[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


 
==== ФС.2.1.0310 Диметикон (Dimeticonum)

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0310_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

α-(Триметилсилил)-ω-метилполи[окси(диметилсиландиил)].

Поли(диметилсиликон) получают методом гидролиза диметилдихлорсилана и
триметилхлорсилана с последующей поликонденсацией. В зависимости от
степени полимеризации (_n_ = от 20 до 400) существуют разные марки
диметикона, которые различают и обозначают с помощью значений
кинематической вязкости (от 20 мм^2^/с до 1300 мм^2^/с). Диметиконы с
номинальной вязкостью 50 мм^2^/с или ниже предназначены только для
наружного применения.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Прозрачная бесцветная жидкость различной вязкости.

*Растворимость*. Очень мало растворим или практически нерастворим в
этаноле, практически нерастворим в воде.

Смешивается с этилацетатом, метилэтилкетоном и толуолом.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия
бромидом, в области от 4000 до 400 см^-1^ по положению полос поглощения
должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца
диметикона. Область спектра от 850 см^-1^ до 750 см^-1^ не учитывают.

. _Качественная реакция._ В пробирку А помещают 0,5 г субстанции, в
пробирку Б − 1 мл хромотроповой кислоты натриевой соли раствора 0,1 %.
Пробирку А закрывают крышкой с газоотводной трубкой, конец которой
помещают в пробирку Б, и медленно нагревают до выделения белых паров.
Пробирку Б встряхивают в течение 10 с и нагревают на водяной бане в
течение 5 мин; должно появиться фиолетовое окрашивание.

. _Качественная реакция_. Остаток, полученный при сжигании 50 мг
субстанции в платиновом тигле (ОФС «Сульфатная зола»), должен давать
реакцию на силикаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

+*+ *Кинематическая вязкость.* От 90 % до 110 % от заявленной
кинематической вязкости (ОФС «Вязкость»). Измерение проводят при
температуре 25 °С.

*Кислотность*. К 2 г субстанции прибавляют 25 мл смеси этанол—эфир 1:1,
предварительно нейтрализованной по бромтимоловому синему раствору 0,05 %
(0,2 мл), и встряхивают. Раствор должен окрашиваться в синий цвет при
прибавлении не более 0,15 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида.

*Минеральные масла.* Флуоресценция 2 г субстанции, измеренная на
спектрофлуориметре при длине волны 365 нм, не должна превышать
флуоресценцию раствора сравнения (ОФС «Флуориметрия»).

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мг
хинина сульфата, растворяют в 0,005 М растворе серной кислоты и доводят
объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.

*Фенилированные соединения.* Оптическая плотность испытуемого раствора в
диапазоне длин волн от 250 до 270 нм не должна превышать 0,2 (ОФС
«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

_Испытуемый раствор._ Встряхивают 5 г субстанции с 10 мл циклогексана до
растворения.

*Летучие вещества.* Не более 0,3 % для диметикона с заявленной
кинематической вязкостью более 50 мм^2^/с. Помещают 1,0 г (точная
навеска) субстанции в чашку Петри (диаметр – 60 мм, глубина – 10 мм) и
нагревают при температуре 150 °С в течение 2 ч.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,0005 %.

_Испытуемый раствор._ Растворяют 1,0 г субстанции в метиленхлориде и
доводят объём раствора до 20,0 мл. К полученному раствору прибавляют
1,0 мл дитизона раствора 0,002 % в метиленхлориде, 0,5 мл воды и 0,5 мл
смеси аммиака раствора 2 М—гидроксиламина гидрохлорида +
раствора 0,2 % (1:9).

_Эталонный раствор._ К 20,0 мл метиленхлорида прибавляют 1,0 мл дитизона
раствора 0,002 % в метиленхлориде, 0,5 мл свинца стандартного раствора
10 мкг/мл и 0,5 мл смеси аммиака раствора 2 М—гидроксиламина
гидрохлорида раствора 0,2 % (1:9).

Растворы готовят параллельно, сразу после приготовления испытуемый и
эталонный раствор сильно встряхивают в течение 1 мин.

_Допустимое содержание тяжёлых металлов._ Окраска испытуемого раствора
не должна превышать по интенсивности окраску эталонного раствора.

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

*Хранение.* В герметично укупоренной упаковке

*Испытание проводят, если диметикон применяется в качестве смягчающего
вещества.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


