[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.2.0009 Однородность массы дозированных лекарственных форм

*Взамен ОФС.1.4.2.0009.15*

 
Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам
(таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным
формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и
др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание по
показателю «Однородность дозирования» в соответствии с требованиями
ОФС «Однородность дозирования».

Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы или
содержимом 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм,
отобранных случайным образом.

====== Методика

Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной
лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок
однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности
c точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье, и
рассчитывают среднюю массу.

Для капсул и твёрдых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу
содержимого определяют, как описано ниже.

*_Капсулы._* Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют
как можно полнее её содержимое. Оболочку мягких капсул промывают
растворителем, указанным в фармакопейной статье, и оставляют на воздухе
до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого
каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют
определение на 19 оставшихся капсулах.

*_Твёрдые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках._* При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают её водой, затем спиртом 96 % и сушат при температуре от 100 до 105 °С в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.

====== Требование

Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более двух
индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину,
превышающую допустимое отклонение, указанное в таблице. При этом ни одна
индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину,
в 2 раза превышающую значение, указанное в табл. 1.

[[tab_ofs_1.4.2.0009_1]]
[caption="Таблица 1. "]
.Допустимые отклонения от средней массы дозированных лекарственных форм
[cols="43%,^30%,^27%",options="header",]
|===
^|*Дозированная лекарственная форма* |*Средняя масса* |*Допустимое отклонение, %*

.3+.^|Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые плёночной оболочкой |80 мг и
менее |10
^|Более 80 мг, но менее 250 мг |7,5
^|250 мг и более |5

|Таблетки c оболочкой, полученной методом дражирования |Для всех масс
|15

.2+|Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приёма внутрь и наружного
применения |Менее 300 мг |10
^|300 мг и более |7,5

.2+|Твёрдые лекарственные формы для приготовления лекарственных форм для
парентерального применения |Более 40 мг |10
^|40 мг и менее* |–

|Суппозитории |Для всех масс |5

.2+|Порошки для приготовления капель глазных и примочек (дозированные)
^|Менее 300 мг |10
^|300 мг и более |7,5

3+<|+*+ Если средняя масса равна 40 мг и менее, то лекарственная форма
подлежит испытанию на однородность дозирования в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» и не подлежит испытанию на однородность
массы. 
|===


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


