[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

===== ОФС.1.4.1.0019 Настойки

*Взамен ОФС.1.4.1.0019.15*

 
Настойки − жидкая лекарственная форма, представляющая собой обычно
окрашенные спиртовые или водно-спиртовые извлечения, полученные из
лекарственного растительного сырья (высушенного или свежесобранного), а
также из сырья животного происхождения без удаления экстрагента.

Настойки подразделяют на простые, полученные на основе одного вида
лекарственного растительного сырья, и сложные (комплексные) – на основе
смеси нескольких видов лекарственного растительного сырья.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают настойки
для приёма внутрь, для наружного применения, для местного применения,
для ингаляций.

Для настоек, предназначенных для приёма внутрь (как правило, после
разведения), используют термин _«настойка»._

_Настойка для ингаляций_ – настойка, образующая пары при добавлении в
горячую воду или при помощи соответствующего устройства (например,
ингалятора и др.), предназначенные для вдыхания с целью оказания
местного действия.

_Настойка для местного применения_ – настойка, предназначенная для
местного применения (в том числе после разведения).

_Настойка для наружного применения_ – настойка, предназначенная для
наружного применения (в том числе после разведения).

Настойки могут использоваться как лекарственные растительные препараты,
а также в качестве растительных фармацевтических субстанций входить в
состав других лекарственных препаратов, представляющих собой различные
лекарственные формы, например, жидкие лекарственные формы, включая капли
для приёма внутрь, эликсиры и др.

====== Особенности технологии

Настойки получают методом мацерации, перколяции или другим
валидированным методом, используя в качестве экстрагента спирт этиловый
этанол в необходимой концентрации.

Лекарственное растительное сырьё, используемое для получения настоек,
должно отвечать требованиям соответствующих фармакопейных статей.

Из одной массовой части лекарственного растительного сырья получают 5
объёмных частей настойки. Из одной массовой части лекарственного
растительного сырья, содержащего алкалоиды и сердечные гликозиды, – 10
объёмных частей настойки, если нет других указаний в фармакопейной
статье.

После завершения процесса экстракции настойки отстаивают при температуре
не выше 10°С в течение не менее 2 сут до получения прозрачной жидкости и
фильтруют. В процессе хранения некоторых настоек, главным образом
комплексных, допускается образование незначительного осадка балластных
веществ, при условии отсутствия в нём компонентов, по которым
осуществляется стандартизация.

При технологическом процессе производства настоек проводят испытание на
содержание метанола и 2-пропанола в соответствии с ОФС «Метанол и
2-пропанол». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье,
содержание метанола должно быть не более 0,05 %, содержание 2-пропанола
− не более 0,05 %.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы
«Настойки» должны быть приняты меры, обеспечивающие их
микробиологическую чистоту.

====== Испытания

Настойки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные
формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной
лекарственной формы.

*_Описание._* Настойки характеризуют, отмечая внешний вид (прозрачность,
опалесценцию и др.), органолептические (цвет, запах) и другие свойства в
соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Настойки, как правило, представляют собой прозрачную окрашенную
жидкость. Допускается наличие опалесценции, взвеси, в ряде случаев,
особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного
осадка, если это не влияет на эффективность и безопасность
лекарственного средства.

*_Плотность._* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Плотность» и
нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

*_Спирт этиловый._* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение
спирта этилового в лекарственных средствах» и нормативными требованиями,
указанными в фармакопейной статье.

_**Сухой остаток**._ Испытание проводят по следующей методике. В
предварительно высушенные при температуре 100–105 °С до постоянной массы
фарфоровую чашку диаметром 5 см или бюкс, взвешенные с точностью до
0,0001 г, помещают 5,0 мл настойки, выпаривают на водяной бане досуха,
сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч при температуре 100–105 °С,
охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем, кальция хлоридом
безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и
взвешивают. Результат выражают в массо-объёмных процентах. Содержание
сухого остатка должно соответствовать требованиям, указанным в
фармакопейной статье.

*_Тяжёлые металлы._* Испытание проводят по следующей методике. В
фарфоровую чашку помещают 10 мл настойки и выпаривают досуха на водяной
бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, осторожно
сжигают и прокаливают при температуре 600 °С. К полученному остатку
прибавляют при нагревании 5 мл аммония ацетата насыщенного раствора,
фильтруют через беззольный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл,
промывают фильтр 5 мл воды и доводят объём фильтрата водой до метки.

12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжёлые
металлы в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 4.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, содержание
тяжёлых металлов должно быть не более 0,001 %.

*_Извлекаемый объём._* Испытание проводят для настоек, предназначенных
для приёма внутрь, в соответствии с ОФС «Извлекаемый объём».

*_Масса (объём) содержимого упаковки._* Испытание проводят для всех
настоек, за исключением настоек для приёма внутрь, в соответствии с
ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки».

*_Микробиологическая чистота._* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Микробиологическая чистота».

====== Маркировка

В соответствии с ОФС «Маркировка лекарственных средств».

Для настоек, в которых возможно образование опалесценции или
незначительного осадка (при хранении), должна быть предусмотрена
предупредительная надпись «Перед употреблением взбалтывать».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


