[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС.2.1.0635 Бета-аланин (Beta-alaninum)

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image:im_fs_2.1.0635_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

3-Аминопропановая кислота.

Содержит не менее 99,0 % и не более 101,5 % бета-аланина C~3~H~7~NO~2~ в
пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или почти белый кристаллический порошок.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, практически нерастворим в
спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца β-аланина.

. _Тонкослойная хроматография._ Основная зона адсорбции на
хроматограмме испытуемого раствора Б по положению, интенсивности окраски
и величине должна соответствовать основной зоне адсорбции на
хроматограмме раствора стандартного образца β-аланина (раздел
«Родственные примеси»).

[discrete]
===== Испытания

*рН.* От 5,7 до 7,5 (4 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»).

_Пластинка_. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

_Подвижная фаза  (ПФ)._ Уксусная кислота ледяная—бутанол—вода—спирт 96 %
0,1:10:15:15.

_Реактив для детектирования_. Нингидрина раствор 0,2 %.

_Испытуемый раствор А._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают
2,5 мг (точная навеска) субстанции, растворяют в 15 мл воды и доводят
объём раствора тем же растворителем до метки.

_Испытуемый раствор Б._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают
1,0 мл испытуемого раствора А и доводят объём раствора водой до метки.

_Раствор стандартного образца β-аланина._ В мерную колбу вместимостью
10 мл помещают 5 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца
β-аланина, растворяют в 5 мл воды и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор сравнения А._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 25 мл
испытуемого раствора Б и доводят объём раствора водой до метки.

_Раствор сравнения Б._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5,0 мл
раствора сравнения А и доводят объём раствора водой до метки.

_Раствор для проверки пригодности хроматографической системы._
Растворяют 5 мг α-аланина в 10 мл испытуемого раствора Б.

На линию старта пластинки наносят по 1 мкл испытуемого раствора А
(50 мкг), испытуемого раствора Б (0,5 мкг), раствора стандартного
образца β-аланина (0,5 мкг), раствора сравнения А (0,25 мкг), раствора
сравнения Б (0,125 мкг) и раствора для проверки пригодности
хроматографической системы. Пластинку с нанесёнными пробами сушат при
комнатной температуре в течение 10 мин, помещают в камеру,
предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч ПФ, и хроматографируют
восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдёт около 80–90 %
длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры, сушат до
удаления следов растворителей, затем нагревают при температуре 105 ºС в
течение 10 мин. Далее пластинку опрыскивают реактивом для
детектирования, выдерживают при температуре 105 ºС в течение 2 мин и
просматривают в видимом свете.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора
сравнения Б должна обнаруживаться зона адсорбции β-аланина.

На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической
системы должны обнаруживаться две зоны адсорбции: зона адсорбции
β-аланина и зона адсорбции λ-аланина.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
А допускается наличие только одной дополнительной зоны адсорбции, не
превышающей по совокупности величины и интенсивности окраски зону
адсорбции на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %).

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 0,3 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 2 г (точная
навеска) субстанции, высушенной в течение 5 ч при температуре от 100 до
105 °С.

*Аммоний.* Не более 0,02 % (ОФС «Аммоний»). Для определения используют
раствор 0,1 г субстанции в 10 мл воды.

*Железо.* Не более 0,003 %. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Железо» (раздел «Определение солей железа в зольном остатке
органических соединений», метод 1) в зольном остатке, полученном после
сжигания 1 г субстанции.

*Сульфаты.* Не более 0,02 %. (ОФС «Сульфаты», метод 1). В 10 мл воды
растворяют 0,5 г субстанции.

*Хлориды.* Не более 0,02 % (ОФС «Хлориды»). Растворяют 0,1 г субстанции
в 10 мл воды.

*Сульфатная зола*. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном в
испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,15 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды, прибавляют
5,0 мл формальдегида раствора 35 % и титруют 0,1__ __М раствором натрия
гидроксида. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС
«Потенциометрическое титрование»).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 8,909 мг
бета-аланина C~3~H~7~NO~2~.

[discrete]
===== Хранение

При температуре не выше 25 °С.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


