[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



==== ФС.2.2.0014 Натрия хлорид (Natrii chloridum)

*Взамен ФС.2.2.0014.15*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.2.0014_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

Хлорид натрия.

Содержит не менее 99,0 % натрия хлорида NaCl в пересчёте на сухое
вещество для субстанции, предназначенной для производства нестерильных
лекарственных препаратов.

Содержит не менее 99,5 % натрия хлорида NaCl в пересчёте на сухое
вещество для субстанции, предназначенной для производства лекарственных
препаратов для парентерального применения и глазных капель.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные
кристаллы.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

_Качественная реакция._ Раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен
давать характерную реакцию А на натрий и характерную реакцию А на
хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Прозрачность раствора*. Раствор 20 г субстанции в 100 мл воды, должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

*Кислотность или щёлочность*. К 20 мл раствора, полученного в испытании
«Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл бромтимолового синего
раствора 0,05 %. Окраска раствора должна измениться от прибавления не
более 0,5 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида или не более 0,5 мл
0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

*Алюминий*. Не более 0,00002 % (0,2 ppm, ОФС «Алюминий», метод 1 или 2).

*_Метод 1_*

_Испытуемый раствор_. Растворяют 20,0 г субстанции в воде и доводят
объём раствора водой до 100,0 мл. Прибавляют 10,0 мл ацетатного
буферного раствора рН 6,0.

_Эталонный раствор_. К 2,0 мл алюминия стандартного раствора 2 мкг/мл
прибавляют 10,0 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0 и 98,0 мл воды.

_Контрольный раствор_. К 10,0 мл ацетатного буферного раствора рН 6,0
прибавляют 100,0 мл воды.

*_Метод 2_*

Для определения используют 10,0 г субстанции.

*Аммоний*. Не более 0,004 % (40 ppm, ОФС «Аммоний»). Растворяют 0,5 г
субстанции в воде и доводят объём раствора водой до 10,0 мл воды.

*Барий*. К 5 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность
раствора», прибавляют 5 мл воды и 2 мл серной кислоты разведённой 9,8 %.
Через 2 ч мутность полученного раствора не должна превышать мутность
эталонного раствора, содержащего 5 мл раствора, полученного в испытании
«Прозрачность раствора», и 7 мл воды.

*Бромиды*. Не более 0,01 % (100 ppm). Определение проводят методом
спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой
областях»)

_Испытуемый раствор_. К 0,5 мл раствора, полученного в испытании
«Прозрачность раствора», прибавляют 4 мл воды.

_Эталонный раствор_. 5,0 мл раствора калия бромида (3,0 мкг/мл).

К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2,0 мл фенолового
красного раствора (3), 1,0 мл хлорамина Т раствора 0,01 % и сразу
перемешивают. Точно через 2 мин прибавляют по 0,15 мл 0,1 М раствора
натрия тиосульфата, перемешивают, доводят объёмы растворов водой до
10 мл и измеряют оптическую плотность при 590 нм относительно воды.

Оптическая плотность испытуемого раствора не должна превышать оптическую
плотность эталонного раствора.

*Железо*. Не более 0,0002 % (2 ppm, ОФС «Железо», метод 2). Для
определения используют раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», а также эталонный раствор, содержащий 4,0 мл железа
стандартного раствора 1 мкг/мл и 6,0 мл воды.

*Йодиды*. Увлажняют 5 г субстанции по каплям свежеприготовленной смесью,
состоящей из 0,15 мл 10 % раствора натрия нитрита, 2 мл 0,5 М раствора
серной кислоты, 25 мл 1 % раствора крахмала и 25 мл воды. Через 5 мин
увлажнённую субстанцию просматривают при дневном освещении – голубое
окрашивание должно отсутствовать.

*Калий*. Не более 0,05 % (500 ppm). Испытание проводят одним из методов:
визуальный (метод 1) или методом АЭС или ААС (метод 2).

*_Метод 1_*

_Испытуемый раствор_. Растворяют 0,2 г субстанции в воде и доводят объём
раствора водой до 10,0 мл.

_Эталонный раствор_. К 5,0 мл калия стандартного раствора 20 мкг/мл
прибавляют 5,0 мл воды.

К испытуемому и эталонному растворам прибавляют по 2 мл натрия
тетрафенилбората раствора 1 %. Через 5 мин опалесценция испытуемого
раствора не должна превышать опалесценцию эталонного раствора.

*_Метод 2_*

_Калия стандартный раствор 600 мкг/мл_ (ОФС «Стандартные растворы»).

_Испытуемый раствор_. 1,00 г субстанции помещают в мерную колбу
вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

Разведение стандартного и испытуемого раствора производят в соответствии
с инструкцией к прибору и проводят определение содержания ионов калия
методом атомной эмиссии (метод прямой калибровки) или атомной абсорбции
при длине волны 766,5 нм.

*Мышьяк*. Не более 0,0001 % (1 ppm, ОФС «Мышьяк», метод 1). Для
определения используют 0,5 г субстанции.

*Нитриты*. К 10 мл раствора, полученного в испытании «Прозрачность
раствора», прибавляют 10 мл воды и перемешивают. Оптическая плотность
полученного раствора, измеренная в кювете с толщиной слоя 10 мм при
длине волны 354 нм относительно воды, должна быть не более 0,01 (ОФС
«Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

*Сульфаты*. Не более 0,02 % (200 ppm, ОФС «Сульфаты», метод 2). Для
определения 7,5 мл раствора, приготовленного для испытания «Прозрачность
раствора», доводят водой до 30 мл.

*Ферроцианиды*. К 2,0 г субстанции, растворённой в 6 мл воды, прибавляют
0,5 мл раствора, состоящего из 5 мл железа(III) аммония сульфата
раствора 1 % в серной кислоты растворе 0,14 % (о/о) и 95 мл железа(II)
сульфата раствора 1 %, и перемешивают; в течение 10 мин не должно
появляться синее окрашивание.

*Фосфаты*. Не более 0,0025 % (25 ppm, ОФС «Фосфаты»). К 2,0 мл раствора,
приготовленного для испытания «прозрачность раствора», прибавляют
98,0 мл воды.

*Магний и другие щёлочноземельные металлы*. Не более 0,01 % (100 ppm) в
пересчёте на кальций. К 200 мл воды прибавляют 0,1 г гидроксиламина
гидрохлорида, 10 мл аммония хлорида буферного раствора рН 10,0, 1 мл
0,1 М раствора цинка сульфата и 150 мг индикаторной смеси эриохрома
чёрного Т. Нагревают до температуры 40 °С. Титруют 0,01 М раствором
натрия эдетата до перехода окраски из фиолетовой в синюю. К полученному
раствору прибавляют 100 мл водного раствора, содержащего 10,0 г
субстанции, и перемешивают. Если цвет раствора изменился на фиолетовый,
то его титруют 0,01 М раствором натрия эдетата до появления синего
окрашивания. На второе титрование должно пойти не более 2,5 мл 0,01 М
раствора натрия эдетата.

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная
навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,0005 % (5 ppm, ОФС «Тяжёлые металлы»,
метод 2). Для определения используют раствор, приготовленный для
испытания «Прозрачность раствора».

*Бактериальные эндотоксины*. Не более 5 ЕЭ на 1 г натрия хлорида (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 50 мг (точная навеска) субстанции (при определении конечной
точки титрования потенциометрически) или 0,1 г (точная навеска)
субстанции (при определении конечной точки титрования с помощью
индикатора) в 50 мл воды и титруют 0,1 M раствором серебра нитрата.
Конечную точку титрования определяют потенциометрически
(ОФС «Потенциометрическое титрование») или с индикатором – калия хромата
раствором 5 %, до перехода окраски в оранжево-жёлтую.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия
хлорида NaCl.

[discrete]
===== Хранение

В плотно укупоренной упаковке.
  

[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


