[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.4.2.0026 Определение консистенции методом пенетрометрии

*Вводится впервые*
 

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на определение
консистенции лекарственных средств и вспомогательных веществ методом
пенетрометрии.

Консистенция определяется состоянием, при котором пасто-, кремообразные,
полутвёрдые или вязкие образцы сопротивляются деформации при приложении
силы.

====== Область применения

Испытание предназначено для оценки структурно-механических свойств
(вязкость, пластичность и др.) лекарственных средств и вспомогательных
веществ методом пенетрометрии с целью выбора основы для мягких
лекарственных форм: мазей, кремов, паст и др., так как от их
консистенции зависит лёгкость нанесения и равномерность распределения на
коже или слизистых данных лекарственных препаратов.

====== Принцип метода

Метод основан на определении глубины погружения проникающего объекта в
толщину испытуемого образца, имеющего вязкую, мазеобразную консистенцию.
Измерение проводят в валидированных условиях в течение установленного
времени 5,0±0,1 с, при температуре 25±0,5 ºС. Для поддержания заданного
температурного режима могут быть использованы водяная или воздушная
баня, также допускается проводить испытание в помещении с постоянной
температурой.

====== Оборудование

Для проведения определения используется прибор – пенетрометр (<<im_ofs_1.4.2.0026_1,рис. 1>>),
который состоит из штатива и проникающего объекта.

В качестве проникающего объекта, как правило, используется конус,
изготовленный из коррозионно-стойкой латуни или стали со съёмным
наконечником из твёрдой стали.

Штатив пенетрометра включает:

- шкалу (с ценой деления 0,1 мм) для определения глубины погружения
проникающего объекта в испытуемый образец (А);

- вертикальный стержень, поддерживающий и направляющий проникающий
объект (Б);

- устройство для автоматического ввода и извлечения проникающего объекта
в образец в течение времени (В);

- устройство, обеспечивающее вертикальное положение проникающего объекта
и контролирующее горизонтальное положение основания (Г);

- горизонтальное основание (Ж);

- контроль горизонтального положения основания (З).

На <<im_ofs_1.4.2.0026_1,рис. 1>> указан также:

- проникающий объект пенетрометра (Д);

- ёмкость с образцом (Е).

[[im_ofs_1.4.2.0026_1]]
[caption="Рисунок 1. "]
.Пенетрометр
image::im_ofs_1.4.2.0026_1.png[]


Проникающий объект пенетрометра должен иметь гладкую поверхность,
определённые размер и массу (<<im_ofs_1.4.2.0026_2,рис. 2>> и <<im_ofs_1.4.2.0026_3,рис. 3>>).

[[im_ofs_1.4.2.0026_2]]
[caption="Рисунок 2. "]
.Конус (m = 102,5 г), ёмкость (d = 102 мм или 75 мм, h ≥ 62 мм) и стержень (l = 162 мм, m = 47,5 г). Размеры указаны в миллиметрах.
image::im_ofs_1.4.2.0026_2.png[]



[[im_ofs_1.4.2.0026_3]]
[caption="Рисунок 3. "]
.Микроконус (m = 7,0 г), ёмкость и стержень (l = 116 мм, m = 16,8 г). Размеры указаны в миллиметрах.
image::im_ofs_1.4.2.0026_3.png[]



====== Пробоподготовка

В зависимости от физико-химических свойств лекарственных средств и
вспомогательных веществ, подлежащих испытанию, пробоподготовку образцов
проводят одним из следующих методов.

*_Способ 1._* Испытуемым образцом аккуратно наполняют доверху три
ёмкости, исключая попадание пузырьков воздуха (для удаления возможного
присутствия пузырьков воздуха ёмкости с образцом встряхивают). При
необходимости поверхность испытуемых образцов выравнивают и выдерживают
при температуре 25±0,5 ºС в течение 24 ч, если не указано иное. Для
выравнивания поверхности испытуемых образцов используют шпатель с
подходящей шириной жёсткого лезвия из коррозионностойкого материала.

_**Способ 2.**_ Три испытуемых образца выдерживают при температуре
25±0,5 ºС в течение 24 ч, если не указано иное. В течение 5 мин
подходящим способом измельчают испытуемые образцы и аккуратно наполняют
три ёмкости доверху, исключая попадание пузырьков воздуха (для удаления
возможного присутствия пузырьков воздуха ёмкости с образцом
встряхивают), выравнивая, при необходимости, поверхность образцов.
Структура измельчённого испытуемого образца должна быть однородной.

*_Способ 3_.* Расплавляют три испытуемых образца и аккуратно наполняют
три ёмкости доверху, исключая попадание пузырьков воздуха (для удаления
возможного присутствия пузырьков воздуха ёмкости с образцом
встряхивают). Испытуемые образцы выдерживают при температуре 25±0,5 ºС в
течение 24 ч, если не указано иное.

====== Определение глубины погружения

На горизонтальное основание пенетрометра помещают ёмкость с испытуемым
образцом. Проверяют, чтобы поверхность испытуемого образца была
перпендикулярна вертикальной оси проникающего объекта. Проникающий
объект выдерживают не менее 1 ч при температуре 25±0,5 ºС и
устанавливают в таком положении, чтобы вершина его конуса слегка
касалась поверхности испытуемого образца (при определении конус не
должен касаться стенок емкости с образцом). Высвобождают проникающий
объект и выдерживают в таком состоянии в течение стандартизованного
времени 5,0±0,1 с. Затем проникающий объект фиксируют и определяют
глубину проникновения по шкале пенетрометра. Испытание повторяют с двумя
оставшимися ёмкостями с испытуемыми образцами. Перед проведением каждого
испытания конус и ось пенетрометра тщательно очищают, не вращая конус.

====== Анализ данных

Глубина погружения – число пенетрации, выраженное в единицах,
соответствующих десятым долям миллиметра, т.е. число пенетрации
составляет 100, если объект пенетрометра погрузился на 10 мм.

За результат испытания принимают среднее арифметическое значение трёх
определений из трёх выборочных единиц – при пенетрации более 200 единиц,
из одной выборочной единицы – при пенетрации 200 или менее единиц с
точностью до единицы, соответствующей 0,1 мм (1 дмм) по шкале
пенетрометра.

Если при испытании один из индивидуальных результатов отличается от
среднего значения более чем на 3 %, то испытание повторяют и вычисляют
среднее значение и относительное стандартное отклонение результатов
шести испытаний.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


