Медицинское и фармацевтическое товароведение

В данном курсе такими понятиями являются товароведение, товар, потребительные свойства, потребительная стоимость и другие, рассматриваемые в данной главе.

Товароведение медицинских и фармацевтических товаров - комплексная научная дисциплина, изучающая:

Термин «товароведение» происходит от слов «товар» и «ведать». Последнее слово переводится с санскрита на русский язык как знание. Следовательно, товароведение - это знание о товаре.

Знания о товаре необходимы всем, кто встречается с ним на всех этапах его продвижения от разработчика до потребителя (пациента). Особенно эти знания необходимы провизору, который осуществляет производство, продвижение, хранение и обеспечение потребителя медицинскими и фармацевтическими товарами, а также главной и старшей медицинским сестрам. Последние формируют заказ на эти товары для своего лечебного учреждения или отделения, принимают товар, организуют хранение и участвуют в эксплуатации медицинских приборов и оборудования, проводят стерилизацию и дезинфекцию медицинских инструментов.

Существует много определений товара. Общепринятым является определение, данное в Большой Советской энциклопедии: «товар - продукт труда, произведенный для продажи». По формулировке Ф. Котлера, «товар - все, что может удовлетворить нужду или потребность и предлагается рынку с целью привлечения внимания, приобретения, использования или потребления, включая физические объекты, услуги, лица, места, организации и идеи». Однако, на наш взгляд, оно более приемлемо для маркетинговых исследований, чем для товароведческого анализа, поскольку товароведение призвано заниматься физическими объектами в качестве товара.

В товароведении принято приведенное ниже определение товара, поскольку оно отражает основную функцию товара - удовлетворение общественной потребности.

Товар - продукт труда, предназначенный для продажи с целью удовлетворения какой-либо общественной потребности. Как следует из определения, товар характеризуется потребительными свойствами, обусловливающими способность товара удовлетворять конкретные потребности. Эти потребительные свойства проявляются только в процессе потребления или эксплуатации.

Термин потребление относится к товарам, которые в процессе использования расходуются сами (пример: лекарственные средства, химические реактивы для анализов, медицинские инструменты одноразового применения и т.п.). Термин эксплуатация относится к товарам, которые в процессе использования расходуют свой ресурс (пример: медицинские инструменты, приборы и оборудование).

Медицинские и фармацевтические товары характеризуются многими свойствами, однако не все из них являются потребительными. Провизор, главная и старшая медицинские сестры должны знать все свойства медицинского или фармацевтического товара и уметь выделить из них те, которые удовлетворяют нужду пациента в лечении или профилактике конкретного заболевания. Например, вата медицинская гигроскопичная хорошо горит. Но это свойство не может быть потребительным с точки зрения медицинской сестры, использующей ее при операции или при уходе за больными. Анализируя свойства ваты, в качестве потребительных можно выделить высокую поглотительную способность и капиллярность - то, что обеспечивает ее высокую гигроскопичность.

Классификация потребительных свойств медицинских и фармацевтических товаров имеет большое значение для аргументированного подхода к их анализу и оценке. Особое значение это приобретает в условиях современного медицинского и фармацевтического рынка, где работа требует быстрой ориентации в потребительных свойствах товара для выбора наиболее конкурентоспособного.

Для того чтобы товар мог удовлетворить потребность человека, он должен обладать полезностью. С позиции экономической теории полезность - общее удовлетворение, получаемое от потребления товаров или услуг. Именно полезность превращает продукт труда в товар, который обладает потребительной стоимостью.

Различают стоимость (меновую стоимость) и потребительную стоимость товара.

Стоимость товара определяется общественно необходимым трудом, затраченным на его производство. Денежным выражением меновой стоимости является цена.

Потребительная стоимость товара - экономическая категория, проявляющаяся при использовании блага. В денежном выражении потребительная стоимость может превышать цену товара. (Пример: цена лекарственного средства в аптеке у дома может быть выше, чем в другой аптеке. Покупатель, спешащий домой с работы, имеет возможность выбора - купить лекарство в ближайшей аптеке и сэкономить время или в пройти в дальнюю и сэкономить деньги).

Таким образом, потребительная стоимость является важнейшей товароведческой категорией, объективно характеризующей состояние и место товара на данной ступени развития общественных потребностей, а следовательно, дающей возможность разрабатывать научно обоснованные меры улучшения его потребительных свойств.

В отличие от стоимости, потребительная стоимость присуща всем продуктам труда, созданным как для обмена, так и для личного потребления. Она не зависит от общественных форм производства.

Очевидно, поэтому в товароведении часто отождествляют и однозначно трактуют такие понятия, как товар, вещь, предмет, продукт и др., хотя в экономическом смысле они могут иметь разное содержание.

Рассмотрим наиболее характерные черты формирования потребительной стоимости товаров.

Способность продуктов труда удовлетворять потребности человека связана с присущими им естественными свойствами, хотя проявляются эти свойства только в отношении к потребностям. Каждый продукт обладает множеством свойств. Однако его потребительную стоимость формируют только те из них, которые удовлетворяют потребность потребителя, в нашем случае - пациента.

Потребитель - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий и использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных (бытовых) нужд, не связанных с извлечением прибыли. Такое определение термина «потребитель» дано в ст. 1 Федерального закона «О защите прав потребителей». В этом случае речь идет о конечном потребителе - пациенте.

Определение этого термина в международной практике несколько иное. В международном стандарте МС ИСО 8402 «Управление качеством и обеспечение качества. Словарь» сказано: «Потребитель - получатель продукции, предоставляемой поставщиком». В отечественном «Современном экономическом словаре» 1996 г. дано определение, близкое к международному: «Потребитель - лицо или организация, потребляющие, использующие продукт чьего-либо труда». Из последних двух определений следует, что потребитель может быть внешним (прямым) и внутренним (промежуточным) получателем, использующим приобретаемый товар на конечные цели потребления, или для производства новых видов продукции (пример: производители сплавов для изготовления медицинских инструментов являются потребителями руды и различных добавок, производители биологически активных соединений для производства лекарственных средств являются потребителями различных химических соединений, используемых при синтезе и т.п.). В товароведении речь идет не только о конечном потребителе, но и обо всех промежуточных потребителях, которые принимают участие в процессе производства товара, поскольку чаще всего промежуточные потребители могут получать прибыль при производстве полуфабрикатов.

Существует также несколько определений потребности в зависимости от того, в каком аспекте она рассматривается.

В Советском энциклопедическом словаре 1985 г. на стр.1044 приводится следующее определение: «Потребность - нужда в чемлибо, объективно необходимом для поддержания жизнедеятельности и развития организма, человеческой личности, социальной группы, общества в целом». Это определение близко к определению Ф. Котлера «Потребность - нужда, принявшая специфическую форму в соответствии с культурным уровнем и личностью индивида». В товароведении принята следующая формулировка потребности: Потребность - осознанная необходимость, которая носит объективный характер и зависит от уровня материальной и духовной жизни общества.

Из приведенных выше определений следует, что потребность и потребительная стоимость - категории диалектические. Естественные свойства, составляющие материальную основу полезности вещей, лишь кажутся не зависящими от исторического процесса развития. Содержание самой полезности определяется общественным развитием общества. По мере развития общества изменяются потребности человека и общественное значение тех или иных естественных свойств и технических показателей качества производимой продукции. То есть полезность продукции формируется как под воздействием естественных свойств, так и под влиянием совершенствования структуры и повышения общественных потребностей. В пределах определенного времени товар должен сменить свою старую потребительную форму, чтобы продолжать существовать в новой.

Потребительная стоимость продуктов труда проявляется в пользовании. Отдельно взятый товар обладает лишь потенциальной полезностью. Как продукт труда он проявляет себя только при реализации потребительной стоимости, т.е. в потреблении. Следовательно, лекарство, разработанное для лечения того или иного заболевания, проявляет свою потребительную стоимость только в том случае, если больной его принял и вылечился. Лекарство же, которое не оказывает ожидаемого терапевтического эффекта (например, фальсифицированный лекарственный препарат, не содержащий действующего вещества), не обладает потребительной стоимостью.

Вещь может быть полезной и быть продуктом человеческого труда, но не быть товаром. Тот, кто продуктом своего труда удовлетворяет свою собственную потребность, создает потребительную стоимость, но не товар. Чтобы произвести товар, он должен произвести не просто потребительную стоимость, но потребительную стоимость для других, общественную потребительную стоимость. Аналогичным образом это относится и к потребительной стоимости медицинских и фармацевтических товаров. В общем товароведении в зависимости от характера потребления продуктов труда различают индивидуальную и общественную потребительные стоимости.

Индивидуальная потребительная стоимость свойственна продуктам труда, созданным для личного потребления. Эти продукты не являются товаром. Их потребительная стоимость формируется материально-вещественной стороной, не зависящей от общественных отношений, и проявляется, как естественное свойство продукта удовлетворять человеческие потребности (пример: лекарственное растительное сырье, которое больной сам собирает летом, сушит, а затем сам себе готовит из него настои и отвары).

Общественная потребительная стоимость свойственна продуктам труда, которые созданы для удовлетворения общественных потребностей. В условиях товарного производства эти продукты труда являются товарами. (Пример: лекарственное растительное сырье, которое перерабатывается определенным образом на фармацевтических предприятиях или в аптеках. Пациенты покупают его в аптеке и сами себе готовят из него настои и отвары.)

Если какого-либо продукта производится больше, чем это необходимо для удовлетворения потребностей общества, то излишняя его часть теряет общественную потребительную стоимость. К. Маркс указывал, что «…​если потребительная стоимость отдельного товара зависит от того, удовлетворяет ли он сам по себе какую-либо потребность, то потребительная стоимость известной массы общественных продуктов зависит от того, адекватна ли она количественно определенной общественной потребности в продукте каждого особого рода…​».

В свою очередь, общественную потребительную стоимость подразделяют на:

В последнем случае потребительная стоимость проявляется через единичные потребительные стоимости, т.е. степень удовлетворения потребностей этими товарами в здравоохранении зависит не только от качества товара, но и от его количества.

Общественная потребительная стоимость товаров также характеризуется двумя неразрывно связанными составляющими: материально-вещественной и социально-экономической. Первая определяется степенью развития науки и технологии производства, вторая - уровнем и характером потребностей, которые общество предъявляет к товару.

Товароведение изучает материально-вещественную потребительную стоимость товара. Изучением социально-экономической потребительной стоимости занимаются другие дисциплины - экономика, маркетинг и т.п.

По способу потребления принято делить потребительную стоимость на:

Как следует из сказанного выше, объектом (предметом) товароведения, наряду с товаром, является единичная потребительная стоимость, характеризуемая в товароведении категорией качество.

Качество товара - совокупность потребительных свойств, обусловливающих пригодность товара, т.е. способность удовлетворять определенные потребности в соответствии с назначением товара в определенных условиях эксплуатации. Иными словами, это - мера потребительной стоимости.

Качество - сложное понятие. Оно, как и потребительная стоимость, имеет две стороны: техническую (материально-вещественную) и экономическую (социально-экономическую). В одних случаях в большей степени находит отражение техническая сторона качества, в других - экономическая. В настоящее время в регламентированной формулировке качества отражается его техническая сторона, которая находится в прямой зависимости от уровня развития техники и технологии производства. Именно технический аспект качества является объектом исследования в товароведении.

При этом нельзя абстрагироваться от экономической стороны качества. Для общества не безразлично, каковы затраты на достижение того или иного уровня качества товаров. Если не учитываются затраты, то может возникнуть противоречие между техническим совершенствованием продукции и экономическим эффектом ее применения. Нельзя неограниченно повышать качество, чрезмерно увеличивая затраты на производство, но, с другой стороны, нельзя и снижать себестоимость продукции за счет недопустимого снижения ее качества. Наивысшей полезностью товар обладает, когда в полной мере удовлетворяет общественную потребность при минимальных затратах труда. В большинстве случаев именно это определяет судьбу товара: либо он найдет сбыт, либо затраты, воплощенные в нем, будут признаны нецелесообразными с социальной точки зрения.

Уровень качества товара, поддержание которого экономически наиболее целесообразно для общества, и является уровнем оптимального качества. Он в равной мере учитывает интересы потребителя и производителя. Уровень оптимального качества имеет временный характер и возрастает по мере увеличения потребностей и платежеспособности общества.

Качество может быть измерено или оценено количественно. Количественная оценка качества чрезвычайно сложна. В настоящее время существует специальная дисциплина «Квалиметрия», предметом которой является количественная оценка качества продукции. В фармацевтической промышленности разработкой методов количественной оценки качества продукции занимается фармацевтическая химия, а осуществляет контроль качества провизор-аналитик.

Показатель качества товара - количественная характеристика свойств, определяющих качество товара применительно к конкретным условиям производства и потребления.

Формируется качество товара в процессе его разработки и производства. Нормативной документацией устанавливаются правила, общие принципы и характеристики, касающиеся различных видов деятельности при производстве товаров. Документация включает стандарты (технологические регламенты и стандарты качества) и другие нормативные документы - общероссийские классификаторы, государственные реестры, правила, рекомендации, кодексы установившейся практики и т.п. Термины и определения основных понятий регламентирует ГОСТ 3.1109-82 «Единая система технической документации. Термины и определения основных понятий».

Уровень качества товара при этом отражается в техническом регламенте (ТР), который носит обязательный характер (принимается законом, указом президента или постановлением Правительства РФ) и обеспечивает качество, безопасность и эффективность производства и применения товара.

Регламентируется уровень качества товара государственным стандартом качества (ГОСТ) товара, содержащим перечень и уровень потребительных свойств товара, а также методов контроля этих показателей.

В законе о лекарствах под качеством понимают соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества.

В отличие от всех остальных видов товаров, используемых в медицине, государственным стандартом качества для лекарственного средства является фармакопейная статья (ФС).

Порядок разработки и содержание этих нормативных документов подробно разбираются в модуле 4, гл. 11.

В товароведении принято классифицировать показатели качества по следующим признакам:

Выбор номенклатуры показателей качества продукции регламентируется государственными стандартами.

Управление качеством товаров - установление, обеспечение и поддержание необходимого уровня качества медицинских и фармацевтических товаров при их разработке, производстве, транспортировании, хранении и потреблении. Это осуществляется через контроль качества и целенаправленное воздействие на условия и факторы, которые влияют на потребительные свойства товара, т.е. на качество. Систематическое улучшение качества продуктов труда свойственно всем общественно-экономическим формациям и является обязательным условием развития экономики.

В фармации, как особой отрасли народного хозяйства, связанной с жизнью человека, управление качеством товара осуществляется путем разработки и утверждения для каждого этапа товародвижения международных стандартов, например ИСО 9000 и GXP.

Приведенная на рис. 1-1 схема GXP отличается от системы ИСО простотой и меньшей детализацией. В ней сформулированы требования к управлению качеством товаров - от процесса разработки до оптовой продажи:

Рассмотренные аспекты потребительной стоимости самым тесным образом связаны с предметом товароведения. Недопонимание этих аспектов ведет к неправильной трактовке задач курса, сводит их только к определению свойств товара при приемке. Объектом исследования в медицинском и фармацевтическом товароведении является технический аспект качества товара. Что, в свою очередь, позволяет изменять количественное соотношение затрат на производство лекарственных средств и лечения в целом, полнее удовлетворять все потребности здравоохранения. Между тем, определение свойств товара в большей мере является предметом соответствующих специальных дисциплин, таких как фармакогнозия, фармацевтическая химия, фармакология, технология лекарственных средств.

Конкурентоспособность товара - совокупность потребительных, стоимостных и прочих характеристик продукта, определяющих его сравнительные позиции и возможности продаж на данном рынке.

Это понятие чаще всего используется в маркетинге товаров и более подробно будет разобрано в модуль 8, гл. 29, раздел 29.2.

Ассортимент товаров - состав и соотношение товаров определенного вида или разновидности, отличающихся между собой по типам, размерам, сортности, дозировке и другим признакам.

Более подробно понятие ассортимента товара, условия его формирования и управление ассортиментом будут разобраны в модуле 3, гл. 7-8.

Экспертиза (лат. expertus - опытный) товара - исследование специалистом-экспертом каких-либо вопросов, решение которых требует специальных познаний в областях науки, техники, экономики, торговли различными видами товаров с последующей выдачей заключения.

Товароведческий анализ - анализ данных о конкретном товаре или группе товаров с точки зрения его потребительных свойств.

Более подробно основы товароведческого анализа и их экспертиза разобраны в модуле 5, гл. 14 и 15.

Объект (от лат. objectum - предмет) - предмет, явление, на которое направлена какая-либо деятельность.

Как было сказано ранее, объектами товароведческой деятельности являются товары, их единичная потребительная стоимость и технический аспект качества этих товаров. В медицинском и фармацевтическом товароведении это товары медицинского назначения, их единичная потребительная стоимость и технический аспект качества этих товаров.

Товароведческая деятельность, как составная часть коммерческой, таким образом, направлена только на товары и сопутствующие им торговые услуги (по хранению, подготовке к продаже, контролю качества и т.п.). При этом в качестве объектов могут выступать товары не только потребительского, но и промышленного назначения (сырье, полуфабрикаты, комплектующие изделия, оборудование и т.п.).

Каждый объект товароведческого анализа обладает определенным набором признаков, выделяющих его из множества других, часто очень похожих объектов.

В различных ситуациях возникает необходимость идентификации конкретного объекта либо группы подобных объектов.

Идентификация объекта - это присвоение ему уникального наименования, номера, знака, условного обозначения, признака или набора признаков и др., позволяющих однозначно выделить его из других объектов.

Например, для решения задач материально-технического обеспечения ЛПУ провизору и главной медицинской сестре необходимо иметь информацию, которая позволит полностью идентифицировать конкретные марки, модели, артикулы, типы продукции. Наличие такой информации позволит сделать рациональный выбор. Подобная информация содержится в различных классификаторах продукции (см. модуль 2, гл. 5), которые содержат помимо уникального названия и уникальный код данного товара (см. модуль 2, гл. 6).

По мере развития компьютерных систем вопросы информационной совместимости становятся особенно актуальными. Они связаны с унификацией и стандартизацией информационного обеспечения направленных, в первую очередь, на разработку единых принципов идентификации, классификации и кодирования информации о различных объектах.

В зависимости от уровня принятия решения товаровед может использовать:

Для идентификации используют следующие параметры - наименование, номер, знак, условное обозначение, признак или набор признаков, т.е. то, что придает объекту уникальность и выделяет его из множества других объектов.

Одним из важнейших направлений развития товароведения является разработка стандартов в области представления и обмена информацией. Требования, устанавливаемые государственными стандартами для обеспечения информационной совместимости, являются обязательными для соблюдения государственными органами управления и субъектами хозяйственной деятельности. Без такой совместимости практически невозможно информационное взаимодействие между многочисленными участниками процесса сбора, обработки и представления пользователям данных о различных объектах.

Коммерческая деятельность отличается большей широтой охвата объектов, включает не только товары, но и услуги (основные и вспомогательные), ценные бумаги, интеллектуальную продукцию, а также работу по организации товародвижения. Эти виды деятельности изучаются в курсах маркетинга и управления.

Товары как объекты товароведной деятельности имеют четыре основополагающие характеристики: ассортиментную, качественную, количественную и стоимостную. Первые три характеристики, которые можно назвать товароведческими, удовлетворяют реальные потребности человека (физиологические, социальные, психологические и др.), определяя потребительную стоимость товара. Благодаря этим характеристикам продукция приобретает полезность для определенных сегментов потребителей и становится товаром.

Потребности людей постоянно изменяются под влиянием многочисленных факторов: природных, социально-экономических, научно-технических и др. Изменившиеся, а также осознанные или неосознанные потенциальные потребности, в свою очередь, стимулируют разработку новых товаров и услуг как средств их удовлетворения. Эти новые товары обладают модифицированной потребительной стоимостью благодаря применению упаковки и маркировки, а также использованию достижений научно-технического прогресса в области промышленной обработки сырья и материалов. Такая обработка изменяет их естественные свойства и формирует новые свойства и характеристики.

Однако, благодаря выявлению новых естественных свойств, модифицированную потребительную стоимость могут приобретать не только новые товары, но и традиционные, ранее известные. Так, экологически чистое лекарственное растительное сырье - это зачастую известные товары с повышенным уровнем безопасности.

Потребительная стоимость медицинских и фармацевтических товаров проявляется при их потреблении: в соответствии с назначением (для внутреннего либо наружного применения). Немаловажное значение имеют также товароведческие характеристики товара, обусловливающие степень удовлетворения потребностей. Так, лекарственные препараты-синонимы, имеющие одно и то же действующее вещество, но разные торговые наименования, не всегда одинаково удовлетворяют потребность больного, так как могут обладать различными побочными эффектами и продолжительностью воздействия.

Определение степени удовлетворения потребностей пациента адекватно оценке потребительной стоимости товаров. Таким образом, потребительная стоимость товаров выступает как мера их полезности и проявляется через основополагающие товароведческие характеристики.

Субъект товароведной деятельности - человек, познающий внешний мир (объект) и воздействующий на него в своей практической деятельности, а также носитель прав и обязанностей. Субъекты товароведной деятельности подразделяются на две группы. В первую группу входят провизоры-товароведы и главные и старшие медицинские сестры - специалисты, осуществляющие эту деятельность в силу своих должностных обязанностей. Вторая группа представлена субъектами, на удовлетворение потребностей которых нацелена товароведная деятельность. К ней относятся потребители товаров - все население, нуждающееся в профилактике, диагностике и лечении.

Следует отметить, что потребители с их потребностями и запросами находятся в центре внимания на всех этапах товародвижения от производителя к потребителю. Однако особое внимание им уделяют товароведы и маркетологи. В этом отношении они выполняют функции, близкие к функциям органов государственного регулирования и общественных организаций, в компетенцию которых входит защита прав потребителей. К ним относятся - Государственный комитет Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке новых экономических структур, Государственная инспекция по контролю качества, соблюдению правил торговли и защите прав потребителей, союзы и общества по защите прав потребителей и др.

Провизоры-товароведы редко взаимодействуют непосредственно с потребителем. Чаще это взаимодействие носит косвенный характер, хотя товароведная деятельность направлена на конечный результат - реализацию товаров, составные характеристики которых в комплексе или по отдельности удовлетворяют запросы потребителей. Для этого провизор-товаровед должен не только сформировать товарную номенклатуру с учетом реального или прогнозируемого спроса, но и стимулировать сбыт путем позиционирования товаров, указывая на их достоинства в сравнении с другими товарами-аналогами и/или фирмами-конкурентами. Только доскональное знание товара дает возможность товароведам справиться с поставленными задачами.

Характеристика - совокупность отличительных свойств, признаков предмета или явления. Исходя из этого определения, можно сформулировать основополагающие товароведческие характеристики товаров.

Ассортиментная характеристика товаров - совокупность отличительных видовых свойств и признаков товаров, определяющих их функциональное и/или социальное назначение. Такая характеристика включает группу, подгруппу, вид, разновидность, наименование, торговую марку и устанавливает принципиальные отличия одного вида или наименования товара от другого.

Например, различные лекарственные формы одного и того же лекарственного средства имеют существенные отличия в товароведческих характеристиках, хотя и содержат одно и то же действующее вещество.

Качественная характеристика товаров - совокупность внутривидовых потребительских свойств, обладающих способностью удовлетворять разнообразные потребности. Эта характеристика товаров тесно связана с ассортиментной, так как им обеим присуще общее потребительное свойство - назначение. Качественная характеристика отличается от ассортиментной большей полнотой потребительных свойств, среди которых важное место занимают безопасность и экологичность. При отсутствии последних все остальные характеристики товара утрачивают для потребителя смысл, даже если они являются желательными. Следствие этого - отказ потребителя от покупки или потребления небезопасных или фальсифицированных товаров.

Опрос покупателей, проведенный в ряде крупных аптек Москвы, показал, что около 50% респондентов отдавали предпочтение приобретаемым товарам потому, что доверяли их качеству, особенно безопасности. Они были готовы отказаться от приобретения товара необходимого вида или наименования, приемлемой цены, если не были уверены в его безопасности. Таким образом, качественная характеристика товаров имеет решающее значение для потребительских предпочтений, особенно товаров медицинского назначения.

Качественные характеристики товаров непосредственно взаимодействуют с количественными. Многие показатели потребительных свойств выражаются через количественные характеристики.

Количественная характеристика товаров - совокупность определенных внутривидовых свойств, выраженных с помощью физических величин и единиц их измерения. Эти характеристики удовлетворяют потребности в товарах определенных размеров и зачастую при создании потребительских предпочтений менее значимы, чем ассортиментная и качественная. Исключение составляют лишь размерные характеристики, применяемые при оценке качества. Вместе с тем нельзя не учитывать эти характеристики при создании потребительских предпочтений, так как многие потребители в условиях насыщенного рынка отказываются от приобретения товаров, если их не устраивают определенные количественные характеристики единичного экземпляра товара, и/или упаковки, и/или товарной партии.

Недопустимые отклонения от установленных количественных характеристик товаров, например по объему или массе упаковок, служат основанием для запрета реализации или для уценки товаров. В ряде случаев допустимые нормы отклонений по массе или объему регламентируются нормативными документами.

Взаимосвязь товароведных характеристик со стоимостью. Все товароведные характеристики товара непосредственно связаны со стоимостью, но характер этих связей неодинаков. Наиболее выражена прямая пропорциональная зависимость между количественными и стоимостными характеристиками. Это обусловлено тем, что цена, как мера стоимости, устанавливается чаще всего за единицу измерения товара.

Между качеством и стоимостью не всегда существует прямая зависимость. Это объясняется многофакторностью формирования цены как меры стоимости товаров. В условиях конкурентной среды качество является только одним из критериев ценообразования. В зависимости от стратегии ценообразования фирмы основное влияние на формирование цены могут оказывать: себестоимость продукции, издержки, имидж фирмы-изготовителя или продавца, сервисное обслуживание, состояние спроса и предложения, каналы распределения, рекламная поддержка, а также качество самого товара и его упаковки.

Среди значительной части потребителей бытует мнение о прямой зависимости между ценой и качеством. Об ошибочности такого представления свидетельствует значительный разброс цен на одни и те же медицинские и фармацевтические товары в аптечной сети различных регионов, городов, районов и отдельных аптечных учреждений одного и того же города.

Самая слабая зависимость прослеживается между ассортиментной и стоимостной характеристиками. Товары одних и тех же наименований могут быть и дешевыми и дорогими (например, мебель для аптечных учреждений и предметы ухода за больными). Вместе с тем существует ряд традиционно дорогих товаров определенных ассортиментных групп (приборы и оборудование для лечебных учреждений т. п.). Высокие цены на эти товары в определенной мере обусловлены повышенными (по сравнению с другими, более дешевыми товарами) качественными характеристиками (например, точностью диагностики, эстетическими, эргономическими свойствами).

Однако дешевые товары не всегда имеют низкое качество. Не следует забывать, что на ряд товаров аптечного ассортимента, например жизненно важные и необходимые, устанавливаются определенные ограничения в области цен или торговых надбавок. Более того, на некоторые из них устанавливаются дотации государства - они отпускаются бесплатно или с 50%-ной скидкой.

Благодаря мерам государственного регулирования поддерживаются низкие цены на отдельные товары медицинского назначения. Отсутствие регулирования приводит к вымыванию из ассортимента дешевых лекарственных препаратов. Эта тенденция характерна для современного состояния российского рынка медицинских и фармацевтических товаров.

Стоимостные характеристики товаров не относятся к товароведческим и составляют предмет изучения экономических дисциплин, поэтому в данном учебнике они подробно не рассматриваются.

Метод (от греч. methodos) - способ познания, исследования явлений природы или общественной жизни, а также способ или прием действия, обеспечивающий достижение поставленной цели.

В товароведении применяются две группы методов: научного познания и практической товароведной деятельности.

Классификация методов, применяемых в товароведении, показана на рис. 1-2.

Методы научного познания направлены на исследование основного объекта товароведения - товара, его характеристик и изменений в процессе товародвижения. В эту группу входят эмпирические, или экспериментальные, и аналитические методы научного познания.

Эмпирические - методы познания, основанные на опыте или наблюдениях. Эти методы находят широкое применение в товароведении. Благодаря им стали возможны исследования химической, физической и биологической природы товаров.

В зависимости от используемых технических средств измерения и принципов естественных наук экспериментальные методы подразделяются на квалиметрические (количественные или измерительные) и органолептические.

Квалиметрический (измерительный) метод - метод определения значений показателей качества продукции, осуществляемый с помощью технических средств измерений.

К квалиметрическим методам относятся - физические, физикохимические, химические, биологические. Разновидностями физических, физико-химических и химических методов исследования являются хромотографические, спектрофотометрические, фотоколориметрические, реологические, рефрактометрические и др., которые используются для научных исследований характеристик товаров, а также для целей сертификационных испытаний.

Органолептический - метод определения значений показателей качества с помощью органов чувств. В научной и практической товароведной оценке качества товаров этот метод, имеющий физиологопсихологические основы, получил самое широкое распространение.

Аналитические методы - методы научного познания, основанные на мысленном или фактическом разложении целого на составные части.

Изучение таких сложных и многочисленных объектов, как товары, невозможно без использования аналитических методов. Рассмотрение товара как совокупности отдельных характеристик (ассортиментной, качественной и количественной) базируется на аналитических методах, которые подразделяются на две подгруппы: методы управления научным познанием и методы систематизации.

К методам управления научным познанием относятся: методы анализа, диагностики, прогнозирования, программирования и планирования.

Анализ качества товаров базируется на данных, полученных экспериментальными методами.

В результате применения аналитических методов становится возможным научное описание основных признаков, характеризующих изучаемые товары, а также диагностика причин возникновения различных дефектов, товарных потерь. Распознавание признаков, определяющих ассортиментную принадлежность товаров, признаков количественных и качественных изменений товаров при хранении имеет существенное значение в товароведении. Результаты диагностики могут использоваться для прогнозирования возможных изменений при формировании ассортимента товаров, требований к их качеству, товарных потерь, условий, сроков хранения и т.п. Использование методов прогнозирования - одно из актуальных и перспективных направлений развития товароведения.

Выводы, полученные на основании методов прогнозирования, позволяют определить последовательность действий специалистов по обеспечению надлежащих характеристик товара или рационального товародвижения. В результате применения указанных аналитических методов становится возможным дальнейшее планирование научного познания товаров.

Систематизация - метод упорядочения однородных, взаимосвязанных объектов по общим признакам путем расположения их в определенном порядке. Этот метод, наряду с эмпирическим, находит самое широкое применение. Ведь многочисленные результаты экспериментов необходимо обработать и представить в удобном для анализа виде. При этом прибегают к соответствующим методам систематизации.

Основополагающие методы систематизации - идентификация и классификация.

Идентификация - метод отождествления, установления совпадения одного объекта с другим. Идентификация товаров направлена на установление соответствия их характеристик требованиям, предъявляемым к ассортиментной принадлежности, качеству и количеству товаров нормативными, товарно-сопроводительными документами или маркировкой.

Классификация - метод распределения объектов по общим признакам. Он применяется для выделения ассортиментных групп. Ему предшествует деление целого на его части, выявление тех частей, для которых характерны общие признаки, и их объединение в группы по общности признаков.

В этот период основное внимание уделялось созданию руководств с описанием свойств и способов использования различных видов товаров, в первую очередь фармацевтических, и товаров иностранного происхождения. Причем товары, как правило, описывались в алфавитном порядке, без какой-либо систематизации и классификации.

В XVI в. основные торговые пути проходили через Италию, и поэтому не случайно первая кафедра товароведения растительных и животных фармацевтических материалов в 1549 г. была открыта в Падуанском университете. Как следует из названия, на ней занимались описанием в алфавитном порядке и изучением свойств растительных и животных фармацевтических товаров.

Значительно позже открылись аналогичные кафедры в Геттингенском университете (1774) и в Венском политехническом институте (1866).

В книгах, выходивших в этот период, подробно описывались в основном аптекарские товары и некоторые пищевые продукты - воск, мед, жиры, зерно и др., а также товары, ввозимые из других стран. Из таких книг для нас представляет интерес вышедшая в России «Торговая книга», которую составил Семен Бекбулаков в 1574-1576 гг. Заметим, что книга вышла в царствование Ивана Грозного, в период войн.

Немного позже, в 1581 г., в Москве была учреждена первая аптека, а в первой половине XVII в. и Аптекарский приказ, в ведении которого находились лекари и аптекари.

В это время в Европе начался период развитого капитализма, когда простое описание товаров уже не удовлетворяло ни производителя, ни потребителя. Возникла потребность в оценке идентичности изделий, полученных при машинном производстве. С другой стороны, участились случаи фальсификации товаров. Поэтому появилась необходимость в товароведческой экспертизе как особом виде деятельности при оценке качества товара.

В России в это время также осознают необходимость перехода к машинному производству медицинских инструментов. В 1721 г. Петр I издает специальный указ об организации на Аптекарском острове в Петербурге «Инструментальной избы». Вскоре мастерская лекарских инструментов была открыта и в Москве.

Уже в 1738 г. был составлен каталог хирургических инструментов, выпускаемых в России. В 1765 г. Российская медицинская коллегия издает на латинском языке Военную (полевую, лагерную) фармакопею - Pharmacopea castrensis, которая состояла из каталога для полковых аптек, включавшего 191 наименование лекарственных средств, 50 прописей сложных лекарственных форм и описание ряда медицинских инструментов. До этого времени фармакопеи в России были рукописными и не имели официального характера, хотя и содержали ценные сведения о качестве препаратов, среди которых большое место занимали отечественные лекарственные средства.

Затем в 1783 г. выпускается морская фармакопея - Pharmacopoea navalis на латинском и русском языках. В 1788 г. Медицинская коллегия выпустила на латинском языке гражданскую Общегосударственную фармакопею, известную под названием Pharmacopoea Rossica, где описаны только отечественные лекарственные средства из растительного сырья и кратко методы их получения. Ее последующие издания и разнообразные фармацевтические справочники различаются ассортиментом лекарственных веществ и средств, а также методами испытаний их качества. Однако все они содержат определенную товароведческую информацию, касающуюся ассортимента лекарственных препаратов, вопросов их хранения, критериев оценки качества, фасовки, упаковки, маркировки и др.

В 1789 г. издается Аптекарский устав, в котором предусматривается ведение реестра разрешенных к применению лекарственных средств.

В Европе наука о лекарствах до XVII в. преподавалась как комплекс знаний, базирующийся в основном на сочинении Диоскорида (I в. н. э.) Materia medica («Врачебное веществословие»). В лекарствоведении из-за нехватки знаний не было концепций, объясняющих действие различных лекарств, а уровень их производства находился в стадии ремесленной технологии и полностью зависел от мастерства фармацевта, занимавшегося изготовлением лекарств. В XVII в. от этой общей основы знаний о лекарствах начинают отделяться фармакология и обобщенная фармацевтическая дисциплина - фармацевтическое товароведение, которое рассматривало все вопросы, связанные с изготовлением лекарств, описанием их свойств и хранением.

Начало преподавания медицинского и фармацевтического товароведения в России можно отнести к 1764-1765 гг., когда в Московском государственном университете открыли кафедру Лекарствоведения. На ней профессор медицины, философии, химии и минералогии П. Д. Вениаминов читал курс «врачебного веществословия», теоретическую химию с химическими опытами и рецептурой.

В 1798 г. в Петербургской медико-хирургической академии была организована кафедра Materia medica, которая затем стала называться кафедрой фармации. (Materia medica - раздел медицинской науки, занимающийся происхождением, приготовлением, свойствами, составом, дозировкой и способом применения лекарственных средств.)

В этот период появляется насущная необходимость иметь более полную государственную фармакопею на русском языке. Поэтому в 1802 г. Иван Леонтович переводит с латинского Pharmacopoea Rossica (издания 1798 г.). В этом переводе статьи уже имели строгую структуру изложения, содержали способы очистки лекарственных средств от примесей, а также признаки оценки их доброкачественности.

В 1829-1841 гг. управление Петербургским медико-инструментальным заводом переходит к И.П. Буяльскому, собравшему большую коллекцию образцов инструментов, по которым их изготавливают крупными партиями. В 1841-1856 гг. директором технической части этого завода является Н. И. Пирогов. Именно в это время было сконструировано много новых хирургических инструментов, а также полковых и батальонных наборов. Двенадцать из них русские хирурги применяли последующие 50 лет.

В 1804 гг. в МГУ на медицинском факультете работает уже шесть кафедр (в 1835 - 10) и среди них кафедра врачебного веществословия, фармации и врачебной словесности, на которой читались курсы: общей терапии, врачебного веществословия с токсикологией и изъяснением минеральных вод, фармации, рецептуры, диетики и гигиены.

В 1850 г. в Европе создана новая лекарственная форма - таблетки и развивается заводское производство галеновых препаратов. В 1858 г. в Петербургской медико-хирургической академии организована кафедра фармакогнозии.

1864 г. - на медицинском факультете МГУ организуется кафедра фармакологии, а несколько позже, в 1869 - кафедры медицинской химии и физики.

А что беспокоит общественность России в деле обеспечения населения лекарственными средствами? У нас имеется уникальный документ (рис. 2-2), подтверждающий, что еще в эти годы «была попытка княжны Долгоруковой открыть в Петербурге вольную аптеку, с благодетельною целью отпускать лекарства для бедных с уступкою 40-70% ниже таксы…​ Физикат, обсуждавший это дело, отказал, основавшись на мнении здешних аптекарей» («С.-Петербургския ведомости», 22 апреля 1866 г.)

В 1877 г. издается каталог Московского предприятия Швабе, в котором описано 3174 инструмента, а в 1880-м выходит третье издание Российской фармакопеи, которое содержит уже 1026 статей.

В 1883 г. был составлен полный каталог хирургических инструментов Петербургского инструментального завода.

В 1891 г. медицинский совет нашел нужным напечатать четвертое издание Российской фармакопеи и поручил академику Ю. К. Траппу подготовить это издание к печати (рис. 2-3).

Из третьего издания было исключено 318 статей, к оставшимся 708 прибавлено еще 100 новых. Таким образом, в 4-м издании было 808 статей о простых, галеновых и химико-фармацевтических препаратах. В четвертом издании большое внимание уделяется товароведческим характеристикам, поэтому в предисловии сказано: «Само описание предметов сделано подробнее, чем в третьем издании, что особенно относится ко всем тем препаратам, которые подлежат испытанию. Здесь подробно указано на степень доброкачественности препарата и на способ испытания его. Для достижения однообразия описания предмета везде соблюден следующий порядок: сперва изложены наружные качества и признаки, а затем условия доброкачественности и чистоты, причем подробно указаны химические реакции. Реактивы значительно пополнены и описаны подробно, с прибавлением титрованных растворов, которых прежде не было». В приложении изложены правила хранения в аптеках ядовитых и сильнодействующих врачебных средств (Список А и Список Б); список важнейших жидких врачебных средств и растворов, удельный вес которых испытывается при ревизии в аптеках; максимальные дозы приема ядовитых и сильнодействующих врачебных средств для взрослого разовые и суточные; список врачебных средств, наличие которых не обязательно для уездных городов и местечек России; таблица важнейших простых тел, их формулы и атомный вес.

В этот же период происходит выделение из фармацевтического товароведения дисциплин - фармакологии, фармакогнозии, материаловедения и технологии. Аналогичные процессы происходили в это время и в общем товароведении. Из него выделились такие новые научные направления, как материаловедение, технология металлов, технология неметаллических материалов и др.

Основной задачей этого периода во всем мире является разработка научных основ формирования, оценки и управления потребительной стоимостью, качеством и ассортиментом товаров.

Если в общем товароведении, как у нас в стране, так и за рубежом, начинают интенсивно создаваться теоретические основы товароведения, то в фармацевтическом товароведении наблюдается совсем иная картина.

С 1919 г. в нашей стране начали возникать самостоятельные фармацевтические, химико-фармацевтические институты и факультеты. Основное внимание в них было направлено на подготовку специалистов для вновь организуемой фармацевтической промышленности. В то время ученых особенно волновали вопросы качества фармацевтических товаров. Тот факт, что заведующий кафедрой фармакологии и рецептуры профессор В.В. Николаев (заведовал этой кафедрой с 1921 по 1955 г.) был членом фармакопейного комитета и председателем фармакологической комиссии, а в 1922-м организовал Московское фармацевтическое общество, ярко свидетельствует об этом.

Для удовлетворения нужд аптек в специалистах с высшим образованием в 1936 г. был создан Московский фармацевтический институт. В нем работали следующие кафедры: организации и экономики фармации (доц. И.И. Левинштейн), технологии лекарственных форм и галеновых препаратов (проф. В.Г. Колополов), фармацевтической химии (проф. И.А. Обергард), фармакологии (проф. В.В. Николаев). Как видим, самостоятельной кафедры медицинского и фармацевтического товароведения тогда не было.

Таким образом, товароведение в здравоохранении перестало существовать в сознании людей. Это произошло потому, что вновь созданные в ее недрах науки начали развиваться самостоятельно. Основные научные интересы ученых в этих областях были направлены на изучение проблем вновь возникших направлений, а не товароведения. Поэтому изучением потребительной стоимости товаров медицинского назначения никто не занимался. Этот процесс усугубился после Октябрьской революции, когда было принято решение о бесплатном медицинском обслуживании. В результате, вопреки законам экономики, медицинские и фармацевтические товары фактически исключили из категории товаров. Были нарушены основные законы, вытекающие из теории потребительной стоимости. Если не учитываются общественные затраты, то может возникнуть серьезное противоречие между техническим совершенствованием продукции и экономической эффективностью ее применения, между спросом и предложением, между уровнем оптимального качества и платежеспособностью общества. Кроме того, была нарушена система управления ассортиментом товаров. Потребитель мог получить только товары отечественного производства и небольшую часть из импортных. Фармацевты и провизоры не получали знаний о товароведческих операциях при приемке и хранении товаров. Ни одна из вновь возникших дисциплин не взяла на себя эти функции. Осознали это только в годы Великой Отечественной войны, и в 1943 г. на кафедре военно-медицинской подготовки Первого московского медицинского института им. И.М. Сеченова (1-й ММИ им. И. М. Сеченова) был создан курс «Медицинское товароведение» (начальник кафедры, полковник медицинской службы К. Д. Тиманьков).

В 1948-1950 гг. произошла переориентация учебной программы с военно-медицинского товароведения на курс общего медицинского товароведения, а также в 1950 г. впервые была составлена учебная программа доцентом П. Е. Крендаль. Поэтому периодом формирования медицинского товароведения как самостоятельной научной дисциплины можно считать именно 1948-1950 гг.

Позже были созданы самостоятельные кафедры медицинского товароведения в 1-м ММИ им. И. М. Сеченова (1963 г.), Курском медицинском институте (1968 г.), а после 1968 г. в Пятигорском, Харьковском и Пермском фармацевтических институтах. В остальных институтах этот курс читался и читается до сих пор на кафедре управления и экономики фармации (бывш. организации и экономики фармации).

В то время как во всем мире уже перешли к следующему периоду развития товароведения - маркетингу, в частности к фармацевтическому маркетингу, у нас в стране только приступили к возрождению фармацевтического товароведения.

Объективные предпосылки к выделению медицинского и фармацевтического товароведения в самостоятельный раздел науки у нас уже были в 70-х годах XX столетия. В эти годы развилась материальная база аптек, появилось много импортных и отечественных фармацевтических товаров. В связи с этим повысились требования к провизору как товароведу. Поэтому в 1973 г. Минздравом СССР было утверждено типовое положение о старшем товароведе-фармацевте аптечного управления АССР, края, области, города, а позже, в 1975 г. - «Типовое положение о старшем товароведе-фармацевте ГАПУ МЗ Союзной республики». Эти должности замещаются провизорами, прошедшими подготовку на факультете повышения квалификации по товароведческому курсу.

Периодом формирования медицинского и фармацевтического товароведения можно считать 1987-1989 гг., когда впервые была составлена учебная программа курса.

Программы по этой дисциплине разрабатывались ММА им. И.М. Сеченова в тесном содружестве с ведущими кафедрами Пятигорского, Харьковского, Курского, Тюменского, Пермского, Самарского, Томского и других высших медицинских и фармацевтических учебных заведений СССР и России.

За последние 25 лет большой вклад в становление и развитие медицинского и фармацевтического товароведения внесли ученые кафедр (рис. 2-1, 2-2): маркетинга и товароведения в здравоохранении (бывш. медицинского и фармацевтического товароведения) ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава (зав. кафедрой проф. О.А. Васнецова), фармацевтического товароведения, гигиены и экологии Пятигорской государственной фармацевтической академии (зав. кафедрой доц. В.Н. Стрелков), экономики здравоохранения с курсом медицинского и фармацевтического товароведения Курского государственного медицинского университета (зав. кафедрой профессор Н.Б. Дремова), кафедры медицинского товароведения Харьковского фармацевтического института (зав. кафедрой доцент Л.С. Великий), медицинского и фармацевтического товароведения Пермской фармацевтической академии (зав. кафедрой доц. Л.С. Макарова, затем доц. А.Д. Шустов) и Тюменской государственной медицинской академии (декан фармацевтического факультета, проф. О.И. Кныш) и др.

Кафедра маркетинга и товароведения в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова была и остается лидером в развитии медицинского и фармацевтического товароведения в России. Ниже история кафедры изложена более подробно.

В 1943-1944 гг. на кафедре военно-медицинской подготовки 1-го ММИ им. И.М. Сеченова ввели преподавание медицинского товароведения, но оно было ориентировано в основном на знание студентами номенклатуры медицинских инструментов. В то время это было необходимо для нужд фронта. Ведь с первых дней войны медицинская служба быстро развивалась и получила такой размах, который потребовал от военных провизоров, занимающихся организацией снабжения медицинским имуществом Советской Армии, конкретных товароведческих знаний по медицинским инструментам, приборам и оборудованию.

Отводимое учебным планом время для изучения этого курса неуклонно увеличивалось - с 34 ч в 1945 г. до 187 в 2001-м.

Как было сказано ранее, в 1948-1950 гг. произошла переориентация учебной программы с военно-медицинского товароведения на курс общего медицинского товароведения. С этого времени медицинское товароведение было выделено в самостоятельный курс, заведование которым было поручено доценту П. Е. Крендаль.

В 1958 г. был составлен учебник по медицинскому товароведению для студентов фармацевтических вузов, второе издание которого вышло в 1974 г., третье, дополненное и переработанное - в 1984. До 1964 г. не было руководства для практических занятий по медицинскому товароведению со студентами фармацевтических вузов. Это побудило коллектив кафедры медицинского товароведения 1-го ММИ им. И.М. Сеченова заняться составлением такого практикума. Основной целью было усилить самостоятельную работу студентов на практических занятиях с тем, чтобы подготовить их к практической деятельности как организаторов медицинского снабжения и товароведов по медицинскому имуществу.

С 1963 г. курс был преобразован в кафедру медицинского товароведения. Заведующим кафедрой был назначен доцент П. Е. Крендаль (зав. кафедрой 1963-1969 гг.). Медицинское товароведение включало изучение медицинских инструментов, приборов и оборудования, а также содержало некоторые сведения из области материаловедения, назначения и применения тех или иных видов товаров.

Затем кафедрой заведовали: старший преподаватель Л.А. Путова (сентябрь 1969 - июль 1971 г., сентябрь 1972 - июль 1986 г.). С 1 октября 1987 г. по настоящее время кафедрой заведует доктор химических наук, проф. О.А. Васнецова. С 1988 г. на кафедре начали преподавать новые разделы - маркетинг в фармации, затем маркетинг медицинских услуг, которые впоследствии были объединены в курс маркетинга в здравоохранении. Таким образом, кафедра начала создавать фундамент для научных разработок в области маркетинга здравоохранения в России. Решением ученого совета от 21 января 2005 г. и приказом ректора от 4 апреля 2005 г., «в целях приведения в соответствие наименования кафедры с преподаваемыми дисциплинами» кафедра медицинского и фармацевтического товароведения была переименована в кафедру маркетинга и товароведения в здравоохранении.

Эволюция развития преподавания медицинского и фармацевтического товароведения представлена на рис. 2-3.

В этот период в развитых странах предложение различных видов товаров начинает превышать спрос. Поэтому в 1902 г. в Мичиганском, Калифорнийском институтах и Университете шт. Иллинойс начали читать курс по проблемам товарного продвижения, который получил название «Маркетинг». В нем разбирались в основном вопросы упаковки, розничной торговли и рекламы.

В 1931 г. была учреждена американская Ассоциация маркетинга, основной задачей которой было обобщение практического опыта компаний в сфере рыночных взаимоотношений, разработка вопросов маркетинговой стратегии и тактики, а также пропаганда основных теорий маркетинга.

Уже в 50-е годы большинство крупных американских компаний строят свою деятельность в соответствии с теорией маркетинга. В 60-е годы теория маркетинга покорила западноевропейских и японских предпринимателей.

Более консервативными были фармацевты (провизоры) и медики. Только в 1962 г. впервые была прочитана лекция по маркетингу профессором фармацевтического колледжа Техасского университета R. A. Gosselin, в которой он назвал прописываемые лекарства «направленными товарами широкого потребления» и обосновал применимость основных положений маркетинга к медицине и фармации.

В 1966 г. несколько человек в США, включая врачей, основали неправительственное учебное заведение, ныне известное как Certified Medical Representation (CMR) Institute.

К созданию, а затем и к усилению функций маркетинга фирмы привела сложность технологической, экономической и конкурентной среды. Чтобы лучше уяснить современную роль маркетинга, интересно проследить историю данной эволюции. Мы можем различить три стадии, каждая из которых характеризуется приоритетной целью маркетинга: пассивный маркетинг, организационный маркетинг и активный маркетинг.

Постепенно маркетинг начинает проникать и в страны тогдашнего социалистического лагеря. Например, небольшой раздел маркетинга можно найти в учебнике для фармацевтических вузов Болгарии 1981 г. Правда, в этом разделе рассматриваются в основном структуры отделов маркетинга фармацевтических фирм и проблемы службы сбыта.

Первая лекция по маркетингу в фармации у нас в стране была прочитана на кафедре медицинского товароведения Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (тогда 1-й ММИ им. И.М. Сеченова) в весеннем семестре 1987/88 учебного года автором настоящего учебника. С 1990 г. на кафедре факультативно читается курс фармацевтического маркетинга и ведется научная работа по созданию методики его преподавания. С этого же времени раздел «Основы фармацевтического маркетинга» был включен в программу подготовки провизоров по дисциплине «Медицинское и фармацевтическое товароведение», поскольку маркетинг - это дальнейшее развитие товароведения в нашей стране на современном этапе. Если проанализировать определение маркетинга, данное Ф. Котлером, «маркетинг - вид человеческой деятельности, направленной на удовлетворение нужд и потребностей посредством обмена» и определение товароведения, приведенное в БСЭ, «товароведение - научная дисциплина, изучающая потребительные свойства товаров», то становится ясно, что маркетинг - логическое продолжение и развитие товароведения.

В 1991 г. в ММА им. И.М. Сеченова на кафедре медицинского и фармацевтического товароведения совместно с кафедрой фармакогнозии (зав. кафедрой чл.-корр. РАМН, проф. И.А. Самылина) впервые в России были выполнены две дипломные работы по маркетинговому анализу лекарственных препаратов на основе лекарственного растительного сырья тыквы (Анной Смешко) и боярышника (Александрой Шустовой-Васнецовой). В этом же году началась разработка совместной российско-американской программы «Россия 01», в рамках которой впервые были проведены маркетинговые исследования рынка медицинских услуг по планированию семьи в России. Одновременно с осуществлением этой программы вместе с кафедрой фармацевтической химии началась разработка методик проведения маркетинговых исследований оральных контрацептивов. С 1992 по 1995 г. на кафедрах медицинского и фармацевтического товароведения (руководитель проф. О.А. Васнецова) и фармацевтической химии (руководитель проф. Н.П. Садчикова) было подготовлено 14 специалистов, дипломные работы которых посвящены маркетинговым исследованиям новых оральных контрацептивов, разрешенных к применению в нашей стране. Позже было выполнено несколько работ совместно с кафедрой технологии лекарственных форм (руководитель проф. Г.П. Матюшина)

Затем лекции по фармацевтическому маркетингу начали читать на кафедрах организации и экономики фармации ММА им. И.М. Сеченова, Тюменского медицинского института, Курского медицинского института, Пятигорского фармацевтического института и других вузов страны.

Последующее знакомство с постановкой маркетинговых исследований в Англии, Германии, Японии, Нидерландах и Греции позволили автору сформировать собственный взгляд на маркетинг в фармации, который изложен в монографии «Маркетинг в фармации» (Васнецова О.А. Маркетинг в фармации. М.: Книжный мир, 1999. 334 с.) и подготовленном к изданию учебнике «Маркетинг в здравоохранении» (Васнецова О.А. Маркетинг в здравоохранении. Учебник. В 2 ч. М.: ГЕОТАР-Медиа, 2005).

Интерес к изучению методов маркетинговых исследований был столь велик, что с 1992 г. студенты 5-го курса фармацевтического факультета при выполнении курсовых работ проводят маркетинговые исследования лекарственных препаратов различных фармакотерапевтических групп.

С 1994/95 учебного года некоторые разделы курса медицинского и фармацевтического маркетинга начали читать студентам 4-го курса факультета высшего сестринского образования (ВСО) ММА им. И.М. Сеченова. Большой интерес слушателей побудил кафедру создать курс «Маркетинг медицинских услуг» (1999) для студентов факультета ВСО, а также специальный элективный курс «Маркетинг в здравоохранении» (1988), программа к которому для студентов медицинских и фармацевтических вузов была утверждена Министерством здравоохранения в 2000 г. С 2000/01 учебного года на факультете ВСО вводится курс «Маркетинг в здравоохранении».

Резюмируя все изложенное выше, можно сказать, что периодом формирования новой дисциплины - маркетинг в здравоохранении можно считать 1988-1992 гг. В это время многие преподаватели, проходившие повышение квалификации в ММА им. И.М. Сеченова, впервые познакомились с эти направлением.

Медицинский и фармацевтический маркетинг - молодая область науки. Пока в ней нет устоявшихся формулировок и определений. Сегодня интерес в нашей стране к этой науке объяснить очень просто. В сложное время перехода к рыночным отношениям только на основании сведений, касающихся всех без исключения сторон маркетинговой деятельности, можно поднять здравоохранение до уровня развитых стран.

В 70-х годах прошлого столетия развилась материальная база аптек, появилось много импортных и отечественных готовых лекарственных средств. В связи с этим повысились требования к провизору как товароведу. Поэтому в 1973 г. Минздравом СССР было утверждено типовое положение о старшем товароведе-фармацевте аптечного управления АССР, края, области, города, а позже, в 1975 г. - «Типовое положение о старшем товароведе-фармацевте ГАПУ МЗ Союзной республики». Эти должности замещались провизорами, прошедшими подготовку на факультете повышения квалификации по товароведческому курсу.

Товароведы - специалисты, обеспечивающие продвижение товаров от изготовителей до потребителей с учетом ассортиментной, качественной, количественной и стоимостной характеристик товара, а также запросов потребителей.

Сам термин «товаровед» в буквальном смысле может быть истолкован как «знаток товара» или «субъект, знающий товар». Именно глубокое знание товаров отличает товароведов от других специалистов медицинской и фармацевтической отрасли народного хозяйства.

Товароведы осуществляют профессиональную деятельность в тесном взаимодействии с технологами и маркетологами. Технологи обеспечивают производство продукции, которая пока еще не является товаром. Переход продукции из сферы производства в сферу обращения означает, что она получила статус товара, из объекта технологической деятельности превратилась в объект товароведческой деятельности. Товароведы входят в состав коммерческих отделов, отделов реализации или других структурных подразделений промышленных предприятий, выпускающих продукцию медицинского назначения, а также предприятий оптовой и розничной аптечной сети.

Должностные обязанности товароведов в значительной мере определяются целями и задачами структурного подразделения, в котором они работают. Можно выделить два основных направления товароведческой деятельности: технологическое, обеспечивающее технологию товародвижения, и организаторское, нацеленное на стимулирование сбыта, выявление спроса и рынков сбыта, организацию закупок товаров. Поэтому и на производстве, и в оптовой и розничной торговле нужны три категории специалистов: маркетологи, технологи (инженеры), менеджеры. Менеджеры по выполняемым функциям близки к маркетологам и в отдельных видах деятельности могут даже дублировать их. Не случайно в России, где подготовка маркетологов началась недавно и еще не сформирован контингент этих специалистов, некоторые виды маркетинговой деятельности в торговых организациях выполняют товароведы. Более того, в крупных вновь образованных торговых организациях товароведы входят в состав отделов маркетинга. Аналогично и в фармации. Сегодня нет такой специальности провизор-маркетолог, но подготовка специалистов со знаниями основ маркетинга фармацевтических товаров ведется на кафедре маркетинга и товароведения в здравоохранении в ММА им. И.М. Сеченова.

Однако деятельность товароведов, в отличие от маркетологов, больше связана с функциями, выполнение которых требует досконального знания потребительных свойств товаров.

Вместе с тем товароведам-технологам и организаторам присущ ряд общих должностных обязанностей, выполнение которых требует определенных знаний, умений и навыков товароведения.

Провизор-товаровед должен знать в области товароведения:

Теоретические знания реализуются через определенные товароведные навыки, поэтому провизор-товаровед должен уметь:

Переход на хозрасчет, а затем к рыночным отношениям потребовал от провизора более глубоких знаний в области товароведения и маркетинга.

Деятельность главных и старших медицинских сестер в условиях рынка сопряжена с организационным и экономическим риском, что создает необходимость в знаниях, в том числе в области таких дисциплин, как менеджмент, экономика, маркетинг, право, медицинское и фармацевтическое товароведение. Рыночные условия подразумевают гибкое приспособление к спросу, активизацию инновационного процесса, высокое качество медицинских и фармацевтических товаров, минимум издержек, рост производительности. Параллельное существование рынка платных и бесплатных для населения медицинских услуг не означает, что законы экономики обеспечивают стабильность и экономическое равенство для всех. И хотя большинство медицинских услуг имеет товарную природу, т.е. может быть продано и куплено, социальная важность отрасли объективно ограничивает рыночные отношения в здравоохранении. Руководитель должен знать сестринское дело и элементы медицинского и фармацевтического товароведения, чтобы обоснованно выбрать ассортимент товаров для отделения, организации их хранения, стерилизации, консервации и эксплуатации.

Учитывая огромное разнообразие товаров по свойствам и предъявляемым к ним требованиям, товароведение широко использует знания и сведения из различных областей науки. Поэтому товароведение, как специальная научная дисциплина, базируется на многих естественных, технических и общественных научных дисциплинах или тесно с ними связано.

Философия позволяет раскрыть содержание понятий «потребительная стоимость» и «качество» продуктов труда, вооружает товароведение диалектическим методом познания различных явлений и событий.

Экономика, изучающая законы управления производством и распределения материальных благ в человеческом обществе на различных ступенях его развития, помогает вскрыть общественную сущность таких понятий, как потребительная стоимость и стоимость товара, товарное производство, товар и т.д.

Для изучения, понимания и управления материально-вещественной стороной потребительной стоимости товара исходными являются:

Знания и сведения из области физики, различных разделов химии, биологии позволяют установить связь между определенными физическими, химическими и биологическими свойствами товаров и их потребительскими свойствами, что, в свою очередь, создает предпосылки для управления качеством товаров в процессе их производства, хранения и эксплуатации. Наличие этой связи обусловливает также использование некоторых физических, химических и биологических показателей и методов исследования для характеристики потребительских свойств товаров.

Влияние отдельных технологических процессов производства на формирование качества товара объясняет связь товароведения с технологическими дисциплинами.

Товароведение тесно связано с материаловедением. Сведения из области материаловедения, изучающего технологические свойства материалов, весьма ценны для понимания путей оптимизации потребительских свойств товаров, а также для установления производственных дефектов готовых изделий.

Для характеристики эстетических свойств и оценки эстетического уровня товаров товароведение широко использует методы технической эстетики - специальной научной дисциплины, занимающейся вопросами художественного конструирования и рационального формообразования технических изделий.

Товароведение не может обойтись без сведений из области:

При изучении социально-экономических и правовых вопросов качества товаров для товароведения полезны сведения из области экономики, управления и организации фармации, права и других смежных дисциплин.

При изучении медицинских инструментов необходимы знания по анатомии. При выборе методов стерилизации этих инструментов - знания по физике, химии и микробиологии.

Для приемки медицинских приборов и оборудования, а также при составлении претензий по их качеству понадобятся знания из следующих разделов курса физики: механика, ультразвуковые колебания, электричество и магнетизм, электрофорез, магнитное поле, постоянный и переменный ток, атомная физика, рентгеновские лучи, ультрафиолетовое и инфракрасное излучение и их свойства. При приемке и оценке качества оптических инструментов потребуются знания из раздела оптики.

При рассмотрении вопросов, связанных с хранением лекарственных средств, необходимы знания разделов химической кинетики и диффузии из курса «Общая химия» или «Физическая и коллоидная химия». Вопросы же хранения, консервации и стерилизации медицинских инструментов, приборов и предметов ухода за больными требуют знания курсов общей и органической химии в полном объеме.

При определении конкурентоспособности лекарственных средств необходимы знания по фармакологии, фармакогнозии, фармацевтической химии, технологии лекарственных форм, а также многим специальным лечебным дисциплинам - терапии, педиатрии, хирургии и др.

Кроме того, пригодятся знания латинского, а также и других иностранных языков.

В настоящее время нет четкого деления на медицинские и фармацевтические товары, как нет и узаконенной терминологии в области медицинского и фармацевтического товароведения. Поэтому деление на медицинские и фармацевтические товары условно.

В научной и учебной литературе, справочных, статистических и нормативных документах делаются попытки объединить перечисленные группы товаров одним из следующих терминов: медикаменты, лекарственные средства, аптекарские товары, товары аптечного ассортимента и др., подразумевая под этим то, что продается в аптеках или изготавливается на фармацевтических заводах и фармацевтических фабриках. На самом деле эти термины носят локальный характер и не могут претендовать на всеобъемлющее понятие. В результате этого возникают разного рода несоответствия. Если, например, 94-й класс в Общероссийском классификаторе продукции носит название «Медицинская техника», то в данном случае не возникает никаких разночтений. В то же время при прочтении названия 93-го класса: «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» складывается впечатление, что медикаменты - это одно, а продукция медицинского назначения - нечто иное.

В 1982 г. В. Н. Стрелковым, А. Л. Казаковым, Р. А. Дубинским, В. Д. Пономаревым было предложено и обосновано использование термина «фармацевтические товары». Этот термин объединяет все группы товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации, так как им присущи все признаки и свойства товаров с точки зрения товароведения и экономических дисциплин. Авторы считают, что он является более правильным, поскольку определяет принадлежность товаров подобного рода к фармации и подчеркивает специфичность их потребительных свойств. Ведущий специалист по товароведению в нашей стране, проф. М.А. Николаева, в учебнике для вузов «Товароведение потребительских товаров. Теоретические основы» (1998), использует предложенный ими термин «фармацевтические товары» как объект изучения частного раздела товароведения, а именно фармацевтического товароведения. В настоящее время термин «фармацевтические товары» широко используется в фармацевтических вузах, в практической работе провизоров и в научных исследованиях.

К медицинским товарам принято относить товары, которые реализуются через магазины «Медтехника» и включаются в заявкузаказ магазинов этого объединения. Это деление условно, поскольку медицинские инструменты и предметы ухода за больными реализуются как через систему магазинов «Медтехники», так и через аптечную систему. Более подробно классификацию и кодирование товаров медицинского назначения разберем в модуле 2, гл. 5 и 6.

Требования к товарам медицинского назначения формулируют, исходя из их важнейших потребительных свойств. К их числу относятся: социальные, функциональные, эргономические, антропометрические, экологические, эстетические, безопасности, надежности, эффективности и др.

Остановимся более подробно на каждом из них.

Социальные свойства характеризуют соответствие данного товара совокупным потребностям общества, что обусловливает экономическую и социальную целесообразность его производства. Другими словами, товар должен обладать совокупной общественной потребительной стоимостью.

Это свойство особенно важно для товаров медицинского назначения, так как в соответствии со ст. 41 Конституции РФ «каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений». Следовательно, государство принимает на себя основные расходы по приобретению этих товаров, оснащая ЛПУ оборудованием, предметами ухода за больными и лекарственными средствами.

Отличительной особенностью социальных потребительных свойств медицинских и фармацевтических товаров является то, что эти свойства имеют четко выраженную направленность на ту часть населения, которая нуждается в медицинской помощи. Поэтому, наряду с социальной направленностью, эти товары должны иметь и нозологическую направленность.

При анализе социальных свойств товаров медицинского назначения необходимо учитывать не только общее количество населения, но и заболеваемость по отдельным классам болезней, а также пути реализации этих товаров, способность удовлетворять как личные, так и общественные потребности, сочетая их.

Эти свойства необходимо принимать во внимание при изучении всех других свойств товара. Ведь если общество не нуждается в данном товаре, то какими бы хорошими ни были его остальные свойства, его нет смысла производить.

Функциональные свойства характеризуют основное назначение товаров, способствуют успешному использованию товаров в процессе потребления.

При группировке функциональных свойств решающее значение имеет способность товара выполнять основное назначение: для лекарственного средства - качество лечения данной нозологии, для электрокардиографа - количество и качество записи электрокардиограмм на заданном отрезке времени, для инвалидной коляски - управляемость и легкость хода.

Выполнение основной функции товара зависит от качества исходного сырья, технологии его изготовления, методов контроля качества. Если в техническом отношении изделие уступает другим, аналогичным образцам или если человек, пользуясь изделием, совершает непроизвольные ошибки из-за сложности управления им или неполной информации о качестве его работы, то это сказывается на выполнении изделием основной функции.

Важной характеристикой функциональных свойств медицинских изделий является универсальность применения, характеризуемая широтой диапазона условий и возможностей использования прибора по назначению. Универсальность применения определяется возможностью выполнения ряда вспомогательных функций (пример: универсальность кварцевых ламп может определяться конструкцией, позволяющей использовать их в качестве бра и настольной лампы).

Вспомогательные функции расширяют возможности и повышают удобство использования (пример: автоматическое оттаивание холодильника для хранения сывороток). В ряде случаев вспомогательные функции позволяют сократить количество используемых товаров (пример: использование установки типа SETARAM для проведения одновременно термогравиметрического и газохроматографического анализа при исследовании полимерных материалов медицинского назначения). У каждого вида товара есть своя система вспомогательных функций, от совершенства выполнения которых во многом зависит результат потребления (пример: усилия и скорость при движении инвалидной коляски зависят от конструкции системы передач).

Эти свойства характеризуются такими показателями, как надежность, долговечность, износ, безотказность, сохраняемость, ремонтопригодность и др.

Надежность - способность товара выполнять заданные функции в заданных режимах и условиях применения, сохраняя свои эксплуатационные свойства в течение заданного промежутка времени, т.е. способность товара противостоять действию факторов внешней среды в течение срока эксплуатации (для медицинских изделий) или сроков годности (для лекарственных препаратов), оказывающих отрицательное влияние на качество товара. (Пример: для лекарственных средств - сохранение эффективности действия при указанных в государственном стандарте условиях хранения; для медицинского инструмента - сохранение работоспособности в процессе эксплуатации.)

Долговечность характеризует способность изделия сохранять свою работоспособность до наступления предельного состояния при установленной системе технического обслуживания и ремонта (для технически сложных товаров). Под работоспособностью понимают состояние изделия, в котором оно способно выполнять заданные функции, сохраняя значения заданных параметров в пределах, установленных нормативными документами.

Полная или частичная потеря работоспособности называется отказом. Отказы классифицируют по причинам и характеру возникновения, характеру проявления, возможности и сложности устранения. Причинами возникновения отказов могут быть конструктивные ошибки и недостатки, производственные недостатки, неправильная эксплуатация и техническое обслуживание, внешние факторы, некачественный ремонт.

К ошибкам и недостаткам конструкции относятся недостаточная прочность отдельных элементов или конструкции в целом; неудачная компоновка узлов; нетехнологичность конструкции, вызванная выполнением заготовок, механической и термической обработкой, сборкой и разборкой; недостаточная защищенность конструкции от попадания влаги, пыли, нагревания; неудобство обслуживания и др.

К производственным недостаткам относятся скрытые дефекты (раковины, рыхлости, мелкие трещины, инородные включения, неоднородность материала), некондиционные материалы, нарушение технологии изготовления и (или) сборки и др.

Неправильная эксплуатация и техническое обслуживание также являются причиной возникновения отказов. Они могут быть вызваны нарушением правил эксплуатации, несоблюдением правил технического обслуживания из-за низкой квалификации обслуживающего персонала, из-за неисправности вспомогательных механизмов и т.д.

К внешним факторам, вызывающим отказы, относятся высокая или низкая температура, повышенная влажность, повышенное или пониженное атмосферное давление, загрязненность воздуха и др. К внешним факторам можно отнести колебания тока в электрической цепи, которые оказывают влияние на работу электроприборов.

Некачественный ремонт является результатом несоответствия материала, технологии изготовления (методов, режимов, точности и качества обработки) и сборки первоначальным условиям изготовления, а также плохого контроля над проведением и результатами ремонта.

По характеру проявления отказы могут быть явными и скрытыми. Явный отказ обнаруживается при визуальном осмотре (пример: отслоение хромового покрытия на медицинском инструменте, трещина на корпусе стеклянного шприца и т.п.). Скрытый отказ обнаруживается при непосредственной работе прибора (пример: разрыв резинового шланга в аппарате «Искусственная почка»).

В зависимости от сложности устранения различают отказы, устраняемые в порядке технического обслуживания при среднем или капитальном ремонте. В зависимости от места устранения различают отказы, устраняемые в условиях эксплуатации и в стационарных условиях.

В процессе эксплуатации или потребления изделия испытывают различные воздействия, которые оказывают влияние на свойства надежности.

Износ - конечный результат изменения показателей качества изделия под влиянием внешних воздействий. Изнашивание происходит под воздействием различных факторов: механических, физико-химических, биологических и комбинированных.

Изделия в процессе эксплуатации могут подвергаться различного рода механическим воздействиям, например трению, изгибу, растяжению и др. Процесс постепенного разрушения (изменения свойств) изделия от многократного повторения небольших механических воздействий называется утомлением - одним из видов изнашивания. Оно протекает без существенных потерь массы, локализуется в отдельных частях изделия, как правило, в местах дефектов структуры или в местах максимального воздействия изнашивающих факторов.

Механические воздействия, которые испытывают изделия при эксплуатации, вызывают внешний и внутренний износ. При внешнем износе начинает разрушаться поверхность изделия. При этом может уменьшаться толщина изделия, масса, прочность на участке износа. Степень износа в этом случае зависит от структуры поверхности, свойств материала и интенсивности изнашивающих воздействий (например, износ под действием трения).

Внутренний механический износ сопровождается изменением структуры материала, вследствие чего изменяются его механические свойства. При внутреннем износе внешний вид изделия до определенного момента не изменяется. Хотя упругие и пластические свойства материала могут снижаться, он может приобретать жесткость, хрупкость. Для определения внутреннего износа проводят механические испытания на растяжение, изгиб и т.д.

К физико-химическим факторам относятся действие света, тепла, атмосферы воздуха, влаги, моющих средств, загрязнений, органических растворителей, температуры и др. В результате этих воздействий могут изменяться потребительские свойства товаров в целом.

К биологическим факторам износа относят воздействие плесневых грибов, микроорганизмов, повреждения насекомыми и др. К комбинированным факторам относят действие атмосферных факторов: света, влаги, температуры, воздуха, а также стирки, истирания с утомлением и др.

Наряду с физическим износом происходит и моральный износ изделий, т.е. изделия устаревают по форме, конструкции, технико-экономическим показателям и др. Моральный износ связан с изменением отношения потребителя к товару при изменении потребностей.

Безотказность - способность изделия сохранять свою работоспособность в течение некоторого времени или некоторой наработки. Например, два прибора прослужили 10 лет, но один прибор побывал в ремонте 1 раз, а другой - 10 раз. Таким образом, безотказность первого прибора в 10 раз выше, чем второго.

Сохраняемость характеризует способность изделия выполнять заданные функции после хранения и транспортирования. Так, сохраняемость батарейки определяется скоростью саморазряда: чем выше скорость саморазряда, тем меньше сохраняемость батарейки. О факторах, оказывающих влияние на сохранение качества товаров, говорилось выше. Долговечность продовольственных товаров определяется условиями хранения, т.е. сливается с сохраняемостью.

Ремонтопригодность характеризует особенности конструкции и способа изготовления изделия, которые заключаются в приспособленности его к техническому обслуживанию, ремонту и др.

В зависимости от вида изделия, его назначения и условий эксплуатации или потребления надежность может оцениваться в большей степени свойствами одной из групп, составляющих надежность. Например, если изделие невосстанавливаемое, то для него в комплекс свойств надежности не входит ремонтопригодность.

Эргономические свойства характеризуют удобство и комфорт эксплуатации изделия. К эргономическим свойствам относятся антропометрические, теплозащитные, физиологические (гигиенические), психофизиологические и психологические.

Антропометрические свойства характеризуют соответствие размеров и формы изделия размеру и форме тела человека. Конструкция изделия и его размеры (габариты) должны обеспечивать удобство пользования им и рациональное расходование энергии человека в системе «человек - среда - изделие». Антропометрические свойства имеют важное значение при оценке качества ортопедической обуви, медицинской мебели, зубоврачебного и гинекологического кресел и др.

Теплозащитные свойства (теплопроводность, температуропроводность теплоемкость) изделия регулируют обмен тепловой энергией между человеком и внешней средой. Высокими теплозащитными свойствами должны обладать одеяла, а также строительные товары, из которых строятся лечебно-профилактические учреждения. Теплоемкость, в частности, имеет значение для электронагревательных приборов.

Гигиенические свойства (загрязняемость и очищаемость) характеризуют способность изделий загрязняться и очищаться, имеют большое значение для предметов ухода за больными и медицинских инструментов.

Загрязнение изделий могут вызывать различные вещества (жировые вещества, пыль, остатки пищи и др.). Накапливаясь на материалах, загрязнения являются благоприятной средой для развития микроорганизмов. Необходимость частой очистки повышает расходы на эксплуатацию изделий.

Простота и удобство очистки, а также возможность поддержания чистоты обязательно учитываются при оценке гигиенических свойств. Способность изделия очищаться зависит от вида материала, из которого оно изготовлено, от конструкции изделия, от наличия специальных покрытий и т.д. Например, удобство очистки изделий определяется отсутствием труднодоступных мест, гладкостью поверхности и др.

Психофизические свойства характеризуют соответствие изделия силовым, слуховым, зрительным, вкусовым, обонятельным возможностям человека. Масса переносной техники должна соответствовать силовым возможностям человека. Сила звукового сигнала должна превышать порог слышимости, но не вызывать болевых ощущений.

Восприятие изделия человеком осуществляется через систему чувств (сенсорную систему): зрительную, осязательную, слуховую, обонятельную, вкусовую.

Зрительные ощущения возникают при восприятии внешнего вида изделия. При соприкосновении с изделием у человека возникают различные осязательные ощущения: тактильные (от касания), температурные, болевые, тяжести и др. Слуховые ощущения - ощущения звука, шелеста, треска, шуршания, шума. Обонятельные ощущения позволяют оценить свойства парфюмерных и продовольственных товаров. Вкусовые ощущения в основном характеризуют свойства продовольственных товаров. Однако их нельзя не учитывать, например, при оценке качества детских игрушек.

Психологические свойства характеризуют соответствие изделия навыкам, восприятию, мышлению и памяти человека. Например, направление поворота ручки прибора должно соответствовать направлению движения часовой стрелки. Для перекрытия потока воды, газа в газопроводе рукоятки и маховики кранов поворачивают против часовой стрелки. Это объясняется наличием у человека устойчивых навыков таких действий.

Эстетические свойства характеризуют способность изделия через чувственно воспринимаемые образы удовлетворять потребности человека и общества в эстетическом образце. Каждому периоду развития общества соответствует свой эстетический идеал.

Эстетические свойства характеризуются свойствами II уровня: информационной выразительностью, целостностью композиции, рациональностью формы, совершенством производственного исполнения и стабильностью товарного вида.

Информационная выразительность - способность изделия отражать сложившиеся в обществе культурные нормы и эстетические представления. Информационная выразительность складывается из более простых свойств - знаковость, оригинальность, соответствие моде и стилю.

Под знаковостью понимают отражение в форме изделий различных эстетических идей и представлений, например упаковки лекарственных средств, сосок и других изделий для детей.

Оригинальность изделия характеризуется наличием в его форме совокупных признаков, которые обусловливают отличия (непохожесть) от изделий аналогичного назначения, материалов, техники исполнения. Оригинальные, творчески своеобразные изделия имеют функционально совершенную, удобную в эксплуатации форму, в которой отражена индивидуальность разработки.

Соответствие моде и стилю является важным критерием соответствия изделия эстетическим требованиям.

Мода - непродолжительное господство в определенной общественной среде вкусов, предпочтений, правил поведения и взглядов, которые проявляются во внешних формах быта.

Понятие моды появилось в XVII в., когда французская придворная мода стала образцом для европейских стран. Разделение моды и стиля происходит с началом кризиса стилевого единства и первыми проявлениями «массовой культуры» - в середине XIX в.

Основная сфера, в которой проявляется мода в здравоохранении, - одежда для медицинских работников, оформление интерьеров ЛПУ и аптек.

Мода во многом определяет коммерческую конъюнктуру. Сложившаяся в XX в. индустрия моды сочетает в себе коммерческие, эстетические и социальные цели. Индустрия моды направлена на сокращение сроков господства определенной модной тенденции до нескольких лет.

Стиль - выражает суть, уникальность изделия в единстве всех его компонентов: содержания и формы, изображения и выражения и т.п. У стиля есть вполне конкретные признаки, носители - элементы композиции. Композиция - составление, объединение всех элементов формы в единое целое. К основным элементам композиции относятся линия, цвет, фактура, плоскость, объем, форма, пространство (объемная композиция, глубинно-пространственная композиция) и материал. Объединение осуществляется средствами художественной выразительности: контраст и нюанс, принцип подобия, отношения и пропорции, динамика и статика, симметрия и асимметрия и т.п. При этом используются единые методические и технические приемы обработки материалов. Стиль представляет собой синтез, целостность всех компонентов художественного решения изделия.

В реальной жизни человека окружает множество вещей, которые он иногда называет стильными. В современном медицинском дизайне возникло понятие фирменный стиль. Однако это не художественный стиль, а всего лишь персонификация моды, разновидность стиля жизни, определяемого факторами коммерческой выгоды, внешней эффектности, психологией новизны.

Не следует смешивать понятия стиля и дизайна. Если стиль, как отмечалось выше, - единство средств художественной выразительности, то дизайн - процесс и метод художественного проектирования предметной среды, мебели, одежды, оборудования и др.

Цель дизайна - создание эстетической конструкции, а не художественного образа. В результате такого эстетического проектирования изделие должно обладать красивым внешним видом, целесообразной конструкцией, экономичностью, акцентированной функциональностью, удобством пользования, четкой социальной ориентацией. Суть дизайна заключается в приведении к гармонии функции, конструкции и формы изделия.

Дизайн, как процесс и метод функционального формообразования, включает также деятельность по созданию новых предметов и форм, организации предметной среды и трудовых процессов, проектированию мебели, оборудования, приспособлений и инструментов.

Колорит характеризуется определенной системой цветовых тонов, их сочетаний, взаимоотношений. Колорит является важнейшим средством эмоциональной выразительности изделия, средством воздействия на потребителя. Колорит может быть теплым (красные, желтые и оранжевые тона) и холодным (синие, зеленые и фиолетовые тона), спокойным и напряженным, ярким и блеклым.

Одним из элементов колорита является цвет - основное средство художественного оформления. Цвет способен активно и сильно воздействовать на сознание и эмоции человека, создавать настроение. С цветом у человека связаны сложные ассоциации. Например, черный цвет у европейцев ассоциируется с трауром. Таким образом, цвет может быть характеристикой эстетических и эргономических (психологических) свойств.

Рациональность формы характеризует особенность выразительности формы и конструкции изделия и соответствие их функциональному назначению. Это свойство определяет эстетическую целесообразность изделия. Рациональной можно назвать такую форму и конструкцию изделия, посредством которых максимально проявляется его назначение. Форма, не отражающая практическое назначение изделия и усложняющая его использование, нерациональна, антихудожественна.

Совершенство производственного исполнения и стабильность товарного вида характеризуют чистоту исполнения контуров, сопряжений деталей, узлов и агрегатов. Этим определяют качество покрытий и отделки поверхностей, качество и четкость исполнения фирменных знаков и указателей, сопроводительной документации и информационных материалов, а также защиту элементов формы и поверхности от повреждений. Например, поверхность изделия должна быть защищена таким образом, чтобы предотвратить истирание и изменение поверхности.

Безопасность - особенность товара, которая обусловливает наименьшее состояние риска, ограниченное допустимыми нормами. При производстве, хранении, транспортировании, эксплуатации или потреблении товары должны быть безопасны, т.е. не должны наносить вреда жизни и здоровью потребителя.

Однако при эксплуатации или потреблении любых товаров не может быть достигнута абсолютная безопасность. Например, при эксплуатации электротоваров всегда есть определенная вероятность для потребителя пострадать от высокого напряжения, а при использовании острых предметов - вероятность порезаться.

Безопасность в товароведении подразумевает сведение к минимуму риска для жизнедеятельности человека, если он пользуется этим товаром в строгом соответствии с правилами безопасной эксплуатации. Правила безопасности должны быть изложены в соответствующих инструкциях, правилах, нормах, входящих в комплекс информации, обязательно доводимой до сведения потребителей. Но даже при строгом соблюдении этих норм имеется небольшая вероятность повреждений, риск.

Свойства безопасности строго регламентированы законодательными актами и нормативными документами. Безопасность товаров подтверждается сертификацией.

Различают электрическую, механическую, химическую, биологическую, физиологическую, акустическую, электромагнитную, радиационную, пожарную безопасность.

Электрическая безопасность характеризует способность изделия эффективно противостоять утечке электроэнергии и защищать человека от действия электрического тока.

Свойства электрической безопасности обязательно нормируются стандартами.

Механическая безопасность характеризует такие особенности конструкции материалов и изделий, которые позволяют защитить человека от выступающих, режущих и быстровращающихся деталей.

Свойства механической безопасности определяются состоянием поверхности металлических и деревянных деталей изделий, отсутствием на них заусенцев, максимальной защищенностью режущих деталей. Изделия должны быть удобными, режущие детали в них должны быть защищены. Например, в вентиляторе лопасти должны быть изготовлены из пластика и обязательно защищены решеткой, на дне ванны должна быть шершавая сеточка, чтобы предотвратить скольжение.

Химическая безопасность характеризует степень защиты человека от воздействия вредных веществ. Вредные вещества попадают в организм человека через дыхательные пути (аэрозоли), кожу (косметические товары, одежда), при приеме лекарственных средств, вместе с пищей.

По характеру воздействия все химические вещества делятся на токсические, раздражающие, сенсибилизирующие, канцерогенные, мутагенные, фиброгенные и др. Токсичные химические соединения и элементы вызывают отравление всего организма. К ним относятся оксид углерода, цианистые соли, бензол, а также соединения металлов (мышьяк, ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, железо). Металлы перечислены по степени убывания вредности.

Раздражающие вещества (хлор, аммиак, ацетон, фтористый водород, оксиды азота, красители и др.) вызывают раздражение дыхательного центра и слизистых оболочек.

Сенсибилизирующие вещества (формальдегид, растворители и лаки на основе нитросоединений, пестициды и др.) вызывают аллергические реакции.

Канцерогенные вещества (хром, никель, а также их соединения, асбест, бензол и др.) вызывают развитие злокачественных и доброкачественных опухолей.

Мутагенные вещества - химические вещества и элементы, которые вызывают изменения наследственных признаков организма в результате перестроек и нарушений в генетическом материале организма (хромосомах и генах). К этим веществам относятся радиоактивные вещества, свинец, марганец, стирол и др.

Фиброгенные вещества вызывают фиброз легких - иммунный воспалительный процесс в межальвеолярных перегородках. Фиброгенным действием обладают аэрозоли, образованные из окислов кремния, алюминия, асбеста.

При определении химической безопасности устанавливают предельные значения концентраций вредных веществ. Под предельно допустимой концентрацией (ПДК) вредных веществ понимается концентрация, которая при ежедневном контакте не может вызвать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья сегодня или в отдаленные сроки жизни настоящего или последующего поколений.

В зависимости от степени воздействия на организм человека вредные вещества делятся на четыре класса опасности:

Иногда в результате неправильного хранения совершенно безопасное изделие становится опасным. Например, испорченная губная помада может стать причиной появления пероксидов, которые вызывают различные заболевания, вплоть до онкологических.

Биологическая безопасность характеризует степень защиты человеческого организма от действия микро- и макроорганизмов.

К микроорганизмам относятся бактерии, вирусы, риккетсии, спирохеты, грибы, актиномицеты, простейшие и продукты их жизнедеятельности. Макроорганизмы - это животные, растения, насекомые, продукты их жизнедеятельности, а также культуры клеток и тканей.

Биологические воздействия способны вызвать у человека заболевания, состояния носительства заболеваний, интоксикацию, сенсибилизацию организма, а также травмы, вызванные макроорганизмами: растениями, животными и насекомыми.

Биологическая безопасность должна обеспечиваться процессом производства товаров, средствами защиты и системой профилактических мероприятий. Свойствами биологической безопасности должны обладать все товары. Например, они особенно важны для лекарственных средств, биологическиактивных добавок, парфюмерно-косметических товаров и др.

Физиологическая безопасность характеризует отсутствие риска для жизнедеятельности организма человека или отдельных органов при потреблении товаров. Решая, насколько физиологически безопасен товар, изучают изменение различных функций живого организма (рост, дыхание и т.п.), их связь между собой. Исследуют регулирующую и интегрирующую роль нервной системы в организме под влиянием различных товаров. Например, изучается действие витаминов и витаминных добавок на организм человека. Выявлено, что при недостатке витаминов (авитаминозе) нарушается активность окислительно-восстановительных ферментов (при недостаточности витаминов В₂ , РР, С и Е), замедляются процессы биосинтеза белков и нуклеиновых кислот (при недостаточности витаминов В₆ , В₂ , и др.), возникают глубокие нарушения обмена веществ, ведущие к развитию тяжелых заболеваний.

Гормональные изменения тоже происходят при нарушении требований физиологической безопасности. Например, гормон вазопрессин регулирует водно-солевой обмен, оказывает влияние на память, участвует в регуляции оборонительного поведения.

Акустическая безопасность характеризует степень защиты человека от действия шума. Шум, как правило, сопровождается вибрацией.

Длительное воздействие шума, инфра- и ультразвука приводит к расстройству центральной нервной системы. Действие ультразвука вызывает головные боли, быструю утомляемость.

Вибрационная безопасность характеризует особенности товаров, которые обеспечивают отсутствие неблагоприятного воздействия вибрации на организм человека. Проявление вибрации отрицательно сказывается на здоровье, работоспособности, комфорте и других условиях жизни. По способу воздействия на человека вибрация может быть общей и локальной. Общая вибрация воздействует на все тело человека, например вибрация от работы прибора. Локальная вибрация может передаваться через руки или ноги человека.

Для снижения уровня воздействия вибрации применяют амортизаторы из упругих материалов, пружинные или динамические гасители вибрации (антивибраторы).

Электромагнитная безопасность характеризует такие особенности товаров, которые приводят к снижению риска воздействия на человека электромагнитных излучений. Магнитное поле возникает вокруг любого прибора, работающего на электрическом токе.

Источником электромагнитных излучений являются телевизоры, дисплеи компьютеров, выполненные на электронно-лучевых трубках, приборы СВЧ, проводники тока и др.

Последствиями регулярной работы с изделиями, излучающими электромагнитные волны, могут быть сердечно-сосудистые заболевания, болезни эндокринной системы, заболевания желудочно-кишечного тракта, кожные заболевания, различные опухоли и др.

Радиационная безопасность характеризует степень защиты человека от радиоактивных излучений.

Источником радиоактивных излучений могут быть радиоактивные изотопы, используемые при диагностике и лечении.

Пожарная безопасность характеризует свойства изделий, которые способствуют защите потребителя от поражения огнем (воспламенения, взрыва и др.). Наибольшую опасность при пожаре чаще всего представляет не столько высокая температура в очаге возгорания, сколько токсичные продукты горения, вызывающие удушье и отравление угарными газами.

Основными источниками возгорания могут быть: короткое замыкание в электрооборудовании, перегрузка проводов (особенно в ЛПУ и аптеках старой постройки), нагретые твердые тела, открытое пламя, самовоспламеняющиеся вещества, фрикционные искры.

При оценке пожарной опасности материалов и изделий обязательно учитывают температуры вспышки, воспламенения, самовозгорания и концентрационные пределы горения. Чем ниже температура вспышки и меньше разность температур вспышки, воспламенения и самовозгорания, тем шире концентрационные пределы горения и тем более пожароопасен материал или изделие.

В зависимости от температуры вспышки горючие жидкости делятся на:

Экологические свойства характеризуют способность товаров влиять на окружающую среду при их производстве (выращивании, переработке), хранении, транспортировании, потреблении или эксплуатации и утилизации. Экологические свойства характеризуют степень защиты окружающей среды от вредных воздействий человека, последствий научно-технического прогресса. Загрязнение окружающей среды (почвы, водоемов, воздуха) неизбежно влияет на качество продуктов питания и в целом на качество жизни.

Бурное развитие техники при явно недостаточных природоохранных мероприятиях привело к заметному ухудшению экологической обстановки. Это может вызвать тяжелые, часто необратимые последствия, нарушающие как саму среду обитания человека, так и его здоровье.

Ухудшение экологической обстановки проявляется в существенном загрязнении окружающей среды биологически вредными веществами, что отражается на чистоте воздуха, воды, продуктов питания. Обостряется радиационная обстановка, усиливается воздействие электромагнитных излучений на растительный и животный мир.

Известно, что без воздуха человек может прожить всего несколько минут. А между тем воздух, особенно крупных городов, загрязнен пылью и различными газообразными веществами - отходами промышленного производства, выбрасываемыми в атмосферу. Жители крупных городов вдыхают в среднем за сутки 500 млрд. пылинок. Из них приблизительно 35% приходится на минеральные вещества; 15 - на текстильные и бумажные волокна; 20 - на кожные чешуйки; 7 - на цветочную пыльцу; 3 - на сажу и другие частицы дыма; 20% - на остальные частицы и примеси.

Кроме пыли и отходов в воздухе жилых массивов могут содержаться ядовитые вещества, возникающие из-за небрежного обращения с бытовым мусором.

Загрязнение воздуха жилых помещений происходит главным образом при ремонте квартир, пользовании препаратами бытовой химии, проветривании помещений. Особую опасность представляет радон, табачный дым, асбест, свинец, формальдегид, диоксины.

Табачный дым содержит 3800 химических веществ, среди которых есть токсичные и канцерогенные вещества. Асбестовая пыль может появляться из строительных материалов, вентиляционных труб, где асбест используется как уплотнитель, вместе с водой, подаваемой через асбестоцементные трубы.

Источником формальдегида являются клеи, эмали на основе фенолоформальдегидных смол, изделия и покрытия из полимерных материалов (например, из полиформальдегида). Источником диоксинов - высокотоксичных хлорсодержащих веществ являются побочные продукты целлюлозно-бумажной промышленности, отходы металлургических производств, выхлопные газы автомобильных двигателей и др. Диоксины вызывают раздражение кожи, поражают печень, способствуют развитию злокачественных образований. Во избежание отравления диоксинами нельзя сжигать мусор из полимерных материалов, например тару из-под лекарственных препаратов, шампуней, упаковочную пленку, а тем более использовать образовавшуюся золу в качестве удобрения.

Широко применимой характеристикой загрязнения окружающей среды, связанной с экологическими свойствами изделия, служит объем отходов и выбросов.

В процессе изготовления и использования товаров образуются разнообразные отходы, которые принято подразделять на основные и побочные. Основными являются отходы твердых материалов, которые образовались в результате производства: металлические (всех видов), металлосодержащие (окалина, шламы, шлаки), неметаллические отходы (древесина, пластмассы, резина и др.), производственный мусор и т.п. К побочным относятся отходы веществ, применяемых или образующихся при выполнении технологических процессов. Побочные отходы могут быть твердыми (зола, абразивы, древесная стружка, стеклянный бой), жидкими (минеральные масла, нефтепродукты, растворы электролитов, красящие растворы) и газообразными (дым и другие отходящие газы).

Благодаря использованию более совершенной технологии утилизации отходов происходит уменьшение их количества, что способствует повышению экологических свойств выпускаемой продукции. Использование вторичных сырьевых ресурсов и отходов также является необходимым условием и показателем снижения уровня загрязнения окружающей среды и повышения экологических свойств товаров. Это - одно из важнейших направлений повышения эффективности производства.

Выбросами называют кратковременное (разовое) или за определенное время поступление загрязняющих веществ в окружающую среду предприятия, населенного пункта или жилья человека.

Различают следующие виды выбросов:

Вопросы для самоконтроля (модуль 1)

Классификация (от лат. classis - разряд, группа + facere - делать) - это распределение множества объектов, например предметов и явлений, на классы, группы и другие подразделения по определенному, общему для каждого из них, признаку. При этом все подразделения распределяемого множества составляют единую систему, в которой все части определенным образом взаимосвязаны, а каждая часть этой системы представляет собой совокупность сходных объектов, имеющих хотя бы один общий признак.

Класс товаров - множество товаров, удовлетворяющих обобщенные группы потребностей.

Классификатор - официальный документ, представляющий собой систематизированный свод наименований и кодов объектов классификации.

Классификация объектов необходима в том случае, когда требуется обработка информации о множестве объектов, отличающихся существенными признаками, т.е. когда из множества объектов надо получить информацию об определенных подмножествах. Например, общее множество продукции (товаров) насчитывает десятки миллионов наименований конкретных изделий: лекарственные препараты и медицинская техника, самолеты и зерно, насосы и ткани, обувь, лампочки и др.

В ассортименте товаров, выпускаемых медицинской и фармацевтической промышленностью, насчитываются десятки тысяч самых разнообразных видов и разновидностей.

Поэтому информацию о продукции следует так разложить по полочкам (классифицировать), чтобы каждый пользователь мог взять только ту, которая подходит для решения его задач.

Целью классификации в медицинском и фармацевтическом товароведении является облегчение проведения различных товароведческих операций, включающих изучение потребительных свойств, качества и ассортимента товаров, что дает возможность управлять такими операциями.

Классификация позволяет исследовать потребительные свойства однородных групп товаров, установить оптимальный уровень этих свойств, разработать групповые методы исследования и оценки уровня качества товаров (например, для группы инструментов, группы приборов, группы перевязочных материалов, лекарственных препаратов и др.).

Она дает возможность оценить ассортимент конкретных групп товаров и его соответствие потребностям, разрабатывать направления развития ассортимента.

Группировка товаров по общности свойств является основанием для разработки условий хранения, транспортирования, приемов упаковки товаров.

При оказании медицинской и фармацевтической помощи населению классификация служит целям рационализации и ускорения торгово-оперативных процессов. Ее применяют при планировании товарооборота по группам услуг или товаров, составлении прейскурантов, каталогов, заявок-заказов, изучении спроса, определении типа складов, баз и торговых учреждений. Широкое применение ЭВМ, создание автоматизированных систем управления (АСУ) предъявляют повышенные требования к классификации и кодированию.

Задачи классификации:

Методом классификации называют совокупность приемов (способов) разделения множества объектов.

Различают два метода классификации: иерархический и фасетный.

Иерархический метод классификации - последовательное деление заданного множества на подмножества так, что все подмножества составляют единую систему классификации распределяемого множества. Эта система фиксирует и сходство, и различие между объектами (см. рис. 5-1).

Как видно из приведенной схемы, иерархический метод классификации характеризуется тем, что исходное множество объектов последовательно разделяется на подмножества (классификационные группировки), а те, в свою очередь, - на подмножества, группы, виды и др. по основным признакам, описывающим эти объекты по принципу от общего к частному. То есть каждая группировка в соответствии с выбранным признаком (основанием деления) делится на несколько других группировок, которые по другому признаку делятся еще на несколько подчиненных группировок, и т.д. Таким образом, между классификационными группировками устанавливается отношение подчинения (иерархии).

Построение иерархической классификации объектов происходит в следующей последовательности:

Чаще всего классифицируют в следующей последовательности: класс - подкласс - группа - подгруппа - вид - подвид - разновидности.

Наиболее существенными и сложными вопросами, возникающими при построении иерархической классификации, считаются выбор системы признаков, используемых в качестве основания деления, и определение порядка их следования. В основу иерархической классификации закладываются признаки, являющиеся необходимыми в решении задач, для которых она создается. При этом последовательность признаков определяется от общего к частному, с учетом приоритетной вероятности обращений к разным уровням деления при решении конкретных задач.

Примером использования данного метода классификации является классификационная схема, используемая в Общероссийском классификаторе продукции (ОКП) или в Отраслевом классификаторе «Простые медицинские услуги» (ОК ПМУ).

Основные преимущества иерархической классификации заключаются в ее логичности, последовательности и хорошей приспособленности для ручной обработки информации. А недостатком является малая гибкость структуры, обусловленная фиксированностью признаков (оснований деления) и заранее установленным порядком их следования. Поэтому включение новых уровней деления по дополнительным признакам весьма затруднительно (если не предусмотрены резервные емкости). Кроме того, иерархический метод не позволяет агрегировать объекты по необходимому для конкретных задач сочетанию признаков, что еще раз подтверждает его негибкость.

Фасетный метод классификации (франц. facette - грань отшлифованного камня) - параллельное разделение множества объектов по одному признаку на отдельные, независимые друг от друга подразделения - фасеты.

Эта система фиксирует только различие между объектами (см. рис. 25-2). Причем множество объектов разделяется на независимые подмножества (классификационные группировки), обладающие определенными заданными признаками, необходимыми для решения конкретных задач.

Последовательность построения фасетной классификации практически такая же, как и при построении иерархической, т.е. определяется множество объектов, выделяются основные признаки и группы признаков этого множества и выбирается порядок следования групп признаков (фасетов) и признаков-характеристик.

Для вычленения из множества объектов конкретного подмножества, обладающего определенными признаками, необходимо выделить основные признаки-характеристики, всесторонне характеризующие объект и обеспечивающие его идентификацию, сгруппировать их по принципу однородности в фасеты и присвоить им коды, определить фасетные формулы для образования подмножеств.

Особенность фасетного метода состоит в том, что подмножества формируются по принципу от частного к общему, т.е. на основе различных наборов конкретных характеристик объекта формируются конкретные подмножества. При этом разные признаки не связаны между собой. Действительно, как каждая грань камня существует независимо от других граней, так и разные классификационные группировки при фасетном методе независимы и не подчиняются друг другу (см. рис. 5-2). Благодаря этому фасетная система отличается большой гибкостью, возможностью ограничивать число признаков и группировок, что создает определенные удобства при использовании. Вместе с тем ее информационная емкость может быть увеличена путем выделения общих и частных классификационных группировок.

Примером фасетного метода классификации может служить классификация лекарственных средств по: срокам годности, форме выпуска, упаковке, изготовителям и т.п.

Каждая разновидность методов классификации характеризуется определенными преимуществами и недостатками (табл. 5-1), знание которых позволяет рационально применять эти методы с учетом целевого назначения.

Таким образом, преимущества одного метода классификации выступают в качестве недостатков другого, т.е. обе разновидности дополняют друг друга. Поэтому в ряде случаев их используют совместно.

Здесь можно говорить о системе классификации как о совокупности методов и правил классификации.

Правила классификации предназначены для выбора разновидностей метода и признаков, по которым осуществляется деление множества на подмножества. Важнейшим правилом для иерархического и фасетного методов является выбор разновидности метода классификации в зависимости от ее целевого назначения.

Правила классификации объектов при иерархическом методе:

Правила классификации объектов при фасетном методе:

Рассмотренные методы классификации широко используются в товароведении медицинских и фармацевтических товаров при делении множества товаров на системные категории: роды, классы, группы и т.п. Эти методы могут применяться как независимо друг от друга, так и совместно.

Признак классификации - свойство или характеристика объекта, по которому проводится классификация.

Признаками общности классифицируемых объектов могут быть химическая природа, состав, структура, свойства, назначение и применение, внешние признаки (размеры, форма, цвет и др.). Признаки могут быть качественные и количественные. Качественно выражают обычно сырьевой и технологический признак. Например, для предметов ухода за больными - резиновые изделия, металлические, стеклянные. Компонентный и структурный признаки классификации выражают чаще всего качественно и количественно: раствор для инъекций 5%-, 10%-, 20%-ный и т.п.

Ступень классификации - этап классификации при иерархическом методе, в результате которого получается совокупность классификационных группировок. Каждая ступень и группировка выделены по своему основополагающему признаку. Различия между группировками заключаются в разных признаках. Поэтому выбор основополагающих признаков - ответственная операция деления множества, от которой во многом зависит конечный результат. В основу этого выбора должно быть положено целевое назначение классификации.

Количество признаков и ступеней определяет глубину классификации. На рис. 5-1 показана классификация иерархическим методом, глубина которой равна 3.

Глубина классификации теоретически бесконечна, но на практике в случае большой глубины классификация получается чересчур громоздкой и запутанной, многие низшие ступени дублируют друг друга. Все это затрудняет практическое применение классификации. Поэтому обычно глубина классификации не превышает 10. Именно такая глубина применяется во многих государственных классификаторах. При необходимости увеличения числа признаков применяют фасетный метод.

В зависимости от характера выбранных признаков различают естественные и вспомогательные классификации.

Естественная классификация осуществляется по существенным признакам (составу, структуре, свойствам), характеризующим внутреннюю общность предметов каждой группы. Она является результатом и важным средством научного исследования, так как закрепляет итоги изучения закономерностей классифицируемых объектов.

Вспомогательная классификация служит для придания множеству объектов определенного порядка. В основе этой классификации обычно лежат внешние признаки (например, распределение тары и упаковки по исходному сырью, размерам и т. п.).

Одними из первых почувствовали необходимость классифицировать изучаемые ими объекты ботаники и зоологи. Примером попытки такой классификации может служить работа шведского ученого К. Линея, вышедшая в 1735 г. - «Система природы». Классическим примером возможностей естественнонаучной классификации является распределение химических элементов в периодической системе Д. И. Менделеева, отражающее закономерную связь между их строением и свойствами.

Чаще всего медицинские и фармацевтические товары классифицируют по ряду признаков: назначение товара; исходный материал или сырье, из которого изготовлен товар; способ производства, конструкция, размер и т.д. При группировке различных товаров эти признаки используются полностью или частично.

Признак назначения используется как в высших, так и в низших ступенях классификации. Так, в зависимости от назначения товары могут выделяться в определенные товарные группы. Например, тара по функциональному значению подразделяется на потребительскую, групповую и транспортную. Затем можно продолжить классификацию тары по другим признакам, в частности:

Такие фармацевтические товары, как лекарственные препараты, кроме назначения, действия и др. могут классифицироваться по лекарственной форме, по специфическим условиям хранения (например, требующие защиты от света, требующие защиты от влаги и т.д.).

Такие товары, как химические реактивы, классифицируются по химическому составу, квалификации, фасовке и др.; парфюмерные товары - по характеру запаха: цветочные и фантазийные.

Классификация медицинских и фармацевтических товаров в современных условиях должна отвечать следующим требованиям:

Единство системы разделения медицинских и фармацевтических товаров достигается применением определенных правил классификации. При этом разделение объектов начинают по наиболее общему существенному признаку, а на последующих стадиях - по другим, менее существенным признакам. Причем на каждой стадии группировки используется только один признак, что обеспечивает однородность полученных групп по этому признаку. Нельзя делить, например, тару на стеклянную, металлическую, деревянную и транспортную. В этой группе использовано одновременно несколько признаков (материал, назначение), и полученные группы будут неоднородными.

Классификация медицинских и фармацевтических товаров, как и вообще товаров, строится по иерархической схеме - от более общего признака к менее общему. Каждое последующее звено должно конкретизировать признак вышестоящего звена. Для обозначения звеньев классификации используют следующие термины: класс, подкласс, группа, вид, разновидность, а также подгруппа, подвид.

Важнейший вопрос классификации - правильный выбор признака, по которому тот или иной товар будет отнесен к определенной группировке. Основными признаками классификации продукции являются:

Средства труда - это материальные элементы, которые служат для воздействия на предметы труда в целях получения материальных благ. К средствам труда относятся машины, станки, приборы и оборудование, с помощью которых изготавливаются медицинские и фармацевтические товары или оказывается медицинская помощь.

Предметы труда подразделяются на сырье, основные и вспомогательные материалы.

Сырье - это природный или синтетический материал, подвергшийся предварительной обработке. Для лекарственного средства это химическое соединение, обладающее фармакологической активностью, для металлических изделий - это металл или сплав и т.п.

Основные материалы - это материалы, образующие физическую основу продукции.

Вспомогательные материалы - это материалы, которые участвуют в процессе производства, могут придавать основному материалу новые свойства, но, как правило, не составляют физической основы изготовляемой продукции.

Товары могут классифицироваться по форме, габаритам или химической природе товара, например металлические инструменты, инструменты из полимерных материалов и т.п.

В ряде случаев целесообразно деление материалов на твердые, жидкие, сыпучие или газообразные.

При классификации медицинских и фармацевтических товаров в зависимости от порядка образования классификационных группировок различают десятичную, сотенную и произвольную системы классификации.

При десятичной и сотенной системах классификации каждый высший класс подразделяется соответственно на 10 или 100 последующих классов.

Десятичная система проста в построении, дает возможность выбрать несложную систему кодов. Ее недостаток заключается в необходимости ограничивать количество классов цифрой 10, что в ряде случаев приводит к неоправданно укрупненной искусственной группировке и нарушению основных признаков классификации. Поэтому при большом количестве группировок целесообразнее применять сотенную систему классификации. Именно такая система классификации принята в Общероссийском классификаторе продукции (ОКП).

Системы классификации могут различаться ступенчатостью, т.е. количеством ступеней или разрядов. Существуют одно-, двух-, трех- и более ступенчатые классификации. При делении товаров только на классы применяется одноступенчатая классификация.

В ОКП при объединении продукции в класс руководствуются отраслевыми признаками (продукция, используемая в сфере медицины, сельскохозяйственная продукция, промышленная продукция и др.). Увеличение классификационных группировок усложняет систему классификации.

Товары, используемые в здравоохранении, представлены в основном в двух классах:

В этих классах подклассы и группы выделяются на основе общности технологических процессов, исходного сырья или фармакотерапевтического признака.

Деление каждой группы на подгруппы также осуществляется по признакам, наиболее характерным для каждой из этих подгрупп (производственный или фармакотерапевтический); например, группа 93 4000 Антибиотики (без кормовых) делится на подгруппы:

В свою очередь, каждая группа фармацевтических товаров (медикаментов, как они обозначены в ОКП) наполняется видами товаров. Под видом фармацевтического товара понимается товароведческая единица, обладающая всеми присущими ей физико-химическими, биологическими и другими идентификационными признаками. Так, стрептоцид выделяется в отдельный вид, обладая антимикробными, противовоспалительными и другими лечебными свойствами. Раньше стрептоцид подразделялся на два подвида - стрептоцид белый и стрептоцид красный. В связи с тем что стрептоцид красный был запрещен к применению, слово «белый» в названии препарата иногда перестали писать. Затем появился стрептоцид растворимый. Поэтому в справочной литературе встречаются два названия подвидов стрептоцида - стрептоцид белый и стрептоцид белый растворимый. Эти подвиды, в свою очередь, подразделяются на разновидности по лекарственной форме выпуска товара. Например, из стрептоцида белого изготавливают разновидности: стрептоцида линимент, стрептоцида растворимого линимент, стрептоцидовая мазь, таблетки стрептоцида и др. Дальнейшее деление происходит исходя из дозировки и количества единиц в упаковке - таблетки стрептоцида по 0,3 № 10; таблетки стрептоцида 0,5 № 10, линимент стрептоцида растворимого 5% по 30 г и др.

Для каждого вида и разновидности имеется свой государственный стандарт, в соответствии с которым происходит их изготовление, упаковка, маркировка и хранение.

Разработка системы классификации сопровождается присвоением каждому наименованию товаров номенклатурного номера или кода. Величина кода зависит от принятой системы классификации и от системы цифр, которыми обозначается каждый класс. Номенклатурный номер товара необходимо строить так, чтобы его можно было легко понять, расшифровать и увидеть, к какому классу относится тот или иной товар.

Если какие-либо виды продукции содержат конкретные типы, марки, модели или другие характеристики, то для их отражения должны быть созданы Отраслевые классификаторы продукции. В качестве первых шести знаков в них должны использоваться коды из Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.

Среди существующих классификационных систем (классификаций) различают в зависимости от цели, которую они преследуют, следующие виды классификации:

Для товароведения первостепенное значение имеют три классификации товаров: общегосударственная, торговая, учебная.

Остановимся более подробно на каждом из перечисленных выше видов.

Этот вид классификации чаще всего выстраивается на основании логики изложения дисциплины. Основная цель учебных классификаций, используемых в товароведении, - наиболее удобное, логичное и последовательное изучение вопросов товароведения с минимальной затратой времени, т.е. методически правильное изучение потребительных свойств товаров. При этом все внимание сосредоточивается на изучении общих принципов формирования этих свойств. А поскольку основными факторами, формирующими потребительские свойства и качество товаров, являются исходные сырьевые материалы, способ производства и конструкция изделий, то естественно, что наиболее существенными признаками, положенными в основу учебных классификаций товаров, являются исходный материал, способ производства и конструкция изделий. Чаще всего главным и наиболее существенным признаком служит исходный материал.

Часто учебная классификация используется для изучения ассортимента товаров. В данном случае речь идет о торговом ассортименте, т.е. об ассортименте в оптовой торговле и рознично-аптечном звене. Торговый ассортимент подразделяется на ассортимент товарной группы, ассортимент торгового предприятия и промышленный ассортимент.

Ассортимент товарной группы представляет собой перечень товаров, входящих в одну из ранее упоминавшихся товарных групп. Он может формироваться из продукции разных отраслей промышленности и находиться в разных классах ОКП.

Ассортимент торгового предприятия (оптового или розничного аптечного учреждения) зависит от типа предприятия. Специализированные аптеки, как правило, организуют продажу одной группы товаров (например, лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья, гомеопатические лекарственные средства и т.п.), но товары этой группы представлены широким ассортиментом. В ассортимент муниципальной аптеки чаще всего входят медицинские и фармацевтические товары различных групп, но не в столь широком ассортименте.

Промышленный ассортимент - ассортимент продукции, изготовляемой фирмой или отраслью и разрешенный к применению в данной стране. Торговый ассортимент медицинских и фармацевтических товаров, как правило, содержится в государственных или федеральных реестрах, например в Государственном реестре лекарственных средств, Государственном реестре медицинских инструментов, Федеральном реестре биологически активных добавок к пище и т.п.

Этот вид классификации используется только для товаров широкого потребления, к которым относятся медицинские и фармацевтические товары. Цель торговой классификации - совершенствование процесса обращения. Она не является последовательной системой классификации и основывается на распределении товаров на группы в соответствии с прейскурантами (сборниками) цен. В прейскурантах товары размещены по таким признакам, как способ производства, исходный материал, назначение. Каждая прейскурантная группа товаров подразделяется на виды и разновидности, исходя из специфических особенностей товарной группы.

В России впервые была сделана попытка торговой классификации товаров в работе «Публичный курс товароведения» М.Я. Киттары (1825-1880). М.Я. Киттары предложил развернутую классификацию товаров, но она имела существенные недостатки. В ней не соблюдались основные принципы классификации из-за недостаточной изученности классифицируемых товаров.

В 1940 г. И. И. Левинштейн и Р. М. Лисицкий в книге «Хранение медикаментов» предложили разделить медикаменты на группы по физическим условиям хранения: требующие защиты от света, подлежащие хранению в прохладном месте и т.п.

В середине 1950-1960-х годов была предпринята попытка разделения аптекарских товаров на однородные группы. В зависимости от свойств и назначения товаров было выделено 11 групп, которые и до сегодняшнего дня используются в различных отчетных материалах.

До 1990 г. торговая классификация медицинских и фармацевтических товаров была отражена в действующих прейскурантах и заявках-заказах. Например, в Прейскуранте 025 «Розничные цены на медикаменты и аптечные товары» выделяли семь групп товаров:

С научной точки зрения данная классификация не выдерживает никакой критики, так как трудно сказать, какой основной признак этой классификации.

Прейскурант 140 «Розничные цены на изделия медицинской техники» был составлен более грамотно, основной признак заложенной в нем классификации - назначение. В соответствии с этим медицинские товары разделялись на следующие группы:

На складах имеется своя система классификации, обусловленная особенностями товара.

Однако до 1994 г. в фармацевтической отрасли отсутствовала единая отраслевая классификация. Поэтому постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Указанием Минздрава России № 154-У от 25.03.97 НИИ фармации было поручено разработать Классификатор лекарственных средств (КЛС). Такой классификатор был создан на базе «Государственного реестра лекарственных средств» и выпущен в 1998 г.

КЛС предназначался для подведения ежегодного баланса спроса и предложения лекарственных препаратов, анализа обеспеченности населения и учреждений здравоохранения лекарственными препаратами (с участием Государственного комитета по статистике Российской Федерации), анализа фармацевтического рынка и т.п. Он содержал коды Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД СНГ) и являлся номенклатурным справочником по оформлению документов и контролю за импортом-экспортом лекарственных средств в Российской Федерации. Этот классификатор был совместим с общероссийскими документами аналогичного назначения (Государственный реестр, ТН ВЭД ОКП, Перечень «Единой информационно-поисковой системы органов госконтроля») и международными (АТС, INN, CAS и др.) классификаторами, каталогами и словарями по лекарственным средствам и был рекомендован к использованию в качестве единого словаря-справочника в стандартизованных компьютерных базах данных по лекарственным препаратам.

Однако в связи с реорганизацией НИИ фармации в 2001 г. выпуск этого классификатора был прекращен.

Этот вид классификации используется при выборе стратегии маркетинга. Ее цель - достижение максимальной потребительской удовлетворенности, максимально высокого потребления товара. Примером товарно-стратегической классификации может служить разделение медицинских товаров по степени присущей им долговечности:

Одной из удобных товарно-стратегических классификаций является разбивка товаров на группы на основе покупательских привычек потребителей. По этому признаку можно выделить:

Вместе с тем в зарубежной литературе рассматриваются классификации товаров, применяемые только в маркетинге. Так, Ф. Котлер среди признаков классификации товаров выделяет: цель применения товара, степень долговечности использования, поведение покупателя на рынке, степень участия в производственном процессе.

По цели применения товары делятся на два вида:

По степени долговечности товары широкого потребления подразделяются также на два вида:

По поведению покупателя на рынке товары широкого потребления делятся на четыре вида:

По степени участия в производственном процессе товары промышленного назначения классифицируются на три группы:

Материалы и детали также подразделяются на две группы: сырье; полуфабрикаты и детали. К сырью относятся сельскохозяйственная продукция и природные продукты - различное лекарственное растительное сырье, мумие и т.п. Полуфабрикаты включают различные материальные компоненты (к материальным компонентам относятся и основные материалы, не выделяемые в отдельную группу) и комплектующие изделия. При этом предполагается, что комплектующие изделия входят в состав конечной продукции полностью, без всякого изменения.

Капитальное имущество делится на стационарные сооружения и вспомогательное оборудование. К стационарным сооружениям относятся здания лечебных учреждений, аптек, складов и т.д., а также стационарное оборудование, т.е. системы отопления зданий, система вентиляции и т. п.

Вспомогательное оборудование - это оборудование, содействующее процессу производства, срок службы которого меньше, чем у стационарных сооружений, но превышает срок службы материалов.

Вспомогательные материалы в соответствии с рассматриваемой классификацией подразделяются на рабочие материалы и материалы для технического обслуживания и ремонта. Примером рабочих материалов являются смазочные масла, обтирочные материалы, писчая бумага, фотобумага для рентгеновских аппаратов и т.д.

К материалам для технического обслуживания можно отнести детали диагностических приборов, заменяемые в процессе их эксплуатации.

Рассмотренная выше классификация товаров позволяет использовать различные инструменты маркетинга: специфическую стратегию и тактику для различных товаров.

А. Дайан, в отличие от Ф. Котлера, несколько иначе классифицирует товары промышленного назначения в целях маркетинговых исследований. Он выделяет следующие группы:

Статистическая классификация создана для облегчения управления народным хозяйством на всех уровнях: общегосударственном, отраслевом и территориальном.

Эта классификация регламентирована комплексом государственных стандартов под общим названием - Единая система классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК ТЭИ).

Основные принципы, правила и требования, регламентирующие создание Единой системы классификации и кодирования, изложены в правилах:

Эти нормативные документы учитывают необходимость гармонизации общероссийских классификаторов с международными классификациями и стандартами. Этому способствует применение международных стандартов по классификации и кодированию объектов технико-экономической и социальной информации.

В здравоохранении этот вопрос регулируется отраслевым стандартом ОСТ 91500.01.0003-2000 «Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения».

В зависимости от уровня утверждения и сферы применения разрабатываются и внедряются классификаторы следующих категорий:

Структура классификатора предусматривает его позицию и емкость.

Позиция классификатора - наименование и код классификационной группировки или объекта классификации. Например, код 93 означает классификационную группировку продукции - медикаменты.

Емкость классификатора - наибольшее число позиций, которое может содержать классификатор. Так, при десятиразрядном построении, наиболее часто применяемом для классификаторов, все классифицируемые объекты подразделяются на десять классов, подклассов, групп, подгрупп, видов и подвидов. В результате емкость такого классификатора составит миллион позиций. Возможно, что не все позиции будут заполнены, и в этом случае образуется резервная емкость классификатора, обозначающая количество свободных позиций в классификаторе.

Классификаторы подразделяют на категории. Категория классификатора - признак, указывающий на принадлежность классификатора к определенной группе в зависимости от уровня его утверждения и сферы применения. Различают классификаторы общероссийские, отраслевые и предприятий.

Общероссийский классификатор - государственный классификатор, утвержденный Госстандартом России для применения в автоматизированных системах управления (АСУ).

Отраслевой классификатор - классификатор, введенный в установленном порядке для применения в АСУ отрасли.

Классификатор предприятия - классификатор, введенный в установленном порядке для применения в АСУ предприятия.

По статусу утверждения и области применения классификаторы приравниваются к соответствующим стандартам.

Общероссийские классификаторы утверждает Госстандарт России, и их применение является обязательным при обмене информацией между системами управления государственного уровня и при заполнении унифицированных форм документов, установленных государственными органами и имеющих межотраслевое применение.

Общероссийские классификаторы технико-экономической информации (ОКТЭИ) представляют собой своды классификационных группировок определенных объектов классификации, содержащие их условные цифровые коды и наименования. Они разрабатываются на продукцию, услуги, производственные процессы и их элементы и имеют общегосударственное значение.

Отраслевые классификаторы, как и отраслевые стандарты, действуют в рамках утвердившей их отрасли (министерства, ведомства) при заполнении отраслевых документов, а классификаторы предприятий - в рамках утвердивших их предприятий (объединений, ассоциаций и др.). В качестве административно-территориальных классификаторов, классификаторов предприятий и общественных организаций могут служить выборки из общероссийских и отраслевых классификаторов, утвержденные в установленном порядке.

Отраслевой классификатор системы стандартизации в здравоохранении является нормативным документом и может иметь сокращенное наименование следующей формулы:

где ОК - отраслевой классификатор; XXX - первые буквы слов, входящих в наименование классификатора.

Так, ОК ПМУ расшифровывается как отраслевой классификатор «Простые медицинские услуги», а ОК СКМУ - Отраслевой классификатор «Сложные и комплексные медицинские услуги».

Отраслевому классификатору присваивается идентификационный номер, который имеет 15 разрядов (см. рис. 5-3).

Согласно ОКОНХ код отрасли Здравоохранение - 91500. В соответствии с «Основными положениями стандартизации в здравоохранении» номер группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении принимает значение от 01 до 99. Порядковый номер данного отраслевого классификатора в группе принимает значение от 0001 до 9999.

Год введения документа в действие принимает значение от 2000 до 2099, т.е. от 2000 до 2099 г.

Отраслевые классификаторы системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации разрабатываются в тех случаях, когда они включают информацию, которая содержится в унифицированных отраслевых формах документов и отсутствует в общероссийских классификаторах или представляет собой выборки из них. В последнем случае допускается перекодирование объектов классификации, дополнение отсутствующими в них объектами и (или) признаками классификации.

Классификаторы административно-территориальных единиц, предприятий, общественных организаций разрабатываются в тех случаях, когда они включают информацию, которая содержится в унифицированных формах документов соответствующего уровня и отсутствует в общероссийских или отраслевых классификаторах. Или представляет собой выборки из общероссийских и (или) отраслевых классификаторов, в которых допускается перекодирование объектов классификации, дополнение отсутствующими в них объектами и (или) признаками классификации.

Порядок разработки отраслевых классификаторов системы стандартизации в здравоохранении аналогичен порядку разработки других нормативных документов.

С целью обеспечения организационно-методического единства порядок разработки классификаторов системы стандартизации в здравоохранении административно-территориальной единицы, предприятий, учреждений, общественных организаций должен соответствовать требованиям раздела 02 и 03 ОСТ ПКЗ 91500.01.0003-2000 и быть утвержденным органом по стандартизации этого уровня в установленном порядке.

Отраслевой классификатор должен содержать следующие структурные элементы:

Каждая позиция отраслевого классификатора строится, как правило, в следующем порядке: код, наименование, дополнительные классификационные признаки, если они предусмотрены классификацией.

Отраслевой классификатор вводится в действие соответствующим приказом министра здравоохранения Российской Федерации, в котором оговариваются сроки его введения. Отраслевой классификатор подлежит регистрации, осуществляемой Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении ММА им. И. М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Право официального опубликования отраслевого классификатора принадлежит Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Непосредственное отношение к товарам имеет Общегосударственная классификация представленная в Общероссийском классификаторе продукции, который введен в действие с 1 июля 1994 г. на территории Российской Федерации вместо Общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г., № 301.

Он входит в состав Единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации (ЕСКК) Российской Федерации и предназначен для обеспечения достоверности, сопоставимости и автоматизированной обработки информации о продукции в таких сферах деятельности, как стандартизация, экономика, статистика и др.

Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) введен в действие с 01.01.94 г., предназначен для использования в качестве единого языка общения производителей и потребителей видов продукции и услуг.

Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).

Среди классификаторов, применяемых в сфере внешнеэкономических связей Российской Федерации, значительное место принадлежит ТН ВЭД, введенной в стране в 1991 г. (одновременно всеми бывшими республиками СССР) в качестве основы таможенного тарифа, статистики внешней торговли, комплекса мер нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности.

ТН ВЭД полностью заменила действовавшую более 50 лет Единую товарную номенклатуру внешней торговли стран - членов СЭВ (ЕТН ВТ), которая в силу особенностей построения не обеспечивала сопоставимость данных о внешней торговле на международном уровне.

Внедрение ТН ВЭД потребовало проведения ряда мероприятий. Министерство внешнеэкономических связей России (МВЭС России) перешло на использование ТН ВЭД во всех сферах своей деятельности.

Государственный таможенный комитет России (ГТК России) изменил и дополнил положение о порядке пропуска и декларирования товаров и иного имущества, перемещаемых через государственную границу. Фактически ГТК России разработал новую систему предъявления и пропуска товаров через границу страны с применением декларации и классификатора ТН ВЭД.

Введение классификатора вызвало необходимость изменения Государственным комитетом России по стандартам большого количества стандартов, применяемых в стране.

Государственный комитет России по статистике утвердил новые методологические положения статистики внешней торговли и других операций в рамках статистики внешнеэкономических связей, которые значительно сближены с методологией ООН.

МВЭС России разработало новый «Таможенный тариф Российской Федерации» для всей номенклатуры классификатора.

Внедрение классификатора международного уровня - это переход на принципиально новые системы классификации и кодирования, применяемые в большинстве стран мира и позволяющие обеспечить сопоставимость данных о внешней торговле.

Общим для нормативных документов, издаваемых на государственном уровне, явилось требование показывать во всех документах коды и наименования товаров в строгом соответствии с ТН ВЭД, дополняя их в необходимых случаях соответствующими характеристиками, включающими размеры, модели, комплектность и другие данные, необходимые для однозначного понимания товара.

ТН ВЭД сегодня - универсальный классификатор товаров, надежный инструмент государственного регулирования внешнеэкономической деятельности. Практически ни один процесс во внешнеэкономических связях России не проходит без использования данного классификатора.

На государственном уровне ТН ВЭД при необходимости применяется:

Использование нового классификатора, имеющего международную основу, ознаменовало начало нового этапа во внешнеэкономической деятельности Российской Федерации.

В номенклатуре гармонизированной системы (НГС) объектом классификации являются все товары, обращающиеся в международной торговле. НГС имеет шесть уровней классификации: разделы, группы, подгруппы, товарные позиции, подпозиции и субпозиции. Высшим уровнем являются разделы, их насчитывается 21.

Гармонизированная система (ГС) вобрала в себя много различных принципов и особенностей.

На уровне разделов классификация товаров производится исходя из следующих принципов:

При образовании групп заложен принцип последовательности обработки товаров: от сырья, полуфабрикатов до готовых изделий, что создает благоприятные условия для применения ГС в таможенных тарифах; а также учитывается значение товара в международной торговле. При построении товарных позиций и субпозиций в каждой группе применяется своя последовательность признаков, но из всей совокупности можно выделить следующие: степень обработки, назначение, вид материала, из которого изготовлен товар, значение товара в мировой торговле, сезонность, форма, размеры и т.д.

В ГС строго соблюдается принцип однозначного отнесения товаров к классификационным группировкам. Отнести каждый товар только к одной классификационной группировке можно благодаря «Основным правилам классификации товаров», примечаниям к разделам, группам.

Товары, как объекты коммерческой деятельности, могут подразделяться по множеству признаков, среди которых основной - назначение.

По назначению все товары подразделяют на три рода:

Каждый род товаров подразделяется на классы. Потребительские товары делятся на три класса: продовольственные, непродовольственные и медицинские товары. В основу деления на классы положены также назначение и потребности, удовлетворяемые товарами. Так, продовольственные товары нередко называемые пищевыми продуктами, предназначены в основном для удовлетворения физиологических потребностей организма человека в зависимости от его вкусов.

Класс непродовольственных товаров, которые называли ранее промышленными, удовлетворяет разнообразные потребности: физиологические (защита от неблагоприятных внешних воздействий окружающей среды), социальные и др.

Класс медицинских товаров удовлетворяет социальные потребности в обеспечении здоровья человека.

Как было сказано выше, классы в зависимости от используемого сырья и назначения делятся на подклассы, группы, подгруппы, виды и разновидности. Последние две группировки могут иметь наименования: номинальные и марочные.

Подкласс товаров - множество товаров, удовлетворяющих аналогичные группы потребностей, имеющих определенные различия. Например, в ОКП подкласс 93 6000 «Препараты фармацевтические из природного сырья» удовлетворяют физиологические потребности в лекарственных средствах на основе природного сырья, присущих только этой группе.

Группа товаров - подмножество товаров, удовлетворяющих более специфичные группы потребностей. Это обусловлено особенностями применяемого сырья. Так, в ОКП подкласс 93 2000 «Препараты химико-фармацевтические фармакотерапевтического действия» делится на группы, каждая из которых воздействует на определенные системы организма человека. Например, группа 93 2100 «Средства, действующие на центральную нервную систему» ; группа 93 2200 «Средства, действующие на вегетативную нервную систему и нервномышечные синапсы» ; группа 93 2300 «Средства, действующие преимущественно на чувствительные нервные окончания» ; 93 2400 «Препараты сердечно-сосудистые, диуретические, средства желчегонные» ; 93 2500 «Средства, влияющие на процессы обмена веществ» ; 93 2600 «Препараты синтетические гормональные» и т.д.

Подгруппа товаров - подмножество товаров, имеющих общее с группой основное назначение, но отличающихся от товаров других подгрупп только им присущими признаками. Например, в ОКП подклассе 93 6000 «Препараты фармацевтические из природного сырья прочие» группы 93 6300 «Средства, сердечно-сосудистые, диуретические и желчегонные» делятся на подгруппы 93 6310 «Препараты/наперстянки, ландыша майского» ; 93 6330 «Препараты / адониса (горицвета), морозника (чемерицы), обвойника и каштана конского» и т.д.

Вид товаров - совокупность товаров, отличающихся индивидуальным назначением и идентификационными признаками. Вид товаров как часть множества обязательно имеет общее назначение с более крупными структурными единицами, отличаясь от них индивидуальным назначением. Например, препараты группы 93 6700 Алкалоиды подгруппы 93 6710 «Опий и алкалоида: опия» делятся на виды 93 6712 «Морфина гидрохлорид», 93 6713 «Кодеин», 93 6714 «Кодеин в комбинации с другими препаратами», 93 6715 «Кодеина фосфат» и т.д.

Разновидность товаров - совокупность товаров одного вида, отличающихся рядом частных признаков. Так, лекарственные препараты могут различаться по таким признакам, как лекарственная форма, дозировка действующего вещества и т.п. Наименование товаров - совокупность товаров определенного вида, отличающихся от товаров того же вида собственным названием (именем) и индивидуальными особенностями, обусловленными подбором сырья, материалов, а также конструкцией, технологией.

Наименование товаров может быть номинальным и марочным.

Номинальное наименование - именное обобщенное название товара, выпускаемого разными изготовителями. Для лекарственных средств это международное непатентованное название (МНН). Оно может быть как зарегистрированным, так и не зарегистрированным во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). К ним относят все лекарственные средства, содержащие одинаковое по химическому составу действующее вещество (субстанцию), например ацетилсалициловая кислота, нифедипин, циметидин и т.п.

Марочное наименование (бренд) - индивидуальное название товара, выпускаемого определенным изготовителем. Довольно часто на это наименование выдается патент, что обеспечивает бессрочную защиту авторского права марочного наименования. Для лекарственных средств это торговое название, индивидуальное для каждой фирмы-производителя или даже посредника, если он зарегистрировал свое торговое название на препарат, производимый по лицензии фирмы-разработчика лекарственного средства. Пример - аспирин фирмы «Байер», аспирин УПСА и т. д.

В ряде случаев при изготовлении воспроизведенных лекарственных средств фирмы отказываются от регистрации собственных товарных марок с целью удешевления продукции и выпускают ее под международным непатентованным названием.

В основу деления медицинских и фармацевтических товаров на роды, классы и подклассы положен иерархический метод классификации. При делении на группы могут быть использованы совместно иерархический и фасетный методы.

Товароведческая классификация других товаров, реализуемых через аптечную сеть, определяется приказами Минздравсоцразвития. Например Перечень товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации, следующих групп:

В настоящее время в аптечных учреждениях реализуются парфюмерно-косметические товары; предметы санитарии, гигиены и другие группы товаров. Эти товары имеют артикул.

Артикул - условное обозначение, присваиваемое товару в целях отличия его от другого, аналогичного ему товара. Для обозначения артикула применяются цифры, различные названия и имена, отдельные буквы и сочетания букв (не дающие слов), цифры с буквами, названия с цифрами и другие комбинации.

Кодирование - присвоение наименованиям продукции и операциям условных обозначений: кодов, шифров, номенклатурных номеров.

Такой технический прием позволяет избегать сложных и разных названий товаров и материалов, из которых они изготовлены. Он является необходимым условием механизации и автоматизации плановых и учетных работ.

Код - знак или совокупность знаков, применяемых для обозначения классификационной группировки и/или объекта классификации.

Код должен быть по возможности кратким, но в то же время достаточным для охвата всей номенклатуры продукции, наглядным, легко расшифровываться.

С помощью кодов обеспечивается идентификация объектов наиболее быстрым способом. Минимизация числа знаков, идентифицирующих объекты, способствует повышению эффективности сбора, учета, хранения, обработки информации.

Структура кода - условное обозначение состава и последовательности расположения в нем знаков.

Структура кода состоит из следующих элементов: алфавита, основания, разряда и длины.

Алфавит кода - система знаков, принятых для образования кода.

В качестве алфавита для кодов наиболее часто применяют цифры, буквы или их сочетания, штрихи и пробелы. Различают цифровой, буквенный, буквенно-цифровой и штриховой алфавиты кода.

Цифровой алфавит кода - алфавит кода, знаками которого являются цифры. Например, медикаментам в Общероссийском классификаторе продукции присвоен код 93, а медицинской технике - код 94.

Буквенный алфавит кода - алфавит кода, знаками которого являются буквы алфавитов естественных языков.

Буквенно-цифровой алфавит кода - алфавит кода, знаками которого являются буквы алфавитов естественных языков и цифры.

Штриховой алфавит кода - алфавит кода, знаками которого являются штрихи и пробелы, ширина которых считывается сканерами в виде цифр. Примером могут служить штриховые коды EAN и UPA, широко применяемые в международной практике.

Основание кода - число знаков в алфавите кода.

Последовательность расположения знаков в коде определяется его разрядом.

Разряд кода - позиция знака в коде. Поскольку каждый знак характеризует какой-то заранее обусловленный признак товара, то разряд кода несет определенную смысловую нагрузку.

Пробел - определенное расстояние между знаками (буквами, цифрами, штрихами), выполняет разделительную функцию.

С целью недопущения в компьютерные системы ошибочных кодов используется контрольное число, обеспечивающее автоматический контроль вводимого кода. Контрольное число рассчитывается по определенному алгоритму на основе знаков, составляющих код, и становится контрольной частью кодового обозначения. Контроль кода необходим для исключения ошибок при вводе в компьютерные системы, особенно это касается кодов большой длины (пять и более знаков).

Число знаков в коде определяется его структурой и зависит от количества объектов, входящих в подмножества, образуемые на каждом уровне деления. При определении числа знаков на каждом уровне деления необходимо иметь в виду возможность появления новых объектов и предусматривать резервные размеры кода.

Целью кодирования является систематизация объектов путем их идентификации, ранжирования и присвоения условного обозначения (кода), по которому можно найти и распознать любой объект среди множества других.

Другими словами, коды должны:

Кодирование проводят для облегчения различных товароведческих операций путем применения вычислительной техники и АСУ.

Как указывалось выше, при кодировании применяется цифро- вая, буквенно-цифровая и штриховая системы. В свою очередь, цифровая система может быть:

При кодировании товаров используют регистрационный и классификационный методы.

Регистрационный метод кодирования - это кодирование, осуществляемое присвоением порядкового номера, а кодовым обозначением служат числа натурального ряда.

Это наиболее простой метод кодирования, так как регистрация объектов осуществляется в порядке разработки и регистрации товара.

Классификационный метод кодирования - это кодирование, осуществляемое на основе классификации товаров, при котором кодовым обозначением служат числа, буквы или штриховые знаки. Существует два типа классификационного кодирования: последовательный и параллельный.

Последовательный метод кодирования - метод, в основе которого лежит иерархический метод классификации. При этом множество разделяется на подмножества в нужной последовательности, и кодовое обозначение строится по заданной структуре, определяющей последовательность и количественный состав признаков на каждом уровне деления. К его недостаткам следует отнести зависимость кода от установленных правил образования, необходимость иметь резервные коды на случай включения дополнительных объектов, невозможность изменения состава и количества признаков, через которые идентифицируется объект.

Параллельный (независимый) метод - метод кодирования, в основе которого лежит фасетный метод классификации. В этом случае структура кодового обозначения определяется фасетной формулой. Данный метод хорошо приспособлен для машинной обработки и решения технико-экономических задач, характер которых часто меняется, и для тех случаев, когда необходимо анализировать различные множества объектов. Он обеспечивает возможность независимого изменения и дополнения характеристик объектов и их различных сочетаний, необходимых для решения конкретных задач. К недостаткам параллельного метода следует отнести некоторую громоздкость фасетных формул и избыточную емкость кодов.

Необходимо отметить, что кодирование при обоих методах осуществляется присвоением порядковых номеров, причем параллельный метод может успешно применяться при иерархическом методе классификации, когда одинаковыми кодами кодируются одинаковые объекты (признаки), находящиеся на одном уровне деления, но в разных подмножествах.

При фасетной классификации коды признаков, входящих в отдельные фасеты, представляют собой, как правило, порядковые номера либо они строятся на основе классификационных методов кодирования.

Совокупность правил и методов кодирования классификационных группировок и объектов классификации заданного множества называется системой кодирования. Определенная система кодирования положена в основу классификатора.

Методы классификации и кодирования находят совместное применение в классификаторах, хотя область их распространения значительно шире.

Классификация и кодирование медицинских и фармацевтических товаров осуществляется на государственном, отраслевом и промышленном уровнях. Как только товар прошел регистрацию в Фармакопейном комитете или в Институте медицинской техники, его заносят в Общероссийский классификатор продукции и соответствующий отраслевой государственный реестр, где присваивают ему государственный код. Кроме того, его регистрируют и в других классификаторах.

В России действует более 30 Общероссийских классификаторов технико-экономической информации, в том числе:

ОКОНХ и ОКПО применяют при представлении статистических данных в заинтересованные государственные органы для учета предприятий и организаций, численности работающих, форм собственности и т. п.

В перечисленных классификаторах так или иначе представлены товары и услуги, которые применяются или предоставляются в сфере здравоохранения.

Остановимся более подробно на структуре наиболее часто применяемых в здравоохранении классификаторов и используемых в них методов кодирования.

Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (ОКП) с 1 июля 1994 г. введен в действие на территории Российской Федерации взамен Общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции Постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 г., № 301.

Отмененный этим постановлением Общесоюзный классификатор состоял из двух частей: классификационной и ассортиментной.

Классификационная часть (К-ОКП) - свод кодов и наименований классификационных группировок, систематизирующих продукцию по определенным общим признакам, в основном потребительского характера.

Ассортиментная часть (А-ОКП) - свод кодов и наименований, относящихся к определенной группировке и позволяющих идентифицировать продукцию, ее типы, марки и другие элементы ассортимента.

Отличительной особенностью нового классификатора является то, что он имеет только шестиразрядный код, т.е. на государственном уровне ведется только классификационная часть.

Классификационная часть ОКП включает более 60 тыс. классификационных группировок в порядке возрастания кодов. При ее построении был использован иерархический метод классификации. Вся продукция распределена по наиболее существенным признакам на пять ступеней классификации - класс, подкласс, группа, подгруппа, вид.

Последняя ступень классификации конкретизируется в ассортиментной части ОКП отраслевыми институтами, имеющими лицензию на этот вид деятельности. К сожалению, сейчас не все данные по ассортиментной части собираются в Госкомстате РФ, что затрудняет к ним доступ.

Классификационная часть ОКП, как и раньше, представляет собой многотомное издание кодов и наименований конкретной продукции.

Классы являются первой ступенью иерархического деления в ОКП и кодируются двухразрядными кодами от 01 до 99.

В СССР, а затем и в России осуществляется цифровое кодирование всей разрешенной к применению на территории страны продукции, в том числе и продукции медицинского назначения. Классы создаются на первой ступени классификационного деления, как правило, по признакам отраслевой принадлежности продукции, отражающей сложившееся общественное разделение труда и специализацию промышленного и сельскохозяйственного производства.

Основными классами продукции медицинского назначения являются 93 и 94. Однако можно встретить продукцию медицинского назначения и в других классах, например 22, 23, 24, 25, 26, 33, 43, 56, 57, 59, 81, 84, 91, 92 и др.

На остальных ступенях классификационного деления обеспечивается последовательная иерархическая конкретизация продукции по наиболее существенным для данного класса экономическим и техническим признакам (назначение, свойства, материал, способ обработки и т.п.). На каждой ступени классификация продукции осуществляется по одному выбранному признаку.

Цифровое кодирование в ОКП. Общероссийский классификатор продукции имеет 12-разрядный код, состоящий соответственно из 12 цифровых знаков. Два последних знака - контрольное число (см. рис. 6-1).

Классификационная часть - закодирована 6-разрядными кодами и содержит наименование продукции. Классификация продукции в К- ОКП завершается на 4, 5 или 6-м разряде кода. В порядке исключения в классах 60-63 классификация продукции завершена на третьем разряде кода.

Ассортиментная часть - закодирована 10-разрядными кодами и описывает ассортимент продукции определенных типов, индексов (артикулов), марок, параметров, вариантов исполнения, комплектации и т.д.

Для облегчения поиска той или иной разновидности, вида или группы товаров используют «Алфавитно-предметный указатель (АПУ) к высшим классификационным группировкам ОКП». В этом справочнике перечень продукции расположен в алфавитном порядке с обозначением соответствующего кода.

Одно из главных требований к ОКП - обеспечение однозначности кодирования каждого конкретного изделия. Поэтому кодирование продукции в ассортиментной части классификационных группировок осуществляется только теми организациями, за которыми эти группировки (серии кодов) закреплены. В целях исключения дублирования кодов категорически запрещается самостоятельное присвоение 10-разрядных кодов в классификационных группировках (сериях кодов), закрепленных за другими организациями.

Как было сказано ранее, через аптечную сеть реализуются в основном фармацевтические товары классов 93 и 94.

Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) введен в действие с 01.01.94 г.

В ОКДП сделана попытка создать единую классификационную схему для описания предприятий по видам их экономической деятельности и конечным результатам деятельности - производимой продукции и предоставляемым услугам.

Классификатор состоит из двух частей:

В ОКДП использована комбинированная (иерархически-фасетная) система организации кодового пространства. Кодирование разделов, подразделов, групп и подгрупп видов экономической деятельности, а также классов и подклассов продукции и услуг осуществляется по иерархической системе, а видов продукции и услуг по фасетной схеме. Сами же фасеты в большинстве случаев строятся по иерархическому принципу.

ОКДП содержит 7-разрядный код. Схема структуры кода отличается в каждой части классификатора (рис. 6-2).

Взаимосвязь классификационных группировок видов экономической деятельности и классификационных группировок продукции и услуг осуществляется через первые четыре разряда кода. Эти четыре разряда идентифицируют, с одной стороны, вид экономической деятельности (например: N 8511000 Деятельность больниц и специализированных лечебных учреждений), а с другой - классы продукции и услуг (например: 8511000 Услуги больниц и специализированных лечебных учреждений).

Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) построена на базе Гармонизированной системы описания и кодирования товаров (ГС) и Комбинированной номенклатуры Европейского союза (КН ЕС).

ТН ВЭД применяется в ежедневной оперативной работе для учета товародвижения медицинских и фармацевтических продуктов в отдельных организациях: при заключении контрактов, заполнении деклараций, спецификаций и других транспортных документов, в бухгалтерском и складском учете, для обработки информации на ЭВМ (например, для выписки первичных документов, составления отчетов, передачи данных на расстояние, разработки баз данных) и т.д.

Формула-структура ТН ВЭД России включает кодовое обозначение товара, наименование товара (описание) и дополнительную

НГС - номенклатура Гармонизированной системы; НЕС - номенклатура Европейского союза; НРФ - национальная номенклатура единицу измерения. Предусмотрено две схемы кодирования (рис. 6-3. а и б).

В схеме 1 (см. рис. 6-3, а ) длина кодового обозначения товара составляет 9 цифровых десятичных знаков:

1-6-й разряды кода соответствуют обозначению классификационной группировки товара по Гармонизированной системе описания и кодирования товаров (международной основы ТН ВЭД);

7-8-й разряды соответствуют кодовому обозначению товара в Комбинированной номенклатуре Европейского союза;

9-й разряд предназначен для выделения традиционных национальных товаров в ТН ВЭД в процессе ее дальнейшего ведения; в настоящее время этот разряд заполняется значащим нулем во всех подсубпозициях.

Штриховое кодирование (ШК) товаров во всем мире начали вводить в связи со значительным увеличением ассортимента товаров и широким внедрением ЭВМ в сферу производства и торговли.

Известно, что оператор вводит текст со средней скоростью 3-5 знаков в секунду, при этом примерно на каждые 300 введенных знаков делается одна ошибка. Поэтому заполнение сопроводительных документов, поиск нужных товаров на складе, составление отчетности по продвижению товара требуют больших затрат времени и труда, причем при выполнении этих операций также возможны ошибки. При наличии штрихового кодирования современные компьютеры способны обрабатывать данные со скоростью несколько миллионов операций в секунду, а также накапливать и хранить огромные массивы информации. Поэтому внедрение ШК для автоматического учета поступления, отгрузки и продажи товаров позволило интенсифицировать товародвижение от производителя к потребителю и упростило документальное оформление товаров в процессе товародвижения. Кроме того, оно значительно упростило обработку исходных данных по изучению спроса для маркетинговых исследований.

Применение системы штрихового кодирования:

Начиная с 1997 г. в России внедряется международная система товарных штриховых кодов. Каждый товар при такой системе имеет свой символ, «код личности», по которому его можно опознать в любой стране. Система EAN позволяет проводить автоматизированную обработку данных о производимых и реализуемых изделиях на промышленных предприятиях, складах и в торговой сети.

Применение штриховых кодов позволяет значительно улучшить и оптимизировать следующие процессы:

Штриховые коды часто используют для учета и контроля внутри предприятия-изготовителя товара или дистрибьютора. Известно, что только применение штриховых кодов для учета продукции на складе изготовителя и при отправке ее потребителям позволяет снизить затраты на 10-15% от стоимости товара за счет точного учета складируемой продукции и быстрого контроля запасов.

Информация о товаре, как правило, включает помимо штрихового кода его полное наименование, цену, конкретные потребительные характеристики, необходимые для изучения спроса, а также название предприятия-изготовителя, его почтовый адрес, номер счета и ряд других данных. Полученная информация о товаре заносится торговым предприятием в ЭВМ и благодаря этому позволяет контролировать продвижение товара.

История создания штрихового кодирования начинается с 30-х годов прошлого века, когда в Гарвардской школе бизнеса начались научные разработки в этом направлении. Впервые штриховые коды были использованы в США для учета движения железнодорожного транспорта.

На первых этапах применения ШК могли внедрять только крупные фирмы, завоевавшие и поддерживающие свой престиж за счет высокого качества продукции. Штриховое кодирование на упаковке не только поднимало престиж фирмы, но и выполняло роль рекламы. Поэтому в тот период штриховые коды ассоциировались у потребителей с товарами, качество которых соответствовало самым высоким требованиям. Широкое распространение штрихового кодирования привело к кодированию всех товаров независимо от их качества и престижности фирм-изготовителей, а сами штриховые коды стали объектом фальсификации.

В конце 60-х годов в США появились идеи разработки универсальной системы, основанной на идентификации товаров по товарной нумерации. Такая нумерация была осуществлена в США и Канаде, где основой штрихового кодирования послужили Uniform Prodact Code (UPC, универсальные товарные коды), присваиваемые всем видам товаров, зарегистрированным в этих странах. Позже, в конце 1970-х годов, в Европе была создана своя ассоциация European Artiecle Numbering (EAN), находящаяся в Брюсселе.

Сегодня наряду с международными нумерациями UPC и EAN существует несколько других видов штрихового кодирования (код 2 из 5, код 2 из 5 чередующийся, код 11, код 16К, 39, 49, 93, 128, Кодаблок, Кодабар, код ПДФ417 и т.п.).

Для штрихового кодирования лекарственных средств некоторые страны используют код 39, а в Германии всей фармацевтической продукции присваивается Pharma Zentral Nummer (PZN) - фармацевтический центральный номер.

Практически почти все товары широкого потребления, выпускаемые в развитых странах мира для потребительского рынка, имеют штриховой код EAN, определяющий производителя и товар. В области внешней торговли наличие на товаре штрихового кода обязательно. Это объясняется тем, что система штрихового кодирования товаров становится экономически оправданной только в случае, если она охватывает не менее 85% выпускаемых товаров.

Наличие штрихового кода на товаре позволяет определить страну-импортера, фирму-изготовителя, а также конкретный номер товара, что дает возможность (при необходимости) предъявить претензию производителю, поскольку любой другой товар, продающийся на международном рынке, не может иметь такого же кода.

Штриховое кодирование в России. В 1997 г. Правительством России принята государственная программа внедрения штрихового кодирования в торговле, балансовом деле, на транспорте, в медицине, сельском хозяйстве и других сферах. С этой целью создана Внешнеэкономическая ассоциация автоматической идентификации - ЮНИСКАН, представляющая интересы своих членов в международной ассоциации European Artiecle Numbering. ЮНИСКАН выдает предприятиям-производителям или дистрибьюторам коды, а также ведет соответствующий банк данных. Кроме того, она разрабатывает методики по использованию кодов EAN.

Для организации работ по автоматической идентификации товаров Госстандартом России на базе ЮНИСКАН создан Технический комитет по стандартизации «Автоматическая идентификация» и создан ГОСТ Р 51294.3-99. Автоматическая идентификация. Термины и определения (принят в качестве межгосударственного стандарта).

Штриховое кодирование в сфере лекарственного обращения начали внедрять с 1 июля 1997 г. в соответствии с Указанием МЗ РФ № 388У от 26.06.1997 г. В Приложениях к этому указанию содержится подробное изложение порядка получения уникального числового номера (штрихового кода) лекарственного средства.

Как и все товары, разрешенные к применению в России, лекарственные средства в соответствии с Методическими указаниями МУ 9467-020-05749470-98 подлежат кодированию по европейской системе кодирования ЕАН, которое осуществляет ЮНИСКАН.

Штриховые коды, присвоенные лекарственным средствам, заносятся в Перечень лекарственных средств Единой информационно-поисковой системы органов Госконтроля.

Фармакопейный государственный комитет МЗ РФ с 1 января 1998 г. обязан при подготовке нормативных документов предусмотреть отражение в них информации об уникальном номере (штриховом коде) каждой упаковки каждого лекарственного средства.

Для маркировки товаров машиночитаемыми штриховыми кодами используют различные полиграфические методы, которые применяют и для изготовления этикеток. К числу таких методов относятся: флексографская и офсетная печать, высокая и глубокая печать, шелкография, тиснение горячей фольгой, фотокомпозиционная печать, а также печать с помощью принтеров.

При этом маркируют товары машиночитаемыми штриховыми кодами и считывают их с применением большого числа различных устройств, которые можно условно разделить на четыре группы.

1-я группа. Устройства для нанесения штриховых кодов. К группе устройств для нанесения ШК относятся принтеры. При этом существует два принципиально разных варианта нанесения ШК на товар или его упаковку:

Принтеры используют как матричные, так и термографические или лазерные. Они обеспечивают печать этикеток разных размеров с различной скоростью (от нескольких сотен до 15 тыс. этикеток в час), имеют различные возможности использования символик ШК, отличаются габаритами, массой, дизайном.

В России наклеивать этикетки со ШК на лекарственные препараты, у которых этот код отсутствовал, начали с 1997 г., когда в крупных городах стало невозможно выиграть тендер на снабжение города лекарственными препаратами без наличия на упаковке ШК. Наиболее популярными устройствами для производства самоклеящихся этикеток в аптечной сети стали принтеры фирм ZEBRA и DATAMAX.

2-я группа. Устройства для считывания штриховых кодов. К этой группе устройств относятся сканеры.

Все системы сканирования/декодирования ШК имеют общую конструкцию. Они состоят из головки, испускающей и детектирующей свет. Сфокусированный свет направляется на чередующиеся светлые и темные пробелы ШК, которые соответствуют закодированным цифровым или буквенно-цифровым данным. Отраженный свет имеет высокую или низкую интенсивность в зависимости от того, является ли он отраженным от пробела или штриха. Это различие в сигнале относительно времени и является штриховым кодом. После измерения отраженного света следует преобразование закодированной и усиленной информации в цифровые электронные сигналы, которые затем обрабатываются декодером (расшифровываются). Раскодированные данные подаются на любое выводящее устройство (компьютер, кассовый аппарат).

Сканеры условно делят:

Выбор считывающих устройств обусловлен конкретными условиями. Наиболее просты и доступны для считывания ШК считывающие карандаши (например, PSI), которые широко применяются в небольших торговых точках при регистрации товаров, изделий, документов. Считывают ШК контактным способом, для чего оператор проводит карандашом по этикетке.

К контактным считывающим устройствам относятся ПЗС-сканеры, которые считывают ШК, попадающий в окно захвата изображения, без проведения прибором по штриховому коду.

Стационарный лазерный сканер считывает ШК с расстояния от нескольких сантиметров до 2,5-6 м, имеет скорость 300 и более сканирований в секунду. Используется в производственных условиях.

Одной из разновидностей мощных сканирующих устройств стационарного типа является кассовый сканер D-500, используемый в кассовых аппаратах крупных аптечных учреждениях с большим потоком покупателей и большим товарооборотом. Этот сканер быстро считывает ШК на расстоянии при произвольной ориентации этикетки, что достигается многолучевым сканированием. Встроенный декодер настраивается на все известные системы кодирования товаров.

3-я группа. Устройства для сбора и накопления данных (терминалы без сканера и со встроенным сканером).

4-я группа. Устройства для передачи данных (коммуникационные устройства).

Для работы в клиниках, на складах удобен мобильный интеллектуальный карандаш, представляющий собой фактически переносной компьютер с оптическим считывателем. Такой карандаш способен временно (до передачи в обычный компьютер) запоминать собранную информацию.

Лазерный сканер с портативным компьютером отличается достаточно большим объемом памяти. Особенно эффективен он при складском учете, инвентаризации, комплектации товаров, сборе заказов на поставку.

Для реализации всех операций штрихового кодирования появились соответствующие устройства, например портативный этикетпистолет, имеющий встроенный лазерный сканер, энергонезависимую память и термографический принтер, изготавливающий этикетки со штриховым кодом.

В нашей стране применяют штриховой код European Artiecle Numbering (EAN) - сочетание штрихов и пробелов разной ширины (см. рис. 6-4) с цифровым кодом внизу.

При этом самый узкий штрих или пробел принимается за единицу толщины - модуль. Другие штрихи и пробелы составляют два и три модуля, т.е. две или три толщины самого узкого штриха или пробела. Каждая цифра кода EAN представляет собой сочетание двух штрихов и двух пробелов.

Существует три вида штриховых кодов - ЕАН-14, ЕАN-13 и ЕАN-8. Первый разработан для крупногабаритной транспортной тары, второй для упаковок средних размеров, последний - для малогабаритных упаковок.

Штриховой код ЕАN-13 имеет цифровой 13-разрядный код товара и может быть двух видов (рис. 6-5, а, б).

Код страны выдается ассоциацией EAN централизованно. Ряду стран выделены диапазоны кодов, а некоторым странам предоставлена возможность дополнять двухразрядный код третьим разрядом. Например, код, выданный бывшему СССР, - 46, может быть детализирован на третьем разряде в диапазоне 460-469. Поэтому предприятия-изготовители стран СНГ могут использовать только четыре разряда вместо пяти. Некоторым странам сразу выделены трехразрядные коды, например Польше - 590, а Китаю - 690. Перечень кодов ЕАN для штрихового кодирования некоторых стран представлен в табл. 6-1.

Первые две или три цифры являются номером банка данных, выдавшего этот номер товара (необязательно означают страну происхождения товара).

В штриховом коде России первые цифры - это номера, выдаваемые Торгово-промышленной палатой Российской Федерации предприятиям, фирмам и другим организациям, регистрирующим товар. Для товаров, зарегистрированных в России, они начинаются с цифры 46. Это код страны, где находится организация, зарегистрировавшая изготовителя, его товар и присвоившая товару порядковые номера. Следует помнить, что код страны местонахождения банка данных о штриховых кодах может не совпадать со страной происхождения товара. Это бывает в случаях, если:

Код изготовителя централизованно присваивает национальный орган страны. В России это Внешнеэкономическая ассоциация автоматической идентификации (ЮНИСКАН), представляющая интересы своих членов в международной ассоциации EAN. ЮНИСКАН выдает регистрационные номера-коды предприятиям любой страны, ведет банк данных о зарегистрированных у нее штриховых кодах, разрабатывает и распространяет методики по использованию кодов EAN.

Код товара содержит информацию о товаре. Эти цифры присваиваются организацией-изготовителем или продавцом самостоятельно в виде регистрационного номера в пределах своего предприятия. В этих цифрах изготовитель может закодировать необходимые для идентификации сведения о потребительных свойствах товара: наименование, артикул, цвет, массу, размер, дозировку, форму выпуска и другие данные. Любые изменения, вносимые в товар и влияющие на его идентификацию, требуют перекодирования этой части штрихового кода. Лишь при изменении цены на товар не надо изменять штриховой код.

Уникальный числовой номер регистрируется в Управлении государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерством здравоохранения и социального развития РФ на каждый вид упаковки зарегистрированного лекарственного средства (ЛС). При изменении упаковки ЛС ей присваивается новый уникальный числовой номер.

Последняя цифра кода EAN-13 - контрольное число, которое предназначено для проверки правильности считывания штрихового кода сканером (считывающим устройством). Проверка производится автоматически по алгоритму EAN. Подтвердить правильность составления ШК можно и без компьютера, путем расчета контрольной цифры кода семейства EAN-13 в следующей последовательности:

В начале и в конце штрихового кода помещены удлиненные краевые штрихи, указывающие на начало (старт) и конец (стоп) сканирования. Центральные удлиненные штрихи разделяют код на две части, что облегчает визуальную проверку полноты записи кода.

Иногда в правом нижнем углу штрихового кода располагается знак «>» , он означает, что данный товар изготовлен по лицензии.

Теперь нам легко расшифровать ШК 4600828001041 на упаковке таблеток ампициллина тригидрата, по 0,25 г: первые три цифры 460 выделены для кодирования товаров в России международной ассоциацией EAN (они находятся в диапазоне 460-469). Следующие цифры - 0828 - являются кодом изготовителя - объединения «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко. Цифры 00104 - уникальный числовой номер лекарственного средства, т.е. таблеток ампициллина тригидрата по 0,25 г.

Для обеспечения компьютерного отслеживания за движением товара, изучения спроса на него производитель товара, использующий код EAN, обязан в письменной форме информировать о товаре своего торгового партнера за три недели до поставки товара. Это правило действует и в случае изменения ШК на товар. Информация о товаре, как правило, включает его полное наименование, цену, конкретные потребительные свойства, а также название предприятия-изготовителя, его почтовый адрес, номер счета и ряд других данных.

Существует также структура кода ЕАN-8, являющаяся укороченной модификацией ЕАN-13, которая предназначена для товаров небольших размеров.

Код EAN-8 (рис. 6-6, а) является сокращенным вариантом подачи информации, поэтому его структура отличается от структуры кода EAN-13 (рис. 6-6, б). Первые две (или три, например, для стран СНГ) цифры являются кодом страны, где находится банк данных и ШК. Следующие три (или две) цифры - код изготовителя. Затем идут две цифры, содержащие информацию о товаре. Последняя цифра - контрольная.

Код EAN-14 предназначен для маркировки тары и упаковки и имеет структуру, очень похожую на код EAN-13. Принципиальным отличием является замена информации о товаре (код товара) на код упаковки товара (с этой целью задействованы с 9-й по 13-ю позицию кода).

Штриховое кодирование срока годности некоторых лекарственных препаратов можно осуществлять в рамках кода 39. Штриховой код срока годности короткий (с целью экономии места на упаковке) и построен следующим образом: М Г, где звездочкой обозначены знаки начала и конца кода; «М» - месяц, «Г» - год. Сочетание буквы месяца и буквы года дают желаемое обозначение срока годности. В случае штрихового кодирования срока годности контрольная цифра может отсутствовать (так как вероятность ошибочного декодирования незначительна из-за большой емкости кода 39). Срок годности может обозначаться на упаковке и обычным текстом. На упаковках импортных лекарственных препаратов нередко присутствуют оба обозначения срока годности - обычное и с помощью ШК.

Для провизора важно уметь по возможности визуально отличить подлинные товары медицинского назначения от фальсифицированных. Это можно сделать при приемке товара по количеству и качеству, изучив код, нанесенный на упаковку лекарственного средства или другого изделия медицинского назначения.

Признаками, по которым можно определить поддельный товар, являются следующие: наличие более двух семейств штрихового кода, нарушение правил места его нанесения, размера, неверное контрольное число, плохое цветовое исполнение и качество печати. Остановимся более подробно на каждом из признаков выявления фальсифицированных медицинских и фармацевтических товаров по штриховому коду, имеющемуся на упаковке.

Количество семейств. Чаще всего на упаковку наносят одно семейство кода, например EAN или UPC. Хотя допустимо нанесение двух семейств EAN и UPC, если изготовитель товара произвел их регистрацию в двух ассоциациях. В этом случае штриховые коды наносят на противоположные концы упаковки.

Место нанесения ШК. Коды семейства EAN или UPC размещаются на задней стороне упаковки в правом нижнем углу, на расстоянии не менее 20 мм от краев. Если это невозможно, то код ставится на этикетке в нижнем правом углу; допускается нанесение ШК на боковую стенку упаковки (вертикально, на изогнутой поверхности). На мягких упаковках выбирают место, где штрихи будут параллельны дну упаковки. ШК не должен размещаться там, где уже есть другие элементы маркировки (текст, рисунки, перфорация).

Cчитается нецелесообразным наносить код на лицевую или обратную сторону упаковки, несущих уже напечатанную информацию. А также на плоскости, которые закрываются при закрытии упаковки, что делает невозможным считывание кода. Предпочтение отдается обеим боковым плоскостям, на которые ШК наносится параллельно боковому ребру. При этом фронтальная сторона, содержащая все важные данные, в процессе считывания остается в поле зрения фармацевта.

В соответствии с Методическими указаниями МУ 9467-020- 05749470-98, если невозможно нанести штрих-код на упаковку в связи с ее малыми размерами, наличием рифленой поверхности и т.п., то номер EAN-13 должен быть все равно получен, зарегистрирован в Группе технического сопровождения и нанесен на упаковку (этикетку) в цифровой форме без штрих-кода (например, № 4601808000016).

Соответствующий штрих-код должен быть нанесен на отдельный листок, например на инструкцию по применению, с поясняющей надписью о его принадлежности к данной потребительской упаковке и вложен внутрь групповой упаковки.

Правильность контрольной цифры можно определить с помощью сканера или подсчитать самому, как это было показано выше. Несоответствие контрольной цифры может свидетельствовать о технической ошибке при наборе ШК либо о фальсификации ШК.

Размеры ШК. Максимально допустимые размеры ШК - 52,5x74,6 мм. Минимально допустимые для большинства товаров - 21,0x30,0 мм.

Коды, рекомендуемые для нанесения на упаковки лекарственных средств, по размерам делятся на нормальные, большие и маленькие. Чаще других используется нормальный размер (высота 10 мм, длина 36 мм; укороченная модификация - соответственно 7 мм и 36 мм). Код нормального размера хорошо наносится на боковые поверхности больших упаковок.

Код большого размера (высота 20 мм, длина около 49 мм) применяется для тары с большими плоскостями, а маленького размера (высота 7 мм, длина 27 мм) используется для очень маленьких торцевых поверхностей упаковок.

Цветовое исполнение отдельных элементов ШК должно быть черным, синим, темно-зеленым или темно-коричневым; цвет пробелов, совпадающий по цвету с фоном, - белым; допускаются желтый, оранжевый, светло-коричневый. Фон, на котором печатается код, должен иметь однородную светлую окраску, на нем не должно быть никаких рисунков, текста, перфораций. Не допускается применение любых оттенков красного и желтого цветов для штрихов, так как они не считываются сканером.

Коды маленького размера должны выполняться с высоким качеством печати и наноситься контрастными цветами (темно-коричневый, темно-синий, темно-зеленый и черный).

В случае многокрасочного оформления упаковки для кода также используются контрастные цвета. Чем сильнее контраст, чем крупнее код и чем выше отдельные штрихи кода, тем легче и точнее происходит считывание, даже с помощью простых сканирующих устройств.

Качество печати ШК визуально не должно вызывать сомнений: штрихи должны быть однородными по окраске, контрастными, без расплывчатости или светлых точек внутри штрихов.

Соответствие перечню кодов, зарегистрированных в EAN или UPC. Первые две или три цифры штрихового кода должны соответствовать цифрам, присвоенным EAN или UPC для данной страны (см. табл. 6-1). Несоответствие этих цифр зарегистрированным может служить признаком фальсификации товара.

Вопросы для самоконтроля (модуль 2)

Ассортимент бывает двух видов: промышленный и торговый. Промышленный ассортимент - совокупность товаров, выпускаемых предприятиями различных отраслей промышленности. В товароведении различают:

Торговый ассортимент - ассортимент товаров, поступающих на оптовые и розничные торговые предприятия или в сферу обращения и реализации. Он представлен в заявках-заказах, прейскурантах цен и т.д. Как правило, провизоры, главные и старшие медицинские сестры имеют дело с торговым ассортиментом.

В торговом ассортименте принято выделять следующие понятия.

Товарная номенклатура, товар-микс (product-mix) - совокупность всех ассортиментных групп товаров и товарных единиц, предлагаемых покупателям.

Для товаров медицинского назначения это в основном товары 93-го класса «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» и 94-го класса «Медицинская техника» Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.

Ассортиментная группа, товарная линия, ассортиментный ряд (product line) - совокупность товаров, тесно взаимосвязанных между собой в силу выполнения аналогичных функций. Предлагается одним группам потребителей, распределяется по одним и тем же каналам либо в заданном ценовом диапазоне. Например, среди медицинских товаров в 94 0000 классе ОКП - это подкласс 94 3000 - инструменты медицинские; группа: 94 3200 - инструменты колющие; подгруппа 94 3210 - иглы стержневые и т.д. Среди фармацевтических товаров - это различные фармакотерапевтические группы лекарственных препаратов, где в 93-м классе - это подкласс 93 4000 - антибиотики, группа 93 42 00 - Пенициллины, подгруппа 93 4210 - препараты солей бензилпеницилина и вид 93 4211 - Бензилпенициллин-калиевая, натриевая и другие соли.

Ассортиментная подгруппа (может быть товарной линией) - совокупность товаров, объединенных одним признаком, более мелкое подразделение ассортиментной группы. Например, среди режущих инструментов - это ножи, ножницы, скальпели, щипцы, кусачки костные и др., среди мочегонных средств - это диуретики, оказывающее прямое влияние на почечные канальца; мочегонные средства из группы антагонистов альдостерона; осмотически активные мочегонные средства и др.

Товарная единица, ассортиментная позиция - отдельное изделие в рамках торговой марки или товарного ассортимента определенного внешнего вида, химического состава или характеризующегося каким-либо другим качеством. В частности, среди ножей - это ножи ампутационные, резекционные, хрящевые, реберные и др.; среди препаратов-диуретиков, оказывающих прямое влияние на почечные канальца, - это клопамид, хлорталидон, этакриновая кислота и др. В ОКП этому соответствует вид товара.

Вариант товара, вариант товарной единицы, разновидность товара - товарная единица определенного размера, объема, массы, дозировки, лекарственной формы, упаковки и др. Например, среди ножей ампутационных - это ножи ампутационные большие и малые; среди хлорталидона - апохлорталидон табл. 0,05 г № 100; апохлорталидон табл. 0,1 г № 500; гигротон табл. 0,05 г № 20 и др.

Для удовлетворения потребности пациента и получения необходимой прибыли провизору, главной и старшей медицинским сестрам необходимо уметь управлять ассортиментом медицинских и фармацевтических товаров.

Управление ассортиментом - деятельность, направленная на создание рационального ассортимента. Основополагающими элементами управления являются формирование ассортимента и установление уровня требований по показателям, определяющим рациональность ассортимента.

Руководство аптечного или лечебно-профилактического учреждения здравоохранения при формировании ассортимента должно стремиться к тому, чтобы он был максимально приближенным к рациональному для удовлетворения разнообразных потребностей и получения запланированной прибыли.

Для этого должны быть решены следующие задачи:

Формирование ассортимента - деятельность по составлению набора товаров, позволяющего удовлетворить реальные или прогнозируемые потребности, а также достигнуть целей, определенных руководством организации. Каждая организация проводит свою ассортиментную политику.

Ассортиментная политика - цели, задачи и основные направления формирования ассортимента, намечаемые руководством организации.

Ассортиментная политика аптечных и лечебно-профилактических учреждений зависит от ряда факторов.

Обновление ассортимента - качественные и количественные изменения товаров, характеризующиеся увеличением показателя новизны. Критерием выбора этого направления можно считать необходимость удовлетворения новых, постоянно изменяющихся, потребностей пациентов; повышения конкурентоспособности товаров; стремления изготовителей и продавцов стимулировать спрос, побуждая потребителей делать покупки новых товаров для удовлетворения функциональных, социальных и психологических потребностей; достижения научно-технического прогресса. Это направление основывается на распространенном убеждении потребителей, считающих, что новые товары лучше ранее выпускавшихся. Однако это не всегда так, потому что качество новых товаров может быть хуже, чем уже известных (например, качество воспроизведенных лекарственных препаратов иногда хуже, чем оригинальных). В таких случаях потребитель, осознав это, может испытать чувство разочарования, неудовлетворенности, недоверия к новым товарам вообще, а также к фирме-изготовителю или продавцу.

Поэтому обновление ассортимента - очень ответственное направление его формирования, связанное со значительным риском для всех субъектов рыночных отношений. В то же время в условиях конкурентной среды без обновления обойтись невозможно, так как новизна товаров - один из важнейших критериев конкурентоспособности организаций-изготовителей и продавцов.

Стабилизация ассортимента - состояние набора товаров, характеризующееся высокой устойчивостью и низкой степенью обновления.

Это достаточно редкое состояние ассортимента, присущее в основном только ассортименту жизненно важных и необходимых лекарственных средств.

Сокращение ассортимента - количественные и качественные изменения в наборе товаров за счет уменьшения его широты и полноты.

Причинами сокращения ассортимента могут быть падение спроса, недостаточность предложений, убыточность или низкая прибыльность при производстве и/или реализации отдельных товаров.

Расширение ассортимента - количественные и качественные изменения набора товаров за счет увеличения показателей широты, полноты и новизны.

Причинами, способствующими расширению ассортимента, являются увеличение спроса и предложения, высокая рентабельность производства и/или реализации товаров, внедрение на рынок новых товаров и/или изготовителей. Так, современное состояние российского потребительского рынка характеризуется расширением ассортимента за счет импортных товаров, а также товаров, изготовленных на основе зарубежных технологий.

Расширение ассортимента наряду с увеличением товарной массы - одно из важнейших условий насыщения рынка товарами. Вместе с тем это направление ассортиментной политики не исключает других, дополняющих его. Так, расширение ассортимента может происходить за счет его обновления при одновременном сокращении доли товаров, не пользующихся спросом. Расширение ассортимента за счет импортных товаров связано с сокращением ассортимента отечественных товаров, а также со снижением их производства в целом.

Материально-техническая база оптового или розничного звена также может оказать определенное воздействие на формирование торгового ассортимента. Если у фирмы отсутствуют склады, обеспечивающие сохранность товаров в надлежащих условиях, или площади торгового зала для выкладки товаров сложного или развернутого ассортимента, то организация не должна планировать формирование такого ассортимента. Например, нельзя включать в ассортимент лекарственные препараты, требующие хранения при пониженных температурах в случае отсутствия холодильного оборудования.

Регулирование перечисленных выше факторов составляет суть управления ассортиментом и достигается установлением определенных требований, предъявляемых к рациональному ассортименту. Эти требования регламентируются рядом нормативных, технических и технологических документов.

Важную роль в управлении ассортиментом играют нормативные и технологические документы, регламентирующие базовую широту и полноту ассортимента.

Совершенствование ассортимента - количественные и качественные изменения состояния набора товаров для повышения его рациональности.

Это комплексное направление изменения ассортимента товаров путем сокращения, расширения и/или обновления номенклатуры товаров для формирования рационального ассортимента. Целевой подход к улучшению ассортимента составляет основную отличительную черту этого направления. При этом должны учитываться научно обоснованные рациональные потребности, а также запросы общества: обеспечение безопасности для потребителей и окружающей среды, использование достижений научно-технического прогресса для максимального повышения качества жизни.

Гармонизация ассортимента - количественные и качественные изменения состояния набора товаров, отражающие степень близости реального ассортимента к оптимальному или лучшим зарубежным и отечественным аналогам, наиболее полно соответствующие целям организации здравоохранения.

На российском потребительском рынке это направление формирования ассортимента сравнительно новое и выражается в стремлении ряда оптовых или розничных аптечных звеньев формировать ассортимент по зарубежному образцу. Кроме того, это направление характерно для крупных оптовых фирм, имеющих дочерние предприятия в разных регионах страны.

Перечень видов и наименований ассортиментных групп однородных товаров, составляющих базовую широту и полноту ассортимента, устанавливается в стандартах на продукцию разных категорий (ГОСТ, ОСТ, СТП) и ТУ. В этих нормативных документах первый раздел называется «Классификация и ассортимент», или «Ассортимент», или «Виды». Кроме того, в ряде стандартов может быть приведена краткая характеристика видов и разновидностей товаров.

Наряду со стандартами ассортимент товаров приводится в каталогах, прейскурантах и прайс-листах, которые составляют фирмыизготовители или торговые организации. Эти документы выполняют двойную функцию, информируя потребителей об ассортиментных и стоимостных характеристиках товаров.

За рубежом широко распространены каталоги, которые разрабатываются как государственными органами, так и отдельными фирмами. В нашей стране в настоящее время проводится работа по созданию Единого государственного каталога. После выпуска такого каталога появится технологический документ, содержащий полный ассортимент российских товаров, который может быть принят в качестве базового показателя широты.

где Ш_ф - широта фактическая - количество ассортиментных групп (подгрупп) товаров, имеющихся в аптеке, на аптечном складе, в лечебном учреждении и др.; Ш_б - широта базовая - количество ассортиментных групп (подгрупп), представленных в классификаторах (ОКП, КЛС), регистрах или формулярных списках и др.

Действительная (фактическая) широта (Шф)

Базовая широта (Ш_б ) - широта, принятая за основу для сравнения. В качестве базовой широты может быть принято количество видов, разновидностей и наименований товаров, регламентированное нормативными или техническими документами (стандартами, прейскурантами, каталогами и т.п.), или максимально возможное, т.е. все, зарегистрированные в России.

Количество видов, разновидностей и наименований товаров при определении базового показателя широты зависит от целей исследования. Например, при анализе ассортиментной политики оптовых аптечных учреждений-конкурентов в качестве базового можно взять как максимальный перечень товаров, имеющихся во всех обследованных оптовых звеньях аптечной сети, так и весь ассортимент товаров, зарегистрированных на день исследования в России.

Таким образом, базовый коэффициент широты выражает отношение действительного количества видов, разновидностей и наименований товаров однородных и разнородных групп к базовому.

Иногда необходимо провести анализ широты ассортимента одного вида, например ножей ампутационных или ножей резекционных, тогда под широтой ассортимента понимают количество видов,

Широта ассортимента - это количество ассортиментных групп (подгрупп, видов) товаров, имеющихся в том или ином розничном или оптовом звене, представленных в номенклатурных или формулярных списках, классификаторах, государственных реестрах, регистрах, каталогах, выпускаемых различными фармацевтическими предприятиями или фирмами, производящими медицинские инструменты, приборы и оборудование.

Характеризуется относительной величиной - коэффициентом широты (К_ш , %):

разновидностей и наименований товаров, например ножей ампутационных больших или ножей ампутационных малых.

Широта ассортимента может служить косвенным показателем насыщенности рынка товарами: чем больше широта, тем больше насыщенность. Оптимальные значения широты ассортимента изменяются в зависимости от насыщенности рынка, а также от состояния спроса. В условиях дефицита того или иного вида товара, когда спрос превышает предложение, производителю и продавцу выгоднее иметь узкий ассортимент товаров, поскольку при большой широте требуются дополнительные затраты на разработку и производство новых товаров. Кроме того, выпуск разнообразных товаров требует более обширных закупок сырья, расширения производственных площадей, создания новых видов упаковки, маркировки. В торговле для широкого ассортимента требуются дополнительные площади торгового зала для выкладки товаров, кроме того, увеличиваются транспортные расходы.

На насыщенном рынке изготовители и продавцы стремятся удовлетворить разнообразные запросы. Когда предложение превышает спрос, требуются коммерческие усилия по формированию потребительских предпочтений, что достигается, в числе прочих средств, и за счет увеличения широты ассортимента. Широта ассортимента выступает в качестве одного из критериев конкурентоспособности фирм-производителей и поставщиков медицинских и фармацевтических товаров.

Как отмечает В.Н. Стрелков, широта ассортимента является в определенной мере рейтинговым показателем, дающим возможность сравнивать аптечные учреждения между собой.

Ценность анализа ассортимента по его широте заключается также в возможности оперативно сделать вывод о том, сколько и каких групп медицинских и фармацевтических товаров нет в данных аптеке, аптечном складе или ЛПУ.

Чем ближе коэффициент широты к 1, тем более широким является ассортимент товаров. Однако следует иметь в виду, что большинство аптек по объективным причинам не смогут достичь такого значения коэффициента широты, поскольку не все аптеки имеют право работать с наркотическими, ядовитыми и другими лекарственными средствами. Не каждое оптовое звено будет работать со спиртом (приемка, хранение, отпуск), стоматологическими материалами и т.п.

Отличительной особенностью товаров медицинского назначения является то, что для изготовителей и продавцов расширение ассортимента - мера скорее вынужденная, чем желательная, в условиях насыщенного рынка.

Для потребителей же, с одной стороны, чем шире ассортимент, тем более разнообразные потребности могут быть удовлетворены, с другой - при сверхвысокой широте ассортимента им трудно ориентироваться в этом многообразии, трудно выбрать нужный товар. Поэтому широта не может служить единственным показателем рациональности ассортимента.

Несмотря на информативность К_ш , специалистов, работающих в сфере здравоохранения, всегда будет интересовать вопрос о том, в какой мере фактический ассортимент соответствует предпочтительному ассортименту.

Определение широты предпочтительного ассортимента лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, трудоемко и требует значительных материальных затрат, так как при этом необходимо определить целевой сегмент рынка и провести анкетирование как промежуточных потребителей (врачей), так и конечных потребителей (пациентов).

В случае анализа ассортимента товаров, отпускаемых без рецепта врача, задача упрощается, так как можно провести анкетирование только конечных потребителей (пациентов) этого сегмента для определения их предпочтений.

Однако и этот показатель не всегда объективен, поскольку:

где П_ф - полнота фактическая - количество товарных единиц одной ассортиментной группы (подгрупп), имеющихся в аптеке, на аптечном складе в лечебном учреждении и др.; П_б - полнота базовая - количество товарных единиц одной ассортиментной группы (подгрупп), представленных в классификаторах (ОКП, КЛС), государственных реестрах, регистрах или формулярных списках и т.д.

Часто полнота ассортимента характеризует способность набора товаров однородной группы удовлетворять одинаковые потребности. Тогда полнота определяется количеством видов, разновидностей и наименований товаров однородной группы.

Наибольшее значение показатель коэффициента полноты ассортимента имеет на насыщенном рынке. Чем больше полнота ассортимента, тем выше вероятность того, что потребительский спрос на товары определенной группы будет удовлетворен.

Повышенная полнота ассортимента может служить одним из средств стимулирования сбыта и удовлетворения разнообразных потребностей, обусловленных разными вкусами, привычками и иными факторами.

Вместе с тем увеличение полноты ассортимента требует от работников торговли знания общности и различий потребительных свойств товаров разных видов, разновидностей и наименований, чтобы информировать о них покупателей. Доведение такой информации до продавца является обязанностью изготовителя и/или поставщика.

Следует учесть, что чрезмерное увеличение полноты ассортимента также может затруднить выбор, поэтому полнота должна быть рациональной.

Полнота ассортимента (насыщенность, длина товарной линии) - это количество товарных единиц одной ассортиментной группы (подгруппы), имеющихся в том или ином розничном или оптовом звене, представленных в номенклатурных или формулярных списках, классификаторах, государственных реестрах, регистрах, каталогах или выпускаемых фармацевтическими предприятиями и фирмами.

Характеризуется коэффициентом полноты (К_п , %):

где Г_ф - глубина фактическая - количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортиментной группы), имеющихся в аптеке, на аптечном складе, в лечебном учреждении и др.; Г_б - глубина базовая - количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортиментной группы), представленных в классификаторах (ОКП, КЛС), государственных реестрах, регистрах или формулярных списках и др.

Иначе говоря, глубина ассортимента медицинских и фармацевтических товаров - это количество разновидностей этих товаров.

Под разновидностью фармацевтических товаров понимается их конечная форма выпуска, с учетом таких показателей, как размер, объем, масса, концентрация, активность, вид и форма упаковки и др.

Глубина ассортимента характеризует возможности данной аптеки в удовлетворении спроса на конкретную разновидность фармтовара. Так же, как и в предыдущих примерах, показатели глубины ассортимента фармтоваров можно рассчитывать, сравнивая фактическую глубину ассортимента какого-либо наименования с базовой глубиной.

Пример: необходимо определить в аптеке глубину ассортимента такого вида фармтовара, как стрептоцид. Допустим, при анализе ассортимента выяснилось, что в данной аптеке фактически есть три разновидности салициловой кислоты: раствор для наружного применения 1% по 25 мл, мазь (салициловая кислота с бензойной кислотой) для наружного применения в банках по 25 г и салициловая мазь для наружного применения 10 % по 25 г. То есть фактическая глубина ассортимента (Г_ф ) будет равна 3. В то же время в Госреестре 2004 г. зарегистрировано 15 разновидностей салициловой кислоты. Следовательно, справочная базовая глубина (Г_б ) будет равна 15. Отсюда коэффициент глубины К_г будет равен:

Глубина ассортимента - это количество вариантов товаров одной товарной единицы или одной ассортиментной группы, имеющихся в том или ином розничном или оптовом звене, представленных в номенклатурных или формулярных списках, классификаторах, государственных реестрах, регистрах, каталогах или выпускаемых фармацевтическими предприятиями. Характеризуется коэффициентом глубины (К_г , %):

Низкое значение коэффициента глубины ассортимента свидетельствует о недостаточном внимании со стороны аптечной службы к нуждам населения. Однако для ясного представления об ассортиментной потребности населения и ЛПУ необходимо определить предпочтительную глубину ассортимента и рассчитать ее коэффициент, как в случае с широтой и полнотой ассортимента. Пусть в данном случае потребители также указали на необходимость наличия в аптеке 15 разновидностей салициловой кислоты, то есть они совпали со справочной глубиной. Значит, предпочтительный коэффициент глубины ассортимента К_г(п) будет также равен 0,2. Если же они указали на необходимость 6 разновидностей, то К_г(п) = 0,5.

При низком значении коэффициента глубины ассортимента в аптеке теряют и потребитель, и аптечное учреждение. Например, потребителю необходима салициловая мазь 2% (что облегчает ее употребление для ребенка, да и стоит ее разновидность дешевле), а ее в аптеке нет. Тогда он будет искать его в другой аптеке, а в данной аптеке снижается реализация товаров.

Структура ассортимента - доля в объеме продаж (С_п ,%) или доля в объеме прибыли (С_пр , %).

Как следует из определения, показатели структуры ассортимента могут иметь натуральное или денежное выражение и носят относительный характер. Они рассчитываются как отношение количества отдельных товаров к суммарному количеству всех товаров, входящих в ассортимент.

Структура ассортимента, рассчитанная в натуральном выражении, отличается от структуры того же ассортимента в денежном выражении. При регулировании структуры ассортимента следует учитывать экономические выгоды предприятия в случае преобладания дорогих или дешевых товаров, окупаемость затрат на их доставку, хранение и реализацию, а также платежеспособность потребителей, на которых ориентируется торговая организация.

Выбор показателей структуры ассортимента в том или ином выражении определяется аналитическими целями. Если необходимо определить потребность в складских площадях, а также площади для выкладки товаров, то анализируют структуру ассортимента в натуральном выражении. При анализе прибыльности отдельных видов товаров учитывают структуру ассортимента в денежном выражении. В товароведении чаще всего определяют структуру ассортимента в натуральном выражении, а при проведении маркетинговых исследований целесообразно рассчитывать оба показателя. Доля в объеме продаж вычисляется по формуле:

где а - объем продаж отдельной товарной единицы; б - объем продаж одной товарной линии.

Доля в объеме прибыли вычисляется по формуле:

где в - объем прибыли отдельной товарной единицы; г - объем прибыли одной товарной линии.

Чаще всего этот показатель определяется при проведении маркетинговых исследований.

Для медицинских товаров, используемых в ЛПУ, С.З. Умаров с соавторами предлагает определять структуру ассортимента по степени морального износа оборудования, характеризующуюся коэффициентом морального износа (К_ми )

где ∆ T₁ - срок эксплуатации в ЛПУ; ∆ Т₂ - время с момента первой регистрации модели на отечественном рынке (по Госреестру) до прекращения его реализации на рынке.

По степени морального износа изделия медицинской техники подразделяют на четыре класса.

где n - количество новых товарных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортиментной группы (подгруппы), появившихся на рынке в течение определенного времени; N - общее число товарных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортиментной группы (подгруппы) согласно ОКП, КЛС, государственного реестра, регистра или формулярных списков и др.

Устойчивость ассортимента - это изменения показателей широты, полноты, глубины структуры ассортимента за какой-либо промежуток времени.

Устойчивость ассортимента характеризует способность набора товаров удовлетворять спрос на одни и те же товары.

Коэффициент устойчивости (К_у , %) - отношение количества видов, разновидностей и наименований товаров, пользующихся устойчивым спросом у потребителей, к общему количеству видов, разновидностей и наименований товаров тех же однородных групп:

где У - показатель устойчивости - количество видов и разновидностей товаров, пользующихся устойчивым спросом; Ш - общее количество видов, разновидностей и наименований товаров тех же однородных групп.

Иногда устойчивость связывают со сроком, в течение которого товары определенных видов, разновидностей и наименований находятся в реализации.

В этом случае устойчивость ассортимента будет зависеть от устойчивости спроса на эти товары, а также соответствия товарных запасов возможностям их реализации. Потому сроки реализации товаров не могут быть использованы при определении рациональности ассортимента в качестве показателя его устойчивости.

Индекс обновления (I _о ) - это доля новых товаров, появившихся на рынке в течение определенного времени:

Выявление товаров, пользующихся устойчивым спросом, требует маркетинговых исследований методами наблюдения и анализа документальных данных о поступлении и реализации различных товаров.

Потребители товаров устойчивого ассортимента могут быть охарактеризованы как консерваторы во вкусах и привычках. Оценив определенное наименование товара, они долго не меняют свои предпочтения.

Изготовители и продавцы чаще всего стремятся расширить количество товаров, пользующихся устойчивым спросом. Однако следует иметь в виду, что вкусы и привычки со временем меняются, поэтому устойчивость ассортимента должна быть рациональной.

Обновление - одно из направлений ассортиментной политики организации, которое проводится, как правило, в условиях насыщенного рынка. В условиях ненасыщенного рынка обновление ассортимента проводится при дефиците сырья или технологических мощностей, необходимых для производства ранее выпускавшихся товаров.

Обновление ассортимента - качественные и количественные изменения перечня имеющихся товаров, характеризующиеся способностью удовлетворять изменившиеся потребности потребителя. Характеризуется этот показатель коэффициентом обновления (К_н , %), который вычисляется по формуле:

где Н - показатель новизны (количество новых видов и наименований товаров).

Причинами, побуждающими изготовителя и продавца обновлять ассортимент, являются: замена морально устаревших товаров, не пользующихся спросом; разработка новых товаров улучшенного качества с целью стимулирования их приобретения; проектирование и разработка новых товаров, не имевших ранее аналогов; расширение ассортимента за счет увеличения полноты ассортимента для создания конкурентных преимуществ организации.

Потребителями новых товаров являются так называемые «новаторы», запросы которых часто меняются из-за желания ощутить новизну объектов. Нередко новые товары удовлетворяют не столько физиологические, сколько психологические и социальные потребности.

Следует иметь в виду, что постоянное и повышенное обновление ассортимента для изготовителя и продавца связано с определенными затратами и риском, например, новый товар может не пользоваться спросом. Поэтому обновление ассортимента также должно быть рациональным.

Отличительной особенностью медицинских и фармацевтических товаров является то, что ассортимент товаров регламентируется помимо общих законов и госстандартов также Федеральным законом «О лекарственных средствах» и ОСТом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Ассортимент используемых в ЛПУ лекарственных средств регламентируется «Формулярным списком», а медицинских товаров также «Стандартом лечения» определенной нозологии.

Ассортиментный минимум (перечень) - минимально допустимое количество видов товаров, определяющих профиль розничного аптечного учреждения.

В условиях дефицита фармацевтических товаров по этому показателю проверяли работу аптек. Предполагали, что по мере насыщения рынка медицинскими и фармацевтическими товарами этот показатель не будет необходим при анализе работы учреждений здравоохранения. Однако при приватизации многие управленцы аптек изменили профиль учреждения или реальный ассортимент, исключив из него дешевые лекарственные средства, не входящие в перечень жизненно важных и необходимых. Для предотвращения таких негативных явлений при анализе ассортимента вернулись к этому показателю, переименовав его в «ассортиментный перечень», который утверждается органами местного самоуправления. Его несоблюдение считается нарушением правил торговли.

Рациональность ассортимента - способность набора товаров наиболее полно удовлетворять реально обоснованные запросы разных групп потребителей.

Коэффициент рациональности - средневзвешенное значение показателя рациональности с учетом влияния этих факторов на рациональность ассортимента (вес фактора) и реальных значений коэффициентов широты (К_ш ), полноты (К_п ), устойчивости (К_у ) и новизны (К_н ) ассортимента.

Вычисляется коэффициент рациональности (К_р ) по формуле:

где а _ш , а _п , а _у , а _н - веса факторов.

Сложность изучения рациональности ассортимента заключается в том, что веса факторов индивидуальны для каждого вида товара и могут быть определены методом экспертных оценок, который требует значительных временных и материальных затрат.

Коэффициент рациональности может свидетельствовать о рациональности ассортимента с определенной степенью достоверности. Погрешность показывает разницу между потребностями: предполагаемыми при формировании ассортимента (прогнозируемый ассортимент) и реальными, подкрепленными покупательским спросом.

Гармоничность ассортимента - свойство набора товаров разных групп, характеризующее степень их близости по обеспечению рационального товародвижения, реализации и/или использования.

Наибольшей гармоничностью отличается групповой ассортимент и его разновидности, наименьшей - смешанный. Например, все ассортиментные группы хирургических инструментов гармоничны между собой по способу производства, каналам распределения и условиям хранения. В то же время нейрохирургические инструменты и инструменты для гинекологии менее гармоничны с точки зрения практического применения.

Гармоничность обеспечивает качественную характеристику ассортимента и не измеряется количественно, вследствие чего это свойство носит описательный характер.

Стремление к гармоничности при формировании ассортимента выражается в специализации магазина или отдельных его секций. К преимуществам гармоничного ассортимента следует отнести наименьшие затраты изготовителя и продавца на доставку, хранение,

реализацию, а для потребителя - на поиск и приобретение товаров, близких по назначению или дополняющих друг друга.

Вопросы для самоконтроля (модуль 3)

Обычно требования к товарам устанавливаются на основе критериев, предъявляемых к свойствам и качеству товара.

Свойство - объективная особенность продукции (или товара), проявляющаяся при ее создании, оценке, хранении, потреблении или эксплуатации.

Свойства могут быть простыми и сложными.

Простое свойство характеризуется одной особенностью, например кислотность, содержание действующего вещества и др.

Сложное свойство - комплекс особенностей, проявляющихся в совокупности. Примером сложного свойства могут служить безопасность и эффективность лекарственных средств или пищевая ценность биологически активных добавок, которая включает целый комплекс свойств - энергетическую, биологическую; физиологическую и органолептическую ценности, а также усвояемость и безопасность.

Свойства медицинских и фармацевтических товаров характеризуются соответствующими показателями, по совокупности которых определяется уровень качества товара в целом.

Качество товара - одна из его основополагающих характеристик, оказывающих решающее влияние на создание потребительских предпочтений и формирование конкурентоспособности.

Международный стандарт ISO 8402 от 1994 г. в п. 2.1 определяет качество как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Следовательно, качество медицинских и фармацевтических товаров - это степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.

Требования к качеству товаров устанавливают сначала на этапах его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе выпуска опытных партий. Высокое качество медицинских и фармацевтических товаров обеспечивается контролем качества исходного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем за соблюдением этих требований (см. модуль 1, гл. 1, рис 1.1). Перед отпуском товара потребителю производитель оценивает качество товаров по нормам, регламентированным нормативной документацией.

Международный стандарт ИСО 8402 от 1994 г. в п. 2.3 определяет требования к качеству товара как выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта с целью возможности их реализации и проверки.

В нормативных документах устанавливаются правила, общие принципы и их характеристики, касающиеся производства различного вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловливающим их качество.

Как было сказано в гл. 1, требования к технологии производства, качеству, безопасности и эффективности медицинских и фармацевтических товаров отражаются в специальном нормативном документе - техническом регламенте, который утверждается в соответствии с принятым законодательством.

Регламент (от франц. reglement и лат. reuglo - упорядочивать, регулировать) - правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время проведения мероприятий или действий по выпуску готовой продукции и ограничивающие их определенными пределами.

Различают общий технический и специальный технический регламент. Как правило, общий технический регламент касается любых видов продукции и процессов их движения. Так, межведомственной рабочей группой по техническому регулированию лекарственных средств в 2003 г. был разработан проект общего технического регламента «О безопасности лекарственных средств». Специальный технический регламент на отдельные виды продукции создается производителем (разработчиком) товара.

Показатели качества товара - это количественные характеристики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации.

Каждый показатель качества имеет наименование и значение. Наименование показателя служит характеристикой качества товара. Значение показателя является результатом качественного или количественного измерения показателя. (Пример: «содержание действующего вещества 15%». Здесь - содержание действующего вещества - наименование, 15% - значение).

Показатели качества по наименованиям делятся на группы в зависимости от характеризуемых свойств (единичные и комплексные) или от назначения (базовые и определяющие).

Единичные показатели - показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров, например цвета, формы, целостности, кислотности.

Для всех лекарственных средств 93-го класса ОКП основными критериями качества являются: подлинность, безопасность, биодоступность и эффективность.

Для всей медицинской техники 94-го класса ОКП различают следующие группы единичных показателей качества: назначение, надежность и долговечность, технологичность и т.п.

В то же время каждый вид продукции имеет свои единичные показатели качества. Качество зажимов (94 3510 ОКП) определяется такими единичными показателями, как эластичность и коррозионная стойкость. Качество перевязочных материалов (81 9142 ОКП) определяется такими единичными показателями, как гигроскопичность, капиллярность, нейтральная реакция водной вытяжки и т.д. Эти показатели устанавливаются отраслевыми методиками. Их оценка является задачей квалиметрии.

Комплексные показатели - показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров.

Базовые показатели - показатели, принятые за основу при сравнении качества. Как базовые могут быть использованы показатели стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие передовые научно-технические достижения. Примером определения базового показателя может служить определение подлинности действующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографическим методом.

Определяющие показатели - показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров. К ним в товароведении относятся многие органолептические показатели - внешний вид, цвет, вкус, запах, а также агрегатное состояние лекарственных препаратов.

В нормативной документации на медицинскую технику, медицинские инструменты, приборы и оборудование обязательно есть показатель - назначение, который характеризует соответствие товара его назначению и обусловливает его область применения.

Регламентируется качество товара стандартом.

Стандарт (от англ. standart - норма, образец) - официальный государственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.

Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают необходимый уровень качества продукции. В настоящее время в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские, отраслевые и территориальные (городские, республиканские) комплексные системы управления качеством продукции. Основой управления качеством продукции является стандартизация.

Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 г. впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты.

Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах. В фармацевтической промышленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А также, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.

КСУКП базируется на стандартах предприятий (СТП), которые разрабатываются в соответствии с государственными и отраслевыми стандартами, учитывают специфику предприятия и привязаны к конкретным условиям. Стандарты предприятий строго регламентируют проведение всех организационных, технических и экономических мероприятий по повышению качества продукции.

Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и потребления.

На стадии разработки первостепенными задачами являются установление оптимального ассортимента продукции с учетом поступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов продукции, планирование качественных показателей для увеличения выпуска товаров высшей категории качества.

На стадии производства обеспечивается изготовление продукции, соответствующей требованиям нормативно-технической документации, проводятся организационно-технические мероприятия по улучшению качества продукции и по предупреждению выпуска брака.

На стадии реализации создаются необходимые условия для сохранения и оценки качества продукции.

На стадии потребления продукции осуществляется сбор из аптечных учреждений и ЛПУ рекламации по качеству, накопление информации, обработка и анализ.

Эффект от внедрения КСУКП на предприятиях определяется следующими показателями:

Отраслевую систему управления качеством продукции (ОСУКП) представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления. Эта система, в свою очередь, является одной из подсистем создаваемых в ряде республик республиканских систем управления качеством продукции (РСУКП) или республиканских отраслевых систем управления качеством продукции (РОСУКП).

Внедрение отраслевых и территориальных систем управления качеством продукции создает прямые предпосылки для перехода к Единой системе государственного управления качеством продукции (ЕСГ УКП).

Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень в зависимости от назначения стандарта:

На рис. 9-1 в качестве примера приведена схема управления качеством лекарственных средств на всех этапах его продвижения.

Как видно из схемы, надзор за внедрением и соблюдением стандартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:

Регистрация товаров медицинского назначения производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов по обеспечению качества, эффективности и безопасности изделий. При этом выдается регистрационное удостоверение - документ, который подтверждает внесение товара в государственный реестр и разрешает обращение товара на российском рынке.

Лицензирование осуществляется в нашей стране в соответствии с Законом РФ № 135 от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», который установил перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, в том числе связанных с производством и обращением товаров медицинского назначения. Министерство здравоохранения и социального развития РФ (до 6.04.04 - Министерство здравоохранения РФ) выдает лицензию - предприятиям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и наркотическими и психотропными. Министерство промышленности и энергетики РФ (до 6.04.04 - Министерство промышленности и науки РФ) - предприятиям по производству лекарственных средств и медицинской техники, а также ее технического обслуживания; Министерство сельского хозяйства - предприятиям, занимающимся культивированием растений для производства наркотических и психотропных веществ. При этом государственными органами выдается лицензия - разрешение на осуществление перечисленных видов деятельности.

Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99 г.), который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РФ. На основании этих перечней Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии разрабатывается и вводится в действие «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия». В число такой продукции входят и товары медицинского назначения.

Сертификации подлежит не только процесс производства товара, продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество производства товара - сертификат соответствия производства товара (см. рис. 9-2) или качество самого товара - сертификат соответствия качества товара (см. рис. 9-3). На обоих документах обязательно ставятся знак соответствия качества товара государственным стандартам (см. рис. 9-4) и знак соответствия системе сертификации лекарственных средств (см. рис. 9-5).

Порядок маркирования продукции знаком соответствия государственным стандартам и форма знака, а также порядок выдачи субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование ими продукции и услуг этим знаком утверждены Постановлением Госстандарта России от 8 августа 1995 г. № 429 (ГОСТ Р 1.9-95).

Маркирование продукции этим знаком проводится предприятием-производителем на добровольной основе, а также в случаях, когда в договоре на поставку продукции предприятия-производителя оговорена необходимость маркирования продукции этим знаком.

Основные моменты всех этих мероприятий регламентируются соответствующими законами и ГОСТами, как едиными для всех видов продукции, так и специально разработанными для медицинских изделий и лекарственных средств. Поэтому в последующих главах изложены общие подходы, а отличительные особенности разобраны в гл. 12 и 13.

Работа по государственной стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.

Как было сказано ранее, с 1992 по 2004 г. национальным органом по стандартизации являлся Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России). В настоящее время таким органом является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, которое осуществляет управление стандартизацией в стране, формирует и реализует государственную политику в области стандартизации. Его региональные структуры и научно-исследовательские институты осуществляют планирование, организацию разработки, научно-техническую экспертизу, принятие государственных стандартов (ГОСТ Р) и других нормативных документов по стандартизации, государственную регистрацию, тиражирование, распространение, контроль за выполнением требований стандартов методами и средствами системы государственного надзора.

Работу по стандартизации планируют так, чтобы государственные стандарты качества обеспечивали разработку и выпуск качественного, эффективного и безопасного товара медицинского назначения. Эти стандарты должны своевременно пересматриваться с учетом новых мировых и отечественных достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также положений ведущих зарубежных фармакопей и рекомендаций ведущих международных организаций.

Правовая основа стандартизации в Российской Федерации регулируется следующими законами и подзаконными актами:

Положения законов обязательны для выполнения всеми государственными органами управления, общественными объединениями и субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности.

Методологические вопросы организации и функционирования Государственной системы стандартизации (ГСС) изложены в комплексе государственных основополагающих стандартов:

В эти документы введены также общие понятия стандартизации, установленные в основополагающих документах международной системы стандартизации ИСО, Международной электротехнической комиссии (МЭК) и Всемирной торговой организации (ВТО).

В настоящее время в Российской Федерации исходной предпосылкой развития и совершенствования ГСС является признание необходимости государственного регулирования экономики, при ее общей ориентации на рыночный характер и высокий уровень самостоятельности хозяйствующих субъектов.

В здравоохранении объектами стандартизации являются: конкретные медицинские услуги и конкретная медицинская и фармацевтическая продукция. При этом стандартизируют также и нормы, требования, методы, термины, имеющие перспективу многократного применения в здравоохранении и других отраслях народного хозяйства, выпускающих сырье, полупродукты и продукцию для изделий медицинского назначения.

Практическая работа по стандартизации выполняется различными методами, выбор которых зависит от конкретных задач. К таким методам относятся:

Главными принципами стандартизации являются: комплексность, многоступенчатость и многозвенность, экономное использование материальных ресурсов, использование прогрессивных технологий.

Примером осуществления принципа комплексной стандартизации является стандартизация лекарственных средств. В этом случае в стандартах и фармакопейных статьях введены повышенные требования к качеству исходного сырья, к качеству оборудования, приборов, контролирующих технологический процесс производства, упаковке, маркировке, условиям транспортирования и хранения и т.п. Такой подход позволяет повысить качество продукции, поскольку на качество готового изделия влияют технология производства, сырье, упаковочные материалы, условия хранения и транспортирования.

Принцип многоступенчатости и многозвенности предполагает стабильность и конкретность объектов стандартизации на каждом уровне. Стандарты на разных уровнях (государственные, отраслевые, республиканские, стандарты предприятий) взаимосвязаны и представляют собой звенья одной цепи. Важное преимущество принципа многозвенности состоит в полном исключении параллелизма стандартов, так как государственные стандарты имеют свои объекты, а республиканские и отраслевые - свои.

Принцип экономного использования материальных ресурсов заключается в стандартизации материалов, используемых при изготовлении тех или иных изделий, и способствует упорядочению материально-технического снабжения предприятий. Впервые такой принцип был широко применен в годы Великой Отечественной войны, когда перед стандартизацией встала задача максимально улучшить использование имевшихся материальных ресурсов. В довоенное время стандарты предусматривали те или иные виды материалов, полуфабрикатов или изделий, и предприятия сами выбирали необходимые им сорта материалов и разновидности полуфабрикатов. В стандартах, созданных в годы войны, указывались конкретные области применения каждой разновидности материалов.

Принцип использования прогрессивных технологий заключается в том, что при разработке стандарта на товар используется самый прогрессивный и эффективный способ изготовления изделия. В случае же разработки стандарта на способ производства создается стандарт на самый прогрессивный способ.

В большинстве развитых стран давно осознали необходимость создания наряду с национальными - международных и межгосударственных стандартов качества продукции, продаваемой на мировом рынке.

При этом следят за тем, чтобы:

10.3.1. Категории и виды стандартов

Технический регламент является основным документом системы технического регулирования в РФ. Он создается с целью защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и произрастания растений.

Основной задачей принятия технического регламента на медицинские изделия является установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности (химической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и процессов.

Как было сказано ранее в гл. 9, технический регламент имеет статус федерального закона, а также может быть принят указом Президента РФ или постановлением Правительства.

Стандарты являются вторым по значимости документом, разрабатываемым в государстве. В зависимости от региона и сферы действия различают следующие стандарты.

1. Международные - принятые ИСО или другими уполномоченными международными организациями по стандартизации отдельных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекомендательный статус.

В нашей стране такой стандарт может быть применен:

2. Межгосударственные - принятые Россией и рядом стран Содружества независимых государств (СНГ). Их применяют на основании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления. Основные положения по этой категории стандартов регламентируются ГОСТ 1.0-92, ГОСТ 1.1-2002, ГОСТ 1.2-97, ГОСТ 1.5-2001.

3. Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. Основные положения по этой категории стандартов регламентируются ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92 ГОСТ Р 1.8-95.

К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:

4. Административно-территориальной единицы (согласно ИСО/ МЭК 2 от 1996). Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федерального и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федерации, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспечения качества оказания медицинской помощи.

Кроме стандартов государственных, отраслевых и стандартов предприятий, на некоторые виды товаров, в том числе и медицинские, разрабатывают технические условия. При этом создают как общие технические условия (ОТУ), так и технические условия (ТУ) на конкретные виды продукции. Для медицинских изделий общие технические условия регламентируются ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и медицинское оборудование регламентирует ОТУ, который создан взамен ГОСТ 20790-82 (содержит полный аутентичный текст) и ГОСТ Р 50444-92 с изменением № 1. Их утверждают на продукцию, находящуюся в стадии освоения и выпускаемую малыми партиями, а также в тех случаях, когда возникала необходимость дополнения или повышения требований, установленных стандартом. Они разрабатываются, вводятся в действие и действуют в более короткие сроки. ТУ утверждаются министерствами (ведомствами), являющимися ведущими в производстве данного вида товара, исполнительными комитетами областных (краевых), городских властей, предприятиями-изготовителями, фирмами-изготовителями и другими организациями. Им присваивается обозначение, состоящее из индекса (ТУ) и названия организации, утвердившей их, регистрационного номера и двух последних цифр года утверждения.

Все, сказанное выше, справедливо для стандартов на большинство изделий медицинского назначения. Исключение составляют государственные стандарты качества на лекарственные средства, которые исторически получили название Фармакопейная статья еще со времен создания первой Российской фармакопеи. Более подробно этот вопрос будет рассмотрен в гл. 13 данного модуля.

При утверждении государственных стандартов им присваивают краткое условное обозначение состоящие из индексов (ГОСТ, ОСТ, СТП и т.п.), регистрационного номера и двух последних цифр - даты утверждения или пересмотра.

При обозначении отраслевых стандартов после индекса указывают условное цифровое обозначение министерства (ведомства), утвердившего ОСТ, регистрационный номер и год утверждения.

Расшифровка основных условных обозначений стандартов, используемых в товароведении медицинских и фармацевтических товаров, приведена в гл. 11.

В зависимости от содержания стандарты подразделяются на несколько видов:

Как было сказано выше, планированием работ стандартизации занимается Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Перспективное планирование предусматривает разработку и утверждение программ стандартизации на длительные периоды (как правило, на 3-5 лет).

Текущее планирование осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии с помощью годовых планов государственной стандартизации, составляемых с учетом определяемых им стратегических направлений работ по государственной стандартизации, перспективных программ (планов) работы технических комитетов (ТК), предложений предприятий и объединений, государственных органов управления. Они создаются для организации и осуществления работ по стандартизации определенных видов продукции и технологий или видов деятельности, а также проведения по указанным объектам работ по международной (региональной) стандартизации. ТК являются постоянными рабочими органами по стандартизации, что не исключает создание нормативных документов предприятиями, общественными организациями, другими субъектами хозяйственной деятельности. ТК могут заниматься стандартизацией как в инициативном порядке, так и по договорам в соответствии с программами и планом государственной стандартизации.

Научно-технической базой для создания ТК обычно служат предприятия или организации, профиль деятельности которых соответствует специализации технического комитета. В их число включаются и научно-исследовательские институты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Заинтересованные предприятия и организации могут делегировать своих специалистов для участия в работе ТК, направляя предложения в один из указанных выше государственных органов. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии привлекает к работе в ТК ведущих ученых и специалистов, представителей организаций-разработчиков продукции, производственных предприятий, фирм, научных и инженерных обществ, а также Общество защиты прав потребителей. Последнему придается особое значение, поскольку через его представителей осуществляется связь с потребителями, что дает возможность получать актуальную информацию, необходимую для выполнения одной из основных целей стандартизации - обеспечения соответствия продукта ожиданиям и предпочтениям потребителя. Общество потребителей имеет право участвовать в работе технических комитетов по определению требований к качеству объекта стандартизации и выбору методов его оценки, в разработке новых и обновлении действующих стандартов.

Создание регламентов и стандартов - очень сложная научноисследовательская работа, требующая высокой квалификации исполнителей и больших затрат времени.

При разработке регламента с целью привлечения к обсуждению проекта всех заинтересованных сторон в печати и сети Internet помещают сообщение о сроках начала и завершения разработки регламента. Любое заинтересованное лицо может потребовать предоставление копии проекта. Затем происходит публичное обсуждение проекта и его последующее опубликование после принятия в первом чтении Государственной думой.

Экспертизу проектов технических регламентов осуществляют экспертные комиссии, в состав которых на паритетных началах включены представители федеральных органов власти, научных организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей.

Для разработки каждого стандарта в нашей стране необходимо не менее двух лет. Особенно тщательно проводят стандартизацию товаров медицинского назначения.

В целях ускорения работ по стандартизации, а также для анализа и контроля выполнения работ по созданию стандартов установлены шесть стадий разработки стандартов:

Проекты стандартов разрабатываются предприятием-производителем (разработчиком) в соответствии с утвержденным планом. При этом изучают и анализируют все материалы по стандартизируемому объекту с учетом достижений науки и техники. Изучают также имеющиеся отечественные и иностранные стандарты, патенты, авторские свидетельства и другую техническую документацию. К проекту прилагают сопроводительное письмо и пояснительную записку, в которой дается краткое описание технологического процесса производства товара, подробное описание использованных методов исследования, показателей и норм. При этом указывается количество образцов товара, на которых разрабатывался проект; обоснование отклонений от общих требований государственных стандартов, если таковые имеются; перечисляются источники, в которых есть описание аналогичного товара; приводятся таблицы результатов анализа, образцы товара в промаркированной упаковке, справка о метрологическом обеспечении контроля качества товара.

Рассматривают и утверждают проект стандарта в порядке, предусмотренном ГОСТ 1.2-92 (государственные и отраслевые стандарты), ГОСТ 1.4-95 (стандарты предприятий). В соответствии с ним и подготовленные проекты стандартов рассылают на отзыв заинтересованным организациям. При наличии разногласий или замечаний по существу проекта стандарта организация, занимающаяся его разработкой, проводит совещание, на которое приглашаются представители всех заинтересованных сторон. В случае необходимости проекты стандартов согласовывают с органами государственного надзора.

Уполномоченные соответствующего министерства проводят экспертизу проекта стандарта качества товара и его согласование, а по окончании экспертизы направляют документы на утверждение в профильное министерство РФ.

При утверждении проекта стандарта устанавливают срок его введения. После этого стандарт регистрируют и присваивают ему номер.

Внедрение стандартов проводится в сроки, установленные при их утверждении. Стандарт считается внедренным в том случае, если предусмотренные им нормы, требования и правила отражены в действующей технической документации и полностью применяются в производстве, а выпускаемая продукция соответствует требованиям стандарта.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии создает и ведет федеральный фонд государственных, международных, региональных стандартов, национальных стандартов зарубежных стран и общероссийских классификаторов технико-экономической информации, правил, норм и рекомендаций по стандартизации.

Стандарты предприятий не подлежат регистрации в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

Изданием государственных стандартов и их распространением занимается издательство стандартов. Информацию об утверждении, пересмотре или отмене стандартов можно получить в ежемесячном «Информационном указателе стандартов» или ежегодном указателе «Государственные стандарты». Кроме того, издаются указатели ОСТ, ТУ, а также указатели международных стандартов ИСО.

Издание и переиздание остальных категорий стандартов (стандартов отраслей, научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений) осуществляют принявшие их органы, а стандартов предприятий - утвердившие их предприятия.

Государственный надзор за внедрением и соблюдением стандартов

и технических условий осуществляет уполномоченный орган. Он следит за выполнением министерствами и ведомствами планов мероприятий по своевременной подготовке производства к выпуску продукции по новым стандартам, а также за состоянием и применением мер и измерительных приборов, за работой ведомственных служб стандартизации и метрологии.

Кроме уполномоченного органа надзор за стандартами и измерительной техникой осуществляют его научно-исследовательские институты, а также лаборатории государственного надзора. К участию в государственном надзоре могут быть привлечены государственные инспекции по качеству продукции, представители министерств и ведомств, выпускающих продукцию, а также научные работники и специалисты.

Основными задачами государственного надзора являются:

Уполномоченный орган имеет право:

Ведомственный контроль за внедрением и соблюдением стандартов и технических условий на предприятиях и в научно-исследовательских институтах осуществляют соответствующие министерства (ведомства).

Руководители промышленных предприятий и торговых организаций несут дисциплинарную ответственность за несвоевременное внедрение стандартов и технических условий. За выпуск и реализацию недоброкачественной продукции, не соответствующей требованиям стандартов или технических условий, должностные лица промышленных и торговых предприятий могут быть привлечены к ответственности, вплоть до уголовной.

Государственный надзор за качеством продукции осуществляют специальные государственные органы, которые проводят проверки качества товаров непосредственно на промышленных предприятиях, базах и складах, в экспедициях на территории России, вне зависимости от их ведомственной подчиненности, с целью предотвращения отгрузки недоброкачественной продукции в торговую сеть. Эти органы имеют право запрещать приемку, а также отгрузку промышленными предприятиями товаров, изготовленных с нарушением действующих стандартов, технических условий, производственных рецептур, технологической документации.

Одной из основных задач стандартизации является создание системы управления качеством товаров на всех этапах его продвижения. При этом роль стандартизации в товароведческом анализе сводится к возможности получать достоверную информацию о качестве продукции, технологии ее изготовления и методах контроля качества, а также оценивать уровень конкурентоспособности товара.

Это возможно, когда стандартизация обеспечивает три основные функции: экономическую, социальную и обеспечение экологической безопасности. Экономическая функция позволяет получить достоверную информацию о продукции (услугах) в четкой и удобной форме, а государственным органам осуществлять управление различными отраслями народного хозяйства для совершенствования качества продукции. Социальная функция содействует прогрессу данного объекта с точки зрения качества и затрат на его производство. Особенностью товаров медицинского назначения является то, что их производство, эксплуатация и утилизация требуют обеспечения экологической безопасности.

При разработке стандартов проводят:

Кроме того, стандартизация предусматривает разработку нормативных документов, которые содержат сведения, необходимые для проведения товароведческого анализа:

Так, стандарты ИСО и МЭК были введены в целую серию стандартов РФ, разработанных в последние годы в нашей стране. К их числу относятся:

В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к разработке и производству изделий медицинского назначения:

За последние годы создана система контроля качества лекарственных средств, которая представлена следующими ОСТами:

Единый порядок разработки, изложения оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств регламентируется ОСТ 91500.05.001- 2000 г. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.

Как было сказано ранее, отличительной особенностью стандартизации товаров медицинского назначения является то, что качество части из них регламентируется фармакопейными статьями. Так, государственными стандартами регламентируется качество большинства медицинских товаров (медицинские инструменты, приборы и оборудование, предметы ухода за больными, перевязочные и шовные материалы, дезинфекционные растворы и т.п.), реактивов, тары и упаковки для лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья (ангро).

Стандартные вещества, лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья, лекарственные средства на основе синтезированных действующих веществ, лекарственные препараты - регламентируются фармакопейными статьями.

Основные категории стандартов РФ для изделий медицинского назначения, их характеристики и условные обозначения с расшифровкой приведены в табл. 11-1.

Примечание: индекс - условное обозначение стандарта.

В табл. 11-2 и 11-3 приведены примеры основных категорий стандартов на медицинскую технику, лекарственные средства и другие товары медицинского назначения.

Сертификация товаров медицинского назначения, зарегистрированных в Российской Федерации, проводится, как говорилось ранее, с целью подтверждения их безопасности и соответствия качества требованиям нормативных документов. Для проведения товароведческого анализа важно удостовериться в наличии сертификата на принимаемую продукцию и суметь определить его подлинность.

Сертификация товаров медицинского назначения проводится в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг».

Система сертификации товаров включает две взаимосвязанных части:

Основные схемы сертификации продукции медицинского назначения приведены в табл. 11-4.

При выборе схемы обязательной сертификации изделий медицинского назначения учитывают особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя и следят за тем, чтобы они обеспечивали необходимую доказательность сертификации, в том числе принятую в зарубежной и международной практике. При этом необходимо учитывать, что схемы 1-8 полностью соответствуют рекомендациям ИСО и правилам, принятым в международной практике сертификации. Схемы 1а, 2а, 3а и 4а - дополнительные, являются модификациями схем 1-4. Их применяют согласно российским правилам сертификации. Схемы 9-10а основаны на использовании декларации о соответствии изготовителя, принятой в Европейском союзе в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Схемы сертификации 1-6 и 9а-10а применяют при сертификации продукции, выпускаемой серийно в течение срока действия сертификата, а схемы 7-9 - при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия. Для оптовых партий изделий чаще всего используют схему 7, подразумевающую испытание типовых образцов продукции, отобранных на складе продавца или изготовителя (заявителя). Результаты испытаний типовых образцов распространяются на всю партию изделий, поставляемых на рынок по данному контракту. Еще одно важное условие при работе по этой схеме - экспертиза документации заявителя и протоколов испытаний, идентификация продукции, продавца и производителя и в результате - оформление сертификата и лицензии. Схемы 9а и 10а применяют для сертификации продукции, выпускаемой малыми сериями. Схема 5 применяется для подтверждения соответствия условий производства требованиям российских и международных правил организации производства и стандартов.

Примечание: (-) - проверку не проводят.

Как следует из сказанного выше, при переходе от схем 1-5 к схемам 7 и 8 возрастает надежность и жесткость контроля качества партии изделий. Так, в схемах 1-5 производится испытание одного или нескольких образцов, в схеме 7 - испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля, а в схеме 8 испытанию подвергается каждая единица продукции.

В результате сертификации выдаются следующие документы:

Сертификация соответствия производства - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства товара предъявляемым требованиям, содержащимся в российских и международных правилах организации производства, а также в стандартах, фармакопеях. Например, сертификация соответствия производства лекарственных средств удостоверяется выдачей сертификата о том, что производство ЛС, заявленного изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, соответствует установленным требованиям.

Сертификация серийно выпускаемых товаров - подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия товара требованиям НД, утвержденным в установленном порядке.

Система сертификации товаров медицинского назначения включает: органы управления системой сертификации; участников системы сертификации, осуществляющих сертификацию и документальную часть системы сертификации.

Участники системы сертификации медицинских и фармацевтических товаров проводят:

При обязательной сертификации действие сертификата соответствия производства, сертификата соответствия и знака соответствия (см. гл. 9, рис. 9-2 - 9-4) распространяется на всей территории РФ.

Общая структура таких стандартов на товары медицинского назначения, как ГОСТ, ОСТ, СТО, СТП, включает следующие элементы:

Регистрация медицинской техники проводится с целью обеспечения контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.

Правовой базой регистрации медицинской техники являются следующие приказы министерства:

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:

Рекомендацию к серийному производству и применению изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике оформляют и выдают организации-разработчику в виде выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия организация-заявитель представляет письмо-заявку и необходимые документы, в том числе декларацию о готовности к производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемой продукции. Дополнительно могут запросить технические условия, эксплуатационные документы и протоколы квалификационных испытаний.

Регистрацию медицинских товаров производят по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов. Если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, то в срок не более 15 дней после получения представленных документов принимается решение о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники и выдают регистрационное удостоверение.

Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет уполномоченный на это государственный орган. Регистрационное удостоверение выдают на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники.

Срок действия регистрационных удостоверений:

Подтверждение соответствия заключается в документальном удостоверении соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Кроме того, оно призвано содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, повышению ее конкурентоспособности на российском и международном рынках, свободному перемещению товаров по территории России, осуществлению международной торговли и научно-технического сотрудничества.

Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляют в форме добровольной сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляют в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации. Его проводят только в случаях, установленных техническим регламентом, и исключительно на соответствие его требованиям. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть лишь продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ.

Декларирование соответствия может быть осуществлено на основании только собственных доказательств заявителя или на основании собственных доказательств, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и/или аккредитованной испытательной лаборатории.

Лицензирование представляет собой процедуру получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определенного вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий.

В соответствии с Федеральным законом № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:

Производство медицинской техники как вид деятельности помимо собственно производства включает ее хранение, продвижение и техническое обслуживание. Деятельность по производству медицинской техники предполагает наличие производственного помещения и склада готовой продукции. Производство может быть организовано как самостоятельное предприятие или входить в состав других предприятий и организаций, зарегистрированных на территории РФ.

При лицензировании производства медицинской техники и ее технического обслуживания предъявляются следующие требования:

Экспертизу документации соискателей лицензии проводят в соответствии с «Методическими указаниями по вопросам лицензирования производства медицинской техники и изделий медицинского назначения» по заявленным видам деятельности. В случае необходимости экспертизу проводят уполномоченные эксперты. Сроки проведения экспертизы документации не должны превышать 20 дней.

Лицензию оформляют на специальном бланке, имеющем степени защиты. Регистрацию бланков лицензии ведут в «Журнале учета бланков лицензий». Оформленный бланк лицензии и прилагаемый к нему на отдельных бланках перечень выпускаемой медицинской продукции вместе с согласованными ксерокопиями этих документов передают на подпись лицу, осуществляющему контроль над организацией работы по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники. Подпись скрепляют гербовой печатью.

В случае отказа в выдаче лицензии заявитель вправе обратиться в лицензионную службу для проведения повторной экспертизы после устранения замечаний.

Срок действия лицензии составляет 5 лет и может быть продлен по заявлению лицензиата.

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок. Уведомление о проведении проверки направляют за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановую проверку проводят не чаще 1 раза в 2 года. Внеплановую проверку проводят для подтверждения устранения нарушений лицензионных требований и условий, выявленных при проведении плановой проверки, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляют акт с указанием конкретных нарушений и срока их устранения.

Среди систем обязательной сертификации самой крупной является Система сертификации медицинской техники по ГОСТу Р, в которую входят около 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, приблизительно 900 аккредитованных органов по сертификации и 2000 испытательных лабораторий.

Правила проведения сертификации в этой системе определяют принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории РФ медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав потребителей в области обеспечения населения высококачественными товарами медицинского назначения.

Сертификацию осуществляют Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры).

Испытательные лаборатории осуществляют испытания конкретной продукции и выдают протоколы испытаний для сертификации.

Сертификационным испытаниям подвергают изделия медицинской техники, прошедшие приемные и сдаточные испытания и регистрацию.

При выборе схемы обязательной сертификации изделий медицинской техники учитывают особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя.

В соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в РФ и Правилами сертификации электрооборудования для изделий медицинской техники, выпускаемых серийно, применяют схемы обязательной сертификации медицинских изделий, характеристика которых приведена в табл. 12-1.

Как было сказано ранее, оценку соответствия продукции установленным требованиям осуществляет эксперт органа по сертификации после анализа протоколов испытаний, оценки производства, сертификации производства или системы качества (если это установлено схемой сертификации) и изучения других документов о соответствии продукции. На основании экспертного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет и регистрирует его. Если необходимо детализировать состав изделия, сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие. При отрицательных результатах оценки соответствия продукции заявителю выдают решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин.

Срок действия сертификата на медицинскую технику устанавливается соответствующим техническим регламентом.

Для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата, он действителен при ее поставке и продаже в течение срока годности (службы). Запись о проведенной сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата делают в технической и товаросопроводительной документации.

Контроль за сертифицированной продукцией проводят в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия, но не реже 1 раза в год, в форме периодических и внеплановых проверок. Они включают испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения того, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям. Результаты инспекционного контроля оформляют актом. В нем дают оценку результатам испытаний образцов и других проверок, делают заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранят в органе по сертификации, а его копии направляют заявителю (изготовителю, продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

Примечания: (+) - мероприятия выполняются, (-) - мероприятия не выполняются.

Решение о приостановлении действия сертификата принимают, если заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие продукции нормативным документам. Если этого сделать нельзя, действие сертификата отменяют.

Информацию о приостановлении или отмене действия сертификата орган, выдавший его, должен довести до сведения заявителя, потребителей, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии и других заинтересованных участников системы сертификации однородной продукции. При получении информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец) обязан в течение 10 дней провести проверку достоверности этих сведений. При их подтверждении в течение последующих 10 дней должна быть разработана программа мероприятий по предотвращению вреда. Если разработанные мероприятия не устраняют угрозу нанесения вреда гражданам или имуществу, изготовитель (продавец) обязан незамедлительно приостановить производство (реализацию) продукции, отозвать ее и возместить убытки, возникшие в связи с отзывом продукции.

Как было сказано ранее, стандартами качества на субстанции, лекарственные средства и лекарственное растительное сырье являются фармакопейные статьи. Исключение составляет лекарственное растительное сырье (ангро), на которое исторически принято формулировать стандарты качества в виде ГОСТа.

Общие требования к структуре и содержанию фармакопейных статей на субстанции, лекарственные средства и лекарственное растительное сырье расфасованное следующие:

Для таблеток указываются пределы содержания основного вещества в граммах в одной таблетке, считая на среднюю массу таблетки, в суппозитории - в граммах на одну свечу, в драже - в граммах на одно драже, в растворах для инъекций - в граммах в 1 мл.

Однако структура и содержание ФС и ФСП на каждый вид фармацевтического товара имеет свои особенности. Поскольку в своей деятельности провизор, главная и старшая медицинские сестры должны уметь пользоваться этими стандартами при приемке товара, а студенты факультета Высшего сестринского образования ни в одном курсе не изучают и не работают с этими нормативными документами, то остановимся на их структуре и содержании более подробно.

Фармакопейная статья на субстанцию имеет следующую структуру и содержание:

При этом пп. 1.1-1.3, 2.1, 2.3, 3.1-3.3, 3.13, 3.15-3.22 являются обязательными. Включение остальных пунктов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.

Фармакопейная статья на лекарственные препараты имеет следующую структуру и содержание:

ГОСТ на лекарственное растительное сырье (ангро) имеет следующую структуру и содержание:

Для лекарственных средств, аналогично товарам медицинского назначения, предусмотрены различные виды подтверждения качества продукции требованиям государственного стандарта, к их числу относится оценка соответствия, которая включает: подтверждение соответствия, регистрацию, аккредитацию, контроль и надзор и пр.

В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую - лицо или орган, выступающий в качестве арбитра.

Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.

В соответствии со ст. 19 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» в России могут быть использованы только те лекарственные средства, которые разрешены для применения и зарегистрированы в соответствии с правилами № 10/29-14 от 01.12.98, определяющими единые требования к документации на отечественные и зарубежные препараты, порядок и сроки их регистрации. В соответствии с этим законом и правилами регистрации подлежат:

При этом для последних предусмотрена процедура ускоренной регистрации.

Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган контроля качества ЛС в срок, не превышающий 6 месяцев (не считая срока клинических испытаний) со дня подачи заявления о государственной регистрации.

Заявителем может выступать организация-разработчик ЛС или другое юридическое лицо по поручению разработчика.

Зарегистрированные ЛС заносятся в Государственный реестр лекарственных средств.

Срок действия свидетельства о регистрации - 5 лет с последующей возможной перерегистрацией.

Процедура регистрации лекарственных средств в РФ является весьма дорогостоящим и достаточно длительным процессом, особенно при регистрации импортных оригинальных лекарственных препаратов, и включает:

В соответствии со ст. 15 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» и Федерального закона № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат все фармацевтические фирмы, занятые производством или обращением лекарственных средств на отечественном рынке независимо от форм собственности.

Выдача федеральной лицензии на оптовую торговлю и лицензии на производство ЛС осуществляется лицензионными комиссиями федерального уровня. Однако в связи с большим количеством субъектов фармацевтического рынка в нашей стране Министерство здравоохранения РФ использовало свои законодательные права и в письмах от 16.07.02 за № 2510/7125-02-32 «О передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности» и № 2510/7124-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных средств», передало местным (территориальным) лицензионным комиссиям выдачу территориальных лицензий на оптовую и розничную торговлю.

К компаниям, получающим лицензию на производство лекарственных средств, предъявляются наиболее высокие требования.

За период с 1994 г. Минздравом России выдано более 500 лицензий на производство лекарственных средств предприятиям и учреждениям различной организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности (для сравнения - до 1992 г. на территории всего СССР такую деятельность вели всего около 200 заводов и фабрик).

Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают:

информацию о фирме-производителе; перечень лекарственных средств, которые будут производиться; разнообразную технологическую информацию.

Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта ОСТ 42- 510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

Выданная лицензия на производство лекарственных средств действует на всей территории России. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может превышать 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются фирмой, обратившейся с просьбой о выдаче лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли может осуществляться в двух вариантах: с выдачей территориальной и федеральной лицензий. Первая из них дает право на ведение оптовой торговли только на территории, выдавшей лицензию.

Более жесткие требования предъявляются при выдаче федеральной лицензии, позволяющей вести оптовую торговлю (а также связанные с нею виды деятельности, например получение, хранение лекарственных средств) на всей территории России. Федеральная лицензия выдается только фирмам, получившим территориальную лицензию на данный вид фармацевтической деятельности и проработавшим по ним не менее 6 месяцев.

Федеральная лицензия выдается лицензионной комиссией Минздравсоцразвития РФ. Среди документов, необходимых для ее получения, предоставляется копия договора о проведении работ по контролю качества лекарственных средств с аккредитованными контрольно-аналитическими органами; справка об участии в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов; характеристика деятельности фирмы, выданная территориальной лицензионной комиссией; показатели объема выполняемой деятельности. Таким образом, лицензионная комиссия Минздрава получает возможность убедиться в том, что фирма хорошо зарекомендовала себя на своей территории и по характеру деятельности объективно нуждается в получении федеральной лицензии.

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства в области фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств. Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия государственной лицензии. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, а также инструкцией Минздрава РФ от 14.12.92 «О порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации».

Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию, действующую при органах государственного управления, городской и районной местной администрации. Так, выдача лицензий в Москве проводится в Московской лицензионной палате. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение предоставляет в лицензионную комиссию следующие документы:

Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает:

В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевтической деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицензией компания, а именно:

Перед получением лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам.

Система сертификации лекарственных средств действует в рамках системы обязательной сертификации, образованной Госстандартом РФ и возглавляемой в настоящее время Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Правовая база системы сертификации медицинских и фармацевтических товаров включает следующие правовые акты и приказы:

Обязательная и добровольная сертификация проводится по схемам, описанным выше (см. гл. 11, табл. 11-4), и представляет заданную совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента и стандарта. В зависимости от задачи сертификации выбирают схему и по ней осуществляют проверку.

Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку годности. В сопроводительной документации, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации, где указываются: номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший.

Порядок сертификации лекарственных средств:

1. Заявитель подает заявку в орган по сертификации.

К заявке прилагаются следующие документы:

Заявителем может быть юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

В настоящее время на всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные:

Образец заполнения сертификата соответствия на лекарственное средство образца до 6.04.04 приведен на рис. 13-2.

Экология - это наука об отношениях растительных и животных организмов и их сообществ между собой и окружающей средой. Термин предложен Геккелем в 1886 г. Сейчас экология приобрела особое значение как научная основа рационального природопользования и охраны живых организмов.

С 1970-х годов складывается экология человека, или социальная экология, изучающая закономерности взаимодействия общества с окружающей средой, а также практические проблемы ее охраны. При этом представляет интерес:

Под термином «загрязнение» понимают привнесение в какуюлибо среду (атмосферу, воду, почву, сырье и т.п.) новых, не характерных для нее неблагоприятных агентов или превышение с естественного среднемноголетнего уровня этих агентов в среде.

Загрязнения бывают химические (газообразными, твердыми, жидкими и др. агентами); физические (тепловые, электромагнитные, радиационные и др.); механические (загрязнение элементами упаковки); биологические (загрязнения микроорганизмами, насекомыми и др).

В 1989 г. при фармацевтическом факультете ММА им. И.М. Сеченова создан Научно-методический центр микроэлементного анализа лекарственных средств и растительного сырья. Изучено около 80% видов лекарственных растений на содержание тяжелых металлов самыми современными методами: атомная абсорбционная спектроскопия, атомно-эмиссионная спектроскопия, рентгено-флюоресцентная спектроскопия и др.

В июне 1990 г. состоялся Первый международный научный симпозиум «Экологические аспекты в фармации», на котором была принята резолюция о создании государственной программы «Экологическая безопасность лекарственных средств», включающая создание экологически безопасных технологий, комплексную переработку сырья, развитие работ по биотехнологии, выявление и нормирование соединений антропогенного происхождения в природном лекарственном сырье, совершенствование и унификацию методов и систем контроля, создание баз данных и региональных информационных систем. С 2000 г. на фармацевтических факультетах введен новый курс «Экология лекарственных средств».

Вопросы для самоконтроля (модуль 4)

На всех этапах товародвижения в процессе обращения товара необходимо оценивать его качество с различными целями. Этот процесс получил название экспертизы товара.

Экспертиза (от лат. espertus - опытный) - анализ, исследование, проводимое привлеченными специалистами.

Анализ (от греч. analysis - разложение) - метод научного исследования, состоящий в мысленном расчленении целого на составные элементы.

При формировании дисциплины медицинское и фармацевтическое товароведение нами был введен термин товароведческий анализ.

Товароведческий анализ - метод научного исследования товаров, состоящий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности.

Часто в литературе вместо термина «товароведческий анализ» можно встретить термин «товарная экспертиза». Однако эти понятия не равнозначны. Отличительной особенностью экспертизы от товароведческого анализа является то, что она проводится ведущими специалистами в этой области и ее необходимо проводить только в процессе обращения.

Обращение товаров - обмен посредством купли-продажи (см. рис. 14-1)

Товароведческий анализ необходимо начинать при оформлении заказа (выбор вида товара из ассортимента, предлагаемого поставщиком) и проводить на всех этапах товародвижения, даже в том случае, когда товар после осуществления акта купли-продажи перемещается внутри аптечного учреждения и ЛПУ.

Товародвижение (англ. movement of goods - движение товара) - процесс продвижения товара от производителя через оптовую и/или розничную торговлю к потребителю.

Товароведческим анализом приходится заниматься провизору, главной и старшей медицинским сестрам при выборе оптимального ассортимента товара для аптечных учреждений, ЛПУ или отделения, а также при приемке товара по количеству и качеству. При этом чаще всего пользуются органолептическими методами, поскольку на приемку товара по количеству и качеству отпускается немного времени.

Экспертиза проводится в том случае, когда осуществляется контроль качества товара по всем показателям государственного стандарта или есть сомнения в качестве товара и необходимо это обосновать для предъявления претензий к поставщику.

В зависимости от целей и профессиональной деятельности различают следующие основные виды экспертизы - товарная, технологическая, санитарно-гигиеническая, экономическая, экологическая и др.

Товарная экспертиза применяется в тех случаях, когда необходимо установить соответствие свойств товара государственным стандартам и (или) договорным условиям между поставщиком и покупателем в процессе обращения.

Технологическая экспертиза применяется в тех случаях, когда необходимо установить соответствие продукции технологическим режимам производства товара, а также соответствие стандартам по количественному и качественному составу, правильность выбора оборудования, определить влияния производственных факторов на потребительные свойства и др.

Этот вид экспертизы очень важен для провизора, главной и старшей медицинских сестер при выборе изготовителя, с которым будут заключать договора на поставку продукции, поскольку от технологического оснащения зависит, например, качество медицинских инструментов, биологическая доступность лекарственного средства, качество упаковки и маркировки товаров.

Санитарно-гигиеническая экспертиза проводится для тех групп товаров, при регистрации которых предусмотрена такая проверка (пример: лекарственное растительное сырье, изделия из полимерных материалов и т.п.).

Экологическая экспертиза устанавливает воздействие приобретенного фармацевтического товара или изделия медицинской техники на человека и окружающую среду в процессе их изготовления, транспортирования, разгрузки, фасовки, хранения и потребления. Данная экспертиза является весьма важной, поскольку потребитель, будучи включенным в систему «человек-товар-среда», непосредственно на себе испытывает это воздействие.

Экологические показатели принято подразделять по степени их воздействия на окружающую среду на две группы:

Изучая экологические показатели прямого воздействия, необходимо учитывать их вредное влияние на организм человека, подвергающегося тем или иным методам диагностики и лечения, а также степень воздействия на тех, кто использует данный товар при оказании медицинской и фармацевтической помощи (например, при проведении рентгеновских и других видов обследования больных). Экологическая экспертиза помогает выбрать оптимальные варианты решений, направленных на улучшение потребительных свойств товаров.

Изучая экологические показатели опосредованного воздействия при изготовлении лекарственных средств необходимо учитывать, что в процессе загрязнения заводского оборудования вредными для организма человека примесями, обладающими кумулятивным действием (способностью накапливаться в организме человека), возможно отравление даже при незначительных концентрациях этих примесей в каждой партии. Особенно это касается лекарственных средств, принимаемых при хронических заболеваниях.

Экономическая экспертиза проводится с целью повышения рентабельности ЛПУ или оптового или розничного аптечного звена и направлена на установление: причинно-следственных связей, приведших к ухудшению хозяйственного механизма ЛПУ, аптечного склада (базы) или аптеки; возможной фальсификации медицинских и фармацевтических товаров; правильности определения себестоимости товара; целесообразности использования тех или иных технологических нормативов, закладываемых в ТУ, ФСП и т.п.

Основная функция товароведческого анализа - обеспечить защиту прав пациента на получение своевременной и качественной медицинской и фармацевтической помощи.

Цели товароведческого анализа:

При этом основными задачами товароведческого анализа являются:

В процессе проведения товарной экспертизы при необходимости проверки подлинности товара его подвергают физическим, физикохимическим, химическим, биологическим, микробиологическим и другим видам контроля. Для этого привлекают эксперта Бюро технических экспертиз (БТЭ), который сам проводит товарную экспертизу с использованием инструментальных методов анализа или направляет товар в контрольно-аналитическую лабораторию, испытательный центр, лабораторию стандартизации и метрологии, научно-исследовательскую лабораторию, территориальные центры стандартизации и метрологии (ЦСМ), лаборатории Госсанэпиднадзора и др.

По окончании проверки эксперт составляет акт - один из важных документов, который фигурирует в арбитражных и судебных инстанциях при рассмотрении спорных вопросов, возникающих между поставщиком (изготовителем) и получателем.

Из сказанного выше следует, что товароведческий анализ является предварительным этапом для выявления фальсифицированных или некачественных товаров.

Поэтому провизор, главная и старшая медицинские сестры в процессе выполнения товароведческого анализа должны действовать быстро и квалифицированно. Для этого они должны уметь:

При этом им необходимо:

Основной особенностью товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров является то, что к ним предъявляют очень высокие требования по качеству. Кроме того, товаров медицинского назначения такое множество, что они представлены более чем в 40 классах классификационной части ОКП. Даже основные виды товаров медицинского назначения представлены в двух различных классах: в 93-м классе «Медикаменты. Химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» и 94-м классе «Медицинская техника». Это разнообразие товаров видно даже на примере подклассов (см. табл. 14-1 и 14-2).

Следующей особенностью является то, что они изготавливаются из целого ряда различных материалов и существенно отличаются между собой как по источникам сырья, так и по технологиям их изготовления.

Кроме того, зачастую врачи и медицинские сестры называют товары не их торговыми наименованиями, а так, как принято исторически. Например, хирурги называют медицинские инструменты не по торговому наименованию, а по имени хирурга, их разработавшего: зажим Гепфнера - вместо торгового наименования «Зажим эластичный для сосудов с коробчатым замком» ; ножницы Купера - вместо «Ножницы тупоконечные изогнутые по вертикали, дл. 170 мм» ; кусачки Листона - вместо «Щипцы-кусачки костные изогнутые, дл. 168 мм». Этот перечень для 94 класса можно продолжить - лопаточка Буяльского, зеркало Федорова, пинцет Беллярминова, таномер Маклавова, пила Вояченко, молоток Захарьина, аппарат Боброва и т.п. Все они названы по имени врачей, их разработавших, и понятно желание сохранить эти названия. Но в товароведении необходимо придерживаться торговых наименований в соответствии с ГОСТ, ОСТ или ТУ на них.

Лекарственные средства даже в торговом наименовании имеют уникальное имя его разработчика (бальзам Шестаковского) или владельца фирмы (бальзам Биттнера).

Этапы товароведческого анализа различны в зависимости от целей анализа. При проведении товароведческого анализа в учебных целях ограничиваются довольно простым планом, исходя из доступных источников информации. При этом планы проведения товароведческого анализа медикаментов и медицинской техники различны. Например, план проведения товароведческого анализа лекарственных препаратов в учебных целях может быть следующим:

А план проведения товароведческого анализа медицинской техники в учебных целях может быть таким:

В разных институтах разработаны свои подходы к проведению товароведческого анализа.

Кафедрой маркетинга и товароведения в здравоохранении ММА им. И.М. Сеченова предложена общая поэтапная схема проведения товароведческого анализа для специалистов, работающих в ЛПУ и аптечных учреждениях. При этом порядок выполнения товароведческого анализа следующий:

Последний вид анализа в зависимости от целей проводится одним или несколькими методами:

При проверке органолептическим методом анализ состоит из следующих этапов:

1-й этап. Определить классификационную группу и подгруппу товаров (на основании сведений о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида и др.).

2-й этап. Определить и расшифровать коды товаров.

3-й этап. Определить вид товаров, торговые наименования.

4-й этап. Установить технологические характеристики товара.

5-й этап. Осуществить приемку товаров в соответствии с требованиями нормативной документации.

7-й этап. Провести анализ маркировки товаров.

8-й этап. Организовать или проверить правильность организации хранения и транспортирования товаров.

9-й этап. Выбрать или рекомендовать методы дезинфекции и стерилизации товаров (если это необходимо).

Как правило, производители медицинских изделий должны давать рекомендации по очистке и стерилизации изделий в инструкции по эксплуатации конкретного изделия. При составлении данных рекомендаций отечественные производители используют устаревшие нормативные документы, что может привести к порче изделия и ненадлежащему выбору методов и средств очистки и стерилизации. Поэтому необходимо взвешенно подходить к выбору методов и средств очистки и стерилизации, исходя из особенностей материала и конструкции изделия, а также имеющихся возможностей. При этом необходимо пользоваться государственными стандартами и методическими указаниями отраслевого министерства. Например, ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования; Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения МЗ РФ 2000 г. и др.

10-й этап. Проверить сопроводительную документацию на правильность ее оформления.

11-й этап. Оформить акт приемки товаров по количеству и качеству.

Инструментальные методы контроля качества медицинских инструментов определяются в первую очередь их потребительными свойствами и кратко рассмотрены ниже в гл.15, раздел 15.2.

Инструментальные методы оценки качества лекарственных средств изучаются в курсах фармацевтической химии и фармакогнозии. Остальные методы чаще используются при проведении маркетинговых исследованиях товаров и будут разобраны в разделе 3.

На кафедре фармацевтического товароведения, гигиены и экологии Пятигорской государственной фармацевтической академии для товароведческого анализа фармацевтических товаров разработана схема, представленная в табл. 14-3.

Как было указано в гл. 9, требования к медицинским и фармацевтическим товарам чрезвычайно высокие и определяются спецификой их применения.

Естественно, что не менее высоки и требования к материалам, которые используются в качестве сырья или полуфабрикатов для изготовления таких товаров. Так, инструменты, более 6 ч непрерывно находящиеся в соприкосновении с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких металлов и сплавов без покрытия.

В каждом конкретном случае эти требования изложены в стандартах на материалы. В них регламентируют состав материала, его физические и химические константы (температура кипения, температура плавления, температура замерзания, показатель преломления, наличие определенных пиков при газохроматографическом анализе и т.п.), механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, ударная вязкость, усталость и др.), стойкость к факторам внешней среды и т.п. Кроме того, регламентируются показатели специальных свойств, исходя из особых требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения:

В зависимости от вида и назначения материала эти требования, расширяются. Например, полимерные материалы медицинского назначения, кроме того, не должны:

Как правило, для установления и проверки этих свойств материалов применяют различные методы разрушающего и неразрушающего контроля.

Для проведения товароведческого анализа при приемке товара, а также выбора оптимального метода дезинфекции и стерилизации провизор, главная и старшая медицинские сестры должны в общих чертах знать также и свойства материалов, из которых изготавливают изделия медицинского назначения. При оценке качества товара учитывают комплекс свойств и их показателей, наиболее важных для конкретного изделия. В этой главе излагаются лишь общие сведения о свойствах и их показателях, с которыми вы не знакомились в других курсах. В последующих главах модуля 6 они рассматриваются применительно к определенным материалам и изделиям из них.

Свойства материалов и готовых изделий из них делят на несколько видов: физические, химические, физико-химические, биологические, технологические, функциональные, эксплуатационные и т.п. Механические, химические и технологические свойства материалов тесно взаимосвязаны. В товароведении, как было подробно разобрано в гл. 1, кроме того, выделяют потребительные свойства, к которым относят те же свойства, но характеризующие какую-либо особенность товара в процессе потребления.

К физическим свойствам относят: массу (масса, плотность, удельный вес и др.), агрегатное состояние (твердое тело, жидкость, газ, эмульсия, раствор и т.п.), механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, вязкость и др.), термические свойства (теплопроводность, термическое расширение, термическая стойкость, огнестойкость и др.), оптические свойства (цветовой тон, часто называемый цветом, яркость и насыщенность цвета), акустические свойства (скорость звука, высота звука, сила и интенсивность звука и др.), электрические свойства (электропроводность, удельное электрическое сопротивление и др.). Поскольку с механическими свойствами материалов вы мало знакомы, разберем показатели, которые их характеризуют, более подробно.

Прочность - максимальная удельная нагрузка (напряжение), которую выдерживает материал до разрушения при его растяжении, т.е. способность материала сопротивляться воздействию внешних сил без разрушения.

Для большинства материалов прочность оценивают величиной предела прочности σ _в при растяжении:

где Р - сила, при которой образец разрушается, Н; F - площадь поперечного сечения испытуемого стандартного образца материала, м² .

Единица измерения прочности - паскаль (Па), допускается выражать прочность в килограмм-силы на миллиметр квадратный (кгс/мм² );

Пластичность - способность выдерживать пластические деформации, оцениваемые относительным удлинением δ образца при растяжении и относительным сужением ψ его поперечного сечения; измеряются δ и ψ в процентах. Пластичность определяет возможность выполнения технологических операций обработки металлов давлением (ковки, проката и др.).

Показатели прочности и относительного удлинения при растяжении широко используют при оценке механических свойств металлов, пластмасс, резины, тканей, нитей и других материалов медицинского назначения. Для некоторых материалов (чугун, стекло), имеющих сравнительно низкую прочность при растяжении, применяют показатель прочности при сжатии, измеряемый аналогичными показателями. Так, прочность пластмасс и стекла при сжатии в 15-20 раз больше, чем при растяжении, и сопоставима с прочностью при растяжении стали (до 100 кгс/см² ). При нагревании пластичность стекла, металлов и ряда пластмасс возрастает, а прочность уменьшается. Эти свойства материалов используют для придания изделиям нужной формы методами ковки, прессования, штамповки, прокатки.

Твердость - сопротивление материала проникновению индентора, т.е. сопротивление вдавливанию в них какого-либо тела. Существует несколько методов определения твердости материалов. Твердость металлов определяют чаще всего методами Бриннеля (вдавливание стального шарика) или Роквелла (вдавливание конусообразной алмазной пирамиды). Число твердости определяют по специальным таблицам и обозначают соответственно НВ и HRC. По Бриннелю определяют твердость сырых (термически не обработанных) металлов, по Роквеллу - твердость закаленных изделий (режущих инструментов). Твердость по Бриннелю (НВ) вычисляется из соотношения:

где Р - сила вдавливания стального шарика, кгс; F - площадь поверхности сферического отпечатка, мм² .

Между твердостью по Бриннелю и пределом прочности существует устойчивая связь, поэтому по измерению твердости стали в состоянии поставки можно судить и об ее прочности.

Твердость материала зависит от его природы, строения, геометрической формы, размеров и расположения атомов в молекуле, а также сил межмолекулярного взаимодействия. Для одних товаров твердость является показателем функциональных свойств (режущие хирургические инструменты и ножи ампутационные), для других - показателем надежности (стекло), для третьих - обусловливает их гигиенические свойства (глазурь на фарфоровых изделиях). От твердости материала зависит назначение изделия и способ его формования. Например, ножи ампутационные должны иметь большую твердость, чем кость. Кроме того, твердость оказывает влияние на сохранение внешнего вида изделия.

Упругость - сопротивление упругим деформациям, т.е. способность материала изменять свою форму под действием внешних сил и восстанавливать ее после прекращения действия этих сил. Предел упругости - напряжение, выше которого материал приобретает остаточные деформации. Вычисляется по отношению нагрузки, при которой у образца появляется остаточное удлинение, к площади его первоначального поперечного сечения. Единицы измерения такие же, как у предела прочности при растяжении. Различные типы стали имеют предел упругости около 30 кгс/мм² , а свинец - всего 0,25 кгс/мм² .

Вязкость - способность материала сопротивляться динамическим нагрузкам, т.е. не разрушаться при действии на изделие ударных нагрузок. Характеристикой вязкости служит величина ударной вязкости. Ее определяют путем удара образца грузом определенной массы, который падает с заданной высоты. Работа излома, отнесенная к площади поперечного сечения образца в месте излома, дает значение ударной вязкости в Дж/см² . Пластичные материалы обладают высокой ударной вязкостью, хрупкие - низкой. Высокой ударной вязкостью наряду с достаточной твердостью обладают углеродистые стали с содержанием углерода 0,75-0,85%, что обеспечивает высокое качество функциональных свойств изделий из них. Поэтому долота, изготовленные из этой стали, не выкрашиваются при ударных нагрузках.

Усталость - способность материалов разрушаться от действия многократно повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает предела прочности материала. Чем больше циклов нагрузки выдерживает образец металла, тем он выносливее. Для каждого металла существует предел усталости, определяемый числом циклов нагрузки, которое может выдержать образец металла.

Те материалы, которые под действием внешних сил совсем или почти не изменяют своей формы, но быстро разрушаются, называют хрупкими. Хрупкими являются стекло, чугун, некоторые пластмассы (полистирол).

Химические свойства характеризуют стойкость материала и готовых изделий к действию различных химических веществ и сред. Они влияют на режимы технологической обработки материала и изделия, а также на поведение в условиях эксплуатации и определяют срок службы или срок годности. К показателям, их характеризующим, относят: водостойкость, кислотостойкость, щелочестойкость, стойкость к атмосферным воздействиям (комплексу воздействий света, температуры, влаги, кислорода воздуха и других газов или каждого в отдельности), стойкость к действию окислителей, восстановителей и органических растворителей.

При этом проверяется устойчивость материала по отношению к действию факторов внешней среды, т.е. стойкость к действию различных химических агентов и растворителей, в том числе коррозионная стойкость металлов, стойкость к старению полимерных материалов и способность к длительному хранению лекарственных средств.

Химическая стойкость изделий определяется химическим составом материала. Знание химического состава дает возможность судить о ряде свойств материала и его изменениях при различных воздействиях. Так, увеличение содержания хрома (более 10%) в стали делает ее нержавеющей, повышенное содержание серы и фосфора (более 0,035%) превращает сталь в хрупкий, непригодный к обработке и применению материал.

Для материалов и изделий медицинского назначения наиболее важными физико-химическими показателями являются сорбция и проницаемость.

Сорбция зависит от природы материала (особенно от наличия полярных групп) и удельной поверхности адсорбента, природы и концентрации адсорбата, их влажности и температуры. Как известно с повышением температуры адсорбция и десорбция уменьшаются до определенного предела, а гемосорбция увеличивается.

Процессы сорбции протекают при наложении повязки на рану, крашении волокон и т.п. Они лежат в основе очистки крови при проведении гемосорбции, при осветлении растворов, а также используются в хроматографии. Процессы сорбции рассматриваются в курсах общей, физической и коллоидной химии. Здесь мы разберем те вопросы, которые важны для потребительных свойств товаров медицинского назначения.

При приемке товаров медицинского назначения, их транспортировании, хранении и эксплуатации необходимо знать не только, какое количество определенного вещества (газа, пара, воды и др.) поглощает материал, из которого он изготовлен, но и при каких условиях и как изменяются его свойства. Например, при изменении влажности многих волокнистых и других материалов резко меняются их свойства (прочность, электропроводность, теплопроводность, объемная масса, стойкость к гниению и т.д.). При проведении товароведческого анализа необходимо знать эти закономерности и учитывать их при оценке качества и характеристике потребительных свойств многих товаров медицинского назначения.

В нормативной документации обязательно регламентируется содержание влаги в воздухе (абсолютной и относительной влажности). От относительной влажности воздуха зависит количество адсорбированной влаги. При поглощении влаги адсорбция вначале увеличивается прямо пропорционально росту относительной влажности воздуха, при 60-70% относительной влажности воздуха она несколько уменьшается, а затем снова заметно повышается. Поэтому оптимальной для хранения большинства товаров медицинского назначения считается относительная влажность воздуха 60-70%.

Влажность материала определяют путем высушивания его до постоянной массы. Вычисляют влажность (W) в процентах по формуле:

где m₂ - масса влажного образца, г; m₁ - масса образца в абсолютно сухом состоянии, г.

Отношение массы влаги к массе материала во влажном состоянии показывает содержание влаги (W_c ) в материале.

Влажность материалов может быть определена также с помощью электровлагомеров (по изменению электропроводности), экстрагированием и другими методами.

Общее количество влаги, которое в состоянии поглотить материал (общее водопоглощение), вычисляют по массе (W_m ) и по объему (W_v ), используя формулы:

где v - объем материала, см³ .

Водопоглощение различных материалов колеблется от 0,2 (фарфор) до 20-200% (древесина).

Способность многих перевязочных материалов поглощать влагу необходимо учитывать при приемке, например ваты нестерильной по массе, а также при их транспортировании, хранении и эксплуатации изделий.

Проницаемость - понятие, характеризующее процессы переноса веществ через мембраны, обусловленные разностью концентраций на границе раздела фаз (см. рис. 15-1).

Прохождение веществ через мембраны обычно связано с разностью давлений, концентраций, перепадом температур по обе стороны мембраны. Характеризуется проницаемость материала - значениями проницаемости P [г/(см ? ч ? тор)], коэффициентом диффузии D (см² /ч) и коэффициентом растворимости σ [г/(см³ ? тор)]. Эти величины постоянны для каждого материала и приводятся в различных справочниках и нормативной документации.

Различают диффузную и фазовую проницаемость. В большинстве металлов, непористых полимерных материалов наблюдается диффузная проницаемость, а в тканях, бумаге, полимерных пористых материалах - фазовая. В первом случае проницаемость ниже, поскольку при этом последовательно протекают процессы адсорбции и растворения пенетрата (пара, воды или газа) в материале, активированной диффузии атомов и молекул через материал и десорбции пенетрата с противоположной стороны мембраны. Во втором случае проницаемость в 10 раз выше, поскольку перенос осуществляется с сохранением фазового состояния пенетрата при его прохождении через сквозные поры мембраны.

Это имеет значение для оценки качества многих материалов и изделий, а особенно для характеристики их санитарно-гигиенических свойств. Однако до сих пор в нашей стране методы определения этих показателей не стандартизированы.

Основными свойствами, которые интересуют нас с точки зрения потребительных свойств тары и упаковки, являются газо-, воздухо-, водо-, паро- и пылепроницаемость.

Газопроницаемость - свойство твердого тела, обусловливающее прохождение газа через тело при наличии градиента концентрации газа (характеризуется перепадом давления). В зависимости от природы материала газопроницаемость может быть как диффузной, так и фазовой.

Коэффициент проницаемости зависит как от структуры исследуемого материала, так и от природы газа, поэтому обычно газопроницаемость материалов сравнивают по их коэффициентам водородопроницаемости.

Для товароведческого анализа товаров медицинского назначения важнее знать коэффициенты проницаемости по отношению к кислороду, поскольку этот газ оказывает наибольшее воздействие на изменение свойств материалов, вызывая окисление лекарственных средств или окислительную деструкцию полимерных материалов.

Ниже приведены значения Р (см² /с-ат) некоторых материалов при 20 °С:

Металлы…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​10^-18 -10^-12

Стекло…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​.10^-15 -10^-19

Полимеры (пленки)…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​..10^-12 -10^-5

Жидкости…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​..10^-7 -10^-5

Бумага, кожа…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​…​ 10^-5 -10

Этот показатель важен при определении сроков хранения различных лекарственных средств в стеклянной и полимерной упаковке, при оценке качества тары, упаковки, ортопедической обуви и т.п.

Воздухопроницаемость - способность материала и изделия пропускать газы, содержащиеся в воздухе при градиенте их концентрации по обе стороны материала. Это разновидность газопроницаемости.

Количество воздуха, прошедшее через материал, зависит от разницы этих давлений и пористости материала.

Воздухопроницаемость гигроскопических пористых материалов с повышением влажности окружающей среды уменьшается за счет набухания волокон и сокращения размера пор.

Водопроницаемость - способность материала и изделия пропускать воду при определенном давлении. Она обусловлена наличием фазовой проницаемости через сквозные поры материала. Это важно при оценке качества ортопедической обуви, медицинской посуды, различных емкостей. Водопроницаемость зависит от характера и размера пор, гидрофобных или гидрофильных свойств материала и давления. Для повышения водонепроницаемости материалы или изделия обрабатывают водоотталкивающими составами либо покрывают пленками. Определяют при проведении товароведческого анализа по времени проникновения определенного объема окрашенной воды (в виде столба жидкости) через материал.

Паропроницаемость - способность материала пропускать пары воды. В зависимости от природы материала паропроницаемость может быть как диффузной, так и фазовой.

Этот показатель важен при определении сроков хранения различных лекарственных средств в стеклянной и полимерной упаковке, при оценке качества тары, упаковки, тканей для медицинской одежды, ортопедической обуви и т.п.

Пылепроницаемость - способность материала пропускать частицы твердых тел (пыли) размером от 10^-4 до 10^-2 см.

Показатель пылепроницаемости важен при оценке качества тканей, применяемых для изготовления фильтров, при характеристике санитарно-гигиенических особенностей медицинской одежды, обуви и др.

Пылепроницаемость зависит от адсорбционной способности и структуры (строения, размера и характера пор) материала, от природы, размера и количества частиц пыли в воздухе. Пылепроницаемость материалов, изделий определяют, пропуская запыленный воздух через образец при определенном перепаде давления и в течение определенного времени. О пылеемкости материала судят по привесу образца в граммах.

Биологические свойства материалов определяются как их воздействием на окружающую среду (т.е. степенью их токсичности для живых организмов), так и их пригодностью для существования и развития каких-либо организмов (грибков, плесени, насекомых и т.п.).

Устойчивость товаров, особенно органического происхождения, к действию микроорганизмов очень важный показатель при оценке их качества. Плесневые грибки и гнилостные бактерии разрушающе действуют на органические материалы и изделия, за исключением некоторых видов пластических масс.

Степень повреждения материалов микроорганизмами зависит от условий окружающей среды - влажности, температуры, значения рН. Известно, что с повышением влажности и температуры окружающей среды (до 20-40 °С) гнилостные процессы ускоряются.

Изделия, в которых протекают эти процессы, теряют блеск, прочность, изменяются их внешний вид, окраска. Иногда изделия могут полностью разрушиться.

Для повышения стойкости к воздействию микроорганизмов и придания им противогнилостных свойств такие материалы и изделия обрабатывают специальными антисептическими средствами. Знание биологических свойств товаров необходимо для определения вида упаковки, условий транспортирования, хранения и эксплуатации товаров.

Эти свойства материалов обусловливают различные технологические приемы их переработки в изделия. Так, многие металлические материалы хорошо штампуются, а другим форма может быть придана лишь путем литья. Материалы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать обработку одним или несколькими известными экономически оправданными технологическими методами. При этом свойства материала часто претерпевают значительные изменения, особенно если для придания ему нужной формы материал подвергается нагреву, вследствие чего он размягчается или расплавляется. Часто в результате обработки литьем и методами пластической деформации (ковка, штамповка, прессование, прокатка, волочение) изменяется внутренняя структура материалов, что приводит к ухудшению механических свойств изделий из них. Для повышения механических свойств изделия подвергают термической обработке, которая, не меняя его формы, придает изделию необходимые механические свойства.

Эксплуатационные свойства зависят не только от свойств материалов, но и от условий эксплуатации изделий медицинского назначения.

Многие характеристики материалов прямо или косвенно влияют на продолжительность эксплуатации изделия. Например, сопротивление усталости определяет допустимые напряжения, которые выдерживает материал до разрушения за определенное число циклов изменения нагрузки; ползучесть связана с длительностью действия нагрузки; старение - со способностью полимера окисляться.

Условия хранения и эксплуатации являются определяющими при изучении коррозии, эрозии, старения и сроков годности изделий.

Как отмечалось в гл. 1, к потребительным относятся свойства, характеризующие какую-либо из особенностей товара в процессе потребления (эксплуатации), транспортирования, хранения и ухода за ними. Потребительные свойства и их показатели определяют эффективность использования изделий по назначению, их социальную значимость, практическую полезность, удобство пользования, безвредность и эстетическое совершенство. В совокупности с природными свойствами они обусловливают качество товаров.

Уровень потребительных свойств и их показателей зависит от технического уровня производителей товара, изменения общественных потребностей и требований потребителей к качеству товаров. Разные группы товаров обладают различным комплексом свойств, проявляющихся непосредственно в процессе потребления и характеризующих их полезность. Они могут быть простыми и сложными. К простым относится, например, светопропускание стекла, к сложным - надежность медицинской техники.

В процессе эксплуатации потребительные свойства одного и того же изделия наряду с удовлетворением потребностей человека могут воздействовать на его организм отрицательно (шум работающих приборов, излучение мониторов, электризуемость и т.п.). Поэтому важно выделить из комплекса потребительных свойств основные, имеющие решающее значение при определении качества конкретного товара, и установить их значимость (вес фактора).

При оценке качества товаров не менее важно знать наименование изделия по государственному стандарту и допустимые пределы показателей, характеризующих потребительные свойства. Показатели свойств и их значения неодинаковы и зависят от особенностей и назначения товаров. К ним относятся размерные, весовые и другие параметры, которые имеют большое значение при оценке качества товаров и предопределяют назначение изделий и полноту удовлетворения потребностей человека. Так, при оценке качества переносных электрокардиографов важна масса изделий, удобство в управлении и оформление.

Декоративные свойства материалов - одно из важнейших потребительных свойств. Они определяются внешним видом изделия и зависят от их наружного рисунка, текстуры, структуры, способа обработки поверхности, от наличия покрытий и рельефов.

Другие свойства. Некоторые материалы обладают уникальными свойствами, которые определяют специфическую область их использования (лазерное вещество, полупроводники, мембраны, биоактивные вещества и др.) Материалы с так называемым эффектом «памяти формы» нашли применение и для медицинских целей. Например, сплавы никелида титана и алюминида меди используются при лечении переломов, сколиоза (деформации позвоночника), борьбы с тромбами.

Вопросы для самоконтроля (модуль 5)

Материаловедение - наука, изучающая строение и свойства исходных материалов, устанавливающая связь между их составом, строением и свойствами.

Понятие материалы является собирательным термином, обозначающим разнообразные вещественные элементы производства, используемые главным образом в качестве предметов труда - сырье, основные и вспомогательные материалы.

Сырье - предметы труда, являющиеся продуктом труда другого предприятия. Сырье может использоваться как в виде основных, так и виде вспомогательных материалов.

Материалы основные - вещественные элементы производства, составляющие значительную часть предметов, используемых предприятиями для изготовления продукции, и определяющие основные свойства изделия.

Материалы основные участвуют в производстве в течение одного производственного цикла.

Материалы вспомогательные - вещественные элементы производства, используемые в процессе изготовления медицинских изделий с целью совершенствования технологического процесса или придания продукту определенных свойств.

Вспомогательные материалы составляют относительно небольшую часть предметов труда и не входят в состав выпускаемой продукции.

Вспомогательные вещества - вещественные элементы производства, используемые в процессе изготовления лекарственных средств с целью получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств лекарственного препарата.

Отличительной особенностью лекарственных препаратов является то, что в них вспомогательные вещества чаще всего составляют основную часть продукта, а физиологически активное вещество - доли процента. Особенно это касается гомеопатических лекарственных препаратов.

Материалы, используемые для изготовления медицинских и фармацевтических товаров, принято классифицировать по назначению, происхождению и химическому составу (см. рис. 16-1).

Классификация по назначению условна. Одни и те же материалы могут быть отнесены как к основным, так и к вспомогательным. Так, металл, идущий на ремонт оборудования, является вспомогательным материалом, а на изготовление товарной продукции - основным. Однако на практике для удобства учета отнесение материалов к отдельным категориям производится по преимущественному назначению.

Наряду с понятием сырье в практике встречаются понятия полуфабрикат и фабрикат. Отнесение материала к той или иной категории зависит от конкретной области применения продукта труда: фабрикат одного предприятия может быть полуфабрикатом на другом предприятии, а этот полуфабрикат - сырьем для следующего.

По происхождению материалы делят на: природные и синтетические. Природные материалы, в свою очередь, делят на животного происхождения (шелк, кетгут, кожа; материалы, идущие на производство лекарственных средств, например ферментных, биогенных), растительного происхождения: каучук натуральный, материалы на основе целлюлозы (лекарственное растительное сырье, древесина, хлопок, лен, бумага, картон) и вулканического, реже метеоритного происхождения (например, некоторые металлы, гипс, карборунд, алмазы, рубины).

К синтетическим материалам относят каучук синтетический и резины на его основе; синтетические волокна и пластмассы; органические соединения, идущие на производство лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Эти материалы далее можно классифицировать по механизму их получения. Основные методы получения изучаются в курсе общей, неорганической и органической химии. За последние два века получено очень много синтетических материалов, которые нашли широкое применение в медицине.

По химическому составу все материалы медицинского назначения можно разделить на две большие группы: неорганические и органические.

К неорганическим материалам относят металлы и их сплавы, силикатные материалы (стекло, керамика, фарфор, фаянс); минералы (гипс медицинский, карборунд, алмазы, рубины); другие неорганические соединения и материалы, идущие на производство лекарственных средств (I₂ , HCl, NaOH и др.).

Органические материалы по химическому составу классифицируют по содержащимся в молекуле атомам. Например, высокомолекулярные соединения принято делить на карбоцепные и гетероцепные и т.д.

В медицинском и фармацевтическом товароведении, в отличие от приведенной классической классификации материалов (см. рис. 16-1), принято делить материалы на металлические и неметаллические. Это, видимо, связано с тем, что до начала 70-х годов прошлого века в нашей стране органическая и полимерная химия только начала создавать новые виды действующих веществ и материалов, которые впоследствии нашли широкое применение в медицине. В то же время до 80% основного ассортимента изделий медицинского назначения изготавливали из металлов и их сплавов. С появлением новых материалов, чтобы отличать их от металлических, все отнесли к неметаллическим. И хотя сейчас это положение существенно изменилось, и металлические и неметаллические материалы в равной степени используются для изготовления товаров медицинского назначения, но традиции остались.

Требования к сырью, идущему на изготовление изделий медицинского назначения, регламентируются соответствующими стандартами и другой нормативной документацией.

При организации хранения, выборе методов стерилизации и дезинфекции медицинских изделий необходимо знать марку материала, из которого он изготовлен, поскольку марка позволяет определить основной состав материала и прогнозировать его свойства.

Технологический процесс и все стадии изготовления изделий медицинского назначения регламентируются государственным стандартом - регламентом, в котором подробно описываются все стадии технологического процесса получения конкретного изделия.

Процесс (лат. processus - течение, ход) - совокупность последовательных действий, направленных на достижение определенного результата.

Технологический процесс - часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия для получения готового продукта.

Технологический процесс состоит из нескольких последовательных стадий производства.

Стадия производства - совокупность технологических операций, имеющих свои качественные особенности. Каждая стадия, в свою очередь, состоит из последовательных технологических операций.

Технологическая операция - отдельная законченная часть технологического процесса, выполняемая на одном рабочем месте одним или несколькими рабочими.

Основные стадии технологических процессов изготовления изделий из металлов и их сплавов, полимерных материалов и резин общие, хотя исторически имеют разные наименования и включают различные операции, характерные именно для этого товара. В табл. 16-1 представлены общие стадии технологических процессов изготовления изделий медицинского назначения и операции, различные в зависимости от исходного сырья.

Каждая стадия и операция технологического процесса оказывает влияние на качество готового изделия. Иногда образуются дефекты явные и/или скрытые. Явные дефекты легко обнаруживаются при визуальном осмотре, а скрытые выявляются только в процессе эксплуатации или применения.

Провизору, главной и старшей медицинским сестрам при приемке товаров по количеству и качеству нет необходимости проверять соблюдение всех стадий технологического процесса, но им необходимо знать, как каждая стадия технологического процесса влияет на качество изделия.

Примечание: * - стадия выполняется при производстве стерильных изделий одноразоваго использования.

В случае выявления брака при приемке товара эксперт с целью выявления причины брака анализирует, на какой стадии технологического процесса были допущены нарушения. При контроле за технологическим процессом регистрируют его параметры на бумажных или электронных носителях и в случае необходимости эти данные предоставляют эксперту.

Потребительные свойства металлических изделий медицинского назначения определяются химическим составом материалов, из которых они изготовлены. Поэтому чаще всего металлические материалы классифицируют по химическому составу (см. рис. 17-1).

Классификация всех металлических материалов по химическому составу основных элементов подразумевает их деление на черные и цветные. Такое деление условно и удобно для краткого наименования отрасли промышленности (черная металлургия, цветная металлургия) или классов в классификаторе ОКП.

Знание состава материала, из которого изготовлено изделие, позволяет предположить его основные свойства и даже стоимость. Например, изделия из черных металлов обладают твердостью, прочностью и термостойкостью; в то время как изделия из цветных металлов легче, пластичнее и, в ряде случаев, стойки к воздействию влаги и кислорода воздуха.

Кроме того, материалы классифицируют помимо химического состава по таким показателям, как технология производства, содержание примесей, назначение и т.п. На рис. 17-2 приведена классификация сталей по этим признакам.

Разберем более подробно состав, потребительные свойства и назначения тех металлов и сплавов, которые чаще всего используются для изготовления изделий медицинского назначения.

Потребительные свойства и применение в медицине

Металлы (от греч. metallon - шахта, копи) - простые вещества, обладающие в обычных условиях характерными металлическими свойствами - высокими электрической проводимостью и теплопроводностью, блеском и пластичностью.

К металлам, как правило, относят как собственно металлы, так и их сплавы.

Сплавы - макроскопические однородные системы, состоящие из двух или более металлов (реже металлов и неметаллов), с характерными металлическими свойствами.

Основным сырьем для получения металлов и их сплавов является руда.

Руда - природное минеральное сырье с таким содержанием металлов и полезных минералов, которое обеспечивает экономическую целесообразность их извлечения.

Кроме того, при производстве металлов и сплавов используют флюсы (для удаления пустой породы и различных вредных примесей) и топливо (для обеспечения необходимой температуры плавления и восстановления железа из его оксидов).

Называют сплавы исходя из названия химического элемента, входящего в них в наибольшем количестве (пример: сплавы железа, сплавы алюминия и т.п.). Элементы, вводимые в сплавы для улучшения их свойств, называются легирующими, а сам процесс - легированием.

Группу черных металлов представляют железо или железоуглеродистые сплавы (сплав железа с углеродом в различных соотношениях), которые в зависимости от содержания углерода носят названия - чугуны и стали (см. рис. 17-3). В ОКП эти товары представлены в 08 0000 5-м классе Чугун, ферросплавы, лигатуры и стали, а прокат из них в 090000 7-м классе Прокат черных металлов.

Потребительные свойства железоуглеродистых сплавов существенно изменяются в зависимости от содержания в них углерода и легирующих добавок. Например, с увеличением содержания углерода повышается твердость и снижается пластичность (см. рис. 17-4). Это происходит потому, что с ростом содержания углерода образуется больше цементита (Fe₃ C, Fe₂ C) и меньше феррита (твердый раствор углерода в низкотемпературной модификации α-Fe).

Используют как для изготовления чугунных отливок (литейный чугун), так и в качестве сырья для изготовления стали (передельный чугун).

Потребительные свойства литейного чугуна в значительной степени зависят от состояния углерода в металлической матрице. В зависимости от этого чугуны подразделяют на белый, половинчатый и серый.

Белым называют чугун, в котором при комнатной температуре весь углерод находится в связанном состоянии, в основном в виде карбидов железа - цементита. При быстром охлаждении образуется сплав Fe-C. Такой чугун в изломе имеет белый цвет и металлический блеск. Цементит обладает хрупкостью и высокой твердостью (НВ = 170- 220), поэтому белый чугун используют в основном для производства твердой и износостойкой стали.

Серым называют чугун, в котором весь углерод или большая его часть находится в виде графита (модификация углерода, кристаллизующаяся в гексагональной слоистой структуре), а в связанном состоянии (в форме цементита) содержится не более 0,8% углерода. Из-за большого количества графита, входящего в состав такого чугуна, его излом имеет серый цвет.

В половинчатом чугуне часть углерода находится в форме графита, но при этом не менее 2% углерода присутствует в форме цементита.

Марка чугуна состоит из букв и цифр, например:

где СЧ - серый чугун; 12 - предел прочности при растяжении в кг/мм² (в данном случае 12 кг/мм² ); 28 - предел прочности при изгибе в кг/мм² (в данном случае 28 кг/мм² ).

Чугуны - общее название группы сплавов на основе железа, содержащих более 2% углерода, а также кремний (0,3-5%), марганец (до 1%) и вредные примеси - серу (до 0,12%), фосфор (до 0,2%). Иногда чугун содержит легирующие добавки (Al, Cr, Ni и др.).

Этот сплав был известен еще до нашей эры и являлся наиболее распространенным литейным сплавом с XIII-XIV вв. Сейчас чугун

Чугун самый дешевый металлический материал. Он обладает хорошими литейными и антифрикционными свойствами, износостойкостью, способностью гасить вибрацию, а легированный - также жаростойкостью и коррозионной стойкостью. По прочности некоторые марки чугуна конкурируют со многими качественными конструкционными сталями, однако заметно уступают им в пластичности и устойчивости к резким ударным нагрузкам (хрупкие). Поскольку чугун отличается высокими литейными свойствами, но низкой пластичностью, изделия из него получают методом литья с последующей обработкой резаньем и их не подвергают обработке давлением. Около 80-90% чугуна идет на переработку в сталь, а остальной чугун используется для изготовления литых изделий и деталей.

Применяют в медицине чугун с содержанием углерода 2,6-2,9% марок СЧ 12-28, СЧ 15-32, СЧ 18-36 и СЧ 28-40 для изготовления массивных оснований к медицинскому оборудованию (операционных и перевязочных столов, зубоврачебных кресел) и крестовин стоек различных приборов.

Стали - общее название группы сплавов на основе железа, содержащих до 2% углерода, а также Si, Mn и вредные примеси S и P.

Потребительные свойства сталей определяются их химическим составом, состоянием углерода и железа в металлической матрице, количеством и составом примесей, способом получения, процессами разливки и дальнейшей переработки слитков - формования и последующей прокатки.

Уменьшение содержания углерода и введение различных легирующих добавок позволяет получить легированные стали с высокой твердостью, износостойкостью и достаточными прочностью, ударной вязкостью, тепло- и коррозионно-стойкостью по сравнению с обычными углеродистыми сталями.

Кроме химического состава, на качество сталей оказывает влияние технология ее получения. Например, наименьшее число примесей содержится в электролитической стали, т.е. полученной выплавкой в электрических печах.

От условий плавки, розлива и последующей переработки слитков зависят как механические свойства сталей, так и их устойчивость к коррозии. Например, мартенситные стали (пересыщенный твердый раствор углерода в α-Fe) обладают высокой прочностью и достаточной коррозионно-стойкостью, аустенитные (твердый раствор углерода в высокотемпературной модификации γ-Fe) - высокой ударной вязкостью, а ферритные (твердый раствор углерода в низкотемпературной модификации α-Fe) - низкой твердостью и относительно низкой прочностью.

Названия, состав и назначение основных видов сталей, используемых для изделий медицинского назначения, приведены в ГОСТ 30208- 94 (ИСО 7153-1-88)/ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-88) Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющие стали.

По химическому составу стали, в зависимости от содержания углерода и легирующих добавок, принято классифицировать на углеродистые и легированные (см. рис. 17-3).

Исходя из содержания примесей, различают стали обыкновенного качества (рядовые), качественные, высококачественные и особо высококачественные.

Остановимся более подробно на тех видах и марках сталей, которые предназначены для изготовления медицинских изделий.

Углеродистые стали - содержат обычно до 1,3% углерода, до 0,35% кремния, до 0,6% марганца, а также вредные примеси - серу (до 0,06%) и фосфор (до 0,07%). Их потребительные свойства определяются количеством углерода и присутствием в них примесей, которые взаимодействуют и с углеродом, и с железом.

Провизорам, главным и старшим медицинским сестрам необходимо уметь определять состав стали по ее марке, поскольку состав материала, из которого изготовлено изделие, влияет также на выбор метода дезинфекции и стерилизации.

Углеродистые стали обыкновенного качества выпускаются различных марок (см. ГОСТ 380-94 Сталь углеродистая обыкновенного качества. Марки). Их маркируют буквой и цифрой, например:

У7, У8,…​.,У13,

где У - углеродистая сталь; 7,8…​13 - содержание углерода в десятых долях процента, т.е. 0,7, 0,8, 1,3%.

Высококачественные углеродистые стали с содержанием примесей фосфора и серы не более 0,035% каждого используют для изготовления медицинской техники. Их маркируют, добавляя в название букву А - У7А, У8А, У12А. Буква А означает, что в этих сталях минимальное количество примесей, которые, попадая в сталь из исходного сырья (чугуна), вызывают: сера - красноломкость стали (хрупкость при температурах более 900°С), а фосфор - хладоломкость стали.

Состав, свойства и область применения высококачественных углеродистых сталей приведены в табл. 17-2.

Как видно из табл. 17-2 из стали марки У7А изготавливают пружинящие, главным образом зажимные и ранорасширяющие, инструменты (зажимы, пинцеты, корнцанги, ранорасширители и др.). Стали марок У8А-У10А идут на производство пилящих и колющих, а также режущих и долбящих инструментов, которые наряду с повышенной твердостью должны иметь достаточную ударную вязкость во избежание выкрашивания и образования зазубрин на рабочей поверхности при высоких ударных нагрузках. Чаще всего из этих сталей изготавливают троакары, пилы, фрезы, ножи, щипцы-кусачки костные, долота, пилы, ножницы, распаторы и др. Из сталей марок У11А и У12А изготавливают режущие инструменты с тонкими лезвиями (ножи глазные, скальпель ушной и др.).

Потребительные свойства углеродистых сталей определяются их составом. Достоинством углеродистых сталей является то, что они отличаются высокими технологическими показателями в процессе переработки, поскольку невысокая твердость позволяет обрабатывать изделия из них резанием, а пластичность - получать проволоку и ленту высокой прочности. Кроме того, они не содержат дорогостоящих и дефицитных легирующих элементов и поэтому стоят недорого. Вместе с тем углеродистые стали имеют существенные недостатки. Прежде всего, это ржавеющие материалы, легко поддающиеся коррозии в атмосфере и агрессивных средах. Они имеют недостаточно высокую прочность, низкую вязкость и теплостойкость, хрупкость и плохо прокаливаются, что ограничивает их применение для изготовления режущих инструментов. Поэтому их чаще всего применяют для режущих инструментов, толщина рабочей части которых не превышает 10-12 мм. При резком охлаждении в процессе закалки изделий из таких сталей усиливается деформация, что приводит к образованию трещин. Низкая теплостойкость может приводить к недопустимо большому снижению твердости после переточки инструментов.

Легированные стали - содержат углерода до 1,5-2,0%, а также различное количество специальных легирующих химических элементов: Co, Cr, Ni, V, W, Al, Mn, Si, Mo и др. Поэтому такие стали чаще всего классифицируют исходя из названия легирующих элементов: стали хромистые, хромоникелевые, хромоникельмолибденовые и т.д.

Марка стали обозначается сочетанием букв и цифр. Для конструкционных марок стали первые две цифры показывают среднее содержание углерода в сотых долях процента. Легирующие элементы в марке стали обозначают следующими буквами: хром - Х, никель - Н, молибден - М, вольфрам - В, кобальт - К, титан - Т, азот - А, марганец - Г, медь - Д, ванадий - Ф, кремний - С, фосфор - П, алюминий - Ю, бор - Р, ниобий - Б, цирконий - Ц. Содержание легирующих элементов, если оно превышает 1,5%, ставят после соответствующей буквы в целых единицах.

Например, сталь марки 18ХГТ содержит 0,18% С; 1% Cr; 1% Mn и около 1% Ti; марки 12НХ3-0,12% С; 1% Cr; 3% Ni.

В зависимости от числа легирующих элементов стали классифицируют на трехкомпонентные (содержат кроме железа и углерода один какой-либо легирующий элемент), четырехкомпонентные и т.д.

По степени легирования, т.е. по содержанию легирующих элементов, стали условно подразделяют на низколегированные (содержат в общем 1-5% легирующих элементов), среднелегированные (до 10%) и высоколегированные или нержавеющие (более 10%).

Потребительные свойства легированных сталей определяются не только числом легирующих компонентов и степенью легирования, но и рациональной термической обработкой. При этом изменяются механические и физико-химические свойства изделий из них. Как правило, легирующие элементы существенно повышают стоимость стали, а некоторые из них к тому же являются дефицитными металлами, а поэтому добавление их в сталь должно быть строго обосновано.

Как видно из рис. 17-2, по назначению легированные стали подразделяют на четыре основные группы: общего назначения, конструкционные, инструментальные и с особыми свойствами. В медицине чаще всего используют последние три (см. рис. 17-5).

Конструкционные стали применяются для изделий, не испытывающих больших нагрузок.

Инструментальные стали предназначены для изготовления режущих и измерительных медицинских инструментов.

Стали с особыми свойствами предназначаются для изготовления медицинских изделий, обладающих высокой коррозионно- и износостойкостью, а также для деталей электротехнического назначения. К их числу относятся нержавеющие стали, которые наиболее широко применяются для изделий медицинского назначения.

Нержавеющие (коррозионно-стойкие) стали - это стали, стойкие против атмосферной коррозии. В них Cr - основной легирующий элемент, который обеспечивает при содержании более 12,5% высокую стойкость к агрессивным средам за счет образования на поверхности изделия защитной плотной пассивной пленки оксида хрома (Сr ₂ О₃ ).

Нержавеющие хромистые стали содержат Cr в пределах 11,5-30%.

В табл. 17-3 приведен химический состав основных марок нержавеющих хромистых сталей (по ГОСТ 5632-72), применяющихся для изготовления медицинских изделий (инструментов) большинства видов.

Потребительные свойства хромистых сталей определяются содержанием в них хрома. В целом, они имеют хорошие технологические качества и коррозионную стойкость, что позволяет организовать экономичное и эффективное производство массовых медицинских инструментов. Износостойкость таких сталей при прочих равных условиях возрастает с увеличением содержания углерода. В качестве износостойких сталей для изготовления режущих инструментов используют стали с содержанием углерода более 0,35%. Однако при этом надо иметь в виду, что с увеличением количества углерода более 0,70% в структуре стали появляются крупные избыточные хромосодержащие карбиды и карбидная неоднородность, которые, с одной стороны, затрудняют обработку и мешают формировать тонкую режущую кромку, а с другой, уменьшая содержание хрома и углерода в твердом растворе, - снижают коррозионную стойкость. При товароведческом анализе медицинских инструментов практическим критерием коррозионной стойкости медицинских инструментов, изготовленных из этих сталей, является максимальное значение твердости, что свидетельствует об оптимальном количестве растворенных в матрице карбидов.

Нержавеющие хромоникелевые стали в качестве основного элемента, повышающего потенциал железа, содержат хром. Его содержание должно быть обычно в пределах 13-30%. Никель (7-20%) только дополнительно повышает технологические свойства и коррозионную стойкость этих сталей.

В табл. 17-4. приведен химический состав основных марок нержавеющих хромоникелевых и других сталей.

Из многочисленных марок легированных инструментальных сталей в медико-инструментальной промышленности нашли применение: сталь марки 12Х18Н9Т (0,12% углерода, 18% хрома, 9% никеля и 1% титана) для изготовления стерилизаторов, инъекционных игл, зубных коронок, сталь ХВ5 (1,25-1,45% углерода; 4,0-5,0% вольфрама; 0,40-0,70% хрома; 0,15-0,30% ванадия) для зубных боров и др. Как и углеродистые инструментальные стали, сталь ХВ5 имеет весьма низкую коррозионную стойкость, теплостойкость и прокаливаемость, склонна к образованию трещин и хрупкому разрушению. Кроме того, из-за большого содержания вольфрама эта сталь дорога и дефицитна.

Нестандартные стали обозначают различным образом. В старой нормативной документации можно встретить обозначение буквами ЭИ и ЭП и номером. Такая маркировка показывает, что сталь выплавлена на заводе «Электросталь» (буква Э), сталь исследовательская (буква И) или пробная (буква П).

Потребительные свойства нержавеющих хромоникелевых сталей определяются введением в их состав никеля, что обусловливает более высокую коррозионную стойкость. Они сохраняют прочность до более высоких температур, менее склонны к росту зерна при нагреве и, в то же время, не теряют пластичности при низких температурах. Кроме того, нержавеющие хромоникелевые стали обладают лучшими технологическими свойствами по сравнению с хромистыми нержавеющими сталями, в частности лучше свариваются. Они, как и хромистые, коррозионно-стойки в окислительных средах. Прокат из хромоникелевых сталей изготавливается практически любой формы и размера. Вместе с тем хромоникелевые коррозионностойкие стали относительно дороги и дефицитны.

Поскольку до сих пор в ЛПУ и учебных учреждениях находятся медицинские инструменты, изготовленные до принятия новых стандартов и ГОСТ 30208-94 (ИСО 7153-1-88)/ ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153-1-88) Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющие стали, то ниже приведены назначения как наиболее часто применявшиеся в 1970-1990 гг. марки нержавеющих сталей (табл. 17-5), так и рекомендуемые новым международным стандартом (табл. 17-6).

Дополнительное легирование хромоникелевых сталей молибденом и медью повышает их коррозионную стойкость и кислотостойкость.

Качество углеродистых и легированных сталей в зависимости от марки значительно отличается, поэтому их принято классифицировать и по этому показателю:

Резюмируя сказанное (см. табл. 17-7), следует сделать вывод, что на основе железоуглеродистых материалов получают черные металлы и их сплавы с широким диапазоном свойств: от очень хрупких (чугуны) до эластичных (легированные стали).

Цветные металлы являются более дорогими и дефицитными по сравнению с черными металлами, однако область их применения в медицине непрерывно расширяется. Из используемых в настоящее время в цветной металлургии 65 цветных металлов, чаще всего для изготовления медицинских изделий используют медь, алюминий, титан, никель, олово, цинк и сплавы на их основе (см. рис. 17-6).

Медь - пластичный материал, который по электро- и теплопроводности лишь незначительно уступает серебру. В чистом виде медь обладает высокой коррозионно-стойкостью в различных агрессивных средах и при атмосферном воздействии, как и многие сплавы на ее основе. В качестве примесей она содержит в сумме до 0,1% P, As, Si, Ag, Cd, Pb и Zn; первые три наиболее вредные.

Технически чистую медь редко применяют в качестве конструкционного материала из-за невысоких литейных свойств, недостаточной прочности и в связи с тем, что она плохо режется. Широко применяют для изготовления медицинских изделий сплавы меди - латуни, бронзы, нейзильбер и др.

В классификационной части ОКП эти сплавы представлены в классе Металлы цветные, их сырье, сплавы и соединения (код класса 140000 4).

Латуни - медные сплавы, в которых основным легирующим элементом является цинк (от 4-50%) . При содержании цинка до 32% латуни однофазны, а 32-50% - двухфазны. Однофазные латуни характеризуются высокой пластичностью; двухфазные - имеют более высокую прочность и меньшую пластичность, чем однофазные.

Большинство латуней хорошо обрабатывается давлением. Особенно пластичны однофазные латуни. Они деформируются при низких и при высоких температурах.

Латуни двойные (содержащие только два химических элемента Cu и Zn) маркируют буквой Л и числом, указывающим среднее содержание меди, например маркировка Л62-1 означает, что это Л - латунь, 62 - содержание меди 62%. Если необходимо, содержание цинка определяется вычитанием из 100% содержания меди. Так, в приведенном примере цинка 100-62 = 38%. Эти латуни применяют при изготовлении пластинок для отделения внутренностей, канюлей для прокола желудочков мозга, катетеров, зондов, бужей, держателей для ваты, стерилизаторов и др.

Латуни сложного состава маркируют буквой Л, затем буквой легирующего элемента, а затем числами - содержание меди и легирующего элемента, например маркировка ЛО62-1 означает: Л - латунь, О - олово, 62 - содержание меди 62%, 1 - содержание олова 1%. Если необходимо, содержание цинка определяется вычитанием из 100% содержания меди и олова. Так, в приведенном примере цинка 100-62-1 = 37%.

Свинцовые латуни марки ЛС59-1 (59% меди, 1% свинца и 37% цинка) хорошо обрабатываются резанием, и их применяют для деталей, изготавливаемых горячим прессованием. В частности, из них изготавливают металлические детали шприцов, канюли игл и троакаров.

Потребительные свойства латуней определяются в основном соотношением меди и цинка. Латуни, содержащие более 20% цинка и особенно более 30% цинка, проявляют склонность в деформированных изделиях к растрескиванию при хранении во влажной атмосфере, и особенно в атмосфере, содержащей следы аммиака (так называемое «сезонное растрескивание»). Сущность такого явления заключается в коррозии по границам зерен.

Латуни обладают низкой коррозионной стойкостью, и поэтому для защиты от коррозии на них наносят электрохимические по-

крытия, чаще всего никелевые. Поэтому, хотя латуни желтоватого цвета, изделия из них все равно имеют стальной блеск. Только в случае нарушения адгезии покрытия к изделию можно наблюдать появление под ним металла желтоватого цвета. На это очень важно обращать внимание при проведении товароведческого анализа медицинских инструментов, изготовленных из латуни.

Медно-никелевые сплавы выпускают нескольких видов: мельхиоры, содержащие помимо меди Ni (20-30%) и легирующие элементы Fe, Mn, и др.; нейзильбер, содержащий помимо меди Ni (5-35%), Zn (12-46%) и др. Из нейзильбера изготавливают трахеотомические трубки, канюли, глазные ложки, зонды и др.

Потребительные свойства медно-никелевых сплавов определяются способностью никеля с медью образовывать ряд твердых растворов. Введение никеля повышает помимо коррозионной стойкости твердость, прочность, модуль упругости и температуру плавления сплава, понижает его теплопроводность, электрическую проводимость и температурный коэффициент электрического сопротивления. Такие сплавы хорошо обрабатываются давлением в горячем и холодном состоянии.

Бронзы - сплавы меди, где легирующим элементом может быть любой химический элемент, кроме Zn и Ni. Для изделий медицинского назначения чаще всего используют бронзы, содержащие олово (около 19%), алюминий (4-11%), бериллий (около 2%), кремний и др.

Потребительные свойства бронзы определяются составом легирующих добавок. Все бронзы обладают хорошими литейными свойствами, их усадка при литье в три раза меньше, чем у отливок из других сплавов меди. Некоторые из них имеют достаточно высокую пластичность и хорошо обрабатываются давлением и резанием. Большинство - превосходят чистую медь по антикоррозионным свойствам и имеют хорошую коррозионную стойкость. Их широко используют как антифрикционные сплавы.

Бронзам присваивается марка, где указывается: на первом месте заглавные буквы, обозначающие сплав (Б - бронза), затем заглавные буквы, обозначающие легирующие добавки (О - олово, Мц - марганец и т.д.), а после каждой буквы - цифры, указывающие содержание этих добавок. Содержание меди определяется по разности от 100%.

Различают алюминиевые, оловянистые, кремнистые, бериллиевые бронзы. Первые наиболее дешевые.

В медицине используют алюминиевую бронзу с содержанием Al 9-11% при изготовлении проволоки для сшивания тканей. Этот материал обладает хорошими технологическими и механическими свойствами и не содержит дефицитных элементов.

Алюминий - один из наиболее легких конструкционных металлов; его плотность 2,7 г/см³ . Технически чистый алюминий имеет относительно невысокую температуру плавления (657 °С), незначительную прочность, низкую твердость, но очень высокую пластичность.

Алюминий обладает высокой коррозионной стойкостью к воздействию влаги, растворов азотной кислоты и многих других агрессивных сред, что объясняется наличием на его поверхности защитной пленки Al₂ O₃ . Ценными технологическими свойствами алюминия являются легкая деформируемость при обработке и хорошая свариваемость. В результате изделия из алюминия можно получать методами горячей, а также холодной обработки давлением и сваривать всеми видами сварки. Основной недостаток алюминия - низкая стойкость в щелочных растворах, поэтому изделия из него нельзя стерилизовать в растворах, содержащих гидрокарбонат натрия.

Дуралюмины - это сплавы алюминия с медью (2,2-4,8%), магнием (0,4-2,4%) и марганцем (0,4-0,8%). Эти сплавы являются широко распространенными, термически стойкими. Марки этих сплавов обозначают буквой Д и цифрами, которые являются условными номерами сплавов, например Д1, Д6, Д16 и т.д. Дуралюмин повышенного качества (с низким содержанием примесей и узкими пределами содержания легирующих элементов) обозначают буквой А, например Д16А.

Сплавы типа дуралюмин имеют невысокую коррозионную стойкость. Основным способом защиты листов дуралюмина от коррозии является плакирование, которое заключается в том, что на обе поверхности листа из дуралюмина наносят тонкий защитный слой из чистого алюминия, имеющего высокую коррозионную стойкость. Толщина этого слоя составляет 3-5% от толщины листа. Кроме того, можно применять никелирование и хромирование.

Наиболее распространены литейные сплавы алюминия с кремнием, называемые силуминами. Кремний имеет плотность 2,4, поэтому его добавка не увеличивает массы алюминиевых сплавов. Из силуминов изготавливают детали сложной формы и небольшой массы.

Титан имеет низкую плотность и сочетает высокую прочность с хорошей пластичностью и жаропрочностью. Кроме того, он обладает высокой коррозионной стойкостью, поскольку, как и алюминий, его поверхность быстро покрывается плотной оксидной пленкой.

Эффективному использованию титановых сплавов для изготовления большинства медицинских инструментов препятствуют их невысокая твердость, низкая износостойкость, недостаточная устойчивость в средах, содержащих пероксид водорода, низкие упругие свойства и релаксационная стойкость, а также пониженное сопротивление малоцикловой усталости, относительно низкие (по сравнению с мартеновскими сталями) пределы прочности и текучести, значительный разброс механических характеристик в сплавах одного и того же химического состава в зависимости от режимов деформации и термической обработки, тенденция к образованию окалины, газонасыщению.

Как правило, наличие газонасыщенного (альфированного) слоя на поверхности медицинских инструментов не допускается, так как его твердость и хрупкость могут обусловить разрушение инструмента, особенно на тонких рабочих частях, при воздействии циклических нагрузок. Газонасыщенный слой приводит к деформации изделия при термообработке, ухудшает его внешний вид, снижает качество поверхности. Удаление окалины и альфированного слоя травлением может вызвать вынос основного металла на поверхность изделия и «наводороживание». При этом с экологической точки зрения следует иметь в виду, что после травления требуется специальная нейтрализация сточных вод.

В результате легирования титановых сплавов можно получить нужный комплекс свойств. Хотя почти все элементы могут взаимодействовать с титаном, чаще всего титановые сплавы легируют алюминием. Алюминий увеличивает прочность и жаропрочность титановых сплавов. При его наличии в сплавах несколько уменьшается вредное влияние водорода. Кроме того, он увеличивает их термическую стабильность.

Одновременное введение нескольких легирующих элементов позволяет получать еще более высокие механические свойства. Для повышения износостойкости титановых сплавов их подвергают цементации или азотированию.

Сплавы титана дефицитны и дороги. Все это обусловило некоторую специфику в использовании титановых сплавов в производстве медицинских инструментов. Наиболее целесообразно применять эти сплавы для изготовления хирургических имплантантов, микроинструментов, инструментов для ультразвуковой диагностики.

В настоящее время изготавливают инструменты из легированных титановых сплавов, содержащих 6% Al и 4% V, для продолжительных операций, так как это значительно уменьшает нагрузку на руки хирурга.

Формообразование проводят для придания заготовке необходимой формы и размеров будущей детали или инструмента.

Существует несколько способов формообразования: литье, обработка давлением (ковка, штамповка, прессование, волочение, прокатка), обработка резанием.

Первые литые изделия получали еще в 3-2 вв. до н.э. сначала из бронзы, позже из чугуна. Значительное развитие литье из чугуна получило примерно с XII-XIV вв. Стальные отливки начали получать в XIX в., литые детали из алюминиевых и магниевых сплавов в середине XX века. В настоящее время в литейном производстве применяют множество самых различных сплавов.

Некоторые специальные способы литья позволяют получать отливки с высокой чистотой поверхности и точностью по размерам, что резко сокращает или исключает совсем их последующую механическую обработку. Кроме традиционных литейных сплавов: чугуна, стали, бронзы, литье все шире применяют для изготовления изделий из нержавеющих и жаропрочных сталей, магнитных и других сплавов с особыми физическими свойствами.

Литейная форма - это система элементов, образующих рабочую полость, при заливке которой расплавленным металлом формируется отливка.

Первые формы для литья делали из камня или глины. Примерно с конца XVIII в. литейные формы начали изготавливать из специально приготовленной смеси песка и глины. В настоящее время существует более ста различных способов изготовления литейных форм и получения отливок. Около 80% от всей массы чугунных и стальных отливок получают в песчано-глинистых формах. Этим способом получают как мелкие, так и очень крупные отливки, литые детали простой и сложной формы не только из чугуна и стали, но также из различных цветных сплавов.

В литейном производстве широко применяют специальные способы литья: в форму, центробежное литье, литье под давлением, литье по выплавляемым моделям и др. Такими способами можно получить отливки высокой точности, с минимальными допусками по размерам, с высокой чистотой поверхности. Это сокращает или совсем исключает механическую обработку на металлорежущих станках, дает экономию металла, особенно важную при использовании дорогостоящих и дефицитных сплавов, снижает трудоемкость и стоимость детали. Наряду с этим каждый специальный способ литья имеет свои специфические особенности, ограничивающие область его применения. Так, литье по выплавляемым моделям применимо лишь для относительно небольших изделий, центробежное литье - для получения трубок и других изделий, имеющих форму тел вращения.

Литье - это процесс изготовления металлических деталей путем заливки расплавленного металла или сплава в литейную форму (см. рис. 18-2).

Литье в песчаные формы производится в разовые литейные формы. При этом состав формовочных смесей выбирают в зависимости от литейного сплава с учетом его температуры плавления, усадки и других свойств, а также массы, размеров и конфигурации отливки.

Основными компонентами формовочных смесей является кварцевый песок, каолинитовые или бентонитовые глины.

Заливку форм в механизированных цехах осуществляют при помощи конвейеров на специальной площадке. Сплав заливают в формы с помощью ковшей; их конструкция, вместимость и другие особенности зависят от массы отливки и свойств сплавов.

Расплав перед заливкой в формы некоторое время выдерживают в ковше для выделения газов, всплывания шлака и неметаллических включений. Заливку проводят, не прерывая струи; литниковая чаша должна быть полной. При перерывах струи расплав поступает в полость формы отдельными порциями, может охлаждаться и окисляться, тогда в отливках образуются дефекты - спаи. Струя при заливке не должна размывать формовочную смесь, шлак не должен попадать в форму.

Продолжительность охлаждения в форме затвердевшей отливки зависит от ее массы, толщины сечений, вида сплава, теплофизических свойств формовочных материалов и других условий. Она колеблется в очень широких пределах от нескольких минут для небольших тонкостенных литых деталей до нескольких часов или суток для массивных, крупных отливок.

Излишне длительное охлаждение отливок в форме экономически невыгодно. Поэтому иногда охлаждение ускоряют, например, обдувкой воздухом. Излишне горячие отливки из форм удалять нельзя. При охлаждении на воздухе в сплавах могут произойти нежелательные структурные превращения. Вследствие разницы температур на поверхности и во внутренней части массивных деталей возникают термические напряжения, которые могут вызвать коробление и трещины в отливке.

После охлаждения до требуемой температуры разовую литейную дозу (форму) разрушают, выбивая из нее отливку. В современных литейных цехах выбивку проводят с помощью механизмов и установок.

С помощью соответствующих транспортеров выбитую формовочную смесь направляют к месту переработки, отливки - на обрубку и очистку.

Обрубку, т.е. удаление литников, прибылей и дефектов, проводят на дисковых и ленточных пилах, газовой и электродуговой резкой, пневматическими зубилами и другими способами.

Литье в металлические формы (кокили) получило большое распространение. Этим способом получают более 40% всех отливок из чугуна, стали, бронзы, алюминиевых и др. сплавов. Сущность способа состоит в получении литых деталей путем свободной заливки расплава в металлические формы. После того как металл остывает, литник обрезают.

Конструкции кокилей чрезвычайно разнообразны, они могут быть неразъемными и разъемными. Неразъемные кокили применяют для получения небольших отливок простой конфигурации, которые можно удалять без разъема формы. Литье в металлические формы - один из прогрессивных способов изготовления отливок. Кокиль - форма многократного использования; в нем можно получить 300-500 стальных отливок массой 100-150 кг, около 5000 чугунных мелких отливок, несколько десятков тысяч отливок из алюминиевых сплавов.

Механизация и автоматизация обеспечивают высокую производительность при значительном снижении трудоемкости и стоимости отливок. Вследствие быстрого затвердевания получается мелкозернистая структура сплава, что определяет его высокие механические свойства. Отливки получают с высокой точностью по размерам и чистой поверхностью, что уменьшает или совсем исключает их последующую механическую обработку.

Недостатками являются высокая стоимость кокилей, трудоемкость в изготовлении сложных по конфигурации и тонкостенных отливок, сравнительно невысокая стойкость кокиля при литье из тугоплавких сплавов.

Литье под давлением (см. рис. 18-3) - наиболее производительный способ изготовления относительно небольших отливок из цветных сплавов с высокой точностью по размерам и чистотой поверхности.

Литьем под давлением изготавливают отливки от нескольких граммов до десятков килограммов из алюминиевых и других ценных сплавов, реже из тугоплавких сталей. Этот способ позволяет получать литые детали простой формы и сложные фасонные тонкостенные отливки. Нередко такие детали отправляют на сборку без механической обработки, лишь после зачистки заусенцев. Машины для литья под давлением, работающие в автоматическом режиме, имеют очень высокую производительность - до 3000 и более отливок в час.

К недостаткам способа относятся ограниченная масса отливаемых деталей - примерно до 50 кг, высокая стоимость и сложность изготовления пресс-форм, трудность получения отливок со сложными полостями. Отливки имеют газо-усадочную пористость, и их нельзя подвергать термической обработке. При получении отливок из тугоплавкой стали пресс-формы имеют небольшую долговечность.

Наиболее экономически выгодным является литье под давлением в массовом производстве сложных фасонных тонкостенных отливок из цветных сплавов, например деталей приборов и аппаратов.

Центробежное литье осуществляют, заливая металл в форму в поле центробежных сил, возникающих при заливке металла во вращающуюся форму или в результате приведения во вращение заполненной формы.

В настоящее время центробежным способом изготавливают отливки из чугуна, стали, сплавов титана, алюминия, магния и цинка.

Литье по выплавляемым моделям с давних времен применяли для получения литых скульптур, украшений и т.д.

Сущность способа состоит в том, что детали получают заливкой в неразъемные тонкостенные керамические формы, изготовленные с помощью моделей из легкоплавящихся составов.

Этот способ имеет следующие преимущества:

Наряду с преимуществами, способ обладает следующими недостатками:

Метод литья по выплавляемым моделям широко используется при изготовлении отливок массой от десятков граммов до сотен килограммов из черных и цветных металлов. Особенно широко он применяется для деталей из жаропрочных или специальных труднообрабатываемых сплавов.

Литьем иногда заканчивается процесс формообразования изделия. С него достаточно снять заусенцы, отшлифовать и покрыть лаком или эмалью.

Таким образом изготавливают основания для операционных столов, бормашин. Но чаще всего литье является первым этапом формообразования. Далее литую продукцию обрабатывают методами давления: ковкой, штамповкой, прокаткой и др.

Обработка металлов давлением обычно преследует две основные цели: получение изделий сложной формы из заготовок простой формы и улучшение кристаллической структуры исходного литого металла с повышением его физико-механических свойств.

В нашей стране давлением обрабатывают примерно 90% всей выплавляемой стали, а также большое количество цветных металлов и их сплавов.

Свободную ковку целесообразно использовать при производстве единичных изделий сложной конфигурации. К преимуществам ковки по сравнению с другими способами обработки металлов следует отнести ее универсальность в отношении массы, формы и размеров заготовок; отсутствие затрат на дорогостоящую технологическую оснастку; возможность использования сравнительно маломощных машин-орудий благодаря концентрированному приложению усилий ковки бойками в небольшом объеме деформируемого металла.

Ковку производят с помощью молотов: паровоздушных, пневматических, пружинно-рессорных, гидравлических, газовых, высокоскоростных. Каждый тип молотов используют для выполнения определенных технологических операций.

При ударе молота по поковке происходит одновременно несколько процессов. Подвижные части замедляют движение, отдавая запасенную ими энергию. Часть ее расходуется на совершение полезной работы, т.е. деформацию поковки. Оставшаяся энергия передается через поковку нижнему бойку и его основанию - шаботу.

Основными методами штамповки являются объемный и листовой. При этом ее осуществляют горячим или холодным способом.

Горячую объемную штамповку (см. рис. 18-4) осуществляют в специальных инструментах - штампах, рабочие полости (ручьи) которых допускают течение деформируемого металла только в определенном направлении и до определенных пределов.

В результате обеспечивается принудительное получение заданной формы и размеров поковки. Горячую объемную штамповку широко используют в массовом и крупносерийном производстве; в мелкосерийном производстве применяют значительно реже. Горячей объемной штамповкой изготавливают поковки различной формы и размеров из сталей, цветных металлов и сплавов.

Штамповка может быть осуществлена в открытых и закрытых штампах. При штамповке в открытых штампах поковка получается с облоем - некоторым избытком металла в исходной заготовке, вытесненным на заключительной фазе процесса штамповки в облойную канавку. Штамповка в закрытых штампах является безоблойной.

Холодной объемной штамповкой называется процесс штамповки в открытых и закрытых штампах без нагрева металла - небольших точных деталей из стали и цветных металлов.

Листовая штамповка - метод изготовления плоских и объемных тонкостенных изделий из листового материала, ленты или полосы с помощью штампов на прессах или без применения прессов - безпрессовая штамповка.

Основные преимущества листовой штамповки:

Прокатка - наиболее распространенный вид обработки металлов под давлением. Более 80% выплавляемой стали в нашей стране обрабатывается в прокатных цехах.

При продольной прокатке, заготовка под действием сил трения втягивается в зазор между валками, вращающимися в различных направлениях. Почти 90% всего проката производится продольной прокаткой, в том числе весь листовой и профильный прокат.

При поперечной и винтовой прокатке заготовка деформируется валками, вращающимися в одну сторону. При винтовой прокатке вследствие расположения валков под углом друг к другу прокатываемый материал кроме вращательного получает еще и поступательное движение. В результате сложения этих движений каждая точка заготовки движется по винтовой линии.

При прессовании металл выдавливают из замкнутой плоскости через отверстие, получая пруток или трубу с профилем, соответствующим сечению отверстия инструмента. Исходный материал для прессования - слитки или отдельные заготовки. Существует два метода прессования - прямой и обратный. При прямом прессовании движение пуансона пресса и истечение металла через отверстие матрицы происходят в одном направлении. При обратном прессовании заготовку закладывают в глухой контейнер, и она при прессовании остается неподвижной, а истечение металла из отверстия матрицы, которая крепится на конце полого пуансона, происходит в направлении, обратном движению пуансона с матрицей.

Волочение - протягивание заготовок через сужающееся отверстие фильеры. Если необходимо внутри трубки сформировать отверстие, то ее надевают на проволоку требуемого диаметра, а затем уже протягивают через отверстие (см. рис. 18-5).

При волочении поперечное сечение заготовки уменьшается, а ее длина соответственно увеличивается.

Волочение осуществляют главным образом в холодном состоянии и редко в горячем. При этом получают профили весьма точных размеров (до 2-го класса точности) и формы, как правило, с гладкой блестящей поверхностью. Размеры изделия после обработки давлением несколько больше окончательных размеров готовой продукции. Разность между размерами детали, полученной после обработки давлением, и окончательными размерами изделия составляет припуск на обработку. Таким образом, получают тонкую проволоку диаметром 5-10 мм, трубки для инъекционных игл и т.д.

На этой стадии производят только механическую обработку поверхности заготовки для придания изделию заданной формы, размеров и необходимого качества.

Производят механическую обработку с помощью ручной опиловки напильником или на металлорежущих станках (токарных, фрезерных, строгальных и др.). Для этого изделие закрепляют на станке и обрабатывают режущим инструментом, снимая стружку резцом (точение), фрезой (фрезерование, сверлом (сверление), шлифовальным кругом (шлифование), как это представлено на рис. 18-6.

При этом снимается припуск на обработку, удаляется облой, заусенцы и деталям придаются размеры в соответствии с чертежами. Чаще всего после механической обработки на поверхности деталей остаются микронеровности, которые не видны невооруженным глазом, но они снижают качество отделки, изделия быстрее подвергаются коррозии, выходят из строя.

Шлифование - процесс механической обработки заготовок резанием при помощи шлифовального круга - инструмента, имеющего форму тела вращения и состоящего из абразивных зерен и связующего их материала.

При вращении круга наиболее выступающие абразивные зерна, контактируя с заготовкой, снимают с ее поверхности тонкие стружки. Шлифование применяют только для уменьшения шероховатости. После шлифования заготовку подвергают полированию.

Полирование - процесс механической обработки заготовок различными пастами или абразивными зернами, смешанными со смазкой, которые наносятся на быстро вращающиеся эластичные носители - круги или ленты.

Круги изготавливают из войлока, фетра, кожи, капрона и других материалов; ленты - путем закрепления абразивных зерен специальными клеями на тканевой, нейлоновой и других основах.

При полировании происходят тонкое резание, пластическое деформирование поверхностного слоя, химические реакции. С помощью этого метода обрабатывают поверхности до зеркального блеска. Однако заготовки еще не обладают необходимыми механическими и другими качествами, необходимыми при их эксплуатации.

Термическая обработка представляет собой совокупность операций нагрева, выдержки и охлаждения, проводимых в определенной последовательности с целью изменения внутреннего строения сплава, снятия внутренних напряжений и получения нужных свойств изделия. Различают четыре вида термообработки: отжиг, нормализация, закалка, отпуск.

На рис. 18-7 в качестве примера представлены режимы термообработки изделий из сталей.

Теоретически структурные превращения совершаются в сталях при температуре 727 °С; фактически же необходим перегрев. Меняя температуру нагрева, можно получить различный структурный состав сталей, а используя различные режимы охлаждения - зафиксировать при нормальной температуре ту или иную промежуточную структуру металла.

Отжиг - нагревание металлической заготовки до температуры 780-820 °С, выдержка при этой температуре и медленное охлаждение в печи.

Отжиг производится с целью получения равновесной мелкозернистой структуры металла и снижения внутренних напряжений в нем. В результате понижается твердость и улучшается обрабатываемость. Производится для деталей, которые в процессе предшествующей обработки претерпели некоторые структурные изменения или в которых возникли внутренние напряжения.

Нормализация - нагревание выше критической температуры (780- 820°С), выдержка при ней и более быстрое охлаждение на воздухе. Сплав приобретает равновесную структуру, становится более твердым, прочным, чем при отжиге. При этом также уменьшаются внутренние напряжения в металле.

Закалка - нагревание сплава или металла выше критической температуры (760-880 °С), выдержка при этой температуре и быстрое охлаждение в воде, масле, жидкой среде со скоростью, при которой образуется неравновесная структура. Закалка значительно повышает твердость металла, но повышает и хрупкость. Закалка производится с целью повышения твердости, механических свойств стали и износостойкости.

Однако в металле остается внутреннее напряжение в результате быстрого охлаждения. Чтобы снять его, производится отпуск.

Отпуск - окончательная стадия термообработки закаленного металла. Производится нагреванием в зависимости от марки металла до температур 150-250 °С (низкотемпературный отпуск), 350-400 °С (среднетемпературный отпуск), 450-650 °С (высокотемпературный отпуск), выдержкой при температуре отпуска и последующим охлаждением на воздухе.

Вид термообработки или их сочетание выбирают в зависимости от назначения изделия и требуемых свойств.

Несоблюдение режимов термообработки может привести к самопроизвольному разрушению изделия в процессе эксплуатации за счет остаточных внутренних напряжений.

Контроль качества термообработки предусматривает проверку твердости и других механических свойств образца металла. Иногда проверяют и величину внутренних напряжений.

Вторичную обработку поверхности проводят путем механической обработки (шлифовка, полировка) или с использованием электрофизических и физико-химических методов.

Применение электрической, химической и других видов энергии непосредственно в зоне обработки для разрушения материала заготовки на заданном участке позволяет достичь ряда технологических преимуществ. Процесс снятия припуска протекает с ничтожно малыми механическими нагрузками, что повышает точность обработки поверхности. Одинаково успешно обрабатываются заготовки различной прочности, твердости, вязкости. В большинстве случаев поверхности деталей получаются с минимальным дефектным слоем. Появляется возможность обрабатывать труднодоступные и сложные по конфигурации полости.

Электроэрозионная обработка основана на разрушении (эрозии) токопроводящих материалов под действием создаваемых между ними электрических импульсных разрядов. Разряд происходит, когда напряжение между сближенными участками электродов, одним из которых является инструмент, а другим - заготовка, достигает определенного значения, достаточного для пробоя межэлектродного промежутка.

Электрохимическая обработка основана на анодном растворении материала заготовки при электролизе.

Ультразвуковая обработка при использовании колебаний 15- 30 кГц, применяется для обработки различных заготовок для медицинских изделий. Принцип их действия основан на способности кобальта, никеля, их сплавов, других материалов укорачиваться под действием магнитного поля и принимать первоначальные размеры при его снятии.

К лучевым методам обработки относят резание заготовок узконаправленными пучками электронов, света, плазмы. Переход лучевой энергии в тепловую на локальном участке заготовки вызывает расплавление и испарение материала с этого участка.

Матирование поверхности медицинских инструментов проводят при окончательной обработке поверхности изделий из нержавеющей стали и титановых сплавов, а также при промежуточной обработке - перед нанесением гальванических покрытий на поверхность изделий из углеродистых сталей и латуни. Для создания матированной поверхности применяются различные механические способы, химические и электрохимические, одной из разновидностей которых является нанесение специальных гальванических покрытий типа велюр- никель.

Из механических способов матирования поверхностей наибольшее применение в зарубежной и отечественной промышленности нашел процесс жидкостного сатинирования на специальных установках. Металлическую поверхность обрабатывают водной пульпой, содержащей стеклянные шарики диаметром 0,1-0,2 мм. Для матирования латунных и алюминиевых изделий необходимо давление пульпы в 1,53 атм, для остальных - 6 атм при продолжительности работы (обработки) не более 1-2 мин.

Матированная поверхность, обладая высоким классом чистоты, имеет низкий коэффициент отражения света и в отличие от матовых лакокрасочных покрытий легко протирается тканью и не адсорбирует жировых загрязнений.

Кроме жидкостного матирования разработан также процесс воздушного сатинирования поверхностей стальным порошком (диаметром 0,20-0,25 мм), который подается на детали лопатками скоростных роторов. Изменяя скорость вращения роторов, регулируют степень блеска сатинированной поверхности. При этом в результате создания «сферического» микрорельефа получают шелковистые по внешнему виду поверхности высокой декоративности с чуть заметной шероховатостью.

Соединение деталей проводят механическим способом или путем сварки или пайки.

Сварка - процесс получения неразъемного соединения в результате возникновения атомно-молекулярных связей между соединяемыми деталями. При сварке плавятся присадочный и основной металлы.

Сварные соединения можно получить двумя принципиально разными путями - сваркой плавлением и сваркой давлением.

При сварке плавлением атомно-молекулярные связи между деталями создают, оплавляя их примыкающие кромки так, чтобы получилась смачивающая их общая ванна. Эта ванна затвердевает при охлаждении и соединяет детали в единое целое. Как правило, в жидкую ванну вводят дополнительный (присадочный) металл, чтобы полностью заполнить зазор между деталями, но возможна сварка и без него.

При сварке давлением обязательным является совместная пластическая деформация деталей сжатием зоны соединения. Этим обеспечивается очистка свариваемых поверхностей от пленок загрязнений, изменение их рельефа и образование атомно-молекулярных связей. Пластической деформации обычно предшествует нагрев, так как с ростом температуры уменьшается значение деформации, необходимой для сварки, и повышается пластичность металлов. В некоторых случаях сварка давлением осуществима и без нагрева. Так можно, например, сваривать медь, алюминий. Существуют комбинированные процессы, когда металл доводят до расплавления и обжимают зону сварки (например, при точечной контактной сварке).

Нагрев свариваемых деталей осуществляют разными способами: электрической дугой, газокислородным пламенем, прямым пропусканием тока, лазером и т.д.

Пайка - процесс соединений частей изделия с помощью введенного между ними материала - припоя, температура плавления которого ниже, чем у паяемых металлов.

Этот метод чаще всего применяют при соединении изделий медицинского назначения (см. рис. 18-8), поскольку при пайке плавится только припой, а основной материал изделия не доводится до расплавления. Паяное соединение образуется при затвердевании припоя благодаря физико-химическому взаимодействию между припоем и основным металлом.

Современные процессы пайки подразделяются по температуре плавления припоя на две группы: пайка низкотемпературными припоями (Т_пл до 450 °С) и пайка высокотемпературными припоями (Т_пл выше 450 °С). Наиболее распространенными низкотемпературными припоями являются оловянно-свинцовые. Они обладают высокими технологическими свойствами, весьма пластичны. Для повышения прочности в оловянно-свинцовые припои вводят сурьму. При пайке латуни и меди используют припои на основе свинца с серебром, а при пайке изделий из алюминиевых и цинковых сплавов - припои на основе цинка с оловом.

Широкое применение для пайки углеродистых и многих легированных сталей, никеля, никелевых сплавов получили высокотемпературные припои: медь, латунь и ряд других медных сплавов. Медь - самый распространенный припой для пайки в вакууме. Она обладает хорошей жидкотекучестью и легко затекает в капиллярные зазоры.

Припой прочно соединяется с поверхностью изделия только тогда, когда хорошо смачивает ее. Хорошо смачиваются только поверхности, тщательно очищенные от загрязнений. Для удаления пленок оксидов с поверхностей паяемого материала и припоя и для предотвращения их образования при пайке используют паяльные флюсы. Флюсы, кроме того, способствуют лучшему затеканию припоя в зазор между соединяемыми деталями. Для низкотемпературной пайки используют канифольные и галогенидные флюсы. При пайке углеродистых сталей, чугуна и медных сплавов в качестве флюса используют борную кислоту и буру в различных сочетаниях. При пайке легированных сталей в состав флюса вводят дополнительно галогениды: фториды натрия, калия, лития, кальция; фторбораты натрия, калия. Флюсы для высокотемпературной пайки алюминиевых, титановых сплавов состоят из различных хлоридов и фторидов.

Разработка новых припоев и методов пайки позволила создавать паяные соединения более прочные и надежные, чем сварные. С помощью пайки можно соединять разнородные металлы, а также металлы со стеклом, керамикой, графитом и другими неметаллическими материалами, что трудно или невозможно сделать сваркой. Кроме того, при пайке можно за один прием получить много соединений, что очень удобно при изготовлении сложных узлов медицинской аппаратуры и при массовом производстве инструментов. Все это делает пайку весьма перспективным процессом.

Согласно ГОСТ 19126-79 паяльные и сварные швы инструментов должны быть плотными, не иметь трещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

После соединения деталей изделия промывают, при необходимости зачищают место стыковки и проводят тонкую полировку поверхности.

В стандартах и технических условиях на медицинские товары указываются параметры шероховатости поверхностей (по ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики) с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.

Для большинства металлических изделий медицинского назначения, кроме изготовленных из нержавеющих сталей и благородных металлов, необходима дополнительная технологическая операция - получение защитного покрытия. Эти покрытия служат барьером, препятствующим диффузии и ограничивающим доступ агрессивной среды к защищаемой поверхности.

Защитные покрытия делятся на металлические, неметаллические и химические (см. рис. 18-9).

Металлические покрытия по способу защитного действия делят на катодные и анодные.

Катодные покрытия имеют более положительный, а анодные более электроотрицательный электродные потенциалы по сравнению с потенциалом металла, на который они нанесены. Так, медь, никель, серебро, золото, осажденные на сталь, являются катодными покрытиями, а цинк и кадмий по отношению к этой же стали - анодными.

В обычных условиях катодные покрытия защищают металл изделия не только механически, но и электрически. В образовавшемся гальваническом элементе металл покрытия становится анодом и подвергается коррозии, а обнаженные (в порах) участки основного металла играют роль катодов и не разрушаются, пока сохраняется электрический контакт покрытия с защищаемым металлом и через систему проходит достаточный ток.

Металлические защитные покрытия получают электролитическим методом, а также методом погружения в ванну с расплавленным металлом, напылением и др.

Широкое применение получил процесс фосфатирования - для повышения коррозионной стойкости изделий из стали, а также из цветных металлов и сплавов. За 30-60 мин обработки металлических изделий получается довольно толстое, коррозионно-стойкое фосфатное покрытие, к тому же хорошо пропитывающееся маслами, смолами, красками.

Большинство медицинских инструментов и деталей медицинского оборудования покрывают слоем никеля или хрома или их смесью. В соответствии с ОСТ 64-1-72-80 хирургические иглы покрывают слоем хрома (1-5 мкм), ножи и скальпели - слоем хрома (3- 6 мкм), остальные инструменты покрывают слоем никеля (12 мкм) и хрома (3 мкм). Хром способствует уменьшению пористости никелевого покрытия и улучшает его декоративный вид. Для деталей медицинского оборудования используют трехслойное медно-никелево-хромовое покрытие толщиной 24-40 мкм или двухслойное никелево-хромовое покрытие - до 18 мкм.

Для противокоррозионной защиты применяют также неорганические покрытия, состоящие из оксидных, фосфатных, хроматных, фторидных и других сложных неорганических соединений. Неорганические покрытия наносятся химическим и электролитическим методами. Эти покрытия используют также для повышения защитных свойств гальванических покрытий.

Неметаллические покрытия бывают органические и неорганические.

Органические покрытия, в свою очередь, делятся на лакокрасочные покрытия и полимерные пленки. Первые получают из растворов полимеров в органических растворителях, а вторые из порошков полимеров.

Лакокрасочные покрытия чаще всего используют для защиты медицинских приборов и оборудования, поскольку они:

Технологический процесс получения покрытия состоит из нескольких стадий:

Режим сушки выбирают исходя из типа полимера, используемого в качестве пленкообразующего, и требуемых защитных свойств покрытия. При этом на поверхности изделия образуется лакокрасочное покрытие толщиной от 20 до 150 мкм. Толщина покрытия зависит от количества нанесенных слоев эмали и определяется требуемыми защитными свойствами.

К основным недостаткам лакокрасочных покрытий следует отнести их ограниченную паро-, газо- и водопроницаемость и более низкую, чем у сталей, термостойкость.

Полимерные пленки являются более эффективным методом защиты от воздействия окружающей среды. Для этих целей применяются пленки на основе различных полимеров, свойства которых описаны в гл. 20. Их наносят на поверхность полимерных порошковых материалов (толщиной несколько миллиметров) с последующей термообработкой. Таким образом, создается более надежная защита изделия от коррозии и механических повреждений.

Все большее распространение получают покрытия из полиэтилена, полиизобутилена, фторопласта, поливинилхлорида и другие, обладающие высокой устойчивостью к воздействию воды, кислот и щелочей. Для защиты деталей электромедицинской аппаратуры служат заливочные полимерные компаунды. Эффективно защищают от действия кислот и других реагентов покрытия на основе каучука (гуммирование).

Неорганические покрытия получают из силикатных красок (эмалей) горячим способом - эмалированием. При этом эмаль наносят на поверхность изделия и затем подвергают термообработке. В результате происходит сплавление составных частей эмали (плавней - буры, соды, поташа с рядом природных материалов - песком, мелом, глиной, полевым шпатом и красителями).

Силикатными красками покрывают стальные и чугунные изделия: предметы ухода за больными (например, подкладные судна, ирригаторные кружки, поильники), санитарно-хозяйственные предметы (ведра, тазы, кастрюли), некоторые виды стерилизаторов.

Химические защитные покрытия получают путем создания на поверхности изделия оксидных пленок. Для защиты изделий медицинского назначения широко применяют оксидирование сталей, алюминия и его сплавов, титана и его сплавов. Образующиеся на поверхности металлов оксидные пленки весьма прочно с ними связаны, часто беспористы и заметно повышают их коррозионную стойкость. Обычно оксидные пленки получают путем погружения металлического изделия в раствор окислителя при температуре 135-145 °С. Обработка стали в кипящем растворе щелочи или оксидирование позволяет получать на поверхности изделий черную оксидную пленку. Это свойство применяют при изготовлении инструментов, предназначенных для проведения операций под микроскопом, а также светопоглощающих поверхностей деталей оптических приборов.

Готовая продукция проходит испытания на качество в отделе технического контроля (ОТК) согласно основным ГОСТ: 19126-79 «Инструменты медицинские металлические» ; 15587-80 «Инструмент медицинский зажимный» ; 25725-83 «Инструменты медицинские металлические режущие» ; 25981-83 «Иглы медицинские» и т.д.

При этом проверяют инструментальными (на соответствие показателям, указанным в стандарте) и органолептическими методами: соответствие размеров изделия указанным на чертежах; качество функциональных свойств; качество отделки поверхности; отсутствие внешних дефектов - задиров, заусенцев, вмятин, царапин, раковин, трещин, расслоений, выкрошенных мест; качество соединений. В случае необходимости проводят выборочную проверку на коррозионную устойчивость.

Маркировку (клеймение) металлических медицинских инструментов наносят различными методами (механическим, лазерным и т.п.) с целью идентификации производителя, качества материала и года изготовления. Место нанесения маркировки указывается на чертежах. Если инструмент состоит из нескольких частей, дополнительно маркируют каждую часть изделия одинаковыми цифрами.

До перестройки каждый медико-инструментальный завод клеймил изделие своим условным обозначением: Можайский маркировал свои изделия буквой «М» или «МИЗ», Нижегородский - «Н», Ленинградский завод «Красногвардеец» - «К», Горьковский им. В.И. Ленина - «Л», Горьковский им. А.М. Горького - «Г» и т.д.

Все изделия, изготовленные из нержавеющих сталей, обязательно маркируют буквой «Н». Если такой маркировки нет, то изделие изготовлено из углеродистых сталей или из цветных металлов.

Для увеличения срока службы изделий применяют различные методы противокоррозионной защиты. По времени действия их можно разделить на постоянные, т.е. действующие в течение всего срока службы изделия, и временные. Временную антикоррозионную защиту («консервацию») изделия проводят на заводе-изготовителе и сохраняют ее, как правило, в процессе хранения и транспортирования, а перед эксплуатацией проводят расконсервацию изделий.

Консервации подлежат изделия с металлическими поверхностями, а также с металлическими и неметаллическими неорганическими покрытиями. Не подвергают консервации изделия из коррозионностойких сплавов; изделия, расположенные внутри герметизированных объемов, и т.д.

Консервация включает подготовку поверхности, применение (нанесение) средств временной противокоррозионной защиты и упаковывание изделия.

Для медицинских изделий рекомендованы следующие методы консервации: консервационными маслами, консервационными смазками, с помощью статического осушения воздуха, контактными или летучими ингибиторами коррозии.

Для консервации медицинских изделий используют специальные консервационные масла К-17 и К-17у или консервационный смазочный материал НГ-203Р. Нанесение масел на наружные поверхности изделий производят погружением, распылением или кистью (тампоном). Масла наносят нагретыми до температуры 70 °С или без подогревания при температуре не ниже 15 °С (не допускается нагревание консервационного масла К-17 свыше 40 °С). После нанесения избытку масла дают стечь.

В качестве консервационных смазок используют пушечную смазку, пластичную смазку марки ГОИ-54п, смазки марок МЗ и АМС-3 (или АМС-1). Перечисленные средства наносят на поверхность медицинских изделий в расплавленном состоянии при температуре 80- 140 °С погружением или кистью (тампоном). После нанесения слой смазки должен быть равномерным, без подтеков, воздушных пузырей и инородных включений. При необходимости смазку наносят повторно.

Изоляция изделий от окружающей среды производится с помощью упаковочных материалов (например, полиэтиленовой пленки, прорезиненной ткани) или путем использования герметичного корпуса самих изделий с последующим осушением влагопоглотителем (силикагелем). Для осушения воздуха применяют мелкопористый технический силикагель и гранулированный мелкопористый силикагель марки КСМГ-10,5. Массовая доля влаги в силикагеле перед применением не должна превышать 2%. Нормы закладки силикагеля определяются паропроницаемостью упаковочного материала, климатическими условиями, длительностью периода хранения.

Перед помещением силикагеля внутрь изолированного объема его расфасовывают в мешочки или матрацы (секционные мешки), форма которых должна обеспечивать возможно большее отношение поверхности к объему. Мешочки и матрацы с силикагелем не должны касаться поверхности изделий (при необходимости под мешочки и матрацы подкладывают упаковочный материал).

После заделки последнего шва из чехла откачивают избыточный воздух вакуум-насосом или обжимают чехол вручную до слабого прилегания пленки чехла к изделию с последующей заделкой отверстия. Контроль целостности чехлов и сварных швов осуществляют визуально. В сварном шве недопустимо наличие отверстий, непроваров, вздутий, инородных включений и пережогов.

В качестве контактных ингибиторов коррозии применяют водные растворы ингибитора М-1 или противокоррозионную бумагу, пропитанную хроматом циклогексиламина. Ингибитор М-1 применяют в концентрации 1-5% в зависимости от конструкционных особенностей изделий. Консервацию проводят погружением изделий в раствор ингибитора, нанесением раствора ингибитора с помощью кисти или распылением с последующей упаковкой.

При консервации противокоррозионной бумагой, пропитанной контактными ингибиторами коррозии, каждое изделие обертывают таким образом, чтобы бумага закрывала изделие со всех сторон с перекрытием швов на 5-6 см.

Летучие ингибиторы применяют на носителях (как правило, на бумаге) или в виде спиртовых, водно-спиртовых и водных растворов, сухого порошка ингибитора, таблетированных (таблины) и гранулированных (гранлины) ингибиторов. При выборе летучих ингибиторов для защиты конкретных изделий учитывают их влияние на конструкционные неметаллические материалы и эксплуатационные параметры изделия. Ингибиторы обладают фунгицидными свойствами и в различной степени подавляют развитие микроорганизмов.

При применении противокоррозионной бумаги, пропитанной летучими ингибиторами коррозии, разрешается:

Растворы летучих ингибиторов целесообразно применять при консервации изделий, имеющих полости, которые позволят прокачать через них раствор с последующей герметизацией отверстий, или изделий, которые можно полностью погрузить в раствор ингибитора. Наибольшее распространение получили спиртовые, водно-спиртовые и водные 5-10%-ные растворы ингибиторов Г-2 (метанитробензоата гексаметиленимина) и 7-10%-ные растворы НДА (нитрита дициклогексиламина). Перед упаковыванием законсервированных изделий проводят их сушку на воздухе для удаления растворителя при температуре не ниже 15 °С или в сушильном шкафу при температуре не выше 60 °С до появления кристаллов ингибитора.

Порошкообразные ингибиторы, таблины и гранлины применяют для изделий, имеющих полости, которые можно загерметизировать, или для изделий сложной формы.

Способы расконсервации изделий в зависимости от применяемых вариантов временной противокоррозионной защиты приведены в табл. 18-2.

Переконсервацию изделий проводят в случае обнаружения дефектов временной противокоррозионной защиты при контрольных осмотрах в процессе хранения или по истечении сроков защиты. Для переконсервации используют те же варианты временной противокоррозионной защиты и внутренней упаковки, что и для консервации.

Упаковывание - заключительный этап технологического процесса. Упаковка применяется для ограничения или предотвращения воздействия неблагоприятных факторов внешней среды (в том числе климатических), сохранения примененных средств консервации или защиты изделий от механических повреждений. Выбор упаковки зависит от конструктивных особенностей изделия, требуемого срока защиты, условий хранения и транспортирования, а также используемых средств временной противокоррозионной защиты. В качестве упаковочных материалов используют парафинированную бумагу; конденсаторную бумагу, пропитанную парафином; двухслойную упаковочную бумагу; оберточную бумагу, пропитанную ингибиторами коррозии; бумажные пакеты с дополнительным водонепроницаемым покрытием; полиэтиленовую пленку толщиной не менее 0,15 мм и изделия из нее (например, мешки, чехлы); пароводонепроницаемые футляры, коробки, пеналы.

На упаковку наносят необходимую маркировку, и изделие отправляют на склад готовой продукции.

Более подробно вопросы упаковки и маркировки товаров медицинского назначения разбираются в модуле 7, гл. 26.

К неметаллическим материалам можно отнести материалы как органического, так и неорганического происхождения. Классификация неметаллических материалов по этому принципу приведена на рис. 19-1.

К числу наиболее часто используемых в здравоохранении неорганических материалов относятся силикатные материалы (стекло, фарфор, фаянс) и минералы; из органических материалов - полимеры на основе различных олигомеров или высокомолекулярных соединений.

Классификацию высокомолекулярных соединений с точки зрения их потребительных свойств целесообразно проводить по: происхождению, методу получения, строению полимерной цепи, составу основной цепи, форме макромолекул, электрическим свойствам, отношению к температуре и по назначению (см. рис. 19-2).

Силикаты - соли кремневых кислот. Роль катионов в силикатах играют преимущественно элементы 2, 3 и 4-го периодов периодической системы Д.И. Менделеева. В природе они широко представлены минералами, входящими в состав горных пород, - полевой шпат (алюмосиликат), кварц (диоксид кремния) и др. В медицине чаще всего используют силикатные материалы, полученные из кварцевого песка и глины. К силикатным материалам относятся керамика и стекло. Изделия медицинские из стекла в основном представлены в 94-м классе К-ОКП в подклассе 946000 «Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов».

Керамика - изделия и материалы, изготовляемые соответствующей обработкой глиняного сырья с последующим обжигом отформованного и высушенного полуфабриката. При спекании или обжиге отщепляется кристаллизационная вода, что придает изделиям повышенную химическую, механическую и термическую стойкость. В состав керамических материалов входят каолин, пластичная глина, кварцевый песок, полевой шпат.

Различают два вида материалов из керамики фарфор и фаянс (см. рис. 19-1), которые существенно отличаются по своим потребительным свойствам. В табл. 19-1 представлены основные отличительные особенности фарфора и фаянса.

В медицине керамика используется для изготовления санитарнотехнических изделий, предметов ухода за больными (судна подкладные, поильники и др.), аптечной и лабораторной посуды (стаканы, кружки, тигли, чашки для выпаривания и др.), при зубопротезировании и изготовлении деталей диагностической аппаратуры (пьезокерамика). При производстве эндопротезов (кости, межпозвоночные диски, роговица, клапан сердца) используется корундовая керамика (в основе - до 99% оксида алюминия). Достоинствами корундовой керамики являются: высокая механическая прочность, биоинертность (отсутствие токсичности, аллергенности, травмирующего и раздражающего действия), гемосовместимость, устойчивость к высокотемпературной стерилизации, высокая технологичность.

Стекло - это переохлажденные вещества, получаемые из жидких расплавов неорганических соединений и их смесей.

Основой стекол являются стеклообразующие оксиды, по которым стекла разделяют на: силикатные (SiO₂ ), алюмосиликатные (AL₂ O₃ и SiO₂ ), боросиликатные (B₂ O₃ и SiO₂ ), алюмоборосиликатные (Al₂ O₃ B₂ O₃ , SiO₂ ), борофторалюмосиликатные (B₂ O₃ , Al₂ O₃ , F и SiO₂ ), алюмофосфатные (Al₂ O₃ и P₂ O₅ ), силикотитановые (SiO₂ и TiO₂ ), силикоциркониевые (SiO₂ и ZrO₂ ) и др.

По назначению стекла классифицируют на химстойкие, термостойкие, электровакуумные, электрические, оптические и специальные (в том числе медицинские).

Медицинское стекло (согласно ГОСТ 19808-86) изготовляется следующих марок:

Потребительные свойства медицинских стекол определяются их химическим составом (см. табл. 19-2 и 19-3).

Ассортимент основных изделий, изготовляемых из медицинского стекла различных марок, представлен в табл. 19-4.

В изделиях из натурального стекла не допускаются крупные пузырьки и капилляры, грубая свиль (прозрачные нитевидные включения, обнаруживаемые невооруженным глазом) и инородные включения. Изделия должны выдерживать испытание на термостойкость с температурным перепадом в 120 °С. Изменения рН при действии пара под давлением не должны превышать 0,6.

В изделиях из щелочного стекла не допускаются крупные и продавливающиеся пузыри, шамотные включения и грубая, ощутимая рукой свиль. Они должны выдерживать испытание на термостойкость с температурным перепадом в 100 °С, должны быть химически стойкими: изменения рН при действии пара под давлением не должны превышать 3,5.

Оптическое стекло - это стекло, используемое для изготовления очковых линз и оптических элементов медицинских приборов.