[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0025 Драже

*Взамен ОФС.1.4.1.0025.18*

  
Драже − твёрдая дозированная лекарственная форма для приёма внутрь,
получаемая путём послойного нанесения действующих веществ в смеси со
вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных
вспомогательных веществ.

Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в
отдельных случаях – до 1,0 г.

====== Особенности технологии

Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с
использованием технологии многократного послойного нанесения
фармацевтической субстанции (субстанций) в смеси со вспомогательными
веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из
подходящих индифферентных вспомогательных веществ.

В качестве вспомогательных веществ при производстве драже используют
наполнители (разбавители), разрыхляющие, связывающие, скользящие
вещества, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и
др.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы
«Драже» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую
чистоту.

====== Испытания

Драже должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные формы»
и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

*_Описание_*. Драже характеризуют, отмечая внешний вид (форму, характер поверхности и др.),
органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с
требованиями фармакопейной статьи.

Драже должны иметь правильную шарообразную форму. В отдельных случаях
наружный слой драже может быть окрашенным. Если нет других указаний в
фармакопейной статье, поверхность драже должна быть ровной и гладкой,
однородной по окраске.

*_Распадаемость_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Распадаемость твёрдых лекарственных форм». При отсутствии других
указаний в фармакопейной статье, в качестве жидкой среды используют
воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если в фармакопейной
статье не указано иное.

*_Растворение_.* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение
для твёрдых дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю
«Растворение», то испытание по показателю «Распадаемость» допускается не
проводить.

_**Потеря в массе при высушивании** или **Вода**_. Испытание проводят в
соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда
содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на
стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме «Драже».

Испытание проводят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании»
или ОФС «Определение воды» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье.

*_Однородность массы_.* Испытание проводят в соответствии с требованиями
ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, драже выдерживают
испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней
массы более чем на ±15 %, но при этом ни одна индивидуальная масса не
должна отклоняться от средней массы более чем на ±30 % или на величину в
два раза превышающую установленную норму.

Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю
«Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

*_Однородность дозирования_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной
статье, испытание проводят также как для лекарственной формы «Таблетки»,
нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

*_Микробиологическая чистота_.* Испытания проводят для всех драже в
соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


