ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА. ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51212-98. Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией

ГОСТ Р 51309-99. Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии

ГОСТ Р 51592-2000. Вода. Общие требования к отбору проб

ГОСТ Р 51593-2000. Вода питьевая. Отбор проб

ГОСТ Р 51680-2000. Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов

ГОСТ 4386-89. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов

ГОСТ 4388-72. Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди

ГОСТ 4389-72. Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов

Абзац исключен. - Изменение N 1, утв. Приказом Ростехрегулирования от 30.07.2009 N 271-ст

ГОСТ 18190-72. Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора

ГОСТ 18293-72. Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра

ГОСТ 18294-2004. Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия

ГОСТ 18826-73. Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов

ГОСТ 18963-73. Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа

ГОСТ 19413-89. Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена

ГОСТ 23268.5-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния

ГОСТ 23268.6-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия

ГОСТ 23268.7-78. Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Вода для гемодиализа: деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.

3.2. Система водоподготовки: комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

4.1. Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.

4.2. Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.

4.3. Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

4.4. Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.

4.4.1. Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.

5.1. Методы отбора проб - по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.

5.2. Определение содержания эндотоксинов - по [1].

5.3. При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

6.1. За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

6.2. Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.

Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

6.3. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.

6.4. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.

6.5. Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

6.6. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.

6.7. Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

ПОРЯДОК СОСТАВЛЕНИЯ РАБОЧЕЙ ПРОГРАММЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

"ГОСТ Р 52556-2006. Национальный стандарт Российской Федерации. Вода для гемодиализа. Технические условия" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 12.07.2006 N 131-ст) (ред. от 30.07.2009) \{КонсультантПлюс}