[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


==== ФС 2.1.0209 Хлоропирамина гидрохлорид

*Хлоропирамин* +
*Chloropyraminum hydrochloridum* 

*Взамен ФС.2.1.0209.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0209_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

_N_^1^,_N_^1^-Диметил- _N_^2^-(пиридин-2-ил)-
_N_^2^-[(4-хлорфенил)метил]этан-1,2-диамина гидрохлорид (1:1).

Содержит не менее 98,0 % и не более 101,0 % хлоропирамина гидрохлорида
C~16~H~20~ClN~3~·HCl в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый или почти белый кристаллический порошок.

*Растворимость*. Легко растворим в воде и в хлороформе, растворим в
спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца хлоропирамина гидрохлорида.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

[none]
* _Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 20 мг
субстанции, растворяют в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М и
доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём
раствора хлористоводородной кислоты раствором 0,1 М до метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора субстанции в области длин волн от
200 до 400 нм должен иметь максимум поглощения при 314 нм и минимум
поглощения при 263 нм. В качестве раствора сравнения используют
хлористоводородной кислоты раствор 0,01 М.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную реакцию
на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

Температура плавления. От 169 до 173 °С (ОФС «Температура плавления»,
метод 1).

*Прозрачность раствора*. Раствор 1 г субстанции в 20 мл воды должен быть
прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора.* Окраска раствора, полученного в испытании
«Прозрачность раствора», должна выдерживать сравнение с эталоном Y~7~
(ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

*рН раствора.* От 5,5 до 7,0 (1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»).

_Пластинка._ ТСХ пластинка со слоем силикагеля F~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Бензол—спирт 96 %—раствор аммиака
концентрированный 25 % 80:20:1.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 5 мл помещают 0,1 г
субстанции, растворяют в спирте 96 % и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора спиртом 96 % до метки. В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и
доводят объём раствора спиртом 96 % до метки.

_Подготовка пластинки._ Пластинку активируют при температуре от 100 до
105 °С в течение 30 мин.

На линию старта пластинки наносят 20 мкл (400 мкг) испытуемого раствора,
40 мкл (4 мкг), 20 мкл (2 мкг) и 10 мкл (1 мкг) раствора сравнения.
Пластинку с нанесёнными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин,
помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда
фронт ПФ пройдёт около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её
вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и
просматривают в УФ-свете при 254 нм.

Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме
раствора сравнения (1 мкг) чётко видна зона адсорбции основного
вещества.

_Результат._ Суммарное содержание примесей, оценённое по величине их зон
адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора в сравнении с зонами
адсорбции на хроматограмме раствора сравнения (4 мкг) не должно
превышать 1 %.

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с
требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А или 3Б), в зольном остатке,
полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного
раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины.* Не более 8,75 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,1 г (точная навеска) субстанции в смеси 5 мл уксусной
кислоты ледяной и 5 мл раствора ртути(II) ацетата и титруют 0,1 М
раствором хлорной кислоты до появления зелёного окрашивания (индикатор –
0,1 мл кристаллического фиолетового раствора 0,1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 16,31 мг хлоропирамина
гидрохлорида C~16~H~20~ClN~3~·HCl.

[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.

+*+ Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


