[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС 2.1.0364 Финастерид (Finasteridum)

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0364_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

_N_-_трет_-Бутил-3-оксо-4-аза-5α-андрост-1-ен-17β-карбоксамид.

Cодержит не менее 98,0 % и не более 102,0 % финастерида
C~23~H~36~N~2~O~2~ в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или почти белый кристаллический порошок.

+*+ Проявляет полиморфизм.

*Растворимость.* Легко растворим в хлороформе и спирте 96 %, практически
нерастворим в воде.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400
см^−1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца финастерида. Если спектры
различаются, испытуемую субстанцию и фармакопейный стандартный образец
по отдельности растворяют в минимальных объёмах метанола, выпаривают
досуха и записывают спектры сухих остатков.

. _ВЭЖХ._ Время удерживания пика основного вещества на хроматограмме
испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика
финастерида на хроматограмме раствора стандартного образца финастерида
(раздел «Количественное определение»).

[discrete]
===== Испытания

*Удельное вращение.* От +12,0 до +14,0 в пересчёте на сухое вещество
(1 % раствор субстанции в метаноле, ОФС «Оптическое вращение»).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

_Растворитель._ Вода—ацетонитрил 500:500.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Ацетонитрил—тетрагидрофуран—вода 100:100:800.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,1 г
субстанции, растворяют в растворителе и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора растворителем до метки. В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и
доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы._ Содержимое флакона фармакопейного стандартного образца
финастерида для идентификации пиков, содержащего примеси А и С,
растворяют в 1 мл растворителя.

*Примечание*

Примесь А: _N_-_трет_-бутил-3-оксо-4-аза-5α -андростан-17β-карбоксамид
[98319-24-5].

Примесь С: _N_-_трет_-бутил-3-оксо-4-азаандрост-1,5-диен-17β-карбоксамид
[1329611-51-9].

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|250 × 4,0 мм, силикагель октадецилсилильный, деактивированный
по отношению к основаниям, эндкепированный для хроматографии, 5 мкм; |
|Температура колонки |60 °С; | |

|Скорость потока |1,5 мл/мин; | |

|Детектор |спектрофотометрический, 210 нм; | |

|Объём пробы |15 мкл; | |

|Время хроматографирования 2+|2-кратное от времени удерживания пика
финастерида. |
|===

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности
хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Финастерид – 1 (около
28 мин); примесь А – около 0,9; примесь С – около 1,3.

_Идентификация примесей._ Для идентификации пиков примесей А и С
используют относительное время удерживания соединений, хроматограмму
раствора для проверки разделительной способности хроматографической
системы и хроматограмму, прилагаемую к фармакопейному стандартному
образцу финастерида для идентификации примесей.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки разделительной способности хроматографической системы
_отношение максимум/минимум (p/v)_ между пиками примеси А и финастерида
должно быть не менее 5,0.

На хроматограмме раствора сравнения _отношение сигнал/шум (S/N)_ для
пика финастерида должно быть не менее 40.

_Поправочные коэффициенты._ Для расчёта содержания площадь пика примеси
А умножают на 2,4.

_Допустимое содержание примесей_. На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика каждой из примесей A и С не должна более чем в 3 раза
превышать площадь пика финастерида на хроматограмме раствора сравнения
(не более 0,3 %);

- площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь пика
финастерида на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %);

- сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать пятикратную
площадь пика финастерида на хроматограмме раствора сравнения (не более
0,5 %).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее половины площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %).

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 12).

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные
примеси» со следующими изменениями.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 25 мг
(точная навеска) субстанции, растворяют в растворителе и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца финастерида._ В мерную колбу вместимостью
50 мл помещают 25 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного
образца финастерида, растворяют в растворителе и доводят объём раствора
тем же растворителем до метки.

Хроматографируют раствор стандартного образца финастерида и испытуемый
раствор.

Содержание финастерида C~23~H~36~N~2~O~2~ в субстанции в процентах (_X_)
в пересчёте на сухое вещество вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0364_2.png[]
|===

где	_S~1~_	–	площадь пика финастерида на хроматограмме испытуемого раствора; +
	_S~0~_	–	площадь пика финастерида на хроматограмме раствора стандартного образца финастерида; +
	_а~1~_	–	навеска субстанции, мг; +
	_а~0~_	–	навеска фармакопейного стандартного образца финастерида, мг; +
	_W_	–	потеря в массе при высушивании,%; +
	_P_	–	содержание финастерида в фармакопейном стандартном образце финастерида,%.


[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.

+*+ Приводится для информации.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


