[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


===== ОФС.1.5.2.0002 Масла жирные растительные

*Взамен ОФС.1.5.2.0002.15*
 

_Масла жирные растительные_ – это природные смеси, состоящие из
триглицеридов (сложных эфиров глицерина с различными высшими жирными
кислотами).

При комнатной температуре масла жирные растительные имеют жидкую
(персиковое, миндальное, подсолнечное масло) или твёрдую (плотную)
консистенцию (масло какао).

В состав жидких растительных масел могут входить ненасыщенные жирные
кислоты, содержащие 1, 2, 3, 4 и более двойных связей. Чем больше
непредельных кислот входит в состав триглицеридов масла жирного
растительного, тем выше его склонность к высыханию. В зависимости от
состава триглицеридов и химической структуры высших жирных кислот масла
жирные растительные подразделяются на:

- невысыхающие, в триглицеридах которых преобладает олеиновая кислота
(оливковое, персиковое, миндальное масло);

- полувысыхающие, в триглицеридах которых преобладает линолевая кислота
(подсолнечное масло);

- высыхающие, в триглицеридах которых преобладает линоленовая кислота
(льняное масло).

В состав триглицеридов твёрдых жирных растительных масел входят
насыщенные кислоты (лауриновая, миристиновая, пальмитиновая,
стеариновая, арахиновая и др.).

Масла жирные растительные, не обладающие выраженной фармакологической
активностью, используют в качестве вспомогательных веществ (персиковое,
миндальное, подсолнечное, оливковое).

В состав масел жирных растительных могут входить различные биологически
активные вещества в виде жирных кислот семейств омега-3 или омега-6;
каротиноиды, токоферолы, стерины, лигнаны или другие соединения, которые
обуславливают соответствующее фармакологическое действие масла жирного
(слабительное, гепатопротекторное, антисклеротическое, ранозаживляющее и
т.д.).

====== Особенности технологии

Масла жирные растительного происхождения получают из плодов и семян
растений методом холодного или горячего прессования. Отжатое (сырое)
масло, при необходимости, очищают (рафинируют). Очистка проводится с
целью удаления посторонних примесей и может включать такие стадии, как
фильтрация, гидратация, щелочная очистка, дезодорация и другие.

При необходимости, в масла жирные растительные может быть добавлен
подходящий антиоксидант.

В производстве лекарственных форм для парентерального применения должны
использоваться только невысыхающие масла жирные растительные, получаемые
методом холодного прессования и подвергнутые дополнительной очистке.

В фармакопейной статье на масло жирное растительное определённого
наименования должен быть указан источник получения − наименование
исходного лекарственного растительного сырья на русском и латинском
языках с указанием рода, вида и семейства, способа получения, очистки
или модификации жирного масла, названия введённых экзогенных
антиоксидантов.

 
====== Свойства
 

*Описание.* Прозрачные, бесцветные или окрашенные маслянистые,
подвижные, малоподвижные жидкости или твёрдые вещества, без запаха или с
характерным запахом.

Твёрдые масла имеют белый или желтовато-белый цвет, жидкие масла
окрашены в жёлтый, зелёный, оранжевый и другие цвета.

Масла растительные жирные, предназначенные для парентерального
применения, если нет других указаний в фармакопейной статье, должны быть
прозрачными при температуре до 10 ºС, без запаха или почти без запаха.

*Растворимость.* Практически не растворимы в воде, мало растворимы в
спирте, легко – в хлороформе, петролейном эфире, гексане, хлористом
метилене, четыреххлористом углероде, в уксусной кислоте ледяной.
Исключение составляет клещевины обыкновенной семян масло жирное, легко
растворимое в спирте, трудно – в петролейном эфире.

====== Идентификация

Для установления подлинности масел жирных растительных используют
качественные реакции, физические, химические и физико-химические методы:
хроматографию в тонком слое сорбента, высокоэффективную тонкослойную
хроматографию, газовую хроматографию, спектрофотометрию в
ультрафиолетовой и видимой областях, спектрометрию в инфракрасной
области и др.

При наличии в маслах жирных растительных экзогенных антиоксидантов
установление их подлинности проводят в соответствии с требованиями
фармакопейной статьи.

====== Испытания

*Температура плавления*. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Температура плавления».

*Температура затвердевания*. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Температура затвердевания».

*Плотность.* Определение проводят в соответствии с ОФС «Плотность».

*Показатель преломления*. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Показатель преломления (индекс рефракции)».

*pH*. От 5,8 до 7,0. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Ионометрия». Навеску испытуемого образца массой от 2,0 до 5,0 г
(масса навески должна быть указана в фармакопейной статье) встряхивают в
течение 10 мин с 25 мл воды.

*Анизидиновое число (_I~АН~_)*. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Анизидиновое число».

*Йодное число* (*_I~i~_*). От 79 до 141. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Йодное число», если нет других указаний в
фармакопейной статье.

*Кислотное число (_I~a~_)*. Не более 5,0 (не более 0,56). Определение
проводят в соответствии с ОФС «Кислотное число».

*Пероксидное число (_I~p~_)*. Не более 10,0. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Пероксидное число».

Примечание – Определение данного показателя проводят в первую очередь
после отбора пробы из серии испытуемого образца.


*Число омыления (_I~s~_)*. От 185 до 200. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Число омыления». Для определения используют 2,0 г
(точная навеска) испытуемого образца, если нет других указаний в
фармакопейной статье.


*Индекс окислённости.* Значение величины индекса окислённости
испытуемого образца не должно превышать величины, указанной в
фармакопейной статье.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,04 г
(точная навеска) испытуемого образца, прибавляют 15 мл гексана,
перемешивают и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре в
максимуме поглощения при длине волны 232 нм в кювете с толщиной слоя
1 см относительно раствора сравнения. В качестве раствора сравнения
используют гексан.

Индекс окислённости испытуемого образца (ИО) рассчитывают по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image:im_ofs_1.5.2.0002_1.png[]
|===

где	_А~232~_ 	–	оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 232 нм; +
	_l_ 	–	толщина слоя кюветы, см; +
	_а_ 	–	навеска испытуемого образца, г.


*Неомыляемые вещества.* Определяют количество веществ, содержащихся в
испытуемом образце, не подвергшихся щелочному гидролизу и перешедших в
липофильный растворитель из спирто-щелочной смеси.

 
В мерную колбу со шлифом вместимостью 250 мл помещают 3,0 г
(точная навеска) испытуемого образца, прибавляют 20 мл калия гидроксида
раствора спиртового 2 М и нагревают на водяной бане с обратным
холодильником в течение 1 ч. В колбу прибавляют 80 мл воды и нагревают
на водяной бане в течение 30 мин. Полученная смесь должна быть
прозрачной (при необходимости процесс гидролиза продолжают до получения
прозрачного раствора). Смесь охлаждают до комнатной температуры и
переносят в делительную воронку вместимостью 250 мл. Колбу ополаскивают
60 мл воды, которую добавляют в ту же делительную воронку. В воронку
прибавляют 50 мл эфира и осторожно, не допуская образования эмульсии,
взбалтывают. После разделения слоёв верхний эфирный слой переносят в
делительную воронку вместимостью 200 мл и повторяют экстракцию ещё два
раза порциями эфира по 25 мл. При образовании стойкой эмульсии в воронку
следует добавить 0,25 мл спирта 96 %. Объединённые эфирные извлечения в
делительной воронке промывают несколькими порциями воды по 40 мл до
исчезновения щелочной реакции в последней порции водного слоя (индикатор
– фенолфталеин). Водные извлечения отбрасывают. Эфирный экстракт
фильтруют через бумажный фильтр, содержащий 8 г натрия сульфата
безводного, в высушенную до постоянной массы круглодонную колбу
вместимостью 250 мл со шлифом. После окончания фильтрования фильтр с
натрия сульфатом промывают тремя порциями эфира по 10 мл, собирая
фильтрат в ту же колбу. Эфир отгоняют на роторном испарителе при
температуре водяной бани не выше 40 °С досуха. Колбу с сухим остатком
сушат при комнатной температуре до удаления запаха эфира, а затем сушат
по постоянной массы при температуре 100−105 ºС.

Содержание неомыляемых веществ в масле жирном растительном в процентах
(_Х_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image:im_ofs_1.5.2.0002_2.png[]
|===

где	_m~1~_	–	масса пустой колбы, г; +
	_m~2~_	–	масса колбы с остатком после высушивания, г; +
	_а_ 	–	навеска испытуемого образца, г.


*Посторонние жирные масла*. Определение проводят в соответствии с

ОФС «Определение посторонних масел в маслах жирных растительных методом
тонкослойной хроматографии».

*Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и
жирах.* Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение состава
жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах».

*Летучие вещества.* Не более 0,15 %. Определение проводят методом
высушивания 5 г (точная навеска) жирного масла при 100 − 105 °С до
постоянной массы.

*Остаточные органические растворители.* Определение проводят в
соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».

*Парафин, воск, смоляные и минеральные масла.* В плоскодонную колбу
вместимостью 50 мл помещают 1,0 г испытуемого образца, прибавляют 10 мл
калия гидроксида спиртового раствора 0,5 М и нагревают с обратным
холодильником на водяной бане при периодическом перемешивании в течение
15 мин. Охлаждают до комнатной температуры, прибавляют 25 мл воды и
перемешивают. Полученный раствор должен быть прозрачным.

*Альдегиды.* В пробирку вместимостью 10 мл помещают 1,0 г (точная
навеска) испытуемого образца, прибавляют 1 мл хлористоводородной кислоты
концентрированной и осторожно взбалтывают в течение 1 мин. К полученной
смеси прибавляют 1 мл свежеприготовленного флороглюцина раствора в эфире
0,1 % и осторожно встряхивают; не должно наблюдаться розового или
красного окрашивания.

*Белки.* В пробирку вместимостью 10 мл помещают 1,0 г испытуемого
образца, прибавляют 2 мл бензина авиационного и перемешивают. Раствор
должен быть прозрачным; не должно наблюдаться образования осадка.

*Вода.* Не более 0,3 % (ОФС «Определение воды», метод 1). Для
определения используют 3,0 г (точная навеска).

*Мыла.* Не более 0,01 %.

В коническую плоскодонную колбу вместимостью 250 мл помещают 50 мл воды,
прибавляют 0,5 мл фенолфталеина раствора 1 % и кипятят на плитке в
течение 1 мин, при этом жидкость должна быть бесцветной. К горячему
раствору прибавляют 5,0 г испытуемого образца, взбалтывают и кипятят в
течение 5 мин. Колбу с эмульсией охлаждают до комнатной температуры,
ставят на лист белой бумаги и прибавляют ещё 0,5 мл фенолфталеина
раствора 1 %; водный слой должен быть бесцветным.

Не более 0,001 %.

В фарфоровом тигле сжигают и прокаливают 5,0 г (точная навеска) жирного
масла. Остаток не должен превышать 0,01 %. К остатку в тигле прибавляют
1 мл свежекипяченой воды, растворяют при нагревании на водяной бане и
добавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 1 %; раствор не должен быть
окрашен, или появившееся слабо-розовое окрашивание должно быстро
исчезнуть.

*Фосфорсодержащие вещества.* Не более 0,5 % в пересчёте на
стеароолеолецитин или не более 0,044 % в пересчёте на фосфора (V) оксид.
Определяют в соответствии с указаниями фармакопейной статьи.

*Цианиды, синильная кислота.* Определение остаточных количеств цианидов
и синильной кислоты в маслах жирных растительных, получаемых из семян
растений сем. розоцветные - _Rosaceae_.

В коническую колбу вместимостью 50 мл вносят 5 мл испытуемого образца и
прибавляют 5 мл серной кислоты разведённой 16 %. Колбу неплотно
закрывают корковой пробкой со щелью в нижней части пробки по диаметру. В
щель вставляют полоску фильтровальной бумаги шириной 1 см и такой длины,
чтобы нижний край полоски находился на 1 − 1,5 см над уровнем
содержимого колбы. Колбу закрывают пробкой со вставленной полоской и
нагревают на водяной бане в течение 15 мин. Затем колбу снимают, кончик
полоски, смоченный натрия гидроксида раствором 10 %, отрезают и помещают
на дно фарфоровой чашки. На кусочек бумаги в чашке наносят 0,05 мл
железа(II) сульфата раствора насыщенного, чашку нагревают на водяной
бане в течение 1 мин. Затем на тот же кусочек наносят 0,05 мл
железа(III) хлорида раствора 5 % и 0,05 мл хлористоводородной кислоты
концентрированной. На дне чашки не должно наблюдаться голубого или
синего окрашивания.

*Тяжёлые металлы.* Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии
с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 3 А или 3 Б.

*Микробиологическая чистота*. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Микробиологическая чистота».

*Стерильность.* Испытание проводят в соответствии с указаниями
ОФС «Стерильность».

*Масса (объём)* *содержимого упаковки.* Определение проводят в
соответствии с ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки» для
лекарственных форм не предназначенных для приёма внутрь и для
парентерального применения.

*Извлекаемый объём.* Определение проводят в соответствии с ОФС
«Извлекаемый объём» для лекарственных форм для приёма внутрь или ОФС
«Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения».

====== Количественное определение

Если масла жирные растительные используются как фармацевтические
субстанции растительного происхождения, определение подлинности и
количественное определение проводят по биологически активным веществам
масла, обуславливающим его фармакологическую активность.

*Количественное определение биологически активных веществ в маслах
жирных растительных* проводят с использованием методов газовой
хроматографии, высокоэффективной жидкостной хроматографии и других
методов, указанных в фармакопейных статьях.

*Количественное определение экзогенных антиоксидантов__.__* Если для
стабилизации жирного масла был использован дополнительно введённый
экзогенный антиоксидант, то определение его содержания проводят в
соответствии с методикой и нормами, указанными в фармакопейной статье.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


