
=== 1.5. Лекарственное растительное сырьё, лекарственные средства растительного происхождения и методы их анализа	

==== 1.5.1. Морфологические группы лекарственного растительного сырья

[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 

===== ОФС.1.5.1.0002 Травы (Herbae)

*Взамен ОФС.1.5.1.0002.15*


Травами в фармацевтической практике называют лекарственное растительное
сырьё, представляющее собой высушенные или свежие надземные части
травянистых растений. Траву собирают во время цветения, иногда во время
бутонизации или плодоношения. Сырьё состоит из стеблей с листьями,
цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами. У одних растений
собирают только верхушки, у других − всю надземную часть, у третьих −
надземную часть вместе с корнями.

====== Подлинность

*_Внешние признаки_*

_Цельное и измельчённое сырьё._ Подготовка объекта к анализу: при
необходимости сухую траву размачивают, погружая её на несколько минут в
горячую воду или помещая во влажную камеру. Если трава измельчённая, то
для размачивания выбирают куски стебля, листья, цветки, плоды. Свежую
траву исследуют без предварительной обработки.

Подготовленную к анализу траву раскладывают на стеклянной пластинке или
другой гладкой поверхности, тщательно расправляя стебель, листья,
цветки, плоды. Рассматривают при дневном свете невооружённым глазом, с
помощью лупы (10×) и т.п.

При определении внешних признаков травы обращают внимание на строение
стеблей, листьев (ОФС «Листья»), цветков (ОФС «Цветки»), при
необходимости плодов (ОФС «Плоды»).

В строении стебля диагностическое значение имеют:

. _Характер ветвления_ (простой или ветвистый).

. _Форму поперечного сечения_ (цилиндрическая, ребристая,
четырёхгранная и т.д.).

. _Характер поверхности_ (гладкая, ребристая, бороздчатая и др.).

. _Опушение_ (обилие и расположение волосков).

. _Листорасположение_ (очередное, супротивное, мутовчатое).

. _Размеры_ (длина стебля и диаметр у основания) определяют с помощью
измерительной линейки или миллиметровой бумаги.

Для измельчённой травы определяют:

. _Цвет._

. _Запах_ определяют при растирании.

_Порошок._ Помещают на гладкую, белую поверхность и при дневном свете
рассматривают невооружённым глазом, с помощью лупы (10×) и т.п. Отмечают
цвет смеси частиц (общей массы и отдельных вкраплений), форму частиц,
происхождение частиц и их характер (если определяется). При рассмотрении
под лупой обращают внимание на опушённость кусочков, характер
поверхности (гладкая, шероховатая, покрытая желёзками и др.). Определяют
запах (аналогично цельной и измельчённой траве). Определяют размер
частиц порошка аналогично измельчённой траве.

*_Микроскопические признаки_*

_Цельное и измельчённое сырьё._ Готовят микропрепараты в соответствии с
ОФС «Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного
растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения»
из цельных листьев или кусочков пластинки листа с краем и жилкой,
кусочков листа от основания и верхушки, кусочков черешка (если лист
имеет черешок), чашечки или её кусочков, венчика, кусочков цветоножки
(при необходимости), кусочков стеблей (при необходимости); кусочков
плодов (если есть и при необходимости, рассматривая их с поверхности).

Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:

. Анатомо-диагностические признаки листьев (ОФС «Листья»). _Для
цельной травы_ обычно бывает достаточно определить
анатомо-диагностические признаки листьев. Для измельчённой травы
проводят анализ анатомо-диагностических признаков всех морфологических
частей травы.

. Анатомо-диагностические признаки цветков **(**ОФС «Цветки»).

. Редко определяют анатомо-диагностические признаки плодов (ОФС
«Плоды»).

. Анатомо-диагностические признаки стебля.

В анатомо-диагностических целях в стебле необходимо рассматривать:

. Характер кутикулы_ (ровная, морщинистая, в том числе
продольно-морщинистая, поперечно-морщинистая, лучисто-морщинистая;
штриховатая, гребневидная и др.), _степень выраженности_ изменения
ровности кутикулы.

. _Форму клеток эпидермиса_ (изодиаметрическая − округлая, квадратная,
многоугольная; полигональная − прямоугольная, овальная, ромбовидная,
веретеновидная, комбинированная и др.).

. _Извилистость стенок клеток эпидермиса_ (прямые, извилистые,
волнистые, зигзагообразные, зубчатые и др.), степень извилистости.

. _Утолщённость стенок клеток эпидермиса_ (наличие четковидной
утолщённости).

. _Наличие устьиц и их форма_ (круглая, овальная), _размеры._

. _Тип устьичного аппарата_ (ОФС «Листья»).

. _Погружённость устьиц в эпидермис_ (выступающие над эпидермисом,
погружённые в эпидермис).

. _Наличие, характеристика и размеры волосков_ (простые и головчатые,
одно- и многоклеточные, одно-, дву- и многорядные, пучковые,
разветвлённые и неразветвлённые), _особенности их мест присоединения_
(наличие розетки), _утолщённость стенок_ (толстые, тонкие стенки),
_характер кутикулы_ (ровная, бородавчатая, штриховатая).

. _Наличие и структура желёзок, их размеры._

. _Наличие секреторных каналов, млечников, вместилищ._

. _Наличие кристаллов, их структура_ (одиночные кристаллы кальция
оксалата различной формы, друзы, рафиды, стиллоиды, цистолиты,
кристаллический песок и др.), _локализация_ (в паренхиме под
эпидермисом, в паренхиме в виде кристаллоносной обкладки вокруг
проводящих пучков и групп волокон, редко в клетках эпидермиса), размеры.

. _Наличие включений:_ слизи, инулина, каротиноидов и др. (в
паренхиме под эпидермисом, редко в клетках эпидермиса).

. _Наличие аэренхимы._

Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться
иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и быть приведено в
фармакопейной статье.

Рассмотрение поперечных срезов стеблей возможно в исключительных случаях
(при возникновении спорных вопросов или других причин).

Примечание – Чаще встречаются стебли с клетками эпидермиса
прямоугольной формы, с ровными стенками, и более редко, чем на листе,
встречающимися устьицами. Остальные анатомо-диагностические признаки
чаще всего совпадают с таковыми листа, но могут иметь иные размеры и
частоту встречаемости.

_Порошок._ Готовят микропрепараты порошка травы в соответствии с ОФС
«Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного
сырья и лекарственных средств растительного происхождения». В
микропрепаратах порошка рассматривают фрагменты листьев (ОФС «Листья»),
цветков (ОФС «Цветки») и плодов (ОФС «Плоды»), стеблей.

Среди фрагментов стебля будут иметь значение фрагменты эпидермиса,
фрагменты более глубинных структур с млечниками, вместилищами,
кристаллами и другими характерными анатомо-диагностическими признаками.

В порошке с размером частиц более 0,5 мм в рассматриваемых фрагментах
можно различить практически все признаки, характерные для цельного и
измельчённого сырья. Некоторые элементы эпидермиса могут встречаться в
виде обломков волосков, желёзок; из-за разрушения клеток могут
встречаться отдельные кристаллы, друзы и т.д.

В порошке лекарственного растительного сырья с размером частиц менее
0,5 мм анатомо-диагностические признаки, характерные для сырья,
представлены отдельными волосками, желёзками, кристаллами, другими
структурами и частями структур клеток клеток и т.п.

Описание основных анатомо-диагностических признаков должно
сопровождаться иллюстративным материалом (микрофотографиями и др.) и
быть приведено в фармакопейной статье.

*_Люминесцентная микроскопия_.* Рассматривают сухой порошок травы, реже
поперечный срез листа, приготовленный из цельного или измельчённого
сырья после предварительного размягчения во влажной камере. Наблюдают
собственную (первичную) флуоресценцию сырья в ультрафиолетовом свете.
Наиболее яркое свечение имеют кутикула, клеточные оболочки механических
тканей, элементов ксилемы, волосков, содержимое отдельных клеток или
тканей мезофилла, эпидермиса, в зависимости от их химического состава.
Листья некоторых растений характеризуются ярким и специфическим
свечением содержимого желёзок, секреторных каналов и вместилищ в
зависимости от химического состава содержимого. Яркая флуоресценция
характерна для фрагментов проводящих пучков стебля (сосуды ксилемы и
механические волокна); хорошо видна пыльца; фрагменты эндодермы семени
обычно имеют яркое голубое свечение (жирное масло).

*_Основные группы биологически активных веществ_*

. _Качественные микрохимические и гистохимические реакции_. Проводят в
микропрепаратах листьев (на поперечных срезах, срезах с поверхности, в
порошке), чаще всего с целью обнаружения толстой кутикулы, эфирного
масла (может быть представлено в виде капель или заключено во вместилища
и/или канальцы), а также слизей, в соответствии с ОФС «Микроскопический
и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и
лекарственных средств растительного происхождения».

. _Качественные реакции._ Проводят с извлечением из травы по методикам,
указанным в фармакопейной статье.

. _Хроматография._ Проводят анализ извлечений из травы с помощью
различных хроматографических методик с использованием соответствующих
фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных или
аналитических). Для испытаний используют водное или водно-спиртовое
извлечение из травы, а также извлечения, полученные с помощью других
подходящих растворителей, если это указано в фармакопейной статье. Чаще
всего в извлечениях из травы определяют компоненты эфирных масел,
флавоноиды и др.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»). Анализ проводят в извлечении из травы при наличии
соответствующих требований в фармакопейной статье. Допускается ссылка на
раздел «Количественное определение». Приводится описание условий
регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны
наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.

====== Испытания

*_Влажность_*. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение
влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств
растительного происхождения» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье.

*_Зола общая._* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Зола общая» и
нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

*_Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте._* Испытание проводят
в соответствии с ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»
и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

*_Измельчённость_.* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение
подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном
растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» и
нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

*_Допустимые примеси._* Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в
лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных
препаратах» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной
статье.

*_Тяжёлые металлы и мышьяк._* Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Определение содержания тяжёлых металлов и мышьяка в лекарственном
растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

*_Радионуклиды._* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение
содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и
лекарственных растительных препаратах».

_**Заражённость вредителями запасов**._ Испытание проводят в соответствии
с ОФС «Определение степени заражённости лекарственного растительного
сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».

_**Остаточные количества пестицидов**._ Испытание проводят в соответствии
с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном
растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

*_Микробиологическая чистота._* Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Микробиологическая чистота».

*_Количественное определение_.* В разделе приводят валидированную(ые)
методику(и) определения индивидуального вещества или суммы биологически
активных веществ в пересчёте на индивидуальное вещество с использованием
соответствующих фармакопейных стандартных образцов, маркёров (активных
или аналитических). В качестве приемлемого метода могут быть
использованы химические методы (титриметрия), физико-химические методы
(различные виды хроматографии, спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях и др.).

Если компоненты с установленной терапевтической активностью (активные
маркёры) известны, то именно их содержание в траве подлежит определению
(если возможно).

Косвенным методом количественного определения является определение
экстрактивных веществ, извлекаемых определённым для конкретного вида
сырья экстрагентом, в соответствии с ОФС «Определение содержания
экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных
растительных препаратах».

====== Хранение

В соответствии c ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов».

Примечание – Требования ОФС «Травы» распространяются на морфологическую
группу побеги.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


