[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.5.3.0004 Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах

*Взамен ОФС.1.5.3.0004.15*

 
Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает единые требования к
определению подлинности, измельчённости и содержания примесей в
лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных
препаратах, в виде лекарственных форм гранулы резано-прессованные.

Определение подлинности, измельчённости и содержания примесей проводят в
одной из 3 аналитических проб, полученной из средней пробы методом
квартования в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного
растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

====== Термины и определения

__Подлинность лекарственного растительного сырья/препарата__ – это
соответствие лекарственного растительного сырья/препарата тому
наименованию, под которым оно поступило на анализ.

__Измельчённость лекарственного растительного сырья/препарата__ –
показатель качества лекарственного растительного сырья/препарата
(цельного, измельчённого, порошка), который характеризует количество
лекарственного растительного сырья/препарата, имеющего больший или
меньший размер частиц в сравнении с установленным фармакопейной статьей
для соответствующего вида лекарственного растительного сырья/препарата,
и выражается в процентах.

__Содержание примесей__ – показатель качества лекарственного
растительного сырья/препарата (цельного, измельчённого, порошка),
характеризующий содержание в лекарственном растительном сырье/препарате
допустимых примесей, попавших в лекарственное растительное сырьё в
процессе его заготовки, и выражающийся в процентах.

====== Определение подлинности

Подлинность лекарственного растительного сырья/препарата устанавливают
по внешним признакам, анатомо-диагностическим признакам при
микроскопическом исследовании, качественным реакциям, хроматографическим
и спектральным характеристикам и иными методами в соответствии с
требованиями фармакопейной статьи на лекарственное растительное
сырьё/препарат.

Методы определения подлинности лекарственного растительного
сырья/препарата различных морфологических групп приведены в
соответствующих ОФС («Листья», «Травы», «Кора», «Корни, корневища,
луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Цветки», «Плоды», «Семена»,
«Почки»).

====== Определение измельчённости

Измельчённость лекарственного растительного сырья/препарата определяют
методом ситового анализа.

Для цельного лекарственного растительного сырья/препарата, как правило,
приводят нормируемое значение частиц меньшего размера, определяемое с
помощью сита. Размер отверстий сита и допустимая норма содержания частиц
меньшего размера указаны в фармакопейной статье на лекарственное
растительное сырьё/препарат.

В зависимости от морфологических особенностей, структуры и размеров
цельного лекарственного растительного сырья/препарата для его
просеивания используют сита с размером отверстий 3, 2, 1 и 0,5 мм.

Для измельчённого лекарственного растительного сырья/препарата и порошка
в фармакопейной статье приводятся допустимые значения содержания частиц
большего и меньшего размера, определяемые с помощью двух сит, размер
отверстий которых указан в фармакопейной статье на анализируемое
лекарственное растительное сырьё/препарат.

В зависимости от морфологической группы измельчённое лекарственное
растительное сырьё/препарат, как правило, имеет размер частиц не более
7, 5 или 3 мм. Для просеивания измельчённого лекарственного
растительного сырья/препарата, как правило, используют верхние сита с
размером отверстий 7, 5 или 3 мм и нижнее сито с размером отверстий
0,5 мм (0,25 мм). В ряде случаев, когда высушенное лекарственное
растительное сырьё/препарат имеет хрупкую структуру, размер отверстий
нижнего сита составляет 0,18 мм (ромашки аптечной цветки, мяты перечной
листья, донника трава и др.).

Лекарственное растительное сырьё/препарат, измельчённые, как правило, до
частиц размером не более 2 мм называют порошком. Для просеивания
порошка, как правило, используют верхнее сито с размером отверстий 2 мм
и нижнее сито с размером отверстий 0,18 мм.

Для цельного лекарственного растительного сырья/препарата количество
частиц, проходящих сквозь сито с указанным размером отверстий, не должно
превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье.

Для измельчённого лекарственного растительного сырья/препарата и порошка
количество частиц, не проходящих сквозь верхнее сито с указанным
размером отверстий, не должно превышать 5 %; количество частиц,
проходящих сквозь нижнее сито с указанным размером отверстий, не должно
превышать 5 %, если иное не указано в фармакопейной статье.

*_Методика определения измельчённости._* Часть аналитической пробы
лекарственного растительного сырья/препарата помещают на сито, указанное
в соответствующей фармакопейной статье на лекарственное растительное
сырьё/препарат, и осторожно, плавными вращательными движениями
просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание
измельчённых частей считается законченным, если количество
лекарственного растительного сырья/препарата, прошедшего сквозь сито при
дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 %
сырья/препарата, оставшегося на сите.

Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и
вычисляют их процентное содержание к массе аналитической навески.

Для просеивания измельчённого лекарственного растительного
сырья/препарата и порошка берут два сита. Часть аналитической пробы
сырья/препарата помещают на верхнее сито и просеивают. Затем отдельно
взвешивают лекарственное растительное сырьё/препарат, оставшееся на
верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют процентное
содержание частиц, не прошедших сквозь верхнее сито, и содержание
частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической навески.
Взвешивание проводят с точностью ± 0,1 г при массе аналитической навески
свыше 100 г и ± 0,05 г при массе аналитической навески 100 г и менее.

Допустимая норма содержания измельчённых частиц для каждого вида
лекарственного растительного сырья/препарата должна быть указана в
фармакопейной статье.

====== Определение содержания примесей

Обычно к допустимым примесям лекарственного растительного
сырья/препаратов относят:

- части сырья, изменившие окраску, присущую данному виду лекарственного
растительного сырья/препарата (побуревшие, почерневшие, выцветшие и т.
д.);

- другие части растения, не соответствующие установленному описанию
сырья;

- органическую примесь (части других неядовитых растений);

- минеральную примесь (земля, песок, камешки).

К недопустимым примесям относят:

- стекло;

- помет грызунов и птиц;

- части ядовитых растений;

- части растений, утратившие свою окраску (с указанием в фармакопейной
статье их недопустимой окраски).

Часть аналитической пробы цельного и измельчённого лекарственного
растительного сырья/препарата, оставшуюся после определения подлинности
и измельчённости, взвешивают с точностью ± 0,01 г, затем помещают на
чистую гладкую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси,
указанные в фармакопейной статье на лекарственное растительное
сырьё/препарат.

Для порошка, как правило, определяют только минеральную примесь, так как
определение других допустимых примесей затруднено.

Одновременно обращают внимание на наличие вредителей запасов в
соответствии с требованиями ОФС «Определение степени заражённости
лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных
препаратов вредителями запасов».

Каждый вид примеси взвешивают отдельно с точностью ± 0,1 г при массе
аналитической навески более 100 г и точностью ± 0,05 г при массе
аналитической навески 100 г и менее.

Содержание каждого вида примеси в процентах (_X_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image:im_ofs_1.5.3.0004_1.png[]
|===

где	_m~1~_	–	масса примеси, г; +
	_m~2~_	–	навеска лекарственного растительного сырья/препарата, г.


Для допустимых примесей устанавливаются следующие нормы: органическая
примесь должна составлять не более 1 %; минеральная примесь – не более
1 %; части сырья/препарата, утратившие окраску, присущую данному виду
сырья/препарата, − не более 3 %; другие части растения, не
соответствующие установленному описанию сырья/препарата, − не более 2 %,
если иное не указано в фармакопейной статье.

Для определения содержания минеральной примеси, имеющей размеры менее
2 мм, анализируемую пробу цельного и измельчённого лекарственного
растительного сырья/препарата просеивают сквозь сито с размером
отверстий 2 мм.

Частицы, прошедшие сквозь сито, помещают в стеклянный стакан
вместимостью 1000 мл и далее используют метод определения содержания
минеральной примеси в порошке.

Массу минеральной примеси, полученную в отсеве, присоединяют к массе
минеральной примеси, отобранной механическим способом с помощью пинцета,
и рассчитывают её суммарное содержание по формуле (1).

*_Методика определения содержания минеральной примеси в порошке._* Часть
аналитической пробы взвешивают с точностью ± 0,01 г, затем помещают в
стеклянный стакан вместимостью 1000 мл, прибавляют 200 мл воды. Чтобы
устранить комочки из слипшихся частиц, содержимое размешивают до полного
смачивания лекарственного растительного сырья/препарата, равномерно
распределяя в объёме раствора. Выдерживают 3–5 мин. После оседания
минеральной примеси воду со взвешенными частицами быстро (не давая
разбухнуть частицам сырья) сливают с осадка. Осадок в стакане несколько
раз промывают водой до полного удаления взвешенных частиц лекарственного
растительного сырья/препарата.

По окончании промывания в стакане должен остаться осадок минеральной
примеси с минимальным количеством воды. Стакан с осадком помещают в
сушильный шкаф и сушат при температуре 100-105 ^о^С до приобретения
осадком сыпучести. Высушенный осадок (минеральную примесь) охлаждают и
взвешивают с точностью ± 0,01 г. Содержание минеральной примеси
вычисляют по формуле (1).


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


