[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



==== ОФС.1.1.0011 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

*Взамен ОФС.1.1.0011.15*

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к условиям
хранения лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных
препаратов, в том числе в лекарственной форме гранулы
резано-прессованные.

[discrete]
===== Общие требования к помещениям для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных
растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать
сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут
изменяться в процессе хранения в течение установленных фармакопейной
статьёй и на упаковке.

Лекарственное растительное сырьё должно храниться в специально
оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приёмное отделение
для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки,
отбора проб для анализа; помещение для временного хранения
лекарственного растительного сырья, заражённого вредителями запасов
(изолятор); зона для временного хранения нестандартного сырья; зона для
основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп
лекарственного растительного сырья и др.

Складские помещения для хранения лекарственных растительных препаратов
должны отвечать требованиям, установленным в соответствующем порядке.

Лекарственное растительное сырьё и лекарственные растительные препараты
должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрёстной
контаминации.

Помещения для хранения лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо
проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны
быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно
грызунов.

Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию
зон хранения, особенно там, где образуется пыль.

Если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных
растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности,
температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и
контролировать.

Контроль или мониторинг условий хранения в складских помещениях,
предназначенных для хранения лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов, должен проводиться в точках,
определённых на основе анализа риска по результатам проведённого
картирования складского помещения, средствами измерений, поверенными или
аттестованными в установленном порядке.

Лекарственное растительное сырьё, требующее хранения при температуре,
отличной от комнатной, должно иметь соответствующую маркировку.

Лекарственное растительное сырьё и лекарственные растительные препараты
не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого
рассеянного солнечного света и должны храниться в защищённом от света
месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС
«Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов».

Лекарственное растительное сырьё и лекарственные растительные препараты
следует хранить при относительной влажности воздуха не более 65 % с
учётом соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVА) и
физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и
биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде
в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного
растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для
основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует
хранить:

- плоды и семена;

- эфирномасличное сырьё, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре
(в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);

- лекарственное растительное сырьё, содержащие ядовитые и
сильнодействующие вещества (в отдельном помещении или в отдельном шкафу
под замком).

В процессе хранение лекарственного растительного сырья, содержащего
сердечные гликозиды, осуществляют повторный контроль на биологическую
активность.

Упакованное лекарственное растительное сырьё хранят в штабелях (с
использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах
стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

- наименования сырья;

- названия поставщика/заготовителя;

- номера партии/серии;

- года и месяца сбора/заготовки;

- даты поступления;

- срока хранения.

Лекарственное растительное сырьё должно храниться таким образом, чтобы
не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

Лекарственное растительное сырьё при хранении необходимо ежегодно
перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на
соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в
фармакопейной статье и на упаковке.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в
соответствии с требованиями фармакопейных статей и на упаковке.
Вторичная (и/или первичная) упаковка и/или транспортная тара
лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от
воздействия влаги и солнечного света.

Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в
шкафах.

Эфирномасличное сырьё, а также лекарственное растительное сырьё,
содержащее действующие вещества, количество которых может изменяться в
процессе хранения, должны подвергаться переконтролю по показателю
«Количественное определение» перед использованием в производстве. По
результатам проверки лекарственное растительное сырьё и лекарственные
растительные препараты, не соответствующее требованиям фармакопейных
статей, бракуют.
  

[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


