[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.4.1.0013 Суппозитории

*Взамен ОФС.1.4.1.0013.15*

 
Суппозитории – твёрдая дозированная лекарственная форма, предназначенная
для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся,
распадающаяся) при температуре тела.

Палочки – твёрдая дозированная лекарственная форма конической или
цилиндрической формы, предназначенная для введения в естественные или
патологические полости организма, способная расплавляться или
растворяться при температуре тела.

Суппозитории и палочки могут содержать одно или более фармацевтических
субстанций, растворенных или диспергированных в подходящей основе.

В зависимости от свойств фармацевтической субстанции, (растворимая или
нерастворимая в основе) суппозитории и палочки могут быть гомогенными,
гетерогенными или комбинированными.

В зависимости от пути введения различают суппозитории ректальные и
вагинальные. Масса и размеры суппозиториев должны соответствовать пути
их введения.

_Суппозитории ректальные_ – суппозитории, предназначенные для введения в
прямую кишку с целью оказания местного или системного действия.
Суппозитории ректальные обычно имеют коническую или торпедообразную
форму. Масса одного суппозитория ректального должна находиться в
пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то изготавливают
суппозитории ректальные массой 3 г. Масса суппозитория ректального для
детей должна быть от 0,5 до 1,5 г. Максимальный диаметр суппозитория
ректального не должен превышать 1,5 см.

_Суппозитории вагинальные_ – суппозитории, предназначенные для введения
во влагалище с целью оказания местного действия. Суппозитории
вагинальные в основном имеют шарообразную, яйцевидную форму или вид
плоского тела с закругленным концом (форму пессария). Масса одного
суппозитория вагинального должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г.
Если масса не указана, то суппозитории вагинальные изготавливают массой
4 г.

_Палочки,_ как правило, имеют форму цилиндра с заостренным концом,
диаметром не более 0,2–0,5 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.

В зависимости от пути введения различают палочки дентальные, назальные,
периодонтальные, уретральные, ушные и другие (для свищей).

_Палочки дентальные_ – палочки, предназначенные для помещения в зубной
канал с целью оказания местного действия.

_Палочки назальные_ – палочки, предназначенные для помещения в полость
носа с целью оказания местного действия.

_Палочки периодонтальные_ – палочки, предназначенные для помещения в
карман между зубом и десной.

_Палочки уретральные_ – стерильные палочки, предназначенные для введения
в мочеиспускательный канал.

_Палочки ушные_ – палочки, предназначенные для введения в наружный
слуховой проход.

====== Особенности технологии

В промышленных условиях суппозитории и палочки получают методом
выливания расплавленной массы в формы или методом прессования.

В аптечных организациях суппозитории и палочки изготавливают методом
ручного формования или выливания. Особенности технологии изготовления
лекарственных препаратов в виде суппозиториев и палочек в аптечных
организациях, приведены в ОФС «Нестерильные лекарственные препараты
аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм».

Основы, используемые при производстве суппозиториев и палочек,
подразделяют на липофильные, гидрофильные и дифильные.

В качестве липофильных основ применяют масло какао, сплавы масла какао с
парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные
гидрогенизированные жиры, твёрдый жир, ланоль, сплавы
гидрогенизированных жиров с воском, твёрдым парафином и др.

В качестве гидрофильных основ используют желатино-глицериновые гели,
сплавы полиэтиленоксидов различных молекулярных масс и другие основы.

Дифильные основы представляют собой искусственные композиции, обладающие
липофильными и гидрофильными свойствами и содержащие в своем составе
поверхностно-активные вещества. К дифильным основам относят также
сложные эфиры высших жирных кислот типа витепсол, лазупол, суппорин М.

Производство суппозиториев и палочек методом выливания расплавленной
массы в формы проводится по следующей схеме: приготовление основы,
подготовка фармацевтических субстанций, введение в основу
фармацевтических субстанций, гомогенизация, формование и упаковка.
Фармацевтические субстанции, при необходимости измельченные и
просеянные, вводят непосредственно в основу в виде водного раствора или
раствора в другом подходящем гидрофильном растворителе (для гидрофильных
веществ), в виде раствора в жирах или липофильных растворителях (для
липофильных веществ) или суспензий растёртых порошков в основах
(нерастворимые в воде и жирах).

Термолабильные вещества вводят в основу перед гомогенизацией и
формованием при минимально возможной температуре основы, необходимой для
сохранения качества веществ и структурных свойств основы.

Метод прессования для производства суппозиториев и палочек используется
реже. Его преимуществами являются возможность избежать деструкции
термолабильных фармацевтических субстанций, отсутствие седиментации
фармацевтической субстанции и предотвращение ее несовместимости с
расплавленной суппозиторной основой.

В состав суппозиториев и палочек могут входить различные вспомогательные
вещества эмульгаторы, антимикробные консерванты, антиоксиданты,
стабилизаторы и др.

При получении суппозиториев и палочек должны быть приняты меры,
обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту; в установленных
случаях, например, при получении палочек, вводимых в уретру, а также
других стерильных палочек, должны быть приняты меры, обеспечивающие их
стерильность. Для получения стерильных палочек используют методы
стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

Суппозитории и палочки могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой
упаковке.

====== Испытания

Суппозитории и палочки должны соответствовать общим требованиям ОФС
«Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для
данной лекарственной формы.

*_Описание_.* Суппозитории и палочки характеризуют, отмечая внешний вид
(форму, размеры и др.), органолептические (цвет, запах) и другие
свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Суппозитории или палочки должны иметь одинаковую форму, однородную
суппозиторную массу, обладать твёрдостью, обеспечивающей удобство
применения.

Однородность суппозиторной массы определяют визуально: на срезе
суппозитория или палочки не должно быть вкраплений. На продольном срезе
суппозиториев допускается наличие воздушного стержня или
воронкообразного углубления. В отдельных случаях допускается наличие
вкраплений на срезе, что должно быть указано в фармакопейной статье.

*_Размер частиц_.* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Оптическая
микроскопия» для суппозиториев и палочек, в основу которых
фармацевтические субстанции введены в виде суспензии.

Методику определения, включая пробоподготовку и нормативные требования к
размеру частиц, указывают в фармакопейной статье. Размер частиц не
должен превышать 100 мкм**,** если другое не указано в фармакопейной
статье.

*_Растворение_.* Испытание проводят, если указано в фармакопейной
статье:

- для суппозиториев и палочек на гидрофильной основе – в соответствии с
ОФС «Растворение для твёрдых дозированных лекарственных форм»;

- для суппозиториев и палочек на липофильной основе – в соответствии с
ОФС «Растворение для суппозиториев на липофильной основе».

Условия проведения испытания и нормативные требования указывают в
фармакопейной статье.

*_Распадаемость_.* Испытание проводят, если указано в фармакопейной
статье, в соответствии с ОФС «Распадаемость суппозиториев,
вагинальных таблеток, ректальных и вагинальных капсул». При отсутствии
других указаний в фармакопейной статье, суппозитории и палочки на
липофильной основе должны распадаться в течение не более чем через
30 мин; суппозитории и палочки на гидрофильной основе – не более чем
через 60 мин.

Испытание не применяют, если предусмотрено испытание по показателю
«Растворение».

Испытание не применяют, если для суппозиториев и палочек на липофильной
основе предусмотрены испытания по показателям «Температура плавления»
или «Время полной деформации».

*_Температура плавления. Время полной деформации_.* Для суппозиториев и
палочек на липофильной основе проводят испытание по показателям
«Температура плавления» или «Время полной деформации».

Испытание по показателю «Температура плавления» проводят в соответствии
с ОФС «Температура плавления», метод 2. Температура плавления не должна
превышать 37 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Испытание по показателю «Время полной деформации» проводят в
соответствии с ОФС «Определение времени полной деформации суппозиториев
на липофильной основе». Время полной деформации не должно превышать
15 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье».

*_Однородность массы_.* Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Однородность массы дозированных лекарственных форм». Испытание не
применяют, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность
дозирования» для всех действующих веществ.

*_Однородность дозирования_.* Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Однородность дозирования».

*_Микробиологическая чистота_.* Испытание проводят для всех
суппозиториев и палочек, за исключением стерильных, в соответствии с ОФС
«Микробиологическая чистота.

*_Стерильность_.* Испытание проводят для палочек, к которым
предъявляется требование стерильности, в соответствии с
ОФС «Стерильность».

====== Упаковка

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».

Упаковка вагинальных, ректальных суппозиториев и палочек может иметь
дополнительное устройство для введения лекарственного препарата или
может быть укомплектована соответствующим аппликатором.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


