[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0021 Экстракты

*Взамен ОФС.1.4.1.0021.15]*

 
Экстракты − лекарственная форма, представляющая собой концентрированное
извлечение из лекарственного растительного сырья, реже из сырья
животного происхождения.

По консистенции различают:

- _экстракты сухие_ _(Extracta sicca)_ − порошкообразные массы,
обладающие свойством сыпучести, с потерей в массе при высушивании не
более 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье;

- _экстракты густые (Extracta spissa)_ – вязкие массы с потерей в массе
при высушивании не более 25 %, если иное не указано в фармакопейной
статье;

- _экстракты жидкие (Extracta fluida_) – густые, подвижные, иногда
маслянистые жидкости.

_Экстракты-концентраты_ – экстракты различной консистенции,
стандартизованные по отношению к лекарственному растительному сырью в
определенных соотношениях, например 1:1 или 1:2. Экстракты-концентраты,
как правило, используют для получения настоев и отваров, заменяя в
указанных соотношениях лекарственное растительное сырье.

По используемому экстрагенту различают:

- _экстракты водные_, полученные с использованием в качестве экстрагента
воды;

- _экстракты спиртовые_, полученные с использованием в качестве
экстрагента спирта этилового различных концентраций;

- _экстракты масляные_, полученные с использованием в качестве
экстрагента масла растительного;

- _экстракты,_ полученные с использованием органических экстрагентов
(например, углерода четыреххлористого, дихлорэтана и др.);

- _экстракты,_ полученные последовательным экстрагированием
лекарственного растительного сырья экстрагентами, в том числе различной
полярности.

Экстракты подразделяют на простые, полученные на основе одного вида
лекарственного растительного сырья, и сложные (комплексные) – на основе
смеси нескольких видов лекарственного растительного сырья.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают:

- _экстракт для приема внутрь_ – экстракт, предназначенный для приема
внутрь (в том числе после разведения);

- _экстракт для наружного применения_ – экстракт, предназначенный для
наружного применения (в том числе после разведения);

- _экстракт для местного применения_ – экстракт, предназначенный для
местного применения (в том числе после разведения).

Экстракты могут использоваться как лекарственные растительные препараты,
а также в качестве фармацевтических субстанций входить в состав других
лекарственных препаратов, представляющих собой различные лекарственные
формы, например: таблетки, капсулы, эликсиры, суппозитории, капли для
приёма внутрь и др.

Можно выделить следующие типы экстрактов:

- _экстракты стандартизированные_ – экстракты, доведенные до заданного
содержания компонентов с известной терапевтической активностью в
допустимых пределах, что достигается добавлением к экстракту
вспомогательных веществ или смешиванием серий экстракта;

- _экстракты квантифицированные (приведенные_) – экстракты, доведенные
до определенного диапазона содержания компонентов (активных маркеров),
достигается смешиванием серий экстракта;

- _экстракты_ остальные – экстракты, для которых ни компоненты с
известной терапевтической активностью, ни активные маркеры не
установлены.

====== Особенности технологии

Экстракты могут быть получены методами перколяции, реперколяции,
мацерации, циркуляционной экстракции и другими подходящими
валидированными методами.

Лекарственное растительное сырье, используемое для получения экстрактов,
должно отвечать требованиям соответствующих фармакопейных статей и общих
фармакопейных статей.

Вспомогательные вещества, используемые в качестве экстрагентов, должны
быть разрешены к медицинскому применению.

В качестве одного из критериев оценки эффективности процесса экстракции
может быть использован показатель «Экстрактивные вещества», определение
которого в лекарственном растительном сырье проводят в соответствии с
ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном
растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»_._

Экстракты жидкие после завершения процесса экстрагирования следует
обязательно выдерживать при температуре не выше 10 °С в течение не менее
2 сут для осаждения балластных веществ, отделяемых фильтрованием, и
получения прозрачной жидкости. В процессе хранения экстрактов жидких
допускается образование незначительного осадка балластных веществ при
условии отсутствия в нем биологически активных веществ.

При получении экстрактов сухих и густых их освобождают от балластных
веществ добавлением к полученной вытяжке спирта этилового, адсорбентов,
кипячением вытяжки и другими способами с последующим фильтрованием.

В случае экстрактов густых очищенные извлечения сгущают выпариванием под
вакуумом до требуемой консистенции.

Экстракты сухие получают высушиванием экстрактов густых или
непосредственно из очищенной вытяжки с использованием методов,
обеспечивающих максимальное сохранение действующих веществ: распыление,
лиофилизация, сублимация и др.

При производстве экстрактов-концентратов предварительно полученные
экстракты различной консистенции стандартизуют до требуемого содержания
компонента или группы компонентов, как правило, путем разбавления
вспомогательными веществами, например, декстрином и др.

Гигроскопичность экстрактов сухих уменьшают добавлением лактозы,
аэросила и других вспомогательных веществ.

При получении лекарственных препаратов с использованием экстрактов
густых разрешено применение растворов экстрактов густых _(Extracta
solutа)_ в соотношении 1:2 к исходному экстракту. В качестве
растворителя используют смесь, состоящую из 6 частей воды, 3 частей
глицерина и 1 части спирта этилового. Растворы экстрактов густых
применяют в двойном количестве, срок их хранения не должен превышать
15 сут.

При технологическом процессе производства экстрактов проводят испытание
на содержание метанола и 2-пропанола в соответствии с ОФС «Метанол и
2-пропанол». При отсутствии других указаний в фармакопейной статье,
содержание метанола должно быть не более 0,05 %, содержание 2-пропанола
− не более 0,05 %.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы
«Экстракты» должны быть приняты меры, обеспечивающие их
микробиологическую чистоту.

====== Испытания

Экстракты должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные
формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной
лекарственной формы.

*_Описание._* Экстракты характеризуют, отмечая внешний вид
(консистенцию, наличие опалесценции экстрактов жидких и др.),
органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с
требованиями фармакопейной статьи.

Экстракты жидкие, как правило, представляют собой прозрачную окрашенную
жидкость; допускается наличие опалесценции, взвеси, в ряде случаев,
особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного
осадка, если это не влияет на эффективность и безопасность
лекарственного средства.

*_Потеря в массе при высушивании_* или *_Вода._* Испытание проводят для
экстрактов густых и экстрактов сухих в соответствии с ОФС «Потеря в
массе при высушивании» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье.

Если для экстрактов сухих не применима методика ОФС «Потеря в массе при
высушивании», то проводят испытание в соответствии с ОФС «Определение
воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

*_Спирт этиловый._* Испытание проводят для спиртсодержащих экстрактов в
соответствии с ОФС «Определение спирта этилового в жидких
фармацевтических препаратах» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье.

*_Тяжёлые металлы._* Испытание проводят по следующей методике. В
фарфоровую чашку помещают 1 мл экстракта жидкого, или 1 г экстракта
густого, или 1 г экстракта сухого, прибавляют 1 мл серной кислоты
концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают при температуре
600 °С. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл аммония
ацетата насыщенного раствора, фильтруют через беззольный фильтр в мерную
колбу вместимостью 100 мл, промывают фильтр 5 мл воды и доводят объём
фильтрата водой до метки.

12 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжёлые
металлы в соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 4.

При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, содержание
тяжёлых металлов должно быть не более 0,01 %.

*_Сухой остаток._* Испытание проводят для экстрактов жидких по следующей
методике. В предварительно высушенный при температуре 100–105 °С до
постоянной массы бюкс помещают 5,0 мл экстракта жидкого, выпаривают на
водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 3 ч при
температуре 100–105 °С, охлаждают в эксикаторе (над безводным
силикагелем, кальция хлоридом безводным или другим подходящим
осушителем) в течение 30 мин и взвешивают. Результат выражают в
массо-объёмных процентах. Содержание сухого остатка должно
соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье.

*_Кислотное число, пероксидное число, йодное число, число омыления._*
Испытание проводят для масляных экстрактов, если указано в фармакопейной
статье, в соответствии с требованиями следующих ОФС: ОФС «Кислотное
число», ОФС «Пероксидное число», ОФС «Йодное число»; ОФС «Число
омыления» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной
статье.

*_Остаточные органические растворители._* Испытание проводят для
экстрактов, при производстве которых используют органические
растворители, если указано в фармакопейной статье, в соответствии с
ОФС «Остаточные органические растворители» и нормативными требованиями,
указанными в фармакопейной статье.

*_Извлекаемый объем._* Испытание проводят для экстрактов жидких,
предназначенных для приёма внутрь, в соответствии с ОФС «Извлекаемый
объем».

*_Масса (объем) содержимого упаковки._* Испытание проводят для всех
экстрактов, за исключением экстрактов жидких для прима внутрь, в
соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

_**Микробиологическая чистота**._ Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Микробиологическая чистота».

====== Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС «Маркировка лекарственных средств».

Для экстрактов жидких, в которых возможно образование осадка (при
хранении), должна быть предусмотрена предупредительная надпись «Перед
употреблением взбалтывать».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


