[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



==== ОФС.1.6.0002 Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств


*Вводится впервые*


Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств –
вещества растительного, животного, минерального, химического
происхождения, используемые в процессе производства/изготовления
гомеопатических лекарственных средств (субстанций и препаратов) для
придания им необходимых физико-химических свойств.

Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств по
назначению можно разделить на 2 группы:

- используемые для получения гомеопатических фармацевтических
субстанций, включая настойки гомеопатические матричные, а также активных
компонентов – гомеопатических разведений и тритураций;

- используемые для получения гомеопатических лекарственных
препаратов.

[discrete]
===== Общие положения

Гомеопатические фармацевтические субстанции, как правило, используются в
виде потенцированных (динамизированных) разведений или тритураций,
представляющих собой лекарственные формы, качество которых
регламентируется соответствующими ОФС: «Растворы и жидкие разведения
гомеопатические», «Тритурации гомеопатические». Специфической
лекарственной формой гомеопатических фармацевтических субстанций
являются настойки гомеопатические матричные (ОФС «Настойки
гомеопатические матричные»).

При получении гомеопатических фармацевтических субстанций,
представляющих собой потенцированные (динамизированные) разведения и
тритурации, используют, как правило, воду очищенную, воду для инъекций,
натрия хлорида раствор 0,9 %, спирт этиловый для получения жидких
разведений, а в случае тритураций – лактозу.

Перечень вспомогательных веществ, используемых для получения
гомеопатических лекарственных средств, гомеопатических фармацевтических
субстанций и гомеопатических разведений, в том числе формообразующих,
приведён, как правило, в соответствующих ОФС на лекарственные формы:
«Настойки гомеопатические матричные», «Растворы и жидкие разведения
гомеопатические», «Тритурации гомеопатические» и др. Например, основным
растворителем (экстрагентом, носителем) при производстве/изготовлении
водно-спиртовых настоек гомеопатических матричных, растворов и
разведений является спирт этиловый в концентрации (м/м): 94 %, 86 %,
73 %, 62 %, 43 %, 30 %, 15 %.

Глицерол используется в качестве экстрагента при получении настоек
гомеопатических матричных из сырья животного происхождения. Он может
использоваться как самостоятельно, так и с добавлением натрия хлорида
растворов различной концентрации (8 %, 4 %, 1,5 %, 0,9 %).

Для получения таких гомеопатических фармацевтических субстанций как
настойки гомеопатические матричные, наряду со спиртом этиловым
используются специфические вспомогательные вещества: мёд, молочная
сыворотка и др.

Лактоза в качестве вспомогательного вещества широко используется: для
получения тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных
ферментированных, смесей гомеопатических и таблеток.

В составе гомеопатических лекарственных средств не должны применяться
стабилизаторы, антиоксиданты, консерванты, красители, корригенты. В
отдельных случаях, например для препаратов в лекарственной форме «Спреи
гомеопатические», допустимо использование в качестве консерванта
бензалкония хлорида, что регламентируется соответствующей ОФС на
лекарственную форму «Спреи гомеопатические».

При получении лекарственной формы, совпадающей с аллопатической
лекарственной формой (таблетки, капли глазные, растворы для инъекций,
суппозитории и др.), для производства / изготовления используют
вспомогательные вещества, применяемые в технологии лекарственных
препаратов (ОФС «Вспомогательные вещества»).

Вспомогательные вещества, присутствующие только в гомеопатических
лекарственных препаратах, описаны в ОФС на соответствующую
гомеопатическую лекарственную форму (гранулы, оподельдоки и др.).

[discrete]
===== Испытания

Качество вспомогательных веществ, используемых в получении
гомеопатических лекарственных средств, регламентируется соответствующими
документами.

Дополнительные требования к качеству вспомогательных веществ
устанавливают в случае использования их для получения лекарственных
препаратов для парентерального, офтальмологического применения, а также
лекарственных препаратов, к которым предъявляются требования по
показателям «Стерильность» и др.

[discrete]
===== Хранение

Хранение вспомогательных веществ, используемых в получении
гомеопатических лекарственных средств, осуществляется в соответствии с
требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».
 



