[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0035 Плёнки

*Взамен ОФС.1.4.1.0035.18*
 

Плёнки − твёрдая дозированная лекарственная форма, представляющая собой
одно- или многослойные тонкие пластинки подходящего для применения
размера, содержащие одно или несколько действующих веществ и
вспомогательные, в том числе плёнкообразующие, вещества.

В зависимости от способа/пути введения и применения различают плёнки
глазные и плёнки для применения в полости рта.

_Плёнки глазные –_ стерильные плёнки, предназначенные для помещения в
конъюнктивальный мешок глаза.

К плёнкам для применения в полости рта относят плёнки для наклеивания на
десну, защёчные, диспергируемые в полости рта, периодонтальные,
подъязычные.

_Плёнки для наклеивания на десну_ – плёнки, предназначенные для
наклеивания на десну с целью оказания местного действия.

_Плёнки защёчные_ – плёнки, предназначенные для помещения в щёчный
карман с целью оказания системного действия.

_Плёнки, диспергируемые в полости рта_ – плёнки, предназначенные для
помещения в полость рта, где они быстро диспергируются перед
проглатыванием.

_Плёнки периодонтальные_ – плёнки, предназначенные для помещения в
карман между зубом и десной.

_Плёнки подъязычные_ – плёнки, предназначенные для помещения под язык с
целью оказания системного действия.

По типу высвобождения плёнки относят к лекарственным формам с
модифицированным, как правило, пролонгированным высвобождением.

Плёнки могут быть произведены на основе биодеградируемых/растворимых
материалов _(биодеградируемые плёнки)_ и на основе небиодеградируемых
материалов _(небиодеградируемые плёнки)._

====== Особенности технологии

Тонкие пластинки плёнок получают, как правило, методом выливания или
экструзии.

В качестве плёнкообразующей основы (матрицы) при производстве плёнок из
биодеградируемых материалов используют полимерные материалы
синтетического и природного происхождения, не взаимодействующие
химически и биологически с фармацевтической субстанцией (субстанциями) и
обладающие склонностью к набуханию и постепенному высвобождению
действующего вещества (веществ). Плёнки могут быть получены на основе
пищевых полимеров, водорастворимых полимеров, сополимеров и др.

Биодеградируемые плёнки не требуют удаления из места применения при
завершении лечения.

Вспомогательные вещества, используемые при получении плёнок, должны
обеспечить контролируемое высвобождение действующего вещества (веществ)
из полимерной основы в заданном интервале времени и другие необходимые
технологические характеристики лекарственной формы.

В качестве вспомогательных веществ при производстве плёнок используют
также пластификаторы, антимикробные консерванты, стабилизаторы,
адгезивные (клеящие) вещества и др. При производстве плёнок,
предназначенных для применения в полости рта, в качестве вспомогательных
веществ используют также корригенты вкуса, ароматизаторы.

Фармацевтическая субстанция (субстанции) в основу плёнки может быть
введена в виде раствора, эмульсии или суспензии.

Отдельные слои многослойных плёнок могут содержать различные
концентрации и модификации действующего вещества (веществ). При
получении многослойных плёнок из растворов на подложку (форму) наносят
несколько слоёв с последовательным высушиванием каждого слоя.

Технология производства плёнок должна обеспечивать сохранение их
целостности в процессе производства, упаковки, хранения и применения.

При получении лекарственных препаратов в виде лекарственной формы
«Плёнки» должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую
чистоту; в установленных случаях, например, при получении плёнок глазных
и др., должны быть приняты меры, обеспечивающие их стерильность. Для
получения стерильных плёнок могут быть использованы радиационные методы
стерилизации в соответствии с ОФС «Стерилизация».

====== Испытания

Плёнки должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные
формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной
лекарственной формы.

Плёнки глазные должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные
формы для офтальмологического применения».

_**Описание**_ Плёнки характеризуют, отмечая внешний вид (форму и др.),
органолептические (цвет, запах) и другие свойства в соответствии с
требованиями фармакопейной статьи.

*_Размеры плёнки_*. Определяют геометрические размеры (длину, ширину,
толщину) плёнки в миллиметрах путём измерения микрометром. Количество
плёнок для испытания и допустимые отклонения размеров плёнки приводят в
фармакопейной статье.

*_pH раствора_*. Испытание проводят для плёнок из биодеградируемых
материалов в соответствии с ОФС «Ионометрия». Методику пробоподготовки
для испытания, значение рН раствора и другие нормативные требования
приводят в фармакопейной статье.

*_Распадаемость_.* Испытание проводят для плёнок из биодеградируемых
материалов в соответствии с методикой определения и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье. Плёнки должны
распадаться в течение времени, указанного в фармакопейной статье.

*_Растворение_.* Испытание проводят в соответствии с ОФС «Растворение
для твёрдых дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Если в фармакопейной статье предусмотрено испытание по показателю
«Растворение», то испытание по показателю «Распадаемость» допускается не
проводить.

*_Потеря в массе при высушивании или Вода_.* Испытание проводят в
соответствии с требованиями фармакопейной статьи в тех случаях, когда
содержание воды может влиять на биодоступность действующего вещества
(веществ), на стабильность лекарственного препарата в лекарственной
форме «Плёнки» и т.д. Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря
в массе при высушивании» или ОФС «Определение воды» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье.

*_Однородность массы_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье.

Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание по
показателю «Однородность дозирования» для всех действующих веществ.

*_Однородность дозирования_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной
статье, испытание проводят также как для лекарственной формы «Таблетки»,
нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

*_Время растворения_*. Испытание проводят для плёнок глазных из
биорастворимых полимеров в соответствии с требованиями фармакопейной
статьи, в которой должны быть указаны: среда растворения, условия
проведения испытания, количество образцов, время растворения и др. При
отсутствии других указаний в фармакопейной статье, плёнки глазные должны
раствориться в растворе натрия хлорида 0,9 % в течение 2–3 ч.

_Испытание раствора, полученного при растворении плёнок глазных из
биорастворимых полимеров_: испытания раствора проводят по показателям:
«Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «рН раствора», «Видимые
механические включения» в соответствии с ОФС: ОФС «Прозрачность и
степень опалесценции (мутности) жидкостей», ОФС «Степень окраски
жидкостей», ОФС «Ионометрия», ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных
лекарственных формах» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейных статьях.

*_Микробиологическая чистота_.* Испытания проводят для всех плёнок, за
исключением стерильных, в соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

*_Стерильность_*. Испытание проводят для плёнок, к которым предъявляется
требование стерильности, в соответствии с ОФС «Стерильность».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


