Клинические рекомендации по помповой инсулинотерапии и непрерывному мониторированию гликемии у больных сахарным диабетом

Помповая инсулинотерапия – способ инсулинотерапии, осуществляемый путём постоянной инфузии инсулина с помощью индивидуального носимого дозатора (помпы). В большинстве случаев, постоянную инфузию осуществляют подкожно - постоянная подкожная инфузия инсулина (ППИИ), в ряде случаев помповая инсулинотерапия может проводиться с введением инсулина внутривенно или интраперитонеально.

Болюсы инсулина – дискретно вводимые по желанию пользователя инсулиновой помпы дозы инсулина, необходимые для поддержания гликемии после еды и для коррекции гипергликемии.

Базальный режим – введение инсулина помпой в автоматическом режиме с заданной пользователем скоростью (постоянной или изменяющейся в течение суток).

Программа для расчета доз болюсов инсулина – математический алгоритм, позволяющий помпе рассчитать дозу болюса на еду и/или коррекцию гликемии, исходя из введенных пользователем показателей (количество углеводов в пище, гликемия) и на основе предустановленных индивидуальных коэффициентов (углеводный коэффициент, чувствительность к инсулину, целевая гликемия, время действия инсулина и др.).

Инфузионная система – одноразовых комплект медицинских изделий, через который осуществляется инфузия инсулина. В большинстве помп инфузионная система состоит из резервуара для инсулина, устанавливаемой подкожно канюли (тефлоновой или стальной), а также катетера, связывающего резервуар и канюлю.

Высокая точность дозирования. Шаг изменения дозы инсулина, которую может дискретно ввести инсулиновая помпа (0,025–0,100 ЕД), значительно меньше чем у шприцев и шприц-ручек.

Низкая вариабельность сахароснижающей активности инсулина. Сахароснижающий эффект помповой инсулинотерапии более предсказуем, в связи с тем, что в инсулиновых помпах используются только генно-инженерные аналоги инсулина ультракороткого действия (редко – простые человеческие инсулины). Вариабельность (изменчивость в течение времени) эффекта генно-инженерных аналогов инсулина ультракороткого действия значительно меньше чем у человеческих инсулинов НПХ и генно- инженерных аналогов инсулина продленного действия.

Управляемая фармакокинетика. В инсулиновой помпе может быть заранее запрограммировано количество вводимого в единицу времени инсулина, что позволит обеспечить соответствие концентрации инсулина в крови изменяющимся в течение суток потребностям в инсулине – вводимом в бальном режиме (различные скорости и «профили» базального режима, «временный базальный» режим) и болюсно (различные типы болюсов, растягивающие его эффект во времени).

Снижение количества проколов кожи. Инфузионную систему необходимо менять 1 раз в 2-3 дня (в соответствие с инструкцией). В сравнении с инсулинотерапией в режиме множественных инъекций инсулина (МИИ) при трехразовом питании количество проколов кожи сокращается в 10-15 раз.

Снижение дозы инсулина. Во многих исследованиях показано снижение общей суточной дозы инсулина, необходимой для поддержания целевых показателей гликемии у пациентов с СД при использовании ППИИ, что связано более полной абсорбцией генно-инженерных аналогов инсулина из подкожно-жировой клетчатки в сравнении с инсулинами длительного действия и их аналогами. Для некоторых пациентов это может иметь дополнительные преимущества (контроль массы тела, риск гипогликемий и др.).

Точность расчётов. Многие помпы снабжены специальными программами для расчета доз болюсов инсулина и помогают рассчитать необходимую дозу болюса инсулина, исходя из результатов самоконтроля гликемии и количества углеводов в планируемом приёме пищи – с точностью до 0,1 ЕД. Результаты клинических исследований доказывают, что расчет доз инсулина с использованием подобных программ значительно повышает точность вводимых доз и улучшает гликемический контроль.

Непрерывное мониторирование гликемии в режиме реального времени (НМГ-РВ). Устройство для НМГ-РВ может быть встроено в инсулиновую. При этом данные о гликемии не только отображаются на приборе, помпа предупреждает пользователя о риске гипергликемии или гипогликемии. Таким образом, пациент получает возможность реагировать на изменения гликемии прежде, чем разовьётся тяжелая гипер- или гипогликемия.

Автоматическое изменение инсулинотерапии. На основе результатов НМГ-РВ инсулиновая помпа может изменять предустановленную скорость введения инсулина (снижать в случае снижения гликемии с повышением риска гипогликемии, отключать – при порогово-низких значениях гликемии), снижая риск развития гипогликемии, в том числе тяжелых и ночных гипогликемий.

Хранение, передача на персональный компьютер, обработка и анализ данных. В большинстве помп хранится журнал данных за последние 1–6 мес. Такой журнал содержит подробные сведения обо всех введённых дозах инсулина, показателях гликемии, результатах CGM-RT. В данных отчетах содержится значительно больше данных, чем в дневниках самоконтроля, заполняемых пациентом самостоятельно, что позволяет принимать решения об изменении инсулинотерапии и давать врачебные рекомендации, опираясь на максимально объективные и полные сведения. Кроме того, в программы по расшифровке данных журнала помпы часто строены математические формула для расчёта важных для лечащего врача параметров, таких как средние дозы инсулина, средняя гликемия, среднее количество углеводов, съедаемое пользователем за сутки и т.д.

HbA1c. Многие проспективные рандомизированные клинические исследования (РКИ) показали, что ППИИ позволяет достичь более низких показателей гликированного гемоглобина (HbA1c), чем при использовании МИИ: на -0,3% [95% ДИ -0,1; -0,4], по данным метаанализа [27]. ППИИ под контролем НМГ-РВ приводит к более значимому снижению HbA1c. Среди пользователей инсулиновых помп значимо большая доля имеет показатель HbA1c <7,0%.

Гипогликемии. ППИИ, по данным РКИ, не увеличивает частоту легких гипогликемий. Частота тяжелых гипогликемий при ППИИ ниже, чем при МИИ. ППИИ под контролем НМГ-РВ приводит к более значимому сокращению частоты тяжелых гипогликемий, частоты и длительности ночных гипогликемий, особенно у пациентов со сниженным порогом ощущений гипогликемии.

Вариабельность гликемии. Во многих исследованиях отмечено снижение показателей вариабельности гликемии (в том числе, характеризующих риск гипогликемий) у пациентов с СД1 при использовании ППИИ. Однако, этот эффект наблюдается не во всех группах пациентов.

Поздние осложнения СД. К настоящему времени отсутствуют убедительные данные о влиянии ППИИ на развитие поздних осложнений СД иначе, чем опосредованно – путем улучшения метаболического контроля.

При отсутствии необходимости делать дополнительные инъекции повышается степень свободы пациента в отношении режима питания и образа жизни в целом. Во многих РКИ показано повышение показателей качества жизни в течение года у пациентов после перевода на ППИИ.

При соблюдении всех правил и рекомендаций ППИИ не менее безопасна, чем МИИ.

Ухудшение метаболического контроля. Изменение режима инсулинотерапии (перевод с МИИ на ППИИ) может сопровождаться временным ухудшением показателей гликемического контроля. Это обусловлено различными факторами, в том числе – недостаточно корректными стартовыми настройками инсулиновой помпы. При должной динамической адаптации настроек инсулинового дозатора и адекватном обучении показатели гликемического контроля улучшаются в течение первых недель от начала ППИИ.

Острые осложнения сахарного диабета. Учитывая то, что при ППИИ пациенты с СД1 не получают инсулин продленного действия или его генно-инженерные аналоги, существует риск развития диабетического кетоацидоза и выраженной гипергликемии – в случае прекращения подачи инсулина в организм через инфузионную систему. При ППИИ кетоацидоз у пациентов с СД1 может развиваться стремительно (в течение 4 часов после прекращения подачи инсулина). Для предупреждения развития диабетического кетоацидоза пациенты должны быть отдельно проинструктированы о правилах поведения в случае нарушения подачи инсулина, в том числе – о правилах экстренного самостоятельного перехода на режим МИИ.

Местные кожные реакции. Возможны местные аллергические реакции на помпоненты лейкопластыря и/или материал канюли. Аллергические реакции, как правило, носят локальный характер, не требуют специальной медицинской помощи – исчезают после удаления лейкопластыря и канюли. В случае аллергический реакций рекомендована смена типа инфузинных систем. Возможно развитие воспаления в зоне установки инфузионной системы под кожей, в том числе гнойного. Риск развития воспалительных реакций непосредственно связан с нарушением рекомендаций по установке и ношению инфузионных систем: он прямо пропорционален строку ношения одноразовой канюли. При соблюдении правил и регулярной смене канюли (каждые 2-3 суток) риск развития гнойных кожных осложнений минимален.

Доступность медицинской помощи. Перевод на ППИИ требует работы команды специалистов: эндокринолога (диабетолога) – специалиста по помповой инсулинотерапии для подбора и динамической адаптации настроек инсулинового дозатора, специалиста по обучению интенсифицированной инсулинотерапии, тренера по помповой инсулинотерапии для обучения техническим особенностям ППИИ. В случае отсутствия своевременной адаптации настроек инсулиновой помпы (в том числе, в связи с отсутствием соответствующего специалиста в доступной для пациента зоне проживания) уровень гликемического контроля может быть снижен.

Во многих исследованиях отмечено негативное влияние ППИИ на некоторые аспекты качества жизни пациентов. В некоторых случаях, ограничения и неудобства, связанные с ношением инсулиновой помпы, могут быть причиной отказа от дальнейшего использования ППИИ.

1) Неудовлетворительные показатели гликемического контроля у пациентов с СД1, несмотря на интенсифицированный режим инсулинотерапии, повторное терапевтическое обучение (в группе или индивидуально по специализированной структурированной программе), применение генно-инженерных аналогов инсулина, активное участие пациента в лечении:

2) СД1 типа на этапе планирования беременности и во время беременности, а также послеродовом периоде, независимо от показателей гликемического контроля.

3) Дети и подростки с СД (в соответствие с Российским консенсусом детских эндокринологов [26]).

Убедительных доказательных данных, в том числе больших проспективных многоцентровых РКИ, об эффективности ППИИ в ниже перечисленных группах пациентов нет. Решение о целесообразности перевода пациента на ППИИ должно быть принято совместно командой врачей и пациентом с учетом всех возможных рисков.

Перевод на ППИИ следует рассматривать как возможный вариант лечения в случае сохранения неудовлетворительных показателей гликемического контроля, несмотря на интенсифицированный режим инсулинотерапии, повторное терапевтическое обучение (в группе или индивидуально по специализированной структурированной программе), применение генно-инженерных аналогов инсулина, активное участие пациента в лечении.

1) Впервые выявленный СД (в течение 12 мес.).

2) Гестационный СД, требующий инсулинотерапии.

3) СД 2 типа, требующий инсулинотерапии.

4) Пациенты с СД в старшей возрастной группе (>65 лет).

5) Выраженная вариабельность действия инсулина, вводимого подкожно в режиме МИИ.

6) Выраженная периферическая инсулинорезистентность.

7) Другие формы СД (моногенный, на фоне генетических синдромов, после панкреатэктомии, обусловленный приемом глюкокортикоидных гормонов и др.).

8) Низкое качество жизни, обусловленное факторами, связанными с МИИ.

NB! Наличие поздних осложнений сахарного диабета не является отдельным показанием для ППИИ. Нет достаточных доказательств того, что сам по себе способ инсулинотерапии путем ППИИ оказывает какое-либо значимое влияние на развитие или прогрессирование поздних осложнений сахарного диабета иначе чем путем улучшения показателей гликемического контроля.

Перевод на ППИИ возможен только при следующих условиях (при отсутствие любого из нижеперечисленных условий перевод на помповую инсулинотерапию противопоказан, даже при наличии абсолютных показаний):

Перед переводом пациента на ППИИ должна быть проведена консультация, в рамках которой следует:

1) Оценить уровень знаний пациента по интенсифицированной инсулинотерапии (в том числе, с помощью опросников).

2) Оценить уровень мотивации пациента к проведению БОЛЕЕ интенсивного контроля с помощью инсулиновой помпы.

3) Оценить наличие показаний и противопоказаний к ППИИ у пациента.

4) Разъяснить (максимально подробно) все преимущества и недостатки ППИИ, а также рассказать о потенциальных сложностях при использовании инсулиновой помпы.

5) Выбрать модель инсулиновой помпы.

Для достижения целей лечения на ППИИ следует переводить только тех пациентов, которые уже обладают достаточным уровнем знаний и навыков по интенсифицированной инсулинотерапии. Перевод пациентов на ППИИ с неудовлетворительными показателями гликемии, не владеющих навыками и знаниями интенсифицированной инсулинотерапии, а также по каким-либо причинам не использующих эти знания и навыки в повседневной жизни, нецелесообразен.

Желательно проведение дополнительного обучения в «Школе диабета» в процессе перевода на ППИИ: базовым знаниям интенсифицированной инсулинотерапии (техника инъекций, режимы инсулинотерапии, подсчет углеводов пищи, адаптация доз инулина, профилактика и лечение гипо- и гипергликемии, кетоацидоза); специальным знаниям по ППИИ; специальным знаниям по НМГ-РВ (при переводе на помпу с соответствующей функцией). Терапевтическое обучение в «Школе диабета», в том числе групповое по структурированной программе, следует считать наиболее эффективным.

Обследование и лечение пациентов до и после перевода на ППИИ должно в полной мере соответствовать стандартам оказания медицинской помощи больным СД. Перевод на ППИИ не требует дополнительного обследования или специальной терапевтической подготовки.

На момент расчета стартовых настроек у врача должна быть необходимая информация о текущем уровне компенсации углеводного обмена (показатели гликемического контроля), выраженности поздних осложнений СД (наличие ретинопатии, нефропатии, нейропатии), индивидуальных особенностях углеводного обмена пациента (заполненный дневник самоконтроля) – для подбора наиболее безопасных стартовых настроек инсулиновой помпы.

Выбор модели инсулиновой помпы должен проходить с учетом целей лечения и индивидуальных особенностей пациента, с учетом опыта лечащего врача и тренера (нежелательна установка устройства, работе с которым персонал не обучен).

Учитывая данные РКИ, подтверждающие эффективность отдельных функций инсулиновых помп при ППИИ, современные устройства можно разделить на 4 категории.

1) носимые дозаторы, самостоятельно вводящие инсулин в базальном режиме в соответствие с запрограммированным профилем введения, и болюсно - по требованию пользователя в указанной им дозировке;

2) носимые дозаторы со встроенной программой для расчета доз болюсов инсулина, самостоятельно вводящие инсулин в базальном режиме в соответствии с запрограммированным профилем введения, и болюсно - по требованию пользователя в дозе, рассчитанной в соответствие с алгоритмом, индивидуальными настройками и введенной пользователем информацией о еде и гликемии;

3) носимые дозаторы для осуществления ППИИ под контролем НМГ-РВ (встроеная функция), с программой для расчета доз болюсов, самостоятельно вводящие инсулин в базальном режиме в соответствии с запрограммированным профилем, и болюсно - по требованию пользователя в дозе, рассчитанной в соответствие с алгоритмом, индивидуальными настройками и введенной пользователем информацией о еде и гликемии (в том числе, по данным НМГ-РВ);

4) носимые дозаторы для осуществления ППИИ под контролем НМГ-РВ (встроенная функция), с программой для расчета доз болюсов и автоматическим изменением скорости инфузии инсулина (вводящие инсулин болюсно - по требованию пользователя в дозе, рассчитанной в соответствие с алгоритмом, индивидуальными настройками и введенной пользователем информацией о еде и гликемии, в том числе, по данным НМГ-РВ), а также возможностью самостоятельного изменения скорости инфузии инсулина в базальном режиме (в том числе отключения) при риске гипогликемии, в соответствие с данными НМГ-РВ.

В зависимости от требований к функциям и характеристикам помпы (помимо введения инсулина в базальном и болюсном режиме), необходимо подобрать наиболее подходящую для пациента модель. При выборе инсулиновой помпы, в первую очередь, следует понять, какая категория инсулиновых помп будет наиболее оптимальным решением для конкретного пациента.

Многие характеристики инсулиновых помп не имеют первостепенного значения, но могут повлиять на выбор врача и пациента. Ниже обсуждаются наиболее важные параметры (дополнительно –в приложении 1.).

Смена инсулиновой может быть рекомендована в том случае, если отсутствие той или иной функции в используемой модели ограничивает достижение целевых показателей гликемии. В том числе пациенту может быть рекомендована смена обычной инсулиновой помпы на модель со встроенной программой для расчета доз. В случае недостаточной эффективности, возможна смена помпы на устройство с функцией НМГ-РВ, а также с возможностью автоматического изменения скорости инфузии.

Нецелесообразна установка инсулиновой помпы с расширенными функциями пациентам, которые по каким-либо причина ими не будут пользоваться.

При смене устройства необходимо проведение дополнительного обучения.

Перевод на ППИИ должен проводиться в лечебно-профилактических учреждениях, имеющих в штате необходимых квалифицированных специалистов: эндокринолога/диабетолога - специалиста по помповой инсулинотерапии; специалиста по терапевтическому обучению пациентов с СД. Перевод на ППИИ может осуществляться в рамках госпитализации в специализированный эндокринологический стационар, а также в амбулаторных условиях.

В задачи врача при переводе пациента на ППИИ входит подбор стартовых настроек устройства, с учетом данных дневника самоконтроля, анамнеза, индивидуальных особенностей пациента и личного профессионального опыта. Лечащему врачу необходимо сообщить пациенту (тренеру, который будет осуществлять подключение помпы) показатели: скорость введения инсулина в базальном режиме в течение суток, углеводный коэффициент, коэффициент чувствительности к инсулину, диапазон целевых значений гликемии, время действия используемого в помпе инсулина, а также дополнительные параметры (в зависимости от модели устройства).

Первым шагом при расчете настроек является определение суммарной суточной дозы инсулина, которую пациент должен получать через помпу (СДИп). Эта величина должна быть на 15-30% меньше, чем текущая суммарная суточная доза инсулина на режиме МИИ (учитывать следует все дозы инсулина короткого и продленного действия, включая дополнительные введения на коррекцию гипергликемии и перекусы). Степень снижения дозы соотносить с индивидуальными особенностями пациента:

Скорость инфузии инсулина в базальном режиме должна соответствовать потребности в инсулине, которая не зависит от питания, и определяется продукцией глюкозы печенью. Как и в случае МИИ, она составляет 40–60% общей суточной дозы. При правильно подобранной скорости инфузии инсулина в базальном режиме любые приемы пищи (даже небольшие по объему) требуют болюсного введения инсулина, а пропуск еды, напротив, не ведет к гипогликемии.

Предложено несколько способов определения скорости введения инсулина в базальном режиме при переводе пациентов с МИИ на ППИИ [29]. Результатом использования рекомендуемых формул является среднесуточная скорость введения инсулина в базальном режиме (ЕД/ч). Таким образом, в большинстве случаев, после перевода на ППИИ в течение первых нескольких дней (до начала коррекции начальных настроек) пациент получает инсулин в базальном режиме с одинаковой скоростью в разное время суток.

Для расчета скорости введения инсулина в базальном режиме нужно половину (40-60%) СДИп разделить на 24 часа.

Полученную скорость введения инсулина в базальном режиме можно распределить равномерно в течение суток, или запрограммировать индивидуальный «плавающий» профиль введения инсулина в базальном режиме с разной скоростью инфузии в разное время суток.

Довольно редко на этапе перевода на ППИИ программируют индивидуальный «плавающий» профиль введения инсулина в базальном режиме с учетом возраста, массы тела и суточной потребности в инсулине. Для этого используют алгоритм, описанный Renner R. и соавт. в 80-х гг. XX века [30]. Для многих пациентов нет необходимости в точном подборе индивидуального «плавающего» профиля введения инсулина в базальном режиме в момент перевода на инсулиновую помпу, так как через 1–3 дня начальные настройки меняют в соответствии с результатами проведенных проверочных «проб с голоданием» [22]. Для некоторых пациентов алгоритм индивидуализированной настройки инсулиновой помпы, позволяющий на основе совокупности внешних параметров (возраст, масса тела, среднесуточная доза инсулина, показатели гликемического контроля и др.) точно подобрать профиль введения инсулина в базальном режиме с момента инициации ППИИ, может быть важен [31].

Коэффициенты для программы расчета доз болюсов инсулина на этапе перевода пациентов на ППИИ следует рассчитать по стандартным формулам («Правило 2000», «Правило 2,8» и др.[32-35]), исходя из СДИп. В некоторых случаях на начальном этапе допустимо использование коэффициентов, применявшиеся на этапе МИИ.

Индивидуальные настройки помпы для введения болюсов инсулина также можно рассчитать из СДИп. Предложены различные формулы для определения индивидуальных настроек программы расчета доз болюсов инсулина (улеводного коэффициента - УК и коэффициента чувствительности к инсулина - КЧИ).

Для человеческого рекомбинантного инсулина короткого действия:

Для генно-инженерных аналогов инсулина ультракороткого действия:

Также УК можно скорректировать с учетом массы тела пациента.

Эффективность этих формул в настоящее время является наиболее доказанной, так как они получены на большом объеме материала с соблюдением необходимых методологических критериев и статистических методов. Данными формулами можно свободно пользоваться через интернет (http://opensourcediabetes.org/http://opensourcediabetes.org/[)].

При определении диапазона целевых значений гликемии для настройки инсулиновой помпы следует помнить, что

Таким образом, расчет целевого диапазона следует проводить с учетом индивидуальных особенностей пациента, текущего уровня гликемического контроля и модели инсулинового дозатора.

Для работы программы расчета болюсов инсулина могут быть необходимы дополнительные параметры, значения которых следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

В процессе перевода с МИИ на ППИИ пациент должен пройти специальное обучение.

Обучение техническим особенностям обращения с устройством, функциям и способам программирования инсулинового дозатора, правилам смены настроек, отключения/подключения, смены инфузионных систем и ношения устройства пациента должен обучить сертифицированный тренер по помповой инсулинотерапии. При возможности, функции тренера может выполнить врач или средний медперсонал.

Пациент должен быть обязательно отдельно проинформирован о порядке действий в случае прекращения работы помпы (при любых причинах) или нарушения доставки инсулина в тело.

Врач обязан оценить уровень подготовки пациента по общим вопросам интенсифицированной инсулинотерапии и специальным знаниям по ППИИ после завершения тренинга и до подключения дозатора к телу.

Обучение пациента может занять от нескольких часов до нескольких дней – в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и исходного уровня знаний. В дальнейшем могут потребоваться дополнительные занятия по отдельным вопросам ППИИ. Рекомендуется динамическое повторное терапевтическое обучение пациентов в группе или индивидуально по программе «Школы диабета» каждые 1-2 года.

Подключение помпы к телу пациента может быть осуществлено в амбулаторных или стационарных условиях. Установку первой инфузионной системы пациенту желательно проводить под контролем врача. Категорически не рекомендована самостоятельная установка первой инфузионной системы пациентом без контроля медицинского персонала или сертифицированного тренера по помповой инсулинотерапии.

После перевода на ППИИ пациентам следует проводить частый самоконтроль и соблюдать диетические ограничения – для ускорения адаптации настроек дозатора:

Рекомендуется использовать почасовой дневник самоконтроля для внесения информации о событиях, влияющих на гликемию (Приложение 2).

Адаптация настроек инсулиновой помпы к индивидуальным потребностям в инсулине и особенностям пациента может занимать от нескольких дней до месяца. После перевода на ППИИ пациенту необходимы повторные консультации для изменения настроек. Наиболее целесообразно осуществлять консультации каждые 2-4 дня – чтобы иметь возможность оценить эффект внесенных изменений.

На этапе подбора индивидуальных настроек рекомендовано проведение НМГ (в «реальном времени» или в «слепом» режиме). Не следует проводить НМГ-РВ тем пациентам, которые в последующем не будут использовать мониторирование (в этом случае оптимально использовать НМГ в «слепом» режиме), так как это заведомо изменит поведение и не отразит истинных колебаний гликемии в привычной повседневной жизни пациента.

Адаптацию настроек помпы на данном этапе следует проводить по общим алгоритмам (см. ниже).

Каждому пациенту в рамках технического тренинга по управлению инсулиновой помпой должны быть сообщены перечисленные ниже сведения. Лечащий врач обязан удостовериться в том, что пациент их знает.

Минимально допустимая частота самоконтроля гликемии индивидуальным глюкометром для пациентов на ППИИ – 4 раза в сутки: перед основными приемами пищи и перед сном. Увеличение частоты самоконтроля может улучшить показатели гликемии. Снижение частоты самоконтроля не только ведет к ухудшению показателей гликемии, но представляет серьезную опасность с связи с риском нарушения работы помпы или поступления инсулина в тело.

Пациентам следует строго соблюдать правила смены инфузионных систем. Увеличение срока ношения каждой инфузионной системы может привести к:

Пациент должен быть проинформирован о том, что редкий самоконтроль является поводом для перевода с ППИИ на МИИ.

Пациента следует проинформировать, что время действия инсулина, вводимого через помпу не отличается от такового при МИИ. Генно-инженерные аналоги инсулина устракороткого действия с помощью помпы следует вводить, в соответствие с инструкцией, до еды (в большинстве случаев – за 0-15 минут). Во время или после еды введение инсулина возможно в следующих случаях:

Пациент должен знать, что при ППИИ гипогликемию следует лечить также, как при МИИ – быстро всасывающимися углевод-содержащими продуктами в достаточном объеме. Пациента следует отдельно информировать о том, что отключение помпы или отсоединение её от тела при уже развившейся гипогликемии неэффективно.

Пациент должен быть проинформирован, что гипергликемия при ППИИ может являться следствием нарушения подачи инсулина в тело. Эту причину гипергликемии следует исключать в первую очередь. Пациент должен знать как проверить состояние инфузионной системы и работу инсулиновой помпы.

Пациент должен знать, как изменить настройки инсулиновой помпы – коэффициенты для расчета доз болюсов, скорость введения инсулина в базальном режиме, время/дату, другие параметры. Желательно проведение обучения принципам проверки адекватности и самостоятельной адаптации настроек помпы.

Пациенту должна быть выдана контактная информация для обращения за помощью по техническим вопроса, связанным с работой инсулиновой помпы. Также пациенту должен быть сообщен режим и условия посещения лечебно-профилактического учреждения для наблюдения эндокринолога – специалиста по помповой инсулинотерапии.

Наблюдение пациентов с инсулиновой помпой следует осуществлять в соответствие с Алгоритмами специализированной медицинской помощи больным СД [28].

При наблюдении пациентов следует динамически оценивать не только показатели гликемического контроля, но и уровень знаний пациентов в отношении интенсифицированной инсулинотерапии и ППИИ. Особое значение следует уделять выявлению депрессии, так как она значительно снижает эффективность лечения в целом и может провоцировать развитие острых осложнений сахарного диабета.

При неудовлетворительных результатах лечения и несоответствие показателей гликемического контроля индивидуальным целям лечения проверить не только адекватность настроек инсулинового дозатора, но и, в первую очередь, наличие технических грубых ошибок пациента при проведении ППИИ.

Наиболее часто встречаются и наиболее значимо влияют на результаты лечения технические ошибки пациентов.

Частоту смены инфузионной системы следует проверять по отчетам с инсулиновой помпы. Дополнительным способом проверки может быть оценка состояния кожи в местах установки инфузионных систем. Пациенту следует настоятельно рекомендовать (и объяснить причину) регулярную смену инфузионных систем с соответствующей частотой. В случае хронического несоблюдения рекомендаций в отношении смены инфузионной системы, приводящего к ухудшению результатов лечения, следует рекомендовать отказ от ППИИ и перевод на МИИ.

Это частая причина повышения гликемии, обусловленная погрешностями пациента при смене инфузионных систем. Пациент должен знать о возможности образования воздуха в инфузионной системе в процессе набора инсулина и в процессе ношения инсулиновой помпы, а также правила удаления воздуха из системы.

Минимально допустимая частота самоконтроля гликемии индивидуальным глюкометром для пациентов на ППИИ – 4 раза в сутки: перед основными приемами пищи и перед сном. Редкий самоконтроль (<4 раз в сутки) не только ведет к ухудшению показателей гликемии, но представляет серьезную опасность с связи с риском нарушения работы помпы или поступления инсулина в тело. Для оценки истинной частоты самоконтроля у пациентов следует использовать память глюкометра или помпы. В случае хронического несоблюдения рекомендаций в отношении частоты самоконтроля следует рекомендовать отказ от ППИИ и перевод на МИИ.

Постпрандиальная гипергликемия у пациентов на ППИИ, как правило, является причиной введения инсулина непосредственно во время или после еды. До изменения настроек помпы для расчета доз болюсов на еду и коррекцию гликемии следует рекомендовать введение болюсов за 5-15 минут до еды (оценить эффект в течение недели).

Типичными ошибками являются:

До начала изменений настроек инсулиновой помпы врачу следует проверить уровень знаний пациента по общим вопросам интенсифицированной инсулинотерапии. В случае выявления неудовлетворительных знаний – направить пациента на повторное (первичное) обучение.

Скорость введения инсулина в базальном режиме должна соответствовать потребности в инсулине в каждой момент времени. Стабильной (показатели колеблются в пределах 1,5 ммоль/л с учетом погрешности глюкометра) на фоне введения инсулина в базальном режиме гликемия должна оставаться в стандартных условиях и при отсутствии факторов, заведомо влияющих на потребность в инсулине (прием пищи, стресс, необычная физическая активность, болезнь).

Скорость введения инсулина в ночное время подбирают по результатам самоконтроля гликемии перед сном, ночью и после пробуждения. Для проверки адекватности настройки базального режима инфузии инсулина в дневное время проводят серию оценочных проб (в течение нескольких дней). Правила проведения оценочной пробы

Изменение скорости введения инсулина следует проводить:

К проверке адекватности настроек коэффициентов для расчета доз болюсов в инсулиновой помпе следует приступать только после настройки базального режиме инфузии.

Болюсы инсулина должны удерживать гликемию в пределах индивидуальных целевых значений. При правильно подобранных коэффициентах для расчета доз болюсов показатели гликемии превышают исходный (препрандиальный) уровень на 1,5-3,0 ммоль/л через 1,5-2 ч после еды, и возвращаются к нему через 3-4 ч после еды.

При изменении настроек следует помнить базовую формулу для расчета доз болюсов.

Болюс ЕД = (ХЕ×УГВ_к) + ([ГК–ГК_цель/КЧИ] – акт. инс.), где:

УГВ_к — углеводный коэффициент [ЕД/ХЕ]

ГК — показания глюкометра/монитора в настоящее время [ммоль/л]

ГК_цель — целевая гликемия [ммоль/л]

КЧИ (коэффициент чувствительности к инсулину) — [ммоль/л/ЕД]

акт. инс – активный инсулин (часть ранее введенной болюсной дозы, которая ещё не завершила действие).

Проверка адекватности УГВ_к для расчета доз болюсов проводится при условиях:

NB! При проведении проверки показатели гликемии должны быть измерены и записаны, но не использованы при расчете дозы болюса.

Критерий адекватности УГВ_к: через 4 часа после введения дозы инсулина на еду гликемия идентична (в пределах погрешности глюкометра 15%) препрандиальной.

Проверка адекватности КЧИ для расчета доз болюсов проводится при условиях:

Критерий адекватности КЧИ: достижении целевой гликемии (в пределах погрешности глюкометра 15%) через 4 часа после введения дозы инсулина на коррекцию гипергликемии.

Следует проверить настройки:

Для оценки приверженности пациентов рекомендациям врача и инструкциям по ППИИ целесообразно использовать специализированное программное обеспечение, позволяющее получить более объективную информацию о проводимой пациентом инсулинотерапии по сравнению с дневником самоконтроля. Использование ПО для расшифровки информации с инсулиновых помп может положительно влиять на результаты лечения (ассоциировано с более частыми рекомендациями, адаптациями настроек, визитами пациентов и др.).

В инсулиновой помпе может быть использован любой генно-инженерный аналог человеческого инулина ультракороткого действия. Использование рекомбинантных человеческих инсулинов менее эффективно.

Убедительных данных об преимуществах ППИИ перед МИИ на этапе хирургического лечения пациентов с СД нет. Перевод пациента на режим ППИИ непосредственно перед хирургическим лечением нецелесообразен.

Плановое хирургическое вмешательство не является показанием для прекращения ППИИ.

Острое заболевание в общих случаях не является показанием для прекращения ППИИ. В случаях вынужденного перевода пациента на внутривенную инфузию инсулина, а также при отсутствие опыта проведения ППИИ у лечащего врача на этапе госпитализации в связи с острым заболеванием/состоянием продолжение ППИИ нецелесообразно.

Кнастоящему времени не опубликовано результатов больших долгосрочных проспективных РКИ, подтверждающих преимущества ППИИ перед МИИ у пациентов с СД2, которым требуется лечение инсулином. В то краткосрочных небольших РКИ показаны преимущества ППИИ у отдельных групп пациентов с СД2, в том числе в отношении гликемического контроля и качества жизни.

ППИИ допустимо использовать для лечения пациентов с СД2, ранее получавших интенсифицированную инсулинотерапию в режиме МИИ, и не достигших целевых показателей гликемии.

Помповая инсулинотерапия должна быть начата на этапе планирования беременности – для достижения оптимального гликемического контроля к моменту зачатия. При переводе на ППИИ во время беременности следует более интенсивно корректировать стартовые настройки, не допуская серьезного снижения уровня гликемического контроля, обусловленного сменой режима инсулинотерапии.

Беременным (планирующим беременность) рекомендовано дополнительное обучение особенностям ППИИ, связанным с беременностью, родами и лактацией.

Рекомендации по проведению ППИИ у детей и подростков суммированы в Российском консенсусе детских эндокринологов «Помповая инсулинотерапия сахарного диабета у детей и подростков» [26].

Использование инсулиновой помпы может быть приостановлено или прекращено при следующих обстоятельствах:

Принятых международных алгоритмов перевода пациентов с ППИИ на МИИ не опубликовано. В случае прекращения ППИИ в течение 1 часа после отключения помпы необходимо ввести пациенту с СД инсулин продленного действия или его генно-инженерный аналог в дозе на 10-15% превышающей суточную дозу инсулина, вводимого помпой в базальном режиме. Для расчета доз инсулина короткого действия на еду и коррекцию гликемии следует использовать те же коэффициенты, которые применяли в программе для расчета болюсов. В течение первых дней после перехода на МИИ пациенту потребуется адаптация доз инсулина, показатели гликемии в этот период могут хуже, чем на ППИИ.

Непрерывное мониторирование гликемии (НМГ) – способ оценки концентрации глюкозы в крови, при котором данные собираются и записываются с короткими интервалами на протяжении длительного времени. В рамках исследований и при госпитализации метод используется с середины XX века. В рутинную клиническую практику в мире данный способ вошел в 1998 году.

Принцип работы (используемых в клинической практике) устройств основан на электрохимическом методе измерения концентрации глюкозы – путем ферментативного расщепления глюкозы межтканевой жидкости подкожной жировой клетчатки (идентичен используемому в глюкометрах). Все используемые в повседневной практике сенсоры для НМГ определяют концентрацию глюкозы в межтканевой жидкости.

Сенсор – одноразовое медицинское изделие, вводимое пациенту подкожно, содержащее тест-систему для осуществления электрохимической ферментативной реакции с глюкозой межтканевой жидкости. Для записи и передачи информации о проведенном измерении сенсор подсоединяется к трансмиттеру или рекордеру, располагаемому накожно.

Монитор – прибор, получающий информацию о результатах измерения гликемии в режиме «реального времени» и демонстрирующий информацию о гликемии пользователю. Монитор может самостоятельно реагировать на результаты измерений – в соответствие с заданными настройками. В роли монитора может выступать инсулиновая помпа, совместимая с трансмиттером.

НМГ и глюкометр. Регулярный самоконтроль гликемии с помощью глюкометра – необходимое условие проведения НМГ. Показатели гликемии, получаемые при НМГ, носят ориентировочный характер, и не могут быть использованы для расчета дозы инсулина (в соответствие с инструкциями к приборам). Это связано с низкой точностью показателей, высокой вероятностью отставания показателей НМГ (в пределах 20 минут) от реальной концентрации глюкозы в крови.

Результаты НМГ могут быть доступны пользователю непосредственно во время процедуры или только для ретроспективного анализа. В зависимости от этого различают принципиально два разных вина НМГ.

Альтернативное название – «профессиональное мониторирование». Эта процедура подразумевает запись показателей гликемии для последующей ретроспективной оценки. Ношение прибора для НМГ в «слепом» режиме не должно отражаться на поведении пациента и не должно быть сопряжено с необходимостью длительного интенсивного обучения; его цель – отразить истинные колебания гликемии в условиях повседневной жизни обследуемого. Обследуемый не должен менять в своей жизни ничего до момента расшифровки результатов исследования.

НМГ в «слепом» режиме может быть проведено как амбулаторно, так и в условиях стационара в рамках госпитализации.

Результаты НМГ в «слепом» режиме могут быть использованы для обучения пациентов с СД, так как по отчету с монитора можно сделать достоверный вывод о влиянии того или иного фактора (заболевание, стресс, физическая активность, определенный вид пищи и др.) на углеводный обмен пациента. Это позволяет сформировать индивидуальные рекомендации по поддержанию оптимальных показателей контроля гликемии, а не ограничиваться общепринятыми стандартами.

Полученные данные могут быть использованы для подбора индивидуальной терапии пациентам с СД. По данным проведенных исследований, само по себе НМГ в «слепом» режиме оказывает незначительное влияние на качество гликемического контроля (HbA1c) и качество жизни пациентов.

К доступным в России приборам для проведения НМГ в «слепом» режиме относятся:

Краткий инструктаж по ведению записей в дневнике самоконтроля для последующего занесения в программу для расшифровки. В случае использования CGM System Gold необходимо подробное обучение правилам занесения в прибор результатов самоконтроля гликемии и других событий (прием пищи, введение инсулина/прием лекарственного препарата, физическая активность).

Установка сенсора в подкожную жировую клетчатку – минимально инвазивная процедура, требующая информированного согласия пациента или его законного представителя. Установка и снятие сенсора может быть осуществлена в амбулаторных условиях процедурного кабинета и требует использования индивидуальных средств защиты для медицинского персонала.

Возможные риски:

Персональное мониторирование (пользовательское) в режиме «реального времени» (НМГ-РВ) – способ самоконтрооля гликемии, дополнительный к самоконтролю с помощью глюкометра. Все устройства для НМГ-РВ отображают подробный график изменений гликемии во времени, подают сигналы тревоги о выходе гликемии за пределы индивидуальных целевых показателей.

Эффективное использование этих приборов требует дополнительного обучения пациента принципам рационального реагирования на сигналы тревоги, правилам интерпретации результатов мониторирования, в том числе за длительные промежутки времени, а также правилам работы с прибором (калибровки, внесения данных об инсулинотерапии и еде и др.). Использование НМГ-РВ может ощутимо улучшить показатели контроля гликемии у пациента с СД, но только в том случае, если пользователь будет с ними постоянно работать. Учитывая необходимость интенсивного обучения, а также зависимость эффекта от непосредственных действий пациентов, безусловно, не все люди с СД смогут использовать НМГ-РВ в повседневной жизни. Некоторые из пациентов просто не захотят – подобные приборы активно влияют на жизнедеятельность, что может быть воспринято как «вмешательство в личную жизнь».

Использование НМГ-РВ следует расценивать как способ самоконтроля, дополняющий (но не заменяющий!) обычный самоконтроль с помощью глюкометра. В то же время, НМГ-РВ обладает рядом существенных преимуществ перед обычным самоконтролем.

До половины пользователей НМГ-РВ отмечают дискомфорт от «навязчивого вторжения в личную жизнь» со стороны прибора. Отдельные негативные переживания могут быть связаны с такими факторами, как низкая точность отображаемых данных (каждый раз при принятии решения о дозе инсулина у пользователей встает вопрос о выборе источника информации о гликемии: НМГ-РВ или глюкометр, показания которых могут существенно различаться) и болевые ощущения при установке сенсора. При анализе причин отказов от дальнейшего использования метода 64% пользователей обосновали свое решение слишком большими сложностями правильного управления прибором и частые технические ошибки; 36% пользователей ведущей причиной назвали «вмешательство в личную жизнь».

Объем информации о состоянии углеводного обмена, получаемый пользователем при использовании НМГ-РВ, несопоставим с тем, к которому привыкли пользователи обычных глюкометров. Для правильной интерпретации, принятия оптимальных решений на основе полученных данных пациентам требуется специальное обучение. Для управления приборами НМГ-РВ необходимы особые навыки и значительный объем знаний о закономерностях изменения гликемии под влиянием различных факторов, а также о технологических особенностях работы устройств. Таким образом, без специального обучения НМГ-РВ не способно оказать положительного влияния на углеводный обмен пациентов, а у части пользователей может привести к худшим результатам, чем использование обычных средств самоконтроля гликемии.

Достоверное улучшение показателей самоконтроля гликемии происходит только если пациент применяет НМГ-РВ в течение 6 дней и более в течение каждой недели (практически постоянно). Краткосрочное использование НМГ-РВ не оказывает значимого влияния на результаты контроля гликемии.

Наиболее выраженный эффект НМГ-РВ оказывает гликемический контроль взрослых пациентов молодого и среднего возраста.

Эффективность НМГ-РВ в старшей возрастной группе не доказана.

Эффективность НМГ-РВ у детей и подростков неодинакова, данные неоднозначны. Во многих работах показано, что в группе детей и подростков НМГ-РВ не приводит к улучшению показателей гликемии, не снижает частоту гипогликемий, не оказывает положительного влияния на качество жизни. Другие работы, в том числе систематические обзоры показывают, что длительное применение НМГ-РВ оказывает положительное влияние на результаты лечения независимо от возраста пациентов: достоверно снижает содержание HbA1c и частоту и длительность гипогликемий, а том числе ночных.

Упациентов с исходно худшими показателями самоконтроля гликемии (HbA1c≥7,0%) использование НМГ-РВ приводит к более значительным улучшениям показателей. Учитывая снижение частоты и длительности гипогликемических состояний у пациентов с исходно удовлетворительными показателями гликемического контроля (HbA1c<7,0%), признано, что НМГ-РВ улучшает качество контроля гликемии независимо от исходного показателя HbA1c.

Несмотря на большое число опубликованных работ, в настоящее время нет единого мнения о эффективности использования НМГ-РВ у беременных с СД1. Опыт применения НМГ-РВ при СД2 и гестационном СД ограничен единичными наблюдениями.

Опубликовано ограниченное число работ, показывающих преимущества НМГ-РВ для лечения СД2.

НМГ-РВ – метод самоконтроля, проводимый пациентами. В задачи врача входит обучение пациентов и помощь в интерпретации результатов. Результаты мониторирования активно влияют на действия пациента в отношении инсулинотерапии и пищевого поведения.

К доступным в России приборам для проведения НМГ-РТ относятся:

Необходимо полноценное обучение по программе школы диабета и подробное обучение техническим принципам управления прибором, а также правилам интерпретации результатов мониторирования. Обучение может занять несколько дней или потребовать нескольких консультацией. Самостоятельное освоение навыков управление устройством для НМГ-РВ крайне нежелательно.

Установка сенсора в подкожную жировую клетчатку – минимально инвазивная процедура, требующая информированного согласия пациента или его законного представителя. Установка и снятие сенсора может быть осуществлена в амбулаторных условиях процедурного кабинета и требует использования индивидуальных средств защиты для медицинского персонала.

Возможные риски: