[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.4.1.0034 Пилюли

*Взамен ОФС.1.4.1.0034.18*

 
Пилюли – твёрдая дозированная лекарственная форма для приёма внутрь в
виде шариков, как правило, массой от 0,1 до 0,5 г, диаметром не более
8 мм, полученных из однородной пластичной массы. Пилюли массой более
0,5 г называются болюсами.

Пилюли могут быть покрыты оболочкой.

====== Особенности технологии

Основные стадии процесса получения пилюль: подготовка и смешивание
фармацевтической субстанции (субстанций) и вспомогательных веществ,
получение пилюльной массы, формирование пилюль.

Пилюльная масса представляет собой однородную пластичную массу,
состоящую из смеси фармацевтической субстанции (субстанций) и
вспомогательных веществ. Образование упруго-пластичной пилюльной массы,
необходимой для придания пилюлям надлежащей сферической формы, массы и
объёма, должны обеспечивать вспомогательные вещества.

При производстве пилюль применяют различные классы вспомогательных
веществ: растворители, уплотнители, пластификаторы, связующие и др. В
качестве вспомогательных веществ используют воду очищенную, глицерин,
сахар, крахмал, сироп сахарный, порошок солодки корней, мёд натуральный,
экстракты густые (солодки корней, валерианы лекарственной корневища с
корнями, одуванчика лекарственного корни) и др.

Фармацевтические субстанции вводят в пилюльную массу в зависимости от их
растворимости: растворимые вещества растворяют в одном из
вспомогательных веществ, разрешённом для приёма внутрь (например, вода
очищенная), нерастворимые вещества тщательно растирают в мельчайший
порошок с соответствующим вспомогательным веществом.

Пилюли промышленного производства могут быть покрыты оболочками из
сахара или кишечнорастворимой оболочкой.

Особенности технологии изготовления лекарственных препаратов в виде
пилюль в аптечных организациях, приведены в ОФС «Нестерильные
лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых
лекарственных форм». Из фармацевтических субстанций, обладающих
окислительными свойствами (серебра нитрат, калия перманганат) получают
пилюльную массу с добавлением вспомогательных веществ неорганической
природы (глина белая, бентонит и др.). Пилюли аптечного изготовления,
как правило, обсыпают порошком ликоподия, различными видами крахмала или
другим вспомогательным веществом, предназначенным для этих целей, в
случае пилюль с окислителями – их обсыпают глиной белой.

====== Испытания

Пилюли должны соответствовать общим требованиям ОФС «Лекарственные
формы» и выдерживать следующие испытания, характерные для данной
лекарственной формы.

*_Описание_.* Пилюли характеризуют, отмечая внешний вид (форма, размеры,
характер поверхности и др.), органолептические (цвет, запах) и другие
свойства в соответствии с требованиями фармакопейной статьи.

Пилюли должны иметь правильную шарообразную форму, не изменяющуюся при
хранении. Поверхность пилюль должна быть сухой и гладкой, в разрезе
пилюли должны быть однородны. Однородность пилюль определяют визуально
по отсутствию вкраплений, включений на срезе пилюли.

*_Распадаемость._* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Распадаемость твёрдых лекарственных форм». При отсутствии других
указаний в фармакопейной статье, пилюли должны распадаться в течение
1 ч.

*_Потеря в массе при высушивании._* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Потеря в массе при высушивании» и нормативными требованиями,
указанными в фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в
фармакопейной статье, потеря в массе при высушивании должна быть не
более 10 %.

*_Однородность массы_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм» и нормативными
требованиями, указанными в фармакопейной статье. Испытание не применяют
в случае, если предусмотрено испытание по показателю «Однородность
дозирования» для всех действующих веществ.

*_Однородность дозирования_.* Испытание проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования» и нормативными требованиями, указанными в
фармакопейной статье. При отсутствии других указаний в фармакопейной
статье, испытание проводят также как для лекарственной формы «Таблетки»,
нормативные требования приводят в фармакопейной статье.

*_Зола общая._* Испытание проводят для пилюль, в состав которых входят
экстракты густые и/или сухие в соответствии с требованиями ОФС «Зола
общая» и нормативными требованиями, указанными в фармакопейной статье.

*_Тяжёлые металлы._* Испытание проводят для пилюль, в состав которых
входят экстракты густые и/или сухие, в соответствии с методикой и
нормативными требованиями, указанными в ОФС «Экстракты» (испытание
«Тяжелые металлы»).

*_Микробиологическая чистота._* Испытание проводят в соответствии с ОФС
«Микробиологическая чистота».


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


