[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.6.2.0010 Растворы и жидкие разведения гомеопатические

*Взамен ОФС.1.6.2.0010.18*


Растворы гомеопатические – растворы одного или нескольких активных
компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Жидкие разведения гомеопатические – разведения активных компонентов с
учётом правил гомеопатических разведений в соответствующих
растворителях.

Растворы и жидкие разведения гомеопатические используются:

- в качестве гомеопатических фармацевтических субстанций для
производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов;

- в качестве лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и
местного применения.

====== Особенности технологии

Растворы и жидкие разведения гомеопатические готовят по массе.

В качестве растворителей используют: воду очищенную, воду для инъекций,
натрия хлорида раствор 0,9 %, глицерин, спирт этиловый или другой
растворитель, указанный в фармакопейной статье.

При производстве/изготовлении водно-спиртовых растворов и разведений в
качестве растворителя используют спирт этиловый в концентрациях,
указанных в <<tab_ofs_1.6.2.0010_1,табл. 1.>>

[[tab_ofs_1.6.2.0010_1]]
[caption="Таблица 1. "]
.Соотношение концентрации спирта этилового по массе и по объёму
[cols="33%,^9%,^10%,^9%,^9%,^9%,^9%,^12%",]
|===

|концентрация (м/м) |94 % |86 % |73 % |62 % |43 % |30 % |15 %
|концентрация (о/о) около: |96 % |90 % |80 % |70 % |50 % |36 % |18,5 %
|===

Количество воды (по массе) и спирта 96,0–96,9 % (по объёму), которые
необходимо смешать для получения 1 кг спирта указанных концентраций,
приведено в <<app_ofs_1.6.2.0010_1,Приложении А.>> Концентрацию разведённого спирта определяют по
плотности. Отклонения, допустимые в концентрации спирта при его
разведении, приведены в <<app_ofs_1.6.2.0010_2,Приложении Б.>>

Под «частями» в методах получения следует понимать массовые части.

Для получения разведений используют методы Ганемана, Корсакова и
LM-метод.

_Обозначение разведений:_

- по Ганеману десятичные разведения (1:10) обозначают буквой «D»,
сотенные разведения (1:100) – буквой «С», с указанием числа ступеней
разведения (потенцирования) арабскими цифрами;

- по Корсакову разведения обозначают буквой «К», с указанием числа
ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;

- LM – разведения (1:50 000) обозначают буквами «LM», с указанием числа
ступеней разведения (потенцирования) римскими цифрами.

_Шкалы разведений:_

[cols="^50%,^50%",options="header"]
|===
|*Наименование шкалы* |*Степень разведения*
|Десятичная |1:10
|Сотенная |1:100
|Пятидесятитысячная |1:50 000
|===

*_Растворы гомеопатические_*

Для приготовления растворов первого десятичного (D1) или первого
сотенного (С1) разведения 1 часть субстанции растворяют в 9 частях или
99 частях растворителя и встряхивают (потенцируют), если не указано иное
в фармакопейной статье. Особенности производства/изготовления указывают
в фармакопейной статье.

При приготовлении растворы не должны нагреваться, если нет особых
указаний в фармакопейной статье.

Если при получении раствора требуется использовать спирт 15 % (м/м), то
первое десятичное разведение (D1) может быть получено следующим образом:
1 часть субстанции растворяют в 7,58 частях воды и прибавляют 1,42 части
спирта 94 % (м/м). Для получения первого сотенного разведения (С1) 1
часть субстанции растворяют в 83,4 частях воды и прибавляют 15,6 частей
спирта 94 % (м/м).

*_Жидкие разведения гомеопатические_*

_Жидкие разведения гомеопатические_ получают путём ступенчатого
разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических,
тритураций гомеопатических, настоек матричных гомеопатических, настоев и
отваров гомеопатических, смесей гомеопатических.

Методы получения разведений настоек гомеопатических матричных приведены
в ОФС «Настойки гомеопатические матричные»; методы получения разведений
смесей гомеопатических приведены в ОФС «Смеси гомеопатические»; методы
получения разведений настоев и отваров гомеопатических приведены в ОФС
«Настои и отвары гомеопатические».

Разведения готовят в помещении, защищённом от прямого солнечного света.
Используют плотно закупоривающиеся стеклянные сосуды, объём которых на
1/2–1/3 больше объёма разводимого активного компонента. В процессе
изготовления каждое жидкое разведение потенцируют путём встряхивания (не
менее 10 раз).

*_По методу Ганемана_* при производстве/изготовлении каждого десятичного
и сотенного разведения используют отдельный сосуд.

_Второе десятичное_ _разведение_ (D2) готовят из 1 части раствора (D1) и
9 частей спирта 43 % (м/м), если не указан иной растворитель в
фармакопейной статье. Последующие разведения готовят аналогично.

_Второе сотенное_ _разведение_ (С2) готовят из 1 части раствора (C1) и
99 частей спирта 43 % (м/м), если не указан иной растворитель в
фармакопейной статье. Последующие разведения готовят аналогично.

В случае использования в качестве растворителя воды или воды для
инъекций, в маркировке должно быть указано «водное». Водные разведения
должны перерабатываться немедленно после их приготовления, так как
используются исключительно для получения готовых лекарственных форм:
растворов для инъекций гомеопатических, мазей гомеопатических,
суппозиториев гомеопатических, капель глазных гомеопатических и др.
Водные разведения, предназначенные для получения мазей гомеопатических и
суппозиториев гомеопатических, допускается готовить на воде очищенной.

*_По методу Корсакова_* сотенные разведения готовят в одном и том же
сосуде.

_Первое сотенное разведение_ готовят в соответствии с методом,
используемым при получении настойки гомеопатической матричной или
субстанции.

В первый сосуд помещают отмеренное количество настойки или субстанции,
прибавляют необходимое количество соответствующего растворителя
(разбавителя) и встряхивают, в результате чего получают 1-е сотенное
разведение. Полученное разведение переносят во второй сосуд с
обозначением К1 путём переворачивания вверх дном или отсасывания. При
процессе опорожнения сосуда должно удаляться 99 % раствора, при этом в
сосуде остаётся 1 %.

В первый сосуд, содержащий 1 часть 1-го сотенного разведения, прибавляют
99 частей разбавителя, встряхивают, в результате чего получают _второе
сотенное разведение_ по Корсакову К2. Полученное разведение переносят в
третий сосуд с обозначением К2.

Аналогично получают все последующие разведения, вливая каждый раз 99
частей разбавителя в один и тот же первый сосуд до достижения требуемого
разведения.

В случае нерастворимой субстанции первые три потенцированные тритурации
производят/изготавливают с лактозой моногидратом по методу, приведённому
в ОФС «Тритурации гомеопатические». Последующие разведения готовят,
используя жидкий разбавитель, по методу, приведённому выше.

Гомеопатический раствор, предназначенный для внутреннего применения, в
случае отсутствия в его составе спирта, может содержать другие
компоненты, разрешённые к применению в гомеопатической практике.

*_LM–разведения_* (50-тысячные потенции) готовят из тритураций
субстанций в третьем сотенном разведении (С3) путём последовательного
потенцирования в соотношении 1:50 000 и обозначают буквами «LM» (L – 50;
M – 1000). В процессе изготовления каждое разведение потенцируют путём
встряхивания 100 раз.

Для LM–разведений существует шкала от LM I до LM XXX, т.е. имеется 30
ступеней разведения (потенцирования). В отличие от десятичных и
сотенных, ступень разведения для шкалы LM-разведений обозначают римскими
цифрами.

_Для получения разведения LM I_: 0,06 г тритурации третьего сотенного
разведения (С3) растворяют в 20 мл спирта 15 % (м/м) (соответствует 500
каплям) и встряхивают. Одну каплю полученного раствора переносят в
плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5–10 мл, прибавляют 2,5 мл
спирта 86 % (м/м) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100
раз. Полученным разведением равномерно увлажняют 100 г гранул сахарных №
2 (470–530 гранул в 1 г) (ОФС «Гранулы гомеопатические»), после
пропитывания в плотно закрывающемся сосуде гранулы высушивают на воздухе
при комнатной температуре до постоянной массы. Полученные гранулы
соответствуют разведению LM I.

_Для получения разведения LM II_: одну гранулу в разведении LM I
переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5–10 мл, растворяют
в одной капле воды очищенной, прибавляют 2,5 мл спирта 86 % (м/м)
(соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100 раз. Полученное
разведение наносят на следующие 100 г гранул сахарных № 2, как указано
выше.

Аналогично получают последующие LM–разведения.

_Для получения жидких LM–разведений из LM–разведений гранул_: одну
гранулу соответствующего LM–разведения растворяют в 10 мл спирта 15 %
(м/м). Получают раствор, LM–разведение которого соответствует
LM–разведению гранулы, взятой для растворения.

*_Жидкие разведения гомеопатические (по Ганеману) из тритураций_*

Для изготовления разведений из тритураций используют два способа.

_Способ 1_. Для получения четвёртого сотенного жидкого разведения (С4) 1
часть тритурации субстанции третьего сотенного разведения (С3)
растворяют в 79 частях воды, прибавляют 20 частей спирта 86 % (м/м) и
встряхивают. Пятое сотенное (С5) и все последующие сотенные разведения
готовят из 1 части предыдущего сотенного разведения и 99 частей спирта
43 % (м/м) при встряхивании.

_Способ 2._ Для получения шестого десятичного жидкого разведения (D6) 1
часть тритурации субстанции четвёртого десятичного разведения (D4)
растворяют в 9 частях воды и встряхивают. Затем 1 часть полученного
разведения встряхивают с 9 частями спирта 30 % (м/м).

Аналогично получают седьмое десятичное жидкое разведение (D7) из
тритурации пятого десятичного разведения (D5), а восьмое десятичное
жидкое разведение (D8) из тритурации шестого десятичного разведения
(D6).

От девятого (D9) и выше десятичные разведения готовят из предыдущих
десятичных разведений со спиртом 43 % (м/м) в соотношении 1:10.

Для получения шестого сотенного жидкого разведения (С6) 1 часть
тритурации четвёртого сотенного разведения (С4) растворяют в 99 частях
воды и встряхивают. Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с
99 частями спирта 30 % (м/м).

Аналогично получают седьмое сотенное разведение (С7) из тритурации
пятого сотенного разведения (С5), а восьмое сотенное разведение (С8) из
тритурации шестого сотенного разведения (С6).

От девятого (С9) и выше сотенные жидкие разведения готовят из
предыдущего сотенного жидкого разведения с использованием спирта 43 %
(м/м) в соотношении 1:100.

Жидкие разведения из тритураций D6, D7, С6 и С7, полученные по
описанному методу, не должны использоваться для получения последующих
разведений.

====== Испытания

Качество _растворов_ _и жидких разведений гомеопатических_ оценивают в
соответствии с требованиями ОФС «Растворы».

По показателям «Подлинность», «Количественное определение» оценивают
_растворы_ и _жидкие разведения гомеопатические,_ которые содержат
первое, второе или третье десятичное разведение активного компонента
(активных компонентов) в соответствии с требованиями фармакопейной
статьи.

В том случае, если степень разведения активного компонента (активных
компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить
содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ не должны
превышать ±5 % для первого и второго десятичных разведений и ±10 % для
третьего десятичного разведения, если нет других указаний в
фармакопейной статье.

Растворы и жидкие разведения гомеопатические при использовании в
качестве лекарственных препаратов оценивают в соответствии с
требованиями ОФС на соответствующую лекарственную форму.

Четвёртые десятичные разведения (D4), содержащие ядовитые и
сильнодействующие вещества, должны выдерживать испытание на четвертичное
десятичное разведение в соответствии с фармакопейной статьёй («Испытание
на D4»).

====== Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность растворов и жидких разведений
гомеопатических в течение установленного срока годности (ОФС
«Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов»).

====== Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные
формы гомеопатических лекарственных препаратов».

====== Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

При температуре от 15 до 25 °С, если не указано иначе в фармакопейной
статье.

Растворы и разведения, содержащие ядовитые или сильнодействующие
вещества до третьего десятичного разведения, следует хранить в
соответствии с действующими требованиями. Особые условия хранения
указывают в фармакопейной статье.

[[app_ofs_1.6.2.0010_1]]
[discrete]
===== Приложение А. Количества по массе (в граммах) воды и спирта концентрации 96,0–96,9 % (о/о), которые необходимо смешать для получения 1000 г спирта концентрации 15 %, 30 %, 43 %, 62 %, 73 %, 86 % (м/м)

[cols="^22%,^7%,^6%,^7%,^6%,^7%,^6%,^7%,^6%,^7%,^6%,^7%,^6%",]
|===

.2+^.^h|Концентрация взятого спирта, % (о/о) 2+^h|15  2+^h|30  2+^h|43 2+^h|62  2+^h|73  2+^h|86 
^h|спирт ^h|вода ^h|спирт ^h|вода ^h|спирт ^h|вода ^h|спирт ^h|вода ^h|спирт ^h|вода
^h|спирт ^h|вода

|96,0 |160 |840  |320 |680  |458 |542  |661 |339  |778 |222  |917 |83 

|96,1 |160 |840  |319 |681  |458 |542  |660 |340  |777 |223  |915 |85 

|96,2 |159 |841  |319 |681  |457 |543  |659 |341  |775 |225  |914 |86 

|96,3 |159 |841  |318 |682  |456 |544  |658 |342  |774 |226  |912 |88 

|96,4 |159 |841  |318 |682  |455 |545  |657 |343  |773 |227  |911 |89 

|96,5 |159 |841  |317 |683  |455 |545  |656 |344  |772 |228  |909 |91 

|96,6 |158 |842  |317 |683  |454 |546  |655 |345  |771 |229  |908 |92 

|96,7 |158 |842  |316 |684  |453 |547  |654 |346  |770 |230  |907 |93 

|96,8 |158 |842  |316 |684  |453 |547  |653 |347  |768 |232  |905 |95 

|96,9 |158 |842  |315 |685  |452 |548  |652 |348  |767 |233  |904 |96 
|===

[[app_ofs_1.6.2.0010_2]]
[discrete]
===== Приложение Б. Отклонения, допустимые в концентрации спирта этилового при разведении

[cols="^26%,^25%,^25%,^24%",]
|===

2+^h|Определяемая концентрация (%) спирта этилового 2+^h|Допустимые отклонения
в концентрации (%) спирта этилового 
^h|м/м ^h|о/о ^h|м/м ^h|о/о

|94 |96,11 |- |-

|86 |90,26 |85,15-86,31 |89,6-90,5

|73 |79,58 |72,90-73,83 |79,5-80,3

|62 |69,63 |61,85-62,81 |69,5-70,4

|43 |50,60 |41,58-43,46 |49,1-51,1

|30 |36,25 |29,34-30,56 |35,5-36,9

|15 |18,53 |14,48-15,30 |17,9-18,9
|===


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


