[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС.2.1.0123 Лидокаина гидрохлорид

*Лидокаин* +
*Lidocaini hydrochloridum* 

*Взамен ФС.2.1.0123.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0123_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

_N_-(2,6-Диметилфенил)-2-(диэтиламино)ацетамида гидрохлорид моногидрат.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % C~14~H~22~N~2~O·HCl в
пересчёте на безводное, свободное от остаточных органических
растворителей вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый или почти белый кристаллический порошок.

*Растворимость*. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте
96 %, растворим в хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия._ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400
см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца лидокаина гидрохлорида.

. _Качественная реакция._ Прибавляют к 0,25 г субстанции 10,0 мл воды,
подщелачивают по красной лакмусовой бумаге 8,5 % раствором натрия
гидроксида. Выпавший осадок фильтруют и промывают на фильтре водой.
Половину осадка растворяют в 1,0 мл спирта 96 % и прибавляют 0,5 мл 5 %
раствора кобальта нитрата; должен образоваться голубовато-зелёный
осадок. (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную реакцию
на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления*. От 74 до 79 °С (ОФС «Температура плавления»,
метод 1). Субстанцию предварительно не высушивают.

*Прозрачность раствора*. Раствор 0,5 г субстанции в 10,0 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»,
метод 2).

*рН раствора.* От 4,0 до 5,5 (0,5 % раствор, ОФС «Ионометрия», +
метод 3).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ВЭЖХ +
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

_Буферный раствор._ Растворяют 4,85 г калия дигидрофосфата в 800 мл воды
и доводят рН раствора натрия гидроксида раствором 30 % до 8,0,
количественно переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью
1000 мл и доводят объём раствора водой до метки.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Ацетонитрил—буферный раствор 300:700.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 100 мг
субстанции, растворяют в ПФ и доводят объём раствора ПФ до метки.

_Раствор примеси А._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мг
фармакопейного стандартного образца примеси А, растворяют в ПФ и доводят
объём раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают
10,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора ПФ до метки.

_Раствор примеси Н._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5 мг
фармакопейного стандартного образца примеси Н и доводят объём раствора
ПФ до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 2,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора ПФ до метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл раствора
примеси А, 1,0 мл раствора примеси Н и 1,0 мл раствора сравнения,
доводят объём полученного раствора ПФ до метки.

*Примечание*

Примесь A: 2,6-диметиланилин [87-62-7].

Примесь Н: _N_-(2,6-диметилфенил)-2-хлорацетамид [1131-01-7].

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|150 × 3,9 мм, кремнийорганический полимер, аморфный,
октадецилсилильный с полярными мостиками, эндкепированный, 5 мкм; |

|Температура колонки |30 °С; | |

|Скорость потока |1,0 мл/мин; | |

|Детектор |спектрофотометрический, 230 нм; | |

|Объём пробы |20 мкл; | |

|Время хроматографирования 2+|3,5-кратное от времени удерживания основного
пика. |
|===

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности
хроматографической системы, раствор примеси А, раствор примеси Н и
испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Лидокаин – 1 (около
17 мин); примесь H – около 0,37; примесь А – около 0,40.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки разделительной способности хроматографической системы
_разрешение (R~S~)_ между пиками примесей Н и А должно быть не менее
1,5.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика примеси А не должна превышать площадь соответствующего
пика на хроматограмме раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы (не более 0,01 %);

- площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь пика
лидокаина на хроматограмме раствора для проверки разделительной
способности хроматографической системы (не более 0,1 %);

- сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать пятикратную
площадь пика лидокаина на хроматограмме раствора для проверки
разделительной способности хроматографической системы (не более 0,5 %);

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади пика лидокаина на
хроматограмме раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы (менее 0,05 %).

*Вода.* От 5,5 % до 7,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для
определения используют 0,25 г (точная навеска) субстанции.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,002 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 3Б).

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины.* Не более 0,58 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 1 мл муравьиной кислоты
99,7 % на магнитной мешалке, прибавляют 50 мл уксусного ангидрида и
титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования
определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 27,08 мг лидокаина
гидрохлорида C~14~H~22~N~2~O·HCl.

[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.

+*+ Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


