[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.4.2.0029 Седиментационная устойчивость

*Вводится впервые*


 
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения
способности суспензий после взбалтывания сохранять равномерное
распределение частиц по всему объёму лекарственной формы неизменным, в
течение времени, необходимого для введения, приёма или нанесения
лекарственной формы.

_Седиментационная устойчивость_ – устойчивость дисперсной системы против
оседания частиц под действием силы тяжести.

_Ресуспендируемость_ – способность частиц дисперсной фазы равномерно
распределяться по всему объёму суспензии при взбалтывании.

====== Методика

Определение проводят визуальным осмотром при достаточной освещённости.

Для суспензий, предназначенных для парентерального применения и для
приёма внутрь время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не
более 1 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, для
суспензий, предназначенных для применения в форме капель глазных, время,
необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 30 с, если нет
других указаний в фармакопейной статье.

Испытуемый образец тщательно взбалтывают в течение установленного
времени, необходимого для ресуспендирования, и переносят в полном объёме
содержимое, если нет иных указаний в фармакопейной статье, из флакона
(или другой упаковки, указанной в фармакопейной статье) в мерный цилиндр
или стеклянную пробирку, фиксируют время.

Осматривают опорожнённый флакон (упаковку), для осмотра полимерного
флакона его разрезают на части: на дне и стенках флакона (упаковки) не
должно наблюдаться агрегатов и агломератов частиц дисперсной фазы.

====== Критерии приемлемости

В цилиндре или стеклянной пробирке не должно наблюдаться признаков
расслоения, седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение
времени, необходимого для осуществления приёма, введения или нанесения
лекарственной формы.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье для суспензий,
предназначенных для парентерального применения, для приёма внутрь, для
применения в форме капель глазных, а также для шампуней лекарственных
суспензионного и комбинированного типа, время седиментационной
устойчивости должно быть не менее 2–3 мин.

Примечание – Допускается просветление жидкости у верхнего мениска,
вызванное капиллярными явлениями и смачиванием внутренней поверхности.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


