[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС.2.1.0166 Прокаина гидрохлорид

*Прокаин* +
*Procaini hydrochloridum* 

*Взамен ФС.2.1.0166.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0166_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

[2-(Диэтиламино)этил]-4-аминобензоата гидрохлорид.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % прокаина гидрохлорида
C~13~H~20~N~2~O~2~HCl в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные
кристаллы.

*Растворимость*. Очень легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %,
мало растворим в хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия._ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца прокаина гидрохлорида.

. _Качественная реакция_. Субстанция должна давать характерную реакцию
на первичные ароматические амины (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

. _Качественная реакция_. Растворяют 50 мг субстанции в 2 мл воды,
прибавляют 0,15 мл серной кислоты разведённой 16 % и 1 мл 0,1 М раствора
калия перманганата; фиолетовое окрашивание должно сразу исчезнуть.

. _Качественная реакция._ Субстанция должна давать характерную реакцию
на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления*. От 154 до 158 °С (ОФС «Температура плавления»,
метод 1).

*Прозрачность раствора*. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл воды,
свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС
«Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора» должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»,
метод 2).

*рН*. От 5,0 до 6,5 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2 г
субстанции, растворяют в воде, свободной от углерода диоксида и доводят
объём раствора водой до метки.

4-Аминобензойная кислота и бензокаин. Определение проводят методом ТСХ
(ОФС «Тонкослойная хроматография»).

Растворы используют свежеприготовленными или хранят при температуре 4 °С
не более суток.

_Пластинка._ ТСХ пластинка со слоем силикагеля F~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Ацетон—бензол 1:4.

_Испытуемый раствор_. В мерной колбе вместимостью 10 мл растворяют 0,2 г
(точная навеска) субстанции в 0,6 мл воды, доводят объём раствора
спиртом 96 % до метки.

_Стандартный раствор_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 10 мг
(точная навеска) фармакопейного стандартного образца 4-аминобензойной
кислоты и 10 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца
бензокаина (этил(4-аминобензоат) [94-09-]), растворяют в спирте 96 % и
доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу
вместимостью 20 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят
спиртом 96 % до метки.

На линию старта пластинки наносят 20 мкл (400 мкг) испытуемого раствора
и 20 мкл стандартного раствора (0,2 мкг 4-аминобензойзойной кислоты и
0,2 мкг бензокаина). Пластинку с нанесёнными пробами сушат при
температуре от 15 до 25 °С в течение 5 мин, помещают в камеру,
насыщенную в течение 1 ч ПФ и хроматографируют восходящим способом.
Когда фронт ПФ пройдет около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её
вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и
просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
зона адсорбции примеси 4-аминобензойной кислоты по совокупности величины
и степени подавления флуоресценции не должна превышать зону адсорбции
4-аминобензойной кислоты на хроматограмме стандартного раствора,
содержащего 0,2 мкг 4-аминобензойной кислот (не более 0,05 %) и зона
адсорбции примеси бензокаина по совокупности величины и степени
подавления флуоресценции не должна превышать зону адсорбции бензокаина
на хроматограмме стандартного раствора, содержащего 0,2 мкг бензокаина
(не более 0,05 %).

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,5 %. (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфатная зола*. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,002 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 3 Б).
Определение проводят в зольном остатке, полученном в испытании
«Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 2.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины*. Не более 0,14 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»). Для проведения испытания готовят исходный
раствор субстанции 100 мг/мл, а затем разбавляют его не менее чем в
400 раз.

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с требованиями ОФС
«Микробиологическая чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,3 г (точная навеска) субстанции в 10 мл воды, прибавляют
10 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3 % и далее поступают,
как указано в ОФС «Нитритометрия».

1 мл 0,1 М раствора натрия нитрита соответствует 27,28 мг прокаина
гидрохлорида C~13~H~20~N~2~O~2~HCl.

[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.

+*+ Контроль по показателю качества «Бактериальные эндотоксины» проводят в
субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов
для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


