[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.4.1.0040 Тампоны лекарственные

*Взамен ОФС.1.4.1.0040.18*


 
Тампоны лекарственные − лекарственная форма, предназначенная для
введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени,
состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного
фармацевтической субстанцией (субстанциями) с добавлением или без
добавления вспомогательных веществ.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают следующие
виды тампонов лекарственных:

- _тампоны лекарственные вагинальные_ − тампоны лекарственные,
предназначенные для введения во влагалище;

- _тампоны лекарственные ректальные_ − тампоны лекарственные,
предназначенные для введения в прямую кишку;

- _тампоны лекарственные ушные_ − тампоны лекарственные, предназначенные
для введения в наружный слуховой проход;

- _тампоны лекарственные для ингаляций_ − тампоны лекарственные, как
правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с
закруглённым концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через
носовые ходы.

Тампоны лекарственные вагинальные и тампоны лекарственные ушные
предназначены для оказания местного действия, тампоны лекарственные
ректальные и тампоны лекарственные для ингаляций – для оказания
системного действия.

====== Особенности технологии

Тампоны лекарственные производят из тканных и нетканных природных и
синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных
целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму
и размер и пропитывают композицией фармацевтических субстанций и
вспомогательных веществ.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы
«Тампоны лекарственные» должны быть приняты меры по обеспечению их
необходимой микробиологической чистоты.

Тампоны лекарственные могут быть выпущены в однодозовой и многодозовой
упаковке.

====== Испытания

Тампоны лекарственные, помещённые в аппликатор, должны быть извлечены из
аппликатора перед проведением испытаний.

Тампоны лекарственные должны соответствовать общим требованиям
ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные
для данной лекарственной формы.

*_Описание._* Тампоны лекарственные характеризуют, отмечая внешний вид
(форму, геометрические размеры в миллиметрах), органолептические (цвет,
запах) и другие свойства в соответствии с требованиями фармакопейной
статьи.

_**рН водного извлечения**._ Испытание проводят потенциометрически в
соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение рН должно находиться в
диапазоне значений, приемлемых для обозначенного способа/пути введения и
применения лекарственного препарата в лекарственной форме «Тампоны
лекарственные». Методику пробоподготовки образца лекарственного
препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в
фармакопейной статье.

Испытание не применяют для тампонов лекарственных для ингаляций.

*_Однородность массы._* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют,
если предусмотрено испытание по показателю «Однородность дозирования»
для всех действующих веществ.

*_Однородность дозирования._* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье.

*_Микробиологическая чистота._* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Микробиологическая чистота».

====== Упаковка

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».

Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную
первичную упаковку из полимерных материалов.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


