Управление и экономика фармации

Современные международные нормы охраны здоровья начали складываться сразу после Второй мировой войны, когда была создана Организация Объединенных Наций (ООН) и приняты основополагающие международные правовые акты. Основа была заложена Всеобщей декларацией прав человека, принятой Генеральной ассамблеей ОНН 10 декабря 1948 г. и явившейся ответом на варварство и зверства мировых войн, пренебрежение и презрение к правам человека. Декларацией провозглашаются равные права людей на жизнь, свободу, личную неприкосновенность, а также целый ряд других "естественных" прав. В статье 25 Декларации говорится о том, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи. Говорится также, что материнство и младенчество дают право на особое попечение и помощь.

На основе Всеобщей декларации прав человека в 1966 г. Генеральной ассамблеей ОНН были приняты Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах и Международный пакт о гражданских и политических правах. Вместе все эти документы получили название "Международный билль о правах человека", составляющий глобальный свод прав и свобод человека и гражданина, которые государства - участники соглашений обязуются обеспечивать. В частности, в статье 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах говорится, что государства должны признавать право каждого человека на "наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья". Это не означает, что речь идет о каких-либо гарантиях достижения конкретных результатов, однако предполагает, что правительства должны создавать условия и проводить соответствующую государственную политику, направленную на сохранение и укрепление здоровья людей. Прежде всего, согласно пакту, правительства должны принимать меры, направленные на сокращение детской смертности, обеспечение здорового развития ребенка, улучшение различных аспектов гигиены внешней среды и условий труда в промышленности, предупреждение и лечение эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней, обеспечение всех нуждающихся в медицинской помощи и медицинском уходе в случае болезни.

Согласно современным представлениям, зафиксированным в уставе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), понятие здоровья не исчерпывается отсутствием болезней и физических дефектов, а определяется состоянием полного физического, душевного и социального благополучия человека. В уставе ВОЗ также говорится о том, что обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека, и правительства несут ответственность за здоровье людей и должны принимать соответствующие меры для его обеспечения.

Международный билль о правах человека, а также другие документы, принятые на уровне ОНН (Декларация и Конвенция о правах инвалидов, Декларация о правах умственно отсталых лиц, Конвенция о правах ребенка, Декларация о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом и др.) и связанных с ООН международных организаций^[1], составляют универсальный уровень нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья, призывающий страны-участницы независимо от их социально-экономического развития обеспечивать (через нормативное правовое регулирование и административные меры) хотя бы минимальный уровень принятых обязательств. Помимо универсального уровня международные нормы охраны здоровья закреплены также на региональном уровне объединений стран [Совета Европы, Европейского Союза (ЕС), Панамериканской организации здравоохранения и др.]. Так, Советом Европы принята Европейская социальная хартия (в 1961 г.), в которой закреплены требования к правительствам европейских стран обеспечивать устранение причин, ведущих к ухудшению здоровья людей, предпринимать меры по предотвращению развития эпидемических, эндемических и других заболеваний, проводить просветительскую деятельность среди населения по вопросам укрепления здоровья и личной ответственности людей за его сохранение, предоставлению медицинской помощи социально уязвимым группам населения.

В Алма-Атинской декларации, принятой в 1978 г. Международной конференцией по первичной медико-санитарной помощи, зафиксировано, что одной из основных социальных задач правительств, международных организаций и всей мировой общественности должно быть достижение всеми народами мира к 2000 г. такого уровня здоровья, который бы позволил им вести продуктивный в социальном и экономическом плане образ жизни. В Декларации говорится, что основным инструментом в решении этой задачи является предоставление первичной медико-санитарной помощи. Она включает лечение наиболее распространенных заболеваний, отравлений, травм и других неотложных состояний, проведение санитарных, противоэпидемических, профилактических мероприятий (в том числе иммунизацию против основных инфекционных заболеваний), просвещение населения в вопросах гигиены, меры по охране материнства, детства, семьи. К первичной медико-санитарной помощи, согласно Алма-Атинской декларации, относится также обеспечение основными лекарственными средствами (подробно см. в разд. 1.2).

В целом международное право в сфере здравоохранения, с одной стороны, закрепляет личное право людей (в том числе отдельных категорий лиц) на охрану здоровья, с другой - обязательства государств по реализации этих прав. Однако четкого представления об объеме правомочий индивида и обязательств государства международные правовые акты не дают. В результате в случае ратификации международных соглашений и закрепления норм международного права на уровне национального законодательства различных стран эти нормы интерпретируются и наполняются реальным содержанием в зависимости от целого ряда факторов - уровня социально-экономического развития стран, их политического устройства, культурных традиций и пр. (о законодательстве в сфере охраны здоровья в России см. разд. 2.1). От этих условий зависит также в целом проводимая политика в области здравоохранения различных стран.

Среди факторов, определяющих здоровье населения, помимо доступности медицинских услуг важнейшую роль играют также экологические, социально-экономические факторы, условия жизни населения. В связи с этим первостепенные меры, направленные на улучшение здоровья населения, например, в развивающихся странах должны быть направлены на решение проблем водоснабжения, санитарии, нормального питания и условий жизни, так как без решения этих вопросов развитие медицинских услуг окажется неэффективным. В то же время в развитых странах, где достигнуты высокие показатели уровня жизни, на первый план выходят негативные факторы образа жизни людей - курение, употребление алкоголя, гиподинамия, несбалансированное питание, чрезмерное употребление лекарственных средств и т.д. В результате перед правительствами этих стран помимо оказания медицинской помощи, встает задача реализации программ общественного здоровья по профилактике заболеваний и повышению приверженности населения здоровому образу жизни. Таким образом, приоритеты в области охраны здоровья, которые находятся в сфере внимания правительств различных стран, меняются по мере решения наиболее насущных проблем. Важно при этом понимать, что меры, призванные защищать интересы общества в целом (прежде всего направленные на сокращение курения и потребления алкоголя), могут сталкиваться с индивидуальными правами и свободами граждан. Ограничение этих прав, по которому идет современное общество, исходит из общественных интересов и направлено на изменение поведения людей, сокращающее воздействие негативных факторов на их здоровье.

Право на охрану здоровья занимает центральное место среди социальных прав людей. Недаром в документах ООН, принятых в ознаменование начала нового тысячелетия, вопросам здоровья уделяется приоритетное значение. В Декларации тысячелетия ООН (принята резолюцией Генеральной ассамблеи от 8 сентября 2000 г.) половина из 8 глобальных целей (конкретные показатели ликвидации нищеты и голода, сокращения детской смертности, улучшения охраны материнства, борьбы со СПИД/ВИЧ, малярией и другими заболеваниями, обеспечения экологической устойчивости) имеет прямое отношение к здравоохранению. В новом тысячелетии значительное число резолюций Генеральной ассамблеи ООН, Комиссии по правам человека ООН, решений Экономического и социального совета ООН и других органов были посвящены вопросам здравоохранения. Одними из последних в сфере здравоохранения резолюций Генеральной ассамблеи ООН были приняты документы: Политическая декларация по ВИЧ и СПИДу: активизация наших усилий по искоренению ВИЧ и СПИДа (от 10 июня 2011 г.) и Политическая декларация совещания высокого уровня Генеральной ассамблеи по профилактике неинфекционных заболеваний и борьбе с ними (от 19 сентября 2011 г.).

В последней из Деклараций говорится о том, что основные усилия в борьбе с неинфекционными заболеваниями, как и инфекционными, должны быть направлены на их профилактику. Критически важными признаются меры, снижающие приверженность индивидов и групп населения типичным и поддающимся изменению факторам риска, а именно: употреблению табака, неправильному питанию, недостаточной физической активности и злоупотреблению алкоголем, и при этом поощряющие здоровый образ жизни.

На реализацию этих мер направлены принятые Всемирной ассамблеей здравоохранения (высшим органом ВОЗ) соглашения: Рамочная конвенция ВОЗ по борьбе против табака (2003), Глобальная стратегия в области рациона питания, физической активности и здоровья (2004), Глобальная стратегия по сокращению вредного употребления алкоголя (2010). В целях борьбы с распространением инфекционных заболеваний в 2005 г. Всемирной ассамблеей здравоохранения были пересмотрены Международные медико-санитарные правила, направленные на усиление медико-санитарной безопасности на национальном, региональном и международном уровнях.

ВОЗ, являющаяся специализированной организацией в сфере здравоохранения, действующей под эгидой ООН, составляет основу организационно-правового механизма международного сотрудничества в области медицины и охраны здоровья. С 1981 г. ВОЗ руководствовалась общей стратегией, которая была определена как "достижение здоровья для всех к 2000 году". В XXI в. цели "достижения здоровья для всех" сохранились. Деятельность ВОЗ строится в соответствии с общими программами этой организации, традиционными направлениями которых являются: развитие национальных систем здравоохранения (на основе принципов ответственности государства, профилактики, вовлечения населения, использования достижений науки и др.); развитие первичной медико-санитарной помощи; подготовка и усовершенствование медицинских кадров; охрана здоровья определенных групп населения; охрана окружающей среды; борьба с инфекционными и паразитарными заболеваниями, иммунизация и вакцинация против эпидемических заболеваний; охрана и укрепление психического здоровья; обеспечение населения информацией по здравоохранению; программа научных медицинских исследований, актуальные направления консультативной и технической помощи странам. В XXI в. помимо борьбы с инфекционными заболеваниями, среди которых центральное место занимает СПИД/ВИЧ, приоритеты ВОЗ во многом сосредоточились в области профилактики неинфекционных заболеваний путем воздействия на критические факторы риска.

До последнего времени ВОЗ действовала в соответствии с Одиннадцатой общей программой ВОЗ на 2006-2015 годы. Согласно этой программе глобальная повестка дня в сфере здравоохранения была в значительной степени сосредоточена на необходимости инвестирования в здоровье в целях борьбы с нищетой. Ликвидация нищеты и голода фигурирует в качестве основной цели ООН в новом тысячелетии. Во всех странах нищета ассоциируется с высокой детской и материнской смертностью, распространением инфекционных заболеваний. Центральная роль в решении этих вопросов отводится правительствам различных стран, которые должны предоставлять беднейшим слоям населения различного рода программы социальной защиты, повышающие доступность медико-санитарных услуг и одновременно препятствующие дальнейшему обнищанию людей в силу необходимости нести чрезмерные для них расходы в сфере здравоохранения. Помимо борьбы с нищетой такого рода программы способствуют также расширению охвата населения основными медико-социальными услугами и обеспечению прав людей на охрану здоровья.

Всеобщая декларация прав человека [принята резолюцией 217 А (III) Генеральной ассамблеи ООН 10 декабря 1948 г.]

Статья 3

Статья 25

Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах [принят резолюцией 2200 А (XXI) Генеральной ассамблеи 16 декабря 1966 г.]

Статья 12

Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения (принят Международной конференцией здравоохранения, проходившей в Нью-Йорке с 19 июня по 22 июля 1946 г.)

Алма-Атинская декларация (принята Международной конференцией по первичной медико-санитарной помощи 12 сентября 1978 г.)

Статья V

Статья VII

Статья VIII

Организация объединенных наций (ООН) (United Nations, UN)

Создана в 1945 году. В настоящее время объединяет около 200 стран мира. Основная цель ООН состоит в поддержании международного мира и безопасности путем принятия коллективных мер и мирного урегулирования споров между странами. Цели организации состоят также в осуществлении международного сотрудничества в разрешении проблем экономического, социального, культурного и гуманитарного характера. ООН разрабатывает рекомендации, конвенции, мероприятия, которые предлагаются к принятию и реализации государствам-членам. Генеральная ассамблея ООН является главным совещательным, директивным и представительным органом. Политика ООН в сфере охраны здоровья проводится через Экономический и социальный совет, а также целый ряд специализированных организаций и фондов ООН, прежде всего Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

Совет Европы

Международная организация, объединяющая около 50 стран Европы (в том числе страны ЕС), созданная в 1949 году. Деятельность Совета Европы направлена на международное сотрудничество в области стандартов права, обеспечения прав человека и законности, демократического развития, культурного взаимодействия между странами.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (World Health Organization, WHO)

Специализированная организация ООН, созданная на основе межправительственных соглашений. ВОЗ создана по решению Генеральной ассамблеи ООН в 1946 году. По состоянию на середину 2014 г. в состав ВОЗ входили 194 страны. Высшим органом ВОЗ является Всемирная ассамблея здравоохранения, резолюциями которой принимаются основные документы ВОЗ. Функции ВОЗ на современном этапе включают: обеспечение ведущей роли этой организации в вопросах, имеющих исключительное значение для здоровья, а также налаживание партнерских отношений между странами для их решения; разработка повестки дня в области научных исследований, стимулирование получения и распространения ценных знаний; установление норм и стандартов в области охраны здоровья, контроль и содействие в их соблюдении; анализ подходов к реализации политики в сфере здравоохранения применительно к конкретным условиям, включая решение этических проблем; обеспечение технической поддержки, активизация позитивных изменений и реализация соответствующих программ, способствующих этим изменениям; контроль ситуации в области здравоохранения и оценка динамики ее изменения.

Отправной точкой в реализуемой ВОЗ стратегии в отношении лекарственного обеспечения явилась 28-я Всемирная ассамблея здравоохранения 1975 г., которая призвала ВОЗ оказать помощь государствам-членам в разработке национальной лекарственной политики, в определении перечня основных (жизненно необходимых) лекарственных средств, приоритетных для национальных систем здравоохранения, в обеспечении населения качественными лекарствами, обучении и подготовке специалистов по различным аспектам обеспечения и использования лекарств. Первый примерный перечень основных лекарственных средств экспертами ВОЗ был подготовлен в 1977 году. В 1978 г. на конференции ВОЗ в Алма-Ате обеспечение основными лекарственными средствами было включено в состав первичной медико-санитарной помощи. В 1988 г. для государств-членов было опубликовано Руководство по разработке национальной лекарственной политики, разработанное Экспертным комитетом ВОЗ по национальной лекарственной политике. В 2001 г. появилось второе дополненное и переработанное издание этого руководства (How to develop …​ , 1988).

ВОЗ исходит из того, что разработка национальной лекарственной политики является важным правительственным документом, позволяющим повысить эффективность решения проблемы лекарственного обеспечения. Особенно это актуально для развивающихся стран, которые сталкиваются с недостатком лекарственных средств, их низким качеством и нерациональным использованием, а также ограниченными ресурсами, которые могут быть направлены в эту сферу. Национальная лекарственная политика (может быть названа также стратегией^[2] или программой), представляющая собой официальное правительственное заявление (декларацию), позволяет преодолеть противоречия и системно подойти к решению проблемы, обозначив цели, которые ставит перед собой государство в сфере лекарственного обеспечения, приоритеты этих целей в средне- и долгосрочном периоде, а также пути их достижения. Важно то, что в рамках национальной лекарственной политики государство определяет сферу своей ответственности и рамки сотрудничества с частным сектором фармацевтической сферы. Она является важнейшей составляющей политики в сфере здравоохранения и должна быть полностью с ней согласована. Согласно представлениям ВОЗ национальная лекарственная политика призвана обеспечивать справедливость и устойчивость сферы лекарственного обеспечения и должна быть направлена на решение трех основных задач, а именно обеспечение:

Окончательное определение целей и задач национальной лекарственной политики в каждой конкретной стране должно зависеть от уровня ее экономического развития, располагаемых ресурсов, культурных особенностей, политического устройства и целей правительства. В качестве одного из элементов лекарственной политики помимо уже указанных могут также фигурировать задачи, относящиеся к развитию экономики страны, прежде всего импорто-замещение и развитие национального производства лекарственных препаратов.

Центральное место в разработке национальной лекарственной политики занимает концепция основных лекарственных средств, поскольку она позволяет определить приоритеты в сфере здравоохранения и позволяет достичь ожидаемых результатов лечения с использованием существенно меньшего числа препаратов при меньших затратах. Суть концепции состоит в приоритетном использовании ограниченного перечня лекарственных препаратов, тщательно отобранных на основе доказательных клинических данных, что позволяет достичь их рационального назначения и применения, увеличить доступность лекарственных средств для населения, повысить качество оказываемой медицинской помощи, добиться повышения эффективности расходов на лекарственное обеспечение в масштабе всей страны. С уменьшением числа используемых лекарственных средств облегчается контроль их качества, улучшается снабжение и повышается прозрачность цепочки дистрибьюции, достигается снижение цен за счет увеличения объемов продаж. Появляется возможность повысить достоверность и доступность информации о наиболее необходимых лекарственных средствах, которую получают специалисты здравоохранения и населения, создаются условия для эффективного мониторинга безопасности использования лекарственных средств и их взаимодействий.

Согласно определению ВОЗ основные лекарственные средства (essential medicines) должны отвечать следующим требованиям:

Концепция основных лекарственных средств, в интерпретации ВОЗ, является гибкой и легко адаптируемой к различным ситуациям; решение о том, какие конкретно препараты будут считаться приоритетными на национальном уровне, является прерогативой каждой страны.

Сфера применения перечней основных лекарственных средств включает:

Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ (WHO Modal List of Essential Medicines) пересматривается каждые два года и служит для государств-членов отправной точкой для формирования национальных перечней. Впервые составленный в 1977 г. перечень включал 208 препаратов. В настоящее время в его состав входит 340 лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний, представляющих угрозу на глобальном уровне (малярия, ВИЧ/СПИД, туберкулез, болезни репродуктивной сферы, хронические заболевания - онкологические, диабет и др.).

Помимо примерного перечня ВОЗ с 2002 г. публикует также примерный формуляр ВОЗ (WHO Model Formulary), в котором содержится необходимая достоверная информация об основных лекарственных средствах. По каждому лекарственному препарату в формуляре содержится информация о показаниях, способе применения и дозирования, побочных эффектах, противопоказаниях и предупреждениях. Формуляр также содержит рекомендации по выбору препаратов соответственно тяжести и характеру течения заболеваний.

Современный перечень основных лекарственных средств ВОЗ разделен на главную его часть (Core List) и дополнительную (Complementary List); кроме того, отдельно существует перечень детских препаратов, который в свою очередь также разделен на две части. Главную часть составляют эффективные и безопасные препараты, необходимые для обеспечения базовых потребностей системы здравоохранения. В дополнительной части представлены лекарства, которые применяются при оказании специализированной медицинской помощи, требуют использования специального оборудования для диагностики и мониторинга и привлечения специально подготовленного персонала. В дополнительную часть входят также препараты с относительно высокими ценами и относительно невысокими показателями по результатам анализа эффективности затрат.

Составление национальных перечней основных средств зависит от структуры заболеваемости в стране, уровня развития медицинской помощи, подготовки специалистов и финансирования здравоохранения. ВОЗ рекомендует создать постоянный комитет по основным лекарственным средствам, разработать прозрачные стандартизированные процедуры отбора препаратов для национальных перечней, связать перечни с разработанными клиническими протоколами. Процесс включения в национальные перечни должен быть основан на научных данных, а основными критериями отбора должны выступать данные доказательных клинических исследований об эффективности и безопасности, возможность использования в различных клинических ситуациях, доступность в лекарственной форме, обеспечивающей необходимую биодоступность, стабильность при ожидаемых условиях хранения и использования, общая стоимость лечения. Отбор препаратов осуществляется с учетом требований доказательной медицины и сравнительного фармакоэкономического исследования .

Согласно рекомендациям ВОЗ лекарственные формы большинства основных лекарственных препаратов должны содержать одно активное вещество. Использование фиксированных комбинаций возможно только в том случае, если доказано их преимущество (по сравнению с комбинированным использованием монопрепаратов) в отношении терапевтического действия, безопасности, предотвращения развития лекарственной устойчивости, соблюдения пациентами режима приема препаратов.

ВОЗ указывает на то, что условием успешного использования основных лекарственных средств является обеспечение их качества на всех этапах обращения. Все препараты должны быть произведены в условиях GMP. Необходимо осуществлять фармаконадзор за применением препаратов с целью выявления, оценки и предотвращения побочных эффектов. Для рационального применения лекарств следует проводить обучение специалистов на протяжении всей их профессиональной деятельности. Важная роль в этом отводится взаимодействию государственных органов управления здравоохранением, университетов и общественных организаций.

Первоначально национальные перечни основных средств являлись прежде всего средством экономии ресурсов здравоохранения. В настоящее время на первое место вышла функция рационального выбора и использования лекарств, способствующая оптимизации затрат и предполагающая сокращение применения средств с недоказанной клинической эффективностью, низкими показателями безопасности, неясным механизмом действия. В настоящее время более 80% стран - членов ВОЗ имеют национальные перечни. В России аналогом перечня основных лекарственных средств является "Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (см. разд. 2.2).

Компонентами национальной лекарственной политики помимо выбора основных лекарственных средств, согласно представлениям ВОЗ, являются также ценовая доступность лекарств, финансирование лекарственного обеспечения, система закупок и снабжения, регулирование и обеспечение качества, проведение исследований, кадровые ресурсы, мониторинг и оценка следования национальной лекарственной политике. При этом разные элементы национальной лекарственной политики по-разному участвуют в достижении ее целей (табл. 1.1). Например, доступность лекарственных средств достигается в результате рационального выбора основных препаратов, установления доступных цен, устойчивого финансирования, надежной системы обеспечения препаратами и пр. Рациональное использование лекарств, в свою очередь, зависит от выбора основных препаратов, регуляторных мер; качество препаратов - от регулирования и обеспечения качества. Достижение всех поставленных целей предполагает опору на подготовленные кадровые ресурсы, проведение исследований, мониторинг и оценку проводимой лекарственной политики.

Примечание: Х - прямая связь; (Х) - непрямая связь.

Источник: (How to develop …​ , 1988).

Выбор основных лекарственных средств является решающим шагом на пути обеспечения доступности и рационального использования лекарственных препаратов, поскольку ни одна система государственного здравоохранения или система медицинского страхования не в состоянии осуществить закупки или возмещение стоимости всех используемых лекарств. В связи с этим принципиальным в национальной политике является принятие концепции основных лекарственных средств, которая бы определяла приоритетные направления участия государства в фармацевтическом секторе экономики, особенно в части реализации возмещаемых (то есть оплачиваемых из государственных источников) программ лекарственного обеспечения, а также одобрения процедур составления и обновления национальных перечней основных лекарственных средств.

В отношении ценовой доступности национальная лекарственная политика предполагает использование целого ряда мер: снижение налогов и пошлин, регулирование отпускных цен производителей и торговых наценок, стимулирование конкуренции через расширение использования дженериков, заключение ценовых соглашений с производителями патентованных препаратов, использование принудительного лицензирования^[3], параллельного импорта^[4]. Важным компонентом лекарственной политики является также обозначение ответственности государства в отношении финансирования использования лекарств для лечения социально значимых заболеваний и уязвимых групп населения, развития программ лекарственного обеспечения в рамках государственной и частной систем медицинского страхования, установления соплатежей со стороны населения, использования благотворительных пожертвований. В отношении системы доставки цели лекарственной политики состоят в обеспечении ее надежности за счет использования смешанной системы дистрибьюции, представленной как государственным, так и частным сектором, внедрения эффективных процедур закупок в государственном секторе, опубликования цен на субстанции и готовые препараты, изъятия из обращения препаратов с истекшим сроком годности.

Неотъемлемой составляющей лекарственной политики является регулирование фармацевтической сферы, где центральное место занимает уполномоченный государственный орган, ответственный за обеспечение качества, безопасности и эффективности используемых лекарственных средств, а также достоверность и полноту распространяемой о них информации. Обязательства государства в этой сфере состоят в том, чтобы сформировать нормативную правовую базу и обеспечить регуляторную сферу необходимыми ресурсами. Сфера регулирования должна включать поэтапный процесс исследований и регистрации лекарственных средств, сертификацию и контроль производства в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), регулирование продвижения и рекламы, создание системы сбора информации о побочных эффектах, регулирование сферы применения средств народной медицины и фитопрепаратов, международное информационное сотрудничество. В лекарственной политике, согласно рекомендациям ВОЗ, должна быть обозначена независимость и прозрачность деятельности уполномоченного органа, в том числе по отношению к министерству здравоохранения, а также другим органам власти.

Рациональное использование препаратов как элемент лекарственной политики предполагает, что лекарства должны назначаться строго в соответствии с клиническими показаниями, в адекватных дозах, на необходимый курс лечения, по минимально возможным ценам. Для решения этой задачи необходима разработка научно обоснованных клинических руководств, базирующихся на принципах доказательной медицины. ВОЗ также рекомендует создать и поддерживать деятельность специальных комитетов, заниматься продвижением базовых концепций основных лекарственных средств, рациональной фармакотерапии, дженериковой замены при подготовке и переподготовке специалистов, разрабатывать и реализовывать стратегии рационального использования лекарств, создавать для этого экономические стимулы, реализовывать просветительские и образовательные проекты среди населения.

Лекарственная политика предполагает проведение комплекса исследований, направленных на оценку эффективности проводимой политики и ее отдельных составляющих, прежде всего в отношении доступности лекарств, их качества и рационального использования. В отношении кадрового обеспечения, согласно руководству ВОЗ, в национальной лекарственной политике должна быть обозначена ответственность государства за подготовку и мотивирование достаточного числа специалистов, способных решить поставленные задачи. Контроль и мониторинг решения этих задач предполагает регулярную подготовку отчетов о состоянии фармацевтической сферы и ее влияния на другие сектора экономики, а также независимую международную оценку.

Современный анализ результатов реализации стратегии ВОЗ в сфере лекарственного обеспечения (Continuity and Change …​ , 2010) показал, что концепция основных лекарственных средств является одним из основных достижений сферы здравоохранения за всю историю существования ВОЗ. Эта концепция продолжает оставаться актуальной и по сей день, поскольку во многих развивающихся странах и странах с переходной экономикой^[5] основная часть лекарств приобретается за счет средств населения, при этом цены на оригинальные и воспроизведенные препараты в частном секторе в разы выше, чем в государственном. В этих странах проблему составляет также низкое качество основных лекарств, а также зачастую их физическое отсутствие в системе распределения. Общей задачей как для развитых, так и для развивающихся стран является обеспечение рационального использования лекарств.

Примерно половина всех назначений является некорректной, а другая половина в значительном числе случаев не выполняется пациентами. Особенно серьезную проблему для здравоохранения, по свидетельству ВОЗ, составляет рост глобального распространения резистентности к антимикробным препаратам, которая также является результатом нерационального использования лекарств.

Ранее определенные основные направления деятельности ВОЗ в фармацевтической сфере остаются актуальными и в новом столетии. Это совершенствование международных регуляторных норм в сфере обращения лекарств и стандартов качества, сбор информации об эффективности и безопасности лекарств, разработка национальных моделей регулирования сферы обращения лекарств, анализ цен, присваивание международных непатентованных наименований (МНН - International Nonproprietary Names, INN), ведение перечней контролируемых (наркотических и психотропных) лекарственных средств.

В сфере разработки и реализации национальной лекарственной политики на современном этапе, согласно выводам ВОЗ, необходимо акцентировать внимание на том, чтобы сделать программы возмещения основных лекарственных средств частью национальных систем социальной защиты, интегрировать их в систему медицинского страхования, упрочить сотрудничество между отдельными странами на региональном уровне, в частности, в сфере гармонизации цен, повысить прозрачность и качество управления фармацевтическим сектором.

Важным направлением деятельности ВОЗ остается программа предквали-фикации лекарственных средств. Она проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятий (как производителей готовых препаратов и субстанций) на соответствие правилам GMP. Прохождение предквалификации является обязательным требованием для закупок лекарственных средств через международные программы и фонды системы ООН. Перечень препаратов, прошедших пред-квалификацию ВОЗ, все шире используется также для управления крупными закупками на уровне отдельных стран.

Программа была запущена в 2001 г. при поддержке Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Международного детского фонда (ЮНИСЕФ) и Фонда ООН в области народонаселения с целью решения проблемы качества закупаемых лекарств для вакцинопрофилактики, лечения ВИЧ/СПИДа, малярии, туберкулеза, а также поддержки репродуктивного здоровья. Поставки препаратов через эти организации осуществляются в страны с низким и средним уровнем доходов, не обладающие достаточными ресурсами для самостоятельного решения вопросов обеспечения этими препаратами. В связи с тем, что серьезной проблемой для здравоохранения в глобальном масштабе остается доступность лекарственных средств, перед ВОЗ стоит особая задача развития сотрудничества с фармацевтическими компаниями с целью обеспечения современными эффективными и безопасными препаратами населения развивающихся стран.

Международный детский фонд

Международная организация, созданная в 1946 г. в качестве чрезвычайной организации для оказания помощи детям, пострадавшим в ходе Второй мировой войны (United Nations International Children’s Emergency Fund, UNICEF). К 1953 г. основные цели фонда были достигнуты, однако ООН расширила круг и продлила срок его полномочий, при этом организация получил свое нынешнее наименование с сохранением первоначальной аббревиатуры UNICEF (ЮНИСЕФ). Фонд руководствуется Конвенцией о правах ребенка и стремится к тому, чтобы эти права стали незыблемыми этическими принципами и международными стандартами поведения по отношению к детям. ЮНИСЕФ реализует широкий перечень программ по защите детей, в том числе в сфере вакцинопрофилактики, финансируемой Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (ГАВИ).

Объединенная программа ООН по ВИЧ/СПИД

Сокращенно UNAIDS (ЮНЭЙДС). Специальная программа для борьбы с эпидемией ВИЧ/СПИДа, управляемая десятью организациями, входящими в структуру ООН (в том числе ЮНИСЕФ). Основана в 1994 году. Деятельность ЮНЭЙДС направлена на обеспечение всеобщего доступа к профилактике и лечению ВИЧ, уходу и поддержке больных. ЮНЭЙДС координирует усилия различных международных организаций и групп, поддерживает деятельность, направленную на противодействие эпидемии ВИЧ/СПИДа, анализирует и контролирует эффективность деятельности по борьбе с ВИЧ/ СПИДом на глобальном уровне. Реализует программы, финансируемые Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией.

Фонд ООН в области народонаселения (ЮНФПА) (The United Nations Population Fund, UNFPA)

Руководит оперативной деятельностью системы ООН в области народонаселения, помогает развивающимся странам и странам с переходной экономикой найти решение демографических проблем в части деятельности, направленной на сохранение репродуктивного здоровья, формирование ответственного сексуального поведения, развитие служб планирования семьи на основе индивидуального выбора.

В древности и в Средние века фармация была неотделима от медицины. В Европе в самостоятельную отрасль фармация окончательно выделилась только в Новое время, хотя уже в XIII в. появились первые аптеки и началось разграничение медицинской и фармацевтической деятельности, когда фармацевтам запрещалось лечить больных, а врачам - получать выгоду от снабжения больных лекарствами.

Классическое понимание профессии фармацевта окончательно сложилось в XIX столетии и сохранялось в течение почти всего XX века. Фармацевты работали преимущественно в аптеках, и основное содержание их деятельности состояло в изготовлении и отпуске лекарств в соответствии с предписаниями врачей. Развитие фармацевтической промышленности во второй половине XX в. постепенно привело к значительному изменению содержания аптечной практики, когда функции по изготовлению лекарств сохранили свою актуальность в основном только в больничных аптеках. Одновременно в связи с быстрым расширением номенклатуры используемых лекарств увеличилось значение функций снабжения и обеспечения качества лекарств. Усилилась также роль консультационных услуг, предоставляемых населению, однако в центре внимания работающих в аптеках фармацевтов, как и ранее, оставались лекарственные средства, а не пациенты, то есть фармацевтическая практика продолжала носить "продукт-ориентированный" характер.

В последние десятилетия XX в., как следует из заключения экспертов Международной фармацевтической федерации (International Pharmaceutical Federation, FIP) (Developing pharmacy practice …​ , 2006), произошел сдвиг устоявшейся парадигмы фармацевтической практики. Этот сдвиг был обусловлен новыми вызовами, вставшими перед системой здравоохранения развитых стран, связанными с необходимостью рационального использования лекарственных средств. В связи с этим в составе фармацевтической практики ключевое место стала занимать фармацевтическая помощь, сфокусированная на пациентах ("пациент-ориентированная" фармацевтическая практика). Фармацевтическую помощь стали рассматривать как продолжение медицинской помощи и отход от сложившейся практики, когда фармацевт только отпускал назначенные врачом лекарства, осуществив формальный контроль соответствия назначений принятым нормативным требованиям и дав пациенту стандартные рекомендации.

В традиционных взаимоотношениях между врачом и фармацевтом ответственность за результаты фармакотерапии возлагается на врача. В рамках предоставления фармацевтической помощи фармацевт берет на себя моральные обязательства за благополучие пациента и разделяет с врачом ответственность за исход лечения. Фармацевт активно вмешивается в процесс фармакотерапии, его действия направлены на рациональное использование лекарственных средств, повышение его эффективности, улучшение экономических показателей лечения. При этом основная сфера ответственности фармацевта лежит в области обеспечения безопасности проводимой лекарственной терапии.

Фармацевтическая помощь включает консультирование по вопросам фармакотерапии пациентов и медицинских работников, предоставление наиболее полной информации о лекарствах, участие в индивидуальном подборе препаратов, доз и курсов лечения для конкретных пациентов (консультации и рекомендации врачам), формирование приверженности (комплаентности^[6]) пациентов к назначенному лечению, мониторинг состояния больного в ходе фармакотерапии, определение противопоказаний, выявление, предупреждение и коррекцию побочных эффектов. Фармацевт действует в рамках своих компетенций в тесном сотрудничестве с врачами и другими специалистами системы здравоохранения. Он также непосредственно взаимодействует с пациентом. Разработанный совместно с пациентом план фармакотерапии способствует формированию ответственного отношения пациента к его выполнению и повышает эффективность и безопасность лечения. Следование пациента назначенной фармакотерапии имеет принципиальное значение в случае использования антимикробных средств, противоопухолевой химиотерапии, длительного лечения хронических заболеваний и др.

Оказание фармацевтической помощи предполагает наличие у фармацевта современных компетенций в области клинической фармации, занимающей в настоящее время центральное место в подготовке специалистов в области фармации во всем мире. Клиническая фармация требует не только глубоких знаний в области фармакологии и фармакотерапии, доказательной медицины и фармакоэкономики, но и знания основ этиологии и патогенеза различных заболеваний. Эти знания особенно важны для клинических фармацевтов^[7], работающих в больницах и отделениях неотложной помощи и являющихся равноправными членами медицинских команд, участвующих в выборе фармакотерапии, ее мониторинге, коррекции режима дозирования. Несмотря на то что фармацевтическая помощь ассоциируется прежде всего с деятельностью клинических фармацевтов, она также получает все более широкое распространение в амбулаторной практике, поскольку позволяет пациенту находиться в контакте и под наблюдением специалиста вне стен лечебного учреждения, обеспечивает непрерывность и преемственность лечения после выписки пациента из больницы.

Фармацевтическая помощь применительно к каждому отдельному пациенту вне зависимости от условий лечения (в стационарных или амбулаторных условиях) включает следующие основные этапы:

Помимо лекарственных средств фармацевтическая помощь охватывает также сферу применения медицинских изделий. В широком смысле концепция фармацевтической помощи распространяется также на консультирование населения по вопросам самолечения и использования безрецептурных препаратов, а также на консультации по вопросам профилактики заболеваний, пропаганде здоровья и здорового образа жизни. Важной функцией фармацевтов, непосредственно связанной с оказанием фармацевтической помощи конкретным пациентам, является сбор информации о побочных эффектах лекарств в рамках действующей на национальном уровне системы фармаконадзора.

Работники аптек легкодоступны для контактов и воспринимаются населением, как эксперты в области лечения различных заболеваний и использования лекарств, как доверительный источник информации и практических советов. Исследования, обобщающие результаты внедрения фармацевтической помощи в стационарную и амбулаторную практику в ряде развитых стран, свидетельствуют о ее вкладе в снижение числа побочных эффектов при использовании лекарств, улучшение качества жизни пациентов, снижение заболеваемости и смертности. Продвижение концепции фармацевтической помощи дает также положительные экономические результаты, в частности, это происходит благодаря повышению эффективности расходов на лекарственную терапию, а также более рациональному использованию кадровых ресурсов в системе здравоохранения (при передаче ряда компетенций от врачей фармацевтам).

Все это способствует тому, что концепция фармацевтической помощи получает все более широкое распространение, и вклад фармацевтов в общественное здравоохранение возрастает. Повышается также статус фармацевтической профессии, оценка обществом деятельности фармацевтов, в результате чего они могут претендовать на более высокий уровень компенсации своих трудозатрат.

Далее приведены определения фармацевтической практики, фармацевтической помощи, а также фармацевтических услуг, которые базируются на определениях, фигурирующих в различных руководствах FIP.

Фармацевтическая практика (pharmaceutical practice) - деятельность фармацевтических работников, направленная на обеспечение системы здравоохранения и населения фармацевтической продукцией, фармацевтическими услугами и фармацевтической помощью.

Фармацевтическая помощь (pharmaceutical care) - ответственное предоставление лекарственной терапии, базирующееся на сотрудничестве фармацевтов с другими представителями системы здравоохранения и пациентами, с целью достижения конкретных результатов, которые приводят к повышению эффективности и безопасности проводимой фармакотерапии, улучшают или поддерживают качество жизни пациентов, предупреждают, выявляют и решают проблемы, связанные со здоровьем и использованием лекарств.

Фармацевтические услуги (pharmaceutical services) - весь перечень услуг, предоставляемых специалистами с фармацевтическим образованием, направленных на поддержку оказания фармацевтической помощи; включают услуги по обеспечению фармацевтической продукцией, информационные услуги и коммуникации, направленные на укрепление здоровья населения, консультирование по вопросам использования лекарств.

Приведенные определения свидетельствуют о том, что фармацевтическая помощь в настоящее время рассматривается в качестве ключевой составляющей фармацевтической практики, включающей также традиционные функции, выполняемые фармацевтами, связанные с закупкой, доставкой, хранением, распределением, отпуском лекарств. Сфера профессиональной активности специалистов с фармацевтическим образованием в современных условиях не ограничивается розничными и больничными аптеками, а включает также фармацевтическое производство, область исследований и разработок, дистрибьюцию, сферу государственного регулирования и контроля, образования.

Согласно обзору о развитии трудовых ресурсов в фармацевтической сфере, подготовленному FIP в 2012 г. и базирующемуся на данных из 90 стран (2012 Global Pharmacy Workforce Report, 2012), 55% всех специалистов с фармацевтическим образованием работают в розничных аптеках, 18% - в госпиталях, 10% - в промышленности, 5% - в сфере образования, 5% - в регуляторной сфере. В Европе удельный вес тех, кто работает в розничных аптеках, относительно большой (64%), а тех, кто работает в госпиталях, наоборот (8%). В среднем по всем изученным странам на 10 тыс. населения приходится 6,0 фармацевта. Для Европы в среднем этот показатель составляет 8,8, для стран с наиболее высоким уровнем валового внутреннего продукта (ВВП) на душу населения - 10.

Помимо дипломированных фармацевтов важную роль в фармацевтической сфере играет средний персонал аптек - так называемые фармацевтические техники. В странах с низким уровнем доходов эти работники восполняют нехватку фармацевтов, в странах со средним и высоким уровнем доходов - осуществляют вспомогательные функции и высвобождают время фармацевтов для более квалифицированной работы. В любом случае опора на средний персонал аптек является мировой тенденцией.

Фармацевтический техник является ассистентом, помощником фармацевта, выполняющим целый ряд вспомогательных функций, прежде всего отпуск безрецептурных препаратов, товаров для здоровья и др. В развитых странах фармацевтические техники работают под руководством дипломированных фармацевтов, а в развивающихся могут работать и самостоятельно. В составе работников аптек разных стран соотношение фармацевтов и техников существенно варьирует. Например, в европейских странах их доля составляет 43%, а в странах Юго-Восточной Азии - 68%.

Первые встречи консультативных групп ВОЗ, посвященные роли фармацевтов в современном здравоохранении, состоялись в конце 80-х и начале 90-х гг. XX века. В резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения 1994 г., посвященной стратегии ВОЗ, была признана ключевая роль в современной системе здравоохранения фармацевтических работников. В резолюции подчеркивается ответственность фармацевтов за предоставление объективной достоверной информации о лекарственных средствах и их применении, продвижение концепции фармацевтической помощи, активное участие в профилактике заболеваний и пропаганде здорового образа жизни.

Идеи фармацевтической практики, ориентированной на нужды пациента ("пациент-ориентированной" практики), получили свое закрепление в руководстве по надлежащей аптечной практике (Good Pharmacy Practice, GPP). Первое руководство GPP, одобренное FIP в 1993 г., легло в основу руководства ВОЗ 1997 года. В 2011 г. была проведена переработка совместной версии FIP/WHO GPP (Joint FIP/WHO guidelines …​ , 2011), являющейся основой для принятия национальных стандартов GPP в разных странах (как на государственном уровне, так и национальными фармацевтическими ассоциациями).

Документ 2011 г. содержит требования к фармацевтической практике, а также поясняет, как они должны поддерживаться, включая внедрение системы менеджмента качества и планирования по развитию услуг. GPP охватывает четыре основных направления активности:

Каждое из этих направлений деятельности разбито на отдельные функции, для которых установлены минимальные стандарты.

Национальные стандарты GPP приняты во всех развитых странах, к этому стремятся также развивающиеся страны и страны с переходной экономикой. В России до последнего времени стандарты GPP внедрены не были, хотя дискуссии по этому поводу ведутся с конца 90-х гг. XX века. Во многом это объясняется тем, что в России только ограниченный контингент граждан охвачен программами льготного лекарственного обеспечения, рецептурные препараты приобретаются в основном за счет средств населения. Однако система здравоохранения находится в состоянии реформирования, и при создании организационных и экономических стимулов для рационального использования лекарственных средств (при введении лекарственного страхования) внедрение концепции фармацевтической помощи и стандартов GPP становится логичным и необходимым элементом проводимых реформ (подробно о планах по внедрению эффективных моделей лекарственного обеспечения см. в разд. 2.2). Пока же аптечная служба в России действует в рамках старой парадигмы аптечной практики, являющейся элементом системы лекарственного обеспечения, но и только.

Что же касается мировых тенденций, то, по мнению экспертов FIP, никогда за всю историю своего существования профессия фармацевта не сталкивалась с такими вызовами и не была так широко востребована, как в настоящее время. В развивающихся странах усиление роли фармацевтов определяется позитивными изменениями в экономике, развитием системы здравоохранения этих стран, повышением доступности медицины и лекарств. В развитых странах статус фармацевтов, как и других медицинских специальностей, возрастает в связи со значительным прогрессом в медицине и фармакологии, все более высокими требованиями к безопасности фармакотерапии, объективной необходимостью сдерживания затрат на здравоохранение, демографическими тенденциями (рост продолжительности жизни, старение населения, рост заболеваемости хроническими недугами и болезнями образа жизни), определяющими структурные изменения в системе здравоохранения. Все это ведет к расширению и углублению сферы профессиональной ответственности фармацевтических работников. Фармацевтам отводится все более значимая роль в процессе лечения пациентов, в обеспечении безопасной фармакотерапии, выявлении побочных эффектов, в определении преемственности лечения на амбулаторном и стационарном уровне, мониторинге выполнения назначений, формировании ответственного отношения пациентов к приему лекарств, профилактике заболеваний, пропаганде здоровья и здорового образа жизни.

Изменение формы и содержания фармацевтической практики находит свое отражение в образовательных программах фармацевтических школ и факультетов (FIPEd Global Education Report, 2013). Приоритет отдается клинической фармации и фармакологии. Программы подготовки все больше ориентируются на концепцию фармацевтической помощи, отражают сдвиг в парадигме фармацевтической практики от "продукт-ориентированной" модели к "пациент-ориентированной". Несмотря на то, что в структуре учебных планов в большинстве стран продолжают доминировать традиционные формы обучения, все больше внимания уделяется практической стороне освоения профессии. Особое значение придается актуализации полученных теоретических знаний в области клинической фармакологии (в условиях оказания и стационарной, и амбулаторной помощи).

Вместе с возросшей ролью фармацевтов в системе здравоохранения на повестку дня была поставлена проблема их профессиональной самостоятельности (прежде всего от работодателей, преследующих коммерческие интересы) (Pharmacist ethics …​ , 2014). В августе 2014 г. FIP был принят базовый документ "Этические принципы фармацевта" (Codes of ethics for pharmacists), отражающий основные этические нормы, которыми должны руководствоваться фармацевтические работники (фармацевтическая этика) (FIP statement …​ , 2014). Этот документ содержит призыв ко всем фармацевтическим ассоциациям мира принять профессиональные стандарты, отражающие современные этические требования к профессионалам отрасли. Требования к представителям фармацевтической профессии должны включать как минимум следующие положения:

Советом FIP в августе 2014 г. принята также формулировка присяги фармацевта (см. далее).

Международная фармацевтическая федерация (International Pharmaceutical Federation, FIP)

Основана в Амстердаме 25 сентября 1912 г. фармацевтическими ассоциациями основных европейских стран, среди которых наряду с Великобританией, Францией, Германией, Австро-Венгрией, Бельгией, Швейцарией, Нидерландами, Данией, Швецией фигурировала также Россия. В стремлении организовать международную федерацию национальные фармацевтические ассоциации объединило понимание необходимости унификации требований к фармацевтическому образованию, коммуникаций по вопросам регулирования аптечного дела, распространения информации о научных исследованиях, укрепления межгосударственных договоренностей по вопросам охраны патентов и торговых марок. Одной из целей основания FIP было регулярное проведение общеевропейских фармацевтических форумов, которые до этого проходили только от случая к случаю. Создание FIP относится к тому периоду, когда в профессиональной среде созрело стремление к формулированию общих медицинских парадигм, стандартизации лекарств и созданию международных фармакопей, выработке единых подходов к регулированию прав собственности на аптеки.

В связи с началом Первой мировой войны деятельность FIP была прервана и возобновилась только в 1922 году. Глобальный этап развития FIP начался уже после Второй мировой войны, когда федерация вышла за пределы Европы и постепенно приобрела масштабы всемирной организации. В настоящее время в ее состав входит 127 ассоциаций фармацевтов и представителей фармацевтической науки из самых разных стран мира, включая и экономически развитые, и развивающиеся страны. В целом федерация через национальные ассоциации и индивидуальное членство объединяет на сегодняшний день более 2 млн представителей фармацевтической профессии. Основным мероприятием FIP является ежегодно проводимый конгресс федерации.

К концу XX в. FIP стала крупнейшей глобальной общественной организацией, объединяющей мировое фармацевтическое сообщество. Федерация продвигает наиболее передовые идеи, прогрессивные направления научных исследований и фармацевтической практики, способствует улучшению лекарственного обеспечения населения разных стран, ответственному и рациональному использованию лекарственных средств. Важной задачей FIP является продвижение профессиональных интересов фармацевтов, повышение их профессионального статуса, определение их места в системе здравоохранения, выстраивание эффективных партнерских взаимоотношений с врачебным сообществом.

Клятва (присяга) / Обязательства фармацевта (принята Советом FIP в августе 2014 г., Бангкок)

Как фармацевт я клянусь служить людям, следовать идеалам, принципам и правилам моей профессии.

Я обязуюсь во всех обстоятельствах моей жизни руководствоваться самыми высокими стандартами человеческого поведения.

Я обязуюсь в полной мере использовать свои знания и способности для поддержания здоровья и благополучия всех, кому я оказываю услуги.

Я всегда буду ставить потребности пациентов выше моих собственных интересов и соображений.

Я обязуюсь оказывать помощь нуждающимся одинаково, честно и с полным уважением к личности, вне зависимости от пола, расы, этнической принадлежности, религиозных убеждений, культурных и политических взглядов людей.

Я обязуюсь соблюдать конфиденциальность персональных данных и данных о здоровье, которые мне доверяют.

Я обязуюсь поддерживать мои профессиональные знания и компетенции в соответствии с необходимым уровнем в течение всей моей карьеры.

Я обязуюсь способствовать развитию знаний и стандартов практической деятельности в фармации.

Я обязуюсь вносить свой вклад в подготовку будущих представителей фармацевтической профессии.

Я буду стремиться использовать все возможности для профессионального сотрудничества со специалистами здравоохранения в моем окружении.

Произнося эту присягу, давая обещания, я отдаю дань уважения тем, кто способствовал моему становлению как профессионала, и обязуюсь никогда не поступать так, чтобы противоречить взятым на себя обязательствам.

В силу своей социальной направленности и значимости сфера здравоохранения находится в центре внимания общества и государства при любом виде социально-экономического устройства. Речь идет не только о жестком государственном регулировании здравоохранения, включая лекарственное обеспечение, но также о финансировании этой сферы из общественных (государственных) источников. Наряду с показателем уровня расходов на душу населения, а также доли валовых расходов по отношению к ВВП важнейшим показателем национальной системы здравоохранения является также структура ее финансирования - из государственных и частных источников (рис. 1.1).

В отношении первых двух показателей отмечается строгая закономерность: чем выше уровень экономического развития в стране, тем выше удельные показатели на душу населения и доля расходов на здравоохранение по отношению к ВВП (рис. 1.2, 1.3). Структура финансирования при этом может быть разной - вне зависимости от уровня экономического развития страны.

Например, финансирование здравоохранения из частных источников превосходит финансирование из государственных в таких странах, как США и Мексика. Однако США по уровню расходов к ВВП и по душевым показателем является безусловным лидером в мире, а Мексика не входит и в первую тридцатку (рис. 1.4). В 2012 г. в США расходы на здравоохранение по отношению к ВВП составили 16,9%, уровень расходов на душу населения (по паритету покупательной способности^[8]) - 8745 долл. Для других развитых стран эти показатели колеблются в пределах соответственно 9-12% и 3-6 тыс. долл. Россия наряду с другими развивающимися странами значительно отстает по этим показателям.

В отличие от США, в большинстве развитых стран государственные расходы на здравоохранение выше частных (см. рис. 1.4). Общество в лице государства стремится таким образом обеспечить реализацию прав каждого человека на охрану здоровья, улучшить показатели общественного здоровья, повысить уровень социальной защищенности в обществе. Лидерами по уровню государственных расходов на здравоохранение по отношению к ВПП являются Дания и Нидерланды, на душу населения - Норвегия.

Лидирующая роль государства в финансировании системы здравоохранения характерна также и для многих развивающихся стран и стран с переходной экономикой (в частности, в России доля финансирования здравоохранения из государственных источников составляет 69%). Однако в этих странах в силу ограниченности финансирования лекарственное обеспечение амбулаторных больных по большей части не включено в состав медицинской помощи, предоставляемой за счет государства. Даже если речь идет о лекарствах, входящих в перечень основных лекарственных средств, обеспечение которых, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, должно входить в состав первичной медико-санитарной помощи (см. разд. 1.2).

Примечание. Данные по 2011 году.

Источник: Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), http://www.oecd.org/; по России - расчеты на основе данных о ВВП (ППС) Всемирного Банка

Примечание. Данные по 2011 году.

Источник: Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD); по России - расчеты на основе данных Росстата и Федерального казначейства РФ

Примечание. Данные по 2011 году.

Источник: Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD); по России - данные Росстата

По расходам на лекарства на душу населения, как и по всем расходам на здравоохранение, впереди всех остальных стран находятся США. В 2010 г. расходы на лекарства на душу населения в США составили 885 долл., в среднем по развитым европейским странам - примерно 500 долл.

По способу финансирования из общественных (государственных) источников все национальные системы здравоохранения можно разделить на две основные модели: бюджетную и модель обязательного медицинского страхования (ОМС) (см. рис. 1.1). В бюджетной модели источником финансирования является государственный бюджет, куда средства поступают в виде налогов и сборов. Распорядителями этих средств, осуществляющими оплату медицинских услуг, являются центральные и региональные органы управления здравоохранением. В модели ОМС источниками финансирования являются страховые фонды или другие организации (например, так называемые больничные кассы в Германии), которые собирают средства в виде страховых взносов работодателей, работников и государства (за неработающее население). Страховые фонды не только занимаются сбором средств, но также и их целевым использованием на оплату (закупки) медицинских услуг (Лисицин Ю.П. и др., 2013).

Бюджетная модель в свое время функционировала в Советском Союзе и других странах социалистического лагеря. В настоящее время она действует в Великобритании, Дании, Испании, Италии, Новой Зеландии, Норвегии, Португалии, Финляндии, Швеции. Модель ОМС действует в Австрии, Бельгии, Германии, Израиле, Люксембурге, Нидерландах, Франции, Чехии, Швейцарии и др. Существующая в настоящее время система здравоохранения в России имеет смешанное бюджетно-страховое финансирование (см. разд. 2.1).

Преимуществом бюджетной модели является простота управления денежными средствами и медицинскими организациями, которые обычно находятся в государственной собственности. Недостатки связаны с тем, что плательщики и поставщики медицинских услуг включены в единую систему государственного здравоохранения, что снижает экономическую эффективность данной модели. Модель ОМС предполагает наличие независимых источников финансирования, аккумулирующих страховые взносы целевого назначения. Поставщики медицинских услуг, которые могут быть и в государственной, и в частной собственности, формально не связаны с плательщиком. Однако управление такой моделью оказывается значительно сложнее, что может повышать управленческие издержки. Издержки могут возрастать также и в связи с тем, что модель ОМС, как правило, предполагает свободный выбор врача общей практики и медицинской организации, а не закрепление по территориальному принципу, как в бюджетной модели.

Принципиально превосходство одной модели над другой не доказано. Каждая национальная система здравоохранения зависит от политики государства и исторических условий ее формирования. В странах, где действует та или иная модель, предпринимаются меры, направленные на преодоление недостатков и повышение эффективности сложившейся системы. Одним из таких механизмов являются официальные фиксированные или дифференцированные соплатежи населения за предоставляемые медицинские услуги (осуществляются, например, при посещении врача, пребывании в стационаре и пр.), которые способствуют сдерживанию излишнего потребления этих услуг.

Соплатежи являются дополнительным источником финансирования государственной системы здравоохранения или системы ОМС. Общественные (государственные) источники финансирования дополняются также другими частными источниками. Это взносы работодателей и работников в систему добровольного медицинского страхования (ДМС), а также полная оплата медицинских услуг незастрахованным населением (см. рис. 1.1). В европейских странах, где базой является бюджетное здравоохранение или ОМС, ДМС в основном направлено на страхование услуг, не вошедших в программу обязательных гарантий. В США, в отличие от европейских стран, традиционно ДМС является основным источником финансирования медицины. Однако и в этой стране в последние годы проводится реформа системы здравоохранения, направленная на развитие ОМС, что отвечает задачам государства по охране здоровья и социальной защите населения. Наиболее незащищенным в этом плане оказывается население тех развивающихся стран, где невелико или отсутствует финансирование из государственных источников, нет ДМС и основным источником оплаты медицинских услуг являются средства населения. Как свидетельствует практика, наличие незастрахованного населения ведет к позднему обращению за медицинской помощью, обращению с более запущенными формами заболеваний, частому отказу от медицинских услуг в силу слишком высокой их стоимости, а также катастрофическим расходам, ведущим к личному банкротству (Лисицин Ю.П. и др., 2013).

В настоящее время общепризнано, что наиболее эффективной является модель организации медицинской помощи, в которой центральное место занимает первичная медико-санитарная помощь, оказываемая преимущественно в амбулаторных условиях, а координацию оказания специализированной помощи осуществляют врачи первичного звена (общей практики). Данная модель обеспечивает наиболее широкий охват населения медицинской помощью, ведущий к снижению смертности и заболеваемости в самых разных группах населения, а также наиболее высокие показатели экономической эффективности инвестиций в систему здравоохранения.

В развитых странах, где финансирование здравоохранения осуществляется преимущественно из государственных источников, содержание пакета государственных (страховых) гарантий покрывает практически все виды медицинских услуг, включая услуги врачей, работающих в амбулаторных условиях, диагностические исследования, стационарное лечение при большинстве заболеваний, неотложную и скорую медицинскую помощь, услуги родовспоможения, медико-социальные услуги. Поскольку обеспечить полный спектр медицинских потребностей не может позволить себе ни одно государство, в пакеты госгарантий вводятся ограничения (например, чаще всего исключается косметологическая, стоматологическая, психотерапевтическая помощь), а медицинские услуги нормируются. В результате достигается баланс между гарантируемыми услугами и имеющимися финансовыми ресурсами.

В пакет государственных (в том числе страховых) гарантий в развитых странах входит также обеспечение лекарственными средствами, причем не только в стационарных, но и в амбулаторных условиях. В систему лекарственного обеспечения вовлечены компании-производители, дистрибьюторы и аптеки. Оптовики поставляют лекарства в стационары и в аптеки. В ряде случаев практикуются также прямые поставки от производителей. Аптеки осуществляют отпуск лекарств амбулаторным пациентам.

Потребление лекарственных средств, так же как и медицинских услуг, ограничивается, нормируется и регулируется. Это объясняется тем, что расходы на лекарственные средства в составе всех расходов на здравоохранение в развитых странах составляют в среднем более 20%. В связи с высокими темпами роста затрат на здравоохранение в 90-е гг. XX в. остро встал вопрос о необходимости сдерживания расходов на обеспечение лекарствами. В результате активизации усилий в этом направлении в 2000-2008 гг. среднегодовые темпы роста расходов на лекарства в развитых странах снизились примерно с 10 до 4%. В 2009-2012 гг. в связи с разразившимся мировым экономическим кризисом и дефицитом бюджетов они не только не выросли, но даже сократились.

Необходимость ограничения роста расходов на медицинские услуги и лекарства, а также повышения эффективности используемых общественных ресурсов остаются актуальным вне зависимости от экономической конъюнктуры. В сфере лекарственного обеспечения используется следующий набор стандартных "инструментов", который варьирует в зависимости от особенностей национальных систем лекарственного обеспечения:

Под стандартами медицинской помощи в международной практике понимают, с одной стороны, клинические руководства, с другой - ограничительные стандарты медицинской помощи. Клинические руководства разрабатываются ассоциациями врачей и носят в основном рекомендательный характер. Они ставят цель повышения качества оказания медицинской помощи, внедрение современных методов диагностики и лечения, снижение числа необоснованных назначений. Клинические руководства включают подробную информацию и алгоритм использования диагностических и лечебных вмешательств, подробный план лечения больных с определенным диагнозом, показания и противопоказания к проведению медицинских вмешательств, схемы фармакотерапии. Клинические протоколы опираются на медицинские технологии, включая фармакотерапию, с доказанными показателями эффективности и безопасности. Ведущими в мире разработчиками клинических руководств являются Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Care Excellence, NICE), общества врачей США, Шотландии, Финляндии.

В развитых странах клинические руководства являются основой для оплаты медицинских вмешательств по пакету государственных (страховых) гарантий. В то же время в странах с низким уровнем финансирования вводятся ограничительные стандарты медицинской помощи, которые определяют, что может быть назначено пациенту в рамках пакета государственных гарантий при том или ином заболевании, а что - нет. Стандарты согласуются с клиническими руководствами, но перечень используемых медицинских технологий и лекарственных средств в них ограничен. В отличие от клинических руководств ограничительные стандарты исходят не только из критериев доказанной терапевтической эффективности, доказанной безопасности и доказанной экономической эффективности, но также из имеющихся финансовых ресурсов системы здравоохранения, структурированной потребности в медицинской помощи, материально-технического и кадрового обеспечения медицинских организаций (рис. 1.5).

На основе медицинских стандартов формируются перечни медицинских услуг и лекарственных средств, которые могут и должны предоставляться в рамках пакета государственных гарантий. Перечни лекарств, затраты на которые возмещаются (оплачиваются) из государственных (общественных) источников, принято называть перечнями возмещаемых лекарственных средств. Обычно такие перечни ведутся по международным непатентованным наименованиям (МНН), и входят в них рецептурные средства, назначаемые врачами. Ограничительные перечни, как правило, являются "положительными", то есть в них входят те лекарственные препараты, которые подлежат оплате. В то же время перечни могут быть и "отрицательными", то есть отражать исключения. Возмещаемые перечни формируются на базе перечней основных лекарственных средств, принятых в той или иной стране. Они могут также совпадать с перечнями основных лекарств. Возможно также, что ограничительные перечни лекарств, подлежащие оплате из государственных (общественных) источников, как раз и рассматриваются в качестве списка основных лекарственных средств.

Главная идея подобных списков заключается в том, что неэффективные препараты или те, что дороже препаратов равной с ними эффективности и/или безопасности, не должны назначаться. Основная претензия, которая высказывается отраслью по отношению к этому инструменту регулирования, состоит в том, что наличие такого рода ограничений снижает стимулы для инноваций, которым зачастую оказывается достаточно сложно "пробиться" на рынок, преодолевая административные барьеры.

Помимо ограничительных перечней важнейшим инструментом регулирования возмещения затрат на лекарственные средства является ценовое регулирование и установление цен возмещения. Следует заметить, что национальные схемы ценового регулирования могут охватывать не только возмещаемую сферу, но и ту часть лекарственного рынка, которая напрямую финансируется из доходов населения. Ценовое регулирование может выражаться в прямом установлении максимальных цен и непрямом воздействии на них, применяться к ценам производителей или конечным ценам. Оно может распространяться на все препараты или на определенные специфические группы лекарств, например, госпитальные или амбулаторные, находящиеся под патентной защитой и не подпадающие под нее. Так или иначе, но в мире, в том числе внутри Европейского Союза, наблюдается значительное разнообразие используемых регуляторных схем, которые, с одной стороны, отражают цели и приоритеты национальных систем здравоохранения, социальной, промышленной политики и прочих жизненных факторов, с другой - являются результатом разных исторических процессов формирования национальных систем лекарственного обеспечения (Трофимова Е.О., 2013).

Цели ценового регулирования в отношении лекарственных препаратов, оплачиваемых в рамках пакета государственных (страховых) гарантий, состоят в определении цены возмещения. Дифференцированные подходы используются для патентованных и воспроизведенных препаратов (рис. 1.6). Для лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой и (или) режимом эксклюзивности данных регистрационного досье (data exclusivity), на рынке которых действует временная монополия, наиболее распространенной методикой является внешнее референтное ценообразование^[9] (external reference pricing, ERP), которое действует в большинстве стран ЕС, а также в целом ряде других развитых и развивающихся стран. ERP является методом международных ценовых сравнений на основе "корзины" (набора) стран, число и состав которых может быть самым разным. В качестве референтной цены при этом может устанавливаться минимальная цена, средняя цена, цена медианы, средняя из определенного числа минимальных цен. Референтная цена и является максимальной ценой возмещения.

Данный метод ценообразования, в том случае если цена устанавливается на минимальном уровне, способствует эффективному снижению цен. Происходит также конвергенция цен в странах, которые входят в референтные друг для друга "корзины"^[10]. ERP является простым и эффективным методом экономии ресурсов и расширения доступности для населения лекарственных средств, находящихся под патентной защитой. В противном случае этот метод не получил бы столь широкого распространения во всем мире.

Наряду с прямой фиксацией цен по результату ERP в ряде европейских стран используются также более гибкие меры ценового регулирования. В частности, речь идет о ценовых соглашениях между регуляторами и компаниями-производителями, косвенным образом учитывающих доказательность проведенных испытаний и терапевтическую ценность лекарств. Достаточно часто соглашения по ценам достигаются с учетом предполагаемого объема закупок, и если в результате он оказывается превышенным, то в соответствии с условиями контрактов проводится пересмотр цен или компании возвращают часть полученных средств. В Великобритании до последнего времени действовала система регулирования цен, предполагающая контроль нормы прибыли (предельный уровень - 21% плюс допуски) на весь портфель оригинальных препаратов компаний и позволяющая варьировать ценами на отдельные лекарства^[11].

Для лекарственных препаратов, не находящихся под патентной защитой, используются внутреннее референтное ценообразование, тендеры, а также установление предельного уровня цен для воспроизведенных препаратов. Первые два метода зарекомендовали себя как эффективные средства снижения цен и затрат на лекарства в национальных системах здравоохранения.

Внутреннее референтное ценообразование (internal reference pricing, IRP) широко используется европейскими странами, а также Канадой, Австралией, Японией и другими государствами для установления максимальной цены возмещения, или референтной цены, на взаимозаменяемые препараты, эквивалентные по составу и форме выпуска. В данном случае ценообразование опирается на уровень цен внутреннего рынка (отсюда и название метода). Доказано, что в случае регулирования цен на препараты, вышедшие из-под патентной защиты, более адекватным инструментом снижения цен (независимо от уровня экономического развития страны) является стимуляция конкуренции на внутреннем рынке, а не использование ERP.

Лекарства, цены на которые превосходят референтный уровень, частично оплачиваются потребителями (сверх этого уровня) или их стоимость вообще не возмещается. Референтная цена при этом распространяется как на оригинальные, так и воспроизведенные препараты. В Германии и Нидерландах IRP распространяется также на целый ряд фармакотерапевтических категорий, объединяющих несколько МНН^[12]. Референтное ценообразование способствует эффективному сокращению цен на ранних этапах выхода дженериков на рынок после окончания патентной защиты, но не стимулирует продолжение этого процесса, поскольку цены на препараты фиксируются вблизи референтного уровня.

Тендеры (конкурсные торги) являются стандартом при госпитальных закупках, но ограниченно используются при амбулаторном лекарственном обеспечении. Опыт Нидерландов, где тендеры на рынках наиболее широко применяемых препаратов заместили прочие регуляторные меры (в том числе IRP), показал возможность быстрого снижения цен. Недостатком тендеров является то, что их победители становятся, как правило, единственными поставщиками для национальных амбулаторных рынков, что в долгосрочной перспективе создает угрозы сокращению конкуренции в дженериковом секторе (и соответственно роста цен), особенно если тендеры будут охватывать значительную часть лекарств и проводиться во многих европейских странах.

Распространенным методом регулирования цен является также установление их предельного уровня для дженериковых препаратов, причем часто он "привязывается" к уровню цен на оригинальные лекарства. В разных странах используются самые разнообразные подходы. Так, устанавливаемые пределы для первого дженерика в Австрии соответствуют 52% цены оригинального препарата, в Португалии - 75%, для второго дженерика - соответственно 85 и 75% по отношению к цене первого дженерика. В целом ряде случаев при установлении предельного уровня цен на дженерики предъявляется также требование снижения до определенного уровня цен на оригинальные препараты, вышедшие из-под патентной защиты. По сравнению с IRP и тендерами этот вид регулирования менее действенен с точки зрения достигаемого эффекта снижения цен, поскольку способствует фиксации цен как оригинальных, так и дженериковых препаратов (Трофимова Е.О., 2013).

В настоящее время во многих странах ЕС внедрены процедуры оценки медицинских технологий [ОМТ (Health Technology Assessment)], в рамках которых помимо оценки клинической эффективности и безопасности в соответствии с требованиями доказательной медицины проводится также фармакоэконо-мическая оценка новых лекарственных препаратов при определенных показаниях по сравнению с существующими терапевтическими альтернативами. Оценка осуществляется либо регуляторными органами, либо экспертными организациями. Несмотря на то, что результаты ОМТ прежде всего ложатся в основу принципиальных решений о включении препаратов в перечни возмещаемых лекарственных средств, они в ряде случаев используются также для установления цен возмещения или, во всяком случае, влияют на этот процесс. ОМТ позволяет реализовать ценностный поход к ценообразованию, учитывающий не столько издержки компаний-производителей, связанных с разработкой новых лекарственных средств, сколько ту ценность, которую эти разработки несут для пациентов и системы здравоохранения по сравнению с альтернативными вариантами лечения.

Например, во Франции препараты рекомендуются к включению в систему возмещения, если они обеспечивают терапевтические преимущества или очевидную эффективность затрат. Цены при этом определяются уже на следующем этапе, по результатам переговоров с компаниями и заключения договоров, закрепляющих уровень цен и определенный объем поставок. В переговорах о ценах особое значение имеет уровень инновационности препаратов, который определяется в ходе ОМТ. Другой пример. В Великобритании ОМТ дополняет общий механизм регулирования цен (контроль установленной нормы прибыли) в случае новых дорогих препаратов, когда предполагается значительное расходование ресурсов системы здравоохранения. Правительство этой страны планирует полностью перейти на ценностный подход ценообразования для новых разработок по результатам ОМТ и уйти от метода контроля нормы прибыли, учитывающего издержки компании.

В случае когда речь идет об особо многообещающих дорогих препаратах, для которых еще не получены достаточно надежные доказательства клинической эффективности, все более широкое распространение получают соглашения между регуляторами и компаниями, предусматривающие разделение рисков (внедрены в Бельгии, Нидерландах, Великобритании). При этом используются различные подходы, суть которых сводится к тому, что оплата стоимости лекарств осуществляется в зависимости от полученного клинического результата. Идя по этому пути, регуляторы не ограничивают доступ пациентов к потенциально эффективным новым препаратам для лечения тяжелых и опасных заболеваний, но при этом страхуются от неэффективного использования средств.

Помимо ограничительных списков и ценового регулирования, затраты на лекарства регулируются также путем введения соплатежей (частичной оплаты) со стороны населения на лекарства, используемые в амбулаторных условиях. В системе референтного ценообразования соплатежи должны покрывать разницу между референтной ценой (ценой возмещения) и реальной ценой на препарат, по которой он может быть приобретен в аптеке. Пациенты в этой ситуации вправе выбрать более дорогой препарат из группы эквивалентных средств, но при этом взять на себя дополнительные расходы.

Соплатежи при получении лекарств могут представлять собой также вполне определенную фиксированную сумму или процент от общей суммы приобретаемых лекарств. Эти платежи, однако, носят дифференцированный характер в зависимости от профиля препарата, размера упаковки, а также той категории населения, к которой принадлежит пациент. Препараты для лечения тяжелых заболеваний (например, онкологические средства) при этом могут быть освобождены от доплат, так же как и лекарства, предоставляемые социально уязвимым группам населения (малоимущим, престарелым, беременным, детям, лицам, страдающими социально значимыми хроническими заболеваниями). Соплатежи призваны, с одной стороны, обеспечить дополнительные потоки финансирования для системы здравоохранения, с другой - создать противодействие для чрезмерного потребления лекарственных средств.

Сдерживанию затрат на лекарственные средства в значительной степени способствуют регуляторные меры, направленные на переключение спроса с оригинальных препаратов на дженерики. На это направлена система референтного ценообразования для аналогичных лекарственных препаратов. Этому способствуют также такие меры, как требование выписки препаратов по МНН, обязательная замена выписанного оригинального препарата дженериком в аптеке (при отсутствии дополнительного обоснования выписки оригинального препарата), различные условия экономической заинтересованности аптек в отпуске дженериков, ограничения и экономические стимулы для врачей, увеличивающие назначение воспроизведенных препаратов (например, ограничения для врачей амбулаторного звена по сумме выписываемых ими лекарств). Стимуляция потребления дженериков достигается и путем введения их ускоренной регистрации, а также проводимой промышленной политики, направленной на стимуляцию развития внутреннего дженерикового производства.

К регуляторным мерам, направленным на снижение цен на лекарства, можно также отнести стимуляцию параллельного импорта, под которым понимается возможность ввоза на территорию страны зарегистрированных лекарств без согласования с компанией-производителем. Параллельный импорт является эффективным механизмом ценовой конкуренции и, как правило, предполагает, что препараты ввозятся из стран, где цены ниже, в страны, где они выше. Разница в ценах возникает в связи с разным ценовым регулированием на национальных рынках, а также дифференцированной ценовой политикой, которая проводится компаниями-производителями. Параллельный импорт является серьезной угрозой их бизнеса, и компании стараются всеми доступными для них способами с ним бороться. Однако в целом ряде стран параллельный импорт в том или ином виде разрешен, поскольку он позволяет снизить цены (как на оригинальные препараты, так и на дженерики) и повысить доступность лекарств. В частности, он активно поддерживается на территории ЕС, и попытки ему препятствовать со стороны компаний-производителей рассматриваются Еврокомиссией (исполнительным органом ЕС) как ограничение конкуренции, которое ею жестко пресекается.

В целом практически во всех национальных системах здравоохранения, финансируемых преимущественно из государственных (общественных) источников, в настоящее время используется целый набор регуляторных мер, которые направлены на оптимизацию и сдерживание расходов на лекарственные средства. Со временем давление на разработчиков и производителей оригинальных лекарственных средств усиливается. Отрасль активно противодействует этой тенденции, ссылаясь прежде всего на необходимость реинвестировать в исследования и разработки для создания новых препаратов.

В этом смысле наиболее привлекательным рынком для инновационных компаний является рынок США, где медицинские услуги и лекарственные средства на сегодняшний день оплачиваются преимущественно в рамках ДМС (хотя действуют и государственные программы для пожилых, инвалидов и малоимущих). Особенностью США является то, что цены производителей здесь не регулируются, не регулируются также оптовые и розничные наценки, которые так или иначе ограничены в других странах. Специальные условия по ценам на лекарства возникают как результат скидок, которые достигаются страховыми компаниями и медицинскими организациями в переговорах с компаниями-производителями. Важной характерной чертой этого рынка является наличие выбора у потребителей из целого ряда программ ДМС. Между страховыми планами действует как ценовая, так и неценовая конкуренция. Выигрывают те планы покрытия лекарств, которые предусматривают получение лечения с использованием инновационных препаратов. Сокращение затрат при этом достигается за счет замещения оригинальных препаратов на дженерики и получение торговых скидок. В результате рынок США в силу его масштабов и того, что цены на нем регулируются преимущественно рыночными механизмами, является наиболее привлекательным рынком сбыта для инновационных компаний.

Понятие фармацевтической отрасли можно рассматривать как эквивалентное понятию фармацевтической промышленности, которая включает в свой состав самые разные по масштабу и профилю фармацевтические компании, занимающиеся разработкой, производством и продвижением на рынок лекарственных средств. В то же время право на существование имеет и более широкое толкование понятия фармацевтической отрасли (бизнеса), когда к числу ее представителей - в силу узкой фармацевтической направленности - относят целый ряд организаций, представляющих совершенно самостоятельный вид бизнеса. Частью фармацевтической отрасли, в частности, является производство специализированных упаковочных материалов и дозирующих устройств (например, шприц-ручек, порошковых ингаляторов и пр.). Относятся к отрасли также организации, связанные с исследованиями и разработкой лекарственных средств и фармацевтических технологий: специализированные лаборатории и исследовательские центры на базе университетов; инновационные проектные компании; сервисные компании, оказывающие услуги в сфере доклинических исследований, разработки технологий, организации клинических испытаний. В состав отрасли входит также бизнес, связанный с доведением продукции до потребителей (дистрибьюторы - оптовые торговцы и логистические операторы, аптеки и аптечные сети - розничные торговцы), с маркетинговыми технологиями (компании, специализирующиеся на продвижении фармацевтической продукции), с информационным обслуживанием представителей фармацевтической отрасли (маркетинговые исследовательские компании, специализированные фармацевтические издания, интернет-ресурсы) и т.д. Равноправными представителями отрасли являются также образовательные организации, осуществляющие профильную подготовку кадров для фармацевтической сферы.

Несмотря на многообразие сфер деятельности, которые можно отнести к фармацевтической отрасли, фармацевтическая промышленность имеет системообразующее значение, поскольку все остальные бизнесы выполняют по отношению к ней вспомогательные функции. Исключение составляет аптечная сфера, которая помимо функции розничного торговца призвана оказывать пациентам фармацевтическую помощь, являющуюся неотъемлемой частью системы оказания медицинской помощи (см. разд. 1.3).

Фармацевтическая промышленность неоднородна и охватывает одновременно и химико-технологическое, и биотехнологическое производство лекарственных средств. В структуре фармацевтической промышленности представлены компании, реализующие собственные производственные программы, и компании, специализирующиеся на контрактном производстве. Отдельный бизнес часто составляет производство фармацевтических субстанций. Отличаются компании также по составу и направленности своего продуктового портфеля, ориентации на рецептурные или безрецептурные препараты. Профиль компаний может предполагать выпуск препаратов в определенной лекарственной форме (например, инфузионных растворов). Фармацевтические компании значительно различаются по масштабу бизнеса, а также по ориентации на рынки сбыта (глобальный, региональные или локальные рынки). Однако принципиальным для отрасли является деление на инновационные и дженериковые компании.

Инновационные компании разрабатывают и выводят на рынок оригинальные лекарственные препараты, защищенные патентами. Прежде всего, это крупные международные компании, ориентированные на глобальный рынок. Они составляют основу отрасли, поскольку именно их продукция лидирует по объему продаж и именно эти компании являются основными инвесторами, вкладывающими средства в новые разработки и инновационное развитие мировой фармацевтической отрасли. Конкурентные преимущества инновационных компаний состоят в том, что основная часть выведенных ими на рынок препаратов действительно обладает клиническими преимуществами по показателям эффективности и безопасности по сравнению с уже используемыми лекарствами. Открывающиеся благодаря их усилиям новые возможности в фармакотерапии позволяют инновационным компаниям устанавливать на свою продукцию высокие цены и в период действия патентной защиты обеспечивают возврат вложенных средств и возможность дальнейшего инвестирования в инновационный процесс. Именно эти корпорации являются лидерами мировой фармацевтической промышленности по объему продаж (табл. 1.2).

Примечания. В пересчете по текущему курсу валют в ценах производителей. ** Без учета флуктуации курса валют.

Источник: IMS Health MIDAS, December 2013.

В недавнем прошлом весь процесс разработки, производства и выведения на рынок оригинальных препаратов выполнялся подразделениями одной и той же корпорации, что отражало концепцию "закрытых инноваций" (инновационного процесса в рамках одной компании). В то же время в течение примерно двух последних десятилетий в фармацевтической отрасли наблюдается активный процесс перехода на другую, более гибкую модель - "открытых инноваций". Эта модель ведения бизнеса предполагает привлечение перспективных разработок извне, реализацию результатов собственных исследований сторонним организациям (если они оказываются невостребованными самой компанией), выделение перспективных разработок и направлений деятельности в отдельный бизнес, создание стратегических альянсов между фармацевтическими компаниями как в сфере разработки, так и продвижения препаратов. Модель "открытых инноваций" является более гибкой и экономически эффективной, что делает ее более приемлемой в условиях возросшей конкуренции среди фармацевтических компаний.

Важную роль в развитии фармацевтической отрасли помимо инновационных играют также и дженериковые компании, которые занимаются выпуском воспроизведенных препаратов (дженериков). Дженерики представляют собой копии, имеющие аналогичный состав и фармакотерапевтические характеристики, что и оригинальные лекарственные средства. Дженерики могут быть выведены на рынок после окончания сроков действия патентной защиты и эксклюзивности данных (data exclusivity), фигурирующих в регистрационном досье оригинальных препаратов (специфический вид защиты рынков лекарственных препаратов, действующий прежде всего на рынках развитых стран, подробно см. разд. 2.4). Цены на дженерики устанавливаются на заведомо более низком уровне по сравнению с оригинальными лекарствами, поскольку это является их единственным конкурентным преимуществом. Доходы от реализации дженериков значительно ниже, чем от оригинальных препаратов, но и затраты на их разработку и выведение на рынок относительно невелики. Значение дженериков трудно переоценить, поскольку они расширяют доступность современной лекарственной терапии и одновременно стимулируют дальнейшие инновационные процессы в фармацевтической отрасли.

Начало активного развития дженерикового производства относится к 80-м гг. ХХ в., чему во многом способствовало введение упрощенной регистрации дженериков на рынках западных стран, а также другие меры, создающие благоприятные условиях для их производства и выведения на рынок. Важными стимулами развития дженерикового сектора фармацевтической промышленности выступили также меры, предпринятые правительствами европейских стран и направленные на снижение затрат из государственных и общественных источников на лекарственное обеспечение. Среди них - введение требования назначения препаратов по МНН, права на замену выписанных оригинальных препаратов на дженерики в аптеках, референтное ценообразование (когда цены возмещения из страховых или бюджетных источников финансирования устанавливаются на одном уровне для всех аналогичных лекарственных препаратов, относящихся к одной группе МНН), различного рода стимуляция врачей и фармацевтов к назначению и реализации дженериковых препаратов.

Дженериковое производство развивалось и продолжает развиваться более высокими темпами, чем вся отрасль. В этом секторе фармацевтической промышленности представлены как локальные компании, ориентированные на обеспечение лекарственной продукцией отдельных национальных рынков, так и глобальные - имеющие широкие рынки сбыта. Все более возрастающая привлекательность дженерикового бизнеса привела к тому, что многие крупнейшие инновационные корпорации имеют в настоящее время в своем составе дженериковые подразделения. Не случайно в связи с этим среди лидирующих в мире производителей воспроизведенных лекарств фигурируют крупнейшие корпорации - Novartis (Швейцария) с дженериковым дивизионом Sandoz, Sanofi (Франция), Abbott (США). Однако возглавляет этот рейтинг корпорация Teva Pharmaceutical (Израиль), которая изначально развивала дженери-ковый бизнес, но впоследствии занялась также собственными разработками оригинальных препаратов, что позволило ей в результате попасть в первую десятку общего рейтинга мировой фармацевтической отрасли (см. табл. 1.2).

В структуре продаж компании дженериковая продукция в настоящее время занимает менее 50%.

Фармацевтическая отрасль по своим масштабам относится к одной из ведущих отраслей мировой экономики и торговли. Это наукоемкая отрасль, в которой расходы на исследования и разработки соответствуют высокому уровню (примерно 15% по отношению к объемам продаж) и в расчете на один выведенный на рынок инновационный препарат составляют более 1 млрд долл. Инновационная направленность отрасли и высокие расходы на исследования и разработки непосредственно связаны с высокими доходами компаний-производителей и постоянно расширяющимся потреблением лекарственных средств в мире. Однако настоящий бум в сфере создания новых лекарственных препаратов, который пережила отрасль во второй половине ХХ в., привел к тому, что потребность в лекарственных препаратах в отношении широкого перечня нозологий к концу столетия оказалась в значительной степени удовлетворена. Насыщение рынка и обострение конкуренции, в том числе со стороны джене-риковых препаратов, уже в конце 80-х гг. привели к тому, что в отрасли начался процесс слияний и поглощений компаний, который продолжается и поныне. Если в ХХ в. этот процесс в основном касался компаний, занимающихся разработками оригинальных препаратов, то уже с начала XXI в. он охватил также дженериковый сектор и сектор биотехнологических компаний. В 2000-е гг. этот процесс стимулировало значительное снижение продуктивности сферы исследований и разработок, которая выразилась в том, что на рынок стало выводиться все меньше действительно инновационных препаратов, обеспечивающих качественные изменения в лекарственной терапии (Трофимова Е.О., 2006).

В настоящее время все крупные компании, представленные на мировом рынке, в той или иной степени являются результатом происходивших в прошлом слияний и поглощений. Преимущество такой стратегии состоит в том, что она обеспечивает быстрый рост и качественное развитие бизнеса, что позитивно отражается на котировке акций компаний и стоимости компаний. В процессе слияний и поглощений решаются такие актуальные для фармацевтического бизнеса задачи, как расширение и (или) оптимизация портфеля новых разработок, доступ к новым технологиям, выход или усиление позиций на определенных географических и терапевтических рынках, реструктуризация и сокращение издержек, усиление финансовой устойчивости, в частности за счет диверсификации бизнеса и т.д.

Во втором десятилетии XXI в. наблюдается очередной виток слияний и поглощений в фармацевтической отрасли, что обусловлено сокращением доходов отрасли на фоне развития мирового экономического кризиса. Во многом это связано с тем, что при сдерживании государственных расходов правительства большинства стран, как развивающихся, так и развитых, усилили регуляторное давление на цены, повысили требования к включению новых препаратов в возмещаемые программы лекарственного обеспечения, предприняли ряд других мер, направленных на сокращение затрат на лекарственное обеспечение.

Таким образом, основной проблемой для фармацевтической отрасли, повлиявшей на усиление процессов слияний и поглощений, является сокращение темпов роста мирового фармацевтического рынка, которое усилилось во время кризиса. Под фармацевтическим рынком в данном контексте понимается совокупность потребляемых лекарств, то есть объем их продаж конечным потребителям. Понятие фармацевтического рынка может рассматриваться и более широко - как совокупность экономических отношений, связанных с операциями обмена в отношении лекарств. Субъектами фармацевтического рынка при этом выступают представители фармацевтической отрасли, конечные потребители, медицинские организации, регуляторные органы и т.д.

В 90-е гг. ХХ в. в течение ряда лет темпы роста мирового фармацевтического рынка в стоимостном выражении в пересчете в долларах достигали 15% и выше. С начала ХХI в. началось их устойчивое снижение (рис. 1.7). С 2008 г. развитие мирового финансового кризиса усилило общий тренд замедления динамики. В 2001-2010 гг. среднегодовые темпы роста рынка, согласно данным компании IMS Health (осуществляет аудит на глобальном фармацевтическом рынке), составили только около 7%. Однако рекордно низкие за всю историю показатели динамики мирового фармацевтического рынка (2-3%) были достигнуты на фоне продолжающегося экономического кризиса в 2012 г., когда на большинстве основных национальных рынков наблюдалось дальнейшее снижение цен на находящиеся в обращении лекарства, повышение барьеров для включения новых оригинальных препаратов в возмещаемые списки, а также все более широкое использование экономических стимулов для врачей и фармацевтов с целью переключения спроса на дженериковые препараты.

В региональной структуре мирового фармацевтического рынка наиболее крупным является рынок Северной Америки (табл. 1.3). Второе место занимает рынок Европы, третье - Японии.

Источник: IMS Health [цитируется по (Ишмухаметов А.А. и др., 2014)]

В новом столетии динамика этих рынков значительно отставала от темпов роста других региональных рынков - Азии, Африки, Латинской Америки. В результате с начала 2000-х произошло значительное изменение структуры мирового фармацевтического рынка, когда доля экономически развитых регионов сократилась в пользу развивающихся. Причиной этих изменений явился экономический подъем, наблюдавшийся до кризиса в целом ряде стран, которые в англоязычной терминологии принято называть emerging markets, то есть страны с формирующейся ("возникающей") рыночной экономикой, составляющие авангард развивающихся стран. Основными представителями этого авангарда являются Китай, Индия, Россия и Бразилия - так называемые страны БРИК, чья экономика росла высокими темпами, значительно превосходящими развитые страны.

Примечания. В пересчете по текущему курсу валют в ценах производителей. ** Без учета флуктуации курса валют.

Источник: IMS Health.

Ожидается, что в перспективе до конца второго десятилетия XXI в. темпы роста глобальной экономики установятся на более низком уровне по сравнению с докризисным периодом (World Economic Outlook, 2014). Позитивная динамика будет определяться прежде всего активизацией экономики развитых государств, поскольку во время кризиса была отчетливо продемонстрирована зависимость от нее экономики развивающихся стран. В отличие от периода, предшествовавшего мировому финансовому кризису, условия для экономического роста стран с формирующимися рынками будут не столь благоприятными, как в докризисное время. В частности, к более низким показателям роста ВВП (на уровне 7-8%) перейдет экономика Китая, от которой во многом зависит рост ВВП других развивающихся стран.

Негативное влияние на динамику фармацевтического рынка кризис оказал как в развитых, так и в развивающихся странах. Однако в развивающихся странах темпы роста в целом сохранились на более высоком уровне. По мере восстановления глобальной экономики должны создаваться предпосылки для увеличения расходов на лекарства (как из государственных и общественных источников, так и частных), которые на фоне кризиса сдерживались во всех государствах мира - независимо от уровня их развития.

Согласно прогнозам IMS Health (The Global Use of Medicines, 2013) в период до 2017 г. темпы роста мирового фармацевтического рынка будут находиться в диапазоне 3-6% в год. В 2017 г. расходы на лекарства в ценах производителей достигнут 1,2 трлн долл.

В темпах роста развитых и развивающихся стран, как и в предшествующие годы, прогнозируются существенные различия. В связи с ограничительными мерами в отношении бюджетных расходов, выходом из-под патентной защиты оригинальных препаратов, а также все более активным использованием джене-риков темпы роста фармацевтических рынков развитых стран (зрелых рынков) в перспективе до 2017 г. составят 1-3% в год. Динамика фармацевтических рынков стран с формирующейся рыночной экономикой (pharmerging markets) будет существенно выше - 10-13% в год, хотя и не достигнет докризисного уровня.

Несмотря на высокие темпы роста, формирующиеся рынки до последнего времени характеризовались относительно скромными объемами, поскольку доступ к инновационной дорогостоящей фармакотерапии широких слоев населения в этих странах по-прежнему ограничен и продажи лидирующих защищенных патентами оригинальных препаратов по меркам зрелых рынков здесь невелики. Формирующиеся рынки менее устойчивы, чем развитые, поскольку по-прежнему финансируются преимущественно из средств населения, а не из государственных и общественных источников. Объем безрецептурного сегмента на этих рынках соизмерим с рецептурным, в то время как на зрелых рынках их соотношение составляет примерно 1:10. Потребление рецептурных препаратов в развивающихся странах связано прежде всего с оказанием первичной медицинской помощи, в то время как профиль фармацевтических рынков западных стран все больше определяется препаратами, используемыми при оказании специализированной медицинской помощи.

Формирующиеся рынки растут за счет характерных для них демографических трендов и эпидемиологических факторов, а также увеличения доходов населения и расширения государственных и частных программ медицинского страхования. Стратегическая привлекательность этих рынков для глобальных фармацевтических компаний определяется высокими показателями динамики, а также значительным потенциалом, который определяется большой численностью населения. Именно pharmerging markets рассматриваются мировым фармацевтическим бизнесом в качестве источников его долгосрочного роста. Прогнозируется, что в период до 2018 г. вклад в рост мирового рынка pharmerging markets превысит вклад развитых стран. Только один Китай обеспечит прирост мирового рынка примерно на одну треть (рис. 1.8, см. цв. вклейку). Доля Китая в структуре всего мирового рынка уже по итогам 2013 г. превысила совокупную долю пяти^[13] наиболее развитых стран ЕС (Германия, Великобритания, Франция, Италия и Испания) и долю Японии и уступает только США.

Относительно низкие темпы роста фармацевтических рынков развитых стран в ближайшем будущем будут определяться устойчивыми тенденциями, сформированными в прошлые годы. Они определяются ограничением роста расходов на лекарства из государственных и общественных источников, ужесточением ценового регулирования, стимуляцией использования воспроизведенных препаратов. Дженериковые препараты уже по итогам первого десятилетия XXI в. стали фигурировать в составе первой линии терапии ключевых хронических заболеваний. Значительным фактором роста рынков этих стран является процесс старения населения, увеличивающий спрос на оригинальные препараты для лечения хронических заболеваний. Однако беспрецедентно высокий уровень выхода из-под патентной защиты лидирующих патентованных препаратов приведет к тому, что доля расходов на оригинальные препараты в ближайшие годы, согласно прогнозам IMS Health, не увеличится.

В структуре рынков западных стран оригинальные препараты продолжат доминировать, но доля воспроизведенных препаратов значительно увеличится (рис. 1.9, см. цв. вклейку). Опережающими темпами продажи дженериков будут расти также на развивающихся рынках, где динамика будет определяться прежде всего традиционными терапевтическими направлениями. В результате в 2017 г. доля оригинальных препаратов в структуре всего мирового рынка должна составить немногим более половины, в то время как в начале века она оценивалась примерно в 80%.

В противоположность тенденции расширения использования дженери-ков уже проведено или ожидается выведение на рынок новых оригинальных препаратов, которые обещают внести значительный вклад в повышение качества жизни и лечение пациентов. В настоящее время лидирующей по объему продаж на мировом рынке является группа препаратов для лечения онкологических заболеваний, при этом она продолжает расти ускоренными темпами (табл. 1.4). Среди первой десятки по объемам продаж высокие показатели динамики демонстрируют также противодиабетические средства, препараты для лечения аутоиммунных заболеваний, дерматологические средства. В то же время группа регуляторов липидного обмена, которая еще совсем недавно была ведущей по объему продаж, постоянно сокращает свои позиции.

В перспективе значительный вклад в рост рынка будут вносить специализированные биопрепараты, используемые для лечения тяжелых хронических и орфанных заболеваний. Доля биопрепаратов в структуре мирового фармацевтического рынка к 2017 г., как следует из прогнозов IMS Health, увеличится до 19-20%. Несмотря на то, что на рынке развивающихся стран уровень потребления биопрепаратов в ближайшей перспективе будет оставаться незначительным, в условиях экономического роста, который ожидается во многих из этих стран, потребление инновационных препаратов будет расти. Способствовать доступу к современным средствам лечения, в свою очередь, будет выход из-под патентной защиты оригинальных препаратов и разработка дженериков и биоаналогов.

Примечания. В пересчете по текущему курсу валют в ценах производителей. ** Без учета флуктуации курса валют.

Источник: IMS Health MIDAS, December 2013.

Государственное регулирование является одной из основных форм участия государства в современной рыночной экономике, состоящей в его воздействии на распределение ресурсов и доходов, темпы и характер экономического развития, поддержку внешнеэкономической деятельности, решение экологических проблем, обеспечение социальной стабильности и социального прогресса. В глобальном масштабе все большее значение приобретает гуманитарная функция государственного регулирования, состоящая в создании гарантий прав и свобод личности и социальной направленности развития экономки.

Государство воздействует на экономику посредством законодательных ограничений, системы налогов и сборов, государственных инвестиций, субсидий, льгот, кредитования, реализации государственных социальных и экономических программ и т.д. Предпосылками государственного регулирования в рыночной экономике является несовершенство действия рыночных механизмов. В частности, рыночные механизмы в состоянии выявить и удовлетворить спрос только на частные блага, потребляемые отдельными индивидами. В отношении общественных благ, находящихся в свободном потреблении всеми членами общества, рынок оказывается бессильным, что и предопределяет необходимость вмешательства государства в рыночную экономику. К общественным благам относятся бесплатное здравоохранение и образование, социальное обеспечение и страхование, дорожная инфраструктура, услуги государственных и муниципальных органов власти, то есть вся совокупность товаров и услуг, которые предоставляются населению на безвозмездной основе за счет финансовых средств государства.

Государственное регулирование фармацевтического рынка направлено прежде всего на обеспечение прав граждан на эффективную и безопасную лекарственную терапию.

Эта цель реализуется через два основных направления регулирования:

Понятие регулирования фармацевтического рынка охватывает эти два направления, но ими не ограничивается, включая также таможенное и налоговое регулирование применительно к фармацевтической продукции (в частности, льготные ставки или освобождение от НДС), комплекс мер по защите интеллектуальной собственности (патенты, товарные знаки, режим эксклюзивности данных регистрационного досье), распространяющееся не только на возмещаемую сферу, но также на лекарства, оплачиваемые из частных источников. Стратегическим направлением регулирования фармацевтического рынка является и комплекс мер, направленных на развитие фармацевтического производства и включающих помимо налоговых льгот также государственные субсидии, льготное кредитование, деятельность институтов развития и специальные программы по поддержке инноваций и т.д.

В некоторых случаях субъекты фармацевтического рынка могут, в рамках полномочий, установленных законодательством, делегировать часть функций, относящихся к самоконтролю, так называемым саморегулируемьм организациям. Это может касаться, например, маркетинговой практики, этических стандартов деятельности и т.п. В фармацевтической отрасли элементы саморегулирования нашли применение в сфере аттестации и сертификации фармацевтических работников (через профессиональные фармацевтические ассоциации).

Несмотря на многообразие используемых мер государственного воздействия на фармацевтический рынок, основная задача такого воздействия состоит в обеспечении обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств. Государственное регулирование реализуется через принятие законов и подзаконных актов, устанавливающих нормы и правила в сфере обращения лекарств, а также через государственный надзор и контроль их выполнения (рис. 1.10). Регулирование осуществляется на национальном уровне, то есть на территории отдельных стран, поскольку ответственность за обеспечение прав граждан в сфере лекарственного обеспечения лежит на государстве каждой конкретной страны. В современных условиях при создании экономических и политических объединений стран с частичной уступкой суверенитета, примером которых является ЕС, отдельные регуляторные функции могут передаваться на наднациональный уровень.

Обеспечение обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств включает следующие основные направления регулирования:

Основным объектом государственного регулирования на фармацевтическом рынке является лекарственное средство, базовыми характеристиками которого выступают эффективность, безопасность и качество. Регистрация лекарственных препаратов является основным элементом системы государственного регулирования, в рамках которого на основании предоставленных материалов уполномоченным регуляторным органом проводится оценка этих показателей и решается вопрос о разрешении допуска лекарства на рынок и его использовании. В ходе регистрации происходит также подтверждение правильности информации о препарате, адресованной врачам и пациентам, а также условий отпуска - по рецепту или без рецепта.

В большинстве стран действует регистрационная политика, которая предполагает допуск на рынок препаратов, только исходя из подтверждения их эффективности, безопасности и качества. В этом случае регистрация отделена от процедуры включения лекарств в перечни возмещаемых препаратов и регистрации цен. Однако есть страны, где эти две процедуры совмещены, и регистрация препаратов ограничивается, исходя из потребностей системы здравоохранения, финансируемой из государственных (общественных) источников.

Регистрация лекарственных средств - процедура, целью которой является подтверждение эффективности, безопасности и качества лекарственного препарата и его допуск на рынок (разрешение применения) в пределах отдельной страны (в некоторых случаях - объединения стран).

Под эффективностью лекарственного средства понимают его способность оказывать положительное лечебное и профилактическое действие и достигать целей его медицинского использования. Под безопасностью - относительную характеристику, базирующуюся на соотнесении пользы, которую способен принести лекарственный препарат, к риску причинения вреда здоровью пациента в случае применения препарата при вполне определенных показаниях. Под качеством традиционно подразумевается соответствие фармацевтических характеристик препарата требованиям фармакопейных статей и другой нормативной документации. Однако с позиций окончательных целей применения лекарств под качеством понимается возможность их использования по назначению, соответствие лекарственных препаратов запросам и требованиям пациентов, специалистов, регуляторных органов (включая соответствие условиям регистрации) и плательщиков. Качество - это та характеристика лекарственного препарата, которая позволяет минимизировать риски, связанные с тем, что при его использовании не будут достигнуты подтвержденные в ходе регистрации показатели эффективности и безопасности. Согласно современным подходам достичь качества продукции можно только в том случае, если условия разработки, производства и дистрибьюции будут соответствовать системе отраслевых стандартов надлежащей практики (GxP) (Гетьман М.А., 2008).

Установление эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется в ходе процесса их исследований и разработки (research and development, R&D), который находится под строгим контролем регуляторных органов. Для новых лекарственных препаратов этот процесс включает следующие основные стадии (рис. 1.11):

Примечание. В регуляторной системе США: IND (Investigational New Drug) - новый исследуемый препарат, получивший одобрение FDA на проведение клинических исследований; NDA (New Drug Application) - новый препарат, заявленный для регистрации; КИ - клинические исследования. На рисунке указано число исследуемых молекул на разных стадиях процесса исследований и разработки.

Источник: Pfizer, Inc.

Главными принципами, лежащими в основе проведения таких исследований, являются доказательность результатов этих исследований и их соответствие этическим нормам. Доказательность результатов исследований достигается при строгом соблюдении принципов и процедур планирования и проведения исследований, а также правил обработки полученных результатов, их документального оформления и представления. Соответствие этическим требованиям предполагает, что исследования проводятся с полного согласия пациента, получившего всю необходимую информацию для принятия ответственного решения относительно участия в исследованиях. Включение пациентов в исследование должно быть строго обоснованным, и в случае необходимости их должны переводить на традиционную терапию. Исследования проводятся только на основе разрешения и под наблюдением этических комитетов медицинских организаций, оценивающих риски и приемлемость проведения испытаний на людях. Этически обоснованными должны быть также испытания на животных, которые проводятся на доклиническом этапе исследований и разработок.

В обобщенном виде правила исследований лекарственных средств описываются международными отраслевыми стандартами: в отношении доклинических исследований - GLP (Good Laboratory Practice), клинических - GCP (Good Clinical Practice), а также многочисленными официальными руководствами и методическими рекомендациями, касающимися организации разных видов исследований, следование которым является обязательным. Общим подходом в регуляторной практике разных стран является признание того, что если исследования проведены в соответствии с этими стандартами, то они считаются достоверными и соответствующими этическим требованиям. В случае исследований на людях соответствие GCP является гарантией согласованности с принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации - сводом этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта; Декларация принята в 1964 г., позднее в нее был внесен ряд дополнений.

Параллельно с доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств идет процесс исследований физико-химических свойств активных субстанций, оптимизация и масштабирование технологии производства, разработка лекарственной формы препаратов, формирование нормативной документации.

Подтверждение качества лекарственных препаратов в процессе регистрации направлено прежде всего на определение надежности процессов производства. Достоверность материалов, касающихся условий производства, проверяется в ходе предрегистрационных обследований производственных площадок на соответствие международным стандартам GMP. В ходе регистрации проводится также контроль образцов регистрируемой продукции на соответствие нормативным документам.

В отличие от новых лекарств воспроизведенные препараты, или дженерики, могут регистрироваться на основании сокращенной регистрационной заявки, в которой не требуется представлять собственные результаты исследований эффективности и безопасности, а достаточно только подтвердить эквивалентность воспроизведенного препарата оригинальному. Эквивалентность по отношению к референтному препарату устанавливается на основании фармацевтической эквивалентности (идентичности качественного и количественного состава, лекарственной формы и пр.) и исследований биоэквивалентности in vivo (исследования фармакокинетики на здоровых добровольцах). В ряде случаев подтверждение биоэквивалентности может быть проведено в результате исследований in vitro (сравнительного изучения профиля высвобождения действующего вещества из твердых лекарственных форм в различные растворы). К дженерикам предъявляются те же требования к качеству и условиям производства (GMP), что и к оригинальным препаратам.

На основании сокращенной заявки регистрируются синтетические дже-нерики (для биоаналогов требуются, как правило, самостоятельные исследования), стандартные препараты на основе лекарственных растений, гомеопатические. В США безрецептурные препараты, соответствующие стандартным прописям, могут допускаться на рынок вообще без одобрения регуляторного органа. От сокращенной заявки следует отличать разные виды ускоренной процедуры регистрации и приоритетного рассмотрения заявок (со всем необходимым набором исследований), которые распространяются на новые лекарственные препараты, представляющие собой прорывные инновации, обещающие решить нерешенные медицинские проблемы, предлагающие значительные преимущества по отношению к известным способам лечения. В некоторых случаях, например в онкологии, препараты могут быть допущены к применению еще до завершения всего комплекса клинических исследований (регистрация впоследствии может быть отменена, если препарат не подтвердит своей эффективности).

В одних странах действуют независимые регуляторные органы (агентства) в сфере обращения лекарственных препаратов, в других эти функции выполняют специальные департаменты министерств здравоохранения. Основной их функцией является регистрация лекарственных препаратов. В США таким агентством является Food and Drug Administration (FDA, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). Единым регуляторным органом ЕС является European Medicines Agency (EMA, Европейское медицинское агентство).

Помимо национальной процедуры регистрации в целом ряде стран ЕС действует процедура регистрации на основе взаимного признания, когда прохождение регистрации в одной из стран, заключивших двусторонние соглашения, признается в другой. В ЕС также действует централизованная процедура регистрации через EMA, которая предполагает допуск к обращению на территории всего общего рынка. В обязательном порядке централизованной регистрации подлежат высокотехнологичные биопрепараты, прорывные инновации, орфанные лекарства, инновационные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, онкологических, нейродегенеративных заболеваний, сахарного диабета, вирусных и аутоиммунных заболеваний. На централизованную регистрацию по просьбе заявителя могут претендовать и другие препараты, в частности, педиатрические.

Непосредственно с системой регистрации лекарств связана система фар-маконадзора, также находящаяся в сфере компетенции национального регуля-торного органа, отвечающего за эффективность, безопасность и качество обращающихся на рынке лекарств. Согласно определению ВОЗ фармаконадзор представляет собой направление научной и практической деятельности, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных эффектов или других проблем, связанных с использованием лекарственных средств.

Цель фармаконадзора состоит в предотвращении неблагоприятных реакций в практике применения препаратов. Мероприятия фармаконадзора проводятся на стадии предрегистрационных клинических исследований и продолжаются после его регистрации в условиях широкого клинического применения. Источниками информации о нежелательных реакциях и взаимодействиях, нерациональном применении лекарств и прочих проблемах на пострегистрационной стадии являются спонтанные сообщения от врачей и фармацевтических работников, отчеты о безопасности препаратов, подготовленные независимыми ассоциациями врачей и компаниями-производителями, результаты клинических испытаний IV фазы и фармакоэпидемиологических исследований.

В результате получения негативных данных о безопасности препарата его регистрация может быть приостановлена или отозвана регуляторным органом.

Государственный контроль качества фармацевтической продукции также является важнейшим элементом системы государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Он направлен на проверку соблюдения условий и требований к продукции, на основании которых была проведена регистрация лекарственных препаратов (Гетьман М.А., 2008).

Обязательные требования, которые предъявляются к производителям лекарственных препаратов в отношении качества выпускаемой ими продукции, включают: 1) соответствие показателей качества обращаемых на рынке продуктов утвержденной нормативной документации; 2) соответствие условий производства установленным требованиям.

Государственный контроль качества на соответствие нормативной документации осуществляется в ходе текущего выборочного контроля образцов лекарственных препаратов. Как и анализ образцов, изучаемых в процессе регистрации, текущий выборочный контроль производится уполномоченными лабораториями, аккредитованными регуляторными органами. Этот вид контроля способствует предупреждению попадания на рынок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств и особенно важен для слабо регулируемых рынков развивающихся стран, где низкие требования к регистрации препаратов.

Контроль качества направлен на определение подлинности, чистоты и количественных показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей и нормативной документации компаний-производителей, одобренной в ходе регистрации. При этом требования к показателям качества и методам анализа, содержащимся в нормативной документации компаний-производителей, должны как минимум соответствовать фармакопейным статьям, представляющим собой обязательные унифицированные стандарты, определяющие минимальный уровень требований к качеству лекарственных средств.

В современной фармацевтической отрасли вместо концепции контроля качества (базирующейся на посерийном контроле выпускаемой в обращение продукции) утвердилась концепция интегрированной системы обеспечения качества, получившей отражение в правилах GMP и других отраслевых стандартах. Правила GMP включают минимальные требования к производству и контролю качества лекарственных средств (от приобретения сырья и материалов до выпуска готовой продукции, в том числе хранение и транспортировку), следование которым обеспечивает необходимые условия и предпосылки для выпуска качественной продукции. Если препарат произведен в условиях, не соответствующих GMP, он считается некачественным.

Требования GMP в зависимости от специфики национальной регулятор-ной системы могут быть изложены в виде законов, подзаконных актов или отраслевых стандартов. Независимо от этого, соответствие условий производства правилам GMP является обязательным требованием при регистрации препаратов, а также их последующего производства и обращения.

Подтверждение соответствия правилам GMP осуществляется в ходе аудита, по результатам которого уполномоченный регуляторный орган выдает компании-производителю разрешение (лицензию) на производство фармацевтической продукции. Впоследствии регулятор также осуществляет инспекционный контроль, в ходе которого проверяет соответствие условий производства правилам GMP.

Полномочия национального регуляторного органа по выдаче разрешений на производство действуют в пределах конкретной страны. Однако поскольку соответствие национальным производственным стандартам является необходимым условием для регистрации не только продукции локального, но также и зарубежного производства, то национальный регулятор должен подтвердить, что производство зарубежного препарата соответствует требованиям его страны. Подтверждение может быть получено по результатам выездной инспекционной проверки силами самого этого органа или он может признать результаты инспектирования зарубежной площадки уполномоченным органом той страны, в которой действует это производство.

Интегрированная система обеспечения качества, действующая в современной системе обращения лекарственных средств, предполагает, что лицензированию подвергаются не только производственная деятельность, но также деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными препаратами, а также профессиональная деятельность врачей и фармацевтов. Оптовые (дистрибьюторские) компании должны соблюдать надлежащие условия транспортировки и хранения лекарственных средств, обеспечивать необходимый температурный режим, осуществлять закупки и поставки качественной продукции. Лицензирование розничной торговли, в свою очередь, осуществляется с целью подтверждения соответствия требованиям к приемке, хранению, отпуску препаратов, квалификации персонала аптек. Совокупность требований к дистрибьюторским компаниям изложена в виде стандартов надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP), которые на сегодняшний день не получили такого распространения, как GMP. В большинстве развитых стран действуют стандарты GPP (см. разд. 1.3). Помимо стандартов семейства GxP в фармацевтической сфере действуют также международные стандарты ISO^[15], которые носят рекомендательный характер. Как минимум два десятка стандартов ISO имеют непосредственное отношение к фармацевтической сфере.

В России из перечисленных отраслевых стандартов по состоянию на конец 2015 г. при лицензировании деятельности, имеющей отношение к фармацевтической сфере, обязательным является соответствие только GMP, да и то не для всех видов производства.

Важную роль в обеспечении обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств играет также регулирование рекламы и продвижения. Однако эти вопросы применительно к международной практике будут рассмотрены в разд. 2.4.7.

Процессы глобализации мирового фармацевтического рынка постепенно нарастали в течение всей второй половины XX в. и продолжают нарастать и сейчас. Во многом это определяется универсальным характером большинства болезней, которыми страдают люди в самых разных частях земного шара, а также тем, что в силу действующих еще с XIX в. международных договоров по охране прав интеллектуальной собственности временная монополия на новый препарат в результате его патентования может быть установлена на всех основных рынках.

Основными центрами развития фармацевтической отрасли и создания новых препаратов всегда были США, Европа и Япония. Долгое время эти регионы являлись также и основными потребителями фармацевтической продукции на мировом рынке. Различия в регуляторных требованиях в этих регионах создавали препятствия для доступа к новым лекарственным препаратам, а также для успешного развития бизнеса фармацевтических компаний, занимающихся разработкой и производством фармацевтической продукции. Все это стимулировало процессы гармонизации регуляторных требований на мировом фармацевтическом рынке, которые особенно активизировались с конца XX века. Сначала в гармонизации были заинтересованы прежде всего глобальные инновационные компании, а затем и производители дженерико-вой продукции, все более активно вовлекаемые в международную торговлю. Надо сказать, что помимо развитых западных стран в процессы гармонизации постепенно интегрировались также развивающиеся страны, заинтересованные в том, чтобы повышать требования к импортируемой и производимой на их территории продукции. Заинтересованность развивающихся стран в этом процессе объяснялась также международным разделением труда, когда производство субстанций, а затем во многом и готовых лекарственных препаратов в мировой фармацевтической индустрии оказалось локализованным в развивающихся странах.

Процессы гармонизации начались еще в середине XX в., когда стандартизация требований к лекарственным препаратам проводилась на уровне национальных фармакопей. Международная фармакопея ВОЗ, цель которой - поддержание качества лекарственных средств в развивающихся странах, начала выпускаться с 1950 года. Европейская фармакопея, которая издается с 1964 г. в рамках деятельности Совета Европы, согласована с Международной фармакопеей. Она официально признается в странах ЕС и других странах Европы, присоединившихся к Конвенции по разработке Европейской фармации. Страны других континентов выступают в этом процессе наблюдателями, что способствует гармонизации фармакопей разных стран. В этом статусе пока выступает также Россия. Сближение требований основных фармакопей мира, включая Европейскую фармакопею, фармакопеи США и Японии, идет в рамках фармакопейной дискуссионной группы (Pharmacopoeial Discussion Group, PDG) (Дорофеев В.Л., 2011).

Другим важнейшим направлением гармонизации регуляторных требований является гармонизация процедур регистрации препаратов, в том числе в части соблюдения правил GMP. К началу 60-х гг. XX в. фармацевтическая индустрия развивалась высокими темпами, и было создано уже большое количество лекарственных средств, обладающих выраженной биологической активностью и потенциально опасных для пациентов. В 60-е годы в западноевропейских странах была введена процедура регистрации, направленная прежде всего подтверждение безопасности лекарственных препаратов. Одновременно расширение номенклатуры производства, увеличение его объемов и техническое усложнение условий производства привели к тому, что практика инспектирования фармацевтических предприятий превратилась в одну из центральных задач регуляторных органов. В этот период фармакопеи уже утратили статус основного и единственного инструмента управления качеством, поскольку приоритетным стал профилактический подход, направленный на исключение ошибок и отклонений в процессе производства.

Одним из стимулов введения регистрации и ужесточения требований к фармацевтическим производителям стала трагедия, разразившаяся в Европе, Канаде, Японии, Австралии и целом ряде других странах в связи с приемом беременными препарата талидомид*^{9 [16]}. В США процедура регистрации была введена еще до Второй мировой войны. Инспектором FDA талидомид*⁹ не был допущен на рынок США, хотя причиной этого явилась не его тератогенность, а то, что компания-производитель при подаче документов на регистрацию скрыла тот факт, что прием талидомида*⁹ повышал риск развития периферических невритов (Мешковский М.А. и др., 2013).

Первые правила GMP были выпущены FDA в США в 1963 г., после того как было принято законодательное требование, запрещающее регистрацию препаратов, производство которых не соответствовало правилам надлежащей практики. Правила являлись результатом обобщения опыта в сфере создания интегрированной системы обеспечения качества, который был накоплен лидирующими компаниями отрасли. Введение единых правил ставило цель распространить наиболее передовой опыт и выровнять подходы к обеспечению качества в сфере фармацевтического производства, включая, в том числе, производителей воспроизведенных препаратов. В дальнейшем правила GMP совершенствовались с учетом все тех же подходов, когда передовые нововведения, внедренные в процессы производства лидирующими компаниями, конкурирующими друг с другом в вопросах качества, вносились регулятором в правила GMP с тем, чтобы их выполняли уже все предприятия отрасли.

Международные правила GMP (на основе правил США) были разработаны ВОЗ в конце 60-х гг. в ответ на требование стран-импортеров защитить их рынки от некачественной продукции. В 1969 г. резолюцией Всемирной ассамблеи здравоохранения всем странам - членам ВОЗ было рекомендовано принять и применять правила GMP в системе сертификации (удостоверения качества) лекарств в международной торговле^[17]. Фармацевтические производители поддержали введение правил, что содействовало их распространению в разных странах мира. В 1971 г. пересмотренный текст правил GMP был включен в качестве дополнения в Международную фармакопею, в результате чего был признан их высокий статус.

Международные правила GMP в качестве национальных требований были приняты во многих странах мира, включая те страны, которые сами не имеют фармацевтической промышленности (правила действуют как требование к импортируемой продукции). Однако часть стран, обладающих достаточным опытом, пошла по пути дополнений и формирования собственных стандартов GMP, что на следующем этапе потребовало гармонизации этих правил. Значительную роль в этом сыграло международное объединение европейских стран, присоединившихся к Конвенции фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC), вступившей в силу в 1971 году. Цель PIC заключалась в создании условий для взаимного признания результатов инспектирования национальных регуляторных органов, что предполагало гармонизацию правил GMP, унификацию инспекционных систем, совместную подготовку инспекторов, обмен информацией и опытом. В 1995 г. была принята схема PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), благодаря которой к этому процессу присоединились регуляторные органы из самых разных стран мира. В настоящее время правила GMP ВОЗ, ЕС и PIC-PIC/S гармонизированы, то есть согласованы между собой и отличаются лишь в деталях. Документ ВОЗ признан более чем в 100 странах мира.

Принципиальным моментом с точки зрения процессов гармонизации регуляторных требований в глобальном масштабе стал 1990 г., когда стартовала Международная конференция по гармонизации регистрационных требований к лекарственным препаратам (International Conference on Harmonisation, ICH) - трехсторонняя инициатива стран Европы, США и Японии. Этой инициативе предшествовал период двусторонних соглашений о взаимном признании результатов доклинических испытаний, результатов инспекций и т.д. Целью ICH стало создание единой регуляторной модели, позволяющей унифицировать процессы лицензирования производства и регистрации новых препаратов. В состав ICH входят регуляторные органы ЕС (European Medicines Agency, EMA), США (Food and Drug Administration, FDA) и Японии (Министерство здравоохранения), а также три региональные/национальные ассоциации фармацевтических производителей. Ряд стан имеют статус наблюдателей в ICH, так же как и ВОЗ, выполняющая интеграционные функции и связь со всем остальным миром. Уникальность ICH как механизма гармонизации регуляторных систем состоит в том, что в ней на равных с государственными органами выступают также объединения представителей фармацевтического бизнеса. В рамках трехсторонней инициативы согласовано более 50 отраслевых нормативов и методических рекомендаций по процедуре регистрации, которые доступны для всех стран, желающих ими воспользоваться в своей регуляторной практике. Многие из этих документов не только согласованы и включены в регуляторную систему ЕС, США и Японии, но и получили широкое признание за пределами этих трех регионов. С начала 2000-х в рамках ICH началась целенаправленная деятельность по продвижению руководящих документов ICH в третьих странах.

Хотя в глобальном масштабе сотрудничество в сфере гармонизации требований к регистрации осуществляется прежде всего через механизмы ВОЗ, роль ICH в этом процессе очень велика. ВОЗ было сформулировано определение стран со строгими регуляторными требованиями, к числу которых отнесены участники ICH, а также те страны, которые имеют с ними соглашения о взаимном признании результатов оценки в сфере регистрации препаратов и инспектирования производств. Проект ВОЗ предквалификации лекарственных средств для поставок в рамках международных программ здравоохранения (см. разд. 1.2) ориентируется прежде всего на требования документов ICH.

В Конституции Российской Федерации, полностью в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права (см. разд. 1.1), говорится, что человек, его права и свободы представляют собой высшую ценность, а признание этих прав и свобод, их соблюдение и защита являются обязанностью государства (статья 2). Государственная политика в России, как социальном государстве, направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. К числу таких основных условий относится охрана здоровья (статья 7).

Право на охрану здоровья и медицинскую помощь в России имеет каждый. В государственных и муниципальных организациях здравоохранения согласно Конституции РФ медицинская помощь гражданам должна оказываться бесплатно за счет средств бюджетов, страховых взносов и других источников. Государством должны реализовываться федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, меры по развитию системы здравоохранения, поощряться деятельность, направленная на укрепление здоровья человека, экологическое и санитарно-эпидемиологическое благополучие (статья 41).

Правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья, базирующиеся на Конституции РФ, сформулированы в Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Отрасль законодательства об охране здоровья включает также другие законы и нормативные правовые акты РФ и ее субъектов, принятые в соответствии с основами законодательства. К числу важнейших федеральных законов в сфере охраны здоровья относятся:

В соответствии с основами законодательства в сфере здравоохранения (статья 2 Федерального закона N 323-ФЗ), охрана здоровья граждан представляет собой систему мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, санитарно-противоэпидемического (профилактического) характера, которые осуществляются в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни.

Основными принципами охраны здоровья (статья 4) являются: соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий (в соответствии с общепризнанными принципами и нормами международного права); приоритет интересов пациента и охраны здоровья детей; социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; ответственность органов государственной власти и органов местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; приоритет профилактики; доступность и качество медицинской помощи; недопустимость отказа в оказании медицинской помощи и др.

Право на охрану здоровья обеспечивается (статья 18): охраной окружающей среды; созданием безопасных и благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан; производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Под медицинской помощью (статья 32) понимается комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих предоставление медицинских услуг, то есть медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, а также реабилитацию. К видам медицинской помощи относятся: первичная медико-санитарная помощь; специализированная, в том числе высокотехнологичная; скорая, в том числе скорая специализированная; паллиативная (статьи 33-36). В соответствии с законодательством отдельно выделяются медицинская реабилитация и санитарно-курортное лечение (статья 40).

Первичная медико-санитарная помощь (ПМСП) является основой системы оказания медицинской помощи и включает мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения. Предоставление первичной медико-санитарной помощи осуществляется по территориально-участковому принципу в основном по месту жительства в амбулаторных условиях терапевтами, педиатрами и врачами общей практики. Доврачебная помощь (также относится к ПМСП) оказывается работниками со средним медицинским образованием, специализированная ПМСП - врачами-специалистами. Помимо амбулаторных условий ПМСП предоставляется также в условиях дневного стационара и в виде неотложной помощи.

Специализированная медицинская помощь (СМП) включает профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию. Данный вид медицинской помощи оказывается в стационарных условиях и в дневных стационарах врачами-специалистами.

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП), входящая в состав СМП, включает применение новых сложных, уникальных или ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

Скорая медицинская помощь (включая специализированную) оказывается при заболеваниях, несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях, требующих срочного медицинского вмешательства.

Паллиативная медицинская помощь представляет собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на избавление от боли и облегчение других тяжелых проявлений заболевания, в целях улучшения качества жизни неизлечимых больных. Предоставляется в стационарных и амбулаторных условиях.

Медицинские организации (МО), в которых осуществляется оказание медицинской помощи, подразделяются на государственные (в том числе муниципальные) и частные. Государственные МО представлены организациями федерального и регионального подчинения.

Органы управления системой здравоохранения на федеральном уровне представлены Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России), на уровне субъектов РФ - региональными министерствами (комитетами, управлениями) здравоохранения. В функции Минздрава России входят разработка и реализация государственной политики и нормативно-правового регулирования в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, медицинской помощи, фармацевтической деятельности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения др. В ведении Минздрава России находится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), осуществляющая функции по контролю соблюдения обязательных требований в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, оказания медицинской помощи и пр. В сфере здравоохранения большое значение имеет еще один контрольно-надзорный орган, находящийся в подчинении правительства, - Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотреб-надзор). В функции Роспотребнадзора входит контроль в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

В системе ОМС созданы внебюджетные государственные фонды: на федеральном уровне - Федеральный фонд ОМС (ФФ ОМС), на региональном - территориальные фонды. Работа фондов координируется совместно с органами исполнительной власти соответствующего уровня. В координации деятельности Федерального фонда участвует Минздрав России.

Финансирование медицинской помощи в РФ осуществляется из государственных источников (средств ОМС и бюджетов различных уровней), а также частных, в том числе ДМС). Минздрав России и региональные органы управления здравоохранением распоряжаются средствами федерального и регионального бюджетов^[18] соответственно. ФФ ОМС аккумулирует основную часть средств ОМС и только затем уже распределяет их по территориальным фондам, которые оплачивают медицинскую помощь в рамках ОМС на региональном уровне.

ОМС является формой социальной защиты интересов населения в сфере охраны здоровья. Страхование граждан (застрахованных) в ОМС осуществляется без учета рисков возникновения заболеваний, то есть возраста, пола, состояния здоровья и пр. Выплаты в системе ОМС не зависят от страховых взносов и соответствуют величине ущерба. Страхователями (вносящими страховые взносы) для работающей части населения являются лица, производящие выплаты в пользу физических лиц (работодатели), а также индивидуальные предприниматели, занимающиеся частной практикой нотариусы, адвокаты, арбитражные управляющие (уплачивают взносы за себя). Страхователями для неработающих граждан являются органы исполнительной власти субъектов РФ. В роли страховщика^[19] выступает ФФ ОМС. Страховые медицинские организации, являющиеся частью системы ОМС, в настоящее время реализуют лишь отдельные полномочия страховщика (непосредственно осуществляют финансирование и контроль оказания медицинской помощи), не неся при этом рисков.

При страховании в системе ДМС, в отличие от ОМС, всегда учитываются риски возникновения заболеваний, от которых зависит величина страховых взносов. Страхователями в ДМС выступают сами граждане или работодатели. Взносы осуществляются добровольно. Страховщиками являются страховые медицинские организации, которые в данном случае несут страховые риски.

Оплата страховых случаев^[20], как в ОМС, так и ДМС, осуществляется в рамках страховых программ, которые представляют собой перечень видов медицинской помощи и медицинских услуг, оплату которых гарантирует страховщик в случае возникновения заболевания.

Предоставление медицинской помощи, оплачиваемой из государственных финансовых источников в РФ, определяется Программой государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, которая ежегодно принимается правительством сроком на три года. ПГГ включает: перечень заболеваний и состояний, при которых оказание медицинской помощи осуществляется бесплатно; виды и формы этой помощи; нормативы объема медицинской помощи на одного жителя; нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи; средние подушевые нормативы финансирования; критерии доступности качества оказания медицинской помощи и др. Основное ядро ПГГ составляет базовая программа ОМС. В соответствии с ПГГ органы государственной власти субъектов РФ утверждают территориальные программы государственных гарантий (ТПГГ) бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие территориальные программы ОМС. ТПГГ формируются на основе нормативов федеральной ПГГ с учетом региональных коэффициентов и половозрастной структуры населения. Законодательно закреплено, что в ПГГ могут участвовать МО любой формы собственности.

В базовую программу ОМС входит оказание скорой помощи, ПМСП, СМП, ВМП (в соответствии с утверждаемым перечнем), а также мероприятия по диспансеризации и профилактическим медицинским осмотрам, медицинской реабилитации, по применению вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпорального оплодотворения). Предоставление медицинской помощи в рамках базовой программы ОМС осуществляется МО различных форм собственности. Оплата выполнения территориальных программ ОМС производится территориальными фондами ОМС, куда средства в виде субвенций поступают из ФФ ОМС. Территориальные программы могут также дополнительно финансироваться из бюджетов субъектов РФ.

Из федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ в рамках ПГГ финансируется медицинская помощь, не включенная в базовую программу ОМС (прежде всего значительная часть ВМП, лечение заболеваний, передаваемых половым путем, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и СПИДа, психических расстройств и расстройств поведения), а также расходы МО, не включенные в структуру тарифов на оплату медицинской помощи по ОМС^[21]. Бюджетное финансирование получают медицинские организации государственной формы собственности, находящиеся в соответствующем подчинении^[22].

ПГГ предусматривает бесплатное лекарственное обеспечение при оказании медицинской помощи в стационарах (СМП, ВМП, паллиативной помощи), в дневных стационарах (ПМСП), а также при оказании неотложной (ПМСП) и скорой медицинской помощи (в том числе специализированной), но не предполагает возмещение стоимости лекарств для всех категорий населения в амбулаторных условиях. Правами на льготное амбулаторное лекарственное обеспечение, финансируемое из бюджетных источников, в настоящее время в России обладают ограниченные категории населения и группы больных (подробнее см. в разд. 2.2).

В России финансирование системы здравоохранения осуществляется преимущественно из государственных источников, что соответствует конституционному строю России как социального государства. В составе финансирования медицинской помощи, по данным Минздрава России (Стратегия развития здравоохранения …​ ), в 2013 г. государственные расходы на медицинскую помощь составили 1,95 трлн руб., тогда как частные средства - 519,6 млрд руб. (79 и 21% всех расходов соответственно). Для всей системы здравоохранения, в том числе с учетом финансирования лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях, доля государства составляет менее значительную величину - примерно 70% (см. рис. 1.4). В структуре частных расходов доля ДМС составляет примерно 10%, что свидетельствует о низком уровне развития частного страхования и высокой доле прямых платежей со стороны населения.

Таким образом, до последнего времени в России действовала смешанная бюджетно-страховая модель государственного финансирования здравоохранения. В этом следует усмотреть ее отличие от системы финансирования здравоохранения в европейских и других развитых странах, где имеет место или бюджетная модель, или модель ОМС (см. разд. 1.4). Функционирующая в настоящее время модель финансирования здравоохранения в России представлена на рис. 2.1.

"Гибридная" модель является результатом исторических процессов. В советское время здравоохранение представляло собой бюджетную сферу. С 1993 г. на фоне либерализации экономики и перехода к рыночным отношениям наряду с бюджетным финансированием было введено ОМС. Система ОМС была создана с целью аккумулирования средств, которые могли быть использованы исключительно целевым образом^[23] и должны были увеличить общие объемы финансирования здравоохранения. В течение двух десятилетий система ОМС доказала свою жизнеспособность и в результате заняла в системе российского здравоохранения центральное место.

Начало современных преобразований, которые могут быть охарактеризованы как реформа российского здравоохранения, относится к 2005-2006 годам.

Источник: при составлении схемы использован рис. 9.1 из (Лисицин Ю.П. и др., 2013, с. 279)

Первый этап этой реформы был связан с реализацией программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) (подробно см. разд. 2.2) и приоритетного национального проекта "Здоровье".

Приоритетный национальный проект "Здоровье" стартовал под эгидой Президента РФ наряду с другими национальными проектами, имеющими социальную направленность. Необходимость реализации проекта "Здоровье" была обусловлена крайне негативными демографическими тенденциями, сложившимися во второй половине 90-х гг. XX в. и первой половине 2000-х, состоящими в высокой смертности (прежде всего мужчин в трудоспособном возрасте от внешних причин), низкой рождаемости, низких показателях средней продолжительности жизни (в 2005 г.: 58,9 лет - мужчин и 72,5 лет - женщин, 65,4 года - всего населения), сокращении численности населения (за счет естественной убыли, то есть превышения числа умерших над числом родившихся).

Национальный проект "Здоровье", реализуемый в период с 2006 по 2009 г., включал такие направления, как: развитие ПМСП (повышение оплаты труда медицинских работников, оснащение амбулаторно-поликлинического звена и скорой помощи современным оборудованием и автотранспортом, программы повышения квалификации и переподготовки для врачей), усиление профилактической составляющей медицинской помощи (расширение программ иммунизации, диспансеризации и пр.), повышение доступности ВМП (повышение объемов оказания ВМП, строительство новых центров, развитие новых технологий), улучшение качества медицинской помощи женщинам в период беременности и родов (введение системы родовых сертификатов, строительство и оснащение региональных перинатальных центров), совершенствование медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми, онкологическими заболеваниями, туберкулезом, развитие службы крови, формирование здорового образа жизни у населения (создание и оснащение центров профилактики во всех субъектах РФ) и др.

Принципиальным моментом в определении современной политики государства в сфере здравоохранения стало принятие Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года [Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 N 1662-р (ред. от 08.08.2009)]. В качестве цели государственной демографической политики в этом документе были обозначены: снижение темпов естественной убыли населения, стабилизация численности населения и создание условий для ее роста, а также повышение качества жизни и увеличение ожидаемой продолжительности жизни. Была поставлена задача создания условий для повышения к 2025 г. численности населения до 145 млн человек и средней продолжительности жизни до 75 лет. В концепции обозначено, что для улучшения состояния здоровья населения необходимо обеспечить качественный прорыв в системе здравоохранения, причем доля государственных расходов в этой сфере по отношению к ВВП должна вырасти с 3,6 до 5,2-5,5% как минимум. В связи с этим важно отметить, что в настоящее время в России уровень финансирования здравоохранения, даже с учетом средств населения, значительно отстает от уровня финансирования в западных странах (см. рис. 1.3).

На решение задач в сфере здравоохранения, сформулированных в концепции, было направлено принятие целого ряда федеральных законов, прежде всего "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" от 29.11.2010 N 326-ФЗ и "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ. Данными законами было сформировано правовое поле для реформы системы здравоохранения, направленной на обеспечение государственных гарантий в отношении оказания бесплатной медицинской помощи, совершенствование системы стандартизации в области здравоохранения, модернизации системы ОМС, повышение эффективности организации медицинской помощи, информатизацию системы здравоохранения, развитие медицинской науки и инноваций в сфере здравоохранения, повышение квалификации медицинских работников и т.д.

Важным условием реформирования системы здравоохранения является переход от "гибридной" к преимущественно одноканальной модели финансового обеспечения ПГГ и ТПГГ через ОМС, что предполагает концентрацию финансовых потоков в системе ОМС, в том числе поэтапное "погружение" в систему ОМС все более широкого перечня ВМП. Переход на одноканаль-ное финансирование должен повысить эффективность финансовой модели российского здравоохранения, усилить ответственность за реализацию программ госгарантий, снизить административные издержки, способствовать унификации условий реализации ТПГГ в различных регионах РФ. Выравнивание финансового обеспечения ПГГ на всей территории РФ является одной из важнейших задач реформы здравоохранения, поскольку это соответствует цели обеспечения равных прав граждан на охрану здоровья, вне зависимости от того, в каких частях страны они проживают.

Переход на одноканальное финансирование уже с 2013 г. проведен в целом ряде субъектов РФ. В структуре государственных расходов по итогам 2013 г. доля средств ОМС составила 43%, консолидированного бюджета субъектов РФ - 41%, федерального бюджета - 16%. Согласно планам на 2015 г. доля средств ОМС в структуре финансирования здравоохранения должна вырасти до 60%.

Выравниванию условий реализации ППГ способствовало также то, что с 2012 г. доходная часть бюджета системы ОМС была сосредоточена в ФФ ОМС (средства в территориальные фонды поступают в виде субвенций из ФФ ОМС), в то время как ранее основная часть страховых взносов (как за работающее, так и неработающее население) сразу поступала в территориальные фонды (соответственно, доходная часть бюджетов различных территориальных фондов значительно отличалась). Были также введены меры по нормированию отчислений из бюджетов субъектов РФ за неработающее население. Помимо этого, с 2011 г. доходы системы ОМС существенно возросли в связи с увеличением ставки страховых взносов за работающее население (с 3,1 до 5,1%). В 2011-2013 гг. за счет дополнительно собранных в ОМС средств были реализованы региональные программы модернизации здравоохранения, направленные на решение насущной потребности обновления и переоснащения материально-технической базы МО, информатизации здравоохранения, создания условий для реализации единых для всей страны порядков^[24] и стандартов^[25] медицинской помощи.

До последнего времени в российском здравоохранении не было единой системы тарифов на медицинские услуги и не были внедрены единые способы оплаты. Согласно закону "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь должна осуществляться на базе стандартов медицинской помощи, включающих усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, лекарственных препаратов и пр. В 2012 г. после вступления в силу закона началась разработка стандартов. Однако к концу 2013 г., согласно результатам проверки Счетной палаты РФ, разработанной оказалась только часть необходимых стандартов (17,2%) (Чистова В.Е., 2014).

Практика показала, что медицинские стандарты не могут являться единственным инструментом управления финансированием медицинской помощи, особенно в условиях его дефицита. В связи с этим Минздрав России пошел по пути внедрения оплаты оказания медицинской помощи за каждого пролеченного больного по фиксированному тарифу для так называемых клинико-статисти-ческих групп заболеваний (КСГ), то есть достаточно крупных групп диагнозов (Бычкова А., 2014). Поправочные коэффициенты определения стоимости, рассчитанные для КСГ, должны применяться к базовой ставке финансирования, устанавливаемой исходя из нормативов, фигурирующих в ТПГГ каждого субъекта РФ. Метод оплаты по КСГ находится на стадии апробации и по состоянию на конец 2014 г. не получил нормативного закрепления. Однако перспективы его внедрения предопределены, что подтверждает широкое использование данного метода в медицине развитых странах.

В 2013 г., по свидетельству Минздрава России, впервые было внедрено финансирование территориальных программ ОМС на основе единого для всей страны минимального подушевого норматива (с учетом численности застрахованного населения и коэффициента дифференциации субъектов РФ). Предприняты также шаги в направлении создания нормативной базы для введения единых методов оплаты медицинской помощи и тарифной политики. В результате впервые дифференциация тарифов по оплате медицинских услуг в рамках территориальных программ ОМС в субъектах РФ составила менее 20%, в то время как еще в 2011 г. для стационарной помощи она составляла более чем 50%.

Унификация финансирования медицинской помощи должна базироваться на внедрении единых подходов к лечению пациентов, включая решение проблемы распространения передового опыта и использовании современных эффективных методов лечения. На это направлена разработка клинических протоколов (руководств), осуществляемая под эгидой Минздрава России с привлечением профессионального медицинского сообщества. По состоянию на середину 2014 г. министерство утвердило 600 таких руководств. Общее число клинических протоколов к концу 2015 г., согласно планам, должно было составить 1300.

Недостаток сложившейся системы здравоохранения в России состоит в значительном перевесе расходов на стационарные услуги и, как следствие, неэффективном использовании средств, которые направляются в здравоохранение. В связи с этим важным направлением реформы системы российского здравоохранения является увеличение объемов амбулаторной помощи, повышение эффективности использования коечного фонда.

Согласно данным Росстата (Здравоохранение в России …​ , 2013) по состоянию на 2012 г. в РФ действовало 16,5 тыс. амбулаторно-поликлинических организаций и 6,2 тыс. - больничных. Среди них доля частных МО составляла соответственно 20 и 2% (по всем МО - 15%). По сравнению с 2000 г. общее число амбулаторно-поликлинических организаций сократилось на 22,5%, больничных - на 42%. Удельное число больничных коек при этом уменьшилось на 19%, а мощность (посещений в смену) амбулаторно-поликлинических организаций выросла на 8%.

Проводимые в последнее десятилетие мероприятия по совершенствованию системы здравоохранения позитивно сказались на состоянии здоровья населения и демографической ситуации. Обозначилась устойчивая тенденция к снижению смертности по всем основным группам заболеваний, увеличилась рождаемость^[26], значительно сократились показатели естественной убыли населения. В 2013 г. по сравнению с 2005 г. средняя продолжительность жизни в стране выросла на 5,4 лет и составила 70,8 лет. У мужчин продолжительность жизни увеличилась на 6,2 года до 65,1 года, у женщин - на 3,8 лет до 76,3 лет.

В то же время, как следует из проекта Стратегии развития здравоохранения Российской Федерации на долгосрочный период, обнародованной Минздравом России в декабре 2014 г., структура оказываемой медицинской помощи по-прежнему остается смещенной в сторону наиболее затратной медицинской помощи, оказываемой в условиях стационара. В стратегии ставятся задачи дальнейшего развития ПМСП, оказываемой в амбулаторных условиях, расширения и повышения качества диспансеризации и профилактических программ, развития диагностической, патронажной и реабилитационной служб. Обозначается необходимость расширения сети дневных стационаров, активного внедрения методов амбулаторной хирургии и других стационарозамещающих технологий, совершенствования скорой и экстренной медицинской помощи.

В качестве основных направлений развития национальной системы здравоохранения Российской Федерации в проекте стратегии значатся: совершенствование ПГГ; развитие ОМС на основе принципов солидарности и социального равенства, расширения страховых принципов; развитие ДМС при оказании дополнительных медицинских или иных услуг, не входящих в ПГГ; развитие государственно-частного партнерства в здравоохранении; развитие общественных медицинских организаций, сформированных по территориальному и профессиональному принципам; введение обязательной аккредитации медицинских работников; выстраивание вертикальной системы контроля и надзора в сфере здравоохранения; развитие информатизации здравоохранения; обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; ускоренное инновационное развитие здравоохранения на основе результатов биомедицинских и фармакологических исследований.

Несмотря на значительные достижения в совершенствовании системы здравоохранения, нерешенной проблемой остается относительно низкий уровень ее финансирования из государственных источников. На протяжении 2010-2014 гг. он сохранялся на уровне 3,6-3,7% ВВП, что является недостаточным с точки зрения международных подходов (см. разд. 1.4). Значительное ухудшение экономической ситуации в России в 2014-2015 гг., негативные макроэкономические прогнозы, а также наметившиеся тенденции в бюджетном планировании, выражающиеся в ограничении роста расходов на здравоохранение, свидетельствуют о том, что развитие национальной системы российского здравоохранения будет проходить в сложных финансовых условиях, и целей, сформулированных в концепции долгосрочного социально-экономического развития, в перспективе до 2020 г. достигнуть будет значительно сложнее, чем это предполагалось ранее.

Современная система лекарственного обеспечения в России является наследницей советского периода. Именно тогда сформировалась модель, в рамках которой применение лекарственных средств в стационарах, а также при оказании скорой и неотложной помощи являлось для населения бесплатным. В то же время лекарства, используемые амбулаторно, приобретались населением в основном за собственный счет, и только для отдельных групп граждан и категорий больных действовал порядок отпуска лекарств бесплатно и со скидкой.

При переходе на рыночную модель экономического развития сложившаяся в советское время система лекарственного обеспечения принципиально не изменилась. Формально стационарное лечение оставалось бесплатным, однако в условиях дефицита финансирования здравоохранения средств на лекарства не хватало, и дорогостоящие препараты приобретались больными и их родственниками самостоятельно. Сохранились также социальные обязательства государства по льготному лекарственному обеспечению, но и они в условиях кризисного состояния экономики выполнялись только частично.

В Постановлении Правительства от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" был обозначен ряд мер, направленных на нормализацию ситуации с лекарственным обеспечением. Постановлением были также утверждены перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и медицинские изделия должны отпускаться бесплатно или со скидкой в 50%. Эти перечни воспроизводили круг пользователей льготных лекарств, который в основном сложился в советское время и был подтвержден в ранее действовавшем Постановлении Правительства РФ от декабря 1992 года.

Постановление N 890 в последней редакции от 14.02.2002 действует по сей день. Согласно этому нормативному акту право на бесплатный отпуск лекарств имеют пациенты, страдающие целым рядом тяжелых заболеваний (табл. 2.1), а также группы населения, требующие специальной поддержки в силу возраста (дети до 3 лет, дети до 6 лет из многодетных семей), ограниченных возможностей (инвалиды, дети-инвалиды), личных заслуг [участники и ветераны Великой Отечественной войны (ВОВ), блокадники, участники боевых действий на территориях других государств и пр.] и др. Аналогичными правами также пользуются лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие чернобыльской катастрофы и других аварий на атомных объектах гражданского и военного назначения. С 50%-й скидкой право на лекарства, согласно Постановлению N 890, имеют лица, подвергшиеся политическим репрессиям, труженики тыла, малоимущие пенсионеры и др.

Источник: Постановление Правительства от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" (с изменениями и дополнениями).

До 2005 г. порядок и объем мер социальной поддержки, предоставляемой уязвимым категориям граждан в соответствии с Постановлением Правительства N 890, относился исключительно к ведению органов государственной власти субъектов РФ. В результате уровень социальных обязательств, которые брали на себя региональные власти, а также уровень удовлетворения потребности в льготных лекарствах в зависимости от регионов значительно отличался, но нигде он не был достаточным. Значительно варьировал круг категорий граждан, имеющих право на льготный отпуск, объем выделяемых средств, перечень лекарственных средств, подлежащих льготному отпуску. В то же время во всех регионах приоритетом программ льготного лекарственного обеспечения являлось лечение больных, страдающих тяжелыми заболеваниями (сахарным диабетом, онкологическими, психическими заболеваниями, бронхиальной астмой, туберкулезом и др.). Поддержку по ряду социально значимых направлений лекарственного обеспечения регионы получали в рамках целевых федеральных программ, финансируемых из федерального бюджета: "Туберкулез", "Сахарный диабет", "Онкология", "Анти-ВИЧ/СПИД", "Вак-цинопрофилактика".

Льготное лекарственное обеспечение являлось только одним из видов льгот, которые получило население в связи с тяжелым экономическим положением страны и высокой инфляцией в 90-е годы. Однако социальные обязательства в виде натуральных льгот значительно превосходили возможности бюджетов и реально не выполнялись. Они также способствовали злоупотреблениям, коррупции и негативно влияли на деятельность хозяйствующих субъектов, вовлеченных в процесс предоставления льгот. Для решения этой проблемы была предпринята реформа, получившая название "монетизации льгот" [Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации"""]. Реформой проводилось в жизнь несколько основных идей: приведение в соответствие государственных обязательств по социальному обеспечению и их реальное выполнение; устранение диспропорций в работе хозяйствующих субъектов, вынужденных предоставлять услуги бесплатно или за часть цены, через предоставление льготникам денежной компенсации; разграничение обязательств между бюджетами различных уровней.

В соответствии с реформой полномочия по льготному лекарственному обеспечению были разделены между федеральным и региональными уровнями власти. Обеспечение льготными лекарствами, финансируемое из средств федерального бюджета, первоначально получило название программы ДЛО. Реализация этой программы была начата в соответствии с Федеральным законом от 17.09.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" с изменениями, внесенными статьей 125 Федерального закона N 122-ФЗ.

Льготное лекарственное обеспечение вошло в состав набора социальных услуг (НСУ), где наряду с обеспечением в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами фигурируют также обеспечение медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания (детей-инвалидов), предоставление путевок на санаторно-курортное лечение, бесплатный проезд на пригородном железнодорожном транспорте, а также на междугородном транспорте к месту лечения и обратно.

Право на предоставление НСУ за счет федерального бюджета в соответствии с Федеральным законом от 21.12.2001 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" получили следующие категории граждан^[27]:

За данными категориями граждан остается выбор на получение НСУ (полностью или частично) или на эквивалентные ежемесячные денежные выплаты (ЕДВ). Законом установлена номинальная сумма оплаты НСУ, которая ежегодно индексируется аналогично ЕВД. Первые девять категорий граждан получают НСУ "по умолчанию", и чтобы от него отказаться, должны с соответствующим заявлением обратиться в территориальный орган Пенсионного фонда РФ. Граждане, относящиеся к десятой категории (лица, подвергшиеся воздействию радиации), напротив, для того чтобы получать НСУ, должны об этом заявить. Заявления нужно подавать в срок до 1 октября текущего года, иначе ситуация с получением НСУ или ЕДВ для граждан в следующем году не меняется (аналогичным образом должно быть подано заявление о возобновлении получения НСУ).

Данные положения действуют и в настоящее время. Однако при запуске программы возможность отказаться от получения НСУ взамен на денежные компенсации возникала только с 2006 года. В результате в течение всего 2005 г. граждане, относящиеся к льготным категориям, имели возможность претендовать только на НСУ. Программа ДЛО действовала по принципу обязательного страхования отдельных категорий граждан. Распорядителями средств выступали территориальные фонды ОМС, куда средства в соответствии с подушевыми нормативами финансовых затрат в виде субвенций поступали из ФФ ОМС (в ФФ ОМС они целевым образом поступали из федерального бюджета). Общее число граждан, которые первоначально оказались участниками программы, составило, по официальным данным, 14,2 млн человек. Впервые на лекарственное обеспечение из федерального бюджета было запланировано выделение значительного объема средств (порядка 50 млрд руб.).

Программа ДЛО ознаменовала начало реформы здравоохранения (см. разд. 2.1), поскольку расширяла возможности амбулаторного лечения, способствовала сокращению объема оказываемой стационарной медицинской помощи, создавала условия для улучшения показателей здоровья хотя бы отдельных групп населения. В то же время запуск программы ДЛО был проведен без должной подготовки и проработки, в результате чего на протяжении целого ряда лет в сфере льготного лекарственного обеспечения наблюдалась кризисная ситуация.

В 2005 г. воспользоваться правами на получение льготных лекарств смогла только часть граждан, что явилось следствием комплекса причин (ограниченных возможностей поликлинического звена по обслуживанию населения, неадекватно просчитанной потребности в лекарственных средствах, дефектуры лекарств в специально выделенных каналах дистрибьюции, отсутствия необходимой информационной инфраструктуры и т.д.). В результате поскольку у граждан оставалось право отказаться от НСУ взамен на денежную компенсацию, то уже в 2006 г. такой возможностью воспользовалась почти половина льготников. Сокращение числа участников программы продолжалось в течение всех последующих лет, и в 2015 г. составило только 3,5 млн чел., что соответствует не более 1/4 от числа всех льготников.

Свободный выход из программы ДЛО уменьшил ее социальную значимость, поскольку способствовал перераспределению средств, предназначенных для лекарственной терапии, в пользу других расходов населения. Он также нарушил солидарный страховой принцип реализации программы и способствовал так называемому отрицательному отбору, когда участниками программы ДЛО оказались прежде всего хронические больные, нуждающиеся в дорогостоящем лечении, что в свою очередь привело к повышению финансовой нагрузки на программу, стоимость которой рассчитывалась исходя из числа получателей НСУ.

В 2006-2007 гг. основной проблемой реализации программы ДЛО явился значительный рост средней стоимости рецепта и нарастающий дефицит финансирования. Помимо нарушения страховых принципов программа ДЛО на тот момент не имела адекватных механизмов сдерживания затрат. Утвержденный в 2005 г. ограничительный перечень, сформированный по МНН с указанием форм выпуска, был неоправданно широк и включал в свой состав неэффективные устаревшие лекарства и безрецептурные препараты. Регистрация цен производителей носила, по существу, заявительный характер, а торговые надбавки, установленные в регионах, в значительном числе случаев оказались завышенными, что в результате сказывалось на высоком уровне цен на льготные лекарства по сравнению с коммерческим сектором рынка^[28].

Для решения проблемы достижения сбалансированности программы был предпринят ряд мер: установлен контроль выписки рецептов, проведена аттестация врачей и усилена их мотивация участия в ДЛО, повышена ответственность медицинских организаций за обоснованность формируемых заявок на поставки лекарств и соответствие этим заявкам реально выписанных рецептов, проведено разграничение ответственности между федеральным центром и региональными властями в части организации и контроля реализации программы. Важную роль в сдерживании расходов по программе сыграли также корректировка ограничительного перечня МНН, а также зарегистрированных цен производителей и региональных торговых надбавок.

Помимо этого, с 2008 г. принципиальным образом изменился формат реализации программы ДЛО. Прежде в отдельное направление была выделена программа лекарственного обеспечения больных, страдающих так называемыми высокозатратными нозологиями (программа "7 нозологий"):

Данные нозологии были выделены на основании того, что на их долю приходилась почти половина всех расходов по программе ДЛО, в то время как число больных, страдающих этими заболеваниями, составляло не более 1% всех участников программы.

Выделение "7 нозологий" в отдельно финансируемую федеральную программу с самостоятельными подходами к определению объемов выделяемых средств (на основе ведения федерального регистра больных и определения потребности в лекарственной терапии по утверждаемому перечню МНН) способствовало нормализации ситуации с финансированием остальной части программы ДЛО, которое осуществлялось в соответствии с числом получателей и подушевыми нормативами финансовых затрат. Эта часть прежней программы ДЛО была переименована в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС).

2008-й год ознаменовался еще одним принципиальным изменением: полномочия по реализации программы ОНЛС были полностью переданы на региональный уровень, а финансирование программы стало осуществляться из бюджетов субъектов Федерации, куда соответствующие субвенции поступали из федерального бюджета. В этот период федеральная программа льготного лекарственного обеспечения была уже полностью отделена от системы ОМС.

Начиная с 2008 г., поставки по программам "7 нозологий" и ОНЛС стали осуществляться преимущественно на основе аукционов, которые проводятся распорядителями бюджетных средств соответственно на федеральном и региональном уровнях^[29].

Безусловным достижением федеральной программы льготного лекарственного обеспечения является то, что ее реализация привела к значительному увеличению доступности современных эффективных лекарственных препаратов. В целом программа сыграла позитивную роль в улучшении лекарственного обеспечения больных, страдающих хроническими заболеваниями. В то же время она охватывает лекарственное обеспечение только отдельных категорий населения, а не всех граждан страны, что снижает ее ценность с точки зрения достижения целей не только увеличения продолжительности жизни, но также сохранения здоровья и трудоспособности основной части населения.

Кроме того, как уже было сказано, федеральные льготники получили возможность замены НСУ на ЕДВ, что, с одной стороны, создавало риски неэффективного использования средств целевого назначения, с другой - увеличивало нагрузку на региональные бюджеты. Это связано с тем, что реализация прав граждан на получение ЕДВ не снимала ответственности с органов власти субъектов РФ в отношении лекарственного обеспечения больных социально значимыми заболеваниями, которые в силу инвалидности или других признаков относятся к числу федеральных льготников. Так, по отчетным данным Минздрава России (Скворцова В.И., 2012), в 2012 г. 3,77 млн человек одновременно реализовали свои права и как федеральные, и как региональные льготники, а 821 тыс. человек стали участниками региональных программ льготного лекарственного обеспечения, уже "монетизировав" федеральные льготы^[30].

С 2005 г. к числу льготников, имеющих право на бесплатный отпуск лекарств, финансируемых из бюджетов субъектов РФ, относятся лица, страдающие социально значимыми заболеваниями (см. табл. 2.1), дети до 3 лет, а также до 6 лет из многодетных семей; на отпуск с 50%-й скидкой - труженики тыла, реабилитированные лица и граждане, признанные пострадавшими от необоснованных политических репрессий, пенсионеры, получающие пенсию в минимальных размерах. Конкретизация обязательств субъектов Федерации в отношении реализации региональных льготных программ лекарственного обеспечения отражена в соответствующих нормативных правовых актах субъектов РФ (требование статьи 81 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Поскольку полномочия по реализации федеральной программы ОНЛС переданы на уровень субъектов РФ, то на практике в разрезе отдельных регионов она реализуется совместно с региональными программами льготного лекарственного обеспечения. Согласно данным Минздрава России в 2012 г. финансирование ОНЛС из федерального бюджета составило 43,13 млрд руб. Расходы региональных бюджетов на льготный лекарственный отпуск за тот же период оценивается министерством в 36,84 млрд руб. Кроме того, с 2013 г. на региональный уровень были также переданы полномочия по закупкам противотуберкулезных препаратов, а также препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов B и C (ранее действовали соответствующие федеральные целевые программы, в рамках которых аукционы проводились централизованно). Субсидии на закупки этих препаратов в основном поступают из федерального бюджета. В 2013 г. общие расходы на лекарственное обеспечение этими препаратами составили порядка 20 млрд руб. Одновременно из федерального и региональных бюджетов осуществляются также закупки вакцин, включенных в Национальный календарь прививок. В 2013 г. объем закупок по этой программе оценивался примерно в 7 млрд руб.

В последние годы на повестке дня остро стоит вопрос закупок орфанных лекарств, то есть лекарственных средств, используемых для лечения редких (орфанных) заболеваний, которые в России считаются таковыми, если имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. населения^[31]. В настоящее время, в соответствии с ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", вопросы организации лекарственного обеспечения больных редкими заболеваниями, многие из которых требуют дорогостоящего лечения, относятся к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ. Обеспечение орфанными лекарствами осуществляется за счет бюджетных ассигнований региональных бюджетов.

Обязательства по лекарственному обеспечению возникают по тем нозологиям, которые включены в утверждаемый Правительством Перечень жизне-угрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. В настоящее время этот перечень включает 24 нозологии, в то время как общий перечень орфанных заболеваний, поддерживаемый Минздравом России, по состоянию на 2015 г. насчитывал 215 позиций. На федеральном уровне ведется регистр больных, включенных в перечень жизне-угрожающих орфанных заболеваний, за ведение его региональных сегментов ответственны регионы.

Регионы имеют самые разные финансовые возможности для обеспечения больных орфанными лекарствами^[32] и в большинстве своем они явно не справляются с дополнительной финансовой нагрузкой, что приводит к нарушению прав пациентов на доступ к лечению. Необходимость перевода закупок дорогостоящих орфанных лекарств на федеральный уровень, которая бы позволила повысить эффективность закупок, решить проблемы больных и снизить нагрузку на региональные бюджеты (особенно в условиях разворачивающегося экономического кризиса), ставится на повестку дня последние годы как органами власти субъектов РФ, так и Минздравом России. Принципиально важным является передача полномочий на федеральный уровень именно по высокозатратным лекарствам, в то время как относительно недорогие препараты целесообразно закупать децентрализованно (для сохранения оперативности в их обеспечении). По состоянию на начало 2016 г. эта проблема оставалась нерешенной, и финансирование лекарственного обеспечения всех орфанных больных (за исключением части нозологий, лекарственное обеспечение по которым осуществляется в рамках программы "7 нозологий") продолжает оставаться в сфере ответственности регионов^[33].

В течение длительного времени существовала также угроза, что начиная с 2014 г., в соответствии с ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", полномочия по организации лекарственного обеспечения больных, страдающих семью высокозатратными нозологиями (программа "7 нозологий"), будут переданы на региональный уровень. Это означало, что при сохранении финансирования из федерального бюджета (в виде субвенций в региональные бюджеты) проведение закупок лекарственных средств в виде аукционов было бы децентрализовано, то есть проводилось бы отдельно в каждом субъекте РФ. Такая перспектива вызывала серьезную озабоченность пациентских общественных организаций, Минздрава России и Федеральной антимонопольной службы (ФАС), полагавших, что децентрализация закупок высокозатратных лекарственных средств, рассчитанных на ограниченное число пациентов (130 тыс. человек по всей России), учтенных в федеральных регистрах, приведет к нарушению стабильности поставок, росту цен и снижению доступности лекарственной терапии для больных. В результате сроки передачи полномочий на региональный уровень были перенесены на начало 2018 года. По итогам 2014 г. поставки по программе "7 нозологий", согласно отчетным данным, составили 44,2 млрд руб.

Правительством высоко оценивается достигнутый уровень обеспечения потребности в лекарствах в рамках федеральных льготных программ¹ (ОНЛС - 94%, "7 нозологий" - 97%). В то же время говорится, что уровень удовлетворения потребности в лекарственных препаратах, обеспечение которыми осуществляется за счет средств бюджетов субъектов РФ, крайне невысок и в ближайшие годы сохранится на уровне 30%. В связи с этим становится очевидным, что для обеспечения дорогостоящими препаратами орфанных больных, особенно с учетом широкого перечня этих заболеваний, без участия благотворительных организаций и фондов в ближайшее время в России будет не обойтись.

Помимо амбулаторного лекарственного обеспечения отдельных категорий больных и групп населения, из государственных источников оплачивается также использование лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, оказываемой в условиях стационаров, дневных стационаров, в неотложной форме и в виде скорой медицинской помощи, входящей в ПГГ и ТПГГ и, прежде всего, в базовую и территориальные программы ОМС (подробно см. в разд. 2.1). Структура тарифа на оплату медицинской помощи в рамках ОМС, согласно законодательству, наряду с прочими статьями расходов включает расходы на приобретение лекарственных средств. Кроме того, расходы на лекарства при оказании СМП и ВМП, не входящих в программы ОМС, медицинскими организациями федерального и регионального подчинения оплачиваются из средств соответствующих бюджетов.

Несмотря на то, что с 2005 г. финансирование лекарственных средств из государственных источников в России значительно увеличилось, основную часть расходов на лекарственные средства несут все же сами граждане страны. При этом в части развития программ добровольного лекарственного страхования можно привести только единичные примеры. Подробно структура российского фармацевтического рынка описана в разд. 2.3. На рис. 2.2 представлена схема финансирования лекарственного обеспечения в РФ.

Согласно рекомендациям ВОЗ в России действует Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который выполняет функции перечня основных лекарственных средств (подробно см. в разд. 1.2). В соответствии со статьей 4 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", перечень ЖНВЛП призван обеспечивать приоритетные потребности здравоохранения РФ в целях профилактики ЖНВЛП и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости. Согласно статье 60 закона "Об обращении лекарственных средств" в редакции, которая вступила в силу с 1 июля 2015 г., перечень ЖНВЛП должен формироваться на основе комплексной оценки лекарственных препаратов, включая анализ их сравнительной клинической эффективности и безопасности, а также оценки экономических и других последствий их применения. Перечень ЖНВЛП формируется по МНН и должен ежегодно утверждаться правительством. Цены на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, регулируются государством.

<span>¹ Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов [Электронный ресурс] // Министерство экономического развития Российской Федерации. URL: http://economy.gov.ru/minec/activity/sections/macro/prognoz/doc20130924_5 (дата обращения: 13.04.2016).

Перечень ЖНПЛП является основой для реализации лекарственного обеспечения, финансируемого из государственных источников финансирования. В частности, с учетом этого перечня формируются ограничительные перечни лекарственных препаратов, поставки по которым осуществляются в рамках федеральных льготных программ. Они имеют следующие официальные названия:

Перечень ЖНВЛП выступает основой для реализации региональных льготных программ, а также лекарственного обеспечения граждан в рамках ПГГ.

Однако если в первом случае принадлежность к перечню не воспринимается строгим требованием законодательства^[34], то в случае ПГГ - оно таковым является.

Согласно статье 80 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках ПГГ лекарственное обеспечение должно осуществляться в соответствии с перечнем ЖНВЛП. Данное требование распространяется на оказание следующих видов медицинской помощи: ПМСП в условиях дневного стационара и в неотложной форме; СМП, в том числе ВМП (всегда оказывается в стационарах); скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной; паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях. При оказании данных видов медицинской помощи назначение и применение лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП^[35] по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи, согласно законодательству, не подлежат оплате за счет личных средств граждан. Эта норма распространяется также на препараты, не включенные в перечень, если они назначаются и используются в случае индивидуальной непереносимости и по жизненным показаниям.

Долгие годы детальные подходы к включению препаратов в перечень ЖНВЛП оставались непроработанными и непрозрачными. Принципиальные изменения произошли в результате утверждения Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 правил формирования перечней ЖНВЛП, а также перечней препаратов, включенных в программы "7 нозологий" и ОНЛС. В правила заложены принципы оценки доказательной базы эффективности препаратов, сопоставления фармакоэкономической эффективности с ближайшими аналогами. К оценке препаратов привлекаются независимые эксперты. Окончательное решение принимается комиссией Минздрава России, куда также входят представители других заинтересованных министерств и ведомств, медицинских и фармацевтических вузов, научных организаций. Проекты перечней проходят общественные обсуждения.

Сформированный по новым правилам перечень ЖНВЛП, а также ограничительные перечни для федеральных льготных программ были впервые утверждены в конце 2014 года. Распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 г. N 2724-р утверждены обновленные перечни, которые начали действовать с 1 марта 2016 года. Перечень ЖНВЛП расширен с 604 до 646 позиций. Около 70% всех ЖНВЛП выпускаются в России.

Первый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств в России был принят еще в начале 90-х гг. прошлого века. Однако он никогда не играл той роли, которую стал играть после вступления в силу законов "Об обращении лекарственных средств" и "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В 2010-2014 гг. перечень ЖНВЛП утвердился как основа осуществления закупок лекарственных препаратов, оплачиваемых из государственных источников (бюджетов всех уровней и средств ОМС).

С 2014 г. закупки лекарственных средств для государственных нужд осуществляются в соответствии с ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Общим правилом является закупка лекарств по МНН, но при этом предусматривается возможность закупки по торговым наименованиям для препаратов, включенных в специальный перечень^[36], который, однако, по состоянию на начало 2016 г. разработан не был. Утверждены только правила формирования такого перечня, основанием для включения в который является невозможность замены лекарственных средств в рамках одного МНН или группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности.

Основным способом определения поставщиков для лекарственных средств в системе госзакупок являются электронные аукционы, где основным критерием определения победителя выступает цена. Усилению конкуренции и, соответственно, экономической эффективности закупок лекарств в последние годы способствовало введение ограничения по предельному значению начальной цены лота (контракта), когда лекарства, имеющие различные МНН, не могли быть предметом одного проводимого аукциона (подход "один МНН - один лот"). В условиях российского рынка, где представлена фармацевтическая продукция самого разного качества, аукционы не всегда обеспечивают эффективность закупок с точки зрения достижения медицинских целей.

Препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не только закупаются за счет государственных источников финансирования, но также приобретаются населением за собственный счет в аптеках. Независимо от сферы обращения цены на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, регулируются государством.

Государственное регулирование состоит в: 1) государственной регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП; 2) установлении предельных размеров региональных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей^[37]. Предельные отпускные цены производителей и размеры надбавок устанавливаются в соответствии с официальными методиками. Утверждение этих методик, ведение реестра зарегистрированных предельных цен производителей, государственный надзор и контроль за ценами также относятся к сфере государственного регулирования цен на лекарственные препараты.

Действующие правила предполагают, что если до включения в перечень ЖНВЛП препарат обращался на рынке, при установлении его предельной отпускной цены следует исходить из средневзвешенной цены отпуска или ввоза препарата в течение года, предшествующего времени государственной регистрации цены. Если препарат является оригинальным и (или) впервые вводится в обращение на российском рынке, то отечественным производителям [а с октября 2015 г. также производителям стран - участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС)] в расчете цены на такой препарат необходимо исходить из расходов, связанных с разработкой лекарств, их производством и реализацией, а зарубежным - ориентироваться на размер минимальной отпускной цены производителя в стране происхождения и других странах, где препарат зарегистрирован. При расчете цен должны учитываться цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории России. Установленные производителями цены подлежат государственной регистрации. Зарегистрированные цены включаются в государственный реестр предельных отпускных цен производителей. Без регистрации цены реализация препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, не разрешена. Компании-производители не могут продавать препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, по ценам выше зарегистрированных. Соответственно, оптовые и розничные торговцы должны реализовывать эти препараты по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены производителя (не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену) и размер оптовой и (или) розничной надбавки. Размер надбавок, соответственно, не должен превышать размера предельных торговых надбавок, установленных в конкретном регионе.

В системе госзакупок уровень зарегистрированных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, является максимальным для установления начальной цены проводимых аукционов. Она также является предельной и для других видов торгов. Важно также упомянуть, что в системе госзакупок лекарственные препараты, произведенные на территории России, имеют ценовые преимущества^[38].

Таким образом, в России в настоящее время действует модель государственного регулирования, в соответствии с которой цены на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, регулируются вне зависимости от источников их оплаты. Предполагаются различные подходы к регулированию цен на лекарства иностранного происхождения и производства стран - участниц ЕАЭС.

До последнего времени действующее законодательство не предусматривало перерегистрацию цен на зарубежные лекарства. Однако в условиях резкого падения курса рубля, которое произошло в 2014 г., избежать индексации цен без усиления рисков возникновения дефицита лекарственных средств невозможно. Поправки, принятые в ФЗ "Об обращении лекарственных средств", безотносительно происхождения компаний-производителей вводят их право на перерегистрацию цен (при наличии на то оснований) один раз в год.

На оригинальные препараты зарубежного производства, выводимые на российский рынок, предельные цены производителей устанавливаются, в том числе, на основе "корзины" отпускных цен в стране производителя, а также еще как минимум в 20 странах Западной и Восточной Европы, СНГ и Турции. В России при этом регистрируются цены, соответствующие минимальному уровню, увеличенному за счет таможенных и транспортных расходов. Данный подход соответствует методике внешнего референтного ценообразования (ERP), получившего широкое распространение в мире для установления цен на препараты, находящиеся под патентной защитой (подробно см. в разд. 1.4). Согласно рекомендациям ВОЗ для развивающихся стран использование ERP в отношении установления цен на новые оригинальные препараты является адекватным. Однако в целом российская методика требует совершенствования, прежде всего в части обоснования используемой "корзины" стран, а также отсутствия независимой информационной базы данных о ценах на препараты в различных странах, которая бы была доступна регулятору (информацию о ценах предоставляют сами компании-производители).

Неэффективными в России являются также подходы к установлению предельных цен производителей на аналогичные препараты, относящиеся к одной группе МНН. Методика внутреннего референтного ценообразования (IRP) (подробно см. в разд. 1.4) в России пока не внедрена, и зарегистрированные цены на аналогичные препараты, не защищенные патентами, варьируют в широких пределах^[39]. В льготном лекарственном обеспечении и в поставках лекарств в стационары выравнивание цен потребления в некоторой степени происходит в результате того, что закупки лекарств проводятся по МНН. В аптечной торговле действуют рыночные механизмы, но помимо конкуренции отдельных препаратов на уровне спроса (за счет ценовой и неценовой конкуренции) при фиксированном уровне торговых надбавок относительно дорогие препараты оказываются более привлекательными для торговых посредников, а дешевые лекарства "вымываются" из каналов дистрибьюции.

Несмотря на недостатки действующей в настоящее время в России системы государственного регулирования цен, нельзя не признать, что ее введение (с 1 апреля 2010 г.) позволило достичь цели сдерживания цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. В условиях девальвации рубля госрегулирование призвано выполнить функции стабилизатора инфляционных процессов на российском фармацевтическом рынке. Важно, однако, чтобы регуляторное давление на цены не привело к снижению доступности лекарственной терапии для населения страны в силу экономической неэффективности их производства и поставок на российский рынок. Поправками в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ФЗ от 22.12.2014 N 429-ФЗ) предусматривается возможность решением Правительства вводить нормы, определяющие особенности государственного регулирования предельных отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от экономических и социальных факторов.

Подводя общие итоги характеристики российской системы лекарственного обеспечения, следует сказать, что ее основным недостатком является то, что основная часть лекарственных средств, используемых в амбулаторном лечении, приобретается за счет средств населения. Амбулаторное лекарственное обеспечение не включено в программу ОМС. Льготными программами охвачена ограниченная часть населения. Не получило сколько-нибудь широкого распространения добровольное лекарственное страхование. С точки зрения обеспечения доступности лекарственной терапии для всего населения страны действующая в настоящее время в России система лекарственного обеспечения в полной мере не отвечает этой цели, хотя, согласно рекомендациям ВОЗ, она составляет одну из важнейших целей лекарственной политики государства.

Серьезным недостатком системы лекарственного обеспечения является также широкое распространение среди российского населения самолечения, причем с использованием не только безрецептурных, но и рецептурных лекарственных препаратов^[40]. Препятствием для решения этой проблемы является недостаточное развитие амбулаторной медицинской помощи, а также целый ряд других проблем медицинской сферы в России. Все это препятствует достижению цели рационального применения лекарств с точки зрения достижения значимого терапевтического эффекта и экономии затрат в сфере лекарственного обеспечения. По-прежнему актуальной остается также для России еще одна ключевая цель национальной лекарственной политики - обеспечение качества, безопасности и эффективности использования лекарств (подробно о национальной политике в соответствии с рекомендациями ВОЗ см. разд. 1.2).

Принятая Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. N 66 Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года ставит основную цель повышения доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения страны на основе формирования рациональной и сбалансированной с имеющимися ресурсами системы лекарственного обеспечения.

В стратегии фигурирует пять групп задач, которые необходимо решить, а именно:

Решение задачи обеспечения рационального использования лекарственных препаратов предусматривает внедрение современных клинических рекомендаций, принципов доказательной медицины, разработку системы электронных назначений, интегрированной с системами поддержки принятия решений в области рациональной фармакотерапии^[41], развитие "школ пациентов", ведение просветительской деятельности среди населения в отношении обращения лекарственных средств и пр.

В сроки до 2025 г., в соответствии со стратегией, предполагается внедрение на территории России новой модели амбулаторного льготного лекарственного обеспечения, охватывающего основную часть населения страны. Реформирование системы льготного лекарственного обеспечения в масштабе всей страны планируется начать с 2017 г., на более раннем этапе предполагается реализация пилотных проектов в ряде регионов.

Реформирование системы льготного лекарственного обеспечения, согласно стратегии, должно сопровождаться введением системы референтных цен. Поправками в ФЗ "Об обращении лекарственных средств", вступившими в силу с 1 июля 2015 г., их введение предусмотрено. Референтные цены будут являться ценами возмещения стоимости отпущенных населению лекарств из федерального и регионального бюджетов. Как следует из обсуждения, предваряющего принятие стратегии, в отношении препаратов, находящихся под патентной защитой, будет применяться метод ERP. В случае инновационных препаратов предполагается также ведение переговоров с компаниями-производителями и заключение долгосрочных соглашений, определяющих параметры финансирования в зависимости от объемов поставок, клинической и социально-экономической эффективности их внедрения в медицинскую практику.

В отношении препаратов, относящихся к одному МНН, аналогично международной практике, будет применяться, по-видимому, та или иная вариация метода IRP. В любом случае необходима разработка сбалансированных механизмов регулирования ценообразования на препараты, вышедшие из-под патентной защиты, а также на новые отечественные разработки, что особенно важно в условиях реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года (подробно см. в разд. 2.3). Создание эффективной модели лекарственного обеспечения предполагает также введение соплатежей со стороны населения, которые в международной практике показали свою эффективность с точки зрения повышения ответственности пациентов за результаты лечения, а также сдерживания роста расходов на лекарственные средства из государственных источников.

Важно также подчеркнуть, что реформа системы лекарственного обеспечения невозможна без изменений в системе здравоохранения страны, прежде всего в контексте повышения объемов и качества оказываемой амбулаторной помощи. В связи с этим реформа системы лекарственного обеспечения должна рассматриваться не сама по себе, а в контексте решения всего комплекса задач в сфере здравоохранения.

Охвативший Россию с 2014 г. экономический кризис может препятствовать достижению фигурирующих в стратегии целей в обозначенные сроки. Однако долгосрочные перспективы реализации стратегии, состоящие в создании эффективной системы лекарственного обеспечения, построенной на принципах всеобщности, рациональности, сбалансированности, информированности и ответственного отношения населения к своему здоровью, никак не теряют своей актуальности и должны в любой экономической ситуации являться ориентиром для перспективного развития.

В советский период фармацевтическая отрасль СССР была тесно связана с фармацевтической промышленностью других социалистических стран Восточной Европы. На территории РСФСР были сосредоточены крупнотоннажные производства, выпускающие субстанции лекарственных средств, при этом доля производственных мощностей, выпускающих готовые лекарственные формы, была не столь значительной. В то же время предприятия фармацевтической промышленности других республик СССР и социалистических стран специализировались прежде всего на производстве готовых препаратов.

Произведенные и закупленные за рубежом лекарственные средства распределялись через предприятия оптового и розничного звена, охватывавшие всю страну. Они образовывали единую сеть производственных объединений "Фармация" различных уровней. Районные "Фармации" входили в состав городских и областных, те в свою очередь - в крупные региональные и республиканские. Вершину пирамиды венчала общесоюзная "Союзфармация", представлявшая собой, по сути, отраслевое союзное ведомство. Производственные объединения "Фармация" включали в свой состав управленческий аппарат, фармацевтические (аптечные) склады и базы (всего 170 складов, в том числе склады общесоюзного и регионального значения), а также аптечную сеть. В состав региональных объединений "Фармация" входили также фармацевтические фабрики, выпускавшие в основном настойки, экстракты, спиртовые растворы, мягкие формы и другие лекарства и ориентированные в своей деятельности на отдельные территории.

Лекарственное обеспечение в СССР осуществлялось централизованно в соответствии с потребностью, определяемой на уровне районов, городов, краев, областей, республик. Цены на фармацевтическую продукцию устанавливались централизованно и были едиными на всей территории страны. Вся фармацевтическая отрасль действовала по утвержденным годовым и пятилетним планами. Почти 80% всех поступавших в сеть лекарственных средств были отечественного производства, 20% поставлялись из-за рубежа (основная часть - из социалистических стран). На многие группы лекарственных средств существовал стойкий дефицит, что определялось недостатками плановой социалистической экономики.

В конце 80-х - начале 90-х гг. ХХ в. экономика СССР переживала глубокий экономический кризис, что не могло не сказаться отрицательно на фармацевтической отрасли. После распада СССР в конце 1991 г. ситуация резко ухудшилась, что было связано с децентрализацией управления отраслью, разрывом хозяйственных связей, технологических цепочек, когда предприятия единого фармацевтического комплекса оказались по разные стороны границ. Нарушение связей с поставщиками сырья и материалов, а также разрушение каналов сбыта продукции произошло также и внутри России. Как результат, крупные промышленные предприятия оказались в замкнутом пространстве своих регионов, не отвечавшем масштабам их производства.

Быстрый рост цен на энергоносители, сырье, материалы, транспортные перевозки привел к значительному повышению издержек и снижению рентабельности фармацевтического производства. Нерентабельным оказался выпуск энергоемких субстанций. Фармацевтическая отрасль нуждалась в обновлении производственных мощностей и технологий производства. Износ основных средств на предприятиях к началу 1990-х гг. доходил до 80%, причиной чего явились крайне ограниченные государственные инвестиции в отрасль, начиная с середины 1970-х годов. Положение отрасли осложнялось общим экономическим кризисом, гиперинфляцией, недоступностью финансовых ресурсов, сокращением госзаказа, а также усиливающейся конкуренцией со стороны зарубежной фармацевтической продукции, которую после либерализации экономики иностранные компании стали активно регистрировать в России.

За 1992 и 1993 гг. производство фармацевтической продукции в России сократилось в три раза по сравнению с 1991 годом. Производство субстанций продолжалось в течение многих лет и, в конечном счете, составило примерно 1/10 от объема производства начала 90-х годов. В производстве готовых лекарственных средств после резкого падения в середине 90-х наметились позитивные тенденции, обусловленные выпуском готовых лекарственных средств, на производство которых из импортного сырья в основном стала переориентироваться вся российская фармацевтическая отрасль (Trofimova E.O. et al., 1997).

Приватизация предприятий фармацевтической промышленности началась уже с начала 90-х гг. XX в., и в конечном итоге в государственной собственности сохранились только предприятия, имеющие стратегическое значение (например, выпускающие иммунобиологическую продукцию). В 90-е гг. помимо примерно сотни заводов старой советской отрасли выпуск фармацевтической продукции освоили также многочисленные небольшие производства (в том числе созданные на базе профильных научно-исследовательских учреждений и конверсионные).

В отличие от фармацевтической промышленности, в сфере оптовой и розничной реализации начало процессов приватизации относится к более позднему периоду. В 1992-1993 гг. было проведено преобразование производственных объединений "Фармация", в результате которого статус самостоятельных государственных предприятий получили аптеки, фармацевтические фабрики, оптовые структуры многих регионов. В этот период произошел распад централизованной системы лекарственного снабжения. Наиболее "слабым" звеном в этой системе оказались оптовые предприятия - региональные аптечные склады и базы, которые из-за их небольшого числа, отсутствия оборотных средств, нормативно-правовых и бюрократических препятствий не справились с ролью коммерческих посредников на формирующемся фармацевтическом рынке.

В это время начали появляться мелкие, гибкие, быстрорастущие частные фирмы, деятельность которых не требовала больших финансовых вложений. В условиях разрушения хозяйственных связей частные дистрибьюторские фирмы, осуществляя поставки российских и импортных препаратов в аптеки и лечебные учреждения, стали необходимым звеном формирующегося рынка. Дистрибьюторские фирмы на долгие годы заняли на российском фармацевтическом рынке ключевые позиции, что определялось, в том числе, огромными территориями России в целом и ее отдельных регионов. Уже с середины 90-х гг. дистрибьюторский бизнес в России представлен в подавляющем большинстве частными компаниями, хотя часть региональных оптовых предприятий старой системы "Фармация" продолжает находиться в государственной и муниципальной собственности^[42].

По мере развития фармацевтического рынка и накопления капитала дистрибьюторские компании стали продвигаться в смежные секторы - аптечную торговлю и фармацевтическое производство. В дальнейшем какие-то компании сосредоточились на отдельных направлениях фармацевтического бизнеса, какие-то - преобразовались в вертикально интегрированные холдинги (то есть включающие несколько видов бизнесов, связанных с фармацевтическим рынком).

По сравнению с оптовыми и производственными предприятиями прежней советской системы в начале рыночных реформ аптеки оказались значительно более подготовленными к новым экономическим отношениям. Густая сеть более чем из 12 тыс. аптек, имевших также достаточно разветвленную мелкорозничную сеть (аптечных пунктов и киосков), в том числе в лечебно-профилактических учреждениях, с необходимой материально-технической базой и специалистами высокого класса (15-20% из них имели высшее образование) создавала предпосылки для развития рыночной торговли. После получения в 1992 г. хозяйственной самостоятельности аптеки, будучи небольшими предприятиями, достаточно быстро перестроились на работу в новых экономических условиях. В основном это были предприятия государственной и муниципальной форм собственности.

Масштабные процессы приватизации на аптечном рынке начались только во второй половине 90-х гг. XX века^[43]. Создание же аптек с нуля при наличии более прибыльных сфер деловой активности не выглядело поначалу достаточно привлекательным для частного бизнеса. В сфере розничной торговли частный бизнес был представлен прежде всего мелкой розницей, и только примерно с 1997 г. начался активный процесс развития частных аптечных сетей, в чем одну из ключевых ролей сыграли дистрибьюторские компании, диверсифицирующие свой бизнес. С тех пор развитие аптечных сетей, консолидация аптечного рынка является одним из определяющих трендов его развития. Другой связанной тенденцией в течение многих лет являлось быстрое наращивание частного сектора в сфере рыночной торговли - как за счет открытия новых торговых точек, так и за счет приватизации государственных и муниципальных аптек, проходившей в несколько этапов.

Уже в первой половине 90-х гг. XX в. значительные изменения претерпел характер самой деятельности аптек. В СССР 90% аптечных учреждений имели производственные отделы, в которых изготавливался широкий перечень лекарственных средств, включающий микстуры, мази, растворы для наружного применения, глазные капли, суппозитории и даже пилюли и лекарственные сборы. Лекарственные средства не только изготовлялись по рецептам врачей, но и производились и расфасовывались в больших количествах для отпуска без рецепта. В связи с ограниченным перечнем готовых лекарственных средств значение производственных отделов в деятельности аптек было велико, в них работало самое большое число сотрудников, половина из которых имела высшее образование.

В условиях рынка деятельность этих подразделений начала быстро сокращаться. С одной стороны, это было вызвано высокими издержками и экономической неэффективностью внутриаптечного изготовления лекарств, с другой - наполнением рынка значительно более широким - по сравнению с советским периодом - перечнем готовых препаратов зарубежного производства. Сокращение производственных отделов в аптеках, а также постепенный отказ многих из них от выполнения социально значимых и, одновременно, затратных направлений деятельности (например, связанных с отпуском наркотических и психотропных средств) также является одной из долгосрочных тенденций развития аптечного сектора.

В результате рыночных реформ структура потребления лекарственных средств в России претерпела значительные изменения. В условиях экономического кризиса и бюджетного дефицита наиболее острую проблему в области лекарственного обеспечения составляли льготный и бесплатный отпуск, а также снабжение медикаментами больничных учреждений. Основная часть лекарств, используемых и амбулаторно, и в стационарах, приобреталась населением самостоятельно. На фоне падения доходов населения уровень удовлетворения потребности в лекарственных средствах был низким. Одновременно наблюдался процесс переключения спроса на зарубежную продукцию. В результате доля российских лекарств в структуре потребления в стоимостном выражении в середине 90-х гг. XX в. сократилась примерно до 40% (Trofimova E.O. et al., 1997). В структуре потребления необоснованно большую долю заняли безрецептурные средства, лекарства с низкой или недоказанной эффективностью, устаревшие препараты. Повсеместное распространение получило самостоятельное лечение рецептурными препаратами, которые отпускались в аптеках без рецепта. Двигателем развития фармацевтического рынка стала реклама и другие методы продвижения.

В 90-е гг. ХХ в. российская экономика существовала в условиях хронического бюджетного дефицита, покрытие которого осуществлялось за счет постоянного наращивания внешнего и внутреннего государственного долга^[44], который в результате достиг недопустимых размеров. Дефолт (отказ от погашения обязательств) был объявлен 17 августа 1998 г. по государственным краткосрочным обязательствам (ГКО)^[45], определяющим объем внутреннего долга. Дефолту предшествовал азиатский финансовый кризис, повлиявший на Россию, а также снижение мировых цен на энергоресурсы, составляющие основу российского экспорта.

Вслед за объявлением дефолта разразился масштабный банковский кризис, трехкратная девальвация^[46] рубля по отношению к доллару, галопирующая инфляция. Финансовый кризис перешел в глубокий экономический кризис с падением базовых отраслей экономики, резким снижением уровня жизни населения и ростом безработицы. Внешний долг России почти в 1,5 раза превысил размеры ВВП страны в долларовом эквиваленте. Девальвация рубля прекратилась только в конце 2002 года.

В 1997 г. незадолго до кризиса российский фармацевтический рынок показал достаточно высокие темпы роста, а фармацевтика была признана инвестиционно привлекательной отраслью российской экономики, куда пошли иностранные инвестиции. Однако осенью 1998 г. в результате девальвации рубля наблюдался резкий рост цен на импортные лекарства. Следствием роста цен явился кризис неплатежей по цепочке распределения и, как результат, банкротство целого ряда дистрибьюторских компаний, работавших с аптеками на условиях отсрочки платежей. Финансовое положение всех участников фармацевтического рынка резко ухудшилось.

По итогам 1998 и 1999 г. российский фармацевтический рынок в сравнимых ценах ("очищенных" от инфляции) в национальной валюте и в долларовом эквиваленте значительно сократился по сравнению с докризисным периодом примерно на 1/3 (рис. 2.3, 2.4). Особенно сильно в результате кризиса пострадала возмещаемая часть фармацевтического рынка^[47], причиной чего явилось сокращение государственного финансирования здравоохранения.

Однако уже со второй половины 1999 г. в российской экономике наметилось оживление, а с 2000 г. начался устойчивый экономический рост, продолжавшийся вплоть до кризиса 2008 г., сопровождавшийся ростом доходов населения и увеличением государственных расходов на здравоохранение (см. рис. 2.4). После снижения удовлетворения потребности в лекарствах в условиях кризиса улучшение экономической ситуации дало импульс активному росту рынка, который по результатам 2003 г. приблизился к уровню 1997 г. в долларовом эквиваленте (см. рис. 2.3).

После кризиса 1998 г. на фоне резкого подорожания импортных лекарств и перераспределения спроса в пользу более дешевой российской продукции появились предпосылки для импортозамещения и укрепления позиций российских производителей на внутреннем рынке. Однако эти преимущества носили временный характер и с увеличением покупательной способности населения с 2000 г. вновь начали расти импортные поставки. В результате доля отечественных лекарств в структуре потребления в стоимостном выражении вновь начала сокращаться и к 2003 г. составила примерно 32% (в 1999 г. оценивалась в 37%).

Включая 2004 г., российский фармацевтический рынок демонстрировал поступательный рост, согласованный с ростом ВВП и реальных располагаемых денежных доходов населения^[48] (см. рис. 2.3). Однако в 2005-2006 гг. рынок совершил резкий рывок вперед в связи с началом реализации программы ДЛО. Несмотря на массу проблем, программа ДЛО способствовала значительному увеличению объема российского фармацевтического рынка за счет возмещаемого сектора, а реализация программы "7 нозологий", закупки лекарств для лечения социально значимых заболеваний, внедрение высокотехнологичных методов лечения способствовали тому, что российский рынок значительно повысил свою привлекательность для международных инновационных компаний. Помимо высокой динамики возмещаемой части рынка, сохраняющиеся высокие темпы роста доходов населения способствовали также значительным темпам роста коммерческих аптечных продаж, оплачиваемых из кармана конечных потребителей. По данным компании IMS Health в период, предшествующий развитию мирового финансового кризиса^[49], Россия вошла в число наиболее привлекательных рынков среди развивающихся стран с ежегодными темпами роста в период 2005-2008 гг., составляющими 35%^[50] (Трофимова Е.О., 2009).

На фоне развития мирового финансового кризиса в России в IV квартале 2008 г. наблюдалось резкое замедление роста ВВП, а по итогам 2009 г. - сокращение ВВП на 7,8%.

Источник: по данным компаний "ЭрЭмБиСи" и IMS Health

Примечание. Индекс динамики фармацевтического рынка в постоянных ценах рассчитывался с использованием дефлятора, соответствующего индексу цен на медикаменты (по данным Росстата) в соответствующем году.

Источник: по данным Росстата, компаний "ЭрЭмБиСи" и IMS Health

Негативное влияние на российскую экономику оказали прежде всего снижение спроса и цен на важнейшие виды сырья, экспортируемые из России, а также отток капитала, который был характерен в этот период для экономик развивающихся стран. Ситуация усугублялась значительно возросшим внешним долгом российских корпораций и банковского сектора, получивших широкий доступ к мировым финансовым ресурсам. Внешний государственный долг в России в это время был сведен к минимуму. Образовавшийся бюджетный дефицит был покрыт за счет сформированного за счет высоких нефтегазовых доходов Резервного фонда^[51]. Государственную финансовую поддержку получили системообразующие банки и предприятия. В качестве одной из антикризисных мер, предпринятых Правительством, была проведена девальвация рубля. По отношению к бивалютной корзине^[52] российский рубль подешевел примерно на 1/3. Начало роста мировых цен на энергоносители, а также комплекс правительственных антикризисных мер привели к сравнительно быстрому выходу российской экономики на положительные темпы роста. В 2010 г. ВВП России вырос на 4,5%.

В 2009 г., прежде всего в силу девальвации рубля, на российском фармацевтическом рынке наблюдался высокий рост цен [на 17,5% по данным Росстата, на 22% - по данным агентства "Ремедиум" (Трофимова Е.О. и др., 2010)], значительно превысивший общий уровень инфляции (8,8%). За счет роста цен российский фармацевтический рынок сохранил достаточно высокие показатели темпов своего роста в рублевом эквиваленте при снижении продаж в долларах (продажи лекарств в упаковках сократились на 4,4%) (Трофимова Е.О. и др., 2010).

Высокий рост цен на фармацевтическом рынке заставил Правительство ужесточить меры государственного регулирования и ввести с 1 апреля 2010 г. новый порядок регулирования цен на препараты, включенные в ЖНВЛП (подробно см. в разд. 2.2). Эти действия достигли цели, и рост цен на эти препараты прекратился. В течение всех последующих лет, включая 2013 г., динамика цен на ЖНВЛП была минимальной (в пределах 1-2%), в то время как цены на препараты, не включенные в перечень, продолжали динамично расти (в среднем на 10% в год на розничном рынке) (Ишмухаметов А.А. и др., 2014).

Введение ценового регулирования на препараты из перечня ЖНВЛП сопровождалось увеличением их потребления в натуральном выражении (в упаковках), что было особенно заметно по увеличению их закупок медицинскими организациями. Однако в стоимостном выражении рост продаж ЖНВЛП значительно уступал динамике продаж не включенных в перечень лекарств, которые не были подвержены ценовому регулированию и демонстрировали высокий рост цен. В связи с возможностью свободного ценообразования препараты, не относящиеся к ЖНВЛП, были особенно выгодны для реализации в аптечном сегменте фармацевтического рынка, где лекарства оплачиваются конечными потребителями и где приоритет перечня ЖНВЛП по факту не действует^[53]. После установления нового порядка ценового регулирования проявилась еще одна негативная тенденция, состоящая в вымывании с рынка относительно дешевых препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, поскольку при фиксированном уровне торговых наценок их реализация стала коммерчески невыгодной для торговых посредников.

В целом на фоне восстановления и продолжения роста экономики в 2010-2012 гг. среднегодовые темпы роста российского рынка составили примерно 12% в национальной валюте. На фоне характерного для этих лет укрепления рубля темпы роста в долларовом эквиваленте были еще выше (порядка 16%) (Трофимова Е.О. и др., 2011; Ишмухаметов А.А. и др., 2012; Ишмухаметов А.А. и др., 2013). Несмотря на то, что по сравнению с докризисным периодом динамика российского рынка заметно снизилась, это не снижало его привлекательности как рынка сбыта, поскольку такова была общемировая тенденция (подробно см. в разд. 1.5).

Основной вклад в динамику рынка в 2010-2012 гг. был сделан розничными продажами лекарств. Наблюдался также заметный рост закупок в госпитальном секторе рынка. В то же время финансирование федеральных программ льготного лекарственного обеспечения ("7 нозологий" и ОНЛС) сохранялось примерно на одном и том же уровне (поскольку была поставлена задача эффективного использования выделяемых государственных средств за счет повышения конкуренции в ходе торгов и снижения цен). В результате доля возмещаемой части российского фармацевтического рынка после ее значительного увеличения в ходе первых лет реализации программы ДЛО сократилась.

В 2013 г. в России существенно замедлился рост ВВП, что было вызвано структурными проблемами российской экономики. На фоне ухудшения экономической ситуации произошло значительное замедление динамики российского фармацевтического рынка. Согласно данным IMS Health рынок вырос на 7% и составил 651,20 млрд руб. в оптовых ценах и 781,12 млрд руб. - в конечных^[54] (в долларовом эквиваленте - 20,55 и 24,58 млрд долл.) соответственно. В натуральных показателях продажи лекарств сократились примерно на 4% (Ишмухаметов А.А. и др., 2014).

Достигнутый рост рынка в стоимостном выражении, как и в предыдущие годы, был обеспечен прежде всего увеличением продаж в аптечном сегменте рынка, где продолжилось переключение спроса на более дорогостоящую продукцию, а также рост цен на препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП^[55].

Доля аптечного сегмента в структуре всех продаж на российском рынке по итогам 2013 г. составила 68%, в то время как на долю госпитального сектора и программы "7 нозологий"/ОНЛС пришлось соответственно 19 и 13% (рис. 2.5).

Региональные программы, а также закупки орфанных препаратов компанией IMS Health не учитываются. В связи с этим доля возмещаемого сектора в структуре российского фармацевтического рынка может быть оценена примерно в 45%. Это означает, что в условиях ограниченного действия программ льготного отпуска больше половины всех расходов на лекарственное обеспечение ложится на плечи пациентов.

К негативным характеристикам относится также то, что препараты из перечня ЖНВЛП составляют примерно только половину от общего объема потребляемых в России лекарств в стоимостном выражении, в то время как безрецептурные средства, используемые в самолечении, составляют неоправданно большую долю - примерно 1/3 (см. рис. 2.5). Недостатком российского фармацевтического рынка является также то, что на нем продолжает обращаться значительное число устаревших препаратов сомнительного качества или препаратов с недоказанной эффективностью, некоторые из них традиционно входят в число лидирующих по продажам продуктов в структуре аптечных продаж.

Такая ситуация не может быть оценена как удовлетворительная с точки зрения доступности и рационального использования лекарственных средств.

Источник: IMS Health (Ишмухаметов А.А. и др., 2014), Минпромторг России - данные о доле отечественного производства (Выступление министра промышленности и торговли Дениса Мантурова …​)

Однако принципиальных изменений в этом плане можно ожидать только тогда, когда в полной мере будут реализованы планы Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 г., включающие, в том числе, внедрение новой модели амбулаторного льготного лекарственного обеспечения, охватываю щего основную часть населения страны (см. разд. 2.2). Отсрочить реализацию этих планов и, соответственно, позитивных структурных изменений на российском фармацевтическом рынке может углубляющийся экономический кризис, развивающийся в России с 2014 года. Одним из очевидных негативных результатов влияния экономического кризиса на российский фармацевтический рынок в условиях девальвации рубля может стать снижение доступности инновационных лекарственных препаратов зарубежного производства.

В 2013 г. по сравнению с 1996 г. российский фармацевтический рынок в долларовом эквиваленте увеличился в 6,5 раз (см. рис. 2.3). В структуре всего мирового фармацевтического рынка он составил примерно 2%, что соответствует доли России в общей численности населения Земли. На душу населения потребление лекарств в конечных ценах составило примерно 171 долл., что в 5 раз меньше, чем в США, и в среднем в 3 раза меньше, чем в странах ЕС.

По паритету покупательской способности расходы на лекарства в России в 2013 г. на душу населения составили более значительную величину - примерно 280 долл. Однако в эту сумму включены расходы не только на рецептурные, но и безрецептурные средства (примерно 1/3, см. рис. 2.5), поэтому разрыв с показателями потребления в западных странах, где в статистике учитываются только рецептурные препараты, в расчетах не меняется.

В связи с девальвацией рубля, которая произошла в 2014 г., в долларовом эквиваленте удельные показатели потребления лекарств на душу населения существенно сократились, что является объективной предпосылкой ухудшения ситуации с лекарственным обеспечением, поскольку основная часть лекарств в Россию импортируется. В сложившихся условиях особенно актуальным является развитие импортозамещения и производства фармацевтической продукции на территории страны. К 2013-2014 гг. в этом направлении был достигнут значительный прогресс, чему способствовали стратегические решения в области государственной социально-экономической политики, принятые в конце 2000-х годов.

В 2008 г. на фоне развития мирового финансового кризиса и того, что российская экономика очередной раз продемонстрировала свою сильную зависимость от мировых цен на сырье, в принятой Концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 года была поставлена цель перехода российской экономики от экспортно-сырьевого к инновационному социально ориентированному типу развития. В 2009 г. Комиссия по модернизации и технологическому развитию экономики при Президенте России определила медицинские технологии и фармацевтическую отрасль в качестве одного из приоритетных направлений модернизации российской экономики. Государство взяло на себя инициативу преобразования отрасли, что предполагало коренные изменения в проводимой промышленной политике, которая в течение многих лет не создавала условий для повышения конкурентоспособности отечественных производителей.

Интерес к отрасли определялся ее наукоемкостью и значительным мультипликативным экономическим эффектом, который может вызвать ее рост. Отрасль имеет важное социальное значение, поскольку ее развитие способствует повышению доступности лекарственных средств для населения и системы здравоохранения страны, обеспечивает лекарственную безопасность (снижение рисков) в кризисных ситуациях. Недаром развитие национального производства лекарственных средств фигурирует в качестве одного из элементов лекарственной политики, рекомендуемой ВОЗ для развивающихся стран (см. разд. 1.2).

Как было показано в разд. 2.2, начиная с 2005 г. государство значительно увеличило расходы на лекарства. Однако осваивали эти средства в основном зарубежные, а не отечественные производители, не имевшие в своих производственных портфелях новых эффективных препаратов, на которые был ориентирован льготный отпуск лекарств и внедрение высокотехнологичных видов оказания медицинской помощи. Перспективы вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО)^[56] и планируемое в связи с этим снижение таможенных пошлин на лекарства потенциально создавали преимущества для импортеров. В связи с этим создание условий для повышения конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли на внутреннем и внешнем рынке, а также перенос производства препаратов зарубежного производства на российскую территорию стал особенно актуальным.

Приказом Минпромторга России N 965 от 23.10.2009 была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 г., ставящая целью переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности. Согласно стратегии в результате ее реализации сектор внутреннего производства должен обеспечить половину всего потребления лекарств, в том числе инновационных, на внутреннем рынке, а также на порядок увеличить объемы экспорта. В числе основных направлений действий - стимулирование развития на территории РФ высокотехнологичного фармацевтического производства и процесса исследований и разработок, организация производства высокотехнологичных химических и биотехнологических субстанций, переход отрасли на стандарты GMP, стимулирование разработки и производства импортозамещающих дженериков и оригинальных российских разработок.

Начало реализации стратегии вызвало высокую инвестиционную активность в отрасли со стороны как российских, так и зарубежных инвесторов. Иностранным производителям был дан сигнал о необходимости локализовать свое производство на территории России для того, чтобы иметь статус отечественного производителя в системе госзакупок. Целый ряд зарубежных компаний, в том числе лидеров международной отрасли, пошел по пути строительства собственных заводов (Takeda, AstraZeneca, Novartis, Teva и др.) или приобретения действующих производств (Sanofi, Abbott). Многие вошли в альянс с отечественными компаниями и наладили завершающие стадии выпуска целого ряда своих препаратов на территории России (Pfizer, MSD и др.). Помимо размещения производственных мощностей иностранные компании продемонстрировали также готовность к локализации в России различных стадий процесса исследований и разработки лекарственных препаратов.

Принятая стратегия развития отрасли дала также значительный стимул для реализации инвестиционных проектов с привлечением российского капитала. Высокую активность проявили производственные и вертикально-интегрированные компании, действующие на фармацевтическом рынке. В инвестиционный процесс включились госкорпорации ("Ростехнологии", "Роснано"), а также государственный Внешэкономбанк как специально созданный институт для стимулирования инвестиционной деятельности и диверсификации российской экономики. Важнейшим условием реализации производственных инвестиционных проектов с привлечением иностранного и российского капитала стало решение целого ряда региональных правительств о развитии на своих территориях фармацевтических кластеров и создании привлекательных условий для привлечения инвестиций, в том числе с использованием особых экономических зон (ОЭЗ), обеспечивающих налоговые и таможенные льготы.

Несмотря на очевидную стимуляцию инвестиций, вызванную принятой стратегией, к началу ее реализации передовой отряд российских фармацевтических производителей уже в значительной мере прошел инвестиционный этап своего развития, который ассоциируется с модернизацией и созданием новых производств, внедрением современных технологий, переходом на международные отраслевые стандарты качества. В то же время помимо решения вопросов создания современной производственной базы не менее актуальной задачей для российской фармацевтической сферы является внедрение в номенклатуру производства востребованных медициной современных лекарственных препаратов. Решение этой задачи потребовало государственного вмешательства и государственных инвестиций, предусмотренных принятой стратегией.

В 2011 г. Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. N 91 была утверждена федеральная целевая программа (ФЦП) "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", которая стала основным инструментом государственных инвестиций, организации частно-государственного партнерства, привлечения в сферу исследований и разработок частных инвестиций. В ходе реализации мероприятий, запланированных в ФЦП, в период до 2020 г. в фармацевтическую и медицинскую промышленность на условиях софинансиро-вания со стороны бизнеса должно быть инвестировано более 120 млрд руб. из федерального бюджета.

Подавляющая часть всех государственных инвестиций (более 3/4) должна быть направлена в сферу исследований и разработок (стадии доклинических и ранних клинических исследований, трансфер технологий) с целью решения задач импортозамещения и разработки оригинальных лекарственных препаратов. Важной задачей ФЦП является также развитие материально-технической базы вузов, научных организаций и государственных производственных предприятий, осуществляющих прикладные исследования и инновационные разработки. Инвестиционный этап реализации ФЦП направлен на преодоление отставания производственной и научной сферы, внедрение в производство аналогов зарубежной продукции, инициации масштабных исследований и разработок в сфере создания новых лекарств. На следующем этапе планируется, что отрасль перейдет на модель устойчивого инновационного роста.

Реализация стратегии уже дала свои плоды: введены в действие новые производственные мощности, внедрены в производство новые дженериковые препараты и биоаналоги. Помимо высокой активности в традиционных для российских производителей направлениях лекарственного обеспечения они постепенно расширяют сферу своего влияния на рынке за счет освоения новых для себя сегментов. Их активность в значительной степени сдвинулась в поле рецептурных средств, хотя безрецептурные препараты продолжают играть важную роль в их бизнесе. Заметных успехов российские компании достигли в сфере госзакупок (например, в программе "7 нозологий"). Стратегическим фактором для их развития стало сотрудничество с зарубежными производителями в сфере локализации. После длительного периода сокращения своей доли в структуре российского рынка российские компании начали укреплять свои позиции. По данным Минпромторга России доля отечественных лекарств в структуре рынка в стоимостном выражении с 2009 по 2013 г. выросла с 23 до 26,5% (Выступление министра промышленности и торговли Дениса Мантурова …​).

В условиях развивающегося экономического кризиса, бюджетного дефицита и сокращения реальных доходов населения рост доли препаратов российского производства на внутреннем рынке только ускорится. По оценкам Минздрава России, в 2014 г. на территории России производилось 67% препаратов из перечня ЖНВЛП, а к 2018 г. эта доля будет доведена до 90%. Однако макроэкономические возможности для импортозамещения оборачиваются для российских производителей и серьезными угрозами, поскольку на них не может не влиять стагнация экономики, падение спроса на лекарства, низкая доступность финансовых ресурсов, рост цен на сырье и оборудование для фармацевтического производства. В этом плане позитивным фактором является то, что фармацевтическая отрасль и дальше будет находиться в числе приоритетов государственной промышленной политики, поскольку на нее возлагается все больше надежд по лекарственному обеспечению населения и здравоохранения страны.

По данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторга России), по состоянию на февраль 2013 г. было выдано 467 лицензий на производство лекарственных препаратов. Однако число производителей, отраженных в отраслевой статистике, составляет около 100. Подавляющую часть выпускаемой продукции составляют готовые лекарственные формы. 90% всего объема производства обеспечивают примерно 35 компаний. Компании различаются по масштабам и профилю производственной деятельности, соответствию или несоответствию правилам GMP, номенклатуре производимой продукции, маркетинговой стратегией. Российская фармацевтическая промышленность представлена преимущественно дженериковым производством.

Общее число дистрибьюторов (оптовых поставщиков) на российском фармрынке в настоящее время составляет порядка 2 тыс. Они значительно отличаются по объемам товарооборота, географическому охвату поставок, количеству региональных филиалов и складов, участию в импортных закупках. Выделяется группа дистрибьюторов федерального масштаба, осуществляющих поставки во всех федеральных округах. По данным компании RNC Pharma, на долю первой пятерки таких компаний приходится примерно 60% всех отгрузок конечным потребителям. Значительное число дистрибьюторских компаний представляют фирмы, действующие в рамках отдельных регионов, специализирующиеся на определенном виде продукции и (или) отельных сегментах рынка.

Число аптек на территории России, по данным Росздравнадзора, по состоянию на середину 2015 г. составляло 25,0 тыс., аптечных пунктов - около 26,9 тыс. По сравнению с советским периодом число торговых точек увеличилось примерно в три раза. В последние годы наблюдалась отчетливая тенденция увеличения числа аптек в крупных городах, что подтверждается данными Росстата. Долгосрочным трендом развития аптечного рынка является рост аптечных сетей. По данным компании RNC Pharma, в 2014 г. доля 15 лидирующих аптечных сетей в структуре аптечных продаж составила 25%.

На рынке дистрибьюции и розничной торговли в последние годы наблюдалось значительное усиление конкуренции и снижение рентабельности деятельности. В условиях экономического кризиса эти тенденции будут нарастать. В связи с этим еще более активно будут протекать процессы слияний и поглощений в аптечном и дистрибьюторском секторе рынка; часть игроков, как и в предыдущие кризисы, будет вынуждена уйти с рынка. В целом, однако, эта сложная экономическая ситуация будет способствовать повышению эффективности управления компаниями, оптимизации бизнес-процессов, установлению более жесткого контроля издержек, поиску решений, обеспечивающих стабильность бизнеса. В силу высокой социальной значимости фармацевтической отрасли, которая только обостряется в условиях кризиса, фактор социальной ответственности компаний, работающих на фармацевтическом рынке, будет иметь в конечном счете одно из решающих значений в определении их будущего. В результате испытание кризисом может обернуться позитивными качественными изменениями в ведении бизнеса на российском фармацевтическом рынке, как это уже было не раз за еще недолгую историю его становления.

Система государственного регулирования фармацевтического рынка представляет собой совокупность взаимосвязанных между собой элементов (направлений) единой государственной политики, регулирующей общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

К принципам государственного регулирования фармацевтического рынка России можно отнести следующие положения:

К элементам системы государственного регулирования фармацевтического рынка относятся:

Правовые основы регулирования фармацевтической деятельности закреплены в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Согласно статье 4 этого закона фармацевтическая деятельность включает "оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов".

Фармацевтическая деятельность относится к сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Осуществление фармацевтической деятельности возможно только при наличии соответствующей лицензии.

Субъектами фармацевтической деятельности, в соответствии пунктом 1 статьи 54 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", являются:

Фармацевтическую деятельность осуществляют также:

Организации оптовой торговли и аптечные организации объединяются понятием фармацевтические организации (статья 2 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Под фармацевтическими организациями понимаются юридические лица всех форм собственности, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Для этих организаций фармацевтическая деятельность является основным видом деятельности. Индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, в части регулирования этой деятельности приравниваются к фармацевтическим организациям.

Законодательством предусмотрена также возможность осуществления фармацевтической деятельности в части розничной торговли "нефармацевтическими" организациями - медицинскими организациями и их обособленными подразделениями. Это обусловлено необходимостью оказания фармацевтических услуг населению в отдаленных населенных пунктах, в которых в силу объективных причин и обстоятельств отсутствует развитая аптечная сеть.

Непосредственно фармацевтическую деятельность осуществляют фармацевтические работники - специалисты, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста. К фармацевтической деятельности допускаются также специалисты с высшим и средним медицинским образованием, получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения специалисты, занимающиеся фармацевтической деятельностью, должны иметь высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста (пункт 2 статьи 54 ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Можно сделать вывод, что в соответствии с основополагающими правовыми характеристиками фармацевтические организации рассматриваются прежде всего как торговые организации, осуществляющие оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и связанные с ними хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов. В качестве представителей сферы торговли рассматриваются также и фармацевтические работники. В то же время, как было рассмотрено ранее (см. разд. 1.3), такая позиция явно не соответствует современному представлению о роли в системе здравоохранения специалистов с фармацевтическим образованием, являющихся носителями специализированных знаний и компетенций.

Подводя итоги, следует сказать, что в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения выделяются три основные области осуществления фармацевтической деятельности - оптовая торговля (дистрибьюция), розничная (аптечная) торговля и лекарственное обеспечение в стационарах (рис. 3.1).

Лицензия (от лат. licentia - свобода, право) в широком смысле - разрешение, выдаваемое государственными органами на право хозяйственной деятельности в определенных сферах экономики, служит источником доходов государственного бюджета, так как при ее выдаче в большинстве стран мира взимаются различные сборы и пошлины. Лицензией называют также разрешение на использование другими лицами или организациями изобретения, защищенного патентом, а также "ноу-хау", торговой марки и т.п. В этом случае лицензии продаются и являются объектом коммерческой сделки. Такие лицензии делятся на два вида: простая, при которой лицензиат (владелец патента) разрешает покупателю использовать изобретение, оставляя за собой право передачи его другим лицам, и исключительная, или полная, когда он передает лицензиату все основанные патентом права.

Оптовый фармацевтический рынок - это рынок организаций и индивидуальных предпринимателей, приобретающих фармацевтические товары либо услуги для их дальнейшего использования в процессе производства, перепродаж или перераспределения.

Субъектами оптового фармацевтического рынка являются непосредственные производители и потребители товаров (розничная торговля и государственные учреждения), а также значительное число активных промежуточных звеньев, устанавливающих деловые отношения между ними. К таким звеньям относятся оптовые фармацевтические организации, которые оказывают услуги как производителям, так и потребителям фармацевтической продукции. Оптовая торговля определяет структуру и направление товарных потоков, обеспечивая ускорение процесса товародвижения по каналам распределения путем преобразования производственного ассортимента в розничный. В процессе оптовой торговли фармацевтический товар может быть продан два раза и более. Необходимость оптовой торговли связана с такими факторами, как:

Оптовая торговля является важным рычагом маневрирования материальными ресурсами, способствует сокращению излишних запасов фармацевтической продукции на всех уровнях сферы товарного обращения и устранению товарного дефицита, принимает участие в формировании отраслевых и региональных фармацевтических рынков.

Через оптовую торговлю усиливается воздействие потребителя на производителя, появляются реальные возможности регулирования спроса и предложения. Рыночный спрос образует, с одной стороны, поток информации от потребителя через торговлю к производителю, с другой - товарный поток от производителя через торговлю к потребителю. В этом процессе должна быть достигнута согласованность обоих потоков, и решающая роль принадлежит оптовой торговле. Соответственно, оптовая торговля выполняет функцию регулятора рыночного спроса и адаптации к требованиям потребителя, что обеспечивает наполнение рынка товарами.

Общие вопросы сферы деятельности оптовых фармацевтических организаций отражены в Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В статье 4 данного закона к понятию "фармацевтическая деятельность" отнесена оптовая торговля лекарственными средствами, а также их хранение и перевозка. К организациям оптовой торговли лекарственными средствами отнесены организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона N 61-ФЗ. В главе 10 "Фармацевтическая деятельность" в статье 52 "Осуществление фармацевтической деятельности" указано, что фармацевтическая деятельность может осуществляться организациями оптовой торговли лекарственными средствами только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, а физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Все виды экономической деятельности, которыми разрешено заниматься на территории Российской Федерации, определены Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД 2). Классификатор утвержден Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст. На основании данных ОКВЭД 2 сведения о деятельности новой организации или ИП вносятся в ЕГРЮЛ или в ЕГРИП. От вида экономической деятельности во многом зависит режим налогообложения организации, а следовательно, и размер налоговых отчислений. "Торговля оптовая фармацевтической продукцией" в соответствии ОКВЭД 2 имеет код 46.46 (табл. 4.1).

Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н введены в действие Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, которые определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Оптовые фармацевтические организации (фармдистрибьюторы) представляют собой сеть структурных образований всех форм собственности (преобладающей формой собственности оптовых организаций все-таки является частная), осуществляющих коммерческое посредничество между производством фармацевтических товаров и розничной торговлей. На российском фармацевтическом рынке в настоящее время работает около 300 дистрибьюторских компаний, что значительно превышает число оптовых компаний в странах Евросоюза и Северной Америки. В зависимости от определенного классификационного признака оптовые фармацевтические организации подразделяются:

Общие функции оптовой фармацевтической торговли:

организация товародвижения - преодоление пространства, когда производитель фармацевтической продукции и аптечная организация находятся на достаточном расстоянии и отгрузка осуществляется большими партиями (при этом оптовое предприятие в централизованном порядке доставляет товар в розничные предприятия небольшими партиями);

контроль - обеспечение качества поставляемого в розничное предприятие товара;

регулирование рынка - выравнивание цен благодаря закупкам крупных партий товара и получение значительных скидок на закупаемые товары; кредитная - финансирование розничных предприятий в случаях, когда поставка товара осуществляется без оплаты и между поставкой и оплатой существует интервал времени;

маркетинговая - исследование и освоение рынка через рекламу, маркетинг, систему ценообразования благодаря привлекательной упаковке товара и т.д.

Международные стандарты качества

Надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice, GDP) - это система обеспечения качества для складских предприятий и оптовых баз в сфере обращения лекарственных средств. В основу GDP положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные ВОЗ. Правила GDP устанавливают единый подход к организационному процессу оптовой реализации и обеспечивают качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем при поступлении в розничную сеть и медицинские организации.

Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Good storage practices for pharmaceuticals, GSP) устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции. Данные правила тесно связаны с другими стандартами GxP, рекомендованными Экспертным комитетом ВОЗ, и содержат описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Правила GSP предназначены для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции.

Конечной целью всех стандартов семейства GxP является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.

Современный фармацевтический склад - это сложное техническое сооружение, которое имеет определенную структуру. Складские помещения располагают таким образом, чтобы обеспечивалась функциональная взаимосвязь между всеми участками склада. Правильная организация работы склада оказывает значительное влияние на конкурентоспособность компании, на развитие клиентского сервиса, оптимизацию издержек, а значит, и на эффективность в целом.

При строительстве или аренде складских комплексов важно учитывать такие критерии, как: общая площадь и полезная площадь склада, внутренняя оснащенность помещений, наличие подъездных путей и отгрузочных зон на рампе и пандусе.

Хранение лекарственных средств осуществляется на всех этапах товародвижения, то есть от производителя до потребителя. В соответствии с действующим законодательством при осуществлении фармацевтической деятельности важным условием является соблюдение правил хранения лекарственных средств. Невыполнение указанных правил может стать причиной ухудшения качества лекарственных средств и, как следствие, причинение вреда здоровью пациентов. По этой причине несоблюдение правил хранения расценивается как грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Под хранением товаров понимают процесс размещения товаров в соответствующем помещении, содержание и уход за ними в целях обеспечения их качества и количества. При организации хранения лекарственных средств необходимо обеспечить:

Перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения законодательно отнесена к видам деятельности, подлежащим лицензированию. В настоящее время установлены законодательные требования и условия перевозки для МИБП и наркотических средств и психотропных веществ.

Медицинские иммунобиологические препараты должны поступать в аптечные учреждения в строгом соответствии с соблюдением режима "холодовой цепи" - бесперебойно функционирующей системы, обеспечивающей сохранность исходного качества МИБП в результате создания оптимального температурного режима транспортировки и хранения.

Перевозка МИБП может осуществляться другими видами транспорта только в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре в пределах интервала от 2 до 8^oC. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с МИБП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования МИБП используют специальные авторефрижераторы.

При транспортировании МИБП авторефрижераторным транспортом разрешается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гофрокартона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность МИБП. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного контроля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора.

Термоконтейнеры должны иметь свидетельство о государственной регистрации. Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор или терморегистратор.

При транспортировании не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцины против гепатита A, вакцины против гепатита B, инактивированной полиомиелитной вакцины и др.), а также растворителей вакцин.

При отправлении и поступлении МИБП в организацию проводят обязательную регистрацию с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), фамилии, имени и отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию. При регистрации поступления МИБП дополнительно указывают поставщика и условия транспортирования. Сотрудник, который осуществляет регистрацию, обязан пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования МИБП и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима.

Разгрузка МИБП осуществляется в максимально сжатые сроки (5-10 мин). Обязательно проводится выборочный визуальный осмотр поступившей партии препарата. В случае обнаружения фактов нарушения "холодовой цепи", целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов получатель имеет право отказаться от приема партии МИБП.

Порядок перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлен Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ (статья 21) и Постановлением Правительства РФ от 12.06.2008 N 449. Перевозку имеют право осуществлять юридические лица независимо от формы собственности при наличии лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, с правом на их перевозку. Перевозчик обязан обеспечить охрану перевозимых грузов. Охрана осуществляется:

При каждой перевозке наркотических средств руководителем организации, осуществляющей перевозку наркотических средств, издается приказ о назначении лиц, ответственных за их получение, доставку, передачу и сохранность, допущенных в установленном порядке к работе с наркотическими средствами. В приказе также указываются транспортные средства, используемые для перевозки наркотических средств, а также дата и номер договора на перевозку.

Для перевозки наркотических средств должны быть использованы закрытые транспортные средства, оборудованные запирающим устройством, а также имеющие места для размещения лиц, ответственных за перевозку, и лиц, осуществляющих охрану.

При перевозке наркотических средств лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе документы:

При осуществлении фармацевтической деятельности запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. В этой связи необходимо соблюдение установленных правил уничтожения указанных лекарственных средств.

В соответствии с действующим законодательством:

Недоброкачественные, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению. Основанием для уничтожения указанных лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда.

Правила, определяющие порядок уничтожения лекарственных средств, за исключением наркотических средств, психотропных веществ (НС и ПВ) и их прекурсоров, утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств".

Росздравнадзор в случае выявления фактов ввоза на территорию РФ или фактов обращения на территории РФ недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ.

Указанное решение должно содержать:

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, Росздрав-надзор обращается в суд.

Уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды.

Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в Росздравнадзор.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Контроль уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет Росздравнадзор.

В соответствии с ФЗ "Об обращении лекарственных средств", аптечная организация (АО) - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Таким образом, выделяют АО, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, и аптечные организации, обеспечивающие стационарных больных необходимыми товарами аптечного ассортимента (особенности работы таких аптечных организаций рассмотрены в главе 6).

АО является завершающим звеном в процессе товародвижения от производителя до потребителя, так как розничная торговля - это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Существуют следующие виды АО:

Современные АО могут отличаться:

Согласно данным Росздравнадзора, по состоянию на середину 2015 г. в России действовало 25,0 тыс. аптек, 26,9 тыс. аптечных пунктов и только 260 аптечных киосков. Помимо юридических лиц в аптечном бизнесе были заняты около 2 тыс. ИП. Отпуск лекарств осуществляли также порядка 20 тыс. фельдшерско-акушерских пунктов, амбулаторий и кабинетов общей практики в сельской местности. На долю частного капитала в розничном секторе фармацевтического рынка приходится более 80% всех аптечных организаций.

В течение последних лет наблюдался рост числа аптечных организаций, прежде всего за счет аптечных пунктов (число аптечных киосков сокращалось). В 2015 г. основной рост был обеспечен за счет аптечных организаций государственной и муниципальной форм собственности. Такая тенденция во многом связана с указанием Президента России о создании в стране сети государственных аптек, которые обеспечили бы население доступными лекарствами.

В начале XXI в. главной тенденцией, качественно изменяющей структуру розничной торговли лекарственными препаратами, стало бурное развитие аптечных сетей. Сетевая аптечная торговля является важнейшим движителем коммерческого розничного сектора российского фармацевтического рынка (то есть аптечных продаж лекарственных препаратов и парафармацевтической продукции без учета льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) и реализации через медицинские организации).

В России на современном этапе насчитывается более 2,5 тыс. аптечных сетей, которые отличаются территорией охвата, объемами продаж и количеством входящих в их состав аптечных организаций.

В целом на долю 10 крупнейших аптечных сетей России приходится более 20% всех продаж в коммерческом секторе аптечного рынка, что свидетельствует о высокой концентрации розничной реализации лекарственных препаратов. Такая форма организации розничного сектора дает, с одной стороны, целый ряд конкурентных преимуществ, но, с другой, не лишена определенных недостатков (табл. 5.1) (Кибанов А.Я., 2007).

Быстрый региональный рост крупных игроков за счет слияний и поглощений, а также открытие новых сетевых аптек является ключевой тенденцией развития аптечного сектора.

Сети аптек объединяются в закупочные союзы, позволяющие максимизировать объемы закупок и снижать цены. В качестве устойчивой тенденции фигурирует развитие собственных торговых марок, под которыми крупные аптечные сети реализуют товары аптечного ассортимента.

Главная задача АО - обеспечение населения лекарственными препаратами и другими товарами аптечного ассортимента. В соответствии с действующим законодательством, АО, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста 3 лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки (БАД), парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций).

Для решения задачи по лекарственному обеспечению населения АО выполняют целый ряд функций (табл. 5.2).

Для осуществления фармацевтической деятельности АО должны располагать необходимыми оборудованием.

Состав помещений, их площади и оснащение определяются характером и объемом выполняемых работ, а также действующими санитарно-гигиеническими, строительными^[83] и иными нормами и правилами.

Все помещения АО должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в блок, изолированный от других организаций. В случае расположения аптеки в жилых и общественных зданиях, ее целесообразно размещать на 1-м этаже. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Помещения АО, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности. АО должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. АО следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушением функций опорно-двигательного аппарата.

В сельской местности аптеки целесообразно размещать в комплексе с лечебно-профилактическими учреждениями (поликлиниками, амбулаториями и т.д.) на одной территории или в одном здании, но с отдельным входом.

На площадях АО не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. АО должна иметь вывеску с указанием вида организации, а также режима работы, адресов и телефонов ближайших и дежурных аптек.

При размещении помещений АО следует учитывать:

Состав помещений АО включает:

Торговый зал предназначен для непосредственной розничной реализации товаров аптечного ассортимента населению. Выделяют два типа торгового зала: закрытый (традиционный, рис. 5.1, см. цв. вклейку) и открытый, в котором предусмотрено самообслуживание населения (рис. 5.2, см. цв. вклейку).

В торговом зале на специальном информационном стенде должна располагаться основная информация о работе АО (копия лицензии; выдержки из закона РФ "О защите прав потребителей"; выписки из приказов, регламентирующие сроки хранения лекарственных форм, изготовленных в аптеках; часах приема населения руководителем АО; информация о внеочередном обслуживании инвалидов и участников Великой Отечественной войны; данные о дежурном администраторе или заменяющем его лице и его работе; телефон и режим работы справочной службы о наличии медикаментов в аптеках). В торговом зале также должна быть книга отзывов и предложений.

Из производственных помещений в любой аптечной организации должна быть предусмотрена распаковочная комната или место под распаковочный стол. Это специально оборудованное место для вскрытия тары и приемки товаров аптечного ассортимента от поставщиков.

Помещения хранения (материальные комнаты) предназначены для хранения различных групп товаров аптечного ассортимента, поэтому оборудуются различного рода шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности НС и ПВ, сильнодействующих, ядовитых, огнеопасных и взрывоопасных, термолабильных и др. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Комната персонала относится к служебно-бытовым помещениям и оборудуется мебелью для отдыха сотрудников и приема пищи (стол, стулья или табуреты).

Гардеробная комната обеспечивает хранение верхней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек. Верхняя одежда и обувь хранятся отдельно от санитарной одежды и обуви, потому гардеробная должна быть оснащена двумя деревянными шкафами с достаточным количеством крючков и вешалок.

Помещение для хранения дезинфицирующих средств и уборочного инвентаря (шкаф) выделяется для хранения соответствующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В состав помещений АО, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, внутриаптечной заготовки (ВАЗ), а также фасовку лекарственных препаратов, дополнительно входят производственные помещения, перечень и характеристика которых рассмотрены далее в этой главе.

Право на занятие фармацевтической деятельностью в РФ имеют лица, получившие фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством РФ, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста.

Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее фармацевтическое образование, к осуществлению своей профессиональной деятельности.

Выделяют аккредитацию выпускников (базовая аккредитация), которая проводится сразу после освоения программ высшего и среднего фармацевтического образования в учебном заведении или после освоения программ ординатуры, и аккредитацию специалистов, которая проводится каждые 5 лет по окончании дополнительных профессиональных образовательных программ в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (рис. 5.3).

Фармацевты и провизоры, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации.

Лица, не завершившие освоение основных образовательных программ высшего фармацевтического образования, и лица с высшим фармацевтическим образованием могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности на должностях среднего фармацевтического персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование за рубежом, допускаются к осуществлению фармацевтической деятельности после выявления в РФ эквивалентности документов иностранных государств об образовании в порядке, установленном законодательством РФ об образовании, сдачи экзамена по специальности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прохождения аккредитации, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.

Численность персонала определяется АО самостоятельно в зависимости от характера и объема деятельности. В соответствии с утвержденной номенклатурой должностей медицинских и фармацевтических работников в сфере здравоохранения РФ^[84] выделяют должности руководителей, специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием и иные должности (младший фармацевтический персонал), которые не требуют специальной фармацевтической подготовки (табл. 5.3).

В соответствии с Приказом Минздрава России от 07.10.2015 N 700н руководители аптечных организаций и их заместители, имеющие высшее фармацевтическое образование, должны иметь специальность "Управление и экономика фармации", провизоры, старшие провизоры, провизоры-технологи - "Фармацевтическая технология", провизоры-аналитики - "Фармацевтическая химия и фармакогнозия". Для фармацевтов, независимо от занимаемой должности, Приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 N 176н определена специальность "Фармация".

В целях разделения труда между руководителями, специалистами, повышения их деловой квалификации, обеспечения единства подходов при определении должностных обязанностей и предъявляемых квалификационных требований в июле 2010 г. утверждены "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих. Квалификационные характеристики применяются в качестве нормативных документов, а также служат основой для разработки должностных инструкций, содержащих конкретный перечень должностных обязанностей с учетом особенностей труда работников медицинских организаций. Квалификационная характеристика каждой должности содержит три раздела: "Должностные обязанности", "Должен знать" и "Требования к квалификации" (табл. 5.4).

Провизоры и фармацевты имеют право на получение (подтверждение) одной из трех квалификационных категорий: второй, первой и высшей, которые действительны в течение 5 лет с момента присвоения (табл. 5.5).

Порядок получения квалификационных категорий специалистами с высшим и средним профессиональным образованием, работающими в системе здравоохранения РФ, утвержден Приказом Минздрава России от 23.04.2013 N 240н "О Порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории".

Аттестация на квалификационную категорию врачей и провизоров проводится по специальностям, предусмотренным номенклатурой врачебных и провизорских специальностей в учреждениях здравоохранения РФ. Аттестация на присвоение квалификационной категории носит добровольный характер. Специалисты, изъявившие желание получить квалификационную категорию, подают в аттестационную комиссию заявление, заполненный аттестационный лист и отчет о работе за последние 3 года. По результатам аттестации специалистам присваивается квалификационная категория, выдается удостоверение установленного образца.

Кроме фармацевтического персонала, АО для осуществления своей деятельности необходим административно-управленческий персонал (главный бухгалтер, бухгалтер, кассир (если касса не находится в отделе аптечной организации), а также вспомогательный персонал [санитарка-мойщица (в производственных аптеках)] и обслуживающий персонал (уборщица, водитель, грузчик).

Трудовые функции персонал АО осуществляет на рабочих местах, организованных определенным образом. Согласно статье 209 Трудового кодекса Российской Федерации (ТК РФ), рабочее место - это место, где работник должен находиться или куда ему необходимо прибыть в связи с его работой и которое прямо или косвенно находится под контролем работодателя. Организация рабочих мест в АО должна обеспечивать соблюдение требований санитарного режима и фармацевтического порядка, выполнение правил технологии изготовления и контроля качества лекарственных форм. Рабочие места в аптечных организациях могут быть классифицированы по следующим признакам:

При организации рабочих мест необходимо также предусмотреть следующие моменты:

В настоящее время АО самостоятельно формирует количество рабочих мест, исходя из осуществляемых видов работ и услуг, а также объема деятельности. Для производственных аптечных организаций, например, могут быть организованы следующие рабочие места:

Важным аспектом деятельности аптечных организаций является соблюдение санитарного режима. В соответствии со статьей 11 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", аптечные организации (юридические лица и ИП) с учетом осуществляемой ими деятельности обязаны:

При осуществлении фармацевтической деятельности выполнение санитарно-эпидемиологических требований является одним из важнейших лицензионных требований и условий. В случаях нарушения санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством РФ.

В табл. 5.6 представлена характеристика отдельных нормативно-правовых документов, регламентирующих санитарный режим в АО.

Как было показано ранее (см. главу 3), в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения фармацевтические организации осуществляют фармацевтическую деятельность в рамках установленного перечня выполняемых работ и оказываемых услуг. К ним отнесены:

В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения фармацевтические организации могут выполнять аналогичные работы и услуги.

Рассмотрим порядок осуществления отдельных видов работ и услуг, характерных именно для АО.

В табл. 5.10 перечислены виды работ и услуг, осуществляемые разными видами АО.

Правила хранения и перевозки лекарственных средств для медицинского применения рассмотрены в главе 4.

Рассмотрим понятие розничной торговли и правовые основы ее осуществления.

Розничная торговля - это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Правила продажи отдельных видов товаров, в том числе лекарственных препаратов, утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…​". Правила разработаны в соответствии с законом РФ "О защите прав потребителей" и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.

Под покупателем понимается гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.

Под продавцом понимается организация независимо от организационно-правовой формы, а также ИП, осуществляющие продажу товаров по договору розничной купли-продажи.

В соответствии с данными правилами:

При осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли (на дому, по месту работы и учебы, в транспорте, на улице и в иных местах) не допускается продажа лекарственных препаратов.

При осуществлении розничной торговли лекарственных препаратов продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Правительством Российской Федерации (Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р). Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Все лекарственные препараты, подлежащие рецептурному отпуску, должны отпускаться аптечными организациями только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.