[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


 
==== ФС.2.1.0624 Суксаметония йодид (Suxamethonii iodidum)

*Взамен ФС 42-2810-98*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0624_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

2,2'-[Бутандиоилбис(окси)]бис(_N_,_N_,_N_-триметилэтанаминия)дииодид.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % суксаметония йодида
C~14~H~30~I~2~N~2~O~4~ в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический
порошок.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, практически нерастворим в
спирте 96 % и хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия
бромидом, в области от 4000 до 400 см^–1^ по положению полос поглощения
должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца
суксаметония йодида.

. _Качественная реакция._ Растворяют 25 мг субстанции в 1 мл воды,
прибавляют 0,1 мл кобальта хлорида раствора 5 % и 0,1 мл калия
ферроцианида раствора 5 %; должно появиться устойчивое интенсивное
зелёное окрашивание.

. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную
реакцию А на йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления.* От 250 до 255 °C (ОФС «Температура плавления»,
метод 1).

*pH.* От 4,5 до 6,2 (1 % раствор в воде, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Прозрачность раствора*. Раствор 0,15 г субстанции в 5 мл воды должен
выдерживать сравнение с эталоном 1 (ОФС «Прозрачность и степень
опалесценции (мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор 0,3 г субстанции в 10 мл воды должен
выдерживать сравнение с эталоном Y~6~ (ОФС «Степень окраски жидкостей»,
метод 2).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»).

Нанесение проб и хроматографирование производят в защищённом от света
месте сразу после приготовления испытуемого раствора и раствора
сравнения. Время нанесения проб на пластинку не должно превышать 25 мин.

_Пластинка_. ТСХ пластинка со слоем силикагеля для хроматографии.

_Подвижная фаза (ПФ)_. Растворяют при нагревании 25 г калия
дигидрофосфата в 100 мл воды, охлаждают до комнатной температуры.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,125 г
субстанции, растворяют в 2 мл воды и доводят объём раствора метанолом до
метки.

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,25 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора метанолом до метки.

_Раствор для проверки пригодности хроматографической системы_. В мерную
колбу вместимостью 10 мл помещают 0,125 г субстанции, прибавляют 0,2 мл
хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, выдерживают на водяной бане
1 ч, прибавляют 2 мл воды и доводят объём раствора метанолом до метки.

На линию старта пластинки наносят 8 мкл (100 мкг) испытуемого раствора,
8 мкл (0,5 мкг), 1,6 мкл (0,1 мкг), 0,8 мкл (0,05 мкг) раствора
сравнения и 8 мкл (100 мкг) раствор для проверки пригодности
хроматографической системы.

Пластинку с нанесёнными пробами высушивают на воздухе до исчезновения
следов растворителя, помещают камеру с ПФ и хроматографируют восходящим
способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80–90 % длины пластинки от линии
старта, её вынимают из камеры, сушат на воздухе до удаления следов
растворителя (около 1 ч), опрыскивают реактивом Драгендорфа и
просматривают в видимом свете.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора
сравнения должна обнаруживаться чёткая зона адсорбции 0,8 мкл (0,05 %).

На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической
системы должны обнаруживаться чёткие зоны адсорбции субстанции и примеси
(примесей).

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
помимо зоны адсорбции основного вещества, имеющей красно-оранжевое
окрашивание, допускается наличие одной дополнительной зоны адсорбции
любой примеси, не превышающей по совокупности величины и интенсивности
окраски на хроматограмме раствора сравнения 1,6 мкл, содержащего 0,1 мкг
субстанции (не более 0,1 %).

Суммарное содержание примесей, оцененное по совокупности величины и
интенсивности окраски их зон адсорбции на хроматограмме испытуемого
раствора в сравнении с зонами адсорбции на хроматограмме раствора
сравнения, содержащего 0,5 мкг суксаметония йодида (не более 0,5 %).

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная
навеска) субстанции.

*Свободный йод.* К 2,5 мл 2 % раствора субстанции в воде прибавляют
крахмала раствор 1 %; не должно появиться синее окрашивание.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А или 3Б), в зольном остатке, полученном
в испытании «Сульфатная зола» с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины.* Не более 1,25 ЕЭ на 1 мг субстанции
суксаметония йодида (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,25 г (точная навеска) субстанции в 30 мл уксусной кислоты
безводной, прибавляют 10 мл ртути (II) ацетата раствора 5 %. Титруют
0,1 М раствором хлорной кислоты до синего окрашивания (индикатор
–0,15 мл кристаллического фиолетового раствор 0,1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 27,21 мг суксаметония
йодида C~14~H~30~I~2~N~2~O~4~.

[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


