[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.6.2.0014 Спреи гомеопатические

*Взамен ОФС.1.6.2.0014.18*
 

Спреи гомеопатические – лекарственная форма, представляющая собой один
или несколько активных компонентов в виде жидких гомеопатических
разведений, высвобождение которых происходит за счёт давления воздуха,
создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при
сжатии полимерной упаковки, обеспечивающей высвобождение содержимого в
виде дисперсии жидких частиц в воздухе, размер которых соответствует
пути введения.

В зависимости от пути введения и способа применения различают спреи
гомеопатические для применения в полости рта и назальные.

_Спрей назальный_ _гомеопатический_ – спрей, предназначенный для
введения в полость носа с целью оказания местного действия.

_Спрей подъязычный гомеопатический_ – спрей, предназначенный для
нанесения под язык с целью оказания системного действия, выпускаемый в
упаковке с дозирующим устройством.

====== Особенности технологии

Спреи гомеопатические готовят по массе, они могут содержать один или
несколько активных компонентов. В гомеопатических разведениях в качестве
активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические
матричные, растворы и жидкие разведения гомеопатические. Качество
используемых в составе спреев гомеопатических активных компонентов
регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные»,
ОФС «Растворы и жидкие разведения гомеопатические», ОФС «Смеси
гомеопатические» и др. В качестве растворителей для спреев чаще всего
используется вода очищенная или вода для инъекций, а в качестве
изотонирующего агента – натрия хлорид. Для создания нужной среды
используются, как правило, натрия дигидрофосфат и натрия гидрофосфат. В
качестве консерванта – бензалкония хлорид.

Для спреев подъязычных допускается использование в качестве растворителя
и консерванта спирта этилового в концентрации, указанной в фармакопейной
статье.

====== Испытания

Качество спреев гомеопатических, в том числе и входящих в их состав
вспомогательных веществ, оценивают в соответствии с требованиями ОФС
«Спреи».

Дополнительно спреи гомеопатические должны оцениваться по следующим
показателям:

*_Описание_*. Включает описание цвета, запаха, прозрачности, наличие или
отсутствие опалесценции.

*_Подлинность_*. Определяют подлинность активного компонента (если
применимо) или вспомогательного вещества.

*_Спирт этиловый_*. Испытание проводят в том случае, если в качестве
растворителя используется спирт этиловый (ОФС «Определение спирта
этилового в лекарственных средствах»), если не указано иное в
фармакопейной статье. Значение содержания спирта этилового должно быть
указано в процентах и соответствовать пределам, установленным в
фармакопейной статье.

*_Количественное определение_*. Количественное определение приводят в
фармакопейной статье с указанием нормируемых значений по содержанию
действующих веществ.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных
компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить
содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

В случае введения консерванта проводят качественную оценку и определение
количественного содержания антимикробного консерванта (ОФС «Определение
эффективности антимикробных консервантов» (категория 2)).

*_Микробиологическая чистота_*. Для спреев гомеопатических
микробиологическая чистота должна соответствовать требованиям ОФС
«Микробиологическая чистота».

====== Упаковка

Упаковка спреев и все элементы упаковки, включая распылительные,
дозирующие устройства, насадки, предохранительные колпачки и т.п.,
должны соответствовать требованиям ОФС «Упаковка лекарственных средств».

====== Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные
формы гомеопатических лекарственных препаратов».

====== Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств», ОФС
«Спреи», если нет других указаний в фармакопейной статье.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


