[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС.2.1.0039 Таурин (Taurinum)

*Взамен ФС.2.1.0039.15*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0039_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

2-Аминоэтансульфоновая кислота.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % таурина C~2~H~7~NO~3~S в
пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.

*Растворимость*. Растворим в воде и хлористоводородной кислоты растворе
0,1 М, практически нерастворим в спирте 96 % и хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_. (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия
бромидом, в области от 4000 до 400 см^–1^ по положению полос поглощения
должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца
таурина.

. _Качественная реакция_. Растворяют 50 мг субстанции в 10 мл воды. К
полученному раствору прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 0,1 М и
0,06 мл фенолфталеина раствора 1 %; должно появиться малиновое
окрашивание, исчезающее при прибавлении к раствору 1 мл раствора
формальдегида, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину.

. _Качественная реакция_. В тигель помещают 50 мг субстанции,
растворяют в 1 мл окислительной смеси, содержащей 0,5 г калия нитрата в
25 мл азотной кислоты концентрированной, и озоляют сначала на
электрической плитке до прекращения выделения паров, затем в муфельной
печи при температуре 600 °С до получения белого остатка. К остатку
прибавляют 2 мл воды. Содержимое тигля переносят в пробирку, к
полученному раствору прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты
разведённой 8,3 % и 0,5 мл бария хлорида раствора 5 %; должен
образоваться белый осадок, нерастворимый в разведённых неорганических
(минеральных) кислотах.

[discrete]
===== Испытания

*Прозрачность раствора*. Раствор 0,4 г субстанции в 10 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»)_._

*рН раствора*. От 4,8 до 5,8 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Испытания
проводят с раствором субстанции, полученным в испытании «Прозрачность
раствора».

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»).

_Пластинка_. ТСХ пластинка со слоем силикагеля 60.

_Подвижная фаза (ПФ)_. Аммиак водный—вода—хлороформ—спирт 96 %
0,5:1,5:2:6.

_Испытуемый раствор А._ Растворяют 0,4 г (точная навеска) субстанции в
100 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М.

_Испытуемый раствор Б._ В колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мл
испытуемого раствора А, кипятят с обратным холодильником в течение 3 ч и
охлаждают до температуры 15–25 ºС.

_Растворы стандартного образца этаноламина (А, Б, В)._ Растворяют 40 мг
(точная навеска) этаноламина в 100 мл хлористоводородной кислоты
раствора 0,1 М. Полученный раствор 2,0 мл, 1,0 мл и 0,5 мл доводят до
100 мл хлористоводородной кислоты раствором 0,1 М (растворы сравнения А,
Б и В соответственно).

_Реактив для детектирования._ Нингидрина раствор 0,2 % в спирте 96%.

На линию старта пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора А
(40 мкг), раствор стандартного образца этаноламина Б (0,04 мкг), раствор
стандартного образца этаноламина В (0,02 мкг), раствор стандартного
образца этаноламина А (0,08 мкг) и испытуемого раствора Б. Для проверки
пригодности хроматографической системы в одну точку наносят 10 мкл
испытуемого раствора А и 10 мкл раствор стандартного образца
этаноламина А (смесь для проверки пригодности хроматографической
системы).

Пластинку с нанесёнными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с ПФ
и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт около
80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры, сушат до
удаления следов растворителей, опрыскивают реактивом для детектирования,
выдерживают в сушильном шкафу при температуре 105–110 °С в течение 2 мин
и просматривают в видимом свете.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствор
стандартного образца В должна обнаруживаться чёткая зона адсорбции.

На хроматограмме смеси для проверки пригодности хроматографической
системы должна обнаруживаться разделённые зоны адсорбции этаноламина и
таурина.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого
раствора А допускается наличие только одной дополнительной зоны
адсорбции, не превышающей по совокупности величины и интенсивности
окраски зону адсорбции на хроматограмме раствора стандартного образца
этаноламина Б (не более 0,1 %).

На хроматограмме испытуемого раствора Б допускается наличие только одной
дополнительной зоны адсорбции, не превышающей по совокупности величины и
интенсивности окраски зону адсорбции на хроматограмме раствора
стандартного образца этаноламина А (не более 0,2 %).

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,2 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Высушивают 1,0 г (точная навеска)
субстанции при температуре от 70 до 80 °С.

*Хлориды*. Не более 0,005 % (ОФС «Хлориды»). Для определения используют
раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора».

*Сульфаты*. Не более 0,025 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения
используют раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора».

*Сульфатная зола*. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А), в зольном остатке, полученном после
сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

*Железо*. Не более 0,003 %. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Железо» (метод 1), в зольном остатке субстанции. В тигель помещают
1,0 г субстанции нагревают на плитке до получения чёрного остатка, затем
прокаливают в муфельной печи при температуре от 700 до 750 °С в течение
30 мин.

*Остаточные органические растворители*. В соответствии с требованиями
ОФС «Остаточные органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины*. Не более 0,58 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,15 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды, прибавляют
5 мл формалина и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида. Конечную
точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое
титрование») или с индикатором (0,1 мл фенолфталеина раствора 1 %.) до
перехода окраски в слабо-розовую.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида раствора 0,1 М соответствует
12,51 мг таурина C~2~H~7~NO~3~S.

[discrete]
===== Хранение

В плотно закрытой упаковке, в защищённом от света месте.

+*+ Испытание проводят в субстанциях, предназначенных для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


