РАЗРАБОТКА ПРОГРАММЫ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ: АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ, МЕДИЦИНСКОЙ ФИЗИКИ, РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ И БЕЗОПАСНОСТИ

Предполагаемое ежегодное число пациентов, которым требуется лучевая терапия, следует оценивать, как описано ниже. В отсутствие национального регистра онкологических заболеваний следует экстраполироваться от населения страны и распределения по возрасту, максимально используя доступные данные региональных больниц. Необходимо сопоставить расположение конкретных отделений лучевой терапии и их возможности с распределением населения по территории страны. Можно также получить оценку для каждой страны, с разбивкой по локализации опухоли, от Международного агентства по изучению рака (IARC) в Лионе.

Прежде чем предпринимать расширение какого-либо существующего отделения лучевой терапии, следует тщательно оценить возможные преимущества для пациентов от более широкого распределения центров радиационной онкологии по другим региональным больницам, имеющим соответствующую диагностическую и хирургическую инфраструктуру. Однако при наличии хорошей транспортной инфраструктуры сосредоточение ресурсов на одной площадке имеет преимущества.

Основой ведения онкологических пациентов остаются хирургия, лучевая терапия и системная химиотерапия. Отделение лучевой терапии должно быть включено в комплексную программу лечения рака. Предполагаемое ежегодное число пациентов, которым необходима лучевая терапия, следует оценивать, как описано в Разделе 3.2.1. К полезным источникам данных относятся карты госпитализации предыдущих лет, сведения о числе пациентов, сообщенные радиационными онкологами медицинского учреждения и другими врачами-онкологами, и демографические данные, характеризующие контингент пациентов больницы. Другие важные сведения включают энтузиазм нынешних и потенциальных направляющих врачей в отношении расширения возможностей лучевой терапии, и недостатки существующих схем направления пациентов и политики лечения. Исходные нарастающие данные о пациентах следует стратифицировать по локализации опухоли, стадии болезни и другим наглядным показателям, необходимым для определения потребности в различных видах лучевой терапии. Результат этого анализа должен быть спроецирован в виде годовых показателей увеличения числа пациентов, которым требуются различные виды лучевой терапии (дистанционная лучевая терапия и/или брахитерапия) как часть лечения. Если требования к лучевой терапии известны радиационному онкологу и физику лечебного учреждения не очень хорошо, весьма рекомендуется привлечь предпроектную миссию с соответствующим составом специалистов.

Ключом к описанию работы радиационной онкологической клиники является необходимость учитывать ее важнейшие составляющие: конфигурация клиники, оборудование, штатное обеспечение и процедуры. Совершенно очевидно, что для начала работы клиники ее необходимо оснастить, по крайней мере, основным оборудованием. Ни один центр лучевой терапии не может работать без квалифицированного персонала, радиационных онкологов, медицинских физиков клинической квалификации в области лучевой терапии, и техников-радиологов (RTTs), а также другого необходимого медицинского и технического персонала.

Термин «базовая» подразумевает, что клиника имеет основное оборудование и в достаточной мере укомплектована персоналом для лечения большинства опухолей, с тем чтобы по мере возможности достигнуть местного контроля над болезнью. Клиника ведет регистр онкологических заболеваний и имеет процедуры для последующего наблюдения лечившихся пациентов.

В Таблице 1 перечислены требования в отношении зданий, оборудования и штатного обеспечения, которые должны быть выполнены базовым центром терапии рака, где ежегодно проходят лечение методами дистанционной лучевой терапии приблизительно 500 новых пациентов (около 50% из них с целью радикального излечения), и приблизительно 200 пациентов ежегодно проходят лечение контактной лучевой терапией (КЛТ). Работа организуется в две смены. Потребность в специалистах следует адаптировать к числу лечащихся пациентов. Для обучения сотрудников необходимо, чтобы в клинике были доступны специалисты с большим стажем работы или профессиональные преподаватели.

В базовом центре имеется гамма-терапевтический аппарат с источником ⁶⁰Co или линейный ускоритель электронов с одной энергией тормозного излучения без многолепестковой диафрагмы (МЛД), портальной визуализации или сетевой системы. С повышением сложности радиотерапевтического лечения, например, от простого лечения при помощи гамма-терапевтического аппарата с источником ⁶⁰Co с использованием стандартных блоков до конформной лучевой терапии с мультимодальным линейным ускорителем электронов, потребуется увеличить штат сотрудников (особенно специалистов-физиков).

Служба радиационной онкологии должна находиться в комплексной специализированной больнице или специализированной онкологической больнице. В больницах вторичной медицинской помощи эти службы можно использовать для облегчения состояния пациентов и для рутинных видов рака. Автономные центры лучевой терапии, как правило, относятся к частному сектору. Необходимо тщательно оценивать имеющиеся возможности медицинского учреждения по реализации клинических требований к соответствующей оценке пациентов и комплексному ведению онкологических пациентов путем исследования способности учреждения осуществлять следующий процесс:

Сначала следует выполнить начальную оценку, в которой будут описаны все ресурсы (штатное обеспечение, оборудование и реконструкция помещений), требующиеся для реализации клинических потребностей, с тем чтобы конечная программа соответствовала приемлемым стандартам практики. Для этого потребуется сопоставить программу, необходимую для выполнения клинических целей согласно принятым стандартам практики, с существующими ресурсами, и выявить дополнительные потребности. Выбранные варианты будут зависеть от многих факторов: количество поступающих пациентов, клиническая подготовка персонала, особенности и интересы медицинского учреждения, и наличие средств. В частности, для оборудования с высокотехнологичным лечением необходимо подготовить анализ стоимости и эффективности, который продемонстрирует, что предложенная установка удовлетворяет целям учреждения с точки зрения загруженности пациентами и клинических возможностей, и что имеющиеся ресурсы медицинского учреждения могут быть использованы для поддержки программы.

Начальная оценка должна включать следующие элементы:

На начальном этапе процесса следует принять решение относительно дополнительной профессиональной подготовки, необходимой некоторым сотрудникам больницы. Следует разработать план профессиональной подготовки этого персонала, причем обучение должно быть закончено до начала монтажа оборудования. В плане следует указать, какие именно сотрудники должны пройти профессиональную подготовку, какое учреждение обеспечит обучение, какой материал будет преподаваться, и когда будет проходить обучение. Ресурсы, инвестируемые в профессиональную подготовку на раннем этапе, могут позже принести значительные дивиденды за счет повышения эффективности планирования и реализации программы на более позднем этапе.

Необходимо понимать, что лишь штатные специалисты могут обеспечить достижение и поддержание высокого стандарта в лучевой терапии. Лучевая терапия предполагает командный подход и тесное сотрудничество со всеми специалистами, включая патологов, связанных с диагностикой и лечением рака. В Разделе 3 рассматривается, какое обучение требуется для штатного врача (врачей), физика (физиков) и техников-радиологов. При этом предпочтительно, чтобы врач и физик проходили обучение в одном и том же учреждении и в одно и то же время.

Может также потребоваться профессиональная подготовка для специалистов по техобслуживанию и вспомогательного персонала, особенно если предполагается установка линейного ускорителя.

В Разделе 5 и Приложениях II—XI приводится полное описание необходимых видов оборудования. Необходимо задать технические требования к аппарату для дистанционной лучевой терапии, симулятору, радиоактивным источникам, установкам КЛТ с дистанционным введением, аппликаторам, устройствам фиксации, СПО, дозиметрическому оборудованию, оборудованию контроля качества и приборам радиационной защиты, и организовано их приобретение на основе критерия затраты - эффективность.

Процесс завершения разработки детального плана объекта включает много этапов, и он зависит от того, идет ли речь о новом объекте или это реконструкция существующего объекта. Эти шаги обрисованы здесь в общих чертах в логической последовательности, но любой фактический процесс планирования должен быть гибким и итеративным. Для планирования можно привлекать внешних экспертов, но всегда обязательно привлечение местного больничного персонала, который будет фактически выполнять радиационную терапию, а также представителей местного органа финансирования, такого как администрация больницы, и производителя оборудования.

До поступления оборудования, во время его доставки и сразу после его прибытия необходимо осуществить ряд важных действий. Как правило, эти действия выполняет местный персонал с помощью внешнего эксперта, если она необходима. Рекомендуется, чтобы эксперт оказал помощь местному персоналу в разработке процедур, тестов для испытания оборудования и т.д. Под наблюдением этого эксперта местный персонал должен получить опыт и знания и приобрести уверенность, чтобы продолжить работу после отъезда эксперта.

До начала разработки программы лучевой терапии необходимо оценить количество ежегодных сеансов лечения пациентов. Приблизительное количество новых онкологических больных в год можно оценить исходя из населения в зоне охвата медицинского учреждения и годового коэффициента заболеваемости раком в этой зоне. Приблизительно 50-60% этих пациентов должны получить лучевую терапию, саму по себе или как альтернативу или вспомогательное лечение для хирургии. Следует оценить, сколько из этих пациентов появятся в данном медицинском учреждении, и сравнить эту оценку с фактическим числом ежегодно поступающих пациентов. Необходимо принимать во внимание любую необычно высокую для данной зоны заболеваемость раком определенной локализации (например, легкие, полость рта или носоглотка), для которой лучевая терапия используется чаще, чем для других локализаций. В показателях использования оборудования необходимо учитывать возможные новые варианты использования лучевой терапии в качестве вспомогательной терапии.

Для КЛТ необходимо определить число пациентов, ежегодно поступающих в данное медицинское учреждение со злокачественными новообразованиями, которые потенциально поддаются лечению методом КЛТ. К соответствующим категориям относятся внутриполостное (в частности, рак шейки матки, пищевода, бронхов и носоглотки) и интерстициальное (в частности, рак простаты и дополнительные дозы на молочную железу) лечение. Общее количество процедур КЛТ можно оценить, учитывая стадию заболевания в той локализации, которая поддается лечению. Точная оценка числа пациентов КЛТ необходима также потому, что большинству этих пациентов потребуется дистанционная лучевая терапия.

Клиническое использование ионизирующего излучения является сложным процессом, требующим хорошо обученного персонала для выполнения разнообразных взаимосвязанных действий.

В соответствии с ОНБ [1] необходимо:

Функции, относящиеся к процессу лучевой терапии, перечислены в Таблицах 2 и 3 для дистанционной лучевой терапии и КЛТ, соответственно, а основные функции персонала для дистанционной лучевой терапии приведены в Таблице 4. Эти таблицы относятся к промышленно развитым странам, они были адаптированы из [3], «Радиационная онкология при комплексном ведении рака», доклад Межведомственного совета по радиационной онкологии, декабрь 1991 г. Этот доклад часто называют «Синяя книга».

ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ [3]

Минимальные требования к персоналу, основанные на клинической нагрузке, приведены в Таблице 5, а также в [3]. Другие рекомендации в отношении кадров для медицинской физики можно найти в объединенном отчете Европейского общества терапевтической радиологии и онкологии (ESTRO) и Европейской федерации организаций медицинской физики (EFOMP) [4]. Эти данные могут потребовать адаптации для развивающихся стран, где возрастающее отношение паллиативных случаев к радикальным и более простые и более короткие протоколы лечения уменьшают продолжительность профессиональной работы с каждым отдельным пациентом. И наоборот, при намерении использовать более совершенные методы увеличивается требования в отношении персонала.

Необходимо подчеркнуть, что самым важным компонентом любой программы является квалифицированный персонал. Совершенно необходимо, чтобы все сотрудники, имеющие дело с источниками излучения и пациентами, имели необходимое образование и специальную подготовку. Инвестиции в оборудование без сопутствующих инвестиций в профессиональную подготовку опасны.

Также важно, чтобы профессиональная подготовка включала не только практические детали отдельных процедур, но и детали, способствующие разработке такого лечения, которое будет комплексным, воспроизводимым, высококачественным и безопасным. Для успешной разработки и реализации такого лечения необходимо, чтобы администрация больницы, врачи, физики и другой технический персонал работали совместно для достижения общих целей.

В Таблицах 4 и 5 перечислены основные категории необходимого персонала, наряду с их обязанностями и требованиями к обучению. Детали дополнительных рекомендуемых периодов профессиональной подготовки для более современного оборудования приведены в Приложении XVI.

Клинический диагноз рака обычно ставят медицинские специалисты, не являющиеся онкологами. У каждой больницы (или группы больниц) должен быть ряд специализированных клиник комплексной оценки, укомплектованных специалистами с опытом ведения определенных видов рака. Сотрудники клиники отвечают за подготовку институционального протокола клинического ведения больных в соответствии с имеющимися ресурсами и квалификацией.

Типовая клиника комплексной гинекологической оценки проводит встречи раз в неделю. В ее состав входят хирург-гинеколог-онколог, клинический онколог/радиационный онколог и медицинский онколог. Кроме того, полезно иметь патолога, специализирующего в этой области, и социального работника. Задача клиники комплексной оценки состоит в том, чтобы анализировать все имеющиеся клинические, радиологические, патологические и биохимические данные о пациенте, и определять те дальнейшие исследования, которые необходимы для стадирования пациента и определения возможности лечения пациентов согласно установленным институциональным протоколам. Может оказаться нецелесообразным лечить пациента с неассоциированными заболеваниями согласно определенному протоколу; в этом случае может потребоваться отдельное ведение пациента, отклоняющееся от протокола, что должно быть подтверждено всеми членами группы. Широко распространены многодисциплинарные протоколы лечения, включающие компоненты хирургии, радиологии и медицинской онкологии.

На начальном этапе клиники комплексной оценки охватывают лишь наиболее распространенные опухоли. Со временем их следует расширять и включать опухоли других, менее распространенных локализаций, чтобы способствовать большему сотрудничеству между медицинскими специалистами (см. также Раздел 6.1.2).

Создание комитета по радиационной безопасности больницы позволяет дополнительно контролировать использование радиации в больнице, а также является видом связи с администрацией больницы и регулирующими органами. В комитете должны быть представлены все пользователи радиации в больнице: диагностическая радиология, ядерная медицина, лучевая терапия, и, в некоторых случаях, химическая и патологическая анатомия. Как правило, в состав комитета также включают представителей всех профессиональных групп пользователей.

В комитет должен входить лицензиат оборудования (или назначенное им лицо), ответственный за радиационную защиту, клиницисты, медицинские физики, рентгенологи и инженеры по техобслуживанию. Назначение комитета состоит в постоянном контроле соблюдения стандартов радиационного контроля персонала, оборудования и методов работы, с тем чтобы гарантировать соответствие ОНБ [1] Приложение I «Профессиональное облучение» и Приложение II «Медицинское облучение».

Считается, что активный комитет по радиационной безопасности больницы является мощным инструментом предотвращения радиационных аварий в больнице, а также соблюдения оптимальной медицинской практики.

Смотровые кабинеты должны находиться в непосредственной близости от процедурного кабинета. В смотровых кабинетах должны иметься стандартные смотровые столы и гинекологические кресла, кресло для осмотра области головы и шеи, соответствующие инструменты для осмотра и медицинские принадлежности.

Защита помещения симулятора должна разрабатываться согласно рекомендациям американского Национального совета по радиационной защите и измерениям (NCRP) Отчет №151 [6], с учетом требований ОНБ [1] и регулирующего органа. Помещение должно быть достаточно большим для размещения симулятора и обеспечения полного диапазона движений процедурного стола. В планы необходимо включить средства надежной установки лазеров укладки пациента на стене в тех точках, которые подходят для проецирования линий через изоцентр. В дизайне помещения следует предусмотреть возможность затемнения света. Следует предусмотреть достаточное пространство для шкафов, где будут храниться принадлежности для облучения и ежедневно используемое оборудование для контроля качества. Если устройства фиксации производятся в помещении симулятора, потребуется достаточный объем шкафов, чтобы хранить принадлежности для их изготовления. В этом случае в помещении необходимо предусмотреть раковину.

В кабинете управления должно иметься смотровое окно. В кабинете управления и помещении симулятора целесообразно иметь негатоскопы.

Кабинет планирования облучения должен находиться в непосредственной близости от помещения симулятора, хотя не требуется, чтобы эти две зоны были смежными. Помещение должно быть достаточно большим для размещения компьютера планирования облучения с видеомонитором, принтером и графопостроителем, планшетом для цифрового ввода и другим необходимым компьютерным оборудованием. Потребуется также место для запасов бумаги и ручек или чернил для принтера и графопостроителя. Для размещения видеомонитора и планшета для цифрового ввода часто предпочтительна конфигурация L-формы, а не линейное размещение этих двух устройств рядом друг с другом. Желательно также предусмотреть место для негатоскопов и для просмотра КТ-снимков и плоских рентгеновских пленок светом высокой интенсивности. В более крупных центрах потребуется более одного компьютерного видеотерминала.

Необходимо предусмотреть помещение для изготовления индивидуально разработанных блоков и компенсаторов. Здесь требуется место для инструментов, устройства для нарезки блоков и стола для заливки и монтажа блоков. Потребуется место для хранения запасов пенополистирола, подставок и экранирующего материала для индивидуализированных блоков. Если экранирующие материалы расплавляются в этом же помещении, то необходимо обеспечить соответствующую вентиляцию. При изготовлении фиксирующих устройств в муляжной мастерской потребуется место для установки лечебного стола. Потребуется раковина с фильтром для мусора, поскольку часто используется гипс. Более подробную информацию, включая предлагаемый поэтажный план здания см. в [7].

Защита процедурного кабинета (бункера) должна быть разработана в соответствии с рекомендациями Отчета NCRP №151 [6], с надлежащим учетом требований ОНБ [1] и регулирующего органа. Помещение должно быть достаточно большим для размещения радиотерапевтической установки с полным диапазоном движения лечебного стола. Если планируется использовать тотальное облучение тела (ТОТ), то потребуется процедурный кабинет большего размера (Приложение VIII). Для предотвращения несанкционированного доступа необходимо установить блокировку двери или другие соответствующие средства. На входе следует нанести знак предупреждения о радиоактивной опасности, в соответствии с требованиями регулирующего органа. Для установки гамма-терапевтического аппарата с источником ⁶⁰Co в помещении должен быть установлен радиационный дозиметр с бесперебойным питанием, который должен быть виден при входе в помещение.

В дизайне помещения следует предусмотреть средства уменьшения яркости освещения помещения. Следует предусмотреть достаточное пространство для шкафов, где будут храниться принадлежности для облучения, устройства фиксации, блоки и ежедневно используемое оборудование для контроля качества. В планы необходимо включить средства надежной установки лазеров укладки пациента на стене в тех точках, которые подходят для проецирования линий через изоцентр.

На входе в помещение обычно устанавливают тяжелую дверь с электрическим приводом. Однако альтернативой такому решению является соответственно спланированный протяженный коридор (называемый лабиринтом), ведущий в это помещение. На входе в лабиринт необходимо устанавливать легкий физический барьер или оптический барьер с соответствующими блокировками. (В дизайне такого барьера следует предусмотреть возможность регистрировать проход ребенка.) Преимущество этого варианта состоит в том, что обеспечивается быстрый доступ в процедурный кабинет в случае обесточивания. Однако для лабиринта требуется дополнительное пространство.

Пультовую следует размещать непосредственно за пределами помещения облучения и она должна обеспечивать видимость двери процедурного кабинета. Пультовая должна быть достаточно большой для размещения не только пульта управления установкой, но также рабочего места техника, проводящего лечение, и системы видеонаблюдения и переговорного устройства. В пультовой должно также размещаться все компьютерное оборудование, относящееся к радиотерапевтической установке. Сюда может входить компьютерная система регистрации и верификации (R&V), информационная система управления, электронные системы визуализации или расчета времени облучения. Для современного линейного ускорителя здесь может потребоваться до шести мониторов и относящихся к ним компьютеров. Необходимо обеспечить каналы доступа (дозиметрия) из зоны управления через бетонную конструкцию, с тем чтобы выполнять измерение характеристик пучка при помощи ионизационной камеры, установленной в процедурном кабинете, в то время как электрометр и физик находятся в пультовой, что позволяет избежать чрезмерно протяженных удлинительных кабелей.

Для ортовольтного облучения требования к помещениям менее жесткие, хотя по-прежнему требуется внешняя пультовая. Защита двери помещения здесь не столь серьёзная, как для радиотерапевтического аппарата с источником ⁶⁰Co или ускорителя, и электрический привод не требуется. Однако поскольку у рентгеновских аппаратов имеется большая свобода движения, необходимо принять меры к тому, чтобы излучение не было направлено непосредственно на дверь.

Желательно иметь отдельные зоны ожидания для пациентов, пришедших в клинику, и для тех пациентов, которые ждут облучения. Зоны ожидания клиники рассчитываются из показателя приблизительно восемь пациентов на каждого врача.

Зона ожидания облучения должна примыкать к процедурному кабинету, и ее площадь должна быть достаточной для того, чтобы здесь могли сидеть около двенадцати человек на каждую установку. Необходимо также предусмотреть место для пациентов на каталках, которое должно примыкать к зоне лечения, но предпочтительно отделять этих пациентов от амбулаторных пациентов. Эта зона должна быть достаточной для размещения трех каталок.

Пациенты обычно снимают часть своей одежды для облучения. Наличие соответствующих раздевалок вблизи входа в процедурный кабинет, защищенных от взгляда других пациентов и посетителей, может устранить для пациентов необходимость раздеваться в процедурном кабинете. Это сократит время на лечение каждого пациента.

Это помещение должно быть подготовлено в соответствии с рекомендациями Отчета NCRP №151 [6], с надлежащим учетом требований ОНБ [1] и регулирующего органа, и обеспечено запирающейся дверью для контроля доступа к радиоактивному материалу. На двери следует нанести знак предупреждения о радиоактивной опасности, в соответствии с требованиями регулирующего органа. Здесь должна быть обеспечена радиационная защита всех хранящихся источников и возможности для получения, подготовки, калибровки и возврата источников. При входе в помещение и во время подготовки источников радиационный монитор должен находиться в зоне видимости. Должно быть предусмотрено место для рабочего стола. Должен также иметься шкаф для необходимых инструментов, оборудования, принадлежностей для облучения и необходимых документов. Необходимо обеспечить пространство для тележек для транспортировки источников. Может также потребоваться обеспечивать хранение источников, пока не произойдет распад изотопа до безопасного уровня.

Если для введения аппликаторов или катетеров, содержащих источники излучения, необходима анестезия, то потребуется операционная и послеоперационная палата. В операционной желательно иметь рентгеновский аппарат, предпочтительно с флюороскопией, поскольку это позволяет проверять положение аппликаторов или катетеров, и в случае необходимости повторно их устанавливать до того как пациент покинет операционный блок. Кроме того, при помощи этого аппарата можно получить локализационные снимки (ортогональные или стерео­смещенные), необходимые для расчета дозы. В случае отсутствия рентгеновского аппарата в операционной эти функции должны быть обеспечены в другом месте.

Планирование облучения для КЛТ низкой мощности дозы обычно выполняется при помощи системы планирования облучения, являющейся общей для дистанционной лучевой терапии и КЛТ; при этом используется программное обеспечение для планирования КЛТ. Элементы дизайна кабинета планирования облучения можно найти в Разделе 4.1.3.

Предпочтительно предоставлять каждому пациенту, получающему КЛТ низкой мощности дозы отдельную палату. Палаты должны быть обеспечены защитой в соответствии с рекомендациями Отчета NCRP №151 [6], с надлежащим учетом требований ОНБ [1] и регулирующего органа. На двери следует нанести знак предупреждения о радиоактивной опасности, в соответствии с требованиями регулирующего органа. На двери необходимо вывесить список максимальной продолжительности ежедневных посещений лиц, не относящихся к персоналу больницы. Если требуется несколько палат, они должны примыкать друг к другу. Уход за пациентами должен осуществляться медсестрами со специальной подготовкой в области ухода за пациентами лучевой терапии. Туалет для каждой палаты создает дополнительное удобство для пациентов, но увеличивает риск потери источников. Важно наличие звонка, связанного с сестринской комнатой, поскольку гинекологические пациенты должны использовать подкладные судна, и им может быть даже запрещено использование общих туалетов. Необходимо также предусмотреть место для хранения прикроватного экрана и аварийного контейнера для источника.

Основным преимуществом дистанционного введения по сравнению с ручным введением является снижение облучения медсестер, другого персонала и посетителей. Требования к защите для неконтролируемых зон, окружающих зону лечения, не изменяются.

Дополнительные требования к КЛТ низкой мощности дозы с дистанционным введением:

В блоке КЛТ высокой мощности дозы необходимы:

Относительная близость этих кабинетов может значительно влиять на последовательность и эффективность процесса. Три основных варианта для первых трех из этих пунктов, в порядке увеличения капитальных затрат:

Если рассматривать возможность совместного использования защищенного процедурного кабинета для КЛТ высокой мощности дозы и какой-либо установки, используемой в настоящее время, потребуется выполнить тщательную оценку. Чтобы избежать проблем при составлении графика, необходимо учитывать как ожидаемое число процедур КЛТ высокой мощности дозы, так и число сеансов дистанционной лучевой терапии. В настоящем отчете в большинстве случаев эта стратегия не рекомендуется.

Элементы дизайна объединенной операционной/процедурного кабинета см. в [8].

Для планирования КЛТ высокой мощности дозы и дистанционной лучевой терапии используются разные системы планирования облучения. Систему планирования облучения для КЛТ высокой мощности дозы можно разместить в месте, удобном для использования установки КЛТ высокой мощности дозы.

Симулятор должен отвечать техническим требованиям, перечисленным в Приложении II. Дополнительную информацию можно найти в отчете, опубликованном Британским институтом радиологии [9].

Система планирования облучения (СПО) должна отвечать техническим требованиям, перечисленным в Приложении III, и должна удовлетворить потребности лечения методом дистанционной лучевой терапии, как они определены клиническими целями отделения лучевой терапии.

Для расчета времени облучения, основанного либо на плане облучения, либо на данных глубинных доз на центральной оси, может использоваться персональный компьютер, имеющий программы для вычислений с помощью электронных таблиц. Желательно разработать программы для расчета времени облучения, анализа данных измерений и проверки вычислений компьютера планирования облучения, а также написания отчётов, включая результаты приемочных испытаний, измерения, выполненные при вводе в клиническую эксплуатацию, данные калибровки и результатов тестов по программе гарантии качества, и измерения доз в теле пациента in vivo. Этот компьютер также полезен для разработки процедур в области дозиметрии и лечения и процедур, требуемых в соответствии с программой гарантии качества.

Для получения данных о контуре тела пациента и последующего их ввода в компьютер планирования облучения должно иметься устройство для измерений контуров пациента. В качестве таких устройств могут использоваться гипсовые полосы, свинцовая проволока для припоя, современная лазерная система или другое устройство (пантограф), предназначенное для измерения контура пациента.

Оборудование для дистанционной лучевой терапии должно отвечать техническим требованиям, перечисленным в Приложениях IV-VI. Цель настоящей публикации не состоит в том, чтобы продиктовать, какой тип оборудования следует приобрести. Однако в Приложении VII приведены некоторые соображения касательно выбора оборудования. Несмотря на то, что МАГАТЭ не в состоянии полностью финансировать приобретение линейных ускорителей, оно может оказать содействие больнице в их приобретении. Однако руководство больницы должно очень тщательно продумать, действительно ли существует необходимая клиническая, технологическая и финансовая инфраструктура для обоснования высоких капиталовложений и расходов на техобслуживание. Ортовольтное оборудование может оказаться экономически эффективной альтернативой использованию пучков электронов для поверхностных и приповерхностных локализаций.

Для обеспечения программы гарантии качества аппарата для дистанционной лучевой терапии (ввод в клиническую эксплуатацию, калибровка и контроль качества) предпочтительно иметь как ионометрическую, так и пленочную систему дозиметрии. Эти системы должны отвечать техническим требованиям, перечисленным в Приложении IX, Таблица 15. Ионометрические системы должны также соответствовать техническим требованиям, приведенным МАГАТЭ в [10-12], и должны калиброваться в лаборатории стандартов каждые два года или с той периодичностью, которая требуется национальным регулирующим органом. Кроме того, должно иметься дополнительное оборудование, рассматриваемое в Приложениях IX (Таблицы 16 и 17), V, VI, XIII и XIV.

Эта аппаратура должна включать радиационный монитор помещения с бесперебойным питанием в процедурном кабинете, где находится установка с источником ⁶⁰Co, счетчик Гейгера и ионизационную камеру большого объема. Для ускорителей с энергией 15 МВ и выше требуется доступ к прибору для нейтронных измерений.

Несмотря на то, что возможно установить подводимую к опухоли дозу для некоторых фиксированных аппликаторов в КЛТ, во всех случаях желательно индивидуальное планирование облучения, с тем чтобы оценить дозу на критические нормальные структуры. Для планирования облучения необходимо реконструировать геометрию аппликатора и источника. При наиболее распространенном методе реконструкции используется пара ортогональных рентгенограмм. В операционной желательно иметь рентгеновский аппарат с функцией флюороскопии, поскольку он позволяет проверять положение аппликаторов или катетеров, и в случае необходимости повторно их устанавливать до того как пациент покинет операционный блок. При невозможности иметь оборудование визуализации в операционной, предпочтительно использование изоцентрического симулятора. В отсутствие симулятора можно использовать неизоцентрическое (диагностическое) рентгеновское оборудование, но для получения или проверки параметров, необходимых для реконструкции (коэффициенты усиления и рентгеновские углы) часто необходима неподвижная геометрическая структура, содержащая координатные метки (локализационный фантом» или jig-box).

Для визуализации положения источников во время облучения в аппликатор или в катетеры вводятся рентгеноконтрастные имитаторы источников, которые используются для рентгеновской локализации. Для маркировки чувствительных структур могут потребоваться и другие метки.

Системы планирования облучения должны соответствовать рекомендациям, приведенным в Приложении III, и должны удовлетворить потребности в лечении методом КЛТ, как они определены клиническими целями отделения.

К источникам низкой и высокой мощности дозы должен прилагаться сертификат, в котором указывается следующее:

Выбор аппликаторов полностью зависит от протокола лечения, и он должен соответствовать подготовке и опыту врача.

При использовании LDR источников с ручным введением контейнер для хранения источников должен находиться в комнате подготовки источников. Требования к защите должны соответствовать критериям, заданным в ОНБ [1]. Для транспортировки подготовленных источников в кабинет для лечения пациента необходим транспортный контейнер.

Оборудование для дозиметрии и контроля качества (калибровка и контроль качества) должно соответствовать рекомендациям, приведенным в Приложении XI (Таблицы 18-20). Калибровку ионометрической системы предпочтительно регулярно выполнять в поверочной лаборатории [13]. Если это невозможно, рекомендуется приобрести калиброванный источник для КЛТ, по конструкции аналогичный клинически используемым источникам, для калибровки ионометрической системы. Для проверки калибровок источников высокой мощности дозы желательно иметь специально разработанную ионизационную камеру колодезного типа с калибровкой, прослеживаемой в поверочной дозиметрической лаборатории.

Для проверки однородности линейного источника часто используется пленочная авторадиография. Альтернативная возможность состоит в использовании датчика с узкой апертурой коллиматора, по которой перемещают линейный источник для измерения относительной интенсивности источника. При использовании авторадиографии в отделении необходимо иметь денситометр. Чтобы гарантировать воспроизводимое размещение линейных источников параллельно пленке можно использовать авторадиографический фантом (jig).

При использовании аппарата дистанционного введения для КЛТ высокой мощности дозы обязательным требованием является проверка точности механизма привода кабеля источника, который устанавливает источник в необходимое положение. Аппарат должен быть снабжен устройством («линейка для проверки положения источника»), в котором кабель источника выталкивает небольшую метку в положение, измеряемое вдоль линейки.

Применительно к аппаратам КЛТ высокой мощности дозы с дистанционным введением были разработаны специальные авторадиографические фантомы, чтобы визуализировать фактические положения источников вместе с координатными метками, созданными за счет рассеяния на краях нескольких свинцовых листов. Преимущество использования такого фантома для гарантии качества состоит в том, что проверяются фактические положения источника, а не положения рентгеноконтрастных имитаторов источников на рентгенограмме.

Имеющееся оборудование для радиационной безопасности и обращения с источниками должно отвечать рекомендациям, приведенным в Приложении XI.

Специальные аспекты обращения с источниками для низкодозной брахитерапии включают:

Политика в области лечения служит для предотвращения расхождения основных положений лечения, и позволяет подвергать сомнению любую нестандартную практику. После определения политики в области лечения соответствующим врачом для полного спектра предлагаемых технологий лучевой терапии (дистанционная и контактная ) эта политика должна реализовываться совместно с медицинским физиком. Для различных локализаций рака, стадий и проявлений опухоли должны быть определены назначаемые дозы (или диапазоны назначаемых доз) и полные схемы лечения.

Желательно регулярно проводить разборы клинических случаев с привлечением всего технического персонала и специалистов, которые могут играть какую-либо роль в обеспечении качества лечения. Назначение таких разборов состоит в том, чтобы минимизировать риск ошибок, возникающих вследствие неполного понимания клинических проблем и целей лечения. Такие встречи также предоставляют площадку для дальнейшей оценки ресурсов. По возможности, время, место и список ожидаемых участников следует включать в программное заявление.

Следует прилагать все усилия к тому, чтобы оценить результаты лечения и сравнить местные результаты с теми, которые опубликованы авторитетными специалистами-практиками, использующими аналогичную политику и схемы лечения. Цель состоит в том, чтобы обеспечить возможность управляемого и безопасного внедрения усовершенствований в режимы лечения. Если местные результаты оказываются значительно хуже, должен иметься механизм анализа, и, возможно, изменения местных процедур. Статистические методы должны соответствовать принятой практике, и, по возможности, следует обращаться за рекомендациями профессионального статистика. Методы сбора и хранения данных, механизмы последующего наблюдения, анализа и пересмотра методов должны быть оформлены документально.

Общая ответственность за процедуры, относящиеся к настоящему подразделу, лежит на радиационном онкологе. Цель состоит в том, чтобы обеспечить принятие соответствующих решений по клиническому ведению пациента для определенной локализации, стадии, распространения опухоли и т.д., и сформулировать однозначное назначение. В методах процедур обследования должен быть указан характер необходимых обследований, дана ссылка на протоколы стадирования, протоколы лечения, и т.д., и указано, где зарегистрированы результаты обследований и любые последующие решения по клиническому ведению пациента.

Критически важным шагом является начальная оценка пациента и распространения и природы опухоли. Для этого используется полное физическое обследование пациента и анализ всех диагностических исследований, таких как рентгенограммы, КТ, МРТ, ПЭТ и радионуклидные сканограммы, ультразвук, лабораторные данные, микроскопические препараты патологического материала и протоколы к ним. Для радиационного онколога важно знать биологические и патологические особенностях опухоли, а также ее клинические проявления, с тем чтобы в объем для терапии было включено возможное подклиническое распространение опухоли. Необходимо определить полный размер очага и выполнить соответствующее стадирование.

Решение о проведении терапии включает определение цели терапии (радикальная или паллиативная), оценку альтернативных терапевтических подходов и выбор методов терапии, которые будут использоваться для данного пациента.

Необходимо предусмотреть наличие процедур для выполнения профилактического техобслуживания. В этих процедурах должна быть указана периодичность обслуживания и те позиции, которые должны проверяться в соответствии с рекомендациями компании-изготовителя. Можно предпочесть сервисный контракт, включающий профилактическое техобслуживание, поскольку при этом изготовитель может обеспечивать как запчасти, так и профессиональный опыт.

Необходимо разработать письменные процедуры, определяющие, кому разрешается работать с различными компонентами системы, признавая опасность и потенциальные последствия, связанные с различными подсистемами и радиоактивными источниками. В определенных процедурах ремонта должна использоваться документация компании-изготовителя и учебные материалы. Сервисный контракт может быть и здесь предпочитаемым вариантом, поскольку на практике местному персоналу трудно поддержать опыт и знания, необходимые лишь для редко требуемого ремонта оборудования. Необходимо иметь формальную процедуру уведомления медицинского физика каждый раз, когда требуется ремонт, независимо от его кажущейся важности. Для обеспечения безопасности медицинский физик принимает решение о степени необходимого контроля качества.

Необходимо выделить средства на приобретение достаточного количества запчастей, которые будут храниться на месте. Необходим комплект запчастей и источники для частей, не включенных в комплект. В соответствии с ОНБ (п. II.13) [1], требуются Руководства по техобслуживанию на одном из основных мировых языков, понятном пользователям (т.е. инженерам по техобслуживанию). Особое внимание должно быть уделено возможности и целесообразности использования замещающих компонентов, приобретаемых у местных поставщиков. Это может быть экономически выгодно, но лишь в том случае, если замещающие компоненты имеют достаточное качество и совместимость.

Общая политика в области культуры безопасности, эшелонированной защиты и отчетности в отношении источников опирается прежде всего на политику, которую вносит и поддерживает руководство отделения.

В некоторых серьезных радиационных авариях [28, 29]^[6] руководство допустило значительное ухудшение состояния системы безопасности и позволило персоналу импровизировать процедуры или продолжать работу при отказе систем безопасности, или работать без достаточного обучения, в отсутствие программы гарантии качества или документально оформленных и отработанных процедур. Персонал, возможно, осознавал, что руководство поощряло отклонение от процедур для ускорения работы.

Пункты 1.6 и 1.7 ОНБ [1] определяют, что

«1.6. Главными сторонами, выполняющими основные обязанности по применению настоящих Норм, являются:

«1.7. Вспомогательные обязанности по применению настоящих Норм выполняют другие стороны. В надлежащих случаях эти сторонымогут включать:

Лицензиат должен возложить четкие дополнительные обязанности на персонал (такой как лица, занимающиеся медицинской практикой, квалифицированные эксперты в области физики лучевой терапии, техники-радиологи, лица, ответственные за радиационную защиту, и другие медицинские работники) с целью обеспечения соответствующей радиационной защиты пациентов, персонала и населения. Широкие обязанности лиц, занимающиеся медицинской практикой, и квалифицированных экспертов в области физики лучевой терапии применительно к требованиям ОНБ [1] в отношении медицинского облучения рассматриваются в Разделе 7.6, посвященном медицинскому облучению.

Согласно ОНБ [1], п. 1.9, лицензиат также обязан «разрабатывать, осуществлять и документально оформлять программу защиты и безопасности, соответствующую характеру и степени рисков, связанных с практической деятельностью», в данном случае с лучевой терапией. Для обеспечения эффективности программы лицензиат должен предусматривать меры ее выполнения, включая необходимые ресурсы, соответствующие требованиям этой программы, и организовать сотрудничество между всеми задействованными сторонами.

Эффективным средством гарантии выполнения положений программы является создание комитета по радиационной защите^[7] с функцией контроля безопасности работы и соблюдения требований нормативных документов. Поскольку одним из членов комитета по радиационной защите обычно является представитель руководства, связь с этим лицом может быть наиболее целесообразной. Как правило, в комитет входят администратор, представляющий руководство, главный радиационный онколог, квалифицированный специалист в области физики лучевой терапии (медицинский физик), специалист по радиационной защите, техник-радиолог, возможно, медсестра КЛТ и инженер по техобслуживанию. Предполагаемый список пунктов этой программы приведен в Приложении XII.

Ежедневный контроль выполнения программы радиационной защиты осуществляет ответственный за радиационную защиту, подотчетный указанному комитету. Лицензиат должен предоставить ему время и ресурсы, необходимые для контроля выполнения программы, а также полномочия, позволяющие ему не только периодически делать сообщения комитету, но в случае нарушений, которые могут поставить под угрозу безопасность, у него должны быть полномочия связываться непосредственно с лицензиатом.

Необходимо привлечь достаточное количество подготовленного персонала и четко определить их обязанности. Что касается медицинского облучения при лучевой терапии, общая ответственность за защиту пациентов должна быть возложена на врачей [1], а калибровка, дозиметрия и обеспечение качества должны выполняться квалифицированным специалистом в области физики лучевой терапии (обычно медицинским физиком или под его наблюдением). Обязанности ответственного за радиационную защиту (ОРЗ) могут быть возложены на квалифицированного специалиста в области физики лучевой терапии, в зависимости от размера отделения лучевой терапии.

Кроме того, каждый сотрудник, использующий или обслуживающий радиоактивные источники или рентгеновские генераторы, должен пройти подготовку для выполнения соответствующей функции в каждой процедуре, а также подготовку по основам радиационной безопасности. К этим лицам относятся:

Каждого из этих лиц необходимо научить идентифицировать тот тип источника, с которым они работают, и понимать, в безопасном или небезопасном состоянии находится источник. Персонал также должен знать, какие меры необходимо немедленно предпринять при чрезвычайной ситуации, и особенно как связаться с ОРЗ защите или уполномоченным им лицом.

В программе должны быть четко очерчены и документально зафиксированы порядок подчиненности и сферы ответственности.

Штатное обеспечение, его обязанности и потребности в подготовке необходимо переоценивать каждый раз, когда в отделение лучевой терапии поступает новое оборудование, расширяется сфера деятельности, и появляются новые методы лечения. При проведении такой переоценки необходимо проверить количество имеющегося персонала и его потребности в подготовке. Типичным примером является приобретение новой установки для увеличения числа пациентов, получающих лечение, например, внедрение ускорителя или установки HDR для КЛТ. Потребность в персонале необходимо определить до того, как выявится его нехватка или когда выяснится, что персонал недостаточно подготовлен для обеспечения безопасного управления оборудованием. Непринятие этих мер было причиной серьезных радиационных аварий, затрагивающих большое количество пациентов [27].

Введение уровней исследования является инструментом, который используется в качестве «предупреждения» о необходимости проанализировать процедуры и показатели работы, исследовать те моменты, где ожидания не оправдались, и принять своевременные корректирующие меры. В лучевой терапии величиной, подходящей для использования в качестве уровня исследования, является месячная эффективная доза, но для персонала КЛТ с ручным введением количеством, подходящим для использования в качестве уровня исследования, может использоваться доза на руки.

Ниже приведены примеры уровней для определенных задач, которые редко превышаются, и поэтому могут подходить в качестве уровней исследования:

ОНБ [1] устанавливает: «Работница, как только ей станет известно о ее беременности, должна уведомить об этом нанимателя, с тем чтобы в случае необходимости условия ее труда могли быть изменены». Уведомление о беременности не должно служить поводом для отстранения работницы от работы; однако наниматель работницы, которая уведомила о своей беременности, адаптирует условия ее труда в отношении профессионального облучения, с тем чтобы обеспечить зародышу или плоду такой же широкий уровень защиты, какой требуется для лиц из состава населения. Ограничение дозы, получаемой оплодотворенным яйцом, не означает, что беременным женщинам необходимо избегать работы с радиацией, но, тем не менее, это подразумевает, что наниматель должен тщательно проанализировать условия облучения применительно как к нормальному, так и к потенциальному облучению.

Соответствующие зоны работы могут быть классифицированы как контролируемые зоны или зоны наблюдения (требования ОНБ I.21—25) (Таблица 6) [1]. Контролируемая зона определяется как зона, в которой требуются определенные меры защиты и условия безопасности, чтобы контролировать нормальное облучение и предотвращать потенциальное облучение.

В практике лучевой терапии зоны, требующие определенных мер защиты (контролируемые зоны), включают, по крайней мере, все кабинеты облучения для дистанционной лучевой терапии и КЛТ с дистанционным введением, операционные во время процедур КЛТ с использованием реальных источников, палаты пациентов КЛТ, и помещения для хранения радиоактивных источников и обращения с ними. Предпочтительно очертить контролируемые зоны физическими границами, такими как стены или другие физические барьеры, отмеченные или идентифицированные знаками «зона радиации». Зону пульта управления можно считать контролируемой зоной, не по причине нормального облучения, которое можно снизить путем защиты, а скорее из соображений предотвращения аварийного облучения пациентов за счет ограничения доступа посторонних лиц, которые могут отвлечь оператора установки лучевой терапии (Таблица 6).

Зона наблюдения - это любая зона, которая еще не определена как контролируемая зона, но в которой необходимо вести наблюдения за условиями профессионального облучения, даже если при нормальной работе особые меры защиты и безопасности не требуются. Зоны наблюдения могут включать помещения вокруг палат пациентов КЛТ или вокруг помещений для хранения радиоактивных источников и обращения с ними.

Все зоны, не обозначенные как контролируемые зоны или зоны наблюдения, должны быть такими, чтобы находящиеся в них люди получали такой же уровень защиты, как лица из состава населения.

Цель мониторинга и оценки дозы состоит в том, чтобы, среди прочего, предоставлять информацию о фактическом облучении работников и подтверждать наличие хорошей рабочей практики. Это способствует чувству уверенности работников и повышает их мотивацию. Для некоторых сотрудников необходимо выполнять мониторинг с помощью индивидуальных дозиметров, в то время как другие сотрудники имеют ограниченное облучение, поскольку процедуры, в которых они задействованы, ограничивают их доступ к источникам излучения.

ОНБ [1] требуют индивидуального мониторинга для любого работника, который нормально задействован в контролируемой зоне и может получить значительное профессиональное облучение. Работники, которым вероятнее всего требуется индивидуальный контроль: радиационные онкологи, квалифицированные эксперты в области физики лучевой терапии, ответственный за радиационную защиту, техник-радиолог, лица, осуществляющие обращение с источниками, персонал техобслуживания и ухода за пациентами, или другие сотрудники, которые должны проводить время с пациентами, проходящими брахитерапию.

Сотрудники, доступ которых к источникам может быть ограничен, возможно, не нуждаются в прямом контроле, но, тем не менее, они должны пройти подготовку, с тем чтобы могли распознавать источники излучения и могли соблюдать свой режим ограниченного доступа.

Посетители и другие лица из состава населения должны находиться под наблюдением уполномоченного персонала и ОРЗ.

Мониторинг включает больше чем только измерение. Он включает интерпретацию и оценку. Индивидуальные внешние дозы можно оценивать при помощи устройств индивидуального мониторинга, таких как термолюминесцентные дозиметры или пленочные дозиметры, которые обычно носят впереди на верхней части торса (в большинстве процедур лучевой терапии предполагается, что все тело облучается довольно равномерно). Операционной дозиметрической величиной, которая требуется в ОНБ [1] и в Руководстве по безопасности МАГАТЭ RS-G-1.3, является эквивалент индивидуальной дозы H_p (d) [40].

Для слабопроникающего и сильнопроникающего излучения рекомендуемые глубины составляют 0,07 мм и 10 мм, соответственно. Излучение, используемое в лучевой терапии, обычно является сильнопроникающим, и поэтому d = 10 мм, кроме случая использования источников бета-излучения для КЛТ. Для других конкретных случаев может быть своя соответствующая глубина, например, 3 мм для хрусталика глаза, в случаях, когда доза на глаз выше, чем для остального тела, и поэтому требуется отдельная оценка. Как правило, в лучевой терапии такого не случается, поскольку при обращении с источниками для их подготовки и введения лицо работника должно быть защищено рабочим местом, где имеется экранирование L-блоком и смотровое окно со свинцовым стеклом. Когда существует возможность значительного облучения рук, как при обращении с источниками брахитерапии, может потребоваться ношение дозиметров для конечностей (если это совместимо с клинической практикой).

Периодичность замены дозиметров в отделении лучевой терапии и получения отчетов о полученной дозе, как правило, не должна превышать один месяц. При задержке оценки показаний дозиметра состояние зарегистрированной в нем информации может ухудшиться. В случае утери дозиметра какого-либо человека необходимо выполнить и зарегистрировать оценку дозы, которую он, вероятно, получил, и добавить ее в регистрационный журнал дозы работника. Часто самым надежным методом оценки дозы человека является использование его недавней истории дозы при условии, что за этот период не произошло ничего необычного.

При лучевой терапии также рекомендуется использование дополнительных рабочих дозиметров, таких как электронные дозиметры, поскольку эти устройства могут дать работникам мгновенное показание и накопленную дозу и мощность дозы, и позволяют предварительно настраивать сигнал тревоги.

Начальный мониторинг должен быть проведен сразу после установки нового оборудования лучевой терапии и после замены источников дистанционной лучевой терапии и источников КЛТ с дистанционным введением. Начальный мониторинг включает измерения утечки радиации от оборудования во время приемочных испытаний и мониторинг занятых зон вокруг кабинетов облучения^[8].

Мониторинг должен проводиться в связи с процедурами КЛТ. Вскоре после введения источников в тело пациента необходимо провести дозиметрический контроль вблизи пациента. После удаления источников КЛТ из тела пациента необходимо провести дозиметрический контроль для подтверждения удаления и возвратить все источники в транспортный контейнер. Транспортный контейнер необходимо проконтролировать до и после процедур КЛТ. После получения лицензиатом пакетов, содержащих радиоактивные источники, необходимо провести их дозиметрический контроль.

Все приборы радиационного контроля, используемые для мониторинга рабочего места, должны быть калиброваны, причем калибровка должна быть прослеживаемой до уровня лаборатории стандартов дозиметрии. Более подробное руководство см. в [40].

Необходимо подготовить процедуры по следующим задачам:

Для безопасной работы аппаратов дистанционной лучевой терапии необходимо наличие таких процедур, как исследование смывов с поверхностей, дозиметрический контроль помещений, проверка аварийных блокировок и проверка состояния источников. Кроме того, необходимы процедуры для чрезвычайных ситуаций, таких как заклинивание источника в положении «вкл.» или «частично вкл.».

Для таких процедур необходимо, чтобы соответствующее оборудование было доступно, откалибровано и находилось в хорошем рабочем состоянии. Это оборудование включает:

В процедурах по использованию этого оборудования должно быть указано, что некоторые приборы будут блокироваться в очень сильном радиационном поле и давать ошибочные показания. Следовательно, для выполнения процедуры требуется три этапа:

Низкодозные и высокодозные источники имеют несколько общих операционных процедур для безопасного использования:

Процедуры, относящиеся исключительно к источникам LDR:

Процедуры, относящиеся исключительно к источникам HDR:

Необходимо осуществлять достаточный надзор, чтобы не допустить ухудшения состояния безопасности, которое происходит, если создается впечатление, что руководство допускает ситуацию, когда процедуры не соблюдаются. Когда лица, осуществляющие надзор, не могут обеспечить понимание персоналом процедур и правил или не принимают мер в случае нарушения правил, то рано или поздно произойдут несчастные случаи. Эффективные руководители обеспечивают всестороннюю подготовку по вопросам безопасности для лиц, осуществляющих надзор, и возлагают на них ответственность за соблюдение работниками правил и процедур.

В п. I.41 ОНБ [1] указывается, что «Наниматели, зарегистрированные лица и лицензиаты в соответствии с правилами, установленными регулирующим органом, принимают меры по надлежащему наблюдению за состоянием здоровья». Основная цель этого наблюдения состоит в том, чтобы оценивать начальную и нынешнюю годность работников для предназначенных им задач. Программы наблюдения за состоянием здоровья работников должны быть основаны на общих принципах профессиональной гигиены труда. Радиационная составляющая рабочей среды редко оказывает значительное влияние на решение о годности сотрудника для работ с радиацией, или влияние на общие условия работы ([39], п. 7.6). Для персонала, занимающегося практической лучевой терапией, не требуется какого-либо специального наблюдения за состоянием здоровья в связи с воздействием ионизирующего излучения. Специальные исследования с использованием биологической дозиметрии и последующей расширенной диагностики и лечения могут потребоваться лишь в случае переоблучения работников, получивших дозы, намного превышающие максимально допустимые значения (например, 0,2-0,5 Зв или выше) ([39], п. 7.18).

Работникам должна быть доступна психологическая консультация: например, женщинам, которые являются беременными на данный момент или могут забеременеть в будущем; отдельным работникам, которые были переоблучены значительно сверх максимально допустимой дозы; и работникам, обеспокоенным по поводу своего радиационного облучения. Это особенно необходимо женщинам, которые являются беременными на данный момент или могут забеременеть в будущем, например, техникам- радиологам женского пола, работающим в отделениях лучевой терапии, и медсестрам, работающим в палатах брахитерапии.

В п. I.44 ОНБ [1] указывается, что [1] наниматели и лицензиаты «ведут регистрационные записи облучения каждого работника». Регистрационные записи облучения должны включать информацию об общем характере работы, связанной с профессиональным облучением; информацию о дозах и данные, на которых базировались оценки дозы; информацию о том, когда работник подвергается или подвергался профессиональному облучению, будучи занятым больше чем у одного работодателя, информацию о сроках занятости у каждого работодателя и полученных дозах, облучении и поступлении внутрь при каждой такой занятости; и записи о любых дозах, полученных при аварийных работах или несчастных случаях, которые необходимо отличать от доз, полученных при нормальной работе.

Наниматели и лицензиаты должны предоставлять работникам доступ к информации в их собственных регистрационных записях по облучению, и должным образом заботиться о сохранении соответствующей конфиденциальности этих записей.

Относительно обязанностей зарегистрированных лиц и держателей лицензии на медицинское облучение, в ОНБ [1] требуется:

«11.1. Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы:

В соответствии с п. II.4 ОНБ [1], требуется обоснование медицинского облучения:

«Медицинское облучение следует обосновывать, сопоставляя диагностические и терапевтические выгоды, которые приносит его использование, с радиационным ущербом, который оно может нанести, принимая во внимание выгоды и риски, связанные с имеющимися альтернативными методами, не сопряженными с медицинским облучением».

Лицензиаты на проведение лучевой терапии обеспечивают, чтобы [1]:

Пункт II.19 ОНБ [1] требует:

«Зарегистрированные лица, и лицензиаты обеспечивают, чтобы:

Пункт II.20 ОНБ [1] гласит:

«Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы были определены и документально оформлены следующие параметры:

ОНБ п. II.22 [1] требует:

«Зарегистрированные лица и лицензиаты, помимо соблюдения соответствующих требований в отношении обеспечения качества, содержащихся в других частях настоящих Норм, разрабатывают всеобъемлющую программу гарантии качества при медицинском облучении с участием соответствующих экспертов в таких значимых областях, как радиационная физика».

ОНБ п. II.29 и II.30 [1] устанавливают, что:

«II.29. Зарегистрированные лица и лицензиаты незамедлительно проводят расследование по поводу любого из следующих инцидентов:

«II.30. Зарегистрированные лица и лицензиаты при проведении любого расследования, требуемого в соответствии с пунктом II.29:

В случае утерянного источника чрезвычайно важно наличие актуализированного инвентарного списка источников, с тем чтобы можно было немедленно определить, какой источник (источники) отсутствуют, каков их тип и активность, каковы их последние известные время и место, и кто был последним лицом, их получившим.

Помещение последнего известного местонахождения источников должно быть закрыто для входа и выхода до выполнения дозиметрического контроля. При проведении этого поиска необходимо использовать самый чувствительный имеющийся прибор контроля уровня излучения (обычно типа счетчика Гейгера).

На случай такого события в процедурном блоке должны быть вывешены аварийные процедуры. В общем случае, на первых этапах необходимо использовать механизм привода источника, чтобы возвратить источник в положение хранения (дистанционная лучевая терапия или аппарат HDR). Если это не получилось сразу же и если в кабинете присутствует пациент, то пациента необходимо удалить из зоны облучения, а помещение должно быть закрыто для последующего входа, пока не будет уведомлено лицо, ответственное за радиационную защиту, и пока он не возьмет ситуацию под свой контроль.

Загрязнение может произойти в том случае, если радиоактивный материал распространился за пределы контейнера, или вследствие потери герметичности. Очень важно, чтобы помещение было закрыто для последующего входа, и чтобы все лица, находившиеся в данном помещении, оставались в нем до прохождения дозиметрического контроля и, при необходимости, дезактивации. При наличии окон или шахт вентиляции их необходимо закрыть, и лицо, ответственное за радиационную защиту, должно взять ситуацию под свой контроль.

В помещении пультовой должны быть вывешены аварийные процедуры на случай, когда установка излучения не выключается. Эти процедуры должны быть связаны с безопасной эвакуацией пациента из помещения и обеспечением закрытия помещения для последующего входа до прибытия соответствующих специалистов. Должна также иметься информация о том, как связаться с лицом, ответственным за радиационную безопасность, в случае чрезвычайной ситуации.

О требованиях ОНБ [1] к расследованию аварийных медицинских облучений уже говорилось выше, в том числе о предоставлении отчета и принятии соответствующих корректирующих мер. Необходимо разработать формальные процедуры предоставления отчета и действий в ситуации после обнаружения облучения, отличающегося от запланированного облучения.

Штатив должен иметь следующие характеристики:

Корпус рентгеновского аппарата и диафрагмы должны отвечать следующим требованиям:

Лечебные столы должны отвечать следующим требованиям:

Комплект должен включать средства регулировки перемещения и освещения, а также соответствующие переключатели для управления рентгеновским излучателем, а также штативом, диафрагмой, усилителем изображения и лечебным столом.

Рентгеновские генераторы должны включать:

Системы визуализации должны включать:

Опции и принадлежности включают:

Система потолочных или напольных стоек для рентгеновской трубки должна позволять перемещение во всех трех ортогональных плоскостях, а также вращение относительно двух ортогональных горизонтальных осей. Если перемещение моторизовано, то необходимо предусмотреть механизм остановки движения.

В состав установки должен входить колесный стол для пациента (предпочтительно с регулировкой высоты), а поверхность стола должна быть негигроскопичной.

Пульт управления должен включать:

Система рентгеновского генератора должна включать:

Опции и принадлежности включают (Раздел IV. 7):

Глубинная доза ортовольтного рентгенотерапевтического аппарата зависит как от используемого напряжения генерирования, так и от фильтрации. Проникающая способность излучения определяется с точки зрения слоя половинного ослабления (СПО) алюминия или меди, в зависимости от энергии. Для какой-либо данной уставки напряжения можно иметь более одного фильтра, что дает более одного СПО. Генераторы до 150 кВ обеспечивают СПО до 8 мм в алюминии, а генераторы до 300 кВ могут обеспечить СПО до 3 мм в меди. Поскольку генератор, работающий с неправильной комбинацией фильтра и напряжения, может дать мощность дозы, в широких пределах отличающуюся от заданной, важно, чтобы комбинации фильтра/напряжения генерирования были связаны системой блокировки. Как правило, аппараты поставляются с широким набором фильтров, связанных с широким диапазоном напряжений генерирования. Целесообразно выбрать из них небольшую подгруппу (например, 50, 90, 140 и 250 кВ), а другие фильтры положить туда, где их не смогут использовать по ошибке.

Набор аппликаторов, как правило, поставляется в составе стандартного комплекта. Обычно они рассчитаны на два различных расстояния источник-поверхность (РИП): выбор двух значений из 15, 25 и 30 см, которые являются наиболее часто используемыми расстояниями облучения для напряжений генерирования до 150 кВ, и 50 см для более высоких энергий. Мощность дозы от аппарата с более низким напряжением будет меньше, чем от аппарата с более высоким напряжением, и по этой причине для аппаратов с более низким напряжением обычно используются более короткие аппликаторы. Не рекомендуется использовать на одном и том же аппарате аппликаторы одного размера поля, но с различными расстояниями облучения. Это объясняется тем, что аппликаторы можно легко перепутать, а облучение на расстоянии 15 см с мощностью дозы, рассчитанной на 25 см, приведет к передозировке величиной 278%. Нет необходимости иметь разные аппликаторы для каждого требуемого размера поля, поскольку можно использовать шаблоны, вырезанные из листового свинца для уменьшения области облучения конкретного аппликатора. Типовые требования к аппликаторам показаны в Таблице 8.

Штатив и радиационные головки должны иметь следующие характеристики:

Поле облучения должно иметь следующие характеристики:

Лечебные столы должны иметь следующие характеристики:

На пульте управления должна быть общая клавиша «вкл.»/«выкл.».

Опции и принадлежности включают:

Гамма-терапевтическая установка с источником Со-60 требует минимальной инфраструктуры. Потребности в электропитании минимальны, и установками можно управлять, используя источник бесперебойного электропитания до 30 минут.

Как правило, расстояние источник-ось составляет 80 и 100 см. Преимущество расстояния 80 см состоит в том, что для какого-либо данного источника мощность дозы будет приблизительно в 1,5 раза больше. С другой стороны, преимущество расстояния 100 см состоит в том, что расстояние между передней частью аппарата и изоцентром будет больше, что облегчает доступ к пациенту, и пучок будет расходиться в меньшей мере. Эта тема далее рассматривается в Приложении VII.1.

Для уменьшения полутени могут использоваться триммеры. Однако в их использовании есть недостатки с точки зрения конфликта с другими дополнительными принадлежностями. Индивидуализированные блоки также дают эффект уменьшения полутени и являются превосходной альтернативой. Кроме того, очень важно выполнять тщательный контроль качества в отношении совмещения триммеров с основной диафрагмой, поскольку в противном случае они могут привести к менее удовлетворительной полутени.

Предельный размер 30 см х 30 см в клиническом использовании может оказаться недостаточным. В случае приобретения аппарата с расстоянием РИП 100 см можно задать поле 40 см х 40 см, как для линейного ускорителя. Могут также потребоваться поля размером меньше, чем 5 см х 5 см; однако на установке с источником Со-60 не рекомендуется использовать поля размером меньше, чем 4 см х 4 см. В случае необходимости, малый размер поля можно получить при помощи блоков. Большие размеры особенно необходимы в случае спинальных полей для кранио-спинального облучения, и для облучения полями мантии и инвертированного Y.

Независимое вращение головки на штативе (качание ) мало используется в клинике. Например, его можно использовать для тангенциальных полей молочной железы, но в качестве альтернативы ему можно использовать блок центрального пучка или асимметрично установленную пластину основной диафрагмы для ограничения пучка. Однако оно может потребоваться для режима обслуживания и замены источников. В этом случае важно наличие механического стопора для фиксации в нулевом положении, с тем чтобы обеспечить сохранение точности изоцентра. В настоящее время для использования наклона головки нет каких-либо клинических показаний.

Для облучения молочной железы требуются указанные выше размеры (т.е. 15 см х 18 см). В идеальном случае размер без клиновидного фильтра должен охватить все поле. Максимальный размер поля и угол клиновидного фильтра должны быть четко на нем указаны. Поскольку клиновидный фильтр уменьшает мощность дозы, то для установок с источником Со-60, как правило, предусматривается несколько клиновидных фильтров для различных размеров поля, с тем чтобы минимизировать уменьшение мощности дозы для небольших полей. Необходимо предусмотреть технические средства для блокировки системы клиновидных фильтров с размером поля, чтобы для какого-либо данного размера поля мог использоваться лишь один клиновидный фильтр, и чтобы невозможно было превысить максимальный размер поля. Еще один метод состоит в том, чтобы зафиксировать клиновидный фильтр с положением одной из пластин таким образом, чтобы при увеличении размера поля использовалась минимальная толщина клиновидного фильтра. В этом случае выход будет быстро изменяться с изменением размера поля, и необходимо принять меры к тому, чтобы учесть это должным образом при расчете дозы.

Существует несколько различных размеров источников: диаметр 15, 17, 18, 20 и 22 мм. Источники одинаковой активности, но меньшего размера, стоят дороже, но обеспечивают меньшее значение полутени. Для получения большей активности потребуются источники большего размера.

Распад в источнике ⁶⁰Co происходит с периодом полураспада 5,26 лет. Эффект распада представлен на Рис. 3, где опорная мощность дозы показана, начиная с 2,5 Гр/мин.

Важно понять, что активность источника можно задать различными способами. Сила источника терапевтической установки может быть определена в ТБк (или Ки)^[14]. Важным показателем является выход источника, установленного в головке оборудования, измеренный на расстоянии 1 м и выражаемый как мощность экспозиционной дозы на расстоянии 1 м, РММ (доза в один рентген в минуту на расстоянии одного метра от источника излучения). Экспозиционную дозу можно также измерить в воздухе в испытательной камере и также выразить в РММ (доза в один рентген в минуту на расстоянии одного метра от источника излучения). Изготовитель должен сообщить все три значения. Мощность дозы в воздухе на расстоянии 1 м (определяемая в единицах сГр/мин. на расстоянии 1 м), будет приблизительно на 15% выше, что соответствует распаду за один год.

Максимальная активность в ТБк ограничена конструкцией головки установки с источником Со-60, и возможно получить источники с более высоким выходом для одной и той же активности.

В [37] установлена мощность дозы в изоцентре > 1,5 Гр/мин для размера поля 10 см х 10 см.

Таблица 9 дает пример соотношения между измеренной активностью и измеренной мощностью дозы для конкретной установки с источником Со-60, имеющей РИО 80 см. (Эти данные не следует использовать вместо измерения дозы, но их можно использовать как полезную справочную информацию относительно ожидаемых показателей.)

При покупке установки с источником ⁶⁰Co необходимо предусмотреть условия замены источника и утилизации старого источника через регулярные промежутки времени. Рекомендуется не допускать, чтобы минимальная опорная мощность дозы пучка ⁶⁰Co когда-либо опускалась ниже 0,4 Гр/мин для поля размером 10 см х 10 см на глубине максимума дозы, когда поверхность фантома находится в изоцентре. В соответствии с безопасной практикой, необходим осмотр и обслуживание частей установки вблизи источника не реже чем раз в пять лет, поэтому, вероятно, из соображений безопасности потребуется осматривать источник раньше, чем эта мощность дозы будет достигнута. Для проведения такого обслуживания, выполняющегося раз в пять лет, необходимо извлечь источник и поместить его в подходящий контейнер для источников. Эту процедуру должен выполнять техник, имеющий лицензию на обращение с источниками. Данным моментом можно воспользоваться и для замены источника. Вопрос утилизации источника в утвержденном месте захоронения должен решаться как часть процедуры замены источника. Несоблюдение порядка утилизации приводило к существенному переоблучению лиц из населения и их последующей гибели [26]. Процедура замены источника, включая необходимое обслуживание головки и повторный ввод установки с источником Со-60 в эксплуатацию, занимает приблизительно одну неделю. Поразительно, что в разных странах цены на источники ⁶⁰Co могут варьироваться больше чем в десять раз. Низкие цены наблюдаются в странах, которые поставляют источники, произведенные или переработанные в этой же стране, но высокую стоимость трудно объяснить. Один международный поставщик источников ⁶⁰Co предоставил цены по текущему прейскуранту (2005 года). Они варьируются в диапазоне от 250 до 300 долл. США за ТБк, в зависимости от активности источника и его диаметра.

Вывод из эксплуатации является особой проблемой для установок с источником Со-60 в отношении как радиоактивного источника, так и обедненного урана, используемого в конструкции головки. Держатель лицензии несет ответственность за безопасный вывод установок из эксплуатации в соответствии с требованиями нормативных документов данной страны. В договор купли-продажи источника должно быть включено положение о его демонтаже и утилизации. На случай возможного банкротства компании в качестве меры безопасности можно выбрать гарантию банка; это означает, что при покупке установки открывается банковский счет для расходов на вывод из эксплуатации (такое правовое положение существует [46]). Вывод из эксплуатации может потребовать существенных затрат (т.е. по крайней мере 20 000 - 30 000 долл. США), в зависимости от местной ситуации. Компания, выбранная для вывода установки из эксплуатации и демонтажа/утилизации источника, и соответствующие транспортные компании должны иметь лицензию на обращение с ядерными материалами.

Штатив и радиационные головки должны иметь следующие характеристики:

Поле фотонного облучения должно иметь следующие характеристики:

Оборудование для дозиметрического контроля должно включать следующее:

Лечебные столы должны иметь следующие характеристики:

На пульте управления должна быть общая клавиша «вкл.»\«выкл.».

Опции и принадлежности должны включать:

Высота изоцентра зависит от конструкции ускорителя. У ускорителей без отклоняющего магнита или с отклоняющим магнитом на 270° изоцентр будет находиться выше, чем у других конструкций. Низкий изоцентр удобней для техников-радиологов в отношении подготовки пациентов, а если высота изоцентра превышает 127 см, технику-радиологу может потребоваться встать на табурет. Следует, однако, отметить, что для низкоэнергетических установок линейные ускорители прямого действия (без отклоняющих магнитов) являются более простым вариантом, и их использование может устранить проблемы управления пучком.

Следует постоянно подчеркивать, что линейные ускорители требуют надлежащего обслуживания. Перерыв в лечении даже на несколько дней ставит успех лечения под угрозу. Доступность обслуживания от изготовителя должна быть основным фактором при выборе оборудования. Организационная работа в отношении постоянно действующего обслуживания должна быть завершена до покупки (или получения в дар) линейного ускорителя. Существует несколько возможных моделей обслуживания, от использования местных обученных инженеров до подписания долгосрочного соглашения по обслуживанию с изготовителем. Если будут использоваться местные инженеры, обязательно следует оговорить проведение для них соответствующего обучения. Для инженера, полностью обученного для обслуживания линейного ускорителя от одного изготовителя, может потребоваться приблизительно шестинедельный период обучения, чтобы стать компетентным специалистом по обслуживанию оборудования, поставляемого другим изготовителем. Для компании-изготовителя обучение своих представителей по обслуживанию с самого начала занимает до трех лет, в зависимости от их базовой подготовки. Кроме того, инженерам по обслуживанию потребуется легкий доступ к запасным частям, ряд которых могут быть чрезвычайно дорогими (Таблица 10). Одно из лучших решений может состоять в том, чтобы заключить с изготовителем всеобъемлющий контракт на предоставление запчастей и персонала, в котором будет оговорено максимальное время до прибытия инженера на место. Стоимость такого контракта может составлять около 15% стоимости линейного ускорителя. Может оказаться возможным договориться во время покупки об оплате обслуживания на значительную часть срока службы установки. Однако большинство изготовителей с неохотой вступают в такое соглашение по обслуживанию, если на месте отсутствуют обученные инженеры оперативной поддержки, которые могут помочь приехавшему инженеру и идентифицировать простые проблемы, такие как перегоревшие предохранители, а также заменить лампочки.

Линейные ускорители требуют надлежащей эксплуатации, и эксплуатационные требования зависят от конкретного изготовителя. Типовые требования:

Система регистрации и верификации (R&V) (см. также Раздел XIII.9) может быть полезным дополнением к безопасности лучевой терапии, хотя она не является заменой тщательной проверки лечения, особенно перед первой фракцией. Поставщика необходимо попросить продемонстрировать возможность передачи данных между конкретной СПО, системой верификации и линейным ускорителем. Ошибки в такой передаче данных нередки и, вероятно, происходят каким-либо систематическим путем. Если не проводить тщательную систематическую проверку, может произойти больше ошибок, чем произошло бы без электронной системы. Для простых облучений можно работать без системы регистрации и верификации (R&V).

Кроме необходимого стандартного дозиметрического оборудования (Приложение IX), существенным требованием для линейного ускорителя является наличие анализатора поля облучения. Полностью трехмерная (3-D) система будет требоваться в течение по крайней мере одного месяца для принятия установки и ввода ее в эксплуатацию. Существует ряд решений в отношении этого требования:

Местный персонал должен быть соответственно обучен использованию такого оборудования. На это потребуется до одного месяца, включая практические занятия.

Два линейных ускорителя одного и того же типа и с одинаковой номинальной энергией могут иметь значительно отличающиеся параметры дозного распределения, и поэтому существует требование провести ряд значимых измерений, с тем чтобы СПО могла точно рассчитывать дозы для пациентов (Приложение XIV).

В последние годы контроль качества при производстве современных линейных ускорителей значительно улучшился, и некоторые изготовители теперь в состоянии предложить линейные ускорители, подогнанные друг под друга. Благодаря этому появилась возможность существенно сократить время ввода в эксплуатацию, особенно если данные о пучке, необходимые для СПО, получают из надежного источника. Однако необходимо хорошо понимать ограничения возможности настройки пучков. Для достижения удовлетворительной настройки опорная установка должна быть установлена на середину диапазона своих параметров. Поэтому для изготовителя значительно легче перспективно настроить две установки, и оказалось, что все параметры установки можно согласовать в пределах 1% (или на уровне экспериментальной ошибки). Однако вероятно, что настройка под ранее выпущенные установки или с установками другого типа будет значительно менее успешной, особенно если первая установка была произведена несколько лет назад. Попытки настроить такие пары могут быть более трудоёмкими, чем измерение показателей пучка с самого начала.

Необходимо подчеркнуть, что контроль данных о пучке и использовании таких данных является обязанностью местного медицинского физика, и эта обязанность не должна передаваться какому-либо другому лицу или организации.

Принимать решение о выборе оборудования для дистанционной лучевой терапии следует на основе предполагаемых клинических преимуществ. К сожалению, что касается пучков с мегавольтной энергией, то имеется лишь небольшое количество клинических исследований, непосредственно посвященных этому вопросу. Поэтому решение часто приходится принимать исходя из других соображений, таких как затраты (первичные и эксплуатационные) и время простоя оборудования. В развивающихся странах стоимость лечения в расчете на одного больного обычно значительно ниже при использовании установки с источником ⁶⁰Co, чем при дистанционной лучевой терапии с использованием линейного ускорителя (Таблица 11). Кроме того, опыт развивающихся стран показывает, что для линейного ускорителя время простоя существенно больше, чем для установки с источником ⁶⁰Co. Таким образом, выбор установки с источником ⁶⁰Co дает возможность предоставить более надежное радиотерапевтическое лечение большему числу людей. Любые перерывы в лечении, обусловленные поломкой оборудования, вызывают негативные последствия для пациентов. Чем более длительны или более часты перерывы, тем их влияние более негативно. Во многих случаях даже после приобретения линейного ускорителя лечение больных не могло проводиться из-за непринятия должных мер по обслуживанию оборудования.

В случае применения ортовольтных пучков максимальная доза приходится на поверхность кожи. Это нежелательно, кроме случаев, когда кожа непосредственно поражена раком. С другой стороны, мегавольтные пучки фотонов доставляют более высокую дозу в область под кожей. Это явление обусловлено величиной пробега вторичных электронов, подводящих дозу, и называется «эффектом области накопления» (buildup effect). Для пучков излучения ⁶⁰Co глубина максимума дозы составляет 5 мм, тогда как для линейного ускорителя с энергией 6 МВ она составляет 16 мм. Более глубокое расположение максимума дозы обычно предпочтительнее, кроме случаев, когда объем мишени охватывает кожу или находится близко к ее поверхности. Однако для того, чтобы исключить этот эффект в случае, когда желательно провести облучение кожи, можно положить на нее какой-нибудь материал, искусственно создающий эффект накопления. (Заметим, однако, что использование материала, создающего эффект накопления, для уменьшения глубины максимальной дозы в случае пучка с высокой энергией не эквивалентно применению пучка с меньшей энергией, поскольку скорость возрастания дозы в первых нескольких миллиметрах существенно увеличивается с приближением к точке максимума дозы).

Полутень для мегавольтных пучков фотонов определяется как поперечное расстояние между изодозами 20% и 80% на глубине 10 см. Размер полутени зависит от эффективного размера источника и расстояния между источником, диафрагмой и пациентом. Меньший эффективный размер источника и меньшее расстояние между диафрагмой и пациентом дает меньшую полутень. Малая величина полутени необходима для сохранения критически важных структур, но для достижения такого эффекта требуется точная локализация критически важных структур и надежная фиксация пациента.

В общем случае, полутень для высокоэнергетических пучков фотонов имеет меньшие размеры, чем для пучков гамма-частиц от источника ⁶⁰Co. Для современных линейных ускорителей она должна быть порядка 6 мм для малых полей. Для установок, снабженных МПД, эффективная ширина полутени может достигать 9 мм. С увеличением энергии фотонного пучка, особенно свыше 10 МВ, полутень может немного увеличиться. Для пучков источника ⁶⁰Co полутень, как правило, имеет вдвое больший размер.

Минимизировать ширину полутени можно путем выбора меньшего по диаметру источника ⁶⁰Co (за счет ограничения максимальной получаемой мощности дозы), путем выбора установки с РИП 80 см и использования дополнительных триммеров (раздел V.7.3).

Линейный ускоритель с более высокой энергией обеспечивает более глубокое проникновение, что уменьшает суммарную дозу для пациента при облучении глубоко расположенной опухоли. В Таблице 12 приведено сравнение проникающей способности установки с источником ⁶⁰Co с показателем для линейного ускорителя 6 МВ при площади поля 10 см². В случае параллельных встречных полей (таких, как применяются при лечении рака молочной железы) меньшее проникновение в определенной степени компенсируется уменьшением дозы на выходе. В Таблице 12 дозы нормированы на дозу на глубине максимума дозы под кожей. Однако, необходимо отметить, что менее глубокое проникновение может во многих случаях быть компенсировано увеличением количества полей.

В отличие от линейного ускорителя, в источнике ⁶⁰Co происходит процесс распада, и тем самым время облучения будет постепенно увеличиваться (1,1% за месяц), поэтому потребуется принимать меры для регулярной замены источника (Раздел VII.7.9). Это проиллюстрировано на Рис. 4.

Мощность дозы для мегавольтной установки зависит от размера поля и глубины, на которой производится измерение. Опорная мощность дозы обычно указывается для глубины максимума дозы с изоцентром на поверхности измерительного фантома. Опорная мощность дозы для линейного ускорителя обычно находится в пределах от 3 до 4 Гр/мин, но может достигать 6 Гр/мин, тогда как максимальная мощность дозы для установки с источником ⁶⁰Co составляет 2,5 Гр/мин в зависимости от мощности источника и конструкции радиационной головки.

В случае ускорителя мощность дозы может колебаться ото дня ко дню на небольшую величину и должна ежедневно проверяться перед началом облучения. Такие колебания не должны превышать 2%. В случае источника ⁶⁰Co мощность дозы со временем ослабевает предсказуемым образом. Это уменьшает частоту необходимых проверок до одной в месяц. (Отметим, что проблемы с производством источников приводят к непредсказуемому изменению активности источников, так что регулярные проверки остаются необходимыми.)

Мощность дозы (и, в меньшей степени, проникающая способность) влияют на продолжительность облучения пациента. На Рис. 4 влияние распада источника показано с точки зрения времени облучения, необходимого для подведения дозы 2 Гр для типичной опухоли в области таза (на глубине 14 см) и типичной опухоли в области головы и шеи (на глубине 7,5 см) при применении различного оборудования. Увеличение времени облучения сказывается на фиксации пациента и вызывает соответствующее увеличение неопределенности подводимой дозы. Следует учесть, что время облучения с помощью линейного ускорителя является постоянным. На Рис. 4 это отображено как число пациентов, которые могут получить лечение в течение 8-часового рабочего дня, исходя из предположения, что затраты времени на одного пациента составляют 10 мин.

В целом, линейные ускорители являются более универсальными, чем установки с источником ⁶⁰Co, но эта большая универсальность вызывает дополнительные затраты на контроль качества, обучение и техобслуживание. Асимметричная диафрагма в настоящее время установлена на большинстве ускорителей и только недавно стала опцией для установки с источником ⁶⁰Co. Она может быть полезна во многих отношениях, например, в создании нерасходящегося стыка и в технологиях сжимающегося поля, при которых возможно сохранять постоянный изоцентр в течение всего лечения.

Обычно на ускорителях имеются какие-либо автоматизированные системы клиновидных фильтров, либо в виде клина с электроприводом, либо «динамического клина», в котором медленное изменение дозы осуществляется путем смещения пластин диафрагмы поперек пучка. Решение в виде динамического клина требует большего дозиметрического контроля и проверок. В установках с источником ⁶⁰Co более старой конструкции клин приходится вводить в держатель вручную. Клинья с электроприводом и динамические клинья имеют преимущество в том, что допускают автоматическую регулировку. Некоторые производители установок с источником ⁶⁰Co в последнее время стали включать эти средства в число опций.

Для установки с источником ⁶⁰Co с РИО (расстояние «источник - ось») 80 см расстояние между передним краем установки и пациентом сокращено, и это может вызывать трудности при некоторых видах облучения области головы и шеи, при которых лечебный стол должен располагаться под углом. Таким образом, установки с источником ⁶⁰Co с РИО 100 см имеют в этой области преимущество, но стоимость источника с более высокой активностью является существенной. Все линейные ускорители имеют РИО 100 см.

Многопластинчатые диафрагмы (Приложение VIII) обычно уже установлены на линейных ускорителях. Однако в большинстве случаев индивидуальные блоки представляют собой удовлетворительную альтернативу, а присущая блокам большая разрешающая способность в некоторых обстоятельствах может даже стать преимуществом. На установках с МПД можно облучать больше пациентов в течение какого-либо данного периода времени, чем на тех, которые требуют применения блоков, в связи с тем, что установка этих блоков требует времени.

Благодаря использованию фильтра, дающего плоский пучок, однородность пучка у линейного ускорителя выше, чем у установки с источником ⁶⁰Co как при большом, так и при малом полях при условии, что оно правильно поддерживается.

Компьютерное управление широко доступно для линейных ускорителей, но сейчас также становится доступным и для установок с источником ⁶⁰Co. Вопросы, относящиеся к системам регистрации и верификации (R&V), рассматриваются в Приложении VIII.

Как для установок с источником ⁶⁰Co, так и для линейных ускорителей имеется потенциальная проблема с обедненным ураном в случае его использования для защиты головок или коллимации пучка. В установке для лучевой терапии, как правило, содержится 1,5-4 кг обедненного урана, который представляет собой материал, подлежащий учету (для всех государств-членов МАГАТЭ), и который должен быть утилизирован компанией, имеющей лицензию на работу с радиоактивными материалами. Перед тем, как утилизировать части высокоэнергетических линейных ускорителей (>10 МВ), они должны быть проверены на наличие наведенного загрязнения. Затраты на вывод из эксплуатации установки с источником ⁶⁰Co должны включаться в стоимость приобретения источника.

Обычно предполагается, что линейный ускоритель более безопасен, поскольку с отключением напряжения опасность исчезает. Однако анализ рисков, приведенных в Таблице 13, приводит к заключению, что оборудование для терапии на базе как источника ⁶⁰Co, так и линейного ускорителя представляет присущую ему опасность и потенциальную угрозу механических, электрических и радиационных аварий. Необходимо уделять большое внимание размещению инфраструктуры, тщательной разработке процедур и хорошему обучению персонала.

Высокоэнергетические пучки проникают более глубоко и поэтому больше подходят для лечения глубоко расположенных опухолей. Однако по мере совершенствования ЛТМИ это преимущество может стать менее существенным, хотя при использовании низкоэнергетических пучков и при глубоко расположенной опухоли суммарная доза всегда будет выше. На Рисунке 6 показана изменение процентной дозы на срединной линии для пары параллельных встречных пучков, воздействующих на пациента на глубине 30 см. Из него следует, что при энергии менее 10 МВ доза на срединной линии на 10% меньше максимальной дозы. Однако в этом случае часто возможно использовать дополнительные пучки, хотя параллельные встречные пучки могут быть идеальным выбором для расположенных на срединной линии опухолей органов грудной клетки.

Как показывает Таблица 14, глубина максимальной дозы увеличивается с увеличением энергии. В тех случаях, когда опухоль расположена в области накопления, рекомендуется использовать излучение с меньшей энергией. Результаты применения болюса для уменьшения глубины максимума дозы (в противоположность переносу максимума на поверхность) неудовлетворительны (Раздел VII.1.2).

С увеличением энергии ширина полутени пучка увеличивается за счет переноса вторичных электронов. Это означает, что при очень высоких энергиях для обеспечения дозы вплоть до края пучка может потребоваться значительно более широкий пучок [50, 52]. Эта потеря равновесия электронов также приводит к сокращению дозы на границе между легкими и тканью. Это тот же эффект, который наблюдается на поверхности кожи. По этой причине некоторые авторы [54] для лечения рака легких рекомендуют использование пучков низкоэнергетических ускорителей, например, 6 МВ. Однако для центральных опухолей, где применение параллельных встречных полей оправдано, преимущества в использовании более высоких энергий оспаривались [55]. Некоторые специалисты-практики считают также, что внешние слои некоторых видов опухоли могут быть отечными и поэтому не требуют облучения центральной дозой. Один из факторов, которые надо принимать во внимание, состоит в том, что многие СПО не моделируют в достаточной мере такие эффекты на границе сред и поэтому приведенные распределения дозы могут вводить в заблуждение.

При энергии свыше 10 МВ происходит образование электронно­позитронных пар, что вызывает дифференциальное поглощение в костной ткани, вследствие чего к губчатому веществу кости подводится более высокая доза. Это аналогично эффекту облучения при ортовольтном излучении (хотя и менее ярко проявляющегося). Эта увеличенная доза может в некоторых случаях (как, например, при тотальном облучении тела при лейкемии [56]) быть благоприятной, но в большинстве случаев это нежелательный эффект.

При увеличении энергии пучка фотонов требуется более эффективная защита стен отделения лучевой терапии. Кроме того, пороговые значения для многих (γ, n) реакций находятся в пределах 6-8 МэВ для многих изотопов, содержащихся в материалах, используемых в конструкции компонентов радиационной головки, включая фотонные мишени, выравнивающие фильтры и диафрагмы. Поперечные сечения этих (γ, n) реакций увеличиваются от своих пороговых энергий и достигают максимумов приблизительно при 25 МэВ.

Нейтроны образуются под действием клинических пучков фотонов при энергиях свыше приблизительно 10 МВ в результате указанных (γ, n) реакций с компонентами радиационной головки, и количество нейтронов возрастает с ростом энергии фотонов. При таком образовании нейтронов требуется более сложная конструкция защиты отделения лучевой терапии для обеспечения защиты населения и персонала. Во многих случаях наибольшую озабоченность вызывает дверь в процедурный кабинет, поскольку стены, предназначенные для защиты от первичных и рассеянных фотонов, обычно подходят и для защиты от дополнительных нейтронов. Двери в процедурные кабинеты для высокоэнергетических облучающих установок (>10 МВ), как правило, представляют собой составную конструкцию, в которой между внешними деревянными поверхностями проложена защита из борированного полиэтилена и свинца.

Бункер для высокоэнергетических установок стоит существенно больше, чем бункер для установки 6 МВ.

Цены на высокоэнергетические установки, как правило, более высокие, в зависимости от производителя ускорителя. Мультиэнергетическая установка может стоить существенно больше, чем сравнительно хорошо укомплектованная установка с одной энергией.

Выбор энергии фотонов необязательно влияет на выбор энергии электронов. Наиболее часто используются значения энергии от 6 до 12 МэВ. Энергии свыше 15 МэВ дают мало преимуществ (кроме отдельных опухолей области головы и шеи, для лечения которых может потребоваться 18 МэВ), поскольку скорость уменьшения дозы с глубиной на удалении более 80% глубины значительно понижена, что сводит на нет преимущество пучка электронов. Необходимо проявлять осторожность при использовании пучков электронов с высокой энергией в зонах с низкой плотностью тканей. Длина пробега электронов в таких тканях с низкой плотностью значительно возрастает. Неправильный выбор энергии электронов при очаговом облучении молочной железы может привести к превышению дозы, получаемой значительной частью легкого. Важно также использовать правильный алгоритм расчета дозы электронов, поскольку плотные области тканей могут вызвать неожиданно высокие дозы. Для любого радикального лечения каждого индивидуального пациента с применением электронов, особенно при энергиях свыше 12 МэВ, необходимо получение консультации физика. Преимущество мультимодальной установки состоит в том, что в случае комбинированного электрон-фотонного облучения отпадает необходимость перемещения пациентов от одной установки к другой.

Конкретными показаниями для использования пучков электронов являются поверхностные и подкожные опухоли, расположенные над костями и хрящевой тканью, рак молочной железы, а также опухоли области головы и шеи. Пучки электронов используются как самостоятельно, так и в комбинации с пучками фотонов. Преимущества использования пучков электронов при этих видах лечения проистекают из ограниченной длины пробега электронов.

Если использование пучков электронов невозможно, то они во многих случаях могут быть заменены ортовольтным рентгеновским излучением, контактной лучевой терапией или тангенциальными или наклонными мегавольтными пучками фотонов. При облучении очагов, расположенных вблизи глаза, необходимо использовать защиту глаза и в этом случае нежелательная доза для жизненно важных структур глаза будет выше при использовании пучков электронов по сравнению с использованием ортовольтного излучения [57]. В случае использования пучков электронов в комбинации с защитой для глаза до начала облучения необходимо провести измерения дозы позади защиты. Реальные клинические потребности в электронных пучках в отделении должны оцениваться с учетом большей сложности установки. Помимо этих соображений, имеются проблемы, связанные с неоднородностью дозы на границе сред между воздушными полостями и мягкой тканью или между костью и мягкой тканью, которые указывают на то, что применение электронов может быть не лучшим выбором. Более того, для предсказания распределения дозы в таких ситуациях требуется продвинутый алгоритм для СПО. Это ведет к дальнейшему росту цены.

Дозы пучков электронов характеризуются очень крутым падением с увеличением глубины, и доза ниже терапевтической глубины всегда ниже, чем для ортовольтных пучков. Сравнение доз в диапазоне глубин для двух приблизительно эквивалентных пучков рентгеновского излучения и пучков электронов приведено на Рис. 7.

Как следует из Рис. 7, электроны оказывают несколько более щадящее воздействие на кожу. Это может быть как преимуществом, так и недостатком, в зависимости от клинических условий. Однако всегда можно использовать болюс для увеличения кожной дозы. Реальная кожная доза сильно зависит от конкретной установки и аппликатора, из-за чего требуются тщательные измерения.

Измерения дозы при облучении пучками электронов и ортовольтным рентгеновским излучением не столь просты. Важно понимать, что при использовании ортовольтного пучка относительная биологическая эффективность (ОБЭ) скорее всего будет больше, чем при использовании пучков электронов и мегавольтных фотонов [58].

При использовании электронов дозиметрия особенно затруднена в случае наличия неоднородностей и там, где имеются резкие изломы поверхности на входе пучка. В ситуациях, когда в теле пациента имеются воздушные полости, длина пробега электронов может существенно увеличиваться. В этих ситуациях использование ортовольтного рентгеновского излучения оказывается более простым, поскольку не подвержено этим эффектам.

Как правило, полутень электронов при нормальном РИП не превышает 1 см на глубине максимума дозы. Небольшой размер полутени может быть достигнут путем применения аппликаторов. Размер полутени варьирует при изменении энергии, размеров поля и расстояния между концом аппликатора и кожей пациента. В случаях, когда необходимо провести облучение прилегающих полей, полутень может создать трудности. Опять-таки, в таких ситуациях удобнее применять ортовольтное рентгеновское излучение.

Как для ортовольтных пучков, так и для пучков электронов производители предоставляют стандартный набор аппликаторов для прямоугольных полей, но для полей другой формы и размеров индивидуализированные апертуры должны быть сделаны самими пользователями. В этих целях необходимо наличие комнаты для изготовления формирующих приспособлений, что требует дополнительных расходов, особенно на материалы и оборудование.

Часто облучение больших очагов на поверхности легче выполнить с помощью пучков электронов. Однако для действительно больших полей, где поверхность неровная, подбор пучков электронов требует в высшей степени точных алгоритмов расчета дозы, тогда как подбор ортовольтного пучка может выполняться при меньшей степени участия специалиста-физика. При низкоэнергетических ортовольтных пучках обычно используются малые РИП, а при их более высоких энергиях - РИП, равные 50 см. Если часто возникает необходимость в облучении ортовольтными пучками больших полей, то можно использовать аппликаторы при РИП 50 см. Не рекомендуется допускать, чтобы два аппликатора с разным расстоянием использовались с одинаковой комбинацией фильтров. Кроме того, установка должна быть снабжена блокировкой, предотвращающей применение ошибочных РИП.

В случае с пучками электронов потери на боковое рассеяние приводят к очень большому изменению кривых изодоз, а глубина максимума дозы смещается к поверхности кожи. Для таких видов облучения лучше использовать ортовольтные пучки.

В радиационной онкологии всегда стремились добиться соответствия полей облучения объему опухоли, с тем чтобы подводить дозу, требуемую для облучения опухоли, и снижать дозу на нормальную ткань. Традиционно это было делалось путем установки блоков на полях облучения. За последние десять лет появились новые инструменты для такого вида облучения. МПД позволяет облучать пациентов полями неправильной формы без использования внешних блоков. Это упростило использование множественных пучков, направленных на объем опухоли.

При достижении хорошей конформации к объему мишени может оказаться возможным увеличить дозу, подводимую к опухоли, без увеличения побочных эффектов в нормальной ткани. Такое повышение дозы, как правило, возможно лишь в случае, если дозу на нормальную ткань можно сохранить на исходном уровне. С другой стороны, благодаря более щадящему отношению к нормальным тканям может быть снижена частота осложнений, связанных с лучевой терапией.

Далее улучшенные диагностические инструменты обеспечили возможность оконтуривать границы опухоли (макроскопический объём опухоли) в 3-D геометрии. Трехмерные системы планирования дозы повысили возможность расчёта распределения дозы. Усовершенствованные методы расчёта позволяют также найти параметры для определения качества распределения дозы, такие как гистограммы-дозы-объема (DVH). Чтобы воспользоваться этими усовершенствованиями, важно использовать хорошую фиксацию и портальную визуализацию. Даже в передовых отделениях лучевой терапии новые процедуры находятся в процессе непрерывного развития. Однако необходимо подчеркнуть, что если даже небольшая часть опухоли не будет облучена, шансы на излечение ухудшаются. Таким образом, важно, чтобы уровень мастерства, достигнутый в отделении, соответствовал отступам вокруг опухоли.

Для точной лучевой терапии требуется точная фиксация, а также 3-D визуализация, что относится прежде всего к облучению мозга и области головы и шеи, где чувствительные нормальные ткани часто находятся очень близко к объему опухоли. Твердая природа черепа позволяет выполнять очень точную фиксацию при помощи ряда устройств стереотактической фиксации. Стереотаксия представляет собой метод размещения пациента в соответствии с жесткой системой координат. Этот термин часто неправильно используют применительно к ротационной терапии с круглыми коллиматорами. Этот метод фиксации можно использовать для любого облучения поражения мозга или ствола мозга.

Последней разработкой в направлении более конформной лучевой терапии является лучевая терапия с модуляцией интенсивности (ЛТМИ). Здесь используется преднамеренно неоднородный пучок, для того чтобы сформировать область высокой дозы, более точно соответствующую объему мишени. При фигурных полях облучения невозможно создать вогнутости в распределении дозы, что является особо важным, когда орган риска окружен опухолью.

Для этих передовых методов требуется как дорогое оборудование, так и персонал, хорошо подготовленный в области диагностической радиологии, медицинской физики и радиационной онкологии. Это подразумевает высокую стоимость лечения, в два-три раза более высокую по сравнению с обычной лучевой терапией.

Минимальным требованием к выполнению конформной лучевой терапии является наличие трехмерной системы планирования, КТ-сканера и метода подготовки индивидуализированных блоков. Границы мишени оконтуриваются на каждом срезе КТ. В системе планирования должно иметься средство для показа геометрических отношений между пучком излучения и объемом мишени. Оно называется вид из фокуса пучка (BEV). С определенным объемом мишени должны быть соотнесены соответствующие отступы, как описано в [19, 20]. Эти отступы необходимо создавать при помощи программного обеспечения, чтобы «расширять» объем в трех измерениях. Отступы, создаваемые на основе принципа «срез за срезом», не будут точно отражать намеченный 3-D объем мишени. Тем не менее, в отсутствие соответствующего алгоритма расширения объема удовлетворительные результаты можно получить, закладывая отступы в вид из фокуса пучка (BEV), что дает почти точную эквивалентность.

Блоки могут выполняться из пенополистирола и сплава с низкой точкой плавления. Существует целый ряд устройств для резки при помощи нагретой проволоки, позволяющие получать формы из пенополистирола для создания расхождения пучка излучения. Можно использовать свинцово-оловянные сплавы с температурой плавления ниже 100°C и удельным весом приблизительно 80% веса свинца. Блоки из этого сплава можно устанавливать на подставках, которые фиксируются на головке установки лучевой терапии. На момент поставки допуски у этих подставок часто бывают недостаточно жесткими для указанной цели, поэтому столь важно наличие квалифицированного персонала для обеспечения точного совмещения подставок и ускорителя.

Необходимо подчеркнуть, что в то время как технология, необходимая для обеспечения конформной лучевой терапии с использованием индивидуализированных блоков, находится на невысоком уровне, требование воспроизводимой фиксации пациента и точного определения объема мишени никоим образом не снижается. Отступы для неопределенности укладки должны устанавливаться для каждого отдельного центра, с тем чтобы можно было использовать соответствующие отступы. Плохо выполненная конформная лучевая терапия может ухудшить результаты лечения вследствие недооблученности части объема опухоли.

В многопластинчатых диафрагмах (МПД) используется большое число тонких вольфрамовых пластинок, приводимых в движение отдельными электродвигателями для автоматического формирования поля, вместо использования блоков, сделанных из сплава, которые устанавливаются на подставку. Как правило, ширина пластины, проецируемая в изоцентре, составляет 10 мм, хотя существуют системы диафрагм с более высоким разрешением. Хотя кажется, что при этом получается поле с весьма изрезанными краями, на практике на уровне 90% рассеянное излучение дает более ровные края распределения дозы. Диафрагма со стандартным 10-миллиметровым разрешением может быть недостаточна для защиты в области спинного мозга или глаза, и для очень малых полей это может ограничить величину достижимой защиты нормальной ткани. При таких обстоятельствах полезно иметь в наличии несколько свинцовых блоков [59], но при помощи такого МПД можно обеспечить по крайней мере 90% блокировки. Существуют диафрагмы с более высоким разрешением, либо в качестве дополнительного устройства, либо как часть стандартного МПД. Поля МПД можно более оперативно настроить на облучающей установке, и при этом не требуются технические средства для отливки индивидуализированных блоков. Можно показать, что в загруженном отделении с высокими затратами на оплату труда использование МПД экономически эффективно [61], но дополнительные начальные расходы и сложность оборудования могут ограничивать преимущества в тех странах, где затраты на оплату труда ниже.

Существуют два типа МПД: такие, где МПД является неотъемлемой частью системы коллимации, и такие, где МПД является дополнительным устройством. У последних есть теоретическое преимущество в тех местах, где нелегко привлечь сервисный персонал, поскольку МПД можно отключить и продолжать лечение с открытыми полями. Однако на практике это преимущество не является существенным. Использование МПД требует большего количества проверок по линии контроля качества, и можно предполагать, что у установки с МПД будет больше времени простоя, чем у установки с традиционной диафрагмой. Можно ожидать простой порядка 1% времени лечения в связи с проблемами МПД даже там, где сервисный персонал легко доступен.

Как указано в Разделе VIII.1.1, термин «стереотактический» просто описывает метод фиксации и локализации мишени, ценный для прецизионной лучевой терапии очень малых мишеней. Эти технологии были первоначально разработаны для нейрохирургии. Однако если вы внедряете этот метод, то возможность достижения повышенной точности (приблизительно 1 мм для облучения мозга) требует значительного увеличения объема контроля качества. Основные требования к фиксации при стереотактической лучевой терапии мозга включают:

Облучение может быть подведено либо при помощи множественных арок с круглыми коллиматорами, либо при помощи множественных статических полей. В первом случае необходимо иметь набор этих коллиматоров с диаметром от приблизительно 10 мм до 50 мм. Во втором случае могут быть отлиты блоки из сплава, или можно использовать МПД с высокой разрешающей способностью.

Для облучения малых полей повышаются требования к контролю качества, включая использование специальных методов дозиметрии малых полей. Потребуется небольшая ионизационная камера или другой детектор, а также средство проверки стабильности изоцентра излучения, такое как тест Уинстона-Лутца [61]. Для стереотактических процедур требуется как дорогое оборудование (с увеличенными техническими требованиями к изоцентру штатива и лечебного стола, и предпочтительно, с высокой мощностью дозы) и большее количество высококвалифицированного персонала в области медицинской физики, нейрохирургии, диагностической радиологии, включая КТ, МРТ и/или ангиографию, и радиационной онкологии. Необходим комплекс специализированной аппаратуры. Линейные ускорители имеют преимущество более высокой мощности дозы, но можно также использовать установки с источником Со-60 с РИО 100 см за счет увеличения времени облучения. Для кобальтовых установок время облучения будет в два-три раза дольше, но продолжительность времени подготовки пациента сопоставима для кобальтовых установок и линейных ускорителей.

Для облучения мозга существует также специализированная установка с множественными источниками Со-60, называемая гамма-нож. Затраты на это оборудование могут быть оправданы только в том случае, если есть вероятность проведения облучения для большого количества пациентов в одном медицинском центре, поскольку гамма-нож, в отличие от линейных ускорителей, не может использоваться для облучения опухолей других локализаций.

Стереотактическое лечение можно выполнять либо как доставку одной фракции (обычно это называется стереотактическая радиохирургия), либо как фракционную стереотактическую лучевую терапию.

Лучевая терапия с модуляцией интенсивности (ЛТМИ) является относительно новой технологией лечения. Для нее требуются все средства для конформной лучевой терапии, и, кроме того, некоторые средства создания неоднородных пучков. Этого можно достигнуть либо при использовании МПД, либо при использовании индивидуализированных компенсаторов ткани. Последний вариант осуществить проще, но изготовление компенсаторов является трудоёмким процессом, уязвимым для ошибок.

Модуляция интенсивности может обеспечить ряд преимуществ в лечении. Она позволяет доставлять дозы с вогнутым распределением, а также облучать различные части объема мишени различными дозами. Это может быть либо «разовая очаговая доза» на часть объема мишени, либо преднамеренное снижение дозы на ту часть объема, который находится особо близко к чувствительной структуре. Эти методы, вероятно, будут иметь преимущество в тех случаях, когда доза на мишень ограничивает возможности излечения.

Облучение с модуляцией интенсивности при помощи МПД может быть доставлено либо в пошаговом режиме, либо в динамическом режиме. В первом варианте пучки составляются из многих «сегментов», охватывающих часть поля. Между сегментами пучок выключен, и настраивается форма от МПД. При объединении этих множественных сегментов получается неоднородный пучок. Этот подход легче концептуализировать, и требования к точности в отношении геометрии МПД не столь жестки. При динамическом режиме излучение остается включенным в течение всего времени доставки поля, и пластины МПД передвигаются по этому полю. Поскольку при этом режиме доза частично определяется расстоянием между пластинами МПД, повышается важность обеспечения очень точной калибровки пластин.

Планирование ЛТМИ может выполняться либо как инверсное планирование, когда задается необходимое распределение дозы и далее компьютер рассчитывает карты плотности потока, необходимые для отдельных пучков, либо как перспективное планирование. В последнем случае формы сегментов пучка могут быть определены геометрически, и далее выполняется оптимизация весов сегментов. Это более простая форма ЛТМИ, что требует, соответственно, меньшего объема контроля качества.

До начала реализации программы ЛТМИ важно приобрести хороший предшествующий опыт в отношении конформной лучевой терапии. Необходимо подчеркнуть, что требования к контролю качества для ЛТМИ существенно выше, чем для обычной лучевой терапии, даже с использованием конформных блоков. Поскольку пучки являются преднамеренно неоднородными, выполнение измерений становится более трудным, поскольку требуется очень точное позиционирование детекторов излучения.

Более низкая мощность дозы для установок с источником Со-60 становится ограничивающим фактором, что на практике означает необходимость использования ускорителей. Связанные с этим затраты сопоставимы с затратами на стереотактическое облучение.

Требования к планированию и контролю качества лечения для ЛТМИ сокращают количество пациентов, которые могли бы пройти лечение, хотя это можно в некоторой степени компенсировать за счет того, что лучшая конформация объема мишени может обеспечить лечение с меньшим количеством фракций. Одним из особых требований является большее количество персонала, осуществляющего контроль качества и планирование.

Для ЛТМИ точная локализация объема мишени и методы обеспечения фиксации объема мишени во время облучения становятся критически важными. Это привело к понятию синхронизированной терапии (когда пучок включается и выключается в зависимости от движения мишени) для лечения легких, и лучевой терапии под визуальным контролем (когда оборудование для получения диагностических изображений подключается к линейному ускорителю под углом к терапевтическому пучку).

Планирование облучения в лучевой терапии является сложным процессом, начинающимся с диагностики пациентов, включая получение клинических данных, медицинских анализов, результатов гистопатологии и данных диагностических исследований (таких как рентген, КТ, МРТ и ПЭТ). Для этого требуются многодисциплинарные команды специалистов (например, радиологи, патологи, хирурги, радиационные онкологи и медицинские физики). Объем мишени, получаемый на основании этой медицинской информации, используется для расчета геометрии пучка излучения и физических расчётов, которые могут включать графическое распределение изодоз. Наличие этих медицинских данных определяет уровень планирования дозы и необходимые средства облучения. Важную роль в этом процессе играет симуляция. Важно хорошее качество основных диагностических данных, иначе остальная работа по планированию дозы может потерять смысл. Во многих ситуациях для одиночных или параллельных встречных полей может быть выполнен простой неграфический расчет дозы облучения (стр. 595 [17]), но для более сложных режимов пучка необходимо компьютеризированное планирование облучения. Важно проверить и убедиться в том, что при помощи планируемой системы может реализовать все методы лечения, намеченные для использования в медицинском центре.

Передовая лучевая терапия предъявляет особые требования к инфраструктуре. Для точного определение мишени необходимы соответствующие средства получения изображений. КТ-сканирование важно не только для обеспечения геометрической точности облучения, но также для выполнения оценки влияния изменения плотности ткани на подведенную дозу. Однако многие опухоли не могут быть хорошо очерчены при помощи КТ, и тогда становятся важными другие методы получения изображений, такие как МРТ и ядерная медицина. Кроме того, требуется квалификация в области радиологии для интерпретации изображений.

Для контроля качества доставки лечебного облучения требуются хорошие системы фиксации (с привязкой или без привязки) и средство определения точности укладки. Хотя электронные устройства портальной визуализации обеспечивают проверку в реальном времени, при помощи пленки можно также получить соответствующее подтверждение. Экономить на этом аспекте требований не стоит.

Повышенная сложность процедур облучения требует большего объема техобслуживания оборудования. Для реализации передовой лучевой терапии необходима техническая поддержка на местном уровне.

Тотальное облучение тела (ТОТ) является одним из методов лечения лейкемии, при котором происходит разрушение костного мозга пациента при облучении всего тела потенциально смертельной дозой с последующей пересадкой костного мозга для восстановления его функции. У тотального облучения тела есть две функции: разрушить клетки опухоли и подавить иммунную систему, предотвращая таким образом отторжение пересаженного костного мозга. Подводимые дозы токсичны не только для костного мозга, но также для легких, и именно токсичность для легких является фактором ограничения дозы. Было показано, что небольшое увеличение дозы может оказать значительное влияние, вызывая опасные для жизни осложнения в легких, поэтому столь важен чрезвычайно высокий стандарт дозиметрии.

Для тотального облучения тела пациента одним полем необходимо большое расстояние источник-поверхность (РИП). Там, где это невозможно, были разработаны различные методы перемещения пациента или штатива [49], но самое простое решение состоит в том, чтобы использовать горизонтальный пучок для лежащего на спине пациента при значении РИП как минимум 3,5 м. Для этой схемы энергия излучения должна быть максимально высокой [50]; при этом эффект щажения кожи под воздействием высокоэнергетического пучка ослабляется при помощи плексигласового листа, помещаемого близко к пациенту. Однако высокоэнергетический линейный ускоритель иметь не обязательно, и тотальное облучение тела успешно выполняется при помощи установок с источником Со-60. Но в этом случае необходимо поворачивать пациентов на бок для подведения равномерной дозы.

Как уже говорилось выше, некорректная дозиметрия при тотальном облучения тела может быть опасна для жизни. Ситуация при ТОТ существенно отличается от обычной лучевой терапии, поскольку расстояние облучения здесь намного больше, а поле облучения всегда превышает размеры пациента. При этих условиях количество рассеянного излучения является более существенным, и нельзя просто экстраполировать измерения, сделанные на расстоянии стандартного облучения. Желательно сделать измерения дозы in vivo, чтобы проверить точность дозиметрии, основанной на расчетах. Это можно сделать либо при помощи диодов, либо при помощи термолюминесцентных дозиметров. Эти дозиметры должны быть калиброваны в условиях, приближающихся к условиям данного облучения. Руководство по дозиметрии см. в [62-66].

Инфраструктура, необходимая для ТОТ, относится, прежде всего, к пересадке костного мозга, когда требуется уход за пациентами с подавленной иммунной системой. Если пациентов не уберечь от инфекции, все остальное лечение не будет успешным.

Кроме того, необходимо твердо понимать, что если процесс ТОТ начат, совершенно необходимо закончить лечение. Это означает, что должны быть резервные средства, которое позволят продолжить лечение, пусть даже и не идеально. В этом отношении надежность установок с источником Со-60 является одним из ее преимуществ.

Все эксплуатационные характеристики и испытания должны соответствовать стандартам МЭК для оборудования контактной лучевой терапии [67] и стандартам Международной организации по стандартизации ISO для источников излучения [33-35]. Необходимо наличие следующих функций:

Необходимо соответствие требованиям безопасности, приведенным в ОНБ [1], и соответствующего стандарта МЭК [67].

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [1] и соответствующих стандартов МЭК в отношении:

Приемочное испытание на проверку соответствия согласованным техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской физики, и удовлетворительный результат приемочного испытания является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

Условия гарантии и сервисного контракта должны включать:

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения. Минимальный объем оборудования, рекомендуемый для LDR контактной лучевой терапии, приведен в Таблице 18.

Все эксплуатационные характеристики и испытания должны соответствовать надлежащим стандартам МЭК [30, 67] и ISO [33-35]. В качестве варианта, необходимо использовать следующие рекомендации AAPM [68-70]:

Необходимо соответствие требованиям безопасности, приведенным в ОНБ [1], и соответствующего стандарта МЭК [30, 67].

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [1], а также соответствующих стандартов МЭК [30, 67]:

Приемочные испытания на проверку соответствия согласованным техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской физики, и удовлетворительный результат является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

Условия гарантии и сервисного контракта должны включать:

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения.

Минимальный объем оборудования, рекомендуемый для HDR контактной лучевой терапии^[18]:

Минимальный объем оборудования, рекомендуемого для программ гарантии качества в контактной лучевой терапии, приведен в Таблице 19.

Необходимо создать условия, побуждающие беременных работниц сообщать о своей беременности, с тем чтобы условия их труда можно было адаптировать и гарантировать такой же широкий уровень защиты эмбриона или плода, какой требуется обеспечивать для лиц из населения, без увольнения работницы.

Следующие помещения должны быть контролируемыми зонами: все помещения, где выполняется облучение при дистанционной лучевой терапии и контактной лучевой терапии с дистанционным методом введения источника, операционные во время процедур контактной лучевой терапии с использованием реальных источников, палаты пациентов контактной лучевой терапии и помещения для хранения радиоактивных источников и работы с ними.

Местные правила должны относиться к следующему:

Необходимо обеспечить доступность инструментов и устройств для защиты работников (блокировки, инструменты для обращения с источниками контактной лучевой терапии, передвижные экраны для радиационной защиты и т.д.). Должно иметься в наличии описание этих средств.

Для индивидуального радиационного контроля и оценки облучения, а также радиационного контроля рабочего места, должно быть предусмотрено следующее:

Необходимо обеспечить возможность наблюдения за рабочими местами и проведения радиационного контроля с периодичностью, позволяющей выполнять оценку в контролируемых зонах и в зонах, находящихся под наблюдением.

Для осуществления медицинского надзора следует обеспечить:

Должно быть предусмотрено ведение учетных записей на каждого работника, для которого требуется оценка профессионального облучения.

Обязанности и профессиональная подготовка должны включать следующее:

Обоснование медицинского облучения должно включать следующее:

Оптимизация дизайна и приведения испытаний должна включать:

Должны быть предоставлены положения по оптимизации (см. ОНБ [1]: облучение нормальной ткани при проведении лучевой терапии должно быть настолько низким, насколько это разумно достижимо в соответствии с доставкой необходимой дозы к запланированному объему мишени, и при возможности и необходимости должна использоваться защита органа), например:

Для оптимизации калибровки должно быть предусмотрено следующее:

Для оптимизации клинической дозиметрии должно быть предусмотрено следующее:

Для оптимизации гарантии качества должно быть предусмотрено следующее:

Для случайных медицинских облучений должно быть предусмотрено следующее: