[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===



===== ОФС.1.6.2.0006 Мази гомеопатические

*Взамен ОФС.1.6.2.0006.18*

 
Мази гомеопатические – мази, состоящие из основы и равномерно
распределённых в ней одного или нескольких активных компонентов в
гомеопатических разведениях.

По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на
собственно мазь гомеопатическую и оподельдок гомеопатический.

_Собственно мазь гомеопатическая_ (мазь гомеопатическая) − мягкая
лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределённых в
ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических
разведениях.

_Оподельдок гомеопатический_ – мыльный линимент, состоящий из основы и
смеси активных компонентов в гомеопатических разведениях.

====== Особенности технологии

При производстве (изготовлении) _мазей гомеопатических_ используют
обычно основы природного происхождения:

- гидрофобные – жировые и углеводородные (ланолин, масла растительные,
воск пчелиный, спермацет, вазелин, масло вазелиновое, парафин);

- гидрофильные – гели высокомолекулярных углеводов и белков (трагакант,
агар, желатин, крахмал, мёд, глицерин) или другие, указанные в
фармакопейной статье.

В _мази гомеопатические_ активные компоненты вводят в виде настоек
гомеопатических матричных и/или их разведений, тритураций
гомеопатических, растворов и жидких разведений гомеопатических,
субстанций синтетического, минерального и природного происхождения.
Качество используемых в составе мазей активных компонентов
регламентировано требованиями ОФС «Настойки гомеопатические матричные»,
«Растворы и жидкие разведения гомеопатические», «Смеси гомеопатические»
и др.

Настойки гомеопатические матричные, входящие в состав мазей
гомеопатических в концентрации более 5 %, перед смешиванием с основой
либо выпаривают (под вакуумом) до половины взятого количества, либо для
их инкорпорирования в вазелин к нему добавляют 5–10 % ланолина
безводного.

Содержание активных компонентов в мазях гомеопатических должно быть
указано в виде разведений, как принято в гомеопатии.

При производстве (изготовлении) _оподельдоков гомеопатических_ жидких
основу обычно получают смешиванием спирта мыльного, воды очищенной и
спирта 96 % в соотношении по массе 2:1:1. Активные компоненты в
о__подельдоки__ вводят в основу, обычно соблюдая соотношение 1:10.

В качестве активных компонентов в оподельдоках используют: настойки
гомеопатические матричные (чаще всего в концентрации 3 %, 5 % или 10 %);
смеси настоек гомеопатических матричных; смеси разведений настоек
гомеопатических матричных и др.

Летучие и пахучие ингредиенты добавляют в последнюю очередь.

Получение _мазей гомеопатических_, содержащих порошки металлов, проводят
путём смешивания 1 части порошка металла с 9 частями мазевой основы. При
этом размер 80 % частиц металла должен быть не более 10 мкм, частицы
размером 50 мкм и более должны отсутствовать.

В мази гомеопатические, как правило, не вводят стабилизаторы,
антиоксиданты и консерванты. Добавление консервантов допускается только
в тех случаях, когда в качестве основы используют гели, содержащие воду,
или эмульсии типа масло/вода.

====== Испытания

Качество мазей гомеопатических оценивают в соответствии с ОФС «Мази».

В оподельдоках гомеопатических помимо общих испытаний (ОФС «Мази»),
дополнительно определяют:

- плотность (ОФС «Плотность»);

- сухой остаток.

Испытание по показателю «Сухой остаток» проводят по следующей методике.
Помещают 2 г (точная навеска) оподельдока жидкого гомеопатического в
предварительно высушенный при температуре 100–105 °С до постоянной массы
точно взвешенный бюкс и выпаривают при нагревании на водяной бане
досуха. Бюкс с сухим остатком сушат при температуре 100–105 °С до
постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, когда разница
в массе между двумя последними взвешиваниями не будет превышать
0,0005 г.

Подлинность и содержание активных веществ, а также другие показатели
определяют согласно требованиям фармакопейной статьи.

В случае если степень потенцирования активного компонента (активных
компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить
содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

====== Упаковка

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в
течение установленного срока годности (ОФС «Лекарственные формы
гомеопатических лекарственных препаратов»).

Упаковка мазей гомеопатических может быть однодозовой и многодозовой.

Для упаковки мазей гомеопатических, как правило, используют
металлические тубы с внутренним лаковым покрытием или тубы из полимерных
материалов с защитной мембраной и латексным кольцом, а также банки, для
оподельдоков гомеопатических – флаконы. Упаковка стерильных мазей и
оподельдоков гомеопатических должна быть герметичной и иметь устройство
для контроля первого вскрытия, например, защитную мембрану.

====== Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС «Лекарственные
формы гомеопатических лекарственных препаратов».

====== Хранение

При температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной
статье. Для стерильных мазей и оподельдоков дополнительно указывают срок
хранения после первого вскрытия.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


