[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС 2.1.0001 Аминокапроновая кислота (Acidum aminocaproicum)

*Взамен ФС.2.1.0001.15*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image:im_fs_2.1.0001_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

6-Аминогексановая кислота.

Cодержит не менее 98,5 % и не более 101,0 % аминокапроновой кислоты
C~6~H~13~NO~2~ в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные
кристаллы.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, мало или очень мало растворим в
спирте 96 %, практически нерастворим в хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^-1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца аминокапроновой кислоты.

. _Качественная реакция_. Растворяют 50 мг субстанции в 2 мл воды,
нейтрализуют 0,1 М раствором натрия гидроксида (индикатор – 0,15 мл
фенолфталеина раствора 1 %), прибавляют 0,3 мл нингидрина раствора 0,1 %
и нагревают до кипения; должно появиться окрашивание от синего до
сине-фиолетового цвета.

. _Качественная реакция_. Растворяют 50 мг субстанции в 2 мл воды,
прибавляют 50 мкл фенолфталеина раствора 1 % и 0,4 мл натрия гидроксида
раствора 0,1 М; должно появиться красное окрашивание. После прибавления
0,1 мл формалина, нейтрализованного по фенолфталеину (слабо-розовое
окрашивание), окраска должна исчезнуть.

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления*. От 202 до 206 °C (с разложением,
ОФС «Температура плавления»).

*Прозрачность раствора*. Раствор 10 г субстанции в 50 мл воды должен
быть прозрачным в течение 24 ч (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции
(мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

*pH раствора*. От 7,5 до 8,0 (20 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Термическая устойчивость*. Оптическая плотность испытуемого раствора в
воде при длине волны 287 нм не должна превышать 0,15, при длине волны
450 нм – 0,03 (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой
областях»).

_Испытуемый раствор_. В чашку диаметром 9 см выкладывают тонким слоем
2,0 г субстанции, выдерживают при 100±2 °C в течение 72 ч, растворяют в
воде, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят
объём раствора водой до метки.

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ТСХ
(ОФС «Тонкослойная хроматография»).

_Пластинка_. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

*_Аминокислоты_*

_Подвижная фаза (ПФ)_. Уксусная кислота ледяная—вода—бутанол 20:20:60.

_Испытуемый раствор А_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,1 г
субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Испытуемый раствор Б._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают
1,0 мл испытуемого раствора А и доводят объём раствора водой до метки.

_Раствор стандартного образца аминокапроновой кислоты_. В мерную колбу
вместимостью 50 мл помещают 10 мг фармакопейного стандартного образца
аминокапроновой кислоты, растворяют в воде и доводят объём раствора тем
же растворителем до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 5,0 мл
испытуемого раствора Б и доводят объём раствора водой до метки.

_Стандартный раствор._ В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 10 мг
фармакопейного стандартного образца аминокапроновой кислоты и 10 мг
фармакопейного стандартного образца лейцина, растворяют в воде и доводят
объём раствора тем же растворителем до метки.

На линию старта пластинки наносят по 5 мкл испытуемого раствора А
(50 мкг), испытуемого раствора Б (1 мкг), раствора стандартного образца
аминокапроновой кислоты (10 мкг), раствора сравнения (0,25 мкг) и
стандартного раствора (2 мкг). Пластинку с нанесёнными пробами сушат в
токе воздуха в течение 10 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют
восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт около 80–90 % длины
пластинки от линии старта, её вынимают из камеры и сушат в сушильном
шкафу при температуре 95±5 °C в течение 7,5±2,5 мин до исчезновения
запаха растворителей, после чего опрыскивают нингидрина раствором
0,25 %. Пластинку снова выдерживают в сушильном шкафу при температуре
95±5 °C в течение 12,5±2,5 мин и просматривают при дневном свете.

_Пригодность хроматографической системы_. На хроматограмме стандартного
раствора должны наблюдаться две чётко разделённых зоны адсорбции.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
А любая дополнительная зона адсорбции по совокупности величины и
интенсивности окраски не должна превышать зону адсорбции на
хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5 %).

Суммарное содержание посторонних аминокислот не должно превышать 1,0 %.

*_Капролактам_*

_Подвижная фаза (ПФ)_. Уксусная кислота ледяная—вода—бутанол 12:27:77.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,5 г
субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца капролактама._ В мерную колбу вместимостью
100 мл помещают 25 мг фармакопейного стандартного образца капролактама,
растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до
метки. Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора
(500 мкг) и раствора сравнения (2,5 мкг). Пластинку с нанесёнными
пробами сушат в токе воздуха в течение 10 мин, помещают в камеру с ПФ и
хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт около
80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры и сушат в
сушильном шкафу при температуре 90–100°C в течение 7,5±2,5 мин до
исчезновения запаха растворителей, после чего опрыскивают
фосфорномолибденовой кислоты раствором 3 %. Пластинку снова выдерживают
в сушильном шкафу при температуре 90–100 °C в течение 12,5±2,5 мин и
просматривают в УФ свете при 254 нм.

Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме
раствора стандартного образца капролактама чётко видна зона адсорбции.

_Допустимое содержание примесей_. На хроматограмме испытуемого раствора
допускается наличие одной дополнительной зоны адсорбции на уровне зоны
адсорбции раствора стандартного образца капролактама, не превышающей её
по интенсивности окраски и величине (не более 0,5 %).

*Сульфатная зола*. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном после
сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины*. Не более 0,05 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с требованиями ОФС
«Микробиологическая чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии.

Растворяют 0,1 г (точная навеска) субстанции при нагревании до
температуры 37,5±2,5 °С в 15 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М
раствором хлорной кислоты до перехода фиолетовой окраски в сине-зелёную
(индикатор – 2 капли кристаллического фиолетового раствора 0,1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 13,12 мг
аминокапроновой кислоты C~6~H~13~NO~2~.

[discrete]
===== Хранение

В герметично укупоренной упаковке.

+*+ Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


