[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


==== ФС.2.1.0119 Лактоза моногидрат

*Лактоза* +
*Lactosum monohydricum* 

*Взамен ФС.2.1.0119.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0119_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

β-D-Галактопиранозил-(1→4)-α-D-глюкопираноза моногидрат.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или почти белый кристаллический порошок или белые
кристаллы.

*Растворимость.* Легко растворим в воде, очень мало растворим или
практически нерастворим в спирте 96 %, практически нерастворим в
хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^-1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца лактозы.

. _Качественная реакция._ В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют
5 г субстанции в 50 мл воды и доводят до метки. К 5 мл полученного
раствора прибавляют 5 мл медно-тартратного реактива и смесь нагревают до
кипения; должен выпасть жёлтый осадок, переходящий затем в
коричневато-красный.

[discrete]
===== Испытания

*Удельное вращение.* От +54,4 до +55,9 в пересчёте на безводное вещество
(10 % раствор субстанции в воде, ОФС «Оптическое вращение»). В мерной
колбе вместимостью 100 мл растворяют 10 г субстанции в 80 мл воды при
нагревании до 50 °С. Охлаждают и прибавляют 0,2 мл аммиака раствора 6 М,
выдерживают 30 мин и доводят объём раствора водой до метки.

*Прозрачность раствора.* Растворяют 1 г субстанции в 10 мл кипящей
воды. Раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень
опалесценции (мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном BY~7~ (ОФС «Степень
окраски жидкостей», метод 2).

*Оптическая плотность*

_Испытуемый раствор А._ В мерной колбе вместимостью 20 мл растворяют
2,0 г субстанции в кипящей воде и доводят объём раствора водой до метки.

_Испытуемый раствор Б._ В мерной колбе вместимостью 20 мл доводят 2,0 мл
испытуемого раствора А водой до метки.

Оптическая плотность раствора А, измеренная при длине волны 400 нм в
кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,04
(ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Оптическая плотность раствора Б, измеренная в области от 210 до 220 нм в
кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,25
(ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Оптическая плотность раствора Б, измеренная в области от 270 до 300 нм в
кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,07
(ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

*Кислотность или щёлочность.* Растворяют 2,5 г субстанции в 50 мл воды и
прибавляют 0,1–0,15 мл фенолфталеина раствора 0,1 %; красное окрашивание
должно появиться от прибавления не более 0,1 мл 0,1 М раствора натрия
гидроксида.

*Вода.* Не менее 4,5 % и не более 5,5 % (ОФС «Определение воды», метод
1). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции и в
качестве растворителя смесь формамид—метанол 1:2.

*Глюкоза или сахароза.* Не более 0,5 %. Выпаривают 10 мл фильтрата,
полученного в испытании «Декстрин», в предварительно взвешенном тигле
досуха на водяной бане. Масса остатка не должна превышать 5 мг.

*Декстрин.* К 2 г измельчённой субстанции прибавляют 20 мл спирта 70 %,
имеющего температуру 15 °С, и часто встряхивают в течение 30 мин при
15 °С, а затем фильтруют. При смешении 10 мл полученного фильтрата с
равным объёмом этанола раствор должен быть прозрачным.

*Кальций.* Не более 0,06 % (ОФС «Кальций», метод 1). Для определения
используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Хлориды».

*Крахмал.* Растворяют 1,5 г субстанции в 10 мл кипящей воды. При
прибавлении к охлаждённому раствору 0,05 мл йода раствора 0,05 М не
должно появляться синее окрашивание.

*Сульфаты.* Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). Для определения
используют 10 мл раствора, полученного в испытании «Хлориды».

*Хлориды.* Не более 0,004 % (ОФС «Хлориды»). Растворяют 2 г субстанции в
40 мл воды.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2).
Растворяют 4 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Для определения
используют 10 мл полученного раствора.

*Остаточные органические растворители*. В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС  Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Хранение

В плотно укупоренной упаковке.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


