[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|*ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ*
|===


==== ОФС.1.1.0010 Хранение лекарственных средств

*Взамен ОФС.1.1.0010.18*


Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к
хранению лекарственных средств (фармацевтических субстанций и
лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ.

Хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ до момента их
использования в пределах установленного срока годности, является
составной частью обращения лекарственных средств. Хранение должно
осуществляться в соответствии с заранее определёнными условиями
(температура, влажность и т.п.), подтверждёнными данными по стабильности
и указанными на упаковке.

[discrete]
===== Область применения

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на
процесс хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ во всех
субъектах обращения лекарственных средств, с учётом вида деятельности
организации.

Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на
лекарственное растительное сырьё и лекарственные растительные препараты.

[discrete]
===== Общие требования

Хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ должно
осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство,
состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и
оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных
групп лекарственных средств и вспомогательных веществ.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

- помещение (зону) приёмки, предназначенную для распаковки и приёма
упаковок с лекарственными средствами и вспомогательными веществами и их
предварительного осмотра;

- помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств и
вспомогательных веществ (ОФС «Отбор проб»);

- помещение (зону, оборудование) для карантинного хранения лекарственных
средств;

- помещения (оборудование) для лекарственных средств и вспомогательных
веществ, требующих особых условий хранения;

- помещение (зону, оборудование) для хранения забракованных и/или
отозванных и/или лекарственных средств и вспомогательных веществ с
истёкшим сроком годности.

Места хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны
быть идентифицированы.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии
отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств и вспомогательных
веществ должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям,
внутренние поверхности стен и потолков должны допускать возможность
проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический
режим, указанный в фармакопейной статье и на упаковке в соответствии с
требованиями ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создаётся с помощью
кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования.
Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно
обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в
помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита
лекарственных средств и вспомогательных веществ от воздействия прямых
солнечных лучей.

Помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ
должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами,
гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений.
Контроль и регистрация температуры и влажности должны осуществляться не
реже 1 раза в сутки. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для
электронных температурных датчиков должны быть ±0,5 °С,
для всех остальных ±1 °С, для приборов контроля влажности
пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более ±5 %.

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в
эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и/или
калибровке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке и/или
калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской
Федерации об обеспечении единства измерений.

Оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля
температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в
соответствии с результатами температурного картирования, на основании
проведенного анализа и оценки рисков.

В помещениях (зонах, оборудовании) для хранения лекарственные средства и
вспомогательные вещества размещают в соответствии с условиями хранения,
указанными в фармакопейной статье и на упаковке в соответствии с
требованиями ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств»,
с учётом:

- физико-химических свойств лекарственных средств;

- фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

- способа применения (внутреннее, наружное);

- агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие,
газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование
компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размещаться в
шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается
размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется
при относительной влажности не более 65 % с учётом соответствующей
климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ) (ОФС «Стабильность и сроки
годности лекарственных средств»), если специальные условия хранения не
указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.

Лекарственные средства и вспомогательные вещества следует хранить так,
чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрёстной
контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для
хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учёта
лекарственных средств и вспомогательных веществ с ограниченным сроком
годности. Отгрузка лекарственных средств организуется таким образом,
чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в
первую очередь.

Забракованные, возвращённые и/или отозванные лекарственные средства и
вспомогательные вещества должны быть идентифицированы и храниться в
соответствующем помещении (зоне, оборудовании) в условиях, не
допускающих их несанкционированного использования.

[discrete]
===== Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

При хранении лекарственных средств и вспомогательных веществ, требующих
защиты от повреждающего влияния факторов внешней среды (света,
температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить
выполнение требований, приведённых в фармакопейной статье и на упаковке.

_Огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства_

Лекарственные средства и вспомогательные вещества, обладающие опасными
свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие,
коррозионные, медицинские газы (сжатые, сжиженные и криогенные) и др.),
следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных
дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении
необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных
средств и вспомогательных веществ, предотвратить возможность проявления
лекарственными средствами или вспомогательными веществами своих опасных
свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих
работу с такими лекарственными средствами и вспомогательными веществами.

Для организации хранения опасных лекарственных средств и вспомогательных
веществ необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и
нормативных правовых актов Российской Федерации.

_Наркотические и психотропные лекарственные средства_

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно
осуществляться в соответствии с требованиями федеральных законов и
нормативных правовых актов Российской Федерации.

_Лекарственные средства, требующие защиты от света_

Лекарственные средства или вспомогательные вещества, которые под
действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться,
восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются
фото- или светочувствительными. Влияние световой энергии может
осуществляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света
видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Обоснование условий хранения в защищённом от света месте должно быть
подтверждено исследования фотостабильности.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны
храниться в упаковке, обеспечивающей защиту от естественного и
искусственного освещения.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств и вспомогательных
веществ содержит указание: «Хранить в защищённом от света месте».

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует
хранить либо в упаковке из светозащитных материалов (ОФС «Упаковка
лекарственных средств»), либо в тёмном помещении или шкафах. Если в
качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических
субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств,
необходимо тару оклеить чёрной светонепроницаемой бумагой.

_Лекарственные средства, требующие защиты от влаги_

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги,
следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из
материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой
фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной
(потребительской) упаковке.

Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами
следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой
сверху парафином.

Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение
лекарственных средств и вспомогательных веществ в соответствии с
требованиями, указанными в фармакопейной статье и на упаковке.

Маркировка лекарственных средств и вспомогательных веществ, требующих
защиты от влаги, содержит указание: «Хранить в сухом месте».

_Лекарственные средства, требующие защиты от газов окружающей среды_

Некоторые группы лекарственных средств и вспомогательных веществ
изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких
как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты от воздействия
газов хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ
рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не
проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена
доверху и укупорена герметично.

_Летучие и высыхающие лекарственные средства_

Лекарственные средства и вспомогательные вещества, представляющие собой
собственно летучие лекарственные средства и вспомогательные вещества,
или лекарственные средства и вспомогательные вещества, содержащие
летучий растворитель; растворы и смеси собственно летучих веществ;
лекарственные средства и вспомогательные вещества, разлагающиеся с
образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения,
защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить в
прохладном месте, в герметично укупоренной упаковке из непроницаемых для
улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной
(потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в
фармакопейной статье и на упаковке. Лекарственные средства и
вспомогательные вещества, представляющие собой фармацевтические
субстанции и вспомогательные вещества, содержащие кристаллизационную
воду (кристаллогидраты), склонны к дегидратации. Хранение
кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной
упаковке в соответствии с требованиями, установленными указанными в
фармакопейной статье и на упаковке.

_Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства_

Лекарственные средства и вспомогательные вещества, изменяющие свои
свойства под действием температуры окружающей среды, являются
термочувствительными (термолабильными). Лекарственные средства и
вспомогательные вещества могут изменять свои свойства под воздействием
комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной
температуры, в том числе при замораживании. При хранении
термочувствительных лекарственных средств и вспомогательных веществ
необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный
требованиями фармакопейной статьи или указанный на первичной и/или на
вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства или
вспомогательного вещества.

Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства и
вспомогательные вещества следует хранить в специально оборудованных
помещениях (холодильных камерах) или в холодильных шкафов, холодильников
и т.п.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств,
безопасность и эффективность обеспечивается условиями перевозки
(транспортирования) и хранения от производителя до потребителя
(«холодовая цепь»).

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура,
соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них
лекарственных средств и вспомогательных веществ. Хранение термолабильных
(например, иммунобиологических) лекарственных препаратов должно
осуществляться при температуре, указанной в фармакопейной статье и на
упаковке. Не допускается совместное хранение в холодильнике (камерах,
шкафах) иммунобиологических лекарственных препаратов с другими
лекарственными препаратами, которые могут повлиять на качество
иммунобиологических лекарственных препаратов и/или повредить их
упаковку.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных
лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть
обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения
(термометрами, терморегистраторами и т.п.).

Контроль температурного режима при хранении термочувствительных
(термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах,
холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и
терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае
иммунобиологических лекарственных препаратов – не реже двух раз в сутки.

[discrete]
===== Температурные режимы хранения

Используемые в Государственной фармакопее определения, характеризующие
температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в
таблице.

[caption="Таблица. "]
.Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ
[cols="49%,^51%",options="header",]
|===
^|*Режим хранения* |*Условия хранения*
|Хранить при температуре не выше 30 °C |от 2 до 30 °C

|Хранить при температуре не выше 25 °C |от 2 до 25 °C

|Хранить при температуре не выше 15 °C |от 2 до 15 °C

|Хранить при температуре не выше 8 °C |от 2 до 8 °C

|Хранить при температуре не ниже 8 °C |от 8 до 25 °C

|Хранить при контролируемой комнатной температуре |от 15 до 25 °C

|Хранить в прохладном месте |от 8 до 15 °C

|Хранить в холодильнике, в холодном месте |от 2 до 8 °C

|Хранить в морозильной камере |от –5 до –18 °C

|Хранить при глубоком замораживании |от –18 °C и ниже

|Не требует специальных условий хранения (в обычных условиях) |от 15 до
25 °C без требований к свето- и влагозащитной упаковке, хорошо
проветриваемом месте

|Не замораживать |Не ниже +2 °C, если иное не указано в фармакопейной
статье

|Хранить в сухом месте |Хранение в условиях, когда средний показатель
относительной влажности не превышает 50 % при контролируемой комнатной
температуре или соответствует эквивалентному давлению водяного пара при
другой температуре.

|Хранить в защищённом от света месте |Хранение в условиях, исключающих
воздействие света, при отсутствии оригинальной светозащитной упаковке
|===

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения
лекарственных средств и вспомогательных веществ, требующих защиты от
воздействия пониженной температуры, для которых нижний предел
температурного режима хранения указан в фармакопейной статье и на
упаковке.

Критически важно не подвергать замораживанию лекарственные средства и
вспомогательные вещества, имеющие соответствующие требования, указанные
в фармакопейной статье и на первичной или вторичной упаковке, в том
числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты
и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства и
вспомогательные вещества, помещённые в упаковку, способную разрушаться
при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах,
стеклянных флаконах и др.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств
и вспомогательных веществ и сохранения их целостности при перевозке
(транспортировании).

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению
температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические
лекарственные препараты, препараты инсулина и др.), при перевозке
(транспортировании) должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной
статьёй и на упаковке.
   

[cols="^",grid=none,frame=none]
|===

|+________________________________________________________________________________________________________________+
|===


