Справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией

Лабораторные тесты являются одним из основных инструментов, используемых при принятии решений в клинической практике. Экстренные и неотложные лабораторные исследования составляют уникальную подгруппу тестов, характеризующуюся их высоким приоритетом.

Задачей лабораторной диагностики неотложных состояний является выполнение исследований, результаты которых необходимы для постановки диагноза в неотложной или экстренной ситуации, для оценки тяжести состояния больного, определения прогноза, коррекции заместительной или медикаментозной терапии. Для пациентов с неотложными состояниями практически важен как можно более короткий временной интервал, в течение которого необходимо выполнить исследование и сообщить результат лечащему врачу. Именно поэтому лабораторные исследования, которые проводятся пациентам в неотложной ситуации в силу ограниченности времени их выполнения, называют срочными анализами, а в экстренной - критическими, или экспресс-анализами. В действительности данные термины отражают временную сущность таких исследований. В соответствии с формами оказания медицинской помощи (неотложной и экстренной медицинской помощи) лабораторные исследования необходимо разделять на неотложные и экстренные.

Неотложные/экстренные лабораторные исследования - это совокупность методов качественного и/или количественного анализа различного биологического материала, которые позволяют получить результат лабораторного исследования в течение короткого времени. С практической точки зрения неотложные/экстренные лабораторные исследования - лабораторные тесты, определенные лечебным учреждением как критически важные для диагностики, оценки тяжести состояния, определения прогноза, ухода за пациентами, для мониторинга и анализа тенденций течения заболевания.

Основное отличие неотложных и экстренных лабораторных исследований лежит в плоскости временных затрат на их выполнение и той конкретной клинической ситуации, в которой находится пациент. Временные затраты на выполнение неотложных исследований могут колебаться в значительных пределах и зависят от технической оснащенности лаборатории, вида исследования, квалификации персонала. Так, для получения результата подсчета лейкоцитарной формулы крови требуется 30-40 мин со времени доставки крови в лабораторию (время уходит на фиксацию мазка, его окраску, сушку и подсчет); на определение кислотно-основного состояния (КОС), уровня глюкозы в крови, электролитов на автоматических анализаторах требуется 2-3 мин, а на исследование активности ферментов и субстратов ручными методами - от 10 до 40 мин.

В настоящее время считается общепринятым, что при проведении неотложных лабораторных исследований время от взятия биологического материала до получения результата исследования не должно превышать 40 мин для специализированных лечебных учреждений и 1 ч - для экспресс-лабораторий многопрофильных лечебных учреждений.

Однако современные представления о критических (экстренных) состояниях и способах их коррекции предъявляют более высокие требования к временным параметрам выполнения экстренных лабораторных исследований. Критическое состояние рассматривается реаниматологией как экстремальное неотложное состояние, сопровождающееся нарушением витальных функций организма, которое требует немедленного протезирования и коррекции жизнеобеспечивающих функций, таких как дыхание, сердечная деятельность, работа выделительной системы и др. Для успешного оказания реанимационной помощи таким пациентам время выполнения экстренных лабораторных исследований не должно превышать 3-5 мин. К таким исследованиям относятся исследование КОС, определение гемоглобина, гематокрита, концентрации глюкозы в крови, исследование электролитов (калий, натрий, кальций, хлориды), лактата. При наличии соответствующего аналитического оборудования, близком территориальном расположении лаборатории экспресс-диагностики и отделения реанимации или приемного отделения возможно обеспечить получение жизненно важной информации о состоянии больных в эти временные интервалы.

Специалисты лаборатории определяют временные интервалы для выполнения неотложных лабораторных исследований с момента поступления биологического материала в лабораторию до передачи результатов анализа врачу-клиницисту, мотивируя это тем, что другие факторы, которые могут повлиять на время получения результатов, находятся вне их прямого контроля. Клиницисты рассматривают временные интервалы для выполнения неотложных лабораторных исследований с момента назначения теста до получения результатов, так как любые задержки в получении результатов исследований могут влиять на своевременность оказания медицинской помощи пациенту. Безусловно, последний подход в определении временных интервалов для выполнения лабораторных исследований является правильным при оказании неотложной медицинской помощи, так как это единый путь, а не сумма определенных отрезков на этом пути. На рис.1.1 представлены различные подходы к оценке временных интервалов выполнения неотложных лабораторных исследований в ряде больниц Великобритании (Al-Talib M., Leslie I., 2017).

Официальные документы, регламентирующие проведение неотложных лабораторных исследований, у нас в стране практически отсутствуют. До недавнего времени основным руководящим документом, регламентирующим создание и функционирование лабораторий экспресс-диагностики, служил приказ Минздрава СССР от 19 августа 1969 г. № 605, согласно которому один круглосуточный пост врача-лаборанта и фельдшера-лаборанта создается из расчета на 12-15 реанимационных коек и дежурный лаборант - в приемном отделении при дежурной бригаде семь врачей и более в лечебном учреждении. В этом же приказе четко определено, что лаборатория экспресс-диагностики выполняет исследования только для больных реанимационных отделений и операционных, дается перечень лабораторных исследований для оценки основных жизненно важных параметров больного. В части лечебных учреждений страны лаборатории экспресс-диагностики работают в соответствии с этим приказом.

В Положении об организации деятельности отделения экстренной медицинской помощи лечебно-профилактического учреждения, изложенном в приложении 1 к Порядку оказания скорой медицинской помощи, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 1 ноября 2004 г. № 179, приведен перечень кабинетов для проведения диагностических и лечебных мероприятий, который включает кабинет клинико-лабораторной диагностики. В приложении 2 данного приказа «Рекомендуемые штатные нормативы стационарного отделения скорой медицинской помощи лечебно-профилактического учреждения» предусмотрено выделение штатных должностей врача кабинета клинико-лабораторной диагностики из расчета 1,5 ставки на 50 поступающих больных (пострадавших) в сутки (для обеспечения круглосуточной работы) и фельдшера-лаборанта из расчета 3,25 ставки на 50 поступающих больных (пострадавших) в сутки (для обеспечения круглосуточной работы). В сумме 1,5 ставки врача и 3,25 ставки фельдшера-лаборанта составляют 4,75 ставки, необходимой для обеспечения круглосуточной работы.

Современный приказ Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"» также содержит ряд элементов, регламентирующих выполнение неотложных лабораторных исследований. В приказе констатируется, что он регулирует вопросы оказания анестезиолого-реанимационной помощи взрослому населению в медицинских организациях независимо от их организационно-правовой формы, а сама анестезиолого-реанимационная помощь включает в том числе и лабораторный контроль за адекватностью анестезии и/или интенсивной терапии.

В приложении 5 к данному приказу «Рекомендуемые штатные нормативы медицинского и другого персонала отделения анестезиологии-реанимации медицинской организации» указывается, что в штат отделения вводятся 4,75 ставки медицинского лаборанта (один круглосуточный пост) на шесть реанимационных коек. Ставки врачей клинической лабораторной диагностики для отделения анестезиологии-реанимации медицинской организации данным приказом не предусмотрены. В приложении 7 приказа представлено «Положение об организации деятельности центра анестезиологии-реанимации медицинской организации», согласно которому центры анестезиологии-реанимации организуются на функциональной основе в медицинских организациях, имеющих в своем составе два подразделения и более, оказывающих анестезиолого-реанимационную помощь. В состав центров анестезиологии-реанимации могут включаться следующие структурные подразделения медицинского учреждения:

В приложении 9 приказа Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 919н приведены Рекомендуемые дополнительные штатные нормативы медицинского и другого персонала Центра анестезиологии-реанимации медицинской организации, согласно которым в штатный состав центров анестезиологии-реанимации дополнительно вводится 4,75 ставки лаборанта (для обеспечения работы аппаратов для экстракорпоральной детоксикации и заместительной почечной терапии и аппарата для интраоперационного сбора крови и сепарации форменных элементов).

Важным для выполнения неотложных лабораторных исследований является приложение 10 данного приказа, в котором представлено «Положение об организации деятельности врача анестезиолога-реаниматолога». В пункте 11 приложения указывается, что при осуществлении интенсивного лечения врач - анестезиолог-реаниматолог осуществляет весь комплекс лечебных, профилактических и диагностических мероприятий, направленных на восстановление, стабилизацию и нормализацию нарушенных функций жизненно важных органов и систем, включающих симптоматическое и патогенетическое лечение, временное протезирование нарушенных функций, их своевременную диагностику и контроль (мониторинг) за ними. Данный пункт имеет существенное практическое значение для организации выполнения лабораторных анализов в палате пробуждения и операционном блоке (при отсутствии палат для реанимации и интенсивной терапии), то есть в тех случаях, когда специалисты лаборатории не предусмотрены штатным расписанием.

Вместе с тем в практической медицине остается совершенно неясным вопрос о том, кто должен проводить исследования в вечернее время для тяжелобольных, находящихся в других отделениях стационара и поступающих в приемное отделение, если число поступающих больных менее 50 в сутки. В некоторых лечебных учреждениях выполнение этих исследований возлагается на лабораторию экспресс-диагностики реанимационных отделений, другие лечебные учреждения организуют дежурство фельдшера-лаборанта в приемном отделении, но при отсутствии врача лабораторной диагностики в составе дежурной бригады значительно снижается качество проводимых там исследований и сужается их перечень.

При организации выполнения неотложных лабораторных исследований необходимо руководствоваться и приказом Минздравсоцразвития России от 19 августа 2009 г. № 599н «Об утверждении Порядка оказания плановой и неотложной медицинской помощи населению РФ при болезнях системы кровообращения кардиологического профиля». Согласно этому приказу (пункт 5.3), в лечебно-профилактическом учреждении, где оказывается неотложная помощь больным с сердечнососудистыми заболеваниями, обеспечивается проведение следующих лабораторно-инструментальных исследований и лечебно-диагностических вмешательств:

а) в экстренном (безотлагательном) порядке и в любое время суток:

Ряд других приказов Минздравсоцразвития России также содержат отдельные элементы, регламентирующие проведение неотложных лабораторных исследований. Так, приказ от 6 июля 2009 г. № 389н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения» констатирует, что неврологическое отделение для пациентов с острыми нарушениями мозгового кровообращения должно провести определение уровня глюкозы в периферической крови, международного нормализованного отношения (МНО), АЧТВ в течение 20 мин от момента забора крови. В приказе от 8 декабря 2009 г. № 966н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с урологическими заболеваниями» говорится о том, что в ЛПУ, при котором создано урологическое отделение, обеспечивается определение/проведение медицинских исследований в экстренном порядке (в любое время суток) гематокрита, уровня глюкозы, натрия, калия, натрия, креатинина, мочевины в сыворотке крови, определение КОС.

Отсутствие единой структуры и четко регламентированной системы выполнения экстренных лабораторных исследований для больных отделений реанимации и интенсивной терапии, тяжелобольных, находящихся на лечении в других отделениях стационара, поступающих по неотложным показаниям в приемное отделение, определенных руководящими документами (приказами, методическими рекомендациями и т.д.), является серьезным недостатком в организации единой системы оказания пациенту качественной неотложной медицинской помощи в нашей стране. В связи с этим единственным практическим выходом из создавшейся ситуации является разработка и утверждение в каждом отдельном ЛПУ положения об организации выполнения неотложных лабораторных исследований в соответствии с имеющимися финансово-материальными, техническими, кадровыми и профессиональными ресурсами.

Выполнение лабораторных исследований больным с неотложными и экстренными заболеваниями и состояниями в лечебном учреждении может быть организовано следующими способами:

В положении об организации выполнения неотложных лабораторных исследований необходимо изложить основные организационные аспекты выполнения таких исследований, включая перечень лабораторных тестов.

Для включения каждого теста в перечень неотложных исследований, которые должна выполнять лаборатория экспресс-диагностики, необходимо опираться на данные доказательной медицины. Итальянское общество клинической биохимии и клинической молекулярной биологии и Академия неотложной медицинской помощи в 2018 г. с позиций доказательной медицины провели оценку лабораторных тестов для их включения в перечень для диагностики неотложных состояний (табл. 1.2). Для этого использовали шкалу для оценки уровня доказательности рекомендаций: значение от 1,00 до 1,49 - сильная (настоятельная) рекомендация для использования теста; от 1,50 до 1,99 - слабая рекомендация; от 2,00 до 2,49 - не рекомендуется; значение от 2,50 до 3,00 - строго не рекомендуется (G. Lippia et al., 2018).

Наряду с научной доказанностью для включения лабораторных тестов в перечень для диагностики неотложных состояний существует множество международных клинических рекомендаций по данной проблеме. С появлением технологий, позволяющих получить результат анализа в считанные минуты, некоторые лаборатории экспресс-диагностики включили в свой перечень тестов даже определение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

В соответствии с данными лабораторий экспресс-диагностики ведущих учреждений страны и зарубежных клиник оптимальным является следующий перечень неотложных исследований.

Перечень лабораторных исследований, выполняемых лабораторией экспресс-диагностики.

Следует серьезно относиться к включению в перечень каждого лабораторного теста, оценивая в первую очередь его диагностическую значимость. Методические сложности выполнения исследования при большой диагностической ценности должны отходить на второй план. В перечне исследований должно быть указано, в каком материале выполняется определение субстрата или фермента, иначе клиницист может назначить исследование любого материала от больного по утвержденному перечню (например, определение мочевины, креатинина в моче), результаты которого не несут ценной информации для диагностики неотложного состояния и могут быть выполнены в плановом порядке. Перечень лабораторных исследований, выполняемых по срочным показаниям, должен быть согласован с ведущими специалистами лечебного учреждения. При составлении перечня неотложных лабораторных исследований необходимо учитывать современные тенденции развития клинической лабораторной диагностики. В обязательном порядке перечень должен включать лабораторные тесты с наибольшей клинической ценностью с позиций доказательной медицины.

Для улучшения лабораторного исследования у пациентов с неотложными состояниями оптимальным является выделение в составе КДЛ лаборатории экспресс-диагностики с соответствующим штатным обеспечением, в задачи которой будет входить выполнение лабораторных исследований для больных реанимационных отделений, операционных, приемного отделения и тяжелобольных других отделений стационара.

Эффективная лаборатория экспресс-диагностики является одним из основных требований к качеству оказания экстренной и неотложной медицинской помощи. Быстрые, надежные и точные результаты лабораторных тестов должны быть предоставлены в течение нескольких минут, поэтому время получения результатов анализов считается одним из важнейших показателей качества деятельности лаборатории экспресс-диагностики. Для того чтобы соответствовать задачам оказания неотложной помощи, лаборатории экспресс-диагностики должны применять различные принципы и процедуры, которые отличают их от центральной КДЛ. Надежные и оптимальные анализаторы необходимой производительности, хорошо обученный персонал, расположение лаборатории в непосредственной близости от отделения неотложной помощи позволяют обеспечить преимущества в оказании качественной медицинской помощи пациентам с неотложными состояниями.

Выделение в составе КДЛ лаборатории экспресс-диагностики позволит более эффективно решать вопросы использования аппаратуры, снабжения реактивами, повышения профессиональных навыков и знаний, оказания помощи в организации дежурства всеми подразделениями, контроля качества. Как пример может быть рекомендована следующая организация работы такой лаборатории экспресс-диагностики: до 15 ч (время окончания работы плановых лабораторий) лаборатория экспресс-диагностики выполняет неотложные исследования для больных реанимационных отделений, операционных и приемного отделения, где в это время идет наиболее интенсивная работа. При этом для обеспечения анестезиологов необходимой информацией о состоянии больного во время хирургического вмешательства в операционном блоке организуют рабочее место для одного фельдшера-лаборанта, который выполняет исследование КОС, определяет уровень гемоглобина, гематокрита, глюкозы, электролитов, времени свертывания крови. Все плановые исследования в это время выполняются для больных этих отделений плановыми лабораториями - клинической, биохимической, иммунологической. После 15 ч, когда интенсивность работы в операционных значительно снижается и заканчивает работу КДЛ, лаборатория экспресс-диагностики выполняет неотложные и назначенные на вечернее и ночное время плановые исследования для всех отделений стационара. Такая организация неотложных исследований требует постоянного состава сотрудников лаборатории, что в свою очередь дисциплинирует людей, повышает качество выполняемых исследований и ответственность за их выполнение, позволяет готовить специалистов лабораторной диагностики, способных работать в очагах стихийных бедствий и катастроф.

Утвержденное руководителем лечебного учреждения положение о лаборатории экспресс-диагностики является тем нормативным документом, на который опираются специалисты лаборатории в своей повседневной деятельности и который является обязательным к исполнению всеми руководителями и специалистами отделений стационара. Руководитель лаборатории экспресс-диагностики должен следить за тем, чтобы пункты положения не нарушались, и своевременно информировать руководителя лечебного учреждения или его заместителя по лечебной работе о превышении клиницистами своих полномочий. Это важная часть работы, которая должна проводиться регулярно.

В странах Западной Европы и США выполнение экстренных лабораторных исследований для пациентов отделений реанимации и интенсивной терапии, отделений неотложной медицинской помощи и операционного блока осуществляет средний медицинский и параклинический персонал этих отделений, все другие, более углубленные исследования проводят в центральной лаборатории. Другими словами, проведение экспресс-анализов организовано путем обучения нелабораторного персонала клинических подразделений при общем контроле за качеством исследований со стороны основной КДЛ. Это организационное направление лабораторных исследований получило название в зарубежной литературе point of care testing (POCT) - «анализ по месту оказания медицинской помощи» и является одним из наиболее перспективных. Для исследований персонал в основном использует портативные аналитические системы, которые не требуют существенной подготовки к выполнению анализов, или полуколичественные ориентировочные тесты, а перечень лабораторных анализов достаточно ограничен и включает исследование КОС, определение уровня гемоглобина, гематокрита, глюкозы, лактата, электролитов (то есть те исследования, которые можно выполнить в течение 3-5 мин), тропонина, миоглобина, КК, билирубина, креатинина, активированного времени свертывания крови, D-димера, р-хорионического гонадотропина и др.

Таким образом, в настоящее время существуют две концепции выполнения экстренных лабораторных исследований. Для ускоренного получения результатов исследования биохимических маркеров можно выполнить анализы в лаборатории экспресс-диагностики (если ее нет, то в центральной КДЛ) или использовать методологию POCT. С точки зрения доказательной медицины, если точность/неточность, результаты контроля качества, надежность и экономические затраты на проведение анализов эквивалентны для этих двух подходов, то время получения результатов исследований имеет важнейшее значение. Получение результатов анализов и принятие клинического решения, прежде чем у больного разовьются необратимые повреждения клеток жизненно важных органов, приводит к улучшению результатов лечения пациентов в режиме реального времени. В практических рекомендациях для лабораторной медицины Национальной академии клинической биохимии США (2006) указывается на то, что большинство рандомизированных исследований показали: POCT по сравнению непосредственно с проведением анализов в лаборатории экспресс-диагностики приводит к значительному снижению времени получения результатов анализов, своевременному принятию клинических решений и улучшению результатов лечения. В рекомендациях констатируется, что в отношении ряда лабораторных исследований использование концепции POCT приводит к сокращению времени ожидания результатов анализов врачом в 2 раза по сравнению с проведением исследований в традиционной экспресс-лаборатории, что позволяет в более короткие сроки поставить диагноз, быстро определить тактику лечения и снизить финансовые затраты на проведение ряда экстренных анализов. В табл. 1.3 приведены затраты времени на выполнение ряда лабораторных тестов в Главном Массачусетском госпитале США до и после внедрения оборудования POCT (Lewandrowski К., 2010).

Концепция выполнения лабораторных исследований point of care все более широко используется в практической медицине развитых стран мира (и не только для диагностики неотложных состояний). Например, в США 88,7% исследований уровня глюкозы, 58,3% анализов протромбинового времени и АЧТВ, 47,7% исследований КОС и 45,5% исследований гематокрита выполняется медицинскими сестрами непосредственно возле больного (Titus K., 1996). В целом в США в настоящее время нелабораторным персоналом выполняется до 10% общего количества лабораторных тестов, и в течение следующих 5 лет ожидается двукратное увеличение этого объема. Вместе с тем аналитические характеристики (воспроизводимость, правильность, стабильность, чувствительность) портативных систем пока еще уступают уровню стационарных лабораторных анализаторов, используемых в экспресс-лабораториях и плановых КДЛ, что приводит к снижению достоверности лабораторных результатов. Тем не менее концепция лабораторных исследований POCT рассматривается как объективно полезная для решения проблем лабораторной диагностики неотложных состояний в силу значительного сокращения времени получения результатов анализов и расходов по содержанию лаборатории экспресс-диагностики, а аналитические возможности портативных аналитических систем неуклонно совершенствуются.

Концепция POCT (Point Of Care Testing) в настоящее время предоставляет возможность широкого выбора вариантов организации лабораторного исследования у пациентов с неотложными состояниями. В силу этого она является весьма перспективной для многих ЛПУ нашей страны. В первую очередь для лечебных учреждений, которые не имеют КДЛ либо имеют только одного специалиста по лабораторной диагностике со средним образованием (амбулаторно-поликлинические учреждения, участковые больницы, санатории, диспансеры). Во-вторых, концепцию POCT необходимо активно внедрять при осуществлении централизации лабораторных исследований в регионах, когда основная масса лабораторных анализов для пациентов поликлиник, городских, районных больниц, диагностических центров, диспансеров, родильных домов, женских консультаций выполняется в централизованной КДЛ, а в лечебном учреждении проводятся только неотложные исследования. В-третьих, в крупных ЛПУ, где имеются лаборатории экспресс-диагностики, портативные аналитические приборы необходимо использовать для оснащения приемного отделения, отделений реанимации и интенсивной терапии, операционного блока при их удаленном расположении от лаборатории. В-четвертых, портативные аналитические системы необходимо использовать в работе лабораторий экспресс-диагностики ЛПУ для выполнения неотложных исследований специалистами лаборатории в целях максимального сокращения сроков получения результатов анализов. В любом варианте для обеспечения необходимого качества результатов анализов выбор портативных аналитических систем, обучение работе и контроль за их применением должны осуществлять специалисты клинической лабораторной диагностики.

Национальная академия клинической биохимии США (2006) рекомендует выполнение следующих лабораторных тестов с использованием оборудования POCT:

Арсенал средств POCT постоянно обогащается новыми тестами и аналитическими системами, расширяющими и улучшающими их возможности использования в диагностике неотложных состояний. Практический опыт применения портативных анализаторов в развитых странах мира однозначно свидетельствует об их клинической эффективности и положительной роли в повышении качества оказываемой неотложной медицинской помощи.

Учитывая опыт развитых стран мира в организации проведения неотложных лабораторных исследований, необходимо и у нас в стране использовать смешанную систему организации выполнения таких исследований. Такой подход особенно актуален для крупных ЛПУ, имеющих в своем составе несколько разнопрофильных отделений реанимации и интенсивной терапии. Экономически и клинически нецелесообразно в таких ЛПУ иметь несколько лабораторий экспресс-диагностики. Достаточно одной хорошо оснащенной экспресс-лаборатории, располагающейся рядом с наиболее крупным отделением реанимации и интенсивной терапии (или дислоцирующейся на базе основной КДЛ), в которой круглосуточно работают специалисты клинической лабораторной диагностики, а отдаленно расположенные отделения реанимации и интенсивной терапии необходимо оснастить средствами POCT для проведения исследований КОС, уровня гемоглобина, гематокрита, глюкозы, лактата, электролитов и др. (в зависимости от профиля отделения).

КДЛ общего типа являются наиболее распространенным типом медицинских лабораторий. Обычно они имеют единую структуру. Однако, несмотря на единую структуру КДЛ, в ней традиционно существует деление на более мелкие лаборатории или отделы, такие как клиническая лаборатория (отдел), лаборатория клинической биохимии (биохимическая), иммунологическая лаборатория, цитологическая лаборатория. Бактериологическая (микробиологическая) лаборатория часто не входит в состав КДЛ и функционирует как самостоятельное подразделение ЛПУ, то есть относится к специализированным лабораториям. Типичная структура КДЛ приведена на рис. 1.2.

КДЛ ЛПУ является диагностическим подразделением ЛПУ и обладает всеми правами самостоятельного отделения, как и все другие лечебные и диагностические отделения учреждения.

КДЛ выполняет следующие основные задачи:

Деление КДЛ на более мелкие лаборатории или отделы обусловлено особенностями анализируемого биологического материала, методами исследований, используемым оборудованием, профессиональной специализацией врачей клинической лабораторной диагностики.

Клиническая лаборатория (отдел) выполняет гематологические и общеклинические анализы. Гематологический анализ используется для диагностики и мониторирования заболеваний, при которых изменяются количество, размер или структура клеток крови. К ним относятся красные кровяные клетки (эритроциты), белые кровяные клетки (лейкоциты) и тромбоциты. Общий анализ крови - полный подсчет всех клеток крови с характеристиками их структуры (включая лейкоцитарную формулу крови) - наиболее часто назначаемый лабораторный анализ, характер изменений в котором указывает на наличие у пациента тех или иных заболеваний. По сути дела, это не один тест, а целый комплекс тестов, о чем более детально сказано в специальных главах данного руководства.

В современных КДЛ большую часть гематологических показателей определяют с помощью автоматических гематологических анализаторов. Использование анализатора существенно уменьшает объем биопробы для анализа, значительно сокращает время получения результатов исследования и повышает их точность. Вместе с тем часть гематологических показателей в лаборатории получают с использованием микроскопа. Микроскоп по-прежнему остается основным инструментом для анализа проб костного мозга.

Гематологические исследования играют важнейшую роль в диагностике злокачественных заболеваний крови (лейкозы, миеломная болезнь) и анемий. Не менее важное значение гематологические показатели имеют для оценки реакции организма на многие инфекционные и воспалительные заболевания, позволяя определять по динамике их изменений тяжесть течения и эффективность проводимого лечения.

Результаты большинства гематологических анализов бывают готовы в течение 4-6 ч, однако при необходимости некоторые из них можно выполнить в течение 30 мин - 1 ч в любое время суток.

Общеклинические исследования включают анализ физико-химических особенностей и клеточного состава других (кроме крови) биологических жидкостей организма больного - мочи, мокроты, жидкости серозных пространств (например, плевральной), спинномозговой (ликвора) жидкости, кала, отделяемого мочеполовых органов и т.д. Нередко результаты исследования биологических жидкостей играют решающую роль в постановке диагноза у пациента. Например, обнаружение большого количества лейкоцитов в моче для установления факта инфицирования мочевыводящих путей. Вместе с тем сбор каждого вида биоматериала для получения достоверных результатов анализа имеет свои особенности, которые должна знать медицинская сестра.

Несмотря на ужесточение требований к проведению паразитологических исследований со стороны санитарно-противоэпидемиологических служб (условия проведения паразитологических анализов должны соответствовать требованиям по работе с микроорганизмами III-IV групп патогенности), они по-прежнему выполняются клинической лабораторией. Основным биоматериалом для выявления паразитарных организмов является кал, реже исследованию подвергаются дуоденальное содержимое, соскобы с перианальных складок.

Цитологические исследования направлены на изучение морфологических характеристик отдельных клеток. Как правило, клетки соскабливают с поверхности таких анатомических образований, как шейка матки, бронхи, слизистая оболочка носа, гортань, желудок. Клетки на исследование можно забрать, используя аспирацию с помощью тонкой иглы и шприца (например, из плевральной полости, из солидных опухолей молочной железы). Из взвеси клеток в лаборатории готовят мазки на предметном стекле, их фиксируют, окрашивают и анализируют под микроскопом. Цитологические исследования используются в клинической практике в основном для диагностики предзлокачественных состояний и злокачественных опухолей. Часть цитологических исследований является обязательной составной частью скрининговых программ (массовое обследование населения с использованием наиболее эффективных методов для выявления распространенного заболевания). Например, анализ цервикальных мазков - обязательное исследование в скрининге женщин на наличие рака шейки матки.

Лаборатория клинической биохимии (биохимическая) выполняет широкий спектр анализов, которые необходимы для диагностики и оценки эффективности лечения многих заболеваний и состояний. Основными видами биологического материала, которые подвергаются анализу в биохимической лаборатории, являются кровь и моча. Кровь состоит из клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) и жидкой части, которая представляет собой раствор многих неорганических и органических веществ. Эта и есть та жидкость, которую анализируют в большинстве биохимических тестов. Именно поэтому первым этапом после доставки проб крови в лабораторию для биохимических исследований является отделение жидкой части крови от клеток путем центрифугирования проб. Жидкая часть крови, которую получают после центрифугирования, может быть плазмой или сывороткой. Различие между плазмой и сывороткой определяется типом пробирки или фирменного приспособления (например, вакутейнер) в которую медицинская сестра берет кровь. Если для этой цели используют пробирку (вакутейнер) без всяких добавок, то кровь сворачивается и образуется сыворотка. Если же в пробирку (вакутейнер) добавлены антикоагулянты, кровь остается жидкой (не сворачивается), и получаемая после центрифугирования жидкая часть называется плазмой. Это важное отличие, которое должна понимать медицинская сестра при взятии проб крови. Для определения большинства биохимических показателей в лаборатории исследуют сыворотку, однако не для всех [например, для определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) необходима плазма]. Кроме того, для определения показателей, характеризующих состояние свертывающей системы крови, необходима только плазма.

У здорового человека концентрация каждого компонента жидкой части крови находится в определенных пределах, которые отражают нормальное функционирование основных систем поддержания гомеостаза организма, его клеток и тканей. При заболеваниях нередко происходит нарушение баланса одного или нескольких биохимических показателей крови, обнаружение которых служит главным принципом диагностики при проведении биохимических исследований. Перечень патологических состояний, при которых биохимическое исследование крови и мочи играет важную роль, очень широк и включает заболевания сердца, легких, печени, почек, эндокринной и других систем. Некоторые опухолевые клетки высвобождают в кровь специфические субстанции, так называемые опухолевые маркеры, обнаружение которых биохимическими методами используется для мониторинга течения опухолевого процесса у больных.

Биохимическая лаборатория выполняет тесты для оценки состояния свертывающей системы крови. Данные тесты показаны большинству больных, направляемых в ЛПУ для хирургического лечения и находящихся на лечении в отделениях реанимации и интенсивной терапии. Многие пациенты из группы риска по сердечно-сосудистым заболеваниям принимают препараты, которые замедляют свертывание крови. Антикоагулянтная терапия должна обязательно сопровождаться мониторированием состояния крови, чтобы вовремя предупредить такой опасный ее побочный эффект, как кровотечение.

Большинство биохимических анализов выполняется в КДЛ на автоанализаторах. Производительность анализаторов в разных лабораториях может существенно отличаться. В небольших лабораториях анализаторы способны тестировать 20-30 проб в час по 10 биохимическим параметрам, в крупных - 200-400 проб в час. Результаты большинства биохимических тестов готовы в день поступления проб, при выполнении исследований для пациентов с неотложными состояниями - в течение 1 ч.

Иммунологическая лаборатория выполняет тесты, результаты которых необходимы для диагностики различных заболеваний и состояний, в основе которых лежат иммунологические механизмы. К таким заболеваниям относятся врожденные (первичные) и приобретенные (вторичные) иммунодефициты. В основе иммунодефицита лежит недостаточность определенного звена иммунной системы. Например, недостаточность системы фагоцитоза приводит к частым рецидивам гнойных инфекций, а недостаточность клеточного звена иммунитета (дефицит Т-хелперов) - к развитию синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа). Нередко в клинической практике встречаются заболевания, при которых иммунная система организма человека формирует иммунный ответ против собственных тканей и клеток. Основное следствие такого нарушения иммунного ответа - выработка антител к нормальным клеткам. Такие антитела называются аутоантителами, а заболевания, которые развиваются вследствие повреждения такими антителами здоровых клеток организма человека, - аутоиммунными. Определение в крови аутоантител к определенным клеткам и клеточным структурам играет решающую роль в диагностике ряда заболеваний щитовидной железы, печени, почек, пернициозной и гемолитической анемии.

Наиболее ответственной частью деятельности иммунологической лаборатории является определение группы крови и резус-фактора у пациента. Операция переливания крови стала настолько обычной процедурой, что можно легко недооценить ее опасность. Вместе с тем необходимое часто для спасения жизни больного переливание донорской крови связано со значительным риском для него. Правильное определение группы крови и резус-фактора как у донора, так и пациента в лаборатории, грамотные действия медицинской сестры по идентификации больного, безошибочное заполнение паспортных данных пациента в бланке-заявке на исследование в значительной степени снижают этот риск.

При попадании любой инфекции в организм человека иммунная система продуцирует антитела к специфическим антигенам (белкам) инфекционного агента (бактерии, вирусы, простейшие, паразиты, грибы). Повышение уровня специфических антител в крови, которые можно определять серологическими методами, является показателем инфицирования больного тем или иным видом микроорганизма. Наряду со специфическими антителами серологические методы исследования позволяют обнаруживать специфические антигены в крови, что также свидетельствует о присутствии определенного возбудителя. Тестирование крови на наличие специфических антигенов и антител является важнейшим методом диагностики вирусных инфекций, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусных гепатитов В и С, а также сифилиса.

Приказом Минздравмедпрома РФ от 19 января 1995 г. № 8 «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений» были созданы отделы клинической микробиологии (бактериологии) в КДЛ республиканских, краевых, областных больниц и крупных многопрофильных больниц (600 коек и более). Отдел клинической микробиологии (бактериологии) был создан в составе КДЛ ЛПУ на правах ее структурного подразделения. В дальнейшем часть бактериологических лабораторий стали функционировать как самостоятельная структурные подразделения, что не способствует развитию клинической лабораторной диагностики в лечебном учреждении.

Бактериологическое исследование проводится в целях лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных заболеваний, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, выявления дисфункций систем организма человека, вызванных микроорганизмами.

В бактериологической (микробиологической) лаборатории работают специалисты с различным уровнем образования. Заведующим бактериологической лабораторией может быть медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» по специальности «медицинская микробиология» или «бактериология», или дополнительным профессиональным образованием по специальности «медицинская микробиология» или «бактериология», «вирусология» и профессиональному стандарту, имеющий стаж работы не менее 3 лет (приказ Минздрава России от 8 октября 2015 г. № 707н, с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 15 июня 2017 г. № 328н). На должность врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога, врача-паразитолога, врача - лабораторного миколога микробиологической лаборатории может быть назначен медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям по соответствующей специальности, а на должность биолога - специалист с немедицинским образованием. Специалисты со средним специальным образованием включают медицинских лабораторных техников (фельдшеров-лаборантов) и лаборантов микробиологической лаборатории. Они должны соответствовать квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности «лабораторная диагностика», или «лабораторное дело», или «бактериология».

Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, исходя из числа биологических проб и исследований в день и рекомендуемых штатных нормативов: одна штатная должность врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога или биолога на 20 000 микробиологических исследований в год, но не менее одной на лабораторию; штатные должности медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта) или лаборанта - две должности на каждую должность врача (врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога, врача - лабораторного миколога, врача-паразитолога) или биолога; санитарка - одна должность на три должности врача (врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога, врача - лабораторного миколога, врача-паразитолога) или биолога.

Основными задачами бактериологической лаборатории являются:

Бактериологическая лаборатория осуществляет:

Бактериологические лаборатории используют следующие методы анализа: микроскопические, паразитологические, культуральные с идентификацией микроорганизмов по фенотипическим и биохимическим показателям, физико-химические (включая масс-спектрометрические), вирусологические, молекулярно-биологические и иммунологические исследования (включая серологические).

Одна из проблем бактериологического анализа - это то, что многие виды бактерий являются условно-патогенными (симбиотами - живут на кожном покрове и слизистых оболочках человека, не вызывая заболеваний). Задача врача-бактериолога состоит в том, чтобы дифференцировать патогенные бактерии (вызывающие болезнь) от симбиотических, которые могут контаминировать (инфицировать) пробу с биологическим материалом во время ее получения. Некоторые жидкости организма человека в норме стерильны. К ним относятся кровь, спинномозговая и суставная жидкости, а также пунктаты из плевральной и перикардиальной полостей. В связи с этим бактерии, выделенные из этого биоматериала, всегда являются патогенными.

После идентификации патогенного вида или штамма микроорганизма необходимо установить его чувствительность к антибактериальным средствам. Эта информация поможет назначить наиболее эффективную терапию, направленную на уничтожение патогена.

Кроме диагностических задач, бактериологические лаборатории ЛПУ выполняют важную функцию инфекционного контроля и предотвращения внутрибольничных инфекций. Не менее значительна роль лаборатории в контроле за состоянием операционных, перевязочных, процедурных кабинетов.

ПЦР представляет собой процесс многократного увеличения числа копий (амплификации) фрагмента ДНК-мишени (ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота) (кДНК), катализируемый in vitro термостабильной ДНК-полимеразой, и позволяет обнаружить специфичный участок генома биологического агента. ПЦР обладает высокой чувствительностью, специфичностью, обеспечивает возможность работы практически с любым видом биологического материала и объектами окружающей среды, позволяет выполнять анализ в течение 4-8 ч. С помощью ПЦР можно выявить вирусные гепатиты B, C, D, G; урогенитальные инфекции; инфекции, передаваемые половым путем, папиломмавирусные, TORCH и герпес-вирусные инфекции; оппортунистические, гнойно-септические, внутриутробные, кишечные и нейроинфекции; инфекции дыхательных путей. ПЦР-диагностика очень эффективна, поскольку позволяет выявить возбудителя инфекции и диагностировать заболевание еще до его клинических проявлений.

ПЦР-лаборатория может быть создана в составе КДЛ, или на базе бактериологической лаборатории, или как самостоятельное подразделение ЛПУ. Работу с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности методом ПЦР проводят только при наличии в организации лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения соответствующих работ в лаборатории, выданных в установленном порядке.

В ПЦР-лаборатории работают врачи клинической лабораторной диагностики, врачи-бактериологи и средний медицинский персонал, имеющие соответствующую профессиональную подготовку и прошедшие дополнительное обучение методу ПЦР.

В ПЦР-лаборатории могут использоваться три основных метода:

При наличии соответствующего оборудования ПЦР-лаборатория может использовать и другие молекулярно-генетические методы:

Централизацию необходимо рассматривать как многоуровневую и многогранную бизнес-модель производства лабораторных услуг населению.

С позиции органов управления здравоохранением централизация лабораторных исследований - это способ пространственной организации одного из видов медицинской помощи (лабораторных услуг) населению путем концентрации ресурсов, ориентированный на снижение издержек за счет эффектов, связанных с увеличением масштаба производства.

С позиции заказчика (ЛПУ-объекта централизации) централизация лабораторных исследований - это передача выполнения всех или отдельных видов исследований (аутсорсинг) стороннему исполнителю лабораторных услуг (централизованной КДЛ). Правовой основой лабораторной централизации является юридический договор с централизованной КДЛ на оказание лабораторных услуг.

С позиции врача-клинициста централизация лабораторных исследований - это возможность назначать и использовать в диагностике и лечении пациента результатов высокоинформативных лабораторных тестов в соответствии с требованиями клинических руководств и приказов Минздрава России.

С позиции исполнителя лабораторных услуг (централизованной КДЛ) централизация - это способ организации выполнения лабораторных услуг для различных ЛПУ путем концентрации ресурсов и создания крупномасштабного производства анализов на базе централизованной КДЛ. Для централизованной КДЛ централизация - это и процесс взаимодействия с внешним заказчиком на пре- и постаналитических этапах оказания лабораторных услуг.

В отношении населения страны централизация - это единственная возможность обеспечить относительно равноправный доступ любого гражданина к любым видам качественных лабораторных услуг или акт социальной справедливости.

Практическое осуществление централизации затрагивает все уровни оказания медицинской помощи, различные типы ЛПУ, зависит от географических особенностей региона, которые могут вносить существенные коррективы в выбор модели централизации.

Централизация может быть осуществлена между тремя различными уровнями оказания медицинской помощи в любых сочетаниях (амбулаторно-поликлинический - стационарный - реабилитационный; амбулаторно-поликлинический - стационарный; амбулаторно-поликлинический - реабилитационный; стационарный - реабилитационный).

Централизация лабораторных исследований может быть осуществлена как для ЛПУ различных уровней оказания медицинской помощи, так и для ЛПУ одного уровня (на базе КДЛ центральной районной больницы - для поликлиник, родильного дома, женских консультаций, фельдшерско-акушерских пунктов; на базе КДЛ областной клинической больницы - для городских больниц, поликлиник, диспансеров, реабилитационных центров; между несколькими центральными районными больницами региона; между несколькими городскими больницами на базе КДЛ одной из них; на базе КДЛ диагностического центра для амбулаторно-поликлинических учреждений и т.д.).

Создание централизованной КДЛ является практической базой для реализации концепции централизации лабораторных исследований. Амбулаторно-поликлинические ЛПУ, ЛПУ первичного звена оказания медицинской помощи, диспансеры и медсанчасти без стационара, центры реабилитации, санаторно-курортные учреждения, имеющие в своей организационно-штатной структуре КДЛ или не имеющие КДЛ, должны быть основными объектами централизации лабораторных исследований.

КДЛ крупных ведущих многопрофильных ЛПУ региона, оказывающих специализированную и высокотехнологичную медицинскую помощь населению, являются предпочтительной клинической базой для централизации лабораторных исследований.

При разработке модели централизации возникает необходимость в многоуровневости самих централизованных КДЛ, когда в лаборатории I уровня централизуются наиболее массовые гематологические, общеклинические, биохимические, коагулологические, иммуногематологические лабораторные тесты; в лабораториях II уровня - гематологические, общеклинические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммуногематологические, иммунологические, серологические, бактериологические и другие лабораторные тесты; в лабораториях III уровня - специализированные, высокотехнологичные и редкие лабораторные анализы. Такая модель централизации предусматривает последовательное взаимодействие между централизованными КДЛ различного уровня: КДЛ I уровня - КДЛ II уровня - КДЛ III уровня. Однако временные ограничения доставки проб биологического материала в централизованную КДЛ могут вносить существенные изменения в последовательность взаимодействия между КДЛ различного уровня, и тогда ЛПУ могут сразу направлять пробы биологического материала в КДЛ II или III уровня, или КДЛ I уровня могут сразу взаимодействовать с КДЛ III уровня, или КДЛ II или III уровня могут получать пробы биологического материала непосредственно из ЛПУ, не имеющих лабораторий, и выполнять функции лаборатории всех трех уровней. Примеры моделей централизации с учетом уровней централизованных КДЛ приведены на рис. 1.3-1.4.

Централизованные КДЛ представляют собой крупномасштабные производства с высоким уровнем автоматизации и информатизации, использующие высокопроизводительные лабораторные анализаторы и выполняющие широкий спектр лабораторных тестов для различных ЛПУ. Они обеспечивают доступность широкого спектра современных высокоинформативных лабораторных тестов высокого качества для врачей и различных социальных слоев населения страны.

Перечень клинических лабораторных исследований, подлежащих централизации, определяется органом управления здравоохранением региона (департаментом, министерством, отделом) в зависимости от целей централизации, ее задач, финансовых возможностей, оснащения централизованной КДЛ и запросов врачей-клиницистов и населения. Централизации подлежат следующие виды лабораторных исследований.

В организационном плане централизованная КДЛ может включать следующие отделы:

Перечень отделов в централизованной КДЛ определяется соответствующим региональным органом управления здравоохранением и заведующим КДЛ в соответствии с решаемыми задачами.

Организационно-штатная структура централизованной КДЛ определяется из расчета временных затрат для выполнения лабораторных исследований с учетом количества проб (лабораторных исследований), доставляемых из прикрепленных ЛПУ, оснащенностью анализаторами, уровнем автоматизации, требованиями к организации производства анализов и сроками получения результатов анализов. Конкретные нормы нагрузки специалистов централизованной КДЛ определяются комиссией ЛПУ путем реального хронометрирования времени на проведение лабораторных исследований и утверждаются главным врачом.

Врачи клинической лабораторной диагностики, биологи и средний медицинский персонал централизованной КДЛ должны иметь специальную подготовку по разделам клинической лабораторной диагностики.

В централизованной КДЛ рекомендуется создать следующие отделы и ввести дополнительные номенклатурные должности.

Возможно введение в организационную структуру централизованной КДЛ и других отделов, кабинетов и штатных единиц в зависимости от конкретных задач, стоящих перед лабораторией.

Централизованная КДЛ должна быть укомплектована специалистами различного уровня квалификации, которые отвечают за проведение исследований поступающих проб биологического материала и обеспечивающих процесс производства в КДЛ.

КДЛ должна размещаться в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и технике безопасности. Лаборатория экспресс-диагностики выполняет лабораторные исследования, практически аналогичные обычной КДЛ, использует аналогичные технологии анализа, поэтому требования к ее размещению идентичны КДЛ. Основные требования к размещению КДЛ регламентируются следующими документами.

Общие требования к устройству и содержанию помещений КДЛ, которые не выполняют исследования, связанные с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами, включают следующие основные положения.

Более детальные требования к системам обеспечения КДЛ приведены ниже.

Система вентиляции. КДЛ должна быть оборудована приточно-вытяжной вентиляцией.

Освещение. Освещенность рабочих поверхностей должна составлять: в помещения для общеклинических, цитологических, биохимических исследований, исследований кала, центрифужной, средоварке, рабочих комнатах «грязной» зоны бактериологической лаборатории - 300 люкс; в помещениях для серологических исследований, боксированном помещении бактериологической лаборатории - 500 люкс; моечных - 200 люкс; в раздевалке и комнате персонала - 100 люкс.

Электроснабжение. Электроснабжение играет существенную роль в обеспечении бесперебойной работы оборудования КДЛ и всего производственного процесса в целом. Именно поэтому очень важно при размещении КДЛ правильно рассчитать общую потребляемую электрическую мощность в максимальной конфигурации лаборатории и обеспечить ее подводку в помещения лаборатории. Это позволит в дальнейшем избежать неоправданных сбоев в работе оборудования и незапланированных остановок в производстве лабораторных анализов.

Наиболее энергоемкими по отношению к электроснабжению в КДЛ являются система вентиляции (может потребовать 40-50 кВА), дистилляторы, автоклавы, сухожаровые шкафы.

Заземление. Не менее важно для обеспечения бесперебойной работы оборудования КДЛ наличие правильного и адекватного заземления.

Более детальные требования к размещению КДЛ можно найти в руководящих документах, приведенных в начале раздела.

Бактериологические лаборатории исследуют пробы биологического материала, потенциально содержащие ПБА. ПБА - патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие, грибы, микоплазмы), генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, а также любые объекты и материалы (включая полевой, клинический, секционный), подозрительные на содержание перечисленных агентов.

Проведение бактериологического исследования сопряжено с необходимостью обеспечения соблюдения правил биологической безопасности, а также определенных требований к организации и проведению анализа в целях предотвращения контаминации исследуемых проб и получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов. Именно поэтому требования к размещению лабораторий, работающих с ПБА (это обычно бактериологические лаборатории, лаборатории, осуществляющие серологическую и молекулярно-генетическую диагностику инфекционных заболеваний), значительно строже, чем для КДЛ. Требования к помещениям бактериологической лаборатории регламентированы санитарно-эпидемиологическими правилами «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2008 г. № 4». Они включают приведенные ниже положения.

Требования к помещениям и оборудованию лабораторий, работающих с ПБА

Ниже приведены требования к размещению лаборатории, выполняющей исследования с использованием метода ПЦР.

Требования к размещению ПЦР-лаборатории регламентированы санитарно-эпидемиологическими правилами «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» СП 1.3.2322-08 и методическими указаниями МУ 1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическим агентами III-IV групп патогенности».

Требования к помещениям ПЦР-лаборатории

Централизованная КДЛ должна иметь необходимый набор помещений, обеспечивающий противоэпидемический режим, а также санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности.

Вместе с тем принципы организации производственного процесса в централизованной лаборатории предъявляют совершенно другие требования к размещению. Время получения результата анализа (TurnAround Time - ТАТ) в связи с временными затратами на доставку проб в централизованную лабораторию, большим потоком проб имеет очень важное значение. Перемещение проб из одного помещения в другое, как это происходит в традиционной КДЛ, существенно удлиняет ТАТ. Именно поэтому кабинетно-коридорная модель расположения помещений является препятствием для сокращения ТАТ в централизованной КДЛ. Оптимальным решением является размещение всех анализаторов КДЛ для гематологических, биохимических, коагулологических и иммунохимических исследований в одном помещении. В связи с этим при разработке проекта размещения централизованной КДЛ необходимо планировать использование больших, просторных помещений площадью 300-500 м² и более. В таких помещениях можно разместить параллельные поточные линии для гематологических, биохимических, коагулологических, иммунохимических, серологических и иммуногематологических анализов, а также станции для исследований мочи. В пространстве между поточными линиями необходимо организовать движение подготовленных к исследованиям проб биологического материала.

Кроме того, одновременное поступление большого количества проб в централизованную лабораторию требует наличие больших площадей для приема, регистрации и сортировки проб биологического материала.

В настоящее время существует ряд приказов Минздрава России, которые в определенной степени регламентируют оснащение необходимым лабораторным оборудованием ЛПУ для выполнения неотложных и экстренных лабораторных исследований. Важнейшим из них является приказ Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"». В приложении 3 данного приказа «Стандарт оснащения группы анестезиологии-реанимации для взрослого населения» указывается, что бригада должны быть оснащена автоматическим анализатором газового состава крови, кислотно-щелочного состояния, электролитов, уровня глюкозы из расчета один анализатор на палату пробуждения и операционный блок. Приложение 6. Стандарт оснащения отделения анестезиологии и реанимации для взрослого населения, который включает оснащение:

Таким образом, перечень оборудования и, соответственно, выполняемых видов анализов для отделения анестезиологии-реанимации ограничен узким спектром лабораторных показателей, среди которых нет таких важных, как уровень гемоглобина, креатинина, билирубина, лактата, тропонина, D-димера, число лейкоцитов, тромбоцитов, величина АЧТВ.

В приложении 3 к Порядку оказания скорой медицинской помощи, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 1 ноября 2004 г. № 179, приведен «Стандарт оснащения стационарного отделения скорой медицинской помощи лечебно-профилактического учреждения». Этот приказ впоследствии изложен в новой редакции в виде приказа Минздравсоцразвития России от 2 августа 2010 г. № 586н и дополнен приказом Минздравсоцразвития России от 15 марта 2011 г. № 202н, в которых относительно оснащения кабинета клинико-лабораторной диагностики приведен перечень лабораторного оборудования, представленный в табл. 1.5.

Приказ от 30 декабря 2009 г. № 1044н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими диагностики или лечения с применением хирургических и/или рентгеноэндоваскулярных методов» содержит «Стандарт оснащения организации, оказывающей медицинскую помощь по профилю "сердечно-сосудистая хирургия"». Согласно стандарту, операционная для оказания медицинской помощи детям с врожденными пороками сердца (из расчета 20 коек) должна иметь следующее лабораторное оборудование:

Операционная кардиохирургического отделения (из расчета 20 коек):

Операционная и отделение хирургического лечения сложных нарушений ритма и электрокардиостимуляции (из расчета 20 коек):

В приказе Минздравсоцразвития России от 1 июня 2010 г. № 409н «Об утверждении Порядка оказания неонатологической медицинской помощи» представлен «Стандарт оснащения отделения реанимации и интенсивной терапии для новорожденных (из расчета на шесть коек)». Лабораторное оборудование включает:

Приказ Минздравсоцразвития России от 2 августа 2010 г. № 586н «О внесении изменений в Порядок оказания скорой медицинской помощи», утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 11 ноября 2004 г. № 179, содержит «Стандарт оснащения стационарного отделения скорой медицинской помощи». Лабораторное оборудование включает следующие анализаторы:

Стандарт дополнительного оснащения операционного отделения для противошоковых мероприятий, определенный приказом Минздравсоцразвития России от 15 декабря 2009 г. № 991н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи пострадавшим с сочетанными, множественными и изолированными травмами, сопровождающимися шоком», предусматривает установку только анализатора кислотно-основного равновесия крови.

Важнейшими недостатками приведенных приказов является отсутствие регламентации того, где должно устанавливаться данное лабораторное оборудование и кто на нем должен работать. Кроме того, совершенно очевидно, что перечень оборудования составлялся без участия специалистов клинической лабораторной диагностики и поэтому имеет целый ряд существенных дефектов.

Лаборатория экспресс-диагностики должна иметь собственные аналитические приборы и системы. При выборе оборудования для оснащения экспресс-лабораторий в многопрофильных лечебных учреждениях с большим спектром нозологических форм необходимо учитывать структуру выполняемых лабораторией исследований, которая включает:

Для исследований необходим следующий перечень лабораторного оборудования:

Аппаратура в лаборатории экспресс-диагностики, как правило, должна быть дублирована (если один анализатор выходит из строя, можно работать на другом), работать круглосуточно. По возможности гематологические, биохимические, коагулологические анализаторы должны быть аналогичны используемым в плановых лаборатория, что значительно снижает расхождение между данными экспресс-лаборатории и данными других лабораторий. Руководителям экспресс-лабораторий следует много внимания уделять техническому обслуживанию оборудования и подготовке сотрудников лаборатории для работы на нем. Если в лаборатории нет возможности дублировать аппаратуру, но она располагается рядом с другими лабораториями (клинической, биохимической), следует в случае необходимости пользоваться оборудованием этих лабораторий для выполнения исследований.

Существующий в настоящее время перечень оборудования для оснащения КДЛ, приведенный различных приказах Минздрава России, носит весьма противоречивый характер.

В приложении 8 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. № 543н «Стандарт оснащения структурных подразделений для проведения диагностических и лечебных мероприятий», КДЛ должна иметь следующее оборудование.

В приложении 6 к Положению об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям, утвержденному приказом Минздрава России от 7 марта 2018 г. № 92н, стандарт оснащения КДЛ включает следующее оборудование.

Количество оборудования определяется исходя из необходимости соблюдения сроков ожидания медицинской помощи, установленных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2018 г. и на плановый период 2019 и 2020 гг.

В приложении к приказу Минздрава России от 12 февраля 2019 г. № 56н «Об утверждении перечня медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями» приведен следующий перечень оборудования для оснащения КДЛ.

В приложении 17 к приказу Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "дерматовенерология"» приведен стандарт оснащения КДЛ, который включает.

Этот перечень приказов по оснащению КДЛ лабораторным оборудованием можно дополнить документами для противотуберкулезных, реабилитационных и других учреждений. Главным недостатком этих приказов является отсутствие связи перечня лабораторного оборудования с числом посещений амбулаторно-поликлинических учреждений, коечной емкостью стационаров, количеством реально выполняемых КДЛ исследований, их структурой, а главное, с запросами врачей-клиницистов в соответствии с требованиями клинических руководств, которые определяют выбор лабораторных тестов для назначения, и потребностью населения в определенных видах лабораторных исследований.

Оснащенность КДЛ в различных регионах страны существенно отличается. Ликвидировать недостатки в оснащении КДЛ в одних регионах и избежать избыточного оснащения в других путем регламентации сложно. Для этого необходимо иметь определенные ориентиры. В табл. 1.6-1.7 приведен примерный перечень оборудования для КДЛ поликлиник и стационаров, который может быть использован для оснащения КДЛ. Перечень оборудования для КДЛ стационаров включает и оборудование для оснащения лаборатории экспресс-диагностики, бактериологической и ПЦР-лабораторий (если они входят в состав КДЛ).

Оснащение бактериологических лабораторий регламентируется целым рядом приказов Минздрава России.

Приложение 10 к приказу Минздрава России от 19 января 1995 г. № 8 «О развитии и совершенствовании деятельности лабораторий клинической микробиологии (бактериологии) лечебно-профилактических учреждений» приводит следующий перечень приборов, оборудования и медицинского инструментария для микробиологических (бактериологических) исследований.

В приложении 17 к приказу Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "дерматовенерология"» приведен стандарт оснащения микробиологического (бактериологического) подразделения КДЛ.

Приложение 3 к Порядку оказания медицинской помощи больным туберкулезом, утвержденному приказом Минздрава России от 15 ноября 2012 г. № 932н, содержит несколько иной перечень оборудования для оснащения бактериологической лаборатории.

Все эти руководящие документы, носят противоречивый характер, приводят устаревший перечень оборудования по целому ряду позиций, не учитывают реальные потребности бактериологических лабораторий в средствах автоматизации и современных технологиях анализа. В качестве ориентира в выборе оборудования для оснащения бактериологической лаборатории можно использовать приведенный ниже список оборудования на современном этапе.

Рекомендуемый перечень основного оборудования для оснащения бактериологической лаборатории.

Оснащение ПЦР-лабораторий в настоящее время хорошо регламентировано. В приложении 2 к методическим указаниям МУ 1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическим агентами III-IV групп патогенности» рекомендуется следующий перечень оборудования для этапов проведения анализа.

Для обработки материала и выделения НК.

Для приготовления ПЦР-смеси и проведения амплификации.

Для электрофоретического анализа продуктов ПЦР.

Для гибридизационно-ферментной детекции продуктов ПЦР.

С современных позиций к приведенному перечню оборудования для оснащения ПЦР-лаборатории можно добавить автоматические станции для обработки проб биологического материала и выделения НК, приготовления и раскапывания реакционной смеси.

Оснащение централизованной КДЛ необходимым лабораторным оборудованием определяется планируемым к выполнению объемом лабораторных анализов, их структурой и регламентированным временем получения результатов исследований.

Централизованную КДЛ необходимо оснащать современными автоматическими анализаторами для выполнения лабораторных исследований и стремиться минимизировать количество неавтоматизированных методов исследования. При выборе лабораторных анализаторов необходимо руководствоваться оптимальным соотношением цены, надежности и качества.

Централизованная КДЛ выполняет лабораторные исследования для множества ЛПУ, поэтому при выборе лабораторных анализаторов необходимо предъявлять особые требования к надежности автоматических анализаторов. Не следует отдавать предпочтение более дешевым анализаторам, так как это приводит к тому, что закупленное оборудование быстро выходит из строя, затраты на его ремонт значительны, требуют запасных частей и времени, а лабораторные анализы длительно не выполняются.

При оснащении централизованной КДЛ необходимо придерживаться принципа установки однотипного оборудования (одного производителя) для определенного вида лабораторных анализов, что позволит снизить затраты на его приобретение за счет получения дополнительных скидок, облегчит дальнейшее обеспечение анализаторов реактивами и расходным материалом и его сервисное обслуживание.

Для обеспечения качества результатов лабораторных исследований рекомендуется придерживаться правил использования реактивов, контрольных и калибровочных материалов производителя автоматических анализаторов. В целях повышения надежности технологического процесса производства результатов лабораторных анализов при оснащении централизованной КДЛ предпочтение следует отдавать открытым автоматическим анализаторам. Данный подход предоставляет возможность использовать на анализаторах реактивы, контрольные и калибровочные материалы других, в том числе и отечественных, производителей в случае нарушения сроков поставки реактивов производителем анализаторов.

При оснащении централизованной КДЛ закрытыми автоматическими анализаторами предпочтение следует отдавать производителям, имеющим склад реактивов и расходного материала к анализаторам на территории РФ, для обеспечения бесперебойного снабжения КДЛ.

При выборе автоматических анализаторов для оснащения централизованной КДЛ необходимо учитывать, что при выполнении широкого спектра лабораторных тестов их производительность не превышает 60% от заявленной в описании к анализатору. При оснащении централизованной КДЛ автоматическими анализаторами с учетом их производительности и проведении расчетов времени выполнения планируемого количества анализов необходимо исходить из того, что автоматический анализатор должен непосредственно проводить исследование загруженных проб биологического материала не более 60% рабочего времени специалистов КДЛ. Оставшееся рабочее время специалисты КДЛ должны использовать для калибровки анализатора, проведения внутреннего и внешнего контроля качества, технического и сервисного обслуживания анализатора.

Рекомендуемый перечень лабораторного оборудования для оснащения централизованной КДЛ при планируемом поступлении до 1500 проб в день и объеме выполняемых анализов 1 000 000-1 200 000 в год при организации работы в одну смену представлен в табл. 1.8.

Рекомендуемый перечень лабораторного оборудования для оснащения централизованной бактериологической лаборатории (отдела централизованной КДЛ) при планируемом поступлении до 150 проб в день при организации работы в одну смену представлен в табл. 1.9.

Рекомендуемый перечень лабораторного оборудования для оснащения централизованной ПЦР-лаборатории (отдела централизованной КДЛ) при планируемом поступлении до 50 проб в день представлен в табл. 1.10.

Рекомендуемый перечень лабораторного оборудования для оснащения централизованной КДЛ при планируемом поступлении 20003000 проб в день и объеме выполняемых анализов 2 500 000-3 000 000 в год при организации работы в одну смену представлен в табл. 1.11.

Рекомендуемый перечень лабораторного оборудования для оснащения централизованной бактериологической лаборатории (отдела централизованной КДЛ) при планируемом поступлении 300 проб и более в день представлен в табл. 1.12.

Рекомендуемый перечень лабораторного оборудования для оснащения централизованной ПЦР-лаборатории (отдела централизованной КДЛ) при планируемом поступлении 100-150 проб в день представлен в табл. 1.13.

Рекомендуемый перечень лабораторного оборудования для оснащения централизованной КДЛ при планируемом поступлении 4000-6000 проб в день и объеме выполняемых анализов 5 000 000-6 000 000 в год представлен в табл. 1.14.

Преаналитический этап, который проводится вне лаборатории, включает прием пациента врачом и назначение необходимых лабораторных исследований, а также заполнение бланка-заявки на анализы.

Врач-клиницист является основным заказчиком лабораторных анализов для лабораторий, а следовательно, и их пользователем. Он инициирует запрос на лабораторные исследования, составляя заявку на желаемые анализы в истории болезни или амбулаторной карте. Эта информация поступает в виде заказа, написанного от руки, или через информационную компьютерную систему медицинской сестре, которая забирает необходимый для исследований биоматериал у пациента. В ряде случаев заявка на анализы поступает в лабораторию, специалисты которой также непосредственно работают с больным, осуществляя взятие крови на анализы.

От того, насколько правильно и рационально будет составлена заявка на исследование каждым врачом-клиницистом, во многом зависит качество результатов лабораторных исследований. Неправильно составленный перечень исследований (избыточный или недостаточный) может привести к ненужным расходам на дорогостоящие лабораторные исследования без пользы для пациента или, наоборот, отсутствие нужного теста, который может сыграть важную роль в постановке правильного диагноза, приводит к ошибочной оценке состояния больного или эффективности проводимого лечения. Избыточное назначение лабораторных тестов - это потеря времени на ожидание результатов исследований, которые не несут полезной информации о состоянии пациента, и дополнительные финансовые расходы. Кроме того, избыточность исследований приводит к перегрузке лаборатории и увеличению числа ошибок при выполнении анализов. Даже заведомо ценный тест никому не приносит пользы, если результат анализа никак не используется. Пациент подвергается болезненной процедуре (венепункции), а общество оплачивает ненужные финансовые затраты на проведение исследований. Именно поэтому заявка на исследование должна включать минимально достаточный перечень лабораторных тестов для обследования пациента в конкретной ситуации.

При составлении заявки на лабораторные исследования выбор тестов клиницистом базируется на наиболее вероятном рабочем диагнозе, который влияет на величину предсказательной ценности теста. Вероятность диагноза определяется врачом-клиницистом путем анализа физикально-анамнестической информации о пациенте и выявления преобладающих нарушений. Именно поэтому сбор анамнеза и физикальное обследование пациента должны предшествовать назначению лабораторных анализов.

При тщательном обследовании больного врач-клиницист обнаруживает некоторые характерные признаки (симптомы) заболевания и понимает, что для перевода их в патогномоничные или специфические необходима дополнительная информация. На основании возникших сомнений он формулирует вопросы, на которые необходимо получить ответы, в том числе с помощью тех или иных лабораторных исследований. Все врачи проходят этот этап, реализация которого в значительной степени зависит от степени их профессиональной подготовки и индивидуальных способностей. Исходя из клинического представления и четко сформулированных вопросов врач рассматривает множество лабораторных тестов, которые можно заказать для получения ответов на возникшие вопросы. Перечень тестов, рассматриваемых при этом, зависит от таких факторов, как способность клинициста связать патогенез с определенными лабораторными показателями, от предыдущего опыта работы врача с подобными клиническими случаями, его способности отличать наличие заболевания от его отсутствия, понимания информационного содержания каждого теста, знания диагностических возможностей лаборатории и алгоритмов или руководящих принципов клинической практики, которым он должен следовать. Однако прежде чем составить заявку на исследование, врач-клиницист должен не только четко сформулировать вопросы, которые помогут разрешить результаты анализов, и дать себе ответ, почему назначается именно этот тест, но должны сопровождать каждый вопрос тщательной оценкой вероятности у пациента предполагаемого заболевания. Эта оценка вероятности, проведенная перед составлением заявки на исследование, называется претестовой (априорной) вероятностью. Она может быть основана на истории болезни пациента, предыдущем опыте клинициста, данных специальной литературы. Позже претестовая вероятность может быть объединена с полученными результатами исследований и рассчитана посттестовая вероятность для данного пациента, но она сильно зависит от точности оценки претестовой вероятности. Используя данный метод, врач может объективно оценивать свои индивидуальные способности для правильного выбора лабораторных тестов. Если полученная лабораторная информация не оказывает влияния на увеличение посттестовой вероятности, то лабораторные тесты заказаны напрасно и не принесли пользы пациенту. Только на основании анализа всей этой информации, с учетом стоимости лабораторных тестов, врач составляет заявку на исследование (рис. 2.4).

Таким образом, при формировании диагноза врачом-клиницистом можно выделить несколько этапов:

Безусловно, что использование приведенного подхода при назначении лабораторных исследований придет к врачу-клиницисту не сразу, а только с опытом, через несколько лет практической работы. Именно поэтому начинающему врачу-клиницисту полезно при составлении оптимальной заявки на лабораторные исследования задать самому себе ряд следующих вопросов.

Если после всестороннего обдумывания ответы на все эти вопросы будут однозначно отрицательными, необходимости в назначении тестов нет. В случае если ответ на какой-либо вопрос будет утвердительным, анализы необходимо назначить. В конечном итоге заявка на исследование должна включать минимально достаточный перечень лабораторных тестов для обследования пациента. Достижение этой цели - непростая задача.

Принятие решения при оказании медицинской помощи - сложный процесс для клинициста. Он включает оценку потенциальных рисков и выгоды при возможных медицинских вмешательствах с учетом ограниченных ресурсов и необходимости индивидуального подхода к каждому пациенту.

Традиционно способность врача-клинициста назначать нужные лабораторные тесты для конкретного пациента определяется тем, насколько хорошо он владеет врачебным искусством, которое складывается из знаний, необходимых для понимания причин и патофизиологических механизмов заболеваний, клинического опыта, интуиции и набора качеств, которые в совокупности составляют так называемое клиническое мышление.

Важнейшими составляющими клинического мышления являются четкие представления врача о том, что такое болезнь и что такое клинический диагноз болезни.