[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



==== ОФС.1.1.0036 Маркировка лекарственных средств

*Взамен ОФС.1.1.0025.18*


Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к
маркировке фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Требования данной статьи не распространяются на лекарственное
растительное сырьё и лекарственные растительные препараты.

_Маркировка_ – информация в виде надписей, знаков, символов, пиктограмм,
цифровых, цветовых и условных обозначений, наносимая на упаковку и/или
этикетку и/или сопроводительные документы для обеспечения идентификации,
информирования потребителей, а также информация о способах обращения с
упакованной продукцией при перевозке и хранении, для ускорения обработки
информации при погрузочно-разгрузочных работах.

[discrete]
===== Общие требования к маркировке лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств должна соответствовать требованиям
Федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными
организациями (экстемпоральных лекарственных препаратов), осуществляется
в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных
препаратов, утверждёнными уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.

Способ нанесения маркировки должен обеспечить её сохранность в течение
всего срока годности лекарственного средства при соблюдении
установленных условий хранения.

Содержание маркировки и оформление надписей на вторичной
(потребительской) и групповой упаковке должно быть указано на упаковке.

Маркировка лекарственного средства должна быть нанесена хорошо читаемым
шрифтом на русском языке, при этом цвет надписей, знаков и символов
должен быть контрастным по отношению к фону, на который нанесена
маркировка.

Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии
упакованных лекарственных средств.

Каждая единица вторичной (потребительской) упаковки лекарственного
препарата должна быть снабжена инструкцией по медицинскому применению
(листком-вкладышем).

Если размеры вторичной (потребительской) упаковки лекарственного
препарата допускают, то содержание инструкции по медицинскому применению
(листка-вкладыша) может быть нанесено непосредственно на упаковку.

Каждая единица групповой упаковки должна быть снабжена этикеткой.

На первичной упаковке фармацевтических субстанций должны быть указаны:

- наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное, или группировочное, или химическое);

- торговое наименование фармацевтической субстанции;

- наименование производителя фармацевтической субстанции;

- номер серии и дата производства;

- количество в упаковке и единицы измерения количества;

- срок годности;

- условия хранения.

На первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного
препарата должны быть указаны:

- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное,
или группировочное, или химическое, или торговое наименование);

- номер серии;

- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

- срок годности;

- дозировка или концентрация;

- объём;

- активность в единицах действия или количество доз.

Дополнительно на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного
препарата должны быть указаны (нанесены):

- торговое наименование лекарственного препарата;

- наименование производителя лекарственного препарата;

- номер регистрационного удостоверения;

- способ применения;

- лекарственная форма;

- условия отпуска;

- условия хранения;

- предупредительные надписи;

- штриховой код.

Маркировка лекарственных средств должна содержать следующие
предупредительные надписи и символы:

- «Хранить в недоступном для детей месте» (на вторичной
(потребительской) упаковке лекарственных препаратов);

- «Стерильно» (для стерильных лекарственных средств);

- указание животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого
получены лекарственные средства в качестве сывороток;

- «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген
вируса гепатита B отсутствуют» (на вторичной (потребительской) упаковке
лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и
тканей человека);

- «Гомеопатический» (на вторичной (потребительской) упаковке
гомеопатических лекарственных препаратов);

- знак радиационной опасности (на первичной упаковке и вторичной
(потребительской) упаковке радиофармацевтических лекарственных средств).

На первичную упаковку и/или вторичную (потребительскую) упаковку
лекарственных препаратов дополнительно может быть нанесена иная
маркировка в соответствии с регистрационным досье.

Маркировка лекарственных средств не должна содержать информацию
рекламного характера.

Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для
экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортёра.

На транспортной таре, в которую помещено лекарственное средство, должны
быть указаны (нанесены):

- наименование лекарственного средства;

- серия;

- дата выпуска;

- количество вторичных (потребительских) упаковок;

- наименование производителя лекарственного средства, его
местонахождение (адрес, в том числе страна и/или место производства
лекарственного средства);

- срок годности;

- условия хранения и перевозки;

- необходимые предупредительные надписи и манипуляционные знаки.
  

[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


