[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===  


==== ФС.2.1.0574 Суксаметония хлорид дигидрат

*Суксаметония хлорид* +
*Suxamethonii chloridum dihydricum* 

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0574_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

2,2'-[Бутандиоилбис(окси)]бис(N,N,N-триметилэтанаминия) дихлорид
дигидрат.

Cодержит не менее 98,0 % и не более 102,0 % суксаметония хлорида
C~14~H~30~Cl~2~N~2~O~4~ в пересчёте на безводное вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый или почти белый кристаллический порошок.

+*+ Гигроскопичен.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96 %,
практически нерастворим в хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия
бромидом, в области от 4000 до 400 см^–1^ по положению полос поглощения
должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца
суксаметония хлорида.

. _Качественная реакция._ В 1 мл воды растворяют 25 мг субстанции,
прибавляют 0,1 мл кобальта хлорида раствора 1 % и 0,1 мл калия
ферроцианида раствора 5,3 %; должно появиться зелёное окрашивание.

. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную реакцию
на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления.* Около 160 °C (ОФС «Температура плавления»,
метод 1).

*Прозрачность раствора*. Раствор 1 г субстанции в 20 мл воды, свободной
от углерода диоксида, должен выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС
«Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора.* В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 4,0 мл
раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», и доводят
объём раствора водой, свободной от углерода диоксида, до метки. Раствор
должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

*pH раствора.* От 4,0 до 5,0 (0,5 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»).

_Пластинка_. ТСХ пластинка со слоем целлюлозы.

_Подвижная фаза (ПФ)_. Муравьиная кислота безводная—вода—бутанол
10:40:50. Реактивы смешивают, смесь встряхивают в течение 10 мин,
оставляют отстояться, используют верхний слой.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,4 г
субстанции, растворяют в метаноле и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Стандартный раствор_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,4 г
фармакопейного стандартного образца суксаметония хлорида и 2 мг холина
хлорида, растворяют в метаноле и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

На линию старта пластинки наносят по 5 мкл испытуемого раствора (0,2 мг
суксаметония хлорида) и стандартного раствора (0,2 мг суксаметония
хлорида и 1 мкг холина хлорида.). Пластинку с нанесёнными пробами сушат
на воздухе до исчезновения следов растворителя, помещают в камеру с ПФ и
хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт около
80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры, сушат до
удаления следов растворителей, опрыскивают реактивом Драгендорфа и
просматривают в видимом свете.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме стандартного
раствора должны обнаруживаться две разделённые зоны адсорбции.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
зона адсорбции, находящаяся на уровне зоны адсорбции холина хлорида, по
совокупности величины и интенсивности окраски не должна превышать зону
адсорбции холина хлорида на хроматограмме стандартного раствора (не
более 0,5 %).

*Вода*. От 8,0 до 10,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для
определения используют 0,3 г (точная навеска) субстанции.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,002 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А или 3Б), в зольном остатке, полученном
в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 2.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины.* Не более 1,25 ЕЭ на 1 мг субстанции
суксаметония хлорида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,15 г (точная навеска) субстанции в 50 мл уксусного
ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку
титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое
титрование»).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М хлорной кислоты соответствует 18,07 мг суксаметония хлорида
C~14~H~30~Cl~2~N~2~O~4~.

[discrete]
===== Хранение

В герметично укупоренной упаковке, защищённом от света месте.

+*+ Приводится для информации.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


