[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.4.1.0009 Пластыри

*Взамен ОФС.1.4.1.0009.18*
 

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на
пластыри трансдермальные. Пластыри трансдермальные должны
соответствовать требованиям ОФС «Пластыри трансдермальные».

Пластыри – лекарственная форма, состоящая из нанесённой на подложку
основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, обладающая
способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам, предназначенная
для наружного или местного применения.

В редких случаях, пластыри представляют собой лекарственную форму,
состоящую только из пластырной массы (основы с действующим
веществом/веществами) без подложки.

Для пластырей, предназначенных для наклеивания на повреждённую или
неповреждённую поверхность кожи с целью оказания местного действия,
используют термин _«пластырь»._

_Пластырь для слизистой оболочки полости рта_ – пластырь,
предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с
целью оказания системного действия в течение определённого периода
времени, по истечению которого он удаляется.

Пластыри в виде липкой ленты или в виде иной формы, не содержащие
действующего вещества (веществ), используемые с целью фиксации повязок,
компрессов, тампонов и других целей, не являются лекарственными
средствами, и на них не распространяются требования настоящей общей
фармакопейной статьи.

Основа пластырей представляет собой пластичную однородную адгезивную
(липкую) массу (пластырную массу), в которой равномерно распределено
действующее вещество (вещества), или прокладку с действующим веществом
(веществами), закреплённую на подложке с липким слоем.

В зависимости от состава основы различают пластыри: смоляно-восковые,
каучуковые, акриловые и др.

В зависимости от материала и вида подложки различают пластыри на
тканевой, нетканой или полимерной основе, а также пластыри
перфорированные или без перфорации.

Пластыри с липкой стороны должны быть покрыты защитной плёнкой.

====== Особенности технологии

Технология производства пластырей и перечень используемых
вспомогательных веществ зависят от вида пластырей.

Основу смоляно-восковых пластырей составляют сплавы смол и воска, в
состав которых могут входить также жиры и углеводороды.

Пластырная основа каучуковых (резиновых) пластырей представляют собой
смесь каучука со смолами, фармацевтическими субстанциями и
вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время
сохраняет свою клейкость.

В состав пластырной массы также могут быть внесены наполнители,
антиоксиданты, антимикробные консерванты, красители, ароматизаторы и
другие вспомогательные вещества.

Пластырная масса должна представлять собой однородную смесь, плотную при
комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.

Подложка, полученная из синтетических или природных материалов, и
адгезивный (липкий) слой основы должны быть гипоаллергенны и не должны
оказывать на кожу и слизистые раздражающего действия.

Защитная плёнка должна препятствовать контакту липкого слоя пластырей с
окружающей средой и удаляться перед применением.

Пластыри должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося
повреждений и не отделяя пластырную массу от подложки.

Пластыри могут быть дозированными и недозированными.

Пластыри могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой упаковке.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы
«Пластыри» должны быть приняты меры, обеспечивающие их
микробиологическую чистоту; в установленных случаях, при получении
стерильных пластырей, должны быть приняты меры, обеспечивающие их
стерильность. При получении стерильных пластырей используют методы
стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

====== Испытания

Пластыри должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные
формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной
лекарственной формы.

*_Описание_.* Пластыри характеризуют, отмечая внешний вид (форму,
размеры, наличие перфорации, однородность пластырной массы, материал
подложки и защитной плёнки и др.), органолептические (цвет, запах) и
другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. а
Пластыри могут иметь прямоугольную, круглую, фигурную и др. форму.

*_Однородность дозирования_*. Испытание проводят для пластырей,
предназначенных для оказания системного действия, в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями,
указанными в фармакопейной статье.

*_Количество пластырной массы._* Испытание проводят, если указано в
фармакопейной статье. Определение проводят гравиметрическим методом в
соответствии с нормативными требованиями, указанными в фармакопейной
статье; результат выражают в г/м^2^ или г/г.

*_Микробиологическая чистота_.* Испытание проводят для всех пластырей,
за исключением стерильных, в соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

*_Стерильность_.* Испытание проводят для пластырей, к которым
предъявляется требование стерильности в соответствии, в соответствии с
ОФС «Стерильность».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


