[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС.2.1.0512 Мометазона фуроат

*Мометазон* +
*Mometasoni furoas* 

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0512_1.png[]
|===

[discrete]
===== Описание

(11β-Гидрокси-16α-метил-3,20-диоксо-9,21-дихлорпрегна-1,4-диен-17-ил)фуран-2-карбоксилат.

Cодержит не менее 97,0 % и не более 103,0 % мометазона фуроата
C~27~H~30~Cl~2~O~6~ в пересчете на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или почти белый порошок.

*Растворимость*. Растворим в ацетоне и метиленхлориде, мало растворим в
спирте 96 %, практически нерастворим в воде.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400
см^−1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца мометазона фуроата.

. _ВЭЖХ._ Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого
раствора должно соответствовать времени удерживания пика мометазона
фуроата на хроматограмме раствора стандартного образца мометазона
фуроата моногидрата (раздел «Количественное определение»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления*. Около 220 °С (с разложением, ОФС «Температура
плавления», метод 1).

*Удельное вращение*. От +50 до +55 в пересчёте на сухое вещество (0,5 %
раствор субстанции в этаноле 96 %, ОФС «Оптическое вращение»).

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

_Подвижная фаза (ПФ)_. Ацетонитрил—вода 50:50.

_Растворитель_. Смешивают 200 мл ацетонитрила и 200 мл воды. К
полученному раствору прибавляют 0,1 мл уксусной кислоты.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 25 мг
(точная навеска) субстанции, растворяют в 15 мл ацетонитрила и доводят
объём раствора растворителем до метки.

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора, доводят объём раствора растворителем до метки. В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и
доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор для проверки пригодности хроматографической системы._ В мерную
колбу вместимостью 10 мл помещают 5 мг фармакопейного стандартного
образца мометазона фуроата для проверки разделительной способности
хроматографической системы, содержащего примеси C и J, растворяют в 3 мл
ацетонитрила и доводят объём раствора растворителем до метки.

*Примечание*

Примесь С: +
(16α-Метил-3,11,20-триоксо-21-хлорпрегна-1,4-диен-17-ил)фуран-2-карбоксилат +
[1305334-31-9].

Примесь J: +
9,21-дихлор-11β-гидрокси-6α,16α-диметил-3,20-диоксопрегна-1,4-диен-17-илфуран-2-карбоксилат.

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|250 × 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии,
5 мкм; |
|Скорость потока |1,0 мл/мин; | |

|Детектор |спектрофотометрический, 254 нм; | |

|Объём пробы |20 мкл; | |

|Время хроматографирования 2+|3,5 кратное от времени удерживания пика
мометазона фуроата. |
|===

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической
системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Мометазона фуроат – 1
(около 24 мин); примесь C – около 0,9; примесь J – около 1,5.

_Идентификация примесей._ Для идентификации пиков примесей С и J
используют относительное время удерживания соединения и хроматограмму
раствора для проверки пригодности хроматографической системы.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки пригодности хроматографической системы:

- _разрешение (R)_ между пиками мометазона фуроата и примеси С должно
быть не менее 2,5.

_Допустимое содержание примесей_. На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика примеси J не должна превышать 1,5 площади основного пика
на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,15 %);

- площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %);

- сумма площадей пиков всех примесей, кроме примеси D, не должна
превышать трехкратную площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения (не более 0,3 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на
хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %).

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 0,05 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Высушивают до постоянной массы 1 г (точная
навеска) субстанции при температуре 105˚С в течение 2 ч.

*Сульфатная зола*. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,003 %_._ Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке,
полученном после сжигания 0,67 г субстанции, с использованием эталонного
раствора 2.

*Остаточные органические растворители*. В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные
примеси» со следующими изменениями.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл
испытуемого раствора, полученного в испытании «Родственные примеси», и
доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца мометазона фуроат_ _моногидрата._ В мерную
колбу вместимостью 50 мл помещают около 25 мг (точная навеска)
фармакопейного стандартного образца мометазона фуроат моногидрата,
растворяют в 15 мл ацетонитрила и доводят объём раствора растворителем
до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл полученного
раствора и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Хроматографируют раствор стандартного образца мометазона фуроат
моногидрата и испытуемый раствор.

Содержание мометазона фуроат C~16~H~18~N~2~O~5~S в субстанции в
пересчёте на сухое вещество в процентах (_Х_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0512_2.png[]
|===

где	_S~1~_	–	площадь пика мометазона фуроат на хроматограмме испытуемого раствора; +
	_S~0~_	–	площадь пика мометазона фуроат на хроматограмме раствора стандартного образца мометазона фуроат моногидрата; +
	_а~1~_	–	навеска субстанции, мг; +
	_а~0~_	–	навеска фармакопейного стандартного образца мометазона фуроат моногидрата, мг; +
	_P_	–	содержание мометазона фуроат в фармакопейном стандартном образце мометазона фуроат моногидрата,%; +
	_W_	–	суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции,%.


[discrete]
===== Хранение

В плотно укупоренной упаковке, в защищённом от света месте.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


