[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 

==== ФС 2.1.0351 Аминодигидрофталазиндион натрия

*Aminodihydrophthalazindionum natricum* 

*Взамен ВФС 42-3623-00*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image:im_fs_2.1.0351_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

5-Амино-1,4-диоксо-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-2-ид натрия.

Cодержит не менее 98,5 % и не более 100,5 % аминодигидрофталазиндиона
натрия С~8~Н~6~N~3~NaО~2~ в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический
порошок.

*Растворимость.* Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте
96 %, практически нерастворим в хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия._ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области») Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см^–1^
по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца аминодигидрофталазиндиона натрия.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

[none]
* _Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 10 мг
субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мл
полученного раствора и доводят объём раствора метанолом до метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 210 до
380 нм должен иметь максимумы при 221, 297 и 347 нм и минимумы при 260 и
320 нм.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную реакцию
Б на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Прозрачность раствора.* Раствор 0,1 г субстанции в 10 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность раствора и степень опалесценции
(мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном Y~7~ (ОФС «Степень
окраски жидкостей», метод 2).

*рН раствора.* От 8,3 до 9,5 (1,0 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»)

_Пластинка._ ТСХ пластинка со слоем силикагеля F~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Спирт 96 %—аммиака раствор концентрированный
25 %—бутанол 20:20:60.

_Испытуемый раствор._ Растворяют 10 мг субстанции в 1,0 мл воды.

_Раствор_ _стандартного образца аминодигидрофталазиндиона натрия._ В
мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мг фармакопейного
стандартного образца аминодигидрофталазиндиона натрия, растворяют в воде
и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём
раствора водой до метки.

_Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы._ В
мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 10,0 мл раствора стандартного
образца аминодигидрофталазиндиона натрия и доводят объём раствора водой
до метки.

На линию старта пластинки наносят по 5 мкл испытуемого раствора
(50 мкг), раствора стандартного образца аминодигидрофталазиндиона натрия
(0,1 мкг) и раствора для проверки чувствительности хроматографической
системы (0,01 мкг).

Пластинку с нанесёнными пробами высушивают на воздухе, помещают в камеру
с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт
около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры,
сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при
254 и 365 нм.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки чувствительности хроматографической системы должна
обнаруживаться чёткая зона адсорбции.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
зона адсорбции любой примеси по величине не должна превышать основную
зону адсорбции на хроматограмме раствора стандартного образца
аминодигидрофталазиндиона натрия (не более 0,2 %). Сумма примесей – не
более 1,0 %.

Зону адсорбции на линии старта при оценке не учитывают.

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 2,0 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфаты.* Не более 0,2 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). В химический
стакан помещают 0,15 г субстанции, растворяют в 29 мл воды и прибавляют
1 мл азотной кислоты разведённой 16 %, перемешивают и фильтруют. Для
определения используют 10 мл полученного раствора.

*Хлориды.* Не более 0,04 % (ОФС «Хлориды»). Для определения используют
10 мл раствора, полученного в испытании «Сульфаты».

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном после
сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины.* Не более 1,75 ЕЭ на 1 мг
аминодигидрофталазиндиона натрия (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 75 мг (точная навеска) субстанции в 5 мл воды, прибавляют
25 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 %, 0,5 г калия бромида,
10 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия нитрита. Конечную точку
титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое
титрование»).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 19,91 мг
аминодигидрофталазиндиона натрия С~8~Н~6~N~3~NaО~2~.

[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.

*Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


