[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



==== ОФС.1.8.0004 Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм

*Вводится впервые*


Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на нестерильные
лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких
лекарственных форм.

Общие положения и основные требования к лекарственным препаратам
аптечного изготовления установлены в ОФС «Лекарственные препараты
аптечного изготовления».

К мягким лекарственным формам, в виде которых могут быть изготовлены
нестерильные лекарственные препараты в аптечных организациях, относят
такие лекарственные формы, как мази, линименты, пасты, гели и кремы.

[discrete]
===== Особенности технологии

В зависимости от консистентных свойств мягкие лекарственные формы
лекарственных препаратов подразделяют на мази, гели, кремы, пасты и
линименты. Общие требования к перечисленным лекарственным формам указаны
в ОФС «Мягкие лекарственные формы».

*_Мазь_* – мягкая лекарственная форма, состоящая из однофазной основы, в
которой растворены или диспергированы твёрдые или жидкие действующие
вещества.

*_Линимент_* – мягкая лекарственная форма для местного применения,
обладающая свойством текучести при температуре тела.

*_Паста_* – мягкая лекарственная форма, содержащая значительное
количество (более 25 %) тонкоизмельчённых твёрдых веществ.

*_Крем_* – мягкая лекарственная форма в виде многофазной системы,
состоящая из липофильного типа «вода/масло» и гидрофильной типа
«масло/вода» фаз или множественной эмульсии.

*_Гель_* – мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии,
полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ.

Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде
мягких лекарственных форм изготавливают по массе. Массу мягкой
лекарственной формы определяют, как сумму количеств ингредиентов,
указанных в рецепте или требовании.

По типу дисперсных систем нестерильные лекарственные препараты аптечного
изготовления в виде мягких лекарственных формы могут быть гомогенными
(сплавы, растворы), гетерогенными (суспензии, эмульсии) и
комбинированными.

Для изготовления нестерильных лекарственных препаратов в виде мягких
лекарственных форм используют вспомогательные вещества: основы,
консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания. Основа мягкой
лекарственной формы должна обеспечивать проявление специфической
активности лекарственного препарата в этой лекарственной форме, не
нарушать функции кожи, слизистых, не вызывать аллергических реакций и
иных побочных действий.

При аптечном изготовлении мягких лекарственных форм могут быть
использованы следующие основы:

- гидрофобные – жировые, липофильные (природные жиры, растительные
масла, гидрогенизаты растительных масел, гидрогенизированные жиры и их
сплавы с растительными маслами), углеводородные (вазелин, вазелиновое
масло, сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-аэросильная основа);

- гидрофильные – гели высокомолекулярных углеводов и белков (гели
метилцеллюлозы и натрия карбоксиметилцеллюлозы, комбинации
полиэтиленоксидов и другие полимеры, эфиры целлюлозы, крахмал, желатин);

- гидрофильно-липофильные, дифильные – безводные сплавы липофильных
основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином безводным или с
другими эмульгаторами), эмульсионные основы (смесь вазелина с ланолином
водным, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.).

Нестерильные лекарственные препараты в виде мягких лекарственных форм,
вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые
поверхности, изготавливают в асептических условиях.

Основные технологические задачи при аптечном изготовлении мягких
лекарственных форм включают обеспечение максимальной степени измельчения
(диспергирования) веществ в ступке, равномерного распределения всех
веществ (фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов и
вспомогательных веществ) в основе, получение однородной стабильной
лекарственной формы.

Нестерильные лекарственные препараты в виде мягких лекарственных форм
изготавливают в ступках или смесителях; гомогенные линименты могут быть
изготовлены в упаковке (флаконе, банке) для отпуска.

При аптечном изготовлении мазей:

- если в составе лекарственного препарата отсутствует указание о
концентрации действующего вещества, как правило, готовят мазь 10 %
концентрации. Если мазь содержит действующие вещества, превышение
дозировки которых может вызвать токсическое действие, то указание их
концентрации обязательно;

- если в рецепте или требовании отсутствует наименование основы, то
основа должна быть выбрана специалистом самостоятельно с учётом
физико-химической совместимости компонентов мази.

При введении в основу мягкой лекарственной формы фармацевтических
субстанций, лекарственных препаратов (при наличии) и вспомогательных
веществ (при наличии) необходимо учитывать их растворимость в основе и
воде, выписанные их количества, которые определяют особенности
технологии мягкой лекарственной формы в зависимости от получаемой
дисперсной системы.

_Гомогенные мягкие лекарственные формы_ – мягкие лекарственные формы
нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления, в которых
вещества в основе распределены по типу сплавов (мягкие лекарственные
формы-сплавы) или растворов (мягкие лекарственные формы-растворы).

Мягкие лекарственные формы-сплавы на липофильных основах получают
сплавлением ингредиентов с учётом их температуры плавления.

Мягкие лекарственные формы-растворы на липофильных (гидрофобных) основах
получают растворением жирорастворимых веществ в расплавленной основе или
в гидрофобных компонентах сложных основ.

Мягкие лекарственные формы-растворы на гидрофильных (липофобных,
водорастворимых) основах получают при растворении водорастворимых
веществ в воде, являющейся составной частью лекарственной формы, или
других жидкостях с учётом растворимости, затем смешивают с основой или
растворяют в ней. При изготовлении лекарственной формы на безводной
основе, вещества растворяют в минимальном количестве воды с учётом
допустимых отклонений в общей массе лекарственной формы и предела
водопоглощающей способности основы, затем смешивают с основой.

При аптечном изготовлении гомогенных линиментов – вещества растворяют в
той жидкости, в которой они лучше растворимы, затем смешивают с
остальными веществами.

_Суспензионные мягкие лекарственные формы._ При аптечном изготовлении
нестерильных суспензионных мягких лекарственных форм вещества,
нерастворимые ни в основе, ни в воде, вначале измельчают, затем
диспергируют с оптимальным количеством жидкости. При содержании
нерастворимых веществ (твёрдой фазы) в составе мягкой лекарственной
формы менее 5 %, вещества измельчают с дополнительно вводимой жидкостью,
родственной основе (для углеводородных основ – это вазелиновое масло,
для жировых – масло жирное, для гидрофильных – вода, глицерол 85 %,
спирт этиловый 90 %), в количестве, примерно равном половине массы
измельчаемых веществ.

При содержании в составе мягкой лекарственной формы твёрдой фазы от 5 %
до 25 % вещества измельчают с частью расплавленной основы, равной
половине от массы твёрдых веществ, остальное количество основы
используют в нерасплавленном виде.

При изготовлении гетерогенных (суспензионных) линиментов нерастворимые
вещества измельчают с одним из входящих в состав линимента наименее
вязким и нелетучим веществом (растворителем). Для повышения
седиментационной устойчивости суспензионных линиментов возможно
использование загустителей, например, кремния диоксид коллоидный
(аэросил).

При содержании нерастворимых веществ 25 % и более в аптечной организации
готовят мягкую лекарственную форму «пасту» – вещества измельчают вначале
с половинным количеством расплавленной основы, а затем по частям вводят
оставшуюся расплавленную основу.

_Эмульсионные мягкие лекарственные формы_. Нестерильные лекарственные
препараты в виде эмульсионных мягких лекарственных форм на липофильных и
дифильных основах содержат водные или спиртовые растворы лекарственных
средств. Эмульсионные мягкие лекарственные формы аптечного изготовления
на гидрофильных основах содержат гидрофобные жидкости.

При аптечном изготовлении в эмульсионные мягкие лекарственные формы (как
правило, мази) в виде водных растворов вводят серебра протеинат
(протаргол), серебро коллоидное (колларгол), танин, сухие экстракты и
другие водорастворимые лекарственные средства, которые предварительно
растворяют в воде с учётом их растворимости и допустимых отклонений в
общей массе мазей (<<tab_ofs_1.8.0004_2,табл. 2>>).  Полученные растворы эмульгируют и смешивают
с оставшимся количеством основы. Жидкие лекарственные средства, входящие
в состав рецепта или требования, эмульгируют основой. Если в рецепте или
требовании на нестерильный лекарственный препарат в виде мягкой
лекарственной формы указан резорцин или цинка сульфат, то их вводят в
мягкие лекарственные формы (кроме офтальмологических) по типу суспензий.

_Комбинированные мягкие лекарственные формы –_ это многофазные системы,
представляющие собой сочетание различных типов дисперсных систем
(растворов, суспензий, эмульсий). При изготовлении комбинированных
мягких лекарственных форм вещества вводят в основу лекарственной формы с
учётом их физико-химических свойств. Технологические приёмы,
используемые при изготовлении комбинированных мягких лекарственных форм,
должны предупреждать нежелательные взаимодействия лекарственных средств
и вспомогательных веществ друг с другом или расслоение мягкой
лекарственной формы в процессе изготовления и хранения, обеспечивать
получение однородной массы.

Летучие жидкости при изготовлении мягких лекарственных форм различных
типов дисперсных систем добавляют в последнюю очередь.

Для быстрого и качественного изготовления и отпуска нестерильных
лекарственных препаратов в виде мягких лекарственных форм по рецептам и
требованиям используют заранее изготовленные лекарственные препараты в
виде внутриаптечной заготовки и фасовки, а также полуфабрикаты.

К полуфабрикатам в виде мягких лекарственных форм, относят изготовленные
заранее смеси, содержащие основу и одну или несколько фармацевтических
субстанций.

В <<tab_ofs_1.8.0004_1,табл. 1>> приведены составы лекарственных препаратов в виде мазей с
установленными сроками годности в указанных условиях хранения,
рекомендуемые к аптечному изготовлению в виде внутриаптечной заготовки.

[[tab_ofs_1.8.0004_1]]
[caption="Таблица 1. "]
.Мази
[cols="^.^6%,36%,^.^24%,^.^34%",options="header"] 
|===
|№ п/п ^|Наименование (состав) a|
Продолжительность хранения при температуре

3–5 °C, сутки

|Примечание
|1. a|
Мазь димедроловая 5 %

Состав № 1:

Дифенгидрамина гидрохлорида +
(Димедрола) 5 г,

Вазелина 86,5 г,

Ланолина безводного 9,5 г

|30 a|
Хранение в защищённом от света месте.

Данный состав рекомендуется использовать, если врач при выписывании мази
не указал основу.

Обладает поверхностным действием

|2. a|
Мазь димедроловая 5 %

Состав № 2:

Дифенгидрамина гидрохлорида +
(Димедрола) 5 г,

Подсолнечника семян масла жирного +
(Масла подсолнечного),

Воды очищенной,

Ланолина безводного по 31,6 г

|30 a|
Хранение в защищённом от света месте.

Обладает проникающим, резорбтивным действием

|3. a|
Мазь теофиллиновая 10%

Состав: Теофиллина 10 г, Эмульгатора Т-2 9 г,

Вазелина 54 г,

Воды очищенной 27 г,

Диметилсульфоксида +
(Димексида) 10 г

|1 год |Хранение в защищённом от света месте.

|4. a|
Мазь фурациллиновая 0,2%

Состав: Нитрофурала (фурациллина) 0,2 г,

Парафина жидкого +
(Масла вазелинового) 0,6 г,

Вазелина 99,2 г

|30 |Хранение в защищённом от света месте.
|===


[discrete]
===== Испытания (контроль качества)

Испытания нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в
виде мягких лекарственных форм проводят на основании требований
действующих нормативных документов, утверждённых уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с требованиями
и положениями по внутриаптечному контролю лекарственных препаратов
аптечного изготовления, указанными в ОФС «Лекарственные препараты
аптечного изготовления».

[discrete]
===== Упаковка

Выбор системы упаковки/укупорки для нестерильных лекарственных препаратов аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм осуществляют на основании общих требований к упаковке и критериев выбора упаковки для лекарственных препаратов в конкретной лекарственной форме в соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств», а также следующих специфических требований, касающихся лекарственных препаратов аптечного изготовления. 

Первичная упаковка нестерильных лекарственных препаратов в виде мягких
лекарственных форм может представлять собой стеклянные банки,
укупоренные навинчивающимися пластмассовыми или натягиваемыми крышками,
с подложенным под крышку герметизирующим приспособлением (пергаментная
или парафинированная бумага или картонные прокладки с двусторонним
покрытием из полиэтилена), тубы алюминиевые или из полимерных или
комбинированных материалов и др.

[discrete]
===== Маркировка

Маркировка лекарственных препаратов аптечного изготовления, включая
нестерильные лекарственные препараты в виде мягких лекарственных форм,
осуществляется в соответствии с правилами изготовления и отпуска и ОФС 
«Лекарственные препараты аптечного изготовления».

Кроме обязательных надписей маркировка лекарственных препаратов
аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм должна содержать
дополнительные предупредительные надписи в соответствии с видом
лекарственной формы и физико-химическими свойствами веществ, входящих в
состав лекарственного препарата:

- «Хранить в прохладном и защищённом от света месте» – все мягкие
лекарственные формы.

- «Перед употреблением взбалтывать» – линименты.

[discrete]
===== Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств», в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности нестерильного лекарственного препарата аптечного изготовления в виде мягкой лекарственной формы, с соблюдением условий, указанных в маркировке лекарственного препарата.

[discrete]
===== Срок годности

Срок годности отдельных наименований нестерильных лекарственных
препаратов аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм
должен соответствовать установленному сроку годности, указанному в
правилах изготовления и отпуска.

Если для указанных лекарственных препаратов аптечного изготовления срок
годности не установлен, то руководствуются следующими данными.

Срок годности нестерильных лекарственных препаратов аптечного
изготовления в виде мягких лекарственных форм составляет:

- для нестерильных мягких лекарственных форм (мазей, линиментов) –
14 суток;

- для остальных лекарственных форм – не более 10 суток.

Аптечная организация вправе устанавливать иные сроки годности,
изготавливаемых лекарственных препаратов, если они предусмотрены общими
фармакопейными статьями.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


