[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


 
==== ФС.2.1.0011 Раствор левоментола в ментилизовалерате (Solutio Levomentholi in menthylii isovalerate)

*Взамен ФС.2.1.0011.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0011_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

(1__R__,2__S__,5__R__)-5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексанол
(левоментол).

[5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексил](3-метилбутаноат)
(ментилизовалерат).

Содержит:

- не менее 21,0 % и не более 31,0 % левоментола С~10~Н~20~О.

- не менее 68,5 % и не более 75,0 % ментилизовалерата С~15~Н~28~О~2~.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная маслянистая
жидкость с запахом ментола.

*Растворимость*. Смешивается со спиртом 96 % и хлороформом, не
смешивается с водой.

[discrete]
===== Идентификация

. _ГХ_ (ОФС «Газовая хроматография»). На хроматограмме испытуемого
раствора время удерживания первого пика из двух основных пиков должно
соответствовать времени удерживания пика левоментола, второго пика –
времени удерживания пика ментилизовалерата на хроматограмме стандартного
раствора (раздел «Родственные примеси»).

. _Качественная реакция_. Растворяют 1 г субстанции в 1 мл серной
кислоты концентрированной, прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной
кислоте, перемешивают и прибавляют 1 мл воды; должно появиться
малиново-красное окрашивание и характерный запах изовалериановой
кислоты.

[discrete]
===== Испытания

*Показатель преломления*. От 1,4490 до 1,4515 (ОФС «Показатель
преломления (индекс рефракции)»).

*Кислотность*. Смешивают 5 г субстанции с 10 мл спирта 96 %,
нейтрализованного по фенолфталеину, и прибавляют 0,05 мл 1 % раствора
фенолфталеина. Раствор должен окрашиваться в розовый цвет при
прибавлении не более 0,1 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.

*Нелетучий остаток*. Не более 0,1 %. Помещают 1 г (точная навеска)
субстанции в выпарительную чашку, предварительно доведённую до
постоянной массы при температуре 105–110 °С и взвешенную, затем
выпаривают досуха на водяной бане. Чашку с нелетучим остатком высушивают
в сушильном шкафу при температуре 105–110 °С до постоянной массы (не
менее 1–2 ч), охлаждают и выдерживают в эксикаторе в течение 30–40 мин.

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ГХ (ОФС «Газовая
хроматография»).

_Испытуемый раствор._ Испытуемая субстанция.

_Стандартный раствор_. Растворяют 2,5 г (точная навеска) фармакопейного
стандартного образца левоментола в 7,0 г (точная навеска) фармакопейного
стандартного образца ментилизовалерата.

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+| из нержавеющей стали, 3,0 м × 3,0 мм, 5 %
пропиленгликоль-1,2-адипинат на кальцинированном кизельгуре, промытом
хлористоводородной кислотой, 0,15–0,20 мм (70–100 меш); | 
|Температура: |колонки |130 °С; |

| |испарителя |165 °С; |

| |детектора |190 °С; |

|Расход: |газа-носителя (азот) |25 мл/мин; |

| |воздуха |500 мл/мин; |

| |водорода |30 мл/мин; |

|Детектор |пламенно-ионизационный; | |

|Объём пробы |0,2 мкл. | |
|===

Хроматографируют стандартный раствор и испытуемый раствор.

_Порядок выхода пиков:_ левоментол, ментилизовалерат.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме стандартного
раствора:

- разрешение (R~S~) между пиками лево__ментола и ментилизовалерата
до__лжно быть не менее 2;

- относительное стандартное отклонение площади пика левоментола должно
быть не более 2 % (6 введений);

- относительное стандартное отклонение площади пика ментилизовалерата
должно быть не более 3 % (6 введений);

Допустимое содержание примесей. Содержание примесей в субстанции в
процентах (Х) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0011_2.png[]
|===

где	_ΣS~i~_	–	сумма площадей пиков всех примесей; +
	_S~1~_	–	площадь пика левоментола; +
	_S~2~_	–	площадь пика ментилизовалерата.


- сумма примесей – не более 4,0 %.

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

. Определение проводят методом ГХ в условиях испытания «Родственные
примеси» со следующими изменениями:

[none]
* Хроматографируют испытуемый раствор.
* Содержание ментилизовалерата C~15~H~28~O~2~ в субстанции в процентах
(_Х_~1~) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0011_3.png[]
|===

[none]
* где	_S~ми~_	–	площадь пика ментилизовалерата; +
_ΣS~i~_ –	сумма площадей всех пиков.
* Содержание левоментола C~10~H~20~O в субстанции в процентах (_Х_~2~)
вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0011_4.png[]
|===

[none]
* где	_S~м~_	–	площадь пика левоментола; +	 
_ΣS~i~_  – сумма площадей всех пиков.

[arabic,start=2]
. Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

[none]
* Помещают 0,7 г (точная навеска) субстанции в колбу с обратным
холодильником, прибавляют 10 мл 12 % (о/о) раствора уксусного ангидрида
в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной
бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через
холодильник 25 мл воды, охлаждают и титруют образовавшуюся уксусную
кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида (индикатор – 1 капля 1 %
раствора фенолфталеина).
* Параллельно проводят контрольный опыт.
* 1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг левоментола
C~10~H~20~O.
* Расхождение между двумя методами не должно превышать 2 %.

[discrete]
===== Хранение

В плотно укупоренной упаковке при температуре не выше 15 °С.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


