[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.2.0013 Распадаемость твёрдых лекарственных форм

*Взамен ОФС.1.4.2.0013.15*

 
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения
способности твёрдых дозированных лекарственных форм в виде таблеток
(кроме вагинальных таблеток), капсул (кроме ректальных и вагинальных
капсул), гранул, драже, пастилок, пилюль и плёнок распадаться в жидкой
среде за определённый промежуток времени в условиях, указанных в
фармакопейной статье.

====== Метод 1. Испытания для лекарственных форм размером не более 18 мм

*_Оборудование_.* Прибор (<<im_ofs_1.4.2.0013_1,рис. 1>>) для определения распадаемости состоит
из сборной корзинки, стеклянного сосуда для жидкости вместимостью 1 л,
термостатического устройства, поддерживающего температуру жидкости в
пределах 37±2 °С, и электромеханического устройства, сообщающего
корзинке возвратно-поступательное движение на расстоянии не менее 50 мм
и не более 60 мм в вертикальной плоскости при частоте 28–32 цикла в
1 мин.

Основную часть прибора составляет сборная корзинка с 6 цилиндрическими
стеклянными трубками длиной 77,5±2,5 мм с внутренним диаметром
21,85±1,15 мм и толщиной стенки 1,9±0,9 мм. Трубки поддерживаются в
вертикальном положении сверху и снизу двумя накладными пластмассовыми
пластинами диаметром 90±2 мм, толщиной 6,75±1,75 мм с 6 отверстиями,
каждое диаметром 24±2 мм. Отверстия равноудалены от центра пластины и
находятся на равном расстоянии друг от друга. К нижней поверхности
нижней пластины прикреплена сетка с отверстиями размером 2,0±0,2 мм из
нержавеющей стальной проволоки диаметром 0,615±0,045 мм. Пластины
удерживаются жёстко относительно друг друга вертикальными металлическими
стержнями по окружности. Ещё один металлический стержень прикреплён к
центру верхней пластины, что позволяет прикрепить корзинку к
механическому устройству, которое может поднимать и опускать её. Время,
требующееся для движения вверх, равно времени движения вниз; изменение
направления движения происходит плавно.

Корзинка движется вертикально вдоль оси. Не должно быть заметного
смещения оси в горизонтальной плоскости

[[im_ofs_1.4.2.0013_1]]
[caption="Рисунок 1. "]
.Устройство и размеры составных частей прибора для определения распадаемости по методу 1: _а_ – корзинка; _б_ – сетчатое дно-подставка корзинки; _в_ – диск. Размеры указаны в миллиметрах.
image::im_ofs_1.4.2.0013_1.png[]


В конструкции прибора предусмотрено использование дисков. При этом
каждая стеклянная трубка снабжается диском цилиндрической формы
диаметром 20,7±0,15 мм и высотой 9,5±0,15 мм (рис. 1, _в_),
изготовленным из прозрачной пластмассы с плотностью от
1,18 до 1,20 г/см^3^. В диске просверлены 5 параллельных отверстий
диаметром 2,0±0,1 мм; одно из них расположено в центре диска, остальные
4 – равномерно по кругу радиусом 6,0±0,2 мм от центра диска. На боковой
поверхности диска вырезаны 4 выемки трапециевидной симметричной формы,
практически перпендикулярные верхней и нижней поверхностям диска.
Параллельные стороны выемки совпадают с краями диска и параллельны
воображаемой линии, соединяющей два соседних отверстия, расположенных по
кругу. Длина параллельной стороны трапеции на нижней поверхности диска
составляет 1,6±0,1 мм, выемка имеет форму квадрата. Длина параллельной
стороны трапеции на верхней поверхности диска составляет 9,4±0,2 мм и её
середина находится на расстоянии 2,6±0,1 мм от окружности диска. Все
поверхности диска гладкие.

Применение дисков указывается в фармакопейной статье.

Корзинку помещают в стакан, высота которого составляет 149±11 мм,
внутренний диаметр – 106±9 мм. Объём жидкости должен быть таким, чтобы
при подъёме корзинки в крайнее верхнее положение сетка находилась ниже
поверхности жидкости не менее чем на 15 мм, а при опускании корзинки в
крайнее нижнее положение – на 25 мм выше дна сосуда, и верхние открытые
концы стеклянных трубок – над поверхностью жидкости.

Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных
выше требований для стеклянных трубок и проволочной сетки.

*_Методика_*. Для проведения испытания отбирают 18 образцов твёрдых
лекарственных форм, если нет других указаний в фармакопейной статье. В
каждую из 6 трубок помещают по одному образцу и, если предписано, диск.
Опускают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в фармакопейной статье
и включают прибор. По истечении установленного времени корзинку вынимают
и исследуют состояние лекарственных форм. Все образцы должны полностью
распасться. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на
оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны полностью
распасться.

*_Интерпретация результатов_.* Образец считается полностью распавшимся,
когда кроме нерастворимых фрагментов лекарственной формы, в т.ч.
оболочки, находящихся на сетке или прилипших к нижней поверхности диска
(если использовались диски) нет никакого остатка или остаток
представляет собой мягкую массу, разрушающуюся при лёгком прикосновении
стеклянной палочкой. Наличие такого остатка должно быть указано в
фармакопейной статье.

====== Метод 2. Испытания для лекарственных форм размером более 18 мм

*_Оборудование_.* Прибор (<<im_ofs_1.4.2.0013_2,рис. 2>>) для определения распадаемости состоит
из жёсткой корзинки, стеклянного сосуда для жидкости вместимостью 1 л,
термостатического устройства, поддерживающего температуру жидкости в
пределах 37±2 °C, и электромеханического устройства, сообщающего
корзинке возвратно-поступательное движение на расстоянии не менее 53 мм
и не более 57 мм в вертикальной плоскости при частоте 29–32 цикла в
1 мин.

Основную часть прибора составляет корзинка с 3 цилиндрическими
стеклянными трубками длиной 77,5±2,5 мм с внутренним диаметром
33,0±0,5 мм и толщиной стенки 2,5±0,5 мм. Трубки поддерживаются в
вертикальном положении сверху и снизу двумя накладными пластмассовыми
пластинами диаметром 97 мм, толщиной 9 мм с 3 отверстиями. Отверстия
равноудалены от центра пластины и находятся на равном расстоянии друг от
друга. К нижней поверхности нижней пластины прикреплена сетка с
отверстиями размером 2,0±0,2 мм из нержавеющей стальной проволоки
диаметром 0,63±0,3 мм. Пластины удерживаются жёстко относительно друг
друга на расстоянии 77,5 мм вертикальными металлическими стержнями по
окружности. Еще один металлический стержень прикреплён к центру верхней
пластины, что позволяет прикрепить корзинку к механическому устройству,
которое может поднимать и опускать её. Время, требующееся для движения
вверх, равно времени движения вниз; изменение направления движения
происходит плавно.

Корзинка движется вертикально вдоль оси. Не должно быть заметного
смещения оси в горизонтальной плоскости.

В конструкции прибора предусмотрено использование дисков. Каждая
стеклянная трубка снабжается диском цилиндрической формы диаметром
31,4±0,13 мм и высотой 15,3±0,15 мм, изготовленным из прозрачной
пластмассы с плотностью от 1,18 до 1,20 г/см^3^. В диске просверлены
7 отверстий диаметром 3,15±0,1 мм; одно из них расположено в центре
диска, остальные 6 – равномерно по кругу радиусом 4,2 мм от центра
диска.

Применение дисков указывается в фармакопейной статье.

Корзинку помещают в стакан. Объём жидкости должен быть таким, чтобы при
подъёме корзинки в крайнее верхнее положение сетка находилась ниже
поверхности жидкости не менее чем на 15 мм, а при опускании корзинки в
крайнее нижнее положение – на 25 мм выше дна сосуда, и верхние открытые
концы стеклянных трубок – над поверхностью жидкости.

Конструкция корзинки может изменяться при условии соблюдения указанных
выше требований для стеклянных трубок и проволочной сетки.

*_Методика_.* Для проведения испытания отбирают 6 образцов твёрдых
лекарственных форм и проводят его либо с одновременным использованием
двух корзинок, либо повторяя испытание. В каждую трубку помещают по
одному образцу и, если предписано, диск. Опускают корзинку в сосуд с
жидкостью, указанной в фармакопейной статье и включают прибор. По
истечении установленного времени корзинку вынимают и исследуют состояние
лекарственных форм. Все образцы должны полностью распасться.

*_Интерпретация результатов_.* Образец считается полностью распавшимся,
когда кроме нерастворимых фрагментов лекарственной формы, в т.ч.
оболочки, находящихся на сетке или прилипших к нижней поверхности диска
(если использовались диски) нет никакого остатка или остаток
представляет собой мягкую массу, разрушающуюся при лёгком прикосновении
стеклянной палочкой. Наличие такого остатка должно быть указано в
фармакопейной статье.

[[im_ofs_1.4.2.0013_2]]
[caption="Рисунок 2. "]
.Устройство и размеры составных частей прибора для определения распадаемости по методу 2: а – корзинка; б – сетчатое дно-подставка корзинки; в – диск. Размеры указаны в миллиметрах.
image::im_ofs_1.4.2.0013_2.png[]




[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


