[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС 2.1.0349 Фуразидин натрия тетрагидрат

*Фуразидин* +
*Furazidinum natricum tetrahydricum*

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0349_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

1-{[3-(5-Нитрофуран-2-ил)проп-2-ен-1-илиден]амино}имидазолидин-2,4-дион
натрия тетрагидрат.

Cодержит не менее 98,0 % и не более 102,0 % фуразидина натрия
C~10~H~7~N~4~NaO~5~ в пересчёте на безводное и свободное от остаточных
органических растворителей вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Оранжевый кристаллический порошок.

*Растворимость.* Мало растворим в воде, очень мало растворим в метаноле
и диметилсульфоксиде.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^−1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца фуразидина натрия.

. _ВЭЖХ._ Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого
раствора должно соответствовать времени удерживания пика фуразидина на
хроматограмме раствора стандартного образца фуразидина натрия (раздел
«Количественное определение»).

. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную
реакцию Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Все растворы защищают от воздействия света и используют
свежеприготовленным.

_Муравьиной кислоты раствор._ В мерную колбу вместимостью 100 мл
помещают 10 мл муравьиной кислоты безводной и доводят объём раствора
водой до метки.

_Подвижная фаза А (ПФА)._ Доводят значение pH воды муравьиной кислоты
раствором до 3,5.

_Подвижная фаза Б (ПФБ)._ Ацетонитрил.

_Растворитель._ ПФА—ацетонитрил 30:70.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 20 мг
(точная навеска) субстанции, растворяют в растворителе и доводят объём
раствора растворителем до метки.

_Стандартный раствор._ В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 10 мг
(точная навеска) фармакопейного стандартного образца фуразидина натрия и
10 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца примеси 1
((2__E__)-3-(5-нитрофуран-2-ил)проп-2-еналь [52661-56-0]), растворяют в
растворителе и доводят объём раствора растворителем до метки. В мерную
колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят
объём раствора растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл
помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора
растворителем до метки.

_Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы_. В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5,0 мл стандартного раствора и
доводят объём раствора растворителем до метки.

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|250 × 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный, эндкепированный,
для хроматографии, 5 мкм; |

|Температура колонки |40 °С; | |

|Скорость потока |1,5 мл/мин; | |

|Детектор |спектрофотометрический, 294 нм; | |

|Объём пробы |20 мкл. | |
|===

_Режим хроматографирования_

[cols="^34%,^33%,^33%",options="header",]
|===
|Время, мин |ПФА,% |ПФБ,%
|0–21 |80 → 20 |20 → 80
|21–26 |20 |80
|26–32 |20 → 80 |80 → 20
|===

Хроматографируют раствор для проверки чувствительности
хроматографической системы, стандартный раствор и испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Фуразидин – 1 (около
7 мин); примесь 1 – около 1,3.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки чувствительности хроматографической системы _отношение
сигнал/шум (S/N)_ для каждого из пиков фуразидина и примеси 1 должно
быть не менее 10.

На хроматограмме стандартного раствора _разрешение_ _(R~S~)_ между
пиками фуразидина и примеси 1 должно быть не менее 5,0.

Содержание примеси 1 в субстанции в процентах (_Х_) вычисляют по
формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0349_2.png[]
|===

где	_S~1~_	–	площадь пика примеси 1 на хроматограмме испытуемого раствора; +
	_S~0~_	–	площадь пика примеси 1 на хроматограмме стандартного раствора; +
	_а~1~_	–	навеска субстанции, мг; +
	_а~0~_	–	навеска примеси 1, мг; +
	_P_	–	содержание примеси 1 в фармакопейном стандартном образце примеси 1,%.


Содержание любой другой примеси в субстанции в процентах (_Х_) вычисляют
по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0349_3.png[]
|===

где	_S~1~_	–	площадь пика любой другой примеси на хроматограмме испытуемого раствора; +
	_S~0~_	–	площадь пика фуразидина на хроматограмме стандартного раствора; +
	_а~1~_	–	навеска субстанции, мг; +
	_а~0~_	–	навеска фармакопейного стандартного образца фуразидина натрия тетрагидрата, мг; +
	_P_	–	содержание фуразидина натрия в фармакопейном стандартном образце фуразидина натрия в пересчёте на безводное вещество,%.


_Допустимое содержание примесей:_

- примесь 1 – не более 0,1 %;

- любая другая примесь – не более 0,1 %;

- сумма примесей – не более 0,5 %.

Не учитывают пики, площадь которых менее площади пика фуразидина на
хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической
системы (менее 0,05 %).

*Вода.* От 18,0 % до 22,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для
определения используют 0,1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,002 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 12).

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные
примеси» со следующими изменениями.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора, полученного в испытании «Родственные примеси», и
доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца фуразидина натрия._ В мерную колбу
вместимостью 25 мл помещают 10 мг (точная навеска) фармакопейного
стандартного образца фуразидина натрия, растворяют в растворителе и
доводят объём раствора растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём
раствора растворителем до метки.

_Режим хроматографирования_

[cols="^34%,^33%,^33%",options="header",]
|===
|Время, мин |ПФА,% |ПФБ,%
|0–15 |80 → 43 |20 → 57
|15–21 |43 → 80 |57 → 20
|===

Хроматографируют раствор стандартного образца фуразидина натрия
тетрагидрата и испытуемый раствор.

Содержание фуразидина натрия C~10~H~7~N~4~NaO~5~ в субстанции в
процентах в пересчёте на безводное и свободное от остаточных
органических растворителей вещество (_X_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0349_4.png[]
|===

где	_S~1~_	–	площадь пика фуразидина на хроматограмме испытуемого раствора; +
	_S~0~_	–	площадь пика фуразидина на хроматограмме раствора стандартного образца фуразидина натрия; +
	_a~1~_	–	навеска субстанции, мг; +
	_a~0~_	–	навеска фармакопейного стандартного образца фуразидина натрия, мг; +
	_W~1~_	–	содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции,%; +
	_W~0~_	–	содержание воды в фармакопейном стандартном образце фуразидина натрия,%; +
	_P_	–	содержание фуразидина натрия в фармакопейном стандартном образце фуразидина натрия в пересчёте на безводное вещество,%.


[discrete]
===== Хранение

В сухом, защищённом от света месте.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


