[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.4.1.0038 Системы терапевтические

*Взамен ОФС.1.4.1.0038.18*

 
Системы терапевтические – лекарственная форма, представляющая собой
систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества
(веществ) в течение определённого, как правило, продолжительного периода
времени. Высвобождение действующего вещества (веществ) из системы
терапевтической осуществляется запрограммированным образом.

Термин «система терапевтическая» для обозначения лекарственной формы
рекомендуется использовать только в том случае, если для обозначения
лекарственной формы с действием, аналогичным системам терапевтическим,
не применимы другие, более подходящие термины, например, плёнки,
имплантаты, пластыри трансдермальные и др.

Для правильного использования лекарственной формы в названии системы
терапевтической обязательно должен быть указан способ/путь введения и
применения.

_Система вагинальная терапевтическая_ – система, предназначенная для
введения и высвобождения действующего вещества во влагалище.

_Система внутриматочная терапевтическая_ – система, предназначенная для
введения и высвобождения действующего вещества в полости матки.

Различают системы терапевтические, оказывающие общее (системное)
действие на организм человека, и системы терапевтические с направленной
доставкой действующего вещества (веществ) к заданному органу (ткани) –
мишени.

Система терапевтическая может иметь устройство доставки. Если в
маркировке системы терапевтической не указано иное, то устройство
доставки должно быть удалено после использования.

Обозначение дозировки действующего вещества (веществ) в системе
терапевтической может быть указано как количество действующего вещества
(веществ), высвобождаемого из лекарственной формы за определённый период
времени, например, 20 мкг/24 часа, или как концентрация в названии
лекарственного препарата, например, в процентах.

====== Особенности технологии

Основными компонентами систем терапевтических являются резервуар для
лекарственного препарата и мембрана (мембраны), обеспечивающая, в том
числе, запрограммированную (контролируемую) скорость высвобождения
действующего вещества (веществ) в течение определённого времени.
Устройства доставки лекарственной формы к месту применения могут иметь
различную форму, определяющую внешний вид системы.

При производстве систем терапевтических в качестве вспомогательных
веществ используют биосовместимые полимерные материалы, в которые вводят
фармацевтическую субстанцию (субстанции). Введение в лекарственную форму
фармацевтической субстанции на полимерном носителе при применении
лекарственного препарата должно обеспечить пролонгирование его действия,
контролируемое высвобождение действующего вещества из полимерной основы
в заданном интервале времени и другие необходимые биофармацевтические
параметры. Фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества,
устройство доставки, материал упаковки должны быть совместимы между
собой и с другими компонентами (при наличии) лекарственного препарата.

В качестве полимерного материала-носителя используют, например,
полидиметилсилоксановый эластомер и др. Вспомогательные вещества могут
также включать различные клеи, усилители проницаемости мембраны,
контролирующие или не контролирующие скорость высвобождения действующего
вещества, солюбилизаторы, пластификаторы, смягчители и др.

При получении лекарственных препаратов в лекарственных формах «Системы
терапевтические» должны быть приняты меры, обеспечивающие их
микробиологическую чистоту; в установленных случаях должны быть приняты
меры, обеспечивающие их стерильность. При получении стерильных систем
терапевтических используют методы стерилизации в соответствии с
ОФС «Стерилизация».

====== Испытания

Системы терапевтические должны соответствовать общим требованиям
ОФС «Лекарственные формы» и выдерживать следующие испытания, характерные
для данной лекарственной формы.

*_Описание._* Системы терапевтические характеризуют, отмечая внешний вид
системы терапевтической, включая описание устройства доставки, в
соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

*_Растворение._* Испытание проводят в соответствии с методикой и
нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье. Определяют
количество действующего вещества, которое должно высвободиться из
системы терапевтической в среду растворения за определённый промежуток
времени.

*_Однородность дозирования._* Испытание проводят, если указано в
фармакопейной статье, в соответствии с ОФС «Однородность дозирования».
Методику и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

*_Прочность._* Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье.
Методику и нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

*_Микробиологическая чистота._* Испытание проводят для всех систем
терапевтических, за исключением стерильных, в соответствии с
ОФС «Микробиологическая чистота».

*_Стерильность._* Испытания проводят для стерильных систем
терапевтических в соответствии с ОФС «Стерильность».

====== Упаковка

В соответствии с ОФС «Упаковка лекарственных средств».

Каждую систему терапевтическую упаковывают герметично в индивидуальную
первичную упаковку, обеспечивающую в установленных случаях её
стерильность.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


