[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.2.1.0005 Растворимость

*Взамен ОФС.1.2.1.0005.15*


Растворимость является характеристикой приблизительной растворимости
фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ (далее – веществ)
при фиксированной температуре. Испытание, если нет других указаний в
фармакопейной статье, следует проводить при температуре от 24,5 до
25,5 °C.

Если растворимость является показателем чистоты вещества, то в
фармакопейной статье должны быть представлены конкретные количественные
соотношения вещества и растворителей.

Рекомендуется использовать растворители разной полярности (обычно три);
не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся
(например, эфир) или токсичных (например, бензол, метиленхлорид)
растворителей.

Растворимость вещества (в пересчёте на 1 г вещества) выражают в
следующих терминах, приведённых в <<tab_ofs_1.2.1.0005_1,табл. 1.>>

[[tab_ofs_1.2.1.0005_1]]
[caption="Таблица 1. "]
.Обозначения растворимости фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ
[cols="47%,^53%",options="header",]
|===
^|*Термин* |*Примерное количество растворителя (мл), необходимое для растворения 1 г вещества*
 

a|
 
Очень легко растворим
 

a|
 
до 1
 

a|
 
Легко растворим
 

a|
 
от 1 до 10
 

a|
 
Растворим
 

a|
 
от 10 до 30
 

a|
 
Умеренно растворим
 

a|
 
от 30 до 100
 

a|
 
Мало растворим
 

a|
 
от 100 до 1000
 

a|
 
Очень мало растворим
 

a|
 
от 1000 до 10 000
 

a|
 
Практически нерастворим
 

a|
 
более 10 000
 

|===

Вещество считают растворившимся, если в растворе при наблюдении в
проходящем свете не обнаруживаются частицы вещества. В растворе могут
присутствовать следовые количества физических примесей, например, таких
как волокна фильтровальной бумаги. Для веществ, образующих при
растворении опалесцирующие растворы, соответствующее указание должно
быть приведено в фармакопейной статье.

Термин «частично растворим» используется для характеристики смеси,
содержащей растворимые и нерастворимые компоненты.

Термин «смешивается с...» используют для характеристики жидкостей,
смешивающихся с указанным растворителем во всех соотношениях.

Если указано, что вещество растворимо в жирных маслах, то имеется в
виду, что оно растворимо в любом масле, относящемся к классу жирных
масел.

====== Методика

*_Методика растворения_*

К навеске растёртого в тонкий порошок вещества прибавляют отмеренное
количество растворителя и непрерывно встряхивают в течение 1 мин и
помещают в термостат с температурой от 24,5 до 25,5 °C на 15 мин. Если
вещество растворилось не полностью, повторяют встряхивание в течение
1 мин и выдерживают в термостате при температуре от 24,5 до 25,5 °C в
течение 15 мин.

_Для веществ с неизвестной растворимостью_. В пробирку (внутренний
диаметр – 14 мм или 16 мм, длина – 150 мм или 160 мм) с пробкой помещают
1,0 г растёртого вещества, прибавляют 1,0 мл растворителя и проводят
растворение, как описано в методике растворения. Если вещество полностью
растворилось, оно очень легко растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то к 100 мг растёртого вещества
прибавляют 1,0 мл растворителя и проводят растворение, как описано в
методике растворения. Если вещество полностью растворилось, оно легко
растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то добавляют 2,0 мл
растворителя и продолжают растворение. Если вещество полностью
растворилось, оно растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то добавляют 7,0 мл
растворителя и продолжают растворение. Если вещество полностью
растворилось, оно умеренно растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то к 10 мг растёртого вещества
прибавляют 10 мл растворителя и проводят растворение, как описано в
методике растворения. Если вещество полностью растворилось, оно мало
растворимо.

Если вещество растворилось не полностью, то к 10 мг растертого вещества
прибавляют 100 мл растворителя и проводят растворение, как описано в
методике растворения. Если вещество полностью растворилось, оно очень
мало растворимо.

Если вещество не растворилось, оно практически нерастворимо в данном
растворителе.

_Для веществ с известной растворимостью._ Испытание проводят по
описанной методике определения для веществ с неизвестной растворимостью,
но только для крайних значений, относящихся к указанному термину.
Например, если вещество растворимо, то 100 мг растёртого вещества не
должны растворяться в 1,0 мл растворителя, но должны раствориться
полностью в 3,0 мл растворител

[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


