[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===

 

==== ФС.2.1.0500 Троксерутин (Troxerutinum)

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0500_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

Смесь _O_-гидроксиэтилпроизводных рутозида, содержащая не менее 80 %
2-[3,4-бис(2-гидроксиэтокси)фенил]-5-гидрокси-7-(2-гидроксиэтокси)-3-\{[6-_O_-(6-дезокси-α-L-маннопиранозил)-β-D-глюкопиранозил]окси}-4__H__-1-бензопиран-4-она.

Содержит не менее 95,0 % и не более 105,0 % троксерутина C~33~H~42~O~19~
в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* От жёлтого до желтовато-зелёного цвета кристаллический
порошок.

+*+ Гигроскопичен.

*Растворимость.* Легко растворим в воде, очень мало растворим или
практически нерастворим в спирте 96 %, практически нерастворим в
метиленхлориде.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца троксерутина.

. _ВЭЖХ._ Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого
раствора должно соответствовать времени удерживания пика троксерутина на
хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической
системы (раздел «Компонентный состав»).

[discrete]
===== Испытания

*Компонентный состав.* Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

_Раствор натрия дигидрофосфата._ Растворяют 15,6 г натрия дигидрофосфата
дигидрата в 900 мл воды и доводят значение рН фосфорной кислоты
разведённой 10 % раствором до 4,4. Количественно переносят полученный
раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объём раствора
водой до метки.

_Подвижная фаза  (ПФ)._ Ацетонитрил—раствор натрия дигидрофосфата
200:800.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мг
субстанции, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор для проверки пригодности хроматографической системы._ В мерную
колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мг фармакопейного стандартного
образца троксерутина, растворяют в ПФ и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы._ В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл раствора для проверки
пригодности хроматографической системы и доводят объём раствора ПФ до
метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл полученного
раствора и доводят объём раствора ПФ до метки.

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|250 × 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный, эндкепированный,
для хроматографии, 5 мкм; |
|Температура колонки |25 °С; | | 

|Скорость потока |0,5 мл/мин; | | 

|Детектор |спектрофотометрический, 350 нм; | | 

|Объём пробы |10 мкл; | | 

|Время хроматографирования 2+|2-кратное от времени удерживания пика
основного компонента (трис(гидроксиэтил)рутин). |
|===

Хроматографируют раствор для проверки чувствительности
хроматографической системы, раствор для проверки пригодности
хроматографической системы и испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Трис(гидроксиэтил)рутин −
1 (около 25 мин); тетракис(гидроксиэтил)рутин − около 0,5;
моно(гидроксиэтил)рутин − около 0,8; бис(гидроксиэтил)рутин − около 1,1.

_Пригодность хроматографической системы_. На хроматограмме раствора для
проверки пригодности хроматографической системы _отношение
максимум/минимум (p/ν)_ между пиками бис(гидроксиэтил)рутина и
трис(гидроксиэтил)рутина должно быть не менее 2,0.

На хроматограмме раствора для проверки чувствительности
хроматографической системы отношение сигнал/шум (S/N) для основного пика
должно быть не менее 10.

_Допустимое содержание компонентов._ Содержание каждого из компонентов в
субстанции в процентах вычисляют согласно методу нормирования (ОФС
«Хроматография»):

- компонент трис(гидроксиэтил)рутин – не менее 80 %;

- компонент тетракис(гидроксиэтил)рутин – не более 10 %;

- любой другой компонент – не более 5 %.

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика на
хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической
системы.

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 5,0 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Высушивают1 г (точная навеска) субстанции
при температуре 105±5 °С в течение 4 ч.

*Сульфатная зола.* Не более 0,4 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в
ультрафиолетовой и видимой областях»).

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,2 г
(точная навеска) субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора
водой до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 10,0 мл
полученного раствора и доводят объём раствора водой до метки. В мерную
колбу вместимостью 100 мл помещают 10,0 мл полученного раствора и
доводят объём раствора водой до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре
при длине волны 350 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, используя в
качестве раствора сравнения воду.

Содержание троксерутина C~33~H~42~O~19~ в субстанции в пересчёте на
сухое вещество в процентах (_X_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0500_2.png[]
|===

где	_A_	–	оптическая плотность испытуемого раствора; +
	_250_	–	удельный показатель поглощения троксерутина (image:im_fs_2.1.0500_3.png[]); +
	_a_	–	навеска субстанции, г; +
	_W_	–	потеря в массе при высушивании,%.


[discrete]
===== Хранение

В герметично укупоренной упаковке, в защищённом от света месте.

+*+ Приводится для информации.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


