[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС.2.1.0023 Левоментол (Levomentholum)


*Взамен ФС.2.1.0023.15*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0023_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

(1__R__,2__S__,5__R__)-5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексанол.

Содержит не менее 99,0 % левоментола C~10~H~20~O.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Бесцветные кристаллы или кристаллический порошок с сильным
характерным запахом.

*Растворимость*. Очень легко растворим в спирте 96 %, эфире, уксусной
кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах, очень мало
растворим в воде.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр образца субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца левоментола.

. _Качественная реакция_. Растворяют 10 мг субстанции в 1 мл серной
кислоты концентрированной и прибавляют 1 мл ванилина раствора 1 % в
серной кислоте; должно появиться жёлтое окрашивание, которое при
прибавлении 1 мл воды должно переходить в красное.

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления*. От 41 до 44 °С (ОФС «Температура плавления»,
метод 1).

*Удельное вращение*. От –48 до –51 (10 % раствор в спирте 96 %,
ОФС «Оптическое вращение»).

*Кислотность или щёлочность*. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл спирта
96 %. К полученному раствору прибавляют 0,05 мл метилового красного
спиртового раствора 0,1 %. Розовая окраска раствора должна изменяться на
жёлтую при прибавлении не более 0,05 мл 0,05 М раствора натрия
гидроксида.

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ГХ (ОФС «Газовая
хроматография»).

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,2 г
субстанции, растворяют в метиленхлориде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы_. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 20 мг
фармакопейного стандартного образца левоментола и 20 мг изоментола,
растворяют в метиленхлориде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|стеклянная 2 м × 2,0 мм, 15 % макрогол 1500 на
кальцинированном кизельгуре, промытом хлористоводородной кислотой,
0,125–0,180 мм (80–120 меш); |

|Детектор |пламенно-ионизационный; | |

|Газ-носитель |азот; | |

|Скорость потока газа-носителя |30 мл/мин; | |

|Температура: |Инжектор |150 °С; |

| |Колонка |120 °С; |

| |Детектор |200 °С; |

|Объём пробы |1 мкл  | |

|Время хроматографирования 2+|2-кратное от времени удерживания пика
левоментола. |
|===

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности
хроматографической системы и испытуемый раствор.

_Пригодность хроматографической системы_. На хроматограмме раствора для
проверки разделительной способности хроматографической системы
 _разрешение_ (_R_~S~) между пиками изоментола и ментола должно быть не
менее 1,4.

_Допустимое содержание примесей._ Содержание каждой из примесей в
субстанции в процентах вычисляют согласно методу нормирования
(ОФС «Хроматография»):

- сумма примесей – не более 3,0 %.

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,05 % от суммы
площадей всех пиков.

*Нелетучий остаток*. Не более 0,05 %. Выпаривают 2,0 г (точная навеска)
субстанции на водяной бане досуха. Остаток, высушенный до постоянной
массы при температуре от 100 до 105 °C, не должен превышать 0,05 %.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Помещают 0,7 г (точная навеска) субстанции в колбу с обратным
холодильником, прибавляют 10 мл уксусного ангидрида раствора 12 % (о/о)
в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной
бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через
холодильник 25 мл воды, охлаждают и титруют образовавшуюся уксусную
кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида до появления розового
окрашивания (индикатор – 1 капля фенолфталеина раствора 1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг левоментола
C~10~H~20~O.

[discrete]
===== Хранение

В плотно укупоренной упаковке.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


