[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.2.0019 Время растворения или диспергирования

*Вводится впервые*
 

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения
времени растворения или диспергирования лекарственных препаратов,
выпускаемых в виде исходных лекарственных форм, требующих перед
применением дополнительного преобразования путём растворения или
диспергирования в соответствующем растворителе, с целью получения
лекарственного препарата в жидкой лекарственной форме, предназначенной
для применения.

====== Область применения

Данное испытание относится к гранулам, лиофилизатам, порошкам (далее –
твёрдым лекарственным формам), предназначенным для получения жидких
лекарственных форм, а также к порошкам шипучим.

====== Определение

*Время растворения или диспергирования* – время, в течение которого
исходная лекарственная форма полностью растворена или диспергирована в
соответствующем растворителе; в случае порошков шипучих – прекратилось
выделение пузырьков углерода диоксида.

====== Методика определения для твёрдых лекарственных форм, предназначенных для получения жидких лекарственных форм

Процесс растворения или диспергирования твёрдых лекарственных форм
должен проходить в условиях, обеспечивающих полное смачивание всех
компонентов лекарственного препарата в твёрдой лекарственной форме и
переход твёрдых компонентов в раствор в течение достаточного времени при
опредёленной интенсивности взбалтывания. При необходимости должны быть
указаны особые требования к растворению или диспергированию
лекарственного препарата (например, температурный режим и др.).

Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчёт времени
осуществляют с помощью секундомера.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, твёрдая
лекарственная форма выдерживает испытание по показателю «Время
растворения» или «Время диспергирования», если каждый из 6 образцов
растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.

Различают два способа подготовки образцов для определения показателя
«Время растворения» или «Время диспергирования».

В случае если объём растворителя не превышает номинальный объём
упаковки, как правило – флакон, определение проводят следующим образом.
Во флакон с лекарственным препаратом, представляющим собой твёрдую
лекарственную форму, вводят количество растворителя, необходимое для
получения максимальной терапевтической концентрации, указанной в
инструкции по медицинскому применению препарата, если иное не указано в
фармакопейной статье. Аккуратно перемешивают либо встряхивают до полного
растворения или диспергирования твёрдой лекарственной формы. В
установленных случаях растворитель вводят, прокалывая резиновую пробку,
которой укупорен флакон с лекарственным препаратом, с помощью шприца,
предварительно заполненного соответствующим растворителем.

Время растворения или диспергирования лекарственного препарата измеряют
с момента внесения растворителя в упаковку с лекарственным препаратом.

Если объём растворителя превышает номинальный объём упаковки или
упаковка не предназначена для внесения в неё растворителя, определение
проводят следующим образом. Одну дозу лекарственного препарата в твёрдой
лекарственной форме помещают в стакан, содержащий отмеренное количество
растворителя, необходимое для получения максимальной терапевтической
концентрации, указанной в инструкции по медицинскому применению
препарата, если иное не указано в фармакопейной статье. Аккуратно
перемешивают либо встряхивают до полного растворения или диспергирования
твёрдой лекарственной формы.

Время растворения или диспергирования измеряют с момента внесения
лекарственной формы в растворитель.

====== Методика определения для порошков шипучих

Определение проводят визуально на 6 образцах, отсчёт времени
осуществляют с помощью секундомера.

Если нет других указаний в фармакопейной статье, порошок шипучий
выдерживает испытание по показателю «Время растворения» или «Время
диспергирования», если каждая из 6 исследуемых доз лекарственного
препарата растворяется или диспергируется в течение не более 5 мин.

Одну дозу лекарственного препарата в виде порошка шипучего помещают в
стакан, содержащий 200 мл воды, при температуре от 15° С до 25 °С, при
этом начинают выделяться пузырьки газа.

Лекарственная форма считается растворившейся, если после прекращения
выделения пузырьков газа она полностью растворилась или
диспергировалась.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


