
[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 

==== ФС.2.1.0598 Индолилметиламиноэтанол (Indolylmethylaminoethanolum)

*Вводится впервые*


[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0598_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

1-(1__H__-Индол-3-ил)-2-(метиламино)этан-1-ол.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 100,5 % индолилметиламиноэтанола
C~11~H~14~N~2~O.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Очень легко растворим в спирте 96 %, мало растворим в
воде, очень мало растворим в хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области») Инфракрасный спектр испытуемого образца в области от 4000
до 400 см^-1^ по положению полос поглощения должен соответствовать
спектру фармакопейного стандартного образца индолилметиламиноэтанола.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

[none]
* _Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 15 мг
субстанции, растворяют в спирте 96 % и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают
1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора спиртом 96 % до
метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 220 до
330 нм должен иметь максимумы при 279±2 нм и 288±2 нм, минимумы при
240±2 нм и 286±2 нм и плечо в интервале от 272 до 277 нм.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция._ Растворяют 20 мг субстанции в 2 мл
спирта 40 %, прибавляют 2 мл пикриновой кислоты насыщенного раствора;
должен появиться осадок жёлтого цвета.

[discrete]
===== Испытания

Температура плавления. От 127 до 131 °C (ОФС «Температура плавления»).

Прозрачность раствора. Раствор 0,2 г субстанции в 10 мл спирта 96 %
должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции
(мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном B~7~ или BY~7~ (ОФС
«Степень окраски жидкостей», метод 2).

Родственные примеси. Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная
хроматография»).

Растворы, содержащие индолилметиламиноэтанол, используют
свежеприготовленными.

_Пластинка_. ТСХ пластинка со слоем силикагеля F~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)_. В делительную воронку помещают 20 мл хлороформа,
2 мл метанола и 2 мл аммиака раствора концентрированного 25 %.
Встряхивают в течение 2 мин и оставляют для разделения слоёв. Отделяют
хлороформный слой и используют в качестве ПФ.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 5 мл помещают 0,1 г
субстанции, растворяют в спирте 96 % и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца_. В мерную колбу вместимостью 100 мл
помещают 12 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца
индолилметиламиноэтанола, растворяют в спирте 96 % и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 5 мл помещают 2,5 мл
раствора стандартного образца и доводят объём раствора спиртом 96 % до
метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 12 мг стандартного
образца 3-метиламиноацетилиндола [15879-28-4], растворяют в этаноле 96 %
и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 5 мл помещают 2,5 мл полученного раствора и доводят объём
раствора раствором стандартного образца до метки.

На линию старта пластинки наносят 10 мкл (200 мкг) испытуемого раствора,
20 мкл (1,2 мкг), 10 мкл (0,6 мкг) и 5 мкл (0,3 мкг) раствора сравнения,
10 мкл раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы.

Пластинку с нанесёнными пробами высушивают на воздухе, помещают в камеру
с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт
около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры,
высушивают до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете
при 254 нм.

_Пригодность хроматографической системы_. На хроматограмме раствора
сравнения, содержащего 0,3 мкг основного вещества, обнаруживается чёткая
зона адсорбции.

На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы должны наблюдаться 2 разделённые зоны
адсорбции.

Зона адсорбции любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора по
совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать
зону адсорбции на хроматограмме раствора стандартного образца
индолилметиламиноэтанола.

Суммарное содержание примесей, оцененное по совокупности величины и
интенсивности поглощения на хроматограмме испытуемого раствора в
сравнении с зоной адсорбции на хроматограмме раствора стандартного
образца индолилметиламиноэтанола, содержащего 0,6 мкг
индолилметиламиноэтанола, не должно превышать 0,6 %.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке,
полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного
раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриетрические методы анализа)»).

Растворяют 0,15 г (точная навеска) субстанции в 50 мл спирта 96 %,
прибавляют 50 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной
кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС
«Потенциометрическое титрование»).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М соответствует 19,03 мг
индолилметиламиноэтанола C~11~H~14~N~2~O.

[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 15 °С.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


