[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===
 

==== ФС.2.1.0592 Тетризолина гидрохлорид

*Тетризолин* +
*Tetryzolini hydrochloridum* 

*Вводится впервые*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0592_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

2-[(1__RS__)-1,2,3,4-Тетрагидронафталин-1-ил]-4,5-дигидро-1__H__-имидазола
гидрохлорид.

Cодержит не менее 98,0 % и не более 101,0 % тетризолина гидрохлорида
C~13~H~16~N~2~·HCl в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание.* Белый или почти белый кристаллический порошок.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, спирте 96 % и этаноле.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца тетризолина гидрохлорида.

. _Качественная реакция_. Субстанция должна давать характерную реакцию
А на хлориды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Прозрачность раствора*. Раствор 1 г субстанции в 10 мл воды, должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора.* Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»,
метод 2).

Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ (ОФС «Газовая
хроматография»).

_Растворитель._ раствор натрия гидроксида 1 М —метанол 25:75.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 г
субстанции, растворяют в растворителе и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора растворителем до метки. В
мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 мл полученного раствора и
доводят объём раствора растворителем до метки.

*Примечание*

Примесь А (α-цианотетралин):
(1__RS__)-1,2,3,4-тетрагидронафталин-1-карбонитрил [56536-96-0].

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|кварцевая капиллярная 25 м × 0,32 мм, покрытая слоем
поли(диметил)силоксана, 1 мкм; |

|Детектор |пламенно-ионизационный; | |

|Газ-носитель |гелий для хроматографии; | |

|Деление потока |1:40; | |

|Скорость потока |2,5 мл/мин; | |

|Объём пробы |1 мкл. | |
|===

_Температурная программа_

[cols="^31%,^30%,^39%",options="header",]
|===
| |Время, мин |Температура, °C
|Колонка |0–8 |160
| |8–11 |160 → 220
| |11–15 |220
|Инжектор |– |220
|Детектор |– |220
|===

Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Тетризолин – 1 (около 12
мин); примесь A – около 0,5.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора
сравнения _отношение_ _сигнал/шум (S/N)_ для пика тетризолина должен
быть не менее 50.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика примеси A не должна превышать площадь основного пика на
хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %);

- площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь
основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%);

- сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать двукратную
площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более
0,2 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на
хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %).

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

*Остаточные органические растворители*. В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

_Растворитель._ Уксусная кислота безводная**—**уксусный ангидрид 3:7.

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 100 мл растворителя и
титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования
определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 23,67 мг тетризолина
гидрохлорида C~13~H~16~N~2~·HCl.

[discrete]
===== Хранение

Не требует особых условий.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


