[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0032 Пастилки лекарственные

*Взамен ОФС.1.4.1.0032.18*

 
Пастилки лекарственные − твёрдая дозированная лекарственная форма,
представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно
распределённым в ней действующим веществом (веществами), предназначенная
для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и
глотке.

Пастилки лекарственные могут быть покрыты оболочкой.

====== Особенности технологии

Пастилки лекарственные производят путём формовки (отливки) пластичной
массы, содержащей, как правило, ароматизированную и подслащённую основу
с введённой в неё фармацевтической субстанцией (сбстанциями). В качестве
основы для пастилок лекарственных используют природные
высокомолекулярные соединения, или синтетические полимеры, или смолы с
добавлением корригентов вкуса и запаха, пищевых красителей и других
вспомогательных веществ, обеспечивающих особенность способа применения
пастилок лекарственных − постепенно растворяться при рассасывании в
полости рта. Вкус пастилок лекарственных обеспечивается за счёт
подсластителей, сахарозаменителей и других веществ этого класса. В
качестве вспомогательных веществ при производстве пастилок лекарственных
используют также антимикробные консерванты (например, сорбиновую кислоту
и др.), пластификаторы и др.

При производстве лекарственных препаратов в лекарственной форме
«Пастилки лекарственные» должны быть приняты меры, обеспечивающие их
микробиологическую чистоту.

====== Испытания

Пастилки лекарственные должны соответствовать общим требованиям
ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные
для данной лекарственной формы.

*_Описание_.* Пастилки лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид
(форму, поверхность и др.), органолептические (цвет, запах) и другие
свойства в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной
статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье,
поверхность пастилки лекарственной должна быть гладкой, однородной.

*_Распадаемость_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Распадаемость твёрдых лекарственных форм». При отсутствии других
указаний в фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют
воду. Пастилки лекарственные должны распадаться в течение 30 мин, если в
фармакопейной статье не указано иное.

_**Потеря в массе при высушивании** или **Вода**_. Испытание проводят в
соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда
содержание воды может влиять на физико-химические свойства основы
(сохранение упруго-пластичных свойств), свойства действующего вещества
(веществ), стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме
«Пастилки лекарственные» и т.д.

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании»
или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье.

*_Однородность массы_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по
показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

*_Однородность дозирования_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной
статье, испытание проводят также как для лекарственной формы «Таблетки»,
нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

*_Микробиологическая чистота_.* Испытания проводят для всех пастилок
лекарственных в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


