[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

  

==== ФС.2.1.0383 Бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорид моногидрат

*Benzyldimethyl-miristoylamino-propylammonii chloridum monohydricum* 

*Взамен ФС 42-3498-98*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image:im_fs_2.1.0383_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

_N_-Бензил-_N,N_-диметил-3-(тетрадеканамидо)пропан-1-аминий хлорид
моногидрат.

Cодержит не менее 98,0 % и не более 102,0 %
бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорид C~26~H~47~ClN~2~O в
пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических
растворителей вещество

[discrete]
===== Свойства

Описание. От белого до белого с коричневым оттенком цвета
мелкокристаллический порошок без запаха или со слабым специфическим
запахом.

*Растворимость.* Легко растворим в воде, спирте 96 % и хлороформе.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции по положению полос поглощения
должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца
бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорид моногидрата.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

[none]
* _Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 30 мг
субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 240 до
280 нм должен иметь максимумы при 257 нм, 262 нм и 268 нм, минимумы при
259 нм, 266 нм и плечо от 250 до 254 нм.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция._ Растворяют 0,1 г субстанции в 10 мл воды. К
1 мл полученного раствора прибавляют 1 каплю хлористоводородной кислоты
концентрированной и 0,15 мл калия хромата раствора 5 %; должен
образоваться аморфный осадок оранжевого цвета, нерастворимый в
хлористоводородной кислоте разведённой 8,3 % и растворимый в аммиака
растворе 10 %.

. _Качественная реакция_. К раствору 0,5 г субстанции в 10 мл воды
прибавляют 1,5 мл азотной кислоты разведённой 16 %, перемешивают и
фильтруют. При выпадении в фильтрате осадка фильтруют повторно.
Полученный фильтрат должен давать характерную реакцию на хлориды (ОФС
«Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

Прозрачность раствора. Опалесценция раствора 0,1 г субстанции в 10 мл
воды не должна превышать эталон сравнения II (ОФС «Прозрачность и
степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен выдерживать сравнение с эталоном В~6~ (ОФС «Степень
окраски жидкостей», метод 2).

*рН.* От 5,2 до 6,8 (0,1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ТСХ
(ОФС «Тонкослойная хроматография»).

_Пластинка._ ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Диэтиламин—этилацетат 1:9.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,1 г
субстанции, растворяют в спирте 96 % и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца_

_бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорид моногидрата_. В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,1 г фармакопейного
стандартного образца бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорид
моногидрата, растворяют в спирте 96 % и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,5 мл
раствора стандартного образца бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония
хлорид моногидрата и доводят объём раствора спиртом 96 % до метки.

_Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы._ В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5,0 мл раствора сравнения и
доводят объём раствора спиртом 96 % до метки.

На линию старта пластинки наносят по 20 мкл испытуемого раствора
(200 мкг), раствора сравнения (1 мкг) и раствора для проверки
чувствительности хроматографической системы (0,5 мкг). Пластинку с
нанесёнными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с ПФ и
хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт около
80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры, сушат до
удаления следов растворителей, опрыскивают реактивом Драгендорфа
модифицированным и просматривают при дневном свете.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки чувствительности хроматографической системы на линии старта
чётко видна зона адсорбции основного вещества оранжевого цвета.

Зона адсорбции любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора по
совокупности величины и интенсивности окраски не должна превышать зону
адсорбции на линии старта на хроматограмме раствора сравнения (не более
0,5 %).

*Вода.* От 4,0 % до 5,0 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для
определения используют 0,4 г (точная навеска) субстанции.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы*. Не более 0,001 % Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б) в зольном остатке, полученном в
испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с требованиями
ОФС «Остаточные органические растворители».

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с требованиями
ОФС «Микробиологическая чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 10 мл уксусной кислоты
ледяной, прибавляют 5 мл ртути(II) ацетата раствора 5 %, перемешивают и
титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления голубого
окрашивания (индикатор – одна капля кристаллического фиолетового
раствора 0,1 %).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 43,91 мг
бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорида C~26~H~47~ClN~2~O.

[discrete]
===== Хранение

Не требует особых условий.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


