[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0042 Эликсиры

*Взамен ОФС.1.4.1.0042.15*

 
Эликсиры – жидкая лекарственная форма, предназначенная для приёма
внутрь, представляющая собой спирто-водные извлечения из одного или
нескольких видов лекарственного растительного сырья и (или) смесь
настоек и (или) экстрактов, с добавлением вспомогательных веществ (в том
числе корригентов вкуса, запаха и цвета, антимикробных консервантов), а
также с добавлением или без добавления других фармацевтических
субстанций.

====== Особенности технологии

Эликсиры могут быть получены двумя способами. Один из них представляет
собой экстракцию одного или нескольких видов лекарственного
растительного сырья спиртом этиловым определённой концентрации. Другой
способ состоит в смешивании предварительно полученных спирто-водных
извлечений из лекарственного растительного сырья, как правило,
представляющих собой настойки и (или) экстракты. Оба способа получения
эликсиров предполагают добавление вспомогательных веществ и, при
необходимости, фармацевтических субстанций, к полученному спирто-водному
извлечению.

Обязательными компонентами эликсиров являются такие вспомогательные
вещества, как корригенты вкуса, ароматизаторы и антимикробные
консерванты. В качестве корригентов вкуса и ароматизаторов в эликсиры
могут быть добавлены сахара и (или) сахарный колер и (или) мёд, сок; в
качестве антимикробных консервантов используют метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, а также другие корригенты вкуса,
ароматизаторы, антимикробные консерванты и необходимые вспомогательные
вещества.

При технологическом процессе производства эликсиров проводят испытание
на содержание метанола и 2-пропанола в соответствии с ОФС «Метанол и
2-пропанол». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье,
содержание метанола должно быть не более 0,05 %, содержание 2-пропанола
− не более 0,05 %.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы
«Эликсиры» должны быть приняты меры, обеспечивающие их
микробиологическую чистоту.

====== Испытания

Эликсиры должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные
формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной
лекарственной формы.

*_Описание._* Эликсиры характеризуют, отмечая внешний вид (прозрачность,
опалесценцию, осадок и др.), органолептические (цвет, запах) и другие
свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Эликсиры, как правило, представляют собой жидкость, имеющую характерный
цвет и запах. Допускается наличие опалесценции; в ряде случаев, особенно
в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка.

*_Плотность._* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Плотность» и
нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

*_Спирт этиловый._* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение
спирта этилового в лекарственных средствах» и нормативными требованиями,
указанными в фармакопейной статье.

*_pH._* Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье, в
соответствии с ОФС «Ионометрия». Значение рН приводят в фармакопейной
статье.

*_Тяжёлые металлы._* Испытание проводят для эликсиров, в состав которых
входят спирто-водные извлечения, полученные экстракцией одного или
нескольких видов лекарственного растительного сырья спиртом этиловым.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, испытание
проводят по следующей методике.

В фарфоровую чашку помещают 10 мл эликсира и выпаривают досуха на
водяной бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной,
осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °С. К полученному
остатку прибавляют при нагревании 5 мл аммония ацетата насыщенного
раствора, фильтруют через беззольный фильтр в мерную колбу вместимостью
100 мл, промывают фильтр 5 мл воды и доводят объём фильтрата водой до
метки.

12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжёлые
металлы в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 4.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, содержание
тяжёлых металлов должно быть не более 0,001 %.

*_Извлекаемый объём._* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Извлекаемый объём».

*_Однородность массы (объёма) доз._* Испытание проводят для эликсиров,
выпускаемых в многодозовой упаковке, снабжённой устройством для
дозирования, в соответствии с ОФС «Однородность массы (объёма) доз,
отобранных из многодозовой упаковки».

*_Микробиологическая чистота_*. Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Микробиологическая чистота».

====== Упаковка

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».

Многодозовая упаковка эликсиров может должна быть снабжена средством
дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный
колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы
лекарственного препарата.

====== Маркировка

В соответствии с ОФС «Маркировка лекарственных средств».

Для эликсиров, в которых возможно образование опалесценции или
незначительного осадка, должна быть предусмотрена предупредительная
надпись «Перед употреблением взбалтывать».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


