[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.1.1.0015 Истираемость таблеток

*Взамен ОФС.1.4.2.0004.15*

 
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения
показателя истираемости таблеток при определённых условиях, т.е.
повреждении таблеток под воздействием механического удара или истирания
в процессе обработки (встряхивание, вибрация и т.д.).

Истираемость выражают потерей в массе, вычисленной в процентах от
исходной массы испытуемых таблеток.

Методики испытания, приведённые в данной статье, применимы для
большинства таблеток без оболочек, полученных методом прессования.

====== Область применения

Испытания применяют при фармацевтической разработке лекарственных
средств, при контроле качества таблеток, в рамках технологического
процесса производства.

====== Метод 1

*_Оборудование._* Прибор 1 (<<im_ofs_1.1.1.0015_1,рис. 1>>). Используют барабан с внутренним
диаметром 287±4 мм и глубиной 38±2 мм, изготовленный из прозрачного
синтетического полимера; внутренние поверхности барабана должны быть
отполированы и не должны электризоваться. Одна сторона барабана является
съёмной. При каждом обороте барабана таблетки приводятся в движение
посредством изогнутой лопасти с внутренним радиусом 80,5±5 мм,
расположенной между центром барабана и его наружной стенкой. Барабан
крепится к горизонтальной оси устройства, обеспечивающего скорость
вращения барабана 25±1 об/мин. Таким образом, при каждом обороте
барабана таблетки падают, переворачиваясь или скользя, на стенку
барабана или друг на друга.

[[im_ofs_1.1.1.0015_1]]
[caption="Рисунок 1. "]
.Устройство и размеры составных частей прибора 1 для определения истираемости таблеток. Размеры указаны в мм.
image::im_ofs_1.1.1.0015_1.png[]



*_Методика_.* При массе одной таблетки 0,65 г и менее для испытания
берут количество таблеток общей массой около 6,5 г, при массе одной
таблетки более 0,65 г для испытания берут 10 таблеток. Перед испытанием
таблетки тщательно обеспыливают, взвешивают с точностью 0,001 г и
помещают в барабан. После 100 оборотов барабана таблетки извлекают,
снова обеспыливают и взвешивают с точностью 0,001 г.

Примечание – Если форма или размер таблеток затрудняют их перемещения
внутри барабана, прибор регулируют так, чтобы лежащие рядом таблетки не
упирались друг в друга и имели возможность падать свободно. Обычно
достаточно установить ось барабана под углом 10° к горизонтальной
поверхности.

_**Интерпретация результатов**._ Потеря в массе не должна превышать 1 %.

Если после испытания обнаруживают треснутые, расколотые или разбитые
таблетки, результат испытания на истираемость признают
неудовлетворительным.

Если результаты испытания вызывают сомнение (имеются лишь единичные
незначительные трещины или сколы, или потеря в массе незначительно
превышает нормированное значение), испытание повторяют ещё дважды.
Потеря в массе в каждом из дополнительных испытаний или средняя потеря в
массе, вычисленная по результатам трёх испытаний, не должна превышать
нормированное значение.

====== Метод 2

*_Оборудование._* Прибор 2 (<<im_ofs_1.1.1.0015_2,рис. 2>>). Состоит из барабана со съёмной
крышкой, диаметром около 200 мм и глубиной около 38 мм, изготовленного
из прозрачного синтетического полимера; внутренние поверхности барабана
должны быть отполированы и не должны электризоваться. По внутреннему
периметру стенки барабана расположены 12 лопастей размером 35×35 мм, под
углом 20° к касательной барабана, которые при его вращении приводят в
движение таблетки. Барабан крепится к горизонтальной оси устройства,
обеспечивающего вращение барабана со скоростью 20 об/мин. Прибор должен
автоматически выключаться по истечении заданного времени испытания.

*_Методика_.* В барабан помещают 10 таблеток, обеспыленных и взвешенных
с точностью до 0,001 г, привинчивают крышку и включают устройство на
5 мин, что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении
установленного времени таблетки извлекают из барабана, обеспыливают и
снова взвешивают с точностью до 0,001 г.

*_Интерпретация результатов_.* Потеря в массе не должна превышать 3 %.

Если после испытания обнаруживают треснутые, расколотые или разбитые
таблетки, результат испытания на истираемость признают
неудовлетворительным.

Если результаты испытания вызывают сомнение (имеются лишь единичные
незначительные трещины или сколы, или потеря в массе незначительно
превышает нормированное значение), испытание повторяют ещё дважды.
Потеря в массе в каждом из дополнительных испытаний или средняя потеря в
массе, вычисленная по результатам трёх испытаний, не должна превышать
нормированное значение.

[[im_ofs_1.1.1.0015_2]]
[caption="Рисунок 2. "]
.Устройство и размеры составных частей прибора 2 для определения истираемости таблеток: а – барабан, б – лопасть. Размеры указаны в мм
image::im_ofs_1.1.1.0015_2.png[]





[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


