[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


 
==== ФС.2.1.0158 Пирацетам (Piracetamum)


*Взамен ФС.2.1.0158.18*

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0158_1.png[]
|===

[discrete]
===== Определение

2-(2-Оксопирролидин-1-ил)ацетамид.

Содержит не менее 98,0 % и не более 102,0 % пирацетама С~6~Н~10~N~2~O~2~
в пересчёте на сухое вещество.

[discrete]
===== Свойства

*Описание*. Белый или почти белый кристаллический порошок.

+*+ Проявляет полиморфизм.

*Растворимость*. Легко растворим в воде, растворим в спирте 96 %.

[discrete]
===== Идентификация

_ИК-спектрометрия_ (ОФС «Спектрометрия в средней инфракрасной
области»). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до
400 см^–1^ по положению полос поглощения должен соответствовать спектру
фармакопейного стандартного образца пирацетама.

Если спектры различаются, субстанцию и фармакопейный стандартный образец
пирацетама по отдельности растворяют в минимальных объёмах спирта 96 %,
выпаривают досуха на водяной бане и записывают спектры сухих остатков.

[discrete]
===== Испытания

*Температура плавления*. От 151 до 155 °С (ОФС «Температура плавления»,
метод 1).

*Прозрачность раствора*. Раствор 2,0 г субстанции в 10 мл воды должен
быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности)
жидкостей»).

*Цветность раствора*. Раствор, полученный в испытании «Прозрачность
раствора», должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном
В~9~ (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

*Родственные примеси*. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

_Подвижная фаза (ПФ)._ В мерную колбу вместимостью 1000 мл помещают
900 мл смеси растворителей ацетонитрил—дикалия гидрофосфата раствор
0,1 % 10:90, доводят значение рН фосфорной кислотой разведённой 10% до
6,0 и доводят объём раствора той же смесью растворителей до метки.

_Растворитель._ Ацетонитрил—вода 100:900.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 50 мг
(точная навеска) субстанции, растворяют в растворителе и доводят объём
раствора тем же растворителем до метки.

_Раствор сравнения_. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл
испытуемого раствора и доводят объём раствора растворителем до метки. В
мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и
доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор для проверки пригодности хроматографической системы._ В мерную
колбу вместимостью 100 мл помещают 5 мг субстанции и 10 мкл
2-пирролидона (примесь А), растворяют в растворителе и доводят объём
раствора растворителем до метки.

*Примечание*

Примесь А (2-пирролидон): пирролидин-2-он [616-45-5].

Примесь В: метил[(2-оксопирролидин-1-ил)ацетат] [59776-88-4].

Примесь С: этил[(2-оксопирролидин-1-ил)ацетат] [61516-73-2].

Примесь D: (2-оксопирролидин-1-ил)уксусная кислота [53934-76-2].

_Хроматографические условия_

[cols=",,^,^",grid=none,frame=none]
|===

|Колонка 2+|250 × 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный, совместимый с
водной подвижной фазой, эндкепированный, для хроматографии, 5 мкм; |

|Температура колонки |25 °С; | |

|Скорость потока |1,0 мл/мин; | |

|Детектор |спектрофотометрический, 205 нм; | |

|Объём пробы |20 мкл; | |

|Время хроматографирования 2+|8-кратное от времени удерживания пирацетама. |
|===

Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической
системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.

_Относительное время удерживания соединений._ Пирацетам – 1 (около
4 мин); примесь D – около 0,8; примесь A – около 1,15; примесь B –
около 2,8; примесь C – около 6,3.

_Пригодность хроматографической системы_. На хроматограмме раствора для
проверки пригодности хроматографической системы:

- _разрешение (R~S~)_ между пиками пирацетама и примеси A должно быть не
менее 3,0.

- _фактор асимметрии_ пика (_A~S~_) пирацетама должен быть не более 2,0.

_Допустимое содержание примесей._ На хроматограмме испытуемого раствора:

- площадь пика любой примеси не должна превышать площадь пика пирацетама
на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,05 %);

- сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать шестикратную
площадь пика пирацетама на хроматограмме раствора сравнения (не более
0,3 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,6 площади основного пика на
хроматограмме раствора сравнения (менее 0,03 %).

*Потеря в массе при высушивании*. Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в массе
при высушивании», способ 1). Для определения используют 1 г (точная
навеска) субстанции.

*Сульфатная зола.* Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с
ОФС «Тяжёлые металлы» (метод 3Б), в зольном остатке, полученном в
испытании «Сульфатная зола», с использованием эталонного раствора 1.

*Остаточные органические растворители.* В соответствии с ОФС «Остаточные
органические растворители».

{asterisk}{asterisk} *Бактериальные эндотоксины.* Не более 0,029 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС
«Бактериальные эндотоксины»).

*Микробиологическая чистота*. В соответствии с ОФС «Микробиологическая
чистота».

[discrete]
===== Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные
примеси» со следующими изменениями.

_Испытуемый раствор_. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 10 мл
испытуемого раствора, полученного в разделе «Родственные примеси», и
доводят объём раствора растворителем до метки.

_Раствор стандартного образца пирацетама_. В мерную колбу вместимостью
100 мл помещают 50 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного
образца пирацетама, растворяют в растворителе и доводят объём раствора
тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл
помещают 10 мл полученного раствора и доводят объём раствора
растворителем до метки.

Хроматографируют раствор стандартного образца пирацетама и испытуемый
раствор.

Содержание пирацетама C~6~H~10~N~2~O~2~ в субстанции в пересчёте на
сухое вещество в процентах (_X_) вычисляют по формуле:

[cols="^a",grid=none,frame=none]
|===

|image::im_fs_2.1.0158_2.png[]
|===

где	_S~1~_	-	площадь пика пирацетама на хроматограмме испытуемого раствора; +
	_S~0~_	-	площадь пика пирацетама на хроматограмме раствора стандартного образца пирацетама; +
	_а~1~_	-	навеска субстанции, мг; +
	_а~0~_	-	навеска фармакопейного стандартного образца пирацетама, мг; +
	_W_	-	потеря в массе при высушивании субстанции,%; +
	_P_	-	содержание пирацетама в фармакопейном стандартном образце пирацетама,%.


[discrete]
===== Хранение

В защищённом от света месте.

+*+ Приводится для информации.

{asterisk}{asterisk} Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства
лекарственных препаратов для парентерального применения.


[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


