[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



==== ОФС.1.1.0035 Определение гигроскопичности

*Вводится впервые*


Метод основан на определении степени гигроскопичности веществ,
(увеличение массы испытуемого образца (далее – образца) в процентах)
после выдержки образца в течение определённого времени при определённой
относительной влажности воздуха.

Исследование гигроскопичности лекарственных средств основано на их
экспериментальном хранении в атмосфере с повышенным парциальным
давлением водяного пара. Создание фиксированного парциального давления
водяных паров или фиксированной относительной влажности воздуха возможно
за счёт использования специального оборудования, например климатических
камер, а также за счёт применения эксикаторов с содержанием растворов
веществ с известным значением парциального давления водяного пара при
определённой температуре.

Гигроскопичность – свойство некоторых веществ поглощать водяные пары
(влагу) из воздуха.

Гигроскопичностью обладают смачиваемые гидрофильные вещества
капиллярно-пористой структуры и вещества, хорошо растворимые в воде,
особенно соединения, образующие с водой кристаллогидраты. Поглощение
водяных паров веществами, нерастворимыми в воде, как правило,
обусловлено другими процессами, например, адсорбцией, и не относится к
гигроскопичности.

Гигроскопические свойства веществ различны. Степень и интенсивность
поглощения водяных паров зависят как от химического состава вещества,
так и от содержания водяных паров в воздухе. Различают вещества,
незначительно поглощающие влагу из воздуха без изменения внешнего вида,
вещества, поглощающие влагу из воздуха с увеличением объёма и
увлажнением, а также вещества, разлагающиеся или расплывающиеся на
воздухе при поглощении влаги.

[discrete]
===== Область применения

Гигроскопичность определяют:

- при разработке лекарственных средств: исследование устойчивости к
воздействию водяного пара (фармацевтические субстанции, вспомогательные
вещества, лекарственные препараты в виде некоторых лекарственных форм:
порошков, гранул, лиофилизатов, экстрактов сухих и др.);

- при технологическом процессе производства лекарственных препаратов:
степень гигроскопичности твёрдых лекарственных средств определяет их
физико-химические характеристики: сыпучесть, слёживаемость, способность
к разложению;

- при установлении срока годности, при установлении условий хранения,
для указаний по маркировке и для других рекомендаций, связанных с
хранением, упаковкой, маркировкой и транспортированием лекарственных
средств;

- при контроле качества лекарственных средств, для которых предусмотрено
испытание по показателю «Потеря в массе при высушивании» или испытание
по показателю «Определение воды», указанное в фармакопейной статье.

[discrete]
===== Методика

Для экспериментального изучения хранения лекарственного средства
используют подготовленный эксикатор или климатическую камеру.

Навеску анализируемого вещества в количестве, указанном в фармакопейной
статье для проведения испытания «Потеря в массе при высушивании» или
«Определение воды», помещают в предварительно взвешенный стеклянный бюкс
высотой 15 мм и внешним диаметром 50 мм. Закрывают бюкс крышкой и
взвешивают.

Эксикатор подготавливают следующим образом: нижнюю часть эксикатора
заполняют насыщенным раствором аммония хлорида или аммония сульфата при
температуре 25 °С (для поддержания температуры, при необходимости,
собранный эксикатор можно поместить в термостат).

Затем образец помещают на решётку подготовленного эксикатора или в
климатическую камеру с температурой (25±1) °С и относительной влажностью
(80±2) %, снимают крышку с бюкса и выдерживают образец в течение 24 ч.
По истечении времени бюкс закрывают крышкой, достают из эксикатора или
климатической камеры и взвешивают.

Если в процессе изучения хранения образец анализируемого вещества
расплылся с образованием жидкости, то взвешивание не проводят.

Рассчитывают увеличение массы исследуемого вещества в процентах _(Х)_ по
формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_ofs_1.1.0042_1.png[]
|===

где	_m~1~_	−	масса пустого стеклянного бюкса, г; +
	_m~2~_	−	масса стеклянного бюкса с испытуемым образцом до экспозиции во влажной среде, г; +
	_m~3~_	−	масса стеклянного бюкса с испытуемым образцом после экспозиции во влажной среде, г.


[discrete]
===== Анализ результатов

Полученные результаты трактуют, применяя для анализируемого вещества
следующие термины:

- _расплывается на воздухе_, если поглощает достаточное количество
водяных паров с образованием жидкости;

- _очень гигроскопично_, если увеличение в массе составляет 15 % и
более;

- _гигроскопично_, если увеличение в массе составляет 2 % и более, но
менее 15 %;

- _слегка гигроскопично_, если увеличение в массе составляет 0,2 % и
более, но менее 2 %.

Полученные данные о гигроскопичности (степени гигроскопичности)
фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, приводят при
указании внешнего вида лекарственного средства в разделе «Описание»
фармакопейной статьи. Эти данные носят, как правило, информационный
характер, хотя они и могут опосредованно способствовать предварительной
оценке качества лекарственного средства.
 
