[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0005 Капсулы

*Взамен ОФС.1.4.1.0005.18*

 
Капсулы – твёрдая дозированная лекарственная форма, содержащая одно или
несколько действующих веществ с добавлением или без добавления
вспомогательных веществ, заключённых в твёрдую или мягкую оболочку
различного размера и вместимости.

В зависимости от типа оболочки различают капсулы твёрдые и мягкие.

_Твёрдые капсулы –_ капсулы с твёрдой оболочкой цилиндрической формы с
полусферическими концами, состоящие из двух частей – корпуса и крышечки,
которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Корпус и крышечка
могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения «замка».

В зависимости от вместимости оболочки твёрдые капсулы могут быть 8
размеров (<<tab_ofs_1.4.1.0005_1,табл. 1>>).

[[tab_ofs_1.4.1.0005_1]]
[caption="Таблица 1. "]
.Размеры твёрдых капсул в зависимости от их вместимости

[cols="29%,^9%,^9%,^9%,^9%,^9%,^9%,^9%,^8%",]
|===

|Размер |000 |00 |0 |1 |2 |3 |4 |5
|Вместимость, мл |1,37 |0,95 |0,68 |0,50 |0,37 |0,30 |0,21 |0,13
|===

Допускается использовать капсулы размера 0е1 (вместимость 0,78 мл),
представляющие собой удлинённые капсулы размера 0. Допускается также
использовать капсулы других размеров, приведённых в фармакопейных
статьях.

Примечание: «еl» – сокращение от англ. «elongated» – удлинённый.

_Мягкие капсулы_ – цельные капсулы различной формы: сферической,
цилиндрической, яйцевидной (ректальные или вагинальные), продолговатой
или цилиндрической с полусферическими концами, со швом или без шва.
Мягкие капсулы имеют более толстую оболочку, чем твёрдые. Капсулы могут
быть различных размеров, вместимостью до 1,5 мл.

По способу/пути введения и применения капсулы делят на капсулы для
приёма внутрь, капсулы подъязычные, капсулы для рассасывания, капсулы
жевательные, капсулы вагинальные, капсулы внутриматочные, капсулы
ректальные, капсулы с порошком для ингаляций.

Термин _«капсулы»_ применяют для капсул, предназначенных для приёма
внутрь.

_Капсулы подъязычные –_ капсулы, предназначенные для помещения под язык
с целью оказания системного действия.

_Капсулы для рассасывания –_ капсулы, помещаемые в полость рта для
последующего рассасывания, обычно с целью оказания местного действия.

_Капсулы жевательные –_ мягкие капсулы, предназначенные для разжёвывания
с целью высвобождения содержимого в полость рта и оказания местного или
системного действия после всасывания действующего вещества через
слизистую оболочку полости рта или в желудочно-кишечном тракте после
проглатывания.

_Капсулы вагинальные_ – капсулы, предназначенные для введения во
влагалище с целью оказания местного действия.

_Капсулы внутриматочные_ – мягкие капсулы, предназначенные для введения
в полость матки, высвобождающие содержимое в течение продолжительного
периода времени.

_Капсулы ректальные –_ мягкие капсулы вытянутой формы с жидким или
мягким содержимым, предназначенные для введения в прямую кишку с целью
оказания местного или системного действия.

_Капсулы с порошком для ингаляций_ – капсулы, содержащие порошок,
предназначенный для ингаляционного введения с помощью соответствующего
ингалятора в дыхательную систему, с целью оказания местного или
системного действия в нижних дыхательных путях и лёгких.

По типу высвобождения действующего вещества различают капсулы с обычным
и модифицированным высвобождением.

_Капсулы с модифицированным высвобождением –_ капсулы для приёма внутрь,
полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и/или
содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества, для
изменения скорости, и/или времени, и/или места высвобождения
действующего вещества.

_Капсулы кишечнорастворимые_ – капсулы для приёма внутрь с отсроченным
высвобождением, полученные путём заполнения гастрорезистентными
гранулами или частицами или путём использования специальной технологии,
которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке
(гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в
кишечном соке.

__Капсулы с пролонгированным высвобождением__ – капсулы для приёма
внутрь, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные
по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения
действующего вещества (действующих веществ).

_Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением –_ капсулы
кишечнорастворимые, содержащие специальные вспомогательные вещества или
полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного
высвобождения действующих веществ.

Использование термина «модифицированное высвобождение» для обозначения
капсул возможно лишь в тех случаях, когда неприменимы термины
«кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением», «с
пролонгированным высвобождением» или «кишечнорастворимые».

Капсулы могут быть выпущены в однодозовой или многодозовой упаковке.

====== Особенности технологии

_Твёрдые капсулы_ получают внесением содержимого капсулы
(преимущественно в твёрдой форме, например, порошок или гранулы) в
корпус капсулы.

_Мягкие капсулы_ формуют, наполняют и запаивают в ходе одной
технологической операции. Содержимое мягких капсул может быть жидким или
мягким. Твёрдые вещества обычно растворяют или диспергируют в подходящем
растворителе, разрешённом к медицинскому применению.

Для получения капсульной оболочки используют желатин, другие полимерные
структурообразователи и вспомогательные вещества: непрозрачные
наполнители, поверхностно-активные вещества, консерванты, красители,
корригенты вкуса, ароматизаторы и другие вещества.

Содержимое капсул может быть твёрдым, жидким или мягким, состоящим из
одной или нескольких фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ, таких как растворители, разбавители, смазывающие, разрыхляющие
и другие вещества, или без вспомогательных веществ. Содержимое капсул не
должно разрушать оболочку. Оболочка должна разрушаться в месте действия
с высвобождением действующего вещества (веществ).

При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме «Капсулы»
должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту.

====== Испытания

Капсулы должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные
формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной
лекарственной формы.

Капсулы с порошком для ингаляций должны соответствовать требованиям
ОФС «Лекарственные формы для ингаляций».

*_Описание_*. Капсулы характеризуют, отмечая внешний вид (форму, размеры
и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии
с требованиями фармакопейной статьи.

Оболочка капсулы должна иметь гладкую поверхность и не должна содержать
воздушных пузырьков или механических повреждений. На поверхность капсул
может быть нанесена маркировка.

Приводят описание содержимого капсул.

*_Распадаемость_*. _Капсулы (твёрдые и мягкие)._ Испытание проводят в
соответствии с ОФС «Распадаемость твёрдых лекарственных форм». При
отсутствии других указаний в фармакопейной статье, капсулы должны
распадаться в воде в течение 30 мин. В качестве жидкой среды допускается
использовать хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или желудочный
искусственный сок. Если капсулы всплывают на поверхность жидкой среды,
следует использовать диски.

_Капсулы кишечнорастворимые._ Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Распадаемость твёрдых лекарственных форм» в два этапа со следующими
изменениями методики. В качестве жидкой среды на первом этапе испытания
применяют хлористоводородной кислоты раствор 01 М и не используют диски.
Капсулы должны оставаться неповреждёнными в кислой среде в течение
времени, указанного в фармакопейной статье, обычно оно составляет от 2 ч
до 3 ч, но не менее 1 ч. Повреждением капсулы считается любое нарушение
целостности оболочки капсулы, позволяющее содержимому капсулы выйти в
окружающую среду. На втором этапе кислоту заменяют фосфатным буферным
раствором с рН 6,8. При отсутствии других указаний в фармакопейной
статье, в буферном растворе капсулы должны распадаться в течение 1 ч,
используя диски. Может быть использован буферный раствор рН 6,8 с
добавлением порошка панкреатина (например, 0,35 г панкреатина на 100 мл
буферного раствора).

Если капсулы не выдержали испытание вследствие прилипания к дискам,
результаты считают недействительными. Испытание повторяют на следующих 6
капсулах, без дисков.

_Капсулы ректальные, капсулы вагинальные_. Испытания проводят в
соответствии с ОФС «Распадаемость суппозиториев, вагинальных таблеток,
ректальных и вагинальных капсул». При отсутствии другого обоснования,
капсулы вагинальные, не предназначенные для пролонгированного местного
действия, и капсулы ректальные, не предназначенные для модифицированного
или пролонгированного местного действия, должны распадаться в течение
30 мин.

*_Растворение_*. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение
для твёрдых дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю
«Растворение», то испытание по показателю «Распадаемость» допускается не
проводить.

*_Однородность массы_*. Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по
показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

*_Однородность дозирования_*. Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования».

*_Микробиологическая чистота_*. Испытание проводят для всех капсул в
соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


