[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
  

==== ФС.2.1.0528 Нитрофурантоин (Nitrofurantoinum)


*Взамен ФС 42-3217-95*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0528_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

1-{[(5-Нитрофуран-2-ил)метилиден]амино}имидазолидин-2,4-дион.

Cодержит не менее 98,0 % и не более 102,0 % нитрофурантоина
C~8~H~6~N~4~O~5~ в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Жёлтый кристаллический порошок или жёлтые кристаллы.

*Растворимость.* Растворим в диметилформамиде, очень мало растворим в
воде и спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^−1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца нитрофурантоина. Субстанцию
предварительно высушивают при температуре 140 °С в течение 30 мин.

. _Спектрофотометрия._ Спектр поглощения испытуемого раствора в области
длин волн от 220 до 400 нм должен иметь максимумы при 266 нм и 367 нм
(раздел «Количественное определение»). Отношение значений оптической
плотности А~367~/А~266~ должно быть от 1,36 до 1,42.

. _Качественная реакция._ Растворяют 10 мг субстанции в 10 мл
диметилформамида. К 1 мл полученного раствора прибавляют 0,1 мл калия
гидроксида раствора спиртового 0,5 М; должно появиться коричневое
окрашивание.

[discrete]
===== Испытания

*Родственные примеси.* Определение проводят методом ТСХ (ОФС
«Тонкослойная хроматография»).

Все растворы используют свежеприготовленными и защищают от света.

_Пластинка._ ТСХ пластинка со слоем силикагеля F~254~.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Метанол—нитрометан 10:90.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,25 г
субстанции, растворяют в минимальном количестве диметилформамида и
доводят объём раствора ацетоном до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора ацетоном до метки.

_Раствор для проверки пригодности хроматографической системы._ В мерную
колбу вместимостью 10 мл помещают 5,0 мл раствора сравнения и доводят
объём раствора ацетоном до метки.

На линию старта пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора
(250 мкг), раствора сравнения (2,5 мкг) и раствора для проверки
пригодности хроматографической системы (1,25 мкг). Пластинку с
нанесёнными пробами сушат на воздухе в течение 10 мин, помещают в камеру
с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдёт
около 80–90 % длины пластинки от линии старта, её вынимают из камеры,
сушат до удаления следов растворителей, выдерживают в сушильном шкафу
при температуре 100–105 °С в течение 5 мин и просматривают в УФ-свете
при длине волны 254 нм. Опрыскивают фенилгидразина гидрохлорида
раствором 0,36 %, выдерживают в сушильном шкафу при температуре
100–105 °С в течение 10 мин и просматривают в видимом свете.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки пригодности хроматографической системы должна обнаруживаться
чёткая зона адсорбции.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора
при просматривании пластинки в УФ-свете и после её опрыскивания, кроме
основной зоны адсорбции, допускается наличие дополнительных зон
адсорбции, каждая из которых по совокупности величины и интенсивности
окраски не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора
сравнения (не более 1,0 %).

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфаты.* Не более 0,05 % (ОФС «Сульфаты»). Взбалтывают 0,5 г
субстанции с 25 мл воды в течение 2 мин и фильтруют.

*Хлориды.* Не более 0,01 % (ОФС «Хлориды»). Для определения используют
10 мл фильтрата, полученного в испытании «Сульфаты».

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3А или 3Б), в зольном остатке, полученном
после сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота.* В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в
ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытание проводят в защищённом от яркого света месте.

_Растворитель._ В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают 18 г натрия
ацетата, прибавляют 1,4 мл уксусной кислоты ледяной, растворяют в воде и
доводят объём раствора водой до метки.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают
0,12 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 50 мл диметилформамида
и доводят объём раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью
100 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора
растворителем до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре в
максимуме поглощения при длине волны 367 нм в кювете с толщиной слоя
1 см, используя в качестве раствора сравнения растворитель.

Содержание нитрофурантоина C~8~H~6~N~4~O~5~ в пересчёте на сухое
вещество в процентах (_Х_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0528_2.png[]
|===

где	_A_	-	оптическая плотность испытуемого раствора; +
	_а_	-	навеска субстанции, г; +
	_765_	-	удельный показатель поглощения нитрофурантоина (image:im_fs_2.1.0528_3.png[]); +
	_W_	-	потеря в массе при высушивании,%.


[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


