[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
 
==== ФС.2.1.0521 Нафтифина гидрохлорид

*Нафтифин* +
*Naftifini hydrochloridum* 

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0521_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

(2__E__)-_N_-Метил-_N_-[(нафталин-1-ил)метил]-3-фенилпроп-2-ен-1-амина
гидрохлорид.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % нафтифина гидрохлорида
C~21~H~21~N·HCl в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или почти белый кристаллический порошок.

*Растворимость*. Легко растворим или растворим в метаноле, растворим или
умеренно растворим в спирте 96 %, мало растворим в ацетоне и воде.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца нафтифина гидрохлорида.

. _ВЭЖХ_ (ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»)_._ Время
удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно
соответствовать времени удерживания пика нафтифина на хроматограмме
раствора стандартного образца нафтифина гидрохлорида (раздел
«Количественное определение»).

. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную
реакцию на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления.* От 175 до 179 °С (с разложением,
ОФС «Температура плавления», метод 1).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

_Подвижная фаза (ПФ)._ Муравьиная кислота—диметилформамид—этанол—гексан
6:120:180:600.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г
субстанции, прибавляют 70 мл ПФ, перемешивают в течение 1 ч и доводят
объём раствора ПФ до метки.

_Раствор стандартного образца нафтифина гидрохлорида_. В мерную колбу
вместимостью 100 мл помещают 0,1 г фармакопейного стандартного образца
нафтифина гидрохлорида, прибавляют 70 мл ПФ, перемешивают в течение 1 ч
и доводят объём раствора ПФ до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл
раствора стандартного образца нафтифина гидрохлорида и доводят объём
раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл
полученного раствора и доводят объём раствора ПФ до метки.

_Раствор для проверки пригодности хроматографической системы._ В мерную
колбу вместимостью 50 мл помещают 25 мг коричного альдегида, растворяют
в ПФ и доводят объём раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью
100 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора ПФ
до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного
раствора и доводят объём раствора раствором сравнения до метки.

_Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы._ В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5,0 мл раствора сравнения и
доводят объём раствора ПФ до метки.

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|250 × 4,6 мм, силикагель для хроматографии, 5 мкм; |

|Температура колонки |30 °С; | |

|Скорость потока |1,0 мл/мин; | |

|Детектор |спектрофотометрический, 270 нм; | |

|Объём пробы |20 мкл; | |

|Время хроматографирования 2+|3-кратное от времени удерживания пика
нафтифина. |
|===

Хроматографируют раствор для проверки чувствительности
хроматографической системы, раствор для проверки пригодности
хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Нафтифин – 1 (около
10 мин); коричный альдегид – около 0,4.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки чувствительности хроматографической системы _отношение
сигнал/шум (S/N)_ для пика нафтифина должно быть не менее 10.

На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической
системы:

- _разрешение (R~S~)_ между пиками коричного альдегида и нафтифина
должно быть не менее 5,0;

- _фактор асимметрии_ _пика_ (_A~S~_) нафтифина должен быть не менее 0,8
и не более 1,5;

- _относительное стандартное отклонение_ площади пика нафтифина должно
быть не более 3,0 %.

Содержание любой примеси в субстанции в процентах (_Х_) вычисляют по
формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0521_2.png[]
|===

где	_S~1~_	–	площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; +
	_S~0~_	–	площадь пика нафтифина на хроматограмме раствора сравнения; +
	_a~1~_	–	навеска субстанции, мг;  +
	_a~0~_	–	навеска фармакопейного стандартного образца нафтифина гидрохлорида, мг; +
	_P_	–	содержание нафтифина в фармакопейном стандартном образце нафтифина гидрохлорида,%.


_Допустимое содержание примесей:_

- любая примесь – не более 0,1 %;

- сумма примесей – не более 1,0 %.

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на
хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической
системы (менее 0,05 %).

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфатная зола*. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном в
испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 2.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные
примеси» со следующими изменениями.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г
(точная навеска) субстанции, прибавляют 70 мл ПФ, перемешивают в течение
1 ч и доводят объём раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью
50 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора ПФ
до метки.

_Раствор стандартного образца нафтифина гидрохлорида._ В мерную колбу
вместимостью 100 мл помещают 10 мг (точная навеска) фармакопейного
стандартного образца нафтифина гидрохлорида, прибавляют 70 мл ПФ,
перемешивают в течение 1 ч и доводят объём раствора ПФ до метки.

Хроматографируют раствор стандартного образца нафтифина гидрохлорида и
испытуемый раствор.

_Пригодность хроматографической системы_. На хроматограмме раствора
стандартного образца нафтифина гидрохлорида:

- _фактор асимметрии_ _пика_ (_A~S~_) нафтифина должен быть не более
2,0;

- _относительное стандартное отклонение_ площади пика нафтифина должно
быть не более 2,0 %.

Содержание нафтифина гидрохлорида C~21~H~21~N·HCl в субстанции в
пересчёте на сухое вещество в процентах (_X_) вычисляют по
формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0521_3.png[]
|===

где	_S~1~_	–	площадь пика нафтифина на хроматограмме испытуемого раствора; +
	_S~0~_	–	площадь пика нафтифина на хроматограмме раствора стандартного образца нафтифина гидрохлорида; +
	_a~1~_	–	навеска субстанции, мг; +
	_a~0~_	–	навеска фармакопейного стандартного образца нафтифина гидрохлорида, мг;
	_P_	–	содержание нафтифина гидрохлорида в фармакопейном стандартном образце нафтифина гидрохлорида,%; +
	_W_	–	потеря в массе при высушивании,%.


[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


