[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.1.1.0014 Истираемость гранул

*Вводится впервые*
 

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения
показателя истираемость гранул, при определённых условиях, т.е.
повреждения гранул под воздействием механического удара или истирания в
процессе обработки (встряхивание, вибрация и т.д.).

Истираемость определяют как уменьшение массы гранул или образование их
фрагментов и выражают потерей в массе, вычисленной в процентах от
исходной массы испытуемых гранул.

====== Область применения

Испытания применяют при фармацевтической разработке лекарственных
средств, при контроле качества гранул, в рамках технологического
процесса производств.

Допускается использование других приборов при условии соответствующей
валидации методик.

====== Метод 1

*_Оборудование._* Прибор 1 (для создания псевдоожиженного слоя). Состоит
из стеклянного цилиндра (А) (рис. 1) с конусовидной нижней частью.
Цилиндр снабжён решётчатой крышкой (Б), изготовленной из сетки с
размером отверстий 500 мкм, или любым другим подходящим ситом.
Конусовидный конец прикреплён к U-образной стеклянной трубке (В),
которая может отсоединяться от цилиндра для удаления гранул. U-образная
трубка прикреплена к Т-образному элементу (Г). Т-образный элемент при
помощи силиконовых трубок одним концом соединён с манометром,
регулирующим поток сжатого воздуха, а другим ‒ с измерителем скорости
потока (Д) в диапазоне от 0,1 до 1,0 м^3^·ч^-1^.

[[im_ofs_1.1.1.0014_1]]
[caption="Рисунок 1. "]
.Устройство и размеры составных частей прибора 1 для определения истираемости гранул: А – стеклянный цилиндр; Б – решётчатая крышка; В – стеклянная трубка; Г – Т-образный элемент; Д – измеритель скорости потока.
image::im_ofs_1.1.1.0014_1.png[]

 

*_Методика_.* Мелкие частицы удаляют путём просеивания через сито,
имеющее размер отверстий 710 мкм или любое другое подходящее сито. Около
8 г (_m~1~_) гранул помещают в стеклянный цилиндр (А). Закрывают прибор
решетчатой крышкой (Б). Устанавливают скорость потока сжатого воздуха на
уровне 0,45 м^3^·ч^–1^. Через 15 мин удаляют гранулы из прибора путём
отсоединения U-образной трубки. Просеивают, используя сито с размером
отверстий 710 мкм, или то же сито, которое использовали в начале
испытания, и снова взвешивают гранулы (m~2~). Проводят не менее 3
определений и рассчитывают среднее значение. После каждого определения
рекомендуется опрыскивать внутреннюю поверхность прибора антистатическим
реагентом для снятия электростатического электричества.

Примечания

. Сжатый воздух должен выдерживать испытание на содержание
примеси воды (не более 0,0067 %) в соответствии с ОФС «Вода в газах
медицинских», метод 2.

. Образец высушивают в сушильном шкафу при температуре 105º С
или другими методами в соответствии с ОФС «Потеря в массе при
высушивании».

====== Метод 2

_**Оборудование**._ Прибор 2 (Вибрационный прибор). Состоит из
стеклянного сосуда, содержащего испытуемые гранулы, которые подвергают
горизонтальным вибрациям при помощи вибрационного прибора (<<im_ofs_1.1.1.0014_2,рис. 2>>).
Частота и продолжительность движений могут быть различными. Частоту
движений регулируют при помощи шкалы, значения которой установлены в
пределах от 0 до 400 вибраций/мин. Продолжительность движений
устанавливают в диапазоне от 0 до 9999 с.

[[im_ofs_1.1.1.0014_2]]
[caption="Рисунок 2. "]
.Прибор 2 (Вибрационный прибор) для определения истираемости гранул: А – стеклянный сосуд; Б – время; В – частота.
image::im_ofs_1.1.1.0014_2.png[]



Стеклянный сосуд (<<im_ofs_1.1.1.0014_3,рис. 3>>) представляет собой ёмкость с завинчивающейся
крышкой, вместимостью 105 мл, внутренним диаметром 49 мм и высотой
85 мм.

[[im_ofs_1.1.1.0014_3]]
[caption="Рисунок 3. "]
.Стеклянный сосуд
image::im_ofs_1.1.1.0014_3.png[]



*_Методика_.* Мелкие частицы удаляют путём просеивания через сито,
имеющее размер отверстий 355 мкм или любое другое подходящее сито. Около
10 г (_m~1~)_ гранул взвешивают в стеклянном сосуде. Устанавливают сосуд
в прибор. Встряхивают при наибольшей или наименьшей частоте, например,
140 вибраций/мин в течение 2 мин. Просеивают, используя сито с размером
отверстий 355 мкм, или то же сито, которое использовали в начале
испытания, и снова взвешивают гранулы (_m~2~_). Проводят не менее 3
определений и рассчитывают среднее значение.

Примечание – Образец высушивают в сушильном шкафу при температуре 105 °С
или другими методами в соответствии с ОФС «Потеря в массе при
высушивании».

====== Обработка результатов

Истираемость гранул _F_ (%) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_ofs_1.1.1.0014_4.png[]
|===

где	_T~1~_	–	потеря в массе при высушивании перед испытанием, среднее значение двух определений, %; +
_T~2~_	–	потеря в массе при высушивании после испытания, среднее значение двух определений, %; +
_m~1~_	–	масса гранул перед испытанием, г; +
_m~2~_	–	масса гранул после испытания, г.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


