[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.2.0003 Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения

*Взамен ОФС.1.4.2.0003.15*
 

Лекарственные формы для парентерального применения могут быть в
однодозовых упаковках (ампулы, картриджи, предварительно наполненные
шприцы и др.) или многодозовых упаковках, содержащих несколько доз
препарата. Объём лекарственного препарата в упаковке должен быть
достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объёма, указанного
на этикетке.

Соответствие лекарственных форм для парентерального применения
требованиям по извлекаемому объёму достигается заполнением упаковок с
небольшим избытком от номинального объёма (<<tab_ofs_1.4.2.0003_1,табл. 1>>).

[[tab_ofs_1.4.2.0003_1]]
[caption="Таблица 1. "]
.Объём заполнения инъекционных растворов в однодозовых упаковках
[cols="^23%,^39%,^38%",]
|===

.2+^h|*Номинальный объём, мл* 2+^h|*Объём заполнения, мл* 
^h|*Невязкие растворы* ^h|*Вязкие растворы*
|0,5 |0,6 |0,62
|1,0 |1,10 |1,15
|2,0 |2,15 |2,25
|5,0 |5,30 |5,50
|10,0 |10,50 |10,70
|20,0 |20,60 |20,90
|30,0 |30,80 |31,20
|50,0 |51,00 |51,50
|Более 50 |На 2 % более номинального |На 3 % более номинального
|===

Суспензии и эмульсии перед извлечением из упаковки и перед определением
плотности встряхивают. Масляные и вязкие лекарственные препараты при
необходимости можно подогревать в соответствии с указаниями на этикетке.
Их следует тщательно встряхивать перед извлечением содержимого. Перед
измерением объёма содержимое охлаждают до 20–25 °С.

====== Однодозовые упаковки

Отбирают 1 упаковку, если номинальный объём составляет 10 мл и более,
отбирают 3 упаковки, если номинальный объём составляет от 3 мл до 10 мл,
отбирают 5 упаковок, если номинальный объём составляет 3 мл и менее.
Извлекают всё содержимое каждой отобранной упаковки, используя сухой
шприц, вместимость которого не более чем в 3 раза превышает измеряемый
объём, снабженный иглой №21 (G 21) длиной не менее 2,5 см. Из шприца и
иглы удаляют пузырьки воздуха и помещают содержимое, не выдавливая
содержимое из иглы, в сухой мерный цилиндр, калиброванный на заполнение.
Вместимость мерного цилиндра должна быть такой, чтобы измеряемый объём
занимал не менее 40 % от номинального объёма цилиндра. Альтернативно
объём содержимого в миллилитрах может быть рассчитан как отношение массы
содержимого в граммах к плотности.

Для упаковок с номинальным объёмом 2 мл и менее содержимое нескольких
упаковок может быть объединено, чтобы получить объём, подходящий для
измерения, при условии, что для каждой упаковки используется отдельный
сухой шприц.

Содержимое упаковок с номинальным объёмом 10 мл или более может быть
определено непосредственным выливанием в мерный цилиндр или сухой
предварительно взвешенный бюкс.

Объём содержимого упаковки должен быть не менее номинального, если
упаковки исследуются индивидуально. Для упаковок с номинальным объёмом
2 мл и менее измеренный объём должен быть не менее суммы номинальных
объёмов исследованных упаковок.

====== Многодозовые упаковки

Для многодозовых лекарственных форм для парентерального применения в
упаковках, на которых указано количество доз определённого объёма,
выбирают одну упаковку и поступают, как указано для однодозовых
лекарственных форм, используя то же количество отдельных шприцев, что и
количество указанных доз.

Измеренный объём должен быть таким, чтобы объём, извлекаемый из каждого
шприца, обеспечивал дозу не менее заявленной.

====== Картриджи и предварительно наполненные шприцы

Отбирают 1 упаковку, если номинальный объём составляет 10 мл и более,
отбирают 3 упаковки, если номинальный объём составляет от 3 мл до 10 мл,
отбирают 5 упаковок, если номинальный объём составляет 3 мл и менее. При
необходимости снабжают упаковку аксессуарами, необходимыми для
использования (игла, поршень, шприц) и извлекают всё содержимое каждой
отобранной упаковки, не выдавливая содержимое из иглы, в сухой
предварительно взвешенный бюкс, медленно и постоянно нажимая на поршень.
Взвешивают бюкс и рассчитывают объём в миллилитрах как отношение массы
содержимого бюкса в граммах к плотности лекарственного препарата.

Объём, полученный для каждой исследованной упаковки, должен быть не
менее номинального.

====== Растворы для инфузий

Отбирают одну упаковку. Переносят содержимое в сухой мерный цилиндр,
калиброванный на заполнение, вместимость которого должна быть такой,
чтобы лекарственный препарат занимал не менее 40 % от номинального
объёма цилиндра. Измеряют объём.

Объём должен быть не менее номинального.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


