[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.2.0027 Определение показателя «Размер частиц» в суспензиях, эмульсиях, мягких лекарственных формах

*Вводится впервые*


Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения
показателя «Размер частиц» в лекарственных средствах, представляющих
собой суспензии, эмульсии, мягкие лекарственные формы гетерогенного и
комбинированного типа, содержащие компоненты в виде твёрдой дисперсной
фазы.

Испытания проводят методом оптической микроскопии в соответствии с
ОФС «Оптическая микроскопия», методом лазерной дифракции в соответствии
с ОФС «Определение распределения частиц по размеру методом лазерной
дифракции света» или другими валидированными методами с
использованием соответствующего квалифицированного испытательного
оборудования.

====== Определение размера частиц в суспензиях и мягких лекарственных формах для офтальмологического применения

Размер частиц определяют методом оптической микроскопии по следующей
методике.

Пробу лекарственного средства, содержащую не менее 10 мкг твёрдого
действующего вещества, вносят в счётную камеру (для суспензий) или
осторожно наносят на предметное стекло и просматривают под микроскопом
всю площадь образца. Вначале образец просматривают при малом увеличении
(например, 50×), отмечая частицы размером более 25 мкм. Затем проводят
измерение этих частиц при большем увеличении (например, от 200× до
500×). Количество частиц рассчитывают в пересчёте на пробу
лекарственного средства, содержащую 10 мкг твёрдого действующего
вещества, если нет других указаний в фармакопейной статье.

В испытуемом образце не должно обнаруживаться более 20 частиц размером
более 25 мкм, из них − не более 2 частиц могут иметь размер более
50 мкм. Не допускается наличие частиц размером более 90 мкм.

====== Определение размера частиц в суспензиях

Определение размера частиц в пробе лекарственной формы, представляющей
собой суспензию, проводят по вышеописанной методике, применяемой для
суспензий, предназначенных для офтальмологического применения. В
испытуемом образце не должно обнаруживаться частиц размером более
100 мкм, если нет других указаний в фармакопейной статье.

====== Определение размера частиц (капель) в эмульсиях

Определение размера частиц (капель) в пробе лекарственной формы,
представляющей собой эмульсию, проводят, если указано в фармакопейной
статье.

Нормативные требования к размеру частиц (капель) должны быть указаны в
фармакопейной статье.

Определение размера частиц (капель) и их распределение по размерам в
стерильных эмульсиях типа «масло в воде», предназначенных для
парентерального применения (для инъекций, для инфузий) проводят в
соответствии с ОФС «Размер частиц (капель) и их распределение по
размерам в эмульсиях для парентерального применения».

====== Определение размера частиц в мягких лекарственных формах

Размер частиц определяют методом оптической микроскопии по следующей
методике.

Используют микроскоп, снабжённый окулярным микрометром для определения
размера объектов при увеличении окуляра 15× и объектива 8×, если нет
других указаний в фармакопейной статье Цену деления окулярного
микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света.

Используют предметные стёкла, обработанные с одной стороны следующим
образом: посередине стекла абразивным материалом наносят квадрат с
диагоналями (размер сторон около 15 мм), линии маркируют.

Отбирают среднюю пробу лекарственного средства, представляющего собой
мягкую лекарственную форму, массой не менее 5 г, в соответствии с ОФС
«Отбор проб». Если концентрация действующих веществ (вещества) в
лекарственном средстве превышает 10 %, то прибавляют соответствующую
основу до содержания действующих веществ (вещества) около 10 % и
перемешивают. При отборе проб следует избегать измельчения частиц.

Из средней пробы лекарственного средства, представляющего собой мягкую
лекарственную форму, берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную
сторону предметного стекла. Предметное стекло нагревают на водяной бане
до расплавления основы, прибавляют каплю судана III раствора 0,1 %
уксуснокислый для липофильных и эмульсионных основ типа вода/масло или
метиленового синего раствора 0,1 % для гидрофильных и эмульсионных основ
типа масло/вода и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом
(24×24 мм), фиксируют его путём слабого надавливания и просматривают в
4 полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для
испытания одной лекарственной формы проводят 5 определений средней
пробы.

Размер частиц в лекарственных средствах, представляющих собой мягкие
лекарственные формы, не должен превышать 100 мкм, если нет других
указаний в фармакопейной статье.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


