ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов. 2014 г.

Часть 4

Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов

Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and test methods for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2014-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Сведения о стандарте

ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. N 183-ст
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15883-4:2008* "Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов" (ISO 15883-4:2008 "Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes").

*Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов и документа соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Рекомендуется прочтение данного "Введения" совместно с "Введением" к ИСО 15883-1.

Моюще-дезинфицирующие машины (МДМ), указанные в настоящем стандарте, предназначены для обработки изделий, которые могут быть погружены в воду или водные растворы. Для некоторых изделий перед обработкой может потребоваться защита соответствующих частей от погружения в соответствии с рабочими инструкциями производителя изделия.

Область применения стандартов серии ИСО 15883 включает в себя лабораторные, ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например, моюще-дезинфицирующие машины для каркасов кроватей и транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изделий, предназначенных для иммуно-ослабленных больных.

Требования к моюще-дезинфицирующим машинам для других применений установлены в других стандартах серии ИСО 15883.

Требования техники безопасности для МДМ приведены в МЭК 61010-2-045.

В отношении потенциального вредного влияния МДМ на качество воды, предназначенной для потребления человеком:

a) следует отметить, что до тех пор, пока не будут одобрены контролируемые Европейские критерии, остаются в силе существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МДМ;
b) настоящий стандарт не предоставляет никакой информации о том, могут ли использоваться моюще-дезинфицирующие машины без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС) или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).

ИСО 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком "Моюще-дезинфицирующие машины":

Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;
Часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т.д;
Часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека;
Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов;
Часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность мойки [Техническая спецификация].

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам (далее - МДМ), предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов.

Настоящий стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности.

В стандарте приведены также методы, контрольно-измерительные приборы и инструкции, требующиеся для испытания типа, рабочих испытаний, валидации (аттестации при монтаже, аттестации установленного оборудования и аттестации действующего оборудования при первом монтаже), текущего контроля и мониторинга, а также повторной валидации, периодической или после существенного ремонта.

Примечание 1 - В приложении А приведено дополнительное руководство по надлежащему разделению ответственности для ряда действий, охватываемых настоящим стандартом.

Примечание 2 - МДМ, соответствующие требованиям настоящего стандарта, могут также применяться для очистки и химической дезинфекции других термолабильных медицинских изделий многоразового использования, для которых их производитель рекомендовал этот метод дезинфекции.

МДМ, соответствующие требованиям настоящего стандарта, не предназначены для очистки и дезинфекции медицинских изделий, в том числе приспособлений эндоскопов, являющихся термостойкими, и которые могут быть дезинфицированы или стерилизованы термическими методами (см. ИСО 15883-1, пункт 4.1.5).

Технические требования, установленные настоящим стандартом, могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителей (прионовых белков) трансмиссивной губчатой энцефалопатии.

Примечание 3 - Если возможность присутствия прионовых белков допускается, то требуется особая осторожность при выборе дезинфектантов и моющих средств, чтобы они не реагировали с прионовыми белками таким образом, который может замедлить их удаление или инактивацию на загрузке или моюще-дезинфицирующей машине.

Настоящий стандарт может применяться потенциальными потребителями и производителями в качестве основы для согласования технических требований к МДМ, производителями эндоскопов, моющих средств, дезинфицирующих средств, а также пользователями.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*, обязательные для применения данного стандарта. В случае недатированных ссылок применяются самые последние издания цитируемых документов, включающие все поправки.

*Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 11731-2 Качество воды. Определение и подсчет Legionella. Часть 2. Метод прямой мембранной фильтрации для получения воды с низкой бактериальной обсемененностью (ISO 11731-2, Water quality - Detection and enumeration of Legionella - Part 2: Direct membrane filtration method for waters with low bacterial counts)

ИСО 15883-1:2006 Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания (ISO 15883-1:2006, Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests)

ИСО/ТС 15883-5:2005 Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки (ISO/TS 15883-5:2005, Washer-disinfectors - Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy)

МЭК 61010-2-040 Требования безопасности к электрооборудованию для измерения, контроля и лабораторного применения. Часть 2-040. Частные требования к стерилизаторам и моюще-дезинфицирующим машинам, применяемым для обработки медицинских материалов (IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials)

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 15883-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 воздушный прерыватель (air break): Физическое разделительное устройство в трубах подачи воды, предотвращающее обратный поток воды в источник водоснабжения от аппарата, подсоединенного к нему.

Примечание - См. ЕН 1717.

3.2 инокулированный носитель (inoculated carrier): Удерживающий материал, на поверхности или внутри которого нанесено определенное количество жизнеспособных тест-микроорганизмов.

[ИСО 11138-1, определение 3.10].

3.3 тест на герметичность (leak test): Тест, предназначенный для доказательства того, что поверхность, покрывающая изделие и/или выстилающая канал изделия, является неповрежденной в такой степени, которая необходима для выдерживания небольшого положительного давления.

3.4 системы перемещения жидкости (liquid transport systems): Компоненты моюще-дезинфицирующей машины, используемые для хранения, нагнетания и перемещения воды и/или растворов внутри моюще-дезинфицирующей машины, за исключением трубопроводной обвязки перед воздушным прерывателем.

3.5 коэффициент микробной инактивации (microbial inactivation factor): Измеренное изменение популяции микроорганизмов, выраженное в виде десятичного логарифма (порядка) изменения, вызванного летальным воздействием дезинфектанта.

3.6 коэффициент микробного сокращения (microbial reduction factor): Измеренное изменение популяции микроорганизмов, выраженное в виде десятичного логарифма (порядка) изменения, вызванного сочетанием летального воздействия дезинфектанта и физического удаления микроорганизмов.

3.7 закупорка (obstruction): Частичное или полное блокирование.

3.8 цикл самодезинфекции (self-disinfection cycle): Рабочий цикл под управлением автоматического контроллера, проводимый без какой-либо загрузки в моюще-дезинфицирующей машине, предназначенный для дезинфекции всех трубопроводов, камер, емкостей и других компонентов систем перемещения жидкостей, контактирующих с водой и/или растворами, используемыми для очистки, дезинфекции или ополаскивания загрузки.

Примечание - Это не включает в себя дезинфекцию любых трубопроводов между источником дезинфектанта и контрольным клапаном в случае использования одноразового многодозового контейнера для приготовления рабочих растворов химикатов для применения в моюще-дезинфицирующей машине.

3.9 термолабильный (thermolabile): Повреждаемый при выдержке в диапазоне температур, используемом для термической дезинфекции.

Примечание - Минимальная температура термической дезинфекции, указанная в ИСО 15883-1, составляет 65 °C.

4. Требования к рабочим характеристикам

4.1 Общие требования

4.1.1 МДМ должны соответствовать требованиям ИСО 15883-1, за исключением:

пункта 4.2.3 (стадия очистки);
пункта 4.3.1 (технические требования к термической дезинфекции);
пункта 5.3.2.5 (микробиологическое качество воды для конечного ополаскивания);
пункта 6.4.2 (проверка качества воды для конечного ополаскивания);
пункта 6.5.6 (проверка вентиляции камеры, предотвращающей создание в ней избыточного давления водяным паром);
пункта 6.7.2 (проверка тележек для обращения с загрузкой вне МДМ);
пункта 6.8.2 (проверка температуры загрузки);
подраздела 6.10 (проверка эффективности очистки; пункт 6.10.2 изменен на подраздел 6.11 настоящего стандарта).

Примечание - Эти подразделы были заменены или изменены в редакции настоящего стандарта.

4.1.2 Каждое изделие, включая любой его канал или полость, должно быть обработано в МДМ в следующих стадиях:

a) тест на негерметичность (где это применимо) согласно 4.2;
b) очистка (которая может состоять из нескольких стадий) согласно 4.3;
c) дезинфекция согласно 4.4;
d) окончательное ополаскивание согласно 4.5;
e) удаление ополаскивающей воды согласно 4.6;

6.9.2.3 Методика

Размещают датчики температуры, как указано в 6.9.1.2. Выполняют цикл при температуре подаваемого раствора моющего средства и/или дезинфектанта на 2 °C - 4 °C ниже минимальной температуры, указанной для стадии мойки/дезинфекции. Выполняют второй цикл при температуре подаваемого раствора моющего средства и/или дезинфектанта на 2 °C - 4 °C выше минимальной температуры, указанной для стадии мойки/дезинфекции.

6.9.2.4 Результаты

Записывают минимальную температуру загрузки или поверхности камеры во время стадии мойки/дезинфекции, и выдал ли при этом автоматический контроллер предупреждение об отказе.

Проверяют соответствие требованиям 5.4.4.

6.10 Проверка дозировки химических средств

6.10.1 Методика

Для тех МДМ, в которых требуемая доза химического состава для обработки содержится в однодозовом контейнере, заменяемом перед каждым циклом, выполняют цикл, используя неполный контейнер, содержащий 90%-95% от требуемого объема.

6.10.2 Результаты

Записывают, выдал ли автоматический контроллер предупреждение об отказе.

6.11 Проверка эффективности очистки

6.11.1 Общие сведения

Описанные ниже методика проверки и испытательная загрузка разработаны для доказательства соответствия требованиям к эффективности очистки согласно ИСО 15883-1, подразделу 6.10, и учитывают сложность конструкции эндоскопа.

Оценка эффективности очистки должна проводиться при выполнении только стадии очистки, включая все обработки, которые выполняются в МДМ до момента подачи дезинфектанта.

Проверка эффективности очистки должна проводиться сначала на изделии-имитаторе, а затем последовательно на достаточном числе (не менее двух) различных изделий, являющихся характерными изделиями, для обработки которых предназначена МДМ.

Примечание 1 - Эти проверки предоставляют общее подтверждение эффективности очистки.

Примечание 2 - Следует обратить внимание на включение бактерий в некоторые испытательные загрязнения. Может оказаться нецелесообразным использование их в установленных работающих МДМ.

Для того чтобы изготовитель МДМ мог заявлять о возможности обработки в МДМ особых изделий, необходимо получение данных о том, что эти изделия могут быть эффективно очищены в МДМ. Если эндоскоп является одним из "семейства" принципиально похожих изделий, достаточно испытания характерного образца из "семейства".

Примечание 3 - Если инструкция изготовителя МДМ по обработке в машине конкретного эндоскопа требует его предварительной обработки, например, ручной очистки конкретной части или канала, эта предварительная обработка должна быть включена в виде составной части методики проверки.

6.11.2 Держатель загрузки

Держатель загрузки, выбранный для испытательной загрузки, должен быть рекомендован изготовителем МДМ для обрабатываемого изделия.

6.11.3 Испытательная загрузка

Испытания типа должны проводиться с использованием образцов биопленок, описанных в ИСО/ТУ 15883-5, приложении F и введенных в состав изделия-имитатора, изображенного на рисунке 2.

Для испытаний при аттестации эксплуатации необходимо применять изделие-имитатор, изображенное на рисунке 2, или такое, которое имитирует конкретный особый эндоскоп, предназначенный для обработки в МДМ [например, модель эндоскопа с полосатым (раздетым/незащищенным) устьем]. Тест-образцы в изделии-имитаторе должны быть контаминированы тест-загрязнением, описанным в 6.11.4.

Кроме этого, для испытаний типа и аттестации эксплуатации должны использоваться виды тест-загрузки, собранные из достаточного числа характерных типов (фирм, моделей) эндоскопов, для обработки которых предназначена МДМ.

Примечание - Для минимизации риска повреждения эндоскопа рекомендуется проверять эффективность обработки сначала на изделии-имитаторе, а затем на эндоскопе.

6.11.4 Тест-загрязнения

Изделия, составляющие тест-загрузку, должны быть контаминированы одним или более надлежащим тест-загрязнением по методике, приведенной в ИСО/ТУ 15883-5 для конкретного тест-загрязнения (см. также [13]-[21]).

Примечание 1 - Пользователю следует обратить внимание на местное законодательство, которое может требовать применения конкретных тест-загрязнений и методик.

Примечание 2 - Изготовителям МДМ следует обратить внимание на то, какие тест-загрязнения и методики выбраны пользователем испытания действующего оборудования, это может выявить необходимость проведения аналогичных испытаний перед поставкой МДМ.

Тест-загрязнения для загрузки, стенки камеры и держателя загрузки могут быть одинаковыми или разными. При использовании разных тест-загрязнений необходимо документировать обоснование их выбора.

6.11.5 Методика

Помещают тест-загрузку, контаминированную тест-загрязнением, в камеру. Подсоединяют тест-загрузку к устройствам орошения каналов в соответствии с инструкциями изготовителя МДМ и обрабатывают ее. Проверка на контаминированных изделиях (эндоскопах) должна проводиться только после удовлетворительного завершения проверки с использованием изделия-имитатора.

Запускают нормальный цикл очистки для испытуемого типа загрузки. Прерывают цикл непосредственно перед началом стадии дезинфекции. Затем исследуют тест-загрузку на наличие остаточного загрязнения по методике, приведенной в ИСО/ТУ 15883-5 для конкретного использовавшегося тест-загрязнения.

6.11.6 Результаты

Фиксируют достаточность стадии очистки, применяя критерии ИСО/ТУ 15883-5 для конкретного использовавшегося тест-загрязнения.

6.12 Проверка эффективности дезинфекции

6.12.1 Общие положения

Параметры применения дезинфектанта внутри МДМ должны быть в пределах параметров, валидированных и указанных изготовителем дезинфектанта в качестве допустимых.

Проверка дезинфектанта должна проводиться в конце срока его хранения, указанного его изготовителем, после хранения дезинфектанта в наихудших условиях хранения, указанных его изготовителем.

Примечание - В зависимости от требований национальных нормативных актов, при необходимости эти условия могут быть моделированы валидированным ускоренным старением либо, при наличии валидированного исследования стабильности, разбавлением дезинфектанта до минимальной концентрации, наблюдаемой в конце срока хранения и указанной изготовителем дезинфектанта.

Проверки, проводимые с дезинфектантами, получаемыми или активируемыми непосредственно перед использованием, должны проводиться при минимальной концентрации, которая может получаться при обычном использовании.

В национальных нормативных требованиях могут указываться процедуры одобрения дезинфектантов для применения в МДМ для медицинских изделий. Считается, что соответствие этим национальным требованиям означает соответствие требованиям настоящего раздела на территории действия национальных требований.

6.12.2 Предварительная проверка химических дезинфектантов

6.12.2.1 Общие положения

Необходимо провести первичную серию испытаний, изложенных в 6.12.2.2-6.12.2.9, предназначенных для проверки in vitro бактерицидной активности раствора дезинфектанта при параметрах, равноценных тем, которые будут при обработке во время проведения стадии дезинфекции, если не имеется равноценных данных при соответствующих параметрах за более короткое время контакта.

Для этого необходимо проверить вирулицидную, бактерицидную, микобактерицидную и (при необходимости) спороцидную активность раствора дезинфектанта.

При проведении этих испытаний должны соблюдаться условия эксперимента, повторяющие условия внутри МДМ.

Эти данные должны быть получены от изготовителя дезинфектанта из экспериментов, проведенных изготовителем МДМ, по его поручению или от третьей стороны.

6.12.2.2 Концентрация

Продукция должна быть испытана при минимальной концентрации, имеющейся на стадии дезинфекции, основываясь на рабочей концентрации, рекомендованной изготовителем МДМ.

Необходимо испытать каждый дезинфектант из списка, представленного изготовителем МДМ.

В случае, когда раствор дезинфектанта предназначен для многоразового использования, эффективность раствора должна определяться как функция его минимальной концентрации.

6.12.2.3 Температура

Необходимо рассмотреть два случая:

если стадия дезинфекции проводится при температуре окружающей среды, то температура испытаний должна соответствовать минимальной температуре, допустимой на стадии дезинфекции;
если стадия дезинфекции проводится при контролируемой температуре, то температура испытаний должна соответствовать температуре дезинфекции, указанной изготовителем МДМ.

6.12.2.4 Время контакта

Необходимо рассмотреть два случая:

если стадия дезинфекции проводится при температуре окружающей среды, то время контакта при испытаниях должно быть равно минимальной длительности стадии дезинфекции;
если стадия дезинфекции проводится при контролируемой температуре, то время контакта должно быть равно минимальной длительности стадии дезинфекции, в течение которой температура раствора дезинфектанта не ниже минимальной указанной температуры.

Эти случаи применяются, если не имеется равноценных данных при соответствующих параметрах за более короткое время контакта.

6.12.2.5 Качество воды

Если существует вероятность ухудшения эффективности дезинфектанта из-за разбавления жесткой водой, то проверка должна проводиться с раствором дезинфектанта, приготовленного разбавлением водой с жесткостью согласно 6.4.2.

6.12.2.6 Нейтрализация

Перед началом проверки эффективности дезинфектанта должна быть доказана и документирована методика нейтрализации дезинфектанта по окончании времени выдержки. Она должна включать в себя доказательство того, что для любого использующегося нейтрализующего агента ни сам агент, ни продукт его взаимодействия с дезинфектантом не являются бактерицидными либо бактериостатическими. Если в качестве системы обнаружения выживших тест-микроорганизмов применяется вторичный "хозяин", такой как культура клеток, то необходимо доказать отсутствие побочного эффекта на систему культуры клеток и на определение небольшого количества тест-микроорганизмов, добавленных в тест-систему в качестве бионагрузки.

6.12.2.7 Тест-микроорганизмы

Тест-микроорганизмы должны выбираться на основе следующих критериев:

документированная высокая резистентность к проверяемому дезинфектанту;
штаммы являются типичными для обрабатываемого изделия;
клинически значимые штаммы, которые можно обнаружить на обрабатываемом изделии;
репрезентативные штаммы для большой группы организмов, например, грамположительных бактерий.

Как минимум, среди тест-микроорганизмов должны быть грамположительные и грамотрицательные вегетативные формы бактерий, бактериальные споры, микобактерии, безоболочечные вирусы, оболочечные вирусы и грибы (включая споровые формы и дрожжи).

Примечание - Рекомендации по выбору микроорганизмов можно найти в соответствующих опубликованных стандартах по проверке эффективности дезинфекции, например, ЕН 13624, ЕН 13727, ЕН 14348, ЕН 14476.

6.12.2.8 Форма предоставления тест-микроорганизмов

Несмотря на то, что первичные испытания на эффективность могут проводиться с использованием суспензии микроорганизмов, доказательство активности на контаминированных поверхностях является необходимым. Поверхности инокулируемых тест-микроорганизмами тест-образцов должны имитировать поверхности камеры МДМ и обрабатываемых изделий (см. 6.12.2.7).

6.12.2.9 Культивирование тест-микроорганизмов

Методика культивирования, используемая для подсчета количества выживших после воздействия дезинфектанта микроорганизмов, должна быть валидирована. Методика культивирования должна обеспечивать восстановление малого числа (порядка десяти) микроорганизмов, для которых он применим.

6.12.3 Проверка самодезинфекции

6.12.3.1 Испытание типа

Испытание типа предназначено для доказательства того, что режим самодезинфекции МДМ дезинфицирует части МДМ, контактирующие с жидкостями, которые предназначены для контакта с загрузкой или могут контактировать с ней.

Примечание - Режим самодезинфекции МДМ может быть автоматическим или выбираемым вручную. Она может быть термической или химической. В последнем случае дезинфектант для ее проведения может быть как тем же самым, который используется для химической дезинфекции загрузки, так и другим. Термическая дезинфекция является предпочтительным методом.

Должна применяться методика, описанная в ИСО/ТУ 15883-5, приложении F.

6.12.3.2 Эксплуатационная и плановая проверка

Для подтверждения цикла самодезинфекции достаточно проверки воды для окончательного ополаскивания (см. 6.3). Проба воды должна быть взята из любой удобной точки после прохождения всех компонентов, которые необходимо было дезинфицировать.

6.12.4 Проверка микробиологического качества воды, применяемой для окончательного ополаскивания

6.12.4.1 Испытание типа

Эффективность системы для обработки должна проверяться с помощью инокуляции тест-микроорганизмом E coli штамма К 12 в начале потока системы для обработки. Инокулята должно быть достаточно для того, чтобы при неработающей системе обработки на выходе обеспечить популяцию 10 микроорганизмов на 1 см воды для окончательного ополаскивания. Проба воды для окончательного ополаскивания (не менее 200 см) должна быть собрана во время текущего цикла. Делают анализ двух аликвот по 100 см и определяют количество оставшихся микроорганизмов методом фильтрации.

26) определяют уровень контаминации МДМ в соответствии с D.5.1.5;
27) оставляют МДМ при комнатной температуре (не менее 20 °C) на 24 ч для роста микроорганизмов;
28) выполняют стандартный цикл очистки и дезинфекции эндоскопа;
29) выполняют цикл отбора проб;
30) определяют уровень контаминации МДМ в соответствии с D.5.1.5;
31) оставляют МДМ при комнатной температуре (не менее 20 °C) на 48 ч для роста микроорганизмов;
32) выполняют цикл самодезинфекции;
33) выполняют цикл отбора проб;
34) определяют уровень контаминации МДМ в соответствии с D.5.1.5;
35) если результаты анализов образцов, взятых по перечислению 33), показывают контаминацию более 10 КОЕ/100 см, повторяют перечисления 32)-34) до тех пор, пока контаминация не снизится до требуемых 10 КОЕ/100 см;
36) записывают число циклов самодезинфекции, потребовавшихся для снижения контаминации до 10 КОЕ/100 см.

Приложение E (обязательное). Проверка микробиологической контаминации воды для окончательного ополаскивания после дезинфекции

E.1 Пробы воды

Отбирают пробы из точек забора воды рядом с МДМ и из точки подачи воды в камеру МДМ или в загрузку и маркируют "Исходный образец" и "Образец МДМ" соответственно.

Контейнеры для проб должны быть стерильными и иметь объем не менее 250 см.

Выполняют анализ проб в течение 4 ч после отбора либо в течение 48 ч при условии хранения проб при температуре 2 °C - 5 °C.

Непосредственно перед отбором проб тщательно протирают поверхности точек отбора проб тампоном, смоченным 70%-ным изопропиловым спиртом, пропущенным через 0,2 мкм фильтр, и дают спирту испариться.

В каждой проверке из каждой точки отбора объем пробы должен быть не менее 200 см, если не указано иное.

E.2 Проверка на аэробные мезофильные бактерии

Выполняют анализ ополаскивающей воды после дезинфекции на наличие аэробных мезофильных бактерий в соответствии с 6.4.2.4 и ИСО 15883-1 (приложение С).

E.3 Проверка на микобактерии из окружающей среды

Фильтруют 100 см аликвоты пробы воды под вакуумом через 0,45 мкм фильтр достаточного размера (например, диаметром 47 мм), который позволяет перенести фильтр и инкубировать, как описано ниже.

Переносят фильтр в асептических условиях в чашку на поверхность агара Мидлбрук 7Н10 и инкубируют при (30±2) °C. Чашки следует регулярно осматривать. Инкубацию следует проводить в течение 28 дней, после чего можно сделать вывод об отсутствии роста.

Примечание - "Мидлбрук" является торговой маркой. Эта информация дана для удобства пользователей настоящего стандарта и не является одобрением названной продукции со стороны ИСО. Может применяться эквивалентная продукция, если показано, что она приводит к таким же результатам.

Для предотвращения высыхания питательной среды следует закрыть чашку Петри.

Выполняют проверку в двух повторностях. Проверяют фильтры еженедельно, подсчитывают и записывают количество колоний роста бактерий.

Записывают среднее количество КОЕ в образце.

Примечание - Если в интервале между 48 и 72 ч выращивания наблюдается слишком бурный рост контаминантов с относительно более высокой скоростью роста, то может потребоваться повторить отбор проб и провести предварительную частичную деконтаминацию образца одним или более химическим средством, к которому микобактерии более устойчивы, чем другие микроорганизмы.

Если рост микобактерий наблюдается, то рекомендуется перенести культуры в специализированную лабораторию для идентификации выделенных штаммов микобактерий.

E.4 Проверка на легионеллы

Выполняют анализ ополаскивающей воды после дезинфекции на наличие legionelle в соответствии с ИСО 11731-2.

Приложение F (справочное). Типичные характеристики канальных клапанов и коннекторных портов

Рис. F.1. 1 - входной порт элеваторного канала; 2 - клапан отсоса; 3 - клапан воздуха/воды; 4 - биопсийный порт. Общий вид контрольного блока. Расположение клапанов и портов