
[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС.2.1.0248 Симетикон (Simeticonum)

*Взамен ФС.2.1.0248.22*


[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0248_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

Смесь α-(Триметилсилил)-ω-метилполи[окси(диметилсилилен)] и кремния
диоксида.

Содержит не менее 90,5 % и не более 99,0 % полидиметилсилоксана 
[-(СH~3~)~2~SiO-] ~n~, и не менее 4,0 % и не более 7,0 % кремния диоксида
SiO~2~ (при 20<n<400).

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Вязкая, серовато-белого цвета опалесцирующая жидкость.

*Растворимость.* Очень мало растворим или практически нерастворим в
этаноле, практически нерастворим в воде и метаноле, частично смешивается
с этилацетатом, метиленхлоридом и толуолом.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в виде жидкой плёнки,
помещённой между пластинами из натрия хлорида, в области от 4000 см^–1^
до 400 см^–1^ по положению полос поглощения должен иметь максимумы
поглощения при 2964 см^–1^, 2905 см^–1^, 1412 см^–1^, 1260 см^–1^ и
1020 см^–1^.

. _Качественная реакция._ В пробирку А помещают 0,5 г субстанции, в
пробирку Б помещают 1 мл хромотроповой кислоты натриевой соли раствора в
серной кислоте. Пробирку А закрывают крышкой с газоотводной трубкой,
конец которой помещают в пробирку Б и медленно нагревают до выделения
белых паров, которые пропускают через раствор в пробирке Б. Пробирку Б
встряхивают в течение 10 с и нагревают на водяной бане в течение 5 мин;
окраска раствора в пробирке Б должна приобрести фиолетовое окрашивание.

[none]
* _Хромотроповой кислоты натриевой соли раствор в серной кислоте_.
Растворяют 0,1 г хромотроповой кислоты натриевой соли в 100 мл серной
кислоты концентрированной.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция._ Остаток, полученный в испытании
«Количественное определение. Кремний», должен давать характерную реакцию
на силикаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Кислотность.* Раствор 2 г субстанции в 25 мл смеси этанол—эфир 1:1,
нейтрализованной 0,2 мл бромтимолового синего раствором 0,05 %, должен
окрашиваться в голубой цвет при прибавлении не более 3,0 мл 0,01 М
раствора натрия гидроксида.

*Противопенная активность.* Не более 15 с.

_Испытуемый раствор._ В колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мл
метилэтилкетона, прибавляют 0,25 г субстанции, предварительно нагретой
до температуры не более 50 °C, и встряхивают.

_Пенообразующий раствор._ В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают
5 г натрия докузата, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки. При необходимости раствор нагревают до
температуры 50 °C.

В цилиндр вместимостью 250 мл и диаметром 5 см помещают 1,0 мл
испытуемого раствора, прибавляют 100 мл пенообразующего раствора, плотно
закрывают и закрепляют на устройстве, отвечающему условиям испытания.

_Условия испытания_

[none]
* Количество колебаний: 250–300 колебаний/мин;
* Угол колебания: около 10°;
* Радиус колебания: около 10 см.

Встряхивают в течение 10 с, затем отмечают время между окончанием
встряхивания и исчезновением пены на минимальной площади поверхности
жидкости.

*Минеральные масла.* Флуоресценция 2 г субстанции, измеренная на
спектрофотометре при длине волны 365 нм в кювете с толщиной слоя 1 см,
не должна превышать флуоресценцию раствора сравнения.

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 10 мг
хинина сульфата, растворяют в 80 мл серной кислоты раствора 0,005 М и
доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём
раствора серной кислоты раствором 0,005 М до метки. В мерную колбу
вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём
раствора серной кислоты раствором 0,005 М до метки.

*Фенилированные соединения.* Скорректированная оптическая плотность не
должна превышать 0,2 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

_Испытуемый раствор._ Растворяют 5 г субстанции в 10 мл циклогексана.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре в
диапазоне волн от 200 до 350 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

Скорректированную оптическую плотность (_Х_) вычисляют по формуле:


[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0248_2.png[]
|===

где	_A~0~_	–	оптическая плотность испытуемого раствора в максимуме поглощения в диапазоне волн от 250 до 270 нм; +
	_A~1~_	–	оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 300 нм.


*Летучие вещества.* Не более 1,0 %. Помещают 1,0 г (точная навеска)
субстанции в тигель диаметром 60 мм и глубиной 10 мм и прокаливают при
температуре 150 °C в течение 2 ч.

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

*_1. Полидиметилсилоксан._* Определение проводят методом
ИК-спектрометрии (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной области»).

_Испытуемый раствор_. Помещают 50 мг (точная навеска) субстанции в
пробирку вместимостью 120 мл, прибавляют 25,0 мл толуола, перемешивают,
прибавляют 50 мл хлористоводородной кислоты разведённой 7,3 %, плотно
укупоривают и встряхивают в течение 5 мин. Содержимое пробирки переносят
в делительную воронку и выдерживают до разделения фаз. В пробирку,
содержащую 0,5 г натрия сульфата безводного помещают 5,0 мл верхнего
слоя, перемешивают, плотно укупоривают, встряхивают в течение 5 мин и
центрифугируют со скоростью 6000 об/мин в течение 5 мин.

_Раствор стандартного образца полидиметилсилоксана._ Помещают 0,2 г
(точная навеска) фармакопейного стандартного образца
полидиметилсилоксана в колбу вместимостью 200 мл, прибавляют 100,0 мл
толуола и перемешивают в течение 5 мин. В пробирку вместимостью 120 мл
помещают 25,0 мл полученного раствора, прибавляют 50 мл
хлористоводородной кислоты разведённой 7,3 %, плотно укупоривают и
встряхивают в течение 5 мин. Содержимое пробирки переносят в делительную
воронку и выдерживают до разделения фаз. В пробирку, содержащую 0,5 г
натрия сульфата безводного помещают 5,0 мл верхнего слоя, перемешивают,
плотно укупоривают, встряхивают в течение 5 мин и центрифугируют со
скоростью 6000 об/мин в течение 5 мин.

_Раствор сравнения_. В пробирку помещают 10 мл толуола, прибавляют 1 г
натрия сульфата безводного, перемешивают, плотно укупоривают,
встряхивают в течение 5 мин и центрифугируют со скоростью 6000 об/мин в
течение 5 мин.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора
стандартного образца полидиметилсилоксана на ИК-спектрометре при длине
волны 1260 см^–1^ в кювете с толщиной слоя 0,5 мм.

Содержание полидиметилсилоксана [-(СH~3~)~2~SiO-]~n~ в субстанции в
процентах (_X_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0248_3.png[]
|===

где	_А~1~_	–	оптическая плотность испытуемого раствора; +
	_А~0~_	–	оптическая плотность раствора стандартного образца полидиметилсилоксана; +
	_C~1~_	–	концентрация испытуемого раствора, мг/мл; +
	_C~0~_	–	концентрация раствора стандартного образца полидиметилсилоксана, мг/мл.


*_2. Кремния диоксид._* Нагревают 20 мг субстанции в токе азота со
скоростью потока 200 мл/мин до 800 °C, со скоростью повышения
температуры 20 °C/мин; полученный остаток взвешивают.

[discrete]
===== Хранение

В герметично укупоренной упаковке.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


