[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


==== ФС 2.1.0332 Эфедрина гидрохлорид

*Эфедрин* +
*Ephedrini hydrochloridum*

*Взамен ВФС 42-1545-85*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0332_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

(1__R__,2__S__)-2-(Метиламино)-1-фенилпропан-1-ола гидрохлорид.

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % эфедрина гидрохлорида
C~10~H~15~NO·HCl в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные
кристаллы.

*Растворимость.* Легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

. _ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца эфедрина гидрохлорида.

. _Спектрофотометрия_ (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
видимой областях»).

[none]
* _Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г
(точная навеска) субстанции, растворяют в воде и доводят объём раствора
тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл
помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора тем же
растворителем до метки.
* Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 230 до
300 нм должен иметь максимумы при 251 нм, 257 нм и 263 нм и минимумы при
253 нм и 261 нм.

[arabic,start=3]
. _Качественная реакция._ Растворяют 10 мг субстанции в 5 мл воды.
Полученный раствор должен давать характерную реакцию А на хлориды (ОФС
«Общие реакции на подлинность»).

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления*. От 217 до 220 °С (ОФС «Температура плавления»,
метод 1).

*Удельное вращение*. От −33,5 до −35,5 в пересчёте на сухое вещество (5 %
раствор субстанции, ОФС «Оптическое вращение»).

*Прозрачность раствора*. Раствор субстанции 10 % должен быть прозрачным
(ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»,
метод 2).

*Кислотность или щёлочность*. К 10,0 мл раствора, полученного в испытании
«Прозрачность раствора», прибавляют 0,1 мл метилового красного раствора
0,05 % и 0,2 мл натрия гидроксида раствора 0,01 М; раствор должен быть
жёлтым. Окраска раствора должна изменяться на красную при прибавлении не
более 0,4 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М.

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

_Буферный раствор._ Растворяют 11,6 г аммония ацетата в воде и доводят
значение pH уксусной кислотой ледяной до 4,00, переносят полученный
раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объём раствора
водой до метки.

_Подвижная фаза (ПФ)._ Метанол—буферный раствор 60:940.

_Испытуемый раствор._ В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 75 мг
субстанции, растворяют в ПФ и доводят объём раствора ПФ до метки.

_Раствор сравнения._ В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора ПФ до метки. В мерную
колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят
объём раствора ПФ до метки.

_Раствор для проверки разделительной способности хроматографической
системы._ В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 мг фармакопейного
стандартного образца эфедрина гидрохлорида, 5 мг фармакопейного
стандартного образца примеси В, растворяют в ПФ и доводят объём раствора
ПФ до метки.

*Примечание*

Примесь А: (1__R__)-1-гидрокси-1-фенилпропан-2-он [1798-60-3].

Примесь В: (псевдоэфедрин):
(1__S__,2__S__)-2-(метиламино)-1-фенилпропан-1-ол [90-82-4].

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|150 × 4,6 мм, силикагель фенилсилильный для хроматографии,
3 мкм; |

|Температура колонки |25 °С; | |

|Скорость потока |1,0 мл/мин; | |

|Детектор |спектрофотометрический, 257 нм; | |

|Объём пробы |20 мкл; | |

|Время хроматографирования 2+|2,5-кратное от времени удерживания пика
эфедрина. |
|===

Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности
хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Эфедрин – 1 (около 8 мин);
примесь В – около 1,1; примесь А – около 1,4.

_Идентификация примесей._ Для идентификации пика примеси А используют
относительное время удерживания соединений.

_Пригодность хроматографической системы._ На хроматограмме раствора для
проверки разделительной способности хроматографической системы
_разрешение (R~S~)_ между пиками эфедрина и примеси В должно быть не
менее 2,0.

_Поправочные коэффициенты._ Для расчёта содержания площадь пика примеси
А умножают на 0,4.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика примеси А не должна превышать площадь пика эфедрина на
хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2 %);

- площадь пика любой другой примеси не должна превышать 0,5 площади пика
эфедрина на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1 %);

- сумма площадей пиков всех примесей, кроме примеси А, не должна
превышать 2,5 площади пика эфедрина на хроматограмме раствора сравнения
(не более 0,5 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,25 площади пика эфедрина на
хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05 %).

*Потеря в массе при высушивании.* Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1,0 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфаты.* Не более 0,01 % (раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», ОФС «Сульфаты», метод 2).

*Сульфатная зола*. Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения
используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.

*Остаточные органические растворители*. В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

+*+ *Бактериальные эндотоксины.* Не более 4 ЕЭ на 1 мг эфедрина гидрохлорида
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом титриметрии (ОФС «Титриметрия
(титриметрические методы анализа)»).

Растворяют 0,15 г (точная навеска) субстанции в 50 мл спирта 96 %,
прибавляют 5,0 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М и титруют
0,1 М раствором натрия гидроксида потенциометрически
(ОФС «Потенциометрическое титрование»). Учитывают объём титранта между
двумя точками перегиба на кривой титрования.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 20,17 мг эфедрина
гидрохлорид C~10~H~15~NO·HCl.

[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.

+*+ Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.
  

[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


