[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС 2.1.0361 Феноксиэтанол (Phenoxyethanolum)

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0361_1.png[]
|===


[discrete]
===== Определение

2-Феноксиэтанол.

Cодержит не менее 98,0 % и не более 102,0 % феноксиэтанола C~8~H~10~O~2~
в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических
растворителей вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость.

*Растворимость.* Мало растворим в воде, смешивается с ацетоном, спиртом
96% и глицерином.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции, в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца феноксиэтанола.

. _ВЭЖХ._ Время удерживания основного пика на хроматограмме
испытуемого раствора Б должно соответствовать времени удерживания пика
феноксиэтанола на хроматограмме раствора стандартного образца
феноксиэтанола (Б) (раздел «Количественное определение»).

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

[none]
* _Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 80 мг
субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают
10 мл полученного раствора и доводят водой до метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 240 до
350 нм должен иметь максимум при 269 нм и 275 нм. Удельный показатель
поглощения в максимуме должен быть при 269 нм: от 95 до 105, и при
275 нм: от 75 до 85. В качестве раствора сравнения используют воду.

[discrete]
===== Испытания

*Плотность.* От 1,104 до 1,110 г/см^3^ (ОФС «Плотность», метод 1).

*Показатель преломления.* От 1,537 до 1,539 (ОФС «Показатель преломления
(индекс рефракции)»).

*pH раствора.* От 5,5 до 7,5 (1 % раствор в воде, ОФС «Ионометрия»,
метод 3).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Все растворы используют свежеприготовленными.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Трифторуксусная кислота__—__ацетонитрил__—__вода
1:150:850.

_Растворитель._ Ацетонитрил__—__вода 150:850.

_Испытуемый раствор А._ В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 0,1 г
(точная навеска) субстанции, растворяют в растворителе и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.

_Испытуемый раствор Б._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают
1,0 мл испытуемого раствора А и доводят объём раствора растворителем до
метки.

_Раствор стандартного образца феноксиэтанола (А)._ В мерную колбу
вместимостью 25 мл помещают 0,1 г (точная навеска) фармакопейного
стандартного образца феноксиэтанола, растворяют в растворителе и доводят
объём раствора растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца феноксиэтанола (Б)_. В мерную колбу
вместимостью 10 мл помещают 1 мл раствора стандартного образца
феноксиэтанола (А) и доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца феноксиэтанола (В)._ В мерную колбу
вместимостью 100 мл помещают 1 мл раствора стандартного образца
феноксиэтанола (Б) и доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 мг фармакопейного
стандартного образца фенола (примесь А), растворяют в растворителе и
доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 10 мл помещают 0,4 мл полученного раствора и доводят объём
раствора раствором стандартного образца феноксиэтанола (А) до метки.

_Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы._ В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 2 мл раствора стандартного
образца феноксиэтанола (В) и доводят объём раствора растворителем до
метки.

*Примечание*

Примесь А: фенол [108-95-2].

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|150 × 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный эндкепированный
для хроматографии, 5 мкм; |

|Температура колонки |40 °С; | |

|Скорость потока |1,0 мл/мин; | |

|Детектор |спектрофотометрический, 270 нм; | |

|Объём пробы |10 мкл; | |

|Время хроматографирования 2+|2-кратное от времени удерживания пика
феноксиэтанола. |
|===

Хроматографируют раствор для проверки чувствительности
хроматографической системы, раствор для проверки разделительной
способности хроматографической системы, раствор стандартного образца
феноксиэтанола (В) и испытуемый раствор А.

_Относительное время удерживания соединений._ Феноксиэтанол – 1 (около
12 минут), примесь А – около 0,75.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки чувствительности хроматографической системы _отношение
сигнал/шум (S/N)_ для пика феноксиэтанола должно быть не менее 10.

На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы _разрешение (R~S~)_ между пиками примеси А и
феноксиэтанола должно быть не менее 3,0.

На хроматограмме раствора стандартного образца феноксиэтанола (В):

- _фактор асимметрии_ _пика_ (_A~S~_) феноксиэтанола должен быть не
более 1,5;

- _относительное стандартное отклонение_ площади пика феноксиэтанола
должно быть не более 2,0 % (6 введений);

Содержание каждой из примесей в субстанции в процентах (_Х_) вычисляют
по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0361_2.png[]
|===

где	_S~1~_	-	площадь пика каждой из примесей на хроматограмме испытуемого раствора А; +
	_S~0~_	-	площадь пика феноксиэтанола на хроматограмме раствора стандартного образца феноксиэтанола (В); +
	_а~1~_	-	навеска субстанции, мг; +
	_а~0~_	-	навеска фармакопейного стандартного образца феноксиэтанола, мг; +
	_P_	-	содержание феноксиэтанола в фармакопейном стандартном образце феноксиэтанола,%.


_Допустимое содержание примесей:_

- примесь А – не более 0,1 %;

- любая другая примесь – не более 0,1 %;

- сумма примесей – не более 0,3 %.

Не учитывают пики, содержание каждой из которых менее 0,02 %.

*Вода.* Не более 1,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,002 % (ОФС «Тяжёлые металлы, метод 1»).
Растворяют 0,5 г субстанции в 10 мл спирта 96 %.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные
примеси» со следующими изменениями.

Хроматографируют раствор стандартного образца феноксиэтанола (Б) и
испытуемый раствор Б.

Содержание феноксиэтанола C~8~H~10~O~2~ в субстанции в пересчёте на
безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество
в процентах (Х) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0361_3.png[]
|===

где	_S~1~_	–	площадь пика феноксиэтанола на хроматограмме испытуемого раствора Б; +
	_S~0~_	–	площадь пика феноксиэтанола на хроматограмме раствора стандартного образца феноксиэтанола (Б); +
	_а~1~_	–	навеска субстанции, мг; +
	_а~0~_	–	навеска фармакопейного стандартного образца феноксиэтанола, мг; +
	_P_	–	содержание феноксиэтанола в фармакопейном стандартном образце феноксиэтанола,%; +
	_W_	–	суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции,%.


[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте, в герметично укупоренной упаковке.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


