[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС.2.1.0497 Тримеперидина гидрохлорид

*Тримеперидин* +
*Trimeperidini hydrochloridum* 

*Взамен ФС 42-3680-98*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0497_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

(1,2,5-Триметил-4-фенилпиперидин-4-ил)пропаноата гидрохлорид.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % тримеперидина гидрохлорида
C~17~H~25~NO~2~HCl в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый кристаллический порошок.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, хлороформе и спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
стандартного образца тримеперидина гидрохлорида.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

[none]
* _Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 50 мг
субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 245 до
290 нм должен иметь максимумы при 251 нм, 257 нм и 263 нм.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция_. К 0,5 мл формальдегида раствора в серной
кислоте осторожно по стенкам пробирки приливают 0,5 мл 0,5 % раствора
субстанции в хлороформе; на границе соприкосновения двух растворов
должно образоваться красное окрашивание в виде кольца.

. _Качественная реакция_. К 3 мл 2 % раствора субстанции в воде
прибавляют 0,2 мл насыщенного раствора пикриновой кислоты; должен
выпадать жёлтый осадок.

. _Качественная реакция_. Субстанция должна давать характерную реакцию
на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Прозрачность раствора*. Раствор 0,5 г субстанции в 25 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»,
метод 2).

*pH раствора*. От 4,5 до 6,0 (2 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ТСХ (ОФС «Тонкослойная
хроматография»).

Срок годности растворов – 24 ч.

_Пластинка_. ТСХ пластинка со слоем силикагеля F~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)_. Аммиака раствор концентрированный
25 %—ацетон—бутанол—этилацетат 3,75:10:20:70.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 5 мл помещают 50 мг
субстанции, растворяют в спирте 96 % и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора спиртом 96 % до метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы_. К 0,1 г субстанции прибавляют 5 мл калия гидроксида раствора
спиртового 5 % и кипятят в течение 30 мин. Смесь охлаждают до комнатной
температуры, разбавляют 5 мл воды, количественно с 15 мл воды переносят
в делительную воронку и экстрагируют 5 мл хлороформа в течение 3 мин.
Отделяют нижний (хлороформный) слой.

На линию старта пластинки наносят 10 мкл (100 мкг) испытуемого раствора,
5 мкл (0,5 мкг) и 2 мкл (0,2 мкг) раствора сравнения и 10 мкл раствора
для проверки разделительной способности хроматографической системы.
Пластинку с нанесёнными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с ПФ
и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт около
80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры, сушат на
воздухе в течение 30 мин, опрыскивают реактивом Драгендорфа
модифицированным и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме 2 мкл
раствора сравнения должна обнаруживаться чёткая зона адсорбции.

На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности
хроматографической системы должны обнаруживаться 2 разделённые зоны
адсорбции.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
допускается наличие только одной дополнительной зоны адсорбции, не
превышающий по совокупности величины и степени подавления флуоресценции
зону адсорбции на хроматограмме 5 мкл раствора сравнения (не более
0,5 %).

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфаты*. Не более 0,05 %. (ОФС «Сульфаты», метод 1). В мерную колбу
вместимостью 20 мл помещают 0,4 г субстанции, растворяют в воде и
доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б), в зольном остатке, полученном в
испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители*. В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины.* Не более 8,75 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,25 г (точная навеска) субстанции в 1 мл муравьиной кислоты
безводной, прибавляют 20 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М
раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют
потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») или с
индикатором (0,1 мл кристаллического фиолетового раствора 0,1 %) до
появления жёлто-зелёной окраски.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 31,19 мг тримеперидина
гидрохлорида C~17~H~25~NO~2~HCl.

[discrete]
===== Хранение

В герметично укупоренной упаковке, в защищённом от света месте.

+*+ Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


