[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 

===== ОФС.1.4.2.0002 Извлекаемый объём

*Взамен ОФС.1.4.2.0002.18*


Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение
показателя «Извлекаемый объём» в жидких лекарственных формах для приёма
внутрь.

====== Область применения

Данные испытания применимы к лекарственным препаратам независимо от
того, поставляются они в виде жидких лекарственных форм или их получают
растворением твёрдых веществ в определенном объёме указанного
растворителя.

Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках,
если в фармакопейную статью включено испытание на однородность
дозирования (ОФС «Однородность дозирования»).

====== Лекарственные формы, объём упаковки которых не превышает 250 мл

Отбирают 30 упаковок и выполняют испытание, как описано ниже для
конкретной лекарственной формы.

_Растворы, суспензии, эмульсии и другие жидкие лекарственные формы для
приёма внутрь._ Встряхивают содержимое каждой из 10 упаковок и проводят
испытания в соответствии с методикой.

_Порошки для приготовления растворов и суспензий для приёма внутрь._ К
содержимому каждой из 10 упаковок добавляют отмеренный объём
растворителя, указанный на этикетке, в соответствии с инструкцией по
применению. Встряхивают содержимое каждой упаковки и проводят испытание
в соответствии с методикой.

====== Методика

Осторожно, чтобы избежать образования воздушных пузырьков, выливают
содержимое каждой упаковки в отдельные сухие мерные, калиброванные
цилиндры, вместимость которых не более чем в 2,5 раза больше измеряемого
объёма. Если не указано иначе в фармакопейной статье, содержимому каждой
упаковки дают стекать под углом 30 ° к поверхности в течение не более
30 мин для недозированных препаратов и 5 с – для однодозовых. После
исчезновения воздушных пузырьков измеряют объём жидкости в каждом
цилиндре.

В жидких лекарственных формах при встряхивании и выливании образуются
пузырьки воздуха, мешающие точному определению извлекаемого объёма. Для
однодозовых препаратов малого объёма извлекаемый объём может быть
определён следующим образом: содержимое упаковки выливают в сухой
предварительно взвешенный бюкс, давая вытекать содержимому в течение не
более 5 с; определяют массу содержимого; после определения плотности
рассчитывают извлекаемый объём.

_Методика определения плотности_. В сухую мерную колбу вместимостью
100 мл помещают 50,0 мл воды и тарируют. В мерную колбу помещают 25,0 г
(точная навеска) препарата. Из бюретки доводят объём раствора водой до
метки и записывают израсходованное количество в мл.

Плотность препарата ρ (г/мл) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image:im_ofs_1.4.2.0002_1.png[]
|===

где	_a_	–	навеска препарата, г; +
	_V_	–	объём воды из бюретки, мл.


====== Анализ результатов

Лекарственный препарат считается прошедшим испытание, если соблюдены
следующие критерии.

_Для недозированных препаратов._ Среднее значение объёма содержимого 10
упаковок должно быть не менее 100 %, и ни одна из упаковок не должна
иметь объём менее 95 % от номинального объёма.

Если среднее значение объёма содержимого 10 упаковок менее 100 % от
указанного на этикетке, но ни одна из упаковок не имеет объём менее 95 %
или среднее значение объёма содержимого 10 упаковок составляет 100 % и
объём не более чем одной упаковки менее 95 %, но не менее 90 % от
номинального объёма, то выполняют испытание на 20 дополнительных
упаковках.

Среднее значение объёма содержимого 30 упаковок должно составлять не
менее 100 % от номинального объёма, и объём не более чем одной из 30
упаковок может быть менее 95 %, но не менее 90 % от указанного на
этикетке.

_Для однодозовых упаковок._ Если не применимы требования
ОФС «Однородность дозирования», то среднее значение объёма содержимого
10 упаковок должно быть не менее 100 % и объём каждой из 10 упаковок
должен находиться в интервале от 95 до 110 % от номинального объёма.

Если среднее значение объёма содержимого 10 упаковок менее 100 % от
номинального, но объём для всех упаковок не выходит за +
пределы 95–110 % или, если среднее значение объёма содержимого 10
упаковок не менее 100 % и объём не более чем одной упаковки находится
вне интервала 95–110 % и не выходит за пределы 90–115 %, то испытание
выполняют на 20 дополнительных упаковках.

Среднее значение объёма содержимого 30 упаковок, полученного из 30
упаковок, должно составлять не менее 100 % от номинального объёма, объём
не более одной из 30 упаковок может выходить за пределы 95–110 %, но
должен находиться в пределах 90–115 % от номинального объёма.

====== Лекарственные формы, объём упаковок которых превышает 250 мл

Определение проводят из одной упаковки в соответствии с приведённой выше
методикой. Объём жидкости, полученной из одной упаковки, должен
составлять не менее 100 % от номинального объёма.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


