[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС.2.1.0549 Промазина гидрохлорид

*Промазин* +
*Promazini hydrochloridum* 

*Взамен ФС 42-2502-94*


[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0549_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

_N_,_N_-Диметил-3-(10__H__-фенотиазин-10-ил)пропанамина гидрохлорид.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % промазина гидрохлорида
C~17~H~20~N~2~S·HCl в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или почти белый кристаллический порошок.

+*+ Гигроскопичен. На свету субстанция и её растворы приобретают
синевато-зелёную или розовую окраску.

*Растворимость*. Очень легко растворим в воде, легко растворим в
спирте 96 % и хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектроскопия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца промазина гидрохлорида.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

[none]
* _Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,25 г
субстанции, растворяют в хлористоводородной кислоты растворе 0,01 М и
доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 100 мл помещают 0,1 мл полученного раствора и доводят объём
раствора хлористоводородной кислотой раствором 0,01 М до метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 230 до
400 нм должен иметь максимумы при 250 нм и 302 нм.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция_. К 1 мл 0,1 % раствора субстанции в воде
прибавляют 0,15 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и
0,15 мл калия бромата раствора 1 %. Должно появиться розовато-оранжевое
окрашивание, переходящее в коричневое.

. _Качественная реакция_. Субстанция должна давать характерную реакцию
на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления*. От 177 до 181 °С (ОФС «Температура плавления»,
метод 1).

*Прозрачность раствора*. Раствор 0,5 г субстанции в 20 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном B~7~ (ОФС «Степень
окраски жидкостей», метод 2).

*pH*. От 4,2 до 5,4 (5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Родственные примеси. Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная
хроматография»).

Все растворы готовят непосредственно перед использованием и защищают от
света.

_Пластинка_. ТСХ пластинка со слоем силикагеля F~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)_. Ацетон—диэтиламин—циклогексан 10:10:80.

_Растворитель_. Диэтиламин—метанол 5:95.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,1 г
(точная навеска) субстанции, растворяют в растворителе и доводят объём
раствора растворителем до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 200 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мг (точная
навеска) фармакопейного стандартного образца хлорпротиксена
гидрохлорида, растворяют в растворителе, прибавляют 1,0 мл испытуемого
раствора и доводят объём раствора растворителем до метки.

На линию старта пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора
(100 мкг), раствора сравнения (0,5 мкг) и раствора для проверки
разделительной способности хроматографической системы. Пластинку с
нанесёнными пробами сушат на воздухе в течение 3 мин, помещают в камеру
с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт
около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры,
сушат на воздухе в течение 5 мин и просматривают в УФ-свете при длине
волны 254 нм.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора
сравнения должна обнаруживаться чёткая зона адсорбции промазина
гидрохлорида.

На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы должны обнаруживаться 2 разделённые зоны
адсорбции в следующей последовательности по возрастанию Rf:
хлорпротиксена гидрохлорид около 0,25; промазина гидрохлорид около 0,5.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
допускается наличие только четырёх дополнительных зон адсорбции, каждая
из которых по совокупности величины и степени подавления флуоресценции
не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения
(не более 0,5 %).

Суммарное содержание примесей не должно превышать 2,0 %.

Зоны адсорбции на линии старта при оценке не учитывают.

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Высушивают 1 г (точная навеска) субстанции
до постоянной массы при температуре 105 °С.

*Сульфаты*. Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). В 20 мл воды
растворяют 0,4 г субстанции. Для определения используют 10 мл
полученного раствора.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б), в зольном остатке, полученном после
сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители*. В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

{asterisk}{asterisk} *Бактериальные эндотоксины.* Не более 1,4 ЕЭ на 1 мг промазина
гидрохлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,25 г (точная навеска) субстанции в 1,5 мл уксусной кислоты
безводной, прибавляют 20 мл уксусного ангидрида, 5 мл бензола и титруют
хлорной кислоты раствором 0,1 М до перехода фиолетовой окраски в зелёную
(индикатор – 0,2 мл кристаллического фиолетового раствора 0,1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл хлорной кислоты раствора 0,1 М соответствует 32,09 мг промазина
гидрохлорида C~17~H~20~N~2~S·HCl.

[discrete]
===== Хранение

В герметично укупоренной упаковке, в защищённом от света месте.

+*+ Приводится для информации.

{asterisk}{asterisk} Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


