[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0020 Сборы

*Взамен ОФС.1.4.1.0020.15*
 

Сборы – лекарственная форма, представляющая собой смесь двух и более
видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки
(измельчённое, порошок), реже цельное, предназначенную для применения
после получения водных извлечений (настоев, отваров).

Сборы могут выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках.

====== Особенности технологии

Лекарственное растительное сырьё (компоненты сбора), используемое для
получения сборов, должно соответствовать требованиям применимых общих
фармакопейных статей, соответствующих фармакопейных статей.

В начале производства сбора каждый вид лекарственного растительного
сырья, требующего измельчения и предназначенного для включения в состав
сборов, по отдельности измельчают и просеивают. При отсутствии других
указаний в фармакопейных статьях на лекарственное растительное сырьё,
входящее в состав сборов, его измельчённость должна соответствовать
требованиям ОФС «Настои и отвары»_,_ указанным для различных
морфологических групп сырья.

При необходимости после измельчения лекарственного растительного сырья,
мелкие частицы в виде пыли отсеивают.

Масса сбора после высушивания должна равняться суммарной массе
лекарственного растительного сырья, входящих в сбор.

====== Идентификация

Отбор проб для проведения анализа сборов проводят в соответствии с
требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов».

*_Внешние признаки_*

_Сборы измельчённые._ Из средней пробы измельчённого сбора берут
аналитическую пробу массой 10,0 г, помещают на гладкую, белую
поверхность, проводят визуальный осмотр при дневном свете, фиксируя
соответствие цвета, запаха сбора требованиям фармакопейной статьи. Далее
в пробе определяют компоненты сбора по внешнему виду, рассматривая их
невооружённым глазом, а также с помощью лупы (10×) и т.п. Необходимо
подтвердить морфологические признаки отдельных видов лекарственного
растительного сырья, входящих в сбор, в соответствии с ОФС на отдельные
морфологические группы лекарственного растительного сырья.

_Сборы-порошки._ Из средней пробы сбора-порошка берут аналитическую
пробу массой 10,0 г, помещают на гладкую, белую поверхность, проводят
визуальный осмотр при дневном свете, фиксируя соответствие цвета, запаха
сбора требованиям фармакопейных статей.

*_Микроскопические признаки._* Сборы подвергают микроскопическому
анализу в соответствии с ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ
лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного
происхождения».

_Сборы измельчённые._ Из аналитической пробы отбирают 25-30 однородных
по внешнему виду компонентов/частиц каждого компонента сбора и из
нескольких компонентов/кусочков готовят препараты, которые затем
рассматривают под микроскопом для определения компонентов сбора.

При исследовании по основным признакам должны быть диагностированы все
компоненты сбора, микрофотографии (или рисунков) основных
анатомо-диагностических признаков компонентов должны быть приведены в
фармакопейной статье.

_Сборы-порошки._ Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую
поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора,
рассматривая их невооружённым глазом и с помощью лупы (10×) и т.п. Для
каждого компонента выбирают достаточное количество (но не менее 5)
однородных по внешнему виду частиц и из нескольких отобранных частиц
готовят микропрепараты по методике приготовления микропрепаратов из
измельчённого лекарственного растительного сырья. Отмечают наличие
анатомо-диагностических признаков, характерных для отдельных компонентов
сбора.

Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться
иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.). и быть приведено в
фармакопейной статье.

*_Основные группы биологически активных веществ_*

Из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10,0 г для проведения
качественных реакций, испытаний с помощью хроматографических и
спектральных исследований.

. _Качественные микрохимические и гистохимические реакции._ Проводят в
микропрепаратах компонентов сбора в соответствии с требованиями ОФС
«Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного
сырья и лекарственных средств растительного происхождения».

. _Качественные реакции._ Качественные реакции проводят непосредственно
на компонентах сбора и/или с извлечением из сбора с указанием названия
группы/групп биологически активных веществ или обнаруживаемых
индивидуальных соединений по методикам, приведённым в фармакопейных
статьях на лекарственное растительное сырьё. Используемые реакции должны
быть специфичными для биологически активных веществ компонентов сбора.

. _Хроматография._ Анализ осуществляется с помощью различных
хроматографических методик (ТСХ, ВЭЖХ и др.), позволяющих
идентифицировать компоненты сбора, с использованием соответствующих
фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или
аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое
извлечение из сбора, а также извлечения, полученные с помощью других
подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»). Для испытаний используют извлечения из сбора, если
предусмотрено фармакопейной статьей. Допускается ссылка на раздел
«Количественное определение». Приводится описание условий регистрации
спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться
максимум(ы), иногда минимум(ы), поглощения.

====== Испытания

*_Влажность._* Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС
«Определение влажности лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов» и нормативными требованиями,
указанными в фармакопейной статье.

*_Зола общая._* Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС
«Зола общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной
статье.

*_Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте._* Испытание проводят
в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в
хлористоводородной кислоте» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье.

*_Измельчённость_.* Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС
«Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в
лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных
препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной
статье.

*_Допустимые примеси._* Испытание проводят в соответствии с требованиями
ОФС «Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в
лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных
препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной
статье.

*_Радионуклиды_.* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение
содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и
лекарственных растительных препаратах».

*_Тяжёлые металлы и мышьяк_.* Испытание проводят в соответствии с
требованиями ОФС «Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в
лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных
препаратах».

*_Остаточные количества пестицидов_*. Испытание проводят в соответствии
с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном
растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

_**Заражённость вредителями запасов**._ Испытание проводят в соответствии
с требованиями ОФС «Определение степени заражённости лекарственного
растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями
запасов».

*_Микробиологическая чистота._* Испытание проводят в соответствии с
требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

*_Количественное определение._* Определяют содержания биологически
активных веществ, обуславливающих терапевтическое (фармакологическое)
действие сбора, методом, указанным в фармакопейной статье.

====== Хранение

В соответствии требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного
сырья и лекарственных растительных препаратов».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


