[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 
==== ФС.2.1.0036 Спирт этиловый 95 %, 96 %

*Этанол 95 %, 96 %* +
*Ethanolum 95 %, 96 %* 

*Взамен ФС.2.1.0036.15*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0036_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

Этанол.

Смесь этанола с водой.

Спирт этиловый 95 % содержит этанол С~2~Н~6~О от 94,9 % до 96,0 % (о/о),
от 92,3 % до 93,8 % (м/м);

Спирт этиловый 96 % содержит этанол С~2~Н~6~О от 95,1 % до 96,9 % (о/о),
от 92,6 % до 95,2 % (м/м).

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным
запахом.

*Растворимость*. Смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином
во всех отношениях.

[discrete]
===== Идентификация

. _Качественная реакция_. Смешивают 2 мл субстанции с 0,5 мл уксусной
кислоты ледяной и 1 мл серной кислоты концентрированной и нагревают до
кипения; должен появиться запах этилацетата.

. _Качественная реакция_. Смешивают 0,5 мл субстанции с 5 мл натрия
гидроксида раствора 10 %, прибавляют 2 мл йода раствора 0,05 М; должен
появиться запах йодоформа и в течение 30 мин образоваться жёлтый осадок.

[discrete]
===== Испытания

*Плотность*. Спирт этиловый 95 %: от 0,808 до 0,812 г/см^3^ (при 20 °С,
ОФС «Плотность», метод 1).

Спирт этиловый 96 %: от 0,804 до 0,811 г/см^3^ (при 20 °С, ОФС
«Плотность», метод 1).

*Прозрачность*. Смесь равных объёмов субстанции и воды должна быть
прозрачной (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность*. Субстанция должна быть бесцветной (ОФС «Степень окраски
жидкостей», метод 2).

*Оптическая плотность.* Оптическая плотность субстанции, измеренная в
области длин волн от 235 до 340 нм в кювете с толщиной слоя 5 см
относительно воды, не должна превышать 0,40 при 240 нм, 0,30 – между 250
и 260 нм и 0,10 – между 270 и 340 нм (ОФС «Спектрофотометрия в
ультрафиолетовой и видимой областях»). Спектр должен представлять собой
постепенно снижающуюся кривую без пиков и плеч.

*Кислотность или щёлочность*. К 20 мл субстанции прибавляют 25 мл
свежепрокипячённой и охлаждённой воды и 0,1 мл 1 % раствора
фенолфталеина. Раствор должен оставаться бесцветным и окрашиваться в
розовый цвет, устойчивый в течение 30 с, при прибавлении не более 0,2 мл
натрия гидроксида раствора 0,05 М.

*Хлориды*. Не более 0,001 % (ОФС «Хлориды»). Доводят 6 мл субстанции
водой до 30 мл.

*Сульфаты*. Не более 0,005 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения
используют раствор, приготовленный в испытании «Хлориды».

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,0005 % (ОФС «Тяжёлые металлы», метод 1).
Для определения используют раствор, приготовленный в испытании
«Хлориды».

*Метанол, альдегиды, бензол и другие летучие соединения*. Определение
проводят методом ГХ (ОФС «Газовая хроматография»).

_Испытуемый раствор А_. Испытуемая субстанция.

_Испытуемый раствор Б._ К 500 мл испытуемой субстанции прибавляют
150 мкл 4-метилпентан-2-ола.

_Стандартный раствор А_. В мерную колбу вместимостью 50 мл, содержащую
около 30 мл испытуемой субстанции, помещают 100 мкл метанола и доводят
объём раствора испытуемой субстанцией до метки. В мерную колбу
вместимостью 50 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём
испытуемой субстанцией до метки.

_Стандартный раствор Б._ В мерную колбу вместимостью 50 мл, содержащую
около 30 мл испытуемой субстанции, помещают 50 мкл метанола, 50 мкл
ацетальдегида и доводят объём раствора испытуемой субстанцией до метки.
В мерную колбу вместимостью 10 мл, содержащую около 5 мл испытуемой
субстанции, помещают 100 мкл полученного раствора и доводят объём
испытуемой субстанцией до метки.

_Стандартный раствор В._ В мерную колбу вместимостью 50 мл, содержащую
около 30 мл испытуемой субстанции, помещают 150 мкл ацеталя и доводят
объём раствора испытуемой субстанцией до метки. В мерную колбу
вместимостью 10 мл, содержащую около 5 мл испытуемой субстанции,
помещают 100 мкл полученного раствора и доводят объём испытуемой
субстанцией до метки.

_Стандартный раствор Г._ В мерную колбу вместимостью 100 мл, содержащую
около 50 мл испытуемой субстанции, помещают 100 мкл бензола и доводят
объём раствора испытуемой субстанцией до метки. В мерную колбу
вместимостью 50 мл, содержащую около 30 мл испытуемой субстанции,
помещают 100 мкл полученного раствора и доводят объём испытуемой
субстанцией до метки.

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|кварцевая капиллярная 30 м × 0,32 мм, покрытая слоем
поли(цианопропил)(3) (фенил)(3)(метил)(94)силоксана, 1,8 мкм; |

|Детектор |пламенно-ионизационный; | |

|Газ-носитель |гелий для хроматографии; | |

|Линейная скорость |35 см/с; | |

|Деление потока |1:20; | |

|Объём пробы |1 мкл. | |
|===

_Температурная программа_

[cols="^34%,^33%,^33%",options="header",]
|===
| |Время, мин |Температура, °C
|Колонка |0–12 |40
| |12–32 |40 → 240
| |32–42 |240
|Инжектор | |200
|Детектор | |280
|===

Хроматографируют стандартные растворы А, Б, В, Г и испытуемые растворы А
и Б.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме стандартного
раствора Б _разрешение_ (_R_) между пиками ацетальдегида и метанола
должно быть не менее 1,5.

*_Допустимое содержание примесей_*

_Метанол._ На хроматограмме испытуемого раствора А площадь пика метанола
не должна превышать 0,5 площади пика метанола на хроматограмме
стандартного раствора А (не более 200 ppm о/о).

_Ацетальдегид и ацеталь_. Не более 10 ppm (о/о) в пересчёте на
ацетальдегид. Суммарное содержание ацетальдегида С~2~Н~4~O и ацеталя
С~6~Н~14~О~2~ в субстанции в ppm (_Х_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0036_2.png[]
|===

где	_A~1~_	–	площадь пика ацетальдегида на хроматограмме испытуемого раствора А; +
	_A~0~_	–	площадь пика ацетальдегида на хроматограмме стандартного раствора Б; +
	_С~1~_	–	площадь пика ацеталя на хроматограмме испытуемого раствора А; +
	_С~0~_	–	площадь пика ацеталя на хроматограмме стандартного раствора В; +
	_44,05_	–	молекулярная масса ацетальдегида;  +
	_118,17_	–	молекулярная масса ацеталя.


_Бензол._ Не более 2 ppm (о/о). Содержание бензола С~6~Н~6~ в субстанции
в ppm (_Х_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0036_3.png[]
|===

где	_B~1~_	–	площадь пика бензола на хроматограмме испытуемого раствора А; +
	_B~0~_	–	площадь пика бензола на хроматограмме стандартного раствора Г.


При необходимости подлинность бензола может быть подтверждена с
использованием другой подходящей хроматографической системы (неподвижная
фаза с другой полярностью).

_Сумма других примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора Б сумма
площадей пиков других примесей не должна превышать площадь пика
4-метилпентан-2-ола на хроматограмме испытуемого раствора Б (не более
300 ppm).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,03 площади пика
4-метилпентан-2-ола на хроматограмме испытуемого раствора Б (менее
9 ppm).

*Фурфурол*. В градуированный цилиндр с притёртой пробкой помещают 10 мл
субстанции, прибавляют 0,5 мл свежеперегнанного анилина, 2 мл ледяной
уксусной кислоты, закрывают пробкой и перемешивают. Через 20 мин смесь
должна оставаться бесцветной.

*Восстанавливающие вещества*

_Эталонный раствор_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 мл
кобальта хлорида раствора 5 %, прибавляют 7 мл калия дихромата раствора
0,02 % и доводят объём раствора водой до метки.

В предварительно промытый испытуемой субстанцией цилиндр с притёртой
пробкой помещают 50 мл субстанции и погружают цилиндр на 10 мин в
водяную баню с температурой 15 °С таким образом, чтобы уровень воды в
бане был выше уровня субстанции в цилиндре. Прибавляют 1 мл калия
перманганата раствора 0,02 %, закрывают цилиндр пробкой, перемешивают и
вновь погружают в баню. При стоянии красно-фиолетовая окраска смеси
постепенно изменяется, но не должна достигнуть окраски эталонного
раствора в течение 20 мин.

*Нелетучие вещества*. Не более 0,01 %. На водяной бане выпаривают досуха
100 мл субстанции и сушат при температуре 102,5±2,5 °С до постоянной
массы; остаток не должен превышать 10 мг.

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота.

[discrete]
===== Хранение

В плотно укупоренной упаковке, вдали от огня, в защищённом от света
месте.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


