[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.6.2.0002 Гранулы гомеопатические

*Взамен ОФС.1.6.2.0002.18*

 
Гранулы гомеопатические – твёрдая лекарственная форма в виде сфер
одинакового диаметра, содержащая один активный компонент или несколько
активных компонентов.

В зависимости от способа применения различают гранулы гомеопатические
для приёма внутрь, гранулы для рассасывания.

====== Особенности технологии

Гранулы гомеопатические производят/изготавливают путём насыщения
(пропитывания) или нанесения жидкого разведения гомеопатического одного
или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент –
гранулы сахарные, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих
вспомогательных веществ. Исходные гранулы сахарные должны иметь
достаточную механическую прочность для того, чтобы быть устойчивыми к
растрескиванию или разрушению при их обработке.

Для обеспечения равномерного распределения жидких разведений
гомеопатических гранулы сахарные должны быть одинакового размера.
Гранулы сахарные различают по номерам от 1 до 14 в зависимости от их
размера (диаметра) или другим параметрам, указанным в фармакопейной
статье. Гранулы сахарные классифицируют по их количеству в 1 г.
Количество гранул сахарных подсчитывают в двух параллельных пробах в
навеске, взвешенной с точностью до 0,01 г (<<tab_ofs_1.6.2.0002_1,табл. 1>>).

[[tab_ofs_1.6.2.0002_1]]
[caption="Таблица 1. "]
.Характеристика вспомогательного компонента – гранул сахарных*
[cols="^25%,^25%,^25%,^25%",]
|===
|*№ гранул* |*Количество гранул в 1 г* |*Навеска гранул для подсчёта их
количества, г* |*Средний диаметр гранул, мм*

|1 |1532–1693 |0,02 |0,85

|2 |470–530 |0,1 |1,4

|3 |220–280 |0,2 |1,7

|4 |110–130 |0,4 |2,2

|5 |70–90 |0,6 |2,5

|6 |40–50 |1 |3,0

|7 |30–40 |1 |3,3

|8 |28–32 |1,6 |3,4

|9 |22–28 |2 |3,7

|10 |16–20 |2,5 |4,1

|11 |10 |5 |5,0

|12 |5 |10 |6,3

|13 |3 |15 |7,4

|14 |2 |25 |8,5
|===

+*+ Плотность от 1,52 до 1,59 г/см^3^.

Гранулы гомеопатические получают, как правило, тремя способами.

*_Способ 1._* Насыщение (пропитывание) гранул сахарных жидким
разведением гомеопатическим или смесью гомеопатических разведений.

Способ основан на абсорбции активного компонента гранулами сахарными.
Гранулы сахарные насыщают соответствующими жидкими разведениями
гомеопатическими, приготовленными на спирте 62 % (м/м) или 70 % (о/о).
При этом содержание спирта в разведении гомеопатическом должно быть не
менее 60 % (м/м), что соответствует 68 % (о/о).

Если концентрация спирта ниже требуемой, производство/изготовление
десятичного или сотенного разведения, предназначенного для насыщения
гранул сахарных, осуществляют с использованием спирта 62 % (м/м) или
70 % (о/о).

Для равномерного распределения разведения гранул сахарных предварительно
смачивают спиртом 62 % (м/м) или 70 % (о/о), который прибавляют из
расчёта 1 г на 100 г.

Насыщение гранул сахарных жидкими разведениями гомеопатическими
производят методом перемешивания в механических смесителях или вручную
(для массы до 1 кг) в стеклянных плотно закрывающихся сосудах. Рабочий
объём смесителя должен быть в 1,5–2 раза больше загружаемой массы гранул
сахарных. Процесс перемешивания в механических смесителях производят в
течение 3–4 мин, при ручном способе – в течение 10 мин.

Влажные гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до
постоянной массы (в соответствии с технологическим регламентом).

Гранулы, полученные данным способом, нельзя насыщать разведениями
гомеопатическими ниже С3 (третьего сотенного разведения), полученными из
летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот.

*_Способ 2._* Наслаивание на гранулы сахарные разведения
гомеопатического (разведений гомеопатических) в сахарном сиропе.

Этот способ используют для нанесения разведений гомеопатических: водных
(А), тритураций (Б), смесей (В) с низкими десятичными разведениями и в
случаях, когда способ 1 с применением спирта нежелателен.

*А*. Наслаивание разведений гомеопатических водных

Для получения 100 г гранул гомеопатических 1 г разведения
гомеопатического водного встряхивают с 9 г сахарного сиропа и полученные
10 г смеси равномерно наслаивают на (100 – Х) г гранул сахарных, где Х –
количество сахара в сахарном сиропе, в граммах.

*Б*. Наслаивание тритураций

Для получения 100 г гранул гомеопатических 10 г тритурации встряхивают с
20 г сахарного сиропа, полученную смесь равномерно наслаивают на
(100 – Х – Y) г гранул сахарных, где Х – количество сахара в сахарном
сиропе, в граммах; Y – количество вспомогательного вещества,
содержащееся в тритурации, в граммах.

*В.* Наслаивание смесей

Смеси готовят в соответствии с ОФС «Смеси гомеопатические» путём
совместного встряхивания разведений гомеопатических водных и (или)
тритураций в сахарном сиропе.

Для получения 100 г гранул гомеопатических 1 г смеси встряхивают с 9 г
сахарного сиропа и 10 г этого разведения равномерно наслаивают на
(100 – Х – У) г гранул сахарных, где Х – количество сахара в сахарном
сиропе, в граммах; У – количество вспомогательного вещества,
содержащееся в тритурации, в граммах.

Наслаивание разведений гомеопатических активных компонентов в сахарном
сиропе на гранулы сахарные производят в дражировочных котлах с
регулируемым подогревом. Гранулы сахарные помещают в дражировочный
котёл, предварительно подогретый до температуры 37–42 °С, и медленно
вращают до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до той же
температуры. Разведения гомеопатические активных компонентов в сахарном
сиропе вливают в дражировочный котёл постепенно, небольшими равными
порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания
нагрев дражировочного котла прекращают, а вращение его продолжают для
высушивания гранул до постоянной массы (в соответствии с технологическим
регламентом).

*_Способ 3._* Гранулы гомеопатические получают путём распыления
насыщенного раствора лактозы на кристаллы лактозы до формирования гранул
шаровидной формы требуемого диаметра в постоянном токе тёплого воздуха,
с последующим распылением 20 % раствора лактозы с добавлением разведений
гомеопатических, приготовленных по десятичной (1: 10), сотенной (1:100)
или другой шкале разведений. Температура, скорость поступления воздуха,
время распыления растворов до получения гранул определённого размера
должны быть указаны в технологическом регламенте.

При этом количество активных компонентов, нанесённых на гранулы сахарные
любым из этих способов, не должно существенно изменять их средний
диаметр и другие физико-химические показатели, так как для
характеристики гранул гомеопатических используют показатели исходных
гранул сахарных.

====== Испытания

Качество гранул гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями
ОФС «Гранулы». К общим испытаниям, предусмотренным в ОФС «Гранулы», для
гранул гомеопатических дополнительно определяют следующие показатели:

*_Распадаемость_*. В коническую колбу вместимостью 100 мл помещают
10 гранул, прибавляют 50 мл воды, имеющей температуру 37±2 °С. Колбу
медленно покачивают 1–2 раза в секунду. Проводят не менее 3 определений.
Гранулы должны полностью распадаться в течение не более 5 мин, если нет
других указаний в фармакопейной статье.

*_Количество гранул в 1 г_*. В навеске (величина навески для каждого
размера гранул приведена в <<tab_ofs_1.6.2.0002_1,табл. 1>>), взвешенной с точностью до 0,01 г,
подсчитывают количество гранул. Определение проводят в двух параллельных
пробах.

*_Потеря в массе при высушивании._* Не более 2 %, если нет других
указаний в фармакопейной статье (ОФС «Потеря в массе при высушивании»).

*_Однородность массы._* Испытание проводят для гранул в однодозовых
упаковках в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных
лекарственных форм».

Установление подлинности активных компонентов (если применимо),
вспомогательных веществ (сахаров) проводят в соответствии с требованиями
фармакопейной статьи с помощью качественных реакций или методом ТСХ по
методике, указанной в фармакопейной статье.

====== Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в
течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы
гомеопатических лекарственных препаратов»).

====== Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные
формы гомеопатических лекарственных препаратов».

====== Хранение

В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств».

При температуре от 15 до 25 °С, если не указано иначе в фармакопейной
статье.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


