[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0012 Сиропы

*Взамен ОФС.1.4.1.0012.15*

 
Сиропы − жидкая лекарственная форма в виде водного раствора вязкой
консистенции со сладким вкусом, содержащая сахарозу в концентрации не
менее 45 % или её заменители, предназначенная для приёма внутрь.

Сиропы, как правило, являются гомогенными дисперсными системами, но
также могут представлять собой гетерогенные (чаще всего суспензии) или
комбинированные дисперсные системы.

====== Особенности технологии

Для получения сиропов растворяют в воде сиропообразующее вещество
(вещества) при нагревании до температуры кипения. В качестве
сиропообразующих веществ используют сахарозу или её заменители,
например, многоатомный циклический спирт сорбитол, смесь декстрозы с
фруктозой и сахарозой и другие. Обычно концентрация сахарозы или другого
сиропообразующего вещества в готовом сиропе составляет не менее 45% по
массе.

Добавление фармацевтических субстанций, настоек, экстрактов, соков и
т.д., а также вспомогательных веществ, производят после охлаждения
сиропа до температуры 55±5 °С.

В качестве вспомогательных веществ при получении сиропов могут быть
использованы антимикробные консерванты, для предотвращения
кристаллизации сиропообразующего компонента и корректировки других
показателей в сиропы могут быть введены различные полиспирты,
поверхностно-активные вещества и другие вещества.

При получении сиропов введение фармацевтических субстанций,
вспомогательных и других веществ осуществляют путём их растворения,
смешивания, суспендирования, эмульгирования в растворе сиропообразующего
вещества. Готовый сироп фильтруют.

Сиропы могут быть выпущены готовыми к применению или быть
приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленных
лекарственных форм из гранул или порошков, предназначенных для
приготовления сиропов путём растворения в соответствующем растворителе.

При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме «Сиропы»
должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

Сиропы могут быть выпущены в однодозовых или многодозовых упаковках.

====== Испытания

Сиропы должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные
формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной
лекарственной формы.

Лекарственные формы, представляющие собой порошки или гранулы,
предназначенные для приготовления сиропов, должны отвечать требованиям
соответствующих ОФС: «Порошки», «Гранулы».

*_Описание_*. Сиропы, как правило, должны быть прозрачными, допускается
наличие опалесценции, не допускается наличие признаков кристаллизации
сиропообразующего компонента.

Сиропы характеризуют, отмечая внешний вид (консистенция, прозрачность
или опалесценция и др.), органолептические (цвет, запах) и другие
свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

*_Плотность_*. Испытание проводят одним из методов в соответствии с ОФС
«Плотность» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной
статье.

*_Вязкость_.* Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье, в
соответствии с ОФС «Вязкость». Нормативные требования указывают в
фармакопейной статье.

*_pH_.* Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье,
потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение
pH указывают в фармакопейной статье.

*_Однородность дозирования_*. Испытание проводят для сиропов в
однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с ОФС «Однородность
дозирования».

*_Однородность массы (объёма) доз._* Испытание проводят для сиропов,
выпускаемых в многодозовой упаковке, снабжённой устройством для
дозирования, в соответствии с ОФС «Однородность массы (объёма) доз,
отобранных из многодозовой упаковки».

*_Извлекаемый объём_*. Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Извлекаемый объём».

Испытание не применяют для сиропов в однодозовых индивидуальных
упаковках в случае, если проводят испытание по показателю «Однородность
дозирования».

*_Микробиологическая чистота_.* Испытание проводят для всех сиропов в
соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

====== Упаковка

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».

Многодозовая упаковка сиропов должна быть снабжена средством
дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный
колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы
лекарственного препарата.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


