= РАЗРАБОТКА ПРОГРАММЫ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ: АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ, МЕДИЦИНСКОЙ ФИЗИКИ, РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ И БЕЗОПАСНОСТИ

image::image000.png[]

[width="100%",cols="1%,1%,1%",options="header",frame=none,grid=none]
|===
3+^.^|Членами Международного агентства по атомной энергии являются следующие государства:
|АВСТРАЛИЯ|ИТАЛИЯ|ПЕРУ
|АВСТРИЯ|ЙЕМЕН|ПОЛЬША
|АЗЕРБАЙДЖАН|КАЗАХСТАН|ПОРТУГАЛИЯ
|АЛБАНИЯ|КАМБОДЖА|РЕСПУБЛИКА МОЛДОВА
|АЛЖИР|КАМЕРУН|РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
|АНГОЛА|КАНАДА|РУАНДА
|АРГЕНТИНА|КАТАР|РУМЫНИЯ
|АРМЕНИЯ|КЕНИЯ|САЛЬВАДОР
|АФГАНИСТАН|КИПР|САН-МАРИНО
|БАГАМСКИЕ ОСТРОВА|КИТАЙ|САУДОВСКАЯ АРАВИЯ
|БАНГЛАДЕШ|КОЛУМБИЯ|СВАЗИЛЕНД
|БАХРЕЙН|КОНГО|СВЯТОЙ ПРЕСТОЛ
|БЕЛАРУСЬ|КОРЕЯ, РЕСПУБЛИКА|СЕЙШЕЛЬСКИЕ ОСТРОВА
|БЕЛИЗ|КОСТА-РИКА|СЕНЕГАЛ
|БЕЛЬГИЯ|КОТ-Д’ИВУАР|СЕРБИЯ
|БЕНИН|КУБА|СИНГАПУР
|БОЛГАРИЯ|КУВЕЙТ|СИРИЙСКАЯ АРАБСКАЯ
|БОЛИВИЯ, МНОГОНАЦИОНАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВО|КЫРГЫЗСТАН|РЕСПУБЛИКА
|БОСНИЯ И ГЕРЦЕГОВИНА|ЛАТВИЯ|СЛОВАКИЯ
|БОТСВАНА|ЛАОССКАЯ НАРОДНО-ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ РЕСПУБЛИКА|СЛОВЕНИЯ
|БРАЗИЛИЯ|ЛЕСОТО|СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
|БРУНЕЙ-ДАРУССАЛАМ|ЛИБЕРИЯ|ВЕЛИКОБРИТАНИИ
|БУРКИНА-ФАСО|ЛИВАН|И СЕВЕРНОЙ ИРЛАНДИИ
|БУРУНДИ|ЛИВИЯ|СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
|БЫВШАЯ ЮГОСЛ. РЕСП.|ЛИТВА|АМЕРИКИ
|МАКЕДОНИЯ|ЛИХТЕНШТЕЙН|СУДАН
|ВЕНГРИЯ|ЛЮКСЕМБУРГ|СЬЕРРА-ЛЕОНЕ
|ВЕНЕСУЭЛА,|МАВРИКИЙ|ТАДЖИКИСТАН
|БОЛИВАРИАНСКАЯ РЕСПУБЛИКА|МАВРИТАНИЯ|ТАИЛАНД
|ВЬЕТНАМ|МАДАГАСКАР|ТОГО
|ГАБОН|МАЛАВИ|ТРИНИДАД И ТОБАГО
|ГАИТИ|МАЛАЙЗИЯ|ТУНИС
|ГАЙАНА|МАЛИ|ТУРЦИЯ
|ГАНА|МАЛЬТА|УГАНДА
|ГВАТЕМАЛА|МАРОККО|УЗБЕКИСТАН
|ГЕРМАНИЯ|МАРШАЛЛОВЫ ОСТРОВА|УКРАИНА
|ГОНДУРАС|МЕКСИКА|УРУГВАЙ
|ГРЕЦИЯ|МОЗАМБИК|ФИДЖИ
|ГРУЗИЯ|МОНАКО|ФИЛИППИНЫ
|ДАНИЯ|МОНГОЛИЯ|ФИНЛЯНДИЯ
|ДЕМОКРАТИЧЕСКАЯ|МЬЯНМА|ФРАНЦИЯ
|РЕСПУБЛИКА КОНГО|НАМИБИЯ|ХОРВАТИЯ
|ДЖИБУТИ|НЕПАЛ|ЦЕНТРАЛЬНОАФРИКАНСКАЯ
|ДОМИНИКА|НИГЕР|РЕСПУБЛИКА
|ДОМИНИКАНСКАЯ|НИГЕРИЯ|ЧАД
|РЕСПУБЛИКА|НИДЕРЛАНДЫ|ЧЕРНОГОРИЯ
|ЕГИПЕТ|НИКАРАГУА|ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
|ЗАМБИЯ|НОВАЯ ЗЕЛАНДИЯ|ЧИЛИ
|ЗИМБАБВЕ|НОРВЕГИЯ|ШВЕЙЦАРИЯ
|ИЗРАИЛЬ|ОБЪЕДИНЕННАЯ РЕСПУБЛИКА ТАНЗАНИЯ|ШВЕЦИЯ
|ИНДИЯ|ТАНЗАНИЯ|
|ИНДОНЕЗИЯ|ОБЪЕДИНЕННЫЕ|ШРИ-ЛАНКА
|ИОРДАНИЯ|АРАБСКИЕ ЭМИРАТЫ|ЭКВАДОР
|ИРАК|ОМАН|ЭРИТРЕЯ
|ИРАН, ИСЛАМСКАЯ|ПАКИСТАН|ЭСТОНИЯ
|РЕСПУБЛИКА|ПАЛАУ|ЭФИОПИЯ
|ИРЛАНДИЯ|ПАНАМА|ЮЖНАЯ АФРИКА
|ИСЛАНДИЯ|ПАРАГВАЙ|ЯМАЙКА
|ИСПАНИЯ|ПАПУА-НОВАЯ ГВИНЕЯ|ЯПОНИЯ
|===

Устав Агентства был утвержден 23 октября 1956 года на Конференции по выработке Устава МАГАТЭ, которая состоялась в Центральных учреждениях Организации Объединенных Наций в Нью-Йорке. Устав вступил в силу 29 июля 1957 года. Центральные учреждения Агентства находятся в Вене. Главной целью Агентства является достижение “более скорого и широкого использования атомной энергии для поддержания мира, здоровья и благосостояния во всем мире”.

РАЗРАБОТКА ПРОГРАММЫ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ: АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ, МЕДИЦИНСКОЙ ФИЗИКИ, РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ И БЕЗОПАСНОСТИ

МЕЖДУНАРОДНОЕ АГЕНТСТВО ПО АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ

ВЕНА, 2015

*УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ АВТОРСКОМ ПРАВЕ*

Все научные и технические публикации МАГАТЭ защищены в соответствии с положениями Всемирной конвенции об авторском праве в том виде, как она была принята в 1952 году (Берн) и пересмотрена в 1972 году (Париж). Впоследствии авторские права были распространены Всемирной организацией интеллектуальной собственности (Женева) также на интеллектуальную собственность в электронной и виртуальной форме. Для полного или частичного использования текстов, содержащихся в печатных или электронных публикациях МАГАТЭ, должно быть получено разрешение, которое обычно является предметом соглашений о роялти. Предложения о некоммерческом воспроизведении и переводе приветствуются и рассматриваются в каждом отдельном случае. Вопросы следует направлять в Издательскую секцию МАГАТЭ по адресу:

Группа маркетинга и сбыта, Издательская секция

Международное агентство по атомной энергии

Vienna International Centre

P.O. Box 100

1400 Vienna, Austria

факс: {plus}43 1 2600 29302

тел.: {plus}43 1 2600 22417

эл. почта: sales.publications@iaea.org

веб-сайт: http://www.iaea.org/books

© МАГАТЭ, 2015

Отпечатано МАГАТЭ в Австрии


Апрель 2015 года


STI/PUB/1296

РАЗРАБОТКА ПРОГРАММЫ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ: АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ, МЕДИЦИНСКОЙ ФИЗИКИ, РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ И БЕЗОПАСНОСТИ МАГАТЭ, ВЕНА, 2015 ГОД

STI/PUB/1296

ISBN 978-92-0-404615-1

== ПРЕДИСЛОВИЕ

Заболеваемость раком увеличивается, в частности, вследствие увеличения продолжительности жизни, являющегося результатом повышения уровня жизни во всем мире. Согласно недавним оценкам Международного агентства по исследованию рака (IARC) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно во всем мире регистри­руется приблизительно десять миллионов новых случаев рака, причем несколько больше половины этих случаев наблюдается в развивающихся странах. Предполагается, что к 2015 году это число увеличится приблизи­тельно до 15 миллионов случаев, из которых две трети будут иметь место в развивающихся странах. Около половины всех онкологических больных получают лучевую терапию - либо как часть основного лечения, либо в связи с рецидивами или как паллиативное лечение.

Лучевая терапия является многодисциплинарной специальностью, в которой используется сложное оборудование и источники излучения для проведения облучения. По имеющимся оценкам, в настоящее время в развивающихся странах установлено приблизительно 3300 установок дистанционной лучевой терапии. Это число значительно ниже предпола­гаемых потребностей, составляющих почти 5000 установок в настоящее время и ожидаемой потребности в 10 000 установок к 2015 году. С учетом этих потребностей, в дополнение к большой потребности в квалифи­цированных специалистах (радиационные онкологи, медицинские физики в области лучевой терапии, техники-радиологи, специалисты по радиационной защите, инженеры по техобслуживанию и т.д.), представ­ляется, что для будущего развития медицинской инфраструктуры лечения онкологических заболеваний будут необходимы значительные усилия. В настоящей публикации рассматриваются лишь программы радиационного облучения, но необходимо также обратить внимание на другие аспекты всесторонних программ борьбы с раком, такие как профилактика и диагностика рака.

Общепризнано, что клинические аспекты (диагностика, принятие решения о проведении облучения, показания к облучению и последующее наблюдение), а также процедуры, связанные с физическими и техническими аспектами облучения пациента, должны быть предметом тщательного контроля и планирования, с тем чтобы обеспечить безопасную высокока­чественную лучевую терапию. Тогда как в течение длительного времени признавалось, что физические аспекты гарантии качества в лучевой терапии жизненно важны для достижения эффективного и безопасного облучения, в настоящее время во все большей мере признается, что для клинических и технических аспектов программ лучевой терапии также необходим систематический подход на всех этапах.

Возросший интерес государств-членов МАГАТЭ к эффективному и безопасному применению радиации в здравоохранении определил потребность установить в МАГАТЭ общие руководящие принципы в отношении клинической практики, медицинской физики, радиационной защиты и безопасности при разработке и осуществления программы по лучевой терапии в государствах-членах МАГАТЭ. Для решения этой задачи МАГАТЭ созывало несколько встреч консультантов и консультативных групп для подготовки публикации, которая станет основой для создания программы лучевой терапии. Знания и опыт внешних экспертов были в значительной мере дополнены компетенцией многих сотрудников МАГАТЭ.

Настоящая публикация заменяет публикацию IAEA-TECDOC-1040 («Разработка и осуществление программы по лучевой терапии: аспекты клинической практики, медицинской физики, радиационной защиты и безопасности»), изданную в 1998 году. Она предназначена для специалистов и руководителей, занимающихся вопросами разработки и реализации программ лучевой терапии и руководства этими программами, с тем чтобы создать общий согласованный механизм, учитывающий все этапы и процедуры в лучевой терапии. Настоящая публикация была расширена, в нее были включены ортовольтные рентгеновские установки и линейные ускорители. Значительная работа по подготовке настоящей публикации была выполнена П. Мейлесом и В. Левиным, вклад которых с благодар­ностью отмечается. Ответственным за подготовку настоящей публикации сотрудником МАГАТЭ является И. Ижевска из Отдела здоровья человека.

_РЕДАКЦИОННОЕ ПРИМЕЧАНИЕ_

_Хотя для обеспечения точности информации, содержащейся в данной публикации, были приложены большие усилия, ни МАГАТЭ, ни его государства-члены не принимают на себя ответственности за последствия, которые могут возникнуть в результате ее использования._

_Использование тех или иных названий стран или территорий не выражает какого-либо суждения со стороны издателя - МАГАТЭ - относительно правового статуса таких стран или территорий, их компетентных органов и учреждений либо относительно определения их границ._

_Упоминание названий конкретных компаний или продуктов (независимо от того, были они зарегистрированы или нет) не подразумевает какого-либо намерения нарушить права собственности, и его не следует рассматривать как одобрение или рекомендацию со стороны МАГАТЭ._

== 1. ВВЕДЕНИЕ

За последние несколько лет возросло количество запросов в МАГАТЭ от государств-членов об оказании помощи в создании программ лучевой терапии для лечения онкологических больных, включая предоставление источников излучения и оборудования. Такая помощь, как правило, оказывается в виде проектов технического сотрудничества (ТС). Предоставление такой помощи и оборудования без систематического подхода к аспектам клинической практики, дозиметрии, безопасности и техобслуживания может поставить под угрозу результат лечения пациентов (с неприемлемо высокой частотой осложнений или рецидивов), и может стать причиной недопустимо высокого риска возникновения несчастных случаев. В этом контексте необходимо признать, что как чрезмерно низкая, так и чрезмерно высокая дозировка являются нежелательными, поскольку первая из них приводит к возможному росту количества рецидивов опухоли, а вторая к возможным осложнениям лечения. Кроме того, все проекты, выполняемые с помощью МАГАТЭ, должны соответствовать «Международным основным нормам безопасности для защиты от ионизирующих излучений и безопасного обращения с источниками излучения» (ОНБ) [<<l1,1>>]. Настоящая публикация была подготовлена для того, чтобы обеспечить последовательный и систематический подход к разработке и модернизации программ лучевой терапии у сотрудников МАГАТЭ, экспертов-консультантов в составе миссий и их партнеров из государств-членов МАГАТЭ. Сюда относится как дистанционная лучевая терапия при помощи гамма-терапевтических аппаратов с источником ^60^Co или линейных ускорителей электронов (ЛУЭ), так и контактная лучевая терапия (КЛТ).

=== 1.1. ГЛОБАЛЬНОЕ РАСПРОСТРАНЕНИЕ РАКА И 
НЕОБХОДИМОСТЬ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Согласно оценкам, сделанным Международным агентством по изучению рака (IARC), в настоящее время (оценка 2002 года) ежегодно появляется около десять миллионов новых случаев рака в мире, из них чуть больше половины случаев появляется в развивающихся странах. Ожидается, что к 2015 году это число возрастет до приблизительно 15 миллионов случаев, из которых две трети будут появляться в развивающихся странах.

Распределение случаев рака между полами является довольно равномерным во всем мире, 5,3 миллиона случаев у мужчин и 4,5 миллиона случаев у женщин. Поскольку заболеваемость раком увеличивается с возрастом, большинство новых случаев наблюдается в возрастной группе 65{plus}. Однако возрастное распределение рака весьма различается в развитых и развивающихся странах; в развивающихся странах значительно больше случаев рака у детей, подростков и молодежи, в то время как в развитых странах преобладает рак у пожилых людей (Рис. <<pic1,1>>).

В целом, наиболее распространенная опухоль во всем мире - рак легких, с ежегодной заболеваемостью 1,44 миллионов случаев, далее идет рак молочной железы (1,22 миллионов), рак толстой и прямой кишки (1,09 миллионов), рак желудка (1,00 миллионов) и рак простаты (0,73 миллионов) (Рис. <<pic2,2>>(a)). У мужчин наиболее распространенная опухоль - рак легких, далее рак простаты и рак желудка (Рис. <<pic2,2>>(b)). У женщин наиболее распространенным видом опухоли является рак молочной железы, за ним следует рак шейки матки (Рис. <<pic2,2>>(c)).

Заболеваемость различными видами рака значительно варьируется между регионами. В настоящей публикации приводятся примеры, охватывающие наиболее распространенные виды опухоли у мужчин и женщин. Высокая заболеваемость раком молочной железы у женщин регистрируется в Соединенных Штатах Америки (США), чуть более низкие показатели в Западной Европе, а самые низкие показатели в странах Восточной Европы, Азии и Африки. Рак шейки матки - второй наиболее распространенный вид рака в развивающихся странах. У мужчин самые высокая заболеваемость раком легких обнаружена у народа маори в Новой Зеландии и у чернокожего населения США, а самые низкие показатели обнаружены в Индии и Африке. Аналогичная структура заболеваемости раком легких выявлена и у женщин. Заболеваемость раком желудка имеет высокие показатели у мужчин в странах Дальнего Востока, средние в Восточной Европе и низкие в США.

[[pic1]]
[caption="Рис. 1. "]
.Оценка распределения случаев рака по возрасту в развитых и развивающихся странах в 2005 г. В возрастной группе 0-14 лет заболеваемость в пять раз выше в развивающихся странах, а в возрастной группе 15-44 она почти в три раза выше (Globocan 2002, с разрешения Д.М. Паркина, IARC, Лион)
image::image001.png[]

[[pic2]]
[caption="Рис. 2. "]
.(а) - Глобальное распределение видов рака в 2002 г. с ранжированием по общему количеству случаев (в тысячах) для различных диагнозов (Globocan 2002, с разрешения Д.М. Паркина, IARC, Лион); (b) - Глобальное распределение видов рака в 200 г., с ранжированием по общему количеству случаев ( в тысячах) для различных диагнозов у мужчин (Globocan 2002, с разрешения Д.М. Паркина, IARC, Лион); (c) - Глобальное распределение видов рака в 200 г., с ранжированием по общему количеству случаев ( в тысячах) для различных диагнозов у женщин (Globocan 2002, с разрешения Д.М. Паркина, IARC, Лион)
image::image002.png[]

Группы населения, переезжающие из одной страны в другую, где структура заболеваемости раком совсем иная, часто приближается к показателям заболеваемости своей новой страны проживания. Этот эффект широко изучается, особенно для групп населения из стран Дальнего Востока, переезжающих в Калифорнию.

Следует признать, что данные о заболеваемости изменяются во времени вследствие многих факторов, реальных и кажущихся. Самым важным реальным фактором являются демографические изменения, в частности, старение населения из-за ликвидации болезней, вызывающих раннюю смерть. Это неизбежно ведет к увеличению случаев рака. Происходят также реальные изменения в заболеваемости раком вследствие изменения образа жизни, социально-экономического развития и воздействия окружающей среды. К факторам, обуславливающим кажущееся увеличение заболеваемости, относятся рост осведомленности о раке среди населения, доступность диагностических процедур (сюда также входит внедрение программ скрининга, которые увеличивают показатели заболеваемости, хотя и временно), и усовершенствование методов регистрации рака. Вследствие взаимодействия всех этих факторов показатели изменения заболеваемости раком в мире значительно варьируются.

Самым очевидным примером реального изменения в заболеваемости раком является тревожащее увеличение рака легких, в особенности в развивающихся странах, из-за приобретения привычек к курению. К другим примерам реального увеличения регистрируемой заболеваемости относится рак молочной железы и меланома; в развивающихся странах заболеваемость раком молочной железы в настоящее время превышает заболеваемость раком шейки матки. Заболеваемость раком желудка, который был вторым наиболее распространенным видом рака десять лет назад, уменьшается во всем мире.

Структура рака в стране оказывает глубокое влияние на потребность в лучевой терапии. Высокая заболеваемость определенным видом рака в какой-либо группе населения, таким как рак носоглотки, может также влиять на потребность в определенных ресурсах лучевой терапии в регионе.

МАГАТЭ ведет компьютеризированный международный регистр больниц и клинических учреждений, имеющих средства лучевой терапии; этому регистру дали название DIRAC (от «Directory of Radiotherapy Centres»). DIRAC охватывает данные по установкам дистанционной лучевой терапии, устройствам и источникам, используемым в контактной лучевой терапии, оборудованию для дозиметрии, вычислению дозы пациентов и измерений по программе гарантии качества. В нынешнее издание DIRAC включено приблизительно 6200 центров лучевой терапии в 160 странах, в которых имеется 8800 аппаратов для дистанционной лучевой терапии и 2900 установленных установок контактной лучевой терапии. Однако это все еще неполное описание нынешнего состояния лучевой терапии в мире, и считается, что еще около 1000 установок не учтено.

В дополнение к идентификации отдельных учреждений с установками лучевой терапии, DIRAC обеспечивает глобальную оценку текущих и будущих потребностей в средствах лучевой терапии. Хотя развивающиеся страны представляют приблизительно 85% мирового населения, 60% средств лучевой терапии в мире находится в промышленно развитых странах (Австралазия, Западная Европа, Япония и Северная Америка): приблизительно 80% всех ускорителей электронов и 25% всех аппаратов с источником кобальт-60. Приблизительно 3300 аппаратов для дистанционной терапии в настоящее время установлены в развивающихся странах, прежде всего аппараты с источником кобальт-60. Одна консультативная группа в 1993 г. [<<l2,2>>] оценила, что в этих странах количество новых случаев рака составляет, как правило, 75-150 человек на 100 000 населения. Для обслуживания нынешнего населения 4,4 миллиардов человек, исходя из предположения 4,4 миллиона новых случаев рака ежегодно, для 50% которых требуется лучевая терапия, и принимая один аппарат на 500 новых случаев рака, текущая потребность составляет в общей сложности 4400 аппаратов. К 2015 году, если исключить возможность сенсационного и случайного открытия средства для излечения рака, в развивающихся странах будет необходимо в общей сложности 10 000 аппаратов для обеспечения лечения приблизительно десяти миллионов новых случаев рака ежегодно. Для сравнения, по данным DIRAC, число мегавольтных установок на миллион населения в промышленно развитых странах колеблется от 8,2 в США до 5,5 в Западной Европе, из них 70-95% установок являются медицинскими ускорителями.

== 2. РАЗРАБОТКА ПРОГРАММЫ И ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ

В данном разделе в общих чертах рассматривается последовательность анализа и направления деятельности для создания новой программы лучевой терапии (дистанционная лучевая терапия и/или контактная лучевая терапия) или расширения возможностей существующей программы. Упор делается на разработку комплексной программы, охватывающей все элементы, включая соответствующий профессиональный персонал и основные потребности в инфраструктуре, а также потребности в специальном оборудовании и подготовке персонала. Должны быть идентифицированы клинические и технические потребности лечебного учреждения.

=== 2.1. РАЗРАБОТКА ПРОГРАММЫ

К разработке программы лучевой терапии применяется систематический подход. Все этапы следует рассмотреть подробно.

==== 2.1.1. Оценка национальных потребностей и распределения центров лучевой терапии по территории страны

Предполагаемое ежегодное число пациентов, которым требуется лучевая терапия, следует оценивать, как описано ниже. В отсутствие национального регистра онкологических заболеваний следует экстраполироваться от населения страны и распределения по возрасту, максимально используя доступные данные региональных больниц. Необходимо сопоставить расположение конкретных отделений лучевой терапии и их возможности с распределением населения по территории страны. Можно также получить оценку для каждой страны, с разбивкой по локализации опухоли, от Международного _агентства_ по изучению рака (IARC) в Лионе.

Прежде чем предпринимать расширение какого-либо существующего отделения лучевой терапии, следует тщательно оценить возможные преимущества для пациентов от более широкого распределения центров радиационной онкологии по другим региональным больницам, имеющим соответствующую диагностическую и хирургическую инфраструктуру. Однако при наличии хорошей транспортной инфраструктуры сосредоточение ресурсов на одной площадке имеет преимущества.

==== 2.1.2. Оценка клинических потребностей лечебного учреждения

Основой ведения онкологических пациентов остаются хирургия, лучевая терапия и системная химиотерапия. Отделение лучевой терапии должно быть включено в комплексную программу лечения рака. Предполагаемое ежегодное число пациентов, которым необходима лучевая терапия, следует оценивать, как описано в Разделе 3.2.1. К полезным источникам данных относятся карты госпитализации предыдущих лет, сведения о числе пациентов, сообщенные радиационными онкологами медицинского учреждения и другими врачами-онкологами, и демографические данные, характеризующие контингент пациентов больницы. Другие важные сведения включают энтузиазм нынешних и потенциальных направляющих врачей в отношении расширения возможностей лучевой терапии, и недостатки существующих схем направления пациентов и политики лечения. Исходные нарастающие данные о пациентах следует стратифицировать по локализации опухоли, стадии болезни и другим наглядным показателям, необходимым для определения потребности в различных видах лучевой терапии. Результат этого анализа должен быть спроецирован в виде годовых показателей увеличения числа пациентов, которым требуются различные виды лучевой терапии (дистанционная лучевая терапия и/или брахитерапия) как часть лечения. Если требования к лучевой терапии известны радиационному онкологу и физику лечебного учреждения не очень хорошо, весьма рекомендуется привлечь предпроектную миссию с соответствующим составом специалистов.

==== 2.1.3. Базовые клинические параметры

Ключом к описанию работы радиационной онкологической клиники является необходимость учитывать ее важнейшие составляющие: конфигурация клиники, оборудование, штатное обеспечение и процедуры. Совершенно очевидно, что для начала работы клиники ее необходимо оснастить, по крайней мере, основным оборудованием. Ни один центр лучевой терапии не может работать без квалифицированного персонала, радиационных онкологов, медицинских физиков клинической квалификации в области лучевой терапии, и техников-радиологов (RTTs), а также другого необходимого медицинского и технического персонала.

Термин «базовая» подразумевает, что клиника имеет основное оборудование и в достаточной мере укомплектована персоналом для лечения большинства опухолей, с тем чтобы по мере возможности достигнуть местного контроля над болезнью. Клиника ведет регистр онкологических заболеваний и имеет процедуры для последующего наблюдения лечившихся пациентов.

В Таблице <<tabl1,1>> перечислены требования в отношении зданий, оборудования и штатного обеспечения, которые должны быть выполнены базовым центром терапии рака, где ежегодно проходят лечение методами дистанционной лучевой терапии приблизительно 500 новых пациентов (около 50% из них с целью радикального излечения), и приблизительно 200 пациентов ежегодно проходят лечение контактной лучевой терапией (КЛТ). Работа организуется в две смены. Потребность в специалистах следует адаптировать к числу лечащихся пациентов. Для обучения сотрудников необходимо, чтобы в клинике были доступны специалисты с большим стажем работы или профессиональные преподаватели.

В базовом центре имеется гамма-терапевтический аппарат с источником ^60^Co или линейный ускоритель электронов с одной энергией тормозного излучения без многолепестковой диафрагмы (МЛД), портальной визуализации или сетевой системы. С повышением сложности радиотерапевтического лечения, например, от простого лечения при помощи гамма-терапевтического аппарата с источником ^60^Co с использованием стандартных блоков до конформной лучевой терапии с мультимодальным линейным ускорителем электронов, потребуется увеличить штат сотрудников (особенно специалистов-физиков).

==== 2.1.4. Оценка инфраструктуры и ресурсов лечебного учреждения

Служба радиационной онкологии должна находиться в комплексной специализированной больнице или специализированной онкологической больнице. В больницах вторичной медицинской помощи эти службы можно использовать для облегчения состояния пациентов и для рутинных видов рака. Автономные центры лучевой терапии, как правило, относятся к частному сектору. Необходимо тщательно оценивать имеющиеся возможности медицинского учреждения по реализации клинических требований к соответствующей оценке пациентов и комплексному ведению онкологических пациентов путем исследования способности учреждения осуществлять следующий процесс:

[[tabl1]]
[caption="Таблица 1. "]
.ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И ШТАТНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДЛЯ БАЗОВОЙ КЛИНИКИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

[width="100%",cols="50%,50%",options="!header"]
|===
|Здания |Бункер для мегавольтной установки (желательно зарезервировать пространство для еще одного бункера),

Бункер для рентгенотерапевтической ортовольтной установки

Помещение симулятора

Тёмная комната (для обработки пленки)

Кабинет планирования дозиметрии/кабинет физика (и для хранения оборудования в случае необходимости)

Бункер для КЛТ высокой мощности дозы (HDR) (или помещение для КЛТ низкой мощности дозы (LDR))footnoteref:[n1,Что выбрать: КЛТ высокой мощности дозы (HDR) или КЛТ низкой мощности дозы (LDR). На установке с низкой мощностью дозы можно лечить лишь около 100 пациентов в год. Для территорий с большим числом случаев рака шейки матки необходима КЛТ высокой мощности дозы.]

Муляжная мастерская

Достаточное пространство для клиники (помещения для осмотра пациентов, проведения консультаций, раздевалки и приемные)
|Оборудование дистанционной лучевой терапии |Установка с одной энергией для фотонной дистанционной лучевой терапии

Рентгенотерапевтическая установка для ортовольтной лучевой терапии

Аппаратура для измерения пучка и ГК {plus} РЗ оборудованиеfootnote:[ГК {plus} РЗ: Гарантия качества и радиационная защита.]

Рентгеновский симулятор, предпочтительно симулятор с компью­терной томографией (КТ) (иначе желательно иметь доступ к КТ)

Компьютеризированная система планирования облучения (СПО)

Оборудование для обработки пленки

Устройства фиксации пациента и оборудование муляжной мастерской
|Оборудова­ние для HDR или LDR брахитерапида |Аппарат для КЛТ с дистанционным введениемfootnoteref:[n1] (если система с низкой мощностью дозы (LDR), то два устройства или больше)

Рентгеновский аппарат типа С-дуга

Компьютеризированная система планирования облучения (СПО) (для планирования КЛТ низкой мощности дозы (LDR) она может быть объединена с СПО для дистанционной лучевой терапии)

Полная линейка аппликаторов

Физическое оборудование для измерений по программе гарантии качества
|Персонал |Четыре или пять радиационных онкологовfootnote:[Если сотрудники также отвечают за химиотерапию, потребуется увеличение персонала на 50%; в этом случае необходимо иметь блок химиотерапии.]

Три или четыре специалиста по медицинской физикеfootnote:[Для этого требуется по крайней мере один, а предпочтительно два старших медицинских физика клинической квалификации. Другие необходимые специалисты- физики должны включать медицинских физиков клинической квалификации в области лучевой терапии, физиков-стажеров или дозиметристов.]

Семь техников-радиологов

Три онкологических медсестры c

Один специалист по техобслуживанию / инженер
|===

[loweralpha]
. Первоначально онкологического пациента обычно направляют в хирургическое, гинекологическое или терапевтическое отделение, и все эти отделения должны присутствовать в медицинском учреждении. Специалисты этих отделений начинают исследования с целью подтверждения диагноза рака. В общем случае, направление в онкологические подразделения принимается после хирургической биопсии (которую может потребоваться сделать с прямым видением опухоли при помощи бронхоскопии, колоноскопии, цистоскопии, гастроскопии, лапароскопии и эсофагоскопии - одного или более из этих методов), и гистопатологического диагноза с привлечением специализированных лабораторных средств и высококвалифицированных специалистов. Как правило, сюда добавляются результаты из клинической патолаборатории, такие как анализ крови и биохимия, Могут быть задействованы некоторые маркеры опухоли.

. Получение медицинских изображений является одной из основных составляющих диагностики и стадирования (определение степени прогрессии) рака. Хотя многого можно добиться при помощи рентгенодиагностики, иногда контрастной, желательно дополнить ее срезами компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографией (МРТ). Одним из важных применений ядерной медицины in vivo является возможность установления присутствия и распространения метастазов в кости, включая позитроннно-эмиссионную томографию (ПЭТ) как инструмент контроля рака.

. Во многодисциплинарных онкологических клиниках (клиники комбинированной оценки), в штат которых входят хирурги-онкологи или хирурги-гинекологи, радиационные онкологи и медицинские онкологи (химиотерапевты), анализируют показатели пациента и изучают соответствующую медицинскую информацию. Может быть запрошено проведение дополнительных исследований. Выявление первичной опухоли, определение стадии заболевания и разработка лечения для пациента осуществляются в соответствии с установленными больницей протоколами клинического лечения, с учетом индивидуальных особенностей пациента. Обычно используют многодисциплинарные протоколы лечения, включающие элементы хирургической, лучевой и медицинской онкологии.

. Пациента заносят в онкологический регистр с указанием, в дополнение к первичной локализации и стадии опухоли, ряда эпидемиологических факторов.

. Необходимо наличие специализированных палат лучевой терапии (в стационаре) для ослабленных пациентов, для тех, кто живет слишком далеко, чтобы лечиться амбулаторно, и для иногда встречающихся пациентов, у которых наблюдаются тяжелые реакции на любое назначенное лечение. Такие палаты необходимы, поскольку лучевая терапия почти всегда состоит из серии облучений; обычно одно облучение в день в течение от пяти до 35 дней лечения (от одной до семи недель). Большинство пациентов чувствует себя достаточно хорошо для того, чтобы приезжать ежедневно, если они живут недалеко от клиники. Эти палаты радиационной онкологии также полезны для учебных целей или для многодисциплинарной медицинской помощи.

. Для введения источников КЛТ может потребоваться хирургический блок и анестезия.

. Как стационарные, так и амбулаторные больные должны иметь возможность пользоваться службами поддержки в отношении питания и физиотерапии.

. Социальный работник является неотъемлемой частью команды ведения онкологических пациентов, поскольку пациент испытывает, по крайней мере, нарушение своего графика работы (и, следовательно, дохода) и, возможно, психологическую травму от сообщения, что его рак неизлечим. Выбор опытного консультанта значительно способствует принятию пациентом того, что в общем случае рассматривается как длительный и стрессовый период лечения.

. Контроль лечения пациентов на этапе проведения облучения является рутинной еженедельной деятельностью, при этом некоторым пациентам требуются более частые консультации лечащего радиационного онколога. После завершения терапии этот контроль продолжается в клиниках последующего наблюдения с постоянно увеличивающимся интервалом, как правило, максимально составляющим один год для долгожителей и вылеченных пациентов. Пациентов редко полностью выписывают из медицинского учреждения, поскольку требуется последующее наблюдение для оценки поздней заболеваемости и редких случаев возникновения опухолей, индуцированных облучением. Для этого требуется система ведения учета, независимая от главной больницы, где обычно имеется стандартная процедура периодического уничтожения старых записей. Оценку результатов следует выполнять с регулярным интервалом для групп пациентов с аналогичными видами и стадиями рака, чтобы оценить эффективность лечения, проведенного в медицинском учреждении.

. Необходимо обеспечить поддержку лучевой терапии со стороны руководства больницы, в общем случае главного врача или генерального директора больницы. Бюджет на модернизацию оборудования, строительство надлежащих помещений для нового оборудования (например, муляжная мастерская) и постоянное обслуживание соответствующих видов деятельности может находиться в ведомстве больницы, а не отделения. Лицензия на любой радиоактивный или рентгеновский источник выдается, как правило, руководителю больницы. Поэтому в силу занимаемой должности главный врач обычно является председателем комитета по радиационной безопасности больницы.

. Наличие библиотеки с доступом к соответствующим клиническим и научным журналам чрезвычайно важно в учебном медицинском учреждении и желательно во всех отделениях.

. Непрерывное медицинское и техническое образование персонала благодаря участию в конгрессах, учебных курсах и межведомственных учебных сессиях необходимо для обеспечения постоянного пополнения знаний квалифицированного персонала отделения.

==== 2.1.5. Формулирование программ лучевой терапии

Сначала следует выполнить начальную оценку, в которой будут описаны все ресурсы (штатное обеспечение, оборудование и реконструкция помещений), требующиеся для реализации клинических потребностей, с тем чтобы конечная программа соответствовала приемлемым стандартам практики. Для этого потребуется сопоставить программу, необходимую для выполнения клинических целей согласно принятым стандартам практики, с существующими ресурсами, и выявить дополнительные потребности. Выбранные варианты будут зависеть от многих факторов: количество поступающих пациентов, клиническая подготовка персонала, особенности и интересы медицинского учреждения, и наличие средств. В частности, для оборудования с высокотехнологичным лечением необходимо подготовить анализ стоимости и эффективности, который продемонстрирует, что предложенная установка удовлетворяет целям учреждения с точки зрения загруженности пациентами и клинических возможностей, и что имеющиеся ресурсы медицинского учреждения могут быть использованы для поддержки программы.

Начальная оценка должна включать следующие элементы:

[loweralpha]
. Краткий обзор инфраструктуры больницы в отношении возможностей диагностики и стадирования, а также других онкологических объектов.

. Описание существующей программы лучевой терапии, включая персонал, существующие помещения и коэффициент использования оборудования относительно имеющихся пациентов.

. Следует кратко описать дополнительные важные аспекты, связанные с крупными позициями оборудования, персоналом и значительной реконструкцией или строительством новых помещений. Следует остановиться на разделении затрат между медицинским учреждением и его спонсорами.

. Следует описать потребность в дополнительном персонале и обосновать ее в соответствии с требованиями, приведенными в Разделе 3. Упор следует сделать на необходимость наличия достаточного количества специалистов радиационной онкологии (врачи, физики и техники-радиологи), с тем чтобы обеспечить выполнение программы лучевой терапии, не ставя под угрозу выполнение других программ.

. Следует описать любые недоработки медицинского учреждения в различных областях, таких как обеспечение качества, радиационная защита или техобслуживание, и обрисовать план действий для устранения этих недоработок.

. Потребности в оборудовании (установки дистанционной лучевой терапии, симуляторы, источники, установки КЛТ с дистанционным введением и системы планирования) следует описать достаточно детально, с тем чтобы можно было подготовить смету. План относительно приобретения и ввода в клиническую эксплуатацию оборудования следует согласовать с обучением персонала и темпами включения новой техники в работу с пациентами.

. Следует описать потребность специалистов радиационной онкологии (врачи, физики и техники) во внешнем обучении, а также необходимость наличия в учреждении технических специалистов для проведения обучения и оказания помощи в выполнении программы и контроля ее продвижения. Следует определить, в каком именно внешнем обучении персонала имеется потребность.

. Следует подробно описать все требования в отношении крупномасштабного строительства и реконструкции помещений.

. Следует разработать план клинической реализации программы, включая разработку процедур и программы гарантии качества, обучения вспомогательного персонала и запуска программы.

. И, наконец, следует подготовить общую финансовую смету. Необходимо определить то юридическое лицо (администрация больницы или правительство государства), которое будет ответственно за финансирование каждой крупной позиции. Необходимо гарантировать выполнение обязательств учреждения в отношении проекта, включая финансирование. В эту смету следует включить расходы на эксплуатацию и техобслуживание оборудования в течение 10-15 лет его срока службы.

=== 2.2. РЕАЛИЗАЦИЯ ПРОГРАММЫ

В настоящем разделе описан процесс реализации программы после ее принятия, в который входят обучение персонала, разработка технических требований к оборудованию, детальное проектирование и строительство физических объектов, ввод в клиническую эксплуатацию и начало лечения пациентов.

==== 2.2.1. Профессиональная подготовка персонала

На начальном этапе процесса следует принять решение относительно дополнительной профессиональной подготовки, необходимой некоторым сотрудникам больницы. Следует разработать план профессиональной подготовки этого персонала, причем обучение должно быть закончено до начала монтажа оборудования. В плане следует указать, какие именно сотрудники должны пройти профессиональную подготовку, какое учреждение обеспечит обучение, какой материал будет преподаваться, и когда будет проходить обучение. Ресурсы, инвестируемые в профессиональную подготовку на раннем этапе, могут позже принести значительные дивиденды за счет повышения эффективности планирования и реализации программы на более позднем этапе.

Необходимо понимать, что лишь штатные специалисты могут обеспечить достижение и поддержание высокого стандарта в лучевой терапии. Лучевая терапия предполагает командный подход и тесное сотрудничество со всеми специалистами, включая патологов, связанных с диагностикой и лечением рака. В Разделе 3 рассматривается, какое обучение требуется для штатного врача (врачей), физика (физиков) и техников-радиологов. При этом предпочтительно, чтобы врач и физик проходили обучение в одном и том же учреждении и в одно и то же время.

Может также потребоваться профессиональная подготовка для специалистов по техобслуживанию и вспомогательного персонала, особенно если предполагается установка линейного ускорителя.

==== 2.2.2. Технические требования к оборудованию

В Разделе 5 и Приложениях II—XI приводится полное описание необходимых видов оборудования. Необходимо задать технические требования к аппарату для дистанционной лучевой терапии, симулятору, радиоактивным источникам, установкам КЛТ с дистанционным введением, аппликаторам, устройствам фиксации, СПО, дозиметрическому оборудованию, оборудованию контроля качества и приборам радиационной защиты, и организовано их приобретение на основе критерия затраты - эффективность.

===== 2.2.2.1. _Контрактные аспекты_

На элементы, важные для срока службы оборудования и безопасности, необходимо обратить внимание на раннем этапе планирования и включить их в договорные формы. Эти элементы включают:

[loweralpha]
. Соответствие стандартам безопасности и качества;

. Приемочные испытания и условия устранения недостатков, выявленных во время приемки;

. Г арантийные условия;

. Исполнимые в обязательном порядке гарантии доступности поддержки техобслуживания, поддержки со стороны изготовителя, наличие руководств по эксплуатации и запасных частей;

. Возможное обучение местных инженеров.

Предлагается отложить оплату значительного процента контрактной цены до завершения монтажных работ и их приемки экспертом.

Необходимо предусмотреть условие выполнения техобслуживания как с технической, так и с финансовой точки зрения, особенно когда в состав оборудования входит линейный ускоритель. Для установок с источником ^60^Co необходимо предусмотреть условие регулярной замены источника.

==== 2.2.3. Планирование и строительство объектов

Процесс завершения разработки детального плана объекта включает много этапов, и он зависит от того, идет ли речь о новом объекте или это реконструкция существующего объекта. Эти шаги обрисованы здесь в общих чертах в логической последовательности, но любой фактический процесс планирования должен быть гибким и итеративным. Для планирования можно привлекать внешних экспертов, но всегда обязательно привлечение местного больничного персонала, который будет фактически выполнять радиационную терапию, а также представителей местного органа финансирования, такого как администрация больницы, и производителя оборудования.

===== 2.2.3.1. _Архитектурные и строительные чертежи_

Вопросы проектирования объектов рассматриваются в Разделе 4. Планировку объекта следует разрабатывать, учитывая требования оборудования, потребность в воде и электричестве, необходимую защиту помещений (включая дозиметрические каналы) и климат-контроль. Необходимо внимательно проанализировать поток пациентов в лечебном учреждении. Планировку необходимо разрабатывать в соответствии с международно принятыми стандартами радиационной безопасности и после консультаций с радиационным онкологом, физиком и производителем оборудования. Производители оборудования могут дать рекомендации по строительству помещений и радиационной защите, включая соответствующие чертежи помещений. Ответственность за использование чертежей несет медицинское учреждение, которое может запросить относительно этих чертежей рекомендацию у квалифицированного медицинского физика.

===== 2.2.3.2. _Лицензирование_

На аппарат для лучевой терапии должна выдаваться лицензия национальным регулирующим органом. Поскольку для установки аппарата для лучевой терапии требуются масштабные строительные работы, наиболее вероятно, что регулирующие органы государств-членов МАГАТЭ должны выдавать разрешения до начала строительства. Поэтому заявку на получение лицензии необходимо подготовить на раннем этапе. Она должна содержать все необходимые элементы, чтобы убедить регулирующий орган в безопасности запланированного объекта. Пример подробной схемы этих элементов лицензии приведен в Приложении XII.

===== 2.2.3.3. _Разработка графика_

Поставку оборудования необходимо скоординировать с графиком строительных работ. Аппарат для дистанционной лучевой терапии и радиоактивные источники не могут быть поставлены, пока учреждение не будет готово к их безопасному получению. Персонал к тому времени также должен закончить обучение и быть готовым к получению оборудования.

Оборудование, необходимое для проведения испытаний и ввода в клиническую эксплуатацию аппарата для дистанционной лучевой терапии, радиоактивных источников и установки КЛТ с дистанционным введением, должно поступить с достаточным запасом времени, чтобы пройти испытания до начала использования.

График прибытия технического эксперта (-ов) должен быть рассчитан таким образом, чтобы все необходимое оборудование было на месте, учреждение было подготовлено, и присутствовал персонал, готовый использовать свои знания и опыт.

===== 2.2.3.4. _Строительство_

На этапе строительства на площадке должен находиться специалист(ы), обладающий знаниями и полномочиями для осуществления контроля и инспектирования строительства. Этот специалист должен иметь достаточную профессиональную подготовку, возможно, полученную от экспертов МАГАТЭ, для того чтобы проверять выполнение специальных требований к учреждению лучевой терапии. Например, в случае заливки бетона с неправильной плотностью исправление этой ошибки на более позднем этапе обойдется очень дорого (или окажется невозможным).

==== 2.2.4. Поставка оборудования

До поступления оборудования, во время его доставки и сразу после его прибытия необходимо осуществить ряд важных действий. Как правило, эти действия выполняет местный персонал с помощью внешнего эксперта, если она необходима. Рекомендуется, чтобы эксперт оказал помощь местному персоналу в разработке процедур, тестов для испытания оборудования и т.д. Под наблюдением этого эксперта местный персонал должен получить опыт и знания и приобрести уверенность, чтобы продолжить работу после отъезда эксперта.

===== 2.2.4.1. _Приемочные испытания и ввод в клиническую эксплуатацию_

Необходимо безопасно получить, зарегистрировать и отправить на хранение источники излучения, провести испытания и откалибровать оборудование для измерения радиации, измерить показатели защиты специальных помещений, и провести испытания и откалибровать источники излучения. Для всего основного оборудования требуется ввод в клиническую эксплуатацию. Это относится не только к аппаратам для дистанционной лучевой терапии, но также к устройствам визуализации (симуляторы), установкам КЛТ и СПО. Оптимальным вариантом является заблаговременная разработка конкретных процедур в письменной форме для всех этих действий. Должна также быть в наличии система ведения записей. Для завершения всей этой подготовки может потребоваться значительное время (недели или месяцы). Может представиться возможность сформулировать некоторые из подготовительных процедур параллельно с этапами обучения персонала и планирования объекта.

После завершения разработки письменных процедур и поступления оборудования на площадку можно выполнять фактические испытания и ввод в эксплуатацию помещений, оборудования и источников. Это также будет длительный процесс, который снова займет несколько недель. См. детали в Разделе 6.2 и Приложении XIV.

===== 2.2.4.2. _Контроль качества и процедуры радиационной безопасности_

После завершения ввода в эксплуатацию должны быть выполнены определенные испытания, необходимые для постоянно действующей программы контроля качества и обеспечения радиационной безопасности. Детали приведены в Разделе 6 и Приложениях XIII и XIV.

==== 2.2.5. Планирование и начало лечения

===== 2.2.5.1. _Разработка клинического протокола лечения_

Радиационный онколог совместно с другими специалистами онкологических дисциплин разрабатывает общие клинические протоколы лечения. Совместно с медицинским физиком и техниками-радиологами он определяет технологии и конкретный компонент лучевой терапии для процедур лечения (укладка и фиксация пациента, получение изображений и планирование), и это документально оформляется в руководстве по процедурам. Физик должен подготовить технические рабочие инструкции для каждого вида лечения, такие как процедуры вычисления доз и продолжительности облучения, обращение с источником и соответствующие действия по контролю качества. Более детально эти требования описаны в Разделе 6.

Весь персонал должен хорошо понимать важность тщательного планирования каждого вида радиотерапевтического лечения, поскольку назначением всей программы является правильное выполнение лечения.

Процедуры лечения развиваются с течением времени, и эти изменения должны быть отражены в руководстве по процедурам.

===== 2.2.5.2. _Подготовка персонала и отработка процедур_

До фактического лечения каких-либо пациентов персонал должен пройти подготовку в отношении процедур лечения, причем для каждого вида лечения необходимо провести отработку в деталях. Важность такого подхода усиливается с применением более сложных методов, таких как краниально-спинальное облучение или стереотактическая лучевая терапия. Такой подход позволяет выявить и исправить любые упущения или проблемы, связанные с процедурами лечения.

=== 2.3. МИССИЯ МАГАТЭ ДЛЯ ПОСЛЕДУЮЩЕЙ ПРОВЕРКИ И ОЦЕНКИ

Спустя несколько месяцев после начала лечения МАГАТЭ может обратиться с просьбой организовать контрольное посещение для группы экспертов, с тем чтобы оценить программу, и, если потребуется, рекомендовать внести изменения. Эксперты будут включены в обычный режим учреждения, чтобы надлежащим образом оценить показатели работы оборудования, специалистов, занятых в его использовании, и процедуры обеспечения качества.

== 3. ТРЕБОВАНИЯ К ШТАТНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ ПРОГРАММЫ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

В настоящем разделе подробно рассматривается потребность в персонале, необходимом для выполнения программы лучевой терапии. Общая цель состоит в том, чтобы дать всестороннее представление МАГАТЭ, эксперту миссии и контрагентам медицинского учреждения всестороннее представление о проекте, с тем чтобы его разработка и реализация оптимально обеспечивали эффективность и безопасность проводимой лучевой терапии.

В общем случае программа лучевой терапии включает средства дистанционной лучевой терапии и контактной лучевой терапии, и в настоящем разделе будут рассмотрены оба этих аспекта.

=== 3.1. АДМИНИСТРАТОРЫ БОЛЬНИЦЫ

Администраторы больницы играют ключевую роль в определении той начальной и последующей поддержки, которая будет оказываться врачу и физику в создании и ведении программы лучевой терапии. Такие вопросы, как приобретение оборудования, уровни проектирования и штатное обеспечение отделения лучевой терапии, связаны с финансовыми аспектами, которые затрагивают все медицинское учреждение. Возможно, для этих лиц может потребоваться профессиональная подготовка, с тем чтобы выработать у них комплексный подход и взгляд в будущее. Администраторы должны осознавать, что начало или расширение программы лучевой терапии включают намного больше аспектов, чем просто приобретение нового оборудования. Совершенно необходимо выделять соответствующие фонды на персонал, оборудование для планирования облучения и дозиметрии, профессиональную подготовку персонала, последующее наблюдение пациентов и анализ результатов. Необходимо также предусматривать расходы на каждодневные потребности, такие как профилактическое обслуживание и ремонт, замена источников и достаточный запас запчастей.

=== 3.2. ШТАТНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОТДЕЛЕНИЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

==== 3.2.1. Оценка пропускной способности

До начала разработки программы лучевой терапии необходимо оценить количество ежегодных сеансов лечения пациентов. Приблизительное количество новых онкологических больных в год можно оценить исходя из населения в зоне охвата медицинского учреждения и годового коэффициента заболеваемости раком в этой зоне. Приблизительно 50-60% этих пациентов должны получить лучевую терапию, саму по себе или как альтернативу или вспомогательное лечение для хирургии. Следует оценить, сколько из этих пациентов появятся в данном медицинском учреждении, и сравнить эту оценку с фактическим числом ежегодно поступающих пациентов. Необходимо принимать во внимание любую необычно высокую для данной зоны заболеваемость раком определенной локализации (например, легкие, полость рта или носоглотка), для которой лучевая терапия используется чаще, чем для других локализаций. В показателях использования оборудования необходимо учитывать возможные новые варианты использования лучевой терапии в качестве вспомогательной терапии.

Для КЛТ необходимо определить число пациентов, ежегодно поступающих в данное медицинское учреждение со злокачественными новообразованиями, которые потенциально поддаются лечению методом КЛТ. К соответствующим категориям относятся внутриполостное (в частности, рак шейки матки, пищевода, бронхов и носоглотки) и интерстициальное (в частности, рак простаты и дополнительные дозы на молочную железу) лечение. Общее количество процедур КЛТ можно оценить, учитывая стадию заболевания в той локализации, которая поддается лечению. Точная оценка числа пациентов КЛТ необходима также потому, что большинству этих пациентов потребуется дистанционная лучевая терапия.

==== 3.2.2. Персонал

Клиническое использование ионизирующего излучения является сложным процессом, требующим хорошо обученного персонала для выполнения разнообразных взаимосвязанных действий.

В соответствии с ОНБ [<<l1,1>>] необходимо:

[loweralpha]
. Ни одному пациенту не может быть проведено терапевтическое медицинское облучение, если это облучение не назначено врачом;

. Основной задачей и обязательством врачей является обеспечение полной защиты и безопасности пациента при назначении и во время подведения медицинского облучения;

. Медицинский и парамедицинский персонал должен быть доступен по мере необходимости, и они должны быть либо медицинскими специалистами, либо иметь соответствующее обучение, позволяющее выполнять предписанные задачи при проведении терапевтической процедуры, назначенной врачом;

. При терапевтическом использовании радиации (включая дистанционную терапию и КЛТ ), калибровка, дозиметрия и работы по программе гарантии качества должны выполняться квалифицированным специалистом в области физики лучевой терапии или под его наблюдением;

. Критерии обучения должны задаваться или утверждаться, в зависимости от ситуации, регулирующим органом после консультаций с соответствующими профессиональными организациями.

Функции, относящиеся к процессу лучевой терапии, перечислены в Таблицах <<tabl2,2>> и <<tabl3,3>> для дистанционной лучевой терапии и КЛТ, соответственно, а основные функции персонала для дистанционной лучевой терапии приведены в Таблице <<tabl4,4>>. Эти таблицы относятся к промышленно развитым странам, они были адаптированы из [<<l3,3>>], «Радиационная онкология при комплексном ведении рака», доклад Межведомственного совета по радиационной онкологии, декабрь 1991 г. Этот доклад часто называют «Синяя книга».

[[tabl2]]
[caption="Таблица 2. "]
.ПРОЦЕСС ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (ДИСТАНЦИОННОЙ) [<<l3,3>>]

[width="100%",cols="^.^10%,30%,60%",options="!header"]
|===
|1. |Клиническая оценка |Многодисциплинарная оценка пациента

Принятие решения о проведении лучевой терапии Оценка опухоли

Стадирование
|2. |Принятие решения о проведении терапии |Выбор целей лечения: излечение или паллиатив

Назначение: определение отношений доза - время - объем
|3. |Фиксация пациента |Достижение фиксации зоны облучения
|4. |Определение объема мишени |Определение положения и размера опухоли и потенциальных путей ее возможного распространения

Идентификация чувствительных органов и тканей

Измерения в отношении пациента

Построение контуров пациента
|5a. |Симуляция для планирования |Выбор положения полей для простых методик облучения
|5b. |Планирование облучения |Выбор метода облучения

Выбор модальности и энергии

Выбор направления полей для сложных методик облучения

Формирование полей

Вычисление распределения дозы и проверка точности расчета

Гистограмма доза-объем
|6. |Изготовление принадлежностей для облучения |Изготовление индивидуализированных блоков, компенсационных фильтров
|7. |Симуляция облучения |Рентгеновская документация полей облучения и положения экранирующих блоков
|8. |Облучение |Передача данных для облучения на радиотерапевтическую установку

Начальная верификация укладки для облучения

Верификация точности повторных облучений

Непрерывная оценка показателей работы оборудования

Периодические проверки дозиметрии, ведение записей
|9. |Оценка состояния пациента во время облучения |Оценка реакции опухоли

Оценка переносимости облучения
|10. |Оценка при последующем наблюдении |Оценка контроля опухоли

Оценка осложнений
|===

[[tabl3]]
[caption="Таблица 3. "]
.ПРОЦЕСС РАДИАЦИОННОЙ ТЕРАПИИ (КЛТ) [<<l3,3>>]

[width="100%",cols="^.^10%,30%,60%",options="!header"]
|===
|1. |Клиническая оценка |Начальная многодисциплинарная оценка пациента

Принятие решения о проведении КЛТ

Оценка опухоли

Стадирование
|2. |Принятие решения о проведении терапии |Выбор целей облучения: излечение или паллиатив

Выбор модальностей облучения

Назначение: определение отношений доза - время - объем
|3. |Определение объема мишени |Определение размера и положения опухоли и потенциальных путей ее возможного распространения

Идентификация чувствительных органов и тканей
|4. |Планирование облучения |Выбор объема для облучения

Выбор геометрии для размещения аппликаторов

Вычисление доз и распределения дозы

Оценка переносимости процедуры

Проверка оборудования

Договоренность относительно использования хирургического блока и анестезии, в случае необходимости
|5. |Облучение |Осмотр обезболенного пациента

Анализ плана начального облучения

Загрузка аппликаторов и источников
|6. |Проверка введения |Ортогональные рентгенограммы или стереорадиограммы

КТ- или МРТ-сканы (если необходимо, с имитаторами источников)
|7. |Дозиметрия после введения |Вычисление от момента фактического введения

Определение продолжительности облучения

Определение времени удаления
|8. |Оценка состояния пациента во время облучения |Оценка переносимости облучения

Проверка положения аппликаторов и источников
|9. |Удаление аппликаторов и источников |
|10. |Оценка при последующем наблюдении |Оценка контроля опухоли

Оценка осложнений
|===

[[tabl4]]
[caption="Таблица 4. "]
.ФУНКЦИИ ОСНОВНОГО ПЕРСОНАЛА В КЛИНИЧЕСКОЙ
ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ [<<l3,3>>]

[width="100%",cols="10%,30%,30%,30%",options="header"]
|===
|| ^.^|Основной персонал ^.^|Персонал обеспечения
|1. |Клиническая оценка |Радиационный онколог |
|2. |Принятие решения о проведении терапии |Радиационный онколог |
|3. |Фиксация пациента |Техник-радиолог - ММfootnote:[ММ: муляжная мастерская]

Дозиметрист |Радиационный онколог

Физик
.4+|4. |Локализация объема мишени: | |
|Определение объема мишени |Радиационный онколог |Техник-радиолог - Симуляция

Дозиметрист
|Чувствительные критические органы |Радиационный онколог |Техник-радиолог - Симуляция

Дозиметрист
|Получение контуров тела пациента |Техник-радиолог-СПО |Физик

Техник-радиолог - Симуляция

Дозиметрист
.8+|5. |Планирование облучения: ||
|Получение данных о лечебных пучках |Физик |
|Расчет дозных распределений |Физик |Дозиметрист
|Экранирующие блоки, принадлежности для облучения и т.д. |Дозиметрист

Техник-радиолог-ММ |Радиационный онколог

Физик
|Анализ альтернативных планов |Радиационный онко­лог

Физик |Дозиметрист

Техник-радиолог-СПО
|Выбор плана лечения |Радиационный онко­лог /физик/ дозиметрист |
|Расчет дозы |Дозиметрист |Физик
|Вычисление времени облучения (мониторных единиц) |Техник-радиолог-СПО

Дозиметрист

Физик |
|6. |Симуляция/верификация плана облучения |Радиационный онко­лог

Техник-радиолог - Симуляция |Дозиметрист

Физик
.4+|7. |Облучение: ||
|Укладка первого дня |Радиационный онко­лог

Дозиметрист

Техник-радиолог |Дозиметрист

Физик
|Снимки локализации |Радиационный онко­лог

Техник-радиолог |Дозиметрист

Физик
|Ежедневное облучение |Техник-радиолог |
|8. |Оценка во время лечения |Радиационный онко­лог

Техник-радиолог |Социальный работник

Диетолог 
|9. |Осмотры при последующем наблюдении |Радиационный онко­лог

Медсестра |Администратор данных

Социальный работник

Диетолог
|===

Минимальные требования к персоналу, основанные на клинической нагрузке, приведены в Таблице <<tabl5,5>>, а также в [<<l3,3>>]. Другие рекомендации в отношении кадров для медицинской физики можно найти в объединенном отчете Европейского общества терапевтической радиологии и онкологии (ESTRO) и Европейской федерации организаций медицинской физики (EFOMP) [<<l4,4>>]. Эти данные могут потребовать адаптации для развивающихся стран, где возрастающее отношение паллиативных случаев к радикальным и более простые и более короткие протоколы лечения уменьшают продолжительность профессиональной работы с каждым отдельным пациентом. И наоборот, при намерении использовать более совершенные методы увеличивается требования в отношении персонала.

[[tabl5]]
[caption="Таблица 5. "]
.ТРЕБОВАНИЯ К ШТАТНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ [<<l3,3>>]

[width="100%",cols="40%,60%",options="header"]
|===
^.^|Категория ^.^|Штатное обеспечение
|Главный радиационный онколог |Один на программу
|Штатный радиационный онколог |Одна дополнительная должность на каждые 200-250 пациентов, проходящих лечение в год. Одновременно на одного врача не больше 25-30 пациентов, проходящих лечение. В случае преобладания пациентов, которым требуется паллиативное лечение, можно вести большее число пациентов.
|Физик-радиолог |Один на центр с нагрузкой до 400 пациентов в год. Дополнительная должность из расчета 1 на 400 пациентов, проходящих лечение в год.
2+|Персонал планирования облучения:
a|- Дозиметрист или физик-ассистент |Один на 300 пациентов, проходящих лечение в год.
a|- Техник-радиолог - Муляжная мастерская |Один на 600 пациентов, проходящих лечение в год.
2+|Техник-радиолог:
a|- Старший техник-радиолог |Один на центр
a|- Техник-радиолог: |Два на одну мегавольтную установку, где проходят лечение до 25 пациентов в день; четыре на одну мегавольтную установку, где проходят лечение до 50 пациентов в день
a|- Техник-радиолог - Симуляция |Два для проведения симуляции на каждые 500 пациентов в год
a|- Техник-радиолог - КЛТ |По мере необходимости
|Медсестра |Одна на центр, где проходят лечение до 300 пациентов в год, и еще одна на каждые 300 пациентов, проходящих лечение в год.
|Социальный работник |По мере необходимости предоставления услуг
|Диетолог |По мере необходимости предоставления услуг
|Физиотерапевт |По мере необходимости предоставления услуг
|Инженер по техобслуживанию или специалист по электронике |Один за две мегавольтные установки или на одну мегавольтную установку и симулятор, если оборудование обслуживается в самом учреждении
2+|*Примечание:* Если предполагается использование передовых или специальных методов, таких как описаны в Приложении VIII, то кроме вышеперечисленного персонала потребуется дополнительный персонал.
|===

Необходимо подчеркнуть, что самым важным компонентом любой программы является квалифицированный персонал. Совершенно необходимо, чтобы все сотрудники, имеющие дело с источниками излучения и пациентами, имели необходимое образование и специальную подготовку. Инвестиции в оборудование без сопутствующих инвестиций в профессиональную подготовку опасны.

Также важно, чтобы профессиональная подготовка включала не только практические детали отдельных процедур, но и детали, способствующие разработке такого лечения, которое будет комплексным, воспроизводимым, высококачественным и безопасным. Для успешной разработки и реализации такого лечения необходимо, чтобы администрация больницы, врачи, физики и другой технический персонал работали совместно для достижения общих целей.

В Таблицах <<tabl4,4>> и <<tabl5,5>> перечислены основные категории необходимого персонала, наряду с их обязанностями и требованиями к обучению. Детали дополнительных рекомендуемых периодов профессиональной подготовки для более современного оборудования приведены в Приложении XVI.

===== 3.2.2.1. _Врачи_

Врачи, занимающиеся лучевой терапией, должны сначала получить квалификацию как врачи с аспирантурой в области радиационной онкологии. Радиационные онкологи обладают знаниями, включая специальные знания, о лечебном применении ионизирующего излучения, о причинах, профилактике и лечении рака и других заболеваний. Они понимают биологию рака и биологические аспекты взаимодействия радиации с тканями, а также основы физических аспектов лучевой терапии. Радиационная онкология рассматривает терапевтическое использование радиации самой по себе или совместно с другими методами лечения, такими как хирургия, химиотерапия и гормональная терапия. Врач может называться радиационным онкологом, если он занимается лишь радиационной онкологией; однако во многих странах используют клинических онкологов, прошедших подготовку как в радиационной онкологии, так и в химиотерапии. Это группа специалистов, отдельная от онкологов-хирургов, онкологов-гинекологов или химиотерапевтов.

Врачи разрабатывают общую политику лечения для программы лучевой терапии, и они должны участвовать в оценке предполагаемой клинической нагрузки отделения, проектировании помещений и приобретении оборудования. Что касается отдельных пациентов, врач должен принимать участие в совместной клинической оценке оптимальной терапии для пациента (Раздел 3.3.1), помощи, оказываемой пациенту, включая детали лечения, и последующей оценки состояния пациента.

В настоящее время в лучевой терапии внедряется много новых методов лечения. Они требуют дополнительной профессиональной подготовки клиницистов. В частности, при лучевой терапии с более высокой степенью конформности локализация опухолей и определение объема мишеней требуют большего внимания, более высокой квалификации и более длительного времени, с использованием современных методов визуализации. Без соответствующей дополнительной профессиональной подготовки сужение границ опухоли может ухудшить результаты лечения, что приведет к рецидивам из-за неточно определенных объемов.

===== 3.2.2.2. _Медицинские физики-радиологи клинической квалификации_

Медицинские физики, работающие в области в лучевой терапии (или радиационной онкологии), должны иметь квалификацию как физики с академическим образованием в области медицинской физики (как правило, на уровне последипломного образования) и клиническую подготовку в области физики лучевой терапии. Медицинских физиков, специализирующихся в физике лучевой терапии, называют физиками-радиологами клинической квалификации.

Старшие медицинские физики-радиологи являются физиками-радиологами клинической квалификации, если их практический опыт работы составляет не менее шести лет после получения квалификации в клинической физике лучевой терапии.

Физик-радиолог клинической квалификации должен иметь по меньшей мере:

[loweralpha]
. Университетский диплом в области физики, инженерного дела или эквивалентной естественной науки.

. Не менее одного года академического последипломного образования, дающего степень магистра в области медицинской физики (или эквивалент). Для этого требуется изучение ряда медицинских дисциплин (например, лучевая диагностика, ядерная медицина и лучевая терапия).

. Эквивалент не менее двух лет комплексной клинической профессиональной подготовки в процессе работы с полной занятостью в области физики лучевой терапии на базе больницы. Эта стажировка в области физики лучевой терапии проходит под руководством опытного или старшего физика-радиолога. Кроме того:
[lowerroman]
.. В случае, если академическое образование включает значительную клиническую учебную составляющую, это следует учесть при определении выполнения требования ко времени пребывания в профессии.

.. Предпочтительно, чтобы профессиональная подготовка была утверждено соответствующей профессиональной организацией, то есть Советом, который выдает клиническую сертификацию.

Необходимо подчеркнуть, что держатель университетского диплома в области медицинской физики, не прошедший необходимой профессиональной подготовки в больнице, не может считаться клинически квалифицированным.

Обязанности медицинских физиков-радиологов охватывают пять основных областей:

[arabic]
. Дозиметрия;

. Радиационная безопасность;

. Планирование облучения;

. Контроль качества;

. Выбор оборудования.

Подробное описание функций физиков-радиологов было подготовлено Британским институтом медицинской физики и инженерии (IPEM) [<<l5,5>>].

В области дозиметрии медицинский физик-радиолог помогает минимизировать вероятность лучевых осложнений и неблагоприятного исхода лечения путем оказания помощи в разработке соответствующей схемы лечения для каждого пациента и анализа планов лечения всех пациентов. В качестве ежедневной обязанности медицинский физик-радиолог отвечает за калибровку радиационного выхода радиотерапевтических аппаратов и гарантирует, что все физические данные, используемые в отделении, являются точными и адекватными.

Радиационная безопасность требует создания и ведения программы радиационной защиты, которая разрабатывается для обеспечения безопасности персонала и населения. Необходимо также разрабатывать и сертифицировать все устройства радиационной защиты в отделении лучевой терапии. Эти обязанности возлагаются на медицинского физика-радиолога и/или лица, ответственного за радиационную защиту, который может быть одним и тем же лицом. Административная структура варьируется в зависимости от страны, медицинского учреждения и ресурсов; что важно, так это наличие необходимых ответственных лиц.

Для обеспечения контроля качества медицинский физик-радиолог задействован в разработке и реализации постоянно действующей программы контроля качества отделения.

Медицинский физик-радиолог, совместно с радиационным онкологом, определяет потребности отделения в оборудовании для лечения. В общем случае это заключается в участии медицинского физика-радиолога в подготовке технических требований предложения и оценке цен поставщика с учетом как выполнения технических требований, так и экономической эффективности.

При лучевой терапии медицинский физик отвечает за обеспечение точного и безопасного проведения облучения, назначенного врачом. Вместе с врачом медицинский физик-радиолог разрабатывает и реализует все элементы программы лучевой терапии, которые описаны в настоящем отчете. Сюда входит выбор оборудования, дизайн помещений, контроль качества источников излучения и устройств для проведения облучения, вычисление дозы и планирование облучения, техобслуживание, обучение вспомогательного персонала и радиационная защита.

Необходимо понимать, что для практического применения лучевой терапии совершенно необходимо, чтобы в штате больницы были медицинские физики-радиологи клинической квалификации. Недостаточно просто обучить физический персонал; физики должны также иметься в наличии в достаточном количестве для выполнения всех необходимых обязанностей.

Конкретный штат квалифицированных медицинских физиков-радиологов зависит от того, сколько пациентов проходит лечение, проводится ли КЛТ, и если да, то какие используются имплантаты, какова сложность вычисления необходимой дозы, должен ли использоваться компьютер для планирования облучения, и от многих других факторов. Для более продвинутых технологий лучевой терапии, таких как конформная радиотерапия или лучевая терапии с модуляцией интенсивности пучка (ЛТМИ), требуется расширение штата для обеспечения безопасности использования этих технологий.

При установке нового оборудования или внедрении новых технологий лечения может потребоваться дальнейшая профессиональная подготовка персонала. Требования к такой дополнительной профессиональной подготовке вкратце изложены в Приложении XVI.

Обязанности радиационного онколога и медицинского физика-радиолога приведены в Приложении I (Таблица <<tabl7,7>>).

===== 3.2.2.3. _Техники-радиологи_

Эту группу специалистов, работающих в радиационной онкологии, в разных частях мира называют по-разному. Используются такие синонимы как лучевые терапевты, радиотерапевты (не путать со старым названием радиационных онкологов), терапевты-рентгенологи (чтобы отличить их от диагностов-рентгенологов) и манипуляторы (manipulateurs) (используются во французском языке).

Их задачи различаются еще больше, чем их названия, и могут охватывать все или часть из нижеперечисленного:

[loweralpha]
. Эксплуатация аппаратов для дистанционной лучевой терапии: линейные ускорители, аппараты с источником ^60^Co, аппараты для поверхностной рентгенотерапии и ортовольтные рентгеновские аппараты;

. Эксплуатация симулятора и других устройств визуализации в целях терапии: КТ-сканеры и симуляторы (техник-радиолог - Симуляция);

. Работы в муляжной мастерской: производство фиксирующих масок, свинцовых блоков и т.д. (техник-радиолог - Муляжная мастерская);

. Под наблюдением медицинских физиков они могут также проводить вычисления мониторных единиц для облучения, и управлять установками КЛТ высокой мощности дозы (техник-радиолог - КЛТ я) или системами планирования облучения (техник-радиолог - СПО).

При выполнении этих операций обязанностью техника-радиолога является регулярная и точная регистрация и проверка всех параметров, необходимых для повторения или восстановления выполненных действий.

Техники-радиологи чаще (ежедневно) видят пациентов во время облучения, чем радиационные онкологи, и поэтому между техниками-радиологами и пациентами устанавливаются чрезвычайно важные отношения. Их следует поощрять, поскольку таким образом радиационный онколог может получить ранее предупреждение о новых или необычных симптомах, и часто может внести исправления до того, как эти симптомы перерастут в серьезные проблемы, или прежде чем пациент решит прекратить лечение.

===== 3.2.2.4. _Дозиметристы и физики-ассистенты_

В дополнение к врачам, медицинским физикам-радиологам и техникам-радиологам, в программе лучевой терапии могут потребоваться услуги дозиметристов. У этих лиц должен иметься университетский диплом об академическом образовании, последующая клиническая подготовка, или, возможно, подготовка как техника-радиолога с дополнительной подготовкой в области дозиметрии.

Хотя врач и медицинский физик-радиолог могут делегировать определенные соответствующие обязанности этим специалистам, они сохраняют ответственность за обеспечение соответствующего контроля и обучения. Например, компьютеризированные вычисления дозы могут выполняться дозиметристом, или подготовка источников для КЛТ низкой мощности дозы для лечения пациентов и поддержание запаса источников может быть делегирована «куратору источников». Такие лица могут оказывать ценные услуги, особенно при нехватке специалистов с более высокой профессиональной подготовкой, но им не следует давать обязанности сверх их профессиональной компетентности.

Четкое разделение обязанностей особенно важно в случае дозиметристов и физиков-ассистентов. В некоторых учреждениях эти специалисты заменяют медицинских физиков, и процедуры планирования и подведения облучения выполняются без контроля медицинского физика- радиолога клинической квалификации. Независимо от того, является ли это отсутствие контроля следствием экономических или практических причин, такой подход некорректен и может иметь неблагоприятные последствия для пациента. Например, недостаточное образование в специальных областях математики и физики ограничивает понимание сотрудником тех алгоритмов, которые используются в современной компьютеризированной СПО; это может легко поставить под угрозу их интерпретацию результатов, полученных системой СПО, которая имеет свои ограничения. Роль дозиметриста состоит в том, чтобы помогать медицинскому физику-радиологу, а не заменить его.

===== 3.2.2.5. _Медсестры радиационной онкологии, социальные работники и диетологи_

Медсестры радиационной онкологии обеспечивают поддерживающий уход пациентам, проходящим лечение. Они должны иметь соответствующую подготовку в сестринском деле, а также специализированную подготовку в области онкологии. Надлежащим образом подготовленный социальный работник должен помогать пациентам и их семьям в отношении транспорта, занятости, ухода за детьми и т.д. Этот сотрудник должен быть хорошо информирован в отношении лучевых процедур, чтобы уменьшить начальные страхи пациента и внести разъяснения в неправильные толкования сообщений технического и медицинского персонала. Этот сотрудник играет важнейшую роль в обеспечении принятия пациентом повторяющихся незнакомых процедур, что ведет к достижению излечения. Полезно иметь диетолога, чтобы помогать пациентам с их пищевыми потребностями во время лечения. Некоторые обязанности социального работника и диетолога могут выполняться медсестрами лучевой онкологии.

===== 3.2.2.6. _Персонал техобслуживания_

При большом количестве оборудования, например, несколько установок дистанционной лучевой терапии и симуляторов, оборудование для изготовления блоков, компьютеры планирования облучения и устройства для изготовления компенсаторов, желательно обеспечить непосредственное наличие обученного персонала технического обслуживания. При наличии на месте обученных сотрудников можно значительно сократить время на ремонт простых неисправностей по сравнению со временем, которое потребуется сервисному агенту изготовителя для прибытия на место. Это приводит к сокращению времени простоя. При установке линейных ускорителей совершенно необходимо проводить обучение местного персонала, по крайней мере, для первой линии техобслуживания (Приложение VII, Раздел VII.1.8).

Для второй линии техобслуживания обычно заключается контракт с компанией-изготовителем. В исключительных случаях компании-изготовители обучают инженеров больницы. В Разделе XVI.2.4 Приложения XVI приводятся рекомендации в отношении требований к обучению. Необходимо подчеркнуть, что после завершения техобслуживания агентом изготовителя или местным инженером медицинский физик-радиолог должен выполнить соответствующие измерения.

При использовании установок для КЛТ высокой мощности дозы с дистанционным введением необходимо предусмотреть обслуживание этих устройств. Оптимальным вариантом являются сервисные соглашения с компанией-изготовителем.

===== 3.2.2.7. _Ответственный за радиационную защиту_

Ответственный за радиационную защиту определяется в ОНБ [<<l1,1>>] как

«Лицо, имеющее техническую компетенцию в вопросах радиационной защиты, относящихся к определенному виду практической деятельности, и назначенное зарегистрированным лицом или лицензиатом для наблюдения за применением требований настоящих Норм».

В отделении лучевой терапии ответственный за радиационную защиту должен разрабатывать радиационную защиту и программу безопасности, и осуществлять надзор за их выполнением. Эти специалисты должны готовить заявление о предоставлении лицензии, в частности, оценку безопасности для источников лучевой терапии, и в связи с этим разрабатывать меры по предотвращению аварий и смягчению их последствий. В зависимости от размера отделения, функции ответственного за радиационную защиту могут быть поручены медицинскому физику-радиологу, но это должно быть оформлено как передача обязанностей, с четким определением порядка подчинённости в области радиационной защиты и безопасности. Многие аспекты радиационной защиты в лучевой терапии требуют, в дополнение к пониманию принципов радиационной защиты, основательного понимания технологий лучевой терапии.

=== 3.3. ВНУТРЕННЯЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ШТАТА

==== 3.3.1. Клиника комплексной оценки

Клинический диагноз рака обычно ставят медицинские специалисты, не являющиеся онкологами. У каждой больницы (или группы больниц) должен быть ряд специализированных клиник комплексной оценки, укомплектованных специалистами с опытом ведения определенных видов рака. Сотрудники клиники отвечают за подготовку институционального протокола клинического ведения больных в соответствии с имеющимися ресурсами и квалификацией.

Типовая клиника комплексной гинекологической оценки проводит встречи раз в неделю. В ее состав входят хирург-гинеколог-онколог, клинический онколог/радиационный онколог и медицинский онколог. Кроме того, полезно иметь патолога, специализирующего в этой области, и социального работника. Задача клиники комплексной оценки состоит в том, чтобы анализировать все имеющиеся клинические, радиологические, патологические и биохимические данные о пациенте, и определять те дальнейшие исследования, которые необходимы для стадирования пациента и определения возможности лечения пациентов согласно установленным институциональным протоколам. Может оказаться нецелесообразным лечить пациента с неассоциированными заболеваниями согласно определенному протоколу; в этом случае может потребоваться отдельное ведение пациента, отклоняющееся от протокола, что должно быть подтверждено всеми членами группы. Широко распространены многодисциплинарные протоколы лечения, включающие компоненты хирургии, радиологии и медицинской онкологии.

На начальном этапе клиники комплексной оценки охватывают лишь наиболее распространенные опухоли. Со временем их следует расширять и включать опухоли других, менее распространенных локализаций, чтобы способствовать большему сотрудничеству между медицинскими специалистами (см. также Раздел 6.1.2).

==== 3.3.2. Радиационная безопасность

Создание комитета по радиационной безопасности больницы позволяет дополнительно контролировать использование радиации в больнице, а также является видом связи с администрацией больницы и регулирующими органами. В комитете должны быть представлены все пользователи радиации в больнице: диагностическая радиология, ядерная медицина, лучевая терапия, и, в некоторых случаях, химическая и патологическая анатомия. Как правило, в состав комитета также включают представителей всех профессиональных групп пользователей.

В комитет должен входить лицензиат оборудования (или назначенное им лицо), ответственный за радиационную защиту, клиницисты, медицинские физики, рентгенологи и инженеры по техобслуживанию. Назначение комитета состоит в постоянном контроле соблюдения стандартов радиационного контроля персонала, оборудования и методов работы, с тем чтобы гарантировать соответствие ОНБ [<<l1,1>>] Приложение I «Профессиональное облучение» и Приложение II «Медицинское облучение».

Считается, что активный комитет по радиационной безопасности больницы является мощным инструментом предотвращения радиационных аварий в больнице, а также соблюдения оптимальной медицинской практики.

== 4. ПРОЕКТИРОВАНИЕ ОТДЕЛЕНИИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Отделения лучевой терапии можно разбить на три группы:

[arabic]
. Дистанционная лучевая терапия;

. КЛТ низкой мощности дозы (включая КЛТ с пульсирующей мощностью дозы (PDR));

. КЛТ высокой мощности дозы.

Эти же самые основные соображения относятся ко всему:

[loweralpha]
. Медицинское и физическое благополучие пациента;

. Защита пациента, сотрудников, посетителей и других лиц из населения от опасностей радиации;

. Географическая и функциональная интеграция различных видов деятельности, связанных с лечением пациента.

Такие виды деятельности в лучевой терапии включают визуализацию (симуляторы и/или КТ-сканеры), фиксацию (оборудование муляжной мастерской) и планирование лечения.

Помещения, относящиеся ко всем видам деятельности, включают кабинеты врачей и физиков, лаборатории, тёмную комнату, зону регистрации и архив.

В учреждении следует иметь дозиметрическую лабораторию со шкафами для хранения фантомов, ионизационных камер, электрометров, кабелей и пленок. При наличии термолюминесцентной дозиметрия (ТЛД) и пленочной дозиметрии для них должна быть создана своя зона. Тёмную комнату следует располагать в удобном месте около симулятора, кабинетов дистанционной лучевой терапии и помещений КЛТ.

Следует выделить помещение для офисных сотрудников, где оформляются предварительные заявки и регистрируются новые пациенты, записываются пациенты на лечение и поднимаются дела пациентов, находящихся на этапе последующего наблюдения. Для архива следует предусмотреть достаточно просторное помещение, обеспечивающее возможность длительного хранения документации.

Желательно обеспечить кондиционирование воздуха для всего учреждения, однако оно должно быть обеспечено как минимум для процедурных кабинетов, комнаты планирования и помещений контроля облучения, в которых установлены компьютеры.

=== 4.1. ДИСТАНЦИОННАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ

В отделении дистанционной лучевой терапии должны быть смотровые кабинеты, помещение симулятора, кабинет планирования облучения, муляжная мастерская, помещение для облучения (бункер) и зоны ожидания. Проектирование помещения симулятора, кабинета планирования облучения и помещения для облучения следует выполнять после консультаций с изготовителем оборудования. Необходимо принимать во внимание требования к энергопитанию, кондиционированию воздуха, портам контроля и системе аварийного энергопитания.

==== 4.1.1. Смотровые кабинеты

Смотровые кабинеты должны находиться в непосредственной близости от процедурного кабинета. В смотровых кабинетах должны иметься стандартные смотровые столы и гинекологические кресла, кресло для осмотра области головы и шеи, соответствующие инструменты для осмотра и медицинские принадлежности.

==== 4.1.2. Помещение симулятора

Защита помещения симулятора должна разрабатываться согласно рекомендациям американского Национального совета по радиационной защите и измерениям (NCRP) Отчет №151 [<<l6,6>>], с учетом требований ОНБ [<<l1,1>>] и регулирующего органа. Помещение должно быть достаточно большим для размещения симулятора и обеспечения полного диапазона движений процедурного стола. В планы необходимо включить средства надежной установки лазеров укладки пациента на стене в тех точках, которые подходят для проецирования линий через изоцентр. В дизайне помещения следует предусмотреть возможность затемнения света. Следует предусмотреть достаточное пространство для шкафов, где будут храниться принадлежности для облучения и ежедневно используемое оборудование для контроля качества. Если устройства фиксации производятся в помещении симулятора, потребуется достаточный объем шкафов, чтобы хранить принадлежности для их изготовления. В этом случае в помещении необходимо предусмотреть раковину.

В кабинете управления должно иметься смотровое окно. В кабинете управления и помещении симулятора целесообразно иметь негатоскопы.

==== 4.1.3. Кабинет планирования облучения

Кабинет планирования облучения должен находиться в непосредственной близости от помещения симулятора, хотя не требуется, чтобы эти две зоны были смежными. Помещение должно быть достаточно большим для размещения компьютера планирования облучения с видеомонитором, принтером и графопостроителем, планшетом для цифрового ввода и другим необходимым компьютерным оборудованием. Потребуется также место для запасов бумаги и ручек или чернил для принтера и графопостроителя. Для размещения видеомонитора и планшета для цифрового ввода часто предпочтительна конфигурация L-формы, а не линейное размещение этих двух устройств рядом друг с другом. Желательно также предусмотреть место для негатоскопов и для просмотра КТ-снимков и плоских рентгеновских пленок светом высокой интенсивности. В более крупных центрах потребуется более одного компьютерного видеотерминала.

==== 4.1.4. Муляжная мастерская

Необходимо предусмотреть помещение для изготовления индивидуально разработанных блоков и компенсаторов. Здесь требуется место для инструментов, устройства для нарезки блоков и стола для заливки и монтажа блоков. Потребуется место для хранения запасов пенополистирола, подставок и экранирующего материала для индивидуализированных блоков. Если экранирующие материалы расплавляются в этом же помещении, то необходимо обеспечить соответствующую вентиляцию. При изготовлении фиксирующих устройств в муляжной мастерской потребуется место для установки лечебного стола. Потребуется раковина с фильтром для мусора, поскольку часто используется гипс. Более подробную информацию, включая предлагаемый поэтажный план здания см. в [<<l7,7>>].

==== 4.1.5. Процедурный кабинет

Защита процедурного кабинета (бункера) должна быть разработана в соответствии с рекомендациями Отчета NCRP №151 [<<l6,6>>], с надлежащим учетом требований ОНБ [<<l1,1>>] и регулирующего органа. Помещение должно быть достаточно большим для размещения радиотерапевтической установки с полным диапазоном движения лечебного стола. Если планируется использовать тотальное облучение тела (ТОТ), то потребуется процедурный кабинет большего размера (Приложение VIII). Для предотвращения несанкционированного доступа необходимо установить блокировку двери или другие соответствующие средства. На входе следует нанести знак предупреждения о радиоактивной опасности, в соответствии с требованиями регулирующего органа. Для установки гамма-терапевтического аппарата с источником ^60^Co в помещении должен быть установлен радиационный дозиметр с бесперебойным питанием, который должен быть виден при входе в помещение.

В дизайне помещения следует предусмотреть средства уменьшения яркости освещения помещения. Следует предусмотреть достаточное пространство для шкафов, где будут храниться принадлежности для облучения, устройства фиксации, блоки и ежедневно используемое оборудование для контроля качества. В планы необходимо включить средства надежной установки лазеров укладки пациента на стене в тех точках, которые подходят для проецирования линий через изоцентр.

На входе в помещение обычно устанавливают тяжелую дверь с электрическим приводом. Однако альтернативой такому решению является соответственно спланированный протяженный коридор (называемый лабиринтом), ведущий в это помещение. На входе в лабиринт необходимо устанавливать легкий физический барьер или оптический барьер с соответствующими блокировками. (В дизайне такого барьера следует предусмотреть возможность регистрировать проход ребенка.) Преимущество этого варианта состоит в том, что обеспечивается быстрый доступ в процедурный кабинет в случае обесточивания. Однако для лабиринта требуется дополнительное пространство.

Пультовую следует размещать непосредственно за пределами помещения облучения и она должна обеспечивать видимость двери процедурного кабинета. Пультовая должна быть достаточно большой для размещения не только пульта управления установкой, но также рабочего места техника, проводящего лечение, и системы видеонаблюдения и переговорного устройства. В пультовой должно также размещаться все компьютерное оборудование, относящееся к радиотерапевтической установке. Сюда может входить компьютерная система регистрации и верификации (R&V), информационная система управления, электронные системы визуализации или расчета времени облучения. Для современного линейного ускорителя здесь может потребоваться до шести мониторов и относящихся к ним компьютеров. Необходимо обеспечить каналы доступа (дозиметрия) из зоны управления через бетонную конструкцию, с тем чтобы выполнять измерение характеристик пучка при помощи ионизационной камеры, установленной в процедурном кабинете, в то время как электрометр и физик находятся в пультовой, что позволяет избежать чрезмерно протяженных удлинительных кабелей.

Для ортовольтного облучения требования к помещениям менее жесткие, хотя по-прежнему требуется внешняя пультовая. Защита двери помещения здесь не столь серьёзная, как для радиотерапевтического аппарата с источником ^60^Co или ускорителя, и электрический привод не требуется. Однако поскольку у рентгеновских аппаратов имеется большая свобода движения, необходимо принять меры к тому, чтобы излучение не было направлено непосредственно на дверь.

==== 4.1.6. Зоны ожидания

Желательно иметь отдельные зоны ожидания для пациентов, пришедших в клинику, и для тех пациентов, которые ждут облучения. Зоны ожидания клиники рассчитываются из показателя приблизительно восемь пациентов на каждого врача.

Зона ожидания облучения должна примыкать к процедурному кабинету, и ее площадь должна быть достаточной для того, чтобы здесь могли сидеть около двенадцати человек на каждую установку. Необходимо также предусмотреть место для пациентов на каталках, которое должно примыкать к зоне лечения, но предпочтительно отделять этих пациентов от амбулаторных пациентов. Эта зона должна быть достаточной для размещения трех каталок.

Пациенты обычно снимают часть своей одежды для облучения. Наличие соответствующих раздевалок вблизи входа в процедурный кабинет, защищенных от взгляда других пациентов и посетителей, может устранить для пациентов необходимость раздеваться в процедурном кабинете. Это сократит время на лечение каждого пациента.

=== 4.2. КЛТ НИЗКОЙ МОЩНОСТИ ДОЗЫ

Следует отметить, что начиная с 2002 г. оборудование для проведения КЛТ низкой мощности дозы (LDR), использующее изотопы с большим периодом полураспада, получает низкую коммерческую поддержку, и его теперь нелегко приобрести. В КЛТ низкой мощности дозы используется оборудование для ручного или дистанционного введения, за исключением некоторых ситуаций (например, постоянные имплантаты и глазные имплантаты). В любом случае потребуется помещение для хранения и подготовки источников, операционная, кабинет планирования облучения и помещение для пациентов. Эти помещения не должны быть слишком далеко разбросаны, чтобы уменьшить расстояние транспортировки пациентов и источников. Относительно близкое расположение этих помещений может значительно влиять на последовательность и эффективность процесса. В дизайне отделения необходимо предусмотреть элементы, позволяющие избегать перевозки в лифтах пациентов, имеющих в теле радиоактивные источники. Потребуются также средства стерилизации аппликаторов. Следует выбрать такой процесс стерилизации, при котором не происходит повреждение аппликаторов.

==== 4.2.1. Помещение для хранения и подготовки источников

Это помещение должно быть подготовлено в соответствии с рекомендациями Отчета NCRP №151 [<<l6,6>>], с надлежащим учетом требований ОНБ [<<l1,1>>] и регулирующего органа, и обеспечено запирающейся дверью для контроля доступа к радиоактивному материалу. На двери следует нанести знак предупреждения о радиоактивной опасности, в соответствии с требованиями регулирующего органа. Здесь должна быть обеспечена радиационная защита всех хранящихся источников и возможности для получения, подготовки, калибровки и возврата источников. При входе в помещение и во время подготовки источников радиационный монитор должен находиться в зоне видимости. Должно быть предусмотрено место для рабочего стола. Должен также иметься шкаф для необходимых инструментов, оборудования, принадлежностей для облучения и необходимых документов. Необходимо обеспечить пространство для тележек для транспортировки источников. Может также потребоваться обеспечивать хранение источников, пока не произойдет распад изотопа до безопасного уровня.

==== 4.2.2. Операционная

Если для введения аппликаторов или катетеров, содержащих источники излучения, необходима анестезия, то потребуется операционная и послеоперационная палата. В операционной желательно иметь рентгеновский аппарат, предпочтительно с флюороскопией, поскольку это позволяет проверять положение аппликаторов или катетеров, и в случае необходимости повторно их устанавливать до того как пациент покинет операционный блок. Кроме того, при помощи этого аппарата можно получить локализационные снимки (ортогональные или стерео­смещенные), необходимые для расчета дозы. В случае отсутствия рентгеновского аппарата в операционной эти функции должны быть обеспечены в другом месте.

==== 4.2.3. Кабинет планирования облучения

Планирование облучения для КЛТ низкой мощности дозы обычно выполняется при помощи системы планирования облучения, являющейся общей для дистанционной лучевой терапии и КЛТ; при этом используется программное обеспечение для планирования КЛТ. Элементы дизайна кабинета планирования облучения можно найти в Разделе 4.1.3.

==== 4.2.4. Палаты пациентов

Предпочтительно предоставлять каждому пациенту, получающему КЛТ низкой мощности дозы отдельную палату. Палаты должны быть обеспечены защитой в соответствии с рекомендациями Отчета NCRP №151 [<<l6,6>>], с надлежащим учетом требований ОНБ [<<l1,1>>] и регулирующего органа. На двери следует нанести знак предупреждения о радиоактивной опасности, в соответствии с требованиями регулирующего органа. На двери необходимо вывесить список максимальной продолжительности ежедневных посещений лиц, не относящихся к персоналу больницы. Если требуется несколько палат, они должны примыкать друг к другу. Уход за пациентами должен осуществляться медсестрами со специальной подготовкой в области ухода за пациентами лучевой терапии. Туалет для каждой палаты создает дополнительное удобство для пациентов, но увеличивает риск потери источников. Важно наличие звонка, связанного с сестринской комнатой, поскольку гинекологические пациенты должны использовать подкладные судна, и им может быть даже запрещено использование общих туалетов. Необходимо также предусмотреть место для хранения прикроватного экрана и аварийного контейнера для источника.

==== 4.2.5. Дополнительные требования к дистанционному введению при проведении КЛТ низкой мощности дозы

Основным преимуществом дистанционного введения по сравнению с ручным введением является снижение облучения медсестер, другого персонала и посетителей. Требования к защите для неконтролируемых зон, окружающих зону лечения, не изменяются.

Дополнительные требования к КЛТ низкой мощности дозы с дистанционным введением:

[loweralpha]
. Дополнительная площадь и необходимая энергетика (специальный сжатый воздух и источники питания);

. Блокировка двери или другие соответствующие средства предотвращения несанкционированного доступа в палаты пациентов;

. Радиационный монитор с бесперебойным питанием в палатах пациентов.

=== 4.3. КЛТ ВЫСОКОЙ МОЩНОСТИ ДОЗЫ

Повышение спроса развивающихся государств - членов МАГАТЭ на оборудование для КЛТ высокой мощности дозы (HDR) стало следствием прекращения ограниченного производства оборудования для КЛТ низкой мощности дозы. Еще одна причина состоит в том, что некоторые виды рака (рак шейки матки, пищевода и носоглотки), подходящие для лечения методом КЛТ, чаще встречаются в развивающихся странах, и КЛТ высокой мощности дозы может быть единственным практическим решением для успешного лечения большого количества пациентов. Для КЛТ высокой мощности дозы требуется обеспечение со стороны надлежащим образом квалифицированного физика, профессиональная подготовка персонала и соответствующие организационные меры. При невыполнении этих критериев риск может оказаться неприемлемо высоким. Более подробная информация относительно КЛТ высокой мощности дозы приведена в [<<l8,8>>]. Подытоживая сказанное: для принятия сбалансированных решений в отношении безопасности, клинической лучевой терапии и физической дозиметрии, до приобретения оборудования для проведения КЛТ высокой мощности дозы необходимо оценить следующие аспекты:

[loweralpha]
. Доказуемый объем рабочей нагрузки, обуславливающий потребность в оборудовании КЛТ высокой мощности дозы;

. Основательная подготовка в области общей КЛТ, включая выбор и введение аппликаторов, способность выполнять планирование и расчет времени облучений методом КЛТ, а также осуществлять соответствующее процедуры обеспечение качества и безопасности;

. Наличие по крайней мере одного радиационного онколога и одного медицинского физика, которые могут отвечать требованию (b);

. Все специалисты (радиационные онкологи и медицинские физики) должны пройти подготовку по определенной модели поставляемого оборудования, включая конкретную СПО и безопасность/аварийные меры для конкретной модели оборудования.

Из соображений безопасности и качества весь ремонт должен выполняться только персоналом, уполномоченным (а именно, обученным и сертифицированным) компанией-изготовителем.

==== 4.3.1. Варианты использования помещений/оборудования

В блоке КЛТ высокой мощности дозы необходимы:

[loweralpha]
. Операционная;

. Рентгеновская система визуализации;

. Процедурный кабинет;

. Кабинет планирования облучения.

Относительная близость этих кабинетов может значительно влиять на последовательность и эффективность процесса. Три основных варианта для первых трех из этих пунктов, в порядке увеличения капитальных затрат:

[arabic]
. Процедурный кабинет для блока КЛТ высокой мощности дозы с совместным использованием существующих операционных или процедурных кабинетов и систем визуализации, таких как симулятор. Перевозка пациентов (между операционной, кабинетом визуализации и процедурным кабинетом) уменьшает эффективность и затрудняет фиксацию системы аппликаторов.

. Процедурный кабинет для введения аппликаторов и лечения, при этом визуализация выполняется в другом месте. Необходимые условия для анестезии и стерильности могут потребовать существенных инвестиций. Кроме того, другие медицинские специалисты, например, онколог-гинеколог и анестезиолог, должны будут предоставлять медицинские услуги, не относящиеся к их основной специальности. Как и в случае выше, перевозка пациентов (между операционной, кабинетом визуализации и процедурным кабинетом) уменьшает эффективность и затрудняет фиксацию системы аппликаторов.

. Объединенный блок КЛТ. При этом варианте к методу процедурного кабинета (2) добавляется специализированная система визуализации. Этот вариант является самым эффективным, поскольку не требует никакой перевозки пациента между различными этапами.

Если рассматривать возможность совместного использования защищенного процедурного кабинета для КЛТ высокой мощности дозы и какой-либо установки, используемой в настоящее время, потребуется выполнить тщательную оценку. Чтобы избежать проблем при составлении графика, необходимо учитывать как ожидаемое число процедур КЛТ высокой мощности дозы, так и число сеансов дистанционной лучевой терапии. В настоящем отчете в большинстве случаев эта стратегия не рекомендуется.

==== 4.3.2. Операционная / процедурный кабинет

Элементы дизайна объединенной операционной/процедурного кабинета см. в [<<l8,8>>].

==== 4.3.3. Кабинет планирования облучения

Для планирования КЛТ высокой мощности дозы и дистанционной лучевой терапии используются разные системы планирования облучения. Систему планирования облучения для КЛТ высокой мощности дозы можно разместить в месте, удобном для использования установки КЛТ высокой мощности дозы.

== 5. ОБОРУДОВАНИЕ

=== 5.1. ВВЕДЕНИЕ

Прежде чем выбрать какое-либо оборудование, необходимо четко определить клиническую цель лучевой терапии для гарантии того, что технические характеристики рассматриваемого оборудования удовлетворяют клинические потребности отделения. Ответственный радиационный онколог и медицинский физик должны сделать выбор оборудования, которое удовлетворит большинство клинических потребностей в данной местной ситуации. Кроме того, смета капиталовложений и смета на обеспечение устойчивой работы оборудования с учетом постоянно действующих контрактов на техобслуживание и/или сервисных контрактов требуют консультации с главным врачом больницы. Выбор типа системы доставки облучения скажется на других требованиях к оборудованию.

В ОНБ (п. II.13) [<<l1,1>>] предъявляются следующие требования к оборудованию, состоящему из генераторов излучения или содержащему закрытые источники, необходимые для медицинского облучения (импортному или произведенному в стране, где оно используется):

[loweralpha]
. Соответствие действующим стандартам Международной электротехнической комиссии (МЭК) и Международной организации по стандартизации (ISO) или эквивалентным стандартам;

. Соответствие эксплуатационным характеристикам, инструкциям по эксплуатации и техобслуживанию, включая инструкции по защите и безопасности, представленным на одном из ведущих мировых языков, понятном пользователям и отвечающим соответствующим стандартам МЭК или ISO в отношении сопроводительных документов, и переведенным, при необходимости, на местный язык;

. Когда оборудование, произведенное в одной стране, должно быть экспортировано в другую страну с помощью МАГАТЭ, к коммерческому предложению необходимо приложить документальное доказательство (то есть копию) национальных стандартов экспортера, с тем чтобы оценить, действительно ли эти национальные стандарты эквивалентны стандартам ISO и МЭК.

=== 5.2. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Оборудование для проведения дистанционной лучевой терапии подразделяется на пять основных категорий:

[arabic]
. Получение медицинских изображений;

. Планирование облучения;

. Проведение облучения;

. Гарантия качества;

. Радиационная безопасность.

==== 5.2.1. Симулятор и симуляторы с компьютерной томографией

Симулятор должен отвечать техническим требованиям, перечисленным в Приложении II. Дополнительную информацию можно найти в отчете, опубликованном Британским институтом радиологии [<<l9,9>>].

==== 5.2.2. Оборудование планирования облучения

Система планирования облучения (СПО) должна отвечать техническим требованиям, перечисленным в Приложении III, и должна удовлетворить потребности лечения методом дистанционной лучевой терапии, как они определены клиническими целями отделения лучевой терапии.

Для расчета времени облучения, основанного либо на плане облучения, либо на данных глубинных доз на центральной оси, может использоваться персональный компьютер, имеющий программы для вычислений с помощью электронных таблиц. Желательно разработать программы для расчета времени облучения, анализа данных измерений и проверки вычислений компьютера планирования облучения, а также написания отчётов, включая результаты приемочных испытаний, измерения, выполненные при вводе в клиническую эксплуатацию, данные калибровки и результатов тестов по программе гарантии качества, и измерения доз в теле пациента in vivo. Этот компьютер также полезен для разработки процедур в области дозиметрии и лечения и процедур, требуемых в соответствии с программой гарантии качества.

Для получения данных о контуре тела пациента и последующего их ввода в компьютер планирования облучения должно иметься устройство для измерений контуров пациента. В качестве таких устройств могут использоваться гипсовые полосы, свинцовая проволока для припоя, современная лазерная система или другое устройство (пантограф), предназначенное для измерения контура пациента.

==== 5.2.3. Аппараты для дистанционной лучевой терапии

Оборудование для дистанционной лучевой терапии должно отвечать техническим требованиям, перечисленным в Приложениях IV-VI. Цель настоящей публикации не состоит в том, чтобы продиктовать, какой тип оборудования следует приобрести. Однако в Приложении VII приведены некоторые соображения касательно выбора оборудования. Несмотря на то, что МАГАТЭ не в состоянии полностью финансировать приобретение линейных ускорителей, оно может оказать содействие больнице в их приобретении. Однако руководство больницы должно очень тщательно продумать, действительно ли существует необходимая клиническая, технологическая и финансовая инфраструктура для обоснования высоких капиталовложений и расходов на техобслуживание. Ортовольтное оборудование может оказаться экономически эффективной альтернативой использованию пучков электронов для поверхностных и приповерхностных локализаций.

==== 5.2.4. Оборудование для проведения работ по программе гарантии качества

Для обеспечения программы гарантии качества аппарата для дистанционной лучевой терапии (ввод в клиническую эксплуатацию, калибровка и контроль качества) предпочтительно иметь как ионометрическую, так и пленочную систему дозиметрии. Эти системы должны отвечать техническим требованиям, перечисленным в Приложении IX, Таблица <<tabl15,15>>. Ионометрические системы должны также соответствовать техническим требованиям, приведенным МАГАТЭ в [<<l10,10>>-<<l12,12>>], и должны калиброваться в лаборатории стандартов каждые два года или с той периодичностью, которая требуется национальным регулирующим органом. Кроме того, должно иметься дополнительное оборудование, рассматриваемое в Приложениях IX (Таблицы <<tabl16,16>> и <<tabl17,17>>), V, VI, XIII и XIV.

==== 5.2.5. Оборудование радиационной безопасности

Эта аппаратура должна включать радиационный монитор помещения с бесперебойным питанием в процедурном кабинете, где находится установка с источником ^60^Co, счетчик Гейгера и ионизационную камеру большого объема. Для ускорителей с энергией 15 МВ и выше требуется доступ к прибору для нейтронных измерений.

=== 5.3. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ КЛТ

Оборудование для КЛТ подразделяется на пять основных категорий:

[arabic]
. Визуализация;

. Планирование облучения;

. Проведение облучения (включая оборудование для дистанционной загрузки, источники, хранение и транспортировка источников, и аппликаторы);

. Программа гарантии качества;

. Радиационная безопасность и обращение с источниками.

Имеются следующие различия между методами КЛТ: КЛТ низкой мощности дозы (LDR) с ручным введением, КЛТ низкой мощности дозы (LDR) с дистанционным введением и КЛТ высокой мощности дозы (HDR) с дистанционным введением.

==== 5.3.1. Оборудование визуализации

Несмотря на то, что возможно установить подводимую к опухоли дозу для некоторых фиксированных аппликаторов в КЛТ, во всех случаях желательно индивидуальное планирование облучения, с тем чтобы оценить дозу на критические нормальные структуры. Для планирования облучения необходимо реконструировать геометрию аппликатора и источника. При наиболее распространенном методе реконструкции используется пара ортогональных рентгенограмм. В операционной желательно иметь рентгеновский аппарат с функцией флюороскопии, поскольку он позволяет проверять положение аппликаторов или катетеров, и в случае необходимости повторно их устанавливать до того как пациент покинет операционный блок. При невозможности иметь оборудование визуализации в операционной, предпочтительно использование изоцентрического симулятора. В отсутствие симулятора можно использовать неизоцентрическое (диагностическое) рентгеновское оборудование, но для получения или проверки параметров, необходимых для реконструкции (коэффициенты усиления и рентгеновские углы) часто необходима неподвижная геометрическая структура, содержащая координатные метки (локализационный фантом» или jig-box).

Для визуализации положения источников во время облучения в аппликатор или в катетеры вводятся рентгеноконтрастные имитаторы источников, которые используются для рентгеновской локализации. Для маркировки чувствительных структур могут потребоваться и другие метки.

==== 5.3.2. Оборудование для планирования облучения

Системы планирования облучения должны соответствовать рекомендациям, приведенным в Приложении III, и должны удовлетворить потребности в лечении методом КЛТ, как они определены клиническими целями отделения.

==== 5.3.3. Оборудование для проведения облучения

К источникам низкой и высокой мощности дозы должен прилагаться сертификат, в котором указывается следующее:

[loweralpha]
. Интенсивность источника, предпочтительно стандартная мощность кермы в воздухе (RAKR), то есть мощность кермы относительно воздуха, в воздухе на стандартном расстоянии 1 м, скорректированная на ослабление и рассеяние в воздухе (эта величина выражается в мкГр/ч на расстоянии 1 м).

. Тесты контроля качества, относящиеся к данному источнику.

Выбор аппликаторов полностью зависит от протокола лечения, и он должен соответствовать подготовке и опыту врача.

При использовании LDR источников с ручным введением контейнер для хранения источников должен находиться в комнате подготовки источников. Требования к защите должны соответствовать критериям, заданным в ОНБ [<<l1,1>>]. Для транспортировки подготовленных источников в кабинет для лечения пациента необходим транспортный контейнер.

===== 5.3.3.1. _Введение источников при КЛТ низкой мощности дозы_

КЛТ низкой мощности дозы можно выполнять вручную или при помощи аппарата дистанционного введения. Аппараты дистанционного введения должны соответствовать техническим требованиям, приведенным в Приложении XI.

В настоящее время наиболее распространенными изотопами для КЛТ низкой мощности дозы являются ^137^Cs, ^125^I и ^192^Ir. Иод-125 доступен в виде капсул. Источники ^125^I могут быть выполнены во многих различных формах, например, как гибкая проволока в виде катушек или герметизированная в пластмассовых катетерах, как ленты (нити небольших цилиндрических капсул, обычно герметизированные в пластмассовых катетерах), или в форме, которая может использоваться непосредственно для интерстициальных имплантатов (например, «шпильки»).

При принятии решения относительно того, какие типы источников использовать на начальном этапе программы КЛТ, необходимо решить проблему утилизации источников после окончания их срока эксплуатации. За исключением источников с изотопом ^137^Cs, все источники КЛТ имеют ограниченный период использования, поскольку распад источников приводит к неприемлемо длительным срокам лечения, и для более старых источников существует повышенный риск нарушения целости.

===== 5.3.3.2. _Аппараты дистанционного введения для КЛТ высокой мощности дозы_

Аппараты дистанционного введения для КЛТ высокой мощности дозы должны соответствовать техническим требованиям, приведенным в Приложении XI.

Для КЛТ высокой мощности дозы могут использоваться изотопы ^192^Ir или ^60^Co, поскольку оба они имеют высокую удельную активность и могут быть выполнены в виде миниатюрных высокоактивных источников.

Однако ^192^Ir имеет довольно короткий период полураспада (приблизительно 74 дня), что требует частой замены источников. Источник с иридием-192 в аппарате КЛТ высокой мощности дозы с дистанционным введением должен заменяться изготовителем каждые три-четыре месяца. Кобальт-60 имеет намного больший период полураспада (приблизительно 5,2 года) и требует замены изготовителем лишь раз в пять-семь лет. Следует обратить внимание на дизайн процедурного кабинета при КЛТ высокой мощности дозы с источником Со-60, при которой требуется большая степень защиты, чем при КЛТ высокой мощности дозы с источником ^192^Ir.

===== 5.3.3.3. _Аппараты для дистанционного введения при КЛТ с пульсирующей мощностью дозы_

Аппараты для дистанционного введения при КЛТ с пульсирующей мощностью дозы с механической точки зрения похожи на аппараты для КЛТ с источником ^192^Ir. Однако здесь система управления выводит источник из хранилища на короткое время в виде серии с интервалом приблизительно один час, чтобы имитировать биологический эффект КЛТ низкой мощности дозы, с одновременным использованием небольшого иридиевого источника. Четкие показания к использованию этого варианта не продемонстрированы, и далее в настоящей публикации он рассматриваться не будет.

==== 5.3.4. Оборудование для выполнения работ по программе гарантии качества

Оборудование для дозиметрии и контроля качества (калибровка и контроль качества) должно соответствовать рекомендациям, приведенным в Приложении XI (Таблицы 18-20). Калибровку ионометрической системы предпочтительно регулярно выполнять в поверочной лаборатории [<<l13,13>>]. Если это невозможно, рекомендуется приобрести калиброванный источник для КЛТ, по конструкции аналогичный клинически используемым источникам, для калибровки ионометрической системы. Для проверки калибровок источников высокой мощности дозы желательно иметь специально разработанную ионизационную камеру колодезного типа с калибровкой, прослеживаемой в поверочной дозиметрической лаборатории.

Для проверки однородности линейного источника часто используется пленочная авторадиография. Альтернативная возможность состоит в использовании датчика с узкой апертурой коллиматора, по которой перемещают линейный источник для измерения относительной интенсивности источника. При использовании авторадиографии в отделении необходимо иметь денситометр. Чтобы гарантировать воспроизводимое размещение линейных источников параллельно пленке можно использовать авторадиографический фантом (jig).

При использовании аппарата дистанционного введения для КЛТ высокой мощности дозы обязательным требованием является проверка точности механизма привода кабеля источника, который устанавливает источник в необходимое положение. Аппарат должен быть снабжен устройством («линейка для проверки положения источника»), в котором кабель источника выталкивает небольшую метку в положение, измеряемое вдоль линейки.

Применительно к аппаратам КЛТ высокой мощности дозы с дистанционным введением были разработаны специальные авторадиографические фантомы, чтобы визуализировать фактические положения источников вместе с координатными метками, созданными за счет рассеяния на краях нескольких свинцовых листов. Преимущество использования такого фантома для гарантии качества состоит в том, что проверяются фактические положения источника, а не положения рентгеноконтрастных имитаторов источников на рентгенограмме.

==== 5.3.5. Оборудование для радиационной безопасности и обращения с источниками

Имеющееся оборудование для радиационной безопасности и обращения с источниками должно отвечать рекомендациям, приведенным в Приложении XI.

Специальные аспекты обращения с источниками для низкодозной брахитерапии включают:

[loweralpha]
. Рабочее место в комнате подготовки источников, оборудованное L-блоком (защита рабочего места) со смотровым окном из свинцового стекла.

. Лупа и освещение для визуального осмотра источников.

. Манипуляторы для источников, такие как пинцет.

. При использовании иридиевой проволоки необходимо специальное устройство подготовки источников для нарезки проволоки по требуемой длине и герметизации ее в пластмассовых катетерах.

. При использовании иридиевой проволоки/капсул с разной длиной необходимо иметь несколько контейнеров для хранения источников, чтобы легко и надежно находить различные линейные источники из запаса.

. Для защиты персонала во время введения и выведения источника пациенту/из пациента и во время ухода за пациентом необходимы передвижные свинцовые щиты.

. Дозиметр-кольцо.

. Специальные аспекты обращения с источниками для КЛТ высокой мощности дозы случае отказа аппарата для дистанционного введения:
[lowerroman]
.. В случае отказа аппарата при выведении источника необходимо использовать контейнер для хранения источников, находящийся в процедурном кабинете, в качестве аварийного контейнера для источника;

.. Дистанционный манипулятор;

.. Счетчик Гейгера на штанге для локализации источника.

== 6. ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ПРОГРАММЫ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ И РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА ПАЦИЕНТА

Гарантия качества в лучевой терапии реализуется при помощи процедур, которые гарантируют последовательное и безопасное подведение дозы в объем мишени с минимальной дозой на нормальные ткани и минимальным облучением персонала и населения. При этом задействованы как клинические, так и физические аспекты. Основные области включают клиническую политику, планирование и проведение облучения, программу контроля качества применительно к показателям работы установок и оборудования, программы техобслуживания и процедуры расследования аварийных медицинских облучений. Такая комплексная программа гарантии качества должна разрабатываться в соответствии с ОНБ [<<l1,1>>] и руководящими принципами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [<<l14,14>>]. Имеются также публикации ESTRO с рекомендациями по созданию такой системы (http://www.estro.be[www.estro.be]) [<<l15,15>>; <<l16,16>>].

Важным аспектом любой программы гарантии качества является постоянное повышение качества, стремление сотрудников непрерывно совершенствовать лечение на основе новой информации, полученной из своей программы гарантии качества, и новых технологий, разработанных сообществом лучевой терапии в целом. Очень важными аспектами постоянного повышения качества являются непрерывное медицинское образование и непрерывное образование в области медицинской физики. Очень приветствуется членство в клубах при научных журналах, ежемесячные ведомственные совещания для анализа результатов лечения и неожиданной заболеваемости, посещение мероприятий приглашенных лекторов и участие в профессиональных мероприятиях. Эффективная программа гарантии качества требует выраженной готовности руководителей отделения и всего лечебного учреждения обеспечивать необходимые ресурсы времени, персонала и финансов.

Задача безопасности пациентов, как определяется в ОНБ (п. II 18a) [<<l1,1>>], а именно, гарантировать, чтобы “облучение нормальной ткани при проведении лучевой терапии удерживалось на разумно достижимом низком уровне, соответствующем созданию дозы, требуемой для планируемого объема мишени”, является частью задачи лечения как такового. Меры гарантии качества лечения при лучевой терапии обязательно предусматривают безопасность пациентов и предотвращение аварийного облучения. Таким образом, безопасность пациента объединена с гарантией качества лечения при лучевой терапии.

Документально оформленная программа гарантии качества состоит из программных заявлений, письменных процедур управления, рабочих инструкций, наборов данных и справочных документов, распоряжений, бланков запросов, регистрационных записей и т.д. Программные заявления, делаемые высшим руководством, обязывают всех сотрудников организации проводить определенную политику. В процедуре управления определяется, как добиться какой-либо цели, и такая процедура должна быть написана лицом, несущим за нее общую ответственность. Для простоты актуализации и простоты контроля и аудита документов каждая письменная процедура должна иметь ограниченные цели и ограниченную сферу действия. Кроме констатации целей и сферы действия, каждая процедура должна содержать:

[loweralpha]
. Перечень основных обязанностей с указанием того лица, которое несет общую ответственность за данную процедуру;

. Перечень всей документации, которая может потребоваться для выполнения данной процедуры (например, рабочие инструкции и наборы данных);

. Перечень документации, производимой как часть данной процедуры;

. Краткое описание метода с указанием лиц, отвечающих за различные аспекты описанной работы, взаимодействие между ними и передача обязанностей техническим и медицинским специалистам из других звеньев (например, медицинский штат, физики, технический персонал и медсестры).

Чрезвычайно важно, чтобы руководство отделения лучевой терапии принимало соответствующие организационные меры для обеспечения медицинским физикам доступа к оборудованию лучевой терапии для проведения измерений с целью контроля качества (Приложение XIII).

=== 6.1. КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРОГРАММЫ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА

До начала проведения лучевой терапии главный радиационный онколог центра должен сформулировать политику центра в отношении рассматриваемых ниже пунктов. Эти пункты составляют основу клинических аспектов g программы гарантии качества.

==== 6.1.1. Политика в области лечения

Политика в области лечения служит для предотвращения расхождения основных положений лечения, и позволяет подвергать сомнению любую нестандартную практику. После определения политики в области лечения соответствующим врачом для полного спектра предлагаемых технологий лучевой терапии (дистанционная и контактная ) эта политика должна реализовываться совместно с медицинским физиком. Для различных локализаций рака, стадий и проявлений опухоли должны быть определены назначаемые дозы (или диапазоны назначаемых доз) и полные схемы лечения.

==== 6.1.2. Разборы клинических случаев с целью анализа предлагаемого лечения/недавнего лечения пациентов

Желательно регулярно проводить разборы клинических случаев с привлечением всего технического персонала и специалистов, которые могут играть какую-либо роль в обеспечении качества лечения. Назначение таких разборов состоит в том, чтобы минимизировать риск ошибок, возникающих вследствие неполного понимания клинических проблем и целей лечения. Такие встречи также предоставляют площадку для дальнейшей оценки ресурсов. По возможности, время, место и список ожидаемых участников следует включать в программное заявление.

==== 6.1.3. Последующее клиническое наблюдение и статистический анализ

Следует прилагать все усилия к тому, чтобы оценить результаты лечения и сравнить местные результаты с теми, которые опубликованы авторитетными специалистами-практиками, использующими аналогичную политику и схемы лечения. Цель состоит в том, чтобы обеспечить возможность управляемого и безопасного внедрения усовершенствований в режимы лечения. Если местные результаты оказываются значительно хуже, должен иметься механизм анализа, и, возможно, изменения местных процедур. Статистические методы должны соответствовать принятой практике, и, по возможности, следует обращаться за рекомендациями профессионального статистика. Методы сбора и хранения данных, механизмы последующего наблюдения, анализа и пересмотра методов должны быть оформлены документально.

=== 6.2. ФИЗИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРОГРАММЫ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА

Сразу после того как оборудование было протестировано на соответствие технических характеристик спецификации контрактного предложения и было принято от изготовителя (Раздел 2.2.4.1), его вводят в клиническую эксплуатацию. Результаты приёмочных испытаний служат эталоном для последующих проверок. Все измерения должны регистрироваться в журнале учета. Поскольку этот журнал учета служит основным архивным источником данных по всем приемочным испытаниям и измерениям, сделанным при вводе в клиническую эксплуатацию, этот журнал должен быть выполнен из высококачественной бумаги, его страницы должны быть последовательно пронумерованы и прошнурованы, а не склеены. Журналы учета из бумаги низкого качества могут быстро прийти в негодность. Клей для соединения страниц в журналах учета также разрушается от времени и использования, что может привести к выпадению и утере страниц.

Приемочные испытания должны продемонстрировать, что оборудование соответствует техническим требованиям контрактного предложения или превышает их. Приемочные испытания часто выполняются в соответствии с протоколом, входящим в комплект поставки компании-изготовителя, но покупатель может разработать свой собственный протокол. В любом случае протокол приемочных испытаний должен быть частью заказа на поставку оборудования, с тем чтобы обе стороны согласовали между собой, в чем именно состоит приемка оборудования, и чтобы обе стороны знали об ожиданиях другой стороны.

В протоколах приемочных испытаний определяется, какие именно испытания будут проведены, какое оборудование будет использоваться для выполнения эти испытаний, и какими должны быть результаты этих испытаний. Протоколы являются юридическим документом, в котором медицинский физик подтверждает, что оборудование отвечает техническим требованиям предложения.

При завершении приемочных испытаний начинаются измерения для ввода в клиническую эксплуатацию (Приложение XIII). При проведении измерений для ввода в клиническую эксплуатацию физик измеряет все данные, необходимые для передачи установки для клинического использования. Физик должен гарантировать, что к этому моменту времени собраны все данные, необходимые для выполнения любой ожидаемой медицинской процедуры. Данные должны быть собраны в формате, требуемом для ввода в компьютер планирования облучения. Все данные в архивных целях должны быть собраны в журнал с вкладными листами. Страницы журнала должны быть датированы и подписаны физиком. Этот формат журнала является также очень подходящим для документирования набора данных, с которыми можно выполнить ручные расчеты во время лечения.

Сразу по завершении измерений для ввода в клиническую эксплуатацию следует определить тесты контроля качества. Программа контроля качества должна определить:

[loweralpha]
. Различные тесты, которые должны быть проведены;

. Оборудование, включая серийные номера, используемое для проведения тестов;

. Геометрия тестов;

. Периодичность тестов;

. Ответственные лица;

. Ожидаемые результаты;

. Величины допусков;

. Действия в случае превышения допусков.

Необходимо подчеркнуть, что проверки должны выполняться лишь квалифицированными и опытными лицами, такими как медицинский физик, но физики могут делегировать проведение работы тем лицам, которых они обучили. Независимо от того, кто именно проводит тесты, ответственной стороной, обеспечивающей гарантированную правильную работу оборудования, остается физик.

Физик должен также проверить, чтобы данные в компьютере планирования облучения, а также в любом компьютере, использующемся для расчета времени облучения, и в журнале с вкладными листами были правильны и последовательны.

Детали программы контроля качества и безопасности приведены в Приложении XIII, которое основано главным образом на отчете Американской _ассоциации_ медицинских физиков (AAPM) [<<l17,17>>]. Дополнительную информацию можно найти в отчете Института медицинской физики и инженерии (IPEM) [<<l18,18>>].

=== 6.3. ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

В настоящем разделе рассматриваются процедуры, которые имеют место между консультацией или обследованием, при котором принимается решение о назначении пациенту лучевой терапии, и завершением этого лечения.

==== 6.3.1. Начальная оценка

Общая ответственность за процедуры, относящиеся к настоящему подразделу, лежит на радиационном онкологе. Цель состоит в том, чтобы обеспечить принятие соответствующих решений по клиническому ведению пациента для определенной локализации, стадии, распространения опухоли и т.д., и сформулировать однозначное назначение. В методах процедур обследования должен быть указан характер необходимых обследований, дана ссылка на протоколы стадирования, протоколы лечения, и т.д., и указано, где зарегистрированы результаты обследований и любые последующие решения по клиническому ведению пациента.

Критически важным шагом является начальная оценка пациента и распространения и природы опухоли. Для этого используется полное физическое обследование пациента и анализ всех диагностических исследований, таких как рентгенограммы, КТ, МРТ, ПЭТ и радионуклидные сканограммы, ультразвук, лабораторные данные, микроскопические препараты патологического материала и протоколы к ним. Для радиационного онколога важно знать биологические и патологические особенностях опухоли, а также ее клинические проявления, с тем чтобы в объем для терапии было включено возможное подклиническое распространение опухоли. Необходимо определить полный размер очага и выполнить соответствующее стадирование.

==== 6.3.2. Решения о проведении терапии

Решение о проведении терапии включает определение цели терапии (радикальная или паллиативная), оценку альтернативных терапевтических подходов и выбор методов терапии, которые будут использоваться для данного пациента.

==== 6.3.3. Дистанционная лучевая терапия

===== 6.3.3.1. _Определение объема мишени_

После принятия решения о проведении лучевой терапии критически важно оценить распространение и местоположение объема опухоли и окружающие нормальные структуры. Это можно выполнить путем физического обследования и при помощи соответствующих методов визуализации, например, рентгенографического или радионуклидного исследования, КТ, ультразвука или МРТ. Тогда можно будет определить клинический объем мишени. Факторы, которые необходимо учитывать при определении объемов мишени и определении органов риска, рассматриваются в двух отчетах ICRU [<<l19,19>>, <<l20,20>>].

===== 6.3.3.2. _Планирование облучения_

Планирование облучения состоит из нескольких этапов, включая локализацию и/или симуляцию, выполнение процедур с использованием специального рентгеновского аппарата (симулятора), который может воспроизводить геометрические показатели пациента на установках лучевой терапии. Опухоль и нормальные структуры должны быть локализованы в геометрии, идентичной той, которая будет использоваться во время проведения терапии; в это время определяется планируемый объем мишени. В зависимости от сложности терапии, портальные снимки могут быть получены непосредственно в симуляторе, а размер, ориентация, вес, и т.д., могут быть определены при помощи компьютерной системы планирования облучения.

Врач назначает дозу на опухоль и все органы риска; физик выполняет расчет доз, расчет пучков и распределение изодоз. Врач после консультаций с физиком анализирует альтернативные планы терапии и выбирает оптимальный для пациента план. Расчеты дозы могут также выполняться соответственно обученными сотрудниками (технический персонал, техники-радиологи или дозиметристы) под контролем физика.

На этапе процедуры планирования терапии необходимо оценить потребность в устройствах фиксации и позиционирования, экранирующих блоках, масках и компенсационных фильтрах. В случае необходимости эти принадлежности оговариваются врачом и изготавливаются группой планирования облучения.

По завершении процесса планирования облучения может быть целесообразным снова использовать симулятор для моделирования условий облучения пациента с окончательными портальными снимками, с использованием устройств фиксации и экранирующих блоков в соответствующем положении, до проведения начального облучения.

С появлением трехмерной (3-D) конформной лучевой терапии и лучевой терапии с модуляцией интенсивности пучка (ЛТМИ), использующей некомпланарные пучки, процесс планирования облучения может во все большей мере включать использование КТ-сканера с функцией «виртуального симулятора». Важный аспект использования КТ-сканера для планирования облучения состоит в том, что стол сканера для пациента должен быть плоским, чтобы соответствовать столу установки облучения (лечебный стол), а не обычный вогнутый стол КТ-сканеров. Этого можно легко добиться при помощи введения вставки с плоским верхом и изогнутым основанием, которое соответствует кривизне стола КТ. Поскольку с появлением этих новых технологий границы отступов сужаются, точность определения границ объема мишени должна увеличиться. Отсюда требование, чтобы все члены многодисциплинарной команды прошли подготовку, дающую высокий уровень компетентности. Необходимо тщательно оценить точность реализации плана лечения и задать соответствующие отступы. Лучевая терапия с использованием неоправданно малых отступов и плохим контролем качества снижает, а не увеличивает возможность радикальной терапии. Эти проблемы далее рассматриваются в Приложении VIII.

===== 6.3.3.3. _Реализации плана лечения_

Облучение выполняет техник-радиолог под клиническим контролем врача и научным контролем физика. Независимо от степени участия физика или профессионального уровня техника-радиолога, врач остается единственным лицом, ответственным за все клинические аспекты лечения. Участие этих трех профессионалов очень важно во время первого сеанса облучения, особенно в случае сложных методик облучения. Периодически делаются портальные снимки, и дозы, зарегистрированные в картах облучения, проверяются для обеспечения согласованности облучения.

Врач оценивает состояние пациента, по крайней мере, раз в неделю в течение курса терапии, чтобы оценить реакцию опухоли и переносимость облучения пациентом. Обследования могут выполняться чаще, особенно когда есть потребность в поддерживающем лечении, например, чтобы улучшить питание пациента, назначить препарат для уменьшения симптомов, лечить сопутствующие заболевания, и дать указания и назначить препараты для лечения побочных эффектов терапии.

Радиационный онколог тесно сотрудничает и общается с лечащим врачом, чтобы скоординировать все лечение пациента и объединить радиационную терапию с другими терапевтическими методами.

===== 6.3.3.4. _Периодическая оценка и последующее наблюдение_

Периодические последующие обследования по завершении лечения важны не только для оценки общего состояния пациента и реакции опухоли, но также выявления рецидивов на раннем этапе, если они возникнут, и для наблюдения эффектов облучения нормальных тканей.

В Разделе 3 Таблицы <<tabl2,2>> приводится краткое описание вышеперечисленных этапов дистанционной лучевой терапии.

==== 6.3.4. Контактная лучевая терапия

===== 6.3.4.1. _Обследование и назначение_

Для некоторых методов контактной лучевой терапии назначение делается до введения источников; для других может быть целесообразнее сделать назначение после введения источников. В любом случае назначение выписывается на бланке назначения, специально предназначенном для этой цели, и подписывается ответственным врачом. Необходимо иметь процедуру независимой проверки назначения (например, использование другого метода расчета) для обеспечения совместимости с политикой отделения, и по результатам этой проверки должен быть подготовлен отчет.

===== 6.3.4.2. _Введение аппликатора или катетера и подготовка источника_

Общую ответственность за сами процедуры введения снова несет радиационный онколог. Необходимо тщательно определить процедуры подготовки источников и калибровки приборов. Критически важные процедуры (например, подготовка источника) должны включить независимую проверку и выдачу разрешения за подписью соответствующего лица. После ручной загрузки могут остаться неиспользованные источники, которые должны быть возвращены в соответствующее место хранения. Необходимо иметь процедуру для обеспечения безопасного и эффективного выполнения этого действия и его независимой проверки, и для актуализации записей в журнале учета мест источников.

В общем случае во время процедуры КЛТ в аппликатор или катетеры вводятся имитаторы источников (без радиоактивности). Затем получают рентгенограммы имплантата, которые позволяют решить две задачи:

[arabic]
. Проверить правильность положения и размещение имплантата;

. Определить местоположение источников (показанное имитаторами), чтобы рассчитать распределение дозы и выбрать соответствующую активность источников, необходимую для подведения дозы.

На этом этапе врач может немедленно принять решение о том, продолжать ли лечение, как оно есть на данный момент, или изменить конфигурацию аппликатора. Как описано в Разделе 5.3.1, могут также потребоваться ортогональные или стереосмещенные рентгеновские снимки. Общую ответственность за эти процедуры несет радиационный онколог.

===== 6.3.4.3. _Планирование облучения_

Общую ответственность за расчет дозы и распределения дозы для определения продолжительности имплантации несет медицинский физик. Процедуры планирования должны быть совместимыми с выбранной клинической практикой и должны включать метод независимой проверки. В этих процедурах определяется, как конкретные параметры облучения передают лицу, управляющему проведением облучения. Радиационный онколог, назначивший облучение, должен утвердить его окончательные параметры.

===== 6.3.4.4. _Проведение облучения_

Общую ответственность за проведение облучения, и особенно за завершение облучения, несет радиационный онколог. Главные процедуры относятся к следующему:

[loweralpha]
. Начало облучения (для облучения с дистанционным введением);

. Контроль пациента и/или аппликатора для обеспечения целостности процесса облучения;

. Процедуры действий в чрезвычайных ситуациях с четко установленными критериями действий;

. Процедуры для неплановых действий или прерванного облучения (например, дополнительная проверка по рентгеновскому снимку);

. Процедуры завершения, включая удаление источников и аппликаторов;

. По ситуации, безопасное возвращение источников в соответствующие места хранения.

Дальнейшие технические процедуры относятся к проверке возвращенных источников и актуализации записей о местоположении источников.

===== 6.3.4.5. _Периодическая оценка и последующее наблюдение_

Периодические последующие обследования после облучения очень важны не только для оценки общего состояния пациента и реакции опухоли, но также выявления рецидивов на раннем этапе, если они возникнут, и для наблюдения эффектов облучения нормальных тканей.

В Таблице <<tabl3,3>> Раздела 3 в общих чертах описаны вышеперечисленные процедуры.

=== 6.4. ПРОГРАММА ТЕХОБСЛУЖИВАНИЯ

Любая программа лучевой терапии требует постоянного техобслуживания установок дистанционной терапии, аппаратов последующего введения и любых других основных позиций оборудования (например, компьютеров). Стратегия техобслуживания, определенная в начале проекта, чрезвычайно важна для достижения и поддержания следующего:

[loweralpha]
. Допустимые перерывы в работе оборудования;Высококачественное лечение;

. Плановый график облучения (фракционирование);

. Безопасность пациентов и персонала;

. Предупреждение несчастных случаев.

Можно рассматривать три подхода к техобслуживанию:

[arabic]
. Обслуживание, выполняемое собственным персоналом для проведения небольшого текущего ремонта;

. Поддержка местной специализированной обслуживающей компании, обычно представителя поставщика;

. Оперативная поддержка компании-изготовителя для проведения капитального ремонта.

Как правило, используется комбинация вышеперечисленных подходов. Область применения и ограничения каждого из них должны быть четко изложены в письменной форме, и компанией-изготовителем должно быть организовано необходимое обучение и аттестация персонала. Ни один из вышеуказанных вариантов не дешев, но небрежность в отношении техобслуживания обходится еще дороже, поскольку она может приводить к недопустимым и даже опасным последствиям. Для оборудования, содержащего большое количество радиоактивного материала (аппараты с источниками ^60^Co и аппараты дистанционного введения), может потребоваться, чтобы определенные задачи техобслуживания выполнял лицензированный специалист по обращению с источниками.

В общем случае, руководство программой техобслуживания должен обеспечивать медицинский физик. При работе персонала техобслуживания вблизи опасных радиоактивных материалов и в ситуациях, когда потенциально возможно повреждение основных механизмов безопасности в устройствах, следует обращаться за помощью и содействием лица, ответственного за радиационную защиту. Эту программу необходимо разрабатывать с помощью и содействием компании-изготовителя оборудования, а уровень поддержки на месте будет частично зависеть от доступности своевременной поддержки со стороны компании-изготовителя.

В каждой процедуре, разработанной в рамках этой программы, должно быть четко указано, кто именно уполномочен выполнять данное обслуживание, кого необходимо уведомить до начала обслуживания и после его завершения, и какие записи должны быть сделаны. После каждого капитального ремонта или профилактического техобслуживания необходимо выполнить весь комплект измерений по контролю качества.

==== 6.4.1. Профилактическое техобслуживание

Необходимо предусмотреть наличие процедур для выполнения профилактического техобслуживания. В этих процедурах должна быть указана периодичность обслуживания и те позиции, которые должны проверяться в соответствии с рекомендациями компании-изготовителя. Можно предпочесть сервисный контракт, включающий профилактическое техобслуживание, поскольку при этом изготовитель может обеспечивать как запчасти, так и профессиональный опыт.

==== 6.4.2. Ремонт

Необходимо разработать письменные процедуры, определяющие, кому разрешается работать с различными компонентами системы, признавая опасность и потенциальные последствия, связанные с различными подсистемами и радиоактивными источниками. В определенных процедурах ремонта должна использоваться документация компании-изготовителя и учебные материалы. Сервисный контракт может быть и здесь предпочитаемым вариантом, поскольку на практике местному персоналу трудно поддержать опыт и знания, необходимые лишь для редко требуемого ремонта оборудования. Необходимо иметь формальную процедуру уведомления медицинского физика каждый раз, когда требуется ремонт, независимо от его кажущейся важности. Для обеспечения безопасности медицинский физик принимает решение о степени необходимого контроля качества.

==== 6.4.3. Запчасти

Необходимо выделить средства на приобретение достаточного количества запчастей, которые будут храниться на месте. Необходим комплект запчастей и источники для частей, не включенных в комплект. В соответствии с ОНБ (п. II.13) [<<l1,1>>], требуются Руководства по техобслуживанию на одном из основных мировых языков, понятном пользователям (т.е. инженерам по техобслуживанию). Особое внимание должно быть уделено возможности и целесообразности использования замещающих компонентов, приобретаемых у местных поставщиков. Это может быть экономически выгодно, но лишь в том случае, если замещающие компоненты имеют достаточное качество и совместимость.

=== 6.5. РАССЛЕДОВАНИЕ АВАРИЙНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОБЛУЧЕНИЙ

Необходимо заблаговременно разработать процедуры расследования случаев значительного отклонения проведения лечения от назначенного врачом. В соответствии с ОНБ (пп. II.29 и II.30) [<<l1,1>>], должны оперативно расследоваться следующие вопросы:

[loweralpha]
. «Любой курс лечения, проведенный либо не для того пациента, либо не для той ткани, либо с использованием не того фармацевтического препарата, либо с применением дозы или фракционирования дозы, существенно отличающихся от величин, предписанных лицом, занимающимся медицинской практикой, или способных привести к нежелательным острым вторичным эффектам;

. Любой отказ оборудования, аварии, ошибки, неполадки или другое необычное происшествие, которое могло привести к облучению пациента, существенно отличающемуся от намечаемого».

. В большинстве случаев наиболее соответствующим лицом для проведения такого расследования является физик-радиолог, при этом расследование должно включать:
[lowerroman]
.. Расчет или оценку полученных доз и их распределение в теле пациента;

.. Корректирующие меры, необходимые для предотвращения повторного возникновения такого инцидента;

.. Метод реализации корректирующих мер.

По завершении расследования необходимо представить отчет об инциденте соответствующему комитету по безопасности больницы. Этот отчет должен содержать результаты расследования. При отсутствии каких-либо перевешивающих соображений радиационный онколог, после консультации с направляющим врачом пациента, должен своевременно сообщить пациенту об инциденте. В зависимости от национальных нормативных документов, может также потребоваться информировать внешний регулирующий орган.

=== 6.6. АУДИТЫ КАЧЕСТВА

Аудит качества представляет собой независимую экспертизу и оценку деятельности и результатов по обеспечению качества лучевого лечения какого-либо конкретного онкологического центра. Лица, выполняющие эти аудиты, не должны непосредственно отвечать за деятельность, в отношении которой проводится аудит. В идеальном случае при проведении аудита качества анализируется весь процесс обеспечения качества. Аудит качества может проводиться персоналом самого лечебного учреждения (внутренние аудиты), а также лицами, не связанными с учреждением (внешние аудиты). В более крупных учреждениях сотрудники могут на плановой периодической основе проводить друг у друга анализ планов лечения и их результатов в качестве внутреннего аудита. Однако даже в крупных учреждениях внешний анализ, проведенный квалифицированными экспертами, является важным аспектом любой программы гарантии качества. Что касается внешнего аудита качества, то лучшие результаты достигаются при посещении организации внешними квалифицированными экспертами; однако это дорогой процесс. Менее дорогая альтернатива может включать <самоисследование>. При таком подходе внешняя группа аудита направляет в проверяемую организацию блок вопросов, на которые организация отвечает. Далее внешние эксперты оценивают эти ответы. К другим примерам аудита качества более ограниченного характера относятся почтовые аудиты ТЛД, в рамках которых проводится аудит калибровки пучка излучения. Организации, предлагающие эти услуги, включают МАГАТЭ и ВОЗ, работающие во всех странах мира [<<l21,21>>], ESTRO в Европейском союзе, и Центр радиологической физики и радиационной дозиметрии в Северной Америке.

В дополнение к услугам ТЛД для больниц, МАГАТЭ поддерживает ТЛД аудит для развивающихся национальных программ государств-членов МАГАТЭ, и при возможности устанавливает связи между национальными программами и дозиметрической лабораторией МАГАТЭ, обеспечивая при этом отслеживаемость основных дозиметрических стандартов. Несколько стран Африки, Азии, Восточной Европы и Латинской Америке создали у себя программы ТЛД для контроля пучков лучевой терапии с помощью МАГАТЭ.

== 7. РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА И БЕЗОПАСНОСТЬ ИСТОЧНИКОВ

=== 7.1. ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЙ

В соответствии с ОНБ [<<l1,1>>] необходимо, чтобы юридические лица обращались в регулирующий орган за разрешением, которое в случае лучевой терапии обычно принимает форму лицензии. Создание отделения лучевой терапии предполагает строительство зданий, которые на более позднем этапе с трудом поддаются изменению. В некоторых странах процесс получения разрешения регулирующего органа должен проходить в два этапа, то есть первоначальное заявление до начала строительства, и второй этап перед началом клинического использования. Практическим путем реализации двухэтапного процесса является получение регулирующим органом первоначального заявления, содержащего информацию о проекте отделения лучевой терапии и описание его оборудования [<<l22,22>>, <<l23,23>>]. Аспекты, требующие внимания в процессе лицензировании и инспектирования, приведены в Приложении XII; как правило, к ним относятся описание источников излучения, проект отделения, управленческие и организационные меры, персонал, обучение, процедуры и необходимые ресурсы.

Если разрешение уже получено, то последующие существенные модификации в зданиях лучевой терапии, источниках и процедурах могут сказаться на безопасности, и регулирующие органы могут также потребовать отдельного заявления на любые модификации. То же самое относится к частичному или полному выведению из эксплуатации отделения лучевой терапии.

Наблюдались случаи, когда радиоактивные источники и соответствующее оборудование для лучевой терапии, которые не использовались в течение длительного времени в ожидании утилизации, попадали в серьезные аварии, если не были должным образом защищены, или когда срок действия мер защиты истек [<<l24,24>>-<<l27,27>>]. Средством предотвращения таких аварий может быть требование уведомлять регулирующий орган о запланированной дате возобновления работы или о выведении оборудования из эксплуатации с утилизацией источников и об условиях защиты при промежуточном хранении. Рекомендуемый период составляет три месяца. Чем продолжительней этот период, тем выше риск, что источники станут бесхозными, но слишком короткий период может увеличить объем соответствующей бюрократии, не оказывая значительного положительного влияния на безопасность.

=== 7.2. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ И УПРАВЛЕНЧЕСКИЕ МЕРЫ

==== 7.2.1. Политика руководства отделения

Общая политика в области культуры безопасности, эшелонированной защиты и отчетности в отношении источников опирается прежде всего на политику, которую вносит и поддерживает руководство отделения.

В некоторых серьезных радиационных авариях [<<l28,28>>, <<l29,29>>]footnote:[МАГАТЭ создало информационный архив об инцидентах и аварийных случаях, с тем чтобы были извлечены уроки для предотвращения подобных событий где-либо в мире.] руководство допустило значительное ухудшение состояния системы безопасности и позволило персоналу импровизировать процедуры или продолжать работу при отказе систем безопасности, или работать без достаточного обучения, в отсутствие программы гарантии качества или документально оформленных и отработанных процедур. Персонал, возможно, осознавал, что руководство поощряло отклонение от процедур для ускорения работы.

==== 7.2.2. Организация и обязанности

Пункты 1.6 и 1.7 ОНБ [<<l1,1>>] определяют, что

«1.6. Главными сторонами, выполняющими основные обязанности по применению настоящих Норм, являются:

[loweralpha]
. зарегистрированные лица или лицензиаты; и

. наниматели.

«1.7. Вспомогательные обязанности по применению настоящих Норм выполняют другие стороны. В надлежащих случаях эти сторонымогут включать:

[loweralpha]
. поставщиков;

. работников;

. ответственных за радиационную защиту;

. лиц, занимающихся медицинской практикой;

. медицинских работников;

. экспертов;комитеты по этике; и

. любую другую сторону, которой главная сторона делегировала те или иные обязанности».

Лицензиат должен возложить четкие дополнительные обязанности на персонал (такой как лица, занимающиеся медицинской практикой, квалифицированные эксперты в области физики лучевой терапии, техники-радиологи, лица, ответственные за радиационную защиту, и другие медицинские работники) с целью обеспечения соответствующей радиационной защиты пациентов, персонала и населения. Широкие обязанности лиц, занимающиеся медицинской практикой, и квалифицированных экспертов в области физики лучевой терапии применительно к требованиям ОНБ [<<l1,1>>] в отношении медицинского облучения рассматриваются в Разделе 7.6, посвященном медицинскому облучению.

Согласно ОНБ [<<l1,1>>], п. 1.9, лицензиат также обязан «разрабатывать, осуществлять и документально оформлять программу защиты и безопасности, соответствующую характеру и степени рисков, связанных с практической деятельностью», в данном случае с лучевой терапией. Для обеспечения эффективности программы лицензиат должен предусматривать меры ее выполнения, включая необходимые ресурсы, соответствующие требованиям этой программы, и организовать сотрудничество между всеми задействованными сторонами.

Эффективным средством гарантии выполнения положений программы является создание комитета по радиационной защитеfootnote:[Комитет по радиационной защите - который охватывает профессиональное и медицинское облучение и облучение населения - и комитет по обеспечению качества - который рассматривает согласованность медицинского назначения и безопасное выполнение этого назначения - имеют перекрывающиеся функции, особенно в части требований ОНЗ к радиационной защите при медицинском облучении. Члены обоих комитетов могут также быть одними и теми же лицами: администратор, представляющий руководство, главный радиационный онколог, квалифицированный специалист (медицинский физик), техник-радиолог, и, возможно, медсестра брахитерапии и инженер по техобслуживанию. Необходимо наличие положений для согласования работы обоих комитетов.] с функцией контроля безопасности работы и соблюдения требований нормативных документов. Поскольку одним из членов комитета по радиационной защите обычно является представитель руководства, связь с этим лицом может быть наиболее целесообразной. Как правило, в комитет входят администратор, представляющий руководство, главный радиационный онколог, квалифицированный специалист в области физики лучевой терапии (медицинский физик), специалист по радиационной защите, техник-радиолог, возможно, медсестра КЛТ и инженер по техобслуживанию. Предполагаемый список пунктов этой программы приведен в Приложении XII.

Ежедневный контроль выполнения программы радиационной защиты осуществляет ответственный за радиационную защиту, подотчетный указанному комитету. Лицензиат должен предоставить ему время и ресурсы, необходимые для контроля выполнения программы, а также полномочия, позволяющие ему не только периодически делать сообщения комитету, но в случае нарушений, которые могут поставить под угрозу безопасность, у него должны быть полномочия связываться непосредственно с лицензиатом.

==== 7.2.3. Штатное обеспечение и подготовка персонала

Необходимо привлечь достаточное количество подготовленного персонала и четко определить их обязанности. Что касается медицинского облучения при лучевой терапии, общая ответственность за защиту пациентов должна быть возложена на врачей [<<l1,1>>], а калибровка, дозиметрия и обеспечение качества должны выполняться квалифицированным специалистом в области физики лучевой терапии (обычно медицинским физиком или под его наблюдением). Обязанности ответственного за радиационную защиту (ОРЗ) могут быть возложены на квалифицированного специалиста в области физики лучевой терапии, в зависимости от размера отделения лучевой терапии.

Кроме того, каждый сотрудник, использующий или обслуживающий радиоактивные источники или рентгеновские генераторы, должен пройти подготовку для выполнения соответствующей функции в каждой процедуре, а также подготовку по основам радиационной безопасности. К этим лицам относятся:

- Техники-радиологи;

- Лица, работающие с источниками;

- Медсестры;

- Лица, перевозящие пациентов;

- Инженеры по техобслуживанию или технический персонал.

Каждого из этих лиц необходимо научить идентифицировать тот тип источника, с которым они работают, и понимать, в безопасном или небезопасном состоянии находится источник. Персонал также должен знать, какие меры необходимо немедленно предпринять при чрезвычайной ситуации, и особенно как связаться с ОРЗ защите или уполномоченным им лицом.

В программе должны быть четко очерчены и документально зафиксированы порядок подчиненности и сферы ответственности.

==== 7.2.4. Переоценка потребностей в подготовке

Штатное обеспечение, его обязанности и потребности в подготовке необходимо переоценивать каждый раз, когда в отделение лучевой терапии поступает новое оборудование, расширяется сфера деятельности, и появляются новые методы лечения. При проведении такой переоценки необходимо проверить количество имеющегося персонала и его потребности в подготовке. Типичным примером является приобретение новой установки для увеличения числа пациентов, получающих лечение, например, внедрение ускорителя или установки HDR для КЛТ. Потребность в персонале необходимо определить до того, как выявится его нехватка или когда выяснится, что персонал недостаточно подготовлен для обеспечения безопасного управления оборудованием. Непринятие этих мер было причиной серьезных радиационных аварий, затрагивающих большое количество пациентов [<<l27,27>>].

=== 7.3. БЕЗОПАСНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЯ И ИСТОЧНИКОВ

Важно гарантировать на этапе проектирования, что оборудование будет отвечать стандартам МЭК, и что закрытые источники будет отвечать стандартам ISO [<<l30,30>>-<<l38,38>>]. Претенденты на получение лицензии должны четко идентифицировать модель и компанию-изготовителя оборудования, поскольку будет выдаваться типовое разрешение для каждой модели, которая будет продана и установлена в каждой стране.

Вполне может оказаться, особенно в какой-либо развивающейся стране, что оборудование безвозмездно передано после использования в другой стране. Если это старое оборудование, оно, возможно, не отвечает нынешним требованиям безопасности и может стать для получателя проблемой, а не выигрышем. В этом случае получатели до принятия дара должны убедиться в том, что оборудование отвечает нынешним требованиям безопасности и, вероятно, его работа будет безопасной и надежной. С этой целью получателю необходимо подготовить:

[loweralpha]
. Оценку безопасности оборудования;

. Проведение тестов по программе контроля качества до того как даритель выведет установку из эксплуатации, с передачей результатов тестов регулирующему органу страны-получателя;

. Полная, безопасная и реально осуществимая стратегия техобслуживания.

Полная стратегия техобслуживания особенно важна в случае ускорителей, поскольку неполный ремонт может привести к тяжелым травмам или даже гибели человека, а ненадежность установки поставит под угрозу потенциальный успех лечения пациентов.

Каждый закрытый источник должен приобретаться с сертификатом калибровки, в котором указаны данные его изотопной активности на определенную дату, его герметизация, и модель и серийный номер компании-изготовителя. Точный тип и размер источника, включая герметизацию, являются очень важной информацией не только для калибровки источника, но также для гарантии того, что данный источник используется лишь с совместимыми аппликаторами, и для него используются соответствующие методы очистки.

Необходимо соблюдать рекомендуемый срок службы в условиях, указанных для использования источника. При превышении этого срока источник может все еще быть в хорошем состоянии, но потребуется выполнить оценку безопасности, и, возможно, потребуется пересмотреть частоту взятия смывов на анализ и проведения других тестов.

=== 7.4. ПЛАНИРОВКА ОТДЕЛЕНИЯ, ЗАЩИТА И БЛОКИРОВКИ

==== 7.4.1. Дистанционная лучевая терапия

===== 7.4.1.1. _Планировка_

Факторы, которые необходимо учитывать применительно к блоку дистанционной лучевой терапии на начальном этапе, должны включать тщательный анализ ряда вопросов, оказывающих влияние на радиационные аспекты программы:

[loweralpha]
. Типы использования и близость рабочих мест и мест открытого доступа за пределами процедурного кабинета являются важными факторами при определении степени защиты, необходимой в каждом из барьеров. Оптимальным вариантом является расположение часто посещаемых помещений на максимальном удалении от процедурного кабинета, или, наоборот, окружение этого кабинета непосещаемыми помещениями или помещениями с очень низкой контролируемой посещаемостью (такое как крыша, куда доступ можно контролировать замками или знаками, запрещающими вход).

. Важным фактором также является легкость доступа пациентов в процедурный кабинет и доступа персонала в этот кабинет для установки и замены оборудования. Наиболее практичным решением для дистанционной лучевой терапии при использовании аппарата с источником Со-60 является лабиринт. При хорошей конструкции лабиринта необходимость в тяжелой двери отпадает. Следует отметить, что персонал может входить в кабинет до 100 раз в день, и тяжелые двери могут стать нерациональными. Двери с электроприводом являются дорогими и медленными, и для кабинетов дистанционной лучевой терапии при использовании аппарата с источником Со-60 в них обычно нет необходимости. Для вентиляционных и кабельных коробов лабиринт также позволяет легко проводить каналы в каньон процедурного кабинета по двери лабиринта, и через каналы проникает лишь минимальное количество рассеянной радиации.

. Ширина первичных барьеров должна составлять приблизительно 0.67 расстояния от источника до барьера, а их толщина определяется при помощи методов, рассматриваемых в Приложении XV.

. Необходимо устанавливать каналы с открытым доступом для кабелей оборудования и испытательных кабелей вблизи пульта управления установкой (как указано в сопроводительных документах компании-изготовителя). Это можно сделать, гарантируя, что линия прямой видимости кабельного канала не пересекается с какой-либо поверхностью в помещении, на которую может попасть первичный пучок.

. Необходимо убедиться в отсутствии каких-либо пустот, включая кабельные каналы, в любом из первичных барьеров.

. Любые соединительные коробки во вторичных стенах должны иметь стальную заднюю стенку толщиной 4 см с 3-сантиметровой кромкой на краях.

Пример таблицы вычислений для гамматерапевтического аппарата с источником Со-60 приведен в Приложении XV.

===== 7.4.1.2. _Блокировки и знаки_

Кроме безопасности за счет планировки и защиты, существуют блокировки для обеспечения безопасности и процедуры безопасности, которые должны быть включены в программу лучевой терапии:

[loweralpha]
. У двери процедурного кабинета должна быть безотказная блокировка для выключения пучка облучения (т.е. для возврата источника в положение хранения) при открытии двери во время облучения. Для повторного включения облучения необходимо как закрытие двери, так и нажатие кнопки выключателя на пульте управления. Это служит напоминанием о необходимости зарегистрировать время облучения, проведенного до открытия двери.

. На двери кабинета должен быть знак, указывающий на присутствие в помещении источников радиации или радиоактивных материалов.

. У двери в кабинет должен быть видимый световой индикатор, показывающий, что источник находится в положении облучения (включен). Как правило, свет будет красным, когда источник находится в положении облучения (включен), и зеленый, когда он находится в положении хранения (выключен).

. В кабинете должен быть датчик рассеянного излучения с батарейным питанием, который показывает, когда источник включен.

. В самом кабинете должны быть аварийные кнопки для выключения излучения, и доступ к ним должен быть обеспечен без прохождения через пучок излучения.

. Должна быть обеспечена голосовая связь с пациентом.

==== 7.4.2. Контактная лучевая терапия

===== 7.4.2.1. _Планировка и защита е_

Контактная лучевая терапия с низкой мощностью дозы может выполняться путем ручного введения источников в аппликаторы, которые уже были помещены в тело пациента, или путем использования аппарата дистанционного введения, в котором источники содержатся до того момента, пока они не потребуются, и затем аппарат устанавливает их в соответствующее положение в аппликаторе.

Аппарат дистанционного введения действует как свой собственный сейф, и он позволяет отводить источники в безопасное положение всякий раз, когда кто-либо, например, медсестра, должен быть около пациента. Поэтому облучение персонала можно свести к очень низкому уровню.

В случае ручного введения источников возникает потребность в запираемом защитном контейнере, который обычно хранится в запертом помещении. Чрезвычайно важно обеспечить защищенность источников. Это же помещение можно использовать для введения источников в аппликатор.

Источники низкой мощности дозы всегда хранятся в запертом экранированном сейфе в помещении, кроме времени введения в аппликатор и выведения из аппликатора, поэтому само помещение не требует защиты. В нем обычно имеется рабочая зона с L-образным защитным блоком, которую лицо, вводящее источник, использует во время идентификации и введения источников в аппликатор. Поскольку источники и их идентифицирующие метки очень малы, в L-блоке целесообразно иметь смотровое окно из свинцового стекла с увеличительной линзой, установленной на осветительном устройстве.

Защита палат пациентов, куда помещают пациентов, получающих контактную лучевую терапию с низкой мощностью дозы до выписки из отделения, может не потребоваться, если вокруг кровати пациента устанавливать мобильные свинцовые щиты.

Раковину в этой палате можно использовать для мойки аппликаторов. Однако раковины также приводили к потере источников; например, когда пациент вынул источник и спустил его в раковину. Этого можно избежать путем установки фильтра, предотвращающего падение источника в канализацию.

Планировка и защита помещений для аппаратов контактной лучевой терапии с высокой мощностью дозы с дистанционным введением требует учета некоторых специальных факторов. Все стены, потолок и пол помещения контактной лучевой терапии с высокой мощностью дозы являются первичным барьером и должны иметь соответствующую толщину для защиты персонала и лиц из населения, которые во время облучения должны находиться за пределами этого помещения. Если источник высокой мощности дозы помещать где-либо внутри этого помещения, получающаяся расчетная толщина барьера может оказаться очень большой, поскольку нельзя рассчитывать, что расстояние после барьера может обеспечить дополнительную защиту. Таким образом, целесообразно устанавливать аппарат контактной лучевой терапии с высокой мощностью дозы в определенной зоне помещения и использовать электрическую блокировку для предотвращения включения аппарата (т.е. выведения источника из защитного корпуса), если аппарат контактной лучевой терапии с высокой мощностью дозы не находится в соответствующей зоне помещения. В помещении необходимо предусмотреть следующее:

[loweralpha]
. У двери должна иметься блокировка, при срабатывании которой источник отводится в экранированный корпус, если дверь открывается в то время, когда источник находится в состоянии «вкл.».

. На двери помещения должен иметься индикатор, показывающий состояние источника «вкл./выкл.», такой же, как на пульте управления аппаратом.

. В кабинете должен быть датчик рассеянного излучения с батарейным питанием, который показывает, когда источник находится в состоянии «вкл.».

. Для случая, когда источник невозможно полностью отвести в свой корпус, должны иметься аварийные процедуры для безопасного удаления источника из тела пациента и оперативного помещения его в безопасное место. Для этого требуется, чтобы в процедурном кабинете имелись кусачки, достаточные для перерезания кабеля источника, и экранированный контейнер для хранения источника.

. На двери кабинета должен быть знак, указывающий на присутствие в помещении радиоактивных материалов, а также указание, как связаться с лицом, ответственным за радиационную безопасность, в случае чрезвычайной ситуации.

Дополнительную подробную информацию относительно контактной лучевой терапии с высокой (HDR) и низкой мощности дозы (LDR) можно найти в [<<l8,8>>, <<l13,13>>].

===== 7.4.2.2. _Блокировки и знаки_

Двери помещений для хранения источников должны запираться и иметь знак, указывающий на наличие в этих помещениях радиоактивных материалов. Должно также присутствовать указание, как связаться с ответственным лицом в случае необходимости войти в это помещение, например, в целях пожарной безопасности.

=== 7.5. ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ ЗАЩИТА

Детальные требования к защите от профессионального облучения приведены в ОНБ [<<l1,1>>], а рекомендации относительно выполнения этих требований даны в руководстве по безопасности МАГАТЭ применительно к профессиональной радиационной защите. Ссылки [<<l39,39>>, <<l40,40>>] относятся к практике лучевой терапии. В данном разделе приводится очень краткое резюме руководства по безопасности, в части, наиболее относящейся к лучевой терапии.

Основными сторонами, ответственными за профессиональное облучение, являются не только лицензиаты, но также наниматели. В некоторых случаях наниматель, зарегистрированное лицо и лицензиат являются одним и тем же юридическим лицом, но в других случаях это могут быть различные юридические лица. Например, для инженера по техобслуживанию оборудования лучевой терапии («перемещающийся работник») нанимателем может быть компания техобслуживания, и ее инженеры по техобслуживанию работают во многих центрах лучевой терапии, у каждого из которых свой лицензиат.

Лицензиаты и наниматели ответственны за обеспечение ограничения облучения, оптимизацию защиты и безопасности, и наличие и реализацию программ радиологической защиты. Работники несут субсидиарную ответственность за выполнение процедур, использование надлежащих устройств контроля и защитных инструментов, сотрудничество с лицензиатом и нанимателем в области надзора за соблюдением требований защиты, безопасности и охраны здоровья, и оценке дозы, а также обеспечивают реакцию на любое обстоятельство, которое может отрицательно сказаться на безопасности.

==== 7.5.1. Уровни исследования для облучения персонала в лучевой терапии

Введение уровней исследования является инструментом, который используется в качестве «предупреждения» о необходимости проанализировать процедуры и показатели работы, исследовать те моменты, где ожидания не оправдались, и принять своевременные корректирующие меры. В лучевой терапии величиной, подходящей для использования в качестве уровня исследования, является месячная эффективная доза, но для персонала КЛТ с ручным введением количеством, подходящим для использования в качестве уровня исследования, может использоваться доза на руки.

Ниже приведены примеры уровней для определенных задач, которые редко превышаются, и поэтому могут подходить в качестве уровней исследования:

[loweralpha]
. Для лиц, работающих только с ускорителями или с КЛТ с дистанционным контролем, месячный уровень исследования составляет эффективную дозу 0,4 мЗв;

. Для персонала, работающего с кобальтовыми установками дистанционной лучевой терапии, медсестер КЛТ и персонала, вручную вводящего и удаляющего источники для КЛТ, месячный уровень исследования составляет эффективную дозу 0,5 мЗв.

==== 7.5.2. Беременные работницы

ОНБ [<<l1,1>>] устанавливает: «Работница, как только ей станет известно о ее беременности, должна уведомить об этом нанимателя, с тем чтобы в случае необходимости условия ее труда могли быть изменены». Уведомление о беременности не должно служить поводом для отстранения работницы от работы; однако наниматель работницы, которая уведомила о своей беременности, адаптирует условия ее труда в отношении профессионального облучения, с тем чтобы обеспечить зародышу или плоду такой же широкий уровень защиты, какой требуется для лиц из состава населения. Ограничение дозы, получаемой оплодотворенным яйцом, не означает, что беременным женщинам необходимо избегать работы с радиацией, но, тем не менее, это подразумевает, что наниматель должен тщательно проанализировать условия облучения применительно как к нормальному, так и к потенциальному облучению.

==== 7.5.3. Классификация зон

Соответствующие зоны работы могут быть классифицированы как контролируемые зоны или зоны наблюдения (требования ОНБ I.21—25) (Таблица <<tabl6,6>>) [<<l1,1>>]. Контролируемая зона определяется как зона, в которой требуются определенные меры защиты и условия безопасности, чтобы контролировать нормальное облучение и предотвращать потенциальное облучение.

В практике лучевой терапии зоны, требующие определенных мер защиты (контролируемые зоны), включают, по крайней мере, все кабинеты облучения для дистанционной лучевой терапии и КЛТ с дистанционным введением, операционные во время процедур КЛТ с использованием реальных источников, палаты пациентов КЛТ, и помещения для хранения радиоактивных источников и обращения с ними. Предпочтительно очертить контролируемые зоны физическими границами, такими как стены или другие физические барьеры, отмеченные или идентифицированные знаками «зона радиации». Зону пульта управления можно считать контролируемой зоной, не по причине нормального облучения, которое можно снизить путем защиты, а скорее из соображений предотвращения аварийного облучения пациентов за счет ограничения доступа посторонних лиц, которые могут отвлечь оператора установки лучевой терапии (Таблица <<tabl6,6>>).

Зона наблюдения - это любая зона, которая еще не определена как контролируемая зона, но в которой необходимо вести наблюдения за условиями профессионального облучения, даже если при нормальной работе особые меры защиты и безопасности не требуются. Зоны наблюдения могут включать помещения вокруг палат пациентов КЛТ или вокруг помещений для хранения радиоактивных источников и обращения с ними.

Все зоны, не обозначенные как контролируемые зоны или зоны наблюдения, должны быть такими, чтобы находящиеся в них люди получали такой же уровень защиты, как лица из состава населения.

==== 7.5.4. Индивидуальный мониторинг и оценка облучения

Цель мониторинга и оценки дозы состоит в том, чтобы, среди прочего, предоставлять информацию о фактическом облучении работников и подтверждать наличие хорошей рабочей практики. Это способствует чувству уверенности работников и повышает их мотивацию. Для некоторых сотрудников необходимо выполнять мониторинг с помощью индивидуальных дозиметров, в то время как другие сотрудники имеют ограниченное облучение, поскольку процедуры, в которых они задействованы, ограничивают их доступ к источникам излучения.

ОНБ [<<l1,1>>] требуют индивидуального мониторинга для любого работника, который нормально задействован в контролируемой зоне и может получить значительное профессиональное облучение. Работники, которым вероятнее всего требуется индивидуальный контроль: радиационные онкологи, квалифицированные эксперты в области физики лучевой терапии, ответственный за радиационную защиту, техник-радиолог, лица, осуществляющие обращение с источниками, персонал техобслуживания и ухода за пациентами, или другие сотрудники, которые должны проводить время с пациентами, проходящими брахитерапию.

[[tabl6]]
[caption="Таблица 6. "]
.КЛАССИФИКАЦИЯ РАДИАЦИОННЫХ ЗОН, БЛОКИРОВОК И СРЕДСТВ КОНТРОЛЯ

[width="100%",cols="23%,25%,^.^15%,^.^12%,^.^13%,^.^12%",options="!header"]
|===
.2+^.^h|Зона .2+^.^h|Контролируемая зона или зона наблюдения 2+^.^h|Блокировки 2+^.^h|Знаки
^.^h|Прерывание по открытию двери ^.^h|Индикатор Вкл/Выкл. ^.^h|Зона радиации ^.^h|Радиоактивные материалы
|Процедурный кабинет дистанционной лучевой терапии |Контролируемая |Да |Да |Да |Да
|Пульт управления дистанционной лучевой терапии |Контролируемая |Нет |С пульта |На двери |На двери
|Хранилище LDR источников |Контролируемая 2+|Нет, но дверь всегда заперта |Нет |Да
|Процедурный кабинет ручной загрузки LDR источников |Контролируемая |Нет |Нет |Нет |Да
|Процедурный кабинет дистанцион­ной загрузки LDR источников |Контролируемая |Да |Нет |Да |Да
|Процедурный кабинет HDR облучения |Контролируемая |Да |Да |Да |Да
|===

Сотрудники, доступ которых к источникам может быть ограничен, возможно, не нуждаются в прямом контроле, но, тем не менее, они должны пройти подготовку, с тем чтобы могли распознавать источники излучения и могли соблюдать свой режим ограниченного доступа.

Посетители и другие лица из состава населения должны находиться под наблюдением уполномоченного персонала и ОРЗ.

Мониторинг включает больше чем только измерение. Он включает интерпретацию и оценку. Индивидуальные внешние дозы можно оценивать при помощи устройств индивидуального мониторинга, таких как термолюминесцентные дозиметры или пленочные дозиметры, которые обычно носят впереди на верхней части торса (в большинстве процедур лучевой терапии предполагается, что все тело облучается довольно равномерно). Операционной дозиметрической величиной, которая требуется в ОНБ [<<l1,1>>] и в Руководстве по безопасности МАГАТЭ RS-G-1.3, является эквивалент индивидуальной дозы _H~p~ (d)_ [<<l40,40>>].

Для слабопроникающего и сильнопроникающего излучения рекомендуемые глубины составляют 0,07 мм и 10 мм, соответственно. Излучение, используемое в лучевой терапии, обычно является сильнопроникающим, и поэтому _d_ = 10 мм, кроме случая использования источников бета-излучения для КЛТ. Для других конкретных случаев может быть своя соответствующая глубина, например, 3 мм для хрусталика глаза, в случаях, когда доза на глаз выше, чем для остального тела, и поэтому требуется отдельная оценка. Как правило, в лучевой терапии такого не случается, поскольку при обращении с источниками для их подготовки и введения лицо работника должно быть защищено рабочим местом, где имеется экранирование L-блоком и смотровое окно со свинцовым стеклом. Когда существует возможность значительного облучения рук, как при обращении с источниками брахитерапии, может потребоваться ношение дозиметров для конечностей (если это совместимо с клинической практикой).

Периодичность замены дозиметров в отделении лучевой терапии и получения отчетов о полученной дозе, как правило, не должна превышать один месяц. При задержке оценки показаний дозиметра состояние зарегистрированной в нем информации может ухудшиться. В случае утери дозиметра какого-либо человека необходимо выполнить и зарегистрировать оценку дозы, которую он, вероятно, получил, и добавить ее в регистрационный журнал дозы работника. Часто самым надежным методом оценки дозы человека является использование его недавней истории дозы при условии, что за этот период не произошло ничего необычного.

При лучевой терапии также рекомендуется использование дополнительных рабочих дозиметров, таких как электронные дозиметры, поскольку эти устройства могут дать работникам мгновенное показание и накопленную дозу и мощность дозы, и позволяют предварительно настраивать сигнал тревоги.

==== 7.5.5. Мониторинг рабочего места

Начальный мониторинг должен быть проведен сразу после установки нового оборудования лучевой терапии и после замены источников дистанционной лучевой терапии и источников КЛТ с дистанционным введением. Начальный мониторинг включает измерения утечки радиации от оборудования во время приемочных испытаний и мониторинг занятых зон вокруг кабинетов облученияfootnote:[Эквивалент амбиентной дозы _H_*(10) может использоваться для оценки эквивалента персональной дозы __H__p(10), которая соответствовала бы нахождению человека в таком же поле излучения. __H__p (10) обеспечивает оценку эффективной дозы.].

Мониторинг должен проводиться в связи с процедурами КЛТ. Вскоре после введения источников в тело пациента необходимо провести дозиметрический контроль вблизи пациента. После удаления источников КЛТ из тела пациента необходимо провести дозиметрический контроль для подтверждения удаления и возвратить все источники в транспортный контейнер. Транспортный контейнер необходимо проконтролировать до и после процедур КЛТ. После получения лицензиатом пакетов, содержащих радиоактивные источники, необходимо провести их дозиметрический контроль.

Все приборы радиационного контроля, используемые для мониторинга рабочего места, должны быть калиброваны, причем калибровка должна быть прослеживаемой до уровня лаборатории стандартов дозиметрии. Более подробное руководство см. в [<<l40,40>>].

==== 7.5.6. Правила и контроль

Необходимо подготовить процедуры по следующим задачам:

[loweralpha]
. Конкретные процедуры для дистанционной лучевой терапии и КЛТ;

. Аварийные процедуры для дистанционной лучевой терапии и КЛТ HDR;

. Исследование смывов с поверхностей;

. Дозиметрический контроль помещений;

. Создание инвентарного списка источников излучения.

==== 7.5.7. Процедуры для дистанционной лучевой терапии

Для безопасной работы аппаратов дистанционной лучевой терапии необходимо наличие таких процедур, как исследование смывов с поверхностей, дозиметрический контроль помещений, проверка аварийных блокировок и проверка состояния источников. Кроме того, необходимы процедуры для чрезвычайных ситуаций, таких как заклинивание источника в положении «вкл.» или «частично вкл.».

Для таких процедур необходимо, чтобы соответствующее оборудование было доступно, откалибровано и находилось в хорошем рабочем состоянии. Это оборудование включает:

[loweralpha]
. Радиационный монитор типа счетчика Гейгера;

. Радиационный монитор типа ионизационной камеры со шкалами от мЗв до 10 Зв/час;

. Аппаратура для исследования смывов с поверхностей;

. Индивидуальные дозиметры-сигнализаторы, особенно для действий в нештатных ситуациях.

В процедурах по использованию этого оборудования должно быть указано, что некоторые приборы будут блокироваться в очень сильном радиационном поле и давать ошибочные показания. Следовательно, для выполнения процедуры требуется три этапа:

[arabic]
. Проверить батарею;

. Проверить ответ монитора для контрольного источника;

. Включить монитор и начать считывать уровень мощности дозы снаружи помещения, где находится источник.

==== 7.5.8. Процедуры для КЛТ

Низкодозные и высокодозные источники имеют несколько общих операционных процедур для безопасного использования:

[loweralpha]
. Необходимо вести опись источников с указанием местоположения и нынешней активности каждого источника в отделении лучевой терапии с уникальным идентификатором для каждого источника. Это может быть цветовая кодировка или буквенный/цифровой идентификатор.

. Источники никогда нельзя оставлять на поверхностях, где выполняется их подготовка. Они должны находиться в хранилище, быть в процессе перемещения или находиться в процессе использования в теле пациента.

. Испытания на герметичность (с использованием смывов) должны выполняться и документально оформляться на периодической основе, и их чувствительность должна быть достаточной для обнаружения очень малого превышения уровня фонового излучения. Для аппарата HDR исследование смывов с поверхностей выполняется лишь для приводов последующего введения и транспортных контейнеров, поскольку мощность дозы самого источника слишком высока для проведения таких испытаний.

. Дозиметрический контроль помещений вокруг хранилищ источников LDR и HDR должен выполняться на периодической основе.

. На хранилищах должен быть знак, указывающий на присутствие в помещении радиоактивных материалов, а также указание, как связаться с лицом, ответственным за радиационную безопасность в случае чрезвычайной ситуации.

. Хранилища всегда должны быть запертыми.

. После каждого сеанса брахитерапии пациента необходимо проверить при помощи детектора для регистрации излучения (типа счетчика Гейгера), чтобы убедиться в том, что в теле пациента не осталось радиоактивного источника.

. Все передачи источников должны выполняться в соответствии с требованиями регулирующего органа идентифицированными лицами, которые получают источники и расписываются за их получение.

Процедуры, относящиеся исключительно к источникам LDR:

[loweralpha]
. После каждого использования источники необходимо визуально осматривать на предмет возможных повреждений при помощи увеличительных приборов и свинцового смотрового окна в экранированной рабочей зоне.

. В сейфе хранения источников должна иметься схема, показывающая точное положение каждого источника в сейфе, благодаря чему сокращается время определения местонахождения и идентификации источника.

. Обращение с источниками может осуществляться лишь при помощи длинного пинцета или щипцов.

. Для транспортировки источников необходим переносной экранированный контейнер, при этом следует использовать максимально короткий возможный маршрут.

. Для источников, входящих в прямой контакт с тканями тела, требуется очистка и возможная стерилизация после каждого использования. Это может вызвать возможное повреждение источников от воздействия высокой температуры, трения, химических соединений и механических напряжений. Поэтому источники необходимо осматривать после каждого использования.

. Поверхности рабочих мест должны быть легко моющимися и иметь хорошее освещение, с тем чтобы облегчить нахождение каких-либо упавших источников.

. Если комната хранения и подготовки источников также является кабинетом для введения аппликаторов, в ней необходима раковина для очистки аппликаторов. Однако раковина может также привести к попаданию источников в канализацию, когда источник оставляют в аппликаторе, или когда пациент удаляет источник и кладет его в раковину. Такие ситуации можно предотвратить путем установки фильтра в слив.

Процедуры, относящиеся исключительно к источникам HDR:

[loweralpha]
. Аппарат для последующего введения HDR источника должен проходить обычные тесты по программе гарантии качества в начале каждого лечебного дня [<<l41,41>>].

. Перед каждым сеансом HDR облучения необходимо проверить муфты и передаточные трубки, с тем чтобы убедиться в отсутствие препятствий на пути движения источника.

. Для реализации мер безопасности в нештатных ситуациях необходимо наличие аварийного контейнера в процедурном кабинете, а также аварийного комплекта, содержащего хирургические зажимы и длинный пинцет для манипуляции направляющими трубками источников и аппликаторами при невозможности возвратить источник в сейф, или для других действий по извлечению источника. Аварийный контейнер должен находиться вблизи пациента и должен быть достаточно большим для того, чтобы принять весь аппликатор вместе с источником, выведенным из тела пациента.

. Компании-изготовители предлагают аварийные процедуры для случая невозможности возвратить источник в сейф. Как правило, они кратко изложены на одной странице, которую можно вывесить на доступном месте, и в них изложены необходимые последовательные шаги аварийной процедуры. В них предполагается сохранение физической целостности аппликатора. Эти процедуры относятся конкретно к определенному аппарату последующего введения, но в общем случае каждый этап предполагает, что если предыдущее действие не привело к извлечению источника, то необходимы дальнейшие действия. Общая последовательность:
[lowerroman]
.. Получение на пульте сообщения об ошибке и срабатывание аварийных индикаторов (звуковая и визуальная сигнализация);

.. Восстановление с пульта (например, нажатие аварийной кнопки «выкл.»);

.. Вхождение в кабинет с портативным дозиметрическим прибором (при открытии двери срабатывает блокировка, выводящая источник);

.. Контроль уровней радиации в кабинете (при помощи стационарных мониторов или портативных дозиметрических приборов);

.. Восстановление состояния аппарата последующего введения (нажатие аварийной кнопки «выкл.» на аппарате последующего введения);

.. Ручное выведение источника (при помощи рукоятки);

.. Дозиметрический контроль пациента и аппарата последующего введения (подтверждение, что источник находится в сейфе);

.. Удаление аппликатора и помещение его в аварийный контейнер;

.. Дозиметрический контроль пациента и аварийного контейнера (для подтверждения, что источник не находится в теле пациента, и что он находится в аварийном контейнере);

.. Удаление пациента из каньона с последующим дополнительным дозиметрическим контролем.

==== 7.5.9. Надзор

Необходимо осуществлять достаточный надзор, чтобы не допустить ухудшения состояния безопасности, которое происходит, если создается впечатление, что руководство допускает ситуацию, когда процедуры не соблюдаются. Когда лица, осуществляющие надзор, не могут обеспечить понимание персоналом процедур и правил или не принимают мер в случае нарушения правил, то рано или поздно произойдут несчастные случаи. Эффективные руководители обеспечивают всестороннюю подготовку по вопросам безопасности для лиц, осуществляющих надзор, и возлагают на них ответственность за соблюдение работниками правил и процедур.

==== 7.5.10. Наблюдение за состоянием здоровья

В п. I.41 ОНБ [<<l1,1>>] указывается, что «Наниматели, зарегистрированные лица и лицензиаты в соответствии с правилами, установленными регулирующим органом, принимают меры по надлежащему наблюдению за состоянием здоровья». Основная цель этого наблюдения состоит в том, чтобы оценивать начальную и нынешнюю годность работников для предназначенных им задач. Программы наблюдения за состоянием здоровья работников должны быть основаны на общих принципах профессиональной гигиены труда. Радиационная составляющая рабочей среды редко оказывает значительное влияние на решение о годности сотрудника для работ с радиацией, или влияние на общие условия работы ([<<l39,39>>], п. 7.6). Для персонала, занимающегося практической лучевой терапией, не требуется какого-либо специального наблюдения за состоянием здоровья в связи с воздействием ионизирующего излучения. Специальные исследования с использованием биологической дозиметрии и последующей расширенной диагностики и лечения могут потребоваться лишь в случае переоблучения работников, получивших дозы, намного превышающие максимально допустимые значения (например, 0,2-0,5 Зв или выше) ([<<l39,39>>], п. 7.18).

Работникам должна быть доступна психологическая консультация: например, женщинам, которые являются беременными на данный момент или могут забеременеть в будущем; отдельным работникам, которые были переоблучены значительно сверх максимально допустимой дозы; и работникам, обеспокоенным по поводу своего радиационного облучения. Это особенно необходимо женщинам, которые являются беременными на данный момент или могут забеременеть в будущем, например, техникам- радиологам женского пола, работающим в отделениях лучевой терапии, и медсестрам, работающим в палатах брахитерапии.

==== 7.5.11. Регистрационные записи

В п. I.44 ОНБ [<<l1,1>>] указывается, что [<<l1,1>>] наниматели и лицензиаты «ведут регистрационные записи облучения каждого работника». Регистрационные записи облучения должны включать информацию об общем характере работы, связанной с профессиональным облучением; информацию о дозах и данные, на которых базировались оценки дозы; информацию о том, когда работник подвергается или подвергался профессиональному облучению, будучи занятым больше чем у одного работодателя, информацию о сроках занятости у каждого работодателя и полученных дозах, облучении и поступлении внутрь при каждой такой занятости; и записи о любых дозах, полученных при аварийных работах или несчастных случаях, которые необходимо отличать от доз, полученных при нормальной работе.

Наниматели и лицензиаты должны предоставлять работникам доступ к информации в их собственных регистрационных записях по облучению, и должным образом заботиться о сохранении соответствующей конфиденциальности этих записей.

=== 7.6. ЗАЩИТА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ОБЛУЧЕНИЯ

Детальные требования, приведенные в Приложении II ОНБ [<<l1,1>>], относятся, в частности, к лучевой терапии. Кроме того, в Руководстве по безопасности МАГАТЭ RS-G-1.5 [<<l42,42>>] описываются стратегии привлечения организаций, не относящихся к регуляторному ведомству, таких как профессиональные организации, содействие которых чрезвычайно важно для обеспечения выполнения требований ОНБ [<<l1,1>>] в отношении медицинского облучения. В качестве общего замечания важно отметить, что принципы обоснования и оптимизации требований к защите относятся также к медицинскому облучению, но не к ограничению дозы.

==== 7.6.1. Обязанности

Относительно обязанностей зарегистрированных лиц и держателей лицензии на медицинское облучение, в ОНБ [<<l1,1>>] требуется:

«11.1. Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы:

[loweralpha]
. Ни один пациент не подвергался диагностическому или терапевтическому медицинскому облучению, если это облучение не предписано ему лицом, занимающимся медицинской практикой;

. На лиц, занимающихся медицинской практикой, возлагалась основная задача и обязанность обеспечения общей защиты и безопасности пациента при предписании медицинского облучения и при его проведении;

. Имелся необходимый медицинский и младший медицинский персонал и чтобы эти работники либо являлись медицинскими работниками, либо имели надлежащую подготовку для приемлемого выполнения порученных обязанностей при проведении диагностических;

. Применительно к терапевтическому использованию излучения (включая телетерапию и контактную лучевую терапию) мероприятия по выполнению требований настоящих Норм, касающихся калибровки, дозиметрии и гарантии качества, проводились экспертом по физике лучевой терапии или под его руководством».

==== 7.6.2. Обоснование

В соответствии с п. II.4 ОНБ [<<l1,1>>], требуется обоснование медицинского облучения:

«Медицинское облучение следует обосновывать, сопоставляя диагностические и терапевтические выгоды, которые приносит его использование, с радиационным ущербом, который оно может нанести, принимая во внимание выгоды и риски, связанные с имеющимися альтернативными методами, не сопряженными с медицинским облучением».

==== 7.6.3. Оптимизация

Лицензиаты на проведение лучевой терапии обеспечивают, чтобы [<<l1,1>>]:
[none]
. а) Облучение нормальной ткани при проведении лучевой терапии удерживалось на разумно достижимом низком уровне, соответствующем созданию дозы, требуемой для планируемого объема мишени, и, когда это необходимо и возможно, использовалось экранирование органов (ОНБ, п. II.18 (a));

. b) В отношении женщин, которые беременны или у которых вероятна беременность, не проводились радиационные лечебные процедуры, сопровождающиеся облучением области живота или таза, если для этого нет веских клинических показаний (ОНБ. п. II18 (b));

. ...

. d) Любая терапевтическая процедура для беременных женщин планировалась так, чтобы свести к минимуму дозу, получаемую зародышем или плодом (ОНБ. п. II.18 (d)); и

. e) Пациенту сообщалось о возможных рисках (ОНБ п. II.18 (e))».

==== 7.6.4. Калибровка

Пункт II.19 ОНБ [<<l1,1>>] требует:

«Зарегистрированные лица, и лицензиаты обеспечивают, чтобы:

[none]
. a) В сведениях о калибровке источников, используемых для медицинского облучения, указывалась конкретная лаборатория дозиметрических стандартов;

. b) Оборудование для лучевой терапии было откалибровано по качеству или энергии излучения и либо по поглощенной дозе, либо по мощности поглощенной дозы на заранее определенном расстоянии в определенных условиях, например, в соответствии с рекомендациями, содержащимися в Серии технических докладов МАГАТЭ, №277footnote:[МЕЖДУНАРОДНОЕ АГЕНТСТВО ПО АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ, Определение поглощенной дозы для фотонных и электронных пучков, серия Технические доклады, №277, МАГАТЭ, Вена (1987)». Во время публикации ОНБ, свод правил МАГАТЭ, основанный на воздушной керме, был включен в требования, приводимые в Серии технических отчетов №277 [11++]++. Более современные своды правил, основанные на стандартах поглощенной дозы в воде, такие как приводятся в Серии технических отчетов №398, в то время отсутствовали. Однако совершенно очевидна необходимость расширить применение этого требования ОНБ на современные своды правил.];

. c) Закрытые источники для целей КЛТ были откалиброваны по активности, контрольному уровню мощности воздушной кермы или по мощности поглощенной дозы в определенной среде на определенном расстоянии от источника и с указанием даты калибровки;

. ...

. е) Калибровки производились во время ввода в эксплуатацию установки, после проведения любых профилактических и ремонтных работ, которые могут повлиять на дозиметрию, а также через утвержденные регулирующим органом промежутки времени.

==== 7.6.5. Клиническая дозиметрия

Пункт II.20 ОНБ [<<l1,1>>] гласит:

«Зарегистрированные лица и лицензиаты обеспечивают, чтобы были определены и документально оформлены следующие параметры:
[none]

. ...

. b) Для каждого пациента, проходящего лечение с использованием оборудования для лучевой терапии с выведенным пучком, - максимальная и минимальная поглощенные дозы на планируемый объем мишени вместе с поглощенной дозой в соответствующей точке, например в центре планируемого объема мишени, и дозой в других соответствующих точках, выбранных лицом, занимающимся медицинской практикой, которое предписывает курс лечения;

. c) Для каждого пациента, проходящего курс КЛТ с использованием закрытых источников, - поглощенные дозы в соответствующих выбранных точках;

. е) При проведении любого курса лучевой терапии - поглощенные дозы на соответствующие органы».

==== 7.6.6. Обеспечение качества медицинских облучений

ОНБ п. II.22 [<<l1,1>>] требует:

«Зарегистрированные лица и лицензиаты, помимо соблюдения соответствующих требований в отношении обеспечения качества, содержащихся в других частях настоящих Норм, разрабатывают всеобъемлющую программу гарантии качества при медицинском облучении с участием соответствующих экспертов в таких значимых областях, как радиационная физика».

==== 7.6.7. Расследование аварийных медицинских облучений

ОНБ п. II.29 и II.30 [<<l1,1>>] устанавливают, что:

«II.29. Зарегистрированные лица и лицензиаты незамедлительно проводят расследование по поводу любого из следующих инцидентов:
[none]
. а) Любого курса лечения, проведенного либо не для того пациента, либо не для той ткани, либо с использованием не того фармацевтического препарата, либо с применением дозы или фракционирования дозы, существенно отличающихся от величин, предписанных лицом, занимающимся медицинской практикой, или способных привести к нежелательным острым вторичным эффектам;

. ...

. c) Любого отказа оборудования, аварии, ошибки, неполадки или другого необычного происшествия, которое могло привести к облучению пациента, существенно отличающемуся от намечаемого».

«II.30. Зарегистрированные лица и лицензиаты при проведении любого расследования, требуемого в соответствии с пунктом II.29:

[loweralpha]
. Рассчитывают или оценивают полученные дозы и их распределение по телу пациента;

. Указывают корректирующие меры, необходимые для предотвращения повторного возникновения такого инцидента;

. Принимают все корректирующие меры, которые входят в их обязанности;

. Направляют регулирующему органу как можно скорее после проведения расследования или в ином порядке, определенном регулирующим органом, письменный отчет, в котором указывается причина возникновения инцидента и содержится соответствующая информация согласно подпунктам а)-с), а также любая другая информация, требуемая регулирующим органом; и

. Информируют пациента и его врача об инциденте».

=== 7.7. ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ АВАРИЙНЫХ МЕДИЦИНСКИХ ОБЛУЧЕНИЙ

При разработке проекта лучевой терапии, необходимо проанализировать следующие проблемы:
[loweralpha]
. Большая зависимость лучевой терапии от качества работы человека;

. Большое количество этапов между назначением облучения и подведением дозы излучения;

. Тот факт, что на большинстве этапов необходимо взаимодействие и связь между сотрудниками различных профессий;

. Сочетание современного оборудования с ручной работой.

В Отчете о безопасности МАГАТЭ №17 [<<l28,28>>] приведен краткий обзор аварийных случаев в лучевой терапии. Их основные причины [<<l28,28>>]:

[loweralpha]
. Ошибки человека на любом из этапов лучевой терапии (особенно серьезными ошибками, затрагивающими большое количество пациентов, являются ошибки при вводе в эксплуатацию и при калибровке пучков и источников);

. Ошибки коммуникации (включая ненадлежащим образом зарегистрированные данные относительно лечения);

. Неверная интерпретация сигналов;

. Неспособность распознать аномальную ситуацию (подготовка ориентируется на действия в нормальных условиях — когда происходит аномальная ситуация, она редко распознается на ранней стадии, до того как станет аварийным случаем);

. Проблемы техобслуживания.

Факторы, связанные с человеком, которые приводят к несчастным случаям, относятся не только к излучающим устройствам и источникам, но также и к СПО.

При обращении за содействием в создании программы лучевой терапии необходимо продемонстрировать достаточную эшелонированную защиту, встроенную в систему обеспечения качества лучевой терапии, для предотвращения ошибок человека или отказов оборудования, приводящих к несчастному случаю. Это подразумевает:

[loweralpha]
. Дублирующиеся, независимые процедуры для этапов, критически важных с точки зрения безопасности (например, при калибровке пучков поглощенную дозу должны определять два независимых лица);

. Обучение на примерах аварийных случаев, чтобы уметь идентифицировать аномальные условия и справляться с ними (хорошую базу для такого обучения дает [<<l28,28>>]);

. Письменные отработанные процедуры, включая процедуры и протоколы связи;

. Хорошо продуманная стратегия техобслуживания, положения которой гарантируют, что ремонт выполняет лишь персонал, обученный и аттестованный компанией-изготовителем;

. Планирование действий в чрезвычайных ситуациях, с тем чтобы смягчить последствия ошибки человека или отказа оборудования;

. Организация расследования и предоставления отчета об аварийных облучениях в соответствии с пп. II.29 и II.30 ОНБ [<<l1,1>>], и разработки и применения профилактических и корректирующих мер согласно результатам этого расследования.

=== 7.8. ОБЛУЧЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Лицензиат несет ответственность за предотвращение облучения населения, обусловленного использованием лучевой терапии. Предотвращение облучения населения достигается надлежащей конструкцией защиты и, в значительной степени, обеспечением и защиты и безопасного хранения источников излучения (например, за счет хранения их в запертом помещении), и защитой ключей от пульта управления для предотвращения несанкционированного доступа или использования. При проектировании средств защиты хранилищ и процедурных кабинетов необходимо принимать во внимание присутствие лиц из населения в отделении лучевой терапии и вблизи него.

=== 7.9. БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ РАДИОАКТИВНЫХ МАТЕРИАЛОВ

По сложившейся практике, поставщики осуществляют транспортировку источников для дистанционной лучевой терапии и источников дистанционного введения для КЛТ под собственной ответственностью (в соответствии с их собственной лицензией) до обмена источниками и передачи права собственности после проведения приемочных испытаний, в то время как источники для КЛТ с ручным введением обычно поставляются непосредственно в больницы. В других случаях всеми мероприятиями, связанными с перевозкой источников, занимается лицензиат или отделение лучевой терапии. Термин «лицензиат» в настоящем разделе относится к лицу, ответственному за перевозку источников.

Лицензиат обязан выполнять требования Правил безопасной транспортировки радиоактивных материалов МАГАТЭ [<<l43,43>>] и/или любого существующего эквивалентного национального законодательство для всех видов деятельности, связанных с перевозкой радиоактивных источников. В случае лучевой терапии это требование относится к радиоактивным источникам для дистанционной лучевой терапии и к источникам для КЛТ.

=== 7.10. ПЛАНЫ ДЕЙСТВИЙ В ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ

Самой большой опасности персонал, население и пациенты подвергаются в том случае, когда события не соответствуют принятым процедурам. Для таких ситуаций необходимо иметь хорошо подготовленные планы действий в чрезвычайной ситуации, краткие и легко выполнимые, и они должны быть разработаны до запуска программы лучевой терапии. Ниже рассматриваются те типы ситуаций, которые должны быть заложены в указанные планы.

==== 7.10.1. Утерянные источники

В случае утерянного источника чрезвычайно важно наличие актуализированного инвентарного списка источников, с тем чтобы можно было немедленно определить, какой источник (источники) отсутствуют, каков их тип и активность, каковы их последние известные время и место, и кто был последним лицом, их получившим.

Помещение последнего известного местонахождения источников должно быть закрыто для входа и выхода до выполнения дозиметрического контроля. При проведении этого поиска необходимо использовать самый чувствительный имеющийся прибор контроля уровня излучения (обычно типа счетчика Гейгера).

==== 7.10.2. Застрявшие источники

На случай такого события в процедурном блоке должны быть вывешены аварийные процедуры. В общем случае, на первых этапах необходимо использовать механизм привода источника, чтобы возвратить источник в положение хранения (дистанционная лучевая терапия или аппарат HDR). Если это не получилось сразу же и если в кабинете присутствует пациент, то пациента необходимо удалить из зоны облучения, а помещение должно быть закрыто для последующего входа, пока не будет уведомлено лицо, ответственное за радиационную защиту, и пока он не возьмет ситуацию под свой контроль.

==== 7.10.3. Загрязнение

Загрязнение может произойти в том случае, если радиоактивный материал распространился за пределы контейнера, или вследствие потери герметичности. Очень важно, чтобы помещение было закрыто для последующего входа, и чтобы все лица, находившиеся в данном помещении, оставались в нем до прохождения дозиметрического контроля и, при необходимости, дезактивации. При наличии окон или шахт вентиляции их необходимо закрыть, и лицо, ответственное за радиационную защиту, должно взять ситуацию под свой контроль.

В помещении пультовой должны быть вывешены аварийные процедуры на случай, когда установка излучения не выключается. Эти процедуры должны быть связаны с безопасной эвакуацией пациента из помещения и обеспечением закрытия помещения для последующего входа до прибытия соответствующих специалистов. Должна также иметься информация о том, как связаться с лицом, ответственным за радиационную безопасность, в случае чрезвычайной ситуации.

==== 7.10.4. Аварийные облучения пациентов

О требованиях ОНБ [<<l1,1>>] к расследованию аварийных медицинских облучений уже говорилось выше, в том числе о предоставлении отчета и принятии соответствующих корректирующих мер. Необходимо разработать формальные процедуры предоставления отчета и действий в ситуации после обнаружения облучения, отличающегося от запланированного облучения.

== Приложение I. ОБЯЗАННОСТИ РАДИАЦИОННЫХ ОНКОЛОГОВ И МЕДИЦИНСКИХ ФИЗИКОВ

Обязанности радиационных онкологов и медицинских физиков изложены в Таблице <<tabl7,7>>.

[[tabl7]]
[caption="Таблица 7. "]
.ОБЯЗАННОСТИ РАДИАЦИОННЫХ ОНКОЛОГОВ И МЕДИЦИНСКИХ ФИЗИКОВ (адаптация [<<l17,17>>])

[width="100%",cols="50%,50%",options="header"]
|===
^.^|Радиационные онкологи (врачи) ^.^|Медицинские физики в области лучевой терапии (клинические физики и физики в области радиационной онкологии)
|Заведующий отделением радиационной онкологии отвечает за облучение пациента в целом. |Обеспечение высокого стандарта услуг клинической физики и контроля.
a|Обязанности:

- Проведение консультаций и клинической оценки

- Разработка плана облучения, включая назначение дозы

- Проведение облучения, участие на регулярной основе

- Оценка в процессе облучения и мониторинг пациента

- Составление краткого описания проведенного облучения

- Последующее наблюдение и оценка облучения a|Обязанности:

- Технические требования к оборудованию терапии (дистанционная лучевая терапия, КЛТ, симуляторы, КТ и системы визуализации, и СПО), обеспечивающие его радиационную безопасность

- Планировка отделения

- Приемочные испытания, ввод в клиническую эксплуатацию и гарантия качества (включая калибровку) оборудования терапии

- Проведение измерений и анализ данных о пучке, представление данных о пучке в табличной форме для клинического использования

- Разработка процедур расчета дозы

- Проработка технических аспектов процедур планирования
обучения и проведение облучения

- Контроль, оценка и оптимизация планирования облучения

- Разработка и контроль процедур гарантии качества в лучевой терапии в отношении проведения облучения, радиационной безопасности, контроля качества и соответствия нормативным требованиям

- Контроль техобслуживания оборудования терапии
|===

== Приложение II. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИМУЛЯТОРАМ ОБЛУЧЕНИЯ

=== II.1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Все эксплуатационные характеристики и испытания должны соответствовать стандартам МЭК для симуляторов лучевой терапии [<<l30,30>>-<<l32,32>>] и стандартам ISO для источников излучения [<<l33,33>>-<<l35,35>>]. Приведенные ниже технические требования являются приемлемым минимумом. Для более передовых методов лучевой терапии могут быть желательны более высокие эксплуатационные характеристики, и рекомендации для них приведены в скобках. Одно из важнейших требований состоит в том, чтобы симулятор мог моделировать все укладки, возможные на установках лучевой терапии. Там, где остальное оборудование отделения уже идентифицировано, технические требования (например, расстояние фокус-изоцентр) могут быть адаптированы к соответствующему оборудованию терапии.

==== II.1.1. Штатив

Штатив должен иметь следующие характеристики:

[loweralpha]
. Моторизация штатива с изоцентрической конструкцией;

. Вращение штатива в диапазоне 0-360°;

. Расстояние _от фокуса рентгеновской трубки до изоцентра_ 80-120 см (в зависимости от местного оборудования);

. Высота изоцентра над уровнем пола < 130 см;

. Диаметр сферы отклонений изоцентра 3,0 мм (предпочтительно 2,0 мм);

. Регулировка параметров в процедурном кабинете.

==== II.1.2. Корпус рентгеновского аппарата

Корпус рентгеновского аппарата и диафрагмы должны отвечать следующим требованиям:

[loweralpha]
. Рентгеновская трубка и корпус должны быть с вращающимся анодом, даже для целей флюороскопии. Фокусов должно быть два.

. Коллимация рентгеновского пучка должна выполняться при помощи моторизованной диафрагмы, имеющей как местное, так и дистанционное управление.

. Поле должно определяться рентгеноконтрастными проволоками, независимо от диафрагмы рентгеновского пучка, моторизованной и имеющей как местное, так и дистанционное управление.

. Проекция проволок в изоцентре должна составлять < 2,5 мм.

. Пределы вращения диафрагмы должны составлять ± 100° (ручное и/ или моторизованное вращение).

. Диапазон оптической индикации расстояния — расстояние источник-ось (РИО) должен быть РИО ± 20 см.

. Максимальный размер поля в изоцентре должен составлять> 30 см х 30 см на расстоянии 100 см от фокуса (предпочтительно 40 см х 40 см).

. Минимальный размер поля в изоцентре должен составлять 5 см х 5 см (предпочтительно 3 см х 3 см).

. Желательна асимметричная установка положений пластин диафрагмы.

. Совпадение светового и радиационного поля должно составлять 2 мм.

. Должна иметься прозрачная подставка для блоковfootnote:[Подставка для блоков должна дублировать геометрию установки облучения, и она должна быть в состоянии выдерживать вес свинцовых блоков, используемых для экранирования пациента, без нарушения стабильности положения изоцентра.].

==== II.1.3. Лечебные столы

Лечебные столы должны отвечать следующим требованиям:

[loweralpha]
. Рентгеновская прозрачность деки стола;

. Диапазон вращения стола относительно изоцентра ± 90°;

. Диапазон бокового движения пациента ± 20 см;

. Моторизованное вертикальное перемещение, с минимальной высотой 80 см, не менее 40 см ниже изоцентра, и до как минимум 3 см выше изоцентра;

. Диапазон продольного перемещения > 70 см;

. Прогиб поверхности стола с пациентом весом 80 кг < 5 мм.

==== II.1.4. Пульты дистанционного управления

Комплект должен включать средства регулировки перемещения и освещения, а также соответствующие переключатели для управления рентгеновским излучателем, а также штативом, диафрагмой, усилителем изображения и лечебным столом.

==== II.1.5. Рентгеновские генераторы

Рентгеновские генераторы должны включать:

[loweralpha]
. Флюороскопия / рентгенография;

. Высокочастотный генератор мощностью 30 кВт; иначе > 50 кВт;

. Рентгенография: пиковое напряжение на аноде 125 кВ, 300 мАс. Флюороскопия: до 15 мА.

==== II.1.6. Системы визуализации

Системы визуализации должны включать:

[loweralpha]
. Усилитель изображения с диаметром > 23 см;

. Боковое и продольное перемещение усилителя изображения;

. Максимальное вертикальное расстояние от источника до входного экрана > 175 см;

. Держатель кассет с пленками размером 35 см х 43 см, включая четыре кассеты;

. Система видеонаблюдения и телемонитор.

==== II.1.7. Опции и принадлежности

Опции и принадлежности включают:

[loweralpha]
. Три лазера для центровки пациента;

. Передний центратор;

. Устройства для предотвращения столкновений.

=== II.2. СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ

Соответствие требованиям безопасности, приведенным в ОНБ [<<l1,1>>], и стандартам МЭК должно быть подтверждено путем предоставления покупателю оборудования выдержки из результатов типовых испытаний в соответствии с рекомендациями МЭК [<<l32,32>>].

=== II.3. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [<<l1,1>>] и стандартов МЭК. Согласно ОНБ, Приложение II.1.3, эксплуатационные характеристики и инструкции по эксплуатации и техобслуживанию должны поставляться на одном из ведущих языков мира, понятном пользователям. Пользователями являются, прежде всего, техники-радиологи и персонал техобслуживания, но оборудование могут также использовать физики и онкологи-радиологи.

Документация должна включать:

[loweralpha]
. Эксплуатационные характеристики;

. Инструкции по эксплуатации;

. Монтажные документы, включая данные для расчета защиты помещения, масс, усилий и импульсов, данные для расчета вентиляционных шахт и кабельных каналов, а также арматуры для анкеровки оборудования и лечебного стола в процессе установки;

. Инструкции по профилактическому техобслуживанию и руководство по сервису.

=== II.4. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Приемочное испытание на проверку соответствия существующим техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской радиационной физики.

Удовлетворительный результат приемочного испытания является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

=== II.5. ГАРАНТИЯ И ОБСЛУЖИВАНИЕ

Как правило, руководство больницы требуют условий гарантии и обслуживания, подобным перечисленным в данном разделе, с тем чтобы не допускать длительных простоев, которые могут неблагоприятно сказаться на лечении пациентов и/или привести к нештатным ситуациям:

[loweralpha]
. Срок поставки не должен превышать четыре месяца.

. Должно быть указано время, необходимое изготовителю для проведения монтажа. Стоимость монтажа должна быть включена в цену контракта.

. Срок гарантии должен составлять один год, начиная после официальной приемки.

. Условия техобслуживания и сервиса (предварительно оговоренные условия приобретения оборудования) включают:
[lowerrroman]
.. Обучение инженеров больницы, причем на местном языке, должно быть включено в предложение; должны быть указаны продолжительность, место и программа обучения, и т.д. (сервис первой очереди).

.. Должно быть доступным обслуживание оборудования изготовителем на национальном или региональном уровне; должен быть указан адрес ближайшего сервисного офиса, и количество и квалификация инженеров по техобслуживанию в данном офисе (сервис второй очереди).

.. В тех случаях, когда запрос на обслуживание не может быть выполнен в соответствии с вышеприведенными пунктами, необходимо, чтобы мог прибыть инженер с завода в срок менее одной недели (сервис третьей очереди).

.. Должна быть доступна постоянная сервисная поддержка, с немедленным специализированным ответом по телефону (сервис по телефону) и/или электронной почте; консультации в отношении ремонта и техобслуживания должны быть на языке, понятном пользователю (ОНБ) [<<l1,1>>].

.. В поставку должен быть включен комплект запасных частей. Указать, какие запасные части необходимы.

.. Должны быть определены ставки и условия сервиса: цена за час, за день, за время ответа, и т.д.

.. Должны быть заключены контракты на техобслуживание: коэффициент непрерывной работыfootnote:[Коэффициент непрерывной работы показывает время работы без перерывов, обусловленных отказами оборудования и ремонтом (время простоя) [<<l1,1>>++]++.] (> 95%), со штрафами за задержку в обслуживании, превышение сроков монтажа или периоды несоответствия техническим характеристикам оборудования на начальном этапе.

.. Должно быть обеспечено обучение персонала (врачи, физики и операторы) в отношении использования установки.

=== II.6. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения.

=== II.7. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К МНОГОПЛАСТИНЧАТЫМ ДИАФРАГМАМ

Если на ускорителях в отделении установлены МПД, важно, чтобы симулятор обладал возможностями планирования для этих устройств. Необходимо предусмотреть какой-либо метод показа намеченных положений пластин, наложенных на рентгеновское изображение. (Это может быть сделано при помощи компьютерной графики на мониторе для визуального контроля изображения.) Будет также необходимо предусмотреть метод передачи этих данных в электронном виде на радиотерапевтический аппарат.
