[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.6.1.0002 Сырьё животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств

*Взамен ОФС.1.6.1.0002.18*


Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на сырьё животного
происхождения для гомеопатических лекарственных средств, которое
представляет собой целых животных (чаще всего насекомых), отдельные
части животных, включая железы и выделения из них, а также биологические
жидкости и выделения животных, используемые для производства
(изготовления) гомеопатических лекарственных средств.

Сырьё животного происхождения, используемое для получения
гомеопатических лекарственных средств, может быть свежим и высушенным.

====== Классификация

Сырьё животного происхождения в зависимости от вида животных
подразделяют на следующие группы:

[upperroman]
. {nbsp}
** из ядовитых животных;
** из неядовитых животных;

[upperroman,start=2]
. {nbsp}
[none]
** 1)
*** позвоночные _(Vertebrata)_:
*** млекопитающие _(Mammalia);_
*** пресмыкающиеся _(Reptilia);_
*** рыбы _(Pisces);_
*** птицы _(Aves);_
*** земноводные _(Batrachia)_ и др.;
[none]
** 2)
*** беспозвоночные (_Invertebrata_) (ядовитые и неядовитые):
*** моллюски _(Mollusca),_ в том числе их экзоскелетов (раковин)_;_
*** губки (_Porifera_);
*** черви (_Vermes_);
*** насекомые (_Insecta_);
*** пауки (_Arachnida_) и др.

[upperroman,start=3]
. {nbsp}
** выделения живых животных в определённый период их развития;
** секреты некоторых органов;
** вытяжки из органов здоровых молодых животных;
** вытяжки из патологически изменённых тканей животных.

====== Особенности технологии

Сырьё животного происхождения должно быть получено от здоровых животных,
содержащихся в надлежащих гигиенических условиях, кроме случаев
использования сырья из вытяжки из патологически изменённых тканей
животных. Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида,
проводится в соответствии со строгой процедурой с указанием времени,
места забора, при необходимости – условий умерщвления животного или
получения от него продуктов жизнедеятельности, выделений, секретов и
т.д.

При переработке живых животных необходимо учитывать нормы закона о
защите животных, а именно порядок усыпления животных. Непосредственно
перед переработкой низшие животные должны быть помещены в равное
количество спирта этилового 94 % (м/м) или умерщвлены в открытом сосуде
посредством введения двуокиси углерода, высшие животные должны быть
оглушены эфиром или хлороформом.

Все эти особенности должны быть описаны в соответствующей фармакопейной
статье.

К сырью животного происхождения должны предъявляться требования,
сводящие к минимуму риск инфицирования гомеопатических лекарственных
средств.

При этом методы производства должны включать стадию или стадии, которые
удаляют либо инактивируют факторы инфицирования.

В некоторых случаях животные или их ткани, используемые для получения
сырья, должны выдерживать требования компетентного уполномоченного
органа и (или) нормативно-правовых актов, регламентирующих требования,
предъявляемые к здоровью животных, используемых в практической
деятельности человека.

Переработка органов и тканей теплокровных животных производится
непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях
допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием.

При необходимости производство должно включать стадию фиксации
инфекционных материалов перед экстракцией, которую следует максимально
точно описать в соответствии с технологическим регламентом, включая
полную информацию об исходном сырье, способах его хранения и правилах
безопасности при работе с ним.

Экстракты из органов, тканей и клеток получают путём разведения одного
или нескольких компонентов в смеси твёрдых, жидких или растворённых
веществ. Селективные растворители отделяются путём кристаллизации,
дистилляции или другими методами.

====== Испытания

Требования к сырью животного происхождения для гомеопатических
лекарственных средств должны содержать во вводной части подробную
информацию об источнике сырья, способе его получения, включая:

- род и подвид животного;

- идентификацию источника животного материала (домашнее или дикое
животное), используемый орган или его часть;

- время забора или умерщвления животного;

- возможное наличие потенциально токсических веществ;

- данные об отсутствии риска передачи губчатой энцефалопатии (BSE);

- указание метода получения сырья.

Сырьё животного происхождения, предназначенное для получения
гомеопатических лекарственных средств, должно соответствовать
требованиям фармакопейной статьи, которая должна содержать следующие
показатели качества: «Описание», «Подлинность», «Чистота» (определение
токсических и других примесей, если применимо), «Влажность»,
«Количественное определение» (если применимо) и др.

Подлинность и содержание активных веществ, обуславливающих
фармакологическое действие сырья животного происхождения для
гомеопатических лекарственных средств, определяют методом, указанным в
фармакопейной статье, по валидированным методикам (если применимо).

В случае использования сырья животного происхождения в аллопатической
практике, качество сырья животного происхождения для гомеопатических
препаратов также должно соответствовать требованиям к качеству
утверждённой фармакопейной статьи на соответствующие аллопатические
субстанции.

====== Упаковка

Согласно требованиям ОФС «Упаковка лекарственных средств». Упаковка
должна обеспечивать стабильность сырья животного происхождения в течение
установленного срока годности.

Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для
конкретных видов сырья животного происхождения и указывают в
соответствующей фармакопейной статье.

====== Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные
формы гомеопатических лекарственных препаратов».

Для свежего сырья дополнительно указывают дату и часы сбора,
предупредительные надписи: «Свежее сырьё», «Ядовито» (для ядовитого
сырья).

====== Хранение

Свежее сырьё животного происхождения должно быть переработано
немедленно. Если немедленная переработка невозможна, сырьё хранят до
переработки от 2 до 24 ч, при соблюдении соответствующего температурного
режима и (или) консервации, указанных в соответствующей фармакопейной
статье.

Высушенное сырьё хранят в соответствии с требованиями ОФС «Хранение
лекарственных средств».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


