[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС.2.1.0196 Трифлуоперазина гидрохлорид

*Трифлуоперазин* +
*Trifluoperazini hydrochloridum* 

*Взамен ФС.2.1.0196.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0196_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

10-[3-(4-Метилпиперазин-1-ил)пропил]-2-(трифторметил)-10H-фенотиазина
гидрохлорид.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % трифлуоперазина гидрохлорида
C~21~H~24~F~3~N~3~S·2HCl в пересчёте на сухое вещество.

Работу с субстанцией следует проводить под тягой в резиновых перчатках.
По окончании работы руки нужно вымыть холодной водой, лучше слегка
подкисленной, без мыла.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* От белого до светло-жёлтого цвета кристаллический порошок.

+*+ Гигроскопичен.

*Растворимость.* Легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %,
умеренно растворим в хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца трифлуоперазина гидрохлорида.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»). Растворы защищают от прямых солнечных лучей и
используют свежеприготовленными.

[none]
* _Испытуемый раствор_ _А_. В мерную колбу вместимостью 500 мл помещают
50 мг субстанции, растворяют в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М
и доводят объём раствора до метки.
* _Испытуемый раствор_ _Б_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают
5 мл испытуемого раствора А и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора А в области длин волн от 280 до
350 нм должен иметь максимум при 305 нм.
* Спектр поглощения испытуемого раствора Б в области длин волн от 230 до
280 нм должен иметь максимум при 255 нм с удельным показателем
поглощения около 650.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция._ Растворяют 50 мг субстанции в 10 мл воды,
прибавляют 1 мл бромной воды и нагревают до кипения; должно появиться
сначала коричневое, а затем бледно-розовое окрашивание.

. _Качественная реакция._ Растворяют 0,15 г субстанции в 15 мл воды. К
5 мл раствора прибавляют 1 мл раствора натрия гидроксида раствора 10 % и
через 5 мин фильтруют. Фильтрат должен давать характерную реакцию А на
хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Прозрачность раствора.* Раствор 0,2 г субстанции в 10 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора» должен выдерживать сравнение с эталоном BY~4~ (ОФС «Степень
окраски жидкостей», метод 2).

*pH раствора.* От 1,6 до 2,5 (10 % раствор в воде, свободной от углерода
диоксида, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»).

Растворы защищают от прямых солнечных лучей и используют
свежеприготовленными.

_Пластинка._ ТСХ пластинка со слоем силикагеля GF~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)_. Ацетон—диэтиламин—циклогексан 10:10:80.

_Растворитель_. Диэтиламин—метанол 5:95.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,2 г
субстанции, растворяют в растворителе и доводят объём растворителем до
метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,5 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора растворителем до метки.

На линию старта пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора
(0,2 мг) и раствора сравнения (1 мкг). Пластинку с нанесёнными пробами
сушат на воздухе, помещают в предварительно насыщенную камеру с ПФ и
хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около
80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры, сушат до
удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны
254 нм.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора
сравнения должна наблюдаться чёткая зона адсорбции.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
зона адсорбции любой примеси по совокупности величины и степени
интенсивности флуоресценции не должна превышать зону адсорбции на
хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %).

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 1,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б), в зольном остатке, полученном в
испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

{asterisk}{asterisk} *Бактериальные эндотоксины.* Не более 175 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,2 г (точная навеска) высушенной при 100–105 °С до
постоянной массы субстанции в 25 мл уксусной кислоты безводной,
прибавляют 5 мл ртути(II) ацетата раствора 5 % и титруют 0,1 М раствором
хлорной кислоты до перехода окраски из фиолетовой в голубовато-зелёную
(индикатор – кристаллического фиолетового раствор 0,1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 24,02 мг
трифлуоперазина гидрохлорида C~21~H~24~F~3~N~3~S∙2НС1.

[discrete]
===== Хранение

В плотно укупоренной упаковке в защищённом от света месте.

+*+ Приводится для информации.

{asterisk}{asterisk} Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


