[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


==== ФС.2.1.0519 Натрия фумарат (Natrii fumaras)
 

*Взамен ВФС 42-3419-99*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0519_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

(2__E__)-Бут-2-ендиоат динатрия.

Cодержит не менее 98,5 % и не более 101,5 % натрия фумарата
C~4~H~2~Na~2~O~4~ в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический
порошок.

*Растворимость.* Легко растворим в воде, практически нерастворим в
спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия
бромидом, в области от 4000 до 400 см^−1^ по положению полос поглощения
должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца
натрия фумарата.

. _Качественная реакция._ Растворяют 0,1 г субстанции в 10 мл воды,
прибавляют 2 мл бромной воды, и нагревают на водяной бане; раствор
должен обесцветиться.

. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную реакцию
Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Прозрачность раствора.* Раствор 0,2 г субстанции в 10 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»,
метод 2).

*рН раствора.* От 6,5 до 8,5 (2 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ТСХ
(ОФС «Тонкослойная хроматография»).

_Пластинка._ ТСХ пластинка со слоем силикагеля F~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Уксусная кислота ледяная—метанол—бензол 8:36:70.

_Испытуемый раствор._ Растворяют 0,4 г субстанции в 10 мл спирта 96 %,
перемешивают в течение 5 мин и фильтруют.

_Раствор стандартного образца фумаровой кислоты._ В мерную колбу
вместимостью 25 мл помещают 50 мг (точная навеска) фармакопейного
стандартного образца фумаровой кислоты, растворяют в спирте 96 % и
доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 25 мл помещают 2,5 мл полученного раствора и доводят объём
раствора спиртом 96 % до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта пластинки наносят 10 мкл испытуемого раствора (400 мкг),
10 мкл раствора стандартного образца фумаровой кислоты (2 мкг) и 5 мкл
раствора стандартного образца фумаровой кислоты (1 мкг) Пластинку с
нанесёнными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в
камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ
пройдёт около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из
камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в
УФ-свете при 254 нм.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора
стандартного образца фумаровой кислоты, содержащего 1 мкг фумаровой
кислоты, должна обнаруживаться чёткая зона адсорбции.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
зона адсорбции любой примеси по совокупности величины и степени
подавления флуоресценции не должна превышать зону адсорбции фумаровой
кислоты на хроматограмме раствора стандартного образца фумаровой
кислоты, содержащего 2 мкг фумаровой кислоты (не более 0,5 %).

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2).
Растворяют 1 г субстанции в 20 мл смеси хлористоводородной кислоты
раствор 1 М—вода 1:4, перемешивают в течение 5 мин при нагревании до
30 °С, охлаждают до комнатной температуры и фильтруют.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины.* Не более 0,01 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 50 мг (точная навеска) субстанции при нагревании до 30 °С в
25 мл уксусной кислоты безводной, охлаждают до комнатной температуры и
титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода окраски в зелёную
(индикатор – 0,3 мл кристаллического фиолетового раствора 0,1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 8,002 мг натрия
фумарата C~4~H~2~Na~2~O~4~.

[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


