[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


==== ОФС.1.1.0037 Перевозка лекарственных средств

*Взамен ОФС.1.1.0025.18*


Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к
перевозке фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.

Требования данной статьи не распространяются на лекарственное
растительное сырьё и лекарственные растительные препараты.

_Перевозка (транспортирование) лекарственных средств_ – процесс
перемещения лекарственных средств по договору между субъектами обращения
лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных
средств и/или фармацевтическую деятельность и/или медицинскую
деятельность, с использованием транспортных средств и оборудования,
обеспечивающих соблюдение условий хранения и мер безопасности для
подтверждения их качества, эффективности и безопасности. Перевозка
является составной частью процесса обращения лекарственных средств.

[discrete]
===== Общие требования к перевозке лекарственных средств

Перевозка лекарственных средств осуществляется всеми видами транспорта
(автомобильным, железнодорожным, воздушным, морским, речным) в закрытых
транспортных средствах, соблюдая правила перевозки грузов, установленные
для соответствующего вида транспорта.

*_Транспортная тара_*

Лекарственные средства должны перевозиться в транспортной таре, которая
обеспечивает надёжную защиту от внешнего воздействия и возможной
контаминации.

Выбор транспортной тары основывается на:

- установленных требованиях к условиям хранения и перевозки
лекарственных средств;

- объёме, необходимом для их размещения;

- предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды;

- длительности перевозки, включая промежуточное хранение.

На транспортную тару должна быть нанесена необходимая информация (ОФС
«Маркировка лекарственных средств»), обеспечивающая возможность
идентификации груза и его происхождения.

*_Перевозка_*

Перевозку лекарственных средств необходимо осуществлять в условиях,
обеспечивающих:

- их сохранность и целостность;

- защиту от неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды;

- соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения);

- защиту от фальсификации.

Требуемые условия хранения лекарственных средств должны соблюдаться в
течение всего времени перевозки, а случаи отклонений от установленных
норм должны быть документально оформлены и расследованы.

Транспортные средства и оборудование, используемые для перевозки
лекарственных средств, должны соответствовать целям их использования,
содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере
необходимости в соответствии с требованиями установленных санитарных
норм.

Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в
контейнере и используемое для контроля и поддержания температурного
режима в процессе перевозки лекарственных средств, подлежит
периодическому техническому обслуживанию, поверке и калибровке
(ОФС «Контроль температуры и влажности с течением времени»).

Планирование перевозки лекарственных средств должно осуществляться на
основании анализа и оценки возможных рисков.

Перевозку лекарственных средств в районы Крайнего Севера и приравненные
к ним труднодоступные районы проводят в соответствии с требованиями
нормативных правовых актов Российской Федерации.

*_Лекарственные средства, требующие особого обращения_*

При перевозке лекарственных средств, обладающих опасными свойствами
(огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, ядовитые и др.),
необходимо соблюдать требования Федеральных законов и нормативных
правовых актов Российской Федерации, регламентирующих правила перевозки
опасных грузов. При этом групповая упаковка и транспортная тара должны
соответствовать классу опасности и иметь маркировку с указанием знака
опасности.

Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, обеспечивающий их сохранность, а также порядок оформления
необходимых для этого документов устанавливаются Правительством
Российской Федерации.

Перевозка термолабильных лекарственных средств, включая
иммунобиологические лекарственные препараты, проводится с соблюдением
«холодовой цепи» – комплекса организационно-технических мероприятий по
обеспечению оптимальных условий перевозки и хранения лекарственных
средств на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до
потребителя.

В системе «холодовой цепи» используется следующее оборудование для
перевозки (ОФС «Контроль температуры и влажности с течением времени»):

- термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;

- хладоэлементы;

- авторефрижераторы.

Термоконтейнеры обеспечивают соблюдение требуемого интервала температур
в течение всего времени перевозки с учётом сезонных колебаний
температуры в конкретной климатической зоне.

Термоконтейнеры подразделяются на:

- активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

- пассивные (однократного и многократного применения), изотермического
типа, в которых в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя
и размещаются в изотермических контейнерах таким образом, чтобы
отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами.

Порядок подготовки изотермических контейнеров, требования к повторному
использованию хладоэлементов и процесс перевозки термолабильных
лекарственных средств с учётом сезонных особенностей должны быть описаны
в документированной процедуре.

Упаковку термолабильных лекарственных средств в термоконтейнеры
осуществляют в специально оборудованных и предназначенных для этих целей
помещениях, в которых контролируются температурный режим, влажность
воздуха, освещённость и чистота.

Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения
проводится перед загрузкой и после использования с применением моющих и
(или) дезинфицирующих средств в соответствии с утверждённой инструкцией.

Для перевозки без дополнительных изотермических средств защиты
используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный
холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой
поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащённый средствами
измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в
дверном проёме кузова.

Санитарная обработка кузовов авторефрижераторов проводится перед каждым
рейсом и после выгрузки с применением моющих средств и (или)
дезинфицирующих средств.

Температурный режим при перевозке термолабильных лекарственных средств
должен соответствовать установленным требованиям, гарантирующим
сохранность их качества.

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»
используются:

- средства измерения температуры (термометры, термографы,
терморегистраторы);

- средства выявления (индикации) нарушений температурного режима
(термоиндикаторы).

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или
терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или
автономными терморегистраторами.

В качестве дополнительного средства контроля температуры в
авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов, которые
закладываются в одну или несколько транспортных упаковок.

Контроль показаний термоиндикаторов и терморегистраторов осуществляется
после окончания каждого этапа перевозки во время выгрузки лекарственных
средств.

Продолжительность перевозки термоконтейнеров с термолабильными
лекарственными средствами не должна превышать времени, в течение
которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них
требуемого температурного режима.

Операции по разгрузке и обратной загрузке, а также транзитное хранение в
процессе перевозки лекарственных средств осуществляются при соблюдении
условий хранения и мер безопасности, которые определены договорными
отношениями между субъектами обращения лекарственных средств и
законодательством Российской Федерации.
  

[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


