[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.6.2.0004 Капли глазные гомеопатические

*Взамен ОФС.1.6.2.0004.18*

 
Капли глазные гомеопатические – капли глазные, содержащие один или
несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических
разведениях.

====== Особенности технологии

Капли глазные гомеопатические производят (изготавливают) по массе в
асептических условиях. В качестве растворителей применяют воду очищенную
свежеприготовленную, изотонический раствор натрия хлорида или буферные
растворы, указанные в фармакопейной статье.

Общие требования к условиям производства (изготовления) капель глазных
гомеопатических должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные
формы для офтальмологического применения».

При производстве (изготовлении) капель глазных гомеопатических
используют активные компоненты, предварительно потенцируя их, и
вспомогательные вещества (к числу которых относятся вещества,
используемые в качестве изотонирующих агентов и растворителей).

Для изотонирования капель глазных гомеопатических применяют, чаще всего,
натрия хлорид, натрия нитрат, натрия сульфат. Кроме изотонирующих, могут
быть использованы вещества, поддерживающие оптимальное значение рН,
указанные в фармакопейной статье. В многодозовые глазные капли добавляют
консерванты.

Стерилизацию капель глазных гомеопатических проводят в соответствии с
требованиями ОФС «Стерилизация».

Капли глазные гомеопатические могут содержать один или более активных
компонентов в виде соответствующих гомеопатических разведений,
приготовление и контроль качества которых регламентированы ОФС «Растворы
и жидкие разведения гомеопатические».

При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт
этиловый (далее спирт) и предназначенных для изготовления глазных
капель, концентрация остаточного спирта в глазных каплях не должна
превышать допустимую норму.

Перед добавлением разведений активных компонентов или их смесей в капли
глазные гомеопатические два последних десятичных разведения или
последнее сотенное разведение потенцируют с применением воды очищенной
свежеприготовленной или натрия хлорида раствора 0,9 %, или
изотонического раствора, состоящего из: 0,2 частей натрия
гидрокарбоната; 8,8 частей натрия хлорида и 91 части воды очищенной
свежеприготовленной.

Вместо воды может быть использован другой растворитель (кроме спирта),
указанный в фармакопейной статье.

Вспомогательные вещества добавляют в капли глазные гомеопатические после
окончательного потенцирования активных компонентов (компонента).

====== Испытания

Качество капель глазных гомеопатических оценивают в соответствии с
требованиями ОФС «Лекарственные формы для офтальмологического
применения». Дополнительно определяют:

- объём содержимого упаковки – в соответствии с требованиями ОФС «Масса
(объём) содержимого упаковки»;

- остаточное содержание спирта определяют в соответствии с
ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах». Норма – не
более 0,5 % (не более 5 мг в 1,0 г).

Содержание действующих веществ, а также другие показатели определяют в
соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных
компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить
содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

====== Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стерильность и стабильность капель глазных
гомеопатических при транспортировании и хранении в течение
установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы гомеопатических
лекарственных препаратов»).

Капли глазные гомеопатические могут быть упакованы как в однодозовую,
так и в многодозовую упаковку с контролем первого вскрытия, при этом
последняя должна быть оснащена дозирующим устройством.

====== Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные
формы гомеопатических лекарственных препаратов».

====== Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

При температуре от 8 до 15 °С, если не указано иначе в фармакопейной
статье.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


