных дней.

Часть ежегодного оплачиваемого отпуска, превышающая 28 календарных дней, по письменному заявлению работника может быть заменена денежной компенсацией. Не допускается замена денежной компенсацией ежегодного основного оплачиваемого отпуска и ежегодных дополнительных оплачиваемых отпусков беременным и работникам в возрасте до 18 лет, а также ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, за работу в соответствующих условиях.

При увольнении работнику выплачивается денежная компенсация за все неиспользованные отпуска. Оплата отпуска производится не позднее чем за 3 дня до его начала.

Страница 0089
16.5.4. Отпуск без сохранения заработной платы

По семейным обстоятельствам и другим уважительным причинам работнику по его письменному заявлению может быть предоставлен отпуск без сохранения заработной платы, продолжительность которого определяется по соглашению между работником и работодателем.

Работодатель обязан на основании письменного заявления работника предоставить отпуск без сохранения заработной платы:

- участникам Великой Отечественной войны — до 35 календарных дней в году;
- работающим пенсионерам по старости (по возрасту) — до 14 календарных дней в году;
- родителям и женам (мужьям) военнослужащих, сотрудников органов внутренних дел, федеральной противопожарной службы, органов по контролю за оборотом НС и ПВ, таможенных органов, сотрудников учреждений и органов уголовно-исполнительной системы, погибших или умерших вследствие ранения, контузии или увечья, полученных при исполнении обязанностей военной службы (службы), либо вследствие заболевания, связанного с прохождением военной службы (службы), — до 14 календарных дней в году;
- работающим инвалидам — до 60 календарных дней в году;
- работникам в случаях рождения ребенка, регистрации брака, смерти близких родственников — до 5 календарных дней;
- в других случаях, предусмотренных ТК РФ, иными федеральными законами либо коллективным договором.

Страница 0090
16.6. Правовое регулирование заработной платы. Гарантийные и компенсационные выплаты

Заработная плата — вознаграждение за труд в зависимости от квалификации работника, сложности, количества, качества и условий выполняемой работы, а также компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты.

Тарифная ставка — фиксированный размер оплаты труда работника за выполнение нормы труда определенной сложности (квалификации) за единицу времени без учета компенсационных, стимулирующих и социальных выплат.

Оклад (должностной оклад) — фиксированный размер оплаты труда работника за исполнение трудовых (должностных) обязанностей определенной сложности за календарный месяц без учета компенсационных, стимулирующих и социальных выплат.

Заработная плата работнику устанавливается трудовым договором в соответствии с действующими у данного работодателя системами оплаты труда.

При выплате заработной платы работодатель обязан извещать в письменной форме каждого работника:

- о составных частях заработной платы, причитающейся ему за соответствующий период;
- о размерах иных сумм, начисленных работнику, в том числе денежной компенсации за нарушение работодателем установленного срока соответственно выплаты заработной платы, оплаты отпуска, выплат при увольнении и (или) других выплат, причитающихся работнику;
- о размерах и об основаниях произведенных удержаний;
- об общей денежной сумме, подлежащей выплате.

Общий размер всех удержаний при каждой выплате заработной платы, как правило, не может превышать 20%, а в случаях, предусмотренных федеральными законами, — до 70% заработной платы, причитающейся работнику.

При прекращении трудового договора выплата всех сумм, причитающихся работнику от работодателя, производится в день увольнения работника. Если работник в день увольнения не работал, то соответствующие суммы должны быть выплачены не позднее следующего дня после предъявления уволенным работником требования о расчете.

Оплата труда работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, производится в повышенном размере. В повышенном размере оплачивается также труд работников, занятых на работах в местностях с особыми климатическими условиями.

Минимальный размер повышения оплаты труда работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, составляет 4% тарифной ставки (оклада), установленной для различных видов работ с нормальными условиями труда.

При выполнении работ в условиях, отклоняющихся от нормальных [при выполнении работ различной квалификации, совмещении профессий (должностей), сверхурочной работе, работе в ночное время, выходные и нерабочие праздничные дни и при выполнении работ в других условиях, отклоняющихся от нормальных], работнику производятся соответствующие выплаты, предусмотренные трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективным договором, соглашениями, локальными нормативными актами, трудовым договором.

При совмещении профессий (должностей), расширении зон обслуживания, увеличении объема работы или исполнении обязанностей временно отсутствующего работника без освобождения от работы, определенной трудовым договором, работнику производится доплата.

Размер доплаты устанавливается по соглашению сторон трудового договора с учетом содержания и (или) объема дополнительной работы.

Сверхурочная работа оплачивается за первые два часа работы не менее чем в полуторном размере, за последующие часы — не менее чем в двойном размере. По желанию работника сверхурочная работа вместо повышенной оплаты может компенсироваться предоставлением дополнительного времени отдыха, но не менее времени, отработанного сверхурочно.

Работа в выходной или праздничный нерабочий день оплачивается не менее чем в двойном размере:

- сдельщикам — не менее чем по двойным сдельным расценкам;
- работникам, труд которых оплачивается по дневным и часовым тарифным ставкам, в размере не менее двойной дневной или часовой тарифной ставки;
- работникам, получающим оклад (должностной оклад), — в размере не менее одинарной дневной или часовой ставки [части оклада (должностного оклада) за день или час работы] сверх оклада (должностного оклада), если работа в выходной или нерабочий праздничный день производилась в пределах месячной нормы рабочего времени, и в размере не менее двойной дневной или часовой ставки [части оклада (должностного оклада) за день или час работы] сверх оклада (должностного оклада), если работа производилась сверх месячной нормы рабочего времени.

Конкретные размеры оплаты за работу в выходной или нерабочий праздничный день могут устанавливаться коллективным договором, локальным нормативным актом, принимаемым с учетом мнения представительного органа работников, трудовым договором.

По желанию работника, работавшего в выходной или нерабочий праздничный день, ему может быть предоставлен другой день отдыха. В этом случае работа в выходной или нерабочий праздничный день оплачивается в одинарном размере, а день отдыха оплате не подлежит.

Каждый час работы в ночное время оплачивается в повышенном размере по сравнению с работой в нормальных условиях, но не ниже размеров, установленных трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права.

Гарантии — средства, способы и условия, с помощью которых обеспечивается осуществление предоставленных работникам прав в области социально-трудовых отношений.

Компенсации — денежные выплаты, установленные в целях возмещения работникам затрат, связанных с исполнением ими трудовых или иных обязанностей.

Помимо общих гарантий и компенсаций (гарантии при приеме на работу, переводе на другую работу, по оплате труда и др.), работникам предоставляются гарантии и компенсации в следующих случаях:

Страница 0091

- при направлении в служебные командировки;
- при переезде на работу в другую местность;
- при исполнении государственных или общественных обязанностей;
- при совмещении работы с получением образования;
- при вынужденном прекращении работы не по вине работника;
- при предоставлении ежегодного оплачиваемого отпуска;
- в некоторых случаях прекращения трудового договора;
- в связи с задержкой по вине работодателя выдачи трудовой книжки при увольнении работника;
- в других случаях, предусмотренных ТК РФ и иными федеральными законами.

Служебная командировка — поездка работника по распоряжению работодателя на определенный срок для выполнения служебного поручения вне места постоянной работы. При направлении работника в служебную командировку ему гарантируются сохранение места работы (должности) и среднего заработка, а также возмещение расходов, связанных со служебной командировкой.

В случае направления в служебную командировку работодатель обязан возмещать работнику:

- расходы на проезд;
- расходы по найму жилого помещения;
- дополнительные расходы, связанные с проживанием вне места постоянного жительства (суточные);
- иные расходы, произведенные работником с разрешения или ведома работодателя.

При переезде работника по предварительной договоренности с работодателем на работу в другую местность работодатель обязан возместить работнику:

- расходы по переезду работника, членов его семьи и провозу имущества (за исключением случаев, когда работодатель предоставляет работнику соответствующие средства передвижения);
- расходы по обустройству на новом месте жительства.

Работникам, успешно осваивающим образовательные программы среднего профессионального образования, программы бакалавриата, специалитета или магистратуры, а также программы подготовки кадров высшей квалификации работодатель предоставляет дополнительные отпуска. Кроме того, обучающимся по заочной форме один раз в учебном году работодатель оплачивает проезд к месту нахождения образовательной организации и обратно в размере 50–100% стоимости. Указанные категории работников также имеют право на сокращенную продолжительность рабочей недели перед прохождением государственной итоговой аттестации.

При расторжении трудового договора в связи с ликвидацией либо сокращением численности или штата работников организации увольняемому работнику выплачивается выходное пособие, как правило, в размере среднего месячного заработка, а также за ним сохраняется средний месячный заработок на период трудоустройства, но не свыше 2 мес со дня увольнения (с зачетом выходного пособия).

При сокращении численности или штата работников преимущественное право на оставление на работе предоставляется работникам с более высокой производительностью труда и квалификацией. При равной производительности труда и квалификации предпочтение в оставлении на работе имеют отдельные категории сотрудников (рис. 16.8).

Рис. 16.8. Особенности регулирования трудовых отношений при сокращении штата

О предстоящем увольнении работники предупреждаются работодателем персонально и под роспись не менее чем за 2 мес до увольнения.

При временной нетрудоспособности работодатель выплачивает работнику пособие по временной нетрудоспособности в соответствии с федеральными законами.

В день сдачи крови и ее компонентов, а также в день связанного с этим медицинского осмотра работник освобождается от работы. После каждого дня сдачи крови и ее компонентов работнику предоставляется дополнительный день отдыха. При этом работодатель сохраняет за работником его средний заработок.

При направлении работодателем работника на профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование с отрывом от работы за ним сохраняются место работы (должность) и средняя заработная плата по основному месту работы.

Страница 0092
16.7. Регулирование деятельности по охране труда в фармацевтических организациях
16.7.1. Трудовая дисциплина

Дисциплина труда — обязательное для всех работников подчинение правилам поведения, определенным в соответствии с ТК РФ, иными федеральными законами, коллективным договором, соглашениями, локальными нормативными актами, трудовым договором. Трудовой распорядок определяется правилами внутреннего трудового распорядка.

Правила внутреннего трудового распорядка — локальный нормативный акт, регламентирующий порядок приема и увольнения работников, основные права, обязанности и ответственность сторон трудового договора, режим работы, время отдыха, применяемые к работникам меры поощрения и взыскания, а также иные вопросы регулирования трудовых отношений у данного работодателя.

Правила внутреннего трудового распорядка утверждаются работодателем с учетом мнения представительного органа работников для принятия локальных нормативных актов. Правила внутреннего трудового распорядка обычно являются приложением к коллективному договору.

Работодатель поощряет работников, добросовестно исполняющих трудовые обязанности (объявляет благодарность, выдает премию, награждает ценным подарком, почетной грамотой, представляет к званию лучшего по профессии).

Другие виды поощрений работников за труд определяются коллективным договором или правилами внутреннего трудового распорядка, а также уставами и положениями о дисциплине. За особые трудовые заслуги перед обществом и государством работники могут быть представлены к государственным наградам.

За совершение дисциплинарного проступка, то есть неисполнение или ненадлежащее исполнение работником по его вине возложенных на него трудовых обязанностей, работодатель имеет право применить следующие дисциплинарные взыскания:

- замечание;
- выговор;
- увольнение по соответствующим основаниям.

Дисциплинарное взыскание применяется не позднее одного месяца со дня обнаружения проступка, не считая времени болезни работника, пребывания его в отпуске, а также времени, необходимого на учет мнения представительного органа работников.

Дисциплинарное взыскание не может быть применено позднее 6 мес со дня совершения проступка, а по результатам ревизии, проверки финансово-хозяйственной деятельности или аудиторской проверки — позднее 2 лет со дня его совершения.

Страница 0093
16.7.2. Материальная ответственность

Материальная ответственность стороны трудового договора наступает за ущерб, причиненный ею другой стороне этого договора в результате ее виновного противоправного поведения.

Каждая из сторон трудового договора обязана доказать размер причиненного ей ущерба.

Работодатель обязан возместить работнику не полученный им заработок во всех случаях незаконного лишения его возможности трудиться. Такая обязанность, в частности, наступает, если заработок не получен в результате:

- незаконного отстранения работника от работы, его увольнения или перевода на другую работу;
- отказа работодателя от исполнения или несвоевременного исполнения решения органа по рассмотрению трудовых споров или государственного правового инспектора труда о восстановлении работника на прежней работе;
- задержки работодателем выдачи работнику трудовой книжки, внесения в трудовую книжку неправильной или не соответствующей законодательству формулировки причины увольнения работника.

Работодатель, причинивший ущерб имуществу работника, по заявлению возмещает этот ущерб в полном объеме. Работодатель обязан рассмотреть поступившее заявление и принять соответствующее решение в 10-дневный срок со дня его поступления. Моральный вред, причиненный работнику неправомерными действиями или бездействием работодателя, возмещается работнику в денежной форме в размерах, определяемых соглашением сторон трудового договора.

Работник обязан возместить работодателю причиненный ему прямой действительный ущерб.

Материальная ответственность работника исключается в случаях возникновения ущерба вследствие непреодолимой силы, нормального хозяйственного риска, крайней необходимости или необходимой обороны либо неисполнения работодателем обязанности по обеспечению надлежащих условий для хранения имущества, вверенного работнику.

За причиненный ущерб работник, как правило, несет материальную ответственность в пределах своего среднего месячного заработка. Полная материальная ответственность работника состоит в его обязанности возмещать причиненный работодателю прямой действительный ущерб в полном размере.

Работники в возрасте до 18 лет несут полную материальную ответственность лишь за умышленное причинение ущерба, за ущерб, причиненный в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения, а также за ущерб, причиненный в результате совершения преступления или административного проступка.

Материальная ответственность в полном размере причиненного ущерба возлагается на работника в следующих случаях:

- когда на работника возложена материальная ответственность в полном размере за ущерб, причиненный работодателю при исполнении работником трудовых обязанностей;
- недостачи ценностей, вверенных ему на основании специального письменного договора или полученных им по разовому документу;
- умышленного причинения ущерба;
- причинения ущерба в состоянии алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения;
- причинения ущерба в результате преступных действий работника, установленных приговором суда;
- причинения ущерба в результате административного проступка, если таковой установлен соответствующим государственным органом;
- разглашения сведений, составляющих охраняемую законом тайну (государственную, служебную, коммерческую или иную), в случаях, предусмотренных федеральными законами;
- причинения ущерба не при исполнении работником трудовых обязанностей.

Материальная ответственность в полном размере причиненного работодателю ущерба может быть установлена трудовым договором, заключаемым с заместителями руководителя организации, главным бухгалтером.

При совместном выполнении работниками отдельных видов работ, связанных с хранением, обработкой, продажей (отпуском), перевозкой, применением или иным использованием переданных им ценностей, когда невозможно разграничить ответственность каждого работника за причинение ущерба и заключить с ним договор о возмещении ущерба в полном размере, может вводиться коллективная материальная ответственность.

Взыскание с виновного работника суммы причиненного ущерба, не превышающей среднего месячного заработка, производится по распоряжению работодателя. Распоряжение может быть сделано не позднее одного месяца со дня окончательного установления работодателем размера причиненного работником ущерба.

Страница 0094
16.7.3. Охрана труда

Охрана труда — система сохранения жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности, включающая правовые, социально-экономические, организационно-технические, санитарно-гигиенические, лечебно-профилактические, реабилитационные и иные мероприятия.

Система управления охраной труда — комплекс взаимосвязанных и взаимодействующих между собой элементов, устанавливающих политику и цели в области охраны труда у конкретного работодателя и процедуры по достижению этих целей (рис. 16.9).

Рис. 16.9. Регулирование деятельности по охране труда в фармацевтической организации

Законодательная база в разрезе охраны труда в РФ представлена документами:

- ТК РФ от 30.12.2001 № 197-ФЗ;
- Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»;
- Приказ Минтруда России от 24.01.2014 № 33н «Об утверждении Методики проведения специальной оценки условий труда, Классификатора вредных и (или) опасных производственных факторов, формы отчета о проведении специальной оценки условий труда и инструкции по ее заполнению»;
- Р 2.2.2006-05 «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 29.07.2005);
- ГОСТ 12.0.003-74 «Система стандартов безопасности труда. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация»;
- ГОСТ 12.4.011-89 (СТ СЭВ 1086-88) «Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация» (утвержденный и введенный в действие Постановлением Госстандарта СССР от 27.10.1998 № 3222);
- Постановление Минтруда России и Минобразования России от 13.01.2003 № 1/29 «Об утверждении порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организации»;
- Постановление Минтруда России от 29.12.1997 № 68 (ред. от 05.05.2012) «Об утверждении Типовых отраслевых норм бесплатной выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты», раздел 3 «Аптечные учреждения»;
- Приказ Минздравсоцразвития России от 01.10.2008 № 541н «Об утверждении Типовых норм бесплатной выдачи сертифицированных специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты работникам сквозных профессий и должностей всех отраслей экономики, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на работах, выполняемых в особых температурных условиях или связанных с загрязнением»;
- Приказ Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 № 290н (ред. от 12.01.2015) «Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной зашиты»;
- Приказ Минздравсоцразвития России от 17.12.2010 № 1122н «Об утверждении типовых норм бесплатной выдачи работникам смывающих и (или) обезвреживающих средств и стандарта безопасности труда “Обеспечение работников смывающими и (или) обезвреживающими средствами”».
- Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 № 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам».

Условия труда — совокупность факторов производственной среды и трудового процесса, оказывающих влияние на работоспособность и здоровье работника.

Вредный производственный фактор — производственный фактор, воздействие которого на работника может привести к его заболеванию.

Опасный производственный фактор — производственный фактор, воздействие которого на работника может привести к его травме.

Безопасные условия труда — условия труда, при которых воздействие на работающих вредных и (или) опасных производственных факторов исключено либо уровни их воздействия не превышают установленных нормативов.

Рабочее место — место, где работник должен находиться или куда ему необходимо прибыть в связи с его работой и которое прямо или косвенно находится под контролем работодателя.

Средства индивидуальной и коллективной защиты работников — технические средства, используемые для предотвращения или уменьшения воздействия на работников вредных и (или) опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения.

Производственная деятельность — совокупность действий работников с применением средств труда, необходимых для превращения ресурсов в готовую продукцию, включающих производство и переработку различных видов сырья, строительство, оказание различных видов услуг.

Требования охраны труда — государственные нормативные требования охраны труда, в том числе стандарты безопасности труда, а также требования охраны труда, установленные правилами и инструкциями по охране труда.

Государственная экспертиза условий труда — оценка соответствия объекта экспертизы государственным нормативным требованиям охраны труда.

Специальная оценка условий труда является единым комплексом последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса и оценке уровня их воздействия на работника с учетом отклонения их фактических значений от установленных уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти гигиенических нормативов условий труда и применения средств индивидуальной и коллективной защиты работников.

По результатам специальной оценки условий труда:

Страница 0095

- работники обеспечиваются средствами индивидуальной и коллективной защиты;
- устанавливаются предусмотренные ТК РФ гарантии и компенсации для сотрудников;
- проводятся предварительные и периодические медосмотры;
- устанавливается дополнительный тариф взносов в Пенсионный фонд РФ;
- рассчитывается скидка (надбавка) к страховому тарифу взносов на «травматизм»;
- подготавливается статистическая отчетность об условиях труда.

Специальная оценка условий труда на рабочем месте проводится не реже чем один раз в 5 лет. По результатам ее проведения устанавливаются классы (подклассы) условий труда на рабочих местах (рис. 16.10).

Рис. 16.10. Классы условий труда

Важно подчеркнуть, что среди вредных условий труда различают:

- вредные условия труда 1-й степени — условия, при которых для восстановления организма работника нужно больше времени, чем до начала следующего рабочего дня (смены);
- вредные условия труда 2-й степени — условия труда, которые приводят к начальным формам профессиональных заболеваний или профессиональным заболеваниям легкой степени тяжести (без потери профессиональной трудоспособности), возникающим после продолжительной экспозиции (15 и более лет);
- вредные условия труда 3-й степени — условия, которые приводят к появлению и развитию профессиональных заболеваний легкой и средней степени тяжести (с потерей профессиональной трудоспособности) в период трудовой деятельности;
- вредные условия труда 4-й степени — условия труда, которые способны привести к тяжелым формам профессиональных заболеваний (с потерей общей трудоспособности) в период трудовой деятельности.

Во время специальной оценки условий труда исследуются вредные и (или) опасные факторы производственной среды и трудового процесса.

К факторам производственной среды относятся:

- физические факторы — аэрозоли, шум, инфразвук, ультразвук, вибрация, неионизирующие и ионизирующие излучения, параметры микроклимата, параметры световой среды;
- химические факторы — химические вещества и смеси, измеряемые в воздухе рабочей зоны и на кожных покровах работников, в том числе некоторые вещества биологической природы (антибиотики, витамины, гормоны, ферменты, белковые препараты);
- биологические факторы — микроорганизмы-продуценты, живые клетки и споры, содержащиеся в бактериальных препаратах, патогенные микроорганизмы — возбудители инфекционных заболеваний.

К факторам трудового процесса относятся:

- тяжесть трудового процесса — показатели физической нагрузки на опорно-двигательный аппарат и на функциональные системы организма работника;
- напряженность трудового процесса — показатели сенсорной нагрузки на центральную нервную систему и органы чувств работника.

Стандарты безопасности труда — правила, процедуры, критерии и нормативы, направленные на сохранение жизни и здоровья работников в процессе трудовой деятельности и регламентирующие осуществление социально-экономических, организационных, санитарно-гигиенических, лечебно-профилактических, реабилитационных мер в области охраны труда.

Профессиональный риск — вероятность причинения вреда здоровью в результате воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов при исполнении работником обязанностей по трудовому договору или в иных случаях.

Основными направлениями государственной политики в области охраны труда являются:

- обеспечение приоритета сохранения жизни и здоровья работников;
- принятие и реализация федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ, законов и иных нормативных правовых актов субъектов РФ в области охраны труда, а также федеральных целевых, ведомственных целевых и территориальных целевых программ улучшения условий и охраны труда;
- государственное управление охраной труда;
- федеральный государственный надзор за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, включающий проведение проверок соблюдения государственных нормативных требований охраны труда;
- государственная экспертиза условий труда;
- установление порядка проведения специальной оценки условий труда и экспертизы качества проведения специальной оценки условий труда;
- содействие общественному контролю соблюдения прав и законных интересов работников в области охраны труда;
- профилактика несчастных случаев и повреждения здоровья работников;
- расследование и учет несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
- защита законных интересов работников, пострадавших от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, а также членов их семей на основе обязательного социального страхования работников от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
- установление гарантий и компенсаций за работу с вредными и (или) опасными условиями труда;
- координация деятельности в области охраны труда, охраны окружающей среды и других видов экономической и социальной деятельности;
- распространение передового отечественного и зарубежного опыта работы по улучшению условий и охраны труда;
- участие государства в финансировании мероприятий по охране труда;
- подготовка специалистов по охране труда и их дополнительное профессиональное образование;
- организация государственной статистической отчетности об условиях труда, а также о производственном травматизме, профессиональной заболеваемости и об их материальных последствиях;
- обеспечение функционирования единой информационной системы охраны труда;
- международное сотрудничество в области охраны труда;
- проведение эффективной налоговой политики, стимулирующей создание безопасных условий труда, разработку и внедрение безопасных техники и технологий, производство средств индивидуальной и коллективной защиты работников;
- установление порядка обеспечения работников средствами индивидуальной и коллективной защиты, а также санитарно-бытовыми помещениями и устройствами, лечебно-профилактическими средствами за счет средств работодателей.

Страница 0096

Обязанности по обеспечению безопасных условий и охраны труда в организации возлагаются на работодателя.

Работодатель обязан обеспечить:

- безопасность работников при эксплуатации зданий, сооружений, оборудования, осуществлении технологических процессов, а также применяемых в производстве инструментов, сырья и материалов;
- создание и функционирование системы управления охраной труда;
- применение прошедших обязательную сертификацию или декларирование соответствия в установленном законодательством порядке средств индивидуальной и коллективной защиты работников;
- соответствующие требованиям охраны труда условия труда на каждом рабочем месте;
- режим труда и отдыха работников в соответствии с трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права;
- приобретение и выдачу за счет собственных средств специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты, смывающих и обезвреживающих средств;
- обучение безопасным методам и приемам выполнения работ и оказанию первой помощи пострадавшим на производстве, проведение инструктажа по охране труда, стажировки на рабочем месте и проверки знания требований охраны труда;
- недопущение к работе лиц, не прошедших обучение и инструктаж по охране труда, стажировку и проверку знаний требований охраны труда;
- организацию контроля состояния условий труда на рабочих местах, а также правильности применения работниками средств индивидуальной и коллективной защиты;
- проведение специальной оценки условий труда;
- в случаях, предусмотренных трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, организовывать проведение за счет собственных средств обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров, других обязательных медицинских осмотров, обязательных психиатрических освидетельствований работников;
- недопущение работников к исполнению ими трудовых обязанностей без прохождения обязательных медицинских осмотров, обязательных психиатрических освидетельствований, а также в случае медицинских противопоказаний;
- информирование работников об условиях и охране труда на рабочих местах, о риске повреждения здоровья, предоставляемых им гарантиях, полагающихся им компенсациях и средствах индивидуальной защиты;
- принятие мер по предотвращению аварийных ситуаций, сохранению жизни и здоровья работников при возникновении таких ситуаций, в том числе по оказанию пострадавшим первой помощи;
- расследование и учет несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
- санитарно-бытовое обслуживание и медицинское обеспечение работников в соответствии с требованиями охраны труда;
- беспрепятственный допуск должностных лиц, а также представителей органов общественного контроля в целях проведения проверок условий и охраны труда и расследования несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
- обязательное социальное страхование работников от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
- ознакомление работников с требованиями охраны труда;
- разработку и утверждение правил и инструкций по охране труда для работников с учетом мнения выборного органа первичной профсоюзной организации или иного уполномоченного работниками органа;
- наличие комплекта нормативных правовых актов, содержащих требования охраны труда в соответствии со спецификой своей деятельности;
- соблюдение установленных для отдельных категорий работников ограничений на привлечение их к выполнению работ с вредными и (или) опасными условиями труда, к выполнению работ в ночное время, а также к сверхурочным работам;
- осуществление перевода работников, нуждающихся по состоянию здоровья в предоставлении им более легкой работы, на другую работу в соответствии с медицинским заключением;
- наличие перерывов для отдыха, включаемых в рабочее время;
- условия труда для инвалидов в соответствии с индивидуальной программой реабилитации.

Работники, занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, проходят обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (для лиц в возрасте до 21 года — ежегодные) медицинские осмотры за счет работодателя для определения пригодности этих работников для выполнения поручаемой работы и предупреждения профессиональных заболеваний.

Работники, осуществляющие отдельные виды деятельности, в том числе связанной с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающие в условиях повышенной опасности, проходят обязательное психиатрическое освидетельствование не реже одного раза в 5 лет.

Работник в разрезе соблюдения требований по охране труда обязан:

- соблюдать требования охраны труда;
- правильно применять средства индивидуальной и коллективной защиты;
- проходить обучение безопасным методам и приемам выполнения работ и оказанию первой помощи пострадавшим на производстве, инструктаж по охране труда, стажировку на рабочем месте, проверку знаний требований охраны труда;
- немедленно извещать своего непосредственного или вышестоящего руководителя о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей, о каждом несчастном случае, происшедшем на производстве, или об ухудшении состояния своего здоровья, в том числе о проявлении признаков острого профессионального заболевания (отравления);
- проходить обязательные предварительные (при поступлении на работу) и периодические (в течение трудовой деятельности) медицинские осмотры, другие обязательные медицинские осмотры, а также проходить внеочередные медицинские осмотры по направлению работодателя.

Страница 0097

Государственная экспертиза условий труда осуществляется в целях оценки:

- качества проведения специальной оценки условий труда;
- правильности предоставления работникам гарантий и компенсаций за работу с вредными и (или) опасными условиями труда;
- фактических условий труда работников.

Государственная экспертиза условий труда проводится на основании определений судебных органов, обращений органов исполнительной власти, работодателей, объединений работодателей, работников, профессиональных союзов, их объединений, иных уполномоченных работниками представительных органов, органов Фонда социального страхования РФ.

Лица, осуществляющие государственную экспертизу условий труда, имеют право:

- посещать для осуществления экспертизы любых работодателей;
- запрашивать и безвозмездно получать необходимые для осуществления экспертизы документы и другие материалы;
- проводить соответствующие наблюдения, измерения и расчеты с привлечением в случае необходимости исследовательских (измерительных) лабораторий.

В целях обеспечения соблюдения требований охраны труда, осуществления контроля их выполнения у каждого работодателя, осуществляющего производственную деятельность, численность работников которого превышает 50 человек, создается служба охраны труда или вводится должность специалиста по охране труда, имеющего соответствующую подготовку или опыт работы в этой области.

Работодатель, численность работников которого не превышает 50 человек, принимает решение о создании службы охраны труда или введении должности специалиста по охране труда с учетом специфики своей производственной деятельности.

При отсутствии у работодателя службы охраны труда, штатного специалиста по охране труда их функции осуществляют работодатель — ИП (лично), руководитель организации, другой уполномоченный работодателем работник либо организация или специалист, оказывающие услуги в области охраны труда, привлекаемые работодателем по гражданско-правовому договору.

По инициативе работодателя и (или) по инициативе работников либо их представительного органа создаются комитеты (комиссии) по охране труда. В их состав на паритетной основе входят представители работодателя и представители выборного органа первичной профсоюзной организации или иного представительного органа работников. Типовое положение о комитете (комиссии) по охране труда утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда.

Повышенные или дополнительные гарантии и компенсации за выполнение должностных обязанностей на работах с вредными и (или) опасными условиями труда могут устанавливаться коллективным договором, локальными нормативными актами с учетом финансово-экономического положения работодателя. Так, на работах с вредными условиями труда работникам выдаются по установленным нормам молоко или другие равноценные пищевые продукты, которые могут быть заменены равноценной денежной компенсацией, с целью санитарно-бытового обслуживания работодателем оборудуются помещения (для приема пищи, для оказания медицинской помощи, комнаты для отдыха в рабочее время, психологической разгрузки и др.).

Для всех поступающих на работу лиц, а также для работников, переводимых на другую работу, работодатель или уполномоченное им лицо обязаны проводить инструктаж по охране труда, организовывать обучение безопасным методам и приемам выполнения работ и оказания первой помощи пострадавшим.

По характеру и времени проведения инструктажи подразделяют на:

- вводный;
- первичный на рабочем месте;
- повторный;
- внеплановый;
- целевой.

Вводный инструктаж и первичный на рабочем месте проводятся по утвержденным программам.

Вводный инструктаж по безопасности труда проводит инженер по охране труда или лицо, на которое возложены эти обязанности, со всеми вновь принимаемыми на работу независимо от их образования, стажа работы по данной профессии или должности, с временными работниками, командированными, учащимися и студентами, прибывшими на производственное обучение или практику, а также учащимися в учебных заведениях. О проведении вводного инструктажа делают запись в журнале регистрации вводного инструктажа с обязательной подписью инструктируемого и инструктирующего, а также в документе о приеме на работу или контрольном листе. Проведение вводного инструктажа с учащимися регистрируют в журнале учета учебной работы.

Первичный инструктаж по охране труда на рабочем месте до начала производственной деятельности проводит непосредственный руководитель работ по инструкциям по охране труда, разработанным для отдельных профессий или видов работ:

- со всеми работниками, вновь принятыми в организацию и переводимыми из одного подразделения в другое;
- с работниками, выполняющими новую для них работу, командированными, временными работниками;
- со студентами и учащимися, прибывшими на производственное обучение или практику перед выполнением новых видов работ, а также перед изучением каждой новой темы при проведении практических занятий в учебных лабораториях, классах, мастерских, участках.

Повторный инструктаж проходят все работающие, за исключением лиц, освобожденных от первичного инструктажа на рабочем месте, независимо от их квалификации, образования и стажа работы не реже чем через 6 мес [в отдельных случаях может быть установлен более продолжительный (до 1 года) срок прохождения повторного инструктажа]. Его проводят с целью проверки знаний правил и инструкций по охране труда.

Внеплановый инструктаж проводится:

- при введении в действие новых или переработанных стандартов, правил, инструкций по охране труда, а также изменений к ним;
- при изменении технологического процесса, замене или модернизации оборудования, приспособлений и инструмента, исходного сырья, материалов и других факторов, влияющих на безопасность труда;
- при нарушении работающими и учащимися требований безопасности труда, которые могут привести или привели к травме, аварии, взрыву или пожару, отравлению;
- по требованию органов надзора;
- при перерывах в работе — для работ, к которым предъявляются дополнительные (повышенные) требования безопасности труда, более чем 30 календарных дней, а для остальных работ — более 2 мес.

Страница 0098

Внеплановый инструктаж проводят индивидуально или с группой работников одной профессии. Объем и содержание инструктажа определяют в каждом конкретном случае в зависимости от причин или обстоятельств, вызвавших необходимость его проведения. Внеплановый инструктаж отмечается в журнале регистрации инструктажа на рабочем месте с указанием причин его проведения.

Внеплановый инструктаж проводит непосредственно руководитель работ (преподаватель, мастер).

Целевой инструктаж проводится:

- при выполнении разовых работ, не связанных с прямыми обязанностями работника по специальности (погрузка, выгрузка, уборка территории, разовые работы вне предприятия, цеха и т.п.);
- при ликвидации последствий аварии, стихийных бедствий, производстве работ, на которые оформляется наряд-допуск, разрешение и другие документы.

Целевой инструктаж проводится непосредственно руководителем работ.

Несчастные случаи, подлежащие расследованию и учету. Расследованию и учету подлежат несчастные случаи, произошедшие с работниками и другими лицами, участвующими в производственной деятельности работодателя при исполнении ими трудовых обязанностей или выполнении какой-либо работы по поручению работодателя, а также при осуществлении иных правомерных действий, обусловленных трудовыми отношениями с работодателем либо совершаемых в его интересах.

К лицам, участвующим в производственной деятельности работодателя, помимо работников, исполняющих свои обязанности по трудовому договору, в частности, относятся:

- работники и другие лица, получающие образование в соответствии с ученическим договором;
- обучающиеся, проходящие производственную практику.

Расследованию в установленном порядке как несчастные случаи подлежат события, в результате которых пострадавшими были получены: телесные повреждения (травмы); тепловой удар; ожог; обморожение; утопление; поражение электрическим током, молнией, излучением; укусы и другие телесные повреждения, нанесенные животными и насекомыми; повреждения вследствие взрывов, аварий, разрушения зданий, сооружений и конструкций, стихийных бедствий и других чрезвычайных обстоятельств, иные повреждения здоровья, обусловленные воздействием внешних факторов, повлекшие за собой необходимость перевода пострадавших на другую работу, временную или стойкую утрату ими трудоспособности либо смерть пострадавших, если указанные события произошли:

- в течение рабочего времени на территории работодателя либо в ином месте выполнения работы;
- при следовании к месту выполнения работы или с работы;
- при следовании к месту служебной командировки и обратно, во время служебных поездок на общественном или служебном транспорте, а также при следовании по распоряжению работодателя (его представителя) к месту выполнения работы (поручения) и обратно, в том числе пешком;
- при следовании на транспортном средстве в качестве сменщика во время междусменного отдыха;
- при осуществлении иных правомерных действий, обусловленных трудовыми отношениями с работодателем либо совершаемых в его интересах, в том числе действий, направленных на предотвращение катастрофы, аварии или несчастного случая.

При несчастных случаях работодатель (его представитель) обязан:

- немедленно организовать первую помощь пострадавшему и при необходимости доставку его в медицинскую организацию;
- принять неотложные меры по предотвращению развития аварийной или иной чрезвычайной ситуации и воздействия травмирующих факторов на других лиц;
- сохранить до начала расследования несчастного случая обстановку, немедленно проинформировать о несчастном случае органы и организации, указанные в нормативных правовых актах РФ, а о тяжелом несчастном случае или несчастном случае со смертельным исходом — также родственников пострадавшего;
- принять иные необходимые меры по организации и обеспечению надлежащего и своевременного расследования несчастного случая и оформлению материалов расследования.

При групповом несчастном случае (два человека и более), тяжелом несчастном случае или несчастном случае со смертельным исходом работодатель (его представитель) в течение суток обязан направить извещение по установленной форме:

- в соответствующий территориальный орган федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
- в прокуратуру по месту происшествия несчастного случая;
- в орган исполнительной власти субъекта РФ и (или) орган местного самоуправления по месту государственной регистрации юридического лица или физического лица в качестве ИП;
- работодателю, направившему работника, с которым произошел несчастный случай;
- в территориальный орган соответствующего федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в установленной сфере деятельности, если несчастный случай произошел в организации или на объекте, подконтрольных этому органу;
- в исполнительный орган страховщика по вопросам обязательного социального страхования от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний (по месту регистрации работодателя в качестве страхователя).

При групповом несчастном случае, тяжелом несчастном случае или несчастном случае со смертельным исходом работодатель (его представитель) в течение суток также обязан направить извещение по установленной форме в соответствующее территориальное объединение организаций профсоюзов.

О несчастных случаях, которые по прошествии времени перешли в категорию тяжелых несчастных случаев или несчастных случаев со смертельным исходом, работодатель (его представитель) в течение 3 сут после получения сведений об этом направляет извещение в соответствующие территориальный орган федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства, территориальное объединение организаций профсоюзов и территориальный орган соответствующего федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в установленной сфере деятельности, а о страховых случаях — в исполнительный орган страховщика (по месту регистрации работодателя в качестве страхователя).

Страница 0099

О случаях острого отравления работодатель (его представитель) сообщает в соответствующий орган федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по федеральному государственному санитарно-эпидемиологическому надзору.

Для расследования несчастного случая работодатель (его представитель) незамедлительно образует комиссию в составе не менее 3 человек. В состав комиссии включаются специалист по охране труда или лицо, назначенное ответственным за организацию работы по охране труда приказом (распоряжением) работодателя, представители работодателя, представители выборного органа первичной профсоюзной организации или иного представительного органа работников, уполномоченный по охране труда. Комиссию возглавляет работодатель (его представитель) или должностное лицо соответствующего федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в установленной сфере деятельности.

При расследовании несчастного случая (в том числе группового), в результате которого один или несколько пострадавших получили тяжелые повреждения здоровья, либо несчастного случая (в том числе группового) со смертельным исходом в состав комиссии также включаются государственный инспектор труда, представители органа исполнительной власти субъекта РФ или органа местного самоуправления (по согласованию), представитель территориального объединения организаций профсоюзов, а при расследовании указанных несчастных случаев с застрахованными — представители исполнительного органа страховщика (по месту регистрации работодателя в качестве страхователя). Комиссию возглавляет, как правило, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на проведение федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права.

При групповом несчастном случае с числом погибших 5 человек и более в состав комиссии включаются также представители федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на проведение государственного контроля (надзора) за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, и общероссийского объединения профессиональных союзов. Возглавляет комиссию руководитель государственной инспекции труда — главный государственный инспектор труда соответствующей государственной инспекции труда или его заместитель по охране труда, а при расследовании несчастного случая, происшедшего в организации или на объекте, подконтрольных территориальному органу федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере промышленной безопасности, — руководитель этого территориального органа.

Расследование несчастного случая (в том числе группового), в результате которого один или несколько пострадавших получили легкие повреждения здоровья, проводится комиссией в течение 3 дней. Расследование несчастного случая (в том числе группового), в результате которого один или несколько пострадавших получили тяжелые повреждения здоровья, либо несчастного случая (в том числе группового) со смертельным исходом проводится комиссией в течение 15 дней.

После завершения расследования акт о несчастном случае на производстве подписывается всеми лицами, проводившими расследование, утверждается работодателем (его представителем) и заверяется печатью.

Работодатель (его представитель) в 3-дневный срок после завершения расследования несчастного случая на производстве обязан выдать один экземпляр утвержденного им акта о несчастном случае на производстве пострадавшему (его законному представителю или иному доверенному лицу), а при несчастном случае на производстве со смертельным исходом — лицам, состоявшим на иждивении погибшего, либо лицам, состоявшим с ним в близком родстве или свойстве (их законному представителю или иному доверенному лицу), по их требованию. Второй экземпляр указанного акта вместе с материалами расследования хранится в течение 45 лет работодателем (его представителем), осуществляющим по решению комиссии учет данного несчастного случая на производстве. При страховых случаях третий экземпляр акта о несчастном случае на производстве и копии материалов расследования работодатель (его представитель) в 3-дневный срок после завершения расследования несчастного случая на производстве направляет в исполнительный орган страховщика (по месту регистрации работодателя в качестве страхователя).

В случае группового несчастного случая на производстве, тяжелого несчастного случая на производстве, несчастного случая на производстве со смертельным исходом один экземпляр акта о расследовании вместе с копиями материалов расследования, включая копии актов о несчастном случае на производстве на каждого пострадавшего, председателем комиссии в 3-дневный срок после представления работодателю направляется в прокуратуру. Второй экземпляр указанного акта вместе с материалами расследования хранится в течение 45 лет работодателем, у которого произошел данный несчастный случай. Копии указанного акта вместе с копиями материалов расследования направляются: в соответствующую государственную инспекцию труда и территориальный орган соответствующего федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) в установленной сфере деятельности, — по несчастным случаям на производстве, происшедшим в организациях или на объектах, подконтрольных этому органу, а при страховом случае — также в исполнительный орган страховщика (по месту регистрации работодателя в качестве страхователя).

Страница 0100
16.8. Регулирование труда отдельных категорий работников
16.8.1. Труд женщин и лиц с семейными обязанностями

Применение труда женщин в соответствии с трудовым законодательством ограничивается на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на подземных работах, за исключением нефизических работ или работ по санитарному и бытовому обслуживанию.

Запрещается применение труда женщин также на работах, связанных с подъемом и перемещением вручную тяжестей, превышающих предельно допустимые для них нормы.

Беременным в соответствии с медицинским заключением и по их заявлению снижаются нормы выработки, нормы обслуживания либо эти женщины переводятся на другую работу, исключающую воздействие неблагоприятных производственных факторов, с сохранением среднего заработка по прежней работе.

До предоставления беременной другой работы, исключающей воздействие неблагоприятных производственных факторов, она подлежит освобождению от работы с сохранением среднего заработка за все пропущенные вследствие этого рабочие дни за счет средств работодателя.

При прохождении обязательного диспансерного обследования в медицинских организациях за беременными сохраняется средний заработок по месту работы.

Женщины, имеющие детей в возрасте до полутора лет, в случае невозможности выполнения прежней работы переводятся по их заявлению на другую работу с оплатой труда по выполняемой работе, но не ниже среднего заработка по прежней работе до достижения ребенком возраста полутора лет.

Женщинам по их заявлению и на основании выданного листка нетрудоспособности предоставляются отпуска по беременности и родам продолжительностью 70 (в случае многоплодной беременности — 84) календарных дней до родов и 70 (в случае осложненных родов — 86, при рождении двух или более детей — 110) календарных дней после родов с выплатой пособия по государственному социальному страхованию в установленном федеральными законами размере.

Отпуск по беременности и родам исчисляется суммарно и предоставляется женщине полностью независимо от числа дней, фактически использованных ею до родов.

По заявлению женщины ей предоставляется отпуск по уходу за ребенком до достижения им возраста 3 лет. На период отпуска по уходу за ребенком за работником сохраняется место работы (должность).

Отпуска по уходу за ребенком засчитываются в общий и непрерывный трудовой стаж, а также в стаж работы по специальности (за исключением случаев досрочного назначения трудовой пенсии по старости).

Работникам, усыновившим ребенка, предоставляется отпуск на период со дня усыновления и до истечения 70 календарных дней со дня рождения усыновленного ребенка, а при одновременном усыновлении двух и более детей — 110 календарных дней со дня их рождения.

По желанию работников, усыновивших ребенка (детей), им предоставляется отпуск по уходу за ребенком до достижения им (ими) возраста 3 лет.

В случае усыновления ребенка (детей) обоими супругами указанные отпуска предоставляются одному из супругов по их усмотрению.

Женщинам, усыновившим ребенка, по их желанию вместо отпуска предоставляется отпуск по беременности и родам на период со дня усыновления ребенка и до истечения 70 календарных дней, а при одновременном усыновлении двух и более детей — 110 календарных дней со дня их рождения.

Работающим женщинам, имеющим детей в возрасте до полутора лет, предоставляются помимо перерыва для отдыха и питания дополнительные перерывы для кормления ребенка (детей) не реже чем через каждые 3 ч продолжительностью не менее 30 мин каждый.

При наличии у работающей женщины 2 и более детей в возрасте до полутора лет продолжительность перерыва для кормления устанавливается не менее одного часа.

По заявлению женщины перерывы для кормления ребенка (детей) присоединяются к перерыву для отдыха и питания либо в суммированном виде переносятся как на начало, так и на конец рабочего дня (рабочей смены) с соответствующим его (ее) сокращением.

Перерывы для кормления ребенка (детей) включаются в рабочее время и подлежат оплате в размере среднего заработка.

Запрещаются направление в служебные командировки, привлечение к сверхурочной работе, работе в ночное время, выходные и праздничные нерабочие дни беременных.

Направление в служебные командировки, привлечение к сверхурочной работе, работе в ночное время, выходные и нерабочие праздничные дни женщин, имеющих детей в возрасте до 3 лет, допускаются только с их письменного согласия и при условии, что это не запрещено им в соответствии с медицинским заключением. При этом женщины, имеющие детей в возрасте до 3 лет, должны быть ознакомлены в письменной форме со своим правом отказаться от направления в служебную командировку, привлечения к сверхурочной работе, работе в ночное время, выходные и нерабочие праздничные дни.

Гарантии предоставляются также матерям и отцам, воспитывающим без супруга (супруги) детей в возрасте до 5 лет, работникам, имеющим детей-инвалидов, и работникам, осуществляющим уход за больными членами их семей в соответствии с медицинским заключением.

Перед отпуском по беременности и родам или непосредственно после него либо по окончании отпуска по уходу за ребенком женщине по ее желанию предоставляется ежегодный оплачиваемый отпуск независимо от стажа работы у данного работодателя.

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя с беременной не допускается, за исключением случаев ликвидации организации либо прекращения деятельности ИП.

В случае истечения срочного трудового договора в период беременности женщины работодатель обязан по ее письменному заявлению и при предоставлении медицинской справки, подтверждающей состояние беременности, продлить срок действия трудового договора до окончания беременности. Женщина, срок действия трудового договора с которой был продлен до окончания беременности, обязана по запросу работодателя, но не чаще чем один раз в 3 мес, предоставлять медицинскую справку, подтверждающую состояние беременности. Если при этом женщина фактически продолжает работать после окончания беременности, то работодатель имеет право расторгнуть трудовой договор с ней в связи с истечением срока его действия в течение недели со дня, когда работодатель узнал или должен был узнать о факте окончания беременности.

Страница 0101

Допускается увольнение женщины в связи с истечением срока трудового договора в период ее беременности, если трудовой договор был заключен на время исполнения обязанностей отсутствующего работника и невозможно с письменного согласия женщины перевести ее до окончания беременности на другую имеющуюся у работодателя работу (как вакантную должность или работу, соответствующую квалификации женщины, так и вакантную нижестоящую должность или нижеоплачиваемую работу), которую женщина может выполнять с учетом ее состояния здоровья. При этом работодатель обязан предлагать ей все отвечающие указанным требованиям вакансии, имеющиеся у него в данной местности. Предлагать вакансии в других местностях работодатель обязан, если это предусмотрено коллективным договором, соглашениями, трудовым договором.

Расторжение трудового договора с женщиной, имеющей ребенка в возрасте до 3 лет, с одинокой матерью, воспитывающей ребенка-инвалида в возрасте до 18 лет или малолетнего ребенка — ребенка в возрасте до 14 лет, с другим лицом, воспитывающим указанных детей без матери, с родителем (иным законным представителем ребенка), являющимся единственным кормильцем ребенка-инвалида в возрасте до 18 лет либо единственным кормильцем ребенка в возрасте до 3 лет в семье, воспитывающей 3 и более малолетних детей, если другой родитель (иной законный представитель ребенка) не состоит в трудовых отношениях, по инициативе работодателя не допускается.

Одному из родителей (опекуну, попечителю) для ухода за детьми-инвалидами по его письменному заявлению предоставляются 4 дополнительных оплачиваемых выходных дня в месяц, которые могут быть использованы одним из указанных лиц либо разделены ими между собой по их усмотрению. Оплата каждого дополнительного выходного дня производится в размере среднего заработка и порядке, который устанавливается федеральными законами.

Женщинам, работающим в сельской местности, может предоставляться по их письменному заявлению 1 дополнительный выходной день в месяц без сохранения заработной платы.

Работнику, имеющему 2 или более детей в возрасте до 14 лет, работнику, имеющему ребенка-инвалида в возрасте до 18 лет, одинокой матери, воспитывающей ребенка в возрасте до 14 лет, отцу, воспитывающему ребенка в возрасте до 14 лет без матери, коллективным договором могут устанавливаться ежегодные дополнительные отпуска без сохранения заработной платы в удобное для них время продолжительностью до 14 календарных дней. Указанный отпуск по письменному заявлению работника может быть присоединен к ежегодному оплачиваемому отпуску или использован отдельно полностью либо по частям. Перенесение этого отпуска на следующий рабочий год не допускается.

Гарантии и льготы, предоставляемые женщинам в связи с материнством (ограничение работы в ночное время и сверхурочных работ, привлечение к работам в выходные и нерабочие праздничные дни, направление в служебные командировки, предоставление дополнительных отпусков, установление льготных режимов труда и другие гарантии и льготы, установленные законами и иными нормативными правовыми актами), распространяются на отцов, воспитывающих детей без матери, а также на опекунов (попечителей) несовершеннолетних.

Страница 0102
16.8.2. Особенности регулирования труда работников в возрасте до 18 лет

ТК РФ запрещается применение труда лиц в возрасте до 18 лет на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, а также на работах, выполнение которых может причинить вред их здоровью и нравственному развитию.

Запрещаются переноска и передвижение работниками в возрасте до 18 лет тяжестей, превышающих установленные для них предельные нормы.

Лица в возрасте до 18 лет принимаются на работу только после предварительного обязательного медицинского осмотра и в дальнейшем, до достижения возраста 18 лет, ежегодно подлежат обязательному медицинскому осмотру за счет работодателя.

Ежегодный основной оплачиваемый отпуск работникам в возрасте до 18 лет предоставляется продолжительностью 31 календарный день в удобное для них время.

Запрещаются направление в служебные командировки, привлечение к сверхурочной работе, работе в ночное время, в выходные и нерабочие праздничные дни работников в возрасте до 18 лет.

Расторжение трудового договора с работниками в возрасте до 18 лет по инициативе работодателя (за исключением случая ликвидации организации или прекращения деятельности ИП) помимо соблюдения общего порядка допускается только с согласия соответствующей государственной инспекции труда и комиссии по делам несовершеннолетних и защите их прав.

Для работников в возрасте до 18 лет нормы выработки устанавливаются исходя из общих норм выработки пропорционально установленной для этих работников сокращенной продолжительности рабочего времени.

Для работников в возрасте до 18 лет, поступающих на работу после получения общего образования или среднего профессионального образования, а также прошедших профессиональное обучение на производстве, в соответствии с трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективным договором, соглашениями, локальными нормативными актами, трудовым договором могут устанавливаться пониженные нормы выработки.

При повременной оплате труда заработная плата работникам в возрасте до 18 лет выплачивается с учетом сокращенной продолжительности работы. Работодатель может за счет собственных средств производить им доплаты до уровня оплаты труда работников соответствующих категорий при полной продолжительности ежедневной работы.

Труд работников в возрасте до 18 лет, допущенных к сдельным работам, оплачивается по установленным сдельным расценкам. Работодатель может устанавливать им за счет собственных средств доплату до тарифной ставки за время, на которое сокращается продолжительность их ежедневной работы.

Оплата труда работников в возрасте до 18 лет, обучающихся в организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и работающих в свободное от учебы время, производится пропорционально отработанному времени или в зависимости от выработки. Работодатель может устанавливать этим работникам доплаты к заработной плате за счет собственных средств.

Страница 0103
16.8.3. Работа по совместительству

Совместительство — выполнение работником другой регулярной оплачиваемой работы на условиях трудового договора в свободное от основной работы время.

Работа по совместительству может выполняться работником как по месту его основной работы, так и у других работодателей.

В трудовом договоре обязательно указание на то, что работа является совместительством.

Продолжительность рабочего времени при работе по совместительству не должна превышать 4 ч в день. В дни, когда по основному месту работы работник свободен от исполнения трудовых обязанностей, он может работать по совместительству полный рабочий день (смену). В течение 1 мес (другого учетного периода) продолжительность рабочего времени при работе по совместительству не должна превышать половины месячной нормы рабочего времени (нормы рабочего времени за другой учетный период), установленной для соответствующей категории работников.

Оплата труда лиц, работающих по совместительству, производится пропорционально отработанному времени, в зависимости от выработки либо на других условиях, определенных трудовым договором.

При установлении лицам, работающим по совместительству с повременной оплатой труда, нормированных заданий оплата труда производится по конечным результатам за фактически выполненный объем работ.

Лицам, работающим по совместительству, ежегодные оплачиваемые отпуска предоставляются одновременно с отпуском по основной работе. Если на работе по совместительству работник не отработал 6 мес, то отпуск предоставляется авансом.

Если на работе по совместительству продолжительность ежегодного оплачиваемого отпуска работника меньше, чем продолжительность отпуска по основному месту работы, то работодатель по просьбе работника предоставляет ему отпуск без сохранения заработной платы соответствующей продолжительности.

Страница 0104
16.8.4. Гарантии и компенсации лицам, работающим в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях

Оплата труда в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях осуществляется с применением районных коэффициентов и процентных надбавок к заработной плате. Лицам, работающим в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, выплачивается процентная надбавка к заработной плате за стаж работы в данных районах или местностях.

Работнику, увольняемому из организации, расположенной в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, в связи с ликвидацией организации либо сокращением численности или штата работников организации, выплачивается выходное пособие в размере среднего месячного заработка, за ним также сохраняется средний месячный заработок на период трудоустройства, но не свыше 3 мес со дня увольнения (с зачетом выходного пособия).

В исключительных случаях средний месячный заработок сохраняется за указанным работником в течение четвертого, пятого и шестого месяцев со дня увольнения по решению органа службы занятости населения при условии, если в месячный срок после увольнения работник обратился в этот орган и не был им трудоустроен.

Выплата выходного пособия в размере среднего месячного заработка производится работодателем по прежнему месту работы за счет средств этого работодателя.

Одному из родителей (опекуну, попечителю, приемному родителю), работающему в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, имеющему ребенка в возрасте до 16 лет, по его письменному заявлению ежемесячно предоставляется дополнительный выходной день без сохранения заработной платы.

Для женщин, работающих в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, коллективным договором или трудовым договором устанавливается 36-часовая рабочая неделя, если меньшая продолжительность рабочей недели не предусмотрена для них федеральными законами. При этом заработная плата выплачивается в том же размере, что и при полной рабочей неделе.

Кроме установленных законодательством ежегодных основного оплачиваемого отпуска и дополнительных оплачиваемых отпусков, предоставляемых на общих основаниях, лицам, работающим в районах Крайнего Севера, предоставляются дополнительные оплачиваемые отпуска продолжительностью 24 календарных дня, а лицам, работающим в местностях, приравненных к районам Крайнего Севера, — 16 календарных дней.

По просьбе одного из работающих родителей (опекуна, попечителя) работодатель обязан предоставить ему ежегодный оплачиваемый отпуск или его часть (не менее 14 календарных дней) для сопровождения ребенка в возрасте до 18 лет, поступающего на обучение по образовательным программам среднего профессионального образования или высшего образования, к местам, расположенным в другой местности. При наличии 2 и более детей отпуск для указанной цели предоставляется один раз для каждого ребенка.

Заключение трудового договора с лицами, привлекаемыми на работу в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности, из других местностей допускается при наличии у них медицинского заключения, выданного в порядке, установленном федеральными законами и иными нормативными правовыми актами РФ, об отсутствии противопоказаний для работы и проживания в данных районах и местностях.

Лица, работающие в организациях, расположенных в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, а также неработающие члены их семьи имеют право на оплату один раз в 2 года за счет средств работодателя стоимости проезда и провоза багажа в пределах территории РФ к месту использования отпуска и обратно. Право на компенсацию указанных расходов возникает у работника одновременно с правом на получение ежегодного оплачиваемого отпуска за первый год работы в данной организации.

Лицам, заключившим трудовые договоры о работе в федеральных государственных органах, государственных внебюджетных фондах РФ, федеральных государственных учреждениях, расположенных в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, и прибывшим в соответствии с этими договорами из других регионов РФ, за счет средств работодателя предоставляются следующие гарантии и компенсации:

- единовременное пособие в размере 2 месячных тарифных ставок, окладов (должностных окладов) и единовременное пособие на каждого прибывающего с ним члена его семьи в размере половины месячной тарифной ставки, оклада (должностного оклада) работника;
- оплата стоимости проезда работника и членов его семьи в пределах территории РФ по фактическим расходам, а также стоимости провоза багажа не свыше 5 т на семью по фактическим расходам, но не свыше тарифов, предусмотренных для перевозки железнодорожным транспортом;
- оплачиваемый отпуск продолжительностью 7 календарных дней для обустройства на новом месте.

Право на оплату стоимости проезда и стоимости провоза багажа членов семьи сохраняется в течение одного года со дня заключения работником трудового договора в данной организации в указанных районах и местностях.

Работнику федерального государственного органа, государственного внебюджетного фонда РФ, федерального государственного учреждения и членам его семьи в случае переезда к новому месту жительства в другую местность в связи с прекращением трудового договора по любым основаниям (в том числе в случае смерти работника), за исключением увольнения за виновные действия, оплачивается стоимость проезда по фактическим расходам и стоимость провоза багажа из расчета не свыше 5 т на семью по фактическим расходам, но не свыше тарифов, предусмотренных для перевозок железнодорожным транспортом.

Страница 0105
16.8.5. Способы защиты трудовых прав и свобод

Каждый имеет право защищать свои трудовые права и свободы всеми способами, не запрещенными законом.

Основными способами защиты трудовых прав и свобод являются:

- самозащита работниками трудовых прав;
- защита трудовых прав и законных интересов работников профессиональными союзами;
- государственный контроль (надзор) за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
- судебная защита.

Индивидуальный трудовой спор — неурегулированные разногласия между работодателем и работником по вопросам применения трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, коллективного договора, соглашения, локального нормативного акта, трудового договора, о которых заявлено в орган по рассмотрению индивидуальных трудовых споров.

Комиссии по трудовым спорам образуются по инициативе работников (представительного органа работников) и (или) работодателя (организации, индивидуального предпринимателя) из равного числа представителей работников и работодателя. Комиссия по трудовым спорам имеет свою печать. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии по трудовым спорам осуществляется работодателем. Комиссия по трудовым спорам избирает из своего состава председателя, заместителя председателя и секретаря комиссии.

Индивидуальный трудовой спор рассматривается комиссией по трудовым спорам, если работник самостоятельно или с участием своего представителя не урегулировал разногласия при непосредственных переговорах с работодателем.

Работник может обратиться в комиссию по трудовым спорам в 3-месячный срок со дня, когда он узнал или должен был узнать о нарушении своего права.

Заявление работника, поступившее в комиссию по трудовым спорам, подлежит обязательной регистрации указанной комиссией.

Комиссия по трудовым спорам обязана рассмотреть индивидуальный трудовой спор в течение 10 календарных дней со дня подачи работником заявления.

Копии решения комиссии по трудовым спорам, подписанные председателем комиссии или его заместителем и заверенные печатью комиссии, вручаются работнику и работодателю или их представителям в течение 3 дней со дня принятия решения.

Решение комиссии по трудовым спорам подлежит исполнению в течение 3 дней по истечении 10 дней, предусмотренных на обжалование.

Право на осуществление контроля соблюдения работодателями и их представителями трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, выполнения ими условий коллективных договоров, соглашений имеют также профессиональные союзы.

Федеральный государственный надзор за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, осуществляется федеральной инспекцией труда. Деятельность федеральной инспекции труда и ее должностных лиц осуществляется на основе принципов уважения, соблюдения и защиты прав и свобод человека и гражданина, законности, объективности, независимости и гласности.

Основными задачами федеральной инспекции труда являются:

- обеспечение соблюдения и защиты трудовых прав и свобод граждан, включая право на безопасные условия труда;
- обеспечение соблюдения работодателями трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
- обеспечение работодателей и работников информацией о наиболее эффективных средствах и методах соблюдения положений трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
- доведение до сведения соответствующих органов государственной власти фактов нарушений, действий (бездействия) или злоупотреблений, которые не подпадают под действие трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права.

Страница 0106
Контрольные вопросы

1. Порядок заключения коллективного договора.

2. Какие положения включаются в коллективный договор?

3. Определение трудового договора, виды трудовых договоров.

4. Порядок заключения трудового договора.

5. Каков порядок расторжения договора по инициативе работника?

6. Основания для расторжения трудового договора по инициативе собственника или уполномоченного им органа.

7. Каков порядок оформления трудовых книжек?

8. Какова нормальная продолжительность рабочего времени?

9. Для каких категорий работников предусмотрена сокращенная продолжительность рабочего времени?

10. Что включает время отдыха?

11. Каким образом регулируется заработная плата работников в РФ?

12. Что относится к гарантийным и компенсационным выплатам?

13. Какие принципы регулирования трудовой дисциплины действуют в РФ?

14. Что включает комплекс мероприятий по охране труда в фармацевтических организациях? Виды инструктажей и их характеристики.

15. Какие ограничения труда женщин и молодежи предусмотрены Трудовым кодексом РФ?

16. Особенности регулирования трудовых отношений при работе по совместительству, а также лиц, трудящихся в районах Крайнего Севера.

17. Какие способы защиты трудовых прав и свобод заложены в Трудовом кодексе РФ?

## Раздел 8

Страница 0001

1. Требования, которым должны отвечать лекарственные препараты, включенные в национальные перечни основных лекарственных средств:

а) учитывать результаты исследований эффективности и безопасности лекарственных препаратов на основе требований доказательной медицины, а также фармакоэкономической оценки;

б) воспроизводить перечень основных средств, разработанный ВОЗ;

в) отвечать приоритетным потребностям населения и системы здравоохранения страны;

г) быть физически и экономически доступными для системы лекарственного обеспечения страны.

2. Цели/задачи национальной лекарственной политики:

а) мониторинг использования лекарственных препаратов;

б) обеспечение качества, безопасности и эффективности используемых лекарственных препаратов;

в) обеспечение доступности основных лекарственных средств;

г) рациональное использование лекарственных препаратов.

3. Концепция фармацевтической помощи предполагает:

а) формирование приверженности пациентов проводимой лекарственной терапии;

б) ориентация на рациональное использование лекарственных препаратов с позиции доказательной медицины и фармакоэкономики;

в) обеспечение безопасности проводимой лекарственной терапии у конкретного больного;

г) приоритет удовлетворения потребностей и следование интересам пациентов.

4. Этические требования к представителям фармацевтической профессии:

а) действовать независимо, без учета мнения представителей других профессий системы здравоохранения;

б) исходить из принципов равенства и справедливости;

в) обеспечивать защиту конфиденциальности информации о пациентах;

г) действовать в соответствии с кодексами и стандартами фармацевтической практики.

5. Возможные источники финансирования системы здравоохранения:

а) обязательное медицинское страхование;

б) государственный бюджет;

в) таможенные пошлины;

г) добровольное медицинское страхование.

6. Меры, направленные на сдерживание роста государственных расходов на здравоохранение:

а) система фармаконадзора;

б) утверждение перечней возмещаемых лекарственных препаратов;

в) государственная регистрация лекарственных препаратов;

г) система оценки медицинских технологий.

7. Внутреннее референтное ценообразование:

а) применяется в отношении инновационных препаратов, находящихся под патентной защитой;

б) используется в России в качестве метода установления цены возмещения;

в) предполагает учет цен на аналогичные препараты в других странах;

г) используется для установления цены возмещения на взаимозаменяемые препараты, эквивалентные по составу и форме выпуска.

8. Направления регулирования, реализуемые через саморегулируемые организации субъектов фармацевтического рынка (мировая практика):

а) лицензирование и контроль производства;

б) установление правил назначения и отпуска лекарственных препаратов;

в) лицензирование фармацевтической деятельности;

г) регулирование рекламы и продвижения.

9. Цели процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов:

а) определение уровня инновационности лекарственного препарата;

б) подтверждение эффективности, безопасности и качества лекарственных средств;

в) разрешение лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) Включение в возмещаемые перечни и установление цен возмещения.

10. Действующая в России модель государственного финансирования системы здравоохранения:

а) бюджетно-страховая;

б) бюджетная;

в) страховая;

г) отсутствует.

11. В России из государственных источников оплачиваются:

а) лекарства, используемые для лечения больных в стационарах;

б) лекарства, используемые амбулаторно для лечения отдельных категорий больных и групп населения, имеющих право на бесплатный и льготный отпуск;

в) все препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

г) все лекарственные препараты, назначаемые при оказании медицинской помощи, оплачиваемой из средств ОМС.

12. Федеральные законы, в которых содержатся нормы, относящиеся к сфере обращения лекарственных средств:

а) ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

б) ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

в) ФЗ «О саморегулируемых организациях»;

г) ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

13. Органы исполнительной власти субъектов РФ наделены в сфере обращения лекарственных средств следующими полномочиями:

а) контроль качества лекарственных средств;

б) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;

в) установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

г) осуществление регионального государственного контроля применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

14. Орган исполнительной власти, ответственный за контроль проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

а) Минздрав России;

б) Росздравнадзор;

в) Роспотребнадзор;

г) органы управления здравоохранением в регионах, где проводятся клинические исследования.

15. Допускается предоставление обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного препарата, а также отчета о результатах исследований биоэквивалентности при регистрации:

а) инновационных лекарственных препаратов;

б) новых лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой;

в) воспроизведенных препаратов;

г) лекарственных препаратов, разработанных отечественными производителями.

16. Режим эксклюзивности данных регистрационного досье:

а) распространяется на препараты, зарегистрированные по полному регистрационному досье;

б) соответствует Соглашению по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности ВТО;

Страница 0002

в) в России общий срок действия — 6 лет;

г) в России процедура регистрации биоаналогов может начаться через 4 года после регистрации референтного препарата.

17. Требования к взаимозаменяемости лекарственных препаратов:

а) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности;

б) идентичность способа введения и применения;

в) строгое соответствие лекарственной формы и эквивалентность состава вспомогательных веществ;

г) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

18. Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств:

а) проводит аттестацию специалистов отдела обеспечения качества;

б) осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации;

в) гарантирует, что лекарственные препараты произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики;

г) входит в состав исполнительных органов производителя.

19. В соответствии с законодательством реклама лекарственных препаратов, применяемых для профилактики заболеваний, не должна:

а) содержать утверждения о том, что безопасность и эффективность гарантированы естественным происхождением;

б) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний;

в) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

г) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

20. Фармацевтические компании и их представители не могут совершать в отношении специалистов здравоохранения (медицинских и фармацевтических работников) следующие действия:

а) вручать специалистам подарки, денежные средства, оплачивать их развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, привлекать их к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет компаний;

б) заключать соглашения о назначении, рекомендации, предложении пациентам лекарственных препаратов;

в) оплачивать проведение клинических исследований;

г) посещать медицинских работников на их рабочем месте (без каких-либо исключений).

21. Законодательные акты, регламентирующие лицензирование фармацевтической деятельности в РФ:

а) Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

б) Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

в) Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;

г) Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)».

22. Лицензируемый вид деятельности:

а) изготовление лекарственных средств;

б) фармацевтическая деятельность;

в) розничная торговля лекарственными средствами;

г) оптовая торговля лекарственными средствами.

23. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается сроком на:

а) 1 год;

б) 3 года;

в) 5 лет;

г) лицензия действует бессрочно.

24. Основные лицензионные требования и условия к руководителю аптечной организации при лицензировании фармацевтической деятельности:

а) высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 2 лет, сертификат специалиста;

б) высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста;

в) высшее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

г) среднее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

25. Лицензионный контроль может проводиться в виде:

а) документарной проверки;

б) плановой выездной проверки;

в) внеплановой выездной проверки;

г) все перечисленное.

26. Лицензирующий орган при осуществлении фармацевтической деятельности:

а) Росздравнадзор;

б) Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию;

в) орган исполнительной власти субъекта РФ;

г) органы местного самоуправления.

27. Работы и услуги аптеки ГЛС в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность могут включать:

а) оптовую торговлю лекарственными средствами;

б) хранение лекарственных препаратов;

в) перевозку лекарственных препаратов;

г) розничную торговлю лекарственными препаратами.

28. К лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности не относится:

а) наличие соответствующих помещений и их оснащение;

б) соответствие площадей помещений аптечных организаций утвержденным минимальным нормативам;

в) наличие у руководителя аптечной организации высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности;

г) численность персонала, имеющего высшее фармацевтическое образование.

29. Юридические лица вести журнал учета проверок:

а) не обязаны;

б) обязаны;

в) могут на свое усмотрение, так как нормативными документами данное требование не регламентировано;

г) могут только по предписанию контролирующего органа.

30. Возможные соискатели на лицензию на фармацевтическую деятельность:

а) индивидуальные предприниматели;

б) юридические лица;

в) физические лица;

г) отсутствуют.

31. Режим работы продавца аптечной организации с частной формой собственности устанавливается:

а) самостоятельно;

б) по решению соответствующих органов исполнительной власти;

в) по решению органов местного самоуправления;

Страница 0003

г) по решению органов потребнадзора.

32. Ассортимент предлагаемых к продаже товаров, перечень оказываемых услуг, а также формы обслуживания определяются в соответствии с профилем и специализацией своей деятельности:

а) по решению соответствующего федерального органа исполнительной власти;

б) по решению соответствующих органов исполнительной власти;

в) по решению органов местного самоуправления;

г) продавцом самостоятельно, в рамках требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

33. Разносная торговля лекарственных препаратов:

а) допускается;

б) не допускается.

34. Наличие книги отзывов и предложений в аптечной организации, осуществляющей розничную реализацию лекарственных средств:

а) желательно;

б) обязательно.

35. Продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям следующим документом (документами):

а) сертификатом или декларацией о соответствии;

б) копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

в) заверенными изготовителем (поставщиком, продавцом) товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям;

г) все вышеперечисленное.

36. Ценники на реализуемые товары обязательно должны содержать следующую информацию:

а) наименование товара, его сорта;

б) цену за вес или единицу товара;

в) подпись материально ответственного лица или печать организации;

г) дату оформления ценника.

37. Виды аптечных организаций, которые обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств:

а) аптека;

б) аптечный пункт;

в) аптечный киоск;

г) аптечный магазин.

38. При наличии в аптеке лекарственных средств с дозировкой, отличной от выписанной в рецепте, работник аптеки может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если:

а) дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача;

б) дозировка лекарственного средства больше дозировки, указанной в рецепте врача;

в) независимо от дозировки имеет право отпустить;

г) независимо от дозировки не имеет права отпустить.

39. На обороте рецепта, действующем в течение одного года, при отпуске лекарственного средства проставляется:

а) наименование или номер аптечной организации;

б) подпись работника аптечной организации;

в) количество отпущенного препарата;

г) дата отпуска.

40. Нормативный документ, регламентирующий правила выписывания рецептов на лекарственные препараты:

а) Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н;

б) Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110;

в) Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785;

г) Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н.

41. Частнопрактикующим врачам запрещается выписывать рецепты:

а) на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III;

б) на лекарственные средства, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ;

в) на лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и другие фармакологически активные вещества;

г) ограничений нет.

42. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником:

а) по МНН;

б) по группировочному наименованию (при отсутствии МНН);

в) по торговому наименованию (при отсутствии МНН и группировочного наименования);

г) все вышеперечисленное.

43. Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания и отпуска:

а) наркотических средств и психотропных веществ списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

б) психотропных веществ списка III;

в) комбинированных лекарственных препаратов (пункт 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н);

г) иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

44. Установить соответствие:

ФОРМА РЕЦЕПТУРНОГО БЛАНКА | СРОК ДЕЙСТВИЯ РЕЦЕПТА
а) специальный бланк; б) № 148-1/у-88; в) № 107-1/у; г) № 148-1/у-04 (л), № 148-1/у-06 (л). | 1) 15 дней; 2) 10 дней; 3) 30 дней, 90 дней; 4) 60 дней, до 1 года.

45. Условия сохранности оставленных на хранение рецептов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III:

а) в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении;

б) в закрывающихся металлических шкафах;

в) при наличии технически укрепленного помещения — в деревянных шкафах;

г) особых условий хранения не предусмотрено.

46. При поступлении в аптеку неправильно выписанные рецепты:

а) погашаются штампом «Рецепт недействителен»;

б) регистрируются в специальном журнале;

в) возвращаются больному на руки;

г) передаются в соответствующую медицинскую организацию.

47. Периодичность проверки температуры и влажности в помещениях хранения должна осуществляться не реже:

а) 1 раза в три дня;

б) 1 раза в неделю;

в) 1 раза в месяц;

г) 1 раза в сутки.

48. Приборы для измерения температуры и влажности в помещениях хранения должны быть размещены:

а) внутри помещения хранения, желательно в центре;

Страница 0004

б) должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, на высоте 1,5–1,7 м от пола;

в) на каждом стеллаже и в шкафу хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

г) на расстоянии не менее 1 м от дверей, окон и отопительных приборов, на высоте 0,5 м от пола.

49. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств:

а) должны быть идентифицированы;

б) не должны быть идентифицированы.

50. Размещение (систематизация) лекарственных средств при хранении осуществляется:

а) с учетом физико-химических свойств;

б) с учетом фармакологических групп;

в) с учетом способа применения;

г) по алфавиту.

51. Субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами хранятся:

а) в плотно укупоренной таре;

б) в таре с притертыми крышками;

в) в плотно закрывающихся шкафах;

г) в герметично укупоренной таре, залитой парафином.

52. Субстанции-кристаллогидраты — хранятся:

а) в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре;

б) в таре, оклеенной черной бумагой;

в) в герметично укупоренной таре, залитой парафином;

г) в холодильнике.

53. Журнал (карта) регистрации температуры и влажности в помещениях хранения в аптеке:

а) 6 мес;

б) 3 года;

в) 1 год;

г) 2 года.

54. Количество огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать:

а) 10 кг в нерасфасованном виде;

б) 55 кг в нерасфасованном виде;

в) 30 кг в нерасфасованном виде;

г) 100 кг в нерасфасованном виде.

55. По хранению нитроглицерин относится:

а) к легковоспламеняющимся лекарственным средствам;

б) к легкогорючим лекарственным средствам;

в) к взрывоопасным лекарственным средствам, обладающим взрывчатыми свойствами;

г) к огнеопасным лекарственным средствам.

56. Помещения по хранению наркотических и психотропных лекарственных средств подразделяются:

а) на две категории;

б) на три категории;

в) на четыре категории;

г) на пять категорий.

57. Санитарные требования к производственным помещениям аптечных организаций регламентирует:

а) Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

б) Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

в) Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

г) Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

58. Установить соответствие:

ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПОМЕЩЕНИЕ | КРАТНОСТЬ ВОЗДУХООБМЕНА
а) ассистентская; б) ассистентская-асептическая; в) моечная; г) кабинет провизора-аналитика. | 1) 2 (приток), 3 (вытяжка); 2) 3 (приток), 4 (вытяжка); 3) местная вытяжная вентиляция; 4) 4 (приток), 2 (вытяжка).

59. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают:

а) 3% раствором водорода пероксидом (Перекиси водорода♠);

б) раствором хлорамина 2%;

в) этанолом (Спиртом этиловым♠) 96%;

г) спирто-эфирной смесью (1:1).

60. Правила получения и транспортировки воды очищенной регламентированы:

а) Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;

б) Приказом Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»;

в) Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

г) Приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

61. Установить соответствие:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ | СИГНАЛЬНЫЙ ЦВЕТ НА БЕЛОМ ФОНЕ ЭТИКЕТОК
а) внутренние; б) наружные; в) для инъекций; г) глазные. | 1) розовый; 2) оранжевый; 3) зеленый; 4) синий.

62. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям:

а) внешний вид, прозрачность, цветность;

б) величина pH;

в) подлинность, количественное содержание входящих веществ;

г) нарушение фиксированности укупорки.

63. Основными задачами аптеки МО являются:

а) обеспечение отделений и кабинетов МО по их требованиям товарами аптечного ассортимента;

б) оказание фармацевтических услуг населению;

в) выявление потребности в лекарственных препаратах в соответствии со спецификой работы МО;

г) организация систематической информации врачей МО об аптечном ассортименте.

64. Установить соответствие:

Страница 0005

а) аптека, обслуживающая население; б) межбольничная аптека; в) больничная аптека; г) аптечный пункт. | 1) является структурным подразделением МО и организуется для обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями всех отделений данной организации; 2) является самостоятельным юридическим лицом, имеющим собственные оборотные средства, и организуется для обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями МО различных форм собственности, имеющих соответствующие лицензии.

65. Набор помещений аптек МО, их площади, требования к вентиляции, канализации, электрокоммуникациям регламентирован:

а) Приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

б) СНиП 2.08.02-89* «Общественные здания и сооружения»;

в) Приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;

г) Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

66. Основным критерием для определения состава и площадей помещений больничных аптек является:

а) количество больных, пролеченных в МО;

б) число коек в МО;

в) количество врачебных должностей в МО;

г) приказ главного врача МО.

67. Отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий в отделения МО осуществляется по:

а) рецептам врачей;

б) требованиям-накладным;

в) устным заявкам врачей МО;

г) письменным заявкам врачей в произвольной форме.

68. Оформление требований-накладных регламентировано:

а) Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;

б) Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»;

в) Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

г) Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

69. Анализ эффективности затрат на медицинское вмешательство подразумевает:

а) проведение оценки клинической эффективности и переносимости вмешательства без учета затрат;

б) проведение оценки затрат без учета клинической эффективности и переносимости вмешательства;

в) проведение взаимосвязанного клинико-экономического анализа;

г) проведение оценки влияния внедрения медицинской технологии в клиническую практику на объем бюджетных затрат.

70. Фармакоэкономический анализ с позиции общества в целом (то есть с учетом социальной перспективы) включает:

а) учет только прямых медицинских и прямых немедицинских затрат;

б) учет только прямых медицинских затрат;

в) учет только непрямых (косвенных) затрат;

г) учет прямых и непрямых затрат.

71. К прямым медицинским затратам не относятся:

а) недополученный доход вследствие временной нетрудоспособности пациента;

б) затраты на лекарственные препараты;

в) затраты на расходные медицинские материалы;

г) затраты на диагностические процедуры.

72. Количество больных, которых необходимо пролечить для предотвращения одного инсульта при терапии V — 167, при терапии X — 124, при терапии Y — 236, при терапии Z — 87. Клинически более эффективна терапия:

а) V;

б) X;

в) Y;

г) Z.

73. В плацебоконтролируемых исследованиях показано, что отношение шансов летального исхода по сравнению с плацебо для терапии A — 0,64, для терапии В — 0,82, для терапии С — 0,29, для терапии D — 0,50. Клинически более эффективна терапия:

а) А;

б) В;

в) С;

г) D.

74. Относительный риск сердечно-сосудистых осложнений по сравнению со стандартным лечением при терапии А — 0,9, при терапии В — 0,7, при терапии С — 0,5, при терапии D — 0,2. Клинически более эффективна терапия:

а) А;

б) В;

в) С;

г) D.

75. У пациентов с исходно более высоким уровнем систолического артериального давления (САД) вероятность инсульта в течение 5 лет равна 10%, а при более низком уровне САД — 5%. В обоих случаях относительный риск инсульта при адекватной антигипертензивной терапии — 0,8. Число больных, которых необходимо пролечить для предотвращения одного инсульта в течение 5 лет при более высоком и более низком уровне САД:

а) 50 и 50;

б) 50 и 100;

в) 100 и 50;

г) 12,5 и 50.

76. Пациент с заболеванием Х прожил 5 лет. При этом на протяжении первых трех лет качество жизни пациента составляло 0,8, а на протяжении последующих двух лет — 0,5. Количество лет жизни с учетом ее качества (QALY) составляет (без дисконтирования):

а) 5,0;

б) 3,4;

в) 4,2;

г) 2,4.

77. При терапии A летальность — 1%, затраты — 10 тыс. руб. При терапии В относительный риск летального исхода по сравнению с терапией А — 0,6, затраты — 50 тыс. руб. Стоимость одного дополнительно предотвращенного летального исхода при терапии В по сравнению с терапией А:

а) 40 тыс. руб.;

б) 1 млн руб.;

в) 4 млн руб.;

г) 10 млн руб.

78. Вероятность инсульта в группе контроля в течение года — 5%. Относительное снижение риска инсульта при анализируемой терапии — 0,8. Чтобы избежать одного инсульта, необходимо пролечить в течение года:

а) 25 пациентов;

б) 100 пациентов;

в) 125 пациентов;

г) 150 пациентов.

79. Медицинская технология А и медицинская технология В характеризуются равной клинической эффективностью и переносимостью, но различаются по цене. При фармакоэкономическом сравнении технологий А и В целесообразно использовать:

Страница 0006

а) метод минимизации затрат;

б) метод «затраты/эффективность»;

в) метод «затраты/полезность»;

г) метод «затраты/выгода».

80. Коэффициент «затраты/эффективность» для терапии А — 400 тыс. руб./доп. год жизни, для терапии В — 250 тыс. руб./доп. год жизни, для терапии С — 140 тыс. руб./доп. год жизни, для терапии D — 347 тыс. руб./доп. год жизни. Экономически более эффективна терапия:

а) А;

б) В;

в) С;

г) D.

81. Рутинная терапия требует затраты 20 тыс. руб. и обеспечивает 10 лет жизни. Объем затрат при добавлении к рутинной терапии препарата А равен 100 тыс. руб. При этом продолжительность жизни — 10,1 года. Объем затрат при добавлении к рутинной терапии препарата В равен 170 тыс. руб. При этом продолжительность жизни — 10,4 года. «Готовность платить» за 1 дополнительный год жизни — 500 тыс. руб. С экономической точки зрения является оправданным:

а) использование препарата А и препарата В;

б) использование только препарата А;

в) использование только препарата В;

г) является неоправданным применение и препарата А, и препарата В.

82. В плацебоконтролируемых исследованиях проанализированы три стратегии лечения заболевания Х в одной и той же популяции пациентов. В группе плацебо летальность — 10%. При терапии А относительный риск летального исхода по сравнению с плацебо — 0,7, при терапии В — 0,9, при терапии С — 0,6. Терапия А требует затраты 7000 руб., терапия В — 9000 руб., терапия С — 6000 руб. С экономической точки зрения предпочтителен вариант терапии:

а) А;

б) В;

в) С;

г) любой вариант, так как они экономически одинаково эффективны.

83. При терапии А летальность — 4%, затраты — 25 тыс. руб. При терапии В относительное снижение риска летального исхода по сравнению с терапией А — 10%, затраты — 35 тыс. руб. Стоимость одной дополнительно спасенной жизни при терапии В по сравнению с терапией А составляет:

а) 10 тыс. руб.;

б) 1,5 млн руб.;

в) 2,5 млн руб.;

г) 3 млн руб.

84. Антибактериальные препараты А, В и С применяются для лечения инфекционного заболевания Х, вызываемого патогеном Y. Стоимость курса лечения, переносимость и клиническая эффективность препаратов в отношении инфекции, вызываемой чувствительным к препаратам А, В и С патогеном Y, одинакова. В анализируемом регионе чувствительность патогена Y к препарату А — 0,95; к препарату В — 0,75; к препарату С — 0,68. Коэффициент «затраты/эффективность» в данном регионе:

а) одинаков для препаратов А, В и С;

б) максимален для препарата А;

в) максимален для препарата В;

г) максимален для препарата С.

85. Условия хранения основного запаса наркотических средств и психотропных веществ:

а) отдельные технически укрепленные помещения;

б) многорубежная охранно-пожарная и тревожная (светозвуковая) сигнализация;

в) сейфы;

г) металлические шкафы.

86. Срок хранения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

а) 5 лет;

б) 10 лет;

в) постоянно;

г) 20 лет.

87. ФО может существовать в следующих организационно-правовых формах:

а) аптека;

б) аптечная сеть;

в) общество с ограниченной ответственностью;

г) оптовая ФО.

88. Признаками общества с ограниченной ответственностью являются:

а) деление уставного капитала на доли;

б) участники общества с ограниченной ответственностью не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им долей;

в) оно является хозяйственным обществом;

г) его акции свободно продаются на фондовом рынке.

89. Признаки акционерного общества:

а) решение о выпуске дополнительных акций принимается дирекцией акционерного общества;

б) участники акционерного общества не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им акций;

в) оно является хозяйственным обществом;

г) разделение уставного капитала на определенное число акций.

90. Признаки унитарного предприятия:

а) оно не наделено правом собственности;

б) работники унитарного предприятия несут солидарную ответственность за его деятельность;

в) имущество государственного или муниципального унитарного предприятия принадлежит ему на праве хозяйственного ведения или оперативного управления;

г) имущество унитарного предприятия является неделимым и не может быть распределено по вкладам (долям, паям), в том числе между работниками предприятия.

91. Аутстаффинг — это:

а) аренда помещений;

б) лизинг оборудования;

в) выведение персонала за штат;

г) передача на договорной основе непрофильных функций.

92. Фармацевтический персонал включает лиц, работающих в следующих должностях:

а) провизор-аналитик;

б) фасовщик;

в) уборщица служебных помещений;

г) кассир.

93. В списочный состав фармацевтической организации включаются:

Страница 0007

а) находящиеся в учебных отпусках;

б) женщины, находящиеся в отпусках по беременности и родам;

в) принятые на работу по совместительству;

г) работники, принятые на неполный рабочий день.

94. По натурально-вещественному составу и выполняемым функциям к основным фондам относятся:

а) товарные запасы;

б) здания и сооружения;

в) земельные участки;

г) упаковочные материалы.

95. Характерными особенностями основных фондов ФО являются:

а) полный перенос своей стоимости на реализуемые товары и возмещение после одного оборота;

б) перенос своей стоимости по частям на продукцию в течение длительного времени;

в) низкая стоимость и недолгий срок эксплуатации;

г) высокая стоимость и длительный срок эксплуатации.

96. В первоначальную стоимость основных фондов включаются:

а) затраты на транспортировку;

б) затраты на хранение;

в) налог на добавленную стоимость;

г) затраты на монтаж и строительные работы.

97. К нематериальным активам относятся:

а) исключительное право патентообладателя;

б) квалификация работников;

в) хорошая деловая репутация организации;

г) право на товарный знак.

98. Порядок начисления амортизации предусматривает следующие способы:

а) списания по частям;

б) уменьшаемого остатка;

в) списания стоимости пропорционально объему продукции (работ);

г) списания стоимости по сумме чисел лет срока полезного использования.

99. Месячная норма амортизации при линейном методе и сроке полезного использования основных фондов 5 лет равна:

а) 1,52%;

б) 1,63%;

в) 1,60%;

г) 1,67%.

100. Фондоотдача основных фондов ФО характеризуется:

а) объемом товарооборота на единицу среднегодовой стоимости основных фондов;

б) отношением объема товарооборота на единицу восстановительной стоимости основных фондов;

в) величиной среднегодовой стоимости основных фондов на единицу товарооборота;

г) величиной издержек обращения на единицу товарооборота.

101. В состав оборотного капитала входят:

а) запасы товаров;

б) дебиторская задолженность;

в) кредиторская задолженность;

г) Денежные средства в кассе и на расчетном счете.

102. Коэффициент дисконтирования (αt) рассчитывается по формуле:

а) αt = 1/(1 – E)t;

б) αt = 1/(1 + E)t;

в) αt = (1 + E)t;

г) αt = 1/(1 + E t),

где E — ставка дисконтирования; t — порядковый номер временного периода.

103. Коэффициент оборачиваемости оборотных средств рассчитывается как:

а) отношение фактического товарооборота по себестоимости за период к средней сумме оборотных средств;

б) отношение прибыли к среднегодовой стоимости оборотных средств;

в) отношение количества дней в периоде к оборачиваемости оборотных средств в днях оборота;

г) отношение фактического товарооборота к издержкам обращения.

104. К источникам формирования финансовых ресурсов относятся:

а) задолженности по оплате труда;

б) основные средства;

в) оборотные средства;

г) амортизационные отчисления.

105. Расходы ФО включают следующие статьи:

а) расходы на реализацию товаров;

б) расходы на амортизацию;

в) расходы по страхованию имущества;

г) расходы на уплату налогов.

106. Чистая прибыль ФО используется для:

а) выплаты заработной платы работникам;

б) уплаты взносов социального страхования;

в) инвестирования;

г) формирования резервного и других страховых фондов.

107. В соответствии с технологией сбора, регистрации и обобщения информации выделяют следующие виды учета:

а) статистический;

б) финансовый;

в) бухгалтерский;

г) оперативно-технический.

108. Для отражения хозяйственной деятельности в системе учета используются измерители:

а) натуральные;

б) трудовые;

в) экономические;

г) денежные.

109. Объектами бухгалтерского учета организации являются:

а) имущество;

б) обязательства;

в) хозяйственные операции;

г) технологические операции.

110. Внесение исправлений не допускается в:

а) кассовые документы;

б) товарные документы;

в) банковские документы;

г) документы, отражающие результаты инвентаризации.

111. К приходным товарным операциям, кроме поступления товаров от поставщиков, относятся:

а) оприходование излишков товаров, выявленных при инвентаризации;

б) реализация воды очищенной;

в) перевод в группу «товары» тары, вспомогательных материалов, лекарственного растительного сырья;

г) переоценка товаров в сторону увеличения.

112. Первое упоминание об аптеке как о месте хранения лекарств мы встречаем у:

в) Гиппократа;

б) Галена;

в) Авиценны;

г) Парацельса.

113. За 30 дней продано 60 упаковок препарата. Препарат стабильного спроса. Аптека имеет гибкий график поставки. Рекомендуемый неснижаемый остаток по позиции составит:

а) 2 упаковки;

б) 3 упаковки;

в) 4 упаковки;

г) 6 упаковок.

114. При отпуске товаров из аптеки в аптечный пункт оформляется:

а) товарно-транспортная накладная;

б) счет;

в) счет-фактура;

г) требование-накладная.

115. Для проверки правильности составления товарного отчета (мелкорозничной сети) используется формула товарного баланса, имеющая вид:

а) Он + Р = П + Ок;

Страница 0008

б) Он + П = Р + Ок;

в) Он + П = Р – Ок;

г) Он – П = Р – Ок,

где Он — остатки на начало периода; Р — расход; П — приход; Ок — остатки на конец периода.

116. Товарный отчет (мелкорозничной сети) оформляется на основании следующих первичных документов:

а) счетов;

б) требований-накладных;

в) рецептов на льготный отпуск;

г) квитанций к приходному кассовому ордеру.

117. Общий размер всех удержаний при каждой выплате заработной платы не может превышать:

а) 20% заработной платы, причитающейся работнику;

б) 30% заработной платы, причитающейся работнику;

в) 50% заработной платы, причитающейся работнику;

г) 70% заработной платы, причитающейся работнику.

118. Коэффициент соотношения заемных и собственных средств — это:

а) удельный вес суммы привлеченных заемных средств в общей сумме средств, вложенных в предприятие;

б) скорость накопления амортизации за определенный период;

в) отношение всей суммы обязательств по привлеченным заемным средствам к сумме собственных средств;

г) валюта баланса.

119. Аптека № 1 имеет коэффициент текущей ликвидности 2,1, у аптеки № 2 значение данного коэффициента составляет 0,8. Платежеспособной является аптека:

а) аптека № 1;

б) аптека № 2;

в) аптека № 1 и аптека № 2;

г) обе аптеки испытывают недостаток оборотных средств.

120. Объектом налогообложения по налогу на прибыль является:

а) прибыль аптечного предприятия;

б) доход аптечного предприятия;

в) доход от внереализационных операций;

г) выручка от реализации товара.

121. Финансовым результатом деятельности аптеки может быть:

а) прибыль;

б) убыток;

в) прибыль, убыток;

г) отсутствие штрафов.

122. Ускорение товарооборачиваемости:

а) сокращает кредиторскую задолженность;

б) «высвобождает» денежные средства;

в) уменьшает сумму товарных запасов;

г) одновременно сокращает кредиторскую задолженность, «высвобождает» денежные средства, уменьшает сумму товарных запасов.

123. Платежеспособность — это:

а) ликвидность основных и оборотных средств;

б) способность своевременно оплатить частями кредиторскую задолженность;

в) способность своевременно в полном объеме проводить расчеты с кредиторами;

г) совокупность определений а–в.

124. Рентабельности аптеки с товарооборотом в 3 млн руб. в месяц и аптеки с товарооборотом в 600 тыс. руб.:

а) одинаковы;

б) различаются;

в) одинаковы при условии равных расходов;

г) одинаковы при условии равных торговых наложений.

125. Окончательная приемка товаров «по количеству товарных единиц и массе нетто» и качеству в аптеке осуществляется:

а) руководителем аптеки;

б) материально ответственными лицами;

в) комиссией;

г) товароведом.

126. НДС облагаются:

а) все товары аптечного ассортимента, кроме жизненно необходимой и медицинской техники;

б) лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника;

в) лекарственные средства;

г) жизненно важная медицинская техника.

127. Самая большая по сумме статья в издержках обращения ФО:

а) оплата товара поставщику;

б) фонд оплаты труда;

в) налоги на фонд оплаты труда;

г) аренда помещений.

128. Механизм снижения порога рентабельности:

а) через повышение валового дохода;

б) через снижение уровня издержек обращения;

в) через повышение валового дохода и снижение уровня издержек обращения;

г) через увеличение издержек обращения.

129. Перечень расходов, учитываемых в целях налогообложения прибыли:

а) утвержден Постановлением Правительства РФ;

б) утверждается приказом руководителя организации;

в) представлен в Налоговом кодексе РФ;

г) представлен в Гражданском кодексе РФ.

130. Ставка НДС на лекарственные средства составляет:

а) 0%;

б) 10%;

в) 18%;

г) 20%.

131. Ставка НДС на парафармацевтические товары составляет:

а) 0%;

б) 10%;

в) 18%;

г) 20%.

132. Кассовые операции отражают движение:

а) товаров;

б) денежных средств в кассе;

в) денежных средств на расчетном счете;

г) нематериальных активов.

133. При приеме на работу кассира:

а) оформляется трудовой договор;

б) оформляется договор подряда;

в) издается приказ о приеме на работу;

г) под расписку руководитель знакомит его с Порядком ведения кассовых операций в РФ.

134. К приходным кассовым операциям относятся:

а) возврат неиспользованных подотчетных сумм;

б) поступление выручки от реализации товаров мелкорозничной сетью;

в) возмещение причиненного материального ущерба;

г) поступление платы за прокат предметов медицинского назначения.

135. К расходным кассовым операциям относятся:

а) выдача денег под отчет;

б) списание товаров, пришедших в негодность;

в) выплата заработной платы, пособий;

г) оплата принятого у населения лекарственного сырья.

136. Прием и выдача наличных денег из кассы производятся по:

а) приходным кассовым ордерам;

б) расходным кассовым ордерам;

в) платежным ведомостям;

г) расчетно-платежным ведомостям.

137. Товарооборот за отчетный период можно установить по:

а) кассовой книге организации;

б) приходной части товарного отчета данного периода;

в) расходной части товарного отчета данного периода;

г) журналу регистрации приходных и расходных кассовых ордеров.

Страница 0009

138. Торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью, — это:

а) оптовая торговля;

б) розничная торговля;

в) фармацевтический маркетинг;

г) товарная политика.

139. Планирование экономических показателей хозяйственной деятельности АО начинается, как правило, с расчета:

а) товарооборота;

б) расходов на продажу (издержек обращения);

в) валовой прибыли;

г) чистой прибыли.

140. Разница между стоимостью реализованных товаров в розничных и оптовых ценах определяется как:

а) валовая прибыль;

б) валовой доход торговли;

в) расходы на продажу (издержки обращения);

г) прибыль от реализации.

141. Экономический показатель, определяющий уровень дохода от продажи товаров на каждый рубль товарооборота, — это:

а) рентабельность от реализации;

б) уровень валового дохода торговли (торговых наложений);

в) коэффициент наглядности;

г) уровень издержек обращения.

142. Валовой доход торговли (торговые наложения) АО — это:

а) прибыль от реализации товаров;

б) разность между выручкой от реализации товаров и их оптовой стоимостью;

в) валовая прибыль;

г) чистая прибыль.

143. Расходы на продажу (издержки обращения) экономически выгодно:

а) не изменять;

б) снижать;

в) рассчитывать;

г) увеличивать.

144. К основным экономическим показателям, определяющим результаты хозяйственной деятельности аптеки, относят:

а) валовой доход и внереализационные расходы;

б) торговые надбавки и торговые скидки;

в) численность фармацевтического и вспомогательного персонала;

г) прибыль и рентабельность.

145. Под чистой прибылью аптеки понимают:

а) разницу между стоимостью реализованных товаров в розничных и оптовых ценах;

б) валовую прибыль за вычетом налогов;

в) валовой доход от продажи единицы продукции;

г) стоимость излишков лекарственных средств.

146. Расчету величины каждого экономического показателя деятельности аптеки предшествует расчет:

а) прибыли;

б) товарооборота;

в) товарных запасов;

г) условно-переменных издержек.

147. Валовой доход торговли АО экономически выгодно:

а) не иметь;

б) снижать;

в) не изменять;

г) увеличивать.

148. Менеджмент и управление — это:

а) одно и то же;

б) разные, не связанные друг с другом понятия;

в) два современных подхода, обеспечивающих эффективную деятельность организации;

г) взаимосвязанные процессы, в которых менеджмент является функцией управления.

149. Различие между управлением и менеджментом состоит в том, что:

а) менеджмент появился значительно раньше управления;

б) управление способствует повышению эффективности деятельности организаций, а менеджмент используется для получения максимальной прибыли;

в) управление и менеджмент основаны на использовании различных принципов и методов;

г) управление существует в любой экономической системе, а менеджмент — только в условиях рыночной экономики.

150. Основными представителями классической школы являются:

а) Тейлор, Файоль, Гилбрет;

б) Тейлор, Гилбрет, Форд;

в) Файоль, Гилбрет, Мэйо;

г) Файоль, Форд, Маслоу.

151. Основателем школы научного управления является:

а) Э. Мэйо;

б) А. Файоль;

в) Г. Форд;

г) Ф.У. Тейлор.

152. К причинам низкой производительности труда рабочих, выявленных Ф.У. Тейлором, не относятся:

а) ошибочная система организации управления предприятиями;

б) непроизводительные и исключительно практические методы организации производства;

в) отсутствие внимания к работникам, их проблемам, эмоциональному состоянию, чувствам, переживаниям и ощущениям;

г) конфликты между руководством предприятий и рабочими.

153. Ф.У. Тейлор считал, что производительность труда рабочих может быть увеличена в результате:

а) выявления и удовлетворения физиологических и социальных потребностей рабочих;

б) создания благоприятных условий труда;

в) расширения самостоятельности и повышения ответственности рабочих;

г) научного подхода к отбору квалифицированных исполнителей работ и их материального поощрения.

154. Идея, состоящая в том, что управление должно стать системой, основанной на определенных научных принципах, и осуществляться специально разработанными методами и инструментами, впервые была озвучена представителями:

а) школы научного управления;

б) бюрократического подхода к управлению;

в) административной школы управления;

г) школы человеческих отношений.

155. Для представителей поведенческой школы управления было характерно:

а) представление о фирме как о закрытой системе и социальный подход к управлению;

б) представление о фирме как об открытой системе и рационалистический подход к управлению;

в) представление о фирме как о закрытой системе и рационалистический подход к управлению;

г) представление о фирме как об открытой системе и социальный подход к управлению.

156. Основной вывод, сделанный Э. Мэйо по итогам проведения Хотторнских экспериментов, состоит в том, что производительность труда напрямую зависит от:

а) численности женщин в трудовом коллективе и количества перерывов в течение рабочего дня;

б) уровня заработной платы персонала;

в) условий труда и безопасности на рабочих местах;

г) удовлетворенности работников трудом, наличия благоприятного морально-психологического климата в трудовом коллективе, уважения со стороны руководства.

157. Основная идея школы человеческих отношений состоит в том, что:

а) каждый руководитель должен проявлять заботу о подчиненных;

б) традиционные методы выполнения работы уступают место рациональной организации труда с установленными правилами поведения работников;

Страница 0010

в) при решении производственных задач словесные рассуждения и описательный анализ заменяются символами и количественными значениями;

г) применив универсальные принципы управления, можно повысить эффективность работы организации.

158. Хотторнские эксперименты Э. Мэйо и исследования М. Фоллет являются вкладом в развитие:

а) школы научного управления;

б) бюрократического подхода к управлению;

в) административной школы управления;

г) школы человеческих отношений.

159. Теория Х Дугласа Мак-Грегора предназначена для работы с:

а) творческими работниками, обладающими хорошей мотивацией и богатым воображением;

б) трудовым коллективом, в котором преобладают женщины;

в) агрессивно настроенными подчиненными;

г) персоналом на предприятиях, где существует высокая текучесть кадров;

д) пассивными и безынициативными подчиненными.

160. О приверженности руководства организации к теории Y Дугласа Мак-Грегора свидетельствует:

а) контроль времени явки на работу;

б) составление должностных инструкций;

в) делегирование полномочий по контролю реализации крупного проекта;

г) принятие решений посредством голосования всех членов коллектива.

161. Подход в менеджменте, который рассматривает организацию в виде сложной совокупности взаимосвязанных элементов и подсистем, — это:

а) процессный подход;

б) элементный подход;

в) системный подход;

г) целевой подход.

162. К отличительным особенностям, характерным для фармацевтического менеджмента, относятся:

а) широкий выбор специалистов с фармацевтическим образованием, способных квалифицированно работать в фармацевтической сфере;

б) повышенные требования к качеству лекарственной продукции, предполагающие необходимость функционирования системы менеджмента качества в каждой ФО;

в) высокая степень риска в деятельности ФО;

г) широкая распространенность организационного нормирования, предусматривающего применение большого количества нормативов (качественно-технических, технологических, эксплуатационно-ремонтных и др.).

163. К принципам управления современным предприятием относятся:

а) нравственность;

б) справедливость;

в) экономичность;

г) последовательность.

164. Принцип управления, который предусматривает необходимость строгого и точного выполнения предписаний руководителя, — это:

а) разделение труда;

б) единоначалие;

в) дисциплина;

г) скалярная цепь.

165. В теории менеджмента к функциям управления относятся:

а) формулирование целей;

б) мотивация;

в) планирование;

г) организация.

166. Распределение работников по рабочим местам обеспечивает:

а) планирование;

б) организация;

в) мотивация;

г) контроль.

167. Функции планирования соответствует утверждение, что:

а) в процессе работы организации требуется согласованность всех его подразделений;

б) заработная плата снизилась в связи с уменьшением объема продаж;

в) выявлены работники, нарушившие корпоративную этику;

г) перспективой развития аптечной сети предусматривается расширение ассортимента продукции.

168. Первичный инструктаж на рабочем месте проводится:

а) со всеми вновь принимаемыми на работу, с временными работниками, командированными, студентам, прибывшими на практику, и др.;

б) со всеми работниками не реже одного раза в полугодие;

в) с каждым работником или с группой работников в пределах общего рабочего места до начала производственной деятельности на рабочем месте;

г) со всеми работниками при введении в действие новых инструкций по охране труда.

169. Первичный инструктаж с работником проводит:

а) руководитель организации;

б) начальник отдела кадров;

в) специалист отдела кадров;

г) непосредственный руководитель работника.

170. Повторный инструктаж проводится с периодичностью:

а) 1 раз в месяц;

б) 1 раз в квартал;

в) 1 раз в полгода;

г) 1 раз в год.

171. К организационно-правовой документации относятся все перечисленные документы, кроме:

а) учредительного договора;

б) должностной инструкции;

в) устава;

г) приказа.

172. К распорядительной документации относятся все перечисленные документы, кроме:

а) протокола решения общего собрания организации;

б) указания;

в) положения об аптеке;

г) приказа.

173. Документ, который не является справочно-информационной документацией:

а) докладная записка;

б) должностная инструкция;

в) протокол;

г) акт проверки.

174. Документом, составленным несколькими лицами для подтверждения установленного факта, события, или действия, является:

а) справка;

б) протокол;

в) акт;

г) докладная записка.

175. Организационно-распорядительные документы оформляются на бумаге формата:

а) А2;

б) А7;

в) А3;

г) А4.

176. Датой инструкции является дата:

а) составления;

б) утверждения;

в) события, зафиксированного в документе;

г) подписания.

177. Датой приказа является дата:

а) составления;

б) утверждения;

в) события, зафиксированного в документе;

г) подписания.

178. Датой протокола является дата:

а) составления;

б) утверждения;

в) события, зафиксированного в документе;

г) подписания.

179. Реквизит «Наименование вида документа» не указывается в:

а) должностной инструкции;

б) приказе;

в) справке;

г) письме.

180. При заверении соответствия копии документа подлиннику:

а) ставят заверительную надпись «Верно», личную подпись заверившего копию, указывают его должность, расшифровку подписи (инициалы, фамилию), дату заверения и проставляют любую печать, по усмотрению организации;

Страница 0011

б) ставят заверительную надпись «Копия верна», личную подпись заверившего копию, указывают его должность, расшифровку подписи (инициалы, фамилию), дату заверения и проставляют любую печать, по усмотрению организации;

в) ставят заверительную надпись «Верно», личную подпись заверившего копию, указывают его должность, расшифровку подписи (инициалы, фамилию), дату заверения и проставляют главную печать организации;

г) ставят заверительную надпись «Копия верна», личную подпись заверившего копию, указывают его должность, расшифровку подписи (инициалы, фамилию), дату заверения и проставляют главную печать организации.

181. Заверительная надпись «Верно» на документе удостоверяет, что:

а) правильно указано наименование организации заявителя;

б) паспортные данные заявителя соответствуют действительности;

в) дата документа верна;

г) копия документа точно совпадает с подлинником.

182. Структура номенклатуры дел организации не зависит от:

а) устава организации;

б) структуры организации;

в) штатного расписания организации;

г) направления деятельности организации.

183. Назначение распорядительных документов — это:

а) реализация системы и процессов управления;

б) регулирование деятельности, позволяющее органу управления обеспечивать реализацию поставленных перед ним задач;

в) планирование деятельности организации;

г) контроль деятельности организации.

184. Справка — это документ, содержащий:

а) подробное описание какого-либо факта или события с выводами и предложениями автора;

б) подробный ход какого-либо мероприятия;

в) перечень мероприятий;

г) подтверждение или описание тех или иных фактов и событий.

185. Документ, фиксирующий ход обсуждения какого-либо вопроса, — это:

а) акт;

б) протокол;

в) приказ;

г) инструкция.

186. Раздел должностной инструкции, отражающий действия, обеспечивающие качественное выполнение возложенных на работников функций, называется:

а) общие положения;

б) функции;

в) должностные обязанности;

г) права.

187. Значение понятия «менеджмент» — это:

а) обучение и подготовка менеджеров;

б) управление производством, коммерцией или социальными процессами;

в) финансовый анализ деятельности компании;

г) деятельность, направленная на достижение целей.

188. Этапом эволюции управления является:

а) Первая мировая война;

б) Великая французская революция;

в) промышленная революция XVII–XVIII вв.;

г) Реформация XVI века.

189. Принципы административной школы управления:

а) разделение труда, дисциплина, единоначалие;

б) материальное стимулирование;

в) преобладание нематериальных методов поощрения;

г) благоприятный психологический климат в коллективе.

190. Важные особенности управленческой школы «человеческих отношений»:

а) понимание того, что на результаты труда рабочих влияют не только материальные условия, но и социальные и общественные факторы;

б) жесткая дисциплина и система наказаний;

в) система материального вознаграждения за труд;

г) разделение труда.

191. При анализе статистических данных об учете кадров на предприятии выявлено индивидуальное неорганизованное перемещение работников на другие предприятия и в организации. Такое движение трудовых ресурсов называется:

а) спиральная ротация;

б) винтовая ротация;

в) текучесть кадров;

г) комбинированная ротация.

192. На некоторой оптовой фармацевтической фирме введена система стимулирования работы менеджера, реализуемая начислением бонусов за эффективную деятельность. Таким образом, руководство фирмы использует функцию управления:

а) мотивация;

б) организация;

в) контроль;

г) делегирование.

193. У провизора аптеки возник ролевой конфликт, связанный с перегрузками на работе. Сотруднику предъявляются противоречивые требования относительно его работы и ее последствий. Такой вид конфликта называется:

а) внутриличностным;

б) конфликтом между личностью и группой;

в) конфликтом между отделами аптеки;

г) межгрупповым.

194. Одной из функций менеджмента является мотивация. Мотив определяется как:

а) осознанное побуждение к определенным действиям;

б) то, что человек считает ценным для себя;

в) ощущение определенного дискомфорта, недостатка чего-нибудь;

г) психологические качества людей, которые позволяют усваивать определенные знания.

195. К директору аптечной сети обращается провизор и требует увеличения должностного оклада, мотивируя требование чрезмерными нагрузками, сложностью и напряженностью в работе. Директор отвечает отказом. Этот тип конфликта является:

а) внутриличностным;

б) конфликтом между личностью и группой;

в) конфликтом между отделами аптеки;

г) межличностным.

196. В отделе маркетинга возник конфликт между двумя менеджерами относительно распределения их функциональных обязанностей. Начальник отдела маркетинга нашел компромиссное решение, которое устроило обе стороны. Результат такого конфликта является:

а) безрезультатным;

б) дисфункциональным;

в) оптимальным;

г) функциональным.

197. Высокая степень централизации полномочий и структуризации работы подчиненных, ориентация на соблюдение многочисленных правил и инструкций характерны для стиля управления, который называется:

а) авторитарным;

б) демократическим;

в) общим;

г) либеральным.

198. Руководитель предприятия предоставляет возможность подчиненным соответственно их квалификации и выполняемым функциям принимать участие в таких видах деятельности, как определение целей, оценка работы, подготовка и принятие решений. Такой стиль руководства является:

а) демократическим;

Страница 0012

б) авторитарным;

в) либеральным;

г) социально-психологическим.

199. Коллективный договор заключается между:

а) членами трудового коллектива;

б) профсоюзным комитетом и трудовым коллективом;

в) собственником предприятия и трудовым коллективом;

г) собственником предприятия и руководителями подразделений.

200. Максимальный срок действия коллективного договора:

а) 5 лет;

б) 1 год;

в) 3 года;

г) 5 лет.

201. Сфера составления коллективного договора:

а) предприятия, организации и учреждения любой формы собственности;

б) только предприятия государственной формы собственности;

в) только предприятия государственной, а в отдельных случаях — частной формы собственности;

г) только индивидуальные предприниматели.

202. Обеспечение безопасных условий работы возлагается на:

а) профсоюзный комитет;

б) работников организации;

в) собственника или уполномоченный им орган;

г) опытных специалистов.

203. Максимальный срок испытания при приеме на работу фармацевта составляет:

а) 3 мес;

б) 1 мес;

в) 6 мес;

г) 8 мес.

204. При приеме на работу не устанавливается испытательный срок:

а) лицам, которые не достигли 18 лет;

б) лицам, которые имеют дисциплинарные взыскания;

в) опытным специалистам;

г) специалистам, которые имеют высшую квалификационную категорию.

205. В случае сокращения штата при условии одинаковой производительности работников преимущество в праве на работу предоставляет:

а) предпенсионный возраст;

б) наличие в семье двух иждивенцев;

в) наличие ученого звания;

г) трудовое увечье, полученное на другом предприятии.

206. Запрещено привлекать к работе в ночное время:

а) совершеннолетних;

б) беременных;

в) пенсионеров;

г) инвалидов по зрению.

207. Для провизора-аналитика существует норма рабочего времени (в часах за неделю), равная:

а) 45;

б) 41;

в) 36;

г) 28.

208. По трудовому законодательству ночным считают время:

а) с 23:00 до 6:00;

б) с 22.00 до 6:00;

в) с 24:00 до 8:00;

г) с 21:00 до 5:00.

209. Допускается деление трудового отпуска на части для провизора в возрасте 30 лет:

а) при условии, что основная его часть должна быть не менее 6 дней;

б) при условии, что основная его часть должна быть не менее 14 дней;

в) при условии, что основная его часть должна быть не менее 30 дней;

г) при условии, что основная его часть должна быть не менее 22 дней.

210. Первые два часа сверхурочной работы провизора оплачиваются в:

а) полуторном размере;

б) тройном размере;

в) не оплачиваются;

г) двойном размере.

211. За время пребывания в командировке за работником сохраняется:

а) место работы (должность) и средний заработок;

б) место работы (должность) и минимальная заработная плата;

в) лишь место работы (должность) без сохранения заработной платы;

г) лишь минимальный заработок.

212. Дисциплинарное взыскание не может быть применено позднее:

а) 1 мес со дня обнаружения проступка;

б) 2 мес со дня обнаружения проступка;

в) 1 мес со дня совершения проступка;

г) 1,5 мес со дня совершения проступка.

213. Как правило, продолжительность дородового отпуска составляет:

а) 56 дней;

б) 70 дней;

в) 90 дней;

г) 100 дней.

214. Продолжительность послеродового отпуска увеличивается до 86 дней:

а) в случае патологии при родах;

б) в случае рождения двух и более детей;

в) в случае усыновления новорожденного;

г) при одновременном выполнении условий а и б.

215. Продолжительность послеродового отпуска увеличивается до 110 дней:

а) в случае патологии при родах;

б) в случае рождения двух и более детей;

в) в случае усыновления новорожденного;

г) при одновременном выполнении условий а и б.

216. Как правило, разрешается прием на работу работников:

а) с 14 лет;

б) с 16 лет;

в) с 18 лет;

г) с 15 лет.

## Раздел 9

Страница 0001

1. а, в, г

2. б, в, г

3. а, б, в, г

4. б, в, г

5. а, б, г

6. б, г

7. г

8. г

9. б, в

10. а

11. а, б

12. а, б, г

13. б, в, г

14. б

15. в

16. а, б, в

17. а, б, г

18. б, в

19. а, б, г

20. а, б

21. а, б, в

22. б

23. г

24. б

25. г

26. в

27. б, в, г

28. б, г

29. б

30. а, б

31. а

32. г

33. б

34. б

35. г

36. а, б, в, г

37. а, б, в

38. а

39. а, б, в, г

40. а

41. а

42. г

43. а, б, в, г

44. а1, б1, в4, г3

45. а

46. а, б, в

47. г

48. б

49. а

50. а, б, в, г

51. г

52. а, г

53. в

54. г

55. в

56. в

57. г

58. а1, б4, в2, г1, г3

59. а, г

60. г

61. а3, б2, в4, г1

62. а, б, в, г

63. а, в, г

64. а2, б2, в1, г2

65. б

66. б

67. б

68. б

69. в

70. г

71. а

72. г

73. в

74. г

75. б

76. б

77. г

78. а

79. а

80. в

81. в

82. в

83. в

84. г

85. а, б, в

86. а

87. в

88. а, б, в

89. б, в, г

90. а, в, г

91. в

92. а, б

93. а, б, г

94. б, в

95. б, г

96. а, в, г

97. а, г

98. б, в, г

99. г

100. а

101. а, б, г

102. б

103. а, в

104. а, г

105. а, б, г

106. в, г

107. а, в, г

108. а, б, г

109. а, б

110. а, в

111. а, в, г

112. а

113. в

114. г

115. б

116. б, г

117. а

118. в

119. а

120. а

121. в

122. г

123. в

124. б

125. в

126. а

127. г

128. б

129. в

130. б

131. в

132. б, в

133. а, в, г

134. а, б, в, г

135. а, в, г

136. а, б

137. в

138. б

139. а

140. б

141. б

142. б

143. б

144. г

145. б

146. б

147. г

148. г

149. г

150. б

151. г

152. в

153. г

154. а

155. а

156. г

157. а

158. г

159. д

160. в, г

161. в

162. б, в, г

163. б, г

164. в

165. б, в, г

166. б

167. г

168. а

169. г

170. в

171. г

172. в

173. б

174. в

175. г

176. б

177. г

178. в

179. г

180. а

181. г

182. а

183. б

184. а

185. б

186. в

187. б

188. в

189. а

190. а

191. в

192. а

193. а

194. а

195. г

196. г

197. а

198. а

199. в

200. в

201. а

202. в

203. а

204. а

205. б

206. б

207. в

208. б

209. б

210. а

211. а

212. а

213. а

214. а

215. б

216. б

## Раздел 10

Страница 0001
Приложение 1. Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения.

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения.

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения.

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Страница 0002
Приложение 2. Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт

Приложение № 1 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175н (с изм. и доп. от 30.06.2015, 21.04.2016).

N п/п | Наименование наркотического и психотропного лекарственного препарата | Форма выпуска и дозировка | Количество
1. | Бупренорфин | Таблетки для сублингвального приема 200 мкг и 400 мкг | 50 таблеток
2. | Бупренорфин | Раствор для инъекций, ампулы, шприц-тюбики 300 мкг/мл 1 мл | 30 ампул или шприц-тюбиков
Ампулы 300 мкг/мл 2 мл | 15 ампул
3. | Бупренорфин | Трансдермальная терапевтическая система 35 мкг/ч 52,5 мкг/ч 70 мкг/ч | 20 пласт. 10 пласт. 5 пласт.
4. | Дигидрокодеин (ДГК Континус) | Таблетки пролонгированного действия для приема внутрь 60 мг 90 мг 120 мг | 40 таблеток 30 таблеток 20 таблеток
5. | Морфин | Раствор для инъекций, раствор для подкожного введения, ампулы 10 мг/мл 1 мл | 20 ампул
6. | Омнопон | Раствор для подкожного введения, ампулы 0,72 + 5,75 + 2,7 + 0,36 + 0,05 мг/мл и 1,44 + 11,5 + 5,4 + 0,72 + 0,1 мг/мл | 20 ампул
7. | Промедол (тримепиридин) | Таблетки для приема внутрь 25 мг | 50 таблеток
8. | Промедол (тримепиридин) | Раствор для инъекций, ампулы (шприц-тюбики) 10 мг/мл 1 мл, 20 мг/мл 1 мл | 20 ампул (шприц-тюбиков)
9. | Морфин (МСТ Континус или другие аналоги продолжительностью действия не менее 12 ч) | Таблетки (капсулы) продленного действия для приема внутрь 10 мг 30 мг 60 мг 100 мг 200 мг | 180 таблеток (капсул) 60 таблеток (капсул) 30 таблеток (капсул) 20 таблеток (капсул) 20 таблеток (капсул)
10. | Просидол | Таблетки для буккального приема 10 мг и 20 мг | 50 таблеток
11. | Просидол | Раствор для инъекций, ампулы 10 мг/мл 1 мл | 50 ампул
12. | Фентанил | Трансдермальная терапевтическая система 12,5 мкг/ч 25 мкг/ч 50 мкг/ч 75 мкг/ч 100 мкг/ч | 20 пласт. 20 пласт 10 пласт. 10 пласт. 10 пласт.
13. | Фентанил | Таблетки подъязычные 0,1 мг; 0,2 мг; 0,3 мг; 0,4 мг; 0,6 мг; 0,8 мг | 50 таблеток
14. | Кодеин (кодеина фосфат) | Порошок | 0,2 г
15. | Натрия оксибутират | Раствор для приема внутрь 66,7%, сироп для приема внутрь 5% | 2 флакона
16. | Буторфанол | Раствор для инъекций 2 мг/мл 1 мл | 20 ампул
17. | Налбуфин | Раствор для инъекций 10 мг/мл 20 мг/мл | 50 ампул 25 ампул
18. | Фенобарбитал | Таблетки 50 мг, 100 мг | 50 таблеток

Страница 0003
Приложение 3. Рекомендованное количество отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт

Приложение № 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175н (с изм. и доп. от 30.06.2015, 21.04.2016).

№ п/п | Наименование лекарственного препарата | Форма выпуска и дозировка | Количество
1. | Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (соли кодеина) | Все лекарственные формы | Не более 0,2 г*
2. | Эфедрина гидрохлорид и другие соли эфедрина | Порошок | 0,6 г
3. | Теофедрин, Теофедрин-Н, Нео-теофедрин | Таблетки | 30 таблеток
4. | Солутан | Раствор 50 мл, 30 мл | 1 флакон
5. | Спазмовералгин, Спазмовералгин-Нео | Таблетки | 50 таблеток
6. | Другие комбинированные лекарственные препараты, содержащие эфедрина гидрохлорид и подлежащие предметно-количественному учету | Все лекарственные формы | 1 упаковка
7. | Комбинированные лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид и подлежащие предметно-количественному учету | Все лекарственные формы | 1 упаковка
8. | Клонидин | Таблетки 0,075 мг; 0,15 мг | 1 упаковка
Раствор для инъекций 0,1 мг/мл | 1 упаковка
Капли глазные 0,125%, 0,25%, 0,5% раствор | 5 тюбик-капельниц
9. | Лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) | Все лекарственные формы (за исключением лекарственных форм для наружного применения — гели, кремы, мази) | 1 упаковка
10. | Комбинированные лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин и подлежащие предметно-количественному учету | Все лекарственные формы | 1 упаковка
11. | Утратила силу |  |
12. | Бензобарбитал | Таблетки 50 мг, 100 мг | 1 упаковка
13. | Примидон | Таблетки 125 мг, 250 мг | 1 упаковка

Примечание. * При выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина, производится пересчет на кодеин основание.

Страница 0004
Приложение 4. Допустимые к использованию рецептурные сокращения

Приложение № 3 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175н. Справочно.

Сокращение | Полное написание | Перевод
aa | ana | По, поровну
ac.acid. | acidum | Кислота
amp. | ampulla | Ампула
aq. | aqua | Вода
aq. destill. | aqua destillata | Дистиллированная вода
but. | butyrum | Масло (твердое)
comp., cps | compositus (a, um) | Сложный
D. | Da (Detur, Dentur) | Выдай (пусть выдано, пусть будет выдано)
D.S. | Da, Signa Detur, Signetur | Выдай, обозначь, пусть будет выдано, обозначено
D.t.d. | Da (Dentur) tales doses | Выдай (Пусть будут выданы) такие дозы
Dil. | dilutus | Разведенный
div.in p.aeq. | divide in partes aequales | Раздели на равные части
extr. | extractum | Экстракт, вытяжка
f. | fiat (fiant) | Пусть образуется (образуются)
qtt. | qutta, guttae | Капля, капли
inf. | infusum | Настой
in amp. | in ampullis | В ампулах
in tabl. | in tab(u)lettis | В таблетках
lin. | linimentum | Жидкая мазь
liq. | liquor | Жидкость
m. pil. | massa pilularum | Пилюльная масса
M. | Misce, Misceatur | Смешай, пусть будет смешано
N. | numero | Числом
ol. | oleum | Масло (жидкое)
past. | pasta | Паста
Ppl. | pilula | Пилюля
p.aeq. | partes aequales | Равные части
ppt., praec. | praecipitatus | Осажденный
pulv. | pulvis | Порошок
q.s. | quantum satis | Сколько потребуется, сколько надо
r., rad. | radix | Корень
Rp. | Recipe | Возьми
Rep. | Repete, Repetatur | Повтори, пусть будет повторено
rhiz. | rhizoma | Корневище
S. | Signa, Signetur | Обозначь, пусть будет обозначено
sem. | semen | Семя
simpl. | simplex | Простой
sir. | sirupus | Сироп
sol. | solutio | Раствор
supp. | suppositorium | Свеча
tabl. | tab(u)letta | Таблетка
t-ra, tinct. | tinctura | Настойка
unq. | unquentum | Мазь
vitr. | vitrum | Склянка

Страница 0005
Приложение 5

________________________________________
(наименование учреждения (организации))

ЖУРНАЛ
регистрации неправильно выписанных рецептов

№ п/п | Дата | Наименование лечебно-профилактического учреждения | Ф.И.О. врача | Содержание рецепта | Нарушения | Принятые меры | Ф.И.О. специалиста аптечного учреждения (организации)
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8

Примечание. Информация о нарушениях в выписке рецептов доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения не реже чем 1 раз в месяц.

Страница 0006
Приложение 6

Акт оформляется ежемесячно.

Акт оформляется ежемесячно.

Страница 0007
Приложение 7. Правила эксплуатации бактерицидных ламп (облучателей)

Облучатели бактерицидные представляют собой газоразрядные лампы низкого давления, излучающие ультрафиолетовые лучи с длиной волны 254 нм, соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии. Облучатели имеют открытые лампы для быстрой дезинфекции воздуха и поверхности в отсутствие людей и экранированные лампы для облучения верхних слоев воздуха в присутствии людей (при этом нижние слои воздуха обеззараживаются за счет конвекции).

1. Применение открытых ламп

1.1. Открытые бактерицидные лампы применяются в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время — до начала работы на 1–2 ч.

1.2. Выключатели для открытых ламп следует размещать перед входом в производственное помещение и оборудовать сигнальной надписью «Горят бактерицидные лампы» или «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Нахождение людей в помещениях, в которых работают неэкранированные лампы, запрещается.

1.3. Вход в помещение разрешается только после отключения неэкранированной бактерицидной лампы, а длительное пребывание в указанном помещении — только через 15 мин после отключения.

1.4. Установленная мощность открытых ламп не должна превышать 2–2,5 Вт потребляемой от сети мощности на 1 м3 помещения.

2. Применение экранированных ламп

2.1. Дезинфекцию воздуха в присутствии людей можно проводить, размещая экранированные бактерицидные лампы в специальной арматуре на высоте не ниже 2 м от пола. Арматура должна направлять поток лучей лампы вверх под углом в пределах от 5 до 80 °C над горизонтальной поверхностью.

2.2. Экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 ч в сутки. Если после 1,5–2 ч непрерывной работа ламп при отсутствии достаточной вентиляции в воздухе будет ощущаться характерный запах озона, рекомендуется выключить лампы на 30–60 мин.

2.3. При использовании штативной облучательной установки для специального облучения каких-либо поверхностей ее необходимо максимально приблизить для проведения облучения не менее 15 мин.

2.4. Установленная мощность экранированных ламп не должна превышать 1 Вт потребляемой от сети мощности на 1 м3 помещения.

3. Оптимальными климатическими параметрами для работы бактерицидных облучателей являются температура окружающего воздуха 18–25 °C и относительная влажность не более 65%.

4. Средний срок службы бактерицидной лампы составляет 1500 ч. Необходимо учитывать продолжительность работы каждого облучателя, в специальном журнале фиксируя время включения и время выключения лампы. Не использовать бактерицидные лампы с истекшим сроком годности.

5. Внешняя отделка бактерицидных облучателей допускает влажную санитарную обработку наружных поверхностей.

Страница 0008
Приложение 8. Журналы, которые ведутся на рабочем месте провизора-аналитика

ЖУРНАЛ
регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № рецепта или № МО с названием отделения | № серии | Состав лекарственного препарата или определяемое вещество, ион | Результаты контроля | Фамилия изготовившего, расфасовавшего | Подпись проверившего | Заключение (уд. или неуд.)
физического и органолептического | качественного (+) или (–) | полного химического (определение подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11

ЖУРНАЛ
регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»

Дата получения (отгонки) воды | Дата контроля | № п/п (он же № анализа) | № баллона или бюретки | Результаты контроля на отсутствие примесей | Заключение (уд. или неуд. ФС) | Подпись проверившего
хлорид иона | сульфат иона | солей кальция | солей аммония | восстанавливающих веществ | углерода диоксида
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12

Примечание. В графах 5–10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком «минус» (–).

ЖУРНАЛ
регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность*

Дата** заполнения и контроля | № п/п (он же № анализа) | Наименование | № серии или № анализа организации-изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории | № заполняемого штангласа | Определяемое вещество, ион | Результаты контроля (+) или (–) | Подписи
заполнившего | проверившего
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9

Примечания.

* Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками.

** Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.

Страница 0009
Приложение 9

ЖУРНАЛ
регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий*

Дата | № п/п (он же № анализа) | № рецепта, № МО | Наименование и взятое количество исходных веществ (в том числе вода) | Наименование и объем изготовленного раствора | Подпись изготовившего раствор | Фильтрование и фасовка (розлив) | Подпись расфасовавшего | Подпись проводившего первичный контроль на механические включения | Стерилизация | Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения | № анализов до и после стерилизации** | Количество бутылок (флаконов) готовой продукции, поступившей для отпуска | Подпись допустившего готовую продукцию к отпуску***
температура | время «от» «до» | термотест | подпись проводившего стерилизацию
объем в мл | количество бутылок (флаконов)
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18

Примечания.

* Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.

** Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

*** Для этого назначается ответственное лицо.

Страница 0010
Приложение 10. Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения

1. Порядок проведения контроля в аптеках

Настоящая Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации, перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

2. Условия контроля

Для просмотра бутылок или флаконов должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 Вт или лампой дневного света 20 Вт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 Вт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25–30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 град. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. Техника контроля

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах.

Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

Страница 0011
Приложение 11

ЖУРНАЛ
регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее

Дата | № п/п | № серии, № рецепта, № МО с названием отделения | Наименование | Количество | Условия стерилизации | Термотест | Подпись проводившего стерилизацию |
до стерилизации | после стерилизации |
температура | время* |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |

Примечание. * Указывается время начала и окончания стерилизации.

Страница 0012
Приложение 12

Страница 0013
Приложение 13

Страница 0014
Приложение 14

ПЛАН
счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организации, утвержденный Приказом Минфина РФ от 31.10.2000 № 94н

Наименование счета | Номер | Номер и наименование субсчета
1 | 2 | 3
Раздел 1. ВНЕОБОРОТНЫЕ АКТИВЫ
Основные средства | 01 | По видам основных средств
Амортизация основных средств | 02 |
Доходные вложения в материальные ценности | 03 | По видам материальных ценностей
Нематериальные активы | 04 | По видам нематериальных активов
Амортизация нематериальных активов | 05 |
... | 06 |
Оборудование к установке | 07 |
Вложения во внеоборотные активы | 08 | 1. Приобретение земельных участков. 2. Приобретение объектов природопользования. 3. Строительство объектов основных средств. 4. Приобретение объектов основных средств. 5. Приобретение нематериальных активов. 6. Перевод молодняка животных в основное стадо. 7. Приобретение взрослых животных
... | 09 |
Раздел 2. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ЗАПАСЫ
Материалы | 10 | 1. Сырье и материалы. 2. Покупные полуфабрикаты и комплектующие изделия, конструкции и детали. 3. Топливо. 4. Тара и тарные материалы. 5. Запасные части. 6. Прочие материалы. 7. Материалы, переданные в переработку на сторону. 8. Строительные материалы. 9. Инвентарь и хозяйственные принадлежности
Животные на выращивании и откорме | 11 |
... | 12 |
... | 13 |
Резервы под снижение стоимости материальных ценностей | 14 |
Заготовление и приобретение материальных ценностей | 15 |
Отклонение в стоимости материальных ценностей | 16 |
... | 17 |
... | 18 |
Налог на добавленную стоимость по приобретенным ценностям | 19 | 1. Налог на добавленную стоимость при приобретении основных средств. 2. Налог на добавленную стоимость по приобретенным нематериальным активам. 3. Налог на добавленную стоимость по приобретенным материально-производственным запасам
Раздел 3. ЗАТРАТЫ НА ПРОИЗВОДСТВО
Основное производство | 20 |
Полуфабрикаты собственного производства | 21 |
... | 22 |
Вспомогательные производства | 23 |
... | 24 |
Общепроизводственные расходы | 25 |
Общехозяйственные расходы | 26 |
... | 27 |
Брак в производстве | 28 |
Обслуживающие производства и хозяйства | 29 |
... | 30 |
... | 31 |
... | 32 |
... | 33 |
... | 34 |
... | 35 |
... | 36 |
... | 37 |
... | 38 |
... | 39 |
Раздел 4. ГОТОВАЯ ПРОДУКЦИЯ И ТОВАРЫ
Выпуск продукции (работ, слуг) | 40 |
Товары | 41 | 1. Товары на складах. 2. Товары в розничной торговле. 3. Тара под товаром и порожняя. 4. Покупные изделия
Торговая наценка | 42 |
Готовая продукция | 43 |
Расходы на продажу | 44 |
Товары отгруженные | 45 |
Выполненные этапы по незавершенным работам | 46 |
... | 47 |
... | 48 |
... | 49 |
Раздел 5. ДЕНЕЖНЫЕ СРЕДСТВА
Касса | 50 | 1. Касса организации. 2. Операционная касса. 3. Денежные документы
Расчетные счета | 51 |
Валютные счета | 52 |
... | 53 |
... | 54 |
Специальные счета в банках | 55 | 1. Аккредитивы. 2. Чековые книжки. 3. Депозитные счета
... | 56 |
Переводы в пути | 57 |
Финансовые вложения | 58 | 1. Паи и акции. 2. Долговые ценные бумаги. 3. Предоставленные займы. 4. Вклады по договору простого товарищества
Резервы под обесценение вложений в ценные бумаги | 59 |
Раздел 6. РАСЧЕТЫ
Расчеты с поставщиками и подрядчиками | 60 |
... | 61 |
Расчеты с покупателями и заказчиками | 62 |
Резервы по сомнительным долгам | 63 |
... | 64 |
... | 65 |
Расчеты по краткосрочным кредитам и займам | 66 | По видам кредитов и займов
Расчеты по долгосрочным кредитам и займам | 67 | По видам кредитов и займов
Расчеты по налогам и сборам | 68 | По видам налогов и сборов
Расчеты по социальному страхованию и обеспечению | 69 | 1.Расчеты по социальному страхованию. 2. Расчеты по пенсионному обеспечению. 3. Расчеты по обязательному медицинскому страхованию
Расчеты с персоналом по оплате труда | 70 |
Расчеты с подотчетными лицами | 71 |
... | 72 |
Расчеты с персоналом по прочим операциям | 73 | 1. Расчеты по предоставленным займам. 2. Расчеты по возмещению материального ущерба
... | 74 |
Расчеты с учредителями | 75 | 1. Расчеты по вкладам в уставный (складочный) капитал. 2. Расчеты по выплате доходов
Расчеты с разными дебиторами и кредиторами | 76 | 1. Расчеты по имущественному и личному страхованию. 2. Расчеты по претензиям. 3. Расчеты по причитающимся дивидендам и другим доходам. 4. Расчеты по депонированным суммам
... | 77 |
... | 78 |
Внутрихозяйственные расчеты | 79 | 1. Расчеты по выделенному имуществу. 2. Расчеты по текущим операциям. 3. Расчеты по договору доверительного управления имуществом
Раздел 7. КАПИТАЛ
Уставный капитал | 80 |
Собственные акции (доли) | 81 |
Резервный капитал | 82 |
Добавочный капитал | 83 |
Нераспределенная прибыль (непокрытый убыток) | 84 |
... | 85 |
Целевое финансирование | 86 | По видам финансирования
... | 87 |
... | 88 |
... | 89 |
Раздел 8. ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Продажи | 90 | 1. Выручка. 2. Себестоимость продаж. 3. Налог на добавленную стоимость. 4. Акцизы. 9. Прибыль/убыток от продаж
Прочие доходы и расходы | 91 | 1. Прочие доходы. 2. Прочие расходы. 9. Сальдо прочих доходов и расходов
... | 92 |
... | 93 |
Недостачи и потери от порчи ценностей | 94 |
... | 95 |
Резервы предстоящих расходов | 96 | По видам резервов
Расходы будущих периодов | 97 | По видам расходов
Доходы будущих периодов | 98 | 1. Доходы, полученные в счет будущих периодов. 2. Безвозмездные поступления. 3. Предстоящие поступления, задолженности по недостачам, выявленным за прошлые годы. 4. Разница между суммой, подлежащей взысканию с виновных лиц, и балансовой стоимостью по недостачам ценностей
Прибыли и убытки | 99 |
ЗАБАЛАНСОВЫЕ СЧЕТА
Арендованные основные средства | 001 |
Товарно-материальные ценности, принятые на ответственное хранение | 002 |
Материалы, принятые в переработку | 003 |
Товары, принятые на комиссию | 004 |
Оборудование, принятое для монтажа | 005 |
Бланки строгой отчетности | 006 |
Списанная в убыток задолженность неплатежеспособных дебиторов | 007 |
Обеспечения обязательств и платежей полученные | 008 |
Обеспечения обязательств и платежей выданные | 009 |
Износ основных средств | 010 |
Основные средства, сданные в аренду | 011 |

Страница 0015
Приложение 15

Примечания.

1. Указывается номер соответствующего пояснения к бухгалтерскому балансу и отчету о прибылях и убытках.

2. В соответствии с Положением по бухгалтерскому учету «Бухгалтерская отчетность организации» ПБУ 4/99, утвержденным Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 6 июля 1999 г. № 43н (по заключению Министерства юстиции Российской Федерации № 6417-ПК от 6 августа 1999 г. указанным Приказ в государственной регистрации не нуждается), показатели об отдельных активах, обязательствах могут приводиться общей суммой с раскрытием в пояснениях к бухгалтерскому балансу, если каждый из этих показателей в отдельности несущественен для оценки заинтересованными пользователями финансового положения организации или финансовых результатов ее деятельности.

3. Указывается отчетная дата отчетного периода.

4. Указывается предыдущий год.

5. Указывается год, предшествующий предыдущему.

6. Некоммерческая организация именует указанный раздел «Целевое финансирование». Вместо показателей «Уставный капитал (складочный капитал, уставный фонд, вклады товарищей)», «Собственные акции, выкупленные у акционеров», «Добавочный капитал», «Резервный капитал» и «Нераспределенная прибыль (непокрытый убыток)» некоммерческая организация включает показатели «Паевой фонд», «Целевой капитал», «Целевые средства», «Фонд недвижимого и особо ценного движимого имущества», «Резервный и иные целевые фонды» (в зависимости от формы некоммерческой организации и источников формирования имущества).

7. Здесь и в других формах отчетов вычитаемый или отрицательный показатель показывается в круглых скобках.

Страница 0016
Приложение 16

Страница 0017
Приложение 17

Страница 0018
Приложение 18

Провизора

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Провизор относится к категории специалистов.

1.2. Провизор принимается на должность и освобождается от должности приказом генерального директора по представлению заведующего аптекой.

1.3. Провизор подчиняется непосредственно заведующему аптекой.

1.4. На время отсутствия провизора его обязанности выполняет другой сотрудник, назначенный приказом генерального директора организации.

1.5. В своей деятельности провизор руководствуется: законами РФ и иными нормативно-правовыми актами по вопросам фармацевтической деятельности, правилами розничной торговли, правилами и нормами охраны труда, техники безопасности и производственной санитарии, уставом организации, приказами и распоряжениями генерального директора, указаниями заведующего аптекой, правилами внутреннего трудового распорядка, настоящей должностной инструкцией.

1.6. На должность провизора назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование, сертификат по специальности «фармацевтическая технология».

1.7. Провизор должен знать:

- основы фармацевтического дела;
- принципы организации и экономической деятельности фармацевтической службы;
- нормативные документы по фармации;
- номенклатуру лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента;
- фармакологические свойства лекарственных препаратов, показания к применению;
- правила хранения и отпуска лекарственных препаратов, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента;
- правила розничной торговли и закон РФ «О защите прав потребителей»;
- знание ПК на уровне пользователя;
- этику делового общения;
- основы рыночной экономики;
- основы мерчандайзинга;
- локальные нормативные акты организации;
- правила и нормы охраны труда, техники безопасности и пожарной безопасности;
- требования санитарно-гигиенического режима в аптеках и других нормативных документов, регламентирующих деятельность аптечных работников;
- правила оказания первой доврачебной медицинской помощи.

1.8. Провизор должен уметь:

- применять полученные знания на практике;
- быстро и качественно обслуживать посетителей аптеки;
- работать на электронной кассе;
- принимать товар и распределять по местам хранения;
- проводить инвентаризацию в отделе;
- обеспечивать условия хранения лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента;
- проводить консультации потребителей по вопросам использования лекарственных препаратов, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента.

II. ФУНКЦИИ

2.1. Основной задачей провизора является своевременное, профессиональное и качественное обслуживание покупателей.

III. ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ

Провизор обязан:

3.1. Осуществлять рецептурный и безрецептурный отпуск готовых лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента.

3.2. Проводить кассовые операции по приему от населения денежных средств за реализуемый товар, вести учет движения денежных средств.

3.3. Составлять кассовые отчеты в конце рабочей смены.

3.4. Проводить определение потребности в лекарственных средствах, медицинских изделиях и других товарах аптечного ассортимента и на основе этого составлять заявку-заказ на склад.

3.5. Участвовать в приемке товара, его распределении по местам хранения.

3.6. Обеспечивать условия хранения лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента в соответствии с их физико-химическими свойствами и действующими правилами хранения.

3.7. Проводить контроль качества лекарственных средств на стадиях приема, хранения и реализации.

3.8. Контролировать сроки годности лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента.

3.9. Маркировать товар и презентовать его на витринах, используя основы мерчандайзинга.

3.10. Обеспечить соблюдение фармацевтического порядка и санитарно-гигиенического режима на рабочем месте.

3.11. Оформлять документацию по фармацевтической деятельности.

3.12. Иметь аккуратный внешний вид и носить форменную одежду.

3.13. Принимать участие в инвентаризации товарно-материальных ценностей.

3.14. Соблюдать правила внутреннего трудового распорядка.

3.15. Соблюдать требования по технике безопасности, противопожарной безопасности, правилам технической эксплуатации оборудования.

3.16. Систематически повышать свою квалификацию.

3.17. Проходить в установленном порядке периодические медицинские осмотры.

3.18. Информировать руководство организации об имеющихся недостатках в обслуживании посетителей, о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей.

3.19. Вежливо обращаться с персоналом и посетителями аптеки.

3.20. Проводить санитарно-просветительную и информационную работу среди населения о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, их применении и хранении в домашних условиях.

3.21. Оказывать доврачебную помощь при неотложных состояниях.

IV. ПРАВА

Провизор имеет право:

4.1. Получать доступ к информационным материалам, необходимым для качественного выполнения должностных обязанностей.

4.2. Представлять на рассмотрение своего непосредственного руководства предложения по совершенствованию своей работы.

4.3. Сообщать руководству обо всех недостатках, выявленных в процессе работы, и вносить предложения по их устранению.

4.4. Проходить переподготовку и повышение квалификации в порядке, установленном трудовым законодательством и локальными нормативными актами организации.

Страница 0019

4.5. Проходить в установленном порядке аттестацию с правом получения соответствующей квалификационной категории.

4.6. Самостоятельно решать административные вопросы в пределах своей компетенции.

4.7. Взаимодействовать со всеми функциональными подразделениями организации и должностными лицами по вопросам профессиональной деятельности в пределах своей компетенции.

4.8. Требовать от руководства организации обеспечения организационно-технических условий, необходимых для исполнения должностных обязанностей, а также содействия в обеспечении прав, предусмотренных настоящей должностной инструкцией.

V. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Провизор несет ответственность:

5.1. За некачественное и несвоевременное выполнение возложенных на него должностной инструкцией обязанностей в пределах, определенных действующим трудовым законодательством Российской Федерации.

5.2. За причинение материального ущерба в пределах, определенных действующим законодательством Российской Федерации.

5.3. За правонарушения, совершенные в процессе своей деятельности, в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации.

Оборот последнего листа

Страница 0020
Приложение 19

Карта оценки деятельности персонала

СОТРУДНИК________________________ (Ф.И.О.) ДОЛЖНОСТЬ__________________ Аптека:
Дата «___»__________20__ г.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ | Оценка | Примечания | Баллы
Общее состояние объекта (максимально 10 баллов) |  |  |
Внешний вид фармспециалистов в торговом зале соответствует корпоративному стандарту |  |  | 2
Вывеска и внешние рекламоносители полностью освещены в темное время суток |  |  | 1
При входе в торговый зал нет помех для посетителей (дополнительное оборудование, рекламные стойки и т.п.) |  |  | 1
Торговое оборудование без дефектов |  |  | 1
... |  |  | 2
РАБОТА ПЕРСОНАЛА ТОРГОВОГО ЗАЛА (макс. ... баллов)
Количество работников на смене |  |  |
Внешний вид сотрудника соответствует корпоративному стандарту |  |  | 1
... |  |  |
Общение с покупателем
Провизор/фармацевт/консультант находится в зале, но занят делами, не относящимися к функциональным обязанностям, на клиента внимания не обращает |  |  | 0
Провизор/фармацевт/консультант приветствует входящего клиента, задает вопрос согласно стандарту, при ответе «нет» теряет интерес к клиенту и отходит |  |  | 1
Провизор/фармацевт/консультант приветствует входящего клиента. Если клиент не готов к помощи, говорит: «Если у вас возникнут вопросы, пожалуйста, обращайтесь за помощью» |  |  | 2
Провизор/фармацевт/консультант приветствует входящего клиента, задает серию вопросов, интересуется мнением клиента, спрашивает клиента не о свойствах товара, а о потребностях клиента. Подчеркивает преимущества товара, отличия одного товара от другого. Подробно объясняет характеристики товара на языке выгоды для клиента, предлагает... |  |  | 4
Сотрудник выполняет стандарт по кассовому обслуживанию (вопрос о наличии дисконтной карты, вопрос об оплате кредитной картой, произнесение сумм, выдача чека) |  |  | 4
... |  |  |

Страница 0021
Приложение 20

ГОСТ Р 6.30-2003. Государственный стандарт Российской Федерации. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов (фрагмент)

2. Состав реквизитов документов

При подготовке и оформлении документов используют следующие реквизиты:

01 — Государственный герб Российской Федерации;

02 — герб субъекта Российской Федерации;

03 — эмблема организации или товарный знак (знак обслуживания);

04 — код организации;

05 — основной государственный регистрационный номер (ОГРН) юридического лица;

06 — идентификационный номер налогоплательщика/код причины постановки на учет (ИНН/КПП);

07 — код формы документа;

08 — наименование организации;

09 — справочные данные об организации;

10 — наименование вида документа;

11 — дата документа;

12 — регистрационный номер документа;

13 — ссылка на регистрационный номер и дату документа;

14 — место составления или издания документа;

15 — адресат;

16 — гриф утверждения документа;

17 — резолюция;

18 — заголовок к тексту;

19 — отметка о контроле;

20 — текст документа;

21 — отметка о наличии приложения;

22 — подпись;

23 — гриф согласования документа;

24 — визы согласования документа;

25 — оттиск печати;

26 — отметка о заверении копии;

27 — отметка об исполнителе;

28 — отметка об исполнении документа и направлении его в дело;

29 — отметка о поступлении документа в организацию;

30 — идентификатор электронной копии документа.

Страница 0022
Приложение 21

ГОСТ Р 6.30-2003. Государственный стандарт Российской Федерации. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов (фрагмент и примеры оформления)

3. Требования к оформлению реквизитов документов

3.1. Государственный герб Российской Федерации помещают на бланках документов в соответствии с Федеральным конституционным законом «О Государственном гербе Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 52, часть I, ст. 5021).

3.2. Герб субъекта Российской Федерации помещают на бланках документов в соответствии с правовыми актами субъектов Российской Федерации.

3.3. Эмблему организации или товарный знак (знак обслуживания) помещают на бланках организаций в соответствии с уставом (положением об организации).

3.4. Код организации проставляют по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО).

3.5. Основной государственный регистрационный номер (ОГРН) юридического лица проставляют в соответствии с документами, выдаваемыми налоговыми органами.

3.6. Идентификационный номер налогоплательщика/код причины постановки на учет (ИНН/КПП) проставляют в соответствии с документами, выдаваемыми налоговыми органами.

3.7. Код формы документа проставляют по Общероссийскому классификатору управленческой документации (ОКУД).

3.8. Наименование организации, являющейся автором документа, должно соответствовать наименованию, закрепленному в ее учредительных документах.

Над наименованием организации указывают сокращенное, а при его отсутствии — полное наименование вышестоящей организации (при ее наличии).

Наименования организаций субъектов Российской Федерации, имеющих наряду с государственным языком Российской Федерации (русским) государственный язык субъектов Российской Федерации, печатают на двух языках.

Наименование организации на государственном языке субъекта Российской Федерации или ином языке располагают ниже или справа от наименования на государственном языке Российской Федерации.

Сокращенное наименование организации приводят в тех случаях, когда оно закреплено в учредительных документах организации. Сокращенное наименование (в скобках) помещают ниже полного или за ним.

Наименование филиала, территориального отделения, представительства указывают в том случае, если оно является автором документа, и располагают ниже наименования организации.

3.9. Справочные данные об организации включают в себя: почтовый адрес; номер телефона и другие сведения по усмотрению организации (номера факсов, телексов, счетов в банке, адрес электронной почты и др.).

3.10. Наименование вида документа, составленного или изданного организацией, должно быть определено уставом (положением об организации) и должно соответствовать видам документов, предусмотренным ОКУД (класс 0200000).

3.11. Датой документа является дата его подписания или утверждения, для протокола — дата заседания (принятия решения), для акта — дата события. Документы, изданные двумя или более организациями, должны иметь одну (единую) дату.

Дату документа оформляют арабскими цифрами в последовательности: день месяца, месяц, год. День месяца и месяц оформляют двумя парами арабских цифр, разделенными точкой; год — четырьмя арабскими цифрами.

Например, дату 5 июня 2003 г. следует оформлять 05.06.2003.

Допускается словесно-цифровой способ оформления даты, например 05 июня 2003 г., а также оформление даты в последовательности: год, месяц, день месяца, например: 2003.06.05.

3.12. Регистрационный номер документа состоит из его порядкового номера, который можно дополнять по усмотрению организации индексом дела по номенклатуре дел, информацией о корреспонденте, исполнителях и др.

Регистрационный номер документа, составленного совместно двумя и более организациями, состоит из регистрационных номеров документа каждой из этих организаций, проставляемых через косую черту в порядке указания авторов в документе.

3.13. Ссылка на регистрационный номер и дату документа включает в себя регистрационный номер и дату документа, на который должен быть дан ответ.

3.14. Место составления или издания документа указывают в том случае, если затруднено его определение по реквизитам «Наименование организации» и «Справочные данные об организации». Место составления или издания указывают с учетом принятого административно-территориального деления, оно включает в себя только общепринятые сокращения.

3.15. В качестве адресата могут быть организации, их структурные подразделения, должностные или физические лица. При адресовании документа должностному лицу инициалы указывают перед фамилией. Наименование организации и ее структурного подразделения указывают в именительном падеже. Например (здесь и далее примеры наименования организаций, их справочные данные и др. являются условными):

Минюст России
Департамент информатизации
и научно-технического обеспечения

Должность лица, которому адресован документ, указывают в дательном падеже, например:

Генеральному директору
ОАО «Фармамир»
О.А. Иванову

Если документ отправляют в несколько однородных организаций или в несколько структурных подразделений одной организации, то их следует указывать обобщенно, например:

Администрации районов
Ленинградской области

Документ не должен содержать более четырех адресатов. Слово «Копия» перед вторым, третьим, четвертым адресатами не указывают. При большем числе адресатов составляют список рассылки документа.

Страница 0023

В состав реквизита «Адресат» может входить почтовый адрес. Элементы почтового адреса указывают в последовательности, установленной правилами оказания услуг почтовой связи.

При адресовании письма в организацию указывают ее наименование, затем почтовый адрес, например:

Государственное учреждение
Всероссийский научно-исследовательский
институт документоведения и архивного дела
Профсоюзная ул., д. 82, Москва, 117393

При адресовании документа физическому лицу указывают фамилию и инициалы получателя, затем почтовый адрес, например:

Петрову О.П.
ул. Садовая, д. 5, кв. 12,
г. Выборг, Выборгский р-н,
Ленинградская обл., 188880

3.16. Документ утверждается должностным лицом (должностными лицами) или специально издаваемым документом. При утверждении документа должностным лицом гриф утверждения документа должен состоять из слова УТВЕРЖДАЮ (без кавычек), наименования должности лица, утверждающего документ, его подписи, инициалов, фамилии и даты утверждения, например:

УТВЕРЖДАЮ
Президент ЗАО «Фармпомощь»
_______________ В.А. Степанов
(личная подпись)
Дата

При утверждении документа несколькими должностными лицами их подписи располагают на одном уровне.

При утверждении документа постановлением, решением, приказом, протоколом гриф утверждения состоит из слова УТВЕРЖДЕН (УТВЕРЖДЕНА, УТВЕРЖДЕНЫ или УТВЕРЖДЕНО), наименования утверждающего документа в творительном падеже, его даты, номера. Например:

УТВЕРЖДЕН
решением общего собрания
акционеров от 05.04.2016 № 14

3.17. Резолюция, написанная на документе соответствующим должностным лицом, включает в себя фамилии, инициалы исполнителей, содержание поручения (при необходимости), срок исполнения, подпись и дату, например:

Морозовой Н.В.
Федосеевой Н.А.

Прошу подготовить проект
договора с Консалтинговой группой
«Фармконсалт» к 05.10.2015
_______________
(личная подпись)
Дата

Допускается оформление резолюции на отдельном листе.

3.18. Заголовок к тексту включает в себя краткое содержание документа. Заголовок должен быть согласован с наименованием вида документа.

Заголовок может отвечать на вопросы:

– о чем (о ком)? Например: Приказ о создании аттестационной комиссии;

– чего (кого)? Например: Должностная инструкция ведущего эксперта.

К тексту документов, оформленных на бланках формата А5, заголовок допускается не указывать.

3.19. Отметку о контроле за исполнением документа обозначают буквой «К», словом или штампом «Контроль».

3.20. Текст документа составляют на государственном языке Российской Федерации или на государственных языках субъектов Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации и субъектов Российской Федерации.

Тексты документов оформляют в виде анкеты, таблицы, связного текста или в виде соединения этих структур.

При составлении текста в виде анкеты наименования признаков характеризуемого объекта должны быть выражены именем существительным в именительном падеже или словосочетанием с глаголом второго лица множественного числа настоящего или прошедшего времени («имеете», «владеете» или «были», «находились» и т.д.). Характеристики, выраженные словесно, должны быть согласованы с наименованиями признаков.

Графы и строки таблицы должны иметь заголовки, выраженные именем существительным в именительном падеже. Подзаголовки граф и строк должны быть согласованы с заголовками. Если таблицу печатают более чем на одной странице, графы таблицы должны быть пронумерованы и на следующих страницах должны быть напечатаны только номера этих граф.

Связный текст, как правило, состоит из двух частей. В первой части указывают причины, основания, цели составления документа, во второй (заключительной) — решения, выводы, просьбы, предложения, рекомендации. Текст может содержать одну заключительную часть (например, приказы — распорядительную часть без констатирующей; письма, заявления — просьбу без пояснения).

В тексте документа, подготовленного на основании документов других организаций или ранее изданных документов, указывают их реквизиты: наименование документа, наименование организации — автора документа, дату документа, регистрационный номер документа, заголовок к тексту.

Если текст содержит несколько решений, выводов и т.д., то его можно разбивать на разделы, подразделы, пункты, которые нумеруют арабскими цифрами.

В документах (приказ, распоряжение и т.д.) организаций, действующих на принципах единоначалия, а также документах, адресованных руководству организации, текст излагают от первого лица единственного числа («приказываю», «предлагаю», «прошу»).

В документах коллегиальных органов текст излагают от третьего лица единственного числа («постановляет», «решил»).

В совместных документах текст излагают от первого лица множественного числа («приказываем», «решили»).

Текст протокола излагают от третьего лица множественного числа («слушали», «выступили», «постановили», «решили»).

В документах, устанавливающих права и обязанности организаций, их структурных подразделений (положение, инструкция), а также содержащих описание, оценку фактов или выводы (акт, справка), используют форму изложения текста от третьего лица единственного или множественного числа («отдел осуществляет функции», «в состав объединения входят», «комиссия установила»).

В письмах используют следующие формы изложения:

– от первого лица множественного числа («просим направить», «направляем на рассмотрение»);

– от первого лица единственного числа («считаю необходимым», «прошу выделить»);

Страница 0024

– от третьего лица единственного числа («департамент не возражает»).

3.21. Отметку о наличии приложения, названного в тексте письма, оформляют следующим образом:

Приложение: на 5 л. в 2 экз.

Если письмо имеет приложение, не названное в тексте, то указывают его наименование, число листов и число экземпляров; при наличии нескольких приложений их нумеруют, например:

Приложение: 1. Положение об аптеке на 5 л. в 1 экз.
2. Правила подготовки и оформления документов аптеки на 7 л. в 2 экз.

Если приложения сброшюрованы, то число листов не указывают.

Если приложение направляют не во все указанные в документе адреса, то отметку о его наличии оформляют следующим образом:

Приложение: на 3 л. в 5 экз. только в первый адрес.

В приложении к распорядительному документу (постановления, приказы, распоряжения, правила, инструкции, положения, решения) на первом его листе в правом верхнем углу пишут «Приложение N» с указанием наименования распорядительного документа, его даты и регистрационного номера, например:

Приложение N 2
к приказу Минздрава России
от 05.06.2013 N 319

3.22. В состав реквизита «Подпись» входят: наименование должности лица, подписавшего документ (полное, если документ оформлен не на бланке документа, и сокращенное — на документе, оформленном на бланке); личная подпись; расшифровка подписи (инициалы, фамилия), например:

Вице-президент Ассоциации
региональных предприятий Личная подпись А.А. Борисов

или на бланке:

Вице-президент Личная подпись А.А. Борисов

При оформлении документа на бланке должностного лица должность этого лица в подписи не указывают.

При подписании документа несколькими должностными лицами их подписи располагают одну под другой в последовательности, соответствующей занимаемой должности, например:

Директор института Личная подпись М.В. Дарин
Главный бухгалтер Личная подпись З.В. Марьев

При подписании документа несколькими лицами равных должностей их подписи располагают на одном уровне.

При подписании совместного документа первый лист оформляют не на бланке.

В документах, составленных комиссией, указывают не должности лиц, подписывающих документ, а их обязанности в составе комиссии в соответствии с распределением, например:

Председатель комиссии Личная подпись В.Д. Касюкевич
Члены комиссии Личная подпись А.Н. Токова
Личная подпись А.С. Арлавин
Личная подпись О.И. Рыков

Страница 0025

3.23. Гриф согласования документа состоит из слова СОГЛАСОВАНО, должности лица, с которым согласован документ (включая наименование организации), личной подписи, расшифровки подписи (инициалов, фамилии) и даты согласования, например:

СОГЛАСОВАНО

Финансовый директор Личная подпись А.Г. Грязнова

Дата

3.24. Согласование документа оформляют визой согласования документа (далее — виза), включающей в себя подпись и должность визирующего документ, расшифровку подписи (инициалы, фамилию) и дату подписания. Например:

Руководитель юридического отдела Личная подпись Р.П. Деев
Дата

При наличии замечаний к документу визу оформляют следующим образом:

Замечания прилагаются
Руководитель юридического отдела Личная подпись Р.П. Деев
Дата

Замечания излагают на отдельном листе, подписывают и прилагают к документу.

Для документа, подлинник которого остается в организации, визы проставляют в нижней части оборотной стороны последнего листа подлинника документа.

Для документа, подлинник которого отправляют из организации, визы проставляют в нижней части лицевой стороны копии отправляемого документа.

Возможно оформление виз документа на отдельном листе согласования.

Допускается, по усмотрению организации, полистное визирование документа и его приложения.

3.25. Оттиск печати заверяет подлинность подписи должностного лица на документах, удостоверяющих права лиц, фиксирующих факты, связанные с финансовыми средствами, а также на иных документах, предусматривающих заверение подлинной подписи.

Документы заверяют печатью организации.

3.26. При заверении соответствия копии документа подлиннику ниже реквизита «Подпись» проставляют заверительную надпись: «Верно»; должность лица, заверившего копию; личную подпись; расшифровку подписи (инициалы, фамилию); дату заверения, например:

Верно
Инспектор службы кадров Личная подпись Т.С. Савченко
Дата

Допускается копию документа заверять печатью, определяемой по усмотрению организации.

3.27. Отметка об исполнителе включает в себя инициалы и фамилию исполнителя документа и номер его телефона. Отметку об исполнителе располагают на лицевой или оборотной стороне последнего листа документа в левом нижнем углу, например:

В.А. Лыков
921 45 67

3.28. Отметка об исполнении документа и направлении его в дело включает в себя следующие данные: ссылку на дату и номер документа, свидетельствующего о его исполнении, или при отсутствии такого документа краткие сведения об исполнении; слова «В дело»; номер дела, в котором будет храниться документ.

Отметка об исполнении документа и направлении его в дело подписывается и датируется исполнителем документа или руководителем структурного подразделения, в котором исполнен документ.

3.29. Отметка о поступлении документа в организацию содержит очередной порядковый номер и дату поступления документа (при необходимости — часы и минуты). Допускается отметку о поступлении документа в организацию проставлять в виде штампа.

3.30. Идентификатором электронной копии документа является отметка (колонтитул), проставляемая в левом нижнем углу каждой страницы документа и содержащая наименование файла на машинном носителе, дату и другие поисковые данные, устанавливаемые в организации.

Страница 0026
Приложение 22. Примерная номенклатура дел аптеки медицинской организации

Индекс дела | Заголовок дела (тома, частей) | Количество дел (томов, частей) | Сроки хранения дела и № статей по перечню | Примечание
ХХ-01 | Документы (приказы, методические указания, инструкции, правила, пособия, регламенты, рекомендации) Минздрава РФ, Минздравсоцразвития РФ | – | До минования надобности | –
ХХ-02 | Положение об аптеке (копия) | – | 3 года после замены новым | Подлинник в деле ХХ-ХХ
ХХ-03 | Должностные инструкции работников аптеки (копии) | – | 3 года после замены новыми | Подлинник в деле ХХ-ХХ
ХХ-04 | Приказы главного врача больницы по основной деятельности, личному составу (копии) | – | До минования надобности | Подлинник в деле ХХ-ХХ-ХХ
ХХ-05 | Годовой план работы аптеки | – | 5 лет | –
ХХ-06 | Годовой отчет о работе аптеки | – | 5 лет | –
ХХ-07 | Переписка по вопросам организации аптечного дела | – | 3 года | –
ХХ-08 | Документы (информация, предложения, прайс-листы, заказы, заявки, сводки, сведения, переписка) о проведении конкурсов на поставку медикаментов (копии) | – | До минования надобности | Подлинник в деле ХХ-ХХ
ХХ-09 | Акты проверок аптеки вышестоящими организациями. Акты проверок отделений аптекой по фармпорядку | – | 5 лет ЭПК | –
ХХ-10 | Отчеты (товарно-денежные) материально ответственных лиц о хозяйственной деятельности аптеки | – | 5 лет | –
ХХ-11 | Требования на отпуск лекарственных средств | – | 1 год | Все требования медицинской организации хранятся в сброшюрованном виде и оформляются в тома с указанием года и месяца
ХХ-12 | Требования на отпуск наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров | – | 10 лет | Требования, заявления в установленном порядке подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующими журналами регистрации
ХХ-13 | Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ | – | 10 лет | После внесения в них последней записи
| Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ | 10 лет | Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утвержденному руководителем юридического лица
ХХ-14 | Документы (лицензии, протоколы, решения, книги регистрации и др.) о лицензировании аптеки на виды фармацевтической деятельности (копии) | – | 5 лет | Подлинник в деле ХХ-ХХ-ХХ. Хранятся 5 лет после прекращения действия лицензии
ХХ-15 | Картотеки аннотаций на новые лекарственные препараты | – | До минования надобности | –
ХХ-16 | Журналы регистрации поступления медикаментов и аптечных товаров | – | 3 года | При условии завершения ревизии. В случае возникновения разногласий, следственных и судебных дел сохраняются до вынесения окончательного решения
ХХ-17 | Акты о списании медикаментов и аптечных товаров | – | 5 лет | При условии завершения ревизии. В случае возникновения разногласий, следственных и судебных дел сохраняются до вынесения окончательного решения
ХХ-18 | Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров | – | 10 лет | –
ХХ-19 | Журнал учета присвоения группы 1 по электробезопасности неэлектротехническому персоналу | – | 5 лет | –
ХХ-20 | Журнал учета инструктажа по технике безопасности | – | 10 лет | –
ХХ-21 | Перечень обязательных документов пожарной безопасности (правила пожарной безопасности ППБО 07-91, приказы главного врача по ПБ, инструкция ПБ, журнал регистрации инструктажа по ПБ и др.) | – | 3 года | Приказ организации от «дата» № ...
ХХ-22 | Журнал административных обходов | – | 5 лет | Приказ организации от «дата» № ...
ХХ-23 | Номенклатура дел | – | До замены новой и не ранее 3 лет после передачи дел в архив или уничтожения учтенных по номенклатуре дел | –

## Раздел 11

Страница 0001

Алборов Р.А. Основы бухгалтерского учета : учебное пособие. М. : Дело и Сервис, 2002. 288 с.

Аннеманс Л. Экономика здравоохранения для неэкономистов. Введение в концепции, методы и трудности экономической оценки в здравоохранении: пер. с англ. И.А. Муриан. М. : Ньюдиамед, 2010. 120 с.

Асаул А.Н. Организация предпринимательской деятельности : учебник. СПб. : АНО ИПЭВ, 2009. 336 с.

Бакина С.Н. Аптечное дело: учет и налоги. М. : Вершина, 2008. 88 с.

Балашов А.И., Рудаков Г.П. Правоведение : учебник для вузов. 4-е изд., перераб. и доп. СПб. : Питер, 2009. 475 с.

Бочкарева И.И. Бухгалтерский учет : учебник / под ред. Я.В. Соколова. 2-е изд., перераб. и доп. М. : ТК Велби, Издевательство «Проспект», 2007. 776 с.

Брусин А.В. Тенденции развития розничного сегмента фармацевтического рынка // Новая аптека. 2006. № 5. С. 17–21.

Быкова Т.А., Кузнецова Т.В., Санкина Л.В. Документационное обеспечение управления (делопроизводство) : учебное пособие. 2-е изд. М. : ИНФРА-М, 2012. 304 с.

Валевич Р.П., Давыдова Г.А. Экономика торговой организации : учебное пособие. М. : Минск, 2009. 371 с.

Владыка М.В. и др. Сборник задач по налогам и налогообложению: учеб. пособие. М. : КНОРУС, 2006. 360 с.

Вольская Е.А. Взаимодействие в условиях фармрынка: регуляторные нормы-2014 // Ремедиум. 2014. № 3. С. 6–11.

Вольская Е.А. Новые нормы рекламы: запреты и обязательные требования // Ремедиум. 2006. № 4. С. 6–11.

Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Борисенко О.В. и др. Клинико-экономический анализ. 3-е изд. М. : Ньюдиамед, 2008. 778 с.

Гапоненко А.Л., Савельева М.В. Теория управления : учебник. М. : Юрайт, 2014.

Герчикова И.Н. Менеджмент : учебник для вузов. 4-е изд. М. : ЮНИТИ-ДАНА, 2004. 499 с.

Гетьман М.А. Большая фарма. 2-е изд., перераб. М. : АВС, 2008. 328 с.

Глембоцкая Г.Т. В лабиринтах фармацевтического менеджмента. М. : Литтерра, 2007.

Громов А.Б. Охрана и безопасные условия труда / под ред. А.Б. Громова // Инф. бюлл. Комитета по занятости населения СПб. 2008. № 2 (21). 48 с.

Дорофеев В.Л. Обзор стандартов качества лекарственных средств // Ремедиум. 2011. № 3. С. 48–54.

Дударенкова М.Р. Разработка организационно-экономических подходов к аптечному изготовлению лекарственных препаратов: автореф. дис. … канд. фарм. наук. Пермь, 2011.

Евстигнеев Е.Н. Налоги и налогообложение. Краткий курс. 3-е изд. СПб. : Питер, 2011. 288 с.

Ефремова О.С. Охрана труда от А до Я. 5-е изд., перераб. и доп. М. : Альфа-Пресс, 2010. 570 с.

Здравоохранение в России. 2013 // Сб. статей. М. : Росстат, 2013. 380 с.

Зельдович Б.З. Менеджмент : учебник. М. : Экзамен, 2007.

Исаева Л.В. Охрана труда в аптечной организации / под ред. Т.В. Собко // Настольный справочник руководителя аптечной организации: успешная деятельность в условиях усиления госрегулирования. Раздел 1.3. СПб. : Форум Медиа, 2010. 14 с.

Ишмухаметов А.А., Трофимова Е.О., Новиков А.И. и др. Российский фармацевтический рынок. Итоги 2011 года // Специальное издание. М. : Ремедиум. 2012. 133 с.

Ишмухаметов А.А., Трофимова Е.О., Новиков А.И. и др. Российский фармацевтический рынок. Итоги 2012 года // Специальное издание. М. : Ремедиум. 2013. 191 с.

Ишмухаметов А.А., Трофимова Е.О., Новиков А.И. и др. Российский фармацевтический рынок. Итоги 2013 года // Специальное издание. М. : Ремедиум, 2014. 239 с.

Кабушкин Н.И. Основы менеджмента : учебное пособие для вузов по экон. спец. 5-е изд., стереотип. Минск : Новое знание, 2002. 336 с.

Кабушкин Н.И. Основы менеджмента : учебное пособие. 6-е изд., стереотип. Минск : Новое знание, 2003. 336 с.

Карпова Т.П. Основы управленческого учета : учебное пособие. М. : ИНФРА-М, 2001. 392 с.

Кибанов А.Я. Основы управления персоналом : учебник. 2-е изд., перераб. и доп. М. : ИНФРА-М, 2012.

Кибанов А.Я. Управление персоналом организации : учебник / под ред. А.Я. Кибанова. 3-е изд., перераб. и доп. М., 2007. 638 с.

Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). AIPM, 2013. 89 с.

Козлова Е.П., Бабченко Т.Н., Галанина Е.Н. Бухгалтерский учет. М. : Финансы и статистика, 2005.

Кондраков Н.П. Бухгалтерский учет : учебное пособие. М. : ИНФРА-М, 2013.

Косенко В.В., Беланов К.Ю., Глаголев С.В. и др. Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. 2014. № 5. С. 48–48.

Косенко В.В., Трапкова А.А., Тарасова С.А. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов // Вестник Росздравнадзора. 2012. № 6. С. 17–27.

Кравченко А.И. История менеджмента : учебное пособие для вузов. 8-е изд. М. : Академический проект, Трикста, 2009.

Кузнецов С.Л. Современные технологии документационного обеспечения управления : учебное пособие для вузов / под ред. Т.В. Кузнецовой. М. : Издательский дом МЭИ, 2010. 232 с.

Лаптев В.В. Предпринимательское (хозяйственное) право в современных условиях // Государство и право на рубеже веков (Материалы всероссийской конференции). М., 2001. С. 214–222.

Лин А.А., Терехов М.Е. Фармацевтический рынок: коммерческий розничный сектор // Проблемы современной экономики. 2013. № 3 (47). С. 378–382.

Лин А.А., Терехов М.Е. Фармацевтический рынок: оптовое звено // Проблемы современной экономики. 2013. № 2 (46). С. 267–270.

Лисицин Ю.П., Улумбекова Г.Э. Общественное здоровье и здравоохранение : учебник. 3-е изд., перераб. и доп. М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013. 544 с.

Лопатин П.В., Карташова О.В. Биоэтика : учебник для вузов / под ред. В.П. Лопатина. 4-е изд. М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011. — 272 с.

Страница 0002

Макарова И.К. Управление персоналом : наглядные учебно-методические материалы. М. : ИМПЭ им. А.С. Грибоедова, 2006. 98 с.

Макарова И.К. Управление человеческими ресурсами: пять уроков эффективного HR-менеджмента. М. : Дело, 2007. 232 с.

Мамрукова И.О. Налоги и налогообложение. Курс лекций. 5-е изд., испр. и доп. М. : ОМЕГА-Л, 2006. 328 с.

Манойлова Л.М. Организация труда и охрана профессионального здоровья работников аптечных учреждений. СПб. : Изд-во СПбМАПО, 1999. 263 с.

Марченко Е.А., Синотова С.В. Бухгалтерская служба фармацевтической организации : учебное пособие для фармацевтических работников. СПб. : СПХФА, 2014. 56 с.

Марченко Е.А., Синотова С.В. Учетная политика аптечной организации : учебное пособие для фармацевтических работников. СПб. : СПХФА, 2015. 64 с.

Мескон М., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента : пер. с англ. 3-е изд. М. : Вильямс, 2011.

Мешковский А.П. О российской фармакопее // Фармацевтический вестник. 2013. № 33. С. 10; № 35. С. 19.

Мешковский М.А., Аладышева М.И., Пятигорская Н.В. и др. К 50-летию GMP: из историй правил GMP // Ремедиум. 2013. № 2. С. 32–39.

Мильнер Б.З. Теория организаций : учебник для высш. учеб. заведений. 2-е изд., перераб. и доп. М. : ИНФРА-М, 2012. 848 с.

Мнушко З.Н., Пестун И.В. Кадровый менеджмент: принципы, задачи, направления, эффективность // Провизор. 2004. № 10. С. 27–30.

Мнушко З.Н., Пестун И.В. Современные подходы к формированию персонала фармацевтической организации // Провизор. 2001. № 12. С. 16–18.

Моргунов Е.Б. Управление персоналом: исследование, оценка, обучение. М. : Юрайт, 2011. 561 с.

Настольный справочник руководителя аптечной организации: успешная деятельность в условиях усиления госрегулирования (+СD). СПб. : Форум Медиа, 2010–2014.

Нестерова Д.Ф. Научно-методическое обоснование оптимизации деятельности аптеки медицинской организации (на уровне стационарной помощи) : автореф. дис. … канд. фарм. наук. М., 2013.

Палий В.Ф., Соколов Я.В. Введение в теорию бухгалтерского учета. М. : Финансы, 2014.

Плахова Л.В., Анурина Т.М., Легостаева С.А. и др. Основы менеджмента : учебное пособие. 2-е изд., стереотип. М. : КноРус, 2010.

Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б. Современный экономический словарь. 5-е изд., перераб. и доп. М. : ИНФРА-М, 2007. 495 с.

Саталкина Н.И., Герасимов Б.И., Терехова Г.И. Экономика торговли : учебное пособие. М. : ФОРУМ, 2010. 232 с.

Сборник нормативных актов в системе здравоохранения по охране труда. Ч. 2. Требования охраны труда в структурных подразделениях медицинских организаций / под. ред. В.В. Коноплева, А.В. Мелентьева. Мытищи : Талант, 2008. 351 с.

Семенов А.К., Набоков В.И. Основы менеджмента : учебник. 7-е изд., перераб. и доп. М. : Дашков и Ко, 2010.

Синотова С.В. Налоги и налогообложение фармацевтических организаций в таблицах и схемах : учебное пособие для фармацевтических работников. СПб. : СПХФА, 2014. 116 с.

Скворцов О.В. Налоги и налогообложение: курс-минимум, решение задач. М. : Экономистъ, 2006. 336 с.

Скворцова В.И. Презентация выступления министра здравоохранения по поводу разработки стратегии лекарственного обеспечения в РФ. 2012.

Смит М.Д. Затраты, качество и результаты в здравоохранении. Книга терминов ISPOR : пер. с англ. ; под ред. М.Д. Смит. М. : Ньюдиамед, 2009. 468 с.

Соколов Я.В. Основы теории бухгалтерского учета. М. : Финансы и статистика, 2009.

Соломатин А.Н. Экономика, анализ и планирование на предприятии торговли : учебник для вузов / под ред. А.Н. Соломатина. СПб. : Питер, 2009. 560 с.

Солонинина А.В., Крупнова И.В., Порсева Н.Ю. О профессиональных компетенциях специалистов фармацевтического профиля: регламентация квалификационных требований // Вестник Росздравнадзора. 2011. № 2. С. 39–43.

Суворова Л.Н., Шуткина Ж.А. Делопроизводство : учебное пособие. Н. Новгород : НИМБ, 2011. 144 с.

Трофимова Е.О. Вопросы стратегического маркетинга в фармацевтике. М. : Ремедиум, 2006. 246 с.

Трофимова Е.О. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран // Ремедиум. 2013. № 2. С. 8–18.

Трофимова Е.О. Юбилей и кризис на российском фармрынке // Ремедиум. 2009. № 8–9. С. 80–86.

Трофимова Е.О., Новиков А.И., Давыдова К. и др. Российский фармацевтический рынок. Итоги 2009 года // Специальное издание. М. : Ремедиум. 2010. 159 с.

Трофимова Е.О., Новиков А.И., Давыдова К. и др. Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010 года // Специальное издание. М. : Ремедиум. 2011. 163 с.

Управление и экономика фармации : учебник / под ред. В.Л. Багировой. М. : Медицина, 2004. 720 с.

Фаттахова Л.Л. Роль экстемпоральных лекарственных средств в современной медицине // Восток — Запад 2011. Сб. науч. трудов науч.-практ. конф. по офтальмохирургии с международным участием. Уфа, 2011. С. 551.

Хабриев Р.У., Копачевская С.В., Ягудина Р.И. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности // Новая аптека. 2005. № 12. С. 34–37.

Чикин С.Я. Современные проблемы биомедицинской этики. М., 2007. 126 с.

Широкова И. Западный аптечный бизнес — точки роста и направления развития // Ремедиум. 2014. № 11. С. 12–13.

Широкова И. Факторы и тенденции развития аптечных сетей // Ремедиум. 2010. № 2. С. 7–13.

Щекин Г.В. Основы кадрового менеджмента : учебник. 5-е изд., стереотип. Киев : МАУП, 2004. 280 с.

Юданов А.Ю., Вольская Е.А., Ишмухаметов А.А. и др. Фармацевтический маркетинг. М. : Ремедиум, 2008. 601 с.

Юданов А.Ю., Вольская Е.А., Ишмухаметов А.А. и др. Фармацевтический маркетинг. М. : Ремедиум, 2007. 589 c.

Юрьев А.А., Копачевская С.В., Падалкин В.П. Новое в законодательстве о лицензировании отдельных видов деятельности // Новая аптека. 2005. № 11. С. 44–47.

Страница 0003

2012 Global Pharmacy Workforce Report // FIP. 2012. 84 p.

Continuity and Change: Implementing the Third WHO Medicines Strategy 2008–2013. WHO Policy Perspectives on Medicines // WHO. 2010. April.

Developing pharmacy practice — Focus on patient care. Working draft for field testing and revision — 2006 edition // FIP. WHO. 2006.

FIP statement of Professional Standards. Codes of ethics for pharmacists // Approved by the FIP Council. 2014. August.

FIPEd Global Education Report // FIP. 2013. 54 p.

How to develop and implement a national drug policy. 2nd ed. // World Health Organization 2001. Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies. 1988.

Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services // WHO Technical Report Series. 2011. No. 961. Geneva: World Health Organization, 2011.

Pharmacist ethics and professional autonomy: imperatives for keeping pharmacy aligned with public interest // Approved by the FIP Council. 2014. August.

The Global Use of Medicines // IMS Institute for Healthcare Informatics. 2013. November.

Trofimova E.O., Novikov A.I., Getman M.A. The Russian Pharmaceutical Market Guide // PJB Publications Ltd, 1997. Vol. 2. 267 p.

World Economic Outlook: Recovery Strengthens, Remains Uneven // IMF Survey. 2014. April.IMF — International Monetary Fund (Международный валютный фонд).

Бычкова А. Минздрав прокомментировал заключение Счетной палаты о здравоохранении в РФ. 5 августа 2014 г. [Электронный ресурс] // Медицинский портал «МЕД-инфо». URL: http://med-info.ru/content/view/6173 (дата обращения: 04.04.2016).

Выступление министра промышленности и торговли Дениса Мантурова на правительственном часе в Государственной Думе 22 января 2014 г. [Электронный ресурс] // Минпромтогр РФ. URL: http://minpromtorg.gov.ru/press-centre/all/#!8240 (дата обращения: 12.04.21064).

Новочадов В.В. Гендерные аспекты руководства коллективом [Электронный ресурс]. URL: http://www.proteu.ru/230606_article_4.php (дата обращения: 04.12.2014).

Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов [Электронный ресурс] // Министерство экономического развития Российской Федерации. URL: http://economy.gov.ru/minec/activity/sections/macro/prognoz/doc20130924_5 (дата обращения: 13.04.2016).

Стратегия развития здравоохранения Российской Федерации на долгосрочный период (проект) [Электронный ресурс] // Министерство здравоохранения Российской Федерации : [сайт]. URL: http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/strategiya-razvitiya-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-na-dolgosrochnyy-period (дата обращения: 13.04.2016).

Управление персоналом [Электронный ресурс] // URL: http://www.top-personal.ru (дата обращения: 13.04.2016).

Чистова В.Е. Многие проблемы социальной политики кроются не в нехватке бюджетных средств, а в неэффективной работе и отсутствии законодательного регулирования. 22 октября 2014 г. [Электронный ресурс] // Счетная палата Российской Федерации. URL: http://audit.gov.ru/press_center/news/19384 (дата обращения: 04.04.2016).

ГОСТ 12.0.003-74. Система стандартов безопасности труда. Опасные и вредные производственные факторы. Классификация. М. : Изд-во стандартов, 2004.

ГОСТ 12.2.061-81. Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности к рабочим местам. М. : Изд-во стандартов, 2004.

ГОСТ 12.4.011-89 (СТ СЭВ 1086-88). Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация : утв. Постановлением Госстандарта СССР от 27.10.1989 № 3222. М. : Изд-во стандартов, 2001.

ГОСТ 16487-70. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения. М., 1970.

ГОСТ Р 51303-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Торговля. Термины и определения : утв. Приказом Росстандарта от 28.08.2013 № 582-ст. М. : Стандартинформ, 2014. 36 с.

ГОСТ Р 6.30-2003. Государственный стандарт Российской Федерации. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов. М. : Стандартинформ, 2003. 20 с.

ГОСТ Р 7.0.8-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения : утв. Приказом Росстандарта от 17.10.2013 № 1185-ст. М. : Стандартинформ, 2014. 16 с.

Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26.01.1996 № 14-ФЗ : ред. от 29.06.2015 : с изм. и доп., вступ. в силу с 01.07.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1996, 29 янв. № 5, ст. 410. ; Рос. газ. 1996. 6 фев. № 23 ; 1996. 7 фев. № 24 ; 1996. 8 фев. № 25 ; 1996. 10 фев. № 27.

Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ : ред. от 31.01.2016 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1994. 5 дек. № 32, ст. 3301. ; Рос. газ. 1994. 8 дек. № 238–239.

Гражданский кодекс Российской Федерации (часть третья) от 26.11.2001 № 146-ФЗ : ред. от 09.03.2016 // Парламент. газ. 2001. 28 нояб. № 224 ; Рос. газ. 2001. 28 нояб. № 233 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2001. 3 дек. № 49, ст. 4552.

Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ : ред. от 28.11.2015, с изм. от 30.12.2015 // Парламент. газ. 2006. 21 дек. № 214–215 ; Рос. газ. 2006. 22 дек. № 289 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2006. 25 дек. № 52, ч. 1, ст. 5496.

Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» : ред. от 28.11.2015 // Ведомости СНД и ВС РФ. 1992. 20 авг. № 33, ст. 1913.

Страница 0004

Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» : ред. от 13.07.2015 // Ведомости СНД и ВС РФ. 1992. 9 апр. № 15, ст. 766 ; ред. от 09.01.1996; Собр. законодательства Рос. Федерации. 1996. 15 янв. № 3, ст. 140 ; Рос. газ. 1996. 16 янв. № 8.

Закон РФ от 21.07.1993 № 5485-1 «О государственной тайне» : ред. от 08.03.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1997. 13 окт. № 41. С. 8220–8235 ; Рос. газ. 1993. 21 сент. № 182 ; Рос. вести. 1993. 30 сент. № 189.

Закон РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» : ред. от 29.11.2007 // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. 14 янв. № 2, ст. 62.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ : ред. от 05.04.2016 // Рос. газ. 2001. 31 дек. № 256 ; Парламент. газ. 2002. 5 янв. № 2–5 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2002. 7 янв. № 1, ч. 1, ст. 1.

Конституция Российской Федерации : принята всенародным голосованием 12.12.1993 : с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 21.07.2014 № 11-ФКЗ // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2014. 4 авг. № 31, ст. 4398.

Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» : утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 августа 2008 г.

Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках : утв. Минздравмедпромом РФ 24 августа 1994 г.

Методические указания по применению и методам контроля качества дезинфицирующего средства «Жавель Солид» фирмы «Жазол» (Франция) : утв. Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 17 июля 2000 г. № 11-3/150-09.

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 № 117-ФЗ : ред. от 05.04.2016 : с изм. и доп., вступ. в силу с 09.04.2016 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2000. 7 авг. № 32, ст. 3340 ; Парламент. газ. 2000. 10 авг. № 151–152.

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая) от 31.07.1998 № 146-ФЗ : ред. от 05.04.2016 // Рос. газ. 1998. 6 авг. № 148–149 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 1998. 3 авг. № 31, ст. 3824.

Обработка посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеках. Методические указания № 99/144 : утв. Минздравом России 12.12.1999 // Новая аптека. 2002. № 2.

ОК 011-93. Общероссийский классификатор управленческой документации» : утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 299 : ред. от 26.11.2015. М. : Изд-во стандартов, 1995.

ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2). Общероссийский классификатор видов экономической деятельности : утв. Приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст : ред. от 10.12.2015.

Основы законодательства России от 07.07.1993 № 5341-1 «Об Архивном фонде Российской Федерации и архивах» // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. 19 авг. № 33, ст. 1311.

Перечень типовых документов, образующихся в деятельности госкомитетов, министерств, ведомств и других учреждений, организаций, предприятий, с указанием сроков хранения : утв. Главархивом СССР 15.08.1988 : ред. от 31.07.2007. М. : Главархив СССР, ВНИИДАД, 1989.

Письмо Минздрава России от 18.02.2000 № 2510/1684-32 «О Примерном положении о формулярной комиссии».

Письмо Минздрава СССР, Минфина СССР от 03.01.1989 № 01-14/1-24 «О правах руководителей учреждений здравоохранения по установлению штатов».

Письмо Минфина России от 06.10.1992 № 94 «Нормы и нормативы на представительские расходы, расходы на рекламу и на подготовку и переподготовку кадров на договорной основе с учебными заведениями, регулирующие размер отнесения этих расходов на себестоимость продукции (работ, услуг), и порядок их применения» : зарегистрировано в Минюсте России 07.10.1992 № 71 : ред. от 19.10.1995 // Бюллетень нормативных актов министерств и ведомств РФ. 1993. № 1.

Письмо Росздравнадзора от 06.02.2006 № 01И-60/06 «О порядке обеспечения временно отсутствующими лекарственными препаратами» // Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 2006. Вып. 3.

Письмо Роспотребнадзора от 13.04.2009 № 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» // Библиотека инженера по охране труда. 2009. № 10.

Письмо ФФОМС от 20.10.2005 № 5134/12-и «О Приказе и договоре ФОМС» (вместе с Приказом ФФОМС от 20.10.2005 № 103) // Обязательное медицинское страхование в РФ : Сб. законодательных актов и нормативных документов. 2006. Т. 23.

Положение о правилах осуществления перевода денежных средств : утв. Банком России 19.06.2012 № 383-П : зарегистрировано в Минюсте России 22.06.2012 № 24667 : ред. от 06.11.2015 // Вестник Банка России. 2012. 28 июня. № 34.

Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89). Раздел V. Станция скорой и неотложной медицинской помощи, станция переливания крови с виварием, молочные кухни, раздаточные пункты, аптеки, контрольно-аналитические лаборатории : утв. Гипронииздравом 19.12.1989.

Постановление Администрации Приморского края от 27.02.2010 № 58-па «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, реализуемые в Приморском крае» : ред. от 16.02.2011 // Приморская газета. 2010. 2 март. № 14 (405).

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.04.2003 № 34 (ред. от 15.03.2010) «О введении в действие СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03» (вместе с «СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03. 2.2.1/2.1.1. Проектирование, строительство, реконструкция и эксплуатация предприятий, планировка и застройка населенных пунктов. Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий. Санитарные правила и нормы», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.04.2003) : зарегистрировано в Минюсте России 23.04.2003 № 4443 // Рос. газ. 2003. 15 мая. № 91 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2003. 4 авг. № 31.

Страница 0005

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18 (ред. от 27.03.2007) «О введении в действие Санитарных правил — СП 1.1.1058-01» (вместе с «СП 1.1.1058-01. 1.1. Общие вопросы. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением Санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Санитарные правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2001) : зарегистрировано в Минюсте России 30.10.2001 № 3000 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2001. 5 нояб. № 45 ; Рос. газ. 2001. 13 нояб. № 222.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» : зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2016 № 41968 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. 20 июн. № 25.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 № 26 «О введении программ производственного контроля» // Новая аптека. 2002. № 11 (извлечения).

Постановление Госстандарта РФ от 26.12.1994 № 359 «О принятии Общероссийского классификатора основных фондов».

Постановление Минтруда России от 29.12.1997 № 68 «Об утверждении Типовых отраслевых норм бесплатной выдачи работникам специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты» : ред. от 05.05.2012 // Бюллетень Минтруда РФ. 1998. № 8 (опубликован без приложений) ; Нормы бесплатной выдачи специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты. Т 1. М., 1998 (Приложения № 3–6, 8, 10, 11).

Постановление Минтруда России, Минобразования России от 13.01.2003 № 1/29 «Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций» : зарегистрировано в Минюсте России 12.02.2003 № 4209 // Рос. газ. 2003. 22 фев. № 35 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2003. 28 апр. № 17.

Постановление Правительства Красноярского края от 22.11.2011 № 705-п «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и утверждении поправочных коэффициентов дифференциации к расчетным размерам оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» // Наш Красноярский край. 2011. 7 дек. № 112 ; Ведомости высших органов государственной власти Красноярского края. 2011. 12 дек. № 64 (505).

Постановление Правительства МО от 26.02.2010 № 100/8 «Об утверждении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» : ред. от 15.04.2010 // Ежедневные Новости. Подмосковье. 2010. 17 март. № 44 ; Информационный вестник Правительства МО. 2010. 31 март. № 3.

Постановление Правительства Москвы от 24.02.2010 № 163-ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты» : ред. от 22.09.2011 // Тверская, 13. 2010. 4 март. № 26–27 ; Вестник Мэра и Правительства Москвы. 2010. 9 март. № 15.

Постановление Правительства Новосибирской области от 25.06.2013 № 278-п «О внесении изменений в Постановление администрации Новосибирской области от 17.02.2010 № 57-па» // Советская Сибирь. 2013. 16 июля. № 127.

Постановление Правительства РСФСР от 05.12.1991 № 35 «О перечне сведений, которые не могут составлять коммерческую тайну» (с изм. и доп.) : ред. от 03.10.2002 // Собр. постановлений Правительства Российской Федерации. 1992. № 1–2, ст. 7.

Постановление Правительства РФ от 01.01.2002 № 1 «О Классификации основных средств, включаемых в амортизационные группы» : ред. от 06.07.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2002. 7 янв. № 1, ч. 2, ст. 52 ; Рос. газ. 2002. 9 янв. № 3.

Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» : ред. от 03.09.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2009. 14 дек. № 50, ст. 6096.

Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» : ред. от 16.01.2016 // Рос. газ. 2010. 10 сент. № 204 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2010. 13 сент. № 37, ст. 4689.

Постановление Правительства РФ от 04.09.2012 № 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» : ред. от 25.08.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2012. 10 сент. № 37, ст. 5002.

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (вместе с «Правилами представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ») : ред. от 06.08.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2006. 13 нояб. № 46, ст. 4795.

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» : ред. от 15.04.2013 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2012. 16 июл. № 29, ст. 4116.

Страница 0006

Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» : ред. от 24.12.2014 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1998. 17 авг. № 33, ст. 4009 ; Рос. газ. 1998. 28 авг. № 165.

Постановление Правительства РФ от 07.03.1995 № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» : ред. от 04.09.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1995. 13 март. № 11, ст. 997 ; Рос. газ. 1995. 16 март. № 53.

Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» : ред. от 03.02.2016 // Рос. газ. 2009. 14 авг. № 151 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2009. 17 авг. № 33, ст. 4086.

Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» : ред. от 06.08.2015 // Рос. газ. 2008. 20 июн. № 131 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2008. 23 июн. № 25, ст. 2982.

Постановление Правительства РФ от 13.10.2008 № 749 «Об особенностях направления работников в служебные командировки» (вместе с «Положением об особенностях направления работников в служебные командировки») : ред. от 29.07.2015 // Рос. газ. 2008. 17 окт. № 218 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2008. 20 окт. № 42, ст. 4821.

Постановление Правительства РФ от 15.06.2009 № 477 «Об утверждении Правил делопроизводства в федеральных органах исполнительной власти» : ред. от 07.09.2011 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2009. 22 июн. № 25, ст. 3060 ; Рос. газ. 2009. 24 июн. № 113.

Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» : ред. от 06.11.2014 // Рос. газ. 2011. 18 март. № 57 (без Федеральной целевой программы) ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2011. 21 март. № 12, ст. 1628.

Постановление Правительства РФ от 17.10.2007 № 682 (ред. от 30.12.2009, с изм. от 30.11.2010) «О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» // Рос. газ. 2007. 19 окт. № 234. ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2007. 22 окт. № 43, ст. 5209.

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» : ред. от 23.12.2015 // Рос. газ. 1998. 4 фев. № 21 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 1998. 26 янв. № 4, ст. 482.

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» : ред. от 03.10.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2011. 28 нояб. № 48, ст. 6931.

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») : ред. от 15.04.2013 // Рос. газ. 2011. 31 дек. № 297 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2012. 2 янв. № 1, ст. 126.

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (вместе с «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений») : ред. от 06.08.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2012. 2 янв. № 1, ст. 130 ; Рос. газ.. 2012. 11 янв. № 2.

Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» (вместе с «Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента») : ред. от 04.09.2012 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2012. 7 мая. № 19, ст. 2428.

Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2014. 8 сент. № 36, ст. 4855.

Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (вместе с «Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», «Правилами ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», «Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации») : ред. от 03.02.2016 // Рос. газ. 2010. 3 нояб. № 249 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2010. 8 нояб. № 45, ст. 5851.

Страница 0007

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» : ред. от 07.11.2013 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2008. 14 янв. № 2, ст. 89 ; Рос. газ. 2008. 16 янв. № 6.

Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» : ред. от 01.04.2016 // Рос. газ. 1998. 17 июл. № 134 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 1998. 6 июл. № 27, ст. 3198.

Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» : ред. от 14.02.2002 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1994. 8 авг. № 15, ст. 1791 ; Рос. газ. 1994. 10 авг. № 148.

Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» // Рос. газ. 2015. 3 дек. № 273 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2015. 7 дек. № 49, ст. 6981.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (вместе с «Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров») : ред. от 06.08.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2010. 25 янв. № 4, ст. 394 ; Рос. газ. 2010. 26 янв. № 14.

Постановление Правительства Санкт-Петербурга от 06.09.2010 № 1190 «Об установлении надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты» : ред. от 25.12.2013 // Санкт-Петербургские ведомости. 2010. 30 сент. № 184.

Постановление Правления Государственного комитета РТ по тарифам от 21 августа 2010 г. № 8-3/соц «О внесении изменений в постановление Правления Комитета Республики Татарстан по тарифам от 19 февраля 2010 г. № 8-1/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» // Республика Татарстан. 2010. 21 сент. № 192 ; Ватаным Татарстан. 2010. 19 окт. № 210.

Постановление Правления Комитета РТ по тарифам от 19.02.2010 № 8-1/соц «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» : зарегистрировано в Минюсте РТ 18.03.2010 № 788 : ред. от 21.08.2010 // Республика Татарстан. 2010. 20 март. № 56 ; Сб. постановлений и распоряжений Кабинета министров Республики Татарстан и нормативных актов республиканских органов исполнительной власти. 2010. 22 сент. № 35, ст. 1595.

Постановление РЭК Свердловской области от 01.12.2010 № 149-ПК «Об утверждении предельных размеров надбавок к ценам на лекарственные препараты» // Областная газ. 2010. 7 дек. № 444 ; Собр. законодательства Свердловской обл. 2011. 21 фев. № 12–5 (2010), ст. 2202.

Постановление Управления по региональным тарифам администрации Волгоградской области от 19 января 2011 г. № 2/1 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на территории Волгоградской области».

Приказ комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 01.03.2010 № 30-п «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области» : ред. от 06.11.2015 // Вести. 2010. 17 март. № 45.

Приказ комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 01.04.2010 № 46-п «О внесении изменений в приказ Комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 1 марта 2010 года № 30-п “Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства для организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных учреждений, осуществляющих реализацию лекарственных средств на территории Ленинградской области”» // Вести. 2010. 10 апр. № 63.

Приказ комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 19.09.2011 № 100-п «О внесении изменений в приказ комитета по тарифам и ценовой политике Ленинградской области от 1 марта 2010 года № 30-п “Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на территории Ленинградской области”» // Вестник Правительства Ленинградской области. 2011. 23 нояб. № 102.

Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» : зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2012 № 25190 : ред. от 30.06.2015 // Рос. газ. 2012. 22 авг. № 192.

Страница 0008

Приказ Минздрава России от 01.12.2016 № 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения» : зарегистрировано в Минюсте России 20.12.2016 № 44808 // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 02.03.2017).

Приказ Минздрава России от 07.09.2016 № 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам» : зарегистрировано в Минюсте России 21.09.2016 № 43748 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. 17 окт. № 42.

Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование»: зарегистрировано в Минюсте России 12.11.2015 № 39696 : ред. от 11.10.2016 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2015. 21 дек. № 51.

Приказ Минздрава России от 13.02.2013 № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» : ред. от 14.04.2015 // Здравоохранение. 2013. № 4 ; Ваше право. 2013. Апрель. № 8.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» : зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 № 28883 : ред. от 30.06.2015 : с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016 // Рос. газ. 2013. 3 июл. № 142.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» : зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 № 28882 // Рос. газ. 2013. 3 июл. № 142.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» : зарегистрировано в Минюсте России 18.03.2013 № 27723 : ред. от 01.08.2014 // Рос. газ. 2013. 27 март. № 65.

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» : зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 № 33210 : ред. от 10.09.2015 // Рос. газ. 2014. 5 авг. № 174.

Приказ Минздрава России от 23.04.2013 № 240н «О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории» : зарегистрировано в Минюсте России 05.07.2013 № 29005 // Рос. газ. 2013. 24 июл. № 160.

Приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» : зарегистрировано в Минюсте России 13.01.2016 № 40565 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2016. 14 март. № 11.

Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» : зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2016 № 41897 // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.pravo.gov.ru (дата обращения: 02.03.2017).

Приказ Минздрава России от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» : зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2003 № 4484 : ред. от 07.05.2015 // Рос. газ 2003. 14 мая. № 89 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2003. 18 авг. № 33.

Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (вместе с «Типовыми требованиями по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», «Расчетными нормативами потребности наркотических лекарственных средств для амбулаторных и стационарных больных», «Правилами хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках», «Правилами хранения и учета наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях», «Положениями о списании и уничтожении наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными», «Правилами хранения, учета и отпуска наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков на аптечных складах (базах)», «Правилами хранения и учета наркотических средств в контрольно-аналитических лабораториях», «Правилами хранения и учета наркотических средств в научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях системы здравоохранения») : ред. от 17.11.2010 // Здравоохранение. 1998. № 3.

Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» : зарегистрировано в Минюсте России 22.11.1996 № 1202 : ред. от 23.08.2010 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 1996. № 11 ; Рос. газ. 1996. 19 дек. № 238.

Страница 0009

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» // Новая аптека. 1999. № 1 ; Новая аптека. 2001. № 6 (прил. 1 (извлечение)) ; Новая аптека. 2002. № 6, (прил. 3 к Инструкции (извлечение)) ; Новая аптека. 2002. № 7 (прил. 2 к Инструкции (извлечение)) ; Сб. нормативно-правовых документов. Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития. Вып. 1. М., 2005.

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» (вместе с «Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках») // Здравоохранение. 1998. № 2 ; Новая аптека. 2000. № 4 (опубликован без Приложений 1, 3, 4) ; Новая аптека. 2002. № 6 (Приложение 2 (извлечения)) ; Новая аптека. 2002. № 7 (Приложение 2 (извлечения)) ; Новая аптека. 2004. № 3 (Приложения 2, 3 (извлечения)).

Приказ Минздрава России от 20.07.2001 № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» : зарегистрировано в Минюсте России 26.10.2001 № 2997 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2001. 5 нояб. № 45 ; Рос. газ. 2001. 13 нояб. № 222.

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» // Здравоохранение. 1998. № 3 ; Новая аптека. 2004. № 3 (Инструкция (извлечения)).

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» : ред. от 24.04.2003 // Новая аптека. 1998. № 10 ; Новая аптека. 2001. № 6 (извлечения).

Приказ Минздрава России от 23.08.1999 № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (вместе с «Инструкцией о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них») : зарегистрировано в Минюсте России 21.10.1999 № 1944 : ред. от 13.06.2006 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 1999. 8 нояб. № 45 ; Рос. газ. 1999. 10 нояб. № 222.

Приказ Минздрава России от 27.05.2002 № 163 «Об утверждении отраслевого стандарта “Клинико-экономические исследования. Общие положения”» (вместе с «ОСТ 91500.14.0001-2002...»).

Приказ Минздрава СССР от 05.02.1988 № 82 «О штатных нормативах производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений».

Приказ Минздрава СССР от 06.06.1979 № 600 «О штатных нормативах медицинского, фармацевтического, педагогического персонала и работников кухонь городских и детских городских больниц, расположенных в городах с населением свыше 25 тысяч человек».

Приказ Минздрава СССР от 20.04.1981 № 420 «О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков».

Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 № 758 «О Положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек».

Приказ Минздрава СССР от 31.08.1989 № 504 «О признании рекомендательными нормативных актов по труду Минздрава СССР» // Новая аптека. 2000. № 1 ; Новая аптека. 2001. № 1.

Приказ Минздравсоцразвития России от 01.06.2009 № 290н «Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты» : зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2009 № 14742 : ред. от 12.01.2015 // Рос. газ. 2009. 25 сент. № 181 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2009. 28 сент. № 39.

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 № 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» : зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2011 № 20452 // Рос. газ. 2011. 20 апр. № 84.

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (вместе с «Инструкцией по заполнению формы № 148-1/у-88 “Рецептурный бланк”», «Инструкцией по заполнению формы № 107-1/у “Рецептурный бланк”», «Инструкцией по заполнению формы № 148-1/у-04 (л) “Рецепт” и формы № 148-1/у-06 (л) “Рецепт”», «Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов», «Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных», «Инструкцией о порядке назначения и выписывания изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов» и «Инструкцией о порядке хранения рецептурных бланков» : зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2007 № 9364 : ред. от 26.02.2013 // Рос. газ. 2007. 15 мая. № 100.

Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» : зарегистрировано в Минюсте России 21.10.2011 № 22111 : ред. от 05.12.2014 // Рос. газ. 2011. 28 окт. № 243 (опубликован без Приложений № 1–2 к Приказу) ; Рос. газ. 2012. 4 апр. № 73 (Приложения № 1, 2).

Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» : зарегистрировано в Минюсте России 16.01.2006 № 7353 : ред. от 22.04.2014 // Рос. газ. 2006. 20 янв. № 10 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2006. 30 янв. № 5.

Страница 0010

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» : зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2012 № 24438 : ред. от 10.09.2015 // Рос. газ. 2012. 6 июн. № 127 (опубликован без Приложения).

Приказ Минздравсоцразвития России от 17.12.2010 № 1122н «Об утверждении типовых норм бесплатной выдачи работникам смывающих и (или) обезвреживающих средств и стандарта безопасности труда “Обеспечение работников смывающими и (или) обезвреживающими средствами”» : зарегистрировано в Минюсте России 22.04.2011 № 20562 : ред. от 20.02.2014 // Рос. газ. 2011. 20 мая. № 107.

Приказ Минздравсоцразвития России от 26.04.2011 № 342н «Об утверждении Порядка проведения аттестации рабочих мест по условиям труда» : зарегистрировано в Минюсте России 09.06.2011 № 20963 : ред. от 12.12.2012 // Рос. газ. 2011. 24 июн. № 135.

Приказ Минздравсоцразвития России от 01.10.2008 № 541н «Об утверждении Типовых норм бесплатной выдачи сертифицированных специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты работникам сквозных профессий и должностей всех отраслей экономики, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, а также на работах, выполняемых в особых температурных условиях или связанных с загрязнением» : зарегистрировано в Минюсте России 20.10.2008 № 12499 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2008. 3 нояб. № 44 (Приказ).

Приказ Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» : зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 № 18612 : ред. от 26.04.2011 // Рос. газ. 2010. 13 окт. № 231.

Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 № 176н «О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» : зарегистрировано в Минюсте России 06.05.2008 № 11634 : ред. от 30.03.2010 // Рос. газ. 2008. 14 мая. № 101.

Приказ Минздравсоцразвития России от 19.10.2007 № 650 «О формах заявок на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей» : зарегистрировано в Минюсте России 19.10.2007 № 10366 : ред. от 29.06.2011 // Рос. газ. 2007. 31 окт. № 243.

Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)» : зарегистрировано в Минюсте России 17.12.2004 № 6198 : ред. от 28.03.2011 // Рос. газ. 2004. 24 дек. № 286 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2004. 27 дек. № 52.

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 № 210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» : зарегистрировано в Минюсте России 05.06.2009 № 14032 : с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2012 : ред. от 09.02.2011 // Рос. газ. 2009. 10 июн. № 104.

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”» : зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2010 № 18247 // Рос. газ. 2010. 27 сент. № 217.

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» : зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 № 18608 : ред. от 28.12.2010 // Рос. газ. 2010. 13 окт. № 231.

Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» : зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2010 № 18393 // Рос. газ. 2010. 15 сент. № 207.

Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» : зарегистрировано в Минюсте России 04.02.2011 № 19698 // Рос. газ. 2011. 11 фев. № 29.

Приказ Министерства промышленности и торговли России от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».

Приказ Минкультуры России от 25.08.2010 № 558 «Об утверждении “Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения”» : зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2010 № 18380 : ред. от 16.02.2016 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2010. 20 сент. № 38 (прил. к Приказу не приводится) ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2011. 19 сент. № 38.

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» : зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 № 29938 // Рос. газ. Специальный выпуск. 2013. 8 нояб. № 252/1.

Приказ Минрегиона России от 01.09.2009 № 390 «О внесении изменений в СНиП 2.08.02-89* “Общественные здания и сооружения”» : ред. от 10.06.2010 // Бюллетень строительной техники. 2009. № 10 ; Нормирование в строительстве и ЖКХ. 2009. № 5 ; Нормирование, стандартизация и сертификация в строительстве. 2009. № 5.

Страница 0011

Приказ Минтруда России от 24.01.2014 № 33н «Об утверждении Методики проведения специальной оценки условий труда, Классификатора вредных и (или) опасных производственных факторов, формы отчета о проведении специальной оценки условий труда и инструкции по ее заполнению» : зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2014 № 31689 : ред. от 07.09.2015 // Рос. газ. 2014. 28 март. № 71.

Приказ Минфина России от 02.07.2010 № 66н «О формах бухгалтерской отчетности организаций» : зарегистрировано в Минюсте России 02.08.2010 № 18023 : ред. от 06.04.2015 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2010. 30 авг. № 35.

Приказ Минфина России от 06.05.1999 № 32н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Доходы организации” ПБУ 9/99» : зарегистрировано в Минюсте России 31.05.1999 № 1791 : ред. от 06.04.2015 // Рос. газ. 1999. 22 июн. № 116 (начало — п. 13 Положения) ; Рос. газ. 1999. 23 июн. № 117 (п. 13 Положения — конец) ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 1999. 28 июн. № 26.

Приказ Минфина России от 06.05.1999 № 33н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Расходы организации”» ПБУ 10/99» : зарегистрировано в Минюсте России 31.05.1999 № 1790 : ред. от 06.04.2015 // Рос. газ. 1999. 22 июн. № 116 (начало — п. 16 Положения) ; Рос. газ. 1999. 23 июн. № 117 (п. 16 Положения — конец) ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 1999. 28 июн. № 26.

Приказ Минфина России от 06.10.2008 № 106н «Об утверждении положений по бухгалтерскому учету» (вместе с «Положением по бухгалтерскому учету “Учетная политика организации” (ПБУ 1/2008)», «Положением по бухгалтерскому учету “Изменения оценочных значений” (ПБУ 21/2008)») : зарегистрировано в Минюсте России 27.10.2008 № 12522 : ред. от 06.04.2015 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2008. 3 нояб. № 44.

Приказ Минфина России от 10.12.2002 № 126н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Учет финансовых вложений” ПБУ 19/02» : зарегистрировано в Минюсте России 27.12.2002 № 4085 : ред. от 06.04.2015 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2003. 3 март. № 9.

Приказ Минфина России от 19.11.2002 № 114н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Учет расчетов по налогу на прибыль организаций” (ПБУ 18/02)» : зарегистрировано в Минюсте России 31.12.2002 № 4090 : ред. от 06.04.2015 // Рос. газ. 2003. 14 янв. № 4 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2003. 10 март. № 10.

Приказ Минфина России от 24.10.2008 № 116н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Учет договоров строительного подряда” (ПБУ 2/2008)» : зарегистрировано в Минюсте России 24.11.2008 № 12717 : ред. от 06.04.2015 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2008. 8 дек. № 49.

Приказ Минфина России от 02.02.2011 № 11н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Отчет о движении денежных средств” (ПБУ 23/2011)» : зарегистрировано в Минюсте России 29.03.2011 № 20336 // Рос. газ. 2011. 33 апр. № 87.

Приказ Минфина России от 06.07.1999 № 43н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Бухгалтерская отчетность организации” (ПБУ 4/99)» : ред. от 08.11.2010 // Финансовая газета. 1999. № 34 ; Экономика и жизнь. 1999. № 35.

Приказ Минфина России от 09.06.2001 № 44н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Учет материально-производственных запасов” (ПБУ 5/01)» : зарегистрировано в Минюсте России 19.07.2001 № 2806 : ред. от 25.10.2010 // Рос. газ. 2001. 25 июл. № 140 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2001. 30 июл. № 31.

Приказ Минфина России от 13.06.1995 № 49 «Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств» : ред. от 08.11.2010 // Финансовая газета. 1995. № 28 ; Экономика и жизнь. 1995. № 29.

Приказ Минфина России от 13.10.2003 № 91н «Об утверждении Методических указаний по бухгалтерскому учету основных средств» : зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2003 № 5252 : ред. от 24.12.2010 // Рос. газ. 2003. 10 дек. № 250 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2004. 26 янв. № 4.

Приказ Минфина России от 15.03.2000 № 26н «О нормах и нормативах на представительские расходы, расходы на рекламу и на подготовку и переподготовку кадров на договорной основе с учебными заведениями, регулирующих размер отнесения этих расходов на себестоимость продукции (работ, услуг) для целей налогообложения, и порядке их применения» : зарегистрировано в Минюсте России 11.04.2000 № 2192 : ред. от 01.03.2001 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2000. 24 апр. № 17 ; Рос. газ. 2000. 4 мая. № 86.

Приказ Минфина России от 25.10.2010 № 132н «О внесении изменений в нормативные правовые акты по бухгалтерскому учету» : зарегистрировано в Минюсте России 25.11.2010 № 19048 // Рос. газ. 2010. 1 дек. № 271.

Приказ Минфина России от 27.12.2007 № 153н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Учет нематериальных активов” (ПБУ 14/2007)» : зарегистрировано в Минюсте России 23.01.2008 № 10975 : ред. от 24.12.2010 // Рос. газ. 2008. 2 фев. № 22.

Приказ Минфина России от 28.12.2001 № 119н «Об утверждении Методических указаний по бухгалтерскому учету материально-производственных запасов» : зарегистрировано в Минюсте России 13.02.2002 № 3245 : ред. от 24.12.2010 // Рос. газ. 2002. 27 фев. № 36 ; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2002. 13 март. № 11.

Страница 0012

Приказ Минфина России от 29.07.1998 № 34н «Об утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации» : зарегистрировано в Минюсте России 27.08.1998 № 1598 : ред. от 24.12.2010 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 1998. 14 сент. № 23 ; Рос. газ. Ведомственное приложение. 1998. 31 окт. № 208.

Приказ Минфина России от 30.03.2001 № 26н «Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету “Учет основных средств” ПБУ 6/01» : зарегистрировано в Минюсте России 28.04.2001 № 2689 : ред. от 24.12.2010 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2001. 14 мая. № 20 ; Рос. газ. 2001. 16 мая. № 91–92.

Приказ Минфина России от 31.10.2000 № 94н «Об утверждении Плана счетов бухгалтерского учета финансово-хозяйственной деятельности организаций и Инструкции по его применению» : ред. от 08.11.2010 // Финансовая газета. 2000. № 46 (Приказ) ; Финансовая газета. 2000 № 47 (План счетов) ; Экономика и жизнь. 2000. № 46.

Приказ Минэкономразвития России от 02.10.2013 № 567 «Об утверждении Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)» // Журнал руководителя и главного бухгалтера ЖКХ. 2014. Январь. № 1 (часть II) (Методические рекомендации — начало) ; Журнал руководителя и главного бухгалтера ЖКХ. 2014. Февраль. № 2 (часть II) (Методические рекомендации — окончание).

Приказ Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)» : ред. от 17.02.2016 // Экономика и жизнь. Бухгалтерское приложение. 2014. 30 мая. № 21.

Приказ ФСКН России от 12.01.2012 № 9 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны» : зарегистрировано в Минюсте России 12.03.2012 № 23448 : ред. от 11.08.2014 // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2012. 18 июн. № 25.

Приказ ФСТ России от 11.12.2009 № 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» : зарегистрировано в Минюсте России 17.12.2009 № 15728 // Рос. газ. 2009. 21 дек. № 245.

Р 2.2.2006-05. Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда : утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 29.07.2005 // Бюллетень нормативных и методических документов Госсанэпиднадзора. 2005. № 3.

Распоряжение Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга от 02.02.2009 № 47-р «Об утверждении Методических рекомендаций о совершенствовании деятельности аптечных организаций, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения Санкт-Петербурга».

Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 № 1662-р «О Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года» (вместе с «Концепцией долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года») : ред. от 08.08.2009 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2008. 24 нояб. № 47, ст. 5489.

Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2016. 11 янв. № 2, ч. II, ст. 413.

Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782-р (с изм. от 26.12.2015) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2015. 19 янв. № 3, ст. 597.

Распоряжение Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р «О перечне централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных средств» : ред. от 27.12.2010 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2009. 12 янв. № 2, ст. 334 ; Рос. газ. 2009. 14 янв. № 2.

Решение Госналогслужбы РФ, Росархива от 27.06.1996 «Об изменении сроков хранения документов бухгалтерского учета» // Финансовая газета. 1996. № 36 ; Бухгалтерский учет. 1996. № 10 ; Экономика и жизнь. 1996. № 44 ; Нормативные акты по финансам, налогам, страхованию и бухгалтерскому учету. 1996. № 10.

СНиП 23-05-95. Естественное и искусственное освещение : утв. Постановлением Минстроя РФ от 2 августа 1995 г. № 18-78 : с изм. и доп. М. : Госстрой России, ГУП ЦПП, 2004.

СНиП 31-06-2009. Общественные здания и сооружения (актуализированная редакция СНиП 2.08.02-89). М. : Минрегион России, 2009. 46 с.

СНиП 41-01-2003. Отопление, вентиляция и кондиционирование : приняты и введены в действие Постановлением Госстроя РФ от 26.06.2003 № 115. М. : ФГУП ЦПП, 2004.

Страница 0013

СП 52.13330.2011. Свод правил. Естественное и искусственное освещение. Актуализированная редакция СНиП 23-05-95* : утв. Приказом Минрегиона РФ от 27.12.2010 № 783. М. : Минрегион России, 2011.

Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ : ред. от 30.12.2015 // Рос. газ. 2001. 31 дек. № 256 ; Парламент. газ. 2002. 5 янв. № 2–5 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2002. 7 янв. № 1, ч. 1, ст. 3.

Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ : ред. от 30.03.2016 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1996. 17 июн. № 25, ст. 2954 ; Рос. газ. 1996. 18 июн. № 113 ; Рос. газ. 1996. 19 июн. № 114 ; Рос. газ. 1996. 20 июн. № 115 ; Рос. газ. 1996. 25 июн. № 118.

Указание Банка России от 07.10.2013 № 3073-У «Об осуществлении наличных расчетов» : зарегистрировано в Минюсте России 23.04.2014 № 32079 // Вестник Банка России. 2014. 21 мая. № 45.

Указание Банка России от 11.03.2014 № 3210-У «О порядке ведения кассовых операций юридическими лицами и упрощенном порядке ведения кассовых операций индивидуальными предпринимателями и субъектами малого предпринимательства» : зарегистрировано в Минюсте России 23.05.2014 № 32404 : ред. от 03.02.2015 // Вестник Банка России. 2014. 28 мая. № 46.

Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» : ред. от 13.07.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2000. 10 янв. № 2, ст. 150 ; Рос. газ. 2000. 10 янв. № 5 ; Парламент. газ. 2000. 11 янв. № 4–5.

Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» : ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.12.2015 : с изм. и доп., вступ. в силу с 10.01.2016 // Рос. газ. 2011. 6 мая. № 97 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2011. 9 мая. № 19, ст. 2716 ; Парламент. газ. 2011. 13–19 мая. № 23.

Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» : ред. от 05.04.2016 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2013. 8 апр. № 14, ст. 1652 ; Рос. газ. 2013. 12 апр. № 80.

Федеральный закон от 05.05.2014 № 116-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» // Рос. газ. 2014. 7 мая. № 101 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2014. 12 мая. № 19, ст. 2321.

Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи» : ред. от 30.12.2015 // Парламент. газ. 2011. 4–14 апр. № 17 ; Рос. газ. 2011. 8 апр. № 75 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2011. 11 апр. № 15, ст. 2036.

Федеральный закон от 06.12.2011 № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» : ред. от 04.11.2014 // Парламент. газ. 2011. 9–15 дек. № 54 ; Рос. газ. 2011. 9 дек. № 278 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2011. 12 дек. № 50, ст. 7344.

Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» : ред. от 05.04.2016 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1998. 12 янв. № 2, ст. 219 ; Рос. газ. 1998. 15 янв. № 7.

Федеральный закон от 08.11.2007 № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» : ред. от 04.05.2011 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2007. 12 нояб. № 46, ст. 5554 ; Парламент. газ. 2007. 14 нояб. № 156–157 ; Рос. газ. 2007. 14 нояб. № 254.

Федеральный закон от 09.01.1996 № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» : ред. от 19.07.2011 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1996. 15 янв. № 3, ст. 141 ; Рос. газ. 1996. 17 янв. № 9.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» : ред. от 29.12.2015 // Рос. газ. 2010. 14 апр. № 78 ; Парламент. газ. 2010. 16–22 апр. № 19–20 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2010. 19 апр. № 16, ст. 1815.

Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» : ред. от 08.03.2015 : с изм. и доп., вступ. в силу с 01.10.2015 // Рос. газ. 2006. 15 март. № 51 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2006. 20 март. № 12, ст. 1232.

Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» : ред. от 28.11.2015, с изм. от 29.12.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1999. 19 июл. № 29, ст. 3699 ; Рос. газ. 1999. 23 июл. № 142.

Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» : ред. от 31.12.2014, с изм. от 14.12.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1998. 21 сент. № 38, ст. 4736 ; Рос. газ. 1998. 22 сент. № 181.

Федеральный закон от 18.06.2001 № 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» : ред. от 02.05.2015 // Парламент. газ. 2001. 23 июн. № 114–115 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2001. 25 июн. № 26, ст. 2581 ; Рос. газ. 2001. 26 июн. № 118–119.

Федеральный закон от 18.10.2007 № 230-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» : ред. от 13.07.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2007. 22 окт. № 43, ст. 5084 ; Рос. газ. 2007. 24 окт. № 237.

Федеральный закон от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» : ред. от 04.06.2014, с изм. от 14.12.2015 // Рос. газ. 2012. 23 июл. № 166 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2012. 23 июл. № 30, ст. 4176.

Страница 0014

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» : ред. от 29.12.2015 : с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016 // Рос. газ. 2011. 23 нояб. № 263 ; Парламент. газ. 2011. 24 нояб. — 1 дек. № 50 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2011. 28 нояб. № 48, ст. 6724.

Федеральный закон от 22.05.2003 № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт» : ред. от 08.03.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2003. 26 мая. № 21, ст. 1957 ; Парламент. газ. 2003. 27 мая. № 95 ; Рос. газ. 2003. 27 мая. № 99.

Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов “О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации»” и “Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации”» : ред. от 30.12.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2004. 30 авг. № 35, ст. 3607 ; Парламент. газ. 2004. 31 авг. № 159–160 (до ст. 56 п. 7) ; Парламент. газ. 2004. 1 сент. № 161–162 (до конца) ; Рос. газ. 2004. 31 авг. № 188.

Федеральный закон от 22.10.2004 № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» : ред. от 02.03.2016 // Парламент. газ. 2004. 27 окт. № 201 ; Рос. газ. 2004. 27 окт. № 237 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2004. 25 окт. № 43, ст. 4169.

Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» : ред. от 13.07.2015 // Рос. газ. 2014. 26 дек. № 296 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2014. 29 дек. № 52, ч. I, ст. 7540.

Федеральный закон от 23.02.2013 № 15-ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака» : ред. от 30.12.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2013. 25 фев. № 8, ст. 721 ; Рос. газ. 2013. 26 фев. № 41 ; Парламент. газ. 2013. 1–7 фев. № 7.

Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» : ред. от 08.03.2015 // Рос. газ. 2013. 27 нояб. № 267 ; Собр. законодательства РФ. 2013. 2 дек. № 48, ст. 6165.

Федеральный закон от 26.10.2002 № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)» : ред. от 29.12.2015 : с изм. и доп., вступ. в силу с 29.03.2016 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2002. 28 окт. № 43, ст. 4190 ; Парламент. газ. 2002. 2 нояб. № 209–210 ; Рос. газ. 2002. 2 нояб. № 209–210.

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» : ред. от 09.03.2016 // Рос. газ. 2008. 30 дек. № 266 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2008. 29 дек. № 52, ч. 1, ст. 6249 ; Парламент. газ. 2008. 31 дек. № 90.

Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» : ред. от 13.07.2015 : с изм. и доп., вступ. в силу с 10.01.2016 // Рос. газ. 2006. 29 июл. № 165 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2006. 31 июл. № 31, ч. 1, ст. 3448 ; Парламент. газ. 2006. 3 авг. № 126–127.

Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» : ред. от 21.07.2014 : с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2015 // Рос. газ. 2006. 29 июл. № 165 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2006. 31 июл. № 31, ч. 1, ст. 3451 ; Парламент. газ. 2006. 3 авг. № 126–127.

Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» : ред. от 15.02.2016 // Рос. газ. 2010. 30 июл. № 168 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2010. 2 авг. № 31, ст. 4179.

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» : ред. от 28.11.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 2002. 30 дек. № 52, ст. 5140 ; Рос. газ. 2002. 31 дек. № 245 ; Парламент. газ. 2003. 5 янв. № 1–2.

Федеральный закон от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» : ред. от 13.07.2015 // Рос. газ. 2013. 30 дек. № 295 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2013. 30 дек. № 52, ч. I, ст. 6991.

Федеральный закон от 29.07.2004 № 98-ФЗ «О коммерческой тайне» : ред. от 12.03.2014 // Парламент. газ. 2004. 5 авг. № 144 ; Рос. газ. 2004. 5 авг. № 166 ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2004. 9 авг. № 32, ст. 3283.

Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» : ред. от 30.12.2015 : с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016 // Рос. газ. 2010. 3 дек. № 274 ; Рос. газ. 2010. 6 дек. № 275 (уточнение) ; Собр. законодательства Рос. Федерации. 2010. 6 дек. № 49, ст. 6422 ; Парламент. газ. 2010. 10–16 дек. № 64.

Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» : ред. от 30.12.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1995. 3 апр. № 14, ст. 1212 ; Рос. газ. 1995. 12 апр. № 72.

Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» : ред. от 28.11.2015 // Собр. законодательства Рос. Федерации. 1999. 5 апр. № 14, ст. 1650 ; Рос. газ. 1999. 6 апр. № 64–65.

Сгенерировано: 2026-03-10 12:38