[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0037 Резинки жевательные лекарственные

*Взамен ОФС.1.4.1.0037.18*
 

Резинки жевательные лекарственные − твёрдая дозированная лекарственная
форма «резиноподобной» консистенции, предназначенная для жевания в
течение определённого периода времени без последующего проглатывания с
целью оказания местного действия в полости рта и глотке или системного
действия.

Резинки жевательные лекарственные могут содержать одно или несколько
действующих веществ.

Резинки жевательные лекарственные могут быть покрыты оболочкой.

====== Особенности технологии

Резинки жевательные лекарственные могут быть получены методом
прессования порошка жевательной основы или методом плавления жевательной
основы жевательных резинок с последующим внесением в основу
фармацевтической субстанции (субстанций) и вспомогательных веществ и
приданием полученной смеси необходимой формы. В установленных случаях
резинки жевательные лекарственные покрывают оболочкой, например, для
защиты от света и влаги.

Жевательная основа резинок жевательных лекарственных состоит
преимущественно из синтетических полимеров с добавлением воска, смол и
кальция карбоната. В качестве вспомогательных веществ в жевательную
основу добавляют пластификаторы, корригенты вкуса, подсластители, ароматизаторы,
антимикробные консерванты, красители и др.

При получении лекарственных препаратов в лекарственной форме «Резинки
жевательные лекарственные» должны быть приняты меры, обеспечивающие их
необходимую микробиологическую чистоту.

====== Испытания

Резинки жевательные лекарственные должны соответствовать общим
требованиям ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания,
характерные для данной лекарственной формы.

*_Описание._* Резинки жевательные лекарственные характеризуют, отмечая
внешний вид (форму, размеры в миллиметрах и др.), органолептические
(цвет, запах) и другие свойства в соответствии с требованиями
фармакопейной статьи. В случае покрытия резинок жевательных
лекарственных оболочкой, указывают её наличие и характер.

*_Растворение_.* Испытание проводят на стадии фармацевтической
разработки и технологического процесса производства резинок жевательных
лекарственных в соответствии с ОФС «Растворение для резинок жевательных
лекарственных».

*_Потеря в массе при высушивании_* или *_Вода_.* Испытание проводят в
соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или ОФС «Определение
воды» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье, потеря в массе
при высушивании или содержание воды должно составлять не более 7,0 %.

*_Однородность массы_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют
в случае, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность
дозирования» для всех действующих веществ.

*_Однородность дозирования._* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной
статье, испытание проводят также как для лекарственной формы «Таблетки»,
нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

*_Микробиологическая чистота_.* Испытание проводят для всех резинок
жевательных лекарственных в соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

====== Упаковка

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».

====== Маркировка

В соответствии с ОФС  «Маркировка лекарственных средств».

====== Хранение

В соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


