Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2023 г. N 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови"

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", подпунктом 5.2.40 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

  1. Утвердить прилагаемый порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.

  2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 года и действует до 1 сентября 2029 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 17 августа 2023 г.
Регистрационный N 74824

Приложение
приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 27 июля 2023 г. N 392н

Порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови

  1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство [1].

  2. Руководитель (ответственное лицо, назначаемое руководителем) медицинской организации государственной системы здравоохранения или организации федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов при выявлении реакций и (или) осложнений, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения), формируют извещение о реакциях и (или) об осложнениях посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) [2], либо представляют на бумажном носителе в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения в Федеральное медико-биологическое агентство.

  3. Извещение содержит следующую информацию:

    • а) о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);

    • б) идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;

    • в) идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;

    • г) вид донации;

    • д) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка, с указанием даты и времени наступления реакции и (или) осложнения;

    • е) о медицинском изделии, используемом при проведении донации (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения) в соответствии с пунктом 5 настоящего порядка.

  1. Виды реакций и (или) осложнений у доноров, обусловленные донацией:

    • 1) вазовагальные реакции:

      • коллапс;

      • синкопальное состояние (обморок);

      • гипервентиляционный синдром;

    • 2) местные реакции и осложнения, связанные с пункцией:

      • пункция нерва;

      • пункция артерии;

      • перфорация вены;

      • паралич руки, связанный с прижатием локтевого нерва;

    • 3) реакции, связанные с аферезом:

      • цитратная реакция;

      • воздушная эмболия;

      • циркуляторная перегрузка.

    • 4) аллергические реакции и осложнения:

      • анафилаксия;

      • анафилактический шок;

    • 5) кардиоваскулярные осложнения:

      • острый коронарный синдром;

      • остановка сердца;

    • 6) смерть донора.

  1. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием, используемом при проведении донации, в базе данных донорства крови и ее компонентов, медицинской документации указывается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии), номере и серии медицинского изделия.

1. Пункт 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206.
2. Статья 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".