Медицинское и фармацевтическое товароведение

Классификация (от лат. classis - разряд и лат. facere - делать) в общем виде представляет собой распределение множества объектов, например фармацевтических товаров, на классы, группы и другие структуры по определенному, общему для каждого из них признаку. При этом все структуры распределяемого множества составляют единую систему, в которой все части определенным образом взаимосвязаны, и каждая часть этой системы представляет собой совокупность сходных объектов, имеющих хотя бы один общий признак.

Объект классификации - элемент классифицируемого множества. В товароведении таким элементом выступает товар. Из множества всех товаров по признаку назначения для индивидуальных потребителей выделяются потребительские товары, а для производителей продукции и/или исполнителей услуг - товары промышленного назначения и товары для управленческой деятельности (оргтехника).

Признак классификации - свойство или характеристика объекта, по которому производится классификация. Признаки классификации подразделяются на телеологические (назначение и применение), генетические (исходные материалы, сырье, основные компоненты химического состава) и технологические (конструкция, рецептура, процессы производства, способы отделки или оформления) (рис. 1.1). Примером телеологического признака может служить классификация фармакологических групп лекарственных препаратов, согласно которой выделяют вегетотропные средства, гематотропные средства, нейротропные средства и т.д. Этот же признак используется для классификации внутри каждой фармакологической группы.

Так, например, гематотропные средства подразделяются на анти-агреганты, антикоагулянты, стимуляторы гемопоэза и т.д.

Генетические признаки положены в основу классификации химио-терапевтических лекарственных препаратов на нитрофурановые препараты, производные хинолонов, азолы и др.

По технологическому признаку препарат Дибазол^♠ подразделяется на Дибазола^♠ раствор для инъекций и Дибазола^♠ таблетки.

Наиболее распространенным в товароведении признаком, используемым для характеристики укрупненных товарных групп, является назначение. Признаки могут иметь качественное или количественное выражение, называемое значением признака классификации.

Из перечисленных выше признаков технологический и генетический чаще всего выражаются качественно. Если речь идет о компонентах и химическом составе, то они выражаются как качественно, так и количественно.

Целью классификации является систематизация, а также идентификация и прогнозирование свойств товаров. Систематизация достигается путем установления последовательности и взаимосвязей определенных классификационных группировок, полученных конкретным методом классификации. Идентификация как установление тождественности наиболее существенных признаков возможна лишь при выявлении этих признаков, характерных для группировок или объектов классификации. В результате деления множества на подмножества создаются классификационные группировки, которые могут иметь общие и различные признаки, а также могут быть взаимозависимыми или независимыми. Различают две разновидности метода классификации: иерархический и фасетный.

Иерархический метод классификации - последовательное разделение множества объектов на подчиненные классификационные группировки. Схематично сущность метода показана на рис. 1.2.

Особенностью иерархического метода классификации является тесная связь между отдельными классификационными группировками, выявляемая через общность и различия основополагающих признаков. Основой деления множества на подмножества по основополагающему для данного этапа признаку является ступень классификации.

Ступень классификации - этап классификации при иерархическом методе, в результате которого получается совокупность классификационных группировок.

Каждая ступень и группировка выделены по своему основополагающему признаку. Различия между группировками заключаются в разных признаках. Именно поэтому выбор основополагающих признаков - ответственная операция деления множества, от которой во многом зависит конечный результат. Такой выбор должен базироваться на целевом назначении классификации. Количество признаков и ступеней определяет глубину классификации. На рис. 1.2 глубина классификации иерархическим методом равна 4.

Например, медицинские инструменты по области применения делятся на общехирургические и специальные. Общехирургические, в свою очередь, по назначению делятся на режущие, зажимные, оттесняющие и т.д. Среди режущих инструментов - ножи, скальпели, ножницы медицинские, долота и др. Ножи медицинские по назначению делят на ножи ампутационные, ножи резекционные, ножи хрящевые, ножи мозговые.

Легко определить, что самый общий признак «медицинские инструменты» присутствует на всех ступенях классификации, «ветви» классификации также связаны по этому признаку, а каждая ступень конкретизирует этот признак по «горизонтали» и «вертикали», то есть два основных принципа иерархической классификации соблюдаются.

Теоретически глубина классификации бесконечна, но на практике такая классификация чересчур громоздка и запутанна, многие низшие ступени дублируют друг друга. Все это затрудняет практическое применение классификации. По этой причине на практике глубина классификации обычно не превышает 10. Именно такая глубина применяется во многих классификаторах.

Однако при увеличении полноты ассортимента за счет видов и разновидностей глубина классификации может быть и более 10, что позволяет подразделять подмножества товаров до конечной единицы - торгового наименования. При необходимости увеличить число признаков применяют фасетный метод.

Фасетный метод классификации - параллельное разделение множества объектов на независимые классификационные группировки. Особенностью фасетного метода является то, что разные признаки не связаны между собой. Наименование метода произошло от французского слова facette - грань отшлифованного камня. Действительно, как каждая грань камня существует независимо от других граней, так и разные классификационные группировки при фасетном методе независимы и не подчиняются друг другу (рис. 1.3).

Благодаря этому фасетная система отличается большой гибкостью, возможностью ограничивать число признаков и группировок, что дает существенные преимущества при ее использовании. Вместе с тем ее информационная емкость может быть увеличена путем выделения общих и частных классификационных группировок.

Например, те же медицинские инструменты можно классифицировать фасетным методом, используя независимые друг от друга признаки: по области применения (общехирургические, специальные), по назначению (режущие, зажимные, оттесняющие, зондирующие и бужирующие, колющие и др.), по кратности применения (однократного, многократного применения), по условиям применения (основные, вспомогательные).

Следует отметить, что каждая разновидность методов классификации характеризуется определенными преимуществами и недостатками, характеристика которых представлена в табл. 1.1.

Таким образом, преимущества одного метода классификации выступают в качестве недостатков другого, то есть обе разновидности дополняют друг друга, поэтому в некоторых случаях их используют совместно. Например, приведенная выше классификация медицинских инструментов фасетным методом всегда может быть дополнена иерархическим методом их классификации по технологическому признаку, причем на разных ступенях в качестве классификационных признаков выступают определенные операции, формирующие качество инструментов и определяющие их особенности. Так, общехирургические инструменты в зависимости от используемого материала могут быть подразделены на металлические и неметаллические. На следующей ступени металлические инструменты подразделяются на инструменты из черных и цветных металлов и т.д. Знание преимуществ и недостатков классификационных методов позволяет рационально применять их с учетом поставленных целей и задач.

При классификации разными методами применяют общие и специфичные правила. В этом случае можно говорить о системе классификации как о совокупности методов, правил и результатов классификации.

Правила классификации предназначены для выбора разновидностей метода и признаков, по которым осуществляется деление множества на подмножества. Общим правилом для иерархического и фасетного методов является выбор разновидности метода классификации в зависимости от ее целевого назначения. К специфичным правилам классификации при иерархическом методе относятся:

Специфичными правилами фасетного метода являются:

Рассмотренные методы классификации широко используются в товароведении при делении множества товаров на системные категории: роды, классы, группы и др. Вышеперечисленные методы и правила могут применяться как независимо друг от друга, так и совместно.

В товароведении наиболее распространены общегосударственная, торговая и учебная классификации. Общегосударственная классификация товаров осуществляется в соответствии с «Положением о разработке, принятии, введении в действие, ведении и применении общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 10.11.2003 №677 «Об общероссийских классификаторах технико-экономической и социальной информации в социально-экономической области», разработка общероссийских классификаторов обеспечивается федеральными органами исполнительной власти и осуществляется по согласованию с Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, Министерством промышленности и торговли России и Госкомстатом России. В соответствии с вышеуказанным постановлением, а также на основании «Плана мероприятий по формированию методологии систематизации и кодирования информации, а также совершенствованию и актуализации общероссийских классификаторов, реестров и информационных ресурсов», утвержденного заместителем председателя Правительства Российской Федерации 10.08.2013 №4760п-П10, Министерством экономического развития России была разработана новая редакция классификаторов, введенная в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 №14-ст, в соответствии с которым были приняты Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД 2) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2). Этот же приказ отменил с 1 января 2015 г. действие ряда классификаторов, включая Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) ОК 004-93, Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007, Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН), Общероссийский классификатор продукции (ОКП).

Торговая классификация товаров. Товары как объекты коммерческой деятельности могут подразделяться по множеству признаков, среди которых основной - назначение. Так, по назначению все товары подразделяются на роды:

Каждый род товаров подразделяется на подроды и классы.

Род потребительских товаров делится на три класса: продовольственные, непродовольственные и медицинские товары.

Класс товаров - это множество товаров, которые удовлетворяют обобщенные группы потребностей. Классы товаров подразделяются на подгруппы в зависимости от используемого сырья, назначения и других признаков; подклассы - на группы, подгруппы, виды и разновидности, наименования.

Подкласс товаров - это множество товаров, которые удовлетворяют аналогичные группы потребностей, имеющих определенные различия.

Группа однородных товаров - это подмножества товаров, которые удовлетворяют специфические группы потребностей, что обусловлено особенностями применяемых материалов, их отделкой и др.

Подгруппа товаров - это множество товаров, которые имеют общее с группой основное назначение, но отличаются от товаров других подгрупп только им присущими признаками.

Вид товаров - это совокупность товаров, которые отличаются индивидуальным назначением и идентификационными признаками.

Разновидность товаров - это совокупность товаров одного вида, отличающихся рядом частных признаков.

Наименование товаров - это совокупность товаров определенного вида, отличающихся от товаров того же вида собственным названием и индивидуальными особенностями, которые обусловлены подбором сырья, материалов, а также конструкцией, технологией. Наименование товаров может быть номинальным и марочным.

Номинальное наименование - именное обобщенное название товара, выпускаемого разными изготовителями. Например, «Ацетилсалициловая кислота табл. 0,5 г, уп. контурн. яч. 10», «Поливитамины в драже» и др.

Марочное наименование, или торговая марка, - индивидуальное название товара, выпускаемого определенным изготовителем. Довольно часто на это наименование выдается патент, что обеспечивает защиту авторского права марочного наименования, например, «Тромбо АСС^♠», «Пиковит^♠».

Таким образом, классы, подклассы и группы составляют общую товарную классификацию потребительских товаров.

Классификация товаров, применяемая в международной торговле.

В системе международной торговли все большее распространение получает классификационный подход, основу которого образуют следующие классы товаров:

Характерной особенностью, даже законом развития мирового рынка является возрастание потока интеллектуальных, наукоемких товаров. Под наукоемкими товарами понимают продукты интеллектуального труда, созданные на основе использования прогрессивных научно-технических идей и технологий и обладающие значительными перспективами их применения.

Рассматривая объекты фармацевтического товароведения нелекарственного ассортимента с позиций мировой практики, следует отметить, что в основных международных системах классификации, включая Россию, обобщающим понятием для данной товарной категории является «медицинское изделие» (Medical Device). В Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), даются следующие основные определения.

Изделия медицинского назначения - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, включая приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены: для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействий с организмом человека.

Изделия медицинской техники - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций.

Медицинские изделия - изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью: диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания; диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности; исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций; управления зачатием; при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.

Существующие государственные стандарты предлагают следующие детализированные определения ряда категорий фармацевтического товароведения. Медицинские приборы - изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и/или анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью. Медицинские аппараты - изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма. Медицинское оборудование - изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными. Медицинские комплексы - совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия.

Таким образом, основываясь на вышеуказанных определениях, можно сделать вывод, что, согласно международным и российским нормам, медицинское изделие является обобщающим понятием, иерархическая структура которого представлена на рис. 1.4.

Согласно утвержденному приказу Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», медицинские изделия классифицируются по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения. Классификация строится по правилам фасетного метода. При номенклатурной классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) по классам в зависимости от потенциального риска применения выделяется четыре класса: класс 1 - с низкой степенью риска; класс 2а - со средней степенью риска; класс 2б - с повышенной степенью риска; класс 3 - с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий каждое из них может быть отнесено только к одному классу. При этом должны учитываться их функциональное назначение и условия применения, а также такие критерии, как длительность применения, инвазивность, наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним, способ введения в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем), применение для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система), применение источников энергии.

При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному из следующих классов: класс 1 - с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья; класс 2а - с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья; класс 2б - с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; класс 3 - с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Одной из основных задач номенклатурной классификации является идентификация изделий при информационном обмене для осуществления государственных функций по регистрации медицинских изделий, контролю производства, обращения, состояния и использования медицинских изделий на территории Российской Федерации, прежде всего - для контроля безопасности медицинских изделий.

Одним из ключевых вопросов гармонизации (взаимного согласования, сведения в систему, унификации) в области медицины является создание единой номенклатуры медицинских изделий. Основной задачей созданной Всемирной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) является обеспечение всех структур, вовлеченных в оборот медицинских изделий системой однозначного определения и наименования медицинского изделия.

В настоящее время GMDN объединяет более 20 000 позиций. При этом все позиции рассматриваемой номенклатуры объединяются понятием «медицинское изделие». Однако в разряд «медицинских изделий» внесены изделия, которые таковыми не являются с точки зрения отечественного законодательства, как, например, аккумуляторы или персональные компьютеры.

Кодирование товара - это образование или присвоение кода классификационной группировке или объекту классификации.

Код - это знак или совокупность знаков, применяемых для обозначения классификационной группировки и/или объекта классификации.

Целью кодирования является систематизация объектов путем их классификации, идентификации, ранжирования и присвоение условного обозначения (кода), по которому можно найти и распознать любой товар среди множества других. С внедрением вычислительной техники возросла необходимость и значимость кодирования. Присвоение кодов осуществляется на основе определенных правил и методов.

Правила кодирования состоят в следующем:

Структура кода - условное обозначение состава и последовательности расположения знаков в нем. Структура кода состоит из таких элементов, как алфавит, основание, разряд и длина.

Алфавит кода - система знаков, принятых для образования кода. В качестве алфавита для кодов наиболее часто применяют цифры, буквы или их сочетания, штрихи и пробелы.

Соответственно, различают цифровой - алфавит кода, знаками которого являются цифры, буквенный - алфавит кода, знаками которого являются буквы алфавитов естественных языков, буквенно-цифровой - алфавит кода, знаками которого являются буквы алфавитов и цифры, штриховой алфавит кода - алфавит кода, знаками которого являются штрихи и пробелы, ширину которых сканеры считывают в виде цифр. Основанием кода называется общее число знаков в его алфавите. Последовательность расположения знаков в коде определяется его разрядом. Разряд кода - позиция знаков в коде. Поскольку каждый знак характеризует какой-то заранее обусловленный признак товара, разряд кода несет определенную смысловую нагрузку. Например, по ОКДП 2 препараты кислоты салициловой и ее солей имеют код 21.10.10.110. Разряд кода, обозначенный цифрами 21 (первая позиция), означает, что это препарат, относящийся к группе «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях».

Точка - разделитель между знаками. В приведенном выше примере точка разделяет: 21 - «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»; 10 - «Субстанции фармацевтические»; 10 - «Кислота салициловая, кислота О-ацетилсалициловая, их соли и эфиры сложные»; 110 - «Кислота салициловая и ее соли».

Код характеризуется также длиной. Длина кода - число знаков в коде без учета точек. Например, приведенный выше код 21.10.10.110 имеет длину 9, а основание - 12. Таким образом, длина кода (Д_к) отличается от его основания (О_к) количеством точек (Т_к), или Д_к = О_к - Т_к.

Кодирование товаров и других объектов осуществляется несколькими способами, являющимися разновидностями метода кодирования. К ним относятся порядковый, серийно-порядковый, последовательный и параллельный способы. Последние два способа кодирования тесно связаны с разновидностями метода классификации (рис. 1.5).

Порядковый способ кодирования - образование и присвоение кода из чисел натурального ряда. Примером порядкового способа может служить присвоение чисел (кодов) при перечислении в алфавитном порядке студентов в журнале группы, наименований лекарственных препаратов в накладной и др.

Это самый простой и распространенный способ кодирования, не требующий определенных знаний в данной области. Он позволяет осуществлять кодирование объектов, классифицированных по одному или нескольким обусловленным или случайным признакам. Например, лекарственные препараты в накладной кодируются по алфавитному признаку наименований; остальные признаки (лекарственная форма, дозировка, условия хранения и др.) случайны.

Серийно-порядковый способ кодирования - образование и присвоение кода из чисел натурального ряда, закрепление отдельных серий и диапазонов этих чисел за объектом классификации с определенными признаками. Примером может служить кодирование, используемое в Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) (Anatomical Therapeutic Chemical - ATC). Так, препараты, используемые для лечения заболеваний крови, получают индекс В, а затем определенный порядковый номер: например, антикоагулянты - В01, гепарин и его производные - В01АВ.

Последовательный способ кодирования - образование и присвоение кода классификационной группировки и/или объекта классификации с использованием кодов, последовательно расположенных подчиненных группировок, полученных при помощи иерархического метода классификации. Для этого способа характерны все преимущества и недостатки иерархического метода классификации. Его главными достоинствами являются высокая степень упорядочения и возможность выявления общих и частных признаков. Наглядной иллюстрацией последовательного способа кодирования может быть представленный ниже фрагмент из ОКПД 2, в котором частично дана классификация товарной группы «Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемое в медицинских целях», которое разделяется на подклассы (ХХ.Х), группы (ХХ.ХХ), подгруппы (ХХ.ХХ.Х), вид (ХХ.ХХ.ХХ), категорию (ХХ.ХХ.ХХ0) и подкатегорию (ХХ.ХХ.ХХ.ХХХ) по взаимосвязанным признакам.

Код Наименование

26.6 Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях

26.60 Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях

26.60.1 Оборудование и приборы для облучения, реабилитации, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях

26.60.11 Аппараты, основанные на использовании рентгеновского или альфа-, бетаили гамма-излучений, применяемые в медицинских целях

26.60.11.110 Аппараты, основанные на использовании рентгеновского излучения, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию

26.60.11.111 Томографы компьютерные

26.60.11.112 Аппараты рентгеноскопические (флюороскопические)

26.60.11.113 Аппараты рентгенографические

26.60.11.114 Аппараты для использования в стоматологии и ветеринарии

Параллельный способ кодирования - образование и присвоение кода классификационной группы и/или объекта классификации с использованием кодов независимых группировок, полученных при фасетном методе классификации. При достаточно высокой степени упорядочения независимость группировок не позволяет выявить в полной мере общность и различия признаков. Однако для этого способа кодирования возможна любая, заранее обусловленная емкость классифицируемых объектов и позиций. Примером параллельного способа кодирования может служить АТХ - система разделения лекарственных препаратов на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.

Каждому способу кодирования присущи определенные достоинства и недостатки, сравнительный анализ которых представлен в табл. 1.2.

В целом совокупность способов и правил кодирования классификационных группировок и объектов классификации заданного множества называется системой кодирования.

Штриховой код - машиночитаемый код, состоящий из параллельных линий разной толщины, кодирующих последовательность цифр, позволяющий представить информацию о товарах в виде, удобном для ее (автоматизированного) сбора, передачи и обработки.

Необходимость внедрения штрихового кодирования возникла в связи с развитием информационных технологий, широким внедрением средств вычислительной техники в сферу производства и реализации фармацевтических товаров. В результате появилась возможность за счет автоматизации учета поступления, отгрузки и продажи товаров ускорить товародвижение и упростить документальное оформление товаров на разных этапах товародвижения. Ручное заполнение документов, поиски нужных товаров на складе требуют больших затрат времени и труда, причем при выполнении этих операций возможны ошибки. В данное время в мире используют несколько основных систем штрихового кодирования.

Европейская система EAN (European Article Numbering). Наиболее широко применяются два кода EAN: 8-разрядный и 13-разрядный цифровые коды, представляющие собой сочетание штрихов и пробелов разной ширины. Самый узкий штрих принят за единицу. Каждая цифра (или разряд) складывается из двух штрихов и двух пробелов (рис. 1.6, 1.7). Код EAN-8 предназначен для небольших упаковок, на которых нельзя разместить более длинный код. EAN-8 состоит из кода страны, кода изготовителя и контрольного числа (иногда вместо кода изготовителя - регистрационный номер продукта).

13-разрядный код состоит из кода страны, кода предприятия (фирмы) - изготовителя, кода самого товара и контрольного числа (см. рис. 1.7).

Ассоциация EAN разработала коды стран и централизованно предоставляет лицензию на использование кодов. В табл. 1.3 представлены примеры кодов ряда стран.

Например, Франция получила диапазон 30-37 для обозначения своей страны, Италия - 80-83. Для некоторых стран коды трехзначные: Греция - 520, Бразилия - 789, Россия - 460, Венгрия - 599. Код предприятия-изготовителя составляется в каждой стране соответствующим национальным органом. Он включает пять цифр, следующих за кодом страны. В России вопросами штрихового кодирования занимается Внешнеэкономическая ассоциация по проблемам автоматической идентификации (ЮНИСКАН/ГС1 РУС), задача которой - внедрение глобальных стандартов и решений, направленных на повышение эффективности и прозрачности цепей поставок во всех экономических отраслях страны.

Код товара составляет непосредственно изготовитель (пять цифр). Расшифровка кода не является стандартной, он может отражать определенные характеристики (признаки) самого товара либо представляет регистрационный номер товара, известный лишь этому предприятию. Контрольная цифра предназначена для установления правильности считывания кода сканером по алгоритму EAN.

Допускается как пропорциональное увеличение символа EAN-13 до 200% номинальных размеров, так и уменьшение до 80%. Усечение штрихового кода по высоте недопустимо. Уменьшение высоты символа при сохранении его горизонтальных размеров (усечение) препятствует нормальной работе многолучевых сканеров, которые широко используются в фармацевтических организациях.

Американская система UPC (Universal Product Code). Была разработана в Северной Америке в 1973 г. для нужд розничной торговли США и Канады, где используется по настоящее время. Длина кода представлена 12 цифрами, так как префикс стран в этой системе всегда состоит из двух цифр (рис. 1.8). Каждая позиция кода образуется двумя темными и двумя светлыми штрихами. Символ кода UPC состоит из двух частей - левой и правой. Каждая часть имеет форму прямоугольника. Элементы левой части представляют собой зеркальное отражение правой. Светлая полоса означает ноль, темная - единицу.

Код UPC бывает трех видов:

Западногерманская система BAN (Bundes Ainheitliche Artikelnummer).

В Германии еще достаточно прочно сохраняет свое место кодовая система BAN, введенная в действие в 1968 г. Символ кода состоит из 8 цифр: первая и вторая цифры содержат информацию о виде товара; третья - номер товарной группы; четвертая - номер ассортиментной группы; пятая, шестая и седьмая - порядковый номер товара; восьмая - номер пробы. BAN применяется только для обозначения потребительских товаров.

Японская система CALRA-CODE. Введена в Японии в 1987 г., представляет собой систему графического кодирования. Она состоит из 10 больших квадратов, каждый из которых разделен на меньшие квадраты одинаковой величины. Им приписываются конкретные цифры: 1, 2, 4, 8. Варианты штриховки малого квадрата по отношению к основному позволяют осуществлять кодирование соответствующих товаров (рис. 1.9). Соответственно каждому квадрату приписана определенная, неизменно одна и та же цифра. Штриховка соответствующих полей создает возможность получения большого количества комбинаций на 10 больших квадратах и позволяет закодировать миллиард алфавитно-цифровых комбинаций.

Сравнивая систему CALRA-CODE и систему EAN, следует отметить, что первая более проста в применении, содержит больший объем информации, а устройство для ее прочтения и расшифровки дешевле и значительно эффективнее даже при условии нечеткого шрифтового отпечатка. Считывание кода возможно даже при искажении квадрата до 1 мм. Несмотря на свои преимущества, система CALRA-CODE используется сейчас только в Японии и не получила распространения в других странах.

Отдельно следует упомянуть систему штрихового кодирования транспортной упаковки. На транспортную упаковку в виде штрихового кода наносится 14-разрядный номер EAN/UCC-14. При этом используется графическая символика «2 из 5 чередующийся» (Interleaved Two of Five - ITF), поэтому и штриховой код сокращенно называют ITF-14 (рис. 1.10).

По сравнению с кодами EAN символика ITF характеризуется значительно большими размерами изображения штрихового кода (ширина - 152,4 мм, высота - 41,4 мм) и менее строгими техническими требованиями к поверхности. Так, штриховой код ITF-14 можно печатать не только на этикетках, но и непосредственно на стенках картонных коробок. Даже в этом случае он будет успешно считываться сканерами. Код имеет в своем составе 12 информационных разрядов EAN/UCC-13 (кроме контрольного), по которым определяются основные характеристики упакованной продукции. Информационное содержание штрихового кода ITF-14 представлено в табл. 1.4.

Подлинность товара можно определить после вычисления контрольного разряда штрихового кода. Предположим, что имеется штриховой код ITF-14 - 7290000494616. Расчет производится следующим образом:

Если полученная в результате расчета (см. пункт 6) цифра не совпадает с контрольной цифрой в штрихкоде, это значит, что товар произведен незаконно и его качество не гарантируется. С января 1993 г. штриховой код должен наноситься на все товары, поступающие в Европу. Цена товара, выпущенного на рынок без штрихового кода, снижается на 3-15% его стоимости.

Известно, что в аптеки товар, как правило, поступает уже с нанесенным штрихкодом производителя. Но существуют ситуации, когда необходимо производить внутреннее штрихкодирование. Это необходимо в следующих случаях:

Для создания внутренних штрихкодов служат специализированные принтеры штрихкодов. Принтеры штрихкодов предназначены для маркировки товаров штриховыми кодами с минимальными затратами труда фармацевтического персонала. Они обеспечивают: автоматическое формирование штрихового кода в соответствии со стандартными международными типоразмерами; автоматическую печать установленного количества заданных этикеток; обеспечение работы в автономном режиме и под управлением компьютера; ввод исходных данных с клавиатуры устройства или автоматически по линиям связи с компьютера; контроль формирования и печати машино- и визуально читаемой информации с выдачей сообщений об ошибках; корректировку ошибочной информации; оформление и обрезку этикеток необходимых размеров.

В мире используют несколько типов принтеров штрихкода. Принтеры штрихкодов отличаются по принципу печати и производительности (скорости печати этикеток). По принципу печати различаются принтеры термические и термотрансферные.

Первые создают изображение подобно печатающему устройству факсового аппарата, используя принцип термической печати. Принцип термической печати существует довольно давно. Он возник задолго до появления средств вычислительной техники. Термическая бумага представляет собой обычный бумажный лист, покрытый термочувствительной пленкой толщиной несколько микрон. При воздействии температуры термочувствительная пленка расплавляется, красящее вещество и реагент, находившиеся в твердом состоянии, вступают в реакцию. В результате реакции получается изображение голубого или черного цвета.

Термические принтеры дешевле, кроме самих этикеток, для них не нужны расходные материалы, но материал, из которого изготовлены этикетки, - специальная термобумага, изображение на которой очень чувствительно к тепловым воздействиям, и со временем этикетка темнеет. Внешний вид одной из моделей термического принтера штрихкода представлен на рис. 1.11.

В термотрансферных принтерах может использоваться любая бумага, на которую изображение наносится с помощью горячей термоголовки со специальной красящей ленты, установленной в принтере. Краска наносится на этикетку в тот момент, когда она протягивается между термоголовкой и прижимным валом внутри принтера.

Изображение, полученное на термо-трансферном принтере, более долговечно, оно менее подвержено воздействиям окружающей среды (солнечный свет, высокая температура и т.д.), чем термочувствительная бумага. Кроме того, лента может быть разных цветов, а изображение не размазывается при механическом воздействии. Однако себестоимость отпечатанной термотрансферным способом этикетки несколько выше аналогичной этикетки, отпечатанной термическим способом. Внешний вид одной из моделей термотрансферного принтера штрихкода представлен на рис. 1.12.

Представленные выше принтеры штрихкода способны удовлетворить практически любые потребности пользователей: от переносных принтеров, печатающих этикетки «на ходу» в единичных экземплярах без подключения к компьютеру, до настольных «мини-типографий» по оперативной печати относительно больших тиражей наклеек, несущих любую необходимую для аптеки информацию.

В то же время существует ряд требований по нанесению штрихового кода на упаковку, установленных международными правилами:

С развитием информационных технологий все острее встает вопрос быстрого и надежного ввода информации о товаре в системы учета для последующего оперативного решения задач, связанных с поступлением товара (получения, отгрузки, реализации, передачи на последующие этапы движения и др.). В последние годы наиболее перспективным и быстро развивающимся направлением автоматизации процессов кодирования стала технология радиочастотной идентификации, или RFID-технология. Радиочастотная идентификация (Radio Frequency Identification - RFID) - это технология автоматической бесконтактной идентификации объектов при помощи радиочастотного канала связи. Базовая система по технологии RFID состоит из радиочастотной метки, считывателя информации (ридера) и программного обеспечения для обработки информации (рис. 1.13).

Идентификация объектов производится по уникальному цифровому коду, считываемому из памяти электронной метки, прикрепляемой к объекту идентификации. Считыватель содержит передатчик и антенну, посредством которых излучается электромагнитное поле определенной частоты. Попавшие в зону действия считывающего поля радиочастотные метки «отвечают» собственным сигналом, содержащим информацию (идентификационный номер товара, пользовательские данные и т.д.). Сигнал улавливается антенной считывателя, информация расшифровывается и передается в компьютер для обработки.

По типу питания метки делятся на активные и пассивные. Активные метки получают энергию от встроенных элементов питания, которые могут быть постоянно включены в систему или включаться по специальному сигналу. Пассивные метки не имеют собственного источника питания, а необходимую для работы энергию получают от электромагнитного сигнала, поступающего со считывателя, действующего на расстоянии 0,05-8 м. Они легче и дешевле активных меток, имеют практически неограниченный срок использования. Недостаток пассивных меток в том, что они имеют меньшее расстояние считывания и поэтому требуют более мощных ридеров.

По способу записи информации различают следующие типы меток.

В зависимости от частотного диапазона работы метки делятся на низкочастотные (125 и 134 кГц), высокочастотные (13,56 МГц), УКВ (800-900 МГц) и «микроволновые» (2,45 ГГц).

Для использования в нормальных средах теги делают в виде бумажных или лавсановых наклеек, для агрессивных сред и частого использования - в виде пластмассовых пломб, брелоков, карточек, дисков или любой другой требуемой формы. Размер меток зависит от их типа и функциональности.

Простые пассивные метки имеют размер от 0,4 мм, что позволяет при необходимости незаметно встраивать их в любые, даже самые маленькие и тонкие предметы, например в блистерную упаковку лекарственного препарата.

Считывателями (ридерами) являются приборы, принимающие информацию с тегов и конвертирующие радиосигнал в цифровой сигнал для дальнейшей передачи в компьютерную систему обработки данных. Ридер имеет: приемопередающее устройство и антенну (они посылают сигнал к метке и принимают ответный сигнал); микропроцессор (опознает, проверяет и декодирует полученные данные); блок памяти (хранит данные для последующего импорта в учетную систему и возможной повторной передачи, запоминает последние настройки).

Основным элементом ридера является антенна, излучающая электромагнитные импульсы, которые в активных метках включают систему питания, а в пассивных - активизируют метку, что позволяет осуществлять с нее считывание и запись. Получив и конвертировав информацию, ридер должен передать ее в компьютерную систему обработки данных. В зависимости от типа считывателя эта операция может выполняться в режиме реального времени (если имеется постоянное подключение к сети) либо через определенные промежутки времени (при этом для ее временного хранения используется встроенная память устройства).

Считыватели могут быть мобильными (для ручного использования) или стационарными; последние значительно мощнее переносных, имеют постоянную связь с учетной системой и способны обрабатывать данные с большого количества меток одновременно.

Компьютерная система обработки данных представляет собой программно-аппаратное обеспечение, накапливающее и анализирующее полученную с меток информацию. При этом поставщики RFID-систем в комплекте с оборудованием предлагают специальные программы для интеграции с наиболее распространенными корпоративными системами управления предприятиями.

Сегодня технологию RFID очень часто сравнивают с автоматической идентификацией объектов учета, реализованной с использованием штриховых кодов. Однако RFID-системы имеют ряд преимуществ по сравнению со штриховым кодированием (табл. 1.5).

В сфере фармацевтического производства RFID-системы предлагают уникальные возможности, позволяя оперативно получать данные на всех стадиях производственного процесса, начиная с поступления субстанций и вспомогательных материалов на склад и заканчивая отгрузкой упакованного лекарственного средства. Кроме того, RFID-система позволяет снизить затраты на рабочую силу и уменьшить вероятность производственных ошибок.

Оптовые фармацевтические предприятия в результате внедрения RFID-системы также получают существенные преимущества, заключающиеся в обеспечении постоянного контроля на каждом этапе работы: от поступления продукции на аптечный склад, ее размещения, хранения, быстрого поиска и перемещения до оформления заказов с наименьшими временными и человеческими затратами; выдачи и транспортирования продукции; улучшения обслуживания клиентов за счет своевременной и безошибочной сборки заказов; усовершенствования обработки информации за счет исключения ручного ввода и связанных с этим ошибок персонала; быстрого и точного проведения инвентаризации; составления и ведения учета и отчетов о фармацевтических товарах (рис. 1.14).

Внедрение RFID-системы в аптечную сеть или аптеку дает возможность создания единой системы учета и контроля товарооборота для отделов, в том числе отдела запасов, и торгового зала аптек с полной прозрачностью всех процессов: поступление лекарств в отделы; перемещение препаратов в торговый зал, немедленное удовлетворение запросов клиента при помощи определения местоположения препаратов в торговом зале, кассовые операции, защита от краж; инвентаризация в местах хранения и др.

Одна из серьезных проблем, стоящих перед фармацевтическими специалистами, - предотвращение реализации фальсифицированных фармацевтических товаров, которые, не отвечая стандартам качества, подрывают доверие к легальному фармацевтическому производителю и национальным органам здравоохранения, а также являются субъектом экономического преступления, потому что отрицают патентное право и право на товарный знак, нанося убытки законному производителю.

В этой борьбе по предотвращению распространения фальсифицированных лекарственных препаратов RFID-системы обеспечивают существенную поддержку усилий фармацевтического персонала.

Возможны два варианта построения RFID-системы предотвращения распространения и продажи фальсифицированных фармацевтических товаров.

Способы классификации и различные варианты кодирования находят совместное применение в так называемых классификаторах.

Классификатор - нормативный документ, представляющий собой систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и/или объектов классификации.

Структуру классификатора составляют его позиции и емкость.

Позиция классификатора - наименование и код классификационной группировки или объекта классификации. Например, в ОКПД 2 ОК 034-2014 (КПЕС 2008) код 21 означает «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях».

Емкость классификатора - наибольшее число позиций, которое может содержать классификатор. Так, при 10-разрядном построении, наиболее часто применяемом для классификаторов, все классифицируемые объекты подразделяются на 10 классов, подклассов, групп, подгрупп, видов и подвидов. В результате емкость такого классификатора составит миллион позиций. Возможно, что не все позиции будут заполнены, и в этом случае образуется резервная емкость классификатора, обозначающая количество свободных позиций в нем.

Классификаторы подразделяются в зависимости от областей применения и назначения (рис. 1.15). При осуществлении товароведной деятельности могут применяться 8 общероссийских классификаторов и 1 международный. При проведении таможенных операций применяется Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). В сертификатах соответствия на импортную продукцию указываются коды ТН ВЭД и ОКПД 2, а на отечественную - только ОКПД 2.

Коды ОКПД 2 и ОКПО (Общероссийского классификатора предприятий и организаций) используются при маркировке ряда товаров, а также в статистической отчетности. Поиск необходимых стандартов может производиться с помощью ОКС (Общероссийского классификатора стандартов). Коды должностей провизора (код 25850), провизора средней квалификации (код 25851), провизора-интерна (код 25852), провизора-интерна средней квалификации (код 25853), провизора-аналитика (код 25854), провизора-технолога (код 25856), провизора-стажера (код 25855) установлены ОКПДТР (Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов).

Кроме того, в товароведной и фармацевтической деятельности могут применяться: ОКЕИ - Общероссийский классификатор единиц измерений; ОКВЭД 2 - Общероссийский классификатор видов экономической деятельности; ОКВГУМ - Общероссийский классификатор видов грузов, упаковки и упаковочных материалов; ОКЗ - Общероссийский классификатор занятий.

Разработка общероссийских классификаторов включает создание и экспертизу проектов классификаторов и вносимых в них изменений, а также методическое обеспечение ведения и применения классификаторов. Общероссийские классификаторы разрабатываются по основным видам технико-экономической и социальной информации, используемым при создании государственных информационных систем и ресурсов, а также при межведомственном обмене информацией. Общероссийские классификаторы используются в правовых актах в социально-экономической области для однозначной идентификации объектов правоотношений.

Применение общероссийских классификаторов обеспечивается путем прямого использования их без изменения принятых в них кодов и наименований позиций, а также включения дополнительных объектов классификации и классификационных признаков в резервные позиции без нарушения действующих кодов и наименований. Общероссийские классификаторы носят обязательный характер. Определение по общероссийским классификаторам кода объекта классификации осуществляется хозяйствующими субъектами самостоятельно. Наиболее часто в области фармацевтической деятельности используются ТН ВЭД и ОКПД 2, в которых регламентируются классификационные объекты и их коды. По этой причине данная группа общероссийских классификаторов должна быть рассмотрена более подробно.

Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) введен приказом Росстандарта от 31.01.2014 №14-ст «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД 2) ОК 029-2014 (КДЕС РЕД. 2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)». Этот же приказ отменил с 1 января 2015 г. действие ряда классификаторов, включая Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП) ОК 004-93, Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007, Общероссийский классификатор услуг населению (ОКУН), Общероссийский классификатор продукции (ОКП).

ОКПД 2 построен на основе гармонизации со Статистической классификацией продукции по видам деятельности в Европейском экономическом сообществе (КПЕС 2008) - Statistical Classification of Products by Activity in the European Economic Community, 2008 version (CPA 2008). Объектом классификации в ОКПД 2 является продукция (услуги, работы). ОКПД 2 предназначен для обеспечения информационной поддержки задач, включая:

В ОКПД 2 использованы иерархический метод классификации и последовательный способ кодирования. Код состоит из 2-9 цифровых знаков, и его структура может быть представлена в следующем виде:

XX класс

XX.X подкласс

XX.XX группа

XX.XX.X подгруппа

XX.XX.XX вид

XX.XX.XX.XX0 категория

XX.XX.XX.XXX подкатегория

Для обеспечения соответствия кодовых обозначений ОКПД 2 и КПЕС 2008 между вторым и третьим, четвертым и пятым знаками кода ставится точка. При наличии в ОКПД 2 дополнительных по сравнению с КПЕС 2008 уровней деления точка ставится также между шестым и седьмым знаками кода. По аналогии с КПЕС 2008 в ОКПД 2 включены разделы и подразделы с сохранением их буквенных обозначений. Например «Раздел C. Продукция обрабатывающих производств» включает подраздел «21. Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях».

Пример деления на классы, подклассы и другие классификационные группировки приведен ниже.

21 Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях.

21.1 Субстанции фармацевтические.

21.10 Субстанции фармацевтические.

21.10.1 Кислота салициловая, кислота О-ацетилсалициловая, их соли и эфиры сложные.

21.10.10 Кислота салициловая, кислота О-ацетилсалициловая, их соли и эфиры сложные.

21.10.10.110 Кислота салициловая и ее соли.

21.10.10.120 Кислота О-ацетилсалициловая и ее соли.

21.10.10.130 Эфиры сложные салициловой и О-ацетилсалициловой кислот.

Наряду с ОКПД 2 в товароведной деятельности может использоваться ТН ВЭД.

Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) - международный классификатор экспортно-импортных товаров. ТН ВЭД предназначена для установления таможенных тарифов указанных товаров при пересечении таможенной границы Российской Федерации. С 1 января 2010 г. заработал Таможенный союз России, Белоруссии и Казахстана, поэтому вместо ТН ВЭД России в таможенных органах РФ используется ТН ВЭД Таможенного союза (ТС). ТН ВЭД ТС - товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности - единый таможенный тариф Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации (ЕТТ) - классификатор товаров, утвержденный главами трех государств 27.11.2009 и введенный в действие с 01.01.2010.

ТН ВЭД ТС устанавливает коды классификационных группировок товаров, в том числе лекарственных средств, приборов и устройств, применяемых в медицине, и др. Классификация товаров в ней осуществляется по следующим Правилам интерпретации ТН ВЭД ТС.

Международной основой построения ТН ВЭД ТС является Гармонизированная система описания и кодирования товаров (ГС). Международная конвенция о ГС была открыта к подписанию в Брюсселе 14 июня 1983 г.

Контрольные вопросы

Одной из важнейших товароведных характеристик фармацевтических товаров является ассортиментная характеристика, которая определяет принципиальные различия между товарами разных видов и наименований. Согласно п. 176 Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 51303-2013, под ассортиментом товаров понимают набор товаров, объединенных по какому-либо одному или совокупности признаков (видам, классам, группам, моделям, размерам, цветам и/или иным признакам), предназначенный для продажи населению.

Термин произошел от французского слова «assortiment», что означает подбор различных видов и сортов товаров. Однако в практике товароведения набор товаров принято ограничивать их наименованиями, а сорта как градации качества товаров одного вида и наименования относить к сортаменту, термину, употребляемому преимущественно в отношении продукции металлургической промышленности.

В соответствии с вышеупомянутым Национальным стандартом недопустимыми понятиями являются «товарный ассортимент» и «товарная номенклатура». Однако с недопустимостью последнего трудно согласиться, так как в международной и российской практике этот термин применяется, о чем свидетельствует название нормативного документа «Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Таможенного союза». В связи с этим считаем необходимым определить указанный термин.

Товарная номенклатура - перечень однородных и разнородных товаров общего или аналогичного назначения. Так, Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) - это перечень товаров, предназначенных для экспортно-импортных операций. Номенклатура продукции, подлежащей подтверждению соответствия по показателям безопасности, предназначена для целей обязательной сертификации.

Таким образом, приведенные выше понятия близки между собой. Их объединяет то, что они оба являются перечнями товаров. Отличия заключаются в назначении: ассортимент товаров предназначен для удовлетворения потребностей конечных потребителей, товарная номенклатура может иметь иное назначение для регламентирования определенной профессиональной деятельности или иной сферы применения.

Профессиональная деятельность фармацевтического специалиста связана в основном с ассортиментом товаров. По этой причине далее рассматриваются вопросы применительно к этому понятию. Ассортимент фармацевтических товаров подразделяется на группы - по местонахождению, на подгруппы - по широте и глубине охвата товаров, на виды - по степени удовлетворения потребностей, на разновидности - по характеру потребностей. Структура классификационных признаков ассортимента фармацевтических товаров представлена на рис. 2.1.

По местонахождению товаров различают ассортимент промышленный и торговый.

Промышленный ассортимент (недопустимо «производственный ассортимент») - ассортимент товаров, вырабатываемый отдельной отраслью промышленности или отдельным промышленным предприятием. Спецификой промышленного ассортимента фармацевтических товаров является обязательная государственная регистрация конкретного товара на конкретное промышленное предприятие. В качестве примера можно привести ассортимент фармацевтического предприятия ОАО «Фармстандарт», включающий свыше сотни наименований лекарственных препаратов из почти 20 анатомо-терапевтических групп.

Торговый ассортимент - ассортимент товаров, представленный в торговом предприятии или в торговой сети (ГОСТ Р 51303-2013). В отличие от промышленного, торговый ассортимент любого фармацевтического предприятия (аптеки) включает товары разных предприятий-изготовителей.

В зависимости от широты охвата товаров различают следующие виды ассортимента: простой, сложный, развернутый, укрупненный, сопутствующий, смешанный.

Простой ассортимент товаров (недопустимо «товары простого ассортимента») - ассортимент товаров, представленный такими видами, которые классифицируются не более чем по трем признакам. Такой ассортимент представлен небольшим количеством групп, видов и наименований товаров, которые удовлетворяют ограниченное число потребностей. Простой ассортимент фармацевтических товаров характерен для аптечных пунктов, расположенных в небольших торговых предприятиях.

Сложный ассортимент товаров (недопустимо «товары сложного ассортимента») - ассортимент товаров, представленный такими видами, которые классифицируются более чем по трем признакам. Данный ассортимент характеризуется значительным количеством групп, видов, разновидностей и наименований товаров, которые удовлетворяют разнообразные потребности в товарах. Сложный ассортимент присущ большинству аптечных учреждений.

Развернутый ассортимент товаров (недопустимо «групповой ассортимент») - ассортимент товаров, представленный их разновидностями. Он включает значительное количество подгрупп, видов, разновидностей, наименований, относящихся к группе однородных товаров, но отличающихся индивидуальными признаками. Такой ассортимент является весьма характерным для специализированных отделов крупных аптек (отделы лечебной косметики, отделы очковой оптики), где количество групп однородных товаров может быть сравнительно небольшим, но зато они представлены значительным количеством товаров различной степени терапевтической направленности и торговых марок.

Укрупненный ассортимент товаров (недопустимо «групповой ассортимент») - ассортимент товаров, объединенный по общим признакам в определенной совокупности товаров.

Совокупностью является класс, подгруппа, вид товаров. Классическим примером укрупненного ассортимента в аптеке является разделение фармацевтических товаров на лекарственные препараты и медицинские изделия. Товары укрупненного ассортимента удовлетворяют те же потребности, что и товары развернутого ассортимента. Наиболее часто в качестве общего признака выступает функциональное или социальное назначение. Например, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены объединены по признаку функционального назначения, а товары, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, - по признаку социального назначения.

Укрупненный ассортимент положен в основу организационной структуры крупных аптек. На основе укрупненного ассортимента создаются отделы «Здоровое и диетическое питание», «Спорт и активный образ жизни», «Мама и малыш» и др.

Видовой ассортимент - набор товаров различных видов, разновидностей и наименований, удовлетворяющих аналогичные потребности. Он является составной частью ассортимента. Например, к перевязочным средствам относятся бинты марлевые стерильные и нестерильные, повязки большие и малые, вата и прочее, составляющие часть ассортимента перевязочных средств.

Марочный ассортимент - набор товаров одного вида, но разных торговых марок. Такие товары, наряду с удовлетворением терапевтических и физиологических потребностей, в значительной мере нацелены на удовлетворение социальных и психических нужд потребителей. Эти потребности удовлетворяются за счет оригинальных препаратов известных фармацевтических производителей, средств лечебной косметики ряда фирм и др. Марочный ассортимент может включать и ассортиментные единицы, различающиеся упаковкой, размером и другими признаками.

Сопутствующий ассортимент - набор товаров, которые выполняют вспомогательные функции и не относятся к основным для данной организации. К товарам сопутствующего ассортимента в аптеке относятся продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства.

Смешанный ассортимент - набор товаров разных групп, видов, наименований, отличающихся большим разнообразием функционального назначения. Такой ассортимент характерен для аптек, функционирующих в формате гипермаркета.

По степени удовлетворения потребностей различают рациональный, оптимальный и минимальный ассортимент.

Рациональный ассортимент - набор товаров, который обеспечивает достаточную степень удовлетворенности потребителей и достижение целей организации.

Формирование рационального ассортимента требует учета большого количества факторов и показателей, многие из которых довольно изменчивы. К таким факторам прежде всего относятся реальные потребности, которые зависят от уровня жизни населения, достижений научно-технического прогресса и других особенностей внешней среды. В свою очередь, многие из этих факторов непосредственно влияют на изменения рационального ассортимента. Например, достижения научно-технического прогресса стимулируют разработку новых товаров и формируют новые потребности. Это отчетливо проявляется при формировании ассортимента медицинской техники.

Критерии оценки рационального ассортимента у потребителей, продавцов и изготовителей неодинаковы. Для потребителей такими критериями являются степень удовлетворенности набором необходимых товаров, возможность приобрести нужные товары в одном месте, достаточность широты и глубины ассортимента. Для изготовителей и продавцов более важны такие критерии, как рентабельность, возможность своевременной и бесперебойной доставки товаров, объемы продаж в определенные периоды, соответствие набора товаров имеющейся материально-технической базе производства, хранения и реализации. Степень удовлетворенности, потребителей рациональным ассортиментом реализуемых товаров расценивается изготовителем и продавцом как один из результатов обеспечения конкурентоспособности своей организации.

Оптимальный ассортимент - набор товаров, удовлетворяющий реальные потребности с максимально полезным эффектом для потребителя или организации при рациональных затратах на их приобретение и потребление (реализацию). Товары оптимального ассортимента отличаются повышенной конкурентоспособностью.

Оптимальный ассортимент можно рассматривать с позиций потребителей - приобретателей товаров и организаций, их формирующих.

Критерием для отнесения товаров к оптимальному ассортименту может служить коэффициент оптимальности (К_оп), который рассчитывается для конкретного товара по формуле:

где Э_п - полезный эффект от приобретения и потребления товара при использовании его потребителем по назначению, руб.; З - затраты на проектирование, разработку, производство, доведение до потребителя, руб.

Полезный эффект (Э_п) представляет собой выгоду, которую может получить потребитель при правильном использовании товара. Приведенная формула расчета учитывает в основном функциональное назначение товаров и экономический эффект от потребления.

Для потребителя оптимальный ассортимент характеризуется значительным количеством товаров с высоким коэффициентом оптимальности. При этом данный ассортимент для разных сегментов потребителей будет содержать неодинаковый набор товаров. Так, для обеспеченных потребителей наибольшую значимость имеют высококачественные товары престижного спроса, что в значительной мере и обусловливает для них полезный эффект потребления этих товаров.

Для лиц с ограниченным достатком более важны затраты на приобретение, непосредственно связанные с уровнем розничных цен, поэтому оптимальный ассортимент аптек экономкласса будет формироваться за счет товаров с умеренными ценами. Дорогие товары престижных фирм в таких аптеках отсутствуют.

В целом для аптечных организаций оптимальный ассортимент определяется преобладанием высокорентабельных товаров, обеспечивающих получение запланированной прибыли. В то же время в таком ассортименте должны присутствовать в необходимом количестве малорентабельные, но социально значимые товары, пользующиеся устойчивым спросом. Это позволит аптеке привлечь и удержать свой сегмент потребителей, а также выполнить свою миссию удовлетворения потребностей данного сегмента и за счет этого получить запланированную прибыль.

Оптимальный ассортимент розничной аптеки определяется ее видом и типом. Так, оптимальный ассортимент крупной аптеки (аптечного гипермаркета) характеризуется большой широтой и полнотой товаров разнородных групп с приемлемыми для определенных сегментов потребителей ценами. Оптимальный ассортимент аптек (аптечных пунктов), находящихся в спальных районах, формируется в основном за счет товаров простого ассортимента повседневного и устойчивого спроса.

Критерием оценки оптимального ассортимента для потребителей служит полезный эффект от приобретения товаров, который на практике может быть рассчитан как средняя стоимость одной покупки, совершаемой условным «средним» потребителем. Следует отметить определенную условность такой оценки ввиду того, что потребитель оценивает полезность эффекта по внешнему виду и уровню цены приобретаемого товара.

На количественную характеристику оптимальности ассортимента фармацевтической организации непосредственное влияние оказывают издержки обращения, обусловленные затратами на закупку, доставку, хранение и реализацию ассортимента товаров. В условиях практической деятельности абсолютное значение полезного эффекта может быть представлено в виде величины чистой прибыли.

Минимальный ассортимент - набор товаров (только лекарственных препаратов), обязательных для аптеки и необходимых для оказания медицинской помощи. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, регулируется федеральным органом в сфере обращения лекарственных средств. В настоящее время минимальный ассортимент установлен распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

В зависимости от характера потребностей ассортимент может быть реальным и прогнозируемым.

Реальный ассортимент - действительный набор товаров, имеющийся в конкретной организации изготовителя или продавца.

Прогнозируемый ассортимент - набор товаров, который должен будет удовлетворять предполагаемые потребности.

Свойство ассортимента - особенность ассортимента, проявляющаяся при его формировании и реализации.

Показатель ассортимента - количественное или качественное выражение свойств ассортимента, при этом измерению подлежит количество групп, подгрупп, видов и наименований товаров.

Единицей измерения показателей ассортимента является наименование товара или товарный артикул, который может включать название вида или торговой марки. Например, вата (вид) «Розовый фламинго» (торговая марка).

При формировании ассортимента осуществляется регулирование комплекса его свойств и показателей, что требует понимания их сути и знания номенклатуры свойств и показателей ассортимента. Рассмотрим показатели ассортимента более подробно.

Широта ассортимента - количество групп, видов, разновидностей и наименований товаров однородных и разнородных групп.

Это свойство ассортимента характеризуется двумя абсолютными показателями - действительной и базовой широтой (рис. 2.2), а также относительным показателем - коэффициентом широты.

Действительная широта (Ш_д) - фактическое количество групп, видов, разновидностей и наименований товаров, имеющихся в наличии.

Базовая широта (Ш_б) - широта, принятая за основу для сравнения. В качестве базовой широты может быть принято количество видов, разновидностей и наименований товаров, регламентированное нормативными или техническими документами (стандартами, прейскурантами, каталогами и т.п.) или максимально возможное. Выбор критериев определения базового показателя широты определяется целями фармацевтической организации. Например, при анализе ассортиментной политики аптек-конкурентов в качестве базового можно взять максимальный перечень товаров, имеющихся во всех обследованных аптеках.

Коэффициент широты (К_ш) выражается как отношение действительного количества видов, разновидностей и наименований товаров однородных и разнородных групп (Ш_д) к базовому (Ш_б):

Известны два подхода к определению термина «широта ассортимента». Так, в курсах «Организация коммерческой деятельности» и «Теория товароведения» широта рассматривается как количество групп товаров, имеющихся в продаже. В практической деятельности широта определяется по общему количеству видов, наименований, торговых марок и других ассортиментных единиц, относящихся к однородным и разнородным группам. Такой подход можно считать более рациональным, поскольку он позволяет обеспечить автоматизированный учет и идентификацию товаров с помощью технологии штрихового кодирования.

Указанные подходы можно совместить, если ввести два понятия широты, относящиеся к ее разновидностям: общая и групповая.

Общая широта - совокупность всех ассортиментных единиц, видов и разновидностей товаров однородных и разнородных групп. Под ассортиментной единицей понимаются условно принятые за единицу наименование, торговая марка или товарный артикул, используемые для измерения показателей ассортимента путем подсчета. Товар определенного вида может иметь разные наименования. Так, например, парацетамол в таблетках может поступать на реализацию как Панадол^♠, Панадол^♠ таблетки растворимые, Панадол^♠ джуниор, Детский Панадол^♠.

Торговая марка - это фирменное наименование одного или нескольких товаров, определенное предприятием-изготовителем или торговой организацией.

Торговая марка является частью ассортиментного или фирменного товарного знака. Торговая марка, получившая известность и престижность благодаря технологиям продвижения (брендинга), называется брендом. В современных условиях многие фирмы-изготовители, особенно иностранные, стремятся не к увеличению наименований и количества торговых марок, а к разработке небольшого числа брендов. Разработка новой продукции сводится лишь к созданию модификаций брендов, что облегчает их продвижение на рынке с наименьшими затратами.

Достаточно часто под одной торговой маркой выступают товары, относящиеся к разным видам, но к одной товарной группе. Например, под собственной торговой маркой (СТМ) аптечной сети «Самсон & Далила» выпускаются сироп шиповника, драже «Вечернее», кожный антисептик «Стериллиум» и др.

Групповая широта - количество однородных групп товаров, выпускаемых и реализуемых организацией (аптекой). Каждая группа может насчитывать от нескольких десятков до сотен видов и разновидностей товаров и до нескольких тысяч торговых марок и наименований.

При групповой широте ассортимента в качестве обобщенной единицы измерения выступает группа однородных товаров. Согласно правилам классификации, группа однородной продукции - это совокупность продукции, объединенной по общности свойств и назначения.

Группы однородной продукции устанавливаются нормативными документами. Например, согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), выделяются такие группы однородной продукции, как: 20.42.15.130 - средства для ухода за кожей лица: лосьоны, кремы, специальные средства; 20.42.15.131 - кремы жидкие для ухода за кожей лица, питательные и с биологически активными веществами; 20.42.15.132 - кремы густые для ухода за кожей лица, питательные и с биологически активными веществами.

Показатели широты ассортимента могут служить косвенными показателями насыщенности рынка товарами: чем они больше, тем выше насыщенность. Показатели широты изменяются в зависимости от насыщенности рынка и состояния спроса. В условиях дефицита, когда спрос превышает предложение, изготовителю и продавцу выгоднее иметь узкий ассортимент товаров, поскольку при большой широте требуются дополнительные затраты на разработку и производство новых товаров. Кроме того, производство разнообразных товаров требует более обширного набора сырья, расширения производственных площадей, новых видов упаковки и др. В розничном звене, включая аптеки, для широкого ассортимента требуются дополнительные площади торговых залов, увеличиваются затраты на логистику.

На насыщенном рынке производители и розничное звено стремятся удовлетворить разнообразные потребности. Когда предложение превышает спрос, требуются значительные усилия по созданию потребительских предпочтений, что достигается в числе прочих средств и за счет увеличения широты ассортимента. Широта выступает в качестве одного из критериев конкурентоспособности организации (аптеки). Таким образом, как для производителей, так и для розничного сектора расширение ассортимента - мера скорее вынужденная, чем желательная.

Что же касается конечного потребителя, то, с одной стороны, чем шире ассортимент, тем более разнообразные потребности могут быть удовлетворены. С другой стороны, при сверхвысокой широте ассортимента потребителю сложно ориентироваться в этом многообразии, что затрудняет выбор нужного товара.

Приведем пример. В конце 90-х годов ХХ века в США в одном из крупных городов был проведен следующий эксперимент. Выбраны два супермаркета, идентичных по месту положения, торговой площади, ассортименту, ценовой политике и профилю потребителей. В один и тот же день, в одно и то же время на входе в супермаркеты посетителям давали купон (с 30% скидкой - это очень много для США) на право приобретения джема.

И в первом, и во втором супермаркете 88% посетителей взяли предложенные купоны (это нормально для США). И в первом, и во втором супермаркете 94% тех, кто взял купоны, подошли к стендам с джемом, расположенным одинаковым образом примерно в центре торгового зала. Цены на джем в обоих супермаркетах, естественно, были одинаковы. В первом супермаркете на выбор предлагались шесть видов джема: яблочный, апельсиновый, ананасовый, сливовый, персиковый, грушевый. Во втором - тридцать. Те же: яблочный, апельсиновый, ананасовый, сливовый, персиковый, грушевый (точно такие же, той же фирмы, в той же упаковке); и еще 24 других: киви, маракуйя, мандарин, тропические фрукты, персик-апельсин и т.д. и т.п. В первом супермаркете покупку сделали 30% тех, кто взял купон, во втором - только 3% (!!!).

На первый взгляд эксперимент никоим образом не связан с фармацевтическими товарами, однако вывод, полученный в результате, заставляет задуматься не только руководителей продуктовых супермаркетов. Вывод, который напрашивается сам собой, однозначен - избыточно широкий ассортимент угнетающе действует на способность потребителя осуществлять выбор, а выходя за определенные рамки, совершенно подавляет способность к осуществлению выбора. Избыточно широкий выбор в этом смысле действует так же, как отсутствие выбора.

Полнота ассортимента - способность набора товаров однородной группы удовлетворять одинаковые потребности.

Полнота характеризуется количеством видов, разновидностей и наименований товаров однородной группы. Количественными характеристиками полноты ассортимента являются показатели действительной полноты (П_д) и базовой полноты (П_б) (рис. 2.3).

Показатель действительной полноты характеризуется фактическим количеством видов, разновидностей и наименований товаров однородной группы.

Показатель базовой полноты представляет абсолютное значение регламентируемого или планируемого количества товаров.

Коэффициент полноты (К_п) - отношение действительного показателя полноты к базовому:

Например, в аптеке имеются следующие препараты: гризеофульвин, Фульцин^ρ, Ламикан^ρ, Онихон^ρ и Тебикур^♠. Эти препараты относятся к группе «D01BA Противогрибковые препараты для системного применения». В настоящее время эта группа включает 24 торговых наименования лекарственных препаратов. Следовательно, базовый показатель полноты составляет 24 наименования, а коэффициент полноты в нашем примере - 21%.

Наибольшее значение показатели полноты ассортимента имеют на насыщенном рынке. Чем больше полнота ассортимента, тем выше вероятность того, что потребительский спрос на товары определенной группы будет удовлетворен.

Повышенная полнота ассортимента может служить одним из средств стимулирования сбыта и удовлетворения разнообразных потребностей, обусловленных различиями в течении заболевания и предпочтениях медицинских работников, а также пациентов. Вместе с тем увеличение полноты ассортимента требует от фармацевтических специалистов знаний общности и различий фармакотерапевтических свойств товаров разных видов, разновидностей и наименований, чтобы информировать о них потребителей.

Глубина ассортимента - количество торговых марок товаров одного вида или их модификаций. Единицей измерения этого показателя для лекарственных препаратов служит международное непатентованное наименование (МНН). Так, глубина лекарственных препаратов, относящихся к группе «D01BA Противогрибковые препараты для системного применения», определяется количеством групп лекарств с одинаковым МНН (гризеофульвин и тербинафин).

Действительная глубина (Гл_д) - количество МНН, имеющихся в наличии. Базовая глубина (Гл_б) - количество МНН, предлагаемых на рынке либо потенциально возможных для выпуска и принятых за основу для сравнения.

Коэффициент глубины (К_гл) - отношение действительной глубины к базовой. Чем больше этот показатель, тем более полно представлен видовой ассортимент конкретного товара:

Устойчивость ассортимента - способность набора товаров удовлетворять спрос на одни и те же товары. Особенностью таких товаров является наличие устойчивого спроса на них.

Коэффициент устойчивости (К_у) - отношение количества видов, разновидностей и наименований товаров, пользующихся устойчивым спросом у потребителей (У), к общему количеству видов, разновидностей и наименований товаров тех же однородных групп (Ш_д):

Так, в рассмотренном выше примере из пяти препаратов, включая гризеофульвин, Фульцин^ρ, Ламикан^ρ, Онихон^ρ и Тебикур^♠, устойчивым спросом пользуются три препарата. Таким образом, коэффициент устойчивости будет равен 60%.

Иногда устойчивость связывают со сроком, в течение которого товары определенных наименований (видов, разновидностей) находятся в реализации. Однако в этом случае устойчивость ассортимента может зависеть, во-первых, от наличия как устойчивого спроса, так и постоянного пополнения товарных запасов на данные товары; во-вторых, от отсутствия или недостаточности спроса на товары, которые залеживаются в материальных комнатах или витринах; в-третьих, от несоответствия товарных запасов возможностям реализации. Поэтому сроки реализации товаров как показатели устойчивости ассортимента не могут быть использованы при определении устойчивости ассортимента.

Выявление товаров, пользующихся устойчивым спросом, требует маркетинговых исследований методами анализа временных рядов и другими экономико-математическими или статистическими методами.

Аптеки чаще всего стремятся расширить количество товаров, пользующихся устойчивым спросом. Однако следует иметь в виду, что методы лечения, а также предпочтения медицинских работников (пациентов) со временем могут существенно измениться.

Новизна (обновление) ассортимента - способность набора товаров удовлетворять изменившиеся потребности за счет новых товаров.

Новизна характеризуется действительным обновлением - количеством новых товаров в общем перечне (Н) и степенью обновления (К_н), которая выражается через отношение количества новых товаров к общему количеству наименований товаров (или действительной широте):

Обновление - одно из направлений ассортиментной политики аптеки, проводимое, как правило, в условиях насыщенного рынка. Причинами, побуждающими производителя и аптеку обновлять ассортимент, являются: замена морально устаревших, не пользующихся спросом товаров; разработка новых товаров улучшенного качества с целью стимулирования их покупки потребителем; проектирование и разработка новых товаров, не имевших ранее аналогов; расширение ассортимента за счет увеличения полноты для создания конкурентных преимуществ аптеки.

Следует иметь в виду, что постоянное и повышенное обновление ассортимента для производителя и аптеки связано с определенными затратами и риском, которые могут не оправдаться, - например, новый товар может не пользоваться спросом. Обновление ассортимента также должно быть рациональным.

Рациональность ассортимента - способность набора товаров наиболее полно удовлетворять реально обоснованные потребности разных сегментов потребителей.

Коэффициент рациональности (К_р) - средневзвешенное значение показателя рациональности с учетом реальных значений показателей глубины, устойчивости и новизны товаров разных групп, помноженное на соответствующие коэффициенты весомости:

где вш, вп, ву, вн - коэффициенты весомости (степень значимости) для каждого показателя, причем данные коэффициенты в сумме равны единице.

Коэффициенты весомости определяют экспертным путем, они характеризуют удельную долю показателя при формировании потребительских предпочтений, влияющих на сбыт товаров. Сложность их расчета заключается в том, что не существует общих для всех или хотя бы для группы товаров коэффициентов весомости. Они индивидуальны для каждого товара.

С определенной степенью достоверности коэффициент рациональности может свидетельствовать о рациональном ассортименте.

Гармоничность ассортимента - свойство набора товаров разных групп, характеризующее степень их близости по обеспечению рационального товародвижения, реализации и/или использования.

Наибольшей гармоничностью отличается укрупненный ассортимент и его разновидности, наименьшей - смешанный. Гармоничность определяет качественную характеристику ассортимента, но может измеряться количественно. Показателем гармоничности служит коэффициент гармоничности (К_гар), который определяется как количество видов, наименований, имеющихся в аптеке и соответствующих принятому перечню (N), к действительной широте товаров той же аптеки:

Преимуществом гармоничного ассортимента является снижение логистических затрат у производителя и аптеки, а для потребителя упрощаются поиск и приобретение товаров, близких по назначению и дополняющих друг друга. Примером высокой гармоничности может служить ассортимент сетевых аптек.

Одним из универсальных и распространенных методов анализа ассортимента, включая ассортимент аптечных товаров, является метод АВС-анализа. ABC-анализ - один из вариантов математико-статистических методов анализа, используемый для исследования частоты определенных экономических явлений и фактов.

В основе данного метода лежит принцип Парето, суть которого состоит в том, что за 20% последствий отвечает 80% причин. Автором идеи явился доктор Джозеф Джуран, обнаруживший универсальный принцип, который он назвал «vital few and trivial many» (важного - мало, обычного - много). Правило 80/20 означает, что в любом процессе малое число причин (20%) жизненно важно, а 80% не оказывает существенного влияния на результат.

Принцип Парето является универсальным инструментом для практически любой сферы бизнеса:

Важно, что данное правило является эмпирическим - конкретная пропорция может оказаться иной: не 80/20, а, например, 90/10 или 67,48/32,52. Принцип Парето указывает именно на значительное отклонение от пропорции 50/50 в различных системах, а не на конкретную величину отклонения. Но пропорция 80/20 все же является универсальным термином, и мы примем ее для простоты формулировки.

Ценность принципа Парето заключается в том, что он позволяет сосредоточиться на тех 20%, которые действительно важны. Из этих 20% проистекает 80% будущих результатов. И метод АВС-анализа позволяет определить наиболее приоритетные позиции в ассортименте аптеки, выделить аутсайдеров процесса и показать, что является базовым ассортиментом.

С помощью этого метода осуществляется классификация или распределение существующей совокупности ассортиментных позиций соответственно избранным критериям на три группы, а именно А, В и С. Эта классификация показывает одновременно ранг и позволяет выделить основные пункты, особенно важные для целенаправленных мероприятий управления.

В нашем случае применения ABC-анализ базируется на предвидении того, что незначительная часть ассортимента товара составляет значительную часть товарооборота. При проведении указанного анализа реализованные фирмой за год (или другой период) товары распределяют в порядке уменьшения их стоимости и рассчитывают удельный вес реализации каждой ассортиментной позиции.

В рамках АВС-анализа выделяют соответственно три группы анализируемого ассортимента - А, В, С, которые отличаются по своему вкладу в показатели товарооборота (или прибыли) фармацевтического предприятия.

Группа А - самые важные позиции (товарные категории и др.), приносящие первые 50% результата.

Группа В - «средние» по важности позиции (товарные категории и др.), приносящие еще 30% результата.

Группа С - проблемные позиции (товарные категории и др.), приносящие остальные 20% результата.

Такое соотношение в целом соответствует принципу Парето, так как выделены главные 80% результата (50+30%) и оставшиеся 20%.

Графическая интерпретация ABC-анализа представлена на рис. 2.4.

В ряде случаев для проведения ABC-анализа может быть использована несколько иная методика. В этом случае товарооборот (прибыль) фармацевтического предприятия разделяют на общее количество ассортиментных позиций реализованного товара, в результате чего получают показатель среднего товарооборота (прибыли) на одну позицию. После этого ранжированные товарные позиции, сумма товарооборота которых в шесть раз превышает средний показатель, относят к группе А, менее шести и более двух раз - к группе В, а менее двух - к группе С. Математико-графическая реализация этой методики имеет следующий вид:

где C_av - средняя стоимость одной позиции ранжированной совокупности фармацевтических товаров; Σⁿ_i=1 - товарооборот анализируемой совокупности; n - количество ассортиментных позиций; V_A, V_B и V_C - классы А, В и С соответственно.

Разделение ассортимента на три группы позволяет дать следующие рекомендации по управлению ассортиментом.

Группа А - товары, сумма долей которых с накопительным итогом составляет первые 50% общей суммы параметров. Такие товары требуют тщательного планирования, постоянного (возможно, даже ежедневного) учета и контроля. Именно эти препараты обеспечивают 50% оборота и прибыли аптеки, потому ошибки здесь могут обойтись особенно дорого. Кроме того, полная инвентаризация товаров по группе А должна проводиться не реже одного раза в квартал. Выборочную инвентаризацию по ассортиментным позициям в этой группе рекомендуется проводить один раз в месяц. По группе А необходим постоянный контроль показателей спроса, объемов заказываемых партий и размера страхового запаса. Наряду с этим необходимо контролировать сроки оборачиваемости товаров группы А и принимать меры по сокращению этих сроков, так как снижение показателя оборачиваемости ведет к снижению потребности в оборотных средствах.

Группа В - товары, сумма долей которых с накопительным итогом составляет от 50 до 80% товарооборота (прибыли). Эти объекты в меньшей степени важны для аптеки и требуют обычного контроля и учета. Для товаров данной группы рекомендуются такие же мероприятия, что и для группы А, но они могут осуществляться реже, чем для группы А.

Группа С - остальные товары, сумма долей которых с накопительным итогом составляет от 80 до 100% товарооборота (прибыли). В отношении группы С применимы упрощенные методы контроля и планирования. Однако полностью оставлять их без внимания нельзя, так как они составляют 20% товарооборота (прибыли). Объемы партий заказов по предметам группы С могут быть значительными, так как хранение этой категории товаров не влечет за собой существенных затрат. В то же время сокращение группы С или нехватка номенклатуры по этой группе приведет к тому, что через некоторое время оставшиеся товары из других групп перераспределятся по принципу Парето, а общий показатель эффективности аптеки может понизиться на 30-50%. Группа С может быть детализирована на подгруппы С1 и С2. В этом случае к подгруппе С1 относятся товары, доля которых в товарообороте или прибыли составляет менее 1%. Товары, доля которых в товарообороте или прибыли равна нулю, образуют подгруппу С2. Такие подгруппы следует выделять, так как они дают характеристику «мертвой» части ассортимента.

Это не означает, что такие товары не нужны, однако в любом случае подобные номенклатурные позиции подлежат отдельному анализу.

При многочисленных плюсах метода АВС-анализа существуют ограничения в его применении:

Для принятия решения об оптимизации ассортимента аптеки используется сочетание ABC-анализа и XYZ-анализа.

XYZ-анализ - статистический метод, позволяющий анализировать и прогнозировать стабильность продаж отдельных видов товаров и колебания уровня их потребления. Этот метод обычно применяется для ранжирования и группирования ассортиментных позиций по степени прогнозируемости объема спроса.

Метод XYZ-анализа сходен с ABC-анализом и основывается на том же принципе: товары подразделяются на три группы - X, Y, Z, исходя из значения коэффициента вариации за определенный период времени. Этот анализ делит объекты по степени отклонения от среднего показателя, высчитываемого за несколько периодов.

XYZ-анализ предполагает оценку значимости ассортиментных позиций в зависимости от частоты потребления. Если рассматривать потребление отдельных видов фармацевтических товаров в течение длительного периода, то можно установить, что в их числе есть предметы, имеющие постоянный и стабильный спрос; предметы, динамика потребления которых подвержена определенным, например сезонным, колебаниям, и, наконец, позиции, расход которых носит случайный характер. По этой причине в пределах каждого из классов А, В и С ассортиментные позиции могут быть распределены еще и по степени прогнозируемости их расхода. Для такой классификации используются символы X, Y, Z.

ABC-анализ показывает нам вклад ассортиментной позиции в результат деятельности аптеки, а XYZ-анализ показывает стабильность или нестабильность спроса. Чем стабильнее спрос на конкретный лекарственный препарат (медицинское изделие), тем легче им управлять, тем ниже потребность в товарных запасах, тем легче планировать его динамику. Таким образом, результаты ХYZ-анализа пополняют характеристику товарных позиций с точки зрения целесообразности их нахождения в текущем ассортименте.

К классу X относятся товары, спрос на которые имеет постоянный характер или подвержен случайным незначительным колебаниям, поэтому поддается прогнозированию с высокой точностью. Удельный вес таких товаров в общей структуре ассортимента, как правило, не превышает 50-55%.

К классу Y относятся предметы, спрос на которые имеет периодический характер либо имеет характер падающей или восходящей тенденции. Их прогнозирование возможно со средней степенью точности. Их удельный вес в структуре ассортимента составляет около 30%.

К классу Z относятся товары, для которых нельзя выявить какой-либо закономерности спроса. По этой причине прогнозирование их расхода невозможно. Их доля в ассортименте не превышает 15%.

В качестве показателя, характеризующего возможные колебания спроса (реализации товаров), может использоваться коэффициент вариации:

где σ - стандартное отклонение, определяющее степень фактической реализации товаров в течение анализируемого периода относительно средней величины; X̄ - средняя величина реализации товаров.

Для определения величины стандартного отклонения применяется формула следующего вида:

где Xt - фактический спрос на лекарственный препарат (медицинское изделие) в t-м периоде; T - число наблюдаемых периодов.

Рассмотрим на примере использование вышеприведенных формул. В табл. 2.1 представлены объемы спроса (продаж) некоторого лекарственного препарата (медицинского изделия) за четыре квартала, а ниже - порядок расчета стандартного отклонения и коэффициента вариации.

Практика анализа реализации лекарственных препаратов (медицинских изделий) с разной степенью предсказуемости спроса позволила установить границы изменения коэффициентов вариации по классам X, Y и Z в зависимости от удельного веса конкретной ассортиментной позиции в общем ассортименте. Графическая интерпретация XYZ-распределения фармацевтических товаров представлена на рис. 2.5.

Алгоритм проведения XYZ-анализа предусматривает:

В обобщенном виде характеристика классов, выделяемых в рамках XYZ-анализа, выглядит следующим образом.

Класс X - товары, характеризующиеся стабильностью спроса (продаж) и, как следствие, высокими возможностями прогноза продаж.

Коэффициент вариации в этом классе не превышает 10%. Колебания спроса незначительны, спрос на них устойчив, следовательно, по этим товарам можно делать оптимальные запасы и использовать математические методы прогноза спроса и оптимального запаса.

Класс Y - товары, имеющие колебания в спросе и, как следствие, средний прогноз продаж. Коэффициент вариации составляет 10-25%. Отклонение от средней величины продаж существует, но оно колеблется в разумных пределах (в пределах 25%).

Класс Z - товары с нерегулярным объемом спроса (продаж), какие-либо тенденции отсутствуют, точность прогноза продаж невысокая. Коэффициент вариации превышает 25% и может быть более 100%. Это может быть группа товаров, доставляемая по заказу клиентов или недавно поступившая в продажу.

Для большей наглядности различия динамики спроса на фармацевтические товары, относящиеся к классам X, Y и Z, представлены на рис. 2.6.

В практике повседневной работы аптеки на показатель объема продаж (спроса) значительное влияние оказывают такие факторы, как сезонность спроса, регулярность поставок, колебания цен на аналогичные товары у конкурента, наличие или отсутствие специальных мероприятий по продвижению и др. Все эти факторы будут вызывать колебания продаж (спроса) и, как следствие, высокие показатели коэффициента вариации.

Результаты XYZ-анализа будут достоверны, только если в качестве исходных данных взят достаточно длительный период времени. Важно, чтобы период, взятый для анализа, в несколько раз превосходил оборачиваемость товара в днях. Например, если период оборачиваемости дорогого лекарственного препарата или медицинского изделия составляет 4 мес, то для анализа нужно брать период не менее 12 мес. Если же ассортимент обновляется часто, то нужно также использовать информацию о жизненном цикле товара и оценить тенденцию развития всех новых позиций. Также важно выяснять причины попадания товара в группу Z: было это вызвано действительно стохастическим поведением спроса или просто имело место нерегулярное поступление товара. Результаты XYZ-анализа нельзя признать достоверными, если в ассортименте много новых товаров или поставки идут с перебоями.

Контрольные вопросы

Потребительские свойства и качество товара зависят от многих факторов. В товароведении их подразделяют на две группы: факторы, формирующие потребительские свойства и качество товаров, и факторы, сохраняющие потребительские свойства и качество товаров.

К факторам, формирующим потребительские свойства и качество товаров, следует отнести:

Кроме факторов, формирующих качество медицинских и фармацевтических товаров, существуют факторы, сохраняющие потребительские свойства и качество товаров. К таким факторам относятся: упаковка, маркировка, условия транспортирования, хранения, реализации и эксплуатации товаров.

Изучение факторов, действующих и определяющих потребительские свойства и качество готовой продукции, является важной задачей товароведения и крайне необходимо для подготовки квалифицированных специалистов в области товароведческого анализа.

Специалист, разбирающийся в вопросах формирования потребительских свойств и качества готовой продукции, может глубже понять особенности свойств товара, его положительные стороны и недостатки, обоснованно подойти к выбору поставщика и вида товара, разработке требований к товару, выявлению бракованных и фальсифицированных товаров, предъявлению претензий поставщику недоброкачественной продукции, выбору методов дезинфекции и стерилизации, контролю их проведения.

Основные потребительские свойства, определяющие качество медицинских товаров, представлены на рис. 3.1. К ним относят социальные, функциональные, безопасность, надежность, эргономичность, экологичность, эстетичность, совершенство производственного исполнения и стабильность товарного вида, ресурсопотребление, совместимость.

Социальные свойства включают спрос, возможность возникновения дополнительного социального эффекта, свободу продвижения товара от производителя к потребителю. Эти свойства характеризуют соответствие данного товара совокупным потребностям общества, что обусловливает экономическую и социальную целесообразность его производства. Отличительной особенностью социальных свойств медицинских и фармацевтических товаров является то, что эти свойства имеют четко выраженную направленность на ту часть населения, которая нуждается в медицинской помощи. И поэтому, наряду с социальной направленностью, эти товары должны иметь и нозологическую направленность.

Функциональные свойства, к числу которых относятся терапевтическая эффективность, широта, глубина, скорость наступления терапевтического эффекта, характеризуют основное назначение товаров, способствуют успешному использованию товаров в процессе потребления. При группировке функциональных свойств решающее значение имеет способность товара выполнять основное назначение, например, для лекарственного средства - качество лечения данной нозологии. Выполнение основной функции товара зависит от качества исходного сырья, технологии его изготовления, методов контроля качества. Важной характеристикой функциональных свойств медицинских изделий является универсальность применения, характеризуемая широтой диапазона условий и возможностей использования прибора по назначению. Универсальность применения определяется возможностью выполнения ряда вспомогательных функций. В некоторых случаях вспомогательные функции позволяют сократить количество используемых товаров.

Важную роль играет безопасность - состояние товара в обычных условиях его использования, хранения, транспортирования и утилизации, при котором риск вреда для жизни, здоровья и имущества потребителя ограничен допустимым уровнем. Безопасность выступает одним из основополагающих свойств медицинской техники. Медицинские изделия должны быть безопасны не только для пациента, но и для медицинского и обслуживающего персонала, окружающих предметов. Медицинские товары подлежат сертификации по следующим основным показателям безопасности: электробезопасность, пожарная безопасность, электромагнитные излучения, акустические шумы и вибрация.

Все возможные виды риска, возникающие в процессе эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники, требования и средства ее обеспечения должны быть указаны в инструкции по эксплуатации. Предупредительную маркировку необходимо разместить на видных местах изделия. К свойствам безопасности лекарственных средств относят, например, побочные действия, противопоказания.

Во многих случаях безопасность изделия определяется его надежностью, то есть свойством длительно сохранять свои первоначальные характеристики в определенных пределах в процессе эксплуатации. Номенклатура показателей надежности представлена рядом показателей, из которых к основным относят безотказность и долговечность изделия, срок службы и ресурс.

Безотказность - свойство изделия выполнять требуемую функцию при заданных условиях в течение заданного интервала времени. Безотказность невосстанавливаемых изделий характеризуется таким показателем, как средняя наработка до отказа. Безотказность изделий, для которых в ходе эксплуатации предусмотрено проведение ремонтных работ, оценивают по средней наработке до отказа.

Долговечность - свойство изделия сохранять работоспособность до наступления предельного состояния при установленной системе технического обслуживания и ремонта. Долговечность изделий оценивают по значению среднего срока службы (ресурса) до списания или ремонта.

Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации изделия или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние.

Ресурс - суммарная наработка объекта от начала его эксплуатации или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние.

Контроль надежности изделий осуществляют в процессе самостоятельных испытаний или при других видах испытаний. Требования к надежности изделий устанавливают в стандартах вида общих технических условий (технических требований), медико-технических требований и технических условий.

Кроме вышеперечисленного, действительно качественные медицинские товары должны обладать рядом свойств, к числу которых относятся следующие.

Показатель качества товаров - это количественная характеристика применительно к конкретным условиям производства и потребления, регламентируемая нормативной документацией.

Каждый показатель имеет наименование и значение. Наименование показателя служит характеристикой качества товара. Значение показателя является результатом качественного или количественного измерения показателя (например: «содержание действующего вещества 15%»; здесь: содержание действующего вещества - наименование, 15% - значение).

В товароведении принято классифицировать показатели качества по следующим признакам:

Выбор номенклатуры показателей качества продукции регламентируется государственными стандартами.

Совокупность показателей состоит из единичных показателей, предназначенных для выражения простых свойств товара, например цвета, формы, целостности, кислотности.

Для всех лекарственных средств основными критериями качества являются: подлинность, безопасность, биодоступность и эффективность.

Безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью.

Биодоступность лекарственных веществ отражает содержание свободного вещества в плазме крови через определенный промежуток времени после его приема относительно исходной дозы препарата.

Эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Для всей медицинской техники различают следующие группы единичных показателей качества: назначение, надежность и долговечность, технологичность и др.

Следует также отметить, что каждый вид продукции имеет свои единичные показатели качества. Например, качество перевязочных материалов определяется такими единичными показателями, как гигроскопичность, капиллярность, нейтральная реакция водной вытяжки и т.д. Эти показатели устанавливаются отраслевыми методиками. Их оценка является задачей квалиметрии. Показатели качества, производные от количественных характеристик изделия, можно выражать в физических единицах измерения, например в единицах массы, градусах и др.

Кроме единичных показателей, для оценки качества медицинских товаров используется целая группа показателей, к числу которых относятся:

При управлении качеством большое значение имеют качественные признаки (цвет материала, форма изделия, наличие или отсутствие на поверхности детали определенного покрытия и др.). Количественно характеристики, основанные на оценке качественных признаков, выражают в баллах или в виде двух взаимоисключающих (альтернативных) вариантов (например, соответствие или несоответствие геометрических параметров изделия требованиям технической документации).

Для характеристики качества медицинской аппаратуры и техники зачастую используют базовые, относительные и оптимальные значения показателя качества продукции.

Базовые значения показателя качества - значения, принятые за основу при сравнении качества. В качестве базовых значений выступают:

В качестве базовых могут быть использованы показатели стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие передовые научно-технические достижения, - например, определение подлинности действующего вещества хроматографическим методом.

Относительные значения показателя качества определяют как отношение показателей реального образца к базовым показателям и выражают в долях единицы или процентах.

При оптимальных значениях показателя качества достигают либо максимального эффекта от эксплуатации или потребления продукции при заданных затратах на ее создание и эксплуатацию (потребление), либо заданного эффекта при наименьших затратах, либо наибольшего отношения эффекта к затратам.

Для определения фактических значений показателей качества применяют ряд методов: измерительный, регистрационный, расчетный, органолептический, социологический (табл. 3.1).

Оценка уровня качества продукции служит основой для выработки необходимых решений в системе управления ее качеством. В общем виде эта оценка состоит из следующих этапов:

Продукцию, удовлетворяющую всем установленным требованиям качества, называют годной. Она не содержит дефектов, но может иметь допускаемые отклонения показателей качества или параметров.

Достижение и дальнейшее обеспечение качества медицинских товаров невозможно без эффективной системы, включающей разнообразные формы и методы контроля качества, которые образуют следующие группы:

Фармацевтическая продукция, как и другие группы товаров, проходит различные этапы жизненного цикла (петли качества). Качество продукции планируется и формируется в производственной сфере (в процессе проектирования или планирования, а также в процессе производства или осуществления) и подвергается изменениям в потребительской (в течение эксплуатации). Требования каждого этапа отражены в соответствующих руководствах по надлежащим практикам.

В большинстве стран стандарты надлежащих практик - это требования, предъявляемые организациями здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации лекарственных средств. Руководства по надлежащим практикам устанавливают стандарты качества на различных этапах жизненного цикла лекарственных средств.

Все надлежащие практики представляют собой звенья одной цепи, так как каждая практика занимает свой сегмент жизненного цикла продукции (рис. 3.2). Например, продукция, изготовленная в соответствии с правилами GMP, может снизить качественные показатели в процессе дистрибуции, если не будут соблюдены соответствующие требования и стандарты GDP.

Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice - GLP) - совокупность правил по планированию, выполнению, контролю, оценке и документированию лабораторных исследований, которые являются частью доклинического изучения лекарственных средств и обеспечивают качество, точность и полноту полученных данных.

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice - GCP) - совокупность правил по планированию, выполнению, оценке и документированию клинических испытаний лекарственных средств, соблюдение которых обеспечивает точность полученных данных, защиту прав лиц, которые принимают участие в испытаниях, конфиденциальность данных об этих лицах.

Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice - GMP) - комплекс правил по организации производства и контроля качества, которые являются элементом системы обеспечения качества. Соблюдение требований надлежащей производственной практики обеспечивает стабильное производство лекарственных средств согласно требованиям нормативно-технической документации и проведения контроля качества в соответствии с аналитической нормативной документацией.

Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to Good Storage Practice for Pharmaceuticals - GSP) - специальные меры, необходимые для правильного хранения и транспортирования фармацевтической продукции. Эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации при условии соблюдения всех стандартов качества.

Надлежащая практика дистрибуции (Good Distribution Practice - GDP) - комплекс правил и требований к дистрибуции, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных средств в процессе управления и организации их оптовой реализации на всех ее этапах.

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmaceutical Practice - GPP) - деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках, лечебных учреждениях и домашних условиях.

Надлежащая практика для национальных лабораторий контроля лекарственных средств (Good Practices for National Pharmaceitical Control Laboratories - GPCL/WHO) - это совокупность критериев работы лаборатории контроля лекарственных средств, обеспечивающих основу для правильной оценки результатов и выводов о соответствии качества лекарственных средств требованиям спецификаций.

Таким образом, согласно современным представлениям, необходимые потребительские свойства лекарственных средств (качество, эффективность, безопасность) закладываются в ходе их разработки и испытаний, с соблюдением правил GLP и GСP, в процессе серийного производства эти свойства формируются посредством соблюдения правил GМP и сохраняются в сети распределения благодаря следованию правилам GDP и GРP. На каждом этапе создания, изготовления и распределения лекарственных средств принимаются специфические для этого этапа меры по недопущению ошибок и отклонений в работе, которые могут отрицательно повлиять на качество. Кроме этого, максимально учитываются факторы, оказывающие влияние на качество фармацевтической продукции, а именно: здания и помещения, персонал, оборудование, организация и ведение технологического процесса, документация, контроль в процессе производства, контроль качества готового продукта и т.д.

На предприятиях медицинской промышленности контроль качества готовой продукции и полуфабрикатов осуществляет отдел технического контроля (ОТК). Продукция предприятия может быть реализована только после приемки ОТК.

К главным задачам ОТК относят предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям нормативно-технической документации, договорным условиям, а также укрепление производственной дисциплины и повышение ответственности всех звеньев производства за качество выпускаемой продукции.

Возглавляет ОТК начальник отдела, непосредственно подчиняющийся директору предприятия. Начальник ОТК имеет право прекратить приемочный контроль продукции, имеющей повторяющиеся дефекты, до устранения причин, их вызвавших, запретить использование сырья, материалов, комплектующих изделий и инструментов, не отвечающих установленным требованиям изготовления новой продукции.

Одной из основополагающих функций аптечных организаций по обеспечению населения аптечными товарами является контроль качества лекарственных препаратов, медицинских изделий и других товаров. В табл. 3.2 представлены основные виды работ и услуг по контролю качества лекарственных препаратов, медицинских изделий и других товаров в аптечных организациях.

Проблема поддельных, ложно маркированных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств была впервые поднята на международном уровне на Конференции экспертов по рациональному использованию лекарственных средств, проходившей в Найроби в 1985 г. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вместе с другими международными и неправительственными учреждениями было рекомендовано изучить практическую осуществимость создания информационного центра по сбору данных и проинформировать правительства о характере и масштабах подделки. Важным шагом в этом направлении стала разработка соответствующего терминологического аппарата, включающего следующие определения:

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бренд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

Поддельные лекарственные препараты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на четыре группы.

Первая - это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного препарата, так называемые плацебо (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие препараты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая - препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физиологическим раствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа - лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

Четвертая группа - это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество в тех же количествах.

Согласно ФЗ РФ №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», ввоз на территорию Российской Федерации и продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещены, для чего разработан целый комплекс мероприятий.

Так, недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возлагаются на их владельца.

Владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Техническое регулирование в сфере здравоохранения является одним из наиболее динамично развивающихся правовых институтов медицинского права. Как и в других сферах, правовую основу технического регулирования здравоохранения составляют соглашения Всемирной торговой организации (ВТО), Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС), Таможенного союза (ТС), а также российское законодательство.

Договорно-правовую основу технического регулирования ЕврАзЭС составляют Соглашение об основах гармонизации технических регламентов государств - членов ЕврАзЭС (Астана, 24 марта 2005 г.), Соглашение о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер (Москва, 25 января 2008 г.) и др.

С прикладных позиций наибольшее значение имеют соглашения ТС, в частности Соглашение о единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации (Санкт-Петербург, 18 ноября 2010 г.); Соглашение о проведении согласованной политики в области технического регулирования, санитарных и фитосанитарных мер (Москва, 25 января 2008 г.), Соглашение об обращении продукции, подлежащей обязательной оценке (подтверждению) соответствия, на таможенной территории ТС (Санкт-Петербург, 11 декабря 2009 г.); Соглашение о взаимном признании аккредитации органов по сертификации [оценке (подтверждению) соответствия] и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по оценке (подтверждению) соответствия (Санкт-Петербург, 11 декабря 2009 г.) и др., составляющие договорно-правовую основу технического регулирования указанной организации.

Согласно Договору о Евразийской экономической комиссии (Москва, 18 ноября 2011 г.), указанная Комиссия является единым постоянно действующим регулирующим органом ТС и Единого экономического пространства. Решения Евразийской экономической комиссии входят в договорно-правовую базу ТС и Единого экономического пространства и подлежат непосредственному применению на территориях заключивших договор государств. Законодательство РФ в рассматриваемой сфере общественных отношений базируется на Федеральном законе от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании), заложившем фундамент реформирования отечественной системы стандартизации и сертификации.

Как известно, основным документом в сфере современной системы технического регулирования является технический регламент (от фр. reglement - распорядок, правила, устав). Понятие технического регламента, цели, порядок принятия и применения технических регламентов закреплены актами ВТО, ЕврАзЭС, ТС, Законом о техническом регулировании. Анализ указанных документов позволяет говорить о высоком уровне гармонизации закрепляемых ими положений.

Так, ст. 6 Закона о техническом регулировании исчерпывающим образом определяет цели принятия технических регламентов и устанавливает, что принятие технических регламентов в иных целях не допускается. Среди наиважнейших для рассматриваемой сферы общественных отношений отметим цель защиты жизни или здоровья граждан, охраны окружающей среды, предупреждение действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

Следует обратить внимание на то, что со дня вступления в силу Закона о техническом регулировании и до вступления в силу соответствующих технических регламентов установленные ранее государственными и отраслевыми стандартами в сфере медицинской и фармацевтической деятельности требования подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей приведенным целям. Иные нормы указанных стандартов применяются на добровольной основе.

Согласно ст. 7 Закона о техническом регулировании, основное содержание технических регламентов связано с установлением минимально необходимых требований, обеспечивающих: безопасность (биологическую, механическую, пожарную, безопасность продукции и др.); электромагнитную совместимость в части обеспечения безопасности работы приборов и оборудования; единство измерений. Требования технических регламентов не должны препятствовать осуществлению предпринимательской деятельности в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения установленных для их принятия целей.

Таким образом, положения технических регламентов в сфере здравоохранения направлены не на повышение качества оказываемых медицинских услуг, а на обеспечение минимального уровня безопасности пациентов и медицинских работников.

Принципиальным положением содержания технических регламентов является установление ими обязательных для применения и исполнения требований к объектам технического регулирования (продукции или продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования, включая изыскания; производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В ст. 7 Закона о техническом регулировании, ст. 2.2.4 Соглашения ВТО по техническим барьерам в торговле, актах ЕврАзЭС и ТС закреплен принцип гармонизации технических регламентов с соответствующими международными стандартами.

Россия активно работает в международных организациях по техническому регулированию. Согласно ч. 1 ст. 14 Закона о техническом регулировании, национальный орган по стандартизации участвует в соответствии с уставами международных организаций в разработке международных стандартов и обеспечивает учет интересов Российской

Федерации при их принятии; представляет Российскую Федерацию в международных организациях, осуществляющих деятельность в области стандартизации.

Согласно Закону о техническом регулировании, технический регламент может быть принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или федеральным законом, или указом Президента РФ, или постановлением Правительства РФ, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию.

В Российской Федерации в сфере здравоохранения действует ряд национальных технических регламентов, принятых:

Необходимо отметить, что решением Комиссии ТС от 28.01.2011 №526 утвержден Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках ТС (далее - Единый перечень). Соглашениями ТС определено, что технические регламенты ТС разрабатываются только в отношении продукции, включенной в Единый перечень. Они имеют прямое действие на таможенной территории ТС.

На территории России в рассматриваемой сфере общественных отношений действует ряд технических регламентов ТС, принятых:

Согласно Единому перечню, в сфере здравоохранения должны быть также приняты технические регламенты ТС в отношении медицинских изделий, средств гигиены полости рта, изделий для ухода за детьми, санитарно-технических изделий, изделий санитарно-гигиенического назначения и др. Важно, что по мере вступления в силу технических регламентов ТС перестают применяться соответствующие национальные документы.

Помимо этого, в РФ обязательными являются отдельные пункты технических регламентов Республики Казахстан. Примером может служить Технический регламент «Требования к безопасности пищевых добавок, их производства и оборота» (утв. Постановлением Правительства Республики Казахстан от 04.05.2008 №410) (обязательные требования для РФ содержатся в п. 6-8, 10, 11, 13-19, 21-29, 31, 32, 34-46, 48, 50-57, 59-67).

Технические регламенты содержат перечни и/или описание объектов технического регулирования, требования к этим объектам и правила их идентификации в целях применения технического регламента; правила и формы оценки соответствия, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения и др.

Например, к объектам технического регулирования, в отношении которых Техническим регламентом «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» устанавливаются требования безопасности, относятся:

Исключение составляют требования данного технического регламента, которые не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей, а также на диагностические препараты, получаемые из крови.

К объектам технического регулирования Технического регламента «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» отнесены выпускаемые в обращение и находящиеся в обращении на единой таможенной территории государств - членов ТС:

Определено, что требования указанного технического регламента не распространяются на:

В отличие от системы технических регламентов, стандартизация направлена на установление правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования.

Законом о техническом регулировании определены цели стандартизации. Среди них наиболее значимыми для сферы здравоохранения являются следующие цели:

Основным документом в сфере стандартизации является стандарт (от англ. standard - установленный образец, норма).

При этом в Российской Федерации введена множественная система документов в области стандартизации, предусмотрено использование нескольких видов документов, в том числе национальные стандарты (утверждаются национальным органом РФ по стандартизации), правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций; своды правил; международные стандарты, региональные стандарты, региональные своды правил, стандарты иностранных государств и своды правил иностранных государств, зарегистрированные в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и др.

Следует отметить, что акты ЕврАзЭС, ТС и ВТО говорят о едином документе стандартизации - стандарте. В Концепции развития национальной системы стандартизации РФ на период до 2020 г. определена цель совершенствования системы стандартизации, в том числе уточнение видов документов в области стандартизации.

Среди определенных Кодексом добросовестной практики ВТО, актами ЕврАзЭС, ТС и Законом о техническом регулировании важнейших положений разработки, согласования, применения стандартов следует отметить принципы добровольности применения стандартов; отсутствие дискриминации и национального режима; недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения законодательно установленных целей стандартизации; транспарентности; максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц; недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам; гармонизации национальных стандартов с соответствующими международными стандартами. Так, в ст. 12 Закона о техническом регулировании закреплено общее правило применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта и перечислены возможные исключения.

На необходимость внедрения международных стандартов в здравоохранение неоднократно обращали внимание специалисты. При этом следует отметить, что основное внимание представители медицинской специальности уделяют вопросам обеспечения качества оказания медицинских услуг, что концептуально соответствует целям принятия международных и национальных стандартов.

В настоящее время профессиональным сообществом обсуждаются преимущества и недостатки различных моделей управления процессом обеспечения качества с учетом специфики здравоохранения. В частности, выделяют профессиональную (Quality Professional, QP), административную (Quality Assurance, QA) и индустриальную модели (Total Quality Management, TQM). При этом стандарты МС ИСО 9000 (Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности) ориентированы на концепцию индустриальной модели (TQM) как на наиболее прогрессивную концепцию управления качеством.

Основной нормативный акт, используемый в системе здравоохранения при разработке системы менеджмента качества, - ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования». Данный акт утвержден приказом Росстандарта от 22.12.2011 №1575-ст, принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22.12.2011 №48) и введен в действие с 1 января 2013 г. Как указывают специалисты, данный стандарт базируется на восьми принципах концепции TQM, применим при создании системы менеджмента качества к организации любой отрасли, в том числе здравоохранения.

Актуальность методологии МС ИСО 9000 сегодня признается как объективная необходимость и рассматривается как новая парадигма здравоохранения.

Немаловажным является то, что в силу ст. 16.1 Закона о техническом регулировании национальному органу по стандартизации вменено в обязанность не позднее чем за 30 дней до дня вступления в силу технического регламента утвердить, опубликовать в печатном издании Росстандарта и разместить в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований принятого технического регламента.

В такой перечень могут включаться национальные стандарты и своды правил, а также международные стандарты и иные документы в области стандартизации.

Например, приказом Росстандарта от 28.06.2010 №2408 утвержден Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований Технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии».

В данном перечне указаны как национальные стандарты (например, Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52938-2008 «Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка», утв. приказом Росстандарта от 14.07.2008 №139-ст), так и межгосударственные стандарты (например, Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO-6710-2011 «Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний», введен в действие приказом Росстандарта от 13.12.2011 №1379-ст).

В качестве аксиомы принято законодательно установленное правило о том, что применение на добровольной основе стандартов или сводов правил, включенных в указанный перечень, является достаточным условием соблюдения требований соответствующих технических регламентов и серьезным образом влияет на процесс подтверждения соответствия. Аналогичная норма действует и в ТС (ч. 2 ст. 6 Соглашения о единых принципах и правилах технического регулирования в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации; Санкт-Петербург, 18.11.2010).

К примеру, решением Комиссии ТС от 09.12.2011 №878 «О принятии Технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» утверждены:

Необходимо отметить, что в России Программа работ по созданию и развитию Системы стандартизации в здравоохранении была разработана и утверждена с учетом основных положений действовавшего в тот период законодательства^[5]. Среди действующих документов отраслевой системы стандартизации в здравоохранении следует отметить:

Согласно Закону о техническом регулировании, подтверждение соответствия может носить обязательный или добровольный характер. Обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных техническим регламентом, исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Формами обязательного подтверждения соответствия является декларирование соответствия и обязательная сертификация. Отметим, что указанные формы применяются при подтверждении соответствия требованиям как национальных технических регламентов, так и регламентов ТС.

Например, согласно Техническому регламенту ТС «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011) подтверждение соответствия средств индивидуальной защиты требованиям указанного регламента осуществляется в формах:

При выборе форм подтверждения соответствия средства индивидуальной защиты классифицируются по степени риска причинения вреда пользователю:

В приложении к данному техническому регламенту приведен Список средств индивидуальной защиты, подлежащих обязательному подтверждению соответствия при выпуске в обращение на территории государств - членов ТС. Средства индивидуальной защиты, в зависимости от степени риска причинения вреда пользователю (класса), подлежат подтверждению соответствия, согласно формам, приведенным в соответствующем приложении.

Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой в Российской Федерации осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, определен Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982^[6]. В данный перечень, в частности, включены перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые, изделия медицинские из латекса, медицинские клеи, клеенка подкладная резино-тканевая (кроме клеенки для детей и подростков), трубки медицинские резиновые и др. В качестве тенденции изменения указанного акта следует отметить, что по мере принятия соответствующих технических регламентов и определения в них форм подтверждения соответствия продукция из перечня исключается.

Необходимо также отметить, что специфика объектов технического регулирования в сфере здравоохранения предопределила возможность закрепления в технических регламентах специальных методов оценки соответствия. Так, согласно п. 68 Технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», оценка соответствия препаратов крови и кровезамещающих растворов требованиям безопасности крови и ее компонентов осуществляется в форме государственного контроля (надзора). Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований данного регламента осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований данного технического регламента осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством^[7].

Такая ответственность предусмотрена рядом статей Кодекса об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ) (ст. 14.43-14.48). Важно, что в тех случаях, когда административная ответственность за нарушение требований технических регламентов в сфере здравоохранения, помимо общих норм, содержащихся в ст. 14.43 КоАП РФ, установлена другими статьями КоАП РФ (например, ст. 20.4 - нарушение требований пожарной безопасности), действия лица подлежат квалификации по специальной норме, предусмотренной КоАП РФ.

При применении ст. 14.43 следует также учитывать, что Постановлением Конституционного суда РФ от 25.02.2014 №4-П положения ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, признаны не соответствующими Конституции РФ, ее ст. 17 (ч. 3), 19 (ч. 1 и 2), 34 (ч. 1), 35 (ч. 1, 2 и 3) и 55 (ч. 3), в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

Очевидно, что более высокая степень организованности бизнеса за счет применения документов в области стандартизации может помочь и в решении задач отечественных производителей лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе при создании внутренних бизнес-процессов испытательных центров и при проведении испытаний продукции. Подходы к разработке нормативной базы и ее роли хорошо иллюстрированы на примере реализации положения федеральной целевой программы (ФЦП) «Фарма-2030». Одними из ключевых направлений развития ФЦП «Фарма-2030» являются:

Поскольку национальные стандарты, разрабатываемые некоторыми ТК, уже сегодня применяются при создании инновационных медицинских изделий и лекарственных средств, можно говорить о том, что данные нормативные документы разработаны в том числе в поддержку вышеуказанной ФЦП. Для дальнейшего развития разработки нормативной базы представляется целесообразной разработка национальных стандартов на процессы, классы продукции, методы и услуги в вышеуказанных направлениях.

Контрольные вопросы

Особенно важным вопрос упаковки является для лекарственных препаратов, так как ее назначение заключается в обеспечении сохранности произведенного (изготовленного) препарата как в количественном, так и в качественном отношении, что ставит упаковку на одно из важнейших мест в системе показателей, характеризующих качество лекарственных препаратов. Большое значение придается также упаковке медицинских изделий, особенно в случае требования обеспечения их стерильности (например, стерильные перевязочные средства, шовные материалы, хирургические инструменты, устройства для инъекций и инфузий и т.д.). Именно упаковка является в этом случае одним из ведущих элементов качественного процесса стерилизации, обеспечивает защиту стерильного материала от повторного загрязнения после стерилизации, способствует асептическому извлечению изделия из упаковки после стерилизации, а также обеспечивает хранение и транспортирование упакованных медицинских изделий.

Поскольку значение упаковки важно в различных аспектах, существует несколько определений упаковки.

Основные функции упаковки:

Факторы, способствующие увеличению значимости упаковки:

Несмотря на всю необходимость и важность упаковки как обязательного компонента медицинского (фармацевтического) товара, следует отметить и ряд негативных аспектов, к числу которых следует отнести следующие:

Для лекарственных препаратов функциональное значение упаковки не ограничивается только его сохранностью, а подразумевает достижение и других, не менее важных целей: обеспечение удобства пользования препаратом, возможность дозированного применения, стерильность, контроль первого вскрытия упаковки, недоступность для вскрытия ее детьми и прочее, что еще больше ставит качество готовых лекарственных препаратов в зависимость от их упаковки.

Основные элементы упаковки:

Тара - основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции.

Из приведенных определений следует, что упаковка является более общим понятием, чем тара. Если, например, флакон - это тара, то флакон, содержащий лекарственный препарат, с пробкой или капельницей, этикеткой и другими вспомогательными средствами будет уже являться упаковкой. Виды тары:

Первичная, или индивидуальная, тара - тара, которая имеет непосредственный контакт с товаром (флаконы из стекломассы, бутылки, полимерные емкости с нанесенной надписью, капсулы, тубы, аэрозольные баллоны, пакеты из полимерных материалов или бумаги, завертка брикета в этикетку - бандероль и т.п.).

Вторичная, или групповая, тара - необходима для защиты первичной упаковки и рационального учета товара. Она может объединять несколько видов первичных упаковок (картонная пачка или картонная коробка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, бумажная обертка с бандеролью и этикеткой и т.п.).

Транспортная тара - тара, в которой продукция доставляется от предприятия-изготовителя до мест распределения (база, склад) или потребителя - коробы из гофрокартона, деревянные ящики, контейнеры, мешки из крафт-бумаги или полимерных материалов и т.п.

К разновидностям тары следует отнести: стеклянную тару (ампулы, флаконы); металлическую тару (банки, тубы, пробирки, аэрозольные баллоны); тару из полимерных материалов (пакеты, флаконы, шприцы-тюбики).

Для лекарственных средств в ГОСТ 17768-90 «Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» предусмотрены требования к видам потребительской тары и укупорочным средствам (методам укупоривания) в зависимости от лекарственной формы (рис. 5.1).

По механической устойчивости и прочности применяемых материалов упаковку разделяют на жесткую, полужесткую и мягкую, по кратности использования - на одноразовую и многократного использования. Одноразовая упаковка используется производителем однократно, упаковка многократного использования предполагает несколько последовательных циклов использования в производстве товара, вплоть до наступления ее полного или частичного физического износа. Одноразовая упаковка способствует более экономному расходованию ресурсов, однако требует от производителя затрат на ее сбор и подготовку к производству.

Для производства упаковки используются разнообразные материалы, из которых основными являются:

Наибольшее распространение для упаковки лекарственных средств, их хранения, транспортирования, а также для непосредственного отпуска лекарств пациентам получила стеклянная тара. Товарные виды стеклянной тары представлены различными по форме, массе и вместимости флаконами, банками, пробирками, флаконами стеклянными для крови и ампулами.

Потребительские свойства стеклянной тары, как и других видов, определяются такими показателями, как размеры, масса, вместимость и отклонения формы. Особое место среди стеклянной тары в аптеке занимают штангласы, в которых хранится необходимый для приготовления лекарств запас фармацевтических субстанций. Штангласы представляют собой установленной формы толстостенные стеклянные емкости с притертыми пробками. Изготавливают штангласы из обычного или оранжевого стекла. Штангласы выпускают как с надписями лекарственных средств, которые должны в них храниться, так и без информационного поля, что более удобно.

Для упаковки инъекционных растворов в основном используются стеклянные ампулы, представляющие собой тонкостенные сосуды небольшой емкости с удлиненным носиком. Стеклянная ампула могла бы считаться идеальной первичной упаковкой, если не учитывать ее низкую механическую устойчивость. Именно низкая механическая устойчивость стекла вызывает необходимость применения дорогой вторичной упаковки для предотвращения боя ампул при их транспортировании.

Упаковка из металлических материалов имеет также широкое распространение. Металлическая тара представляет собой емкости, изготовленные из различных металлов. Широко используется тара, изготовленная из различных марок жести. К ней относятся банки металлические и банки жестяные с крышкой для сыпучих продуктов. Тубы алюминиевые для медицинских мазей изготавливают двух типов: туба обычная и туба с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрывается защитным лаком, а наружная - декоративной водостойкой эмалью, на которую наносят этикетку. Номер серии допускается наносить путем тиснения на хвостик тубы при ее запечатывании.

Ряд фармацевтических товаров, например дезинфицирующие средства, различные химические вещества транспортируются и хранятся в металлических бочках и барабанах, изготовленных из стали или алюминия.

Внутренняя поверхность при необходимости покрывается полиэтиленом или поливинилхлоридом. Наряду с барабанами используют и бочки металлические, которые изготавливают из высококачественной стали, алюминия и других материалов. Бочки изготавливают двух типов: узкогорлая и широкогорлая номинальной емкостью 100-250 литров.

Упаковка из полимерных материалов (полистирол блочный, полистирол ударопрочный, полипропилен, полиэтилен низкого давления и др.) в последние годы получает все большее распространение. Из полимеров изготавливают различной формы пакеты, пачки и флаконы, тубы, шприцы и даже ампулы.

Упаковка, изготовленная из пластмасс, имеет преимущества по эксплуатационным свойствам перед упаковкой, изготовленной из других материалов (стекло, бумага, картон, металлы). К ним относятся долговечность, устойчивость к атмосферному воздействию, низкая теплопроводность и проницаемость, хорошая герметичность.

Наряду с преимуществами пластмассовая упаковка имеет и недостатки, обусловленные вероятностью взаимодействия материала упаковки с упакованным в нее лекарственным препаратом, реактивом и т.п. В связи с этим применять тот или иной вид полимерной упаковки необходимо в строгом соответствии со стандартами, приказами Минздрава РФ и другими документами.

Торговая информация представляет собой сведения о товаре или услуге, изготовителе или продавце, предусмотренные законодательством и доводимые до покупателя с целью ознакомления с товаром и особенностями его использования.

Формирование информации о медицинских и фармацевтических товарах базируется на принципах достоверности, доступности и достаточности. Достоверность предполагает объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей в заблуждение.

Доступность определяет информационную открытость сведений о товаре для всех пользователей. Доступность торговой информации в России обеспечивается за счет:

Достаточность означает рациональную информационную насыщенность, исключающую предоставление как неполной, так и излишней информации.

Выделяют три вида торговой информации.

Таким образом, типичная структура торговой информации предполагает следующее:

При аптечной реализации товаров фармацевтический работник доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении их соответствия установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (или поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

На технически сложные изделия, кроме вышеперечисленного, предоставляется техническая и эксплуатационная документация.

Предоставление технической и эксплуатационной документации является обязанностью продавца, поставляющего товар. Такая документация необходима для обеспечения монтажа, безопасной и качественной эксплуатации в первую очередь медицинской техники.

Форму предоставления технической информации выбирают в зависимости от вида и технической сложности изделия и оформляют в виде текстового документа, прилагаемого непосредственно к конкретному товару. Как правило, к изделиям медицинской техники прилагают паспорт или формуляр.

Паспорт представляет собой документ, подтверждающий основные параметры и характеристики изделия, гарантированные изготовителем. В паспорте содержатся общие сведения об изделии, его технические данные, комплект поставки, свидетельство о приемке, гарантийное обязательство предприятия, а также сведения о консервации и упаковке. Паспорт прилагают к изделиям, для которых не обязательно вести учет данных об эксплуатации и о техническом состоянии.

В отличие от паспорта, формуляр представляет собой журнал учета работы изделия и сведения о техническом обслуживании. Как правило, формуляром снабжают новые изделия, для которых необходимо получить сведения об интенсивности их эксплуатации и периодичности технического обслуживания.

В необходимых случаях с изделием поставляют техническое описание и руководство по эксплуатации. На сложные изделия, требующие большого объема работ по техническому обслуживанию и текущему ремонту, оформляют инструкцию по техническому обслуживанию. Структура инструкции по применению регламентирована письмом Росздравнадзора от 16.12.2008 №01И-809/08 «Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения».

Маркировка представляет собой текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и/или товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку. К функциям маркировки относятся: основная информационная, идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная. Маркировку наносит на товар и тару изготовитель продукции.

Выделяют следующие основные элементы маркировки:

К общим требованиям, предъявляемым к маркировке, относятся:

Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке лекарственных средств, которая регламентируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», Методическими рекомендациями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации МР 64-03-004-2004 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы и др.

Этикетки - наиболее распространенный носитель информации фармацевтических и парафармацевтических товаров. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информационной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую).

Кольеретки - разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафармацевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, их назначение - эстетическое оформление бутылок.

Вкладыши - это разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + картонная пачка; туба + картонная пачка; контурно-ячеистая упаковка + картонная пачка и др.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению…​», «Листок-вкладыш», «Информационный листок».

Бирки и ярлыки - носители маркировки, которые прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информативностью. Используются производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты - носители краткой дублирующей информации, выполняемой на небольшом информационном поле.

Клейма и штампы - носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на тару, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений.

Рассматривая далее структуру маркировки, следует отметить, что текст - наиболее распространенный элемент маркировки. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара).

Кроме текста, важную роль в структуре маркировки играет рисунок. Он имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную, а в некоторых случаях - мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%. Рисунки чаще встречаются на упаковках парафармацевтической продукции.

Отдельный элемент структуры маркировки представлен информационными знаками - условными обозначениями, предназначенными для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет 28-30%. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационные знаки делятся на:

Товарные знаки представляют собой обозначения, позволяющие отличать товары одних производителей (поставщиков) от однородных товаров других производителей. Регистрацию товарных знаков осуществляет Российское агентство по патентам и товарным знакам на основании письменной заявки юридического или физического лица.

На зарегистрированный товарный знак выдают свидетельство. Свидетельство удостоверяет приоритет товарного знака, а также исключительное право владельца на товарный знак в отношении товаров, указанных в свидетельстве.

В качестве товарных знаков могут быть зарегистрированы словесные, изобразительные, объемные или другие обозначения или их комбинации. Товарный знак может быть зарегистрирован в любом цвете или цветовом сочетании.

Не допускается регистрация в качестве товарных знаков или их элементов обозначений, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Фирменный товарный знак используют для идентификации изготовителя товаров. Фирменные товарные знаки подразделяют на фирменные имена, собственно фирменные знаки, выраженные через графические изображения отличительного цвета, и торговые знаки. Последние регистрируют в Международном реестре, и они имеют юридическую защиту, на которую указывает знак ®, размещаемый рядом с названием. Указание на то, что товарный знак является собственностью фирмы, обозначают в виде знака ©.

Наименование места происхождения (места назначения) - разновидность товарного знака, под которым понимают название страны, населенного пункта, местности или другого географического объекта. Наименование места происхождения товара применяют для обозначения товара, особые свойства которого исключительно или главным образом определяются характерными для данного географического объекта природными условиями или человеческими факторами либо теми и другими одновременно.

Знаки соответствия или качества. Эти знаки, в свою очередь, подразделяются на знаки соответствия, знаки обращения на рынке и знаки качества. Первые два знака регламентируются Федеральным законом «О техническом регулировании», а также международным стандартом - Руководством ИСО/МЭК 2.

Знак соответствия - защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающей, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция, процесс или услуга соответствуют конкретному стандарту или другому нормативному документу.

В зависимости от сферы применения различают:

Национальный знак соответствия - знак, подтверждающий соответствие требованиям, установленным национальными стандартами или другими нормативными документами. Он разрабатывается, утверждается и регистрируется национальным органом по сертификации. Основные требования к изображению российских знаков соответствия, применяемых при обязательной сертификации, определены ГОСТ Р 50460-92 (рис. 5.2).

Знак соответствия ставят на изделие или тару, упаковку, сопроводительную техническую документацию. Его наносят на несъемную часть каждой единицы сертифицированной продукции, а при нанесении на упаковку - на каждую упаковочную единицу этой продукции. Знак соответствия можно нанести рядом с товарным знаком.

Маркировку товаров знаками соответствия осуществляют способами, обеспечивающими четкое изображение этих знаков, их стойкость к факторам внешнего воздействия, а также долговечность в течение установленного срока службы или годности продукции. Изображение знака должно быть контрастным на фоне поверхности, на которую он нанесен.

В системах добровольной сертификации используются специальные защищенные знаки, представляющие собой единое защищенное номерное голографическое изображение. При попытке термического или механического воздействия этот знак соответствия разрушается. Эта система предназначена для защиты товаров от подделок, идентификации изготовителей и импортеров и предоставления потребителю возможности оперативно ознакомиться с данными о сертификации товара и его происхождении.

Продукция зарубежного производства может маркироваться как национальными знаками соответствия, так и знаками соответствия региональных международных организаций.

Транснациональные (региональные) знаки соответствия - знаки, подтверждающие соответствие требованиям, установленным региональными стандартами. Они применяются в странах определенного региона на основе согласованных стандартов и взаимного признания результатов сертификации.

Примером транснационального знака соответствия может служить знак СЕ - маркировка, сопровождающаяся идентификационным номером органа по сертификации и дополнительными знаками в зависимости от применяемых схем подтверждения соответствия и вида продукции. Знак СЕ свидетельствует о соответствии продукции основным требованиям директив Европейского союза.

В Китайской Народной Республике действуют следующие знаки, применяемые на импортируемых и экспортируемых товарах:

Знаки ставят на товарах, включенных в перечень, на основании результатов их контроля на государственном уровне или на уровне провинций в течение двух лет подряд.

Компонентные знаки предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных товару.

Например, все пищевые добавки, используемые в таких товарах аптечного ассортимента, как БАД, детское, диетическое питание, косметические средства, разделены на функциональные классы в зависимости от технологических функций:

Размерные знаки предназначены для обозначения определенных физических величин, определяющих количественную характеристику товара, - например, масса нетто, объем. Код размерных знаков достаточно прост. К условному обозначению физической величины добавляется фактический размер этой величины в принятых единицах измерения. Чаще всего применяются единицы измерения по системе СИ, гораздо реже - в национальных единицах измерения страны-импортера (футах, дюймах и т.п.).

Расшифровать размерные знаки несложно по численному значению размерной характеристики и применяемым единицам измерения. Например, если на маркировке нанесено обозначение 450 ge, это означает массу нетто, равную 450 г.

Манипуляционные знаки - изображения, наносимые на транспортную тару, указывающие на способы обращения с грузами (рис. 5.3).

Эксплуатационные знаки предназначены для информирования потребителя о правилах эксплуатации, способах ухода, наладки товаров, а в случае лекарственных средств - указывают способ их применения.

Эксплуатационные знаки помогают потребителю понять, как следует принимать лекарственный препарат или как правильно использовать медицинское изделие. Роль эксплуатационных знаков иногда могут выполнять рисунки (рис. 5.4).

Разновидностью эксплуатационных знаков являются знаки управления, которые встречаются на сложных технических товарах и в эксплуатационной документации. Применяются они на медицинских аппаратах и приборах. Это могут быть точки (•), показывающие различные режимы работы прибора; звездочки (*), показывающие возможный диапазон температур. Очень распространенным эксплуатационным знаком являются риски (вертикальные черточки), наносимые на медицинские инструменты и аппаратуру. Стрелки или другие условные обозначения показывают места включения в электросеть, переключения программ, изменения рода работы.

Предупредительные знаки несут информацию, имеющую характер предупреждения о чем-либо. Предупредительная маркировка включает:

Основная задача предупредительной маркировки - позволить людям, сталкивающимся с опасными предметами на рабочем месте и в быту, быстро и однозначно идентифицировать их потенциальную опасность и определить правила техники безопасности при обращении с этими предметами, а при наличии потребности в дополнительной информации - получить интересующие их сведения из соответствующих источников, например из инструкции по эксплуатации или паспорта безопасности материала (вещества).

Для привлечения внимания лиц, связанных с эксплуатацией изделия, могут быть использованы сигнальные слова с учетом следующей их иерархии:

Примером предупредительной маркировки могут служить маркировка и оформление лекарственных средств и медицинских изделий (в части обязательных условий хранения, сроков годности и мер предосторожности при применении).

Во многих промышленно развитых странах приняты законодательные и нормативные акты, содержащие требования к наличию соответствующей маркировки на потенциально опасных веществах для предотвращения несчастных случаев в результате неосторожного обращения с ними. Так, предусматривается присутствие на производственных, потребительских упаковках и транспортной таре с опасными веществами и материалами (ОВМ) этикеток с указанием видов и степени опасности, мер предосторожности и средств защиты, действий по первой помощи при поражении, если оно все же произошло, обозначений вещества по различным классификациям, а также ссылка на так называемые Material Safety Data Sheets [в России - паспорт безопасности вещества (материала)], содержащие более детальную и полную информацию по безопасному обращению с веществами.

Сегодня наиболее распространенными и гармонизированными на международном уровне являются системы маркировки ОВМ при их транспортировании, основанные на рекомендациях ООН. В нашей стране действует ГОСТ 19433-88 «Грузы опасные. Классификация и маркировка», разработанный на базе этих рекомендаций. Продолжаются работы в направлении гармонизации национальных законодательств и создания международных норм под эгидой соответствующих международных и региональных организаций (ООН, ЕС, МОТ и др.) в дополнение и развитие уже существующих требований к производственной и потребительской маркировке ОВМ для обеспечения их безопасного использования.

Экологические знаки обозначают, что продукция соответствует экологическим нормативам и безопасна для окружающей среды.

В странах Европейского экономического сообщества принят экологический знак в виде цветка. Экологический сертификационный символ «Скандинавский лебедь» принят скандинавскими странами (Швецией, Норвегией, Финляндией, Исландией) в 1990 г. Решение об использовании определенным товаром этого символа принимает специальная межгосударственная комиссия (Nordic Ecolabelling Committee).

Знак «Зеленая точка» (Der Grune Punkt) ставят на свою продукцию компании, оказывающие финансовую помощь германской программе переработки отходов Eco Embalage («Экологическая упаковка») и включенные в ее систему утилизации. Знак может быть черно-белым, зелено-белым и зеленым.

«Зеленая печать» (Green Seal) - независимая некоммерческая организация США, пропагандирующая покупку экологически безопасных товаров и услуг. Знаком «Зеленая печать» маркируют продукты, наносящие наименьший вред окружающей среде по сравнению с продуктами аналогичного типа.

Знак вторичной переработки указывает на то, что продукт (упаковка) изготовлен из переработанного материала (recycled) или пригоден для последующей переработки (rerecycled). Производителям рекомендуют размещать под знаком текст, поясняющий, какой материал и в каком количестве использован, например: «Изготовлено на 70% из переработанного картона». Использование данного знака не контролируется никакой организацией. На изделиях из полимерных материалов, пригодных к промышленной переработке, ставят знак в виде треугольника с цифрой внутри. Цифра указывает вид материала для облегчения сортировки и переработки. Под треугольником может присутствовать буквенное обозначение пластика.

Контрольные вопросы

Процедура выбора поставщика является основной составляющей закупочной деятельности и включает несколько этапов:

Для проведения оценки поставщиков необходимо максимально использовать всю имеющуюся информацию. Знание источников поставок составляет основу квалификации любого эффективного специалиста по закупкам. Наиболее часто применяемыми источниками информации о фармацевтических и медицинских товарах и их поставщиках являются каталоги (в печатном или электронном виде), торговые журналы, различного рода рекламные материалы (проспекты, листовки, буклеты), директории поставщиков и товаров, сеть Интернет, релизы о продажах, профессиональные контакты и собственные каталоги отделов закупок. Каждый из перечисленных источников информации имеет определенные особенности.

Каталоги. Наиболее известный источник информации для организаций, занимающихся закупками. В них описываются основные характеристики предлагаемой продукции, приводится ее изображение и иная торговая информация. Ценность каталогов как источников информации во многом зависит от формы, в которой они представлены, достаточности и доступности содержащегося в них материала и степени применимости полученной из каталогов информации. В зависимости от состава информации, представленной в каталоге, могут быть выделены:

Торговые журналы. Торговые журналы также являются ценным источником информации о потенциальных поставщиках. Журналы могут быть использованы с двумя целями. Во-первых, текст дает покупателю общую информацию, предлагает новую продукцию и сырье, предоставляет сведения о поставщиках. Во-вторых, в них содержится реклама различных видов товаров, что может быть использовано для соответствующей аналитической деятельности.

Торговые директории. Это источники, в которых приводятся списки основных производителей, их адреса, количество отделений, филиалы, продукция и, в некоторых случаях, их финансовое положение или место в продажах. Они также содержат списки названий товаров на рынке с указанием их производителей и списки сырья и комплектующих с указанием названия и адреса поставщика. Информация в торговых директориях организована таким образом, чтобы можно было вести поиск по типу товара, по его производителю или по названию товара.

Торговые представительства. Торговые представительства (торговые представители поставщика) являются одним из наиболее ценных имеющихся в наличии источников информации о видах продукции и общей ситуации на рынке закупок товаров и услуг. Коммуникация с торговыми представителями поставщика позволяет получить неограниченный объем информации по всем интересующим вопросам, начиная от действующей цены на товар и заканчивая конкурентными преимуществами конкретного вида товара.

Интернет. Интернет представляет собой быстро растущий информационный банк данных для покупателей, в котором, как правило, представлена подробная информация обо всех компаниях, которые занимаются как закупками, так и продажами товаров для различных целей.

В дополнение к обычному сбору информации о потенциальном поставщике могут быть взяты на пробу образцы продукции поставщика.

Таким образом, используя различные источники информации, специалисты службы закупок фармацевтической организации могут составить список имеющихся поставщиков, у которых можно приобрести необходимые фармацевтические и медицинские товары.

Следующим этапом является сужение списка существующих поставщиков до перечня наиболее вероятных источников снабжения. При сокращении количества потенциальных поставщиков или при выборе нового поставщика необходимо соответствующим образом изучить возможности каждого поставщика.

Оценка поставщиков - это непрерывный процесс. С одной стороны, необходимо отслеживать деятельность существующих в настоящее время поставщиков, чтобы знать, соответствует ли их деятельность ожиданиям. С другой стороны, новых поставщиков необходимо оценивать с точки зрения целесообразности: позволяет ли их потенциал всерьез рассматривать возможности сотрудничества.

Существующих поставщиков можно разделить на две категории. В первую входят новые источники, надежность которых еще не установлена. Вторую группу составляют «установившиеся поставщики», зарекомендовавшие себя в прошлом как надежные источники поставок. Обе группы постоянно оцениваются как с формальных, так и с неформальных позиций.

Неформальная оценка включает оценку личных контактов между поставщиком и специалистами всех отделов фармацевтической организации (покупателя). Вместе с тем при проверке и сравнении со своими личными впечатлениями может быть полезной информация, полученная из разговоров на профессиональных встречах, конференциях и в средствах массовой информации. Фактически в большинстве небольших фармацевтических организаций почти вся оценка имеющихся в настоящее время источников снабжения осуществляется неформальным образом.

Формальная оценка и аттестация поставщика. Наиболее формализованные схемы оценки поставщика анализируют деятельность поставщика в вопросах качества, доставки, цены, обслуживания и условий платежа (рис. 6.1). Более подробные оценки включают обобщение деятельности поставщика за период времени.

На практике применяются различные методы оценки поставщиков, но вне зависимости от используемого метода процедура оценки должна проходить в объеме, соответствующем потребностям закупочной деятельности конкретной фармацевтической организации. Рассмотрим некоторые методы оценки поставщиков.

Метод рейтинговых оценок основан на оценке поставщиков по определенным критериям, которые имеют различную значимость. Значимость критерия определяется экспертным путем сотрудниками службы закупок или привлеченными экспертами.

Например, аптеке необходимо закупить товар, причем его дефицит недопустим. Соответственно, на первое место при выборе поставщика будет поставлен критерий надежности поставки. Удельный вес этого критерия будет самым большим.

Далее высчитывают значение рейтинга по каждому критерию путем произведения удельного веса критерия на его экспертную балльную оценку (например, по 5-балльной системе) для данного поставщика. Суммируют полученные значения рейтинга по всем критериям и получают итоговый рейтинг для конкретного поставщика.

Сравнивая полученные значения рейтинга для разных поставщиков, определяют наилучшего поставщика. Если рейтинговая оценка дает одинаковые результаты для двух поставщиков и более по основным критериям, то процедуру повторяют с использованием дополнительных критериев.

Метод оценки затрат иногда называют «методом миссий». Он заключается в том, что весь исследуемый процесс снабжения делится на несколько возможных вариантов (миссий) и для каждого тщательно рассчитываются все расходы и доходы. В результате получают данные для сравнения и выбора вариантов решений (миссий). Для каждого поставщика рассчитываются все возможные издержки и доходы (при этом учитываются логистические риски). Затем из набора вариантов (миссий) выбирается наиболее выгодный (по критерию общей прибыли). Данный метод интересен с точки зрения стоимостной оценки и позволяет определять «стоимость» выбора поставщика. Недостаток метода состоит в том, что он требует большого объема информации по каждому поставщику.

Метод доминирующих характеристик состоит в сосредоточении на одном выбранном параметре (критерии). Этим параметром может быть наиболее низкая цена, наилучшее качество, график поставок, внушающий наибольшее доверие, и т.п. Преимущество этого метода - в простоте, а недостаток - в игнорировании остальных факторов - критериев отбора.

Метод категорий предпочтения, при котором оценка поставщика, в том числе и выбор способа его оценки, зависит от информации, полученной из многих подразделений организации. Инженерные службы дают свою оценку способности поставщика производить высокотехнологичную продукцию и могут компетентно судить о ее качестве. Диспетчерская докладывает о сроках доставки закупаемых материальных ресурсов. Производственные отделы - о простоте и удобстве использования материальных ресурсов в производственном процессе. Такой метод подразумевает наличие обширной и разнообразной информации из множества источников, которая позволяет рассматривать каждый фактор наравне с остальными, в то время как для организации, возможно, какой-то фактор является ключевым, например простота использования продукции в производственном процессе.

Оценка отдельных образцов продукции считается достаточно распространенным методом. Организация-поставщик поставляет образцы своей продукции, которая подвергается тщательному контролю, анализу, и на их основе делаются соответствующие выводы обо всей продукции.

Метод оценки репутации поставщика базируется на исследовании характеристик, отражающих его репутацию. В примерный перечень таких характеристик входят перечисленные ниже.

К группе количественных методов оценки поставщиков можно отнести как расчет значений отдельных показателей деятельности, таких как показатель надежности поставки, показатель качества, показатель дробности поставок, так и методы комплексной количественной оценки поставщиков, например метод А. Робертсона.

Расчет темпа роста среднего опоздания (показатель надежности поставки).

Количественной оценкой надежности поставки служит среднее опоздание. Эта величина определяется как частное от деления общего количества дней опоздания за определенный период на количество поставок за тот же период. Темп роста среднего опоздания по каждому поставщику определяется по формуле:

Т с.о = (Оср1/Оср0) ? 100,

где Т с._о - темп роста среднего опоздания; О_ср1 - среднее опоздание на одну поставку в текущем периоде, дней; О_ср0 - среднее опоздание на одну поставку в предшествующем периоде, дней. Расчет темпа роста поставки товаров ненадлежащего качества (показатель качества).

Темп роста поставки товаров ненадлежащего качества (Т_н.к.) по каждому поставщику рассчитывается по формуле:

Т_н.к. = (d_н.к.1 / d_н.к.0) ? 100,

где d_н.к.1 - доля товара ненадлежащего качества в общем объеме поставок текущего периода; d_н.к.0 - доля товара ненадлежащего качества в общем объеме поставок предшествующего периода.

При количественной оценке показателей деятельности поставщиков для расчета рейтинга по каждому показателю рассчитывается произведение полученного значения темпа роста на вес. Сумма произведений составит рейтинг поставщиков. Следует помнить, что поскольку в данном случае темп роста отражает увеличение негативных характеристик поставщика (рост цен, рост доли некачественных товаров в общем объеме поставки, рост размера опозданий), то предпочтение при перезаключении договора следует отдать поставщику, чей рейтинг, рассчитанный по данной методике, будет ниже.

Метод оценки возможностей поставщика по А. Робертсону предполагает учет таких составляющих поставки, как качество, цена, своевременность поставки и предоставляемое поставщиком обслуживание. Названные выше области оценки имеют различную степень значимости: качество - 44 балла; цена - 30 баллов; своевременность поставки - 16 баллов; обслуживание - 10 баллов. Итого - 100 баллов.

Расчет значений осуществляется по формулам:

При оценке своевременности поставки используется шкала, в которой показывается значение данного показателя в зависимости от соблюдения или несоблюдения сроков поставки (табл. 6.1).

Показатель обслуживания может включать такие составляющие, как транспортирование продукции, монтаж, гарантийное обслуживание и т.п. При наличии любого из видов обслуживания значение показателя принимается равным 10 баллам.

В целом оценка возможностей поставщика осуществляется путем суммирования показателей качества, цены, своевременности поставки и обслуживания. Чем ближе полученное значение к 100 баллам, тем надежнее поставщик.

Результатом деятельности по оценке поставщиков является выделение одного или нескольких источников снабжения.

Логистические каналы распределения фармацевтических и медицинских товаров состоят из рыночных посредников, доводящих товар от производителя до конечного потребителя (рис. 6.2). К числу посредников относятся предприятия оптовой торговли и аптечные организации. Существует два основных типа логистических каналов товародвижения: прямые и косвенные. Количество посредников определяет уровень канала. Прямые каналы не имеют посредников, их называют каналами нулевого уровня. Этот тип логистических каналов не характерен для фармацевтического рынка ввиду наличия широкого ассортимента товаров, сезонности продаж, повышенных требований к условиям хранения товаров и географического рассредоточения субъектов рынка.

Таким образом, стратегические вопросы, такие как готовность и гарантированность снабжения, могут потребовать многочисленных источников. В практике закупок используется правило ограничения объема закупок у одного поставщика в рамках 20-30% общего объема закупок. Если в фармацевтической организации применяется практика раздела заказа среди нескольких поставщиков, то можно использовать несколько методов. Один метод заключается в равномерном разделении заказа, другой метод - размещение большей части заказа у предпочтительного поставщика, а остальной части - у одного источника снабжения или более.

Договором признается соглашение двух или нескольких лиц об установлении, изменении или прекращении гражданских прав и обязанностей. Договор является способом заключения двусторонних и многосторонних сделок. Любое физическое или юридическое лицо свободно в праве заключения договоров, но при заключении договора на поставку фармацевтической продукции необходимо обратить внимание на наличие соответствующей лицензии, дающей право на осуществление фармацевтической деятельности. Отсутствие лицензии может стать ограничением для заключения договора.

Договор выполняет следующие функции:

С точки зрения содержания договор - это перечень прав и обязанностей сторон, определяемых в его условиях. Условия договора подразделяются на:

Классификация договоров подразумевает выделение следующих видов.

Также в основу классификации договоров можно положить различные исходные критерии, например объект (предмет) сделки, срок действия (исполнения) заключаемых сделок и прочее.

Договоры заключаются посредством направления оферты (предложения заключить договор) одной из сторон и ее акцепта (принятия предложения) другой стороной. Договор признается заключенным в момент получения лицом, направившим оферту, ее акцепта (рис. 6.3).

Физические и юридические лица свободны в проведении переговоров о заключении договора. В этом случае они самостоятельно несут расходы, связанные с их проведением, и не отвечают за то, что соглашение не достигнуто. При вступлении в переговоры о заключении договора, в ходе их проведения и по их завершении участники обязаны действовать добросовестно, в частности не допускать вступление в переговоры о заключении договора или их продолжение при заведомом отсутствии намерения достичь соглашения с другой стороной. Примером недобросовестных действий при проведении переговоров может быть предоставление неполной или недостоверной информации, в том числе умолчание об обстоятельствах, которые в силу характера договора должны быть доведены до сведения другой стороны; внезапное и неоправданное прекращение переговоров о заключении договора при таких обстоятельствах, при которых другая сторона переговоров не могла разумно этого ожидать.

Если в ходе переговоров о заключении договора сторона получает информацию, которая передается ей другой стороной в качестве конфиденциальной, она обязана не раскрывать эту информацию и не использовать ее ненадлежащим образом для своих целей независимо от того, будет ли заключен договор. При нарушении этой обязанности она должна возместить другой стороне убытки, причиненные в результате раскрытия конфиденциальной информации или использования ее для своих целей.

Стороны могут заключить соглашение о порядке ведения переговоров. Такое соглашение может конкретизировать требования к добросовестному ведению переговоров, устанавливать порядок распределения расходов на ведение переговоров и иные подобные права и обязанности.

Оферта - это адресованное одному или нескольким конкретным лицам предложение, которое достаточно определенно и выражает намерение лица, сделавшего предложение, считать себя заключившим договор с адресатом, которым будет принято предложение. Оферта должна содержать существенные условия договора.

Оферта может быть отозвана лицом, направившим ее ранее. Если извещение об отзыве оферты поступило ранее или одновременно с самой офертой, оферта считается неполученной. Полученная адресатом оферта не может быть отозвана в течение срока, установленного для ее принятия, если иное не оговорено в самой оферте.

Реклама и иные предложения, адресованные неопределенному кругу лиц, рассматриваются как приглашение делать оферты, если иное прямо не указано в предложении. Содержащее все существенные условия договора предложение, из которого усматривается воля лица, делающего предложение, заключить договор на указанных в предложении условиях с любым, кто отзовется, признается офертой (публичная оферта).

Акцептом признается ответ лица, которому адресована оферта, о ее принятии. Акцепт должен быть полным и безоговорочным. При этом молчание не является акцептом.

Как и оферта, акцепт может быть отозван, и в этом случае, если извещение об отзыве акцепта поступило лицу, направившему оферту, ранее акцепта или одновременно с ним, акцепт считается не полученным.

Когда в оферте определен срок для акцепта, договор считается заключенным, если акцепт получен лицом, направившим оферту, в пределах указанного в ней срока. В случае когда в письменной оферте не определен срок для акцепта, договор считается заключенным в течение нормально необходимого для этого времени. Когда оферта сделана устно без указания срока для акцепта, договор считается заключенным, если другая сторона немедленно заявила о ее акцепте.

Ответ о согласии заключить договор на иных условиях, чем предложено в оферте, не является акцептом. Такой ответ признается отказом от акцепта и в то же время новой офертой (контроферта).

Договор вступает в силу и становится обязательным для сторон с момента его заключения. Договором может быть предусмотрено, что окончание срока действия договора влечет прекращение обязательств сторон по договору. Договор, в котором отсутствует такое условие, признается действующим до определенного в нем момента окончания исполнения сторонами обязательства. При этом окончание срока действия договора не освобождает стороны от ответственности за его нарушение.

По соглашению сторон возможны изменение и расторжение договора. Многосторонним договором может быть предусмотрена возможность изменения или расторжения такого договора по соглашению как всех, так и большинства лиц, участвующих в указанном договоре. При этом в договоре может быть предусмотрен порядок определения такого большинства.

Решение об изменении или расторжении договора по требованию одной из сторон может быть принято судом только при существенном нарушении договора другой стороной. Существенным признается нарушение договора одной из сторон, которое влечет для другой стороны такой ущерб, что она в значительной степени лишается того, на что была вправе рассчитывать при заключении договора. Помимо этого, основанием для изменения или расторжения может стать существенное изменение обстоятельств, из которых стороны исходили при заключении договора. Изменение обстоятельств признается существенным, когда они изменились настолько, что, если бы стороны могли это разумно предвидеть, договор вообще не был бы ими заключен или был бы заключен на значительно отличающихся условиях.

Также одна из сторон вправе направить уведомление другой стороне об отказе от договора (исполнения договора). В этом случае договор прекращается с момента получения данного уведомления. В случае одностороннего отказа от договора (исполнения договора) полностью или частично, если такой отказ допускается, договор считается расторгнутым или измененным. Например, в случае отсутствия у одной из сторон договора лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, необходимой для исполнения обязательства по договору, другая сторона вправе отказаться от договора (исполнения договора) и потребовать возмещения убытков.

Соглашение об изменении или о расторжении договора совершается в той же форме, что и договор.

Структура договора определяется сторонами взаимоотношений, установленными и в нем. Как правило, структура договора зависит от предмета сделки. Основными элементами, которые встречаются в любом виде договора, являются:

Более подробное рассмотрение структуры договора можно осуществить на примере наиболее часто встречающегося в области товародвижения фармацевтических и медицинских товаров договора купли-продажи (табл. 6.2).

При осуществлении внешнеэкономической деятельности основой любой внешнеторговой сделки является внешнеторговый контракт (международный контракт).

К внешнеторговому контракту предъявляются определенные требования:

Внешнеторговый контракт может быть консенсуальным или реальным. Консенсуальный договор означает, что права и обязанности сторон по договору возникают непосредственно в момент, когда достигнуты соглашения по всем существенным условиям договора, а не в момент реального выполнения юридически значимых действий (например, отгрузки товаров, закупаемых по международному договору купли-продажи). Для заключения сторонами реального договора требуется передача имущества. В подобных ситуациях моментом заключения договора признается дата передачи имущества. При этом следует учитывать, что передачей имущества является не только его вручение соответствующему лицу, но и сдача транспортной организации для доставки адресату.

В практике существуют две формы расчетов: денежные и безденежные. К безденежной форме расчетов относятся только бартерные сделки, безвалютный, сбалансированный обмен товарами и услугами. Денежные формы расчетов подразделяются на наличные и безналичные. Большинство расчетов между юридическими лицами производится в виде безналичных платежей. Безналичные расчеты осуществляются посредством безналичных перечислений по расчетным, текущим и валютным счетам клиентов в банках, а также с помощью векселей и чеков, заменяющих наличные деньги.

В зависимости от вида расчетных документов, способа платежа и организации документооборота в банке различают следующие основные формы безналичных расчетов:

Формы расчетов между плательщиком и получателем средств определяются договором. Выбор той или иной формы расчета определяется характером хозяйственных связей между договаривающимися сторонами, их финансовым положением и местонахождением, особенностью поставляемой продукции, способом ее транспортирования и условиями передачи и приема товаров.

Одной из самых распространенных в настоящее время в России форм безналичных расчетов являются расчеты платежными поручениями.

Платежное поручение представляет собой поручение предприятия обслуживающему его банку о перечислении определенной денежной суммы со своего счета. В соответствии с договоренностью сторон и Положением о безналичных расчетах платежные поручения могут быть: срочными, долгосрочными и отсроченными. Срочные платежи осуществляются при авансовых платежах до отгрузки продукции, либо после отгрузки продукции (прямой акцепт товара), либо при частичных платежах при крупных сделках. Долгосрочные и отсроченные платежи могут оговариваться сторонами в договоре. Платежные поручения действительны в течение десяти дней со дня их выписки и принимаются к исполнению только при наличии средств на счете плательщика. Порядок расчета платежными поручениями представлен на рис. 6.4.

Платежное требование - это платежная инструкция, содержащая требование получателя средств к плательщику об уплате определенной суммы денежных средств через банк.

Специфика данного расчетного документа состоит в том, что:

Платежное требование составляется на бланке установленной формы и представляется в обслуживающий поставщика банк с приложением товарно-транспортных накладных или заменяющих их документов. Порядок расчета платежными требованиями представлен на рис. 6.5.

Платежное требование-поручение представляет собой платежную инструкцию, содержащую требование получателя средств к плательщику оплатить стоимость поставленного по договору товара либо действий, совершенных в его пользу, на основании направленных плательщику (минуя обслуживающий банк) расчетных, отгрузочных и иных документов, предусмотренных договором.

Платежное требование-поручение вместе с отгрузочными и другими документами направляется непосредственно покупателю. При согласии оплатить (полностью или частично) платежное требование-поручение плательщик оформляет его подписями лиц, уполномоченных распоряжаться счетом, и оттиском печати (на первом и втором экземплярах) и сдает в банк (рис. 6.6). Об отказе оплатить платежное требование-поручение (всю сумму или часть) плательщик уведомляет непосредственно поставщика в порядке и сроки, определенные договором. Недостатками данной формы расчетов являются отсутствие гарантии платежей, замедление оборачиваемости средств в случаях несвоевременной оплаты счетов покупателей, отказы от акцептов. К достоинствам можно отнести упрощение документооборота и сокращение издержек по его ведению.

В случае когда поставщик и покупатель не уверены в надежности и платежеспособности друг друга, применяется аккредитивная форма расчетов. При расчетах аккредитивами покупатель поручает обслуживающему его банку произвести оплату продукции за счет средств, предварительно депонированных на счете для этой цели, либо под гарантию банка.

Аккредитив предназначается для расчетов только с одним поставщиком. В случае когда банк плательщика (банк-эмитент) по поручению покупателя переводит средства в банк поставщика для осуществления данного платежа, в банке поставщика открывается отдельный банковский счет «Аккредитивы» (рис. 6.7).

Преимущества аккредитивной формы расчетов для поставщика состоят в гарантии оплаты отгруженного товара банком, открывшим аккредитив, а при гарантированном аккредитиве также и банком, его подтвердившим, и в получении платежа сразу же после поставки товара и предъявления банку документов, подтверждающих эту поставку. Покупатель, в свою очередь, имеет гарантию, что платеж будет произведен в пользу поставщика только после предъявления последним товарных документов, удостоверяющих отгрузку товара.

Недостатки аккредитивной формы расчетов заключаются в невозможности переадресовки аккредитива в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения договорных обязательств поставщиком; в замедлении товарооборота, так как поставщик не может отпустить продукцию до извещения об открытии аккредитива и несет дополнительные затраты по хранению продукции.

Аккредитивы бывают следующих видов: покрытые (депонированные) и непокрытые (гарантированные), отзывные и безотзывные, делимые и неделимые, возобновляемые.

При открытии покрытого (депонированного) аккредитива банк-эмитент перечисляет средства плательщика или предоставляет ему кредит в распоряжение банка поставщика на весь срок действия обязательств банка-эмитента. Открывается покрытый аккредитив по заявлению покупателя, предоставленному в обслуживающий его банк-эмитент. Поставщик получает средства по аккредитиву после отгрузки продукции, предоставления реестра счетов, отгрузочных и других документов, предусмотренных условиями аккредитива, в обслуживающий его банк, где проверяются правильность и соответствие документов условиям аккредитива.

Аккредитив по истечении его срока закрывается в банке поставщика продукции, который сообщает об этом банку-эмитенту. Аккредитив может быть закрыт и до истечения его срока (по заявлению поставщика продукции, при его отказе от использования аккредитива). В этом случае банку-эмитенту исполняющим банком направляется уведомление, а неиспользованная сумма перечисляется в банк покупателя на счет, с которого были депонированы средства.

Непокрытый (гарантированный) аккредитив открывается в исполняющем банке, и ему предоставляется право списывать всю сумму аккредитива с ведущегося у него счета банка-эмитента. Этот вид аккредитива используется при наличии между банками корреспондентских отношений.

Отзывный аккредитив может быть аннулирован (отозван) досрочно, и не только по указанию покупателя, но и самостоятельно банком, его открывшим, в случае ухудшения финансового положения покупателя и досрочного отказа банка-эмитента гарантировать платежи по аккредитиву, а также при несоблюдении условий договора или опасения в отношении уплаты покупателем товарных документов.

Безотзывный аккредитив не может быть аннулирован (отозван) или изменен банком-эмитентом до наступления срока без согласия поставщика, в пользу которого он был открыт. Безотзывный аккредитив является обязательством банка, его открывшего, и гарантирует поставщику выплату причитающихся ему средств.

Делимый аккредитив предусматривает выплату поставщику определенных согласованных в договоре сумм после каждой частичной поставки. Неделимый аккредитив предполагает, что вся причитающаяся поставщику сумма будет выплачена после завершения всех поставок или после последней частичной поставки. Такой аккредитив используется обычно при поставках отдельными партиями медицинского оборудования, технологически тесно связанного, когда непоставка одной или нескольких партий делает невозможным использование ранее поставленного оборудования. Таким образом, неделимый аккредитив защищает интересы покупателя.

Возобновляемый аккредитив предполагает, что в пределах общего срока использования аккредитива его сумма восстанавливается, как только покупатель возместит банку, открывшему аккредитив, произведенные по нему платежи плательщику. Такой аккредитив используется обычно, когда покупатель производит регулярные закупки продукции у данного поставщика или когда осуществляется периодическая поставка определенных партий товаров через согласованные промежутки времени.

Для уменьшения сложности и расходов, имеющихся при использовании аккредитива, используется чековая форма расчетов. Она осуществляется путем выдачи чекодателем распоряжения своему банку произвести из имеющихся средств чекодателя выплату определенной суммы чекодержателю или перечисление этой суммы на его счет (рис. 6.8). Чек может передаваться одним лицом другому путем внесения в него передаточной надписи (индоссамента)^[8].

Чек является ценной бумагой. Чеки сброшюрованы в книжке установленного образца по 10, 25 и 50 листов. Для получения чековой книжки предприятие представляет в обслуживающий его банк заявление. Банк депонирует средства заявителя на отдельном счете, с которого оплачиваются чеки.

В международной коммерческой практике применяются следующие виды чеков:

В России возможности использования чеков имеют следующие ограничения:

Расчеты чеками в коммерческой практике наиболее часто применяются при работе с транспортными и другими организациями, осуществляющими товародвижение.

Под претензионным или иным досудебным порядком урегулирования спора понимается одна из форм защиты гражданских прав, которая заключается в попытке урегулирования спорных вопросов по исполнению обязательств непосредственно между сторонами договора до передачи дела в арбитражный суд. Претензионный порядок досудебного урегулирования спора является обязательным для сторон и рассматривается как дополнительная гарантия государственной защиты прав, позволяющая добровольно без дополнительных расходов и в короткий срок восстановить нарушенные права и законные интересы. Перечень споров, возникающих из гражданских правоотношений, по которым досудебный порядок урегулирования спора не обязателен, является закрытым (рис. 6.9).

Согласно ч. 5 ст. 4 Арбитражного процессуального кодекса РФ, гражданско-правовые споры о взыскании денежных средств по требованиям, возникшим из договоров, могут быть переданы на разрешение арбитражного суда только после принятия сторонами мер по досудебному урегулированию в течение 30 календарных дней со дня направления претензии (требования). Стороны не могут исключить претензионный порядок посредством соглашения (договора), однако они вправе изменить срок и порядок досудебного урегулирования спора (30-дневный срок может быть как уменьшен, так и увеличен посредством закрепления соответствующего условия в договоре).

Основным документом, подтверждающим факт проведения досудебного урегулирования споров, является претензия. Несмотря на то что на сегодняшний день отсутствует юридически утвержденная форма претензии, направление претензии является элементом обязательной процедуры досудебного урегулирования. Претензия должна быть направлена заказным письмом с уведомлением о вручении либо вручена представителю участника правоотношений с отметкой о принятии на копии претензии.

При наличии определенных условий вполне можно допустить использование в этих целях электронной почты. Например, если стороны договора оговорили возможность обмена документами посредством электронной почты в тексте договора, дополнительного соглашения к нему, и указали соответствующие адреса электронной почты. В качестве такого условия можно рассматривать и получение ответа на претензию, направленную по электронной почте, из которого однозначно можно установить отправителя ответа.

Претензию оформляют в произвольной форме, но в ней обязательно должны содержаться необходимые сведения (рис. 6.10). К претензии прикладываются копии документов, подтверждающих предъявленные требования, или выписки из них.

В случае судебного разбирательства в исковом заявлении должны содержаться сведения о соблюдении претензионного порядка урегулирования спора с ответчиком. Доказательством служат копия претензии и документ, подтверждающий, что претензия была направлена ответчику. При этом досудебный порядок будет считаться соблюденным только при наличии подтверждения факта получения ответчиком претензии, вне зависимости от того, был ли получен ответ, или проводились ли переговоры по существу претензии.

Контрольные вопросы

Транспортирование - это территориальное перемещение грузов с помощью транспортных средств. Перевозка грузов - это вид транспортирования с обязательным наличием договора перевозки и уплаты определенной суммы за доставку товара.

Значительная часть логистических операций на пути движения медицинских и фармацевтических товаров от первичного источника сырья до конечного потребителя осуществляется с применением различных транспортных средств. Затраты на выполнение этих операций составляют до 50% суммы общих затрат на логистику. Транспорт выполняет функцию связующего звена между элементами логистических систем.

Транспортная логистика - это один из основных видов логистики, представляющий систему по перемещению грузов из одной точки в другую по оптимальному маршруту. Оптимальный маршрут - это путь, который осуществляет груз в оптимальные сроки с минимальными затратами и минимальным вредом для объекта перемещения. Выделяют семь основных правил логистики:

К основным задачам транспортного обеспечения логистики относят:

Существуют два основных способа перевозки:

Каждый вид транспорта обладает особенностями своего функционирования, определяемыми характеристиками транспортных средств и путей сообщений. Особенности каждого вида транспорта предопределяют рациональные сферы его использования, поэтому можно говорить об относительно слабой конкуренции различных видов транспорта между собой.

В ряде случаев может стоять выбор между:

Железнодорожный транспорт обычно используют на массовых и регулярных перевозках на дальние расстояния, когда по каким-либо причинам невозможно использовать водный транспорт.

Автомобильный транспорт обеспечивает подвоз грузов к магистральному транспорту, то есть обеспечивает функционирование других видов транспорта. Автомобильный транспорт используется при доставке небольших партий груза (от нескольких килограммов до 20-40 тонн), особенно когда требуется обеспечить высокую скорость доставки.

Морской транспорт используется для массовых перевозок грузов. Он выполняет международные грузовые перевозки, перевозки между пунктами побережья России, в основном на Дальнем Востоке.

Авиационный транспорт используется тогда, когда поставленных целей нельзя достичь, используя другие виды транспорта. Применение авиационного транспорта ограничивается высокой стоимостью данного способа транспортирования.

В зависимости от условий перевозки и хранения медицинские товары можно разделить на обычные и специфические грузы.

Обычные грузы не требуют соблюдения особых условий транспортирования, нет необходимости в применении кузовов особой конструкции.

Специфические грузы требуют особых мер, обеспечивающих их сохранность, а также необходимый уровень безопасности. Специфические грузы подразделяют на негабаритные, длинномерные, тяжеловесные, опасные и скоропортящиеся.

Негабаритные грузы (например, крупную рентгеновскую аппаратуру) из-за их размеров невозможно вместить в стандартный кузов автомобиля. Для перевозки некоторых негабаритных грузов, превышающих размеры кузова по ширине, необходимы получение специального разрешения и соблюдение мер предосторожности.

Длинномерные грузы - разновидность негабаритных грузов. Их длина не менее чем на 1/3 превышает длину кузова. Для перевозки таких грузов обязательно применение прицепов-роспусков.

Тяжеловесными называют штучные грузы, масса отдельного места которых более 250 кг (для катных грузов - 400 кг). Для их перевозки необходимы автомобили большой (или особо большой) грузоподъемности или низкорамные прицепы-тяжеловозы. Погрузка подобных грузов обычно очень трудоемка, необходимо применение специального оборудования (подъемных кранов, лебедок, полиспастов, домкратов).

Опасными называют грузы, которые при перевозке и хранении могут стать причиной увечья и отравления людей, разрушения подвижного состава, построек или дорог.

Скоропортящиеся грузы - грузы, при хранении и перевозке которых необходимы специальные помещения и подвижной состав, оборудованные для поддержания определенной температуры (холодильники).

В настоящее время все большее количество препаратов требуют соблюдения специального температурного режима в процессе транспортирования - так называемые термолабильные лекарственные препараты (ТЛП). К таким препаратам прежде всего относятся иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП), моноклональные антитела, гормоны (инсулин), ферменты, факторы крови и др. В целях соблюдения заданных температурных условий и, как следствие, сохранения качества ТЛП создана система «холодовой цепи».

«Холодовая цепь» - это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования ТЛП на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до конечного потребителя. «Холодовая цепь» является одним из важнейших компонентов мероприятий при организации иммунопрофилактики инфекционных болезней.

Принципиальная схема «холодовой цепи» от предприятия-изготовителя до конечного потребителя представлена на рис. 7.1.

В настоящее время, помимо основных документов, указанных выше, основными регламентирующими документами в области «холодовой цепи» являются:

Требования санитарных правил распространяются только на иммунобиологические лекарственные препараты и не затрагивают остальные группы термолабильных препаратов.

Законодательное регулирование устанавливает перечень организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов. При транспортировании ТЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов. Транспортирование большинства ТЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, необходимо осуществлять при температуре в пределах от +2 до +8 °C включительно, так как замораживание ТЛП не допускается. При определении режима транспортирования иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

Для более детального понимания функционирования системы «холодовой цепи» ниже приведены описание и краткая характеристика оборудования, которое используется для транспортирования и хранения, а также контроля температурного режима ТЛП.

Как правило, в практической деятельности используют активное и пассивное транспортное оборудование, а также средства контроля температурного режима.

Активное оборудование способно самостоятельно поддерживать заданную температуру хранения и транспортирования. Такое оборудование требует источников питания и имеет механизм терморегуляции.

К активному оборудованию относятся:

Пассивное оборудование не требует источников питания и предназначено для обеспечения термоизоляции и поддержания заданных температурных режимов посредством термоизолирующих свойств контейнера и аккумуляторов холода (хладоэлементов).

К такому оборудованию относятся:

С учетом расходов на упаковку ТЛП в термоконтейнеры, увеличения объема груза из-за использования термобоксов и более высоких тарифов по сравнению с автомобильными, стоимость перевозки лекарственных препаратов авиационным транспортом в расчете на единицу веса препарата обычно в десятки раз превышает расходы на автомобильную доставку. При авиационной доставке лекарственных средств перевозчик обязан строго контролировать транзитное время, и в случае несоблюдения груз должен возвращаться на переупаковку термоконтейнера.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает необходимым использовать контейнеры, специально предназначенные для транспортирования лекарственных препаратов. Контейнер для транспортирования должен быть сконструирован таким образом, чтобы внутри него сохранялась температура от +2 до +8 °C в течение по крайней мере 24 ч, что достигается с помощью соответствующих хладоэлементов.

Контейнеры для транспортирования изготавливают разных размеров для удовлетворения различных потребностей. Изготовитель таких контейнеров определяет число хладоэлементов, необходимое для содержания препарата при температуре от +2 до +8 °С.

Основным риском при использовании термоконтейнеров становятся задержки в пути. Следствием ограниченного транзитного времени является мультимодальность перевозки. Чем больше технических средств включено в действующую цепь поставки, тем меньше общая надежность системы. В табл. 7.2 представлены основные достоинства и недостатки активной и пассивной систем.

Средства контроля температурного режима. Средства контроля температурного режима регистрируют и отображают конкретные значения температуры в конкретный момент времени. К регистрирующим устройствам, использующимся при транспортировании ТЛП, относят термоиндикаторы и терморегистраторы.

Термоиндикаторы обычно изготавливаются на химической основе и представляют собой бумажные полоски, пропитанные специальным составом реактивов, вступающих в реакцию и меняющих окраску при достижении определенной температуры. Термоиндикатор показывает совокупное невосстанавливаемое тепловое воздействие на препарат. В настоящее время термоиндикаторы получили широкое распространение при работе с иммунобиологическими лекарственными препаратами.

Терморегистратор в простейшем исполнении - это «таблетка», снабженная датчиком, микропроцессором, накопителем информации и элементом питания. Температура окружающей среды измеряется и запоминается таким прибором с запрограммированным временным шагом. Программировать и снимать информацию с подобного оборудования возможно, только используя персональный компьютер, оснащенный специальным программным обеспечением.

Еще одним перспективным направлением развития технологии температурного контроля является технология RFID-термометок. RFID-метки не нуждаются во встроенном источнике питания. Информация о внутренней температуре контейнера снимается радиосканером без необходимости вскрытия контейнера. Снабдив препараты RFID-метками и установив во всех точках перегрузки радиосканеры, мы получим полностью контролируемую «холодовую цепь».

Контроль эффективности работы «холодовой цепи» является важным разделом деятельности органов и учреждений здравоохранения и госсанэпидслужбы, осуществляющих организацию и проведение мероприятий по использованию ТЛП, предназначенных для специфической диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний. Контроль соблюдения правил хранения и транспортирования ТЛП должен предусматривать охват всех предприятий, организаций и учреждений, в том числе и дистрибьюторских фирм, задействованных на всех уровнях «холодовой цепи».

Согласно действующим нормативным требованиям РФ, на всех уровнях «холодовой цепи» необходимо осуществлять регистрацию поступления и отправления препаратов в соответствии с действующими правилами. Необходимо указывать наименование препарата, его количество, серию, контрольный номер, срок годности, дату поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию, наименование поставщика и условия транспортирования.

При получении ТЛП из аэропорта или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). Не допускается отгрузка ИЛП со сроком годности менее 1 мес.

Транспортирование ТЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором (терморегистратором), если время транспортирования превышает один час.

Загрузка ТЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от +2 до +8 °C (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере) либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.

В случае документального подтверждения нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий прием ТЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ТЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ТЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ТЛП.

В соответствии со ст. 1 Гражданского кодекса Российской Федерации, «граждане (физические лица) и юридические лица…​ свободны в установлении своих прав и обязанностей на основе договора и в определении любых не противоречащих законодательству условий договора».

На практике между транспортной компанией и грузоотправителем обычно заключается договор на транспортно-экспедиционное обслуживание, в котором выделяют следующие основные разделы.

Предмет договора:

Условия перевозки, маршрут и объем груза обычно оформляются грузоотправителем в виде заявки, форма которой является приложением к договору.

Общие обязательства сторон и порядок их исполнения также могут указываться в одном из приложений договора. В настоящее время общепринятой является практика составления Соглашения о качестве, которое является приложением к договору на транспортно-экспедиционное обслуживание. В Соглашение о качестве обычно включаются:

На недостачу продукции, а также продукцию, не соответствующую по качеству, комплектности, таре, упаковке и маркировке требованиям нормативных документов, получатель имеет право предъявить претензию организации, по вине которой произошло нарушение договорных обязательств. Обязательства, являющиеся основанием для ответственности транспортных организаций (железной дороги, органов воздушного и морского транспорта, автомобильной транспортной компании), грузоотправителей, грузополучателей при осуществлении перевозок грузов по железным дорогам, удостоверяются коммерческими актами, актами общей формы и иными актами.

Коммерческий акт удостоверяет следующие обстоятельства:

Акт составляют в день выгрузки или в течение следующих суток. Акт составляется в трех экземплярах и заполняется без помарок и исправлений. Данный акт подписывают грузополучатель и работники транспортной компании. По требованию получателя акт должен быть составлен и выдан в течение 3 дней. Представители, участвующие в составлении коммерческого акта, не имеют права отказаться от подписания акта.

Акт общей формы составляют при:

Акт общей формы составляют в двух экземплярах. Первый прилагают к первому экземпляру коммерческого акта, второй оставляют в делах станции, составившей его. Акт следует составлять, как правило, в день обнаружения неисправности вагона, контейнера и не позднее дня составления коммерческого акта.

При обнаружении в ходе приемки недостачи товаров, несоответствия их качества и комплектности требованиям нормативно-технической документации соответствующая комиссия должна составить акт о недостаче (фактическом качестве и комплектности) за подписями лиц, производивших приемку. При участии в приемке представителей поставщика (изготовителя) составляют двусторонний акт приемки. Акт о фактическом качестве и комплектности должен быть утвержден в течение трехдневного срока после его составления. Претензии, возникшие в связи с осуществлением перевозки грузов, предъявляют к органам транспорта. Право на претензию имеют грузополучатели или грузоотправители в следующих случаях: утрата груза, недостача, порча груза, просрочка доставки, задержка выдачи. Транспортные уставы и кодексы устанавливают различные сроки для предъявления претензий. Претензии могут предъявляться в течение 6 мес, а претензии об уплате штрафов - в течение 45 дней. Это касается железнодорожного, автомобильного и воздушного транспорта.

Указанные сроки исчисляются:

Право на предъявление претензии в случае утраты груза имеет грузополучатель (грузоотправитель) при условии представления накладной (коносамента - при морских перевозках), грузовой квитанции (накладной) с отметкой железнодорожной станции (порта, аэропорта) назначения о неприбытии груза (при железнодорожных, речных и воздушных перевозках) либо при условии представления подтвержденного банком или иной кредитной организацией документа об оплате стоимости груза.

Отметку о прибытии груза станция (порт, аэропорт) назначения обязана сделать на предъявленной правомочным лицом грузовой квитанции. Отказ станции (порта, аэропорта) сделать такую отметку может быть обжалован в установленном порядке. Доказательством уклонения станции (порта, аэропорта) от отметки в грузовой квитанции о неприбытии груза является копия жалобы и документ, подтверждающий подачу жалобы (почтовая квитанция, расписка в приеме жалобы). Эти доказательства должны прилагаться к претензии.

В случае недостачи, повреждения (порчи) груза право на предъявление претензии имеет грузополучатель (грузоотправитель) при условии представления транспортной (грузовой) накладной, а также коммерческого акта или соответствующего документа об обжаловании отказа перевозчика в составлении коммерческого акта.

В случае просрочки доставки груза или в случае задержки выдачи груза право на предъявление претензии имеет грузополучатель (грузоотправитель) при условии представления транспортной (грузовой) накладной (коносамента).

Претензии предъявляются к транспортному предприятию. По штрафам за невыполнение обязательств по заявкам (заказам) грузоотправителя претензия всегда предъявляется к транспортному предприятию пункта отправления. Когда перевозки как прямые выполняются несколькими транспортными предприятиями одного вида транспорта, претензии направляются на железнодорожном, речном и воздушном транспорте транспортному предприятию пункта назначения, а на автомобильном транспорте при утрате груза - предприятию, принявшему и во всех остальных случаях выдавшему груз. На морском транспорте претензия предъявляется к транспортной организации, которая осуществляла перевозку, а если перевозка не была совершена - к транспортной организации, которая в соответствии с поданной заявкой (заказом) или договором должна была осуществить перевозку.

В отношениях по смешанной перевозке, выполняемой предприятиями нескольких видов транспорта, претензия предъявляется к предприятию конечного пункта назначения груза.

К претензии необходимо приложить подтверждающие требования подлинные документы или надлежащие заверенные копии документов (о просрочке доставки - только подлинные). Претензии рассматривают в течение 30 дней и ответ предоставляют в письменной форме с подписью руководителя. При удовлетворении претензии к ответу прикладывают поручение банку на перечисление денежных средств с отметкой об исполнении. При отказе - возвращают подлинные документы, приложенные к претензии, а также документы, обосновывающие отказ. Заявитель вправе предъявить иск в арбитражный суд.

Контрольные вопросы

При приемке груза от органов транспорта предприятие-получатель, в соответствии с действующими на транспорте правилами перевозок грузо, обязано проверить, обеспечена ли сохранность груза при перевозке, в частности:

В случае выдачи груза без проверки количества мест или веса получатель в порядке, установленном правилами оформления выдачи грузов, обязан потребовать от органов транспорта, чтобы на транспортном документе была сделана соответствующая отметка.

Во всех случаях, когда при приемке груза от органов транспорта устанавливаются повреждение или порча груза, несоответствие наименования и веса груза или количества мест данным, указанным в транспортном документе, а также во всех иных случаях, когда это предусмотрено правилами, действующими на транспорте, получатель обязан потребовать от органа транспорта составления коммерческого акта (отметки на товарно-транспортной накладной или составления акта - при доставке груза автомобильным транспортом).

Приемка продукции, поставляемой без тары, в открытой таре, а также приемка по весу брутто и количеству мест продукции, поставляемой в таре, производится:

При доставке поставщиком продукции в таре на склад получателя последний, кроме проверки массы брутто и количества мест, может потребовать вскрытия тары и проверки массы нетто и количества товарных единиц в каждом месте.

Приемка продукции, поступившей в исправной таре, по массе нетто и количеству товарных единиц в каждом месте производится, как правило, на складе конечного получателя.

Если в договоре на предусмотрено иное, то приемка продукции производится в следующие сроки:

Приемка считается произведенной своевременно, если проверка количества продукции окончена в установленные сроки. Приемка продукции производится лицами, уполномоченными на то руководителем или заместителем руководителя предприятия/организации-получателя. Эти лица несут ответственность за строгое соблюдение правил приемки продукции.

Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (счету-фактуре, спецификации, описи, упаковочным ярлыкам и др.) отправителя (изготовителя). Отсутствие указанных документов или некоторых из них не приостанавливает приемку продукции. В этом случае составляется акт о фактическом наличии продукции и в акте указывается, какие документы отсутствуют.

Количество поступившей продукции при приемке ее должно определяться в тех же единицах измерения, которые указаны в сопроводительных документах. Если в этих документах отправитель указал массу продукции и количество мест, то получатель при приемке продукции должен проверить ее массу и количество мест.

Если при приемке продукции будет обнаружена недостача, то получатель обязан приостановить дальнейшую приемку, обеспечить сохранность продукции, а также принять меры к предотвращению ее смешения с другой однородной продукцией.

О выявленной недостаче продукции составляется акт за подписями лиц, производивших приемку продукции. Одновременно с приостановлением приемки получатель обязан вызвать для участия в продолжении приемки продукции и составления двустороннего акта представителя отправителя. Представитель отправителя должен иметь удостоверение на право участия в приемке продукции у получателя.

Результаты приемки продукции по количеству оформляются актом. Акт должен быть составлен в тот же день, когда недостача выявлена. Акт должен быть подписан всеми лицами, участвовавшими в приемке продукции по количеству. Лицо, несогласное с содержанием акта, обязано подписать акт с оговоркой о несогласии и изложить свое мнение. В акте перед подписью лиц, участвовавших в приемке, должно быть указано, что эти лица предупреждены о том, что они несут ответственность за подписание акта, содержащего данные, не соответствующие действительности.

Акт приемки продукции утверждается руководителем или заместителем руководителя предприятия-получателя не позднее чем на следующий день после составления акта. В тех случаях, когда приемка производилась в выходной или праздничный день, акт приемки должен быть утвержден руководителем предприятия-получателя или его заместителем в первый рабочий день после выходного или праздничного дня.

Во время приемки продукции по качеству проверяют соответствие продукции требованиям стандартов, техническим условиям, основным и особым условиям поставки, другим обязательным для сторон правилам, а также сопроводительным документам (техническому паспорту, сертификату, удостоверению о качестве, счету-фактуре, спецификации и т.д.). Одновременно с приемкой продукции по качеству производится проверка комплектности продукции, а также соответствия тары, упаковки, маркировки требованиям стандартов, технических условий, особых условий, других обязательных для сторон правил или договора. Продукция, поступившая в исправной таре, принимается по качеству и комплектности, как правило, на складе конечного получателя.

При приеме груза от органов транспорта предприятие-получатель, в соответствии с действующими на транспорте правилами перевозок грузов, обязано проверить, обеспечена ли сохранность груза при перевозке. В случае получения от органа транспорта груза без проверки количества мест, веса и состояния его получатель в порядке, установленном правилами оформления выдачи грузов, обязан потребовать от органов транспорта, чтобы на транспортном документе была сделана соответствующая отметка.

Приемка продукции по качеству и комплектности производится на складе получателя в следующие сроки:

Проверка качества и комплектности продукции, поступившей в таре, производится при вскрытии тары, но не позднее указанных выше сроков, если иные сроки не предусмотрены в договоре в связи с особенностями поставляемой продукции (товара). Приемка продукции по качеству и комплектности на складе поставщика производится в случаях, предусмотренных в договоре.

Организации имеют право независимо от проверки качества товаров, произведенной ими в вышеуказанные сроки, актировать производственные недостатки, если такие недостатки будут обнаружены при подготовке товаров к розничной продаже или при розничной продаже в течение 4 мес после получения товаров. Скрытыми недостатками признаются такие недостатки, которые не могли быть обнаружены при обычной для данного вида продукции проверке и выявлены лишь в процессе обработки, подготовки к монтажу, в процессе монтажа, испытания, использования и хранения продукции.

Акт о скрытых недостатках продукции должен быть составлен в течение 5 дней по обнаружении недостатков, однако не позднее 4 мес со дня поступления продукции на склад получателя, обнаружившего скрытые недостатки, если иные сроки не установлены обязательными для сторон правилами.

Акт о скрытых недостатках, обнаруженных в продукции с гарантийными сроками службы или хранения, должен быть составлен в течение 5 дней по обнаружении недостатков, но в пределах установленного гарантийного срока.

Акт о скрытых недостатках товаров, гарантийный срок на которые исчисляется с момента их розничной продажи, может быть составлен также в период хранения до продажи, независимо от времени получения товаров.

Приемка считается произведенной своевременно, если проверка качества и комплектности продукции окончена в установленные сроки.

Отсутствие сопроводительных документов или некоторых из них не приостанавливает приемку продукции. В этом случае составляется акт о фактическом качестве и комплектности поступившей продукции и в акте указывается, какие документы отсутствуют.

Выборочная (частичная) проверка качества продукции с распространением результатов проверки качества какой-либо части продукции на всю партию допускается в случаях, когда это предусмотрено стандартами, техническими условиями, особыми условиями поставки, другими обязательными правилами или договором.

Приемка продукции производится уполномоченными на то руководителем предприятия-получателя или его заместителем компетентными лицами. Эти лица несут ответственность за строгое соблюдение правил приемки продукции.

При обнаружении несоответствия качества, комплектности, маркировки поступившей продукции, тары или упаковки требованиям стандартов, технических условий, чертежам, образцам (эталонам), договору либо данным, указанным в маркировке и сопроводительных документах, удостоверяющих качество продукции, получатель приостанавливает дальнейшую приемку продукции и составляет акт, в котором указывает количество осмотренной продукции и характер выявленных при приемке дефектов. Получатель обязан обеспечить хранение продукции ненадлежащего качества или некомплектной продукции в условиях, предотвращающих ухудшение ее качества и смешение с другой однородной продукцией.

Получатель также обязан вызвать для участия в продолжении приемки продукции и составления двустороннего акта представителя иногороднего изготовителя (отправителя), если это предусмотрено в основных и особых условиях поставки, других обязательных правилах или договоре.

В договорах могут быть предусмотрены случаи, когда явка представителя иногороднего изготовителя (отправителя) для участия в приемке продукции по качеству и комплектности и составления акта является обязательной.

При одногородней поставке вызов представителя изготовителя (отправителя) и его явка для участия в проверке качества и комплектности продукции и составления акта являются обязательными.

Представитель одногороднего изготовителя (отправителя) обязан явиться по вызову получателя не позднее чем на следующий день, а по скоропортящейся продукции - не позднее 4 ч после получения вызова, если в нем не указан иной срок явки.

Иногородний изготовитель (отправитель) обязан не позднее чем на следующий день после получения вызова получателя сообщить телеграммой или телефонограммой, будет ли направлен представитель для участия в проверке качества продукции. Неполучение ответа на вызов в указанный срок дает право получателю осуществить приемку продукции до истечения установленного срока явки представителя изготовителя (отправителя).

Представитель изготовителя (отправителя) должен иметь удостоверение на право участия в определении качества и комплектности поступившей к получателю продукции.

Изготовитель (отправитель) может уполномочить на участие в приемке получателем продукции предприятие, находящееся в месте получения продукции. В этом случае удостоверение представителю выдается предприятием, выделившим его. В удостоверении должна быть сделана ссылка на документ, которым изготовитель (отправитель) уполномочил данное предприятие участвовать в приемке продукции.

При неявке представителя изготовителя (отправителя) по вызову получателя (покупателя) в установленный срок и в случаях, когда вызов представителя иногороднего изготовителя (отправителя) не является обязательным, проверка качества продукции производится представителем соответствующей отраслевой инспекции по качеству продукции, а проверка качества товаров - экспертом бюро товарных экспертиз либо представителем соответствующей инспекции по качеству.

При отсутствии соответствующей инспекции по качеству или бюро товарных экспертиз в месте нахождения получателя (покупателя), при отказе их выделить представителя или неявке его по вызову получателя (покупателя) проверку производят с участием компетентного представителя другого предприятия (организации), выделенного руководителем или заместителем руководителя этого предприятия (организации), либо с участием компетентного представителя общественности предприятия-получателя, назначенного руководителем предприятия из числа лиц, утвержденных решением фабричного, заводского или местного комитета профсоюза этого предприятия

Для участия в приемке продукции должны выделяться лица, компетентные (по роду работы, по образованию, по опыту трудовой деятельности) в вопросах определения качества и комплектности подлежащей приемке продукции.

По результатам приемки продукции по качеству и комплектности составляется акт о фактическом качестве и комплектности полученной продукции. Акт должен быть составлен в день окончания приемки продукции по качеству и комплектности. Акт должен быть подписан всеми лицами, участвовавшими в проверке качества и комплектности продукции. Лицо, несогласное с содержанием акта, обязано подписать его с оговоркой о своем несогласии и изложить свое мнение.

В акте перед подписью лиц, участвовавших в приемке, должно быть указано, что эти лица предупреждены о том, что они несут ответственность за подписание акта, содержащего данные, не соответствующие действительности.

Акт, устанавливающий ненадлежащее качество или некомплектность продукции, составленный с участием представителей, утверждается руководителем предприятия-получателя или его заместителем не позднее трехдневного срока после составления акта.

В тех случаях, когда приемка продукции производилась в выходной или праздничный день, акт приемки должен быть утвержден руководителем предприятия-получателя или его заместителем в первый рабочий день после выходного или праздничного дня.

В случае несоответствия поставленных товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией получателя в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт (см. приложение 3), который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствии его представителя). Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

Лекарственные препараты, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

При приемке товаров в этом случае заказчику следует учитывать следующие особенности:

В акте приема-передачи приводится информация, позволяющая определить соответствие поставленного товара (работы, услуги) требованиям контракта. Например, если его предметом является товар, целесообразно указать следующее:

Если для приемки привлекались сторонние эксперты, то к акту следует приложить экспертное заключение. Это связано с тем, что предложения данных экспертов должны быть учтены при принятии решения о приемке или отказе в ней. В случае когда приемка осуществлялась без сторонних экспертов, оформлять документ о проведенной силами заказчика экспертизе и прикладывать его к акту не нужно. Акт должен быть составлен в течение срока, установленного контрактом для приемки.

Мотивированный отказ оформляется в случае, когда выявлены недостатки товара. Форма отказа законом не определена, поэтому заказчик разрабатывает ее самостоятельно. Пример формы акта приведен в приложении 5. Причиной составления такого акта может быть, например, поставка товара в количестве меньшем, чем предусмотрено контрактом.

Отказ должен быть составлен и направлен в течение срока, установленного контрактом для приемки. Если мотивированный отказ не направлен, заказчик несет административную ответственность. Если выявленное несоответствие товара (работы, услуги) не препятствует приемке и устранено поставщиком (подрядчиком, исполнителем), то заказчик вправе не отказываться от нее.

Обобщенный перечень прав получателей при нарушении условий договора поставки представлен в табл. 8.1.

Товароведческий анализ - метод научного исследования товаров, состоящий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности.

Товароведческий анализ осуществляют при выборе оптимального ассортимента товаров для аптечных организаций, медицинских организаций или отделения, а также при приемке товара по количеству и качеству. При этом чаще всего пользуются органолептическими методами, в первую очередь в связи с ограничением времени проведения. Товароведческий анализ представляет собой предварительный этап выявления некачественных или фальсифицированных товаров.

Основная функция товароведческого анализа - обеспечение защиты прав потребителя (пациента) на получение своевременной и качественной медицинской и фармацевтической помощи.

Цели товароведческого анализа:

Задачи товароведческого анализа:

Часто в литературе вместо термина «товароведческий анализ» можно встретить термин «товарная экспертиза». Однако эти понятия далеко не равнозначны. Отличительной особенностью экспертизы от товароведческого анализа является то, что она проводится ведущими специалистами в этой области в случаях осуществления контроля качества товара по всем показателям государственного стандарта или в случаях, когда есть сомнения в качестве товара и необходимо это обосновать для предъявления претензий к поставщику.

В зависимости от целей и профессиональной деятельности различают следующие основные виды экспертизы - товарная, технологическая, санитарно-гигиеническая, экономическая, экологическая и др.

Товарная экспертиза проводится в тех случаях, когда необходимо установить соответствие свойств товара государственным стандартам и/или договорным условиям между поставщиком и покупателем в процессе обращения. В процессе проведения товарной экспертизы при необходимости проверки подлинности товара его подвергают физическим, физико-химическим, химическим, биологическим, микробиологическим и другим видам контроля. Товарная экспертиза проводится с использованием инструментальных методов анализа в контрольно-аналитических лабораториях, испытательных центрах, лабораториях стандартизации и метрологии, научно-исследовательских лабораториях и др.

По окончании проверки эксперт составляет акт - один из важных документов, который фигурирует в арбитражных и судебных инстанциях при рассмотрении спорных вопросов, возникающих между поставщиком (изготовителем) и получателем.

Технологическая экспертиза проводится в тех случаях, когда необходимо установить соответствие продукции технологическим режимам производства товара, а также соответствие стандартам по количественному и качественному составу, правильность выбора оборудования, определить влияния производственных факторов на потребительские свойства и др.

Санитарно-гигиеническая экспертиза проводится для тех групп товаров, при регистрации которых предусмотрена такая проверка. Это, например, лекарственное растительное сырье, изделия из полимерных материалов и др.

Экологическая экспертиза устанавливает воздействие приобретенного фармацевтического товара или медицинской техники на человека и окружающую среду в процессе их изготовления, транспортирования, разгрузки, фасовки, хранения и потребления. Данная экспертиза является весьма важной, поскольку потребитель, будучи включенным в систему «человек-товар-среда», непосредственно на себе испытывает это воздействие.

Экологические показатели принято подразделять по степени их воздействия на окружающую среду на две группы:

Изучая экологические показатели прямого воздействия, необходимо учитывать их вредное влияние на организм человека, подвергающегося тем или иным методам диагностики и лечения, а также степень воздействия на тех, кто использует данный товар при оказании медицинской и фармацевтической помощи (например, при проведении рентгеновских и других видов обследования больных). Экологическая экспертиза помогает выбрать оптимальные варианты решений, направленных на улучшение потребительских свойств товаров.

Изучая экологические показатели опосредованного воздействия при изготовлении лекарственных средств, необходимо учитывать, что в процессе загрязнения заводского оборудования вредными для организма человека примесями, обладающими кумулятивным действием, возможно отравление даже при незначительных концентрациях этих примесей в каждой партии. Особенно это касается лекарственных средств, принимаемых при хронических заболеваниях.

Экономическая экспертиза проводится с целью повышения рентабельности предприятий и организаций, в том числе фармацевтических и медицинских, и направлена на установление: причинно-следственных связей, приведших к ухудшению работы их хозяйственного механизма; возможной фальсификации медицинских и фармацевтических товаров; правильности определения себестоимости товара; целесообразности использования тех или иных технологических нормативов, закладываемых в ТУ, ФСП и др.

Режим хранения - это совокупность климатических и санитарно-гигиенических требований, обеспечивающих сохраняемость товаров. Климатические требования - это температурный режим, относительная влажность, освещенность, воздухообмен, газовый состав воздуха. Санитарно-гигиенические требования включают показатели чистоты, связанные с местонахождением загрязнения (товары, стены, воздух, оборудование) и природой загрязнения (микробиологическое, биологическое и др.).

К основополагающим принципам хранения медицинских и фармацевтических товаров относят:

К числу основных факторов внешней среды, оказывающих влияние на качество товаров, относятся физико-химические и биологические.

Физико-химические факторы, в свою очередь, включают: влажность, температуру, световое излучение и ряд других, характеристика которых представлена ниже.

Влажность. Интенсивность поглощения влаги изделиями зависит от химической природы и структуры исходных материалов, а также от влажности окружающего воздуха. Изделия из гигроскопических материалов, в частности состоящих из веществ с гидрофильными группами (-ОН, -СООН и др.), сильно поглощают влагу, вследствие чего существенно изменяются их свойства (твердость, эластичность, теплопроводность и др.). Повышение влажности способствует усилению процессов коррозии металлических изделий. Применение герметичной упаковки и своевременное проветривание, наличие вентиляции и отопления торговых и складских помещений предотвращают повреждение товаров вследствие повышенной влажности.

Температурный фактор. Повышение температуры вызывает ускорение химических и биологических процессов. Так, по правилу Вант-Гоффа, при повышении температуры на каждые 10 °С происходит увеличение скорости химических реакций в 2-4 раза. Именно поэтому в помещениях с повышенной температурой сложно сохранить качество многих товаров.

При отрицательной температуре некоторые изделия (например, из поливинилхлорида) становятся твердыми и хрупкими, эмульсионные и дисперсионные растворы разрушаются. Также может быть разрушена первичная упаковка водных растворов вследствие замерзания последних.

Световое излучение. Световые лучи представляют собой электромагнитные колебания с определенной длиной волны и частотой. Световые волны при поглощении передают свою энергию, активируя в них многие химические процессы (окисление, полимеризацию и др.). Еще большей мощностью обладает излучение ультрафиолетового спектра, которое способно путем отрыва электронов с наружных оболочек атомов вызывать химические реакции, приводящие к интенсивному старению изделий. Поэтому многие изделия необходимо оберегать от действия прямых солнечных лучей (пластмассы, резина, лакокрасочная продукция).

Кислород воздуха. Являясь наиболее активной частью воздуха, кислород вызывает не менее серьезные изменения свойств товаров. Кислород способствует окислению металлов, что приводит к коррозии, снижает эластичность и прочность изделий из резины, а окисление жирных масел сопровождается их разложением и появлением неприятного запаха. Кроме того, выделяющееся при окислении тепло в ряде случаев приводит к локальному повышению температуры и самовозгоранию некоторых сильно окисляющихся материалов. Другие компоненты воздушной среды, включая сероводород, сернистый газ и прочие, также вызывают усиление коррозии.

Биологические факторы. Ряд товаров может получить повреждения биологического характера. Изменение товарных свойств вызывает деятельность микроорганизмов (гнилостные бактерии, плесневые грибки), отдельные виды насекомых (моль, жучок-короед) и грызуны. Наиболее благоприятные условия для развития процессов биологического повреждения создаются в условиях повышенной влажности и температуры воздуха.

Хранение медицинских и фармацевтических товаров должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения медицинских и фармацевтических товаров должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В помещениях для хранения медицинских и фармацевтических товаров должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами медицинских и фармацевтических товаров, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств и медицинских изделий.

При выполнении работ в помещениях для хранения медицинских и фармацевтических товаров сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения медицинские и фармацевтические товары размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на соответствующие товары, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия. При использовании компьютерных технологий допускается размещение медицинских и фармацевтических товаров по алфавитному принципу и по кодам.

Хранение медицинских и фармацевтических товаров осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на данные группы товаров.

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета медицинских и фармацевтических товаров с ограниченным сроком годности. Так, если на хранении находится нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Устройство, состав и размеры площадей помещений для хранения должны соответствовать всем требованиям действующей НТД. Эти помещения должны обеспечивать сохранность товаров, для чего их оборудуют охранными и противопожарными средствами. В помещениях для хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение медицинских и фармацевтических товаров в соответствии с требованиями производителей, указанными на упаковке.

В процессе товароведческой экспертизы требуется определить, к какой группе относится исследуемый лекарственный препарат. В настоящее время для лекарственных препаратов используется достаточно широкий перечень классификационных признаков, которые рассматриваются в данном разделе.

Так, по степени регламентации отпуска ЛП подразделяются на рецептурные и безрецептурные.

По предназначению все ЛП подразделяются на четыре группы:

По характеру производства (изготовления) различают следующие ЛП:

По природе происхождения все ЛП в первую очередь следует подразделить на две большие группы - синтетические и биологические препараты.

Синтетические лекарственные препараты - ЛП, полученные с помощью химического синтеза.

Биологические лекарственные препараты - ЛП, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты.

Иммунобиологические лекарственные препараты - ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Биотехнологические лекарственные препараты - ЛП, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов и др.), гибридомного метода и метода моноклональных антител.

Генотерапевтические лекарственные препараты - ЛП, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

Кроме синтетических и биологических ЛП, по природе происхождения выделяют еще три группы:

Классификация ЛП по виду лекарственной формы представлена четырьмя уровнями, приведенными в табл. 10.1.

К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, сборы, пленки и др.

Жидкие лекарственные формы представлены растворами, каплями, сиропами, суспензиями, эмульсиями, жидкими экстрактами, настойками, настоями, отварами и др.

К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри и др.

Газообразные лекарственные формы включают газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др.

Отнесение лекарственной формы к той или иной классификационной подгруппе определяет подходы к оценке ее качества. В зависимости от пути введения и назначения лекарственной формы в перечень испытаний ее качества включаются испытания, отражающие при необходимости особенности данной лекарственной формы.

По микробиологической чистоте все ЛП подразделяются на две группы, к которым относятся:

Отдельно следует отметить классификационную систему, известную как ATC [Anatomical Therapeutic Chemical (АТС) classification system], принятую ВОЗ в качестве международного стандарта методологии, предназначенной для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств в разных странах. Система АТС разрабатывается под эгидой ВОЗ с 1969 г. В начале 70-х годов ХХ в. Норвежское агентство по контролю за лекарственными средствами (Norsk Medisinaldepot, NMD) модифицировало и расширило Анатомо-терапевтическую классификацию Европейской ассоциации исследований фармацевтического рынка (EPhMRA), создав систему, известную сегодня как классификационная система АТС.

В системе АТС лекарственные препараты классифицируются в соответствии с их основным терапевтическим применением. Основополагающий принцип состоит в том, что для каждого лекарственного препарата определен только один код АТС. Лекарственный препарат может иметь и более одного кода, если он содержит разные дозы активного вещества или представлен в нескольких лекарственных формах, терапевтические показания к применению которых различны. В случае если лекарственный препарат имеет два одинаково важных показания и более или его основное терапевтическое применение отличается в разных странах, вопрос о том, какое показание следует учитывать как основное, решает Техническая рабочая группа ВОЗ, и этому препарату обычно присваивается только один код. При включении новых лекарственных препаратов в официальный индекс кодов АТС Центр ВОЗ в первую очередь рассматривает простые лекарственные препараты (содержащие одно активное вещество), однако фиксированным комбинациям активных веществ, широко применяемым в различных странах, также присвоены коды АТС. Комбинированные препараты, активные ингредиенты которых относятся к одному 4-му терапевтическому уровню, обычно классифицируются с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серии 20 или 30 (например, N01B B02 - лидокаин, N01B B04 - прилокаин, N01B B20 - комбинации).

Комбинированные препараты, активные ингредиенты которых не принадлежат к одной терапевтической группе 4-го уровня, классифицируются с помощью кодов 5-го уровня, имеющих серию 50 (например, R06A A02 - дифенгидрамин, R06A A52 - дифенгидрамин, комбинации).

Инновационные лекарственные средства, не относящиеся к известным группам сходных субстанций 4-го уровня АТС, временно включают в группу «Х» («прочие») 4-го уровня. Если несколько таких субстанций отнесены к одной группе 4-го уровня, то при очередном пересмотре классификации для них создают новую группу. По этой причине в группы с индексом «Х» часто включены инновационные препараты.

Преимущества АТС-классификации заключаются в том, что она позволяет идентифицировать лекарственный препарат, в том числе активную субстанцию, определить способ ее введения и в соответствующих случаях суточную дозу потребления. В отличие от большинства других классификаций, АТС учитывает как терапевтические свойства лекарственных средств, так и химические характеристики. Она имеет иерархическую структуру, что облегчает логическое подразделение лекарственных средств на определенные группы.

Коды АТС включены в некоторые международные (например, Европейский индекс лекарственных средств) и национальные реестры, и ВОЗ рекомендует, чтобы такие реестры действовали в каждой стране.

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) является основным источником товароведной информации для фармацевтических работников о лекарственном препарате, включая его безопасное и эффективное использование.

ОХЛП не предназначена для установления общих рекомендаций по лечению отдельных заболеваний, однако в ней должны быть указаны конкретные аспекты лечения и последствия применения лекарственного препарата. Аналогично ОХЛП не должна содержать общих рекомендаций по процедурам ведения тех или иных пациентов, но в ней должны присутствовать специфичные аспекты для назначения соответствующего лекарственного препарата.

Данные требования следует рассматривать в сочетании со специфическими требованиями к ОХЛП отдельных групп лекарственных препаратов (например, бензодиазепины, антибиотики, вакцины, пегилированные белки или лекарственные препараты, полученные из плазмы крови).

При подготовке информации в ОХЛП следует руководствоваться следующими принципами:

ОХЛП состоит из нескольких разделов, перечень и содержание которых рассматриваются ниже.

Раздел 1 «Наименование лекарственного препарата». В данном разделе указываются торговое наименование лекарственного препарата, дозировка и лекарственная форма. Далее по тексту ОХЛП дозировку и лекарственную форму в наименовании лекарственного препарата допускается не указывать. При описании действующего(их) вещества(в) следует пользоваться МНН, присвоенным ВОЗ, а при отсутствии МНН - общепринятым, химическим или группировочным наименованием действующего вещества. Дозировка должна соответствовать количественно определяемому содержанию и применению препарата и совпадать с количеством, указанным в количественном составе и режиме дозирования. Разные дозировки одного и того же лекарственного препарата следует указывать одинаково - например, 250 мг, 500 мг, 750 мг. Следует избегать использования десятичных разделителей (например, 250 микрограмм, а не 0,25 мг). Однако если лекарственная форма представлена двумя дозировками и более, выраженными несколькими единицами измерения (например, 250 микрограмм, 1 мг и 6 мг), то в некоторых случаях целесообразнее указывать дозировку в одних и тех же единицах в целях сопоставимости (например, 0,25 мг, 1 мг и 6 мг). В целях безопасности микрограммы и миллионы (например, единиц) всегда следует писать полностью, а не сокращать.

Для лекарственных препаратов, у которых выражение содержания действующих веществ в единицах массы не может в полной мере характеризовать биологическую активность (в частности, биологических и иммунобиологических лекарственных препаратов), дозировка может быть выражена в единицах, используемых в фармакопеях:

Если международная единица биологической активности была определена ВОЗ, то рекомендуется применять данную единицу.

Лекарственную форму лекарственного препарата необходимо указывать в соответствии с полным стандартным термином Фармакопеи Евразийского экономического союза, во множественном числе, если применимо (например, таблетки). При отсутствии подходящего стандартного термина может быть составлен новый термин путем комбинирования стандартных терминов в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм ЕАЭС.

Раздел 2 «Качественный и количественный состав». В данном разделе приводят полное описание качественного и количественного состава действующего(их) вещества(в), а при необходимости приводят описание качественного и количественного состава вспомогательных веществ.

Наименование действующего вещества приводят согласно рекомендованному ВОЗ МНН, дополняя при необходимости указанием солевой или гидратной формы. При отсутствии МНН следует использовать наименование Фармакопеи ЕАЭС, а если действующее вещество не включено в фармакопею - общепринятое, химическое или группировочное наименование действующего вещества. При отсутствии общепринятого, химического или группировочного наименования необходимо представить точное научное обозначение. Для действующих веществ, не имеющих точного научного обозначения, указывают, как и из чего они изготовлены.

При указании качественного состава лекарственного препарата, представляющего собой радиофармацевтический набор, необходимо четко обозначить, что радиоизотоп не является частью набора.

Количество действующего вещества необходимо выражать на единицу дозирования (дозированные ингаляционные препараты - на доставляемую дозу и/или отмеренную дозу), на единицу объема или единицу массы, и оно должно соотноситься с дозировкой, указанной в разделе 1. Количество необходимо выражать с помощью международного признанного стандартного термина, который при необходимости дополняют другим термином, если он более понятен фармацевтическим работникам.

Если действующее вещество является солью или гидратом, количественный состав следует выражать в единицах массы [или биологической активности в международных (или иных) единицах, если применимо] действующего начала (основания, кислоты или безводной соли), например: «60 мг торимефена (в виде цитрата)» или «торимефена цитрат, эквивалентный 60 мг торимефена».

В отношении широко применяемых действующих веществ в составе лекарственного препарата, дозировка которых традиционно выражается в солевой или гидратной форме, количественный состав допускается выражать в виде соли или гидрата, например: «60 мг дилтиазема гидрохлорида».

Если действующее вещество является эфиром или пролекарством, количественный состав необходимо выражать в виде количества эфира или пролекарства. Для лекарственного препарата - пролекарства, активная часть молекулы действующего вещества которого зарегистрирована в виде самостоятельного лекарственного препарата, указывают также эквивалентное количество активной части молекулы действующего вещества, например: «75 мг фосфенитоина эквивалентны 50 мг фенитоина».

Если препарат представлен в виде порошка для приготовления раствора или суспензии для приема внутрь, тогда количество действующего вещества необходимо выразить на единицу дозы, если препарат является однодозовым, или на единицу объемной дозы; в некоторых случая целесообразно указать молярную концентрацию.

Если общее содержимое первичной упаковки однодозовых парентеральных препаратов вводится в виде одной дозы («полное использование содержимого первичной упаковки»), количество действующего(их) вещества(в) следует выражать на форму выпуска (например, 20 мг и др.). Необходимо также указать количество на 1 мл и общий заявленный объем.

Если количество однодозовых парентеральных лекарственных препаратов, рассчитывается на основании массы тела, площади поверхности тела или иной переменной («частичное использование содержимого первичной упаковки») пациента, количество действующего(их) вещества(в) следует выражать в миллилитрах. Необходимо также указать общий заявленный объем.

Количество действующего(их) вещества(в) многодозовых парентеральных и парентеральных лекарственных препаратов в больших объемах следует выражать на 1 мл, на 100 мл, на 1000 мл и так далее сообразно обстоятельствам, за исключением многодозовых вакцин, содержащих «n» одинаковых доз. В этом случае дозировку следует выражать на объемную дозу.

В отношении рентгеноконтрастных препаратов и парентеральных препаратов, содержащих неорганические соли, количество действующего(их) вещества(в) следует также указывать в миллимолях. Помимо количества действующего вещества, для рентгеноконтрастных препаратов с йодсодержащими действующими веществами следует указывать количество йода на 1 мл.

Если препарат представляет собой трансдермальный пластырь, то необходимо указать следующие количественные данные: содержание действующего(их) вещества(в) в пластыре, среднюю доставляемую за единицу времени дозу, площадь высвобождающей поверхности, например: «Каждый пластырь площадью 10 см² содержит 750 мкг эстрадиола, высвобождая за 24 ч номинально 25 мкг эстрадиола».

Для многодозовых твердых и мягких лекарственных форм количество действующего вещества необходимо указывать на единицу дозирования, в остальных случаях - на 1 г, на 100 г или в процентах.

Количество биологических лекарственных препаратов следует выражать в единицах массы, единицах биологической активности или международных единицах в зависимости от конкретного препарата.

При описании действующего вещества биологического происхождения необходимо кратко описать происхождение действующего вещества, указать свойства всех использованных в производстве клеточных систем и использование технологии рекомбинантной ДНК. Фраза должна быть построена примерно следующим образом: «получено с использованием клеток XXX [по технологии рекомбинантной ДНК]».

Ниже приведены примеры, иллюстрирующие использование данного принципа:

Раздел 3 «Лекарственная форма». Лекарственную форму выражают в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм. Термин, указываемый в данном разделе, должен совпадать с термином, указанным в разделе 1. Однако, если на первичной упаковке используется сокращенный стандартный термин, в данном разделе сокращенный термин дополнительно приводится в скобках.

В отдельном от стандартного термина абзаце необходимо дать описание внешнего вида препарата (цвет, знаки и т.д.), включая сведения о фактических размерах твердой лекарственной формы для приема внутрь, например:

«Таблетки

Белые, круглые таблетки с плоскими скошенными краями диаметром 5 мм со знаком ?100? на одной стороне».

Если на таблетках предусмотрена риска, необходимо указать, подтверждено ли воспроизводимое разделение таблеток. Например, «риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы», «таблетку можно разделить на равные половины».

Раздел 4 «Клинические данные» начинается с изложения показаний к применению. Показания к применению указывают четко и лаконично, необходимо отразить целевое заболевание или состояние с указанием направленности терапии (симптоматическая, этиотропная или оказывающая влияние на течение или прогрессирование заболевания), для профилактики (первичной или вторичной) и диагностики. Если применимо, указывают целевую популяцию, особенно при наличии ограничений для отдельных категорий пациентов.

Необходимо указать обязательные условия применения препарата, если они должным образом не упоминаются в других разделах ОХЛП, но являются значимыми, например сопутствующие диетические меры, изменения образа жизни или сопутствующую терапию.

Необходимо указать возрастные группы, которым показан препарат, оговаривая возрастные границы, например: «X показан [взрослым, новорожденным, младенцам, детям, подросткам] в возрасте от x до y [лет, месяцев]».

Если показания к применению препарата зависят от определенного генотипа, или экспрессии гена, или определенного фенотипа, данное обстоятельство необходимо отразить в показании.

Следует четко указать режим дозирования для каждого способа/ пути введения и для каждого показания к применению.

Рекомендуется для каждой категории выделить подгруппы популяции по возрасту/массе тела/площади поверхности тела соответственно и указать рекомендуемые дозы (например, в мг, мг/кг, мг/м²) для интервала дозирования. Кратность применения следует выражать в единицах времени (например, 1 или 2 раза в день/сутки или каждые 6 ч), во избежание путаницы не следует пользоваться сокращениями, например: «1 р/д, 2 р/д, 1 раз/сут, 2 раза/сут».

Рекомендуется также указывать:

Если препарат показан детям, рекомендации по режиму дозирования следует дать для каждой значимой подгруппы. Возрастные рамки должны отражать оценку пользы и рисков, проведенную для каждой подгруппы.

Если режим дозирования у взрослых и детей совпадает, достаточно просто указать на это. Необходимо указать рекомендуемые дозы (например, в мг, мг/кг, мг/м²) для интервала дозирования для возрастных подгрупп, которым показан препарат. Различные подгруппы могут требовать различных сведений о дозировании. При необходимости следует привести рекомендации относительно недоношенных новорожденных, с указанием более подходящего возраста.

В зависимости от подгруппы, клинических данных и доступных лекарственных форм доза выражается исходя из массы или площади поверхности тела, например: «детям в возрасте 2-4 лет по 1 мг/кг массы тела 2 раза в день».

Если препарат не показан некоторым или всем возрастным группам детей, при невозможности дать рекомендации по режиму дозирования, имеющиеся сведения следует обобщить, используя следующие стандартные выражения:

При наличии подтверждающих данных необходимо как можно более понятно представить сведения об альтернативном способе, улучшающем применение или приемлемость применения лекарственного препарата (например, возможность разламывания таблетки, разрезания таблетки).

При наличии более подходящей для применения дозировки или лекарственных форм для некоторых или всех подгрупп детей (например, раствор для приема внутрь для детей) на это допускается указать в ОХЛП на представляемую (менее подходящую) дозировку или лекарственную форму.

Например: «Другие лекарственные формы и/или дозировки могут лучше удовлетворять потребности данной группы».

Отдельно следует указать все особые меры предосторожности при работе с препаратом или его применении (например, цитотоксических препаратов) медицинскими работниками, пациентом и ухаживающими лицами.

При наличии подтверждающих данных необходимо как можно более понятно представить сведения об альтернативном способе, улучшающем применение или приемлемость применения лекарственного препарата (например, возможность разламывания таблетки, разрезания таблетки или трансдермального пластыря, размельчения таблетки, вскрытия капсул, смешивания их содержимого с пищей, растворения в напитках с указанием на возможность применения части дозы), особенно при введении посредством зондов для искусственного вскармливания.

Необходимо объяснить все специальные рекомендации по применению, обусловленные лекарственной формой, например:

Необходимо представить сведения о скорости введения парентеральных препаратов.

Целесообразно привести сведения о максимальной концентрации парентеральных препаратов, которую можно безопасно вводить детям, особенно новорожденным, у которых достаточно часто имеются ограничения на введение жидкости (например, «не более чем X мг/Y мл раствора»).

Очень важно указать на обстоятельства, при которых лекарственный препарат не должен применяться из соображений безопасности, то есть противопоказания. К таким обстоятельствам относятся определенные клинические состояния, сопутствующие заболевания, демографические факторы (например, пол, возраст) или предрасположенность (например, метаболические и иммунологические факторы, определенный генотип и лекарственные реакции на препарат или класс препаратов в анамнезе). Эти обстоятельства необходимо указать исчерпывающе и четко.

Необходимо, исходя из фактических данных или строгих теоретических предпосылок, перечислить другие препараты или классы препаратов, которые не следует применять одновременно или последовательно.

Сведения о гиперчувствительности к действующему веществу и любому вспомогательному веществу, а также противопоказание, обусловленное наличием определенных вспомогательных веществ, необходимо упомянуть.

Для растительных лекарственных препаратов противопоказанием также является гиперчувствительность к другим растениям того же семейства и другим частям того же растения.

Следует также отметить серьезные нежелательные реакции, о которых необходимо оповестить медицинских работников, ситуации, при которых они могут возникать, и требуемые меры, например неотложная реанимация.

При наличии конкретных рисков в начале (например, эффекты первой дозы) или при прекращении (например, «рикошет», реакции синдрома отмены) применения лекарственного препарата их необходимо описать вместе с мерами, необходимыми для их предупреждения.

При этом следует указать меры, которые можно принять для выявления пациентов, подверженных риску, и предотвращения или раннего выявления начала или усугубления опасных состояний.

Перечень всех нежелательных реакций с соответствующей им категорией частоты следует занести в одну таблицу (или структурированный список). В некоторых случаях в отношении частых и очень частых реакций и при необходимости более ясной подачи информации в таблице допустимо привести конкретные значения частоты.

При выраженном различии профилей нежелательных реакций в зависимости от применения препарата, например, в случае применения препарата по разным показаниям (например, в онкологии и по неонкологическому показанию) или при различных режимах дозирования в исключительных случаях допустимы отдельные таблицы.

Раздел 5 «Фармакологические свойства». В разделе следует приводить сведения, значимые для врача, назначающего лекарственный препарат, и других медицинских работников, принимая во внимание утвержденные показания к применению и потенциальные нежелательные реакции.

В данном разделе необходимо указать код АТХ и фармакотерапевтическую группу с использованием терапевтической подгруппы (2-й уровень АТХ классификации ВОЗ) вместе с 3-м (фармакологическая подгруппа) или 4-м (химическая подгруппа) уровнем. Если лекарственный препарат зарегистрирован в качестве биоаналога (биоподобного средства), необходимо включить следующие сведения: «[Указать (торговое) наименование] является биоаналогом (биоподобным средством)».

Целесообразно представить ограниченные сведения, значимые для врача, назначающего лекарственный препарат, такие как основные результаты (статистически достоверные и клинически значимые) по заранее выбранным конечным точкам или клиническим исходам в основных исследованиях, отражая основные характеристики группы пациентов. Подобные данные о клинических исследованиях должны быть краткими, четкими, значимыми и взвешенными и должны обобщать результаты основных исследований, обосновывающих показание к применению.

В данном разделе описывают фармакокинетические свойства действующего вещества, значимые для рекомендуемой дозы, зарегистрированной дозировки и лекарственной формы. Если такие данные отсутствуют, в качестве альтернативы можно представить результаты, полученные в отношении других путей введения, других лекарственных форм или доз. Необходимо также представить средние значения основных фармакокинетических параметров и их вариабельность, например биодоступности, клиренса и периода полувыведения.

Раздел 6 «Фармацевтические свойства». В данном разделе приводят перечень всех вспомогательных веществ (качественный состав), которые содержатся в лекарственном препарате (см. приложение 6).

Вспомогательные вещества следует указывать по их рекомендованному ВОЗ МНН (при наличии) с указанием соли или гидратной формы или наименованию их в Фармакопее ЕАЭС. Если вспомогательное вещество не имеет ни МНН, ни наименования в Фармакопее ЕАЭС, его следует описать с помощью его общепринятого наименования.

Компоненты смеси вспомогательных веществ следует указывать по отдельности. Если точный состав вкусовой добавки или ароматизатора неизвестен либо он достаточно сложный, его допускается указать в общих чертах (например, «апельсиновая вкусовая добавка», «цитрусовая отдушка»).

Если лекарственный препарат в целях контроля движения, отслеживания и аутентификации содержит скрытую метку, в перечень вспомогательных веществ следует включить общее указание «фактор аутентификации», а не наименование вспомогательного вещества, если только оно не известно своим действием или эффектом.

Необходимо представить сведения о физической или химической несовместимости лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами, с которыми есть вероятность смешивания или одновременного введения. Это особенно важно для лекарственного препарата, подлежащего разведению перед парентеральным введением. Необходимо перечислить существенные последствия взаимодействия, например сорбция лекарственного препарата или компонентов препаратов в шприцах, контейнерах парентеральных препаратов больших объемов, зондах, встроенных фильтрах, наборах для введения и т.д.

Срок годности (срок хранения) необходимо указать четко, используя надлежащую единицу времени.

Если препарат показан детям, но отсутствуют подходящие детскому возрасту лекарственная форма и/или дозировка, однако можно приготовить препарат ex tempore из имеющегося лекарственного препарата, соответствующие физико-химические данные по хранению и стабильности необходимо привести в данном разделе.

Если для медицинских работников или пациентов требуется указание особых временных условий хранения, например, в целях амбулаторного применения (например, срок годности составляет 24 мес при 2-8 °C, из которых 3 мес допускается хранить при температуре ниже 25 °C), необходимо дать соответствующие дополнительные рекомендации. Подобные сведения всегда должны основываться на данных по стабильности. В частности, необходимо указать рекомендуемый температурный диапазон и максимальную продолжительность временного хранения. Подобные рекомендации могут также включать меры, применяемые после хранения лекарственного препарата во временных условиях хранения (например, немедленное уничтожение).

При указании мер предосторожности при хранении следует использовать одну или несколько стандартных фраз: «Не храните при температуре выше [25 °C, 30 °C]» или «Хранить при температуре ниже [25 °C, 30 °C]», «Хранить в холодильнике (2-8 °C)», «Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °C)», «Хранить в морозильнике при температуре [температурный диапазон]».

Необходимо описать первичную упаковку, используя стандартные термины Фармакопеи ЕАЭС, материал, из которого изготовлена первичная упаковка («стеклянные флаконы», «ПВХ или алюминиевые блистеры», «бутылки из полиэтилена высокой плотности»), а также перечислить все прочие компоненты препарата, например: игла, мерная ложка, распылитель изделий для ингаляций, осушитель. Необходимо пояснить градуировку на мерных изделиях. Необходимо также описать первичную упаковку любого растворителя, поставляемого вместе с лекарственным препаратом. Избыточную детализацию, например, о цвете пробки, приводить, как правило, не следует. При использовании разделительного цвета для различения форм выпуска парентеральных препаратов это следует указать в данном разделе.

Если применимо, необходимо указать, обладает ли укупорка первичной упаковки функцией защиты от вскрытия детьми.

Примеры формулировок данного раздела: «Суспензия объемом [объем] мл в предварительно заполненном шприце (стеклянном) с уплотнителем (хлорбутилкаучук) с иглой или без нее в упаковке по 5 или 10», «Бутылки из полиэтилена высокой плотности с укупоркой с функцией защиты от вскрытия детьми и силикагелем в качестве осушителя. В упаковках по 30, 60 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой».

Лекарственные препараты, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов (пункт 48 утвержденных приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»).

Приемочный контроль в аптеке заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: внешнего вида, цвета, запаха; целостности упаковки; соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; достоверности оформления сопроводительных документов.

Для проведения приемочного контроля приказом руководителя аптечной организации создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

При этом, в соответствии с пунктом 5 Правил надлежащей аптечной практики, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых аптечной организацией включают в том числе журнал регистрации результатов приемочного контроля. Руководитель аптечной организации должен самостоятельно определить форму и порядок ведения журнала локальным нормативным актом организации.

Поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа.

Контроль по показателю «Упаковка» включает контроль целостности групповой и индивидуальной упаковок, наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции. При получении субстанций лекарственных средств следует обращать внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее условиям хранения.

Контроль по показателю «Маркировка» предусматривает определение степени четкости маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной. При этом очень важно контролировать все полученные ЛП на соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах.

Если в процессе приемочного контроля возникли сомнения в качестве полученного лекарственного средства, необходимо действовать следующим образом.

Во-первых, выделить специальную зону для размещения товара сомнительного качества.

Во-вторых, лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие сопроводительным документам, с истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», помечаются: «Забраковано при приемочном контроле».

В-третьих, на эти препараты составляется акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара.

В-четвертых, товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.

В-пятых, при отсутствии на полученные лекарственные средства сведений о сертификации в товарно-сопроводительных документах или копий сертификатов соответствия данные препараты хранятся в карантинной зоне до получения от поставщика документов, удостоверяющих их качество.

В-шестых, если полученная серия лекарственных средств значится в списке забракованных препаратов, следует внимательно ознакомиться с содержанием письма Росздравнадзора об изъятии лекарственного средства, в заключительной части которого, как правило, определен порядок действий в случае обнаружения некачественного лекарства. Если полученная серия лекарственных средств значится в списке фальсифицированных препаратов, следует приостановить реализацию указанного лекарства и информировать об этом территориальное управление Росздравнадзора.

В-седьмых, в журнале приемочного контроля фиксируются случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств.

Контрольные вопросы

Проблема качества детского питания, имеющая длительную историю, актуальна в настоящее время. Ученые постоянно разрабатывают и улучшают свойства детского питания, которые будут полезны для здоровья ребенка. Рациональное питание играет важнейшую роль в обеспечении гармоничного роста и развития ребенка, формировании устойчивости к действию инфекций, экологически неблагоприятных факторов, а также других неблагоприятных воздействий. Полноценное питание ребенка - не только обязательный элемент образовательного процесса, но и основа здоровья подрастающего поколения. Обеспечение детей качественными продуктами питания является неотъемлемой частью приоритетного направления здравоохранения РФ.

Продукты детского питания (ПДП) - специализированная пищевая продукция, предназначенная для детского питания (для детей раннего возраста от 0 до 3 лет, детей дошкольного возраста от 3 до 6 лет, детей школьного возраста от 6 лет и старше), отвечающая соответствующим физиологическим потребностям детского организма и не причиняющая вред здоровью ребенка соответствующего возраста.

Учитывая разнообразный характер и специфику применения тех или иных продуктов питания, последние принято классифицировать на основе отдельных признаков.

Так, по признаку «назначение» ПДП подразделяют на:

Согласно классификации ПДП, в основе которой лежит возраст ребенка, выделяют:

По степени готовности различают ПДП инстантные (не требующие варки, растворимые) и готовые к употреблению (консервированные продукты).

Отдельно могут быть выделены молочные и безмолочные ПДП.

С учетом состава ПДП могут быть: из одного вида круп или муки; из двух видов круп или муки; из трех видов круп или муки и более; с добавлением фруктов, орехов и т.п.

По степени адаптации к грудному молоку ПДП подразделяются на высокоадаптированные, менее адаптированные и частично адаптированные.

Фактор регулирующего влияния на организм позволяет выделить функциональные ПДП (содержат пребиотики и пробиотики) и ПДП без дополнительно регулирующего действия.

Критерий «наличие лечебных свойств» позволяет выделить ПДП: для здоровых детей; лечебно-профилактические, к которым, в свою очередь, следует отнести гипоаллергенные (содержат частично гидро-генизированный белок) и смеси, используемые при нарушениях пищеварения (с пониженным содержанием лактозы); лечебные (для детей, рожденных с небольшой массой тела, недоношенных и др.).

Рассматривая ассортимент ПДП, прежде всего необходимо остановиться на заменителях женского молока. Рациональное питание детей первого года жизни («вскармливание», по принятой в нашей стране терминологии) является одним из важнейших условий, обеспечивающих как их адекватный рост и развитие, так и устойчивость к действию инфекций и других неблагоприятных внешних факторов. Характер вскармливания на первом году жизни в значительной степени определяет состояние здорового ребенка не только в раннем возрасте, но и в последующие периоды его жизни. Не вызывает сомнений, что оптимальным видом питания для ребенка первого года жизни является материнское молоко. Его состав адекватен особенностям метаболизма малыша на ранних этапах онтогенеза. При этом грудное молоко не только является источником всех необходимых ребенку пищевых веществ, но и содержит также большое количество биологически активных соединений и защитных факторов (ферменты, гормоны, иммуноглобулины, лактоферрин и др.), оказывающих влияние на рост и формирование иммунного статуса детей. В то же время следует подчеркнуть, что в нашей стране уже к третьему месяцу вскармливается грудью в среднем не более 30% общего числа детей первого года жизни. Остальные 70% детей находятся на искусственном вскармливании, основу которого должны составлять современные заменители женского молока (адаптированные молочные смеси).

Заменители женского молока (ЗЖМ) - продукты, изготовляемые на основе коровьего молока, белков сои, другого высококачественного сырья, максимально приближенные по составу и свойствам к женскому молоку и поэтому адаптированные к функциональным особенностям организма детей первого года жизни.

Основной принцип создания «заменителей» заключается в их максимальном приближении (адаптации) к составу и свойствам женского молока и соответствии особенностям пищеварения и метаболизма ребенка первого года жизни. Совершенно очевидно, что, условно обозначая указанные продукты «заменителями» женского молока, мы понимаем невозможность полной замены материнского молока, поскольку кормление женским молоком - это не только процесс обеспечения ребенка всеми необходимыми ему пищевыми веществами в высокоусвояемой форме, но и время тесного эмоционального контакта между матерью и ребенком, который оказывает исключительно благоприятное воздействие на все последующее поведение младенца.

Приближение (адаптация) состава молочных смесей к составу женского молока проводится по всем компонентам - белковому, жировому, углеводному, витаминному и минеральному. Так, адаптация белкового компонента заключается прежде всего в снижении общего уровня белка (с 2,8 г/100 мл в коровьем молоке до 1,5-1,8 г/100 мл в готовой к употреблению молочной смеси), что в большей мере соответствует уровню белка в женском молоке (0,8-1,2 г/100 мл). Снижение содержания белка в заменителях женского молока позволяет устранить неблагоприятное влияние избытка белка на азотистый и минеральный обмен грудного ребенка, функцию его пищеварительного тракта и почек. Кроме того, в целях адаптации предполагается введение в заменители женского молока белков молочной сыворотки, которые, в отличие от казеина, преобладающего в коровьем молоке, образуют в желудке ребенка значительно более нежный и легче усвояемый сгусток, а также обеспечивают большее приближение аминокислотного состава смеси к аминокислотному составу женского молока. Немаловажно также введение таурина, необходимого для построения тканей сетчатки, головного мозга и всасывания жиров.

Важным условием, обеспечивающим качество ЗЖМ, является также адаптация жирового компонента, направленная на приближение их жирнокислотного состава к составу женского молока, поскольку коровье молоко содержит существенно меньше незаменимых аминокислот. Адаптацию жирового компонента реализуют при помощи следующих технологических процессов, включающих:

Адаптация углеводного компонента осуществляется введением в продукт лактозы, уровень которой в коровьем молоке ниже, чем в женском. Следует подчеркнуть, что лактоза обладает рядом свойств, имеющих важное физиологическое значение для младенцев. Она способствует всасыванию кальция, обладает бифидогенным действием (то есть способностью поддерживать рост бифидобактерий), снижает уровень рН в толстом кишечнике. Нередко лактозу сочетают с низкомолекулярным полимером глюкозы - декстрин-мальтозой, которая всасывается медленнее, чем лактоза, вызывая более постепенное нарастание гликемии. Вследствие этого чувство голода возникает у детей позднее, что способствует более спокойному поведению детей между кормлениями и обеспечивает возможность удлинения интервалов между ними. В ряде ЗЖМ в состав углеводного компонента включают также небольшие количества крахмала. Полагают, что это способствует лучшей насыщаемости детей, в особенности быстро растущих.

Современные ЗЖМ должны содержать все необходимые ребенку витамины, минеральные соли и микроэлементы (включая железо, цинк, медь, йод и др.) в адекватных и сбалансированных количествах. При этом чрезвычайно важным является снижение в заменителях уровня кальция, натрия и калия и обеспечение оптимального соотношения кальция и фосфора (не менее 1:2:1), необходимого для эффективного усвоения кальция ребенком.

Согласно сложившейся практике заменители грудного молока подразделяются на так называемые базисные формулы, больше рекомендованные для детей от рождения до 6 мес, и последующие формулы, рекомендованные детям в возрасте от 6 до 12 мес. В торговых наименованиях последних обычно указывается цифра 2. Если в наименовании продукта есть приставка «пре» или цифра 0, смесь рекомендована для новорожденных и недоношенных детей. Вариант классификации ЗЖМ представлен в табл. 11.1.

Наряду с ЗЖМ широко распространены продукты прикорма. Согласно определению ВОЗ, введение прикорма предполагает кормление грудных детей продуктами и жидкостями в дополнение к грудному молоку. В период перехода от исключительно грудного вскармливания к прекращению кормления грудью грудные дети постепенно приучаются есть привычную для взрослых пищу, пока она полностью не заменит грудное молоко. Продукты прикорма классифицируют следующим образом:

В процессе реализации ПДП, включая продукты прикорма, большое значение имеют рекомендуемые сроки введения основных продуктов и блюд прикорма в питание детей. Термин «рекомендуемый срок» означает тот возраст ребенка, начиная с которого потребление данного продукта или блюда является безопасным для основной массы здоровых детей. С учетом индивидуальных особенностей детей возможно изменение возраста, с которого назначается тот или иной продукт или блюдо по совету врача-педиатра. Сроки введения прикорма в питание детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании, определяются индивидуально, с учетом возраста, до которого ребенок получает только грудное молоко.

Сроки введения прикорма в питание детей из групп риска по развитию пищевой аллергии, а также детей с атопическим дерматитом и другими проявлениями пищевой аллергии и пищевой непереносимости должны определяться строго индивидуально только врачом-педиатром.

Так, продукты прикорма на зерновой и зерно-молочной основе (безмолочные и молочные каши) могут быть рекомендованы следующим категориям детей:

Продукты прикорма на плодовоовощной основе, включая соки и нектары фруктовые, фруктово-ягодные, фруктово-овощные и овощные, можно рекомендовать для детей:

Что касается остальных разнообразных продуктов, рекомендуемых для прикорма детей с учетом их возрастных особенностей, развернутая информация представлена в табл. 11.2.

При составлении рекомендаций по выбору продуктов детского питания следует иметь в виду, что при назначении конкретного продукта большое значение имеет степень его гомогенности (измельчения).

Так, пюре фруктовые, фруктово-ягодные, фруктово-овощные и овощные могут быть следующей степени измельчения:

Консервы мясные, мясо-растительные и на растительной основе с мясом бывают трех степеней измельчения:

Рыборастительные консервы бывают двух степеней измельчения:

В Федеральном законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» дано следующее определение: «Продукты диетического питания - это предназначенные для лечебного и профилактического питания продукты». К диетическим относятся продукты, которые нецелесообразно использовать в питании здорового человека, применяющиеся преимущественно с целью профилактики и лечения заболеваний. Однако такое деление весьма условно.

На сегодняшний день единой классификации диетических продуктов не существует, в связи с постоянным появлением новых подходов и средств нутриционного воздействия на организм. Продукты могут быть классифицированы по назначению, видам исходного пищевого сырья и др.