== Приложение III. ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ ДЛЯ КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫХ СИСТЕМ ПЛАНИРОВАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ

=== III.1. АППАРАТНЫЕ СРЕДСТВА

Персональный компьютер (ПК) должен иметь:

[loweralpha]
. Средства координации информации на экране (джойстик, мышь и световое перо);

. Монитор с цветным дисплеем для представления графики с высокой разрешающей способностью (матрица > 256 х 256) и многорежимного представления (текст и изображения).

Для устройств ввода/вывода данных (I/O) требуется:

[loweralpha]
. Цифровой преобразователь для изображения размером 40 см х 50 см или больше;

. Разрешение выше 0,5 мм;

. Принтер.

Графопостроитель должен:

[loweralpha]
. Работать с бумагой формата DIN A3 или иметь рулонную бумагу шириной 40 см;

. Иметь как минимум четыре цвета;

. Иметь разрешение выше 0,5 мм;

. Иметь воспроизводимость выше 0,5 мм.

=== III.2. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

При выполнении расчетов абсолютной дозы (времени), система должна обеспечивать подробный список всех корректирующих факторов (клиновидные фильтры, подставки, распад и т.д.) и физических констант (показатели гамма излучения, период полураспада и т.д.). Минимальные требования:

[loweralpha]
. Для дистанционной лучевой терапии:
[lowerroman]
.. Расчет 2.5-Dfootnote:[В противоположность 3-D, 2,5-D означает, что вычисления выполняются в 2-D, без учета рассеивания от смежных структур/срезов КТ, в то время как отображение по-прежнему делается в 3D.] для пучков ^60^Co;

.. Расчеты при фиксированном _расстоянии_ источник-поверхность (РИП) и расстоянии источник-очаг;

.. Расчет для как минимум шести одновременных внешних пучков;

.. Расчет для полей сложной конфигурации;

.. Поправки на наклонное падение пучка и расстояние;

.. Поправки на неоднородность ткани;

.. Расчет клиновидных фильтров;

.. Возможность изменять контуры для введения болюсов.

. Для КЛТ:
[lowerroman]
.. Реконструкция положения источника по рентгеновскому снимку;

.. Источники Cs-137, Ir-192 и I-125;

.. Поправка на фильтрацию источника;

.. Поддержка для наиболее распространенных гинекологических аппликаторов (Henschke, Fletcher-Suit, Manchester и Delouche, в зависимости от оборудования, имеющегося в больнице);

.. Расчет для точечных и линейных источников, а также их комбинаций;

.. Показ вращения источника.

. Для ввода данных:
[lowerroman]
.. Контуры пациента, полученные вручную;

.. Данные пользователя о пучке излучения (возможность подготовки таблиц данных и построения относительных распределений);

.. Положение источника и анатомические ориентиры для КЛТ.

. Для вывода данных:
[lowerroman]
.. Графики реального размера.

=== III.3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЛИНЕЙНЫМ УСКОРИТЕЛЯМ И 3-D ПЛАНИРОВАНИЮ

Для линейных ускорителей и 3-D планирования необходимо:

[loweralpha]
. Ввод изображений компьютерный томографии (например, в стандарте DICOM3);

. Трехмерные расчеты дозы и алгоритмы демонстрации (или, по крайней мере, 2,5-D) для пучков высокоэнергетических фотона и электронов;

. Комбинация пучков фотонов и электронов;

. Комбинации дистанционной лучевой терапии и КЛТ;

. Планирование облучения методом дуговой терапии;

. Вывод информации для изготовления индивидуализированных блоков;

. Вывод графиков с изменяющимся масштабом;

. Выбор плотности болюса;

. Поддержка динамических и автоматических клиновидных фильтров (в зависимости от используемых линейных ускорителей);

. Поддержка планирования для МПД (при наличии МПД в больнице).

=== III.4. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ И ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ

Необходимо обеспечивать соответствие стандартам МЭК в отношении систем планирования облучения [<<l44,44>>], а также требуется:

[loweralpha]
. Сертификация Управления по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами (FDA) в США; или

. Документально оформленные процедуры программы гарантии качества (например, те, которые приведены в [<<l17,17>>, <<l45,45>>]) проверенные группой аудита качества, независимой от изготовителя, и опубликованные в рецензируемом издании.

=== III.5. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [<<l1,1>>] и стандартов МЭК. Согласно ОНБ, Приложение 11.1.3, «эксплуатационные характеристики и инструкции по эксплуатации и техобслуживанию ... должны поставляться на одном из ведущих языков мира, понятном пользователям». Потенциальными пользователями СПО являются медицинские физики, радиационные онкологи, дозиметристы и инженеры.

Документация должна включать:

[loweralpha]
. Эксплуатационные характеристики;

. Инструкции по эксплуатации;

. Детальная информация об алгоритмах, использующихся для вычислений;

. Процедуры поиска и устранения неисправностей;

. Инструкции по профилактическому техобслуживанию и руководство по сервису;

. Обязательство поставщика отражать любые изменения в программном обеспечении или аппаратных средствах в одновременно актуализируемом руководстве.

=== III.6. ПРИЕМОЧНОЕ ИСПЫТАНИЕ

Приемочное испытание на основе [<<l45,45>>] с целью проверки соответствия существующим техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской радиационной физики, и удовлетворительный результат приемочного испытания является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

=== III.7. ГАРАНТИЯ И ОБСЛУЖИВАНИЕ

Как правило, руководство больницы требует условий гарантии и обслуживания, аналогичных перечисленным в данном разделе, с тем чтобы не допускать длительных простоев, которые могут неблагоприятно сказаться на лечении пациентов и/или привести к нештатным ситуациям:

[loweralpha]
. Срок поставки не должен превышать четыре месяца.

. Должно быть указано время, необходимое изготовителю для проведения монтажа. Время этого монтажа должно быть включено в цену контракта.

. Срок гарантии должен составлять один год, начиная после официальной приемки.

. Условия техобслуживания и сервиса (предварительно оговоренные условия приобретения оборудования):
[lowerroman]
.. Должно быть доступным обслуживание оборудования изготовителем на национальном или региональном уровне (должен быть указан адрес ближайшего сервисного офиса, и количество и квалификация инженеров по техобслуживанию в данном офисе);

.. В тех случаях, когда запрос на обслуживание не может быть выполнен в соответствии с вышеприведенными пунктами, необходимо обеспечивать прибытие инженера с завода в срок менее одной недели.

. Должны быть определены ставки и условия сервиса (цена за час, за день, за время ответа).

. Обновление приобретенного программного обеспечения должно предоставляться бесплатно в течение по крайней мере трех лет.

. Должно быть предоставлено обучение персонала (врачи, физики и операторы) в отношении использования системы.

. Должна быть доступна постоянная сервисная поддержка, с немедленным квалифицированным ответом по телефону, факсу или электронной почте.

. Расходные материалы должны быть доступными на месте.

. В поставку должен быть включен комплект запасных частей. Указать, какие запасные части необходимы.

=== III.8. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения.

=== III.9. КРИТЕРИИ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

Выше говорилось о расчетах дозы в 3-D и в 2-D. 2-х мерный расчет дозы позволяет вычислять дозу на одном поперечном срезе, без возможности рассматривать другие поперечные срезы из того же самого набора данных. Это ограничение может сужать возможности даже самой простой лучевой терапии. Поэтому рекомендуется приобрести как минимум 2,5-D систему. Такие системы в состоянии загрузить полный набор 3-D данных, позволяя пользователю показать распределение дозы на нескольких параллельных срезах. Однако эффекты неоднородности и недостающей ткани на соседних срезах не учитываются. В полностью трехмерном вычислении учитывается эффект рассеивания от смежных поперечных срезов.

== Приложение IV. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРТОВОЛЬТНЫМ РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ УСТАНОВКАМ

=== IV.1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Все эксплуатационные характеристики и испытания должны соответствовать стандартам МЭК для терапевтических рентгеновских генераторов [<<l36,36>>] и стандартам ISO для источников излучения [<<l33,33>>-<<l35,35>>].

==== IV.1.1. Системы стоек

Система потолочных или напольных стоек для рентгеновской трубки должна позволять перемещение во всех трех ортогональных плоскостях, а также вращение относительно двух ортогональных горизонтальных осей. Если перемещение моторизовано, то необходимо предусмотреть механизм остановки движения.

==== IV.1.2. Лечебные столы

В состав установки должен входить колесный стол для пациента (предпочтительно с регулировкой высоты), а поверхность стола должна быть негигроскопичной.

==== IV.1.3. Пульты управления

Пульт управления должен включать:

[loweralpha]
. Двойной таймер и таймер/ионизационная камера или двойная ионизационная камера системы контроля дозы;

. Выбираемые уставки напряжения в киловольтах связаны системой блокировки с уставками фильтра на облучающей головке.

==== IV.1.4. Рентгеновские генераторы

Система рентгеновского генератора должна включать:

[loweralpha]
. Трехфазный рентгеновский генератор с регулятором напряжения;

. Генератор для работы в киловольтном диапазоне приблизительно до 300 кВ.

==== IV.1.5. Опции и принадлежности

Опции и принадлежности включают (Раздел IV. 7):

[loweralpha]
. Набор фильтров для имеющихся значений напряжения в киловольтах;

. Набор аппликаторов.

=== IV.2. СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ

Соответствие требованиям безопасности, приведенным в ОНБ [<<l1,1>>], и стандартам МЭК должно быть подтверждено путем предоставления результатов типовых испытаний в соответствии с рекомендациями МЭК [<<l32,32>>].

=== IV.3. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [<<l1,1>>] и стандартов МЭК. Согласно ОНБ, Приложение II.1.3, «эксплуатационные характеристики и инструкции по эксплуатации и техобслуживанию ... должны поставляться на одном из ведущих языков мира, понятном пользователям». Пользователями являются, прежде всего, техники-радиологи и персонал техобслуживания, но оборудование могут также использовать физики и радиационные онкологи.

Документация должна включать:

[loweralpha]
. Эксплуатационные характеристики;

. Инструкции по эксплуатации;

. Монтажные документы, включая данные для расчета защиты помещения, масс, усилий и импульсов, данные для расчета вентиляционных шахт и кабельных каналов, а также арматуры для анкеровки оборудования и лечебного стола в процессе строительства;

. Инструкции по профилактическому техобслуживанию и руководство по сервису.

=== IV.4. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Приемочное испытание на проверку соответствия существующим техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской физики, и удовлетворительный результат приемочного испытания является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

=== IV.5. ГАРАНТИЯ И ОБСЛУЖИВАНИЕ

Как правило, руководство больницы требует условий гарантии и обслуживания, подобным перечисленным в данном разделе, с тем чтобы не допускать длительных простоев, которые могут неблагоприятно сказаться на лечении пациентов и/или привести к нештатным ситуациям:

[loweralpha]
. Срок поставки не должен превышать четыре месяца.

. Должно быть указано время, необходимое изготовителю для проведения монтажа. Стоимость монтажа должна быть включена в цену контракта.

. Срок гарантии должен составлять один год, начиная после официальной приемки.

. Условия техобслуживания и сервиса (предварительно оговоренные условия приобретения оборудования) включают:
[lowerrroman]
.. Обучение инженеров больницы, причем на местном языке, должно быть включено в предложение; должны быть указаны продолжительность, место и программа обучения, и т.д. (сервис первой очереди).

.. Должно быть доступным обслуживание оборудования изготовителем на национальном или региональном уровне; должен быть указан адрес ближайшего сервисного офиса, и количество и квалификация инженеров по техобслуживанию в данном офисе (сервис второй очереди).

.. В тех случаях, когда запрос на обслуживание не может быть выполнен в соответствии с вышеприведенными пунктами, необходимо обеспечить прибытие инженера с завода в срок менее одной недели (сервис третьей очереди).

.. Должна быть доступна постоянная сервисная поддержка, с немедленным специализированным ответом по телефону и/ или электронной почте; консультации в отношении ремонта и техобслуживания должны быть на языке, понятном пользователю (ОНБ) [<<l1,1>>].

.. В поставку должен быть включен комплект запасных частей. Указать, какие запасные части необходимы.

.. Должны быть определены ставки и условия сервиса: цена за час, за день, за время ответа, и т.д.

. Должны быть заключены контракты на техобслуживание: коэффициент непрерывной работы (> 95%), со штрафами за задержку в обслуживании, превышение сроков монтажа или периоды несоответствия техническим характеристикам оборудования на начальном этапе.

. Должно быть обеспечено обучение персонала (врачи, физики и операторы) в отношении использования установки.

=== IV.6. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения.

=== IV.7. КРИТЕРИИ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

==== IV.7.1. Напряжение генерирования и фильтры

Глубинная доза ортовольтного рентгенотерапевтического аппарата зависит как от используемого напряжения генерирования, так и от фильтрации. Проникающая способность излучения определяется с точки зрения слоя _половинного ослабления_ (СПО) алюминия или меди, в зависимости от энергии. Для какой-либо данной уставки напряжения можно иметь более одного фильтра, что дает более одного СПО. Генераторы до 150 кВ обеспечивают СПО до 8 мм в алюминии, а генераторы до 300 кВ могут обеспечить СПО до 3 мм в меди. Поскольку генератор, работающий с неправильной комбинацией фильтра и напряжения, может дать мощность дозы, в широких пределах отличающуюся от заданной, важно, чтобы комбинации фильтра/напряжения генерирования были связаны системой блокировки. Как правило, аппараты поставляются с широким набором фильтров, связанных с широким диапазоном напряжений генерирования. Целесообразно выбрать из них небольшую подгруппу (например, 50, 90, 140 и 250 кВ), а другие фильтры положить туда, где их не смогут использовать по ошибке.

==== IV.7.2. Аппликаторы

Набор аппликаторов, как правило, поставляется в составе стандартного комплекта. Обычно они рассчитаны на два различных _расстояния_ источник-поверхность (РИП): выбор двух значений из 15, 25 и 30 см, которые являются наиболее часто используемыми расстояниями облучения для напряжений генерирования до 150 кВ, и 50 см для более высоких энергий. Мощность дозы от аппарата с более низким напряжением будет меньше, чем от аппарата с более высоким напряжением, и по этой причине для аппаратов с более низким напряжением обычно используются более короткие аппликаторы. Не рекомендуется использовать на одном и том же аппарате аппликаторы одного размера поля, но с различными расстояниями облучения. Это объясняется тем, что аппликаторы можно легко перепутать, а облучение на расстоянии 15 см с мощностью дозы, рассчитанной на 25 см, приведет к передозировке величиной 278%. Нет необходимости иметь разные аппликаторы для каждого требуемого размера поля, поскольку можно использовать шаблоны, вырезанные из листового свинца для уменьшения области облучения конкретного аппликатора. Типовые требования к аппликаторам показаны в Таблице <<tabl8,8>>.

[[tabl8]]
[caption="Таблица 8. "]
.ТИПОВЫЕ АППЛИКАТОРЫ И ИХ КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

[width="100%",cols="30%,70%",options="header"]
|===
2+|РИП 50 см
|8 см х 20 см |Метастазы в спинной мозг и длинные кости
|20 см х 20 см |Метастазы в головной мозг
|20 см х 10 см |Грибовидная опухоль молочной железы
|10 см х 10 см |Общее использование
|6 см х 6 см |Общее использование
2+h|Короткие РИП
|Диаметр 2 см |Кожа
|Диаметр 4 см |Кожа
|4 см х 10 см |Келоиды, губы
|===

== Приложение V. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АППАРАТАМ ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ С ИСТОЧНИКОМ ^60^Co И К ИХ ИСТОЧНИКАМ ИЗЛУЧЕНИЯ

=== V.1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Все эксплуатационные характеристики и испытания должны соответствовать стандартам МЭК для оборудования [<<l30,30>>, <<l37,37>>] и стандартам ISO для источников излучения [<<l33,33>>-<<l35,35>>].

==== V.1.1. Штатив и радиационные головки

Штатив и радиационные головки должны иметь следующие характеристики:

[loweralpha]
. Штатив моторизованный, изоцентрический;

. Диапазон вращения штатива 0-360°;

. Расстояние источник-изоцентр (РИО) > 80 см;

. Высота изоцентра над уровнем пола < 130 см;

. Просвет изоцентра (с введенными устройствами) > 15 см;

. Сфера максимального отклонения изоцентра < 3,0 мм диаметр;

. Переносной пульт регулировки параметров в процедурном кабинете;

. Коллиматор:
[lowerrroman]
.. Механическая или электрическая индикация положения пластин диафрагмы;

.. Диапазон вращения диафрагмы, как минимум, ±100°, с ручным и/ или моторизованным вращением;

. Диапазон оптической индикации расстояния - РИО ± 20 см, с резервной механической системой;

. Пластины вторичной диафрагмы (триммеры) для уменьшения полутени;

. Прозрачная подставка для установки защитных блоков, способная поддерживать блоки весом до 20 кг. Для проведения облучения под любым углом с блоками, необходимо иметь возможность фиксировать подставку с блоками на диафрагме без использования ручных инструментов. Стандартный набор блоков должен поставляться в составе комплекта оборудования. Должна иметься возможность одновременно использовать блоки и клиновидные фильтры. Установка подставки для блоков должна быть связана блокировкой с пультом.

==== V.1.2. Поле облучения

Поле облучения должно иметь следующие характеристики:

[loweralpha]
. Максимальный размер поля в изоцентре > 30 см х 30 см (50%-ый уровень изодозы) (Раздел V.7.4);

. Минимальный размер поля в изоцентре < 5 см х 5 см (50%-ый уровень изодозы);

. Симметрия выше ± 3%;

. Равномерность ± 3% для более чем 80% поля;

. _Совпадение светового_ и радиационного _полей_ < 2 мм;

. Диаметр источника < 2,5 см;

. Достижимая полутень а < 1 см, с триммерами или с блоками;

. Выход > 1,5 Гр/мин в изоцентре (на глубине d~max~) для поля размером 10 см х 10 см во время приемочных испытаний;

. Комплект поставки должен включать набор клиновидных фильтров (15, 30, 45 и 60°) для использования в поле облучения размером 15 см в направлении клина и 18 см в перпендикулярном направлении. Введение клиновидных фильтров не должно ограничивать использование защитных блоков. Максимальный размер поля, соответствующий клиновидному фильтру, должен быть на нем указан. Для вращения штатива и диафрагмы клиновидные фильтры должны быть фиксированы. Должна быть предусмотрена возможность одновременно использовать блоки и клиновидные фильтры. Должны иметься блокировки, обеспечивающие оператору возможность выбрать правильный клиновидный фильтр.

==== V.1.3. Лечебные столы

Лечебные столы должны иметь следующие характеристики:

[loweralpha]
. Дека стола должна иметь прозрачное окно, превышающее максимальный размер поля.

. Диапазон вращения деки должен составлять ± 180°.

. Диапазон вращения относительно изоцентра должен составлять ± 90°.

. Диапазон поперечного перемещения пациента должен составлять ± 20 см (необходим для облучения боковых полей без перемещения пациента из начального положения, независимо от лечебного стола). Этого можно добиться либо путем поперечного перемещения деки стола, либо комбинацией изоцентрического вращения штатива и вращения колонны стола.

. Вертикальное перемещение должно быть моторизовано, его минимальная высота должна составлять < 80 см; не менее 40 см ниже изоцентра и по крайней мере 3 см выше изоцентра.

. Диапазон продольного перемещения должен составлять > 70 см.

. Прогиб деки стола с пациентом весом 80 кг должно составлять < 5 мм.

==== V.1.4. Пульт управления

На пульте управления должна быть общая клавиша «вкл.»/«выкл.».

==== V.1.5. Опции и принадлежности

Опции и принадлежности включают:

[loweralpha]
. Противовес (или поглотитель пучка - только в случае, если планировка помещения не позволяет использовать противовес);

. Независимое вращение головки на штативе (диапазон вращения: ± 90°) (Раздел V.7.5);

. Лечебный стол с размером деки, позволяющей совместить центр стола с центром позвоночника больного;

. Радиационный монитор помещения с акустическим/оптическим сигналом радиации;

. Три лазера для центровки пациента (два в поперечной и один в сагиттальной плоскости);

. Держатель кассеты для портальных снимков размером на 35 см х 43 см, включая четыре кассеты;

. Система видеонаблюденияfootnote:[Две камеры, одна из которых имеет установку наклона в двух плоскостях и автоматическую регулировку резкости.] или окно;

. Устройства фиксации для рук, ног и головы;

. Задний центратор;

. Система связи с пациентом (два устройства).

=== V.2. СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ

Соответствие требованиям безопасности, приведенным в ОНБ [<<l1,1>>], и стандартам МЭК должно быть подтверждено путем предоставления результатов типовых испытаний в соответствии с рекомендациями МЭК [<<l37,37>>].

=== V.3. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [<<l1,1>>] и стандартов МЭК [<<l30,30>>, <<l37,37>>]. Согласно ОНБ, Приложение II.1.3, «эксплуатационные характеристики и инструкции по эксплуатации и техобслуживанию ... должны поставляться на одном из ведущих языков мира, понятном пользователям». Пользователями являются, прежде всего, техники-радиологи и персонал техобслуживания, но также онкологи-радиологи и физики.

Документация должна включать:

[loweralpha]
. Эксплуатационные характеристики;

. Инструкции по эксплуатации;

. Монтажные документы, включая данные для расчета защиты, масс, усилий и импульсов, данные для расчета вентиляционных шахт и кабельных каналов, а также арматуры для анкеровки оборудования и лечебного стола в процессе строительства;

. Инструкции по профилактическому техобслуживанию и руководство по сервису;

. Диаграммы изодоз.

=== V.4. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Приемочные испытания на проверку соответствия существующим техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской физики, и удовлетворительный результат приемочного испытания является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

=== V.5. ГАРАНТИЯ И ОБСЛУЖИВАНИЕ

Как правило, руководство больницы требует условий гарантии и обслуживания, подобным перечисленным в данном разделе, с тем чтобы не допускать длительных простоев, которые могут неблагоприятно сказаться на лечении пациентов и/или привести к нештатным ситуациям:

[loweralpha]
. Срок поставки не должен превышать четыре месяца.

. Должно быть указано время, необходимое изготовителю для проведения монтажа. Стоимость монтажа должна быть включена в цену контракта.

. Срок гарантии должен составлять один год, начиная после официальной приемки.

. Условия техобслуживания и сервиса (предварительно оговоренные условия приобретения оборудования) включают:
[lowerroman]
.. Обучение инженеров больницы, причем на местном языке, должно быть включено в предложение; должны быть указаны продолжительность, место и программа обучения, и т.д. (сервис первой очереди).

.. Должно быть доступным обслуживание оборудования изготовителем на национальном или региональном уровне; должен быть указан адрес ближайшего сервисного офиса, и количество и квалификация инженеров по техобслуживанию в данном офисе (сервис второй очереди).

.. В тех случаях, когда запрос на обслуживание не может быть выполнен в соответствии с вышеприведенными пунктами, необходимо обеспечение прибытия инженера с завода в срок менее одной недели (сервис третьей очереди).

.. Должна быть доступна постоянная сервисная поддержка, с немедленным специализированным ответом по телефону и/ или электронной почте; консультации в отношении ремонта и техобслуживания должны быть на языке, понятном пользователю (ОНБ) [<<l1,1>>].

.. В поставку должен быть включен комплект запасных частей. Указать, какие запасные части необходимы.

.. Должны быть определены ставки и условия сервиса: цена за час, за день, за время ответа, и т.д.

.. Должны быть заключены контракты на техобслуживание: коэффициент непрерывной работы (> 95%), со штрафами за задержку в обслуживании, превышение сроков монтажа или периоды несоответствия техническим характеристикам оборудования на начальном этапе.

.. Стоимость замены источника должна включать стоимость самой замены источника и стоимость вывоза отработавшего источника.

.. Процедура замены источника не должна занимать больше 24 часов, исключая приемочное испытание и гарантия качества.

.. Должно быть обеспечено обучение персонала (врачи, физики и операторы) в отношении использования установки.

=== V.6. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения.

=== V.7. КРИТЕРИИ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

==== V.7.1. Требования к инфраструктуре

Гамма-терапевтическая установка с источником Со-60 требует минимальной инфраструктуры. Потребности в электропитании минимальны, и установками можно управлять, используя источник бесперебойного электропитания до 30 минут.

==== V.7.2. Расстояние источник-ось и просвет

Как правило, расстояние источник-ось составляет 80 и 100 см. Преимущество расстояния 80 см состоит в том, что для какого-либо данного источника мощность дозы будет приблизительно в 1,5 раза больше. С другой стороны, преимущество расстояния 100 см состоит в том, что расстояние между передней частью аппарата и изоцентром будет больше, что облегчает доступ к пациенту, и пучок будет расходиться в меньшей мере. Эта тема далее рассматривается в Приложении VII.1.

==== V.7.3. Триммеры полутени

Для уменьшения полутени могут использоваться триммеры. Однако в их использовании есть недостатки с точки зрения конфликта с другими дополнительными принадлежностями. Индивидуализированные блоки также дают эффект уменьшения полутени и являются превосходной альтернативой. Кроме того, очень важно выполнять тщательный контроль качества в отношении совмещения триммеров с основной диафрагмой, поскольку в противном случае они могут привести к менее удовлетворительной полутени.

==== V.7.4. Максимальные и минимальные размеры поля

Предельный размер 30 см х 30 см в клиническом использовании может оказаться недостаточным. В случае приобретения аппарата с расстоянием РИП 100 см можно задать поле 40 см х 40 см, как для линейного ускорителя. Могут также потребоваться поля размером меньше, чем 5 см х 5 см; однако на установке с источником Со-60 не рекомендуется использовать поля размером меньше, чем 4 см х 4 см. В случае необходимости, малый размер поля можно получить при помощи блоков. Большие размеры особенно необходимы в случае спинальных полей для кранио-спинального облучения, и для облучения полями мантии и инвертированного Y.

==== V.7.5. Независимое вращение головки

Независимое вращение головки на штативе (качание ) мало используется в клинике. Например, его можно использовать для тангенциальных полей молочной железы, но в качестве альтернативы ему можно использовать блок центрального пучка или асимметрично установленную пластину основной _диафрагмы_ для ограничения _пучка._ Однако оно может потребоваться для режима обслуживания и замены источников. В этом случае важно наличие механического стопора для фиксации в нулевом положении, с тем чтобы обеспечить сохранение точности изоцентра. В настоящее время для использования наклона головки нет каких-либо клинических показаний.

==== V.7.6. Клиновидные фильтры

Для облучения молочной железы требуются указанные выше размеры (т.е. 15 см х 18 см). В идеальном случае размер без клиновидного фильтра должен охватить все поле. Максимальный размер поля и угол клиновидного фильтра должны быть четко на нем указаны. Поскольку клиновидный фильтр уменьшает мощность дозы, то для установок с источником Со-60, как правило, предусматривается несколько клиновидных фильтров для различных размеров поля, с тем чтобы минимизировать уменьшение мощности дозы для небольших полей. Необходимо предусмотреть технические средства для блокировки системы клиновидных фильтров с размером поля, чтобы для какого-либо данного размера поля мог использоваться лишь один клиновидный фильтр, и чтобы невозможно было превысить максимальный размер поля. Еще один метод состоит в том, чтобы зафиксировать клиновидный фильтр с положением одной из пластин таким образом, чтобы при увеличении размера поля использовалась минимальная толщина клиновидного фильтра. В этом случае выход будет быстро изменяться с изменением размера поля, и необходимо принять меры к тому, чтобы учесть это должным образом при расчете дозы.

==== V.7.7. Размер и активность источника

Существует несколько различных размеров источников: диаметр 15, 17, 18, 20 и 22 мм. Источники одинаковой активности, но меньшего размера, стоят дороже, но обеспечивают меньшее значение полутени. Для получения большей активности потребуются источники большего размера.

Распад в источнике ^60^Co происходит с периодом полураспада 5,26 лет. Эффект распада представлен на Рис. <<pic3,3>>, где опорная мощность дозы показана, начиная с 2,5 Гр/мин.

[[pic3]]
[caption="Рис. 3. "]
.Распад источника ^60^Co
image::image003.png[]

Важно понять, что активность источника можно задать различными способами. Сила источника терапевтической установки может быть определена в ТБк (или Ки)footnote:[Примечание: 1 ТБк = 27 Ки.]. Важным показателем является выход источника, установленного в головке оборудования, измеренный на расстоянии 1 м и выражаемый как мощность экспозиционной дозы на расстоянии 1 м, РММ (доза в один рентген в минуту на расстоянии одного метра от источника излучения). Экспозиционную дозу можно также измерить в воздухе в испытательной камере и также выразить в РММ (доза в один рентген в минуту на расстоянии одного метра от источника излучения). Изготовитель должен сообщить все три значения. Мощность дозы в воздухе на расстоянии 1 м (определяемая в единицах сГр/мин. на расстоянии 1 м), будет приблизительно на 15% выше, что соответствует распаду за один год.

Максимальная активность в ТБк ограничена конструкцией головки установки с источником Со-60, и возможно получить источники с более высоким выходом для одной и той же активности.

В [<<l37,37>>] установлена мощность дозы в изоцентре > 1,5 Гр/мин для размера поля 10 см х 10 см.

Таблица <<tabl9,9>> дает пример соотношения между измеренной активностью и измеренной мощностью дозы для конкретной установки с источником Со-60, имеющей РИО 80 см. (Эти данные не следует использовать вместо измерения дозы, но их можно использовать как полезную справочную информацию относительно ожидаемых показателей.)

[[tabl9]]
[caption="Таблица 9. "]
.ПРИМЕР СООТНОШЕНИЯ ИЗМЕРЕННОЙ АКТИВНОСТИ И ИЗМЕРЕННОЙ МОЩНОСТИ ДОЗЫ ДЛЯ УСТАНОВОК Со-60

[width="100%",cols="40%,30%,30%",options="header"]
|===
3+^.^|Величина
|Активность, указанная изготовителем|355,2 ТБк (9601 Ки) |
|Указанная мощность экспозиционной дозы на расстоянии 1 м |В воздухе: 152,5 РММ |В головке: 176,6 РММ
|Измеренный выход для поля 10 х 10 см^2^ и глубины максимума дозы |При РИП 80 см: 257,6 сГр/мин. (измеренный) |При РИП 100 см: 167,0 сГр/мин. (расчетный)
|===

==== V.7.8. Затраты на замену источника

При покупке установки с источником ^60^Co необходимо предусмотреть условия замены источника и утилизации старого источника через регулярные промежутки времени. Рекомендуется не допускать, чтобы минимальная опорная мощность дозы пучка ^60^Co когда-либо опускалась ниже 0,4 Гр/мин для поля размером 10 см х 10 см на глубине максимума дозы, когда поверхность фантома находится в изоцентре. В соответствии с безопасной практикой, необходим осмотр и обслуживание частей установки вблизи источника не реже чем раз в пять лет, поэтому, вероятно, из соображений безопасности потребуется осматривать источник раньше, чем эта мощность дозы будет достигнута. Для проведения такого обслуживания, выполняющегося раз в пять лет, необходимо извлечь источник и поместить его в подходящий контейнер для источников. Эту процедуру должен выполнять техник, имеющий лицензию на обращение с источниками. Данным моментом можно воспользоваться и для замены источника. Вопрос утилизации источника в утвержденном месте захоронения должен решаться как часть процедуры замены источника. Несоблюдение порядка утилизации приводило к существенному переоблучению лиц из населения и их последующей гибели [<<l26,26>>]. Процедура замены источника, включая необходимое обслуживание головки и повторный ввод установки с источником Со-60 в эксплуатацию, занимает приблизительно одну неделю. Поразительно, что в разных странах цены на источники ^60^Co могут варьироваться больше чем в десять раз. Низкие цены наблюдаются в странах, которые поставляют источники, произведенные или переработанные в этой же стране, но высокую стоимость трудно объяснить. Один международный поставщик источников ^60^Co предоставил цены по текущему прейскуранту (2005 года). Они варьируются в диапазоне от 250 до 300 долл. США за ТБк, в зависимости от активности источника и его диаметра.

==== V.7.9. Вывод из эксплуатации

Вывод из эксплуатации является особой проблемой для установок с источником Со-60 в отношении как радиоактивного источника, так и обедненного урана, используемого в конструкции головки. Держатель лицензии несет ответственность за безопасный вывод установок из эксплуатации в соответствии с требованиями нормативных документов данной страны. В договор купли-продажи источника должно быть включено положение о его демонтаже и утилизации. На случай возможного банкротства компании в качестве меры безопасности можно выбрать гарантию банка; это означает, что при покупке установки открывается банковский счет для расходов на вывод из эксплуатации (такое правовое положение существует [<<l46,46>>]). Вывод из эксплуатации может потребовать существенных затрат (т.е. по крайней мере 20 000 - 30 000 долл. США), в зависимости от местной ситуации. Компания, выбранная для вывода установки из эксплуатации и демонтажа/утилизации источника, и соответствующие транспортные компании должны иметь лицензию на обращение с ядерными материалами.

== Приложение VI. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЛИНЕЙНЫМ УСКОРИТЕЛЯМ

=== VI.1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Все эксплуатационные характеристики и испытания должны соответствовать стандартам МЭК для оборудования [<<l30,30>>, <<l38,38>>]. Приведенные ниже технические требования являются приемлемым минимумом. Для более передовых методов лучевой терапии могут быть желательны более высокие эксплуатационные характеристики, и рекомендации для них приведены в скобках.

==== VI.1.1. Штатив и радиационные головки

Штатив и радиационные головки должны иметь следующие характеристики:

[loweralpha]
. Штатив моторизованный, изоцентрический;

. Диапазон вращения штатива ±190°;

. Расстояние источник-изоцентр (РИО) 100 см;

. Высота изоцентра над уровнем пола < 135 см;

. Просвет изоцентра (с введенными устройствами) > 30 см;

. Сфера максимального отклонения изоцентра < 2,0 мм диаметр;

. Переносной пульт регулировки параметров в процедурном кабинете;

. Диафрагма:
[lowerroman]
.. Механическая или электрическая индикация положения пластин диафрагмы, с резервной механической шкалой;

.. Диапазон вращения диафрагмы, как минимум, ± 100°, с моторизованным вращением;

. Диапазон оптической индикации расстояния - РИО ± 20 см, с резервной механической системой;

. Прозрачная подставка для установки (защитных блоков), способная поддерживать блоки весом до 20 кг. Для проведения облучения под любым углом с блоками, необходимо иметь возможность фиксировать подставку с блоками на диафрагме без использования ручных инструментов. Стандартный набор блоков должен поставляться в составе комплекта оборудования. Должна иметься возможность одновременно использовать блоки и клиновидные фильтры.

==== VI.1.2. Поле фотонного облучения

Поле фотонного облучения должно иметь следующие характеристики:

[loweralpha]
. Одна энергия фотонов, эквивалентная 6 МВ (Раздел VI.8).

. Максимальный размер поля в изоцентре > 40 см х 40 см (50%-ый уровень изодозы);

. Минимальный размер поля в изоцентре < 4 см х 4 см (50%-ый уровень изодозы) (предпочтителен размер 3 см х 3 см);

. Симметрия выше ± 3%;

. Равномерность ± 3% для более чем 80% поля;

. _Совпадение светового_ и радиационного _полей_ < 2 мм;

. Достижимая полутень < 8 мм;

. Выход должен изменяться от 0,5 Гр/мин до более 3 Гр/мин в изоцентре (на глубине d~max~) для поля размером 10 см х 10 см;

. Необходимо иметь номинальные углы клиновидных фильтров 15°, 30°, 45° и 60°. Предпочтительно иметь расширенный набор углов клиновидных фильтров (для одного пучка). Размер поля с введенными клиновидными фильтрами должен быть не менее 20 см (ширина) х 30 см. (Предпочтительно иметь охват всего размера поля в направлении, перпендикулярном направлению клиновидных фильтров). Введение клиновидных фильтров не должно ограничивать использование вторичной коллимации. Максимальный размер поля, охватываемый клиновидным фильтром, должен быть блокирован с установкой. Для вращения штатива и диафрагмы клиновидные фильтры должны быть фиксированы. Должна быть предусмотрена возможность одновременно использовать блоки и клиновидные фильтры. В идеале, должна иметься возможность выбора клиновидных фильтров вне процедурного кабинета при помощи либо моторизованного клиновидного фильтра, либо «динамического клиновидного фильтра», создаваемого движением асимметричной пластины диафрагмы для ограничения пучка.

==== VI.1.3. Дозиметрический контроль

Оборудование для дозиметрического контроля должно включать следующее:

[loweralpha]
. Система двойной ионизационной камеры с независимо контролируемым источником высокого напряжения;

. Блокировки для обнаружения различий в мощности дозы между двумя каналами;

. Блокировка высокой мощности дозы для предотвращения превышения мощности дозы;

. Независимый резервный таймер.

==== VI.1.4. Лечебные столы

Лечебные столы должны иметь следующие характеристики:

[loweralpha]
. Дека стола должна иметь прозрачное окно размером до максимального размера поля.

. Диапазон углового вращения деки должен составлять ±180°.

. Диапазон вращения относительно изоцентра должен составлять ± 90°.

. Диапазон поперечного перемещения пациента должен составлять ± 20 см (необходим для облучения боковых полей без перемещения пациента из начального положения относительно лечебного стола). Этого можно добиться либо путем поперечного перемещения деки стола, либо комбинацией изоцентрического поворота штатива и вращения колонны стола.

. Вертикальное перемещение должно быть моторизовано, его минимальная высота должна составлять < 80 см; но не менее 40 см ниже изоцентра и по крайней мере 3 см выше изоцентра.

. Диапазон продольного перемещения должен составлять > 70 см.

. Прогиб деки стола с пациентом весом 80 кг должен составлять < 5 мм (предпочтительно < 3 мм).

==== VI.1.5. Пульты управления

На пульте управления должна быть общая клавиша «вкл.»\«выкл.».

==== VI.1.6. Опции и принадлежности

Опции и принадлежности должны включать:

[loweralpha]
. Противовес или поглотитель пучка;

. Лечебный стол с размером деки, позволяющей совместить центр стола с центром позвоночника больного;

. Акустическая или оптическая сигнализация мощности дозы радиации;

. Три лазера для центровки пациента;

. Держатель кассеты для портальных снимков размером на 35 см х 43 см, включая четыре кассеты;

. Система видеонаблюдения;

. Устройства фиксации для рук, ног и головы;

. Задний центратор, предпочтительно оптический;

. Система связи с пациентом (два устройства);

. Возможность подсоединения к системе регистрации и верификации (R&V);

. Ускоритель должен иметь защиту, чтобы не допускать столкновения с пациентом там, где это может быть опасно для пациента, и с другими частями ускорителя, где это может привести к повреждению или к прерыванию динамического облучения.

=== VI.2. СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ

Соответствие требованиям безопасности, приведенным в ОНБ [<<l1,1>>], и стандартам МЭК должно быть подтверждено путем предоставления результатов типовых испытаний в соответствии с рекомендациями МЭК [<<l38,38>>], вместе с коммерческим предложением.

=== VI.3. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [<<l1,1>>] и соответствующих стандартов МЭК. Согласно ОНБ, Приложение II.1.3, «эксплуатационные характеристики и инструкции по эксплуатации и техобслуживанию ... должны поставляться на одном из ведущих языков мира, понятном пользователям». Пользователями являются, прежде всего, техники-радиологи и персонал техобслуживания, но оборудование могут также использовать физики и онкологи-радиологи.

Документация должна включать:

[loweralpha]
. Эксплуатационные характеристики;

. Инструкции по эксплуатации;

. Монтажные документы, включая данные для расчета защиты, масс, усилий и импульсов, данные для расчета вентиляционных шахт и кабельных каналов, а также арматуры для анкеровки оборудования и лечебного стола в процессе строительства;

. Инструкции по профилактическому техобслуживанию и руководство по сервису.

. Диаграммы изодоз.

=== VI.4. ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Приемочные испытания на проверку соответствия существующим техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской физики, и удовлетворительный результат приемочного испытания является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

=== VI.5. ГАРАНТИЯ И ОБСЛУЖИВАНИЕ

Как правило, руководство больницы требует условий гарантии и обслуживания. подобным перечисленным в данном разделе, с тем чтобы не допускать длительных простоев, которые могут неблагоприятно сказаться на лечении пациентов и/или привести к нештатным ситуациям:

[loweralpha]
. Срок поставки не должен превышать четыре месяца.

. Должно быть указано время, необходимое изготовителю для проведения монтажа. Стоимость монтажа должна быть включена в цену контракта.

. Срок гарантии должен составлять один год, начиная после официальной приемки.

. Условия техобслуживания и сервиса (предварительно оговоренные условия приобретения оборудования) включают:
[lowerroman]
.. Обучение инженеров больницы, причем на местном языке, должно быть включено в предложение; должны быть указаны продолжительность, место и программа обучения, и т.д. (сервис первой очереди).

.. Должно быть доступным обслуживание оборудования изготовителем на национальном или региональном уровне; должен быть указан адрес ближайшего сервисного офиса, и количество и квалификация инженеров по техобслуживанию в данном офисе (сервис второй очереди).

.. В тех случаях, когда запрос на обслуживание не может быть выполнен в соответствии с вышеприведенными пунктами, необходимо обеспечивать прибытие инженера с завода в срок менее одной недели (сервис третьей очереди).

.. Должна быть доступна постоянная сервисная поддержка, с немедленным специализированным ответом по телефону и/ или электронной почте; консультации в отношении ремонта и техобслуживания должны быть на языке, понятном пользователю (ОНБ) [<<l1,1>>].

.. В поставку должен быть включен комплект запасных частей. Указать, какие запасные части необходимы.

.. Должны быть определены ставки и условия сервиса: цена за час, за день, за время ответа, и т.д.

.. Должны быть заключены контракты на техобслуживание: коэффициент непрерывной работы (> 95%), со штрафами за задержку в обслуживании, превышение сроков монтажа или периоды несоответствия техническим характеристикам оборудования на начальном этапе.

. Должно быть обеспечено обучение персонала (врачи, физики и операторы) в отношении использования установки.

=== VI.6. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения.

=== VI.7. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОЗИЦИИ

Могут также потребоваться следующие дополнительные функции и возможности:

[loweralpha]
. Дополнительные значения энергии фотонов (см. рассмотрение соответствующих факторов в Приложении VII.2).

. Облучение пучками электронов (см. рассмотрение требований к пучкам электронов в Приложении VII.3):
[lowerroman]
.. Размер аппликаторов для пучков электронов должен находиться в диапазоне от 6 см х 6 см до 20 см х 20 см (минимум) с возможностью использовать индивидуализированные вставки.

.. Должна иметься индикация энергии электронов и выбранного аппликатора.

.. Должна иметься блокировка для предотвращения использования пучка электронов с токами, предусмотренными для пучка фотонов.

.. Должна иметься блокировка установки высокой мощности дозы (HDR) для прекращения лечения в случае, если мощность дозы превышает 10 Гр/мин. Лечение должно быть прекращено до того, как подведено 5 Гр.

. Многопластинчатые диафрагмы (Приложение VIII).

. Удлиненный гарантийный период (Раздел VI.8.2).

. Система регистрации и верификации (R&V) (Раздел VI.8.4).

. Анализатор поля облучения (Раздел VI.8.5).

=== VI.8. КРИТЕРИИ ИНТЕРПРЕТАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

==== VI.8.1. Высота изоцентра

Высота изоцентра зависит от конструкции ускорителя. У ускорителей без отклоняющего магнита или с отклоняющим магнитом на 270° изоцентр будет находиться выше, чем у других конструкций. Низкий изоцентр удобней для техников-радиологов в отношении подготовки пациентов, а если высота изоцентра превышает 127 см, технику-радиологу может потребоваться встать на табурет. Следует, однако, отметить, что для низкоэнергетических установок линейные ускорители прямого действия (без отклоняющих магнитов) являются более простым вариантом, и их использование может устранить проблемы управления пучком.

==== VI.8.2. Обслуживание

Следует постоянно подчеркивать, что линейные ускорители требуют надлежащего обслуживания. Перерыв в лечении даже на несколько дней ставит успех лечения под угрозу. Доступность обслуживания от изготовителя должна быть основным фактором при выборе оборудования. Организационная работа в отношении постоянно действующего обслуживания должна быть завершена до покупки (или получения в дар) линейного ускорителя. Существует несколько возможных моделей обслуживания, от использования местных обученных инженеров до подписания долгосрочного соглашения по обслуживанию с изготовителем. Если будут использоваться местные инженеры, обязательно следует оговорить проведение для них соответствующего обучения. Для инженера, полностью обученного для обслуживания линейного ускорителя от одного изготовителя, может потребоваться приблизительно шестинедельный период обучения, чтобы стать компетентным специалистом по обслуживанию оборудования, поставляемого другим изготовителем. Для компании-изготовителя обучение своих представителей по обслуживанию с самого начала занимает до трех лет, в зависимости от их базовой подготовки. Кроме того, инженерам по обслуживанию потребуется легкий доступ к запасным частям, ряд которых могут быть чрезвычайно дорогими (Таблица <<tabl10,10>>). Одно из лучших решений может состоять в том, чтобы заключить с изготовителем всеобъемлющий контракт на предоставление запчастей и персонала, в котором будет оговорено максимальное время до прибытия инженера на место. Стоимость такого контракта может составлять около 15% стоимости линейного ускорителя. Может оказаться возможным договориться во время покупки об оплате обслуживания на значительную часть срока службы установки. Однако большинство изготовителей с неохотой вступают в такое соглашение по обслуживанию, если на месте отсутствуют обученные инженеры оперативной поддержки, которые могут помочь приехавшему инженеру и идентифицировать простые проблемы, такие как перегоревшие предохранители, а также заменить лампочки.

[[tabl10]]
[caption="Таблица 10. "]
.ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ЛИНЕЙНОГО УСКОРИТЕЛЯ, КОТОРЫМ МОЖЕТ ТРЕБОВАТЬСЯ РЕГУЛЯРНАЯ ЗАМЕНА

[width="100%",cols="30%,^.^40%,^.^30%",options="header"]
|===
^.^|Позицияfootnote:[Для замены некоторых из этих компонентов может потребоваться посещение представителя изготовителя. Следует отметить, что расценки на запчасти в развивающихся странах часто бывают выше, чем в промышленно развитых странах.] |Ожидаемый срок службы |Стоимость (долл. США)
|Клистрон |5 лет |60 000–170 000
|Магнетрон |2 года |10 000–15 000
|Волноводfootnoteref:[n2,Замена деталей в откачанном волноводе требует вакуумного насосного оборудования (стоимость: приблизительно 8000 долл.). Вакуумные узлы имеют определенный срок годности при хранении, и их не рекомендуется хранить в течение длительного времени.] |5–15 лет, в зависимости от конструкции ускорителя |70 000
|Заменяемая электронная пушкаfootnoteref:[n2] |1 год |2000
|Пролетная трубка (если имеется)footnoteref:[n2] |3 года |20 000
|===

==== VI.8.3. Требования к инфраструктуре

Линейные ускорители требуют надлежащей эксплуатации, и эксплуатационные требования зависят от конкретного изготовителя. Типовые требования:

[loweralpha]
. Для электроснабжения:

- Соответствующее напряжение и частота;

- Стабильность напряжения ±10%;

- Стабилизаторы напряжения, если колебания напряжения сети превышают 7%;

- Непрерывное и постоянное электропитание, для чего может потребоваться резервный генератор;

- Возможно, круглосуточное электропитание для некоторых частей линейного ускорителя (например, ионные насосы);

- Соответствующий контроль температуры, пыли и влажности.

. Для водоснабжения:

- Какая-либо форма охлаждения воды;

- Возможно, деионизированная вода;

- Соответствующее давление, расход и чистота подаваемой воды;

- Предпочтительно, замкнутая система водоподготовки с установкой охлаждения.

==== VI.8.4. Системы регистрации и верификации

Система регистрации и верификации (R&V) (см. также Раздел XIII.9) может быть полезным дополнением к безопасности лучевой терапии, хотя она не является заменой тщательной проверки лечения, особенно перед первой фракцией. Поставщика необходимо попросить продемонстрировать возможность передачи данных между конкретной СПО, системой верификации и линейным ускорителем. Ошибки в такой передаче данных нередки и, вероятно, происходят каким-либо систематическим путем. Если не проводить тщательную систематическую проверку, может произойти больше ошибок, чем произошло бы без электронной системы. Для простых облучений можно работать без системы регистрации и верификации (R&V).

==== VI.8.5. Дозиметрическое оборудование

Кроме необходимого стандартного дозиметрического оборудования (Приложение IX), существенным требованием для линейного ускорителя является наличие анализатора поля облучения. Полностью трехмерная (3-D) система будет требоваться в течение по крайней мере одного месяца для принятия установки и ввода ее в эксплуатацию. Существует ряд решений в отношении этого требования:

[loweralpha]
. Покупка анализатора (стоимость около 50 000-80 000 долл. США). Это идеальное решение, поскольку, вероятно, потребуется и дальше измерять дозу при внесении изменений или ремонте ускорителя.

. Взятие анализатора в аренду.

. Совместное использование анализатора поля облучения различными центрами.

. Анализатор поля облучения находится в дозиметрической лаборатории вторичных стандартов (SSDL). Этот подход имеет то преимущество перед совместным использованием, что ответственным за обслуживание системы может быть назначен один человек.

Местный персонал должен быть соответственно обучен использованию такого оборудования. На это потребуется до одного месяца, включая практические занятия.

==== VI.8.6. Ввод ускорителя в эксплуатацию

Два линейных ускорителя одного и того же типа и с одинаковой номинальной энергией могут иметь значительно отличающиеся параметры дозного распределения, и поэтому существует требование провести ряд значимых измерений, с тем чтобы СПО могла точно рассчитывать дозы для пациентов (Приложение XIV).

В последние годы контроль качества при производстве современных линейных ускорителей значительно улучшился, и некоторые изготовители теперь в состоянии предложить линейные ускорители, подогнанные друг под друга. Благодаря этому появилась возможность существенно сократить время ввода в эксплуатацию, особенно если данные о пучке, необходимые для СПО, получают из надежного источника. Однако необходимо хорошо понимать ограничения возможности настройки пучков. Для достижения удовлетворительной настройки опорная установка должна быть установлена на середину диапазона своих параметров. Поэтому для изготовителя значительно легче перспективно настроить две установки, и оказалось, что все параметры установки можно согласовать в пределах 1% (или на уровне экспериментальной ошибки). Однако вероятно, что настройка под ранее выпущенные установки или с установками другого типа будет значительно менее успешной, особенно если первая установка была произведена несколько лет назад. Попытки настроить такие пары могут быть более трудоёмкими, чем измерение показателей пучка с самого начала.

Необходимо подчеркнуть, что контроль данных о пучке и использовании таких данных является обязанностью местного медицинского физика, и эта обязанность не должна передаваться какому-либо другому лицу или организации.

== Приложение VII. ФАКТОРЫ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ ПРИ ВЫБОРЕ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

=== VII.1. УСКОРИТЕЛЬ ИЛИ УСТАНОВКА С ИСТОЧНИКОМ ^60^Co

В данном разделе рассматривается вопрос о том, что целесообразнее приобрести: линейный ускоритель или установку с источником ^60^Co. Для сравнения используется линейный ускоритель с энергией 6 МВ. Рассматривать установки с более высокой энергией целесообразно лишь после того, как будет принято решение о приобретении линейного ускорителя.

==== VII.1.1. Медицинские факторы

Принимать решение о выборе оборудования для дистанционной лучевой терапии следует на основе предполагаемых клинических преимуществ. К сожалению, что касается пучков с мегавольтной энергией, то имеется лишь небольшое количество клинических исследований, непосредственно посвященных этому вопросу. Поэтому решение часто приходится принимать исходя из других соображений, таких как затраты (первичные и эксплуатационные) и время простоя оборудования. В развивающихся странах стоимость лечения в расчете на одного больного обычно значительно ниже при использовании установки с источником ^60^Co, чем при дистанционной лучевой терапии с использованием линейного ускорителя (Таблица <<tabl11,11>>). Кроме того, опыт развивающихся стран показывает, что для линейного ускорителя время простоя существенно больше, чем для установки с источником ^60^Co. Таким образом, выбор установки с источником ^60^Co дает возможность предоставить более надежное радиотерапевтическое лечение большему числу людей. Любые перерывы в лечении, обусловленные поломкой оборудования, вызывают негативные последствия для пациентов. Чем более длительны или более часты перерывы, тем их влияние более негативно. Во многих случаях даже после приобретения линейного ускорителя лечение больных не могло проводиться из-за непринятия должных мер по обслуживанию оборудования.

[[tabl11]]
[caption="Таблица 11. "]
.СТОИМОСТЬ КУРСА ЛЕЧЕНИЯ СРЕДСТВАМИ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (Стоимость включает затраты на местную рабочую силу и основана на исследовании магатэ [<<l47,47>>]. Стоимость выражена в долларах сша в ценах 2002 года и предназначена лишь для целей сравнения.)

[width="100%",cols="20%,^.^20%,^.^20%,^.^20%,^.^20%",options="!header"]
|===
.2+^.^h|Страна 2+^.^h|Паллиативная лучевая терапия (одна фракция) 2+^.^h|Радикальная лучевая терапия (30 фракций)
^.^h|Установка с источником ^60^Co h|Линейный ускоритель с энергией 6 МВ h|Установка с источником ^60^Co h|Линейный ускоритель с энергией 6 МВ
|Индия |3 |11 |90 |330
|Индонезия |10 |17 |300 |510
|Нидерланды |34 |32 |1020 |960
|===

==== VII.1.2. Область накопления (Buildup)

В случае применения ортовольтных пучков максимальная доза приходится на поверхность кожи. Это нежелательно, кроме случаев, когда кожа непосредственно поражена раком. С другой стороны, мегавольтные пучки фотонов доставляют более высокую дозу в область под кожей. Это явление обусловлено величиной пробега вторичных электронов, подводящих дозу, и называется «эффектом области накопления» (buildup effect). Для пучков излучения ^60^Co глубина максимума дозы составляет 5 мм, тогда как для линейного ускорителя с энергией 6 МВ она составляет 16 мм. Более глубокое расположение максимума дозы обычно предпочтительнее, кроме случаев, когда объем мишени охватывает кожу или находится близко к ее поверхности. Однако для того, чтобы исключить этот эффект в случае, когда желательно провести облучение кожи, можно положить на нее какой-нибудь материал, искусственно создающий эффект накопления. (Заметим, однако, что использование материала, создающего эффект накопления, для уменьшения глубины максимальной дозы в случае пучка с высокой энергией не эквивалентно применению пучка с меньшей энергией, поскольку скорость возрастания дозы в первых нескольких миллиметрах существенно увеличивается с приближением к точке максимума дозы).

==== VII.1.3. Полутень

Полутень для мегавольтных пучков фотонов определяется как поперечное расстояние между изодозами 20% и 80% на глубине 10 см. Размер полутени зависит от эффективного размера источника и расстояния между источником, диафрагмой и пациентом. Меньший эффективный размер источника и меньшее расстояние между диафрагмой и пациентом дает меньшую полутень. Малая величина полутени необходима для сохранения критически важных структур, но для достижения такого эффекта требуется точная локализация критически важных структур и надежная фиксация пациента.

В общем случае, полутень для высокоэнергетических пучков фотонов имеет меньшие размеры, чем для пучков гамма-частиц от источника ^60^Co. Для современных линейных ускорителей она должна быть порядка 6 мм для малых полей. Для установок, снабженных МПД, эффективная ширина полутени может достигать 9 мм. С увеличением энергии фотонного пучка, особенно свыше 10 МВ, полутень может немного увеличиться. Для пучков источника ^60^Co полутень, как правило, имеет вдвое больший размер.

Минимизировать ширину полутени можно путем выбора меньшего по диаметру источника ^60^Co (за счет ограничения максимальной получаемой мощности дозы), путем выбора установки с РИП 80 см и использования дополнительных триммеров (раздел V.7.3).

==== VII.1.4. Проникновение

Линейный ускоритель с более высокой энергией обеспечивает более глубокое проникновение, что уменьшает суммарную дозу для пациента при облучении глубоко расположенной опухоли. В Таблице <<tabl12,12>> приведено сравнение проникающей способности установки с источником ^60^Co с показателем для линейного ускорителя 6 МВ при площади поля 10 см^2^. В случае параллельных встречных полей (таких, как применяются при лечении рака молочной железы) меньшее проникновение в определенной степени компенсируется уменьшением дозы на выходе. В Таблице <<tabl12,12>> дозы нормированы на дозу на глубине максимума дозы под кожей. Однако, необходимо отметить, что менее глубокое проникновение может во многих случаях быть компенсировано увеличением количества полей.

==== VII.1.5. Мощность дозы

В отличие от линейного ускорителя, в источнике ^60^Co происходит процесс распада, и тем самым время облучения будет постепенно увеличиваться (1,1% за месяц), поэтому потребуется принимать меры для регулярной замены источника (Раздел VII.7.9). Это проиллюстрировано на Рис. <<pic4,4>>.

[[tabl12]]
[caption="Таблица 12. "]
.СРАВНЕНИЕ ПРОНИКНОВЕНИЯ (%) ПУЧКОВ ОТ ИСТОЧНИКА ^60^Co И УСКОРИТЕЛЯ (данные взяты из Британского журнала радиологии [<<l48,48>>])

[width="100%",cols="^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%",options="!header"]
|===
.2+h|Глубина (мм) 3+h|Одно поле 3+h|Параллельные встречные поля (ширина разделения полей равна удвоенной глубине)
h|Источник ^60^Co РИП 80 см h|Источник ^60^Co РИП 100 см h|Линейный ускоритель 6 МВ РИП 100 см h|Источник ^60^Co РИП 80 см h|Источник ^60^Co РИП 100 см h|Линейный ускоритель 6 МВ РИП 100 см
|5 |100 |100 |≈80 |100 |100 |
|16 |95,5 |96,0 |100 |— |— |100
|50 |78,8 |80,4 |86,9 |99,5 |100,1 |102,7
|100 |56,4 |58,7 |67,5 |87,8 |90,0 |96,2
|150 |39,4 |41,6 |51,7 |69,2 |72,3 |83,8
|===

[[pic4]]
[caption="Рис. 4. "]
.Влияние мощности дозы на продолжительность облучения
image::image004.png[]

Мощность дозы для мегавольтной установки зависит от размера поля и глубины, на которой производится измерение. Опорная мощность дозы обычно указывается для глубины максимума дозы с изоцентром на поверхности измерительного фантома. Опорная мощность дозы для линейного ускорителя обычно находится в пределах от 3 до 4 Гр/мин, но может достигать 6 Гр/мин, тогда как максимальная мощность дозы для установки с источником ^60^Co составляет 2,5 Гр/мин в зависимости от мощности источника и конструкции радиационной головки.

В случае ускорителя мощность дозы может колебаться ото дня ко дню на небольшую величину и должна ежедневно проверяться перед началом облучения. Такие колебания не должны превышать 2%. В случае источника ^60^Co мощность дозы со временем ослабевает предсказуемым образом. Это уменьшает частоту необходимых проверок до одной в месяц. (Отметим, что проблемы с производством источников приводят к непредсказуемому изменению активности источников, так что регулярные проверки остаются необходимыми.)

Мощность дозы (и, в меньшей степени, проникающая способность) влияют на продолжительность облучения пациента. На Рис. <<pic4,4>> влияние распада источника показано с точки зрения времени облучения, необходимого для подведения дозы 2 Гр для типичной опухоли в области таза (на глубине 14 см) и типичной опухоли в области головы и шеи (на глубине 7,5 см) при применении различного оборудования. Увеличение времени облучения сказывается на фиксации пациента и вызывает соответствующее увеличение неопределенности подводимой дозы. Следует учесть, что время облучения с помощью линейного ускорителя является постоянным. На Рис. <<pic4,4>> это отображено как число пациентов, которые могут получить лечение в течение 8-часового рабочего дня, исходя из предположения, что затраты времени на одного пациента составляют 10 мин.

==== VII.1.6. Универсальность

В целом, линейные ускорители являются более универсальными, чем установки с источником ^60^Co, но эта большая универсальность вызывает дополнительные затраты на контроль качества, обучение и техобслуживание. Асимметричная диафрагма в настоящее время установлена на большинстве ускорителей и только недавно стала опцией для установки с источником ^60^Co. Она может быть полезна во многих отношениях, например, в создании нерасходящегося стыка и в технологиях сжимающегося поля, при которых возможно сохранять постоянный изоцентр в течение всего лечения.

[[pic5]]
[caption="Рис. 5. "]
.Влияние мощности дозы на количество пациентов, которые могут получить лечение в течение 8 часов при использовании того же источника, что и на Рис. <<pic4,4>>
image::image005.png[]

Обычно на ускорителях имеются какие-либо автоматизированные системы клиновидных фильтров, либо в виде клина с электроприводом, либо «динамического клина», в котором медленное изменение дозы осуществляется путем смещения пластин диафрагмы поперек пучка. Решение в виде динамического клина требует большего дозиметрического контроля и проверок. В установках с источником ^60^Co более старой конструкции клин приходится вводить в держатель вручную. Клинья с электроприводом и динамические клинья имеют преимущество в том, что допускают автоматическую регулировку. Некоторые производители установок с источником ^60^Co в последнее время стали включать эти средства в число опций.

Для установки с источником ^60^Co с РИО (расстояние «источник - ось») 80 см расстояние между передним краем установки и пациентом сокращено, и это может вызывать трудности при некоторых видах облучения области головы и шеи, при которых лечебный стол должен располагаться под углом. Таким образом, установки с источником ^60^Co с РИО 100 см имеют в этой области преимущество, но стоимость источника с более высокой активностью является существенной. Все линейные ускорители имеют РИО 100 см.

Многопластинчатые диафрагмы (Приложение VIII) обычно уже установлены на линейных ускорителях. Однако в большинстве случаев индивидуальные блоки представляют собой удовлетворительную альтернативу, а присущая блокам большая разрешающая способность в некоторых обстоятельствах может даже стать преимуществом. На установках с МПД можно облучать больше пациентов в течение какого-либо данного периода времени, чем на тех, которые требуют применения блоков, в связи с тем, что установка этих блоков требует времени.

==== VII.1.7. Профиль пучка

Благодаря использованию фильтра, дающего плоский пучок, однородность пучка у линейного ускорителя выше, чем у установки с источником ^60^Co как при большом, так и при малом полях при условии, что оно правильно поддерживается.

==== VII.1.8. Техобслуживание

===== VII.1.8.1. _Технологическая инфраструктура_

Для линейного ускорителя требования к устойчивости электроснабжения и соответствующему кондиционированию воздуха являются критичными, тогда как установка с источником ^60^Co менее требовательна к изменению окружающей среды. Важно, чтобы местный инженер был обучен проводить первоочередное обслуживание как установки с источником ^60^Co, так и линейного ускорителя. Уровень подготовки для ремонта и обслуживания ускорителя существенно более высокий (Приложение VI). От инженера по ускорителям потребуются знания в области электроники и электротехники, а также механики. Потребуется проведение серьезного обучения персонала больницы, ответственного за техобслуживание, прежде, чем он сможет справляться с технологиями, связанными с линейными ускорителями.

===== VII.1.8.2. _Ремонт и обслуживание_

Как описано в Разделе VII.1.1, предполагается, что время простоя линейного ускорителя будет больше, чем для установки с источником ^60^Co. Если в регионе имеется лишь один центр лучевой терапии, то следует выбрать установку с источником ^60^Co. Изоцентрическая установка с источником ^60^Co с мощностью дозы 2,0 Гр/мин может оптимально облучать 500 пациентов в год, однако, если в большинстве случаев лечение носит паллиативный характер, есть возможность облучать до 1000 пациентов в год.

Если имеются соответствующие резервные мощности для обеспечения отсутствия пропусков в графике облучений, то можно рассмотреть приобретение линейного ускорителя. При оценке достаточности резервной мощности необходимо учитывать следующие факторы:

[loweralpha]
. Степень подготовки персонала для работы на резервном оборудовании;

. Наличие свободного времени;

. Транспортная логистика в случае, если резервное оборудование находится в другом месте.

Чем дальше находится установка от ближайшего центра поддержки компании-производителя, тем больше будет проблем с оказанием поддержки. Поскольку поломки линейного ускорителя более вероятны, его использование, вероятно, принесет больше проблем.

===== VII.1.8.3. _Стоимость техобслуживания_

Можно ожидать, что линейный ускоритель будет выходить из строя чаще, чем установка с источником ^60^Co. Годовая стоимость долгосрочного договора на обслуживание (без «изделий из стекла») может составлять до 15% цены покупки линейного ускорителя и до 8% - установки с источником ^60^Co. Многие запасные части, относящиеся к линейному ускорителю, имеют высокую стоимость (Приложение VI) и важно, чтобы с самого начала была предусмотрена возможность срочного выделения средств для этих целей в случае необходимости.

===== VII.1.8.4. _Замена источника_

Источники кобальт-60 требуют замены приблизительно раз в пять лет (Приложение V). Помимо капитальных затрат, при обслуживании внешним подрядчиком процедура замены источника повлечет за собой простой продолжительностью приблизительно одну неделю. В случае с линейным ускорителем этой проблемы нет.

==== VII.1.9. Компьютерное управление

Компьютерное управление широко доступно для линейных ускорителей, но сейчас также становится доступным и для установок с источником ^60^Co. Вопросы, относящиеся к системам регистрации и верификации (R&V), рассматриваются в Приложении VIII.

==== VII.1.10. Вывод из эксплуатации

Как для установок с источником ^60^Co, так и для линейных ускорителей имеется потенциальная проблема с обедненным ураном в случае его использования для защиты головок или коллимации пучка. В установке для лучевой терапии, как правило, содержится 1,5-4 кг обедненного урана, который представляет собой материал, подлежащий учету (для всех государств-членов МАГАТЭ), и который должен быть утилизирован компанией, имеющей лицензию на работу с радиоактивными материалами. Перед тем, как утилизировать части высокоэнергетических линейных ускорителей (>10 МВ), они должны быть проверены на наличие наведенного загрязнения. Затраты на вывод из эксплуатации установки с источником ^60^Co должны включаться в стоимость приобретения источника.

==== VII.1.11. Вопросы безопасности и сохранности

Обычно предполагается, что линейный ускоритель более безопасен, поскольку с отключением напряжения опасность исчезает. Однако анализ рисков, приведенных в Таблице <<tabl13,13>>, приводит к заключению, что оборудование для терапии на базе как источника ^60^Co, так и линейного ускорителя представляет присущую ему опасность и потенциальную угрозу механических, электрических и радиационных аварий. Необходимо уделять большое внимание размещению инфраструктуры, тщательной разработке процедур и хорошему обучению персонала.

=== VII.2. ВЫБОР ЭНЕРГИИ УСКОРИТЕЛЯ

В настоящем разделе рассматривается выбор энергии при условии, что уже принято решение приобрести линейный ускоритель. Несколько производителей предлагают два типа ускорителей в отношении энергии: низкоэнергетические и высокоэнергетические. Некоторые производители предлагают низкоэнергетические ускорители с пучками электронов, тогда как другие только с пучками фотонов. Вопрос о клинических преимуществах пучков электронов рассматривается в Разделе VII.3. Мультиэнергетические и мультимодальные ускорители являются более сложными по своей основе, и, таким образом, они более сложны в обслуживании. Они, по своей сущности, более опасны из-за возможности ошибки в выборе энергии. Поэтому, если в стране нет опыта использования ускорителей, рекомендуется приобретать одномодальную установку с одной энергией (или даже установку с источником ^60^Co, как обсуждалось ранее).

[[tabl13]]
[caption="Таблица 13. "]
.ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УСТАНОВКИ С ИСТОЧНИКОМ Co-60 И ЛИНЕЙНОГО УСКОРИТЕЛЯ

[width="100%",cols="80%,^.^10%,^.^10%",options="header"]
|===
^.^|Проблема: |Co-60 |Ускоритель
3+h|Безопасность персонала
3+|_Связанная с оборудованием_
|Заклинивание источника Co-60 |Да |Нет
|Удары электротоком |Малая |Да
|Бракованная подставка, приводящая к падению блоков |Да |Да
|Травмы спины при подъеме блоков и тяжелых аппликаторов |Да |Да
| 2+|(без МПД)
3+|_Несоответствующие или неправильно выполненные процедуры_
|Случайное облучения при нахождении персонала внутри бункера |Да |Да
|Опасность для персонала при открытой/закрытой двери (если она имеется) |Да |Да
|Несчастные случаи при перемещении тяжелых элементов оборудования в ходе техобслуживания или ремонтных работ |Да |Да
|Случайное облучение при замене источника Co-60 |Да |Нет
3+h|Безопасность пациентов
3+|_Связанная с оборудованием_
|Заклинивание источника Co-60 |Да |Нет
|Превышение дозы облучения пациента из-за неправильного режима облучения |Нет |Да
|Нарушения в работе системы блокировок установки, вызывающие ошибку при подведении дозы облучения, например, использование неправильного выравнивающего фильтра или неправильно установленный клиновидный фильтр |Да |Да
|Нарушения в работе управляющего программного обеспечения |Малая |Да
|Нарушения в работе процедурного стола |Да |Да
|Нарушения в работе электронной передачи данных |Малая |Да
3+|_Несоответствующие или неправильно выполненные процедуры_
|Неправильная калибровка пучка |Да |Да
|Неправильный расчет мониторных единиц или времени облучения |Да |Да
|Несоответствующие процедуры контроля качества |Да |Да
|Перестановка мониторных единиц для клиновидного фильтра и открытого поля |Малая |Да
|Неправильная передача данных к/от СПО (системы планирования облучения) |Да |Да
|Неправильное понимание данных планирования лечения |Да |Да
|Неправильное понимание геометрии облучения (РИО/РИП) |Да |Да
|Падение блоков или клиновидных фильтров |Да |Да
|Принудительное снятие блокировки |Да |Да
|Прерванное облучение |Малая |Да
|Нарушение информационного взаимодействия |Да |Да
|Неверная идентификация пациента, места облучения или неверное позиционирование |Да |Да
|Неправильное толкование назначения врача или протокола лечения |Да |Да
|Недостаточный уровень подготовки персонала |Да |Да
|Несанкционированные модификации облучающих установок |Да |Да
3+h|Безопасность населения
3+|_Связанная с оборудованием_
3+|Вероятно, отсутствует
3+|_Несоответствующие или неправильно выполненные процедуры_
|Нарушение порядка вывода из эксплуатации, включая утилизацию источника Co-60 |Да |Нет
|Случайное облучение из-за неправильной конструкции бункера |Да |Да
|===

Свойства высокоэнергетических фотонов, более глубокое проникновение и, в целом, меньшая поверхностная доза создают преимущества при лечении глубоко расположенных опухолей с сохранением кожных покровов. Однако полутень здесь шире, поглощение костями больше и могут возникнуть проблемы распределения дозы на границах между воздушными полостями и тканями. Кроме того, стоимость процедурного кабинета для ускорителя свыше 10 МВ возрастает из-за необходимости принятия мер по защите от нейтронов. Эти факторы приводят к заключению, что существенное увеличение стоимости ускорителей с энергией выше 15 МВ не оправдано и что более высокие значения энергии смогут предоставить большинству пациентов лишь ограниченные преимущества при лечении [<<l50,50>>-<<l52,52>>]. Комбинация ускорителей 6 МВ и 10 МВ представляет собой подходящий выбор [<<l53,53>>].

Эти вопросы рассматриваются в Разделах VII.2.1-VII.2.7.

==== VII.2.1. Глубинная доза

Высокоэнергетические пучки проникают более глубоко и поэтому больше подходят для лечения глубоко расположенных опухолей. Однако по мере совершенствования ЛТМИ это преимущество может стать менее существенным, хотя при использовании низкоэнергетических пучков и при глубоко расположенной опухоли суммарная доза всегда будет выше. На Рисунке <<pic6,6>> показана изменение процентной дозы на срединной линии для пары параллельных встречных пучков, воздействующих на пациента на глубине 30 см. Из него следует, что при энергии менее 10 МВ доза на срединной линии на 10% меньше максимальной дозы. Однако в этом случае часто возможно использовать дополнительные пучки, хотя параллельные встречные пучки могут быть идеальным выбором для расположенных на срединной линии опухолей органов грудной клетки.

==== VII.2.2. Накопление (Buildup)

Как показывает Таблица <<tabl14,14>>, глубина максимальной дозы увеличивается с увеличением энергии. В тех случаях, когда опухоль расположена в области накопления, рекомендуется использовать излучение с меньшей энергией. Результаты применения болюса для уменьшения глубины максимума дозы (в противоположность переносу максимума на поверхность) неудовлетворительны (Раздел VII.1.2).

[[pic6]]
[caption="Рис. 6. "]
.Процентная доза на срединной линии для параллельных встречных полей и толщине 30 см при использовании пучков фотонов энергией (данные взяты из Британского журнала радиологии [<<l48,48>>])
image::image006.png[]

[[tabl14]]
[caption="Таблица 14. "]
.ГЛУБИНА МАКСИМАЛЬНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ЭНЕРГИИ УСКОРЕНИЯ (данные взяты из Британского журнала радиологии [<<l48,48>>])

[width="100%",cols="3%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%,^.^1%",options="!header"]
|===
|Энергия (МВ) |4 |5 |6 |8 |10 |12 |15 |18 |21 |25
|Глубина d~max~ (мм) |10 |12,5 |15 |20 |23 |26 |29 |32 |35 |38
|===

==== VII.2.3. Полутень и накопление на границе сред

С увеличением энергии ширина полутени пучка увеличивается за счет переноса вторичных электронов. Это означает, что при очень высоких энергиях для обеспечения дозы вплоть до края пучка может потребоваться значительно более широкий пучок [<<l50,50>>, <<l52,52>>]. Эта потеря равновесия электронов также приводит к сокращению дозы на границе между легкими и тканью. Это тот же эффект, который наблюдается на поверхности кожи. По этой причине некоторые авторы [<<l54,54>>] для лечения рака легких рекомендуют использование пучков низкоэнергетических ускорителей, например, 6 МВ. Однако для центральных опухолей, где применение параллельных встречных полей оправдано, преимущества в использовании более высоких энергий оспаривались [<<l55,55>>]. Некоторые специалисты-практики считают также, что внешние слои некоторых видов опухоли могут быть отечными и поэтому не требуют облучения центральной дозой. Один из факторов, которые надо принимать во внимание, состоит в том, что многие СПО не моделируют в достаточной мере такие эффекты на границе сред и поэтому приведенные распределения дозы могут вводить в заблуждение.

==== VII.2.4. Поглощенная доза в костях

При энергии свыше 10 МВ происходит образование электронно­позитронных пар, что вызывает дифференциальное поглощение в костной ткани, вследствие чего к губчатому веществу кости подводится более высокая доза. Это аналогично эффекту облучения при ортовольтном излучении (хотя и менее ярко проявляющегося). Эта увеличенная доза может в некоторых случаях (как, например, при тотальном облучении тела при лейкемии [<<l56,56>>]) быть благоприятной, но в большинстве случаев это нежелательный эффект.

==== VII.2.5. Радиационная защита

При увеличении энергии пучка фотонов требуется более эффективная защита стен отделения лучевой терапии. Кроме того, пороговые значения для многих (γ, n) реакций находятся в пределах 6-8 МэВ для многих изотопов, содержащихся в материалах, используемых в конструкции компонентов радиационной головки, включая фотонные мишени, выравнивающие фильтры и диафрагмы. Поперечные сечения этих (γ, n) реакций увеличиваются от своих пороговых энергий и достигают максимумов приблизительно при 25 МэВ.

Нейтроны образуются под действием клинических пучков фотонов при энергиях свыше приблизительно 10 МВ в результате указанных (γ, n) реакций с компонентами радиационной головки, и количество нейтронов возрастает с ростом энергии фотонов. При таком образовании нейтронов требуется более сложная конструкция защиты отделения лучевой терапии для обеспечения защиты населения и персонала. Во многих случаях наибольшую озабоченность вызывает дверь в процедурный кабинет, поскольку стены, предназначенные для защиты от первичных и рассеянных фотонов, обычно подходят и для защиты от дополнительных нейтронов. Двери в процедурные кабинеты для высокоэнергетических облучающих установок (>10 МВ), как правило, представляют собой составную конструкцию, в которой между внешними деревянными поверхностями проложена защита из борированного полиэтилена и свинца.

Бункер для высокоэнергетических установок стоит существенно больше, чем бункер для установки 6 МВ.

==== VII.2.6. Цены на установки

Цены на высокоэнергетические установки, как правило, более высокие, в зависимости от производителя ускорителя. Мультиэнергетическая установка может стоить существенно больше, чем сравнительно хорошо укомплектованная установка с одной энергией.

==== VII.2.7. Энергия электронных пучков

Выбор энергии фотонов необязательно влияет на выбор энергии электронов. Наиболее часто используются значения энергии от 6 до 12 МэВ. Энергии свыше 15 МэВ дают мало преимуществ (кроме отдельных опухолей области головы и шеи, для лечения которых может потребоваться 18 МэВ), поскольку скорость уменьшения дозы с глубиной на удалении более 80% глубины значительно понижена, что сводит на нет преимущество пучка электронов. Необходимо проявлять осторожность при использовании пучков электронов с высокой энергией в зонах с низкой плотностью тканей. Длина пробега электронов в таких тканях с низкой плотностью значительно возрастает. Неправильный выбор энергии электронов при очаговом облучении молочной железы может привести к превышению дозы, получаемой значительной частью легкого. Важно также использовать правильный алгоритм расчета дозы электронов, поскольку плотные области тканей могут вызвать неожиданно высокие дозы. Для любого радикального лечения каждого индивидуального пациента с применением электронов, особенно при энергиях свыше 12 МэВ, необходимо получение консультации физика. Преимущество мультимодальной установки состоит в том, что в случае комбинированного электрон-фотонного облучения отпадает необходимость перемещения пациентов от одной установки к другой.

=== VII.3. ПУЧКИ ЭЛЕКТРОНОВ ИЛИ ОРТОВОЛЬТНОЕ РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Пучки электронов используются в первую очередь для лечения поверхностных очагов. Их также можно лечить с помощью ортовольтного излучения. Ортовольтная установка сравнительно дешева и, предположительно, способна работать многие годы. Поэтому возможны ситуации, при которых предпочтительный выбор состоит в покупке ортовольтной установки вместо высокоэнергетической установки с пучками электронов. Даже в самых передовых центрах облучение электронами используется не более чем в 10-15% всего времени лечения.

==== VII.3.1. Клинические факторы

Конкретными показаниями для использования пучков электронов являются поверхностные и подкожные опухоли, расположенные над костями и хрящевой тканью, рак молочной железы, а также опухоли области головы и шеи. Пучки электронов используются как самостоятельно, так и в комбинации с пучками фотонов. Преимущества использования пучков электронов при этих видах лечения проистекают из ограниченной длины пробега электронов.

Если использование пучков электронов невозможно, то они во многих случаях могут быть заменены ортовольтным рентгеновским излучением, контактной лучевой терапией или тангенциальными или наклонными мегавольтными пучками фотонов. При облучении очагов, расположенных вблизи глаза, необходимо использовать защиту глаза и в этом случае нежелательная доза для жизненно важных структур глаза будет выше при использовании пучков электронов по сравнению с использованием ортовольтного излучения [<<l57,57>>]. В случае использования пучков электронов в комбинации с защитой для глаза до начала облучения необходимо провести измерения дозы позади защиты. Реальные клинические потребности в электронных пучках в отделении должны оцениваться с учетом большей сложности установки. Помимо этих соображений, имеются проблемы, связанные с неоднородностью дозы на границе сред между воздушными полостями и мягкой тканью или между костью и мягкой тканью, которые указывают на то, что применение электронов может быть не лучшим выбором. Более того, для предсказания распределения дозы в таких ситуациях требуется продвинутый алгоритм для СПО. Это ведет к дальнейшему росту цены.

==== VII.3.2. Изменение дозы в зависимости от глубины

Дозы пучков электронов характеризуются очень крутым падением с увеличением глубины, и доза ниже терапевтической глубины всегда ниже, чем для ортовольтных пучков. Сравнение доз в диапазоне глубин для двух приблизительно эквивалентных пучков рентгеновского излучения и пучков электронов приведено на Рис. <<pic7,7>>.

[[pic7]]
[caption="Рис. 7. "]
.Сравнение доз в диапазоне глубин для ортовольтных рентгеновских лучей и электронов
image::image007.png[]

==== VII.3.3. Поверхностные дозы

Как следует из Рис. <<pic7,7>>, электроны оказывают несколько более щадящее воздействие на кожу. Это может быть как преимуществом, так и недостатком, в зависимости от клинических условий. Однако всегда можно использовать болюс для увеличения кожной дозы. Реальная кожная доза сильно зависит от конкретной установки и аппликатора, из-за чего требуются тщательные измерения.

==== VII.3.4. Дозиметрия

Измерения дозы при облучении пучками электронов и ортовольтным рентгеновским излучением не столь просты. Важно понимать, что при использовании ортовольтного пучка относительная биологическая эффективность (ОБЭ) скорее всего будет больше, чем при использовании пучков электронов и мегавольтных фотонов [<<l58,58>>].

При использовании электронов дозиметрия особенно затруднена в случае наличия неоднородностей и там, где имеются резкие изломы поверхности на входе пучка. В ситуациях, когда в теле пациента имеются воздушные полости, длина пробега электронов может существенно увеличиваться. В этих ситуациях использование ортовольтного рентгеновского излучения оказывается более простым, поскольку не подвержено этим эффектам.

==== VII.3.5. Полутень

Как правило, полутень электронов при нормальном РИП не превышает 1 см на глубине максимума дозы. Небольшой размер полутени может быть достигнут путем применения аппликаторов. Размер полутени варьирует при изменении энергии, размеров поля и расстояния между концом аппликатора и кожей пациента. В случаях, когда необходимо провести облучение прилегающих полей, полутень может создать трудности. Опять-таки, в таких ситуациях удобнее применять ортовольтное рентгеновское излучение.

Как для ортовольтных пучков, так и для пучков электронов производители предоставляют стандартный набор аппликаторов для прямоугольных полей, но для полей другой формы и размеров индивидуализированные апертуры должны быть сделаны самими пользователями. В этих целях необходимо наличие комнаты для изготовления формирующих приспособлений, что требует дополнительных расходов, особенно на материалы и оборудование.

==== VII.3.6. Облучение больших полей

Часто облучение больших очагов на поверхности легче выполнить с помощью пучков электронов. Однако для действительно больших полей, где поверхность неровная, подбор пучков электронов требует в высшей степени точных алгоритмов расчета дозы, тогда как подбор ортовольтного пучка может выполняться при меньшей степени участия специалиста-физика. При низкоэнергетических ортовольтных пучках обычно используются малые РИП, а при их более высоких энергиях - РИП, равные 50 см. Если часто возникает необходимость в облучении ортовольтными пучками больших полей, то можно использовать аппликаторы при РИП 50 см. Не рекомендуется допускать, чтобы два аппликатора с разным расстоянием использовались с одинаковой комбинацией фильтров. Кроме того, установка должна быть снабжена блокировкой, предотвращающей применение ошибочных РИП.

==== VII.3.7. Облучение малых полей

В случае с пучками электронов потери на боковое рассеяние приводят к очень большому изменению кривых изодоз, а глубина максимума дозы смещается к поверхности кожи. Для таких видов облучения лучше использовать ортовольтные пучки.

=== VII.4. ОДИН ИЛИ НЕСКОЛЬКО ПОСТАВЩИКОВ

Часто возникает дилемма, следует ли в рамках одной организации выбирать только одного поставщика и нескольких поставщиков. Работа с одним поставщиком для одного вида оборудования, например, линейных ускорителей, имеет много преимуществ. Требуется хранить меньшее количество запасных частей и бремя обучения не столь велико. С другой стороны, привязка к единственному поставщику может создать проблемы в случае, если поставщик почувствует себя в положении монополиста или перестанет разрабатывать оборудование данного типа.

Сопряжение разных типов оборудования, таких как симуляторы и СПО, также вызывает трудности. С разработкой DICOM RT (коммуникационный стандарт для параметров радиотерапии) эта проблема становится менее острой, хотя соответствие требованиям DICOM не гарантирует возможности сопряжения или точной передачи информации. Корректная работа интерфейсов должна быть оговорена в качестве условия в контракте на закупку.

== Приложение VIII. ПЕРЕДОВЫЕ И СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ В ФОТОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

=== VIII.1. КОНФОРМНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ

==== VIII.1.1. Введение

В радиационной онкологии всегда стремились добиться соответствия полей облучения объему опухоли, с тем чтобы подводить дозу, требуемую для облучения опухоли, и снижать дозу на нормальную ткань. Традиционно это было делалось путем установки блоков на полях облучения. За последние десять лет появились новые инструменты для такого вида облучения. МПД позволяет облучать пациентов полями неправильной формы без использования внешних блоков. Это упростило использование множественных пучков, направленных на объем опухоли.

При достижении хорошей конформации к объему мишени может оказаться возможным увеличить дозу, подводимую к опухоли, без увеличения побочных эффектов в нормальной ткани. Такое повышение дозы, как правило, возможно лишь в случае, если дозу на нормальную ткань можно сохранить на исходном уровне. С другой стороны, благодаря более щадящему отношению к нормальным тканям может быть снижена частота осложнений, связанных с лучевой терапией.

Далее улучшенные диагностические инструменты обеспечили возможность оконтуривать границы опухоли (макроскопический объём опухоли) в 3-D геометрии. Трехмерные системы планирования дозы повысили возможность расчёта распределения дозы. Усовершенствованные методы расчёта позволяют также найти параметры для определения качества распределения дозы, такие как гистограммы-дозы-объема (DVH). Чтобы воспользоваться этими усовершенствованиями, важно использовать хорошую фиксацию и портальную визуализацию. Даже в передовых отделениях лучевой терапии новые процедуры находятся в процессе непрерывного развития. Однако необходимо подчеркнуть, что если даже небольшая часть опухоли не будет облучена, шансы на излечение ухудшаются. Таким образом, важно, чтобы уровень мастерства, достигнутый в отделении, соответствовал отступам вокруг опухоли.

Для точной лучевой терапии требуется точная фиксация, а также 3-D визуализация, что относится прежде всего к облучению мозга и области головы и шеи, где чувствительные нормальные ткани часто находятся очень близко к объему опухоли. Твердая природа черепа позволяет выполнять очень точную фиксацию при помощи ряда устройств стереотактической фиксации. Стереотаксия представляет собой метод размещения пациента в соответствии с жесткой системой координат. Этот термин часто неправильно используют применительно к ротационной терапии с круглыми коллиматорами. Этот метод фиксации можно использовать для любого облучения поражения мозга или ствола мозга.

Последней разработкой в направлении более конформной лучевой терапии является лучевая терапия с модуляцией интенсивности (ЛТМИ). Здесь используется преднамеренно неоднородный пучок, для того чтобы сформировать область высокой дозы, более точно соответствующую объему мишени. При фигурных полях облучения невозможно создать вогнутости в распределении дозы, что является особо важным, когда орган риска окружен опухолью.

Для этих передовых методов требуется как дорогое оборудование, так и персонал, хорошо подготовленный в области диагностической радиологии, медицинской физики и радиационной онкологии. Это подразумевает высокую стоимость лечения, в два-три раза более высокую по сравнению с обычной лучевой терапией.

==== VIII.1.2. Простые подходы к конформной лучевой терапии

Минимальным требованием к выполнению конформной лучевой терапии является наличие трехмерной системы планирования, КТ-сканера и метода подготовки индивидуализированных блоков. Границы мишени оконтуриваются на каждом срезе КТ. В системе планирования должно иметься средство для показа геометрических отношений между пучком излучения и объемом мишени. Оно называется _вид из фокуса пучка_ (BEV). С определенным объемом мишени должны быть соотнесены соответствующие отступы, как описано в [<<l19,19>>, <<l20,20>>]. Эти отступы необходимо создавать при помощи программного обеспечения, чтобы «расширять» объем в трех измерениях. Отступы, создаваемые на основе принципа «срез за срезом», не будут точно отражать намеченный 3-D объем мишени. Тем не менее, в отсутствие соответствующего алгоритма расширения объема удовлетворительные результаты можно получить, закладывая отступы в _вид из фокуса пучка_ (BEV), что дает почти точную эквивалентность.

Блоки могут выполняться из пенополистирола и сплава с низкой точкой плавления. Существует целый ряд устройств для резки при помощи нагретой проволоки, позволяющие получать формы из пенополистирола для создания расхождения пучка излучения. Можно использовать свинцово-оловянные сплавы с температурой плавления ниже 100°C и удельным весом приблизительно 80% веса свинца. Блоки из этого сплава можно устанавливать на подставках, которые фиксируются на головке установки лучевой терапии. На момент поставки допуски у этих подставок часто бывают недостаточно жесткими для указанной цели, поэтому столь важно наличие квалифицированного персонала для обеспечения точного совмещения подставок и ускорителя.

Необходимо подчеркнуть, что в то время как технология, необходимая для обеспечения конформной лучевой терапии с использованием индивидуализированных блоков, находится на невысоком уровне, требование воспроизводимой фиксации пациента и точного определения объема мишени никоим образом не снижается. Отступы для неопределенности укладки должны устанавливаться для каждого отдельного центра, с тем чтобы можно было использовать соответствующие отступы. Плохо выполненная конформная лучевая терапия может ухудшить результаты лечения вследствие недооблученности части объема опухоли.

==== VIII.1.3. Многопластинчатые диафрагмы

В многопластинчатых диафрагмах (МПД) используется большое число тонких вольфрамовых пластинок, приводимых в движение отдельными электродвигателями для автоматического формирования поля, вместо использования блоков, сделанных из сплава, которые устанавливаются на подставку. Как правило, ширина пластины, проецируемая в изоцентре, составляет 10 мм, хотя существуют системы диафрагм с более высоким разрешением. Хотя кажется, что при этом получается поле с весьма изрезанными краями, на практике на уровне 90% рассеянное излучение дает более ровные края распределения дозы. Диафрагма со стандартным 10-миллиметровым разрешением может быть недостаточна для защиты в области спинного мозга или глаза, и для очень малых полей это может ограничить величину достижимой защиты нормальной ткани. При таких обстоятельствах полезно иметь в наличии несколько свинцовых блоков [<<l59,59>>], но при помощи такого МПД можно обеспечить по крайней мере 90% блокировки. Существуют диафрагмы с более высоким разрешением, либо в качестве дополнительного устройства, либо как часть стандартного МПД. Поля МПД можно более оперативно настроить на облучающей установке, и при этом не требуются технические средства для отливки индивидуализированных блоков. Можно показать, что в загруженном отделении с высокими затратами на оплату труда использование МПД экономически эффективно [<<l61,61>>], но дополнительные начальные расходы и сложность оборудования могут ограничивать преимущества в тех странах, где затраты на оплату труда ниже.

Существуют два типа МПД: такие, где МПД является неотъемлемой частью системы коллимации, и такие, где МПД является дополнительным устройством. У последних есть теоретическое преимущество в тех местах, где нелегко привлечь сервисный персонал, поскольку МПД можно отключить и продолжать лечение с открытыми полями. Однако на практике это преимущество не является существенным. Использование МПД требует большего количества проверок по линии контроля качества, и можно предполагать, что у установки с МПД будет больше времени простоя, чем у установки с традиционной диафрагмой. Можно ожидать простой порядка 1% времени лечения в связи с проблемами МПД даже там, где сервисный персонал легко доступен.

==== VIII.1.4. Стереотактическая лучевая терапия

Как указано в Разделе VIII.1.1, термин «стереотактический» просто описывает метод фиксации и локализации мишени, ценный для прецизионной лучевой терапии очень малых мишеней. Эти технологии были первоначально разработаны для нейрохирургии. Однако если вы внедряете этот метод, то возможность достижения повышенной точности (приблизительно 1 мм для облучения мозга) требует значительного увеличения объема контроля качества. Основные требования к фиксации при стереотактической лучевой терапии мозга включают:

[loweralpha]
. Устройство стереотактической фиксации (перемещаемое или фиксируемое на черепе);

. Система крепления на лечебном столе линейного ускорителя;

. Система реперных меток;

. Система маркировки;

. Совместимая система планирования.

Облучение может быть подведено либо при помощи множественных арок с круглыми коллиматорами, либо при помощи множественных статических полей. В первом случае необходимо иметь набор этих коллиматоров с диаметром от приблизительно 10 мм до 50 мм. Во втором случае могут быть отлиты блоки из сплава, или можно использовать МПД с высокой разрешающей способностью.

Для облучения малых полей повышаются требования к контролю качества, включая использование специальных методов дозиметрии малых полей. Потребуется небольшая ионизационная камера или другой детектор, а также средство проверки стабильности изоцентра излучения, такое как тест Уинстона-Лутца [<<l61,61>>]. Для стереотактических процедур требуется как дорогое оборудование (с увеличенными техническими требованиями к изоцентру штатива и лечебного стола, и предпочтительно, с высокой мощностью дозы) и большее количество высококвалифицированного персонала в области медицинской физики, нейрохирургии, диагностической радиологии, включая КТ, МРТ и/или ангиографию, и радиационной онкологии. Необходим комплекс специализированной аппаратуры. Линейные ускорители имеют преимущество более высокой мощности дозы, но можно также использовать установки с источником Со-60 с РИО 100 см за счет увеличения времени облучения. Для кобальтовых установок время облучения будет в два-три раза дольше, но продолжительность времени подготовки пациента сопоставима для кобальтовых установок и линейных ускорителей.

Для облучения мозга существует также специализированная установка с множественными источниками Со-60, называемая гамма-нож. Затраты на это оборудование могут быть оправданы только в том случае, если есть вероятность проведения облучения для большого количества пациентов в одном медицинском центре, поскольку гамма-нож, в отличие от линейных ускорителей, не может использоваться для облучения опухолей других локализаций.

Стереотактическое лечение можно выполнять либо как доставку одной фракции (обычно это называется стереотактическая радиохирургия), либо как фракционную стереотактическую лучевую терапию.

==== VIII.1.5. Лучевая терапия с модуляцией интенсивности

Лучевая терапия с модуляцией интенсивности (ЛТМИ) является относительно новой технологией лечения. Для нее требуются все средства для конформной лучевой терапии, и, кроме того, некоторые средства создания неоднородных пучков. Этого можно достигнуть либо при использовании МПД, либо при использовании индивидуализированных компенсаторов ткани. Последний вариант осуществить проще, но изготовление компенсаторов является трудоёмким процессом, уязвимым для ошибок.

Модуляция интенсивности может обеспечить ряд преимуществ в лечении. Она позволяет доставлять дозы с вогнутым распределением, а также облучать различные части объема мишени различными дозами. Это может быть либо «разовая очаговая доза» на часть объема мишени, либо преднамеренное снижение дозы на ту часть объема, который находится особо близко к чувствительной структуре. Эти методы, вероятно, будут иметь преимущество в тех случаях, когда доза на мишень ограничивает возможности излечения.

Облучение с модуляцией интенсивности при помощи МПД может быть доставлено либо в пошаговом режиме, либо в динамическом режиме. В первом варианте пучки составляются из многих «сегментов», охватывающих часть поля. Между сегментами пучок выключен, и настраивается форма от МПД. При объединении этих множественных сегментов получается неоднородный пучок. Этот подход легче концептуализировать, и требования к точности в отношении геометрии МПД не столь жестки. При динамическом режиме излучение остается включенным в течение всего времени доставки поля, и пластины МПД передвигаются по этому полю. Поскольку при этом режиме доза частично определяется расстоянием между пластинами МПД, повышается важность обеспечения очень точной калибровки пластин.

Планирование ЛТМИ может выполняться либо как инверсное планирование, когда задается необходимое распределение дозы и далее компьютер рассчитывает карты плотности потока, необходимые для отдельных пучков, либо как перспективное планирование. В последнем случае формы сегментов пучка могут быть определены геометрически, и далее выполняется оптимизация весов сегментов. Это более простая форма ЛТМИ, что требует, соответственно, меньшего объема контроля качества.

До начала реализации программы ЛТМИ важно приобрести хороший предшествующий опыт в отношении конформной лучевой терапии. Необходимо подчеркнуть, что требования к контролю качества для ЛТМИ существенно выше, чем для обычной лучевой терапии, даже с использованием конформных блоков. Поскольку пучки являются преднамеренно неоднородными, выполнение измерений становится более трудным, поскольку требуется очень точное позиционирование детекторов излучения.

Более низкая мощность дозы для установок с источником Со-60 становится ограничивающим фактором, что на практике означает необходимость использования ускорителей. Связанные с этим затраты сопоставимы с затратами на стереотактическое облучение.

Требования к планированию и контролю качества лечения для ЛТМИ сокращают количество пациентов, которые могли бы пройти лечение, хотя это можно в некоторой степени компенсировать за счет того, что лучшая конформация объема мишени может обеспечить лечение с меньшим количеством фракций. Одним из особых требований является большее количество персонала, осуществляющего контроль качества и планирование.

Для ЛТМИ точная локализация объема мишени и методы обеспечения фиксации объема мишени во время облучения становятся критически важными. Это привело к понятию синхронизированной терапии (когда пучок включается и выключается в зависимости от движения мишени) для лечения легких, и лучевой терапии под визуальным контролем (когда оборудование для получения диагностических изображений подключается к линейному ускорителю под углом к терапевтическому пучку).

==== VIII.1.6. Требования к планированию облучения

Планирование облучения в лучевой терапии является сложным процессом, начинающимся с диагностики пациентов, включая получение клинических данных, медицинских анализов, результатов гистопатологии и данных диагностических исследований (таких как рентген, КТ, МРТ и ПЭТ). Для этого требуются многодисциплинарные команды специалистов (например, радиологи, патологи, хирурги, радиационные онкологи и медицинские физики). Объем мишени, получаемый на основании этой медицинской информации, используется для расчета геометрии пучка излучения и физических расчётов, которые могут включать графическое распределение изодоз. Наличие этих медицинских данных определяет уровень планирования дозы и необходимые средства облучения. Важную роль в этом процессе играет симуляция. Важно хорошее качество основных диагностических данных, иначе остальная работа по планированию дозы может потерять смысл. Во многих ситуациях для одиночных или параллельных встречных полей может быть выполнен простой неграфический расчет дозы облучения (стр. 595 [<<l17,17>>]), но для более сложных режимов пучка необходимо компьютеризированное планирование облучения. Важно проверить и убедиться в том, что при помощи планируемой системы может реализовать все методы лечения, намеченные для использования в медицинском центре.

==== VIII.1.7. Требования к инфраструктуре

Передовая лучевая терапия предъявляет особые требования к инфраструктуре. Для точного определение мишени необходимы соответствующие средства получения изображений. КТ-сканирование важно не только для обеспечения геометрической точности облучения, но также для выполнения оценки влияния изменения плотности ткани на подведенную дозу. Однако многие опухоли не могут быть хорошо очерчены при помощи КТ, и тогда становятся важными другие методы получения изображений, такие как МРТ и ядерная медицина. Кроме того, требуется квалификация в области радиологии для интерпретации изображений.

Для контроля качества доставки лечебного облучения требуются хорошие системы фиксации (с привязкой или без привязки) и средство определения точности укладки. Хотя электронные устройства портальной визуализации обеспечивают проверку в реальном времени, при помощи пленки можно также получить соответствующее подтверждение. Экономить на этом аспекте требований не стоит.

Повышенная сложность процедур облучения требует большего объема техобслуживания оборудования. Для реализации передовой лучевой терапии необходима техническая поддержка на местном уровне.

=== VIII.2. ТОТАЛЬНОЕ ОБЛУЧЕНИЕ ТЕЛА

==== VIII.2.1. Введение

Тотальное облучение тела (ТОТ) является одним из методов лечения лейкемии, при котором происходит разрушение костного мозга пациента при облучении всего тела потенциально смертельной дозой с последующей пересадкой костного мозга для восстановления его функции. У тотального облучения тела есть две функции: разрушить клетки опухоли и подавить иммунную систему, предотвращая таким образом отторжение пересаженного костного мозга. Подводимые дозы токсичны не только для костного мозга, но также для легких, и именно токсичность для легких является фактором ограничения дозы. Было показано, что небольшое увеличение дозы может оказать значительное влияние, вызывая опасные для жизни осложнения в легких, поэтому столь важен чрезвычайно высокий стандарт дозиметрии.

==== VIII.2.2. Требования к лучевой терапии

Для тотального облучения тела пациента одним полем необходимо большое _расстояние_ источник-поверхность (РИП). Там, где это невозможно, были разработаны различные методы перемещения пациента или штатива [<<l49,49>>], но самое простое решение состоит в том, чтобы использовать горизонтальный пучок для лежащего на спине пациента при значении РИП как минимум 3,5 м. Для этой схемы энергия излучения должна быть максимально высокой [<<l50,50>>]; при этом эффект щажения кожи под воздействием высокоэнергетического пучка ослабляется при помощи плексигласового листа, помещаемого близко к пациенту. Однако высокоэнергетический линейный ускоритель иметь не обязательно, и тотальное облучение тела успешно выполняется при помощи установок с источником Со-60. Но в этом случае необходимо поворачивать пациентов на бок для подведения равномерной дозы.

==== VIII.2.3. Дозиметрия при тотальном облучении тела

Как уже говорилось выше, некорректная дозиметрия при тотальном облучения тела может быть опасна для жизни. Ситуация при ТОТ существенно отличается от обычной лучевой терапии, поскольку расстояние облучения здесь намного больше, а поле облучения всегда превышает размеры пациента. При этих условиях количество рассеянного излучения является более существенным, и нельзя просто экстраполировать измерения, сделанные на расстоянии стандартного облучения. Желательно сделать измерения дозы in vivo, чтобы проверить точность дозиметрии, основанной на расчетах. Это можно сделать либо при помощи диодов, либо при помощи термолюминесцентных дозиметров. Эти дозиметры должны быть калиброваны в условиях, приближающихся к условиям данного облучения. Руководство по дозиметрии см. в [<<l62,62>>-<<l66,66>>].

==== VIII.2.4. Требования к инфраструктуре

Инфраструктура, необходимая для ТОТ, относится, прежде всего, к пересадке костного мозга, когда требуется уход за пациентами с подавленной иммунной системой. Если пациентов не уберечь от инфекции, все остальное лечение не будет успешным.

Кроме того, необходимо твердо понимать, что если процесс ТОТ начат, совершенно необходимо закончить лечение. Это означает, что должны быть резервные средства, которое позволят продолжить лечение, пусть даже и не идеально. В этом отношении надежность установок с источником Со-60 является одним из ее преимуществ.

=== VIII.3. АДРОННАЯ ТЕРАПИЯ

Иногда для терапии используются протоны, нейтроны и другие частицы. Преимущество протонов состоит в том, что они имеют очень резкое падение дозы в конце длины пробега. Они использовались и используются прежде всего для лечения глазных опухолей, но был построен и целый ряд более высокоэнергетических протонных установок. Использование нейтронов считается целесообразным для лечения бескислородных опухолей, но если это не очень малые поля, то облучение нейтронами может быть весьма токсичным для нормальных тканей.

Адронную терапию пока еще необходимо считать экспериментальным видом лечения. Оборудование, используемое для генерации пучков, является узкоспециализированным, и для его поддержки требуется значительная техническая инфраструктура. Рекомендуется рассматривать возможность облучения этими частицами только в тех областях, где имеется значительный опыт и соответствующая техническая поддержка.

== Приложение IX. ОСНОВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, РЕКОМЕНДУЕМОЕ ДЛЯ ДОЗИМЕТРИИ ПРИ ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Перечень позиций основного, вспомогательного и дополнительного оборудования, рекомендуемого для дозиметрии при дистанционной лучевой терапии, приведен в Таблицах <<tabl15,15>>, <<tabl16,16>> и <<tabl17,17>>, соответственно.

[[tabl15]]
[caption="Таблица 15. "]
.ОСНОВНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, РЕКОМЕНДУЕМОЕ ДЛЯ ДОЗИМЕТРИИ ПРИ ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

[width="100%",cols="70%,^.^10%,^.^10%,^.^10%",options="!header"]
|===
.2+^.^h|Основное оборудование 3+^.^h|Тип установки
^.^h|Cо-60 h|Линейный ускоритель, только для пучков фотонов h|Линейный ускоритель с пучками электронов
|Ионизационная камера типа Фармер, объемом приблизительно 0,6 см^3^, с пластмассовыми (прочными) стенками, с равновесным колпачком для Со-60, с кабелем длиной 10 м и удлинительным кабелем длиной 10 м, с соединительными элементами, калиброванная в лаборатории стандартов. Модель камеры должна быть включена в публикации МАГАТЭ по дозиметрии [<<l10,10>>–<<l12,12>>]. |× |× |×
|Ионизационная камера типа Фармер, объемом приблизительно 0,6 см^3^, с графитовыми стенками, с равновесным колпачком для Со-60, кабелем длиной 10 м, калиброванная в лаборатории стандартов по поглощенной дозе в воде. Модель камеры должна быть включена в публикации МАГАТЭ по дозиметрии [<<l10,10>>–<<l12,12>>]. |× |× |×
|Цилиндрическая ионизационная камера, объемом приблизительно 0,1–0,3 см^3^, с кабелем длиной 10 м (максимальный диаметр электрода: 1 мм) |× |× |×
|Радиоактивный источник для проверки стабильности цилиндрической ионизационной камеры |× |× |×
|Плоско-параллельная ионизационная камера для электронов (минимальная ширина защитного кольца: 4 мм).

Модель камеры должна быть включена в публикации МАГАТЭ по дозиметрии [<<l10,10>>–<<l12,12>>]. |||×
|Электрометр, совместимый с вышеуказанными камерами и соответствующий техническим требованиям публикаций МАГАТЭ по дозиметрии [<<l10,10>>–<<l12,12>>], калиброванный или поверенный в лаборатории стандартов |× |× |×
|Дополнительный электрометр с регулировкой напряжения смещения (отношение V1/V2, равное 3 или превышающее 3), и возможностью изменять полярность ||× |×
|Водный фантом для калибровки и проверок, объемом приблизительно 20 × 20 × 10 см^3^, со стенками из ПММАfootnote:[ПММА: полиметилметакрилат.], с держателем для ионизационных камер |× |×|
|Водный фантом для калибровки, объемом приблизительно 30 × 40 × 40 см^3^, со стенками из ПММА, с держателем для ионизационных камер, с ручной пошаговой регулировкой или автоматической системой изменения положения камеры |× |× |×
|Твердотельный пластиковый фантом для контроля размера поля и проверки совпадения радиационного и светового полей. Используется также для контроля выхода, с отверстиями для камер, и предпочтительно ТЛД |× |× |×
|Барометр ( минимальная цена деления 1 мбар или гПa, или 0,5 мм рт. ст.), предпочтительно анероидного типа или цифровой, калиброванный или поверенный в лаборатории стандартов |× |× |×
|Термометр (минимальная цена деления: 0,25°C), калиброванный или поверенный в лаборатории стандартов |× |× |×
|Денситометр для измерения оптической плотности (ОП) рентгеновских пленок, с устройством автоматического считывания и системой координат. Пленка для калибровки ОП для проверки шкалы ОП прибора. Требуется доступ к проявке пленок |× |× |×
|Анализатор поля облучения для измерения распределения изодоз, объемом приблизительно 50 × 50 × 40 см^3^, с водяным баком, тележкой для фантомов с вертикальным перемещением, и водяным насосом ||× |×
|===

[[tabl16]]
[caption="Таблица 16. "]
.ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

[width="100%",cols="70%,^.^10%,^.^10%,^.^10%",options="header"]
|===
^.^|Дополнительное оборудование |Cо-60 |Линейный ускоритель, только для пучков фотонов |Линейный ускоритель с пучками электронов
|Система ТЛД (относительная дозиметрия и дозиметрия in vivo) |× |× |×
|Блок диодов или ионизационные камеры для ежедневных проверок по программе контроля качества ||× |×
|Прецизионный водяной уровень |× |× |×
|Кронциркуль и металлическая линейка |× |× |×
|Мультиметр (вольт, ом) |× |× |×
|===

[[tabl17]]
[caption="Таблица 17. "]
.ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ НИЗКОЭНЕРГЕТИЧЕСКОЙ РЕНТГЕНОВСКОЙ ДОЗИМЕТРИИ

[width="100%",cols="80%,^.^10%,^.^10%",options="header"]
|===
^.^|Оборудование |50 кВ или меньше |50-100 кВ
|Ионизационная камера для мягкого рентгеновского излучения |×|
|Ионизационная камера ||×
|Пластиковый фантом ||×
|===

Для очень низкоэнергетической терапии (50 кВ или меньше) будет необходима ионизационная камера для мягкого рентгеновского излучения. Для пучков в диапазоне значений от 100 кВ до 300 кВ можно использовать позиции оборудования, перечисленные в Таблице <<tabl15,15>>, если ионизационная камера калибрована в лаборатории стандартов по диапазону показателей для клинического использования. Для напряжений ниже 100 кВ необходимо оборудование, перечисленное в Таблице <<tabl17,17>>.

Эти ионизационные камеры должны быть калиброваны в лаборатории стандартов по воздушной керме для рентгеновских лучей по крайней мере по трем показателям калибровки между 10 и 100 кВ. В сертификате о калибровке должны быть указаны как значения напряжения в киловольтах, так и значения слоя половинного ослабления (СПО).

== Приложение X. СРАВНЕНИЕ ВЫСОКОДОЗНОЙ (HDR) И НИЗКОДОЗНОЙ (LDR) КОНТАКТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

_Необходимо отметить, что начиная с 2002 года коммерческая поддержка оборудования низкодозной контактной терапии (LDR), использующей долгоживущие изотопы, уменьшилась, и она уже не является широко доступной._

Решение о выборе вида контактной лучевой терапии - низкодозная (LDR) или высокодозная (HDR) - должно быть относительно простым. Высокодозная контактная терапия устраняет большинство проблем радиационной безопасности, связанных с низкодозной контактной лучевой терапией. Имеется достаточно доказательств для утверждения, что клинические результаты при использовании HDR для большинства, если не всех, клинических показаний, по крайней мере столь же хорошие, как при LDR. Кроме того, при использовании HDR за один день можно провести лечение большего числа пациентов (часто амбулаторно), чем с LDR за неделю (при этом пациентам LDR также нужна госпитализация), К сожалению, решение осложнено тем фактом, что HDR обходится дороже в отношении установки и техобслуживания. Ненадлежащее обслуживание HDR установок может привести к очень опасным последствиям.

При использовании LDR контактной лучевой терапии лечение может проходить в следующей последовательности:

[loweralpha]
. В операционной пациенту под общей анестезией вводится аппликатор (или, возможно, используется эпидуральная анестезия), при этом присутствуют радиационный онколог, анестезиолог и технический персонал.

. Положение аппликатора проверяется при помощи мобильного рентгеновского аппарата.

. Пациента переводят в диагностическое отделение, делают ортогональный рентгеновский снимок, и далее пациента переводят в палату.

. Радиационный онколог, физик и дозиметрист анализируют снимки и принимают решение о количестве и силе источников, которые будут использоваться.

. При помощи компьютера планирования лечения рассчитывают распределение изодоз вокруг имплантата. Можно уточнить детали планируемого введения источников. Рассчитывают продолжительность времени лечения.

. Дозиметрист, физик или лицо, ответственное за хранение источников, готовят источники к введению в помещении для подготовки источников.

. Обученный персонал в палате (вручную) вводит источник в аппликатор, находящийся в теле пациента. Хотя в идеале это помещение должно иметь радиационную защиту, в качестве варианта можно использовать прикроватные защитные экраны, фактор расстояния и уменьшенную заполненность смежных помещений.

. Пациент остается в больнице в течение нескольких дней. Время для ухода ограничено вследствие излучения, и посещения ограничены.

. Обученный персонал удаляет источники; причем иногда некоторые источники могут удалять раньше или позже запланированного срока, чтобы получить желаемое распределение дозы.

. Пациента выписывают из больницы.

. Пациент может возвратиться через одну или две недели для второго курса лечения.

В течение одного дня может быть выполнено несколько таких процедур. Как правило, число процедур ограничивается наличием источников, аппликаторов, свободной операционной и больничных коек.

В случае использования дистанционного метода введения источника в эту последовательность вносятся изменения, однако общий подход остается тем же самым.

Для дистанционного метода введения при высокодозной контактной лучевой терапии (HDR) процедура может быть следующей:

[loweralpha]
. Аппликатор вводится в специальном процедурном кабинете с использованием седативного препарата для пациента (или с местной анестезией), при этом присутствуют радиационный онколог и технический персонал.

. Проверяется положение аппликатора и при помощи специального диагностического радиационного оборудования (часто рентгеновское устройство с рамой C-типа или КТ) делаются ортогональные снимки.

. Пациента переводят в зону ожидания для завершения расчета дозы.

. Расчёт дозы делается физиком совместно с радиационным онкологом, при этом используется компьютер для планирования лечения и ортогональные снимки.

. Пациента переводят в лечебный кабинет, а установка с дистанционным методом загрузки источника программируется на подведение необходимого облучения.

. Происходит процесс облучения. Это занимает несколько минут. Во время облучения присутствует физик.

. Пациента снова переводят в процедурный кабинет для удаления аппликаторов.

. Пациенту разрешают идти домой.

. Пациенты возвращаются несколько раз для завершения лечения, с промежутками, зависящими от режима фракционирования. В каждом случае повторяется вышеописанная процедура.

Важно понимать, что на одной HDR установке может быть выполнено не больше трех-восьми процедур в день, в зависимости от сложности требуемого планирования лечения. Например, если в год ожидается 200 случаев местно распространённой карциномы шейки матки и каждая пациентка должна получить четыре фракции, то среднесуточная нагрузка составит три-четыре процедуры. Поскольку основными преимуществами высокодозной контактной лучевой терапии (HDR) по сравнению с низкодозной контактной лучевой терапией (LDR) являются потенциальное снижение издержек и удобство пациентов, медицинские учреждения должны тщательно взвесить преимущества и недостатки HDR. Высокодозное облучение резко увеличивает ресурсы врача и физика, которые должны быть направлены на контактную лучевой терапию, при этом уменьшается потребность в стационарных койках. Необходимо сравнивать относительную стоимость и доступность этих ресурсов, а полученную экономию - если таковая будет - сравнить со стоимостью амортизации требуемых капиталовложений и затратами на замену источников и обслуживание установки.

== Приложение XI. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ ДЛЯ LDR И HDR КОНТАКТНОЙ ТЕРАПИИ С ДИСТАНЦИОННЫМ МЕТОДОМ ВВЕДЕНИЯ ИСТОЧНИКА

=== XI.1. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ НИЗКОДОЗНОЙ КОНТАКТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (LDR) C ДИСТАНЦИОННЫМ МЕТОДОМ ВВЕДЕНИЯ ИСТОЧНИКА

==== XI.1.1. Технические требования

Все эксплуатационные характеристики и испытания должны соответствовать стандартам МЭК для оборудования контактной лучевой терапии [<<l67,67>>] и стандартам Международной организации по стандартизации ISO для источников излучения [<<l33,33>>-<<l35,35>>]. Необходимо наличие следующих функций:

[loweralpha]
. Воспроизводимость позиционирования источника: ±1 мм;

. Автоматический возврат источника в случае перебоя в питании;

. Промежуточный контейнер для хранения источника;

. Для внутриполостного и эндолюминального облучения нужно иметь как минимум три канала для источника (но весьма желательно иметь четыре канала для источника);

. Устройство дистанционной сигнализации для медсестры.

==== XI.1.2. Соответствие требованиям безопасности

Необходимо соответствие требованиям безопасности, приведенным в ОНБ [<<l1,1>>], и соответствующего стандарта МЭК [<<l67,67>>].

==== XI.1.3. Сопроводительные документы*

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [<<l1,1>>] и соответствующих стандартов МЭК в отношении:

[loweralpha]
. Эксплуатационные характеристики;

. Инструкции по эксплуатации;

. Монтажные документы, включая требования по защите, электропитанию, вентиляции, сжатому воздуху и любым другим пунктам;

. Инструкции по замене источников.

==== XI.1.4. Приемочное испытание

Приемочное испытание на проверку соответствия согласованным техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской физики, и удовлетворительный результат приемочного испытания является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

==== XI.1.5. Гарантия и обслуживание

Условия гарантии и сервисного контракта должны включать:

[loweralpha]
. Срок поставки не должен превышать четыре месяца, и должна быть указана продолжительность монтажа.

. Срок гарантии должен составлять один год, начиная после официальной приемки.

. Техобслуживание и сервис: Должно быть обеспечено обучение инженеров больницы, и должен быть доступным сервис оборудования изготовителем на национальном или региональном уровне (указать адреса и количество квалифицированных инженеров).

. В контракт должно быть включено обучение персонала (врачи, физики и операторы) в отношении использования оборудования.

. Цены должны включать транспортировку и монтаж.

. Должна быть указана стоимость замены источников, включая расценки на утилизацию старых источников вместе с их транспортировкой.

==== XI.1.6. Общие замечания

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения. Минимальный объем оборудования, рекомендуемый для LDR контактной лучевой терапии, приведен в Таблице <<tabl18,18>>.

[[tabl18]]
[caption="Таблица 18. "]
.МИНИМАЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, РЕКОМЕНДУЕМОЕ ДЛЯ НИЗКОДОЗНОЙ КОНТАКТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

[width="100%",cols="80%,^.^10%,^.^10%",options="!header"]
|===
.2+^.^h|Позиции оборудования 2+^.^h|Тип установки
^.^h|LDR, ручной метод введения h|LDR, дистанционный метод введения
|Устройства введения и отрезки источника Ir-192 |× |×
|Контейнеры для хранения и транспортировки источников (для LDR с дистанционным методом введения источника они должны входить в комплект оборудования) внутри отделения |× |×
|Приборы и принадлежности для обращения с источниками (в помещении для подготовки источников и помещении для введения источников пациентам) |× |×
|Радиационный монитор в процедурном кабинете, со световым сигналом у входной двери, с автономным питанием |× |×
|Портативный радиационный монитор |× |×
|Настоятельно рекомендуется: радиационный монитор помещения, со звуковым сигналом на входе в процедурный кабинет |× |×
|Аварийный контейнер и аварийный комплект для обращения с источником в процедурном кабинете |× |×
|Хранилище радиоактивных отходов |× |×
|Оборудование для локализации /и идентификации источника/аппликатора (например, рентгеновское оборудование) |× |×
|Имитаторы источников для локализации аппликатора в теле пациента |× |×
|Лечебный стол для пациентов, адаптированный к аппликациям LDR контактной лучевой терапии: гинекология, область головы и шеи, бронхи (опоры для ног, держатели кассет с пленками, требования к анестезии и т.д.) |× |×
|Устройство для фиксации разъема для соединения трубок подачи аппликатора и пациента | |×
|Комплект аппликаторов для внутриполостного (типа. Henschke, Fletcher-Suit, Manchester или Delouche) и внутритканевого облучения |× |×
|Экран для радиационной защиты для введения источника в тело пациента и для ухода за пациентом |× |
|Передвижные экраны для радиационной защиты на случай недостаточной защиты стен и дверей палат пациентов |× |×
|===

=== XI.2. ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ВЫСОКОДОЗНОЙ КОНТАКТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (HDR) C ДИСТАНЦИОННЫМ МЕТОДОМ ВВЕДЕНИЯ ИСТОЧНИКА

==== XI.2.1. Технические требования

Все эксплуатационные характеристики и испытания должны соответствовать надлежащим стандартам МЭК [<<l30,30>>, <<l67,67>>] и ISO [<<l33,33>>-<<l35,35>>]. В качестве варианта, необходимо использовать следующие рекомендации AAPM [<<l68,68>>-<<l70,70>>]:

[loweralpha]
. Аварийный ручной возврат источника;

. Автоматический возврат источника в случае перебоя в питании;

. Точность и воспроизводимость позиционирования источника: ±1 мм;

. Для внутриполостного и эндолюминального облучения необходимо иметь как минимум три канала для источника — при этом очень желательно иметь большее число каналов для имплантатов молочной железы, простаты, прямой кишки и саркомы;

. Система планирования лечения, включающая оптимизацию и передачу параметров облучения на установку облучения;

. Автоматическая поправка на распад источника в случае источника ^192^Ir;

. Симуляция при помощи имитаторов до начала облучения.

==== XI.2.2. Соответствие требованиям безопасности

Необходимо соответствие требованиям безопасности, приведенным в ОНБ [<<l1,1>>], и соответствующего стандарта МЭК [<<l30,30>>, <<l67,67>>].

==== XI.2.3. Сопроводительные документы

Сопроводительные документы должны отвечать требованиям ОНБ [1], а также соответствующих стандартов МЭК [<<l30,30>>, <<l67,67>>]:

[loweralpha]
. Эксплуатационные характеристики;

. Инструкции по эксплуатации;

. Монтажные документы, включая требования по защите, электропитанию, вентиляции, сжатому воздуху и любым другим пунктам;

. Инструкции по профилактическому техобслуживанию и сервису;

. Инструкции по замене источников.

==== XI.2.4. Приемочные испытания

Приемочные испытания на проверку соответствия согласованным техническим требованиям выполняется экспертом в области медицинской физики, и удовлетворительный результат является одним из предварительно оговоренных условий платежа.

==== XI.2.5. Гарантия и обслуживание

Условия гарантии и сервисного контракта должны включать:

[loweralpha]
. Срок поставки не должен превышать четыре месяца, и должна быть указана продолжительность монтажа.

. Срок гарантии должен составлять один год, начиная после официальной приемки.

. Техобслуживание и сервис: Должно быть обеспечено обучение инженеров больницы, и должен быть доступным сервис оборудования изготовителем на национальном или региональном уровне (указать адреса и количество квалифицированных инженеров).

. Цены должны включать транспортировку и монтаж.

. Должна быть указана стоимость замены источников, включая расценки на утилизацию старых источников вместе с их транспортировкой.

==== XI.2.6. Общие замечания

Оборудование, указанное в предложении, поставляется со всеми устройствами взаимоподключения, необходимыми для правильного и полного функционирования в стране назначения.

Минимальный объем оборудования, рекомендуемый для HDR контактной лучевой терапииfootnote:[Высокодозная контактная терапия является методом с потенциально высоким риском, и для нее важны чрезвычайно высокая точность и внимательность. Требуются хорошо обученные специалисты соответствующего профиля (радиационные онкологи, физики, медсестры и т.д.). Кроме того, ожидаемое увеличение числа пациентов по сравнению с LDR должно сопровождаться соответствующим увеличением числа сотрудников. Короткое время реагирования, необходимое для действий в нештатных ситуациях (порядка нескольких минут), налагает требование присутствия во время всех аппликаций как врача, так и физика, обученных аварийным процедурам.]:

[loweralpha]
. Радиационный монитор в процедурном кабинете, соединенный с блокировкой двери, имеющей световой сигнал, с автономным питанием, не зависящим от оборудования облучения;

. Портативный радиационный монитор на входе в процедурный кабинет;

. Настоятельно рекомендуется: радиационный монитор помещений со звуковым сигналом, на входе в процедурный кабинет;

. Аварийный контейнер и аварийные комплекты для обращения с источником у входной двери процедурного кабинета;

. Оборудование для локализации /и идентификации аппликатора (например, рентгеновский аппарат);

. Имитаторы источников для локализации аппликатора;

. Лечебный стол, адаптированный для HDR контактной лучевой терапии: гинекология и бронхи (опоры для ног, держатели кассет с пленками, требования к анестезии и т.д.);

. Комплект аппликаторов для внутриполостного (типа. Henschke, Fletcher-Suit, Manchester или Delouche) и внутритканевого облучения;

. Устройство для фиксации аппликатора на лечебном столе.

Минимальный объем оборудования, рекомендуемого для программ гарантии качества в контактной лучевой терапии, приведен в Таблице <<tabl19,19>>.

[[tabl19]]
[caption="Таблица 19. "]
.МИНИМАЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, РЕКОМЕНДУЕМОЕ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОГРАММ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА В КОНТАКТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

[width="100%",cols="70%,^.^10%,^.^10%,^.^10%",options="!header"]
|===
.2+^.^h|Позиция оборудования 3+^.^h|Тип установки
^.^h|LDR с ручным методом введения h|LDR с дистанци­онным методом введения h|HDR с дистанци­онным методом введения
|Ионизационная камера колодезного типа или изотопный калибратор со вставками- держателями источников, калиброванные в лаборатории стандартов для имеющихся клинических источников |× |× |×
|В отсутствие источников Cs-137 - долгоживущий опорный источник для проверки стабильности ионизационной камеры колодезного типа |× |× |×
|Средство для проверки однородности источников и положения источников (необходим доступ к проявке пленок) |× |× |×
|Барометр (минимальная цена деления измерений 1 мбар или 0,5 мм рт. ст.), предпочтительно анероидного типа или цифровой, калиброванный или поверенный в лаборатории стандартов (если отсутствует в дистанционной лучевой терапии) |× |× |×
|Кронциркуль и металлическая линейка |× |× |×
|===

== Приложение XII. СВОДНЫЙ ОБЗОР ПУНКТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ И БЕЗОПАСНОСТИ В ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ВКЛЮЧАЯ АНАЛИЗ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И ИНСПЕКЦИЙ

В настоящем приложении приведены списки основных позиций, помогающих оценить радиационную защиту и безопасность в лучевой терапии. При оценке соответствия требованиям необходимо принимать во внимание относительную сложность каждой установки. Эти списки предназначены лишь для того, чтобы обеспечить основу систематической оценки, гарантировать последовательность этих оценок и не пропустить важных позиций. Их не следует рассматривать как замену профессионального суждения и знания того, какое место занимают элементы безопасности в практике лучевой терапии, и того, как избежать вмешательства в медицинское обслуживание. Эти списки могут использоваться в качестве руководства для самооценки держателем лицензии, независимыми экспертами при выполнении оценки, и регуляторами при проверке соответствия требованиям ОНБ [<<l1,1>>].

=== XII.1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОТДЕЛЕНИИ И АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Необходимо рассматривать следующие факторы:

[loweralpha]
. Рабочая нагрузка (число новых онкологических больных в год, получающих лучевую терапию):
[lowerroman]
.. Для дистанционной лучевой терапии,

.. Для контактной лучевой терапии;

. Терапевтические установки (число и тип);

. Число источников контактной лучевой терапии (указать тип и число);

. Наличие разрешений на строительство отделения лучевой терапии, импорт источников и осуществление практики лучевой терапии, предоставленных контролирующим органом;

. Особые условия, оговоренные в разрешениях;

. Предыдущие оценки и инспекции;

. Проблемы безопасности, выявленные в предыдущих оценках.

=== XII.2. ЗАЩИЩЕННОСТЬ ИСТОЧНИКОВ

Что касается защищенности источников, должны быть реализованы следующие меры:

[loweralpha]
. Организация хранения всех наличных источников в отделении лучевой терапии;

. Четкое распределение обязанностей в отношении хранения и обновления запаса источников;

. Журнал учета для регистрации всех перемещений источников, с назначением определенного лица ответственным за ведение журнала учета;

. Организация безопасного обращение с отработавшими источниками (возврат изготовителю или утилизация, с приложением описания);

. Механизм для оперативного сообщения о любых недостающих источниках как руководству больницы, так и регулирующему органу;

. Меры по предотвращению несанкционированного доступа к источникам.

=== XII.3. ПРОГРАММА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ И БЕЗОПАСНОСТИ

Для программы радиационной защиты и безопасности должно быть обеспечено следующее:

[loweralpha]
. Программа, утвержденная держателем лицензии;

. Комитет по радиационной защите или эквивалентный механизм;

. Соответствующий состав комитета (как правило, в него входят главный радиационный онколог, квалифицированный эксперт в области физики лучевой терапии, техник-радиолог, специалист по радиационной защите, лицо, ответственное за координацию обслуживания оборудования, и администратор (представляющий руководство больницы) для принятия решения и выделения ресурсов);

. Четкое распределение обязанностей в отделении лучевой терапии;

. Понимание этих обязанностей ответственным за них персоналом и подтверждения ими этих обязанностей;

. Меры, обеспечивающие, что указанные обязанности будут возложены лишь на квалифицированный персонал.

=== XII.4. ПРАВИЛА И ПРОЦЕДУРЫ

Процедуры требуются для выполнения следующих задач:

[loweralpha]
. Приобретение источников излучения и оборудования лучевой терапии: вопросы, в отношении которых сотрудники включены в подготовку технических заданий до покупки оборудования, и в отношении которых сотрудник обеспечивает внутреннее разрешение;

. Получение, хранение и утилизация радиоактивных источников;

. Использование оборудования лучевой терапии, включая устройства безопасности;

. Индивидуальный контроль облучения (Раздел L.5);

. Дозиметрический контроль рабочего места (Раздел L.5);

. Контроль утечек;

. Сообщение о проблемах, важных в отношении безопасности;

. Обслуживание и ремонт оборудования лучевой терапии, включая обязательное уведомление квалифицированного эксперта в области физики лучевой терапии перед возобновлением использования оборудования (для принятия решения о том, необходимы ли измерения пучка перед возобновлением излучения);

. Перемещение источников излучения и пациентов с источниками внутри больницы.

=== XII.5. ЗАЩИТА ОТ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБЛУЧЕНИЯ

Необходимо предусмотреть положения, рассматриваемые в данном разделе, с тем чтобы информировать работников об их обязательствах и обязанностях как в отношении их собственной защиты, так и защиты других лиц от излучения, а также в отношении безопасности источников.

==== XII.5.1. Условия работы

Необходимо создать условия, побуждающие беременных работниц сообщать о своей беременности, с тем чтобы условия их труда можно было адаптировать и гарантировать такой же широкий уровень защиты эмбриона или плода, какой требуется обеспечивать для лиц из населения, без увольнения работницы.

==== XII.5.2. Классификация зон

Следующие помещения должны быть контролируемыми зонами: все помещения, где выполняется облучение при дистанционной лучевой терапии и контактной лучевой терапии с дистанционным методом введения источника, операционные во время процедур контактной лучевой терапии с использованием реальных источников, палаты пациентов контактной лучевой терапии и помещения для хранения радиоактивных источников и работы с ними.

==== XII.5.3. Местные правила и контроль

Местные правила должны относиться к следующему:

[loweralpha]
. Процедуры для обеспечения соответствующих уровней защиты и безопасности работников;

. Условия, позволяющие гарантировать, что эти процедуры, защитные меры и условия безопасности известны тем работникам, к которым они относятся, и другим людям, которых они могут касаться;

. Контроль для обеспечения гарантии соблюдения процедур;

. Должны быть определены уровни расследования;

. В случае, если какие-либо работники заняты в других центрах, использующих радиацию, необходимо сотрудничество между работниками, работодателями и держателями лицензий обоих центров. Должно иметься в наличии полное описание этих условий.

==== XII.5.4. Средства индивидуальной защиты

Необходимо обеспечить доступность инструментов и устройств для защиты работников (блокировки, инструменты для обращения с источниками контактной лучевой терапии, передвижные экраны для радиационной защиты и т.д.). Должно иметься в наличии описание этих средств.

==== XII.5.5. Радиационный контроль и оценка облучения

Для индивидуального радиационного контроля и оценки облучения, а также радиационного контроля рабочего места, должно быть предусмотрено следующее:

[loweralpha]
. Меры для обеспечения индивидуального радиационного контроля, проводимого аккредитованной и уполномоченной службой;

. Идентификация тех сотрудников, которым требуется индивидуальный контроль;

. Установление периодичности контроля, частоты снятия показаний, системы регистрации накопленной дозы, и правил возврата и замены дозиметров;

. Меры обеспечения доступа персонала к своим показаниям дозы;

. Правила оценки дозы работника в случае утери или повреждения индивидуального дозиметра.

==== XII.5.6. Радиационный контроль рабочего места

Необходимо обеспечить возможность наблюдения за рабочими местами и проведения радиационного контроля с периодичностью, позволяющей выполнять оценку в контролируемых зонах и в зонах, находящихся под наблюдением.

==== XII.5.7. Медицинский надзор

Для осуществления медицинского надзора следует обеспечить:

[loweralpha]
. Меры, основанные на общих принципах гигиены труда;

. Предоставление консультаций беременным женщинам.

==== XII.5.8. Учетные записи*

Должно быть предусмотрено ведение учетных записей на каждого работника, для которого требуется оценка профессионального облучения.

=== XII.6. ЗАЩИТА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ОБЛУЧЕНИЯ

==== XII.6.1. Обязанности и профессиональная подготовка

Обязанности и профессиональная подготовка должны включать следующее:

[loweralpha]
. Возложение общей ответственности за защиту и безопасность пациента на врача. Указать ответственное лицо (заведующий отделением, радиационный онколог, главный медицинский специалист и т.д.).

. Возложение ответственности за проведение калибровки или контроль калибровки пучка и источников, клиническую дозиметрию и гарантию качества на квалифицированного эксперта в области физики лучевой терапии. Указать тип эксперта (медицинский физик, специализирующийся на лучевой терапии, или физик больницы).

. Возможность пересматривать количество персонала при увеличении рабочей нагрузки, приобретении нового оборудования или внедрении новых методов. Указать условия.

. Документально подтвержденное образование и профессиональная подготовка всего персонала.

. Включение в занятия по профессиональной подготовке тех уроков, которые были извлечены из несчастных случаев, и их предотвращение.

. Возможность дополнительной профессиональной подготовки при возникновении необходимости (например, при вводе в эксплуатацию нового оборудования или внедрении новых методов).

==== XII.6.2. Обоснование медицинского облучения

Обоснование медицинского облучения должно включать следующее:

[loweralpha]
. Процедура, позволяющая гарантировать и представлять свидетельства того, что решение о применении терапевтического медицинского облучения было принято радиационным онкологом;

. Условия для формального обоснования облучения перед проведением научного исследования, связанного с применением радиации на людях, согласно Хельсинкской декларации (июнь 1964 г.).

==== XII.6.3. Оптимизация: Дизайн и проведение испытаний

Оптимизация дизайна и приведения испытаний должна включать:

[loweralpha]
. Приемочное испытание, выполняемое в соответствии с международным стандартом (таким как стандарт МЭК) или эквивалентным национальным стандартом для оборудования лучевой терапии. Должно быть представлено описание испытания.

. Программа ввода в эксплуатацию, включая ввод в эксплуатацию оборудования облучения, а также СПО, симуляторов и другого вспомогательного оборудования. Должно быть представлено описание программы.

==== XII.6.4. Оптимизация: Эксплуатационные критерии

Должны быть предоставлены положения по оптимизации (см. ОНБ [<<l1,1>>]: облучение нормальной ткани при проведении лучевой терапии должно быть настолько низким, насколько это разумно достижимо в соответствии с доставкой необходимой дозы к запланированному объему мишени, и при возможности и необходимости должна использоваться защита органа), например:

[loweralpha]
. Устройства фиксации, используемые для воспроизведения укладки больного во время лечения;

. Проверки соответствия положения пациента относительно установки лучевой терапии тому положению, которое определено при планировании дозы;

. Портальные снимки, сделанные для проверки облучения;

. Участие радиационного онколога и квалифицированного эксперта в области физики лучевой терапии в первой укладке пациента.

==== XII.6.5. Оптимизация: Калибровка

Для оптимизации калибровки должно быть предусмотрено следующее:

[loweralpha]
. Положения о калибровке пучков излучения и источников контактной лучевой терапии;

. Дополнительная независимая верификация как часть указанных положений;

. Наличие международно принятого протокола или свода правил для калибровки (определение поглощенной дозы относительно эталона);

. Наличие программы последующей калибровки (с ее описанием);

. Участие в программе аудита качества дозы;

. Положения о контроле активности источников и идентификации источников контактной лучевой терапии перед использованием;

. Программа калибровок:
[lowerroman]
.. Во время ввода установки в эксплуатацию,

.. После любой процедуры технического обслуживания, которая может влиять на дозиметрию,

.. С периодичностью, утвержденной регулирующим органом.

==== XII.6.6. Оптимизация: Клиническая дозиметрия

Для оптимизации клинической дозиметрии должно быть предусмотрено следующее:

[loweralpha]
. Наличие процедуры для определения доз, поглощенных мишенью и соответствующими органами (с ее описанием);

. Независимая проверка расчёта дозы.

==== XII.6.7. Оптимизация: Гарантия качества

Для оптимизации гарантии качества должно быть предусмотрено следующее:

[loweralpha]
. Программа гарантии качества, основанная на широко используемых и признанных протоколах (с их описанием);

. Возложение всех задач программы на квалифицированных лиц;

. Доступность необходимых приборов, оборудования контроля качества и другого вспомогательного оборудования, как описано в программеfootnote:[Желательно рассмотреть выполнимость осуществления in vivo дозиметрии.];

. Положения о внешних аудитах как часть программы;

. Программа техобслуживания, включая отслеживание любой связанной с безопасностью неисправности оборудования, обнаруженной контролем качества или другими средствами;

. Положения о гарантии, что источники контактной лучевой терапии не останутся в теле пациента, включая контроль пациентов и их одежды.

==== XII.6.8. Расследование случайных медицинских облучений

Для случайных медицинских облучений должно быть предусмотрено следующее:

[loweralpha]
. Наличие положений о проведении расследований и предоставлении отчетов:
[lowerroman]
.. Любое проведение облучения ошибочного пациента, ошибочной ткани, или с дозой или фракцинацией дозы, существенно отличающейся от значений, назначенных врачом, или способной привести к неспецифическим побочным эффектам;

.. Любой отказ оборудования, аварийное облучение, ошибка, оплошность, просчет или другое нештатное происшествие, имеющее потенциал подведения пациенту дозы, существенно отличающейся от запланированной.

. Наличие положений об оценке полученных доз, указании корректирующих мер для предотвращения повторения события, реализации корректирующих мер, предоставлении отчетности регулирующему органу и информировании пациента о происшедшем.

=== XII.7. ЗАЩИТА НАСЕЛЕНИЯ

Для защиты населения должно быть предусмотрено следующее:

[loweralpha]
. Положения о защите населения в нормальных эксплуатационных режимах посредством защиты и контроля доступа и посетителей;

. Положения о снижении случаев аварийного облучения, включающих население, посредством следующего:
[lowerroman]
.. Предупредительные сигналы,

.. Положения об обеспечении постоянного контроля за источниками,

.. Обеспечение безопасного транспорта,

.. Безопасное обращение с вышедшими из употребления источниками (Раздел XII.2).

=== XII.8. ГОТОВНОСТЬ И РЕАГИРОВАНИЕ В СЛУЧАЕ НЕШТАТНЫХ СИТУАЦИЙ

Для готовности и реагирования в случае нештатных ситуаций должно быть предусмотрено следующее:

[loweralpha]
. Перечень предсказуемых инцидентов и нештатных случаев, а также мер реагирования;

. Лица, ответственные за принятие мер, с полной соответствующей информацией об этих лицах, включая их номера телефона;

. Определение в процедурах обязанностей различных лиц в аварийной ситуации (для радиационных онкологов, медицинских физиков, техников-радиологов и т.д.);

. Ряд кратких инструкций, вывешенных на видных местах;

. Доступность лиц, ответственных за выполнение мер аварийного реагирования, или оперативный доступ к этим лицам;

. Оборудование и инструменты, необходимые для выполнения соответствующих процедур;

. Подготовка персонала и периодические повторяющиеся тренировочные учения;

. Система регистрации и оповещения;

. Экстренные меры для предотвращения получения чрезмерных доз излучения пациентами, персоналом и населением (такие как удаление пациентов от установки дистанционной лучевой терапии, удаление имплантатов, возврат источников в защищённое положение в контактной лучевой терапии с дистанционным методом введения источника и дистанционной лучевой терапии);

. Меры для предотвращения доступа людей в пораженную зону в течение того времени, пока источники находятся в открытом состоянии, и до восстановления нормальных условий;

. В случае негерметичных источников - меры для предотвращения рассеивания загрязнения и предотвращения доступа людей в загрязненную зону.

=== XII.9. ТРАНСПОРТИРОВКА РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ

Необходимо предусмотреть положения для обеспечения транспортировки источников за пределами больницы (например, для возврата источников) в соответствии с транспортными инструкциями МАГАТЭ [<<l43,43>>].

== Приложение XIII. КРИТЕРИИ ПРОГРАММЫ ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА В РАДИАЦИОННОЙ ОНКОЛОГИИ

=== XIII.1. ВВЕДЕНИЕ

Внимание к гарантии качества в радиационной онкологии постоянно возрастает, и его важность в поддержании постоянной точности поглощенной дозы, подведенной пациенту, получающему лучевую терапию [<<l14,14>>-<<l18,18>>, <<l71,71>>, <<l72,72>>], теперь полностью признана. Источником ошибки могут быть недостатки в локализации опухоли, фиксации пациентов, конфигурации поля, ежедневной укладке пациента, калибровке и расчёте дозы, а также проблемы, связанные с оборудованием.

Как уже говорилось в Разделе 6, программы гарантии качества в лучевой терапии охватывают широкий диапазон областей, часто включая несколько медицинских дисциплин и управление медицинским учреждением. Поэтому столь важна координация деятельности медицинских физиков, дозиметристов, инженеров по техобслуживанию, радиационных онкологов, техников-радиологов, представителей других медицинских дисциплин и руководства отделения. Во многих медицинских учреждениях оптимальное положение для надзора за такой программой занимает медицинский физик.

Цель программы контроля качества физики для лучевой терапии состоит в том, чтобы постоянно оценивать функциональные эксплуатационные характеристики соответствующего оборудования и расчетов, поскольку эти характеристики влияют как на геометрическую, так и на дозиметрическую точность подводимых доз. Такая программа состоит из двух основных частей:

[arabic]
. Периодические измерения и оценка контроля качества;

. Регулярное профилактическое техобслуживание.

Ответственным за обеспечение выполнения обеих частей программы следует назначить медицинского физика.

Три основных источника погрешности при подведении дозы можно идентифицировать следующим образом:

[arabic]
. Физическая дозиметрия, то есть ввод в эксплуатацию и калибровка установок и источников облучения;

. Планирование облучения, то есть оконтуривание объема мишени и критических структур, выявление особых факторов, относящихся к данному пациенту, и расчёт распределения дозы;

. Облучение пациента, то есть укладка пациента и регистрация облучения, и заключительная верификация точности подведенной дозы.

Любая программа контроля качества оборудования основывается на полном определении исходных показателей во время приемки и ввода оборудования в эксплуатацию. Не следует предполагать, что показатели какой-либо установки идентичны показателям других аналогичных установок, пока это не будет проверено. Большинство изготовителей передают свои письменные процедуры приемочного испытания, где перечислены механические и радиационные параметры, которые обеспечивают исходные данные для оценки оборудования. Ввод в эксплуатацию дает подробную информацию об оборудовании, например, таблицы данных о пучке. Эти данные, полученные для каждого элемента оборудования, добавляются к исходным данным. Сразу по завершении приемочных испытаний, ввода в эксплуатацию и калибровки должна начать действовать программа контроля качества, с тем чтобы гарантировать поддержание точности облучения, то есть цель такой программы состоит в обеспечении отсутствия каких-либо серьезных отклонений от эксплуатационных характеристик, установленных при вводе в эксплуатацию. Программа контроля качества также обеспечивает те данные и методы, которые будут использоваться после каких-либо ремонтов установки. Важно, чтобы руководство отделения лучевой терапии давало соответствующие распоряжения для предоставления необходимого оборудования лучевой терапии медицинским физикам, с тем чтобы они могли выполнить измерения по программе контроля качества.

В настоящем приложении будет много ссылок на публикацию “Всесторонняя гарантия качества в радиационной онкологии: Отчет Рабочей группы-40 Комитета по лучевой терапии Американской ассоциации медицинских физиков (AAPM)” [<<l17,17>>]. Далее в ссылках на эту публикацию она будет называться AAPM TG-40. Дополнительные пункты, не охваченные документом AAPM TG-40, взяты из Отчета №81 Института медицинской физики и инженерии IPEM [<<l18,18>>]. Подробные процедуры контроля качества можно также найти в различных других публикациях [<<l73,73>>-<<l75,75>>].

=== XIII.2. ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА В ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Контроль качества в отделении лучевой терапии охватывает широкий диапазон деятельности, при этом процесс облучения можно рассматривать с нескольких точек зрения. Для целей настоящего обсуждения были выделены четыре основных области:

[arabic]
. Лечение при помощи дистанционной лучевой терапии;

. Лечение при помощи контактной лучевой терапии;

. Измерительное оборудование;

. Клинические аспекты облучения.

При разработке программы контроля качества важно использовать простые и быстрые методы измерений (чтобы сократить время на проведение тестов), воспроизводимые на уровне, достаточном для определения изменения параметра, меньшего, чем допуск или уровень срабатывания систем защиты.

Необходимо отметить, что во многих странах технические требования, эксплуатационные характеристики и контроль качества установок дистанционной лучевой терапии могут быть предметом государственного регулирования. В этом случае необходимо соблюдать требования соответствующих нормативных документов.

=== XIII.3. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ОРТОВОЛЬТНЫХ УСТАНОВОК

В Таблице <<tabl20,20>> приведен краткий список тестов контроля качества для ортовольтных установок.

[[tabl20]]
[caption="Таблица 20. "]
.КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ОРТОВОЛЬТНЫХ УСТАНОВОК (адаптация Отчета №81 IPEM [<<l18,18>>])

[width="100%",cols="20%,40%,40%",options="header"]
|===
^.^|Периодичность ^.^|Процедура ^.^|Допуск
.4+|Ежедневно |Постоянство выхода |±5%
|Блокировки и предупреждения |Функциональный
|Механические приспособления |Функциональный
|Блокировка фильтра |Функциональный
.10+|Ежемесячно |Измерение выхода |±3%
|Ошибка включения/выключения таймера |±0,01 минуты
|Точность таймера |±2% или ±0,02
|Резервный таймер |Функциональный
|Реакция таймера на перебой в питании |Функциональный
|Блокировка фильтра |Функциональный
|Механические приспособления |Функциональный
|Линейность камеры монитора |±2%
|Совпадение светового и радиационного пучка |±5 мм
|Постоянство СПО |±5%
.3+|Ежегодно |Однородность поля |±5%
|Слой половинного ослабления |±10%
|Факторы выхода аппликатора |±3%
|===

=== XIII.4. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА УСТАНОВОК С ИСТОЧНИКОМ Со-60

Рекомендуемые тесты контроля качества для установок с источником Со-60 приведены в Таблице <<tabl21,21>>.

[[tabl21]]
[caption="Таблица 21. "]
.КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА УСТАНОВОК С ИСТОЧНИКОМ 60Cofootnote:[Все эти процедуры должны выполняться во время ввода в эксплуатацию. Соответствующие испытания должны выполняться после любого ремонта установки дистанционной лучевой терапии.] (Адаптация AAPM TG-40 [<<l17,17>>])

[width="100%",cols="20%,40%,40%",options="header"]
|===
^.^|Периодичность ^.^|Процедура ^.^|Допускfootnoteref:[n3,Перечисленные допуски должны интерпретироваться таким образом, что если какой-либо параметр превышает табличное значение (например, изоцентр, измеренный при вращении штатива, превышает диаметр 2 мм) или изменение параметра превышает номинальное значение (например, выход изменяется более чем на 2%), то требуется принятие мер. Различие подчеркивается при помощи термина «постоянство» для второго варианта. Кроме того, для постоянства процентные значения даются как плюс/минус отклонение параметра относительно его номинального значения; расстояния отсчитываются от изоцентра или номинального РИП.]
.7+|Ежедневно 2+|_Безопасность_
|Блокировка двери |Функциональный
|Радиационный монитор помещения |Функциональный
|Аудиовизуальный монитор |Функциональный
2+|_Механическая часть_
|Локализующие лазеры |2 мм
|Оптический индикатор расстояния |2 мм
|Еженедельно |Проверка положения источника |3 мм
.11+|Ежемесячно 2+|_Дозиметрия_
|Постоянство выхода |2%
2+|_Механические проверки_
|Совпадение светового и радиационного полей |3 мм
|Индикатор размера поля (регулировка диафрагмы) |2 мм
|Индикатор угла поворота штатива и диафрагмы |1°
|Центровка перекрестия |2 мм
|Фиксация клиновидных фильтров и подставок |Функциональный
2+|_Защитные блокировки_ 
|Аварийные выключатели |Функциональный
|Блокировки клиновидных фильтров |Функциональный
.21+|Ежегодно 2+|_Дозиметрия_
|Постоянство выхода, измеряемое с оборудованием, отслеживаемым в дозиметрической лаборатории вторичных стандартов _(SSDL)_ |2%
|Зависимость размера поля от постоянства выхода |2%
|Постоянство параметров дозиметрии по центральной оси (PDD/TAR)footnote:[PDD/TAR: процентная глубинная доза / отношение «ткань-воздух».] |2%
|Постоянство фактора пропускания для всех стандартных принадлежностей |2%
|Постоянство фактора пропускания клиновидных фильтров |2%
|Линейность и погрешность таймера |1%
|Постоянство выхода в зависимости от угла штатива |2%
|Однородность пучка в зависимости от угла штатива |3%
|Измерения точки вне оси с клиновидными фильтрами и без них |3%
2+|_Защитные блокировки_
|Выполнять процедуры испытаний изготовителя |Функциональный
2+|_Механические проверки_
|Изоцентр вращения диафрагмы |2 мм диаметр
|Изоцентр вращения штатива |3 мм диаметр
|Изоцентр вращения лечебного стола |2 мм диаметр
|Совпадение осей диафрагмы, штатива и лечебного стола с изоцентром |2 мм диаметр
|Совпадение радиационного и механического изоцентров |2 мм диаметр
|Прогиб деки стола при равномерном распределении на нем массы 80 кг |5 мм
|Вертикальное перемещение стола |2 мм
|Интенсивность светового поля |Функциональный
|===

=== XIII.5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛИНЕЙНЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ

Рекомендуемые тесты контроля качества для линейных ускорителей приведены в Таблицах <<tabl22,22>> и <<tabl23,23>>.

[[tabl22]]
[caption="Таблица 22. "]
.КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛИНЕЙНЫХ УСКОРИТЕЛЕЙ БЕЗ ПУЧКОВ ЭЛЕКТРОНОВfootnote:[Все эти процедуры должны выполняться во время ввода в эксплуатацию. Соответствующие испытания должны выполняться после любого ремонта установки дистанционной лучевой терапии.] (адаптация AAPM TG-40 [<<l17,17>>])

[width="100%",cols="20%,40%,40%",options="header"]
|===
^.^|Периодичность ^.^|Процедура ^.^|Допускfootnoteref:[n3]
.8+|Ежедневно 2+|_Дозиметрия_
|Постоянство выхода |3%
2+|_Безопасность_ 
|Блокировка двери |Функциональный
|Аудиовизуальный монитор |Функциональный
2+|_Механический_ 
|Локализующие лазеры |2 мм
|Оптический индикатор расстояния |2 мм
.20+|Ежемесячно 2+|_Дозиметрия_
|Постоянство выхода, определяемое прибором для измерения поля, с соответствующими поправками |2%
|Постоянство резервного монитора |2%
|Постоянство параметра дозиметрии по центральной оси (например. PDD и TAR) |2%
|Постоянство плоскостности пучка |3%
|Симметрия пучка |3%
2+|_Механические проверки_ 
|Совпадение светового и радиационного полей |2 мм или 1% на сторонеfootnote:[Берется большее значение. Следует также выполнять проверку после внесения какого-либо изменения в источник светового поля.]
|Индикатор размера поля (регулировка диафрагмы) |2 мм
|Интенсивность светового поля |Функциональный
|Симметрия диафрагмы («пластин »)footnote:[Симметрия диафрагмы («пластин») определяется как различие в расстоянии каждой пластины от изоцентра.] |2 мм
|Индикатор поворота штатива и диафрагмы |1°
|Центровка перекрестия |2 мм диаметр
|Положение клиновидного фильтра |2 мм или 2% изменение в факторе пропускания
|Положение подставки |2 мм
|Индикаторы положения лечебного стола |2 мм/1°
|Фиксация клиновидных фильтров и блокировка подставки |Функциональный
2+|_Защитные блокировки_
|Аварийные выключатели |Функциональный
|Блокировки клиновидных фильтров |Функциональный
.21+|Ежегодно 2+|_Дозиметрия_
|Калибровка выхода, измеряемая с оборудованием, отслеживаемым в дозиметрической лаборатории вторичных стандартов _(SSDL)_ |2%
|Зависимость размера поля от постоянства выхода |2%
|Постоянство фактора пропускания для всех стандартных принадлежностей |2%
|Постоянство внеосевого фактора |2%
|Постоянство фактора пропускания клиновидного фильтра (включая зависимость от глубины и размера поля) |2%
|Линейность камеры монитора |1%
|Зависимость постоянства выхода от угла поворота штатива |2%
|Зависимость постоянства однородности пучка от угла поворота штатива |2%
|Дуговой режим |Как указано
|Измерения точки вне оси с клиновидными фильтрами и без них |3%
2+|_Защитные блокировки_
|Выполнять процедуры испытаний изготовителя |Функциональный
2+|_Механические проверки_
|Изоцентр вращения диафрагмы |2 мм диаметр
|Изоцентр вращения штатива |2 мм диаметр
|Изоцентр вращения лечебного стола |2 мм диаметр
|Совпадение осей диафрагмы, штатива и лечебного стола с изоцентром |2 мм диаметр
|Совпадение радиационного и механического изоцентров |2 мм диаметр
|Прогиб деки стола при равномерном распределении на нем массы 80 кг |2 мм
|Вертикальное перемещение лечебного стола |2 мм
|===

[[tabl23]]
[caption="Таблица 23. "]
.КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПУЧКОВ ЭЛЕКТРОНОВ ЛИНЕЙНОГО УСКОРИТЕЛЯfootnote:[Это испытания, являющиеся дополнением к тем испытаниям, которые приведены в Таблице <<tabl22,22>>, для ускорителей с пучком электронов. Все эти процедуры должны выполняться во время ввода в эксплуатацию. Соответствующие испытания должны выполняться после любого ремонта установки дистанционной лучевой терапии.] (адаптация AAPM TG-40 [<<l17,17>>])

[width="100%",cols="20%,40%,40%",options="header"]
|===
^.^|Периодичность ^.^|Процедура ^.^|Допускfootnoteref:[n3]
.2+|Ежедневно 2+|_Дозиметрия_
|Постоянство выхода, измеряемое прибором для измерения постоянства выхода |3%
.9+|Ежемесячно 2+|_Дозиметрия_
|Постоянство выхода, определяемое переносным прибором, с соответствующими поправками |2%
|Постоянство параметра дозиметрии по центральной оси (PDD)footnote:[PDD: процентная глубинная доза.] |2 мм при терапевтической глубине
|Постоянство плоскостности пучка |3%
|Симметрия пучка |3%
2+|_Механические проверки_ 
|Положение аппликатора |2 мм
2+|_Защитные блокировки_
|Блокировки пучка электронов |Функциональный
.4+|Ежегодно 2+|_Дозиметрия_
|Калибровка выхода, измеряемая с оборудованием, отслеживаемым в дозиметрической лаборатории вторичных стандартов _(SSDL_) |2%
|Постоянство фактора выхода аппликатора |2%
|Зависимость постоянства выхода от угла поворота штатива |2%
|===


