[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.6.2.0015 Суппозитории гомеопатические

*Взамен ОФС.1.6.2.0015.18*



Суппозитории гомеопатические – суппозитории, состоящие из суппозиторной
основы и равномерно распределённых в ней одного или нескольких активных
компонентов.

В качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки
гомеопатические матричные (ОФС «Настойки гомеопатические матричные»),
разведения гомеопатические (ОФС «Растворы и жидкие разведения
гомеопатические»), смеси гомеопатические (ОФС «Смеси гомеопатические»),
тритурации гомеопатические (ОФС «Тритурации гомеопатические»),
производство/изготовление которых должно быть регламентировано.

В зависимости от пути введения различают суппозитории гомеопатические
ректальные и суппозитории гомеопатические вагинальные.

_Суппозитории гомеопатические ректальные_ – суппозитории
гомеопатические, предназначенные для введения в прямую кишку с целью
оказания местного или системного действия. Суппозитории гомеопатические
ректальные обычно имеют коническую или торпедообразную форму.

_Суппозитории гомеопатические вагинальные_ – суппозитории
гомеопатические, предназначенные для введения во влагалище с целью
оказания местного действия. Суппозитории гомеопатические вагинальные в
основном имеют шарообразную, яйцевидную форму или вид плоского тела с
закруглённым концом (форму пессария).

====== Особенности технологии

При производстве/изготовлении суппозиториев гомеопатических в качестве
основ обычно используют масло какао и гидрогенизированные жиры, другие
основы должны быть указаны в фармакопейной статье. Суппозитории для
детей готовят, как правило, на основе масла какао или твёрдого жира типа А.

Суппозитории гомеопатические формируют способом выкатывания, прессования
или выливания расплавленной массы в литьевые суппозиторные формы.

При формировании суппозиториев гомеопатических способом выкатывания в
качестве связующего вещества применяют ланолин безводный.

Активные компоненты вводят в основу, соблюдая соотношение 1:10
(десятичная) или 1:100 (сотенная шкала). При введении активные
компоненты смешивают с основой непосредственно после растворения или
растирания с небольшим количеством расплавленной основы, воды,
спирто-водно-глицериновой смеси, масла вазелинового или другого
подходящего растворителя.

Масса одного суппозитория для детей должна быть около 1,0 г, для
взрослых – около 2,0 г. Допустимое отклонение в массе одного
суппозитория от средней массы не должно превышать ±5 % (ОФС
«Однородность массы дозированных лекарственных форм»).

Активные компоненты в жидкой форме, не содержащие летучих активных
компонентов, перед смешиванием с основой могут быть сконцентрированы
путём упаривания на роторном вакуумном испарителе.

Термолабильные активные компоненты добавляют к основе непосредственно
перед формированием суппозиториев.

Не допускается добавление поверхностно-активных веществ, консервантов и
красителей.

====== Испытания

Качество суппозиториев гомеопатических оценивают в соответствии с
требованиями ОФС «Суппозитории».

В случае если степень разведения активного компонента (активных
компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить
содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

====== Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в
течение установленного срока годности в соответствии с ОФС
«Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов».

Упаковка суппозиториев гомеопатических может быть однодозовой и
многодозовой.

====== Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные
формы гомеопатических лекарственных препаратов».

====== Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

При температуре от 8 до 15 °С, если не указано иначе в фармакопейной
статье.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


