Профессиональные дорсопатии пояснично-крестцового отдела

БНЧС – боль в нижней части спины ВАШ – визуальная аналоговая шкала

ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения КЖ – качество жизни

КТ - компьютерная томография ЛФК — лечебная физкультура

МКБ-10 — международная классификация болезней 10 пересмотра

МОТ – международная организация труда

МП – медицинская помощь

МРТ - магнитно-резонансная томография

МСКТ — мультиспиральная компьютерная томография МФБС миофасциальный болевой синдром

НПВП — нестероидные противовоспалительные препараты

ПКР - пояснично-крестцовая радикулопатия

ПДУ – предельно допустимый уровень

ПМО – периодический медицинский осмотр

ПРП – программа реабилитации пострадавшего

СГХ УТ– санитарно-гигиеническая характеристика условий труда

СанПиН – санитарные правила и нормы

СИЗ – средство индивидуальной защиты

СКЛ – санаторно-курортное лечение

СОУТ - специальная оценка условий труда

УДД – уровень достоверности доказательств

УЗДГ/УЗИ– ультразвуковая допплерография/ ультразвуковое исследование

УУР – уровень убедительности рекомендаций

ЦОГ- циклооксигеназа

ЭНМГ – электронейромиография

Боль – неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с действительным или возможным повреждением тканей или схожее с таковым переживанием. [1].

Вредный производственный фактор (ВПФ) – фактор среды и трудового процесса, воздействие которого на работника может вызывать профессиональное заболевание или другое нарушение состояния здоровья, повреждение здоровья потомства. [2, 3, 4].

Вредные условия труда (3 класс) характеризуются наличием вредных факторов, уровни которых превышают гигиенические нормативы и оказывают неблагоприятное действие на организм работника и/или его потомство. [2, 3, 4].

Гипалгезия – частичная утрата болевой чувствительности.

Гипестезия – частичное или полное нарушение отдельных или нескольких видов чувствительности (тактильной, температурной, проприоцептивной, вибрационной).

Доказательная медицина — это применение математических оценок вероятности пользы и риска вреда, получаемых в высококачественных научных исследованиях на выборках пациентов, для принятия клинических решений о диагностике и лечении конкретных больных [5].

Заболевание — состояние, возникающее в связи с воздействием патогенных факторов, нарушение деятельности организма, работоспособности, способности адаптироваться к изменяющимся условиям внешней и внутренней среды при одновременном изменении защитно-компенсаторных и защитно-приспособительных реакций и механизмов организма [6].

Инструментальная диагностика – диагностика с использованием для обследования больного различных приборов, аппаратов и инструментов.

Конфликт интересов — ситуация, при которой у медицинского или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента.

Напряженность труда - характеристика трудового процесса, отражающая нагрузку преимущественно на центральную нервную систему, органы чувств, эмоциональную сферу работника. К факторам, характеризующим напряженность труда, относятся: интеллектуальные, сенсорные, эмоциональные нагрузки, степень монотонности нагрузок, режим работы. [7].

Нарушение здоровья – физическое, душевное или социальное неблагополучие, связанное с потерей, аномалией, расстройством психологической, физиологической, анатомической структуры и (или) функции организма человека [6].

Нейропатическая боль – боль, вызванная заболеванием или повреждением соматосенсорной нервной системы [8].

Пациент — физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния [6].

Предельно допустимый уровень (ПДУ) – уровни вредных факторов рабочей среды, которые при ежедневной (кроме выходных дней) работе в течение 8 часов, но не более 40 часов в неделю, в течение всего рабочего стажа не должны вызывать заболеваний или отклонений в состоянии здоровья, обнаруживаемых современными методами исследований, в процессе работы или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующего поколений. [7, 9].

Санитарно-гигиеническая характеристика условий труда работника при подозрении у него профессионального заболевания (отравления) (СГХ УТ) – качественные и количественные характеристики ведущего и всех сопутствующих вредных факторов производственной среды и трудового процесса, режимов труда, с заключением о степени их соответствия гигиеническим требованиям и нормативам, предусмотренным санитарным законодательством, которые могли привести к профессиональному заболеванию (отравлению) [10].

Специальная оценка условий труда (СОУТ) - единый комплекс последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса (далее также - вредные и (или) опасные производственные факторы) и оценке уровня их воздействия на работника с учетом отклонения их фактических значений от установленных уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти нормативов (гигиенических нормативов) условий труда и применения средств индивидуальной и коллективной защиты работников [4].

Синдром – устойчивая совокупность симптомов с общими этиологией и патогенезом [5].

Состояние — изменения организма, возникающие в связи с воздействием патогенных и (или) физиологических факторов и требующие оказания медицинской помощи [6].

Тяжесть трудового процесса (ТТП) - характеристика трудового процесса, отражающая преимущественную нагрузку на опорно-двигательный аппарат и функциональные системы организма (сердечно-сосудистую, дыхательную и др.), обеспечивающие его деятельность. [7, 11].

Уровень достоверности доказательств (УДД) – отражает степень уверенности в том, что найденный эффект от применения медицинского вмешательства является истинным [5].

Уровень убедительности рекомендаций (УУР) – отражает не только степень уверенности в достоверности эффекта вмешательства, но и степень уверенности в том, что следование рекомендациям принесет больше пользы, чем вреда в конкретной ситуации. [5].

Хроническая боль – постоянная или рецидивирующая боль длительностью три месяца или дольше в одной или более анатомических областях, характеризующаяся значительным эмоциональным дистрессом (тревогой, депрессией) или нарушением функционирования (ограничением повседневной и социальной активности) 183].

Хроническое профессиональное заболевание – заболевание, являющееся результатом длительного воздействия на работника вредного производственного фактора (факторов), повлекшее временную или стойкую утрату профессиональной трудоспособности [12].

Работник с установленным или подтвержденным диагнозом профессиональной дорсопатии пояснично-крестцового уровня должен ежегодно направляться на освидетельствование в бюро медико-социальной экспертизы (МСЭ), где ему составляется программа реабилитации пострадавшего (ПРП) вследствие профессионального заболевания – Миофасциальный синдром пояснично-крестцового уровня М 54.5; или Радикулопатия (компрессионно-ишемический) синдром пояснично-крестцового уровня М 54.1; или Миелорадикулопатия пояснично-крестцового уровня М 53.8. (согласно Перечня профессиональных заболеваний от 27.04.2012). Ведение пациента осуществляется согласно плану ПРП и в соответствии с рекомендациями и решением специализированной медицинской организации по профпатологии по экспертизе связи заболевания с профессией, экспертизе профессиональной пригодности, динамическому обследованию и лечению по ПД ПКП.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3).

Комментарии: Реабилитация пациентов с ПД ПКП включает проведение ежегодных повторных курсов консервативного комплексного лечения, указанного выше в разделе 3.1. Кратность курсов лечения не менее 1-2 раз в календарный год при условии динамического наблюдения у врача специалиста профпатолога и других врачей специалистов (неврологов, хирургов, травматологов-ортопедов, физиотерапевтов, терапевтов) с оценкой результатов проведенного курса лечения.

NB! Эффективность реабилитации определяется адекватностью проводимого лечения в зависимости от клинических симптомов ПД ПКП, правильностью трудоустройства и отсутствием сопутствующей общесоматической патологии, что может значительно затруднить реабилитацию. При регулярном проведении курсов лечения после прекращения работы со значительными физическими нагрузками и общей вибрацией возможен частичный временный регресс степени выраженности болевого синдрома, уменьшении частоты обострения заболевания.

Полная реабилитация или выздоровление пациентв ПД ПКП затруднены.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3).

Комментарии: СКЛ проводится пациентам с ПД ПКП и лицам группы риска ее развития только при отсутствии медицинских противопоказаний к нему. Объем лечебных мероприятий в рамках СКЛ определяется ведущей клинической симптоматикой ПД ПКП, наличием сопутствующих заболеваний/состояний конкретного пациента, оснащением и дислокацией санаторно-курортных организаций России с использованием природных лечебных факторов (сульфидные, морские и радоновые ванны, рапа, грязелечение, терренкур и другие). Кратность СКЛ один раз в календарный год, всесезонно, в природно- климатической зоне проживания пациента при возможности выполнения рекомендованных лечебных мероприятий в полном объеме.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3).

Комментарии: Трудоустройство рекомендуется всем пациентам с ПД ПКП и должно быть рациональным: исключать выполнение работы, связанной с тяжестью трудового процесса выше допустимых показателей, в контакте с общей вибрацией выше и в пределах ПДУ, воздействием неблагоприятных микроклиматических факторов, в первую очередь, охлаждением.

Вне зависимости от степени выраженности и частоты обострения БС наличие у пациента других заболеваний/состояний, препятствующих выполнению работ, связанных с воздействием вредных производственных факторов, включая тяжелый физический труд и производственную общую вибрацию, согласно Приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 29н, является основанием для признания его непригодным к выполнению поименованных видов работ постоянно.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3).

Комментарии: В основе лежит разработка технологических процессов, создание механизмов и инструментов, отвечающих санитарно-гигиеническим нормативам и ГОСТам, снижающих тяжесть трудового процесса, снижающих или полностью исключающих неблагоприятное воздействие общей вибрации на работающих. Снижение тяжести трудового процесса подразумевает использование средств «малой механизации», дробление груза для подъема и перемещения, максимальное снижение массы инструмента, используемого в работе, в целях снижения тяжести трудового процесса (использование легковесных сплавов), снижение уровней вибрации на рабочем месте и других факторов, что снижает риск нарушений в состоянии здоровья работника.

Обеспечение работников СИЗ и надзор за их качеством и количеством, правильностью применения является ответственностью работодателя.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3).

Комментарии: Работники используют средства защиты рук и средства защиты для ног. Работник должен использовать комплекты одежды для работы в разных климатических условиях; водонепроницаемую одежду, рукавицы и обувь при работе в обводненных условиях и другое, СИЗ, снижающие воздействие вибрации (виброзащитные рукавицы, перчатки и обувь).

Выполнение данной рекомендации является ответственностью работодателя.

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 2).

Комментарии: Режимы труда, которые должны обеспечивать общее ограничение времени воздействия тяжести трудового процесса и вибрации, и рациональное распределение работ, связанных с тяжестью труда/виброопасным оборудованием в течение рабочей смены (наличие кратковременных перерывов по 10 минут после каждого часа работы, запрещение сверхурочных работ, а также ограничение длительности непрерывного одноразового воздействия ТТП и общей вибрации).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3).

Комментарии: Под данными мерами понимается соблюдение работодателем действующих санитарно-гигиенических нормативов по тяжести трудового процесса, воздействию общей вибрации с текущим контролем технического состояния эксплуатируемых машин и оборудования для оценки их вибробезопасности, запрет работы на неисправном оборудовании и машинах, своевременное проведение специальной оценки условий труда, разработка режимов труда, создание комплексных бригад, обучение правильной работе по подъему и перемещению тяжести, с виброоборудованием, обеспечение работников СИЗ и контроль за их применением, внедрение производственной гимнастики, обеспечение полноты и регулярности проведения медицинской профилактики.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3).

Комментарии: За организацию ПМО ответственность несет работодатель, за качество проведения ПМО отвечает медицинская организация, которая его проводит. В пунктах 5.1(тяжесть трудового процесса) и 4.3.2 (общая вибрация (транспортная, транспортно-технологическая, технологическая) Приложения к Порядку проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 января 2021 г. № 29н регламентированы кратность медицинского осмотра (в возрасте от 18 лет до 21 года ежегодно, в возрасте старше 21 года 1 раз в год), перечень врачей-специалистов и объем обследования при проведении ПМО.

Помимо основных видов обследования, проводимых всем лицам, работающим во вредных условиях труда, в него входят в обязательном порядке осмотры следующих врачей- специалистов: невролог, отоларинголог, офтальмолог, хирург.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3).

Комментарии: В качестве профилактики развития профессиональной дорсопатии применяют ЛФК и рефлекторные методы лечения (массаж, иглорефлексотерапия, магнитолазерная терапия) на амбулаторном этапе оказания МП, а также при санаторно-курортном лечении (санатории, санатории-профилактории) при отсутствии медицинских противопоказаний.

Медицинская помощь при профессиональной дорсопатии (рефлекторные и компрессионые синдромы пояснично-крестцового уровня), которая является хроническим профессиональным заболеванием, оказывается пациентам в соответствии с порядком оказания медицинской помощи при хронических профессиональных заболеваниях [227].

МП может быть оказана на амбулаторном (кабинет врача-профпатолога, предварительный и периодический медицинский осмотр - ПМО) и госпитальном (центр профессиональной патологии, профпатологическое отделение) этапах.

На амбулаторном этапе (медицинские организации любой формы собственности, включая кабинеты врача-профпатолога) врач-профпатолог при наличии у пациента характерных жалоб, типичной клинической картины, сведений о трудовой деятельности и условиях труда может установить диагноз «подозрение на рефлекторные и компрессионые синдромы пояснично-крестцового уровня» или «вибрационную болезнь, связанную с воздействием общей вибрации (ПКР)» в двух случаях: 1) при предварительном и/или периодическом медицинском осмотре; 2) самостоятельном обращении пациента за МП в медицинскую организацию.

В обоих случаях врач-профпатолог оформляет и направляет в установленном порядке извещение об установлении предварительного диагноза хронического профессионального заболевания с указанием кода по МКБ-10 по установленной форме в соответсвии с приложением №1 приказа МЗ РФ от 28.05.2001 №176 для составления СГХ УТ. Указанное извещение высылается в территориальный орган федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля и надзора в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, осуществляющий надзор за объектом, на котором возникло хроническое профессиональное заболевание. [228].

После составления СГХ УТ пациент с подозрением на ПД ПКП направляется профпатологом медицинской организации по месту жительства или пребывания (с учетом права на выбор медицинской организации) в территориальный центр профессиональной патологии с представлением следующих документов пациента: копия трудовой книжки или иные документы, подтверждающие трудовые отношения между гражданином и работодателем; СГХ УТ; сведения о результатах СОУТ рабочего места работника по оценке тяжести трудового процесса и общей вибрации (при наличии); сведения о результатах обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров с данными осмотра врачами - специалистами, результатов проведенных исследований; выписку из медицинской документации гражданина, содержащую клинические данные состояния здоровья гражданина (выписка из медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях; выписка из медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях - при наличии); рентгенографию и/или результаты КТ/МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника; рентгенографию тазобедренных суставов (проводится строго по показаниям).

В центре профессиональной патологии проводится дообследование пациента вначале амбулаторно, в дальнейшем в условиях стационара (при наличии профпатологического отделения). По результатам детального обследования в случае установления диагноза ПД ПКП составляется Извещение об установлении заключительного диагноза профессионального заболевания.

В последующем пациент с профессиональной дорсопатией нуждается в амбулаторном диспансерном наблюдении у врача – специалиста профпатолога и невролога, при необходимости в консультации других врачей специалистов: травматолога-ортопеда (при отсутствии - врача хирурга), терапевта, физиотерапевта и других. Курсы амбулаторного лечения проводят не реже 1 раза в год при стабильном течении, и 2 раза/год и чаще в соответствии с обострением БС и/или нарастанием неврологических нарушений.

Не реже 1 раза в год пациенты с ПД ПКП должны проходить динамическое наблюдение и лечение в центре профессиональной патологии, профпатологическом отделении или иной медицинской организации, имеющей право на оказание специализированной медицинской профпатологической помощи в амбулаторных/стационарных условиях.

Каждый уровень оказания МП при ПД ПКП должен включать сбор жалоб, анамнеза, ознакомление (для первого уровня – частичное) с документацией (профессия, стаж, данные СГХ УТ и/или специальной оценки условий труда), стандартный физикальный неврологический и терапевтический осмотр, инструментальные методы (применение спектра методов определяется уровнем оказания МП).

После установления заключительного диагноза ПД ПКП специализированная медицинская организация, проводящая экспертизу связи заболевания с профессией, составляет

«Медицинское заключение о наличии или об отсутствии у пациента профессионального заболевания» по утвержденной форме [229], а также «Извещение об установлении заключительного диагноза хронического профессионального заболевания, его изменении, уточнении или отмене» по утвержденной форме [228].

Впоследствии пациент, которому был установлен диагноз профессионального заболевания ПД ПКП, направляется медицинской организацией, в которой он наблюдается на постоянной основе, на освидетельствование в бюро МСЭ для признания инвалидом (при наличии оснований) и оценки степени утраты трудоспособности, а также утверждения индивидуальной программы реабилитации пострадавшего (ПРП) вследствие профессионального заболевания.

Вопросы экспертизы трудоспособности при ПД ПКП решаются с учетом степени неврологических и ортопедических нарушений, степени выраженности болевого синдрома, особенностей течения болезни, наличия сопутствующих заболеваний, результатов от проводимого лечения и реабилитационного потенциала пациента.

Как правило, основными причинами снижения трудоспособности больных ПД ПКП является стойкий торпидный к лечению болевой синдром, сенсорные расстройства различной модальности, нарушение функции передвижения, нарушения функции тазовых органов.

Вопросы экспертизы профпригодности для работников с установленным диагнозом ПД ПКП решаются с учетом ряда факторов. При формировании болевого синдрома легкой степени выраженности работники при отсутствии других клинических проявлений могут быть признаны трудоспособными в своей профессии при условии динамического врачебного наблюдения и проведения ежегодных курсов лечения, направленных на купирование БНЧС. Положительный стойкий терапевтический эффект от проводимого лечения является основанием для признания работника пригодным к работе. Показанием для постоянного перевода на работу вне воздействия факторов тяжести трудового процесса и общей вибрации является наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих реабилитации и дальнейшему выполнению работы, связанной с указанными ВПФ.

При прогрессировании неврологических нарушений и умеренной степени выраженности болевого синдрома нарастает выраженность и стойкость клинических симптомов болезни. Проводимая терапия дает непродолжительный положительный эффект либо не дает положительного эффекта. Снижается профессиональная способность к труду и реабилитационный потенциал, что является основанием для перевода работника на другую работу. Этим лицам противопоказана работа c тяжестью трудового процесса выше допустимых показателей, воздействием общей вибрации выше и в пределах ПДУ, а также воздействием неблагоприятных микроклиматических факторов, в первую очередь, охлаждением.

После трудоустройства больные с ПД ПКП нуждаются в диспансерном наблюдении у врачей-специалистов профпатолога и невролога с проведением курсов лечения. В последующем возвращение на работу с ВПФ, вызвавшими заболевание, лиц с ранее диагносцированной ПД ПКП, особенно после успешного оперативного лечения, не целесообразно ввиду рецидива компрессии спино-мозговых корешков на другом уровне.[230].

Медицинские показания к госпитализации в медицинскую организацию:

Основания выписки пациента из медицинской организации:

Для пациентов, направленных на госпитализацию с целью проведения экспертизы связи заболевания с профессией и/или экспертизы профпригодности:

Для пациентов, направленных на госпитализацию с целью обследования и лечения, проведения лечебно-реабилитационных мероприятий:

На сроки развития рефлекторных и компрессионного (компрессионно-ишемический синдром) синдромов пояснично-крестцового уровня при выполнении трудовой деятельности влияет ряд факторов. Наиболее значимыми являются подъем и перемещение тяжестей, значительно превышающих допустимые нормативы; резкие, рывковые движения в поясничном отделе позвоночника, наклоны туловища с ротацией («скручивающие» движения); резкий перепад температуры окружающего воздуха на рабочем месте; высокие уровни общей вибрации транспортных средств и продолжительность контакта с ней (стаж работы, время экспозиции за рабочую смену, уровни превышения ПДУ). Воздействие других вредных производственных факторов, таких, как неблагоприятный охлаждающий микроклимат, оказывает усугубляющее действие.

Прогноз для жизни благоприятный, поскольку развитие профессиональной дорсопатии не приводит к летальному исходу. Прогноз для выздоровления сомнительный. При неправильном трудоустройстве больных c ПД ПКП и в случае наличия или присоединения сопутствующих заболеваний, препятствующих реабилитации, в первую очередь, заболеваний нервной, эндокринной и скелетно-мышечной систем, возможно нарастание неврологического дефекта в связи с многоуровневым поражением спино-мозговых корешков пояснично-крестцового уровня (2, 3).

Критерии оценки качества медицинской помощи

Критерии оценки качества МП по оказанию специализированной профпатологической МП в рамках стационарного обследования и лечения пациентов с предполагаемым или установленным диагнозом ПКР при экспертизе связи заболевания с профессией, а также при их динамическом наблюдении согласно документам [231-233] представлены в таблице.

Бухтияров Игорь Валентинович (руководитель рабочей группы) ^[1], ^[2] – Президент Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), член Международной Комиссии по медицине труда (ICOH), главный внештатный специалист профпатолог Минздрава России, Заслуженный деятель науки РФ, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН

Лагутина Галина Николаевна (ответственный разработчик) ^[1] – заслуженный врач РФ, кандидат медицинских наук, доцент

Амирова Танзиля Хафизовна ^[3] – кандидат медицинских наук

Бабанов Сергей Анатольевич ^[4] – главный внештатный специалист по профпатологии Самарской области, доктор медицинских наук, профессор

Бахтерева Елена Владимировна ^[5] – доктор медицинских наук

Горблянский Юрий Юрьевич ^[6] – главный внештатный специалист профпатолог Южного Федерального округа, член Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), член Международной Комиссии по медицине труда (ICOH), доктор медицинских наук, профессор

Кузьмина Людмила Павловна ^[1],^[2] – член Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), член Международной Комиссии по медицине труда (ICOH), доктор биологических наук, профессор

Лашина Елена Леонидовна ^[7] – член Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), член МОО «Российское респираторное общество», член Международной Комиссии по медицине труда (ICOH), член Европейского респираторного общества (ERS), кандидат медицинских наук, доцент

Лейдерман Елена Леонидовна ^[5]– заведующая отделением функциональной диагностики, кандидат медицинских наук

Непершина Ольга Павловна ^[1] – старший научный сотрудник, член Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), кандидат медицинских наук

Потатурко Алексей Владимирович ^[5] – член Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), кандидат медицинских наук

Сааркоппель Людмила Мейнхардовна ^[1], ^[8] – член Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), член Международной Комиссии по медицине труда (ICOH), Заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук, профессор

Семенихин Виктор Андреевич ^[9] – член Президиума Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), Заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук, профессор

Фатхутдинова Лилия Минвагизовна ^[3] – главный внештатный специалист профпатолог Южного Федерального округа, член Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), член Международной Комиссии по медицине труда (ICOH), доктор медицинских наук, профессор

Шиган Евгений Евгеньевич ^[1], ^[10] – Исполнительный директор Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), Национальный секретарь Международной Комиссии по медицине труда (ICOH) в Российской Федерации, кандидат медицинских наук

Широков Василий Афонасьевич ^[5] – член Ассоциации врачей и специалистов медицины труда (АМТ), член Президиума Российского общества изучения боли (РОИБ), доктор медицинских наук, профессор

Яковлева Наталья Владимировна ^[6] – кандидат медицинских наук

Конфликт интересов отсутствует.

Целевая аудитория данных клинических рекомендаций:

Порядок обновления клинических рекомендаций – пересмотр 1 раз в 3 года.

Тиамин (Thiaminum)

Химическое название: 3-[(4-Амино-2-метил-5-пиримидинил)метил]-5-(2-гидроксиэтил)-4- метилтиазолия хлорид.

Брутто-формула: C12H17ClN4OS

Код CAS 59-43-8

Фармакологическая группа вещества Тиамин

Витамины группы B

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E05.9 Тиреотоксикоз неуточненный

E51 Недостаточность тиамина

F10.2 Синдром алкогольной зависимости

G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения

G83 Другие паралитические синдромы

I42 Кардиомиопатия

K59.8.0* Атония кишечника

K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках

L08.0 Пиодермия

L30.9 Дерматит неуточненный

L40 Псориаз

L43 Лишай красный плоский

M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

O25 Недостаточность питания при беременности

Фармакологическое действие - иммуностимулирующее, антиоксидантное, метаболическое, ганглиоблокирующее, восполняющее дефицит витамина B1.

Фосфорилируется, образуя тиаминпирофосфат, который и реализует многочисленные эффекты тиамина. После введения внутрь всасывается, главным образом, в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Быстро и полно абсорбируется при в/м инъекции. Распределяется по всем тканям. Ежедневно метаболизируется приблизительно около 1 мг. Суточная потребность в витамине B1 для взрослых мужчин — от 1,2 до 2,1 мг; для лиц пожилого возраста — 1,2–1,4 мг; для женщин — 1,1–1,5 мг с добавлением у беременных — 0,4 мг и у кормящих — 0,6 мг; для детей, в зависимости от возраста, — 0,3–1,5 мг. В виде тиаминпирофосфата, как кофермент многочисленных декарбоксилаз, участвует в метаболизме пирувата, альфа-кетоглутарата и играет важную роль в обмене углеводов. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Применение вещества Тиамин

Гиповитаминоз и авитаминоз B1 (в т.ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции), сниженное поступление витамина в организм — нарушение всасывания в кишечнике, голодание, хронический алкоголизм, выраженные нарушения функции печени, тиреотоксикоз, повышенная потребность в витамине — беременность, лактация, период интенсивного роста; неврит, радикулит, невралгия, периферический парез или паралич, атония кишечника, миокардиодистрофия, дерматозы, лишай, псориаз, экзема, интоксикация.

Противопоказания Гиперчувствительность.

Побочные действия вещества Тиамин

Аллергические реакции — отек Квинке, крапивница, кожный зуд.

Взаимодействие:
Ослабляет эффект деполяризующих миорелаксантов (дитилина и др.). Пиридоксин тормозит превращение тиамина в тиаминпирофосфат, усиливает аллергизацию. Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с пенициллином, стрептомицином, никотиновой кислотой.

Пути введения Внутрь, парентерально.

Взаимодействия с другими действующими веществами:

Бензилпенициллин* Не следует смешивать в одном шприце тиамин и бензилпенициллин (разрушение антибиотика).

Бенфотиамин + Пиридоксин Пиридоксин, входящий в состав комбинации бенфотиамин + пиридоксин, фармацевтически несовместим с тиамином (витамин В1).

Допамин* Допамин фармацевтически несовместим с тиамином (способствует разрушению витамина B1).

Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин Изониазид (в составе комбинации изониазид + пиразинамид + рифампицин) снижает эффективность тиамина.

Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин + Этамбутол Изониазид (в составе комбинации изониазид + пиразинамид + рифампицин + этамбутол) снижает эффективность витамина В1 (усиливает его экскрецию).

Изониазид + Этамбутол + Пиридоксин Изониазид (в составе комбинации изониазид + этамбутол + пиридоксин) снижает эффективность тиамина (усиливает его экскрецию).

Кальцитриол* Токсическое действие кальцитриола ослабляет тиамин.

Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал* Угнетение ЦНС фенобарбиталом (в составе комбинации кофеин + метамизол натрия + фенобарбитал) снижается при одновременном применении тиамина.

Ланатозид Ц* Инотропный эффект ланатозида Ц усиливается при сочетанном применении с тиамином.

Митоксантрон* Митиксантрон и тиамин фармацевтически несовместимы.

Никотиновая кислота* Не следует смешивать в одном шприце тиамин и никотиновую кислоту (разрушение тиамина).

Пипекурония бромид* Тиамин усиливает и/или удлиняет действие пипекурония бромида.

Пиразинамид + Протионамид + Рифабутин + [Пиридоксин] Пиридоксин (в составе комбинации пиразинамид + протионамид + рифабутин + [пиридоксин]) фармацевтически несовместим с тиамином.

Пиридоксальфосфат Растворы несовместимы.

Пиридоксин +Фолиевая кислота + Цианокобаламин Цианокобаламин (в составе комбинации пиридоксин + фолиевая кислота + цианокобаламин) усиливает риск развития аллергических реакций на фоне тиамина.

Пиридоксин + Цианокобаламин + Фолиевая кислота Цианокобаламин (в составе комбинации пиридоксин + цианокобаламин + фолиевая кислота) фармацевтически несовместим с тиамином.

Пиридоксин* Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина и пиридоксина (витамин В6): витамин В6 затрудняет превращение тиамина в биологически активную форму.

Пиридоксин* Пиридоксин фармацевтически несовместим с витамином B1.

Пропранолол* Тиамин при сочетанном применении уменьшает фармакологическую активность пропранолола.

Резерпин* Тиамин при сочетанном применении уменьшает фармакологическую активность резерпина.

Стрептомицин* Не следует смешивать в одном шприце тиамин и стрептомицин (разрушение антибиотика).

Суксаметония йодид Тиамин при сочетанном применении уменьшает фармакологическую активность суксаметония йодида.

Фенобарбитал* Снотворное действие фенобарбитала снижается при одновременном применении с тиамином.

Фентоламин* Тиамин при сочетанном применении уменьшает фармакологическую активность фентоламина.

Цианокобаламин* Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина и цианокобаламина (витамин B12): витамин В12 усиливает аллергизирующее действие тиамина.

Цианокобаламин* Цианокобаламин фармацевтически несовместим с тиамином, т.к. содержащийся в молекуле цианокобаламина ион кобальта разрушает тиамин.При совместном применении цианокобаламина с тиамином повышается риск развития аллергических реакций.

Эргокальциферол* При сочетанном применении тиамин ослабляет токсическое действие эргокальциферола.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат + [Пиридоксин] Пиридоксин (в составе комбинации этилметилгидроксипиридина сукцинат + [пиридоксин]) фармацевтически несовместим с тиамином.

Пиридоксин гидрохлорид (Pyridoxini hydrochloridum)

Действующее вещество Пиридоксин* (Pyridoxine*)

Аналоги по АТХ A11HA02 Пиридоксин (витамин B6)

Фармакологическая группа

Витамины и витаминоподобные средства

Состав и форма выпуска: 1 ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит пиридоксина гидрохлорида 0,01 или 0,05 г; в коробке 10 шт. 1 таблетка — 0,002, 0,005 или 0,01 г; в банке 50 шт.

Фармакологическое действие — восполняющее дефицит витамина B6. Показания препарата Пиридоксина гидрохлорид

Гиповитаминоз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гипохромная и микроцитарная анемии, паркинсонизм, хорея, токсикоз беременных, гепатит, дерматит, экссудативный диатез, нейродермиты, псориаз.

Противопоказания Гиперчувствительность. Побочные действия Аллергические реакции.

Способ применения и дозы Внутрь, после еды; профилактически — 0,002–0,005 г (детям — 0,002 г) в день; лечебные дозы — 0,02–0,03 г 1–2 раза в день (детям дозу уменьшают соответственно возрасту). В/м — 0,05–0,1 г (детям — 0,02 г) в сутки (в 1–2 приема). Курс лечения — 1 мес (для детей — 2 нед). При паркинсонизме — по 2 мл 5% раствора в день (курс 20–25 инъекций).

Условия хранения препарата Пиридоксина гидрохлорид В защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пиридоксина гидрохлорид 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин] (Pyridoxine + Thiamine + Cyanocobalamin + [Lidocaine])

Pyridoxinum + Thiaminum + Cyanocobalaminum + Lidocainum (род. Pyridoxini + Thiamini + Cyanocobalamini + Lidocaini)

Фармакологическая группа веществ Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]

Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях

Нозологическая классификация (МКБ-10)

B02 Опоясывающий лишай [herpes zoster]

G50.0 Невралгия тройничного нерва

G51 Поражения лицевого нерва

G54.0 Поражения плечевого сплетения

G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное

G58.0 Межреберная невропатия

G62 Другие полинейропатии

G62.1 Алкогольная полинейропатия

G62.9 Полинейропатия неуточненная

G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14 + с общим четвертым знаком .4)

G90.9 Расстройство вегетативной (автономной) нервной системы неуточненное

H48.1 Ретробульбарный неврит при болезнях, классифицированных в других рубриках

M42 Остеохондроз позвоночника

M54.1 Радикулопатия

M54.4 Люмбаго с ишиасом

M54.5 Боль внизу спины

M79.0 Ревматизм неуточненный

M79.1 Миалгия

R25.2 Судорога и спазм

R29.8 Другие и неуточненные симптомы и признаки, относящиеся к нервной и костно-мышечной системам

R52 Боль, не классифицированная в других рубриках

R52.2 Другаяпостоянная боль

R54 Старость

R56.8 Другие и неуточненные судороги

Характеристика веществ Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин] Поливитаминный комплекс.

Фармакодинамика

Действие комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] определяется свойствами компонентов, входящих в ее состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и двигательного аппарата.

Тиамин (витамин В1) — играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и АТФ.

Пиридоксин (витамин В6) — обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования ЦНС и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нервов, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией витаминов B1 и В6 является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (витамин В12) — участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.

Лидокаин — оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствует всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.

Фармакокинетика Тиамин

После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах — 15%, эритроцитах — 75% и плазме крови — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится почками в α-фазе — через 0,15 ч, в β-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% в виде тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.

Пиридоксин

После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования CH2OH- группы в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке. Накапливается в печени и окисляется до 4- пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками максимум через 2–5 ч после абсорбции.

В организме человека содержится 40–150 мг витамина В6, и его ежедневная скорость элиминации около 1,7–3,6 мг при скорости восполнения 2,2–2,4%.

Цианокобаламин

Цианокобаламин после в/м введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Cmax после в/м введения достигается через 1 ч. Связь с белками плазмы крови — 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (процесс энтерогепатической циркуляции).

T1/2 длительный, выводится преимущественно почками (7–10%) и через кишечник (50%). При снижении функции почек выводится почками — 0–7% и через кишечник — 70–100%.

Лидокаин

При в/м введении плазменная Cmax лидокаина отмечается спустя 5–15 мин после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60–80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течение 6–9 мин) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. в сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке (до 40% от концентрации в плазме крови матери). Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов — моноэтилглицинксилида и глицинксилида, имеющих T1/2 2 и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10% в неизмененном виде.

Применение веществ Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]

В комплексной терапии: нейропатия и полинейропатия различного генеза, в т.ч. диабетическая, алкогольная; неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит; периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва; невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов; болевой синдром (корешковый, миалгия); ночные мышечные судороги (особенно у лиц старших возрастных групп); плексопатии, ганглиониты (включая опоясывающий герпес); неврологические проявления остеохондроза позвоночника (радикулопатия, люмбоишиалгия, мышечно-тонические синдромы).

Противопоказания

Гиперчувствительность; острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, тяжелые нарушения проведения по проводящей системе сердца; беременность и период грудного вскармливания (в суточной дозе до 25 мг витамин B6 не несет угрозу безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания; комбинация содержит 100 мг витамина B6, поэтому ее не следует применять в эти периоды); детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

Применение при беременности и кормлении грудью.

Применение противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. Рекомендуемое суточное потребление витамина B1 во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 1,4–1,6 мг, витамина B6 — 2,4–2,6 мг. Превышение этих доз во время беременности допускается лишь при подтвержденном дефиците витаминов B1 и B6, поскольку безопасность применения доз, превышающих рекомендуемую суточную потребность, не подтверждена.

Витамины B1 и B6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина B6 ингибируют образование молока.

Побочные действия веществ Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин] Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, спутанность сознания.

Со стороны ССС: очень редко — тахикардия; частота неизвестна — брадикардия, аритмия. Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — судороги.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — может возникнуть раздражение в месте введения; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.

При быстром введении (например вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции, включающие спутанность сознания, рвоту, брадикардию, аритмию, головокружение и судороги.

Взаимодействие

Витамины группы В

Витамин B1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммония цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом.

Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений рН (более 3).

Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается противопаркинсоническое действие леводопы). Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.

Витамин B12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Лидокаин

При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций со стороны сердца. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.

Передозировка

Симптомы: рвота, брадикардия, аритмия, возможны системные реакции, включающие головокружение, спутанность сознания, судороги.

Лечение: в случае появления симптомов передозировки лечение препаратом следует отменить, при необходимости назначить симптоматическую терапию.

Пути введения В/м.

Меры предосторожности веществ Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин] Вводить только в/м, не допуская попадания в сосудистое русло. При случайном в/в введении больной должен находиться под наблюдением врача или быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.

Может вызывать нейропатию при длительности применения свыше 6 мес.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций. Информация о влиянии на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами, а также на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствует. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможное развитие нежелательных реакций.

Взаимодействия с другими действующими веществами

Тиамин (в составе комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]) полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов.

Комбинация пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]) несовместима с солями тяжелых металлов (из-за наличия цианокобаламина в составе комбинации).

Возможно взаимодействие комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] с сульфонамидами.

Комбинация пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] несовместима с йодидами (из-за наличия в составе комбинации тиамина).

Комбинация пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] несовместима с карбонатами (из-за наличия в составе комбинации тиамина).

Медь (Cu2+) ускоряет разрушение тиамина в составе комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин].

Аскорбиновая кислота* Комбинация пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]) несовместима с аскорбиновой кислотой (из-за наличия цианокобаламина в составе комбинации).

Бензилпенициллин* Комбинация пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] несовместима с бензилпенициллином (из-за наличия в составе комбинации тиамина).

Декстроза Комбинация пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] несовместима с декстрозой (из-за наличия в составе комбинации тиамина).

Изониазид* Возможно взаимодействие комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] с изониазидом.

Леводопа* Терапевтические дозы пиридоксина (в составе комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]) ослабляют эффект леводопы (уменьшение противопаркинсонического действия) при одновременном применении. Леводопа снижает эффект терапевтических доз пиридоксина (в составе комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]).

Норэпинефрин* Возможно взаимодействие комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] с норэпинефрином.

Пеницилламин* Возможно взаимодействие комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] с пеницилламином.

Рибофлавин* Комбинация пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] несовместима с рибофлавином (из-за наличия в составе комбинации тиамина).

Фенобарбитал* Комбинация пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] несовместима с фенобарбиталом (из-за наличия в составе комбинации тиамина).

Циклосерин* Возможно взаимодействие комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] с циклосерином.

Эпинефрин* Возможно взаимодействие комбинации пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин] с эпинефрином.

Лорноксикам (Lornoxicam)

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Код ATX: М01АС05 Код CAS70374-39-9.

Регистрационный номер: ЛП-005003. Международное непатентованное наименование: лорноксикам. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Состав 1 флакон содержит: Действующее вещество: лорноксикам – 8,0 мг. Вспомогательные вещества: маннитол (маннит) – 100,0 мг, трометамол – 12,0 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат) – 0,2 мг, натрия гидроксид – до pH 8,0-9,5. Описание: Лиофилизированный плотный порошок желтого цвета.

Фармакологическое действие: противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное. Относится к классу оксикамов.

Фармакокинетика. Всасывание: Максимальная концентрация (Сmax) лорноксикама в плазме крови при внутримышечном (в/м) введении достигается примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по AUC – площадь под кривой «концентрация- время») после в/м введения составляет 97%. Распределение: Лорноксикам обнаруживается в плазме крови в неизменном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации. Биотрансформация: Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5- гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9.

Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 – почками в виде неактивного метаболита. Выведение: Период полувыведения (Т1/2) лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 часов. У лиц старческого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%. У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

Показания к применению: Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома. Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита. Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

Противопоказания: гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); тромбоцитопения; геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза; период после проведения аортокоронарного шунтирования; декомпенсированная сердечная недостаточность; эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение; желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП; активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; тяжелая печеночная недостаточность; выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; беременность и период грудного вскармливания; пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

С осторожностью:

При следующих нарушениях препарат Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:

Нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием препарата Лорноксикам следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения. Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.

Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).

Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата. Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.

Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.

Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу. Наличие Helicobacter pylori.

Явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности в пожилом возрасте. При одновременном приеме таких лекарственных средств, как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).

При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии повышается риск развития гематомы.

Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как состояние пациента может ухудшиться.

Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитие отеков.

При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать Лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.

Лорноксикам, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.

В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.

Применение препарата Лорноксикам, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита.

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям.

Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.

Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Из-за отсутствия данных по применению препарата Лорноксикам в период беременности и кормления грудью применять препарат не следует. Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развитие порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения. Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.

Способ применения и доз: Парентерально. Раствор для инъекций готовят путем растворения содержимого одного флакона (8 мг лорноксикама) водой для инъекций (2 мл).После приготовления раствора иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают длинной иглой. Приготовленный таким образом раствор вводят внутривенно или внутримышечно при послеоперационных болях и внутримышечно при остром приступе люмбаго/ишиалгии.

Длительность внутривенного введения раствора должна составлять не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд. Рекомендуемая однократная доза: 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов. Следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Дополнительная информация для особых групп пациентов Дети и подростки: Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно. Пожилые люди Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, если нет нарушения функции почек или печени. Препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже. Нарушение функции почек Пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Нарушение функции печени. Пациентам с умеренным нарушением функции печени может потребоваться коррекция дозы. Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.

Побочное действие: В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (не могут быть оценены, исходя из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: фарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения. Очень редко: экхимозы.

Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты).

Нарушения со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность, анафилактоидные и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: анорексия, изменение веса. Нарушения психики Нечасто: нарушение сна, депрессия. Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы Часто: кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение. Редко: сомноленция, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень. Очень редко: асептический менингит у больных СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: конъюнктивит. Редко: расстройства зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто: головокружение, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов Нечасто: прилив крови к лицу, отеки. Редко: артериальная гипертензия, кровотечение, гематома.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: ринит. Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота. Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта. Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: повышение показателей тестов функции печени, аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT). Редко: нарушение функции печени. Очень редко: повреждение гепатоцитов. Гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция. Редко: дерматит и экзема, пурпура. Очень редко: отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто: артралгия. Редко: боли в костях, спазмы мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Очень редко: у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: недомогание, отек лица. Редко: астения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка: В настоящее время нет данных по передозировке, которые позволяли бы оценить ее последствия или предположить специфическое лечение. В случае передозировки препарата Лорноксикам могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому, и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови. В случае передозировки или подозрении на передозировку терапию препаратом немедленно прекращают. Вследствие своего короткого периода полувыведения лорноксикам быстро удаляется из организма. Диализ неэффективен.

До настоящего времени о существовании специфического антидота не известно. Для лечения желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Одновременное применение препарата Лорноксикам и:

 — циметидина – повышает концентрацию лорноксикама в плазме крови.

Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено;

 — антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов – возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО));

 — фенпрокумона – снижает эффективность лечения фенпрокумоном;

 — гепарина – НПВП повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии;

 — бета-адреноблокаторов – снижает гипотензивную эффективность, бета-блокаторов; диуретиков – снижает мочегонный эффект и гипотензивное действие петлевых тиазидных и калийсберегающих диуретиков;

 — дигоксина – снижает почечный клиренс дигоксина;

 — хинолоновых антибиотиков – повышает риск развития судорожного синдрома;

 — антиагрегантов – повышает риск желудочно-кишечного кровотечения;

 — других НПВП или глюкокортикоидов – увеличивает риск изъязвления ЖКТ или кровотечений;

 — метотрексата – повышает сывороточную концентрацию метотрексата. Это может привести к усилению токсичности. При необходимости одновременного назначения этих препаратов требуется пристальное наблюдение за пациентом;

 — селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) – повышает риск ЖКТ кровотечений;

 — солей лития – НПВП подавляют почечный клиренс ионов лития, поэтому концентрация лития в сыворотке может превысить предел токсичности. Поэтому необходимо постоянное наблюдение за уровнем ионов лития в сыворотке, особенно на первоначальном этапе лечения, при изменении дозы и прекращении лечения;

 — циклоспорина – увеличивает нефротоксичность циклоспорина;

 — производных сульфонилмочевины – может усиливать гипогликемический эффект последних;

 — цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота – увеличивает риск кровотечения;

 — веществ, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома Р450: лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизируемые изоферментом CYP2C9 цитохрома Р450) – взаимодействует с его индукторами и ингибиторами;

 — такролимуса – повышает риск нефротоксичного эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках;

 — пеметрекседа – НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к возрастанию нефротоксичности и желудочно-кишечной токсичности препарата, а также к угнетению кроветворения.

Особые указания: Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ возрастает с повышением дозы НПВП у пациентов с язвой желудка в анамнезе, особенно если она сопровождалась такими осложнениями, как кровотечение или перфорация у пожилых людей. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы препарата. Таким пациентам, а также пациентам, которым необходим одновременный прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые могут повысить риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, показано одновременное назначение препаратов, оказывающих защитное действие (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса). Рекомендуется регулярное наблюдение.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автотранспорта и управления техникой.

Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 8 мг. Количество препарата, содержащее 8 мг действующего вещества, помещают во флаконы светозащитного стекла вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми. По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или без фольги. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Восстановленный раствор хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С не более суток. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска: Отпускают по рецепту.

Амитриптилин (Amitriptyline)

Действующее вещество: Амитриптилин*(Amitriptyline*)

Аналоги по АТХ N06AA09 Амитриптилин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав: Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит: активное вещество: амитриптилина гидрохлорид 11,3 мг в пересчете на амитриптилин 10 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат 0,25 мг, повидон 0,83 мг, тальк 2,25 мг, целлюлоза микрокристаллическая 9,5 мг, крахмал картофельный 28,2 мг, лактозы моногидрат 27,0 мг; оболочка: пропиленгликоль 0,2 мг, титана диоксид 0,8 мг, гипромеллоза 1,2 мг, тальк 0,8 мг. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг содержит: активное вещество: амитриптилина гидрохлорид 28,3 мг в пересчете на амитриптилин 25 мг; вспомогательные вещества: магния стеарат 0,5 мг, повидон 0,6 мг, тальк 4,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,0 мг, крахмал картофельный 38,0 мг, лактозы моногидрат 40,2 мг; оболочка: пропиленгликоль 0,3 мг, титана диоксид 0,9 мг, гипромеллоза 1,4 мг, тальк 0,9 мг. Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие - Антидепрессант из группы трициклических соединений, производное дибензоциклогептадина. Механизм антидепрессивного действия связывают с повышением концентрации норадреналина в синапсах и/или серотонина в ЦНС за счет угнетения обратного нейронального захвата этих медиаторов. При длительном применении снижает функциональную активность β-адренорецепторов и серотониновых рецепторов головного мозга, нормализует адренергическую и серотонинергическую передачу, восстанавливает равновесие этих систем, нарушенное при депрессивных состояниях. При тревожно-депрессивных состояниях уменьшает тревогу, ажитацию и депрессивные проявления. Оказывает также некоторое анальгезирующее действие, которое, как полагают, может быть связано с изменениями концентраций моноаминов в ЦНС, особенно серотонина, и влиянием на эндогенные опиоидные системы. Обладает выраженным периферическим и центральным антихолинергическим действием, обусловленным высоким сродством к м-холинорецепторам; сильным седативным эффектом, связанным со сродством к гистаминовым H1-рецепторам, и альфа-адреноблокирующим действием.

Оказывает противоязвенное действие, механизм которого обусловлен способностью блокировать гистаминовые H2-рецепторы в париетальных клетках желудка, а также оказывать седативное и м-холиноблокирующее действие (при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки уменьшает болевой синдром, способствует ускорению заживления язвы).

Эффективность при ночном недержании мочи обусловлена, по-видимому, антихолинергической активностью, приводящей к повышению способности мочевого пузыря к растяжению, прямой β-адренергической стимуляцией, активностью агонистов α- адренорецепторов, сопровождающейся повышением тонуса сфинктера и центральной блокадой захвата серотонина.

Механизм терапевтического действия при нервной булимии не установлен (возможно сходен с таковым при депрессии). Показана отчетливая эффективность амитриптилина при булимии у больных как без депрессии, так и при ее наличии, при этом снижение булимии может отмечаться без сопутствующего ослабления самой депрессии.

При проведении общей анестезии снижает АД и температуру тела. Не ингибирует МАО. Антидепрессивное действие развивается в течение 2-3 недель после начала применения. Фармакокинетика

Биодоступность амитриптилина составляет 30-60%. Связывание с белками плазмы 82-96%. Vd - 5-10 л/кг. Метаболизируется с образованием активного метаболита нортриптилина. T1/2 - 31-46 ч. Выводится преимущественно почками.

Показания

Депрессии (особенно с тревогой, ажитацией и нарушениями сна, в т.ч. в детском возрасте, эндогенная, инволюционная, реактивная, невротическая, лекарственная, при органических поражениях мозга, алкогольной абстиненции), шизофренические психозы, смешанные эмоциональные расстройства, нарушения поведения (активности и внимания), ночной энурез (за исключением больных с гипотонией мочевого пузыря), нервная булимия, хронический болевой синдром (хронические боли у онкологических больных, мигрень, ревматические боли, атипичные боли в области лица, постгерпетическая невралгия, посттравматическая невропатия, диабетическая невропатия, периферическая невропатия), профилактика мигрени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Режим дозирования

Для приема внутрь начальная доза составляет 25-50 мг на ночь. Затем в течение 5-6 дней дозу индивидуально увеличивают до 150-200 мг/сут (большая часть дозы принимается на ночь). Если в течение второй недели не наступило улучшение, суточную дозу увеличивают до 300 мг. При исчезновении признаков депрессии дозу уменьшают до 50-100 мг/сут и продолжают терапию не менее 3 мес. У пациентов пожилого возраста при легких нарушениях доза составляет 30-100 мг/сут, обычно 1 раз/сут на ночь, после достижения терапевтического эффекта переходят на минимально эффективные дозы - 25-50 мг/сут. При ночном энурезе у детей в возрасте 6-10 лет - 10-20 мг/сут на ночь, в возрасте 11-16 лет - 25- 50 мг/сут.

В/м - начальная доза составляет 50-100 мг/сут в 2-4 введения. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 300 мг/сут, в исключительных случаях - до 400 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: сонливость, астения, обморочные состояния, беспокойство, дезориентация, возбуждение, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с болезнью Паркинсона), тревожность, двигательное беспокойство, маниакальное состояние, гипоманиакальное состояние, агрессивность, нарушение памяти, деперсонализация, усиление депрессии, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, кошмарные сновидения, зевота, активация симптомов психоза, головная боль, миоклонус, дизартрия, тремор (особенно рук, головы, языка), периферическая невропатия (парестезии), миастения, миоклонус, атаксия, экстрапирамидный синдром, учащение и усиление эпилептических припадков, изменения на ЭЭГ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, нарушения проводимости, головокружение, неспецифические изменения на ЭКГ (интервала ST или зубца T), аритмия, лабильность АД, нарушение внутрижелудочковой проводимости (расширение комплекса QRS, изменения интервала PQ, блокада ножек пучка Гиса).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, рвота, гастралгия, повышение или снижение аппетита (повышение или снижение массы тела), стоматит, изменение вкуса, диарея, потемнение языка; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны эндокринной системы: отек тестикул, гинекомастия, увеличение молочных желез, галакторея, изменение либидо, снижение потенции, гипо- или гипергликемия, гипонатриемия (снижение продукции вазопрессина), синдром неадекватной секреции АДГ. Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, пурпура, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, отечность лица и языка.

Эффекты, обусловленные антихолинергической активностью: сухость во рту, тахикардия, нарушения аккомодации, нечеткость зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления (только у лиц с узким углом передней камеры глаза), запор, паралитическая непроходимость, задержка мочи, снижение потоотделения, спутанность сознания, делирий или галлюцинации.

Прочие: выпадение волос, шум в ушах, отеки, гиперпирексия, увеличение лимфатических узлов, поллакиурия, гипопротеинемия.

Противопоказания

Острый период и ранний восстановительный период после инфаркта миокарда, острая алкогольная интоксикация, острая интоксикация снотворными, анальгезирующими и психотропными лекарственными средствами, закрытоугольная глаукома, тяжелые нарушения AV- и внутрижелудочковой проводимости (блокада ножек пучка Гиса, AV- блокада II степени), период лактации, детский возраст до 6 лет (для приема внутрь), детский возраст до 12 лет (для в/м и в/в введения), одновременное лечение ингибиторами МАО и период за 2 недели до начала их применения, повышенная чувствительность к амитриптилину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амитриптилин не следует применять при беременности, особенно в I и III триместрах, за исключением случаев крайней необходимости. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения амитриптилина при беременности не проводилось. Прием амитриптилина следует постепенно отменить, по крайней мере, за 7 недель до ожидаемых родов во избежание развития синдрома отмены у новорожденного. В экспериментальных исследованиях амитриптилин оказывал тератогенное действие.

Противопоказан в период лактации. Выделяется с грудным молоком и может вызывать сонливость у грудных детей.

Особые указания

С осторожностью применяют при ИБС, аритмии, блокадах сердца, сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, артериальной гипертензии, инсульте, хроническом алкоголизме, тиреотоксикозе, на фоне терапии препаратами щитовидной железы, при нарушениях функции печени и/или почек.

На фоне терапии амитриптилином необходима осторожность при резком переходе в вертикальное положение из положения лежа или сидя.

При резком прекращении приема возможно развитие синдрома отмены.

Амитриптилин в дозах более 150 мг/сут снижает порог судорожной готовности; следует учитывать риск развития эпилептических приступов у предрасположенных больных, а также при наличии других факторов, повышающих риск развития судорожного синдрома (в т.ч. при повреждениях головного мозга любой этиологии, одновременном применении антипсихотических препаратов, в период отказа от этанола или отмены лекарственных средств, обладающих противосудорожной активностью).

Следует учитывать, что у пациентов с депрессией возможны суицидальные попытки.

В сочетании с электросудорожной терапией следует применять только при условии тщательного медицинского наблюдения.

У предрасположенных пациентов и пациентов пожилого возраста может провоцировать развитие лекарственных психозов, преимущественно в ночное время (после отмены препарата проходят в течение нескольких дней).

Может вызывать паралитическую кишечную непроходимость, преимущественно у пациентов с хроническим запором, пожилого возраста или у пациентов, вынужденных соблюдать постельный режим.

Перед проведением общей или местной анестезии следует предупреждать анестезиолога о том, что пациент принимает амитриптилин.

При длительном применении наблюдается увеличение частоты кариеса. Возможно повышение потребности в рибофлавине.

Амитриптилин можно применять не ранее, чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО.

Не следует применять одновременно с адрено- и симпатомиметиками, в т.ч. с эпинефрином, эфедрином, изопреналином, норэпинефрином, фенилэфрином, фенилпропаноламином.

С осторожностью применяют одновременно с другими препаратами, оказывающими антихолинергическое действие.

Во время приема амитриптилина не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, возможно значительное усиление угнетающего действия на ЦНС, гипотензивного действия, угнетения дыхания.

При одновременном применении с препаратами, обладающими антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергических эффектов.

При одновременном применении возможно усиление действия симпатомиметических средств на сердечно-сосудистую систему и повышение риска развития нарушений сердечного ритма, тахикардии, тяжелой артериальной гипертензии.

При одновременном применении с антипсихотическими средствами (нейролептиками) взаимно угнетается метаболизм, при этом происходит снижение порога судорожной готовности.

При одновременном применении с антигипертензивными средствами (за исключением клонидина, гуанетидина и их производных) возможно усиление антигипертензивного действия и риска развития ортостатической гипотензии.

При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно развитие гипертонического криза; с клонидином, гуанетидином - возможно уменьшение гипотензивного действия клонидина или гуанетидина; с барбитуратами, карбамазепином - возможно уменьшение действия амитриптилина вследствие повышения его метаболизма. Описан случай развития серотонинового синдрома при одновременном применении с сертралином.

При одновременном применении с сукральфатом уменьшается абсорбция амитриптилина; с флувоксамином - повышается концентрация амитриптилина в плазме крови и риск развития токсического действия; с флуоксетином - повышается концентрация амитриптилина в плазме крови и развиваются токсические реакции вследствие угнетения изофермента CYP2D6 под влиянием флуоксетина; с хинидином - возможно замедление метаболизма амитриптилина; с циметидином - возможно замедление метаболизма амитриптилина, повышение его концентрации в плазме крови и развитие токсических эффектов.

При одновременном применении с этанолом усиливается действие этанола, особенно в течение первых нескольких дней терапии.

Дулоксетин Duloxetinum (род. Duloxetini)

Химическое название (γS)-N-Метил-γ-(1- нафтилокси)-2-тиофенпропанамин (в виде гидрохлорида).

Брутто-формула C18H19NOS. Фармакологическая группа вещества Дулоксетин: Антидепрессанты. Код CAS 116539-59- 4.

Фармакологическое действие: Ингибирует обратный захват серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в ЦНС. Слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии.

Фармакокинетика. Хорошо всасывается при приеме внутрь. Всасывание начинается через 2 ч после приема препарата. TСmax — 6 ч. Прием пищи не влияет на величину Сmax, но увеличивает TСmax до 10 ч, что косвенно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11%). Связь с белками плазмы — более 90% (в основном с альбумином и кислым альфа1- гликопротеином). Почечная и печеночная недостаточность не оказывают влияния на степень связывания с белками. Активно метаболизируется, метаболиты не обладают фармакологической активностью и в основном выводятся с мочой. Как CYP2D6, так и CYP1A2 катализируют образование двух основных метаболитов (глюкуроновый конъюгат 4-гидроксидулоксетина, сульфат конъюгат 5-гидрокси-6-метоксидулоксетина). T1/2 — 12 ч, клиренс — 101 л/ч.

Выявлены различия фармакокинетики у мужчин и женщин (клиренс дулоксетина ниже у женщин), а также у пациентов среднего и пожилого возраста (увеличение AUC и T1/2 у пожилых), однако это не требует коррекции дозы в зависимости от пола или возраста пациентов. У пациентов с терминальной стадией ХПН, находящихся на гемодиализе, Сmax и AUC дулоксетина увеличиваются в 2 раза. У пациентов с клиническими признаками печеночной недостаточности наблюдается замедление метаболизма и выведения дулоксетина. После однократного приема 20 мг дулоксетина у 6 пациентов с циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью) клиренс дулоксетина увеличивался на 15%, AUC — в 5 раз, T1/2 — в 3 раза, величина Сmax не изменялась.

Показания. Депрессия, диабетическая нейропатия (болевая форма).

Противопоказания. Гиперчувствительность, заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью, одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов МАО, мощных ингибиторов CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина), тяжелая ХПН (КК менее 30 мл/мин), неконтролируемая артериальная гипертензия, период лактации, возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует). Для ЛФ, содержащих сахарозу (дополнительно): врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция, сахарозо-изомальтозная недостаточность.

С осторожностью. Мания и биполярное расстройство (в т.ч. в анамнезе), судороги (в т.ч. в анамнезе), внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, повышенный риск гипонатриемии (пожилые пациенты, цирроз печени, дегидратация, прием диуретиков), беременность.

Дозирование. Внутрь, не зависимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат в пищу или смешивать его с жидкостями, т.к. это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет.

Рекомендуемая начальная доза — 60 мг 1 раз в день. При необходимости возможно увеличение дозы до максимальной дозы 120 мг в день в 2 приема.

Побочное действие. Частота: очень часто (1/10 м более), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (1/1000 и менее 1/100), редко (1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, сонливость; часто — головокружение, тремор, заторможенность, парестезия, бессонница, необычные сновидения, тревога, ажитация; нечасто — дискинезия, низкое качество сна, нервозность, миоклонус, нарушение концентрации внимания, нарушение сна, апатия, дезориентация, бруксизм; редко — мания, агрессивность, гнев; частота неизвестна — серотониновый синдром, судороги, акатизия, психомоторное беспокойство, экстрапирамидный синдром, суицидальные попытки, суицидальные мысли, галлюцинации.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта; часто — диарея, запор, рвота, диспепсия, метеоризм, абдоминальная боль; нечасто — гастроэнтерит, стоматит, гастрит, отрыжка, нарушение вкуса, гепатит, острая печеночная недостаточность, повышение активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, АСТ, ЩФ); редко — неприятный запах при дыхании, неизмененная кровь в кале; частота неизвестна — желудочно-кишечное кровотечение, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны мочеполовой системы: часто — эректильная дисфункция, снижение либидо, изменение способности к испытанию чувства оргазма; нечасто — задержка мочи, прерывистое мочеиспускание, дизурия, никтурия, полиурия, снижение тока мочи, нарушение сексуальной функции, нарушение эякуляции, в т.ч. замедленная эякуляция, кровотечения гинекологические; редко — симптомы менопаузы; частота неизвестна — изменение запаха мочи.

Со стороны ССС: часто — сердцебиение, "приливы" крови; нечасто — тахикардия, обморок и ортостатическая гипотензия (о которых сообщалось только в начале лечения), повышение АД, похолодание конечностей; редко — наджелудочковая аритмия, преимущественно фибрилляция предсердий; частота неизвестна — гипертонический криз.

Со стороны органов чувств: часто — нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах; нечасто — нарушение зрения, мидриаз, вертиго, боль в ушах; редко — глаукома.

Со стороны дыхательной системы: часто — зевота; нечасто — носовое кровотечение, ощущение сдавления глотки.

Со стороны кожных покровов: часто — сыпь, повышенная потливость, ночная потливость, нечасто — фотосенсибилизация, повышенная склонность к подкожным кровоизлияниям, контактный дерматит, крапивница, холодный пот; частота неизвестна — ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — спазм мышц, скелетно-мышечная боль, мышечная скованность; нечасто — подергивание мышц; редко — тризм.

Со стороны эндокринной системы: редко — гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ: часто — снижение аппетита; нечасто — гипергликемия (сообщалась главным образом у пациентов с сахарным диабетом); редко — дегидратация, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, гипонатриемия.

Инфекции: нечасто — ларингит.

Прочие: часто — усталость, снижение массы тела; нечасто — повышение массы тела, недомогание, нарушение походки, нарушение чувствительности, ощущение холода, ощущение тепла, жажда, озноб, повышение КФК; редко — гиперхолестеринемия; частота неизвестна — боль в грудной клетке.

Аллергические реакции: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактоидные реакции.

При резкой отмене — синдром "отмены", наиболее частыми симптомами которого были головокружение, сенсорные нарушения (в т.ч. парестезия), нарушения сна (в т.ч.

бессонница, интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, раздражительность, диарея, гипергидроз, вертиго.

Передозировка. Симптомы: рвота и снижение аппетита, тремор, клонические судороги, атаксия.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Контроль ССС и др. показателей жизнедеятельности. Специфический антидот не известен.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки при одномоментном приеме внутрь до 1400 мг препарата, не имевших фатальных последствий.

Взаимодействие. Одновременное применение дулоксетина (60 мг 2 раза в день) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося CYP1A2.

Одновременный прием дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP1A2 может приводить к повышению концентрации дулоксетина. Ингибитор CYP1A2 флувоксамин (100 мг 1 раз в день) снижает плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77% и повышает AUC в 6 раз, поэтому дулоксетин не должен применяться в комбинации с потенциальными ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин.

Дулоксетин — умеренный ингибитор CYP2D6. При приеме дулоксетина в дозе 60 мг 2 раза в день вместе с однократным приемом дезипрамина (субстрат CYP2D6), AUC дезипрамина повышается в 3 раза. Одновременный прием дулоксетина (40 мг 2 раза в день) повышает AUC толтеродина (2 мг 2 раза в день) на 71%, но не оказывает влияния на фармакокинетику 5-гидроксил метаболита. Следует соблюдать осторожность при применении дулоксетина с ЛС, метаболизирующимися в основном системой CYP2D6 и имеющими узкий терапевтический индекс.

Одновременное применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами CYP2D6 может приводить к повышению концентраций дулоксетина.

Пароксетин (20 мг 1 раз в день) снижает клиренс дулоксетина примерно на 37%. При применении дулоксетина с ингибиторами CYP2D6 следует соблюдать осторожность.

Следует проявлять осторожность при применении дулоксетина одновременно с др. ЛС, влияющими на ЦНС (в т.ч. бензодиазепины, антипсихотические ЛС, фенобарбитал, антигистаминные ЛС с седативным эффектом, этанол), особенно со схожим механизмом действия.

Одновременное применение дулоксетина с ЛС, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов.

У пациентов, получающих ингибитор обратного захвата серотонина в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, отмечались случаи развития выраженных побочных реакций (гипертермия, мышечная ригидность, миоклонус, периферические нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций и изменения психического статуса, включающие выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому) иногда с летальным исходом. Эти реакции также наблюдались у пациентов, которым незадолго до назначения ингибитора МАО был отменен ингибитор обратного захвата серотонина. В некоторых случаях у пациентов наблюдались симптомы, характерные для злокачественного нейролептического синдрома. Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ингибиторов МАО не оценивалась ни у людей, ни у животных. Поэтому, учитывая тот факт, что дулоксетин является ингибитором и серотонина, и норэпинефрина, не рекомендуется принимать дулоксетин в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами МАО или в течение, как минимум, 14 дней после их отмены. Основываясь на продолжительности T1/2 дулоксетина, следует сделать перерыв, как минимум, на 5 дней после окончания приема дулоксетина перед приемом ингибиторов МАО. В отношении селективных обратимых ингибиторов МАО, таких как моклобемид, риск развития серотонинового синдрома низкий, тем не менее одновременное применение препарата с селективными обратимыми ингибиторами МАО не рекомендуется.

Антикоагулянты и антитромбоцитарные ЛС — риск развития кровотечений. Сообщалось о случаях об увеличении показателя МНО при одновременном применении с варфарином.

В редких случаях о развитии серотонинового синдрома сообщалось при применении СИОЗС (в т.ч. пароксетин, флуоксетин) с серотонинергическими ЛС. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении дулоксетина с серотонинергическими антидепрессантами, такими, как СИОЗС, трициклическими антидепрессантами, такими, как кломипрамин и амитриптилин, зверобоем продырявленным, венлафаксином или триптанами, трамадолом, петидином и триптофаном.

Особые указания. Систематическая оценка приема препарата в дозе свыше 120 мг не проводилась.

Наблюдались случаи развития мидриаза при приеме дулоксетина, поэтому следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина пациентам с внутриглазной гипертензией или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

У пациентов с тяжелой ХПН (КК менее 30 мл/мин) или тяжелой печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме. Если у таких пациентов прием дулоксетина клинически обоснован, следует применять более низкие начальные дозы препарата.

При депрессии существует вероятность суицидальных попыток, которая может сохраняться до наступления стойкой ремиссии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, относящимися к группе риска.

Отмену препарата следует проводить постепенно во избежание синдрома "отмены".

Из-за недостаточного опыта применения дулоксетина во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациентки должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения дулоксетином, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Ввиду отсутствия опыта применения дулоксетина у женщин в период лактации, не рекомендуется кормление грудью во время терапии дулоксетином.

В ходе исследований дулоксетина не было выявлено нарушений психомоторных реакций, когнитивных функций и памяти. Однако, прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим дулоксетин, следует проявлять осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. вождении автомобиля.

[1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с.

Профессиональная дорсопатия пояснично-крестцовая (ПД ПКП) – профессиональное заболевание, вызываемое длительной работой со статико-динамическими нагрузками выше допустимых показателей и/или длительным воздействием производственной общей вибрации транспортной/транспортно-технологической категории выше предельно допустимого уровня и характеризующееся хроническим течением.

Основные симптомы заболевания, которые может наблюдать пациент с развивающимся заболеванием:

 — боли в нижней части спины после рабочей смены;

 — скованность в пояснице;

 — онемение по ноге;

 — «покалывание», чувство «жжения», «пощипывание», «зуд» по ноге;

 — судорожное сведение мышц ноги;

 — ощущение слабости в стопе;

 — затруднения при выполнении обычных рабочих операций;

 — нарушение сна (трудности при засыпании, пробуждения по ночам) в связи с болевыми и другими ощущениями в поясничной области и/или ноге;

Развивающийся болевой синдром и другие симптомы могут привести к развитию тревоги и пониженного настроения, снижению трудоспособности и ухудшению общего качества жизни. При наличии указанных симптомов рекомендуется обратиться к неврологу или терапевту, поскольку своевременное выявление и принятие предупредительных мер позволит сохранить работнику его трудоспособность и предупредить развитие заболевания, ухудшающего качество жизни и доставляющего страдания пациенту.

В качестве профилактики Проф дорсопатии ПКП используется комплекс мер, основой которых является улучшение условий труда, соблюдение всех требований по безопасности производства, совершенствование существующих технологических процессов. Для предупреждения развитие Проф дорсопатии ПКП работнику при поступлении на работу необходимо пройти обучение по правильному и безопасному подъему и переносу грузов и в последующем применять полученные навыки на практике, соблюдать установленный режим труда и отдыха, использовать средства индивидуальной защиты (теплая специальная одежда в холодный период года; при обводнении и охлаждающем действии воды – водонепроницаемая одежда, рукавицы и обувь; антивибрационная специальная обувь – при воздействии ОВ).

Обязательным мероприятием по профилактике является прохождение предварительного и периодических медицинских осмотров (далее ПМО), проведение которых

регламентировано с 01 апреля 2021 года приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.01.2021 № 29н. Согласно Приложения к указанному приказу: П.5.1 Тяжесть трудового процесса: подъем, перемещение, удержание груза вручную, стереотипные рабочие движения, рабочее положение тела работника (длительное нахождение работника в положении «стоя», «сидя» без перерывов, «лежа», на «коленях», на «корточках», с наклоном или поворотом туловища, с поднятыми выше уровня плеч руками, с неудобным размещением ног, с невозможностью изменения взаимного расположения различных частей тела относительно друг друга, длительное перемещение работника в пространстве). Работы, связанные с постоянной ходьбой и работой стоя в течение всего рабочего дня – ПМО проводится 1 раз в год. Участвуют помимо врача терапевта, врача невролога, врача психиатра и врача нарколога врачи-специалисты хирург, офтальмолог.

Обязательный комплекс выполняемых диагностических методов исследования: рефрактометрия (или скиаскопия), биомикроскопия глаза, визометрия.

П.4.3.2 Общая вибрация

ПМО проводится 1 раз в 2 года. В ПМО помимо врача терапевта, врача невролога, врача психиатра и врача нарколога участвуют Врач-хирург, Врач-офтальмолог, Врач- оториноларинголог и Врач-дерматовенеролог.

Обязательный комплекс выполняемых диагностических методов исследования: паллестезиметрия, рефрактометрия (или скиаскопия), исследование функции вестибулярного аппарата, тональная пороговая аудиометрия.

Перечень медицинских противопоказаний к работам с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры к работе по п.5.1. и п.4.3.2 Общая вибрация

Класс I. Некоторые инфекционные и паразитарные болезни (2)

Туберкулёз органов дыхания, других органов и систем: А15 - А19 1 - 5

а) Активный туберкулез органов дыхания; последствия хирургического лечения или выраженные остаточные изменения легких и плевры, сопровождающиеся дыхательной (легочной) недостаточностью II степени и более; при неэффективности лечения или отказе от него.

Активный прогрессирующий, генерализованный туберкулез с сочетанным поражением различных органов и систем, независимо от характера течения, давности и исхода.

Класс II. Новообразования С00 - С97; D00 - D09

Злокачественные новообразования всех органов и тканей. Новообразования in situ.

После лечения решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача онколога. 1 - 5

Класс III. Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм

Анемии. Нарушения свертываемости крови, пурпура, другие геморрагические состояния: а) болезни крови, кроветворных органов тяжелой или средней степени, с прогрессирующим и рецидивирующим течением. D50 - 89

После лечения решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача гематолога. 1 - 5

Класс IV. Болезни эндокринной системы, расстройства питания, нарушения обмена веществ

Сахарный диабет, болезни щитовидной железы, других эндокринных желез, ожирение, другие виды нарушений обмена веществ: Е00 - Е07, Е10 - Е14, Е20 - Е27, Е66, Е84

а) болезни эндокринной системы прогрессирующего течения с признаками поражения и выраженным нарушением функции других органов и систем. 1 - 5

После лечения решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача эндокринолога принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача эндокринолога .

Класс V. Психические расстройства и расстройства поведения - по перечням и в порядке, утвержденным Правительством Российской Федерации

Хронические и затяжные психические расстройства с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями F00 - F09, F20 - F34, F40 - F42, F60. 1 - 5 Класс VI. Болезни нервной системы

а) тяжелые формы заболеваний, их последствия в виде выраженных функциональных нарушений.

а) тяжелые формы заболеваний, их последствия в виде выраженных функциональных нарушений.

а) тяжелые формы заболеваний, их последствия в виде выраженных функциональных нарушений

а) любые пароксизмальные состояния, сопровождавшиеся судорогами и/или прикусыванием языка и/или недержанием мочи. Решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача невролога.

а) тяжелые и среднетяжелые формы заболеваний с прогрессирующим течением и/или с выраженным нарушением функции. Решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача невролога.

б) легкие формы заболеваний с рецидивирующим течением только для п.4.3

в) легкие формы заболеваний с рецидивирующим течением только для п.5.1

Решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача невролога.

После лечения решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача невролога.

Решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача невролога.

Класс VII. Болезни глаза и его придаточного аппарата

а) глаукома декомпенсированная (вгд свыше 27 мм рт ст) 1 - 5 б) глаукома III стадии и выше п. 5.1

а) заболевания с выраженным нарушением зрительных функций 1 – 5

а) заболевания и нарушения, приводящие к снижению остроты зрения с коррекцией менее 0,5 на лучшем глазу, менее 0,2 - на худшем глазу только для п.4.3

Класс VIII. Болезни уха и сосцевидного отростка

Класс IX. Болезни системы кровообращения

а) заболевания с выраженными нарушениями функции, осложненные хронической сердечной недостаточностью III- IV функционального класса по NYHA и/или жизнеугрожащими нарушениями ритма и проводимости сердца.

После лечения решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом степени функциональных нарушений, наличия осложнений, заключения врача кардиолога.

а) заболевания с выраженными нарушениями функции, осложненные хронической сердечной недостаточностью III- IV функционального класса по NYHA и/или жизнеугрожащими нарушениями ритма и проводимости сердца.

После лечения решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом степени функциональных нарушений, наличия осложнений, заключения врача кардиолога.

а) ишемическая болезнь сердца с выраженными нарушениями функции, осложненные хронической сердечной недостаточностью III- IV функционального класса по NYHA и/или жизнеугрожащими нарушениями ритма и проводимости сердца.

После лечения решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом степени функциональных нарушений, наличия осложнений, заключения врача кардиолога.

а) аневризма и расслоение аорты 1 - 5

б) заболевания с выраженными нарушениеми кровообращения и лимфоотттока (3 степени и выше) 1 - 5

в) флебит и тромбофлебит 5.1

г) заболевания с хронической периферической сосудистой недостаточностью любой степени 5.1

д) облитерирующие заболевания сосудов вне зависимости от степени компенсации п.4.3 и п. 5.1.

Класс X. Болезни органов дыхания

а) заболевания со стойким нарушением носового дыхания п. 5.1

а) заболевания с дыхательной недостаточностью III степени.

Класс XI. Болезни органов пищеварения

а) выпадение прямой кишки п. 5.1.

а) осложненные формы геморроя с обострениями, при неэффективности лечения или отказе от него. Решение вопроса о профессиональной пригодности принимается врачебной комиссией с учётом заключения врача проктолога 1 - 5

б) рецидивирующие формы геморроя с частотой обострения 2 и более раза за календарный год и/или вторичной анемией и /или с выпадением узлов II-III стадии п. 5.1

а) заболевания с выраженным нарушением функции, при неэффективности лечения или отказе от него 1 – 5

Класс XII. Болезни кожи и подкожной клетчатки

Класс XIII. Болезни костно - мышечной системы и соединительной ткани

а) заболевания с выраженным нарушением функции органов и систем 1 – 5

Класс XIV. Болезни мочеполовой системы

Класс XV. Беременность, роды и послеродовой период

а) беременность и период лактации 1 - 5

б) привычное невынашивание, аномалии плода в анамнезе у женщин детородного возраста 1 – 5.

Класс XVI. Врождённые аномалии, деформации и хромосомные нарушения

а) аномалии, деформации, хромосомные нарушения с выраженным нарушением функции органов и систем 1 – 5.

Класс XVII. Травмы, отравления и некоторые другие последствия воздействий внешних причин

а) лучевая болезнь 1 – 5.

б) вибрационная болезнь, стойкие и выраженные эффекты воздействия высокой или низкой температуры, изменений атмосферного давления 1, 4

В качестве профилактики развития ПД ПКП применяют ряд методов: лечебная физкультура, самомассаж, физиотерапевтическое лечение (электропроцедуры, грязелечение, бальнеотерапия и др.) и рефлекторные методы лечения (массаж, иглорефлексотерапия, лазеромагнитотерапия и др.).

Г.1 Опросники по выявлению характера и интенсивности боли

Опросники по оценке эмоционально-волевых изменений

Опросник Освестри нарушения жизнедеятельности при боли в нижней части спины, версия 2.1а

Этот опросник разработан специально для того, чтобы дать нам информацию, насколько Ваша боль в спине (ноге) ограничивает Вашу жизнедеятельность.

Пожалуйста, заполните каждый раздел. В каждом разделе отметьте только одно утверждение, точнее всего соответствующее Вашему состоянию на сегодня.

Описание Освестровского опросника

Опросник включает 10 разделов, описывающих как жалобы, так и нарушения в различных сферах жизнедеятельности больного. В каждом разделе приведены по 6 описаний возможного состояния больного, из них каждое первое оценивается в 0 баллов, каждое шестое – в 5 баллов (о системе оценки больной не должен знать). Общую оценку проводят путем деления суммы полученных баллов по всем разделам на максимально возможную сумму баллов (50) с выражением результата в процентах. Если больной по каким-то соображениям не дает ответа по одному из разделов, то сумму баллов делят на максимально возможную по тем разделам, на которые пациент ответил.

Интерпретация результатов:

0-20% - минимальное нарушение. Пациент может осуществлять все виды жизнедеятельности. Обычно лечение не показано, кроме рекомендаций по подниманию предметов, сидению и движению.

21-40% - умеренное нарушение. Пациент испытывает значительные боли и трудности при сидении, поднимании предметов и стоянии. Поездки и общественная жизнь затруднены и возможна нетрудоспособность. Самообслуживание, сексуальная жизнь и сон не сильно нарушены; пациента обычно можно лечить консервативными средствами.

41-60% - сильное нарушение. Боль становится основной проблемой, активность повседневной жизни также затруднена. Такие пациенты нуждаются в тщательном обследовании.

61-80% - инвалиды. Боль в пояснице ухудшает все аспекты жизни пациента. Требуется положительное вмешательство.

81-100% - такие пациенты либо прикованы к постели, либо агравируют свои симптомы (http://www.chirogeek.com/001_Oswestry_20.htm)