[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.6.2.0013 Смеси гомеопатические

*Взамен ОФС.1.6.2.0013.18*

 
Смеси гомеопатические – однотипные смеси тритураций гомеопатических,
настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или их
разведений с различными вспомогательными веществами, предназначенные для
получения лекарственных препаратов.

====== Особенности технологии

Получение разведений (потенций) настоек гомеопатических матричных,
растворов и тритураций гомеопатических регламентировано требованиями ОФС
«Настойки гомеопатические матричные», ОФС «Растворы и жидкие разведения
гомеопатические», ОФС «Тритурации гомеопатические».

Степень разведения активных компонентов в смесях получают путём их
последовательного ступенчатого разбавления (потенцирования) с
применением предписанного вспомогательного вещества (растворитель,
носитель), которое может быть добавлено в соотношении 1:10, 1:100 или в
ином соотношении. Степень разведения активных компонентов в смесях
соответствует числу ступеней их разведения при производстве смесей.

Смеси получают двумя способами.

*_Способ 1._* Каждый активный компонент, входящий в состав смеси,
предварительно потенцируют до необходимой степени разведения и затем
предписанное количество (по массе) каждого полученного разведения
смешивают до достижения однородности.

*_Способ 2._* Смешивают предписанное количество (по массе) каждого
активного компонента, взятого в разведении на ряд ступеней ниже
конечного, и совместно потенцируют до необходимой степени их разведения
в смеси.

При совместном потенцировании активных компонентов требуется соблюдать
три основных правила.

*_Правило 1._* Совместно потенцируют смеси, содержащие только жидкие
гомеопатические разведения, при получении которых в качестве
растворителя (или экстрагента) используется этанол различной
концентрации и соблюдается соотношение 1:10 или 1:100. В состав таких
смесей могут входить настойки гомеопатические матричные, жидкие
разведения тритураций гомеопатических, растворы гомеопатические и/или их
разведения.

На каждой ступени потенцирования 1 часть смеси взбалтывают с 9 или 99
частями этанола предписанной концентрации.

Если смеси предназначены для введения в состав лекарственных форм для
парентерального применения или глазных капель, два последних десятичных
разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с
использованием воды для инъекций или натрия хлорида раствора 0,9 % для
инъекций. При получении таких смесей следует руководствоваться
требованиями ОФС «Растворы для инъекций гомеопатические» и ОФС «Капли
глазные гомеопатические».

*_Правило 2._* Совместно потенцируют тритурации и жидкие гомеопатические
разведения, полученные с использованием воды, водно-солевых или
водно-глицериновых растворов в качестве растворителя (или экстрагента).
В состав таких смесей могут входить водные растворы; водные разведения
тритураций; настойки гомеопатические матричные, полученные из свежего
или высушенного лекарственного растительного сырья способом мацерации и
ферментации в смеси воды с молочной сывороткой, мёдом или лактозой;
настойки гомеопатические матричные, полученные мацерацией сырья
животного происхождения в смеси глицерина с раствором натрия хлорида.

На каждой ступени потенцирования 1 часть смеси взбалтывают с 9 или 99
частями предписанного растворителя.

Если смеси предназначены для введения в состав лекарственных форм для
парентерального применения или капель глазных, то два последних
десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с
использованием воды для инъекций; натрия хлорида раствора 0,9 %;
изотонического раствора, содержащего смесь натрия гидрокарбонат–натрия
хлорид–вода для инъекций 0,2:8,8:91, или другого растворителя,
указанного в фармакопейной статье. При производстве таких смесей следует
руководствоваться требованиями ОФС «Растворы для инъекций
гомеопатические» и ОФС «Капли глазные гомеопатические».

При получении смесей для нанесения на исходные гранулы сахарные по
способу 2, согласно ОФС «Гранулы гомеопатические», на последней ступени
потенцирования применяют сироп сахарный 64 %.

Во всех других случаях для потенцирования смесей по правилу 2 используют
воду для инъекций.

*_Правило 3._* Совместно потенцируют смеси, содержащие только
тритурации, изготовленные из порошков, настоек гомеопатических
матричных, растворов и/или их разведений.

На каждой ступени потенцирования смешивают и растирают 1 часть смеси с 9
или 99 частями лактозы в соответствии с требованиями ОФС «Тритурации
гомеопатические».

====== Испытания

Качество смесей гомеопатических регламентируется требованиями ОФС
«Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

При проведении испытания смесей гомеопатических для получения
лекарственных препаратов по показателю «Описание» контролируют
характеристику агрегатного состояния, цвет, запах и др. При
необходимости характеризуют физические свойства: размер частиц,
гигроскопичность и др. Также проводят испытание по показателю
«Микробиологическая чистота» (ОФС «Микробиологическая чистота»).

В смесях, приготовленных с использованием спирта, определяют
_плотность_; в смесях, содержащих только тритурации, определяют
_однородность смешивания_. Оценку качества по другим показателям
проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных
компонентов) не позволяет установить его подлинность или определить
содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

====== Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность смесей гомеопатических в
течение установленного срока годности в соответствии с ОФС
«Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

====== Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные
формы гомеопатических лекарственных препаратов».

====== Хранение

Хранение смесей осуществляется в зависимости от их агрегатного состояния
и принадлежности к той или иной лекарственной форме. В соответствии с
требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


