[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС.2.2.0009 Калия хлорид (Kalii chloridum)

*Взамен ФС.2.2.0009.15*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.2.0009_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

Хлорид калия.

Содержит не менее 99,0 % калия хлорида KCl в пересчёте на сухое вещество
для субстанции, предназначенной для производства нестерильных
лекарственных препаратов.

Содержит не менее 99,5 % калия хлорида KCl в пересчёте на сухое вещество
для субстанции, предназначенной для производства лекарственных
препаратов для парентерального применения.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый кристаллический или гранулированный порошок или
бесцветные кристаллы.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, практически нерастворим в
спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

. _Качественная реакция._ Раствор 10,0 г субстанции в 100 мл воды
должен давать характерные реакции на калий и хлориды (ОФС «Общие реакции
на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

+*+ *Прозрачность раствора*. Растворяют 10,0 г субстанции в 100 мл воды;
полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень
опалесценции (мутности) жидкостей»).

+*+ *Цветность раствора*. Раствор, приготовленный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

*Кислотность или щёлочность*. Растворяют 10,0 г субстанции в 100 мл
воды. К 50 мл полученного раствора прибавляют 0,1 мл 0,05 % раствора
бромтимолового синего. Окраска раствора должна измениться от прибавления
не более 0,5 мл натрия гидроксида раствора 0,01 М или не более 0,5 мл
хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М.

*Щёлочноземельные металлы и магний*. Не более 0,02 % в пересчёте на
кальций.

К 200 мл воды прибавляют 0,1 г гидроксиламина гидрохлорида, 10 мл
аммония хлорида буферного раствора рН 10,0, 1 мл 0,1 М раствора цинка
сульфата и 0,15 г индикаторной смеси эриохрома чёрного Т индикаторная
смесь. Нагревают до температуры 40 °С. Титруют 0,01 М раствором натрия
эдетата до перехода окраски из фиолетовой в синюю. К полученному
раствору прибавляют 100 мл раствора, содержащего 10,0 г субстанции, и
перемешивают. Если цвет раствора изменился на фиолетовый, то его титруют
0,01 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания. На
второе титрование должно пойти не более 5 мл 0,01 М раствора натрия
эдетата.

*Барий*. Растворяют 0,1 г субстанции при длительном взбалтывании в 10 мл
уксусной кислоты разведённой 30 % и прибавляют 1 мл насыщенного раствора
кальция сульфата. Раствор должен быть прозрачным.

*Железо*. Не более 0,002 % (ОФС «Железо», метод 2). Растворяют 10,0 г
субстанции в 100 мл воды. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл
воды. Раствор должен выдерживать испытание на железо.

*Мышьяк*. Не более 0,0001 % (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют
1,0 г субстанции и эталонный раствор, содержащий 1 мл стандартного
раствора мышьяк-иона (1 мкг/мл).

*Сульфаты*. Не более 0,03 % (ОФС «Сульфаты», метод 2). Для определения
5 мл раствора, приготовленного в испытании «Прозрачность раствора»,
доводят водой до 15 мл.

*Бромиды*. Не более 0,1 %. Растворяют 10,0 г субстанции в 100 мл воды.
Помещают 1,0 мл полученного раствора в мерную колбу вместимостью 50 мл и
доводят объём раствора водой до метки.

К 5,0 мл полученного раствора прибавляют 2,0 мл 1,65 % раствора
фенолового красного и 1 мл хлорамина Т раствор 0,01 % и тотчас
перемешивают. Точно через 2 мин прибавляют 0,15 мл 0,1 М раствора натрия
тиосульфата и доводят объём раствора водой до 10 мл. Определяют
оптическую плотность раствора на спектрофотометре в максимуме при
590 нм, используя воду в качестве раствора сравнения.

Оптическая плотность полученного раствора не должна превышать оптическую
плотность эталонного раствора, приготовленного таким же образом, но с
использованием 5 мл 0,3 % раствора калия бромида вместо испытуемого
раствора (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой
областях»).

*Йодиды*. Увлажняют 5 г субстанции по каплям свежеприготовленной смесью,
состоящей из 0,15 мл 10 % раствора натрия нитрита, 2 мл 0,5 М раствора
серной кислоты, 25 мл 1 % раствора крахмала и 25 мл воды. Через 5 мин
увлажнённую субстанцию просматривают при дневном освещении: голубое
окрашивание должно отсутствовать.

{asterisk}{asterisk} *Алюминий*. Не более 0,0001 % (ОФС «Алюминий»).

_**Метод 1**._ _Испытуемый раствор_. Растворяют 4,0 г субстанции в 100 мл
воды и прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0.

_Эталонный раствор_. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона
(2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 и 98 мл
воды.

_Контрольный раствор_. К 10 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0
прибавляют 100 мл воды.

*_Метод 2_*. Для определения используют 2,0 г субстанции.

+*+ *Натрий*. Не более 0,1 %. АЭС или ААС ( ОФС«Атомно-эмиссионная
спектрометрия», ОФС «Атомно-абсорбционная спектрометрия).

_Стандартный раствор 200 мкг/мл натрий-иона._ Высушенного 0,5084 г
натрия хлорида при температуре 100–105 °С до постоянной массы, помещают
в мерную колбу вместимостью 1000 мл, растворяют в воде и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.

_Испытуемый раствор._ Помещают 1,00 г субстанции в мерную колбу
вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

Стандартный и испытуемый растворы разводят в соответствии с инструкцией
к прибору и проводят определение содержания ионов натрия методом атомной
эмиссии (метод прямой калибровки) или атомной абсорбции при 589 нм.

+*+ *Аммоний*. Не более 0,004 % (ОФС «Аммоний»). Для определения используют
раствор 0,5 г субстанции в 10 мл воды.

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная
навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,001 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 3Б).
Для определения используют раствор, приготовленный в испытании
«Прозрачность раствора».

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

+*+ *Бактериальные эндотоксины*. Не более 0,12 ЕЭ на 1 мг калия хлорида
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с
концентрацией 5 мг/мл.

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 50 мг (точная навеска) субстанции в 50 мл (при
потенциометрическом титровании) или 20 мл воды (при определении конечной
точки титрования с помощью индикатора) и титруют 0,1 М раствором серебра
нитрата. Конечную точку титрования определяют с индикатором (индикатор –
5 % раствор калия хромата) до перехода окраски в оранжево-жёлтого
окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 7,455 мг калия хлорида
(KCl).

[discrete]
===== Хранение

В плотно укупоренной упаковке.

+*+ Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора», «Цветность
раствора», «Натрий», «Аммоний» и «Бактериальные эндотоксины» проводят в
субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов
для парентерального применения.

{asterisk}{asterisk} Контроль по показателю качества «Алюминий» проводят в субстанциях,
предназначенных для производства лекарственных препаратов для
гемодиализа.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


