[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС.2.1.0162 Платифиллина гидротартрат

*Платифиллин* +
*Platyphyllini hydrotartras* 

*Взамен ФС.2.1.0162.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0162_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

(3__Z__,5__R__,6__R__,9a__S__,14a__R__,14b__R__)-
6-Гидрокси-5,6-диметил-3-этилидендодекагидро[1,6]диоксациклододека[2,3,4-_gh_]пирролизин-2,7-диона
(2__R__,3__R__)-2,3-дигидроксибутандиоат (1:1).

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % платифиллина гидротатрата
C~18~H~27~NO~5~∙С~4~Н~6~О~6~ в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым
характерным запахом.

*Растворимость.* Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте
96 %, практически нерастворим в хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в вазелиновом масле, в
области от 4000 до 400 см^-1^ по положению полос поглощения должен
соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца платифиллина
гидротартрата.

. _Качественная реакция._ Растворяют 10 мг субстанции в 5 мл воды,
прибавляют 3 капли реактива Майера; должен выпасть осадок белого цвета.

. _Качественная реакция._ Растворяют 10 мг субстанции в фарфоровой
чашке в 0,5 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют несколько
крупинок α-нафтола и нагревают на водяной бане; должно появиться зелёное
окрашивание.

. _Качественная реакция._ Растворяют 0,1 г субстанции в 1 мл воды.
Полученный раствор должен давать характерную реакцию А на тартраты (ОФС
«Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления.* От 190 до 195 °C (с разложением, ОФС
«Температура плавления»).

*Удельное вращение.* От –40 до –38 (5 % раствор субстанции в воде, ОФС
«Оптическое вращение»).

*Прозрачность раствора.* Раствор 50 мг субстанции в 25 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»,
метод 2).

*рН раствора.* От 3,6 до 4,0 (0,2 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»).

_Пластинка._ ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

_Подвижная фаза (ПФ)_. Аммиака раствор концентрированный
25 %—метанол—хлороформ 1:14:85.

_Испытуемый раствор_. Растворяют 0,1 г субстанции в 4 мл воды.

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,5 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора водой до метки.

На линию старта пластинки при подсушивании током теплого воздуха наносят
по 10 мкл (250 мкг) испытуемого раствора и 10 мкл (2,5 мкг) раствора
сравнения. Пластинку с нанесёнными пробами сушат на воздухе в течение
10 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом.
Когда фронт ПФ пройдет около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её
вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 15 мин, опрыскивают
реактивом Драгендорфа и просматривают в видимом свете.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора
сравнения должна обнаруживаться чёткая зона адсорбции.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
допускается наличие только одной дополнительной зоны адсорбции, не
превышающей по совокупности величины и интенсивности окраски зону
адсорбции на хроматограмме раствора сравнения (не более 1 %).

Зону адсорбции на линии старта при оценке не учитывают.

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфаты.* Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). В мерную колбу
вместимостью 50 мл помещают 0,5 г субстанции, растворяют в воде и
доводят объём раствора водой до метки.

*Хлориды.* Не более 0,02 % (ОФС «Хлориды»). Для определения используют
10 мл раствора, полученного в испытании «Сульфаты».

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А или 3Б), в зольном остатке, полученном
в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители*. В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины.* Не более 35 ЕЭ на 1 мг платифиллина
гидротартрата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,4 г (точная навеска) субстанции в 25 мл уксусной кислоты
безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку
титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое
титрование») или с индикатором (2 капли кристаллического фиолетового
раствора 0,1 %) до перехода окраски в светло-зелёную.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 48,75 мг платифиллина
гидротартрата C~18~H~27~NO~5~∙С~4~Н~6~О~6~.

[discrete]
===== Хранение

В герметично укупоренной упаковке.

+*+ Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


