[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС 2.1.0203 Фуразолидон (Furazolidone)

*Взамен ФС.2.1.0203.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0203_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

3-{[(5-Нитрофуран-2-ил)метилиден]амино}-1,3-оксазолидин-2-он.

Содержит не менее 97,0 % и не более 103,0 % фуразолидона
C~8~H~7~N~3~O~5~ в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Жёлтый или жёлтый с зеленоватым оттенком
мелкокристаллический порошок.

*Растворимость*. Мало растворим в диметилформамиде, очень мало растворим
в ацетоне, практически нерастворим в воде, спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца фуразолидона.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»). Спектр поглощения испытуемого раствора (раздел
«Количественное определение») в области длин волн от 230 до 400 нм
должен соответствовать спектру раствора стандартного образца
фуразолидона.

. _Качественная реакция_. Смешивают 50 мг субстанции с 25 мл смеси
вода—натрия гидроксида раствор 30 % 4:1 и нагревают; должно появиться
коричневое окрашивание.

. _Качественная реакция_. Прибавляют 50 мг субстанции к 10 мл
свежеприготовленной смеси диметилформамид—калия гидроксида раствор
спиртовой 0,5 М 9:1; должно появиться красно-фиолетовое окрашивание,
сразу же переходящее в тёмно-синее, а затем в красно-фиолетовое и
фиолетовое.

[discrete]
===== Испытания

*рН*. От 4,5 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Встряхивают 1 г
субстанции со 100 мл воды в течение 15 минут и фильтруют.

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Растворы, содержащие фуразолидон и его примеси, необходимо защищать от
действия света.

_Подвижная фаза А (ПФА)._ Вода, доведённая до рН 2,3 хлорной кислотой.

_Подвижная фаза Б (ПФБ)_. Ацетонитрил.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 50 мг
субстанции, прибавляют 25 мл ацетонитрила и 10 мл воды, обрабатывают
ультразвуком в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры и
доводят объём раствора водой до метки.

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора водой до метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5 мг фармакопейного
стандартного образца примеси 1 ([(5-нитрофуран-2-ил)метилен]диацетат
[92-55-7]), прибавляют 5 мл ацетонитрила, обрабатывают ультразвуком в
течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объём
раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью
50 мл помещают 1,0 мл полученного раствора, прибавляют 50 мг субстанции,
25 мл ацетонитрила и 10 мл воды, обрабатывают ультразвуком в течение
10 мин, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора
водой до метки.

_Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы_. В
мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл раствора сравнения и
доводят объём раствора водой до метки.

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|150 × 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии,
5 мкм; |

|Температура колонки |40 °С; | |

|Детектор 1 |спектрофотометрический, 370 нм (фуразолидон); | |

|Детектор 2 |спектрофотометрический, 305 нм (примесь 1); | |

|Объём пробы |5 мкл; | |

|Время хроматографирования |30 мин. | |
|===

_Режим хроматографирования_

[cols="^25%,^25%,^25%,^25%",options="header",]
|===
|Время, мин |ПФА,% |ПФБ,% |Скорость потока, мл/мин
|0–10 |80 |20 |1
|10–22 |80 → 20 |20 → 80 |1
|22–27 |20 |80 |1
|27,01–30 |20 → 80 |80 → 20 |2
|===

Хроматографируют раствор для проверки чувствительности
хроматографической системы, раствор для проверки разделительной
способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый
раствор.

_Относительное время удерживания соединений_. Фуразолидон – 1 (около
7 мин); относительное время удерживания примеси 1 – около 2,6.

_Пригодность хроматографической системы_. На хроматограмме раствора для
проверки разделительной способности хроматографической системы
_разрешение (R~S~)_ между пиками фуразолидона и примеси 1 при длине
волны 305 нм, не менее 10,0.

_Допустимое содержание примесей_. На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика примеси 1 не должна превышать площадь пика фуразолидона
на хроматограмме раствора сравнения при длине волны 305 нм (не более
1,0 %);

- площадь пика любой другой примеси не должна превышать 0,1 площади пика
фуразолидона на хроматограмме раствора сравнения при длине волны 370 нм
(не более 0,1 %);

- сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать 1,5 площади
пика фуразолидона на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,5 %).

Не учитывают пики, выходящие до 2,5 мин и после 27 мин, а также пики с
площадью меньше площади пика фуразолидона на хроматограмме раствора для
проверки чувствительности хроматографической системы (менее 0,05 %).

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфаты.* Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют
10 мл фильтрата, полученного в испытании «Хлориды».

*Хлориды.* Не более 0,01 % (ОФС «Хлориды»). Взбалтывают 0,5 г субстанции
с 25 мл воды в течение 2 мин и фильтруют. Для определения используют
10 мл фильтрата.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с
требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке,
полученном в испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного
раствора 1 после сжигания 1,0 г субстанции.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в
ультрафиолетовой и видимой областях»).

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,1 г
субстанции (точная навеска), растворяют в диметилформамиде и доводят
объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу объёмом
100 мл помещают 0,5 мл полученного раствора и доводят водой до метки.

_Раствор стандартного образца фуразолидона_. В мерную колбу вместимостью
50 мл помещают 0,1 г (точная навеска) фармакопейного стандартного
образца фуразолидона, растворяют в диметилформамиде и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу объёмом 100 мл
помещают 0,5 мл полученного раствора и доводят водой до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и стандартного
раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при 367 нм в кювете
с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения воду.

Содержание фуразолидона C~8~H~7~N~3~O~5~ в субстанции в процентах
(_X_) в пересчёте на сухое вещество вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0203_2.png[]
|===

где	_A~1~_	-	оптическая плотность испытуемого раствора; +
	_A~0~_	-	оптическая плотность стандартного раствора; +
	_а~1~_	-	навеска субстанции, г; +
	_а~0~_	-	навеска фармакопейного стандартного образца фуразолидона, г; +
	_W_	-	потеря в массе при высушивании,%; +
	_P_	-	содержание основного вещества в фармакопейном стандартном образце фуразолидона,%.


[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


